特開 2023-16541 プレフィルドシリンジ

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公開特許公報(A)

(11)【公開番号】P2023016541

(43)【公開日】2023-02-02

(54)【発明の名称】プレフィルドシリンジ

(51)【国際特許分類】

   A61M 5/28 20060101AFI20230126BHJP

   A61M 5/31 20060101ALI20230126BHJP

【ＦＩ】

A61M5/28

A61M5/31 532

【審査請求】未請求

【請求項の数】3

【出願形態】ＯＬ

(21)【出願番号】P 2021120924

(22)【出願日】2021-07-21

(71)【出願人】

【識別番号】318010328

【氏名又は名称】ＫＭバイオロジクス株式会社

(74)【代理人】

【識別番号】100080160

【弁理士】

【氏名又は名称】松尾 憲一郎

(74)【代理人】

【識別番号】100149205

【弁理士】

【氏名又は名称】市川 泰央

(72)【発明者】

【氏名】矢野 寿

(72)【発明者】

【氏名】北里 宏美

(72)【発明者】

【氏名】守田 美香

【テーマコード（参考）】

4C066

【Ｆターム（参考）】

4C066BB01

4C066CC01

4C066CC09

4C066DD06

4C066EE15

4C066FF05

4C066LL09

4C066NN04

(57)【要約】      （修正有）

【課題】従来に比してエア抜き不良事象の発生が抑制されたプレフィルドシリンジを提供する。
【解決手段】プレフィルドシリンジは、薬液が撹拌用の気泡と共に収容された筒状のカートリッジと、同カートリッジの前方開口より離脱したフロントストッパを捕捉しつつ前記気泡と薬液の導出流路を確保するフロントアッセンブリ１４とを備え、同フロントアッセンブリの内壁に前後方向へ複数条の導出補助手段３５を形成してなるプレフィルドシリンジであって、前記導出補助手段は前側が溝部４０であり、後側を凸条部４１とした。
【選択図】図３

【特許請求の範囲】

【請求項1】

薬液が撹拌用の気泡と共に収容された筒状のカートリッジと、同カートリッジの前方開口より離脱したフロントストッパを捕捉しつつ前記気泡と薬液の導出流路を確保するフロントアッセンブリとを備え、同フロントアッセンブリの内壁に前後方向へ複数条の導出補助手段を形成してなるプレフィルドシリンジであって、
前記導出補助手段は前側が溝であり、後側を凸条としたことを特徴とするプレフィルドシリンジ。

【請求項2】

前記導出補助手段は前側略半部が溝であり、後側略半部を凸条としたことを特徴とする請求項１に記載のプレフィルドシリンジ。

【請求項3】

各導出補助手段の凸条部分は、前記フロントアッセンブリの内周曲面からの突出高さを0.11～0.18mmとしたことを特徴とする請求項１又は請求項２に記載のプレフィルドシリンジ。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、プレフィルドシリンジに関する。

【背景技術】

【0002】

注射は、経口投与に比して薬剤の吸収が速く、堅実で迅速に効果が得られる投与手段として古くから利用されている。

【0003】

特に、シリンジ内にあらかじめ薬液を充填したプレフィルドシリンジは、調剤時の微生物汚染や投与量過誤のリスクを減じたり、救急時の迅速な投与や医療従事者の作業負担の軽減を図ることが可能な点で有用である。

【0004】

このような例として、図５（ａ）に示すプレフィルドシリンジ１００のように、両端が開口した筒状の容器１１０に、同筒状容器１１０の前側開口１１０ａの液密性を摺動可能な状態で維持するフロントストッパ１１１と、同じく摺動可能な状態で後側開口１１０ｂの液密性を維持するエンドストッパ１１２とを薬液１１３を収容した状態で打栓して、薬液のカートリッジ１１４を構築したものが知られている（例えば、特許文献１参照。）。

