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特開2023-165915心臓弁の弁尖に人工腱索をクランプするための装置及びシステム
(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公開特許公報(A)
(11)【公開番号】P2023165915
(43)【公開日】2023-11-17
(54)【発明の名称】心臓弁の弁尖に人工腱索をクランプするための装置及びシステム
(51)【国際特許分類】
A61F 2/24 20060101AFI20231110BHJP
【ＦＩ】
A61F2/24
【審査請求】有
【請求項の数】15
【出願形態】ＯＬ
(21)【出願番号】P 2023166262
(22)【出願日】2023-09-27
(62)【分割の表示】P 2021571867の分割
【原出願日】2020-07-02
(31)【優先権主張番号】62/873,354
(32)【優先日】2019-07-12
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(71)【出願人】
【識別番号】506192652
【氏名又は名称】ボストン サイエンティフィック サイムド，インコーポレイテッド
【氏名又は名称原語表記】ＢＯＳＴＯＮ ＳＣＩＥＮＴＩＦＩＣ ＳＣＩＭＥＤ，ＩＮＣ．
(74)【代理人】
【識別番号】100105957
【弁理士】
【氏名又は名称】恩田 誠
(74)【代理人】
【識別番号】100068755
【弁理士】
【氏名又は名称】恩田 博宣
(74)【代理人】
【識別番号】100142907
【弁理士】
【氏名又は名称】本田 淳
(72)【発明者】
【氏名】エッゲルト、ジョエル ティ．
(72)【発明者】
【氏名】アボット、アーロン
(72)【発明者】
【氏名】シューイ、ダニエル
(72)【発明者】
【氏名】ロール、ジェームズ ピー．
(57)【要約】
【課題】心臓弁の弁尖をクランプするためのシステムを提供すること。
【解決手段】システムは、クランプと、クランプスプレッダと、第１フィラメントとを備える。クランプは、当該クランプの第１端部に第１クランプアームと第２クランプアームとを備る。第１、第２クランプアームは、閉鎖形態と開放形態とを有する。第１、第２クランプアームは、心臓弁の弁尖と固定的に係合する。クランプスプレッダは、ベースと、ベースに対し相対的に回転可能なレバーとを備える。レバーはクランプを閉鎖形態と開放形態との間で移動させる。第１フィラメントは、ベースに対し相対的にレバーを動かして両クランプアームを閉鎖形態と開放形態との間で動かすようにレバーから延びる。
【選択図】 図１３Ｃ
【解決手段】システムは、クランプと、クランプスプレッダと、第１フィラメントとを備える。クランプは、当該クランプの第１端部に第１クランプアームと第２クランプアームとを備る。第１、第２クランプアームは、閉鎖形態と開放形態とを有する。第１、第２クランプアームは、心臓弁の弁尖と固定的に係合する。クランプスプレッダは、ベースと、ベースに対し相対的に回転可能なレバーとを備える。レバーはクランプを閉鎖形態と開放形態との間で移動させる。第１フィラメントは、ベースに対し相対的にレバーを動かして両クランプアームを閉鎖形態と開放形態との間で動かすようにレバーから延びる。
【選択図】 図１３Ｃ
【特許請求の範囲】
【請求項1】
心臓弁の弁尖をクランプするためのシステムであって、該システムは、
第１端部と第２端部とを有するクランプと、
クランプスプレッダと、
第１フィラメントと
を備え、
前記クランプは、当該クランプの第１端部に第１クランプアームと第２クランプアームとを備え、
前記第１クランプアームと前記第２クランプアームは、両クランプアームが互いに閉鎖距離に配置される閉鎖形態と、両クランプアームが互いに離れた、前記閉鎖距離よりも大きい開放距離に配置される開放形態とを有し、
前記第１クランプアームと前記第２クランプアームは、前記心臓弁の弁尖と固定的に係合するように構成され、
前記クランプスプレッダは、ベースと、前記ベースに対し相対的に回転可能なレバーとを備え、
前記レバーは前記クランプを前記閉鎖形態と前記開放形態との間で移動させるように構成され、
前記第１フィラメントは、前記ベースに対し相対的に前記レバーを動かして両クランプアームを前記閉鎖形態と前記開放形態との間で動かすように前記レバーから延びる、システム。
第１端部と第２端部とを有するクランプと、
クランプスプレッダと、
第１フィラメントと
を備え、
前記クランプは、当該クランプの第１端部に第１クランプアームと第２クランプアームとを備え、
前記第１クランプアームと前記第２クランプアームは、両クランプアームが互いに閉鎖距離に配置される閉鎖形態と、両クランプアームが互いに離れた、前記閉鎖距離よりも大きい開放距離に配置される開放形態とを有し、
前記第１クランプアームと前記第２クランプアームは、前記心臓弁の弁尖と固定的に係合するように構成され、
前記クランプスプレッダは、ベースと、前記ベースに対し相対的に回転可能なレバーとを備え、
前記レバーは前記クランプを前記閉鎖形態と前記開放形態との間で移動させるように構成され、
前記第１フィラメントは、前記ベースに対し相対的に前記レバーを動かして両クランプアームを前記閉鎖形態と前記開放形態との間で動かすように前記レバーから延びる、システム。
【請求項2】
第１チャネルが前記ベースを通って延びるとともに前記第１クランプアームを受け入れるように構成されており、
第２チャネルが前記レバーを通って延びるとともに前記第２クランプアームを受け入れるように構成される、請求項１に記載のシステム。
第２チャネルが前記レバーを通って延びるとともに前記第２クランプアームを受け入れるように構成される、請求項１に記載のシステム。
【請求項3】
第１アパーチャが前記ベースを通って延びる前記第１チャネルと整合するように前記第１クランプアームに画成されており、
第２アパーチャが前記レバーを通って延びる前記第２チャネルと整合するように前記第２クランプアームに画成される、請求項２に記載のシステム。
第２アパーチャが前記レバーを通って延びる前記第２チャネルと整合するように前記第２クランプアームに画成される、請求項２に記載のシステム。
【請求項4】
前記クランプと前記クランプスプレッダとを互いに結合するように、前記第１クランプアーム及び前記ベースに整合するアパーチャとチャネル、又は、前記第２クランプアーム及び前記レバーに整合するアパーチャとチャネルに配置されたピンと、
前記第１クランプアームを前記ベースから、又は、前記第２クランプアームを前記レバーから、少なくともいずれか一方を解除するために、整合するアパーチャ及びチャネルの外に引き抜くように前記ピンを操作するべく前記ピンに結合された解除フィラメントと
をさらに備える、請求項３に記載のシステム。
前記第１クランプアームを前記ベースから、又は、前記第２クランプアームを前記レバーから、少なくともいずれか一方を解除するために、整合するアパーチャ及びチャネルの外に引き抜くように前記ピンを操作するべく前記ピンに結合された解除フィラメントと
をさらに備える、請求項３に記載のシステム。
【請求項5】
第２フィラメントをさらに備え、前記第２フィラメントは、前記第１クランプアーム又は前記第２クランプアームの少なくとも一方に結合され、前記クランプスプレッダから当該第１クランプアーム又は当該第２クランプアームの少なくとも一方を解除するように操作可能である、請求項１に記載のシステム。
【請求項6】
前記ベースに結合された遠位端を有するカテーテルをさらに備える、請求項１に記載のシステム。
【請求項7】
