特開 2023-169344 刺激された運動反応の検出のためのシステムおよび方法

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公開特許公報(A)

(11)【公開番号】P2023169344

(43)【公開日】2023-11-29

(54)【発明の名称】刺激された運動反応の検出のためのシステムおよび方法

(51)【国際特許分類】

   A61B 5/388 20210101AFI20231121BHJP

   A61B 5/395 20210101ALI20231121BHJP

   A61B 5/11 20060101ALI20231121BHJP

【ＦＩ】

A61B5/388

A61B5/395

A61B5/11 310

【審査請求】未請求

【請求項の数】22

【出願形態】ＯＬ

【外国語出願】

(21)【出願番号】P 2023157449

(22)【出願日】2023-09-22

(62)【分割の表示】P 2019507104の分割

【原出願日】2017-08-10

(31)【優先権主張番号】15/234,530

(32)【優先日】2016-08-11

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(71)【出願人】

【識別番号】504101304

【氏名又は名称】メドトロニック・ゾーメド・インコーポレーテッド

(74)【代理人】

【識別番号】100118902

【弁理士】

【氏名又は名称】山本 修

(74)【代理人】

【識別番号】100106208

【弁理士】

【氏名又は名称】宮前 徹

(72)【発明者】

【氏名】インマン，デイナ・マイケル

(72)【発明者】

【氏名】マクファーリン，ケヴィン・エル

(72)【発明者】

【氏名】リー，ウェンジェン

(57)【要約】      （修正有）

【課題】刺激反応の存在を決定するように構成される監視システム及び方法を提供する。
【解決手段】手術的処置のために患者に対して置かれるように構成される刺激電極アセンブリが開示される。引き起こされた刺激応答は、被験者の一部の近くのセンサによって検知されてよい。引き起こされた応答は電極によって検知され、監視システムによって決定されてよい。引き起こされた応答は、追加および／または代替として、運動センサによって検知されてよい。位置センサは、センサが処置中に移動したかどうかを測定または決定するために提供されてよい。
【選択図】図１

【特許請求の範囲】

【請求項1】

被験者の刺激反応を監視するためのシステムであって、
運動を検知するように構成される運動検知システムであって、前記刺激反応に対する前記被験者の少なくとも第１の部分の運動を検知するように構成される器具(instrument)上に置かれた運動検知部分を含む、運動検知システムと、
前記刺激反応に対する前記被験者の少なくとも前記部分の前記運動検知部分の運動に関する運動信号を受け取り、前記運動信号に少なくとも部分的に基づいて前記刺激反応の存在を決定するように構成される監視システムと
を備える、システム。

【請求項2】

前記被験者の前記第１の部分で応答を引き起こすために、前記被験者の前記第１の部分から離れた場所に刺激パルスを与えるように構成される刺激電極
をさらに備える、請求項１に記載のシステム。

【請求項3】

前記被験者の喉頭に設置されるように構成される気管チューブを含む器具
をさらに備え、
前記運動検知部分が前記器具に取り付けられる、
請求項２に記載のシステム。

【請求項4】

前記監視システムが、前記運動検知部分によって前記検知された運動に基づく前記刺激パルスに応答して、前記被験者の前記第１の部分で前記引き起こされた応答を決定するように構成される、請求項２に記載のシステム。

【請求項5】

前記被験者の少なくとも前記第１の部分と接触するように構成される、接点を有する器具であって、前記接点が、前記刺激反応を起こす刺激に対する応答を検知するように構成される、器具
をさらに備える、請求項１に記載のシステム。

【請求項6】

前記接点が、筋電図検査（ＥＭＧ）応答を検知するように構成される導電部材を含む、請求項４に記載のシステム。

【請求項7】

前記監視システムが、前記接点によって前記検知された応答の変化と、運動検出との間の相関性を決定する命令を実行するように構成されるプロセッサを含む、請求項５に記載のシステム。

【請求項8】

前記運動検知部分が、加速度計、ジャイロスコープ、または磁力計のうちの少なくとも１つを含む、請求項１から７のいずれか一項に記載のシステム。

【請求項9】

前記運動検知部分が、少なくとも２つの検知部分を含み、前記２つの検知部分のうちの第１の検知部分が、加速度計、ジャイロスコープ、および磁力計のうちの１つであり、前記２つの検知部分のうちの第２の検知部分が、加速度計、ジャイロスコープ、および磁力計のうちの１つである、請求項１から７のいずれか一項に記載のシステム。

【請求項10】

前記運動検知部分が、加速度計、ジャイロスコープ、および磁力計のすべてを含む、請求項１から７のいずれか一項に記載のシステム。

【請求項11】

被験者運動検知部分であって、前記被験者に取り付けられるように構成される、被験者運動検知部分
をさらに備える、請求項１から１０のいずれか一項に記載のシステム。

【請求項12】

被験者の刺激反応を監視するためのシステムであって、
前記被験者に設置されるように構成される外面を有するチューブと、
前記外面上に接続され、第１の場所で前記被験者と接触して設置されるように構成される接点であって、刺激に対する応答を検知するように構成される、接点と、
運動を検知するように構成される運動検知システムであって、
前記接点に対する前記チューブに取り付けられた運動検知構成要素、および
前記運動検知構成要素の運動を決定するために、前記運動検知構成要素から信号を受信するように構成される運動モニタ
を含む、運動検知システムと、
前記刺激に対する前記検知された応答を受け取るように構成される信号監視システムであって、
監視するためのベースラインの検知信号を決定し、現在の信号を、前記決定されたベースライン信号と比較するように構成されるプロセッサ、および
メッセージをユーザに提示するためのメッセージデバイス
を含む、信号監視システムと
備える、システム。

【請求項13】

刺激信号を前記被験者に送信し、前記接点によって検知されることになる神経応答を引き起こすように構成される刺激電極をさらに備える、請求項１２に記載のシステム。

【請求項14】

前記メッセージデバイスによって提示された前記メッセージが、検知された神経応答の値を含む、請求項１２または１３に記載のシステム。

【請求項15】

前記運動モニタおよび前記信号監視システムが、単一の監視システムとして統合される、請求項１２から１４のいずれか一項に記載のシステム。

【請求項16】

前記プロセッサが、前記運動検知構成要素によって送られた運動信号に基づいて前記運動検知構成要素の運動を決定する命令をさらに実行するように構成される、請求項１５に記載のシステム。

【請求項17】

前記運動検知構成要素が、加速度計、ジャイロスコープ、または磁力計のうちの少なくとも１つを含む、請求項１２から１６のいずれか一項に記載のシステム。

【請求項18】

前記運動検知構成要素が、加速度計、ジャイロスコープ、または磁力計のうちの少なくとも２つを含む、請求項１２から１６のいずれか一項に記載のシステム。

【請求項19】

前記検知された刺激信号を含む第１の信号、および前記検知された運動信号を含む第２の信号を送信するように構成されるワイヤレス送信アセンブリと、
前記第１の信号と前記第２の信号の両方を受信するための前記１つの監視システムと共に含まれるワイヤレス受信アセンブリと
をさらに備える、請求項１２から１８のいずれか一項に記載のシステム。

