特開 2023-166417 人工膝関節置換部材をモニタリングするための装置、システム、及び方法

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公開特許公報(A)

(11)【公開番号】P2023166417

(43)【公開日】2023-11-21

(54)【発明の名称】人工膝関節置換部材をモニタリングするための装置、システム、及び方法

(51)【国際特許分類】

   A61F 2/38 20060101AFI20231114BHJP

   A61B 5/11 20060101ALI20231114BHJP

【ＦＩ】

A61F2/38

A61B5/11 230

【審査請求】有

【請求項の数】1

【出願形態】ＯＬ

【外国語出願】

(21)【出願番号】P 2023132822

(22)【出願日】2023-08-17

(62)【分割の表示】P 2021102380の分割

【原出願日】2014-06-23

(31)【優先権主張番号】61/838,317

(32)【優先日】2013-06-23

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(71)【出願人】

【識別番号】519316911

【氏名又は名称】カナリー メディカル インコーポレイテッド

(74)【代理人】

【識別番号】100094569

【弁理士】

【氏名又は名称】田中 伸一郎

(74)【代理人】

【識別番号】100103610

【弁理士】

【氏名又は名称】▲吉▼田 和彦

(74)【代理人】

【識別番号】100109070

【弁理士】

【氏名又は名称】須田 洋之

(74)【代理人】

【識別番号】100093300

【弁理士】

【氏名又は名称】浅井 賢治

(74)【代理人】

【識別番号】100119013

【弁理士】

【氏名又は名称】山崎 一夫

(74)【代理人】

【識別番号】100123777

【弁理士】

【氏名又は名称】市川 さつき

(74)【代理人】

【識別番号】100111796

【弁理士】

【氏名又は名称】服部 博信

(72)【発明者】

【氏名】ハンター ウィリアム エル

(57)【要約】

【課題】膝関節のモニタリングのできる、全人工膝関節置換部材及び部分人工膝関節を提供する。
【解決手段】大腿骨コンポーネント、人工膝蓋骨補綴物、及び脛骨コンポーネントの少なくとも１つに、センサを組み合わせる。
【選択図】図５

【特許請求の範囲】

【請求項1】

脛骨コンポーネント、人工膝蓋骨補綴物、及び大腿骨コンポーネントの少なくとも１つと、
前記脛骨コンポーネント、人工膝蓋骨補綴物、及び大腿骨コンポーネントの少なくとも１つに連結されている複数のセンサと、
を備える人工膝関節置換補綴物。

【請求項2】

前記複数のセンサが、前記脛骨コンポーネント上のセンサを含む、請求項１に記載の人工膝関節置換補綴物。

【請求項3】

前記複数のセンサが、前記人工膝蓋骨補綴物上のセンサを含む、請求項１に記載の人工膝関節置換補綴物。

【請求項4】

前記複数のセンサが、前記大腿骨コンポーネント上のセンサを含む、請求項１に記載の人工膝関節置換補綴物。

【請求項5】

前記センサが、加速度計、圧力センサ、接触センサ、位置センサ、化学マイクロセンサ、組織代謝センサ、機械的ストレスセンサ、及び温度センサから成る群から選択される、請求項１～４のいずれか一項に記載の人工膝関節置換補綴物。

【請求項6】

前記加速度計が、加速、傾斜、振動、衝撃、及び／又は回転を検出する、請求項５に記載の人工膝関節置換補綴物。

【請求項7】

前記複数のセンサが、前記大腿骨コンポーネント上に位置する接触センサを含む、請求項１に記載の人工膝関節置換補綴物。

【請求項8】

前記複数のセンサが、前記膝蓋骨コンポーネント上に位置する複数の接触センサを含む、請求項１に記載の人工膝関節置換補綴物。

【請求項9】

前記複数のセンサが、前記脛骨コンポーネント上に位置する複数の接触センサを含む、請求項１に記載の人工膝関節置換補綴物。

【請求項10】

人工膝関節置換補綴物の大腿骨コンポーネントと、前記大腿骨コンポーネントに接続された複数のセンサとを備える医療機器。

【請求項11】

人工膝関節置換補綴物の人工膝蓋骨補綴物と、前記人工膝蓋骨補綴物に接続された複数のセンサとを備える医療機器。

【請求項12】

人工膝関節置換部材の脛骨コンポーネントと、前記脛骨コンポーネントに接続された複数のセンサとを備える医療機器。

【請求項13】

前記センサが、前記医療機器の内部及び／又は表面上に見られる、請求項１０～１２のいずれか一項に記載の医療機器。

【請求項14】

前記センサが、加速度計、圧力センサ、接触センサ、位置センサ、化学マイクロセンサ、組織代謝センサ、機械的ストレスセンサ、及び温度センサから成る群から選択される、請求項１０～１３のいずれか一項に記載の医療機器。

【請求項15】

前記加速度計が、加速、傾斜、振動、衝撃、及び／又は回転を検出する、請求項１４に記載の医療機器。

【請求項16】

センサと電気的に接続されている前記脛骨コンポーネント、人工膝蓋骨補綴物、及び／又は前記大腿骨コンポーネントの少なくとも１つの上及び／又は内側に位置する電子プロセッサを更に備える、請求項１～９のいずれか一項に記載の人工膝関節、又は請求項１０～１５のいずれか一項に記載の医療機器。

【請求項17】

前記電気的接続が、無線接続である、請求項１６に記載の人工膝関節又は医療機器。

【請求項18】

前記電子プロセッサと接続され、且つ脛骨コンポーネント、人工膝蓋骨補綴物、及び大腿骨コンポーネントの少なくとも１つの上及び／又は内側に位置するメモリを更に備える、請求項１７に記載の人工膝関節又は医療機器。

【請求項19】

前記センサが、前記人工膝関節置換部材の上又は内部に１平方センチメートル当たり１、２、３、４、５、６、７、８、９、１０、又は２０個超の密度で位置する複数のセンサである、請求項１～１８のいずれか一項に記載の人工膝関節又は医療機器。

【請求項20】

前記センサが、前記人工膝関節置換部材の上又は内部に１立方センチメートル当たり１、２、３、４、５、６、７、８、９、１０、又は２０個超の密度で位置する複数のセンサである、請求項１～１９のいずれか一項に記載の人工膝関節又は医療機器。

【請求項21】

患者の、請求項１～２０のいずれか一項に記載の人工膝関節置換補綴物又は医療機器の上及び／又は内部の間の複数の位置に配置される接触センサから接触データを入手するステップと、
前記データを前記人工膝関節置換補綴物又は医療機器の上又は内部に位置するメモリ装置に保存するステップと、
前記データを前記メモリから前記人工膝関節置換補綴物又は医療機器の外部に転送するステップと、
を含む方法。

【請求項22】

患者の人工膝関節置換補綴物又は医療機器の上の複数の位置に配置されるひずみセンサからひずみデータを入手するステップと、
前記ひずみデータを前記人工膝関節置換補綴物又は医療機器に位置するメモリに保存するステップと、
前記ひずみデータを前記メモリから前記人工膝関節置換補綴物又は医療機器の外部に位置するメモリに転送するステップと、
を更に含む、請求項２２に記載の方法。

【請求項23】

患者の、請求項１～１９のいずれか一項に記載の人工膝関節置換補綴物又は医療機器に配置される接触センサから接触データを入手するステップと；
前記接触データを前記人工膝関節置換補綴物又は医療機器に位置するメモリに保存するステップと、
前記データを前記メモリから前記人工膝関節置換補綴物又は医療機器の外部に位置するメモリに転送するステップと、
を更に含む、請求項２２に記載の方法。

【請求項24】

患者の膝本来の場所に位置にする請求項１～１９のいずれか一項に記載の人工膝関節置換補綴物又は医療機器上の複数の位置に配置される加速度計から加速データを入手するステップと；
前記加速度データを前記人工膝関節置換補綴物又は医療機器に位置するメモリに保存するステップと、
前記加速度データを前記人工膝関節置換補綴物又は医療機器の前記メモリから前記人工膝関節又は医療機器の外部に位置するメモリに転送するステップと、
を含む方法。

【請求項25】

請求項１～１９のいずれか一項に記載の人工膝関節置換補綴物又は医療機器を含むキットであって、１つ又は複数のセンサを含む骨セメント及び／又は骨スクリューを更に含むキット。

【請求項26】

前記１つ又は複数のセンサが、加速度計、圧力センサ、接触センサ、位置センサ、化学マイクロセンサ、組織代謝センサ、機械的ストレスセンサ、及び温度センサから成る群から選択される、請求項２５に記載のキット。

【請求項27】

前記センサが、前記補綴物又は医療機器の上に１平方センチメートル当たり１、２、３、４、５、６、７、８、９、１０、又は２０個超の密度で見られる、請求項２５又は２６に記載のキット。

【請求項28】

１つ又は複数のセンサが、前記人工膝関節置換部材、医療機器若しくはキット内部、及び／又は前記人工膝関節置換部材、医療機器若しくはキット内部の特定の位置に不規則に位置する、請求項１～２０又は２５～２７のいずれか一項に記載の人工膝関節置換部材、医療機器又はキット。

【請求項29】

請求項１～２８のいずれか一項に示す人工膝関節置換部材又は医療機器を有する被験者におけるイベントを検出及び／又は記録する方法であって、前記人工膝関節置換部材又は医療機器内部の１つ又は複数のセンサの活動を、所望の時点で問い合わせるステップと、前記活動を記録するステップとを含む方法。

【請求項30】

前記問い合わせステップが、人工膝関節置換部材又は医療機器を挿入している被験者によって実行される、請求項２９に記載の方法。

【請求項31】

前記記録ステップが、ウェアラブル装置で実行される、請求項３０に記載の方法。

【請求項32】

前記記録ステップが、医療提供者に提供される、請求項２９～３１のいずれか一項に記載の方法。

【請求項33】

（ａ）請求項１～２０又は２５～２７のいずれか一項に記載の人工膝関節置換部材、医療機器又はキット中の１つ又は複数のセンサの位置を検出するステップと、
（ｂ）前記１つ又は複数のセンサの位置を視覚的に表示することにより、前記人工膝関節置換部材又は医療機器の画像を作成するステップと、
を含む、請求項１～２０又は２５～２７のいずれか一項に記載の人工膝関節置換部材、医療機器又はキットを撮像する方法。

【請求項34】

前記検出ステップが経時的に行われる、請求項３３に記載の方法。

【請求項35】

前記視覚表示が、前記センサの位置の経時的な変化を表示する、請求項３４に記載の方法。

【請求項36】

前記視覚表示が、前記人工膝関節置換部材又は医療機器の三次元画像である、請求項３３～３５のいずれか一項に記載の方法。

【請求項37】

（ａ）請求項１～２０又は２５～２７のいずれか一項に記載の医療機器を被験者に挿入するステップと、
（ｂ）請求項３３～３６のいずれか一項に記載の方法による前記医療機器の配置を撮像するステップと、
を含む、請求項１～２０又は２５～２７のいずれか一項に記載の人工膝関節置換部材、医療機器又はキットを挿入する方法。

【請求項38】

事前に患者に挿入されている、請求項１～２０又は２５～２７のいずれか一項に記載の人工膝関節置換部材、医療機器又はキットを検査する方法であって、請求項３３～３６のいずれか一項に記載の方法による前記人工膝関節置換部材又は医療機器を撮像するステップを含む方法。

【請求項39】

被験者体内の人工膝関節置換部材、医療機器又はキットをモニタリングする方法であって、
被験者の体外の位置から体内の位置に無線電気信号を送信するステップと、
体内に位置する、請求項１～２０又は２５～２７のいずれか一項に記載の人工膝関節置換部材、医療機器又はキット上に配置されるセンターで信号を受信するステップと、
受信した信号を用いてセンサに電力を供給するステップと、
前記センサでデータを感知するステップと、
前記感知したデータを、前記センサから体外に位置する受信ユニットに出力するステップと、
を含む方法。

【請求項40】

前記受信ユニットが、腕時計、リストバンド、携帯電話、又はメガネである、請求項３９に記載の方法。

【請求項41】

前記受信ユニットが、被験者の自宅又は診察室内に位置する、請求項３９又は４０に記載の方法。

【請求項42】

前記感知したデータが、医療提供者に提供される、請求項３９～４１のいずれか一項に記載の方法。

【請求項43】

前記感知したデータが、１つ又は複数のウェブサイトに投稿される、請求項３９～４２のいずれか一項に記載の方法。

【請求項44】

保存された内容が、方法を実行するよう計算システムを構成する非一時的コンピュータ可読記憶媒体であって、前記方法が、
被験者を特定するステップであって、前記特定された被験者が、請求項１～２０又は２５～２７のいずれか一項に記載の無線人工膝関節置換部材、医療機器又はキットの少なくとも１つを有し、無線人工膝関節置換部材、医療機器又はキットのそれぞれが、１つ又は複数の無線センサを有するステップと、
前記各１つ又は複数の無線センサの少なくとも１つからセンサデータを収集するよう無線問い合わせユニットに指示するステップと、
前記収集したセンサデータを受信するステップと、
を含む、非一時的コンピュータ可読記憶媒体。

【請求項45】

保存された内容が、方法を実行するよう計算システムを構成する前記非一時的コンピュータ可読記憶媒体であって、前記方法が、
複数の被験者を特定するステップであって、前記特定された被験者のそれぞれが、無線人工膝関節置換部材、医療機器又はキットの少なくとも１つを有し、無線人工膝関節置換部材、医療機器又はキットのそれぞれが、１つ又は複数の無線センサを有するステップと、
前記各１つ又は複数の無線センサの少なくとも１つからセンサデータを収集するよう、特定された被験者のそれぞれと関連する無線問い合わせユニットに指示するステップと、 前記収集したセンサデータを受信するステップと、
前記収集したセンサデータを集計するステップと、
を更に含む、請求項４４に記載の非一時的コンピュータ可読記憶媒体。

【請求項46】

保存された内容が、方法を実行するよう計算システムを構成する前記非一時的コンピュータ可読記憶媒体であって、前記方法が、
前記収集したセンサデータから機密の被験者データを除去するステップと、
センサの種類に従って、集計したデータを分析するステップと、
を更に含む、請求項４４に記載の非一時的コンピュータ可読記憶媒体。

【請求項47】

保存された内容が、方法を実行するよう計算システムを構成する前記非一時的コンピュータ可読記憶媒体であって、前記無線問い合わせユニットに指示するステップが、前記無線問い合わせユニットと関連するコントロールユニットに指示するステップを含む、請求項４４に記載の非一時的コンピュータ可読記憶媒体。

【請求項48】

前記人工膝関節置換部材、医療機器又はキットが、請求項１～２０又は２５～２７のいずれか一項に記載の組立品である、請求項４４～４７のいずれか一項に記載の非一時的コンピュータ可読記憶媒体。

【請求項49】

前記収集したセンサデータが、腕時計、リストバンド、携帯電話、又はメガネで受信される、請求項４４～４８のいずれか一項に記載の記憶媒体。

【請求項50】

前記収集したセンサデータが、被験者の自宅又は診察室内で受信される、請求項４４～４９のいずれか一項に記載の記憶媒体。

【請求項51】

前記収集した感知データが、医療提供者に提供される、請求項４４～５０のいずれか一項に記載の記憶媒体。

【請求項52】

前記感知したデータが、１つ又は複数のウェブサイトに投稿される、請求項４４～５１のいずれか一項に記載の記憶媒体。

【請求項53】

前記データが分析される、請求項３９～４３のいずれか一項に記載の方法又は請求項４４～５２のいずれか一項に記載の記憶媒体。

【請求項54】

前記データが、経時的な変化の視覚化を可能にするよう表示される、請求項５３に記載の方法又は記憶媒体。

【請求項55】

前記データが、三次元画像を提供するよう表示される、請求項５３又は５４に記載の方法又は記憶媒体。

【請求項56】

人工膝関節置換部材、医療機器又はキットの劣化を判定する方法であって、ａ）被験者に、請求項１～２０又は２５～２７のいずれか一項に記載の人工膝関節置換部材、医療機器又はキットを提供するステップと、ｂ）センサの変化を検出し、それによって前記人工膝関節置換部材、医療機器又はキットの劣化を判定するステップと、を含む方法。

【請求項57】

前記センサが、１つ又は複数の生理学的パラメータ及び／又は位置パラメータを検出できる、請求項５６に記載の方法。

【請求項58】

前記センサが、接触、流量、圧力、及び／又は温度を検出する、請求項５６又は５７に記載の方法。

【請求項59】

前記センサが、被験者体内の位置を検出する、請求項５６～５８のいずれか一項に記載の方法。

【請求項60】

前記センサが、前記人工膝関節置換部材が劣化すると体内で移動する、請求項５６～５９のいずれか一項に記載の方法。

【請求項61】

前記検出ステップが、経時的な一連の検出である、請求項５６～６０のいずれか一項に記載の方法。

【請求項62】

人工膝関節置換部材、医療機器又はキットに関連する感染症を判定する方法であって、ａ）被験者に、請求項１～２０又は２５～２７のいずれか一項に記載の人工膝関節置換部材、医療機器又はキットを提供するステップであって、前記人工膝関節置換部材、医療機器又はキットが、少なくとも１つの温度センサ及び／又は代謝センサを含むステップと、ｂ）前記温度センサ及び／又は代謝センサの変化を検出し、それによって感染症の存在を判定するステップと、を含む方法。

【請求項63】

前記検出ステップが、経時的な一連の検出である、請求項６２に記載の方法。

【請求項64】

前記変化が、１時間で１％超の変化である、請求項６２又は６３に記載の方法。

【請求項65】

前記変化が、４時間にわたる温度及び／又は代謝活動の継続的な上昇である、請求項６２～６４のいずれか一項に記載の方法。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

関連出願の相互参照
本出願は、２０１３年６月２３日に出願された米国仮特許出願第６１／８３８，３１７号に関し、米国特許法第１１９条（ｅ）に基づいてその利益を主張し、その開示内容の全体が参照により本明細書に援用される。

【0002】

本発明は、全体として人工膝関節置換術に関し、より具体的には、全人工膝関節置換部材（knee replacements）及び部分人工膝関節の性能をモニタリングする装置及び方法に関する。

【背景技術】

【0003】

人工膝関節置換術（knee replacement）は、非常によく行われる整形外科再建手術の１つである。典型的には、変形性関節症、関節リウマチ及び他の形態の関節炎（全身性エリテマトーデス、乾癬性関節炎など）、以前の膝損傷（膝靭帯断裂（前十字靭帯、後十字靭帯、内側側副靭帯及び／又は外側側副靭帯）及び半月板断裂）、並びにこれらの疾患の治療のために以前行った再建手術の続発症、関節軟骨損傷、関節脱臼、関節内骨折、並びに感染症の結果として、患者が膝関節を十分に使えなくなったときに実施することができる。一般に手術は、極度の関節痛又は持続する関節痛、可動域の低下、歩行障害及び／又は機能低下、並びに正常な日常生活の活動における障害の治療に適応され、通常は、膝関節の全部又は一部の関節軟骨に著しい喪失又は変性の証拠がある場合に適応となる。

【0004】

膝は一般に３つの「コンパートメント」、つまり内側（膝の内側の関節面）、外側（膝の外側の関節面）、膝蓋大腿（膝頭と大腿骨の接合面）に分けられる。人工膝関節置換術は、損傷の程度及び／又は疾患の範囲に応じて、多種多様な形態で行うことができる。人工膝関節全置換術（ＴＫＲ）では、膝関節の両方の面を置き換える（すなわち、関節の大腿関節面と脛骨関節面を 補綴物で置き換える）。膝蓋骨（膝頭）面は、膝蓋骨の損傷の程度に応じて、置き換えても置き換えなくてもよい。人工膝関節部分置換術又は人工膝関節単顆置換術では、関節の内側部、外側部、又は膝蓋大腿部の１つ又は２つのみを置き換える（内側コンパートメントの置換が最も一般的）。