両クランプアームの一方又は双方に配置される１つ以上の突起をさらに備え、前記１つ以上の突起は、棘、スパイク、フック、及びタインからなる群から選択される、請求項１に記載のシステム。
【請求項8】
前記１つ以上の突起は、、第１平面内において前記第１クランプアームと前記第２クランプアームの一方に沿って延びる列内に配置された複数の突起と、第１平面とは異なる第２平面内において前記第１クランプアームと前記第２クランプアームの他方に沿って延びる列内に配置された複数の突起とからなる、請求項７に記載のシステム。
【請求項9】
前記クランプの前記第２端部は人工腱索と結合するように構成される、請求項１に記載のシステム。
【請求項10】
前記クランプは０．０８グラム未満の重量である、請求項１に記載のシステム。
【請求項11】
前記クランプは、前記第１クランプアームと前記第２クランプアームとを前記閉鎖形態に付勢するように配置されるばね部分をさらに備える、請求項１に記載のシステム。
【請求項12】
心臓弁の弁尖にクランプするために開放形態から閉鎖形態に移行するためのクランプスプレッダであって、
前記クランプスプレッダはベースを備え、前記ベースはクランプの第１クランプアームと結合されるように構成されており、
前記クランプスプレッダは前記ベースに対して相対的に回転するレバーを備え、前記レバーは、
前記クランプの第２クランプアームと、
フィラメントであって、前記レバーを操作して前記第２クランプアームを、前記第１クランプアームに対して閉鎖距離にある閉鎖形態から前記第１クランプアームに対して前記閉鎖距離よりも大きい開放距離にある開放形態に移行させるように、操作可能な前記フィラメントと
に結合されるように構成される、クランプスプレッダ。
前記クランプスプレッダはベースを備え、前記ベースはクランプの第１クランプアームと結合されるように構成されており、
前記クランプスプレッダは前記ベースに対して相対的に回転するレバーを備え、前記レバーは、
前記クランプの第２クランプアームと、
フィラメントであって、前記レバーを操作して前記第２クランプアームを、前記第１クランプアームに対して閉鎖距離にある閉鎖形態から前記第１クランプアームに対して前記閉鎖距離よりも大きい開放距離にある開放形態に移行させるように、操作可能な前記フィラメントと
に結合されるように構成される、クランプスプレッダ。
【請求項13】
前記レバーは前記フィラメントと結合するために構成された第１端部と、前記ベースの第１端部に揺動可能に連結された第２端部とを有する、請求項１２に記載のクランプスプレッダ。
【請求項14】
第１チャネルが前記ベースに延びて通るとともに、前記第１クランプアームを受け入れるように構成されており、
第２チャネルが前記レバーに延びて通るとともに、前記第２クランプアームを受け入れるように構成される、請求項１２に記載のクランプスプレッダ。
第２チャネルが前記レバーに延びて通るとともに、前記第２クランプアームを受け入れるように構成される、請求項１２に記載のクランプスプレッダ。
【請求項15】
前記ベースを通る前記第１チャネルは、前記第１クランプアームのアパーチャと実質的に整合するように構成されているとともに、前記第１クランプアームの前記アパーチャを通って延びる第１ピンを受け入れるように構成されており、
前記レバーを通る前記第２チャネルは、前記第２クランプアームのアパーチャと実質的に整合するように構成されているとともに、前記第２クランプアームの前記アパーチャを通って延びる第２ピンを受け入れるように構成される、請求項１４に記載のクランプスプレッダ。
前記レバーを通る前記第２チャネルは、前記第２クランプアームのアパーチャと実質的に整合するように構成されているとともに、前記第２クランプアームの前記アパーチャを通って延びる第２ピンを受け入れるように構成される、請求項１４に記載のクランプスプレッダ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本発明は、概して、心臓弁の弁尖をクランプするための医療装置の分野に関する。特に、本発明は、患者内に人工腱索を送達するための医療装置、システム及び方法に関する。
【背景技術】
【0002】
僧帽弁疾患は、通常、侵襲的外科的介入を介して又は２つの小さい開口部を形成する弁尖を合わせて挟む複雑な挟み付け若しくは自己弁の僧帽弁置換により修復される。これらの手法は、危険なバイパス手術を伴う可能性があり、バイパス手術は、僧帽弁を直接目視及び修復のために露出させる患者の胸部及び心腔の切開を含み得る。外科リングの植込みと合わせた患者の弁尖の切除、部分的除去及び／又は修復は、外科医が患者の僧帽弁輪の直径を縮小させ、従って弁尖が適切に接合し、僧帽弁逆流を低減させることを可能にするために使用される複雑な技法である。いくつかの技法は、逆流をわずかに低減させることができるが、耐久性のある解決法を提供しないことがあり得、弁の損傷した腱索を修復及び／又は置換しない。従って、僧帽弁疾患に対する経管的解決法が必要である。
【発明の概要】
【0003】
心臓弁の弁尖のクランプを含む本発明の医療装置、システム及び方法により、種々の有利な医学的転帰を実現することができる。
本発明の実施形態は、概して、心臓弁の弁尖のクランプにより、フィラメントのための接続点を提供することを支援し得る。１つの態様では、心臓弁の弁尖をクランプするためのシステムは、クランプを含み得る。クランプは、第１端部に複数のアームを含み得る。複数のアームは、当該アームが互いに向かい合う閉鎖形態と、閉鎖形態におけるアーム間の閉鎖距離よりも大きいアーム間の開放距離において当該アームが互いに離れる方に向く開放形態とを有し得る。閉鎖距離は、ゼロミリメートルであり得る。ばね部分は、第２端部において複数のアームに結合され得る。ばね部分は、アームを閉鎖形態に付勢するように構成され得る。クランプのアームは、心臓弁の弁尖と固定的に係合するように構成され得る。クランプの第２端部は、人工腱索に結合するように構成され得る。
本発明の実施形態は、概して、心臓弁の弁尖のクランプにより、フィラメントのための接続点を提供することを支援し得る。１つの態様では、心臓弁の弁尖をクランプするためのシステムは、クランプを含み得る。クランプは、第１端部に複数のアームを含み得る。複数のアームは、当該アームが互いに向かい合う閉鎖形態と、閉鎖形態におけるアーム間の閉鎖距離よりも大きいアーム間の開放距離において当該アームが互いに離れる方に向く開放形態とを有し得る。閉鎖距離は、ゼロミリメートルであり得る。ばね部分は、第２端部において複数のアームに結合され得る。ばね部分は、アームを閉鎖形態に付勢するように構成され得る。クランプのアームは、心臓弁の弁尖と固定的に係合するように構成され得る。クランプの第２端部は、人工腱索に結合するように構成され得る。
【0004】
本明細書又は他に記載される様々な実施形態において、スプレッダは、クランプを閉鎖形態と開放形態との間で移行させるように構成され得る。スプレッダは、ベースを含み得る。ピンは、ベースから延び得る。レバーは、ピンを中心に回動可能に配置され得る。第１チャネルは、複数のアームの１つの第１アパーチャと概ね平行にベースを通して延び得、且つ複数のアームの１つを受け入れるように構成され得る。第２チャネルは、複数のアームの１つの第２アパーチャと概ね平行にレバーを通して延び得、且つ複数のアームの１つを受け入れるように構成され得る。第１フィラメントは、レバーから延び得る。フィラメントは、レバー及びクランプを閉鎖形態と開放形態との間で移動させるように構成され得る。カテーテルは、ベースに結合された当該カテーテルの遠位端を有し得る。第１ピンは、第１アパーチャ及び第１チャネル内に配置され得る。第２ピンは、第２アパーチャ及び第２チャネル内に配置され得る。第２フィラメントは、第１ピンを第２ピンに結合し得る。１つ以上の突起は、複数のアームの１つ以上の上に配置され得る。１つ以上の突起は、棘、スパイク、フック及びタインからなる群から選択され得る。１つ以上の突起は、複数の列に沿って配置された複数の突起であり得、該複数の列は、当該複数の突起が異なる平面にあるように前記複数のアームの少なくとも１つに沿って延びる。突起は、弁尖の壁の厚さを通して５０％以下だけ延び得、例えば、突起は、弁尖の壁内に延びない場合があり、代わりに組織を変形し得る。突起は、アームからの距離だけ延び得る。該距離は約０．５ミリメートルから約１．５ミリメートルまでであり得る。クランプは、０．０８グラム未満の重量であり得る。