【請求項20】

被験者の刺激反応を監視する方法であって、
運動検知構成要素の運動を決定するために前記運動検知構成要素からの受信信号を評価するステップと、
刺激に応答している現在の受信刺激応答を、決定されたベースラインの刺激応答と比較することによって、前記現在の受信刺激応答が、決定されたベースラインの刺激応答と異なるかどうかを決定するステップと、
前記現在の受信刺激応答が、前記決定されたベースラインの刺激応答と異なる場合、前
記決定された相違が、前記運動検知構成要素の前記決定された運動に基づく運動によるものであるかどうかを決定するステップと、
前記決定された相違が、前記決定された運動に関するかどうかの出力を出力するステップと
を含む、方法。

【請求項21】

前記出力が、前記決定された相違が、前記決定された運動に関するというメッセージをユーザに提示するステップを含む、請求項２０に記載の方法。

【請求項22】

前記決定された相違が、決定された運動によるものであるかどうかの前記決定を出力するステップが、前記現在の受信刺激応答を使用して新しいベースラインを決定するステップを含む、請求項２０または２１に記載の方法。

【請求項23】

前記被験者の運動に関する被験者運動センサからの信号を評価するステップと、
前記被験者の前記評価された運動を、前記運動検知構成要素からの前記受信信号の前記評価と比較するステップと、
前記比較に基づいて、前記被験者の前記運動が、前記運動検知構成要素からの前記受信信号の前記評価に類似しているかどうかを決定するステップと、
前記被験者の前記運動が、前記運動検知構成要素からの前記受信信号の前記評価に類似している場合、前記出力として警告メッセージを前記ユーザに送るステップと
をさらに含む、請求項２０から２２のいずれか一項に記載の方法。

【請求項24】

加速度計、ジャイロスコープ、または磁力計のうちの少なくとも２つを有する前記運動検知構成要素から前記信号を送信するステップ
をさらに含む、請求項２０から２３のいずれか一項に記載の方法。

【請求項25】

前記運動検知構成要素からの前記受信信号を評価するステップが、前記受信信号に基づいて前記運動検知構成要素の運動を決定するために、プロセッサで命令を実行するステップを含む、請求項２４に記載の方法。

【請求項26】

前記決定された相違が、前記運動検知構成要素の決定された運動に基づく前記運動によるものかどうかを決定するステップが、前記運動検知構成要素の前記決定された運動と、前記現在の受信刺激応答との少なくとも時間の相関性を決定するために、前記プロセッサで命令を実行するステップ含む、請求項２５に記載の方法。

【請求項27】

チューブの筐体の外部に接続された接点を提供するステップと、
第１の場所で前記被験者と接触して設置されるように前記チューブおよび前記接点を構成するステップと
をさらに含む、請求項２０から２６のいずれか一項に記載の方法。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

[0001]本開示は活動監視に関し、詳細には、運動監視デバイスおよび方法に関する。

【背景技術】

【0002】

[0002]本セクションは、必ずしも従来技術ではない、本開示に関連した背景情報を提供する。
[0003]様々な喉の処置、または神経線維の近くおよび／または隣接して発生する他の処置などの様々な処置の最中に、神経保全の決定または刺激が選択されることがある。神経保全を決定することは、神経に沿った刺激活動を保証または監視することを含むことができる。これは、神経上で誘発された信号の送受信を含むことができる。このような保全監視を行う際に、電極、または電極を含む素子は、神経線維を監視または刺激するために、神経または神経線維に接続される。単一時間に、またはある期間にわたって引き起こされる信号の監視は、神経保全および連続性を決定するのを補助することができる。様々な監視システムは、ミネソタ州ミネアポリスに事業所があるＭｅｄｔｒｏｎｉｃ，Ｉｎｃ．によって販売されているＮＩＭ－Ｒｅｓｐｏｎｓｅ（登録商標）３．０を含む。監視システムは、システムによって監視され得る神経の自動的かつ周期的な刺激を可能にするＡＰＳ（登録商標）電極を含む電極を含んでよく、またこの電極を用いて動作してもよい。

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0003】

本願発明の一実施例は、例えば、刺激された運動反応の検出のためのシステムおよび方法に関する。

【課題を解決するための手段】

【0004】

[0004]本セクションは、本開示の全体概要を提供するが、本開示の完全な範囲または本開示の特徴のすべてについての包括的な開示ではない。
[0005]神経または神経束に接続する選ばれたカフまたは電極の他のコネクタを含む、選ばれた神経束または経路に刺激を与えるシステムが開示される。コネクタは、有線またはワイヤレスでよい。ワイヤレス刺激アセンブリは、神経を刺激するため、および／または神経の刺激を検出するために、神経に隣接して、または近くに置かれてよい。コネクタは、接続されたときに神経に接触できる電極を含むことができる。コネクタは、神経束の少なくとも一部を確実に接続するか取り囲む能動固定（ａｃｔｉｖｅ ｆｉｘａｔｉｏｎ）を含むことができる。別の方式では、電極は神経に接触するように設置されてよく、神経を取り囲まなくてもよい。

【0005】

[0006]監視システムは、アプリケーション固有のプロセッサになり得るプロセッサを含むことができ、またメモリに格納された命令を実行できる汎用プロセッサでもよい。メモリは、監視システムに組み込まれるか、ネットワークを介してアクセスされる物理メモリでよい。命令は、時間と共に神経保全を決定するのを補助するために、筋電図検査（ＥＭＧ：ｅｌｅｃｔｒｏｍｙｏｇｒａｐｈｙ）など、筋肉内で受信された信号を分析するためにプロセッサによって実行される。監視システムは、ユーザが監視の結果を眺めるための表示デバイス、オーディオ出力、または他の出力をさらに含むことができる。

【0006】

[0007]受信される信号は、刺激電極または送信電極から離れた位置に置かれる監視電極によるものでよい。監視電極は、例えば、気管チューブ上にあってよい。チューブは、選ばれた処置の最中に人間の患者などの被験者の気管の通路内に置かれてよい。チューブ上に置かれた監視電極は、送信電極によって選ばれた神経の刺激による筋肉内のＥＭＧ応答
などの応答を検知することができ、信号は監視システム上に表示されてよい。監視電極における信号は、運動および／または位置変化に敏感であることがある。位置監視センサまたは移動監視センサはチューブを提供されてよい。

【0007】

[0008]応用のさらなる分野は、本明細書で行われる説明から明らかになるであろう。本概要における説明および具体例は、単に例証のためのものであり、本開示の範囲を限定するためのものではない。

【0008】

[0009]本明細書で説明される図面は、選ばれた実施形態の例証のためだけのものであり、すべての可能な実装形態というわけではなく、本開示の範囲を限定するためのものではない。