【0005】

そして使用時には、図５（ｂ）に示すように、カートリッジ１１４のエンドストッパ１１２をプランジャロッド１１５で押圧しながら摺動させ、これに伴いフロントストッパ１１１をカートリッジ１１４の前側開口１１０ａから離脱させて薬液１１３を導出可能な状態とする。

【0006】

カートリッジ１１４より離脱したフロントストッパ１１１は、カートリッジ１１４と注射針１１６との間に介設されたフロントアッセンブリ１１７内で保持されると共に、保持されたフロントストッパ１１１の隙間１１７ａを介して薬液１１３が注射針１１６へ導かれて投与可能な状態となる。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0007】

【特許文献1】特開２０００－３３４０４３号公報

【特許文献2】特開２００６－０６８５０９号公報

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0008】

ところで、プレフィルドシリンジに収容される薬液としては、一様な濃度で成分が溶解したものの他に、沈降性の成分を含有するような薬液（以下、沈降性薬液ともいう。）も存在する。例えば、水酸化アルミニウムの如き沈降性アジュバントを含むワクチン製剤はこのような薬液に該当する。

【0009】

勿論、このような沈降性薬液であっても、投与時にはできるだけ均一な状態で投与する必要がある。そこで、図５（ａ）に示すようにカートリッジ１１４内には薬液１１３と共に撹拌用気体１１８ａを封入して気泡１１８を形成しており、プレフィルドシリンジ１００自体を数回に亘り上下反転させることで、薬液１１３を転倒撹拌できるようにしている。

【0010】

ただ、薬液１１３の投与時には、この撹拌用気体１１８ａ（気泡１１８）をプレフィルドシリンジ１００から排出しておく必要がある。したがって、接種前には薬液１１３に先んじて撹拌用気体１１８ａを注射針１１６より吐出させる、所謂エア抜きの操作が行われる。

【0011】

しかしながら、これまで使用されているプレフィルドシリンジは、このエア抜き操作に失敗し、撹拌用気体１１８ａが吐出されるよりも先に薬液１１３が導出されてしまい、気泡１１８がカートリッジ１１４内に残存してしまう場合があった。

【0012】

また、このような現象を回避すべく、例えば特許文献２に示されるように、フロントアッセンブリ１１７の内壁に複数条の溝を形成し、またこの溝を増やすことで撹拌用気体１１８ａの円滑な吐出が試みられているが、未だ改良の余地が残されていた。

【0013】

本発明は、斯かる事情に鑑みてなされたものであって、従来に比してエア抜き不良事象の発生が抑制されたプレフィルドシリンジを提供する。

【課題を解決するための手段】

【0014】

上記従来の課題を解決するために、本発明に係るプレフィルドシリンジの態様の１つは、（１）薬液が撹拌用の気泡と共に収容された筒状のカートリッジと、同カートリッジの前方開口より離脱したフロントストッパを捕捉しつつ前記気泡と薬液の導出流路を確保するフロントアッセンブリとを備え、同フロントアッセンブリの内壁に前後方向へ複数条の導出補助手段を形成してなるプレフィルドシリンジであって、前記導出補助手段は前側が溝であり、後側を凸条とした点が挙げられる。

【0015】

また、本発明に係るプレフィルドシリンジの選択的な態様として、以下の点にも特徴を有する。
（２）前記導出補助手段は前側略半部が溝であり、後側略半部を凸条としたこと。
（３）各導出補助手段の凸条部分は、前記フロントアッセンブリの内周曲面からの突出高さを0.11～0.18mmとしたこと。

【発明の効果】

【0016】

本発明に係るプレフィルドシリンジによれば、薬液が撹拌用の気泡と共に収容された筒状のカートリッジと、同カートリッジの前方開口より離脱したフロントストッパを捕捉しつつ前記気泡と薬液の導出流路を確保するフロントアッセンブリとを備え、同フロントアッセンブリの内壁に前後方向へ複数条の導出補助手段を形成してなるプレフィルドシリンジであって、前記導出補助手段は前側が溝であり、後側を凸条としたため、従来に比してエア抜き不良事象の発生が抑制されたプレフィルドシリンジを提供することができる。