【0005】
一態様では、心臓弁の弁尖をクランプするためのクランプは、本体を含み得る。本体は、第１端部に複数のアームを含み得る。複数のアームは、アームは、互いに向かい合う閉鎖形態と、アームが互いに離れる方に向く開放形態とを有し得る。クランプのアームは、心臓弁の前記弁尖と固定的に係合するように構成され得る。クランプの第２端部は、人工腱索と結合するように構成され得る。
【0006】
本明細書又は他に記載される様々な実施形態において、本体は、第２端部にコイル状のばね部分を含み得る。ばね部分は、アームを閉鎖形態に付勢するように構成され得る。長手方向軸は、第１端部及び第２端部を通して延び得る。クランプは、複数のアームの第１アームに隣接して配置され、且つ第１アームに沿って長手方向軸に延びる第１カバーを含み得る。第２カバーは、複数のアームの第２アームに隣接して配置され、且つ第２アームに沿って長手方向軸に延び得る。ピンは、第１カバー、第２カバー、及びコイル状のばね部分を通して延び得る。第１アームと概ね平行である中心軸を有する第１チャネルは、第１カバーに設けられ得る。第２アームと概ね平行である中心軸を有する第２チャネルは、第２カバーに設けられ得る。第１チャネル及び第２チャネルは、スプレッダの第２及び第３アパーチャと概ね整合するように構成され得る。第１ピンは、第１チャネル及び第２アパーチャ内に延び得る。第２ピンは、第２チャネル及び第３アパーチャを通して延び得る。フィラメントが第１ピンを第２ピンに結合し得る。タブがアームを開放形態と閉鎖形態との間で移行させるように構成され得る。開放形態及び閉鎖形態は、それぞれ安定した形態であり得る。
【0007】
一態様では、心臓弁の弁尖をクランプする方法は、弁を通してカテーテルを挿入することを含み得る。カテーテルは、カテーテルの遠位端に配置され、且つクランプに可逆的に結合されたスプレッダを含み得る。クランプ及びスプレッダは、弁尖に近接して位置決めされ得る。クランプが弁尖の周囲で閉鎖形態に移行するように、カテーテルを通して延びる第１フィラメントに対する張力をスプレッダに解放及び結合し得る。スプレッダがクランプを解放するように、スプレッダ及びクランプから複数のピンを取り除かれ得る。スプレッダがクランプを閉鎖形態から開放形態に移行させるように、第１フィラメントに張力を加えることができる。クランプは、弁尖の周囲で再配置され得る。クランプが弁尖の周囲で閉鎖形態に移行するように、カテーテルを通して延びる第１フィラメントに対する張力を解放し得る。クランプに取り付けられた人工腱索は、乳頭筋に固定され得る。弁尖は、動揺弁尖であり得る。
【0008】
本発明の非限定的な実施形態は、概略的であり、且つ正確な縮尺で描かれるように意図されていない添付の図を参照して例として記載される。図において、図示されているそれぞれの同一又は略同一の構成要素は、概して単一の数字で表される。明確にする目的のため、当業者が本発明を理解することを可能にするために例示が必要でない場合、すべての図においてすべての構成要素に符号が付されているわけでなく、各実施形態のすべての構成要素が示されているわけではない。
【図面の簡単な説明】
【0009】
【図1】血流逆流中の僧帽弁の動揺弁尖の断面図を示す。
【図2A】本発明の一実施形態による、閉鎖形態におけるクランプの斜視図を示す。
【図3A】本発明の一実施形態によるクランプの斜視図を示す。
【図4A】本発明の一実施形態によるクランプの斜視図を示す。
【図5A】本発明の一実施形態によるクランプの斜視図を示す。
【図6A】本発明の一実施形態によるクランプの斜視図を示す。
【図7A】本発明の一実施形態によるクランプの斜視図を示す。
【図8A】本発明の一実施形態によるクランプの斜視図を示す。
【図9A】本発明の一実施形態によるクランプの斜視図を示す。
【図10A】本発明の一実施形態によるクランプの斜視図を示す。
【図11A】本発明の一実施形態によるクランプの斜視図を示す。
【図12A】本発明の一実施形態による、閉鎖形態におけるクランプの側面図を示す。
【図13A】本発明の一実施形態による、閉鎖形態における、心臓弁の弁尖をクランプするためのシステムの斜視図を示す。
【図14A】本発明の一実施形態による、心臓弁の弁尖をクランプするためのクランプの断面図を示す。
【図15】本発明の一実施形態による、弁尖をクランプするためのシステムの断面図を示す。
【発明を実施するための形態】
【0010】
本発明は、記載する特定の実施形態に限定されない。本明細書で用いる用語は、特定の実施形態を説明する目的のみのものであり、添付の請求項の範囲を越えて限定的であることを意図されない。本明細書で用いるすべての技術用語は、別段の定義がない限り、本発明が属する技術分野における当業者が一般に理解するものと同じ意味を有する。
【0011】
本発明の実施形態は、心臓弁に選択的にアクセスするための医療装置及びシステム（例えば、大腿静脈等を通して挿入される経管装置）に関して具体的に説明される場合があるが、こうした医療装置及びシステムは、弁の弁尖をクランプするか又は組織壁をクランプすることを必要とする種々の医療処置で使用され得ることが理解されるべきである。開示する医療装置及びシステムは、異なるアクセス点及び手法を介して、例えば経皮的、内視鏡的、腹腔鏡下又はそれらの組合せでも挿入され得る。
【0012】
本明細書で用いる場合の単数形「１つの（ａ）」、「１つの（ａｎ）」及び「その」は、文脈上明確な別段の指示がない限り、複数形を同様に含むように意図されている。本明細書で用いる場合の「備える／からなる」及び／若しくは「備えている／からなる」又は「含む」及び／若しくは「含んでいる」という用語は、述べられている特徴、領域、ステップ、要素及び／又は構成要素の存在を明記するが、１つ以上の他の特徴、領域、完全体、ステップ、動作、要素、構成要素及び／又はそれらの群の存在又は追加を排除するものではない。
【0013】
本明細書で用いる場合の「近位端」は、患者内に装置を導入するときに装置に沿って医療従事者の最も近くに位置する装置の端部を指し、「遠位端」は、植込み、位置決め又は送達中に装置に沿って医療従事者から最も遠くに位置する装置又は物体の端部を指す。
【0014】
本明細書で用いる場合の接続詞「及び」は、文脈上明確な別段の指示がない限り、そのように結合されている構造体、構成要素、特徴等の各々を含み、接続詞「又は」は、文脈上明確な別段の指示がない限り、そのように結合されている構造体、構成要素、特徴等の１つ又は他のものを単独で且つ任意の組合せ及び数で含む。
【0015】