【0005】

ＴＫＲの様々なコンポーネントには、通常、大腿骨インプラントと脛骨インプラントが含まれる（膝蓋骨表面の置換の有無は問わない）。大腿骨コンポーネントは丸い大腿骨顆（大抵は金属だが、セラミックでもよい）から成り、脛骨コンポーネントは、高分子（大抵はポリエチレンだが、セラミックや金属も使用できる）内面ライナーで脛骨に付着する平らなメタルシェル（脛骨髄管に伸びるステムの有無は問わない）から成り、膝蓋骨コンポーネント（存在する場合）は、膝蓋骨後面に接着された高分子「ボタン」から成る。現在、ＴＫＲの様々なコンポーネントは、例えば、ポリエチレン、超高分子量ポリエチレン、セラミック、外科用ステンレス鋼、コバルトクロム、チタン、及び様々なセラミック材料などの多種多様な材料から製造できる。いくつかの装置では、大腿骨インプラント（一般に、ステンレス鋼、チタン、又はコバルトクロムなどの金属製）、及び脛骨コンポーネントの金属部分（一般に、同じくステンレス鋼、チタン、又はコバルトクロムなどの金属製）は、表面コーティングを有する設計にし、大腿骨及び脛骨にインプラントを組み込みやすくすることができる。補綴物は骨セメント（ＰＭＭＡ（ポリメチルメタクリレート））を用いて適切な位置に固定してもしなくてもよい。人工膝関節術(knee replacement)の様々なコンポーネントの代表的な例については、米国特許第５，４１３，６０４号、第５，９０６，６４３号、第６，０１９，７９４号、及び第７，９２２，７７１号明細書に記載されている。

【0006】

図１は、当技術分野で周知の種類の人工膝関節全置換術と人工膝関節単顆（内側）置換術を示す。図２は、金属製の脛骨プレート（５）及び脛骨ステム（２）（本図には存在するが、脛骨プレートコンポーネントによってはステムがないものもある）、ポリエチレン製関節面（７）、様々なコンポーネントを適切な位置に固定するのに用いられるセメント（４）、膝蓋骨「ボタン」補綴物（８）、並びに大腿骨側の膝関節コンポーネント（９）を含む、典型的な人工関節（１０）のコンポーネント及び材料を示す。図３は、大腿骨コンポーネント、脛骨プレート、及び膝蓋骨ボタンを含む別の典型的なＴＫＲを表す。この膝蓋骨ボタンは、下にある骨（ステムのある脛骨プレートと対向する側）にスクリュー及び／又はセメントで取り付けることができる。

【0007】

残念ながら、膝関節全体を挿入すると、術中、術後期、更に時間とともに様々な合併症が生じることがある。例えば外科医が、術中に補綴物の正しい解剖学的配列及び／又は補綴物と周囲の骨の間の何らかの動きを確認し、処置中に調整できるようにしたいと思うかもしれない。術後に、患者がわずかな運動で炎症を起こしたり、痛みを覚えたり、人工膝関節のいずれかのコンポーネントが部分脱臼（亜脱臼）又は完全脱臼を起こしたりすることがある。長期的には、大腿骨表面と脛骨表面の間で摩耗が進行し、膝関節の働きが悪くなることがある。脛骨表面及び大腿骨表面に使用される材料の種類によっては、長期間装着していると微粒子状破片が発生し、インプラント周囲の炎症や骨侵食を引き起こしかねない。よく見られる関連合併症が発症するのは、しばらく（例えば８～１２年）経過してからインプラント周囲の組織で（骨溶解として知られるプロセスが原因の）骨量減少が生じることにより、補綴物が緩み、最終的に不具合が生じたときである。上述の急性及び慢性合併症はいずれも、膝の能力を低下させ、運動や歩行を困難にし、患者に痛みや炎症を引き起こすことがある。

【0008】

前述のように、ＴＫＲの最もよく見られる重篤な合併症の１つに、インプラント周囲の骨の侵食（骨溶解）がある。これは摩擦により発生した材料破片（金属、セラミック及び／又はポリウレタンのかけら）によって引き起こされることがあり、炎症や骨量減少の原因となる。炎症及び骨溶解のその他の潜在的原因に、インプラントの振動及び移動、患者の不適切な使用／活動、不適切な配列（不適切な膝蓋骨トラッキングなど）、脛骨大腿骨関節及び膝蓋大腿骨関節の無症候性脱臼（亜脱臼）、機械的摩損、材料破壊又は破損、骨とセメントの接合の緩み、インプラント材料と周囲の骨の生体適合性の欠如、金属アレルギー、骨セメントと周囲の骨の生体適合性の欠如がある。これらの変化を早期に発見し、補正措置又は予防措置を講じることができれば、ＴＫＲ患者の管理に大変有用であろう。早期発見及び介入が有効と思われるこの他の合併症に、感染症、骨折、インプラント微小破壊、神経障害、深部静脈血栓症、運動の低下、不安定性などがある。

【0009】

現在、術後の人工膝関節置換術患者の院内モニタリングは、病院スタッフや医療チームによる個別診察、患者の理学的検査、医療モニタリング（生命徴候など）、膝関節可動域（ＲＯＭ）の評価、理学療法（早期モビライゼーション及び活動を含む）、並びに必要に応じて画像診断検査及び血液検査によって実施される。患者が退院すると、補綴物の性能及び患者の満足は定期的な通院でチェックする。このチェックでは、詳細な病歴、理学的検査、並びに追加的な画像検査及び診断検査を行い、患者の経過をモニタリングして、合併症を発症する可能性を確認する。診察時に、通常、外科医は膝の可動域を評価し、特定の動きや動作で痛みが生じるかを確認し、活動レベル、日常機能、疼痛管理、リハビリテーションの進捗を確認する問い合わせを患者に行う。

【0010】

残念ながら、患者の回復期間の大半は病院及び／又は診療所での診察と診察の間に生じる。従って、手術日から完全に回復するまでの関節全可動域（ＲＯＭは、疼痛管理、抗炎症薬療法の程度、時間帯、直近の活動、及び／又は検査時に患者がどう感じているかによって異なる可能性がある）、「実生活の」補綴物性能、患者の活動レベル、運動耐容能、リハビリテーション（理学療法、薬物療法など）努力の効果を正確に測定し、観察することが非常に難しい可能性がある。こうした情報の大部分について、医師は患者の自己報告又は第三者の観察に頼って、術後の治療効果、回復、及びリハビリテーションの進捗を把握する。患者が、何を期待すべきかわかっていない、「正常な／期待される」術後回復はどうあるべきかを知らない、従順でない、又は自分の症状をうまく伝えられないと、多くの場合、これは更に複雑になる。更に、症状が現れる前に、つまり次の診察までに発症する前に（病院内外で）合併症を、又は患者（及び／又は医師）にとって発見が難しい合併症を確認及びトラッキングできれば、ＴＫＲ患者及び人工膝関節部分置換術患者の管理にとって役立つ追加情報が得られるであろう。現在、どのような場合も、医師も患者も、入手したい種類の「リアルタイムの」継続的で客観的な補綴物性能測定を利用できない。

【0011】

本発明は、従来の人工膝関節の多くの問題を克服する新規の全人工膝関節置換部材及び部分人工膝関節置換部材、これらの新規の人工膝関節置換部材を構築及びモニタリングする方法を開示し、更に、関連するその他の利点を提供する。

【発明の概要】

【0012】

手短に述べると、全人工膝関節及び部分人工膝関節は、患者体内の人工膝関節の完全性及び有効性をモニタリングする多数のセンサを有する。センサは、人工膝関節の外面、人工膝関節の内面、補綴物材料（ステンレス鋼、チタン、コバルトクロム、ポリウレタン、低分子量ポリウレタン、セラミックなど）自体の内部、人工膝関節、補綴物を適切な位置に固定するのに用いられるスクリュー及び／若しくは固定器具（存在する場合）を含む様々なコンポーネントの間、膝に固定するのに用いられる骨セメント（例えば、ＰＭＭＡ、又はＰＭＭＡとＭＭＡコポリマーのブレンド）（存在する場合）の内部、並びに／又は 補綴物周囲の組織内に配置できる。特定の実施形態において、センサは受動的な種類であり、従って、独自の電源が必要ない。

【0013】

本発明の一態様において、全人工膝関節又は部分人工膝関節を含むインプラントと； 補綴物の上、中、若しくは周囲に、並びに／又は骨セメント及び／若しくは骨スクリュー、若しくは補綴物を取り付けるのに用いられる留め具の内部に位置する１つ又は複数のセンサとを、患者の体内に位置決め及び配置するための組立品が提供される。本発明の他の態様において、脛骨コンポーネント、人工膝蓋骨補綴物(patellar prosthesis)、又は大腿骨コンポーネントの少なくとも１つと、１つ又は複数のセンサとを含む医療機器が提供される。明確にするために、１つ又は複数のセンサは、人工膝関節、医療機器、及び／若しくは骨スクリュー若しくは留め具の上の特定の位置に意図的に配置してよく、並びに／又は人工膝関節、医療機器、骨スクリュー若しくは留め具、及び骨セメントの至る所、上、及び内部に不規則に分散させてよい。従って、「位置する」、「見られる」、又は「用いられる」という用語又は表現の使用は、特定の配置が必要である場合を除き、特定の配置が必要だと見なされるべきでない。

【0014】

様々な実施形態において、センサは、人工膝関節の外面、人工膝関節の内面、人工膝関節の構築に用いられる材料の内部、人工膝関節、スクリュー、及び／若しくは補綴物を適切な位置に固定するのに用いられる固定器具（存在する場合）を構成する様々なコンポーネントの間、人工膝関節を固定するのに用いられる骨セメントの上若しくは中、人工膝関節周囲の組織（通常は骨又は骨髄だが、筋肉、靭帯、腱、関節包、及び／又は滑膜部分も）の上若しくは中、又はこれらの任意の組み合わせに配置できる。本発明における使用に適したセンサの代表的な例に、加速度計（加速度、傾斜、振動、衝撃、及び回転センサ）、圧力センサ、接触センサ、位置センサ、化学マイクロセンサ、組織代謝センサ、機械的ストレスセンサ、及び温度センサがある。特に好ましい実施形態において、センサは無線センサであるか、又は無線マイクロプロセッサに接続されたセンサである。

【0015】

更なる実施形態では、複数の前述のセンサを、人工膝関節の上、内部、又は周囲（骨セメント、骨スクリュー、又は組織）に配置し、また好ましい実施形態では、人工膝関節は、２種以上のセンサ（例えば、加速度センサ、傾斜センサ、振動センサ、衝撃センサ、回転センサ、圧力センサ、接触センサ、位置センサ、化学マイクロセンサ、組織代謝センサ、及び機械的ストレスセンサの１つ若しくは複数、又はそれらの任意の組み合わせ）を含むことができる。

【0016】

様々な実施形態に従って、センサを人工膝関節の様々な位置に配置することにより、操作、動作、医用画像（補綴物及び周囲組織の両方）、機能、摩耗、性能、副作用の可能性、患者の医学的状態、人工膝の医学的状態、及び人工膝と患者本来の組織との接触面の医学的状態をモニタリングする。患者の活動、患者の機能、補綴物活動、補綴物機能、補綴物性能、補綴物と関節のアライメント、膝蓋骨トラッキング、補綴物の力及び関節の力と機械的ストレス、補綴物と周囲の組織の解剖学的構造（撮像）、補綴物の機械的完全性と物理的完全性、膝蓋骨トラッキング、及び副作用の可能性を、リアルタイムで継続的にｉｎ ｓｉｔｕでモニタリングすることができる。加えて、理学的検査、医用画像、及び診断的医学研究では現在実現できない臨床的に重要な測定など、人工膝関節の多くの態様や、人工膝関節と患者の体内組織との相互作用について情報が利用できる。

【0017】

一実施形態に従って、センサは、膝の可動域（ＲＯＭ）に関する評価データを提供する。現在ＲＯＭは、通常、理学的検査時に医師が完全可動域にわたって膝関節を受動的に動かし、結果（屈曲、伸展、前部／後部の安定性、及び内側／外側の安定性の程度、例えば、図４参照）を記録することによって臨床的に測定する。運動センサ及び加速度計を使用して、理学的検査時に、及び診察と診察の間の通常の日常活動時に、人工膝関節の完全ＲＯＭを正確に判定できる。同様に、運動センサ及び加速度計を使用して、理学的検査時に、及び診察と診察の間の通常の日常活動時に、人工膝関節の前部／後部の不安定性、又は内側／外側の不安定性（完全脱臼、部分脱臼、又は無症候性の脱臼を含む）を正確に測定できる。加えて、運動センサ及び加速度計を使用して、理学的検査時に、及び診察と診察の間の通常の日常活動時に、不適切な膝蓋骨トラッキング及び／又は膝蓋骨の不安定性（完全脱臼、部分脱臼、又は無症候性の脱臼を含む）を正確に測定できる。

【0018】

一実施形態に従って、補綴物と周囲の骨の間、スクリュー及び／若しくは固定器具（存在する場合）と周囲の骨の間、補綴物と周囲の骨セメント（存在する場合）の間、並びに／又は骨セメント（存在する場合）と周囲の骨の間に接触センサを提供することにより、インプラント周囲の骨侵食や緩みを測定する。他の実施形態では、振動センサを提供し、運動や緩みの早期指標として、補綴物と周囲の骨の間、スクリュー及び／又は固定器具（存在する場合）と周囲の骨の間、補綴物と周囲の骨セメントの間、骨セメントと周囲の骨の間の振動を検出する。他の実施形態では、ひずみゲージを提供し、補綴物と周囲の骨の間、スクリュー及び／又は固定器具（存在する場合）と周囲の骨の間、補綴物と周囲の骨セメントの間、骨セメントと周囲の骨の間のひずみ、並びに補綴物の様々な部分で生じるひずみも検出する。ひずみの突然の増加は、補綴物に過剰な応力がかかっていることを示す場合があり、それにより本体の損傷が増す可能性がある。例えば、ひずみの段階的で長期的な減少により、インプラント周囲に骨吸収が生じることがあり、補綴物の緩み又は 補綴物周囲の骨の骨折につながりかねないのに対し、ひずみの段階的で長期的な増加は、補綴物材料自体の微小破壊につながる可能性がある。

【0019】

他の実施形態に従って、振動、衝撃、傾斜、及び回転を検出する加速度計が提供される。他の実施形態に従って、表面摩耗を測定するセンサ、例えば接触センサ又は圧力センサを、大腿関節面、脛骨関節面、及び／又は膝蓋骨関節面の内部に様々な深さで埋め込むことにより、関節面の侵食をモニタリングできる。他の実施形態では、可動域を示し、且つ、長期にわたる実際の使用における部分（又は完全）大腿脛骨関節脱臼又は亜脱臼、不適切な膝蓋骨トラッキング及び／若しくは膝蓋大腿骨関節の亜脱臼、又は補綴物（及び留め具）自体の相互接続されたコンポーネント間の動きをモニタリングする位置センサ、並びに他の種類のセンサが提供される。

【0020】

更なる実施形態において、（完全又は部分）人工膝は特定の位置に特定の密度でセンサを含むことができる。例えば、人工膝は、装置の１平方センチ当たり１、２、３、４、５、６、７、８、９、又は１０個超の密度でセンサ（例えば、加速度センサ、傾斜センサ、振動センサ、衝撃センサ、回転センサ、圧力センサ、接触センサ、位置センサ、化学マイクロセンサ、組織代謝センサ、及び機械的ストレスセンサ、又はこれらの任意の組み合わせ）を有することができる。他の実施形態において、（完全又は部分）人工膝は、装置の１立方センチ当たり１、２、３、４、５、６、７、８、９、又は１０個超の密度でセンサ（例えば、加速度センサ、傾斜センサ、振動センサ、衝撃センサ、回転センサ、圧力センサ、接触センサ、位置センサ、化学マイクロセンサ、組織代謝センサ、及び機械的ストレスセンサ、又はこれらの任意の組み合わせ）を有することができる。関連する実施形態において、センサ（例えば、加速度センサ、傾斜センサ、振動センサ、衝撃センサ、回転センサ、圧力センサ、接触センサ、位置センサ、化学マイクロセンサ、組織代謝センサ、及び機械的ストレスセンサ）は、例えば、大腿骨コンポーネント（内側、外側、又は両方）、脛骨プレート、脛骨ステム（存在する場合）、脛骨ライニング、補綴物の膝蓋骨ライニングなどの人工膝の上、内部、又は周囲、装置の連結される部分（例えば、脛骨カップ及び脛骨ライニングの接続部分）、スクリュー、及び／又は補綴物を適切な位置に固定するのに用いられる固定器具（存在する場合）の内部、並びに人工膝関節の周囲（人工膝関節を固定するのに用いられる骨セメントの上又は中、人工膝関節周囲の組織の上又は中（通常は骨又は骨髄だが、筋肉、靭帯、腱、関節包、及び／又は滑膜部分も））の特定の位置に配置できる。

【0021】

本発明の特定の実施形態において、全人工膝関節又は部分人工膝関節に特定の固有識別番号が与えられ、更なる実施形態において、各人工膝関節の上、中、又は周囲のセンサが、それぞれ特定の固有識別番号、又はグループ識別番号（例えば、そのセンサが、加速度センサ、傾斜センサ、振動センサ、衝撃センサ、回転センサ、圧力センサ、接触センサ、位置センサ、化学マイクロセンサ、組織代謝センサ、又は機械的ストレスセンサであることを特定する識別番号）を有する。また更なる実施形態では、特定の固有識別番号又はグループ識別番号は、人工膝関節の上、中、又は周囲の位置と具体的に関連している。

【0022】

本発明の他の態様において、挿入した全人工膝関節又は部分人工膝関節をモニタリングする方法が提供される。この方法は、体外の位置から体内の位置に無線電気信号を送信するステップと；体内に位置する人工膝の上、中、又は周囲に配置したセンサで信号を受信するステップと；受信した信号を用いてセンサに電力を供給するステップと；センサでデータを感知するステップと；感知したデータをセンサから、体外に位置する受信ユニットに出力するステップとを含む。

【0023】

本発明の他の態様において、本明細書に示す人工膝関節置換部材又は医療機器を撮像する方法を提供する。この方法は、（ａ）人工膝関節置換部材又は医療機器にある１つ又は複数のセンサの位置を検出するステップと、（ｂ）前記１つ又は複数のセンサの位置を視覚的に表示することにより、人工膝関節置換部材又は医療機器の画像を作成するステップとを含む。様々な実施形態において、検出ステップは経時的に行うことができ、従って、視覚表示は位置移動を経時的に表示できる。特定の実施形態において、表示される画像は二次元画像又は三次元画像である。好ましい実施形態において、様々な画像を収集し、（例えば、動画又は「動画のような」画像として）時系列に表示してよい。

【0024】

本明細書に示す撮像技術は、幅広い目的に利用できる。例えば、一態様において、撮像技術を外科処置中に利用することにより、人工膝関節置換部材又は医療機器の適切な配置や働きを確実にできる。他の実施形態では、撮像技術を術後に利用することにより、人工膝関節置換部材又は医療機器を検査、並びに／又は経時的な装置の操作及び／若しくは動作を比較できる。

【0025】

部分人工膝関節又は全人工膝関節の完全性を無線で問い合わせし、結果を定期的に報告することができる。これにより、患者の健康を定期的に、又は患者及び／若しくは医師の好きなときにチェックできる。更に、患者が「イベント記録」の一部としてそうするよう（外部の信号／作動装置を介して）合図したときに、補綴物に無線で問い合わせすることにより、すなわち、患者が特定のイベント（例えば、痛み、負傷、不安定など）を経験したときに、同時に読み出しするよう装置に合図／装置を作動することにより、主観的／症候データと客観的／センサデータを比較できる。イベント記録データとセンサデータのマッチングは、患者の特定の症状の根本原因又は特定の誘因をより深く理解する努力の一部として使用できる。従って、本発明の様々な実施形態において、本明細書に示す全人工膝関節置換部材又は部分人工膝関節置換部材を有する被験者においてイベントを検出及び／又は記録する方法が提供される。この方法は、所望の時点で問い合わせするステップを含む。従って、本発明の一態様において、本明細書に示す人工膝関節置換部材又は医療機器を有する被験者においてイベントを検出及び／又は記録する方法が提供される。この方法は、所望の時点で、人工膝関節置換部材又は医療機器内部の１つ又は複数のセンサの活動を問い合わせするステップと、前記活動を記録するステップとを含む。様々な実施形態において、これらは、被験者及び／又は医療専門家が行ってよい。関連する実施形態において、記録ステップは、１つ又は複数の有線装置、又は携帯若しくは装着できる無線装置（例えば、携帯電話、腕時計、リストバンド、及び／又はメガネ）で実行してよい。更なる実施形態において、装着した装置（例えば、携帯電話、腕時計、リストバンド及び／又はメガネ）は十分な処理能力とメモリとを有し、更にデータの収集及び分析を行うことができる。