【0017】

また、前記導出補助手段は前側略半部が溝であり、後側略半部を凸条とすれば、エア抜き不良事象の発生をより堅実に抑制することができる。

【0018】

また、各導出補助手段の凸条部分は、前記フロントアッセンブリの内周曲面からの突出高さを0.11～0.18mmとすれば、エア抜き不良事象の発生を更に堅実に抑制することができる。

【図面の簡単な説明】

【0019】

【図1】本実施形態に係るプレフィルドシリンジの構成を示した説明図である。

【図2】フロントアッセンブリの構成を示した説明図である。

【図3】フロントアッセンブリの構成を示した説明図である。

【図4】導出補助手段の構成を示した説明図である。

【図5】従来のプレフィルドシリンジの構成を示す説明図である。

【発明を実施するための形態】

【0020】

本発明は、シリンジ内にあらかじめ薬液を充填したプレフィルドシリンジに関するものであり、特に、従来に比してエア抜き不良事象の発生が抑制されたプレフィルドシリンジを提供するものである。

【0021】

特に、本実施形態に係るプレフィルドシリンジは、薬液が撹拌用の気泡と共に収容された筒状のカートリッジと、同カートリッジの前方開口より離脱したフロントストッパを捕捉しつつ前記気泡と薬液の導出流路を確保するフロントアッセンブリとを備え、同フロントアッセンブリの内壁に前後方向へ複数条の導出補助手段を形成してなるプレフィルドシリンジであって、前記導出補助手段は前側が溝であり、後側を凸条としたことを特徴とするプレフィルドシリンジである。

【0022】

ここでカートリッジ内に収容される薬液は特に限定されるものではなく、一様な濃度で成分が溶解した薬液であっても良いし、沈降性薬液であっても良い。付言すれば、本実施形態に係るプレフィルドシリンジは、従来に比してエア抜き不良事象の発生が抑制されており、堅実なエア抜きを行うことが可能である。従って、カートリッジ内に沈降性薬液と共に撹拌用気体を収容した際に、より効果を発揮する。

【0023】

カートリッジ内に形成する気泡の構成気体、すなわち撹拌用気体は、一般にプレフィルドシリンジにて撹拌用に封入される気体であれば特に限定されることなく採用することができ、またその封入量も公知技術の範囲内で適宜調節することができる。

【0024】

カートリッジを構成する筒状の容器は、透明性の高いガラスや硬質プラスチックが使用される。また筒形状は一般に円筒状とすることが可能であるが、その他の断面形状、例えば矩形状であったりその他多角形状とすることもできる。

【0025】

また、筒状容器の前方開口を自ら摺動可能な状態で閉塞するフロントストッパは、その形状や素材については特に限定されるものではない。例えば素材については、注射器、特にプレフィルドシリンジにてガスケットとして一般的に使用される可撓性の素材を使用することができる。また形状としては、カートリッジを構成する筒状容器の断面形状にもよるが、例えば筒状容器が円筒状であれば内径と略同径で略円柱形状とすることができる。この場合、フロントストッパの周方向（胴回り方向）には、環状の谷溝や山部が１又は複数設けられ、摺動摩擦の調整や良好な液切れの実現がなされる。なお、後述のエンドストッパについても、これらの構成についてはフロントストッパと概ね同様である。

【0026】

フロントアッセンブリは、カートリッジより離脱したフロントストッパを所定の姿勢、特に円滑な接種や投与すべき薬液量に悪影響を与えないような想定された姿勢で捕捉するための部位であり、特に、カートリッジ内より開放された撹拌用気体や薬液の円滑な導出を阻害するようなフロントストッパの姿勢を防止し、堅実な流路確保を行うための部位である。