本明細書では、すべての数値は、明示的に示されているか否かに関わらず、「約」という用語によって修飾されていると想定される。数値に関連して、「約」という用語は、概して、記載されている値と均等である（すなわち同じ機能又は結果を有する）と当業者がみなす数の範囲を指す。多くの場合、「約」という用語は、最も近い有効数字に丸められる数を含み得る。「約」という用語の他の使用（すなわち数値以外に関連する使用）は、別段の指示がない限り、本明細書に関連して理解され、且つ文脈と一貫するように、それらの通常の且つ慣例的な定義を有するものと想定することができる。端点による数値範囲の記載は、その端点を含む、その範囲内のすべての数を含む（例えば、１～５は、１、１．５、２、２．７５、３、３．８０、４及び５を含む）。
【0016】
本明細書における「一実施形態」、「いくつかの実施形態」、「他の実施形態」等への言及は、記載する実施形態が特定の特徴、構造又は特性を含み得るが、すべての実施形態が特定の特徴、構造又は特性を必ずしも含まなくてよいことを示すことに留意されたい。さらに、こうした語句は、必ずしも同じ実施形態を指していない。さらに、一実施形態に関連して特定の特徴、構造又は特性が記載されている場合、明らかに反対の意味で述べられていない限り、明示的に記載されているか否かに関わらず、他の実施形態に関連してこうした特徴、構造又は特性に関わることは、当業者の知識の範囲内にある。すなわち、以下に記載する様々な個々の要素は、特定の組合せで明示的に示されていない場合でも、それにも関わらず、当業者によって理解されるように、他の追加の実施形態を形成するか、又は記載した実施形態を補完し且つ／若しくはその重要性を高めるように互いに組合せ可能又は配置可能であるものとして想定される。
【0017】
房室心臓弁機能不全を含む心疾患は、患者心拍出量を低減させ、それにより患者の生活の質が低下し、及び寿命が縮まる。図１に示す心臓１５４を参照すると、心疾患が進行するに従い、乳頭筋１５２を弁尖１５１に連結する腱索１５５は、非弾性的に延び、且つ断裂する場合がある。延びた及び／又は断裂した腱索１５６により、動揺弁尖１５０がもたらされ得る。動揺弁尖１５０は、正常な心機能のために弁シールを形成する能力がなくなり得る。例えば、ベクトル１５８の方向における異常な血流逆流が発生する場合がある。逆流により、心血管系を通して適切な供給量の血液が送達されることが阻止される。
【0018】
心疾患を治療するために、弁の１つ以上の弁尖及び／又は腱索の再配置、修復及び／又は置換が望ましい場合がある。本発明の装置、システム及び方法は、心疾患を治療するために、単独で又は他の装置、システム及び方法とともに使用することができる。本発明の実施形態をともに実装することができる装置、システム及び方法の例としては、限定されないが、弁尖と、乳頭筋又は心臓壁との間の人工腱索に調整可能に張力をかけるための装置、システム及び方法（Ｄｅｖｉｃｅｓ，Ｓｙｓｔｅｍｓ，ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ ｆｏｒ Ａｄｊｕｓｔａｂｌｙ Ｔｅｎｓｉｏｎｉｎｇ ａｎ Ａｒｔｉｆｉｃｉａｌ Ｃｈｏｒｄａｅ Ｔｅｎｄｉｎｅａｅ Ｂｅｔｗｅｅｎ ａ Ｌｅａｆｌｅｔ ａｎｄ ａ
Ｐａｐｉｌｌａｒｙ Ｍｕｓｃｌｅ ｏｒ Ｈｅａｒｔ Ｗａｌｌ）という名称の米国特許出願第＿号明細書［代理人整理番号８１５０．０５９１］、人工腱索のための装置、システム及び方法（Ｄｅｖｉｃｅｓ，Ｓｙｓｔｅｍｓ，ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ ｆｏｒ
Ａｒｔｉｆｉｃｉａｌ Ｃｈｏｒｄａｅ Ｔｅｎｄｉｎｅａｅ）という名称の米国特許出願第＿号明細書［代理人整理番号８１５０．０５９４］及び乳頭筋又は心臓壁に人工腱索を固定するための装置、システム及び方法（Ｄｅｖｉｃｅｓ，Ｓｙｓｔｅｍｓ，ａｎｄ
Ｍｅｔｈｏｄｓ ｆｏｒ Ａｎｃｈｏｒｉｎｇ ａｎ Ａｒｔｉｆｉｃｉａｌ Ｃｈｏｒｄａｅ Ｔｅｎｄｉｎｅａｅ ｔｏ ａ Ｐａｐｉｌｌａｒｙ Ｍｕｓｃｌｅ ｏｒ Ｈｅａｒｔ Ｗａｌｌ）という名称の米国特許出願第＿号明細書［代理人整理番号８１５０．０５９３］に記載されているものが挙げられ、これらの出願の各々は、本出願と同じ日に出願され、その全体があらゆる目的のために参照により本明細書に援用される。そこに記載されている装置の例を変更して、本発明の実施形態又は１つ若しくは複数の特徴を組み込むことができる。
Ｐａｐｉｌｌａｒｙ Ｍｕｓｃｌｅ ｏｒ Ｈｅａｒｔ Ｗａｌｌ）という名称の米国特許出願第＿号明細書［代理人整理番号８１５０．０５９１］、人工腱索のための装置、システム及び方法（Ｄｅｖｉｃｅｓ，Ｓｙｓｔｅｍｓ，ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ ｆｏｒ
Ａｒｔｉｆｉｃｉａｌ Ｃｈｏｒｄａｅ Ｔｅｎｄｉｎｅａｅ）という名称の米国特許出願第＿号明細書［代理人整理番号８１５０．０５９４］及び乳頭筋又は心臓壁に人工腱索を固定するための装置、システム及び方法（Ｄｅｖｉｃｅｓ，Ｓｙｓｔｅｍｓ，ａｎｄ
Ｍｅｔｈｏｄｓ ｆｏｒ Ａｎｃｈｏｒｉｎｇ ａｎ Ａｒｔｉｆｉｃｉａｌ Ｃｈｏｒｄａｅ Ｔｅｎｄｉｎｅａｅ ｔｏ ａ Ｐａｐｉｌｌａｒｙ Ｍｕｓｃｌｅ ｏｒ Ｈｅａｒｔ Ｗａｌｌ）という名称の米国特許出願第＿号明細書［代理人整理番号８１５０．０５９３］に記載されているものが挙げられ、これらの出願の各々は、本出願と同じ日に出願され、その全体があらゆる目的のために参照により本明細書に援用される。そこに記載されている装置の例を変更して、本発明の実施形態又は１つ若しくは複数の特徴を組み込むことができる。
【0019】
弁及び／又は腱索の１つ以上の弁尖の再配置、修復及び／又は置換は、弁の１つ以上の弁尖に固定される１つ以上の装置を含み得る。本明細書に記載する装置の実施形態は、弁尖にクランプすることにより弁に固定することができる。これらの装置は、弁の弁尖を操作し、且つ／又は弁尖に取り付けられた装置を送達するために、他の装置、システム又は用具を把持又は取り付ける固定点を提供することができる。
【0020】
図２Ａ～図２Ｅを参照すると、本発明による心臓弁の弁尖をクランプするためのクランプ２００の一実施形態が示されており、クランプ２００は、クランプ２００の第１端部２００ｐに２つのアーム２０２を含む。図２Ａ～図２Ｃでは、アーム２０２は、閉鎖形態であり、閉鎖形態では、アーム２０２は、互いに向かい合う。クランプ２００の第２端部２００ｄは、ばね部分２０４であり得る。ばね部分２０４は、アーム２０２を閉鎖形態に付勢するように構成することができる。第２端部２００ｄのばね部分２０４は、アーム２０２の場所におけるクランプ２００の幅よりも広く、閉鎖形態と開放形態との間で移行するクランプ２００に対する応力を低減させる。アーム２０２の各々は、各アーム２０２の端部にアパーチャ２０８を有する。各アパーチャ２０８は、アーム２０２の各々に概ね沿って延びる中心軸２０８ａを有し、且つ（図１３Ａ～図１５の説明に関して後述するように）クランプ２００を閉鎖形態と開放形態との間で操作するための係止ピンを受け入れるように構成される。各アーム２０２は突起２０６を含み、該突起は各アーム２０２に沿って延び、組織内にめり込むように構成される。突起の各々は、クランプ２００の第１端部２００ｐに向かう平滑面２０６ｐを有し、該平滑面２０６ｐは、第１端部２００ｐから第２端部２００ｄに向かってアーム２０２間に移動する組織を受け入れるように構成される。各突起２０６は、係合端２０６ｄも含み、係合端２０６ｄは第２端部２００ｄに向かって、アーム２０２間で組織内にめり込むように構成される。各突起２０６の係合端２０６ｄに対して、クランプ２００の第２端部２００ｄに向かって角度を付けることができるため、突起２０６は、組織内に係合端２０６ｄをめり込ませ、且つ／又は組織に摩擦力を与えることにより、クランプ２００に対するアーム２０２間の組織の移動に抵抗することができる。図２Ｄ及び図２Ｅは、開放形態におけるクランプ２００を示す。