【0026】

更なる実施形態において、センサはそれぞれ信号受信回路と信号出力回路とを有する。信号受信回路は、電力とデータ収集要求の両方のコンポーネントを有する問い合わせ信号を受信する。問い合わせ信号からの電力を用いて、センサは、感知を管理し、感知を実行し、次いで、データを問い合わせモジュールに出力するのに必要な部分の回路の電源を入れる。問い合わせモジュールは、適切なＩ／Ｏ回路、メモリ、マイクロプロセッサの形態のコントローラ、及び問い合わせモジュールを駆動するためのその他の回路を含むコントロールユニットの制御下で作動する。また他の実施形態において、センサ（例えば、加速度センサ、傾斜センサ、振動センサ、衝撃センサ、回転センサ、圧力センサ、接触センサ、位置センサ、化学マイクロセンサ、組織代謝センサ、又は機械的ストレスセンサ）は、人工膝関節に容易に組み込めるよう、若しくは他の方法で（例えば、センサが人工膝関節に永続的に付着されるようにする開口部又はその他の付属物によって）人工膝関節に機械的に取り付けられるよう、及び／又は人工膝関節を取り囲む骨セメント若しくは組織に容易に組み込めるよう構成される。

【0027】

本発明の方法のまた他の態様では、体外の位置から体内の位置に無線電気信号を送信する；体内に位置する人工膝関節の上、中、又は周囲に配置される前述のセンサの１つで信号を受信する；受信した信号を用いてセンサに電力を供給する；センサでデータを感知する；感知したデータをセンサから、体外に位置する受信ユニットに出力するのに適した装置が提供される。特定の実施形態において、受信ユニットはセンサによって提供される信号の分析を提供できる。

【0028】

センサによって収集されたデータは、大腿骨コンポーネント、脛骨プレート、及び／又は脛骨ステムに位置するメモリに保存できる。受診時に、データは無線センサ経由でダウンロードでき、医師は、補綴物のリアルタイム性能の代表的なデータを入手できる。

【0029】

得られる利点には、補綴物をより正確にモニタリングできること、及び患者の健康に役立つであろう、正確なｉｎ ｓｉｔｕでのデータの医療報告を可能にすることがある。１つ又は複数の実施形態の詳細については、以下の説明に示す。他の特徴、目的、利点は、説明、図面、及び特許請求の範囲から明らかとなろう。加えて、本明細書に言及する特許及び特許出願はすべて、その全体が参照により本明細書に援用される。

【図面の簡単な説明】

【0030】

【図1】全人工膝関節置換部材及び単顆（unicompartmental）人工膝関節置換部材を示す図である。

【図2】全人工膝関節置換部材の様々なコンポーネントを示す分解図である。

【図3】別の全人工膝関節置換部材のコンポーネントを示す図である。

【図4】人工膝関節全置換術を行った被験者の代表的な可動域（ＲＯＭ）を示す図である。

【図5】様々な接触センサを有する全人工膝関節置換部材（TKR）を示す図である。

【図6】様々なひずみゲージを有する全人工膝関節置換部材を示す図である。

【図7】様々な加速度計を有する全人工膝関節置換部材を示す図である。

【図8】様々な位置センサを有する全人工膝関節置換部材を示す図である。

【図9】関節摩耗を検出するよう配置されたセンサを有する全人工膝関節置換部材を示す図である。

【図10】センサデータを処理するよう配置された情報通信技術システムの実施形態を示す図である。

【図11】本発明の一実施形態によるセンサ、問い合わせモジュール、及びコントロールユニットのブロック図である。

【図12】本発明の一実施形態に従ってデータを探索され、データを出力している、被験者体内の人工膝関節置換部材上に位置する１つ又は複数のセンサを示す概略図である。

【発明を実施するための形態】

【0031】

（００４２） 手短に述べると、本発明は、装置の完全性及び有効性をモニタリングするのに利用できる様々な人工膝関節置換部材を提供する。しかしながら、本発明を説明する前に、本発明の理解に役立つよう、以下に用いられる特定の用語の定義を先に説明する。

【0032】

（００４３）本明細書で用いられる用語「人工膝関節置換術」又は「人工膝関節」は、多種多様な形態を取ってよく、また、患者の膝関節の全部（人工膝関節全置換術）又は一部（人工膝関節部分置換術）を合成材料と置き換えることに関係してよい。人工膝関節全置換術（ＴＫＲ）では、大腿骨側と脛骨側の両方を置き換える。人工膝関節部分置換術又は人工膝関節単顆置換術では、膝関節の１つ又は２つの部分（脛骨表面若しくは大腿骨表面、又は内側コンパートメント、外側コンパートメント、若しくは膝蓋コンパートメント）のみを置き換える。

【0033】

（００４４） ＴＫＲの様々なコンポーネントは、通常、大腿骨インプラント、膝蓋骨インプラント、及び脛骨インプラント（脛骨プレート（ステムの有無は問わない）及び脛骨ライナーから構成できる）を含むことができる。現在、様々なコンポーネントが、例えば、ポリエチレン、超高分子量ポリエチレン、セラミック、外科用ステンレス鋼、コバルトクロム、チタン、及び様々なセラミック材料などの多種多様な材料から製造できる。いくつかの装置では、大腿骨インプラント（一般に、ステンレス鋼、チタン、又はコバルトクロムなどの金属製）は骨表面コーティングを有する設計にして、大腿骨内部にインプラントを組み込みやすくすることができ、また、脛骨プレート（及びステム）も同様に表面コーティングを有し、脛骨に組み込みやすくすることができる。人工膝関節置換部材の様々なコンポーネントの代表的な例については、米国特許第５，４１３，６０４号、第５，９０６，６４３号、第６，０１９，７９４号及び第７，９２２，７７１号明細書に記載されている。

【0034】

（００４５） 「骨セメント」は、補綴物器具と周囲の骨の間に塗布でき、冷却（又はそれ以外の方法で活性化）すると適当な位置で硬化する材料を指す。これは、補綴物の１つ又は複数のコンポーネント（補綴物の大腿骨表面、脛骨プレート／ステム、膝蓋骨「ボタン」）を、適切な骨組織（大腿骨、脛骨、脛骨の髄質、膝蓋骨）に固定するのに用いられる物質である。多くの場合、骨セメントはＰＭＭＡ（ポリメチルメタクリレート）、又はＰＭＭＡとＭＭＡコポリマーのブレンドから成る。ただし、骨スクリュー及び／又はその他の金属製（又は高分子）固定手段を用いて、補綴物コンポーネントを周囲の骨組織に固定する補助とすることもできる。

【0035】

（００４６） 本発明は、人工膝関節（完全インプラント又は部分インプラントを含んでよい）、医療機器（例えば、膝インプラントの一部、及び／又は装置を埋め込む工程で有用なコンポーネント若しくは材料）、又はキット（例えば、人工膝関節、医療機器、及び骨セメントや関連送達装置など追加で必要な材料）を提供する。以下に詳述するように、これらすべてがセンサを備える。本明細書に示す人工膝関節、医療機器、及びキット（骨セメントなどの関連材料を含む）は、好ましくは殺菌されており、非発熱性で、並びに／又は、人体での使用及び／若しくは埋め込みに適している。しかしながら、本発明の特定の実施形態において、人工膝関節、医療機器、及び／又はキットは、非殺菌環境で（又は個々の被験者に合わせてでも）製造し、後の時点で殺菌することができる。

【0036】

（００４７） 「センサ」は、身体、体内に挿入された人工膝関節、医療機器若しくはキットの１つ若しくは複数の異なる様相、及び／又は体内に挿入された人工膝関節、医療機器若しくはキットの完全性、影響、有効性、若しくは効果を測定するのに利用できる。本発明における使用に適したセンサの代表的な例に、例えば、流圧センサ、接触センサ、位置センサ、脈圧センサ、液（例えば、血液）量センサ、液体（例えば、血液）流量センサ、化学センサ（例えば、血液及び／又は他の液体用）、代謝センサ（例えば、血液及び／又は他の液体用）、加速度計、機械的ストレスセンサ、及び温度センサなどがある。特定の実施形態において、センサは無線センサであってよく、又は他の実施形態において、無線マイクロプロセッサに接続されたセンサであってよい。更なる実施形態において、１つ又は複数の（全てを含む）センサは、センサを具体的に特定する固有センサ識別番号（「ＵＳＩ」）を有することができる。

【0037】

（００４８） 本発明では、多種多様なセンサ（微小電気機械システム若しくは「ＭＥＭＳ」、又はナノ電気機械システム若しくは「ＮＥＭＳ」、及びＢｉｏＭＥＭＳ又はＢｉｏＮＥＭＳとも呼ばれ、一般的には、ｈｔｔｐｓ：／／ｅｎ．ｗｉｋｉｐｅｄｉａ．ｏｒｇ／ｗｉｋｉ／ＭＥＭＳ参照）を利用できる。代表的な特許及び特許出願に、米国特許第７，３８３，０７１号及び第８，６３４，９２８号明細書、米国特許出願公開第２０１０／０２８５０８２号及び第２０１３／０２１５９７９号明細書がある。代表的な出版物に、「Ｉｎｔｒｏｄｕｃｔｉｏｎ ｔｏ ＢｉｏＭＥＭＳ」，Ａｌｂｅｒｔ Ｆｏｃｈ著，ＣＲＣ Ｐｒｅｓｓ ２０１３；「Ｆｒｏｍ ＭＥＭＳ ｔｏ Ｂｉｏ-ＭＥＭＳ ａｎｄ Ｂｉｏ-ＮＥＭＳ：Ｍａｎｕｆａｃｔｕｒｉｎｇ Ｔｅｃｈｎｉｑｕｅｓ ａｎｄ Ａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎｓ」，Ｍａｒｃ Ｊ．Ｍａｄｏｕ著，ＣＲＣ Ｐｒｅｓｓ ２０１１；「Ｂｉｏ-ＭＥＭＳ：Ｓｃｉｅｎｃｅ ａｎｄ Ｅｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇ Ｐｅｒｓｐｅｃｔｉｖｅｓ」，Ｓｉｍｏｎａ Ｂａｄｉｌｅｓｃｕ著，ＣＲＣ Ｐｒｅｓｓ ２０１１；「Ｆｕｎｄａｍｅｎｔａｌｓ ｏｆ ＢｉｏＭＥＭＳ ａｎｄ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｍｉｃｒｏｄｅｖｉｃｅ」，Ｓｔｅｖｅｎ Ｓ．Ｓａｌｉｔｅｒｍａｎ著，ＳＰＩＥ-Ｔｈｅ Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ Ｓｏｃｉｅｔｙ ｏｆ Ｏｐｔｉｃａｌ Ｅｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇ，２００６；「Ｂｉｏ-ＭＥＭＳ：Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓ ａｎｄ Ａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎｓ」，Ｗａｎｊｕｎ Ｗａｎｇ及びＳｔｅｖｅｎ Ａ．Ｓｏｐｅｒ編，ＣＲＣ Ｐｒｅｓｓ，２０１２；「Ｉｎｅｒｔｉａｌ ＭＥＭＳ：Ｐｒｉｎｃｉｐｌｅｓ ａｎｄ Ｐｒａｃｔｉｃｅ」，Ｖｏｌｋｅｒ Ｋｅｍｐｅ著，Ｃａｍｂｒｉｄｇｅ Ｕｎｉｖｅｒｓｉｔｙ Ｐｒｅｓｓ，２０１１；Ｐｏｌｌａ，Ｄ．Ｌ．，ｅｔ ａｌ．，「Ｍｉｃｒｏｄｅｖｉｃｅ ｉｎ Ｍｅｄｉｃｉｎｅ」，Ａｎｎ．Ｒｅｖ．Ｂｉｏｍｅｄ．Ｅｎｇ．２０００，０２：５５１-５７６；Ｙｕｎ，Ｋ．Ｓ．，ｅｔ ａｌ．，「Ａ Ｓｕｒｆａｃｅ-Ｔｅｎｓｉｏｎ Ｄｒｉｖｅｎ Ｍｉｃｒｏｐｕｍｐ ｆｏｒ Ｌｏｗ-ｖｏｌｔａｇｅ ａｎｄ Ｌｏｗ-Ｐｏｗｅｒ Ｏｐｅｒａｔｉｏｎｓ」，Ｊ．Ｍｉｃｒｏｅｌｅｃｔｒｏｍｅｃｈａｎｉｃａｌ Ｓｙｓ．，１１：５，Ｏｃｔｏｂｅｒ ２００２，４５４-４６１；Ｙｅｈ，Ｒ．，ｅｔ ａｌ．，「Ｓｉｎｇｌｅ Ｍａｓｋ，Ｌａｒｇｅ Ｆｏｒｃｅ，ａｎｄ Ｌａｒｇｅ Ｄｉｓｐｌａｃｅｍｅｎｔ Ｅｌｅｃｔｒｏｓｔａｔｉｃ Ｌｉｎｅａｒ Ｉｎｃｈｗｏｒｍ Ｍｏｔｏｒｓ」，Ｊ．Ｍｉｃｒｏｅｌｅｃｔｒｏｍｅｃｈａｎｉｃａｌ Ｓｙｓ．，１１：４、Ａｕｇｕｓｔ ２００２，３３０-３３６；Ｌｏｈ、Ｎ．Ｃ．，ｅｔ ａｌ．，「Ｓｕｂ-１０ｃｍ³ Ｉｎｔｅｒｆｅｒｏｍｅｔｒｉｃ Ａｃｃｅｌｅｒｏｍｅｔｅｒ ｗｉｔｈ Ｎａｎｏ-ｇ Ｒｅｓｏｌｕｔｉｏｎ」，Ｊ．Ｍｉｃｒｏｅｌｅｃｔｒｏｍｅｃｈａｎｉｃａｌ Ｓｙｓ．，１１：３，Ｊｕｎｅ ２００２，１８２-１８７があり、上記すべて、その全体が参照により本明細書に援用される。

【0038】

（００４９） 本発明の様々な実施形態において、本明細書に記載するセンサは、人工膝関節、医療機器又はキットの内側、内部、及び／又は外面（又は表面）、並びに人工膝関節、医療機器又はキットとそれが備える任意の装置（例えば、送達装置又は導入装置）との間などに、多様な位置及び多様な構成で配置してよい。本明細書に示す開示から容易に明らかとなるように、センサは、人工膝関節、医療機器又はキットの複数の位置（すなわち、内側、内部、及び外面）に同時に配置してよい。特定の実施形態において、人工膝関節、医療機器又はキット、関連医療機器（例えば、送達機器）又はキットは、１平方センチメートル当たり１、２、３、４、５、６、７、８、９、１０個、又は１０個超の密度でセンサを備える。別の態様において、人工膝関節、医療機器又はキット、関連医療機器（例えば、送達機器）又はキットは、１立方センチメートル当たり１、２、３、４、５、６、７、８、９、１０個、又は１０個超の密度でセンサを備える。これらの実施形態のいずれにおいても、１平方センチメートル当たり又は１立方センチメートル当たり５０、７５、１００個未満、又は１００個のセンサが存在できる。様々な実施形態で、少なくとも１つ又は複数のセンサは、本明細書に記載するカテーテル、医療機器又はキット内部に不規則に、又は１つ若しくは複数の特定の位置に配置できる。

【0039】

（００５０） 様々な実施形態において、センサは、特定の位置の内部、及び／又は人工膝関節、医療機器若しくはキット、関連医療機器（例えば、送達機器）若しくはキットのあらゆる位置に不規則に配置してよい。加えて、センサは、特定の図形で配置してよい（例えば、人工膝関節、医療機器又はキット、関連医療機器（例えば、送達機器）又はキットの周囲にＸ、長円形（ａｓ ｏｖａｌ）又は同心円の図形で配置してよい）。

【0040】

（００５１） 人工膝関節、医療機器及びキットの代表的な実施形態
本明細書に示す本発明の様々な態様を更に理解するために、以下に次の項を示す：Ａ．人工膝関節、医療機器及びキット、並びにそれらの使用；Ｂ．治療薬を送達するための、人工膝関節、医療機器及びキットの使用；Ｃ．インプラントの劣化又は摩耗を測定するための、センサを有する人工膝関節、医療機器又はキットの使用；Ｄ．人工膝関節、医療機器及びキットにおける感染のモニタリング方法；Ｅ．健康管理におけるセンサ内蔵人工膝関節、医療機器及びキットの更なる使用；Ｆ．人工膝関節、医療機器及びキットによる発電；Ｇ．人工膝関節、医療機器及びキットを含む組立品の医用撮像及び自己診断、予測分析、並びに予測保全；Ｈ．人工膝関節、医療機器及びキットを含む組立品のモニタリング方法；Ｉ．人工膝関節、医療機器及びキットを含む組立品からのデータの収集、伝送、分析、及び分配。

【0041】

（００５２） Ａ．人工膝関節、医療機器及びキット、並びにそれらの使用
人工膝関節置換術は、患者の膝関節が十分な機能を失い、障害、運動や機能の喪失、歩行障害、及び／又は継続的な関節の痛みや不快感が生じたときに実施される。人工膝関節全置換術又は人工膝関節部分置換術に至る膝関節の機能障害の一般的な原因に、各種関節炎（関節リウマチ又は変形性関節症、及び外傷（例えば、以前の膝靭帯損傷又は軟骨／半月板断裂）など）がある。大部分の患者で、手術によって歩行を改善し、正常な日常の機能を回復し、また痛みを緩和することに成功し、結果的に、西洋諸国では非常に一般的な整形外科的治療となっている。

【0042】

（００５３） 図５、６、７、８、及び９は全人工膝関節の形態のいくつかの 補綴物１０を示す。この 補綴物１０は、ｉｎ ｓｉｔｕで、補綴物のリアルタイム動作、患者の機能と活動のレベル、及び 補綴物性能を鋭敏且つ経時的にモニタリングするために、補綴物の中又は上に位置する１つ又は複数のセンサを有する。多様なこれらのセンサを、次に様々な実施形態に従って説明していく。

【0043】

（００５４） 図５に示す一実施形態では、人工大腿骨顆と骨の接触面の上及び内部に分布される接触センサ２２Ａ、脛骨と金属プレート（及び、存在する場合はステム）の接触面の上及び内部に分布される接触センサ２２Ｂ、並びに人工膝蓋骨補綴物（膝蓋骨「ボタン」）と膝蓋骨の接触面の上及び内部に分布される接触センサ２２Ｃを含む、１つ又は複数の接触センサ２２が、インプラントの至るところに設けられている。一部の実施形態では、接触センサは、補綴物コンポーネント自体（脛骨、大腿骨、及び膝蓋骨部分）の上にあり、一方、他の実施形態では、接触センサは、補綴物を周囲の骨に固定するのに用いられる骨セメント（存在する場合）の上／内部に含まれ、更にまた他の実施形態では、接触センサは、補綴物コンポーネントと骨セメント（ＰＭＭＡ）の両方の上／内部に含まれる。

【0044】

（００５５） 様々な実施形態において、これらのセンサは、周囲の骨（大腿骨、脛骨、及び／又は膝蓋骨）及び／又は周囲の骨セメント（存在する場合）に対するその接触位置に応じて、補綴物コンポーネント上に多種多様な図形で配置してよい。例えば、様々なコンポーネントの周囲にＸ、長円形若しくは同心円の図形で、又は他の様々な図形で配置してよく、それにより、脛骨コンポーネントと脛骨及び／又は周囲の骨セメント（存在する場合）との間、大腿骨コンポーネントと大腿骨及び／又は周囲の骨セメント（存在する場合）との間、並びに膝蓋骨コンポーネントと膝蓋骨及び／又は周囲の骨セメント（存在する場合）との間の物理的接触に関する正確なデータを収集する。接触センサも骨セメント（存在する場合）の内部に分散／配置でき、それにより、骨セメントと 補綴物のコンポーネント（大腿骨、脛骨、及び膝蓋骨）との間の、及び／又は骨セメントと骨（大腿骨、脛骨、膝蓋骨）自体との間の物理的接触に関する正確なデータを収集する。

【0045】

（００５６） 本発明の様々な実施形態において、接触センサは、補綴物装置コンポーネントの１平方センチメートル当たり若しくは１立方センチメートル当たり、及び／又は骨セメントの１立方センチメートル当たり１、２、３、４、５、６、７、８、９、又は１０個超の密度で、人工膝関節の脛骨コンポーネント、大腿骨コンポーネント、及び／若しくは膝蓋骨コンポーネント上に、並びに／又は補綴物コンポーネントを周囲の骨に固定する骨セメント中に配置される。

【0046】

（００５７） 本発明の別の態様では、本明細書に示す人工膝関節又は医療機器を撮像する方法を提供する。この方法は、（ａ）人工膝関節又は医療機器にある１つ又は複数のセンサの位置を検出するステップと、（ｂ）前記１つ又は複数のセンサの位置を視覚的に表示することにより、人工膝関節又は医療機器の画像を作成するステップとを含む。様々な実施形態において、検出ステップは経時的に行うことができ、従って、視覚表示は位置移動を経時的に表示できる。特定の好ましい実施形態において、表示される画像は三次元画像である。