【0027】

本実施形態に係るプレフィルドシリンジのフロントアッセンブリには、堅実な流路確保のために、その内周面に複数条の導出補助手段が設けられている。導出補助手段の数（条数）は、特に限定されるものではなく、投与すべき薬液の量や筒状容器の形状などに応じて適宜決定することができる。

【0028】

また、本実施形態におけるフロントアッセンブリの特徴として、導出補助手段の前側（針先側、薬液導出下流側）は溝である一方、後側（カートリッジ側、薬液導出上流側）は凸条としている点が挙げられ、このような構成とすることにより、エア抜き不良事象の発生の抑制を実現している。

【0029】

また、一定の長さを有する導出補助手段のうち、溝と凸条の割合は特に限定されるものではないが、例えば、溝：凸条＝３：７～７：３の範囲内としたり、更には大凡半々、すなわち前側略半部を溝、後側略半部を凸条とすることができる。

【0030】

導出補助手段の溝の深さは、投与すべき薬液の量やカートリッジを構成する筒状容器の形状に応じて適宜決定することができる。先述の如く、フロントアッセンブリ内壁に溝を形成して円滑な薬液投与を試みた先行技術は存在しており、これら公知の技術を踏まえ適宜設計することが可能である。

【0031】

導出補助手段の凸条に関し、フロントアッセンブリ内壁曲面からの突出高さは、フロントストッパの形状や径にあわせて適宜調整することが可能であり、例えば0.01～0.2mm程度の突出高さとすることができる。突出高さを0.11～0.18mm程度とすればエア抜き不良事象の発生をより堅実に抑制でき、また突出量としては僅かな0.01～0.11mm程度とすればエア抜き不良事象の発生をある程度抑制しつつも金型等を用いたフロントアッセンブリの製造に際し成形性を確保することができる。また例えば、フロントストッパを略円柱状とした場合、フロントアッセンブリのフロントストッパ保持部における内径はフロントストッパの径よりも僅かに大径としつつ、凸条の突出高さは0.11～0.18mmとし、１又は複数の導出補助手段における凸条がフロントストッパの胴回りに形成された谷部に作用して胴回り方向への薬液の流動を抑制できるような構成としてもよい。また、このとき凸条は、その頂部がフロントストッパと接触する構成であっても良いが、接触せずとも薬液に対して所定の流動抵抗を生起して胴回り方向への薬液流動を抑制できる構成であっても良い。また、凸条の頂部がフロントストッパの胴回りに形成された谷部近傍まで到達し、胴回り方向への薬液の流動を抑制できるような構成とすることも可能である。

【0032】

以下、本実施形態に係るプレフィルドシリンジについて、図面を参照しながら説明する。

【0033】

図１は本実施形態に係るプレフィルドシリンジＡの構成を示した説明図である。図１に示すようにプレフィルドシリンジＡは、注射器本体部１０と、注射針１１とで構成している。

【0034】

注射針１１は、同注射針１１自体を注射器本体部１０へ取り付けるための針基部１１ａと、尖鋭状に形成した金属製の細管である針管部１１ｂとを備え、人体に穿刺して注射器本体部１０内に収容されている薬液１６を体内へ供給するための部位である。なお、図１中において符号１１ｃは針管部１１ｂの針カバーである。

【0035】

注射器本体部１０は、注射針１１を介して供給するための薬液１６が収容される部位であり、カートリッジ１２と、押出機構部１３と、フロントアッセンブリ１４とで構成している。なお以下において、プレフィルドシリンジＡやプレフィルドシリンジＡの各構成部材の説明に際し、図１にも示すように、針先方向を前、プランジャヘッド２４ａ側となる方向を後として説明する場合がある。

【0036】

カートリッジ１２は、接種前の薬液１６を収容し保持するための部位であり、筒状容器１５の前後開口をゴム製のストッパで栓をして、その内部に薬液１６及び気泡１７を収容することで構成している。