【図面の簡単な説明】

【0009】

【図1】[0010]監視システムおよび電極アセンブリの環境図である。

【図2】[0011]様々な実施形態による、気管チューブを有する電極アセンブリの透視図である。

【図3】[0012]図２の気管チューブの一部の詳細図である。

【図4】[0013]様々な実施形態による、監視システムの動作の流れ図である。

【発明を実施するための形態】

【0010】

[0014]対応する参照数字は、図面のいくつかの図の全体を通して対応する部品を示す。
[0015]次に添付の図面を参照しながら、実施形態の例がさらに完全に説明される。
[0016]初めに図１を参照すると、ＮＩＭ（登録商標）神経保全監視システム（ｎｅｒｖｅ ｉｎｔｅｇｒｉｔｙ ｍｏｎｉｔｏｒｉｎｇ ｓｙｓｔｅｍ）などの監視システム１６は、表示画面またはデバイス２２、および１つまたは複数の入力デバイスを有する監視アセンブリ２０を含むことができる。入力デバイスは、ノブ２４ａ、タッチスクリーン２４ｂ、キーボード２４ｃ、または他の適正な入力デバイスなどの、情報のコマンドを入力するための１つまたは複数のシステムまたは構造を含むことができる。入力デバイスは、電子的または物理的な入力デバイスを含む、音声または他の触覚入力デバイスを含むこともできる。

【0011】

[0017]監視アセンブリ２０は、プロセッサ２６およびメモリ２８をさらに含むことができる。プロセッサ２６は、メモリ２８に格納された命令を実行するため、またはメモリ２８上の他のデータにアクセスするためにメモリ２８にアクセスできることが理解される。メモリ２８は、スピニングハードディスクドライブ、ソリッドステートメモリ、または他の適正なタイプのメモリなどの物理メモリを含むことができる。さらに、メモリ２８は、監視アセンブリ２０に組み込まれなくてもよく、通信ネットワークなどを介してプロセッサ２６によってアクセスされてよい。プロセッサ２６は、本明細書でさらに論じられるような、選ばれた出力を生成する命令を実行するように動作可能な汎用プロセッサでよい。プロセッサ２６は、オンボードメモリをさらに含むことができる。さらにプロセッサ２６は、特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ：ａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎ ｓｐｅｃｉｆｉｃ ｉｎｔｅｇｒａｔｅｄ ｃｉｒｃｕｉｔ）などの専用プロセッサを含むことができる。したがって、プロセッサ２６は、表示デバイス２２上のディスプレイに出力するために、メモリ２８に格納された命令を実行することができ、このメモリは非一時的メモリでよい。次にユーザ３０は、本明細書でさらに論じられるように、選ばれた目的のために表示デバイス２２を眺めることができる。

【0012】

[0018]１つまたは複数の刺激または監視アセンブリが監視アセンブリ２０と接続されてよい。例えば、甲状腺摘出または他の甲状腺手術などの様々な処置において、患者３６の反回神経（ＲＬＮ：ｒｅｃｕｒｒｅｎｔ ｌａｒｙｎｇｅａｌ ｎｅｒｖｅ）、迷走神経
、または他の適正な神経の監視が選択されてよい。ＲＬＮの監視は、１つまたは複数の導電性電極接点４４を含む、１つまたは複数の監視部分を有することができる神経監視気管チューブアセンブリ４０を含むことができる。電極接点４４は、人間の患者など、患者３６の選択部分と接触してよい。電極接点４４は、（回線もしくはハードラインとも呼ばれる）任意選択の有線接続４６などの接続、またはワイヤレス送信機４８を含むワイヤレス接続を介してモニタ２０に接続されてよい。しかし、モニタ２０への接続に関わらず、電極接点４４から送信される信号は、監視アセンブリ２０に対して行われてよいことが理解される。例示的な気管チューブは、Ｍｅｄｔｒｏｎｉｃ，Ｉｎｃによって販売されるＮＩＭ Ｔｒｉｖａｎｔａｇｅ（登録商標）監視チューブを含むことができる。例示的な気管チューブは、米国特許出願第１４／４５５，２５８号、次に米国特許出願公開第２０１６／００３８０７２号において開示されるものをさらに含むことができ、参照により本明細書に組み込まれる。しかし、チューブ４０は、ＮＩＭ Ｔｒｉｖａｎｔａｇｅ（登録商標）監視チューブ、および上記で論じられたものに対して現在利用可能なもの以外の部分、または現在利用可能なものとは異なる部分を含むことができることが理解される。

【0013】

[0019]さらに、様々な実施形態による、図１に示されるような、接続された電極アセンブリ５０を含む、周期的な刺激パルスを送受信できる電極を含む、電極アセンブリなどの、他の器具がモニタ２０に接続されてよい。接続された電極アセンブリ５０は、ワイヤ５２などの物理接続でモニタ２０に接続されてよい。接続された電極アセンブリ５０は、同様にまたは一方、ワイヤレス送信を介して接続されてよく、またそうでなければ神経５６に刺激を与えてもよい。他の器具は、神経損傷または他の組織の損傷が発生したか、発生する可能性があるかを決定するのを補助するために、患者に対する刺激信号を送受信するために使用され得るモニタ２０と接続されてもよい。器具５８（例えば、外科用メス、鉗子、など）は、人間の外科医などのユーザ３０によって操作されてよく、モニタ２０に直接的に接続される必要はない。器具５８は、チューブ４０の接点４４を通じて受信され得る神経活動電位を引き起こすために送信される刺激信号を有することができる。器具５８は、患者の組織を解剖および／または切除するために使用されてよく、また切り口６０を通じて使用されてよい。

【0014】

[0020]監視システムの動作および監視システム１６の使用は、ＮＩＭ－Ｒｅｓｐｏｎｓｅ（登録商標）３．０神経監視システムを含む、Ｍｅｄｔｒｏｎｉｃ，Ｉｎｃ．によって販売されるＮＩＭ（登録商標）監視システムに類似していてよい。動作中、電極アセンブリ５０は神経５６と接続されてよく、信号は、電極５０を通じて監視システム２０から神経５６に、接続５２に沿って送信されてよい。電極接点４４は次に、電極５０の刺激によって引き起こされる、筋肉内などのＥＭＧ信号を受信することができる。

【0015】

[0021]上記で簡単に論じられたようなチューブ４０は、図２および図３に詳細に示される。チューブ４０は、ＥＭＧ気管チューブアセンブリ４０および対応する筐体７０でよい。ＥＭＧ気管チューブアセンブリ４０は、筐体７０、ならびにワイヤレス送信アセンブリ４８および／または有線接続４６を含む電子アセンブリを含むことができる。チューブアセンブリ４０は、チューブの遠位の（第１の）端部７４、および近位の（第２の）端部７６を含む。遠位端７４はコネクタ８０に接続され、このコネクタは、気体および／または流体などの選ばれた物質を、チューブ４０を介して患者に供給するためのポンプに接続されてよい。チューブ４０は患者３６の喉に挿入されてよく、気体および／または流体は、例えば、患者３６の肺に供給されてよい。近位端７６は、（ふくらんだ状態で示される）ふくらませることのできる部分８６を含み、この部分は、他の任意の流体または物質が、ふくらんだ部分８６の周りを通って肺に入るのを防ぐために、例えば気管を密封するために使用されてよい。

【0016】

[0022]チューブアセンブリ４０は接点４４を含む。接点４４は、筐体７０上またはその
中に形成された電極９０と電気的に接続されてよい。接点４４および／または電極９０は、ＥＭＧチューブ筐体７０上にペイントされるか、印刷されてよい。例えば、導電性部分を形成するために、チューブ筐体７０、またはその一部に、導電性塗料またはインクが塗られてよい。さらに、電極および送信部分は、フレキシブルプリント回路基板上に形成され、筐体７０にあてがわれる図形を含むことができる。接点４４を外部環境に露出させると共に、ペイントされた部分の上にコーティングまたは保護層が形成されてもよい。別の実施形態において、電極９０および／または接点４４は、ＥＭＧチューブ筐体７０上に印刷され、および／またはフレキシブルプリント回路基板（ＰＣＢ：ｐｒｉｎｔｅｄ ｃｉｒｃｕｉｔ ｂｏａｒｄ）の一部として実装される。