【0047】

（００５８） 本明細書に示す撮像技術は、幅広い目的に利用できる。例えば一態様において、撮像技術を外科処置中に利用することにより、人工膝関節又は医療機器の適切な配置や働きを確実にできる。他の実施形態では、撮像技術を術後に利用することにより、人工膝関節置換部材又は医療機器を検査、並びに／又は経時的な装置の操作及び／若しくは動作を比較できる。

【0048】

（００５９） 一実施形態において、接触センサ２２（２２Ａ、２２Ｂ、２２Ｃ）は、 補綴物１０の緩みや、周囲のセメント（存在する場合）及び／又は骨との結合を検出できる。例えば、脛骨コンポーネントの上／中、及び／又は脛骨コンポーネントの周囲の骨セメントの上／中に位置する接触センサ（２２Ｂ）は、脛骨内部の脛骨コンポーネントの緩みを検出できる。このセンサは、何らかの術中調整が必要であることを、手術中に正確に検出し、外科医に警告できる。脛骨内部の脛骨コンポーネントの（術後レベルと比べて）経時的に進行する緩みは、（例えば、骨溶解として知られるプロセスのために）骨量減少が生じたときに、よく見られる合併症である。これも、脛骨コンポーネントの上／中、及び／又は周囲の骨セメントの上／中にある接触センサで検出できる。更に、脛骨コンポーネントの部分間（例えば、脛骨プレートと脛骨ライナーの間）に位置する接触センサは、コンポーネント部分間の異常な動作、緩み、又は摩耗を検出できる。これらのセンサは「マッチング」（すなわち隣接するコンポーネント間で「対に」）することで、外科的配置中（及び配置後）の正確な取り付けも可能となる。

【0049】

（００６０） 従って、図５の実施形態では、多様な接触センサを設けることにより、脛骨と脛骨コンポーネントの間、大腿骨と大腿骨コンポーネントの間、膝蓋骨と膝蓋骨コンポーネントの間、個々の補綴物コンポーネントの補完（ｃｏｍｐｌｉｍｅｎｔａｒｙ）部分間、並びに複数のコンパートメント又は単一のコンパートメントから成る人工膝関節に存在する様々な関節面（内側及び外側脛骨大腿骨関節；膝蓋大腿骨関節）間の接触をモニタリングする。具体的には、人工膝関節の自然又は人工脛骨関節面（内側、外側、又は両方）からの人工大腿骨関節面の完全脱臼又は部分脱臼（亜脱臼）は、人工膝関節置換術によく見られる合併症であり、手術後すぐに生じることが多い（特に、術後回復期に、周囲の筋肉及び靭帯が手術から回復中のとき）。大腿骨コンポーネントの関節面及び／又は脛骨コンポーネントの関節面の上の接触センサは、関節脱臼又は亜脱臼が生じると、患者及び医療提供者に警告することができる。これは、患者や医師にとって容易にわかりにくい膝関節の無症候性の部分脱臼又は不全脱臼（亜脱臼）を検出するのにとりわけ有用である。このことは、早期モビライゼーション及び術後リハビリテーション努力において最大の関心事である。加えて、様々な膝関節コンポーネント上にある接触センサは、運動及び活動中に関節が正しく機能及びアライメント（トラッキング）していることを判定できる。これは膝蓋骨の運動に関して特に当てはまる。正確な膝蓋骨トラッキングは、臨床的に正確に測定することが難しいため、術中及び術後両方の膝蓋骨トラッキングの正確な測定は有益であろう。

【0050】

（００６１） 図６に示すもう１つの実施形態では、人工大腿骨顆と骨の接触面の上及び内部に分布されるひずみゲージ２６Ａ、脛骨と金属プレート（及び、存在する場合はステム）の接触面の上及び内部に分布されるひずみゲージ２６Ｂ、並びに人工膝蓋骨補綴物（膝蓋骨「ボタン」）と膝蓋骨の接触面の上及び内部に分布されるひずみゲージ２６Ｃを含む１つ又は複数のひずみゲージ（又はセンサ）２６が、インプラントの至るところに設けられている。一部の実施形態では、ひずみゲージは補綴物コンポーネント自体（脛骨、大腿骨、及び膝蓋骨部分）の上にあり、一方、他の実施形態では、ひずみゲージは、補綴物を周囲の骨に固定するのに用いられる骨セメント（存在する場合）の上／内部に含まれ、また他の実施形態では、ひずみゲージは、補綴物コンポーネントと骨セメント（ＰＭＭＡ）の両方の上／内部に含まれる。

【0051】

（００６２） 様々な実施形態において、これらのひずみゲージは、周囲の骨（大腿骨、脛骨、及び／又は膝蓋骨）及び／又は周囲の骨セメント（存在する場合）に対するその接触位置に応じて、補綴物コンポーネント上に多種多様な図形で配置してよい。例えば、様々なコンポーネントの周囲にＸ、長円形若しくは同心円の図形で、又は他の様々な図形で配置してよく、それにより、補綴物コンポーネント、周囲の骨セメント（存在する場合）、及び周囲の骨（大腿骨、脛骨、膝蓋骨）組織に起こる物理的ひずみに関する正確なデータを収集する。

【0052】

（００６３） 本発明の様々な実施形態において、ひずみセンサは、補綴物コンポーネントの１平方センチメートル当たり、又はＰＭＭＡ骨セメントの１立方センチメートル当たり１、２、３、４、５、６、７、８、９、又は１０個超の密度で脛骨コンポーネント、大腿骨コンポーネント、人工膝蓋骨補綴物の上、及び／又は骨セメントの中に配置される。

【0053】

（００６４） ひずみゲージ２６は接触センサ２２とは異なるデータ点を提供する。接触センサ２２は、隣接する構造間が現在接触しているかどうかのみを特定するため、２面間が隣接接触しているかどうかは十分に表示できる。しかしながら、補綴物表面又は周囲の骨のいずれかに存在する物理的ひずみは表示できない。これに対し、ひずみセンサ２６の出力データは、インプラント全体にわたってかかる機械的ひずみ力を示す。このひずみ力は、もし不適切なら、将来の緩みや補綴物破損の前兆となり得る。加えて、ひずみゲージ２６は、脛骨側と骨の間、大腿骨側と骨の間、膝蓋骨側と骨の間、補綴物コンポーネント（脛骨、大腿骨、及び膝蓋骨）と骨セメントの間、又は脛骨コンポーネントと大腿骨コンポーネントと膝蓋骨コンポーネントのそれぞれの間などの２面間で生じるひずみを示す種類のものであってよい。

【0054】

（００６５） 図６に示すように、ひずみゲージ２６は、脛骨コンポーネント上の様々な位置に置いて、脛骨補綴物と周囲の脛骨（及び／又は、存在する場合は骨セメント）の間で起こるひずみを検出できる。脛骨補綴物の多くは、脛骨の髄管に伸びて固定と安定性を強化するステムを有する。脛骨補綴物及び／又は脛骨の骨セメントにおけるひずみの減少は、脛骨管の全体又は一部に骨吸収（ｒｅｓｏｒｂｔｉｏｎ）（減少）が生じる可能性がある状態であることを示す場合がある。骨吸収は補綴物の緩み又は脛骨骨折につながりかねない（逆にひずみの増加は、その領域の骨成長に有利であろう）。従って、ひずみセンサは、脛骨骨幹部に存在するひずみを表示し、インプラント全体にわたってかかる最も重要な機械的ひずみ力を測定できる。このひずみ力は、もしアライメント不良又は不適切なら、緩みや補綴物破損につながる可能性が高い。ひずみの増加は骨肥大（成長）を示すこともあり、これは痛みの原因となることがある。同様の動態が、大腿骨と膝蓋骨補綴物コンポーネント（及び／又は骨セメント）の間、及び大腿骨と膝蓋骨の間の接触面に存在する。本発明のひずみゲージ２６は、これらの目的でもモニタリングに使用できる。「実生活の」ひずみ情報は、データを用いて様々な活動が人工骨の健康に与える（良い又は悪い）影響を測定できるであろう医師や患者にとってだけでなく、これを利用して更に良い 補綴物をデザインできるであろう製造者にとっても有益である。

【0055】

（００６６） 図７に示す別の実施形態では、人工大腿骨顆上の及び内部に分布される加速度計２７Ａ、脛骨プレート（及び、存在する場合はステム）及び脛骨ライナーの上及び内部に分布される加速度計２６Ｂ、並びに人工膝蓋骨補綴物（膝蓋骨「ボタン」）の上及び内部に分布される加速度計２７Ｃを含む１つ又は複数の加速度計２７が、インプラントの至るところに設けられている。一部の実施形態では、加速度計は、補綴物コンポーネント自体（脛骨、大腿骨、及び膝蓋骨部分）の上／内部にあり、一方、他の実施形態では、加速度計は、補綴物を周囲の骨に固定するのに用いられる骨セメント（存在する場合）の上／内部に含まれ、また他の実施形態では、加速度計は、補綴物コンポーネントと骨セメント（ＰＭＭＡ）の両方の上／内部に含まれる。

【0056】

（００６７） 様々な実施形態において、加速度計は、周囲の骨（大腿骨、脛骨、及び／又は膝蓋骨）、周囲の骨セメント（存在する場合）、異なる補綴物コンポーネント（脛骨大腿骨関節及び膝蓋大腿骨関節）間の関節接触面、及び／又はコンポーネントの下位部分間（例えば、脛骨プレートと脛骨ライナーの間）に対するその接触位置に応じて、補綴物コンポーネントの内部／上に多種多様な図形で配置してよい。例えば、様々なコンポーネントの周囲若しくは内部にＸ、長円形若しくは同心円の図形で、又は他の様々な図形で配置してよく、それにより、補綴物コンポーネント、周囲の骨セメント（存在する場合）、及び周囲の骨（大腿骨、脛骨、膝蓋骨）組織に起こる正確なデータを収集する。

【0057】

（００６８） 本発明の様々な実施形態において、加速度計は、装置及び／又は骨セメントの１平方センチメートル当たり又は１立方センチメートル当たり１、２、３、４、５、６、７、８、９、又は１０個超の密度で脛骨コンポーネント、大腿骨コンポーネント、人工膝蓋骨補綴物の上／内部、及び／又は骨セメント中に配置される。

【0058】

（００６９） 加速度計は、様々なコンポーネントの加速度、振動、衝撃、傾斜、及び回転を検出できるという利益をもたらす。加速度計により、様々な条件下で、長い期間にわたって、補綴物１０の性能を測定することが可能となる。

【0059】

（００７０） 人工膝関節置換術の際、手術終了前に、人工膝関節を完全可動域及び安定性試験を通して動かし、補綴物の機能及び運動性を評価できる。このとき、加速度計２７は、正確で数値的で定量的な可動域データを外科医に提供できる。このデータは、期待値と比較して埋め込み手術の有効性を評価したり、術後に得られる機能値との比較用のベースライン値として用いたりできる。振動（周囲の骨への 補綴物の固定不足を示唆）、傾斜（脛骨大腿骨関節及び膝蓋大腿骨関節の不適切なトラッキング及び／又はアライメントを示唆）、回転（脱臼又は亜脱臼の徴候）、及び／又は可動域に異常があれば、そのときに対処でき、外科医が術中に調整できる。膝関節の置換後すぐに、脚を術後に、最初は消極的に、それから積極的に動かすことができる。処置からの回復後すぐに、患者は関節に徐々に体重をかけ始めることができる。加速度計２７は、脚が前方に振られ、地面に当たり、しっかり立ち、地面から離れ、体を前方に進ませる歩行などの運動中に、膝関節の動作及びトラッキングを測定できる。加えて、加速度計は、地面に当たる足の影響、並びに脛骨から膝関節へ移動する力、並びに補綴物１０の様々な位置に生じる振動、衝撃、又は回転の作用を測定できる。術後に患者の可動域が向上し続けるのに従って、人工膝関節内の様々な位置で加速が起こるのが観察できる。患者が手術から回復するのに従って、活動レベルが次第に向上し、歩行が改善して増加し、歩みが速く（且つスムーズに）なり、加えて、一歩の歩幅が広くなることが期待される。エクササイズや様々な活動の影響は、様々な加速度計２７でモニタリングでき、また、患者の主観的体験と比較して、どの生活活動が術後回復及びリハビリテーションを改善（又は阻害）するかを判定できる。

【0060】

（００７１） 図８に示す別の実施形態では、人工大腿骨顆の上及び内部に分布される位置センサ２８Ａ、脛骨プレート（及び、存在する場合はステム）及び脛骨ライナーの上及び内部に分布される位置センサ２６Ｂ、並びに人工膝蓋骨補綴物（膝蓋骨「ボタン」）の上及び内部に分布される位置センサ２７Ｃを含む１つ又は複数の位置センサ２８が、インプラントの至るところに設けられている。一部の実施形態では、位置センサは、補綴物コンポーネント自体（脛骨、大腿骨、及び膝蓋骨部分）の上／内部にあり、一方、他の実施形態では、位置センサは、補綴物を周囲の骨に固定するのに用いられる骨セメント（存在する場合）の上／内部に含まれ、また他の実施形態では、位置センサは、補綴物コンポーネントと骨セメント（ＰＭＭＡ）の両方の上／内部に含まれる。

【0061】

（００７２） 様々な実施形態において、位置センサは、周囲の骨（大腿骨、脛骨、及び／又は膝蓋骨）、周囲の骨セメント（存在する場合）、異なる補綴物コンポーネント（脛骨大腿骨関節及び膝蓋大腿骨関節）間の関節接触面、及び／又はコンポーネントの下位部分間（例えば、脛骨プレートと脛骨ライナーの間）に対するその接触位置に応じて、 補綴物コンポーネントの内部／上に多種多様な図形で配置してよい。例えば、様々なコンポーネントの周囲若しくは内部にＸ、長円形若しくは同心円の図形で、又は他の様々な図形で配置してよく、それにより、補綴物コンポーネント、周囲の骨セメント（存在する場合）、及び（延長により）周囲の骨（大腿骨、脛骨、膝蓋骨）組織に起こる正確なデータを収集する。

【0062】

（００７３） 本発明の様々な実施形態において、位置センサ２８は、装置及び／又は骨セメントの１平方センチメートル当たり又は１立方センチメートル当たり１、２、３、４、５、６、７、８、９、又は１０個超の密度で脛骨コンポーネント、大腿骨コンポーネント、人工膝蓋骨補綴物の上、及び／又は骨セメント中に配置される。

【0063】

（００７４） 本明細書に記載する位置センサ２８を利用し、屈曲と伸展の測定を含む正確な位置データを（術中及び術後に）提供することで、インプラントの三次元データを提供することにより理学的検査の精度を向上させ、脛骨大腿骨（膝）関節及び／又は膝蓋大腿骨関節の完全及び部分脱臼（亜脱臼）を検出し、膝関節及び膝蓋骨の適切なトラッキングを判定することができる。

【0064】

（００７５） 図９に示す別の実施形態では、大腿骨顆関節面の上及び内部に（様々な深さで）分布される接触センサ又は圧力センサ２２Ａ、脛骨関節ライナーの上及び内部に（様々な深さで）分布される接触センサ又は圧力センサ２２Ｂ、並びに膝蓋骨関節補綴物（膝蓋骨「ボタン」）の上及び内部に分布される接触センサ又は圧力センサ２７Ｃを含む１つ又は複数の接触センサ又は圧力センサ２２が、インプラントの至るところに設けられている。

【0065】

（００７６） これらのセンサを利用して、様々な関節面の進行性の侵食を検出することもできる。センサ２２は、脛骨、大腿骨、及び膝蓋骨の関節面材料に段階的な深さで配置できる。これらのセンサは、露出すると（又は被覆面が摩耗すると）作動し、表面損失の範囲及び深さを示すこともできる。

【0066】

（００７７） そのようなセンサを利用して、インプラントの残りの有効寿命を推定したり、様々な材料やインプラントの性能やデザインを比較したりできる。

【0067】

（００７８） Ｂ．治療薬を送達するための人工膝関節、医療機器及びキットの使用
上述の通り、本発明は、１つ又は複数のセンサを含み、且つ体内の所望の位置へ治療薬（例えば、薬剤）を放出するのに利用できる人工膝関節、医療機器及びキットも提供する。例えば、抗再狭窄剤（例えば、パクリタクセル、シロリムス、又はこれらの類似体若しくは作動体）を、人工膝関節、医療機器又はキットによって投与できる。好ましい実施形態において、１つ又は複数のセンサ（例えば、圧力センサ、接触センサ、及び／又は位置センサ）を利用し、所望の薬剤の適切な配置や、所望の位置で放出される薬剤の量を判定できる。

【0068】

（００７９） 本発明の他の実施形態において、更に多種多様な治療薬を（例えば、感染症を予防若しくは治療するため、又は他の病状を治療するために）送達できる。これらの治療薬には、例えばアントラサイクリン（例えば、ゲンタマイシン、トブラマイシン、ドキソルビシン、及びミトキサントロン）；フルオロピリミジン（例えば、５-ＦＵ）；葉酸拮抗薬（例えば、メトトレキサート）；ポドフィロトキシン（例えば、エトポシド）；カンプトテシン；ヒドロキシ尿素、及び白金錯体（例えば、シスプラチン）がある（例えば、米国特許第８，３７２，４２０号明細書参照。本特許はその開示内容の全体が参照により本明細書に援用される）。その他の治療薬に、βラクタム系抗生物質（例えば、ペニシリン、セファロスポリン、カルバペネム、及びカルバペネム）；アミノグリコシド（例えば、スルホンアミド、キノロン、及びオキサゾリジノン）；グリコペプチド（例えば、バンコマイシン）；リンコサミド（例えば、クリンダマイシン）；リポペプチド；マクロライド（例えば、アジスロマイシン）；モノバクタム；ニトロフラン；ポリペプチド（例えば、バシトラシン）、及びテトラサイクリンなどがある。

【0069】

（００８０） Ｃ．インプラントの劣化又は摩耗を測定するための人工膝関節、医療機器又はセンサの使用
上述の通り、本発明の様々な態様において、人工膝関節、医療機器及びキットは、インプラントの劣化を検出及びモニタリングできる。例えば、本発明の一実施形態において、人工膝関節、医療機器又はキットの劣化のための方法が提供される。この方法は、ａ）被験者に、本明細書に記載するセンサを有する人工膝関節、医療機器又はキットを提供するステップと、ｂ）センサにおける変化を検出することにより、人工膝関節、医療機器又はキットの劣化を判定するステップとを含む。様々な実施形態において、センサは、１つ又は複数の生理学的パラメータ及び／又は位置パラメータを検出できる。別の実施形態において、センサは、接触、流量、圧力、及び／又は温度を検出できる。また別の実施形態において、センサは、被験者体内の位置を検出できる。

【0070】

（００８１） 人工膝関節が劣化又は損傷すると、センサが変化を検出することにより、損傷及び／又は劣化を判定できる。例えば、装置のポリマー部分の内部に事前に埋め込まれていたセンサは、劣化の際に、流体力と、以前には存在しなかった圧力とに曝露されることになる。センサが摩滅すると、滑液腔内に（すなわち、もともと挿入した場所から離れて）移動することになる。従って、本発明の好ましい実施形態において、長期間にわたって劣化を検出できる。

【0071】

（００８２） Ｄ．人工膝関節、医療機器及びキットにおける感染のモニタリング方法 他の実施形態では、１つ又は複数の温度センサ及び／又は代謝センサを備える人工膝関節、医療機器及びキットが提供される。そのような人工膝関節、医療機器又はキットを利用して、人工膝関節、医療機器又はキットの温度、並びに人工膝関節、医療機器又はキットに隣接する局部組織内の温度を測定できる。温度変化を経時的にモニタリングすることにより、すぐにも感染症を発症しかねないことを判定及び／又は（例えば、患者及び／又は医療提供者に）通知する方法も提供される。

【0072】

（００８３） 本発明の特定の実施形態では、全人工膝関節、部分人工膝関節、医療機器又はキットの様々なコンポーネントの上又は内部に代謝センサ及び物理センサを配置することにより、人工膝関節、医療機器又はキットの、まれではあるが生命に関わる恐れのある合併症をモニタリングすることもできる。患者によっては、人工膝関節、医療機器又はキット及び周囲の組織が感染することがある。これは通常、患者自身の皮膚にコロニーを形成する細菌が手術野を汚染することによる（たいていの場合、黄色ブドウ球菌又は表皮ブドウ球菌）。温度センサ（温度上昇を検出する）、ｐＨセンサ（ｐＨ低下を検出する）、及びその他の代謝センサを使用し、インプラントの上又は周囲の感染症の存在を示唆することができる。例えば、温度センサを人工膝関節、医療機器又はキットの１つ又は複数のコンポーネントの内部に入れ、感染症の早期発見を可能にすることで、抗生物質や外科的排液を用いた先制治療が可能となり、人工膝関節、医療機器又はキットを外科的に除去する必要がなくなるかもしれない。