【0037】

筒状容器１５は、薬液１６の収容部として機能する部位であり、収容された薬液１６や気泡１７の状態が視認しやすいよう、透明度の高いガラスや硬質プラスチックにて形成している。

【0038】

筒状容器１５の後方開口に装着されるエンドストッパ２１は、カートリッジ１２の内部に収容した薬液１６が後方開口から漏出するのを防止するためのストッパであり、液密性が確保された状態となるよう打栓している。

【0039】

また、エンドストッパ２１は、使用者による押出機構部１３の操作により破線にて示すように前方へ摺動可能としており、薬液１６を介して押圧力がフロントストッパ２２に伝達されるよう構成している。

【0040】

筒状容器１５の前方の開口に装着されるフロントストッパ２２は、カートリッジ１２の内部に収容した薬液１６が前方開口から漏出するのを防止するためのストッパであり、液密性が確保された状態となるよう打栓している。

【0041】

また、フロントストッパ２２は、使用者による押出機構部１３の操作により、薬液１６を介して伝搬する押圧力を受けて摺動し、筒状容器１５内より前方開口から離脱可能としている。また、フロントストッパ２２の胴部には周方向に環状の山部２２ａと谷溝２２ｂを形成している。具体的には、複数設けた山部２２ａと山部２２ａの間に谷溝２２ｂを設けており、本実施形態では３つ（複数）の山部２２ａの間に２つ（複数）の谷溝２２ｂを形成している。

【0042】

押出機構部１３は、カートリッジ１２内にてエンドストッパ２１を前方へ摺動させるための使用者の操作部として機能する部位であり、フィンガーフランジ体２３とプランジャ２４で構成している。

【0043】

フィンガーフランジ体２３は、使用者がプランジャ２４をカートリッジ１２内に押し込む際に相対的な指掛け部として機能する部位である。接種に際しカートリッジ１２を人差し指と中指の間で挟み、プランジャ２４の後端に親指を添えて押し込み動作をするとき、このフィンガーフランジ体２３が人差し指や中指の指腹部分と当接することで、円滑な押込み動作を可能としている。

【0044】

プランジャ２４は、エンドストッパ２１をカートリッジ１２内にて前方へ摺動進出させるための押し棒であり、その前端は螺合構造の如き所定の連結構造を介してエンドストッパ２１の後面と連結させている。また、プランジャ２４の後端には円板状のプランジャヘッド２４ａを形成しており、使用者の押圧力を可及的広い面積で受けるよう構成している。

【0045】

フロントアッセンブリ１４は、使用者の押圧動作によってカートリッジ１２の前端開口より離脱したフロントストッパ２２を捕捉すると共に、気泡１７や薬液１６を導出させるための流路を確保するための部材である。またフロントアッセンブリ１４は、注射針１１の取付部としての役割も有する。

【0046】

図２は、本実施形態に係るプレフィルドシリンジＡのフロントアッセンブリ１４の外観を示した説明図であり、図２（ａ）は前方から臨んだ斜視図、図２（ｂ）は後方より臨んだ斜視図を示している。

【0047】

図２（ａ）に示すように、フロントアッセンブリ１４は、カートリッジ装着部３１と、ストッパ捕捉部３２と、注射針装着部３３とを備えている。

【0048】

カートリッジ装着部３１は、カートリッジ１２の前端部を嵌入させてカートリッジ１２にフロントアッセンブリ１４を装着固定する部位であり、図２（ｂ）に示すように、その内周面３１ａ部分の内径Ｌ１は、カートリッジ１２を構成する筒状容器１５の外径と略同径とし、薬液１６や気泡１７が漏出しないよう水密性が保たれる。なお、カートリッジ装着部３１の内周面３１ａや、カートリッジ装着部３１に嵌入させるカートリッジ１２の前端部表面には、カートリッジ装着部３１からカートリッジ１２が抜けるのを防止するための抜け止め構造を設けるようにしても良い。図示は割愛するが、例えば、カートリッジ装着部３１の内周面３１ａに周方向へ係合凹溝を形成する一方、カートリッジ１２をカートリッジ装着部３１へ嵌入させた際の係合凹溝と対向するカートリッジ１２の表面に周方向へ係合凸条を形成して、双方嵌め合いによる抜け止め構造とすることができる。筒状容器１５のカートリッジ装着部３１への挿入は、この抜け止め構造の係合であったり、また、筒状容器１５の前端面がカートリッジ装着部３１とストッパ捕捉部３２との間に形成された段差部３１ｂに突き当たることで、更なる奥行方向への移動が規制される。