【0017】

[0023]電極９０は、ワイヤレス送信機４８および／または有線接続４６を含む接続部分まで、接点４４から伸ばすことができる。電極９０は、チューブ筐体７０に沿って並行に伸ばすことができ、互いに接触しないように分離される。電極９０との外部電気接触を防ぐために、１つまたは複数の絶縁層９４が電極９０上にあてがわれてよい。絶縁層９４のそれぞれは、電極９０の１つまたは複数を覆うことができるが、チューブ筐体７０の周りに完全に巻き付けなくてもよい。絶縁層９４は、非導電材料（例えば、ゴム）から形成される非導電性シール（ｓｔａｍｐ）でよい。

【0018】

[0024]上述のように、チューブアセンブリ４０は、患者３６の体内の電気活動信号を監視するために、監視アセンブリ２０と共に使用されてよい。接点４４を通じて検知された刺激は、監視アセンブリ２０に接続された電極アセンブリ５０を通じてもたらされてよい。上述のように、Ｍｅｄｔｒｏｎｉｃ，Ｉｎｃ．によって販売されるＮＩＭ（登録商標）刺激および監視システムは、選ばれた速度または間隔で、神経５６または任意の選ばれた神経で検知するか、これらの神経を刺激するために、および神経５６の刺激を検知または検出するために提供されてよい。（例えば、筋肉のＥＭＧ応答、および／または筋肉に関連した電気活動を含む）神経からの刺激を検知すると、監視システム２０は、ベースラインを決定した後、またベースラインを決定するために、ＥＭＧ信号を監視することができる。さらに、ユーザまたは他の適正な個人は、外科的処置の最中に神経保全を保証するために、ディスプレイ２２などの監視システム２０を観察することができる。処置は、上述のような、喉または甲状腺の切除処置を含むことができる。

【0019】

[0025]複数の接点４４は、様々な目的のために、チューブアセンブリ４０の周りに備えつけられてよい。様々な実施形態において、複数の電極および／または接点は、したがって、左右の神経を区別するため、様々な神経と神経枝を区別するため、解剖に関連した様々な深さおよび／または軸方向の位置にユーザがチューブ接点を置くことを補償するために使用されてよい。同様に、選ばれた位置から離れて測定できるようにするために、複数の電極がチューブに沿って軸方向に設置されてよい。参照用記録電極は、ノイズおよび干渉を最小化するために、他の記録電極から離れて設置されてもよい。（人間の喉頭の中の声帯を含み得る筋肉３６ａなどの内部組織を含む）患者３６に対して接点４４を移動させると、監視システム２０への信号は変化することがある。監視システム２０への信号の変化は、神経５６への創傷として解釈されるか、解釈される可能性があり得る。システム２０は、受けた刺激の変化を決定するか、変化を検知すると、創傷が発生したこと、および処置が中断されるべきであることをユーザ３０に示すことができる。しかし、意図的であろうと、非意図的であろうと、チューブアセンブリ４０の移動のためだけに監視システム２０への信号が変化する場合、創傷は発生していない。

【0020】

[0026]したがって、１つまたは複数の移動または運動センサ１００を含む移動または運動検出システムは、チューブアセンブリ４０上に備えつけられてよい。運動センサ１００は、ワイヤレスモジュール４８と相互接続されてよく、また監視システム２０への導電性接続（例えば有線接続）４６でもよい。１つまたは複数の運動センサ１００によって検出
された運動は、チューブアセンブリ４０が患者３６に対して移動したかどうかを決定するのを補助することができ、接点４４によって検知された信号の変化が、チューブアセンブリ４０の移動によるものであるか、神経５６への切り傷または創傷によるものであるかを決定するのを補助することができる。運動センサ１００からの信号は、運動処理システム１０２に送信されてよい。信号は、運動のタイプ、速さ、量、などを決定するために運動処理システム１０２で処理されてよい。処理された運動信号は次に、プロセッサ２６に送信されてよい。しかし、運動処理システムは、監視システム２０に組み込まれてよいことが理解される。例えば、プロセッサ２６は、運動システム１００の運動を決定するために、運動処理システム１０２で動作させるための、メモリシステム２８に格納された固有の命令を実行することができる。

【0021】

[0027]さらに図３を参照すると、運動センサ１００は、チューブアセンブリ４０の近位端７６の近く、または近位端７６に備えつけられてよい。様々な実施形態において、運動センサ１００は接点４４の位置にあるか、その近くにある。例えば、運動センサ１００は、接点４４に実質的に隣接して備えつけられてよい。接点４４の近く、または隣接して運動センサ１００を備えつける際に、接点４４の移動は、運動センサ１００の検知または測定された運動により、実質的に直接、決定されてよい。しかし、当業者は、運動センサ１００が、遠位端、または遠位端７４の近くに備えつけられてよいということを理解するであろう。任意選択で、アセンブリ４０は、運動センサ１００および第２の運動センサ１００’を含むことができる。第２の運動センサ１００’は、遠位端７６に設置されるなど、第１の運動センサ１００から離れて一定の間隔を置かれてよい。第２の運動センサ１００’は、ワイヤレス送信アセンブリ４８の１つもしくは複数への通信によって、または運動処理システム１０２および／もしくはモニタ２０に送信するための回線４６を通じて備えつけられてもよい。したがって、アセンブリ４０は、運動センサ１００の１つまたは複数を含むことができ、運動センサ１００についての本明細書の議論は、例示的なものにすぎないということがさらに理解される。

【0022】

[0028]運動センサ１００は、運動の量またはタイプを測定するために、ならびに接点４４および／またはチューブアセンブリ４０の運動を決定するために使用されてよい。チューブアセンブリ４０および／または接点４４の運動は、絶対測定で、および／または患者３６に相対して決定されてよい。例えば、運動センサ１００は、チューブアセンブリ４０の中心軸または長さ軸１０６の周囲の矢印１０４の方向などの、回転移動または角移動（ｒｏｔａｔｉｏｎａｌ ｏｒ ａｎｇｕｌａｒ ｍｏｖｅｍｅｎｔ）を決定するために使用されてよい。さらに、運動センサ１００は、チューブアセンブリ４０の軸１０６に沿った両矢印１０８の方向などの、軸方向の運動を決定するために使用されてよい。したがって、運動センサ１００は、接点４４を含むチューブアセンブリ４０の１次元または複数次元の移動を決定するために備えつけられてよい。本明細書で論じられるように、運動センサ１００は、単独で、または接点４４と組み合わせて、刺激に対して引き起こされた応答を検知または決定するように動作してもよい。引き起こされた応答は一般に、筋肉の移動を含むことができ、したがって、筋収縮によるチューブアセンブリの運動は、運動センサ１００によって検知および／または測定されてよい。