開放形態では、アーム２０２は互いに離れる方に向く。開放形態は、閉鎖形態よりも組織（例えば、弁尖）を容易に受け入れることができ、且つ組織をクランプするように容易に再配置することができる。開放形態では、アーム２０２は、様々な角度の量、例えば約５０°、約６０°、約９０°等であり得る弧長αだけ、互いから離れている。弧長αは、クランプ２００が弁の組織の少なくとも一部を囲繞することができるのに十分であり得る。クランプの第１端部２００ｐの第１厚さ２１０ｐは、第２端部２００ｄの第２厚さ２１０ｄと概ね均等であり得る。代わりに、第１厚さ２１０ｐは、第２厚さ２１０ｄと異なり得、この厚さの差は、第１厚さ２１０ｐから第２厚さ２１０ｄまで徐々に変化することができる。例えば、第１厚さ２１０ｐは、第２厚さ２１０ｄよりも薄いことができ、その逆もあり得る。例えば、クランプの１つ以上の厚さ２１０ｐ、２１０ｄは、約０．７ｍｍの第１厚さ２１０ｐ及び約０．１mmから約３．０ｍｍまでの第２厚さ等、約０．１mmから約３．０ｍｍまでであり得る。クランプの幅２１２は、概ね一様であり得るか、又はクランプに沿って変化し得、約２mmから約２０ｍｍまでであり得る。クランプの長さ２１４は、例えば、約５mmから約２０ｍｍまでであり得る。クランプの高さ２１６は、例えば、約０．７mmから約１０ｍｍまでであり得る。
【0021】
本発明の様々な実施形態において、クランプの１つ以上のアームは、閉鎖形態と開放形態との間でクランプを移行させ得る装置とともに使用される係止機構を有し得る。係止機構は、アパーチャ、チャネルのための縁部、タブ等を含み得る。これらの係止機構に係止ピン、チャネル、クランプ等の追加の装置が係合し得る。追加の装置は、係止機構と係合して、クランプを閉鎖形態と開放形態との間で移行させることができ、追加の装置は、係止機構を係合解除して、クランプを１つ以上の装置から患者内に送達することができる。
【0022】
図３Ａ及び図３Ｂを参照すると、本発明による心臓弁の弁尖をクランプするためのクランプの一実施形態が示されており、このクランプは、クランプの第１端部３００ｐに２つのアーム３０１、３０２を含む。アーム３０１、３０２は、アーム３０１、３０２が互いに向かい合う閉鎖形態と、アーム３０２が、閉鎖形態におけるアーム３０１、３０２間の距離よりも大きい、互いに離れるアーム３０１、３０２間の距離において互いに離れる方に向く開放形態との間で移行することができる。クランプの第２端部３００ｄのばね部分３０４は、アーム３０１、３０２を閉鎖形態に付勢するように構成される。一方のアーム３０１は突起３０６を含み、該突起３０６は、アーム３０２に沿って延び、組織内にめり込むように構成される。突起３０６の各々は、クランプ３００の第２端部３００ｄに向かって角度を付けており、組織内に突起３０６をめり込ませ、且つ／又は組織に摩擦力を与えることにより、クランプに対するアーム３０１、３０２間の組織の移動に抵抗することができる。アーム３０２の一方は、スロット３０７を含み、スロットは、アーム３０２の長さの一部に沿って延びており、突起３０６の周囲にアーム３０２のストラットによって画定された窓を提供することにより、突起３０６が組織内にめり込ませることに役立ち得、且つ／又は空のスロット３０７のないクランプと比較して、使用される材料を低減させることにより、クランプ３００の重量を軽くし得る。図４Ａ及び図４Ｂでは、アーム３０１の突起３０６は、アーム３０１に対して垂直に角度が付けられる。図５Ａ～図６Ｂでは、一方のアーム３０２の突起３０６は、アーム３０２の長手方向軸に沿って延び、対向するアーム３０１の突起３０５は、対向するアーム３０１の長手方向軸に隣接する２つの間隔を空けて配置された列で延びる。突起３０５は、クランプが摺動し得る方向（例えば、弁尖の端部の方に向けられた方向）の反対であるように向けることができる。いくつかの実施形態では、突起３０５は、それぞれ互いに異なる平面にあり、隣接する突起３０５からの引裂伝播を低減させることができる。いくつかの実施形態では、突起は、棘、スパイク、フック、タイン等であり得る。
【0023】
様々な実施形態において、クランプは、弁尖にクランプを固定させるのに十分なクランプ力を提供し、且つ人工腱索等のように、取り付けられたフィラメントに対して実質的な定着体を提供するのに適切な材料から構成されるように製造することができる。一態様では、クランプは、弁修復の労力を妨害し得る過度の重力を与えることなく、クランプが弁組織に固定的に取付されることを可能にするのに十分な力を提供するように製造することができる。このように、クランプは、クランプの重量が弁尖又は近くの組織に悪影響を与えないように、必要とされるよりも著しく大きくない質量を有する。例えば、クランプは、例えば、クランプの重量が弁尖動作を望ましくないように干渉する可能性がないように、約０．１０グラム未満、約０．０８グラム未満等の重量であり得る。クランプは、例えば、ニチノール、ポリマー、ゴム、ナイロン、ステンレス鋼、ニッケルチタン、白金、それらの組合せ等の様々な材料を含み得る。
【0024】
図７Ａ及び図７Ｂを参照すると、本発明による心臓弁の弁尖をクランプするためのクランプの一実施形態が示されており、このクランプは、当該クランプの第１端部７００ｐに２つのアーム７０１、７０２を含む。アーム７０１、７０２は、アーム７０１、７０２が互いに向かい合い、且つ／又は概ね同じ平面に位置合せされる閉鎖形態と、アーム７０１、７０２が相対的に異なる平面において互いに離れる方に向く開放形態との間で移行することができる。閉鎖形態では、第２アーム７０２は、第１アーム７０１内に延びる。クランプの第２端部７００ｄにおけるばね部分７０４であり、ここで、アーム７０１、７０２の各々は、クランプを構成する同じワイヤフィラメントの一部として互いに接続する。ばね部分７０４は、コイル状のばねとすることができ、アーム７０２を閉鎖形態に付勢するように構成される。単一のワイヤフィラメントがクランプを構成しており、クランプに鋭い部分がないように、ワイヤフィラメントが端部で終端することなく、第１アーム７０２からばね部分７０４へ、そして第２アーム７０２まで延びる。図８Ａ及び図８Ｂは、図７Ａ及び図７Ｂのクランプのアーム７０１、７０２よりも薄い幅輪郭を有する第１アーム８０１及び第２アーム８０２を示す。図９Ａ及び図９Ｂは、クランプを構成するワイヤフィラメントが第２アーム９０２の端部９０２ｐを構成する２つの端部で終端する、第１アーム９０１及び第２アーム９０２を示す。図１０Ａ及び図１０Ｂは、クランプを示し、このクランプは、クランプの第１端部１０００ｐに第１アーム１００１及び第２アーム１００２を有する。クランプを構成する単一のワイヤフィラメントは、第２アーム１００２の端部１００２ｐで終端する。クランプは、クランプの第２端部１０００ｄにおいて、アーム１００１、１００２を閉鎖形態に付勢するように構成されるばね部分１００４を含む。
【0025】