【0049】

ストッパ捕捉部３２は、カートリッジ装着部３１にカートリッジ１２を嵌入させた状態、特にプレフィルドシリンジＡの完成状態において、使用者による押出機構部１３の操作に伴って筒状容器１５の内部で摺動し前端開口より離脱したフロントストッパ２２を、図１にて破線で示したように捕捉して収容するための部位である。フロントストッパ２２が円滑にストッパ捕捉部３２に収容されるよう、その内周面３２ａ部分（後述の導出補助手段３５以外の内周曲面部分）における内径Ｌ２は、フロントストッパ２２の山部２２ａの直径よりもわずかに大きく、薬液１６や気泡１７の導出流路が確保される径であればよい。

【0050】

また、このストッパ捕捉部３２の内周面３２ａには、図２（ｂ）にて破線の楕円で囲って示すように、複数の（本実施形態では、軸線Ｘ１周り90度毎に計４本の）導出補助手段３５を形成している。この導出補助手段３５は、使用者による押圧動作によってカートリッジ１２から溢出した気泡１７や薬液１６を円滑に注射針装着部３３へ導いて注射針１１へ供給するための構成であり、また、本実施形態に係るプレフィルドシリンジＡの要部構成の一つであるため、追って詳説する。

【0051】

また、ストッパ捕捉部３２の前方壁部３２ｂには、集合溝３４が形成されている。集合溝３４は、前方壁部３２ｂの略中央に開口する注射針装着部３３の中空空間の開口周縁に形成された集合部３４ａと、同集合部３４ａから各導出補助手段３５の溝部へ放射状に形成された枝溝部３４ｂとで構成しており、前方壁部３２ｂに至った気泡１７や薬液１６が注射針装着部３３へ円滑に流入するよう構成している。

【0052】

注射針装着部３３は、図１に示すように注射針１１の針基部１１ａを嵌着させて注射器本体部１０に注射針１１を取り付けるための部位である。注射針装着部３３は図２（ａ）や図２（ｂ）に示すように中空状であり、この中空部３３ａを介して注射針装着部３３に装着した注射針１１に気泡１７や薬液１６を送給可能としている。すなわち、エア抜き操作中であれば、注射針装着部３３を通じて注射針１１へ供給された気泡１７は大気中へ放出され、また接種中であれば、供給された薬液１６は体内へ投与されることとなる。

【0053】

次に、本実施形態に係るプレフィルドシリンジＡの要部構成の一つである導出補助手段３５について説明する。図３は、軸線Ｘ１を含む面で切断したフロントアッセンブリ１４の断面図であり、導出補助手段３５が切断される位置での断面を示している。

【0054】

導出補助手段３５は、ストッパ捕捉部３２の内周面３２ａにて前後へ伸延させて形成しており、図３及び図４（ａ）に示すように、溝部４０と凸条部４１とが一直線上に連結させた構成を備えている。なお、図４（ａ）は図３において破線で示す断面で表された導出補助手段３５の拡大図である。

【0055】

溝部４０は、内周面３２ａにおいて軸線Ｘ１を中心とする半径方向外方へ内空間を部分的に突出させて前後方向に形成した溝であり、図４（ａ）のＰ－Ｐ’断面として図４（ｂ）に示すように、例えば半径Ｌ３が0.1～0.5mm程度、本実施形態では0.25～0.35mm程度の半円筒面状の溝としている。