【0073】

（００８４） 従って、本発明の一実施形態において、人工膝関節、医療機器又はキットに関連する感染症を判定する方法が提供される。この方法は、ａ）被験者に、本明細書に記載する人工膝関節置換部材、医療機器又はキットを提供するステップであって、人工膝関節、医療機器又はキットが、少なくとも１つの温度センサ及び／又は代謝センサを備えるステップと、ｂ）前記温度センサ及び／又は代謝センサの変化を検出し、それにより感染症の存在を判定するステップとを含む。本発明の様々な実施形態において、検出ステップは、経時的な一連の検出であってよく、センサにおける変化を利用し、感染症の存在又は発症を評価する。更なる実施形態において、温度因子又は代謝因子が経時的に（例えば、０．５、１．０、１．５、２．０、２．５、３．０、３．５、４時間、１２時間、１日間、又は２日間で）０．５％、１．０％又は１．５％上昇する変化があれば、感染症の存在（又は感染症発症）を示している可能性がある。

【0074】

（００８５） 本発明の様々な実施形態において、抗生物質を送達することにより、感染を予防若しくは阻害、又は感染症の検出後にこれを治療できる。適切な抗生物質の代表的な例は周知であり、上記セクションＢ（「治療薬」）に記載する。

【0075】

（００８６） Ｅ．健康管理におけるセンサ内蔵人工膝関節、医療機器及びキットの更なる使用
術後の経過をモニタリングし（日ごと、週ごとなどの測定値を比較）、情報を蓄積して、患者と担当医の両方に伝えることにより、引き続いてリハビリテーションを行うことや、期待される（典型的な母集団の）基準との比較が可能となる。特定の実施形態において、ウェアラブル装置は、センサに選択的又は不規則に問い合わせ、収集したセンサデータを獲得及び／又は保存する。次いで、このデータを別のシステム又は装置にダウンロードできる（以下に詳細を説明する）。

【0076】

（００８７） 本明細書に記載するセンサ（例えば、接触センサ、位置センサ、ひずみゲージ、及び／又は加速度計）が収集したデータを、歩数計及び地球投影位置決定衛星（ＧＰＳ）の機能など、簡単で広く利用可能な市販の分析技術と統合することにより、臨床的に重要な更なるデータを収集できる。こうしたデータには、患者の歩行の程度（時間、距離、歩幅、速度、リズム）、患者の活動レベル（活動の頻度、時間、強度）、運動耐容能（作業、カロリー、力、訓練効果）、可動域（後で詳述）、及び様々な「実社会」条件下での 補綴物性能などがあるが、これらに限定されない。患者の回復をより良く管理できるようにするうえで、この情報の有用性は誇張し難い。担当医（又は理学療法士、リハビリテーション専門家）は、定期的な診察の間に患者を一時的に観察するのみである。検査の瞬間における患者の機能の程度は、疼痛の有無、炎症の有無、硬直、時間帯、薬剤使用（鎮痛剤、炎症抑制剤）のコンプライアンスやタイミング、最近の活動及びエクササイズレベル、患者の体力、精神状態、言語障壁、医師と患者の関係の性質（ｔｈｅ ｎａｔｕｒｅ ｏｆ ｔｈｅｉｒ ｄｏｃｔｏｒ-ｐａｔｉｅｎｔ ｒｅｌａｔｉｏｎｓ ｋｎｅｅ）、また更には、自身の症状を明確に表現する患者の能力など、数多くの雑多な要因に影響される可能性がある。継続的なモニタリング及びデータ収集により、患者及び医師は、数多くの状態及び環境下での患者の機能に関する客観的な情報が提供されることで、経過を客観的にモニタリングでき、様々な介入（疼痛管理、エクササイズ、理学療法、抗炎症薬療法、休止など）によって性能にどのような影響があるかを評価でき、加えて、リハビリテーションの進捗と、以前の機能及び将来的に期待される機能とを比較できる。患者のリハビリテーション、活動、機能、及び全体的な能力に対する様々な治療の影響を観察することが、医師と患者の両方の利益になれば、治療決定及び患者のコンプライアンスの向上が期待できる。

【0077】

（００８８） 接触、歪み、加速度計、及び位置検出に用いられるセンサは、一般に利用できる許容可能な種類であってよい（例えば、ひずみゲージ、加速度計、及び他の多くの感知機能として動作可能なＭＥＭセンサなど、様々な種類のそうしたセンサを記載する米国特許第７，４５０，３３２号、第７，４６３，９９７号、及び第７，９２４，２６７号明細書参照）。米国特許第７，４５０，３３２号明細書に記載される、物体の自由落下と重力場に対する物体の運動とを検出する特定のセンサは、受動的及び能動的運動の際に、また、一歩と一歩の間に脚を振るときに、地面との衝撃の前後及びその間に、脚に作用するすべての力及び脚の全運動を検出及び保存できる点で特に有用である。

【0078】

（００８９） 上記の一例として、図４は、患者の理学的検査時のセンサの使用、及び本明細書の教示に従って挿入されたセンサから得ることのできる各種データを示す。センサは膝の可動域（ＲＯＭ）に関する評価データを提供する。現在ＲＯＭは、通常、理学的検査時に医師が完全可動域にわたって膝関節を受動的に動かし、結果（屈曲、伸展、外転、内転、外回転、内回転、及び屈曲時の回転の程度）を記録することによって臨床的に測定する。運動センサ及び加速度計を使用して、術中に（手術調整が必要な場合）、術後理学的検査時に、及び診察と診察の間の通常の日常活動時に、人工膝関節の完全ＲＯＭを正確に判定できる。図１１Ａに示すように、膝の健康の主な要素は、手術から回復するに従って、理学療法時の各時点で患者が達成できる角度Ｘである。角度Ｘがだんだん小さくなるに従って、医師は関節機能が改善していると確信できる。角度Ｘを経時的にトラッキングすることにより、理学療法士は患者の経過をモニタリングし、瘢痕組織形成、亜脱臼、又は他の病状が、膝のＲＯＭを制限／ＲＯＭに影響しているかを評価し、必要に応じて治療を変更／実施できる。本明細書に述べるように挿入したセンサにより、理学療法士又は医師は、達成される角度を推測する必要がなく、それどころか、脚を読取コンピュータに隣接して配置すると、関節を臨床的に評価するその瞬間に、正確な角度を知ることができる。これに対し、Ｘが小さくなり続けず、大きいままである（又は大きくなる）場合、患者のリハビリテーションに問題があるか、又は手術からの回復が遅れているかもしれないことについて、理学療法士又は医師に警告し、理学療法士又は医師は、早めに調査及び／又は処置できる。同様に、図１１Ｂの実施形態は、図示するように、使用者が脚を正確に９０度の角度Ｙで保持すると、測定を実施できる。脚を９０度でしっかり保持すると、脚全体にある様々なセンサからデータを収集でき、それにより、ひずみ、接触位置、加速度、及びその他のデータを判定する。本明細書で使用する位置センサは、脚が９０度でしっかり保持されているかについて患者の注意を促すことができるため、患者をモニタリングする数ヵ月にわたって各時点で正確にデータが収集できる。前述の（ｃｉｔｅｄ）図には屈曲及び伸展を示すが、関節の内側／外側の安定性及び前部／後部の安定性、亜脱臼（存在する場合）、並びに膝関節及び膝蓋骨のトラッキングについてもデータを収集できることは当業者には明らかであろう。加えて、患者が家にいるときの日常活動において生じるＲＯＭを解析することにより、患者の診察と診察の合間にモニタリングすることもできる。

【0079】

（００９０） 上述の通り、本発明の他の態様において、本明細書に示す人工膝関節又は医療機器を撮像する方法が提供される。この方法は、（ａ）人工膝関節又は医療機器にある１つ又は複数のセンサの位置を検出するステップと、（ｂ）前記１つ又は複数のセンサの位置を視覚的に表示することにより、人工膝関節置換部材又は医療機器の画像を作成するステップとを含む。様々な実施形態において、検出ステップは経時的に実施でき、従って、視覚表示は位置の移動を経時的に示すことができる。特定の好ましい実施形態において、表示される画像は三次元画像である。他の実施形態において、術後に撮像技術を利用することにより、人工膝関節置換部材又は医療機器を検査し、並びに／又は装置の操作及び／若しくは動作を経時的に比較できる。

【0080】

（００９１） ある例示的な実施形態を、以下に詳細に説明する。１つの特有の利点は、患者の回復及び挿入した補綴物１０のリアルタイムのｉｎ ｓｉｔｕモニタリングである。本明細書に記載するセンサは、通常の日常活動において、また必要に応じて夜間でも継続的にデータを収集している。すなわち、一定の間隔で特定の測定を行いながら、長期間にわたって定期的にひずみを測定、収集、及び保存できる。例えば、接触センサは、１０秒に１回、１分に１回、又は１日に１回、データを取得及び報告できる。他のセンサは、１秒間に数回など、より頻繁にデータを収集できる。例えば、加速度データ及び位置データは１秒間に数回、収集及び保存することが期待できよう。他の種類のデータは、分単位又は時間単位で収集するだけでよいかもしれない。更に他のセンサは、患者が「イベント記録」の一部としてそうするよう（外部の信号／作動装置を介して）合図したとき、すなわち、患者が特定のイベント（例えば、痛み、負傷、不安定など）を経験し、そのときに装置に読み出しするよう合図したときのみデータを収集でき、それにより、患者の症状の根本原因又は誘因をより深く理解する目的で、主観的／症候データと客観的／センサデータを比較できる。脛骨ステムには、空洞又は金属の硬い棒であり得る大きな部分が内部にあるため、この内部構造には、１つ又は複数のプロセッサ回路、ＣＰＵ、メモリチップ、及びその他の電気回路、並びにデータの送受信用のアンテナを収納するための十分すぎるほどのスペースがある。プロセッサは、医療専門家が設定する所望のスケジュールで様々なセンサからデータを収集するようプログラムできる。術後にすべての活動を継続的にモニタリングし、データを収集し、インプラント内に位置するメモリに保存することができる。

【0081】

（００９２） 患者は一般に定期的な健康診断を受けることになる。患者が健康診断のために診療室に行くと、医師は読取装置を補綴物１０、この例では人工膝関節置換部材に近づけ、それによりデータをインプラントの内部回路から診療室のデータベースに転送する。スマートカード又はその他の技術を用いた無線伝送の使用は、当技術分野で周知であるため、詳細に説明する必要はない。データのそのような無線伝送の例は、本明細書に記載している公開特許出願及び特許で提供されている。それまでの数週間、又は数ヵ月にもわたって患者の運動及び脚の使用に基づいて収集されたデータは、インプラントに置かれたメモリから、すぐに医師のコンピュータ又は無線装置に転送される。それにより、コンピュータは、異常、予期せぬ経時的な変化、肯定的又は否定的な傾向、及び患者の健康や補綴物の操作性を示すようなその他の徴候についてデータを分析する。加えて、医師は、加速度の大きさや方向など、関節に対するあらゆる影響の記録を列挙するデータを収集できる。医師が、患者の転倒、又はその他の身体活動やエクササイズといった高加速度イベントを見つけた場合、転倒時に何か問題がなかったかを患者に尋ねるよう、或いは、あまりに活発な活動すると膝インプラントに損傷が生じる可能性があることを患者に警告するよう、医師の注意を促すことができる。例えば、患者がスキーやジョギングをすることにした場合、医師は、イベント自体の間の加速やひずみなど、そうした活動が補綴物１０に及ぼす影響をモニタリングできることになる。そうすると医師は、イベント後の数時間及び数日における補綴物の状態を調べ、それをイベント前のデータと比較して、特定のイベントが、周囲の骨組織からの補綴物分離若しくは関節亜脱臼といった長期損傷を引き起こしたか、又は活動が、特定の人工関節に対する製造者の性能仕様を超えた応力／ひずみ／衝撃力を補綴物に加えたかを判定できる。ひずみゲージ、接触センサ、表面摩耗センサ、又は存在し得るその他のセンサから、補綴物の継続的性能及び長期性能に関してデータを収集及び比較できる。

【0082】

（００９３） 別法として、患者は、補綴物からのデータを、１日に１回又は１週間に１回など定期的に照合する読取装置を自宅に置いてもよい。上述のように、患者は、「イベント記録」の一部として（外部の信号／作動装置を介して）装置の読み取りを「作動」させることもできる。患者に自分自身のリハビリテーションを経過観察する権限を与えることで、また、様々な生活スタイルの選択が自分の健康とリハビリテーションに及ぼす良い（又は悪い）影響を見られるようにすることで、コンプライアンスの改善や患者の転帰の改善が期待できる。更に、自分の経験をウェブを介して他の患者と共有して、機能やリハビリテーションの期待される「基準」と自身の経過を比較したり、医師に知らせる必要のある徴候や症状について患者に注意を促したりすることができる。異なるインプラントの性能を様々な（性別、体重、活動レベルなどが異なる）患者で比較し、製造者がより良い補綴物をデザインするのに役立てたり、整形外科医が特定の患者タイプに適した補綴物を選択するのを助けたりすることができる。支払者、患者、製造者、及び医師の全員が、この比較情報の収集の恩恵を受けることができよう。また、自宅で蓄積されたデータを収集し、インターネットを介して診療所に送信して分析することができ、場合によっては不要な診察を省略し、他の人への緊急の医療フォローアップを促す可能性がある。

【0083】

（００９４） Ｆ．発電
本発明のある態様では、小型発電装置をインプラントの外面に沿って、又は別法としてインプラントの内面に沿って配置できる。具体的には、使用者が一歩進む度に、インプラントの内部構造内で圧力の解放と圧力の増大が起こる。適切な圧電材料又はマイクロ発電機を使用することで、一歩進む度に少量の発電を行うことができる。電気は、同様にインプラント内に組み込んだコンデンサに貯蔵できる。それにより、電気を用いて、補綴物内の様々な場所に配置されているセンサに電力を供給できる。

【0084】

（００９５） 小さな機械的動作や機械的振動から電気を取り出すことについては、様々な技術が記述されている。例えば、「Ｐｉｅｚｏｅｌｅｃｔｒｉｃ Ｐｏｗｅｒ Ｓｃａｖｅｎｇｉｎｇ ｏｆ Ｍｅｃｈａｎｉｃａｌ Ｖｉｂｒａｔｉｏｎ Ｅｎｅｒｇｙ」Ｕ．Ｋ．Ｓｉｎｇｈ ｅｔ ａｌ．著，Ｏｃｔｏｂｅｒ ２-４，２００７，ｐｐ．１１１-１１８の論文参照。本論文は、ごく小さな運動から電気を発生させ、後の使用のために蓄電できる様々な種類の発電機の例を示している。上記の論文は、特定構造から圧力を加え、圧力を解放することにより、運動の必要なしに、というよりむしろ、高い圧力を加えた結果として電力を発生させる実施形態も記載している。本明細書の実施形態で説明するように、患者が一歩踏み込むときに脚に体重がかかると、インプラントの内部構造に力が加わり、その力が、本明細書に記載するすべてのセンサを作動させるのに十分過ぎる電力を発生させることができる。ごく少量の反復運動から電気を発生させるその他の機構については、２０１０年７月１日に公開された米国特許出願公開第２０１０／０１６４７０５号明細書に記載されている。本特許出願は、タイヤの回転からエネルギーを取り出す技術について記載しており、取り出したエネルギーは様々な複数のセンサに電力を供給するのに使用でき、次いで、選択した周期で、選択したセンサが、収集したデータを中央収集場所に出力できる。この種の他のセンサについては、「Ｓｅｌｆ-Ｐｏｗｅｒｅｄ Ｔｉｒｅ Ｍｏｎｉｔｏｒｉｎｇ Ｓｙｓｔｅｍ」と題する米国特許第７，６０３，８９４号明細書に記載されている。

【0085】

（００９６） 好ましい一実施形態では、発電システムは静止しており、一歩の間に加わる圧力と、一歩が完了し、次の一歩のために脚が地面から振り離れるときの圧力の解放とのみに依存する。運動がないため、患者は、歩行中にインプラントの位置又は長さのわずかな変化を感じない。むしろ、長さは一定に保たれ、電気は圧電構造により、又はインプラントの支持構造の一部ではない内部の吊り下げ構造により発生させる。

【0086】

（００９７） １つ又は複数の発電機によって電気を発生させた後、電気は本明細書に記載する多様なセンサのいずれか１つに送信される。例えば、接触センサ２２、ひずみゲージ２６、加速度計２７、又は位置センサ２８に送信できる。本明細書に記載するその他のセンサに送信することもできる。電力の送信は、任意の許容可能な技術によって行うことができる。例えば、センサが物理的にインプラントと連結されている場合、電線が発電機から特定のセンサに通っていてよい。別法として、適切な送受信アンテナを用いて、近接する電源から無線スマートカードが電力を受信するのと同じ方法で、電気を無線で送信できる。そのような電力の送受信技術については、前述の文献及び特許出願及び交付済み米国特許にも記載されており、これらはすべて、参照により本明細書に援用される。

【0087】

（００９８） Ｇ．人工膝関節置換部材を含む組立品の医用画像及び自己診断、予測分析、並びに予測保全
本発明は、多種多様な状態についてセンサを用いて撮像できる人工膝関節置換部材を提供する。例えば、本発明の様々な態様において、センサを有する人工膝関節置換部材（又はこれらの部分（例えば、本明細書に記載する医療機器又はキット）、又は（本明細書に記載する）人工膝関節置換部材、医療機器若しくはキットを含む組立品を撮像する方法が提供される。この方法は、人工膝関節置換部材、医療機器又はキットの中、上、及び／又は内部にあるセンサの経時的な変化を検出するステップを含み、人工膝関節、医療機器又はキットが、１平方センチメートル当たり１、２、３、４、５、６、７、８、９、１０個、又は１０個超の密度でセンサを備える。別の態様において、人工膝関節、医療機器又はキットは、１立方センチメートル当たり１、２、３、４、５、６、７、８、９、１０個、又は１０個超の密度でセンサを備える。これらの実施形態のいずれにおいても、１平方センチメートル当たり又は１立方センチメートル当たり５０、７５、１００個未満、又は１００個のセンサが存在できる。様々な実施形態において、少なくとも１つ又は複数のセンサを、本明細書に記載する人工膝関節置換部材、医療機器又はキット内部で、不規則に、又は１つ若しくは複数の特定の位置に配置できる。上述の通り、これらの中で、例えば、接触センサ、ひずみゲージセンサ、圧力センサ、流圧センサ、位置センサ、脈圧センサ、血液量センサ、血流センサ、血液化学センサ、血液代謝センサ、機械的ストレスセンサ、及び温度センサなどの多種多様なセンサを利用できる。

【0088】

（００９９） 例えば、本明細書に記載するセンサを備える人工膝関節置換部材、医療機器又はキットを利用して、位置移動を検出できるセンサを通じて膝の解剖学的構造を撮像できる。使用するセンサは、多様な身体的変化による人工膝関節の動作を検出する加速度計及び運動センサを含むこともできる。加速度計及び／又は運動センサの位置の経時的な変化を用いて、人工膝関節の位置の変化を経時的に測定できる。そのような位置の変化は、膝の解剖学的構造の代理マーカーとして用いることができる。すなわち、人工膝関節の「画像」を形成し、人工膝関節、及び／又は人工膝関節の動作／移動に対する大きさ、形状、及び位置の変化に関する情報を提供できる。例えば、人工膝関節の緩みにより、活動時や体重がかかったときに、補綴物が挿入されている骨に対して補綴物が望ましくない動作をする場合がある。本発明でセンサを利用することにより、様々な運動や活動時の望ましくない動作や動作の程度を判定することができる。同様に、関節腔における経時的な変化（すなわち、大腿骨と脛骨コンポーネントとを隔てる空間における変化）のモニタリングを用いて、関節面（大腿骨側及び／又は脛骨側）の侵食及び摩耗の指標とすることができる。また、可動域全体にわたってセンサの動作を追跡することにより、関節の動的「画像」を提供でき、臨床医が、関節機能（及び周囲の組織）の改善及び低下の両方を経時的にモニタリングできる。