図１１Ａ～図１１Ｃを参照すると、本発明による心臓弁の弁尖をクランプするためのクランプの一実施形態が示されており、このクランプは本体１１０１を含み、本体１１０１の第１端部１１０１ｐには２つのアーム１１０２、１１０３がある。アーム１１０２、１１０３は、図１１Ａ～図１１Ｃに示すように、アーム１１０２、１１０３が互いに向かい合う閉鎖形態と、アーム１１０２、１１０３が互いに離れる方に向く開放形態とを有する。本体１１０１の第２端部１１０１ｄにコイル状のばね部分１１０４があり得る。ばね部分１１０４は、アーム１１０２、１１０３を閉鎖形態に付勢するように構成される。第１端部１１０１ｐ及び第２端部１１０１ｄを通して長手方向軸ｌが延び得る。アーム１１０２に隣接して第１カバー１１１０を配置することができ、第１カバー１１１０は、アーム１１０２に沿って長手方向軸ｌに延び得る。対向するアーム１１０３に隣接して第２カバー１１１２を配置することができ、第２カバー１１１２は、アーム１１０３に沿って長手方向軸ｌに延び得る。カバー１１１０、１１１２は、突起１１０６を含み、突起１１０６は、カバー１１１０、１１１２に沿って延び、且つ組織内にめり込むように構成される。ピン１１１４は、第１カバー１１１０、第２カバー１１１２、コイル状のばね部分１１０４及び長手方向軸ｌを通して延び得る。第１カバー１１１０の上に、第１カバー１１００に沿って延びる第１チャネル１１０８を設けることができ、第１チャネル１１０８は、アーム１１０２と概ね平行であり得る中心軸を有する。第２カバー１１１２の上に、第２カバー１１１２に沿って延びる第２チャネル１１０９を設けることができ、第２チャネル１１０９は、対向するアーム１１０３と概ね平行であり得る中心軸を有する。チャネル１１０８、１１０９は、アーム１１０２、１１０３を収容しており、各チャネル１１０８、１１０９は、アーム１１０２、１１０３のない部分を有する。該部分は、アーム１１０２、１１０３の各々から離れるように延び、ピン（例えば、後述するようなスプレッダの係止ピン）を収容可能である。カバー１１１０、１１１２は、ピン１１１４を中心に回動可能であり、アーム１１０２、１１０３の開閉により移動する。カバーは、カバー１１１０、１１１２が互いに干渉することなくこの回動を可能にするように、ピン１１１４の近くにクリアランス空間１１１５を含む。
【0026】
図１２Ａ及び図１２Ｂを参照すると、本発明の一実施形態による心臓弁の弁尖をクランプするためのクランプの一実施形態が示されており、このクランプは、タブ１２０５によって揺動可能に接続される２つのアーム１２０２を備えたフレーム本体１２０１を含む。第１ピン１２１３は、２つのアーム１２０２とフレーム本体１２０１のタブ１２０５とを通して延び、アーム１２０２が第１ピン１２１３を中心に回動することができる。アーム１２０２に隣接して第１カバー１２１０を配置することができ、第１カバー１２１０は、アーム１２０２に沿って長手方向軸ｌに延び得る。対向するアーム１２０２に隣接して第２カバー１２１２を配置することができ、第２カバー１２１２は、アーム１２０２に沿って長手方向軸ｌに延び得る。カバー１２１０、１２１２は、突起１２０６を含み、突起１２０６は、カバー１２１０、１２１２に沿って延び、且つ組織内にめり込むように構成される。第２ピン１２１４は、第１カバー１２１０、第２カバー１２１２及び長手方向軸ｌを通して延び得る。アーム１２０２は、アーム１２０２が組織と係合するように構成される、図１２Ａに示すように安定した閉鎖形態と、アーム１２０２が互いから間隔を空けて配置される、図１２Ｂに示すように安定した開放形態とを有する。開放形態は、互いから所与の度数α、例えば約５０°、約６０°、約９０°等だけアーム１２０２を引き離すことができる。クランプは、フレーム本体１２０１のアーム１２０２がカバー１２１０、１２１２とともに互いから離れ且つ互いに向かって移動するように、タブ１２０５を長手方向軸ｌに沿って動かすことにより、閉鎖形態と開放形態との間で移行する。タブ１２０５が長手方向軸ｌに沿って移動すると、アーム１２０２は、第１ピン１２１３を中心に回転し、カバー１２１０、１２１２は、第２ピン１２１４を中心に回転する。タブ１２０５は、タブアパーチャ１２０５ａを通して（例えば、フィラメント、ワイヤ、テザー、押し部材、カテーテル、ボーデンケーブル等を介して）操作することができる。タブ１２０５は、アーム１２０２を開放形態と閉鎖形態との間で移行させるために一定の距離だけ移動することができ、該距離は、例えば、約０．５１ミリメートル（約０．０２インチ）等であり得る。カバー１２１０、１２１２は、カバー１２１０、１２１２が互いに干渉することなく回動を可能にするために、ピン１２１４に隣接するクリアランス空間１２１５を含む。
【0027】
図１３Ａ～図１３Ｃを参照すると、本発明による心臓弁の弁尖をクランプするシステムの実施形態が示されており、このシステムは、本発明を通して記載するように、閉鎖形態と開放形態とを有するアーム１３０２が第１端部にあるクランプ１３００を含む。クランプ１３００は、図１３Ａ及び図１３Ｂでは閉鎖形態であり、図１３Ｃでは開放形態である。クランプ１３００は、第２端部において、アーム１３０２を閉鎖形態に付勢するばね部分１３０４を有する。クランプ１３００にスプレッダ１３２０を解放可能に結合し得る。スプレッダ１３２０は、クランプ１３００を閉鎖形態と開放形態との間で移行させ得る。スプレッダ１３２０は、ベース１３２２を含み、ベース１３２２から第１ピン１３２４が延びる。第１ピン１３２４を中心としてレバー１３２６を回転可能に配置することができる。ベース１３２２は、第１チャネル１３４１を含み、レバー１３２６は、第２チャネル１３４２を含み、各チャネルは、クランプ１３００のアーム１３０２を受け入れるように構成される。各アーム１３０２の端部は、アパーチャ１３０８を含む。各アパーチャ１３０８は、概ねアーム１３０２の各々に沿って延びる中心軸を有し、２つの係止ピン１３１０の一方を受け入れるように構成される。一方の係止ピン１３１０は、第１チャネル１３４１を通してアーム１３０２のアパーチャ１３０８内に延び、他方の係止ピン１３１０は、第２チャネル１３４２を通して対向するアーム１３０２のアパーチャ１３０８内に延びる。係止ピン１３１０は、アーム１３０２をベース１３２２及びレバー１３２６に固定して、スプレッダ１３２０がアーム１３０２を開放形態と閉鎖形態との間で操作することができるようにし、それにより、クランプ１３００は、スプレッダ１３２０から解放することができない。アーム１３０２は、チャネル１３４１、１３４２内で係止されるため、アーム１３０２は、レバー１３２６の移動により閉鎖形態と開放形態との間で移行することができる。レバー１３２６は、レバー１３２６のスロット１３３２に結合し得る第１フィラメント１３３０の動きによって第１ピン１３２４を中心に移動することができる。レバー１３２６は、第１ピン１３２４を中心に回転する際、第２チャネル１３４２内にあるアーム１３０２も移動させる一方、対向するアーム１３０２は、ベース１３２２の第１チャネル１３４１内に固定される。いくつかの実施形態では、ピン１３１０は、依然としてアパーチャ１３０８内に延びつつ、第１チャネル１３４１及び第２チャネル１３４２ではなく、ベース１３２２及びレバー１３２６の各々の第３アパーチャ及び第４アパーチャを通して延び得る。係止ピン１３１０の各端部に第２フィラメント１３１２を結合して、第２フィラメント１３１２を把持し、係止ピン１３１０がアパーチャ１３０８及びチャネル１３４１、１３４２から取り除かれるように第２フィラメント１３１２を引っ張り、それによりベース１３２２及びレバー１３２６からアーム１３０２を解放するようにすることができる。図１３Ｃは、カテーテル１３３４の遠位端に結合されたスプレッダ１３２０のベース１３２２を示す。第１フィラメント１３３０は、医療従事者によって操作されるようにカテーテル１３３４内に近位側に延びる。ベース１３２２は、カテーテル１３３４に結合されるため、クランプ１３００を送達するために患者内の標的位置までカテーテル１３３４を挿入することができる。また、ベース１３２２は、カテーテル１３３４に固定されるため、第１フィラメント１３３０がアーム１３０２を収容するレバー１３２６を操作する際、レバー１３２６は、ばね部分１３０４の付勢に抗して作用し、レバー１３２６内のアーム１３０２をベース１３２２内の固定アーム１３０２から離れるように移動させることにより、クランプ１３００を閉鎖形態から開放形態に移動させる。