【0056】

凸条部４１は、内周面３２ａにおいて軸線Ｘ１を中心とする半径方向内方へ内周面３２ａを突出させて形成した凸条であり、図４（ａ）のＱ－Ｑ’断面として図４（ｃ）に示すように、内周曲面である内周面３２ａからの突出高さ、すなわち内周面３２ａが導出補助手段３５の内部まで及んだと仮定した場合の仮想内周面３２ｃから凸条部４１の頂部までの突出高さＬ４が、本実施形態では0.11～0.18mm程度で半円柱状に肉盛した凸条としている。

【0057】

また、本実施形態では、内周面３２ａに設けた４つの導出補助手段３５の全ての凸条部４１における頂部のそれぞれが、ストッパ捕捉部３２にて捕捉されたフロントストッパ２２の周面に接触又は僅かに離隔した状態としており、その接触や離隔は、フロントストッパ２２の周方向に形成された谷溝２２ｂ（図１参照）に沿って薬液が流動するのを抑制できる程度の度合いとしている。なお、ここで抑制とは、谷溝２２ｂにおける薬液の流動が完全に阻止されることを必ずしも意味するものではなく、凸条部４１に替えて溝部４０とした場合における谷溝２２ｂでの薬液の流動に比して、その動きが低減されている状態も意味している。

【0058】

また更に付言するならば、導出補助手段３５の前側を溝部、後側を凸条部にて構成したことで、ストッパ捕捉部３２の内空間形状を前側の径を広く（フロントストッパ２２に対する前側の当たりを緩く）、後側の径を狭く（後側の当たりをきつく、タイトに）した構造としている。

【0059】

このように、本実施形態に係るプレフィルドシリンジＡでは、上述のような構成を備えることで従来に比してエア抜き不良事象の発生が抑制されたプレフィルドシリンジを実現している。

【0060】

次に、導出補助手段の構成の違いによるエア抜き不良事象の発生頻度の違いについて検討した試験内容及びその結果について説明する。

【0061】

〔比較試験１〕
導出補助手段の構成を違えたフロントアッセンブリを備える２種のプレフィルドシリンジをそれぞれ複数本ずつ作成し、エア抜き不良事象の発生頻度の違いについて検討を行った。

【0062】

具体的には、導出補助手段の全部が溝部で構成された従来のプレフィルドシリンジＸと、先述の如く導出補助手段の前側略半部を溝部、後側略半部を凸条部で構成した本実施形態に係るプレフィルドシリンジＡとをそれぞれ30本ずつ準備し、エア抜き操作をそれぞれ30回試行して、エア抜き不良事象が発生した回数をカウントした。プレフィルドシリンジＸやプレフィルドシリンジＡは導出補助手段の構成以外は同じものである。

【0063】

具体的には、本試験の実施にあたり使用したプレフィルドシリンジＸやプレフィルドシリンジＡ、また後述の〔比較試験２〕にて使用する各プレフィルドシリンジは、カートリッジの筒状容器はガラス製の円筒容器を使用しており、その内径は試験検体の実測値としてφ6.8～6.9mmである。また、フロントストッパの山部における径は実測値φ7.2～7.3mm、フロントアッセンブリのストッパ捕捉部の内周面部分の内径は実測値7.4mm、導出補助手段３５における溝部の深さは実測値0.3mmであり、プレフィルドシリンジＡの導出補助手段３５の凸条部における突出高さは実測値0.14mmである。なお、これらの構成は本発明による効果の発現の有無に影響を与えるものではないことに留意すべきである。すなわち、本発明の本質の一つは、円滑なエア抜きの実現にあたり導出補助手段の前側を溝とし後側を凸条としたという着想自体であって、シリンジの各部形状や仕様に左右されるものではない。但し、出願人が本願権利化にあたり、本願発明を各部の形状や構成で限定することも妨げない。