【0023】

[0029]運動センサ１００は、加速度計または加速度計部分１１０などの選ばれた運動センサを含むことができる。運動センサ１００は、本明細書でさらに論じられるような、１つまたは複数のタイプの運動センサを含むことができる。様々な実施形態において、運動センサ１００は、加速度計１１０だけを含むことができる。

【0024】

[0030]加速度計部分１１０は、チューブアセンブリ４０の筐体７０上に置かれることが可能な適切な大きさの加速度計を含むことができる。例示的な加速度計は、微小電極機械システム（ＭＥＭＳ：ｍｉｃｒｏｅｌｅｃｔｒｏｄｅ－ｍｅｃｈａｎｉｃａｌ ｓｙｓｔ
ｅｍｓ）を含む。熱ＭＥＭＳまたは他の選ばれた加速度計デバイスなどの、他の適正なタイプの加速度計が使用されてもよいことが理解される。一般に、加速度計部分１１０は、筐体７０の中、または先端に備えつけられるように、厚さ数ミクロンなどの選ばれた寸法で備えつけられてよい。加速度計部分１１０は、例えば、オランダに事業所があるＮＸＰ
Ｓｅｍｉｃｏｎｄｕｃｔｏｒｓ Ｎｅｔｈｅｒｌａｎｄｓ Ｂ．Ｖ．によって販売されるＸＴＲＩＮＳＩＣ（登録商標）ＭＡ８４９１Ｑ加速度計を含むことができる。

【0025】

[0031]加速度計部分１１０は、接点４４に対する選ばれた位置で筐体に取り付けられてよい。例えば、加速度計部分１１０は、筐体７０に付着させられるか、筐体７０に合わせて形成されてよい。上述のように、電極９０はコーティング９４で覆われてよく、コーティング９４は、接点４４に対する加速度計部分１１０の位置に取り付けることができ、また取り付けるのを補助することもできる。

【0026】

[0032]加速度計部分１１０、および運動センサ１００を伴って含む他の任意の適正な部分は、通信管１１４などの適正な通信回線を通じて送信デバイス４８および／または回線４６に接続されてよい。通信回線１１４は、導電性の印刷されたインクもしくは塗料、またはコネクタもしくは電極９０に類似のメカニズムを形成する他の適正な電極を含むことができる。しかし、加速度計部分１１０は一般に、監視アセンブリ２０と通信するように備えつけられる。

【0027】

[0033]当業者によって理解されるように、加速度計１１０は、２軸加速度計または３軸加速度計を含む、１つまたは複数の軸で加速度を測定することができる。加速度計は、手術的処置中の患者３６の体内など、安静時に、重力により地球の中心の方へ下る加速度を一般に測定する。加速度計１１０を移動させると、加速度計１１０は、加速度計１１０の移動による１つまたは複数の軸における加速度の変化を測定することができる。例えば、手術的処置中に、チューブアセンブリ４０は、矢印１０４の方向に軸１０６の周りでねじられることがあり、加速度計１１０は、軸１０６の周りのチューブアセンブリ４０の移動による加速度を測定することができる。

【0028】

[0034]上述のように、チューブアセンブリ４０の移動は、接点４４の移動を起こし、したがって監視システム２０におけるＥＭＧ信号の変化を起こすことがある。本明細書でさらに論じられるように、加速度計１１０によって検知または測定された移動と、接点４４によって検知されたＥＭＧ信号の変化との間の（同時にまたは時間的に近くで発生するなどの）決定された相関性は、患者３６に対して創傷が発生しておらず、処置は継続できるということを決定できるようにすることができる。したがって、監視システム２０は、警告状態（すなわち、ＥＭＧ信号の選ばれた変化）が偽の警告であるということを決定することができる。

【0029】

[0035]運動センサ１００は、３軸ジャイロスコープ１２０などの１つまたは複数の軸のジャイロスコープを含む、上述のような加速度計１１０以外の部分を含むことができる。３軸ジャイロスコープ１２０は、含まれるジャイロスコープにより、回転移動または角移動を直接的に測定することができる。上述のように、加速度計１１０は、重力に対する運動を推定または決定する必要があることがある。したがって、ジャイロスコープ１２０は、バックアップとして作用できる可能性があり、また角運動を直接的に決定することによって加速度計１１０をチェックできる可能性もある。しかし、ジャイロスコープ１２０は、運動センサ１００として単独で備えつけられてよいことが理解される。

【0030】

[0036]運動センサ１００の一部としてのジャイロスコープ１２０は、接点４４の近く、または近くに隣接して置かれてよい。したがって、本明細書で論じられるように、電極４４の移動は、ジャイロスコープ１２０を介して運動を検知することによって決定されてよ
く、上述のように、通信回線１１４に沿って信号として送信されてよい。監視システム２０は次に、ジャイロスコープ１２０の運動が発生したと決定することができ、電極接点４４の運動も発生したと推定することができる。

【0031】

[0037]例示的なジャイロスコープは、集積回路またはプリント回路基板に類似のシリコン基板を含む、選ばれた基板上に形成され得るＭＥＭＳジャイロスコープを含むことができる。例示的なＭＥＭＳジャイロスコープは、角速度を測定するための、ＮＸＰ Ｓｅｍｉｃｏｎｄｕｃｔｏｒｓ Ｎｅｔｈｅｒｌａｎｄｓ Ｂ．Ｖ．によって販売されるものを含むことができる。ジャイロスコープは、偏揺れ、縦揺れ、および横揺れを含むなど、１つまたは複数の軸の運動を測定することができる。したがって、ジャイロスコープ１２０は、運動センサ１００の直接の角運動または加速度を決定するために使用されてよく、したがって接点４４の角運動を決定するために使用されてよい。また一方で、本明細書で論じられるように、接点４４の運動は、信号の変化の理由を推定するために使用されてよい。

【0032】

[0038]運動センサ１００は磁力計１３０をさらに含むことができる。磁力計は、運動センサ１００の決定される移動または方向に影響を及ぼし得る磁石極を決定するために使用されてよい。磁力計１３０は、同様にまたは一方、地球によって生成されるものなどの磁極に対する磁力計１３０の位置を決定するように動作することができる。磁力計１３０は、地球などの磁極に対する絶対位置、または磁極に相対する運動を決定するように動作することができる。

【0033】

[0039]磁力計１３０は、オランダに事業所があるＮＸＰ Ｓｅｍｉｃｏｎｄｕｃｔｏｒｓ Ｎｅｔｈｅｒｌａｎｄｓ Ｂ．Ｖ．によって製造され、販売されるものを含むＭＥＭＳ磁力計などの小型または微小磁力計を含むことができる。磁力計は、運動センサ１００、およびしたがって接点４４の運動または移動を決定するのを補助するために、通信回線１１４で監視アセンブリ２０に信号を送ることができる。