【0089】

（００１００） Ｈ．人工膝関節置換部材を含む組立品のモニタリング方法
上述の通り、本発明は、本明細書に示す１つ又は複数の人工膝関節組立品をモニタリングする方法も提供する。例えば、図１０は、上述の図のいずれか１つに示した種類の人工膝関節１０と一緒に使用可能なモニタリングシステムを示している。モニタリングシステムは、センサ（例えば、２２、２６、２７、及び／又は２８）と、問い合わせモジュール１２４と、コントロールユニット１２６とを含む。センサ（例えば、２２、２６、２７、及び／又は２８）は、無線電源から受け取った電力で操作できる、受動的な無線式であり得る。そのようなこの種のセンサは当技術分野で周知であり、広く利用されている。この種の圧力センサは、ＭＥＭＳ圧力センサ、例えば、ＳＴＭｉｃｒｏｅｌｅｃｔｒｏｎｉｃｓから市販されている、部品番号ＬＰＳ３３１ＡＰであってよい。ＭＥＭＳ圧力センサは、超低電力で作動し、長時間無給電で待機状態であるのに適していることがよく知られている。ＭＥＭＳ圧力センサは、ＲＦ信号で無線で電力を供給し、ＲＦ信号で無線で受信した電力に基づいて、圧力を感知し、次いで、感知したデータを出力することができる。

【0090】

（００１０１） 一実施形態では、本明細書に記載するセンサに電力を供給するのに利用できる（上述の）発電システムが提供される。図１０に示すように、操作時に、問い合わせモジュール１２４は信号１２８を出力する。信号１２８は、センサ（例えば、２２、２６、２７、及び／又は２８）のための電力を含む、通常はＲＦ帯の無線信号であり、また、センサが感知を行うようにという問い合わせ要求である。信号１２８で問い合わせると、センサ（例えば、２２、２６、２７、及び／又は２８）は電源を入れ、感知とデータ報告の間、操作し続けるのに十分な電力を搭載コンデンサに貯蔵する。そのような受電回路及び搭載コンデンサへの貯蔵は、当技術分野で周知であるため、詳細に説明する必要はない。センサ（例えば、２２、２６、２７、及び／又は２８）によって適切な感知が行われ、次いで、データがセンサから出力されて信号１３０で問い合わせモジュール１２４に戻され、そこで問い合わせモジュールの入力ポートで受信される。

【0091】

（００１０２） 一実施形態に従って、センサに電力を供給し、感知操作を行い、信号を出力して問い合わせモジュール１２４に戻すのに十分な信号強度が初期信号１２８で提供される。他の実施形態では、２つ以上の信号１２８が送信され、各信号がセンサに追加電力を供給して、センサが感知操作を完了できるようにし、次いで、信号経路１３０を介して問い合わせモジュール１２４にデータを戻すのに十分な電力を供給する。例えば、信号の最初の部分に感知要求コンポーネントを有する信号１２８を継続的に送信し、次いで、定常信号又はパルスのいずれかとして、センサを操作するための電力を供給し続けることができる。センサは、データを出力する準備ができると、問い合わせモジュール１２４に、データがやってくることを知らせる信号を送信し、信号１２８は干渉を避けるために止めることができる。別法として、積分信号１２８を第１の周波数、出力信号１３０を第２の周波数として、互いに干渉しないよう十分に隔てることができる。好ましい実施形態では、これらはともに同じ周波数であるため、センサの同じアンテナで信号１２８を受信し、信号１３０を送信する。

【0092】

（００１０３） 問い合わせ信号１２８は、人工膝関節上の特定のセンサを選択するデータを含んでもよい。例えば、信号１２８は、同時に人工膝関節上のすべてのセンサの電源を入れ、次いで、選択したそれぞれ異なる時間に、それぞれにデータ要求を送信することにより、設定した時間、例えば１～２秒間にわたって１つの問い合わせ信号１２８を供給することにより、人工膝関節上の各センサが、この時間にデータを収集し、次いで、この時間の最後に、次の０．５～２秒間にわたってそれぞれ異なる時間に、各信号１３０でデータを報告することにより、１つの問い合わせ信号１２８ですべてのセンサ２２からデータを収集することができる。

【0093】

（００１０４） 問い合わせモジュール１２４は、コントロールユニット１２６の制御下で作動し、コントロールユニット１２６は、コントローラ用のマイクロプロセッサと、メモリと、問い合わせモジュールとインターフェースするＩ／Ｏ回路と、電源とを有する。コントロールユニットは、データをコンピュータ又はその他の装置に出力し、表示したり、被験者を治療するために医師が使用したりできる。

【0094】

（００１０５） 図１１は、被験者体内での好ましい実施形態に従った操作を示す。被験者は外皮１３２を有する。図１３に示すように、問い合わせモジュール１２４及びコントロールユニット１２６は被験者の皮膚１３２の外側に位置する。問い合わせ信号１２８は無線ＲＦ信号で被験者の皮膚を通り抜け、データは無線ＲＦ信号１３０でセンサ（例えば、２２、２６、２７、及び／又は２８）から問い合わせモジュール１２４に戻され受信される。無線信号は任意の周波数域であってよいが、ＲＦ域が好ましい。３～１３００ｋＨｚのＶＬＦからＬＦ域にある周波数なら、信号が低電力で体内の十分な深さまで届くが、３ｋＨｚ未満及び１３００ｋＨｚ超の周波数も使用できる。感知には、大量のデータの送信は必要なく、低電力が好ましい。従って、低周波数のＲＦ信号で問題ない。これにより、例えばブルートゥース（登録商標）、携帯電話など他の無線信号発電機と競合したり、そうした無線信号発電機による誤作動が回避される。

【0095】

（００１０６） Ｉ．人工膝関節置換部材を含む組立品からのデータの収集、伝送、分析、及び分配
図１２は、センサデータ（例えば、本明細書に示すいずれか１つの図のセンサ（例えば、２２、２６、２７、及び／又は２８）からのデータ）を処理するよう配置された情報通信技術（ＩＣＴ）システム８００の一実施形態を示す。図１２では、ＩＣＴシステム８００は、ネットワーク８０４を介して通信する計算装置を含むよう図示されているが、他の実施形態では、計算装置は互いに直接、又は他の介在装置を通じて通信でき、場合によっては、計算装置はまったく通信しない。図１２の計算装置は、計算サーバ８０２と、コントロールユニット１２６と、問い合わせユニット１２４と、簡単にするために図示していない他の装置とを含む。

【0096】

（００１０７） 図１２では、１つ又は複数のセンサ（例えば、２２、２６、２７、及び／又は２８）は問い合わせモジュール１２４と通信する。図１２の問い合わせモジュール１２４は、コントロールユニット１２６から指示を受けるが、他の場合には、問い合わせモジュール１２４が自律的に作動し、センサ２２と情報をやり取りする。問い合わせモジュール１２４とコントロールユニット１２６の一方又は両方が、計算サーバ８０２と通信できる。

【0097】

（００１０８） 特定の実施形態において、問い合わせモジュール及び／又はコントロールユニットは、被験者が装着するウェアラブル装置であってよい。ウェアラブル装置（例えば、被験者が携帯又は装着できる腕時計型装置、メガネ、リストバンド、又は他の装置）は、設定した（又は不規則な）時間にわたってセンサに問い合わせ、データを収集し、データを１つ又は複数のネットワーク（８０４）に転送することができる。更に、ウェアラブル装置は、自発的にデータを収集してよく、このデータもネットワークに送信できる。収集できるデータの代表的な例に、位置（例えば、ＧＰＳ）、体温又は皮膚温度、及び他の生理学的データ（例えば、脈拍）などがある。また他の実施形態では、ウェアラブル装置は、いくつかの規定の状態のいずれかを被験者に直接通知してよく、この状態には、装置の故障の可能性又は実際の故障などがあるがこれらに限定されない。

【0098】

（００１０９） 問い合わせモジュール１２４とセンサ（例えば、２２、２６、２７、及び／又は２８）との間で通信される情報は、本明細書に記載する多くの目的に有効であり得る。場合によっては、例えば、センサデータ情報を収集し、個々の被験者の健康を特別に分析する。他の場合には、センサデータを収集し、もう１つの計算装置に転送し、他のデータ（例えば、２２からのセンサデータを収集し、ウェアラブル装置（例えば、特定の実施形態において、ＧＰＳデータなどを含むことができる装置）から収集された他のデータと一緒に集計してよい）と一緒に集計する。

【0099】

（００１１０） 図１２は、計算サーバ８０２ａ、８０２ｂ、及び１つ又は複数の他のサーバ８０２ｎを更に含む、連携した一群のサーバである計算サーバ８０２の態様を示す。計算サーバ８０２は、計算サーバの使用者の利益のために個別に又は集合的に作動する任意の数の計算サーバを含むことができると解される。

【0100】

（００１１１） 一部の実施形態では、計算サーバ８０２は、例えば米国やカナダなど１つ又は複数の地理的位置に設けられたクラウドコンピューティング装置として配置される。クラウドコンピューティング装置は、ＭＩＣＲＯＳＯＦＴ ＡＺＵＲＥクラウドコンピューティング装置として、又はバーチャルにアクセスできる他の何らかのリモートコンピューティングサービスとして設けることができる。

【0101】

（００１１２） 問い合わせモジュール１２４及びコントロールユニット１２６は、任意選択で、計算サーバ８０２と通信するように示される。問い合わせモジュール１２４又はコントロールユニット１２６を介して、ネットワーク８０４を通じてセンサデータを計算サーバ８０２に（及び追加的又は別法として計算サーバ８０２から）転送する。

【0102】

（００１１３） ネットワーク８０４は、１つ又は複数のローカルエリアネットワーク、広域ネットワーク、パーソナルエリアネットワーク、及び任意の他の種類のコンピューティングネットワークとして構成されるセルラー通信ネットワーク、従来型ケーブルネットワーク、衛星ネットワーク、光ファイバーネットワークなどの一部又は全部を含む。好ましい実施形態では、ネットワーク８０４は、計算装置の使用者が、他の計算装置を閲覧し、これらと情報をやり取りできるよう協調的に作動する任意の通信ハードウェア及びソフトウェアを含む。

【0103】

（００１１４） 計算サーバ８０２は、中央処理装置（ＣＰＵ）デジタル信号処理装置（ＤＳＰ）８０８と、通信モジュール８１０と、入力／出力（Ｉ／Ｏ）モジュール８１２と、記憶モジュール８１４とを含む。計算サーバ８０２のコンポーネントは、計算サーバ８０２内及びこれを通じた情報の伝送及び制御を促進する１つ又は複数のバス８１６により協調的に接続されている。通信モジュール８１０は、コンピュータサーバ８０２と他の計算装置（例えば、計算サーバ８０２ａ、８０２ｂ、８０２ｎ、コントロールユニット１２６、問い合わせユニット１２４など）との間で情報をやり取りするよう構成できる。Ｉ／Ｏモジュール８１２は、例えばキーボード、コンピュータマウス、トラックボールなどの装置からの入力を受け取るよう構成できる。Ｉ／Ｏモジュール８１２は、ディスプレイ、レコーダー、ＬＥＤ、オーディオ装置などの装置に出力を供給するよう構成できる。

【0104】

（００１１５） 記憶モジュール８１４は、１つ又は複数の種類の記憶媒体を含んでよい。例えば、図１２の記憶モジュール８１４は、ランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）８１８と、読み出し専用メモリ（ＲＯＭ）８１０と、ディスクベースメモリ８２２と、光学式メモリ８１２４と、他の種類のメモリ記憶媒体８１２６とを含む。一部の実施形態では、記憶モジュール８１４の１つ又は複数のメモリ装置は、それらの上で、１つ又は複数のデータベース構造を構成している。データベース構造は、センサ２２から収集されたデータを記憶するのに使用できる。

【0105】

（００１１６） 一部の実施形態では、記憶モジュール８１４は、非一時的コンピュータ可読媒体（ＣＲＭ）を組織化した１つ又は複数のメモリの部分を更に含んでよい。ＣＲＭは、ＣＰＵ８０８によって実行可能な演算命令を記憶するよう構成される。演算命令は１つ又は複数のファイルとして保存でき、各ファイルが１つ又は複数のコンピュータプログラムを含んでよい。コンピュータプログラムは、スタンドアローンプログラム又はより大きいコンピュータプログラムの一部であってよい。別法として、又は追加的に、各ファイルは、センサ（例えば、人工膝関節置換部材センサ）からのデータの収集、分析、処理、及び／又は分配を命令するアプリケーション用のデータ又は他のコンピュータによる支援材料を含んでよい。センサデータアプリケーションは、通常、コンピュータ可読媒体に保存された一連の命令を実行する。

【0106】

（００１１７） 図に示す、及び本明細書に記載する計算サーバは、例示にすぎず、本発明の範囲を限定することは意図していないことが理解されよう。計算サーバ８０２は、インターネットなどの１つ若しくは複数のネットワークを通じて、又はネットワーク８０４に組み込まれているウェブを介して、図示されていない他の装置と接続してよい。より一般的に、計算システム若しくは装置（例えば、「クライアント」又は「サーバ」）又はこれらの任意の部分は、任意選択で、プログラム、又はその他の方法でソフトウェアを用いて設定したとき、対話、及び記載した種類の機能を実行できるハードウェアの任意の組み合わせを含んでよく、これらは、デスクトップコンピュータ又はその他のコンピュータ、データベースサーバ、ネットワーク記憶装置及びその他のネットワーク装置、ＰＤＡ、携帯電話、無線電話、メガネ、リストバンド、ポケットベル、電子手帳、インターネット家電、（例えば、セットトップボックス及び／又はパーソナル／デジタルビデオレコーダーを用いた）テレビベースのシステム、並びに適切な相互通信機能を備えるその他の様々な製品を含むが、これらに限定されない。加えて、例示するシステムモジュールによって提供される機能は、一部の実施形態では、より少ないモジュールに組み合わせても、又は追加のモジュールに分散してもよい。同様に、一部の実施形態では、例示するモジュールのいくつかの機能は、提供されなくてもよく、及び／又は他の追加的な機能が利用可能であってよい。

【0107】

（００１１８） 加えて、様々な項目が、使用されながら、メモリ又は記憶装置に保存されているように図示されているが、これらの項目又はそれらの一部は、メモリ管理及び／又はデータの完全性のために、メモリと他の記憶装置との間で転送可能である。少なくとも一部の実施形態では、図示したモジュール及び／又はシステムは、ソフトウェア命令を含むソフトウェアモジュール／システムであり、この命令は、ＣＰＵ／ＤＳＰ ８０８又は他のプロセッサで実行すると、プロセッサをプログラムし、モジュール／システムのための記載した操作を自動的に実行する。別法として、他の実施形態では、ソフトウェアモジュール及び／又はシステムの一部又は全部は、別の装置上のメモリで実行でき、且つ、コンピュータ間の通信を介して、図示した計算システム／装置と通信できる。

【0108】

（００１１９） 更に、一部の実施形態では、モジュール及び／又はシステムの一部又は全部は、別の方法で、例えば少なくとも部分的にファームウェア及び／又はハードウェアを用いて実行又は提供してよく、これらには、１つ又は複数の特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）、標準集積回路、コントローラ（例えば、適切な命令を実行し、且つマイクロコントローラ及び／又は組み込み型コントローラを含む）、フィールドプログラマブルゲートアレイ（ＦＰＧＡ）、複合プログラマブル論理デバイス（ＣＰＬＤ）などがあるがこれらに限定されない。システム、モジュール、又はデータ構造の一部又は全部は、一時的又は非一時的コンピュータ可読記憶媒体８１４、例えばハードディスク８２２若しくはフラッシュドライブ若しくはその他の不揮発性記憶装置８１２６、揮発性メモリ８１８若しくは不揮発性メモリ８１０、ネットワーク記憶装置、又は携帯型媒体物（例えば、ＤＶＤディスク、ＣＤディスク、光ディスク、フラッシュメモリ装置など）に（例えば、ソフトウェア命令又は構造化データとして）保存し、適切な入力若しくは出力システムで、又は適切な接続を介して読み取ることもできる。一部の実施形態では、システム、モジュール、及びデータ構造は、無線ベースの媒体及び有線／ケーブルベースの媒体などの多様なコンピュータ可読伝送媒体上で、生成されたデータ信号として（例えば、搬送波又はその他のアナログ若しくはデジタル伝搬信号の一部として）伝送することもできる。データ信号は、多様な形態、例えば、単一のアナログ信号、若しくは多重化されたアナログ信号の一部として、複数の離散的なデジタルパケット若しくはデジタルフレームとして、離散的なデジタルビット、又は他の何らかの形態をとることができる。そのようなコンピュータプログラム製品は、他の実施形態において他の形態をとってもよい。従って、本発明は、他のコンピュータシステム構成で実施してもよい。

【0109】

（００１２０） 図１２では、例えば、センサ（例えば、２２、２６、２７、及び／又は２８）からのセンサデータは計算サーバ８０２に提供される。一般に、センサデータは、既知の被験者及び既知のセンサから受信されるデータである。センサデータは、ＵＳＩ、ＵＤＩ、タイムスタンプ、ロケーション（例えば、ＧＰＳ）スタンプ、日付スタンプ、及びその他の情報などの追加情報を含んでよく、又はこれらと更に関連していてよい。様々なセンサ間の差は、一部が、データを特定の発信源、収集装置、又は伝送特性などと結び付けるデータビットを多く、又は少なく含んでよいことである。

【0110】

（００１２１） 一部の実施形態では、センサデータは、特定の被験者と関連した個人的な健康情報などの機密情報を含んでよい。機密情報、例えばセンサ（例えば、２２、２６、２７、及び／又は２８）からのセンサデータは、広く又は容易に広まらないことを関連当事者が望む任意の情報を含んでよい。機密情報は独立させること、又は他の非機密情報と組み合わせることができる。例えば、被験者の医療情報は、典型的には機密情報である。場合によっては、被験者の医療情報の保存及び伝送は、米国医療保険の相互運用性と説明責任に関する法律（ＫＮＥＥＰＡ）などの政府の指令（例えば、法律、規制など）によって保護される。

【0111】

（００１２２） 本明細書に述べるように、「機密」情報の参照には、完全に機密にかかわる情報や、機密情報と非機密情報の何らかの組み合わせを含む。機密情報は、データファイル又は他の何らかの形式で表してよい。本明細書で使用するように、被験者の医療情報を含むデータファイルは「機密情報」と呼ぶことができる。雇用情報、財務情報、身元情報、及び他の多くの種類の情報などその他の情報は、同様に機密情報と見なすことができる。

【0112】

（００１２３） 計算システムは、符号化アルゴリズム（例えば、ＡＳＣＩＩ）、周知のファイル形式（例えば、ＰＤＦ）で、又は他の何らかの形式で機密情報を表すことができる。計算システムでは、機密情報は、暗号化アルゴリズムで広く又は容易に広まらないよう保護できる。

【0113】

（００１２４） 一般に、機密情報は、データビットの離散集合として計算システムで保存できる。データビットの集合は、「プレーンテキスト」と呼ぶことがある。更に、計算システムは暗号化処理を使用し、暗号化アルゴリズム（すなわち、暗号）を用いてプレーンテキストを高度に読み取りが困難な状態のデータビットの集合（すなわち、暗号文）に変換できる。暗号文を作成するのに用いられる暗号化鍵の知識を有する計算システムは、情報をプレーンテキストの可読状態に復元できる。従って、場合によっては、機密データ（例えば、センサデータ８０６ａ、８０６ｂ）は、任意選択で暗号化してから、計算装置に通信する。

【0114】

（００１２５） 一実施形態では、図１２の情報通信技術（ＩＣＴ）システム８００の操作は、コンピュータ可読媒体に格納された１つ又は複数のセンサデータコンピュータプログラムを含む。コンピュータプログラムは、任意選択で、１人又は複数人の被験者に挿入した１つ又は複数の人工膝関節置換部材センサに指示、及び／又はこれらからデータを受信することができる。センサデータコンピュータプログラムは計算サーバ８０２で実行してよい。別法として、又は追加的に、センサデータコンピュータプログラムは、コントロールユニット１２６、問い合わせユニット１２４で実行してよい。

【0115】

（００１２６） 一実施形態では、人工膝関節置換部材センサデータの収集及び使用を指示するコンピュータプログラムは、記憶モジュール８１４内の非一時的コンピュータ可読媒体に格納される。コンピュータプログラムは、無線人工膝関節が体内に挿入された被験者を特定するよう設定される。無線人工膝関節は１つ又は複数の無線センサを含んでよい。

【0116】

（００１２７） 場合によっては、コンピュータプログラムは１人の被験者を特定し、他の場合には、２人以上の被験者が特定される。被験者はそれぞれ１つ又は複数の無線人工膝関節置換部材を有してよく、各無線人工膝関節は、本明細書に記載する種類の１つ又は複数の無線センサを有してよい。