【0064】

エア抜き操作は、プレフィルドシリンジＸ又はプレフィルドシリンジＡの針先を斜め４５度上方へ向けて行った。なお、本試験では、所謂加速試験の如く、少ない試行の中でできるだけエア抜き不良事象の発生頻度を高めるために、シリンジへの充填後約５年を経過したものを評価対象としている。その結果を表１に示す。

【表1】

【0065】

表１から分かるように、従来品であるプレフィルドシリンジＸは、30回試行したうち７回不良が発生しており、約23％のエア抜き不良率であった。これに対し、プレフィルドシリンジＡでは、30回試行したうちの不良の発生頻度が３回であり、その不良率は10％であった。

【0066】

これらのことから、本実施形態に係るプレフィルドシリンジＡは、従来品であるプレフィルドシリンジＸに対し、エア抜き不良事象の発生頻度を約6割減少できることが示された。

【0067】

〔比較試験２〕
次に、導出補助手段の更なるバリエーションについて試験を行った。具体的には、先述のプレフィルドシリンジＸとプレフィルドシリンジＡに加えて、凸条部の突出高さを0.18mmに高めたプレフィルドシリンジＡ１、突出高さを0.11mmと低くしたプレフィルドシリンジＡ２、更に突出高さを0.11mmとしつつ導出補助手段の全部を凸条部とした比較用プレフィルドシリンジＸ１をそれぞれ12本ずつ準備し、エア抜き操作をそれぞれ12回試行して、エア抜き不良事象が発生した回数をカウントした。なお、それぞれのプレフィルドシリンジの各部の径や、試験方法等は先の比較試験１と同様である。その結果を表２に示す。

【表2】

【0068】

表２から分かるように、従来品であるプレフィルドシリンジＸは、12回試行したうち3回不良が発生しており、約25％のエア抜き不良率であった。また、プレフィルドシリンジＡでは、12回試行したうちの不良の発生頻度が1回であり、その不良率は8％であった。プレフィルドシリンジＸやプレフィルドシリンジＡの結果は、概ね比較試験１と同様の結果であり、再現性が確認された。

【0069】

また、本実施形態に係るプレフィルドシリンジＡ１や、プレフィルドシリンジＡ２においても、12回試行したうちの不良の発生頻度は0回であり、エア抜き不良率は0％であった。このことから、突出高さが0.11～0.18mm程度であれば、プレフィルドシリンジＸと比較してエア抜き不良事象を低減できることが示された。

【0070】

また比較用プレフィルドシリンジＸ１は、12回試行したうちの不良の発生頻度が4回であり、その不良率は33％であった。このことから、エア抜き不良事象の低減のためには、前側を溝部とし後側を凸条部とする構成が有用であることが示された。

【0071】

上述してきたように、本実施形態に係るプレフィルドシリンジによれば、薬液が撹拌用の気泡と共に収容された筒状のカートリッジと、同カートリッジの前方開口より離脱したフロントストッパを捕捉しつつ前記気泡と薬液の導出流路を確保するフロントアッセンブリとを備え、同フロントアッセンブリの内壁に前後方向へ複数条の導出補助手段を形成してなるプレフィルドシリンジであって、前記導出補助手段は前側が溝であり、後側を凸条としたため、従来に比してエア抜き不良事象の発生が抑制されたプレフィルドシリンジを提供することができる。

【0072】

最後に、上述した各実施の形態の説明は本発明の一例であり、本発明は上述の実施の形態に限定されることはない。このため、上述した各実施の形態以外であっても、本発明に係る技術的思想を逸脱しない範囲であれば、設計等に応じて種々の変更が可能であることは勿論である。

【符号の説明】

【0073】

１２ カートリッジ
１４ フロントアッセンブリ
１５ 筒状容器
１６ 薬液
１７ 気泡
２１ エンドストッパ
２２ フロントストッパ
３５ 導出補助手段
４０ 溝部
４１ 凸条部
Ａ プレフィルドシリンジ
Ｌ４ 突出高さ

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】