【0034】

[0040]運動センサ１００は、上記で論じられたものを含む、様々な構成要素および部分を含むことができる。例示的な実施形態において、運動センサ１００は、加速度計１１０、ジャイロスコープ１２０、または磁力計１３０のうちの１つだけを含むことができる。さらに、運動センサ１００は、上記で論じられた構成要素の３つのうちの任意の２つ、または３つすべてを含み得ることが理解される。様々な実施形態によれば、運動センサ１００は、加速度計１１０および磁力計１３０を含む、６軸の運動検出器を含むことができる。しかし、接点４４の運動または移動を決定するために、正確さを保証するのを補助するのにさらなる情報が必要である可能性があり、したがって構成要素の３つすべてが備えつけられてよいということが選択される可能性がある。さらに、様々な実施形態において、接点４４の運動を決定するのを補助するために加速度計１１０だけが備えつけられてよい。ジャイロスコープ１２０を含むことは、磁気干渉、および／または運動センサ１００の線形加速度などの様々なタイプの加速度の影響を低減させるのを補助することができる。

【0035】

[0041]図１および図２の参照に戻ると、当業者は、追跡またはナビゲーションシステム４００は、接点４４を含むチューブアセンブリ４０の位置変化および／または運動を決定するために使用されてよいということをさらに理解するであろう。例えば、追跡システム４００は、磁界を発するか、受けるように構成されるローカライザを含むことができる電磁気追跡システムを含むことができる。磁界を発するか、受けるように構成される運動センサ１００、１００’、１００’’のような追跡センサが備えつけられてよい。追跡システムは次に、（ローカライザにおいて、または追跡デバイスにおいて）検知されたフィールドに基づいて、追跡センサの（ｘ－ｙ－ｚおよび方向を含む）位置を決定することができる。位置の追跡された変化は、運動を決定するために使用されてよい。例示的な追跡シ
ステムは、米国特許出願公開第２０１４／０１４８６９号で開示されるものを含み、参照により本明細書に組み込まれる。様々な追跡システムは、光学追跡システム、音波追跡システム、電位追跡システム（ｅｌｅｃｔｒｏ－ｐｏｔｅｎｔｉａｌ ｔｒａｃｋｉｎｇ ｓｙｓｔｅｍ）、などを含むことができることがさらに理解される。位置の追跡された変化は、運動処理システム１０２および／または監視２０に送信されてよい。

【0036】

[0042]上述のように、チューブアセンブリ４０は、チューブアセンブリ４０の遠位端に、または遠位端の近くに、運動センサ１００’をさらに含むことができる。運動センサ１００’は、チューブアセンブリ４０上のただ１つの運動センサでよいということ、および接点４４の運動は、運動センサ１００’から推定され得るということも理解される。運動センサ１００’は、さらに多くの、またはさらに少ない構成要素を含むなど、運動センサ１００と同一または異なってよい。

【0037】

[0043]さらなる実施形態において、患者３６に対して第３の運動センサ１００’’があてがわれてよい。患者３６に対して直接的に取り付けられた運動センサ１００’’を含むことは、運動センサ１００および１００’を含むチューブアセンブリ４０と関係のない、患者３６の運動または移動を決定できるようにすることができる。第３の運動センサ１００’’は、上述のように、運動処理システム１０２および／またはモニタ２０に信号を送信することもできる。患者３６の移動の決定は、チューブ４０が空間内で単に移動しただけか、神経５６、および／または神経５６によって刺激された筋肉組織に対するなど、患者３６に対して移動したかを決定するのを補助するために使用されてよい。これは、変則的または変化した受信信号が、患者３６に対して接点４４を移動させる、患者３６に対するチューブ４０の運動によるものであるかどうかを決定するのを補助するために使用されてよい。

【0038】

[0044]運動センサ１００’’に類似または同一の様式で運動センサ１００、１００’が移動する場合、信号の変化は創傷の可能性を表すことがある。運動センサ１００’’とは異なる様式で（異なる速度または時間または量などで）運動センサ１００、１００’が移動する場合、信号の変化は、接点４４が患者３６に対して移動したことだけを表すことができる。本明細書で論じられるように、相違の閾値の量が決定に使用されてよい。さらに監視システム２０は、変化のタイプおよび創傷の可能性を決定するために用意されてよい。

【0039】

[0045]したがって、患者３６に対する接点４４の相対的な運動の可能性を決定するのを補助するために、接点４４において、または隣接して、および患者３６に対してなど、チューブアセンブリ４０と関係なく動作する適正な数の運動センサがチューブアセンブリ４０に備えつけられてよいことが理解される。上述のように、接点４４の位置が患者３６の組織に対して徐々に移動するような、患者３６に対する接点４４の移動は、監視アセンブリ２０によって受信または監視される信号の変化を起こすことがある。

【0040】

[0046]さらに図４を参照すると、流れ図２００は、神経５６を刺激することにより刺激される筋肉などの組織に接触できる検知電極の、接点４４で検知される、電極アセンブリ５０などによって誘発される信号の監視を含むことができる監視システム２０の例示的な動作を示す。上述のように、チューブ４０は、組織の刺激を検知するように構成される接点４４を備えつけられてよいことが理解される。しかし、電極接点は、刺激を検知するために、患者３６または他の適正な被験者に接触できる任意の適正な器具一式または部分に備えつけられてよいことが理解される。チューブ４０は、例示的なものにすぎず、本開示の例証のために提供される。

【0041】

[0047]したがって、具体的に図４を参照すると、流れ図２００は、開始ブロック２１０
で始まってよい。刺激は、神経５６を刺激することを含む、監視システム１６を動作させることなどによって、ブロック２１４で開始することができる。上述のように刺激は、監視システム２０によって検知され得る周期的な刺激を含むことができる。周期的な刺激は、神経５６の反応のない応答時間（ｒｅｆｒａｃｔｏｒｙ ｒｅｓｐｏｎｓｅ ｔｉｍｅ）などの様々なファクタからなる周期を有することができる。それでも、刺激は、ブロック２１４で開始することができる。

【0042】

[0048]監視システム２０は次に、ブロック２１６で、刺激からのＥＭＧ信号を検知することができる。上述のように、検知された刺激は、患者３６の組織と接触した接点４４を通じて、また刺激電極５０によってもたらされる刺激により、検知されてよい。検知された刺激は、ワイヤレス送信システム４８を介してワイヤレスで、または有線送信システム４６を通じて、信号を送信させることができる。検知信号は次に、監視システム２０によって監視および／または分析されてよい。

【0043】

[0049]電極５０による神経５６の刺激後の選ばれた準備期間の間など、最初の信号を受信した後に、監視システム２０は、ブロック２２０で、検知信号に基づいてベースライン信号を決定することができる。ブロック２２０で決定されるベースライン信号は、メモリシステム２８から呼び出された命令を実行しているプロセッサシステム２６によって決定されてよい。例えば、プロセッサシステム２６は、刺激の頻度もしくは周期、電力もしくは電圧を含む刺激の大きさ、または他の適正なパラメータを含むベースライン信号を決定することができる。それにもかかわらず、決定されるベースラインの刺激信号は、後の比較に対してベースラインを決定するために、監視システム２０によって使用されてよい。

【0044】

[0050]上述のようにベースライン信号は、神経保全または連続性を妨げる可能性がある、患者に対する処置の前などに、神経５６が実質的に傷つけられていないときに決定されてよい。したがってベースライン信号は、神経５６に対する創傷または同様のものなどによる、ベースラインからの何らかの変化が発生するかどうかを決定するために使用されてよい。さらに、上述のように、組織に対する接点４４の移動が、初期のベースラインからの信号の変化を起こすこともある。したがってベースライン信号は、初期以降の何らかの変化を決定するのを補助するために使用されてよい。