【0117】

（００１２８） コンピュータプログラムは、無線人工膝関節装置からのセンサデータの収集を指示するよう配置される。センサデータは、一般に、無線問い合わせユニット１２４で収集される。場合によっては、プログラムは無線問い合わせユニット１２４と通信する。他の場合には、プログラムはコントロールユニット１２６と通信し、次にコントロールユニット１２６が、無線問い合わせユニット１２４に指示する。また他の場合には、他の何らかの機構を用いて、センサデータの収集を指示する。

【0118】

（００１２９） センサデータを収集した後、データを更に処理してよい。例えば、場合によっては、センサデータは、データから除去又は分離できる機密の被験者データを含む。センサデータは、個々に（例えば、固有センサ識別番号、装置番号などによって）保存、又は、センサの種類、タイムスタンプ、ロケーションスタンプ、日付スタンプ、被験者種類、他の被験者特性、若しくは他の何らかの手段によって、他のセンサデータと一緒に統合できる。

【0119】

（００１３０） 以下の擬似コード記述を用いて、一般に、計算サーバ８０２によって実行され、且つ、一般に、図１２に関して本明細書に記載するアルゴリズムの一例を示す。
開始
セキュアソケットレイヤー（ＳＳＬ）を開く
被験者を特定する
事前判定されたコントロールユニットと通信する
コントロールユニットを介して被験者にセンサデータを要求する
センサデータを要求する
センサデータが暗号化されている場合
センサデータを解読する
選択した格納先に暗号化したデータを保存する
センサデータを他のセンサデータと統合する
選択した格納先に暗号化したデータを保存する
記憶トランザクションの記録を保持する
保存後処理を実行する
終了

【0120】

（００１３１） 装置及び／又はプロセス及び／又はシステムを実行し、その後に光学技術及び／又は他の実践を用いて、そのように実行された装置及び／又はプロセス及び／又はシステムを、より包括的な装置及び／又はプロセス及び／又はシステムに統合することが、当技術分野で広く知られていることを当業者は理解できよう。すなわち、本明細書に記載する少なくとも一部の装置及び／又はプロセス及び／又はシステムは、相当量の実験を通して、他の装置及び／又はプロセス及び／又はシステムに統合できる。そのような他の装置及び／又はプロセス及び／又はシステムの例は、コンテクスト及びアプリケーションに応じて、（ａ）航空輸送（例えば、飛行機、ロケット、ヘリコプターなど）、（ｂ）地上輸送（例えば、自動車、トラック、機関車、戦車、装甲兵員輸送車など）、（ｃ）建物（例えば、家、倉庫、事務所など）、（ｄ）電化製品（例えば、冷蔵庫、洗濯機、ドライヤーなど）、（ｅ）通信システム（例えば、ネットワーク化システム、電話システム、ボイスオーバーＩＰシステムなど）、（ｆ）企業体（例えば、Ｃｏｍｃａｓｔ Ｃａｂｌｅ、Ｑｗｅｓｔ、Ｓｏｕｔｈｗｅｓｔｅｒｎ Ｂｅｌｌなどのインターネットサービスプロバイダ（ＩＳＰ）企業体）、又は（ｇ）有線／無線サービス企業体（例えば、Ｓｐｒｉｎｔ、Ｃｉｎｇｕｌａｒ、Ｎｅｘｔｅｌ、など）などの装置及び／又はプロセス及び／又はシステムの全部又は一部を含む可能性がある。

【0121】

（００１３２） 特定の場合には、システム又は方法の使用は、コンポーネントが領域外に位置する場合でも行われることがある。例えば、分散計算コンテクストでは、システムの一部が領域外（例えば、領域外に位置する中継器、サーバ、プロセッサ、信号担持媒体、送信コンピュータ、受信コンピュータなど）に位置していても、分散計算システムの使用が生じることがある。

【0122】

（００１３３） 同様に、システム又は方法の販売は、システム又は方法のコンポーネントが領域外に位置する、及び／又は領域外で使用される場合でも行われることがある。更に、方法を実行するために領域外でシステムの少なくとも一部を実施することは、別の領域におけるシステムの使用を妨げない。

【0123】

（００１３４） 結論として、多様なセンサを用いた人工膝関節を利用して、人工膝関節の安全で、正確で、外傷の少ない留置、人工膝関節及び周囲の解剖学的構造の処置上及び術後の「リアルタイム」撮像、人工膝関節置換術合併症の発症、患者の全身健康状態といった多様な臨床上の重要な機能に役立てることができる。現在、人工膝関節置換術患者の術後（入院患者及び外来患者ともに）評価は、患者の既往歴、理学的検査、及び医療モニタリングを通じて、更に必要に応じて画像診断検査を追加して行われている。しかしながら、患者の回復期間の大半は病院や診療所での診察と診察の間に生じ、日常の機能に関するデータの大部分は収集されない。更に、患者の経過の、何らかの画像診断技術の使用によるモニタリングは高価で、侵襲的で、患者の健康リスクを伴う（核同位元素や特定の染料の使用）可能性がある。従って、症状の発現又は悪化を正確に測定及びトラッキングすることや、「実生活の」人工膝関節性能、特に、患者の活動レベル、運動耐容能、リハビリテーション努力の効果、及び薬物療法に関して評価することが非常に難しい。

【0124】

（００１３５） 現在、医師も患者も、できれば入手したい種類の「リアルタイムの」継続的で客観的な人工膝関節性能測定を利用できない。ｉｎ ｓｉｔｕで人工膝関節の機能、完全性、解剖学的構造、及び生理機能をモニタリングできることにより、通院の際に医師が価値のある客観的な情報を入手できる。更に、患者は追加的に自宅で様々な機会（例えば、痛みを感じたとき、エクササイズ中、投薬後など）に読み取って、重要な補足的臨床情報を医師に提供できる（情報は遠隔地からでも医療提供者に電子的に送信できる）。患者側からすると、これらの同じパラメータの多くを自宅でモニタリングできることにより、自身の治療や回復にこれまで以上に積極的な役割を担うことができ、また、早期に医療支援を求めるよう促す指標となったり、安心を得ることもできる。

【0125】

（００１３６） 選択肢の１つとして、患者は、人工膝関節から得たデータを、１日に１回又は１週間に１回など定期的に照合する読取装置を自宅に置いてもよい。患者に自分自身のリハビリテーションを経過観察する権限を与えること、また、様々な生活スタイルの選択が自分の健康とリハビリテーションに及ぼす良い（又は悪い）影響を見られるようにすることに加え、そのような情報の入手により、コンプライアンスの改善や患者の転帰の改善が期待できる。例えば、特定の実施形態において、本明細書に示す装置及びシステムは、正常なパラメータ及び／又は設定パラメータからの（例えば、１０％、２０％、２５％、５０％、７０％、及び／又は１００％超の）逸脱について、患者、又は許可された第三者に指示、又は他の方法で通知できる。更に、自分の回復経験をウェブを介して他の患者と共有し、機能やリハビリテーションの期待される「基準」と自分の経過を比較し、医師に知らせる必要のある徴候や症状について患者に注意を促すことができる。公衆衛生の観点からは、様々な人工膝関節の性能を様々な（性別、疾患重症度、活動レベル、高血圧や糖尿病といった併発症、喫煙状態の違い、肥満度などが異なる）患者で比較し、製造者がより良い人工膝関節をデザインするのに役立てたり、医師が特定の患者タイプに適した人工膝関節を選択するのを助けたりすることができる。支払者、患者、製造者及び医師の全員が、この比較情報の収集の恩恵を受けることができよう。質の悪い製品や危険な製品を特定し、市場から排除したり、客観的な長期有効性データを収集及び分析したりすることが可能となろう。また、自宅で蓄積されたデータを収集し、インターネットを介して診療所に送信して分析することができ、場合によっては不要な診察を省略し、他の人への緊急の医療フォローアップを促す可能性がある。

【0126】

（００１３７） 以下に、本明細書に開示するシステム及びプロセスのいくつかの実施形態を具体的に番号付けして記載する。これらの実施形態は例示にすぎない。当然のことながら、本発明は本明細書に例示のために説明する実施形態に限定されず、上記開示の範囲内に入るそれらのあらゆる形態を網羅している。
１）脛骨コンポーネント、人工膝蓋骨補綴物、及び大腿骨コンポーネントの少なくとも１つと；
前記脛骨コンポーネント、人工膝蓋骨補綴物、及び大腿骨コンポーネントの少なくとも１つに接続されている複数のセンサと
を備える人工膝関節。
２）前記複数のセンサが、前記脛骨コンポーネント上のセンサを含む、実施形態１に記載の人工膝関節。
３）前記複数のセンサが、前記人工膝蓋骨補綴物上のセンサを含む、実施形態１に記載の人工膝関節。
４）前記複数のセンサが、前記大腿骨コンポーネント上のセンサを含む、実施形態１に記載の人工膝関節。
５）前記センサが、加速度計、圧力センサ、接触センサ、位置センサ、化学マイクロセンサ、組織代謝センサ、機械的ストレスセンサ、及び温度センサから成る群から選択される、実施形態１～４のいずれか一項に記載の人工膝関節。
６）前記加速度計が、加速度、傾斜、振動、衝撃、及び／又は回転を検出する、実施形態５に記載の人工膝関節。
７）前記複数のセンサが、前記大腿骨コンポーネント上に位置する複数の接触センサを含む、実施形態１に記載の人工膝関節。
８）前記複数のセンサが、前記膝蓋骨コンポーネント上に位置する複数の接触センサを含む、実施形態１に記載の人工膝関節。
９）前記複数のセンサが、前記脛骨コンポーネント上に位置する複数の接触センサを含む、実施形態１に記載の人工膝関節。
１０）人工膝関節の大腿骨コンポーネントと、前記大腿骨コンポーネントに連結された複数のセンサとを備える医療機器。
１１）人工膝関節の人工膝蓋骨補綴物と、前記人工膝蓋骨補綴物に接続された複数のセンサとを備える医療機器。
１２）人工膝関節置換部材の脛骨コンポーネントと、前記脛骨コンポーネントに接続された複数のセンサとを備える医療機器。
１３）前記センサが、前記医療機器の内部及び／又は表面上に見られる、実施形態１０～１２のいずれか一項に記載の医療機器。
１４）前記センサが、加速度計、圧力センサ、接触センサ、位置センサ、化学マイクロセンサ、組織代謝センサ、機械的ストレスセンサ、及び温度センサから成る群から選択される、実施形態１０～１３のいずれか一項に記載の医療機器。
１５）前記加速度計が、加速度、傾斜、振動、衝撃、及び／又は回転を検出する、実施形態１４に記載の医療機器。
１６）センサと電気的に接続されている前記脛骨コンポーネント、人工膝蓋骨補綴物、及び／又は前記大腿骨コンポーネントの少なくとも１つの上及び／又は内側に位置する電子プロセッサ
を更に備える、実施形態１～９のいずれか一項に記載の人工膝関節、又は実施形態１０～１５のいずれか一項に記載の医療機器。
１７）前記電気的接続が無線接続である、実施形態１６に記載の人工膝関節又は医療機器。
１８）前記電子プロセッサと接続され、且つ脛骨コンポーネント、人工膝蓋骨補綴物、及び大腿骨コンポーネントの少なくとも１つの上及び／又は内側に位置するメモリ
を更に備える、実施形態１７に記載の人工膝関節又は医療機器。
１９）前記センサが、前記人工膝関節の上又は内部に１平方センチメートル当たり１、２、３、４、５、６、７、８、９、１０、又は２０個超の密度で位置する複数のセンサである、実施形態１～１８のいずれか一項に記載の人工膝関節又は医療機器。
２０）前記センサが、前記人工膝関節置換部材の上又は内部に１立方センチメートル当たり１、２、３、４、５、６、７、８、９、１０、又は２０個超の密度で位置する複数のセンサである、実施形態１～１９のいずれか一項に記載の人工膝関節又は医療機器。
２１）患者の、実施形態１～２０のいずれか一項に記載の人工膝関節又は医療機器の上及び／又は内部の間の複数の位置に配置される接触センサから接触データを入手するステップと；
前記データを前記人工膝関節又は医療機器の上又は内部に位置するメモリ装置に保存するステップと；
前記データを前記メモリから前記人工膝関節又は医療機器の外部に転送するステップとを含む方法。
２２）患者の人工膝関節又は医療機器の上の複数の位置に配置されるひずみセンサからひずみデータを入手するステップと；
前記ひずみデータを前記人工膝関節又は医療機器に位置するメモリに保存するステップと；
前記ひずみデータを前記メモリから前記人工膝関節又は医療機器の外部に位置するメモリに転送するステップと
を更に含む、実施形態２２に記載の方法。
２３）患者の、実施形態１～１９のいずれか一項に記載の人工膝関節又は医療機器に配置される接触センサから接触データを入手するステップと；
前記接触データを前記人工膝関節又は医療機器に位置するメモリに保存するステップと；
前記データを前記メモリから前記人工膝関節又は医療機器の外部に位置するメモリに転送するステップと
を更に含む、実施形態２２に記載の方法。
２４）患者の膝本来の場所に位置にする実施形態１～１９のいずれか一項に記載の人工膝関節又は医療機器上の複数の位置に配置される加速度計から加速度データを入手するステップと；
前記加速度データを前記人工膝関節又は医療機器に位置するメモリに保存するステップと；
前記加速度データを前記人工膝関節又は医療機器の前記メモリから前記人工膝関節又は医療機器の外部に位置するメモリに転送するステップと
を含む方法。
２５）実施形態１～１９のいずれか一項に記載の人工膝関節又は医療機器を含むキットであって、１つ又は複数のセンサを含む骨セメント及び／又は骨スクリューを更に含むキット。
２６）前記１つ又は複数のセンサが、加速度計、圧力センサ、接触センサ、位置センサ、化学マイクロセンサ、組織代謝センサ、機械的ストレスセンサ、及び温度センサから成る群から選択される、実施形態２５に記載のキット。
２７）前記センサが、前記補綴物又は医療機器の上に１平方センチメートル当たり１、２、３、４、５、６、７、８、９、１０、又は２０個超の密度で見られる、実施形態２５又は２６に記載のキット。
２８）前記１つ又は複数のセンサが、前記人工膝関節、医療機器又はキット内部に不規則に位置する、実施形態１～２０又は２５～２７のいずれか一項に記載の人工膝関節、医療機器又はキット。他の実施形態において、前記センサは、前記人工膝関節、医療機器又はキット内部の特定の位置に位置できる。
２９）実施形態１～２８のいずれか一項に示す人工膝関節又は医療機器を有する被験者におけるイベントを検出及び／又は記録する方法であって、前記人工膝関節又は医療機器内部の１つ又は複数のセンサの活動を、所望の時点で問い合わせるステップと、前記活動を記録するステップとを含む方法。
３０）前記問い合わせステップが、人工膝関節又は医療機器を挿入している被験者によって実行される、実施形態２９に記載の方法。
３１）前記記録ステップが、ウェアラブル装置で実行される、実施形態３０に記載の方法。
３２）前記記録ステップが、医療提供者に提供される、実施形態２９～３１のいずれか一項に記載の方法。
３３）（ａ）実施形態１～２０又は２５～２７のいずれか一項に記載の人工膝関節、医療機器又はキット中の１つ又は複数のセンサの位置を検出するステップと；
（ｂ）前記１つ又は複数のセンサの位置を視覚的に表示することにより、前記人工膝関節又は医療機器の画像を作成するステップと
を含む、実施形態１～２０又は２５～２７のいずれか一項に記載の人工膝関節、医療機器又はキットを撮像する方法。
３４）前記検出ステップが経時的に行われる、実施形態３３に記載の方法。
３５）前記視覚表示が、前記センサの位置の経時的な変化を表示する、実施形態３４に記載の方法。
３６）前記視覚表示が、前記人工膝関節又は医療機器の三次元画像である、実施形態３３～３５のいずれか一項に記載の方法。
３７）（ａ）実施形態１～２０又は２５～２７のいずれか一項に記載の医療機器を被験者に挿入するステップと；
（ｂ）実施形態３３～３６のいずれか一項に記載の方法による前記医療機器の配置を撮像するステップと
を含む、実施形態１～２０又は２５～２７のいずれか一項に記載の人工膝関節、医療機器又はキットを挿入する方法。
３８）事前に患者に挿入されている、実施形態１～２０又は２５～２７のいずれか一項に記載の人工膝関節、医療機器又はキットを検査する方法であって、実施形態３３～３６のいずれか一項に記載の方法による前記人工膝関節又は医療機器を撮像するステップを含む方法。
３９）被験者体内の人工膝関節、医療機器又はキットをモニタリングする方法であって、 被験者の体外の位置から体内の位置に無線電気信号を送信するステップと；
体内に位置する、実施形態１～２０又は２５～２７のいずれか一項に記載の人工膝関節、医療機器又はキット上に配置されるセンターで信号を受信するステップと；
受信した信号を用いてセンサに電力を供給するステップと；
前記センサでデータを感知するステップと；
前記感知したデータを、前記センサから体外に位置する受信ユニットに出力するステップと
を含む方法。
４０）前記受信ユニットが、腕時計、リストバンド、携帯電話、又はメガネである、実施形態３９に記載の方法。
４１）前記受信ユニットが、被験者の自宅又は診察室内に位置する、実施形態３９又は４０に記載の方法。
４２）前記感知したデータが、医療提供者に提供される、実施形態３９～４１のいずれか一項に記載の方法。
４３）前記感知したデータが、１つ又は複数のウェブサイトに投稿される、実施形態３９～４２のいずれか一項に記載の方法。
４４）保存された内容が、方法を実行するよう計算システムを構成する非一時的コンピュータ可読記憶媒体であって、前記方法が
被験者を特定するステップであって、前記特定された被験者が、実施形態１～２０又は２５～２７のいずれか一項に記載の無線人工膝関節、医療機器又はキットの少なくとも１つを有し、無線人工膝関節、医療機器又はキットのそれぞれが、１つ又は複数の無線センサを有するステップと；
前記各１つ又は複数の無線センサの少なくとも１つからセンサデータを収集するよう無線問い合わせユニットに指示するステップと；
前記収集したセンサデータを受信するステップと
を含む、非一時的コンピュータ可読記憶媒体。
４５）保存された内容が、方法を実行するよう計算システムを構成する前記非一時的コンピュータ可読記憶媒体であって、前記方法が
複数の被験者を特定するステップであって、前記特定された被験者のそれぞれが、無線人工膝関節、医療機器又はキットの少なくとも１つを有し、無線人工膝関節、医療機器又はキットのそれぞれが、１つ又は複数の無線センサを有するステップと；
前記各１つ又は複数の無線センサの少なくとも１つからセンサデータを収集するよう、特定された被験者のそれぞれと関連する無線問い合わせユニットに指示するステップと； 前記収集したセンサデータを受信するステップと；
前記収集したセンサデータを集計するステップと
を更に含む、実施形態４４に記載の非一時的コンピュータ可読記憶媒体。
４６）保存された内容が、方法を実行するよう計算システムを構成する前記非一時的コンピュータ可読記憶媒体であって、前記方法が
前記収集したセンサデータから機密の被験者データを除去するステップと；
センサの種類に従って、集計したデータを分析するステップと
を更に含む、実施形態４４に記載の非一時的コンピュータ可読記憶媒体。
４７）保存された内容が、方法を実行するよう計算システムを構成する前記非一時的コンピュータ可読記憶媒体であって、前記無線問い合わせユニットに指示するステップが、前記無線問い合わせユニットと関連するコントロールユニットに指示するステップを含む、実施形態４４に記載の非一時的コンピュータ可読記憶媒体。
４８）前記人工膝関節、医療機器又はキットが、実施形態１～２０又は２５～２７のいずれか一項に記載の組立品である、実施形態４４～４７のいずれか一項に記載の非一時的コンピュータ可読記憶媒体。
４９）前記収集したセンサデータが、腕時計、リストバンド、携帯電話、又はメガネで受信される、実施形態４４～４８のいずれか一項に記載の記憶媒体。
５０）前記収集したセンサデータが、被験者の自宅又は診察室内で受信される、実施形態４４～４９のいずれか一項に記載の記憶媒体。
５１）前記収集した感知データが、医療提供者に提供される、実施形態４４～５０のいずれか一項に記載の記憶媒体。
５２）前記感知したデータが、１つ又は複数のウェブサイトに投稿される、実施形態４４～５１のいずれか一項に記載の記憶媒体。
５３）前記データが分析される、実施形態３９～４３のいずれか一項に記載の方法又は実施形態４４～５２のいずれか一項に記載の記憶媒体。特定の実施形態において、前記データを分析して、被験者の可動域を評価できる。他の実施形態において、前記データを分析して、骨侵食、炎症、前記人工膝関節、医療機器又はキット（又はこれらの任意の部分）の表面の摩耗及び／若しくは劣化、並びに／又は破損の可能性若しくは破損を検出できる。
５４）前記データが、経時的な変化の視覚化を可能にするよう表示される、実施形態５３に記載の方法又は記憶媒体。
５５）前記データが、三次元画像を提供するよう表示される、実施形態５３又は５４に記載の方法又は記憶媒体。
５６）人工膝関節、医療機器又はキットの劣化を判定する方法であって、ａ）被験者に、実施形態１～２０又は２５～２７のいずれか一項に記載の人工膝関節、医療機器又はキットを提供するステップと、ｂ）センサの変化を検出し、それによって前記人工膝関節、医療機器又はキットの劣化を判定するステップと、を含む方法。
５７）前記センサが、１つ又は複数の生理学的パラメータ及び／又は位置パラメータを検出できる、実施形態５６に記載の方法。
５８）前記センサが、接触、流量、圧力、及び／又は温度を検出する、実施形態５６又は５７に記載の方法。
５９）前記センサが、被験者体内の位置を検出する、実施形態５６～５８のいずれか一項に記載の方法。
６０）前記センサが、前記人工膝関節が劣化すると体内で移動する、実施形態５６～５９のいずれか一項に記載の方法。
６１）前記検出ステップが、経時的な一連の検出である、実施形態５６～６０のいずれか一項に記載の方法。
６２）人工膝関節、医療機器又はキットに関連する感染症を判定する方法であって、ａ）被験者に、実施形態１～２０又は２５～２７のいずれか一項に記載の人工膝関節、医療機器又はキットを提供するステップであって、前記人工膝関節、医療機器又はキットが、少なくとも１つの温度センサ及び／又は代謝センサを含むステップと、ｂ）前記温度センサ及び／又は代謝センサの変化を検出し、それによって感染症の存在を判定するステップと、を含む方法。
６３）前記検出ステップが、経時的な一連の検出である、実施形態６２に記載の方法。
６４）前記変化が、１時間で１％超の変化である、実施形態６２又は６３に記載の方法。
６５）前記変化が、４時間にわたる温度及び／又は代謝活動の継続的な上昇である、実施形態６２～６４のいずれか一項に記載の方法。