【0028】
さらに図１３Ａ～図１３Ｃを参照すると、本発明による心臓弁の弁尖をクランプする方法の一実施形態は、カテーテル１３３４を弁に向かって（例えば、弁を通して）挿入することを含み得る。いくつかの実施形態では、カテーテル１３３４は、カテーテル１３３４の遠位端に配置されたスプレッダ１３２０を含むことができ、スプレッダ１３２０は、患者及び／又は作業チャネルを通して進めるために、閉鎖形態におけるクランプ１３００に可逆的に結合し得る。カテーテル１３３４が弁の標的側の近くになると、レバー１３２６に結合された第１フィラメント１３３０を近位側に引っ張り、第１フィラメント１３３０に対する張力を保持することにより、クランプ１３００を開放形態に移行させ得る。レバー１３２６は、第１ピン１３２４を中心に回転し、ベース１３２２内の対向するアーム１３０２から離れるようにレバー１３２６内のアーム１３０２を移動させる。クランプ１３００が開放形態である状態で、カテーテル１３３４は、クランプを弁の弁尖に近接する（例えば、動揺弁尖の周囲の）位置まで移動させて、アーム１３０２が弁尖のいずれかの側にあるようにすることができる（例えば、後述する図１４Ａ～図１５を参照されたい）。クランプ１３００が弁尖の周囲の適所にある状態で、第１フィラメント１３３０に対する張力を解放して、クランプ１３００の付勢されたばね部分１３０４がクランプ１３００を弁尖の周囲で閉鎖形態に移行させ得る。医療従事者は、任意選択的に、必要に応じてクランプ１３００を再配置するように第１フィラメント１３３０を再度近位側に引き寄せることにより、スプレッダ１３２０及びクランプ１３００を再度開放することができる。例えば、偶発的に解放された場合、クランプ１３００を展開した後により適切な位置が分かった場合又はクランプ１３００に取り付けられた人工腱索における張力を構成するために、クランプ１３００を再配置することが望ましいことがあり得る。クランプ１３００が適所になると、係止ピン１３１０に取り付けられた第２フィラメント１３１２を（例えば、把持具、第３フィラメント等により）引っ張って、アーム１３０２のアパーチャ１３０８からピン１３１０が取り除かれるようにすることができる。ピン１３１０が取り除かれると、クランプは、スプレッダ１３２０に固定されなくなり、スプレッダ１３２０は、クランプ１３００を解放する。クランプ１３００は、弁尖上に送達されたままにすることができ、患者内からカテーテル１３３４及びスプレッダ１３２０を（例えば、外側シース内において）開放形態又は（例えば、レバー１３２６をベース１３２２に向かって付勢するスプレッダ１３２０内のばねにより）閉鎖形態で引き抜くことができる。追加的に又は代替的に、第４フィラメント（例えば、人工腱索）とともにクランプを送達することができ、第４フィラメントは、クランプ１３００（例えば、ばね部分１３０４）から、（例えば、人工腱索を弁尖に且つ乳頭筋に固定する）医療処置において使用される別の装置（例えば、アンカ）まで延び得る。
【0029】
図１４Ａ及び図１４Ｂを参照すると、本発明による心臓弁の弁尖１５０をクランプしている、図２Ａ～図２Ｅのクランプ２００の実施形態が示されている。クランプ２００は、その２つのアーム２０２が弁尖１５０に隣接し、弁尖１５０の両側に１つのアーム２０２がある、閉鎖形態で示されている。クランプ２００の第２端部２００ｄにあるばね部分２０４は、この閉鎖形態では、２つのアーム２０２を互いに向かって付勢する。図示する実施形態では、クランプ２００は、第１端部２００ｐが先行することにより、弁尖の周囲に配置され、弁尖１５０は、２つのアーム２０２間に入っている。クランプ２００は、弁尖１５０を受け入れる開放形態と、弁尖１５０と係合する閉鎖形態との間でアーム２０２を関節運動させることができる別の装置、例えばスプレッダを使用して、弁尖１５０の上に送達され得る。クランプ２００は、例えば、アパーチャ２０８から係止ピンを取り除くことにより、送達のためにスプレッダから係止解除され得る。クランプ２００が弁尖１５０上に送達された際、弁尖１５０は、突起２０６の１つ以上の平滑面２０６ｐと係合した可能性がある。閉鎖形態では、突起の大部分の係合端２０６ｄは、少なくとも部分的に弁尖１５０内にめり込み得る。めり込まれた突起２０６は、弁尖１５０の壁の厚さの約５０％未満だけ入る。ばね部分２０４は、アーム２０２及び／又は突起２０６を弁尖１５０の上に押し付け、突起２０６をめり込み得るクランプ力を提供するように構成される。いくつかの実施形態では、突起及び／又はばね部分は、弁尖の壁の約２５％未満、弁尖の壁の１０％未満、弁尖の壁の５０％超等だけめり込むように構成することができる。例えば図１４Ｃを参照すると、突起２０６は、弁尖１５０の壁内に延びない場合があり、代わりに、クランプが、弁尖内に突起２０６が延びることなく弁尖１５０と係合するように、突起２０６間で弁尖を変形することができる。クランプの形状、例えばクランプのばね部分２０４及び／又はアーム２０２の形状は、突起２０６を弁尖１５０内に且つ／又は弁尖１５０を通して突き刺さず、弁尖１５０がクランプ内で変形される余地を残す量の力を提供することができる。いくつかの実施形態では、突起は、約０．１ミリメートルから約２．０ミリメートルまで、約０．５ミリメートルから約１．５ミリメートルまで、約０．７ミリメートル等であり得る、アームからの距離だけ延び得る。いくつかの実施形態では、突起及び／又はばね部分は、クランプを第１送達部位から第２送達部位に、第１送達部位に対する著しい影響なしに再配置することができるように、組織が突起によって突き刺されないように構成することができる。この送達位置において、クランプ２００のアーム２０２は、弁尖１５０と固定的に係合され、クランプ２００の第２端部２００ｄは、図１５に関して記載及び例示するようなフィラメント、例えば１つ以上の人工腱索に結合し得る。
【0030】
図１５を参照すると、本発明による心臓弁の弁尖１５０をクランプするためのシステムの一実施形態が示されており、このシステムは、弁尖１５０に取り付けられた４つのクランプ１５００を含む。クランプ１５００の各々は、人工腱索であるフィラメント１５５０の端部に取り付けられる。フィラメント１５５０は、アンカ１５５４にさらに取り付けられる係留フィラメント１５５２に取り付けられる。アンカ１５５４は、心臓１５４の乳頭筋１５２にめり込む。医療従事者は、フィラメント１５５０及び係留フィラメント１５５２が弁の弁尖１５０と機能するように心臓１５４の腱索を再現及び／又は置換することができるように、クランプ１５００とアンカ１５５４との間のフィラメント１５５０、１５５２の長さを変更することにより、フィラメント１５５０及び係留フィラメント１５５２の長さ及び張力を調整することができる。医療従事者は、経食道心エコー法及び／又は蛍光透視法を介して観察することができる心臓弁逆流観察に応じて、フィラメント１５５０、１５５２を調整することができる。フィラメント１５５０、１５５２は、一端において、クランプ１５００によって弁尖１５０に固定され、第２端部において、アンカ１５５４によって乳頭筋１５２に固定される。１つ以上のフィラメント１５５０に単一の係留フィラメント１５５２を結合して、複数のクランプ１５００に対して１つの係留フィラメント１５５２及び１つのアンカ１５５４を使用することができるようにすることができる。いくつかの実施形態では、フィラメント１５５２及び係留フィラメント１５５２は、システムの心臓１５４内への送達中、１つ以上のクランプ１５００に且つ互いに結合し得る。
【0031】