【0045】

[0051]さらにベースライン信号は、接点４４の第１の選ばれた位置で決定される。上述のように、検知されたＥＭＧ信号は、被験者３６の体内の様々な場所で異なる可能性がある。したがって、チューブ４０上の接点４４は第１の場所に設置されてよく、第１の場所は、特定の筋肉群に隣接した、または接触した、などの所定の場所でよい。したがって第１の場所からの移動は、ＥＭＧ信号を含む、検知信号の変化を起こすことがある。したがって接点４４が移動する場合、接点４４は、第１の場所とは異なる第２の場所にある可能性がある。第２の場所は、第１の場所から回転させて、角度をつけて、または軸に沿ってずらされてよい。

【0046】

[0052]ブロック２２０でのベースラインの決定に続いて、検知信号は、ブロック２２４で監視されてよい。さらに、チューブ４０を含む接点４４の位置または位置変化は、ブロック２２６で監視されてよい。ブロック２２４での信号の監視、およびブロック２２６での位置変化の監視は共に、監視システム２０によって行われてよい。信号は、ベースライン信号の決定後の神経５６の刺激による信号の決定、および位置の変化の検知ができるように監視システム２０に送られてよい。

【0047】

[0053]１００ミリ秒毎、２００ミリ秒毎、１秒毎、または他の適正な頻度などの選ばれた周期または頻度で、受信信号がベースラインから変化したかどうかの決定または測定が、判定ブロック２３０で発生してよい。ベースラインからの信号の変化は、任意の変化ま
たは閾値を超える変化を含むことができる。例えば、信号の変化は、大きさの変化、頻度の変化、周期の変化、などを含むことができる。閾値の変化は、例えば、約５０ミリ秒の変化を含む、約１％から約１０％までの周期の変化などの検知信号の変化を含むことができる。したがって、５０ミリ秒より大きい周期の変化を検知信号の変化が含む場合、信号の変化が発生したというブロック２３０での決定は、ブロック２３２における、はいの経路に沿って進む。電力、電圧、などの変化などの信号の変化が発生したかどうかを決定するために信号の任意の適正な変化が測定され、使用されてもよく、閾値は、割合の変化または絶対値の変化を含むことができることが理解される。

【0048】

[0054]はいの経路２３２が続く場合、ブロック２３４で、ユーザ３０に任意選択の初期警告メッセージが表示されてよく、またそうでなければ提示されてもよい。警告メッセージは、フラッシュ画面、ブランク画面、言語メッセージ、聴覚メッセージ、視覚メッセージ、などの任意の適正な警告メッセージを含むことができる。それにもかかわらず、ブロック２３４での警告メッセージは、信号が変化したこと、および患者３６への創傷の可能性が発生したことをユーザ３０に示すことができる。

【0049】

[0055]しかし、はいの経路２３２の直後のブロック２３４における警告メッセージは任意選択でよい。むしろ、はいの経路２３２は、ブロック２４０における、信号が変化したときに位置変化が決定されたかどうかについての第２の決定ブロックに続いてよい。上述のように、運動センサ１００は、チューブアセンブリ４０上に備えつけられてよい。チューブアセンブリ４０の位置変化は次に、上述のような選ばれた位置検知部分を含む適正なメカニズムに従って、運動センサ１００によって決定されてよい。したがって、ブロック２４０における、位置変化が発生したかどうかについての決定は、監視システム２０によって行われてよい。運動センサ１００からの信号は、位置変化を決定するためにプロセッサシステム２６によって分析されてよい。プロセッサ２６は、運動センサ１００が位置の変化を検知するかどうかを決定するのを補助するために、メモリ２８から呼び出された命令を実行することができる。したがって、プロセッサシステム２６は、接点４４および／またはチューブアセンブリ４０の位置が変化したかどうかを決定することもできる。

【0050】

[0056]決定ブロック２４０は、位置変化が決定されない場合、ブロック２５４における、いいえの経路に沿って進んでよい。いいえの経路２５４は次に、ブロック２３４における、警告メッセージを送る、に続いてよい。上述のように、検知信号の変化が発生し、運動センサ１００において、決定された位置変化が決定されない場合、接点４４による検知信号の変化は、接点４４の移動以外の理由で変化した可能性がある。変化の理由のさらなる可能性は、神経５６の保全の変化によるものである可能性があり、ユーザ３０は、神経５６の連続性を決定するため、また少なくとも一瞬、処置を中断するために、メッセージを提供されてよい。

【0051】

[0057]しかし、ブロック２４０において、変化した位置が決定される場合、はいの経路２５８は、位置変化が閾値より大きかったかどうかを決定することを含む、さらなる判定ブロック２６２に続いてよい。運動センサ１００は、接点４４、またはチューブアセンブリ４０の他の適正な部分の位置の変化を測定するために使用されてよい。しかし、位置の小さい変化、またはゆっくりとした変化などの選ばれた変化は、ブロック２３０において決定された信号の変化が運動センサ１００の移動によるものであるという決定に至らないことがある。したがって、選ばれた閾値は、位置測定のエラーの可能性を取り除くこと、または最小化することを補助するために使用されてよい。

【0052】

[0058]変化の速さ、変化の絶対値、位置の変化の割合の大きさ、または他の適正な閾値を含み得る様々な閾値が、決定ブロック２６２において使用されてもよい。１つの例において、（例えば、１秒毎に１回、測定するときの）ＥＭＧ信号の測定された変化が、以前
の測定値からプラスマイナス５０％より大きいが、測定された信号のレイテンシが変化しなかった場合、これは、チューブ４０の移動による接点４４の移動が信号の変化を起こしたと決定されてよい。しかし、例示的な大きさの変化は、約４０％から６０％までを含む、約２０％から８０％まででよい。上述のように、これは、自動的に決定されてよく、いいえを選んだ場合、本明細書で論じられるように、ブロック２３４において警告されてよい。さらなる例において、センサの１つの軸において重力によって及ぼされる力を検出する複数軸のセンサが減少するが、別の軸において重力によって及ぼされる力が、例えば３０％より大きい差で増加し、プロセッサは、既知の方向にチューブ４０が回転したことを決定する命令を実行することができる。

【0053】

[0059]ブロック２６２において、変化が閾値より大きいと決定されると、ブロック２３４における、警告メッセージを送る、に、いいえの経路２６６が続いてよい。また一方で、位置の変化が、信号の変化に相関しない可能性がある場合、神経５６の連続性および保全を決定するために、警告メッセージがユーザ３０に送られてよい。したがって、変化の大きさが閾値以上でない場合、決定は、位置の変化が決定されないことに類似してよい。