【0127】

（００１３８） 上述した様々な実施形態は、更なる実施形態と組み合わせることができる。本明細書で言及される米国特許、米国特許出願公開、米国特許出願、外国特許、外国特許出願、非特許刊行物は、その全体が参照により本明細書に援用される。様々な特許、出願、及び刊行物の概念を採用し、また更なる実施形態を提供する必要がある場合、実施形態の態様は変更が可能である。

【0128】

（００１３９） 一般に、以下の実施形態において、使用される用語は、実施形態を、本明細書で開示される特定の実施形態及び実施形態に限定すると解釈されるべきではなく、そのような実施形態に付与されるのと同等の全範囲と併せて、可能なすべての実施形態を含むと解釈されるべきである。従って、実施形態は本開示に限定されない。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】

【図12】

【手続補正書】

【提出日】2023-09-14

【手続補正1】

【補正対象書類名】特許請求の範囲

【補正対象項目名】全文

【補正方法】変更

【補正の内容】

【特許請求の範囲】

【請求項1】

脛骨コンポーネント、人工膝蓋骨補綴物、及び大腿骨コンポーネントの少なくとも１つと、
前記脛骨コンポーネント、人工膝蓋骨補綴物、及び大腿骨コンポーネントの少なくとも１つに連結されている複数のセンサと、
を備える人工膝関節置換補綴物。

【手続補正2】

【補正対象書類名】明細書

【補正対象項目名】０１２８

【補正方法】変更

【補正の内容】

【0128】

（００１３９） 一般に、以下の実施形態において、使用される用語は、実施形態を、本明細書で開示される特定の実施形態及び実施形態に限定すると解釈されるべきではなく、そのような実施形態に付与されるのと同等の全範囲と併せて、可能なすべての実施形態を含むと解釈されるべきである。従って、実施形態は本開示に限定されない。
本発明の別の態様は、以下のとおりであってもよい。
〔１〕脛骨コンポーネント、人工膝蓋骨補綴物、及び大腿骨コンポーネントの少なくとも１つと、
前記脛骨コンポーネント、人工膝蓋骨補綴物、及び大腿骨コンポーネントの少なくとも１つに連結されている複数のセンサと、
を備える人工膝関節置換補綴物。
〔２〕前記複数のセンサが、前記脛骨コンポーネント上のセンサを含む、前記〔１〕に記載の人工膝関節置換補綴物。
〔３〕前記複数のセンサが、前記人工膝蓋骨補綴物上のセンサを含む、前記〔１〕に記載の人工膝関節置換補綴物。
〔４〕前記複数のセンサが、前記大腿骨コンポーネント上のセンサを含む、前記〔１〕に記載の人工膝関節置換補綴物。
〔５〕前記センサが、加速度計、圧力センサ、接触センサ、位置センサ、化学マイクロセンサ、組織代謝センサ、機械的ストレスセンサ、及び温度センサから成る群から選択される、前記〔１〕～〔４〕のいずれか一項に記載の人工膝関節置換補綴物。
〔６〕前記加速度計が、加速度、傾斜、振動、衝撃、及び／又は回転を検出する、前記〔５〕に記載の人工膝関節置換補綴物。
〔７〕前記複数のセンサが、前記大腿骨コンポーネント上に位置する接触センサを含む、前記〔１〕に記載の人工膝関節置換補綴物。
〔８〕前記複数のセンサが、前記膝蓋骨コンポーネント上に位置する複数の接触センサを含む、前記〔１〕に記載の人工膝関節置換補綴物。
〔９〕前記複数のセンサが、前記脛骨コンポーネント上に位置する複数の接触センサを含む、前記〔１〕に記載の人工膝関節置換補綴物。
〔１０〕人工膝関節置換補綴物の大腿骨コンポーネントと、前記大腿骨コンポーネントに接続された複数のセンサとを備える医療機器。
〔１１〕人工膝関節置換補綴物の人工膝蓋骨補綴物と、前記人工膝蓋骨補綴物に接続された複数のセンサとを備える医療機器。
〔１２〕人工膝関節置換部材の脛骨コンポーネントと、前記脛骨コンポーネントに接続された複数のセンサとを備える医療機器。
〔１３〕前記センサが、前記医療機器の内部及び／又は表面上に見られる、前記〔１０〕～〔１２〕のいずれか一項に記載の医療機器。
〔１４〕前記センサが、加速度計、圧力センサ、接触センサ、位置センサ、化学マイクロセンサ、組織代謝センサ、機械的ストレスセンサ、及び温度センサから成る群から選択される、前記〔１０〕～〔１３〕のいずれか一項に記載の医療機器。
〔１５〕前記加速度計が、加速度、傾斜、振動、衝撃、及び／又は回転を検出する、前記〔１４〕に記載の医療機器。
〔１６〕センサと電気的に接続されている前記脛骨コンポーネント、人工膝蓋骨補綴物、及び／又は前記大腿骨コンポーネントの少なくとも１つの上及び／又は内側に位置する電子プロセッサを更に備える、前記〔１〕～〔９〕のいずれか一項に記載の人工膝関節、又は前記〔１０〕～〔１５〕のいずれか一項に記載の医療機器。
〔１７〕前記電気的接続が、無線接続である、前記〔１６〕に記載の人工膝関節又は医療機器。
〔１８〕前記電子プロセッサと接続され、且つ脛骨コンポーネント、人工膝蓋骨補綴物、及び大腿骨コンポーネントの少なくとも１つの上及び／又は内側に位置するメモリを更に備える、前記〔１７〕に記載の人工膝関節又は医療機器。
〔１９〕前記センサが、前記人工膝関節置換部材の上又は内部に１平方センチメートル当たり１、２、３、４、５、６、７、８、９、１０、又は２０個超の密度で位置する複数のセンサである、前記〔１〕～〔１８〕のいずれか一項に記載の人工膝関節又は医療機器。
〔２０〕前記センサが、前記人工膝関節置換部材の上又は内部に１立方センチメートル当たり１、２、３、４、５、６、７、８、９、１０、又は２０個超の密度で位置する複数のセンサである、前記〔１〕～〔１９〕のいずれか一項に記載の人工膝関節又は医療機器。
〔２１〕患者の、前記〔１〕～〔２０〕のいずれか一項に記載の人工膝関節置換補綴物又は医療機器の上及び／又は内部の間の複数の位置に配置される接触センサから接触データを入手するステップと、
前記データを前記人工膝関節置換補綴物又は医療機器の上又は内部に位置するメモリ装置に保存するステップと、
前記データを前記メモリから前記人工膝関節置換補綴物又は医療機器の外部に転送するステップと、
を含む方法。
〔２２〕患者の人工膝関節置換補綴物又は医療機器の上の複数の位置に配置されるひずみセンサからひずみデータを入手するステップと、
前記ひずみデータを前記人工膝関節置換補綴物又は医療機器に位置するメモリに保存するステップと、
前記ひずみデータを前記メモリから前記人工膝関節置換補綴物又は医療機器の外部に位置するメモリに転送するステップと、
を更に含む、前記〔２２〕に記載の方法。
〔２３〕患者の、前記〔１〕～〔１９〕のいずれか一項に記載の人工膝関節置換補綴物又は医療機器に配置される接触センサから接触データを入手するステップと；
前記接触データを前記人工膝関節置換補綴物又は医療機器に位置するメモリに保存するステップと、
前記データを前記メモリから前記人工膝関節置換補綴物又は医療機器の外部に位置するメモリに転送するステップと、
を更に含む、前記〔２２〕に記載の方法。
〔２４〕患者の膝本来の場所に位置にする前記〔１〕～〔１９〕のいずれか一項に記載の人工膝関節置換補綴物又は医療機器上の複数の位置に配置される加速度計から加速度データを入手するステップと；
前記加速度データを前記人工膝関節置換補綴物又は医療機器に位置するメモリに保存するステップと、
前記加速度データを前記人工膝関節置換補綴物又は医療機器の前記メモリから前記人工膝関節又は医療機器の外部に位置するメモリに転送するステップと、
を含む方法。
〔２５〕前記〔１〕～〔１９〕のいずれか一項に記載の人工膝関節置換補綴物又は医療機器を含むキットであって、１つ又は複数のセンサを含む骨セメント及び／又は骨スクリューを更に含むキット。
〔２６〕前記１つ又は複数のセンサが、加速度計、圧力センサ、接触センサ、位置センサ、化学マイクロセンサ、組織代謝センサ、機械的ストレスセンサ、及び温度センサから成る群から選択される、前記〔２５〕に記載のキット。
〔２７〕前記センサが、前記補綴物又は医療機器の上に１平方センチメートル当たり１、２、３、４、５、６、７、８、９、１０、又は２０個超の密度で見られる、前記〔２５〕又は〔２６〕に記載のキット。
〔２８〕１つ又は複数のセンサが、前記人工膝関節置換部材、医療機器若しくはキット内部、及び／又は前記人工膝関節置換部材、医療機器若しくはキット内部の特定の位置に不規則に位置する、前記〔１〕～〔２０〕又は〔２５〕～〔２７〕のいずれか一項に記載の人工膝関節置換部材、医療機器又はキット。
〔２９〕前記〔１〕～〔２８〕のいずれか一項に示す人工膝関節置換部材又は医療機器を有する被験者におけるイベントを検出及び／又は記録する方法であって、前記人工膝関節置換部材又は医療機器内部の１つ又は複数のセンサの活動を、所望の時点で問い合わせるステップと、前記活動を記録するステップとを含む方法。
〔３０〕前記問い合わせステップが、人工膝関節置換部材又は医療機器を挿入している被験者によって実行される、前記〔２９〕に記載の方法。
〔３１〕前記記録ステップが、ウェアラブル装置で実行される、前記〔３０〕に記載の方法。
〔３２〕前記記録ステップが、医療提供者に提供される、前記〔２９〕～〔３１〕のいずれか一項に記載の方法。
〔３３〕（ａ）前記〔１〕～〔２０〕又は〔２５〕～〔２７〕のいずれか一項に記載の人工膝関節置換部材、医療機器又はキット中の１つ又は複数のセンサの位置を検出するステップと、
（ｂ）前記１つ又は複数のセンサの位置を視覚的に表示することにより、前記人工膝関節置換部材又は医療機器の画像を作成するステップと、
を含む、前記〔１〕～〔２０〕又は〔２５〕～〔２７〕のいずれか一項に記載の人工膝関節置換部材、医療機器又はキットを撮像する方法。
〔３４〕前記検出ステップが経時的に行われる、前記〔３３〕に記載の方法。
〔３５〕前記視覚表示が、前記センサの位置の経時的な変化を表示する、前記〔３４〕に記載の方法。
〔３６〕前記視覚表示が、前記人工膝関節置換部材又は医療機器の三次元画像である、前記〔３３〕～〔３５〕のいずれか一項に記載の方法。
〔３７〕（ａ）前記〔１〕～〔２０〕又は〔２５〕～〔２７〕のいずれか一項に記載の医療機器を被験者に挿入するステップと、
（ｂ）前記〔３３〕～〔３６〕のいずれか一項に記載の方法による前記医療機器の配置を撮像するステップと、
を含む、前記〔１〕～〔２０〕又は〔２５〕～〔２７〕のいずれか一項に記載の人工膝関節置換部材、医療機器又はキットを挿入する方法。
〔３８〕事前に患者に挿入されている、前記〔１〕～〔２０〕又は〔２５〕～〔２７〕のいずれか一項に記載の人工膝関節置換部材、医療機器又はキットを検査する方法であって、前記〔３３〕～〔３６〕のいずれか一項に記載の方法による前記人工膝関節置換部材又は医療機器を撮像するステップを含む方法。
〔３９〕被験者体内の人工膝関節置換部材、医療機器又はキットをモニタリングする方法であって、
被験者の体外の位置から体内の位置に無線電気信号を送信するステップと、
体内に位置する、前記〔１〕～〔２０〕又は〔２５〕～〔２７〕のいずれか一項に記載の人工膝関節置換部材、医療機器又はキット上に配置されるセンターで信号を受信するステップと、
受信した信号を用いてセンサに電力を供給するステップと、
前記センサでデータを感知するステップと、
前記感知したデータを、前記センサから体外に位置する受信ユニットに出力するステップと、
を含む方法。
〔４０〕前記受信ユニットが、腕時計、リストバンド、携帯電話、又はメガネである、前記〔３９〕に記載の方法。
〔４１〕前記受信ユニットが、被験者の自宅又は診察室内に位置する、前記〔３９〕又は〔４０〕に記載の方法。
〔４２〕前記感知したデータが、医療提供者に提供される、前記〔３９〕～〔４１〕のいずれか一項に記載の方法。
〔４３〕前記感知したデータが、１つ又は複数のウェブサイトに投稿される、前記〔３９〕～〔４２〕のいずれか一項に記載の方法。
〔４４〕保存された内容が、方法を実行するよう計算システムを構成する非一時的コンピュータ可読記憶媒体であって、前記方法が、
被験者を特定するステップであって、前記特定された被験者が、前記〔１〕～〔２０〕又は〔２５〕～〔２７〕のいずれか一項に記載の無線人工膝関節置換部材、医療機器又はキットの少なくとも１つを有し、無線人工膝関節置換部材、医療機器又はキットのそれぞれが、１つ又は複数の無線センサを有するステップと、
前記各１つ又は複数の無線センサの少なくとも１つからセンサデータを収集するよう無線問い合わせユニットに指示するステップと、
前記収集したセンサデータを受信するステップと、
を含む、非一時的コンピュータ可読記憶媒体。
〔４５〕保存された内容が、方法を実行するよう計算システムを構成する前記非一時的コンピュータ可読記憶媒体であって、前記方法が、
複数の被験者を特定するステップであって、前記特定された被験者のそれぞれが、無線人工膝関節置換部材、医療機器又はキットの少なくとも１つを有し、無線人工膝関節置換部材、医療機器又はキットのそれぞれが、１つ又は複数の無線センサを有するステップと、
前記各１つ又は複数の無線センサの少なくとも１つからセンサデータを収集するよう、特定された被験者のそれぞれと関連する無線問い合わせユニットに指示するステップと、 前記収集したセンサデータを受信するステップと、
前記収集したセンサデータを集計するステップと、
を更に含む、前記〔４４〕に記載の非一時的コンピュータ可読記憶媒体。
〔４６〕保存された内容が、方法を実行するよう計算システムを構成する前記非一時的コンピュータ可読記憶媒体であって、前記方法が、
前記収集したセンサデータから機密の被験者データを除去するステップと、
センサの種類に従って、集計したデータを分析するステップと、
を更に含む、前記〔４４〕に記載の非一時的コンピュータ可読記憶媒体。
〔４７〕保存された内容が、方法を実行するよう計算システムを構成する前記非一時的コンピュータ可読記憶媒体であって、前記無線問い合わせユニットに指示するステップが、前記無線問い合わせユニットと関連するコントロールユニットに指示するステップを含む、前記〔４４〕に記載の非一時的コンピュータ可読記憶媒体。
〔４８〕前記人工膝関節置換部材、医療機器又はキットが、前記〔１〕～〔２０〕又は〔２５〕～〔２７〕のいずれか一項に記載の組立品である、前記〔４４〕～〔４７〕のいずれか一項に記載の非一時的コンピュータ可読記憶媒体。
〔４９〕前記収集したセンサデータが、腕時計、リストバンド、携帯電話、又はメガネで受信される、前記〔４４〕～〔４８〕のいずれか一項に記載の記憶媒体。
〔５０〕前記収集したセンサデータが、被験者の自宅又は診察室内で受信される、前記〔４４〕～〔４９〕のいずれか一項に記載の記憶媒体。
〔５１〕前記収集した感知データが、医療提供者に提供される、前記〔４４〕～〔５０〕のいずれか一項に記載の記憶媒体。
〔５２〕前記感知したデータが、１つ又は複数のウェブサイトに投稿される、前記〔４４〕～〔５１〕のいずれか一項に記載の記憶媒体。
〔５３〕前記データが分析される、前記〔３９〕～〔４３〕のいずれか一項に記載の方法又は前記〔４４〕～〔５２〕のいずれか一項に記載の記憶媒体。
〔５４〕前記データが、経時的な変化の視覚化を可能にするよう表示される、前記〔５３〕に記載の方法又は記憶媒体。
〔５５〕前記データが、三次元画像を提供するよう表示される、前記〔５３〕又は〔５４〕に記載の方法又は記憶媒体。
〔５６〕人工膝関節置換部材、医療機器又はキットの劣化を判定する方法であって、ａ）被験者に、前記〔１〕～〔２０〕又は〔２５〕～〔２７〕のいずれか一項に記載の人工膝関節置換部材、医療機器又はキットを提供するステップと、ｂ）センサの変化を検出し、それによって前記人工膝関節置換部材、医療機器又はキットの劣化を判定するステップと、を含む方法。
〔５７〕前記センサが、１つ又は複数の生理学的パラメータ及び／又は位置パラメータを検出できる、前記〔５６〕に記載の方法。
〔５８〕前記センサが、接触、流量、圧力、及び／又は温度を検出する、前記〔５６〕又は〔５７〕に記載の方法。
〔５９〕前記センサが、被験者体内の位置を検出する、前記〔５６〕～〔５８〕のいずれか一項に記載の方法。
〔６０〕前記センサが、前記人工膝関節置換部材が劣化すると体内で移動する、前記〔５６〕～〔５９〕のいずれか一項に記載の方法。
〔６１〕前記検出ステップが、経時的な一連の検出である、前記〔５６〕～〔６０〕のいずれか一項に記載の方法。
〔６２〕人工膝関節置換部材、医療機器又はキットに関連する感染症を判定する方法であって、ａ）被験者に、前記〔１〕～〔２０〕又は〔２５〕～〔２７〕のいずれか一項に記載の人工膝関節置換部材、医療機器又はキットを提供するステップであって、前記人工膝関節置換部材、医療機器又はキットが、少なくとも１つの温度センサ及び／又は代謝センサを含むステップと、ｂ）前記温度センサ及び／又は代謝センサの変化を検出し、それによって感染症の存在を判定するステップと、を含む方法。
〔６３〕前記検出ステップが、経時的な一連の検出である、前記〔６２〕に記載の方法。
〔６４〕前記変化が、１時間で１％超の変化である、前記〔６２〕又は〔６３〕に記載の方法。
〔６５〕前記変化が、４時間にわたる温度及び／又は代謝活動の継続的な上昇である、前記〔６２〕～〔６４〕のいずれか一項に記載の方法。

【外国語明細書】