図１６は、本発明の一実施形態による、代替的な突起１６０６ａ、１６０６ｂ、１６０６ｃ及び１６０６ｄを有する、図２Ａ～図２Ｄのクランプの斜視図を示す。クランプは、互いから且つ／又はアーム１６０１、１６０２からオフセットしている様々な角度で向けられた突起１６０６ａ、１６０６ｂ、１６０６ｃ及び１６０６ｄを含む。第１突起１６０６ａは、第１アーム１６０１の長手方向軸に対して第１角度で向けられる。第２突起１６０６ｂは、第２アーム１６０２の長手方向軸に対して、第１角度よりも大きい第２角度で向けられる。第３突起１６０６ｃは、第２アーム１６０２の長手方向軸に対して、第２角度よりも大きい第３角度で向けられる。第４突起１６０６ｄは、第２アーム１６０２の長手方向軸に対して、第３角度よりも大きい第４角度で向けられる。様々な実施形態が様々な角度で複数の突起を含み得る。いくつかの突起は、クランプの同じアーム又は対向するアームに沿って他の突起から代替的な角度で組織と係合し得る。
（付記）
好ましい実施形態として、上記実施形態から把握できる技術的思想について、以下記載する。
［項目１］
心臓弁の弁尖をクランプするためのシステムであって、
クランプを備え、
前記クランプは、第１端部に複数のアームを備え、前記アームは、当該アームが互いに向かい合う閉鎖形態と、前記閉鎖形態における前記アーム間の閉鎖距離よりも大きい前記アーム間の開放距離において当該アームが互いに離れる方に向く開放形態とを有し、
前記クランプは、第２端部に前記複数のアームに結合されたばね部分を備え、前記ばね部分は、前記アームを前記閉鎖形態に付勢するように構成され、
前記クランプの前記アームは、前記心臓弁の前記弁尖と固定的に係合するように構成されるとともに、前記クランプの前記第２端部は、人工腱索に結合するように構成され、
前記システムは、前記クランプを前記閉鎖形態と前記開放形態との間で移行させるように構成されたスプレッダをさらに備え、前記スプレッダは、
ベースと、
前記ベースから延びるピンと、
前記ピンを中心に回動可能に配置されたレバーと、
前記レバーから延び、前記レバー及び前記クランプを前記閉鎖形態と前記開放形態との間で移動させるように構成された第１フィラメントと
を備える、システム。
［項目２］
前記スプレッダは、
前記複数のアームの１つの第１アパーチャと概ね平行に前記ベースを通して延び、且つ前記複数のアームの１つを受け入れるように構成された第１チャネルと、
前記複数のアームの１つの第２アパーチャと概ね平行に前記レバーを通して延び、且つ前記複数のアームの１つを受け入れるように構成された第２チャネルと、
前記第１アパーチャ及び前記第１チャネル内に配置された第１ピンと、
前記第２アパーチャ及び前記第２チャネル内に配置された第２ピンと
をさらに備える、項目１に記載のシステム。
［項目３］
前記ベースに結合された遠位端を有するカテーテルをさらに備える、項目１又は２に記載のシステム。
［項目４］
前記第１ピンを前記第２ピンに結合する第２フィラメントをさらに備える、項目２に記載のシステム。
［項目５］
前記複数のアームの１つ以上の上に配置された１つ以上の突起をさらに備える、項目１～４のいずれか一項に記載のシステム。
［項目６］
前記１つ以上の突起は、棘、スパイク、フック、及びタインからなる群から選択される、項目５に記載のシステム。
［項目７］
前記１つ以上の突起は複数の列に沿って配置された複数の突起であり、該複数の列は、当該複数の突起が異なる平面にあるように前記複数のアームの少なくとも１つに沿って延びる、項目５又は６に記載のシステム。
［項目８］
前記突起は、前記アームの１つ以上から約０．５ミリメートルから約１．５ミリメートルまで延びる、項目５～７のいずれか一項に記載のシステム。
［項目９］
前記クランプは、０．０８グラム未満の重量である、項目１～８のいずれか一項に記載のシステム。
（付記）
好ましい実施形態として、上記実施形態から把握できる技術的思想について、以下記載する。
［項目１］
心臓弁の弁尖をクランプするためのシステムであって、
クランプを備え、
前記クランプは、第１端部に複数のアームを備え、前記アームは、当該アームが互いに向かい合う閉鎖形態と、前記閉鎖形態における前記アーム間の閉鎖距離よりも大きい前記アーム間の開放距離において当該アームが互いに離れる方に向く開放形態とを有し、
前記クランプは、第２端部に前記複数のアームに結合されたばね部分を備え、前記ばね部分は、前記アームを前記閉鎖形態に付勢するように構成され、
前記クランプの前記アームは、前記心臓弁の前記弁尖と固定的に係合するように構成されるとともに、前記クランプの前記第２端部は、人工腱索に結合するように構成され、
前記システムは、前記クランプを前記閉鎖形態と前記開放形態との間で移行させるように構成されたスプレッダをさらに備え、前記スプレッダは、
ベースと、
前記ベースから延びるピンと、
前記ピンを中心に回動可能に配置されたレバーと、
前記レバーから延び、前記レバー及び前記クランプを前記閉鎖形態と前記開放形態との間で移動させるように構成された第１フィラメントと
を備える、システム。
［項目２］
前記スプレッダは、
前記複数のアームの１つの第１アパーチャと概ね平行に前記ベースを通して延び、且つ前記複数のアームの１つを受け入れるように構成された第１チャネルと、
前記複数のアームの１つの第２アパーチャと概ね平行に前記レバーを通して延び、且つ前記複数のアームの１つを受け入れるように構成された第２チャネルと、
前記第１アパーチャ及び前記第１チャネル内に配置された第１ピンと、
前記第２アパーチャ及び前記第２チャネル内に配置された第２ピンと
をさらに備える、項目１に記載のシステム。
［項目３］
前記ベースに結合された遠位端を有するカテーテルをさらに備える、項目１又は２に記載のシステム。
［項目４］
前記第１ピンを前記第２ピンに結合する第２フィラメントをさらに備える、項目２に記載のシステム。
［項目５］
前記複数のアームの１つ以上の上に配置された１つ以上の突起をさらに備える、項目１～４のいずれか一項に記載のシステム。
［項目６］
前記１つ以上の突起は、棘、スパイク、フック、及びタインからなる群から選択される、項目５に記載のシステム。
［項目７］
前記１つ以上の突起は複数の列に沿って配置された複数の突起であり、該複数の列は、当該複数の突起が異なる平面にあるように前記複数のアームの少なくとも１つに沿って延びる、項目５又は６に記載のシステム。
［項目８］
前記突起は、前記アームの１つ以上から約０．５ミリメートルから約１．５ミリメートルまで延びる、項目５～７のいずれか一項に記載のシステム。
［項目９］
前記クランプは、０．０８グラム未満の重量である、項目１～８のいずれか一項に記載のシステム。
【0032】
本明細書に開示され、且つ請求項に記載される装置及び／又は方法のすべては、本発明を考慮して過度の実験なしに作成及び実行することができる。本発明の装置及び方法は、好ましい実施形態に関して記載されているが、当業者であれば、本発明の概念、趣旨及び範囲から逸脱することなく、装置及び／又は方法に対して且つ本明細書に記載する方法のステップ又は一続きのステップにおいて変形形態を適用できることが明らかであり得る。当業者に対して明らかなこうした同様の置換形態及び変更形態のすべては、添付の特許請求の範囲によって規定される本発明の趣旨、範囲及び概念内にあると考えられる。
【図1】
【図2A】
【図2B】
【図2C】
【図2D】
【図2E】
【図3A】
【図3B】
【図4A】
【図4B】
【図5A】
【図5B】
【図6A】
【図6B】
【図7A】
【図7B】
【図8A】
【図8B】
【図9A】
【図9B】
【図10A】
【図10B】
【図11A】
【図11B】
【図11C】
【図12A】
【図12B】
【図13A】
【図13B】
【図13C】
【図14A】
【図14B】
【図14C】
【図15】
【図16】