【0054】

[0060]ブロック２６２において、変化が閾値より大きいと決定される場合、ブロック２７０における、はいの経路が続いてよい。最初に、任意選択の実施形態において、第２の決定ブロック２７４は、ブロック２４０における接点の位置変化と類似または同じの、同じ様式で発生した患者の位置変化が行われた可能性があるかどうかを決定することができる。上述のように、任意選択の運動センサ１００’’は、患者３６に対して置かれてよい。運動センサ１００’’は、処置中に患者３６の位置も監視できるようにする。運動センサ１００のブロック２４０において決定された位置変化に患者３６の位置変化がマッチする場合、これは、あお向けの位置から横を向いたなど、患者３６が処置中に移動されたと推定または決定されてよい。チューブアセンブリ４０の位置センサ１００のものと実質的に同じまたは同一の様式で患者３６の位置が変化する場合、接点４４で検知された信号の変化は、やはり、患者３６の組織に対する接点４４の移動以外の何かによる変化であると決定または推定されてよい。これは、接点４４で検知された信号の変化を起こさない、患者３６の対外の空間に絶対的に相対する接点４４の位置によるものである。むしろ、接点４４が接触している組織に対する接点４４の位置の変化は、検知信号の変化を起こすことがある。したがって、ブロック２４０におけるチューブ４０の決定された変化と同じ様式で患者が位置を変化させたと決定される場合、ブロック２３４において警告信号を与えるために、はいの経路２７６が続いてよい。また一方、刺激による検知信号の変化は変化するが、チューブと患者の位置の両方は、患者３６に対して接点４４が移動しなかったような実質的に類似の様式で変化したと決定される。

【0055】

[0061]また一方で、任意選択で、ブロック２７４における患者の位置変化の決定が行われ、チューブ４０の位置とは異なる様式で患者の位置が変化した場合、ブロック２９２における、処置完了信号が受信されたかどうかという決定ブロックに、いいえの経路２９０が続いてよい。この事例では、患者の位置は、位置が変化したとしても、チューブアセンブリ４０の位置とは異なる様式で変化した。したがって、チューブ４０の絶対位置の変化だけでなく患者３６に対するチューブ４０の位置も変化したと決定されてよい。

【0056】

[0062]はいの経路２７０が続くように、チューブの位置変化が閾値より大きく、任意選択の患者の位置センサが備えつけられない場合、はいの経路２７０は、処置完了信号が受信されたかどうかの判定ブロック２９２に続いてよい。また一方、接点４４を含むチューブアセンブリ４０の位置変化が閾値より大きく変化した場合、検知された刺激信号の変化は、接点４４を含むチューブアセンブリ４０の移動により引き起こされたと決定されてよい。

【0057】

[0063]処置完了信号が受信されると、はいの経路２９６がブロック３００での終了に続いてよい。ブロック３００での終了は、神経５６の刺激もしくは監視の終了、または外科的処置の他の適正な終了部分を意味する。

【0058】

[0064]ブロック２９２において処置完了信号が受信されなかった場合、ブロック３２０において変化した検知信号で新しいベースラインを決定するために、いいえの経路３１０が続いてよい。上述のように、変化検知信号は、チューブ４０が位置を変えたかどうかの決定またはチェックを始めることができる。チューブアセンブリ４０の位置が変化したと決定される場合、これは、位置変化が検知信号の変化を起こしたと、メモリ２８から呼び出された命令を実行するプロセッサシステム２６などによって決定されてよい。位置変化が検知信号の変化を起こした場合、神経５６への創傷は発生しなかったと決定されてよい。したがって、ブロック２９２において処置を終了するための信号が受信されなかった場合、ブロック２２０において決定されたベースライン信号とは異なる新しい検知信号による新しいベースラインが、ブロック３２０において決定されてよい。ブロック３２０において新しい（すなわち第２の）ベースラインを決定した後に、ブロック２２４における信号の監視、およびブロック２２６の位置変化の監視は、継続することができる。この事例では、処置はその後、継続することができ、上述のように、検知する刺激信号および検知される位置の監視は継続し、定期的にチェックされてよい。

【0059】

[0065]さらに、刺激の検知された変化が決定されない場合、ブロック２２４において検知された刺激信号を、およびブロック２２６において監視される位置変化信号を監視し続けるために、いいえの経路３３０が続いてよく、上述のように、これらは、選ばれた周期でチェックされてよいことが理解される。したがって、監視システム１６は、患者３６の刺激信号を監視し、チューブ４０の位置変化が刺激信号の検知された変化を起こしたかどうかを決定するのを補助することができる。接点４４を有するチューブ４０の検知された位置変化が行われた場合、検知された位置変化が検知された電気刺激の変化を起こしたかどうかの決定が行われてよい。

【0060】

[0066]引き続き図４を、また図１も参照すると、運動センサ１００は、選ばれた筋肉グループが刺激されているかどうかを決定するために、監視システム１６を伴う監視部分として使用されてよい。例えば、上述のように、筋肉３６ａは被験者３６の声帯を含むか、この声帯と関連付けられてもよい。神経５６の刺激は、声帯３６ａの移動を起こすことがある。神経５６の刺激により引き起こされた応答のような声帯３６ａの移動は、運動センサ１００（またはチューブアセンブリ４０と関連付けられた他の運動センサ）によって検知および／または測定されてよい。したがって、運動センサ１００は、声帯３６ａに対する筋肉の移動によるチューブアセンブリ４０の運動を検知することによって、神経５６がダメージを受けたか否かを決定するために使用されてよい。

【0061】

[0067]様々な実施形態において、運動センサ１００（例えば加速度計）は、神経５６の刺激である刺激された信号を検出する監視部分として動作することができ、監視部分として動作できる接点４４の刺激された信号の検出を置換および／または増強することができる。神経５６（例えば、反回神経および／または迷走神経）が刺激されて応答を引き起こすと、対応する筋肉組織は声帯の内転を起こし、声帯は、気管チューブアセンブリ４０の周囲で衝突または収縮する。チューブ４０上でのこれらの声帯の衝突は、チューブアセンブリ４０上にマウントされた運動検出器１００によって検知され得る対応する運動（例えば振動）を誘発する。したがって、運動センサ１００は、神経刺激の冗長な、および／または代替の検知、ならびに声帯移動の検出を提供する。

【0062】

[0068]様々な実施形態において、図４を参照すると、ブロック２１４において刺激が開始されると、ブロック５００において刺激応答による運動が検知されてよい。ブロック５
００において検知された運動は、運動センサ１００によるもの、またはチューブ４０と関連付けられた任意の適正な運動センサによるものであってよい。チューブアセンブリ４０は、被験者３６の声帯を含む、選ばれた解剖学上の構造の接触または衝突により移動することがある。声帯を移動させ、チューブ４０に接触させた神経５６の刺激により筋肉が移動される場合、運動センサ１００によって運動が検知されてよい。このような運動は次に、神経５６の刺激によって刺激されることになる筋肉の引き起こされた応答に関連するものと推定されてよい。したがって、ブロック２１６において刺激によって誘発されたＥＭＧ信号を検知するのではなく、筋肉３６ａへの神経５６の同じ連続性を推定するために、ブロック５００において運動が検知されてよい。

【0063】

[0069]運動処理システム１０２は、運動センサ１００から運動信号を受け取ることができるということ、および運動信号は、監視システム１６に転送されてよいことが理解される。監視システム１６は次に、選ばれた筋肉で引き起こされた応答が発生していることを運動信号に基づいて決定するために、選ばれた命令を実行することができる。例えば、刺激のタイミングが既知であってよく、検知された運動のタイミングおよび／または大きさは刺激に関連してよい。したがって、刺激の時間と、検知された運動の時間および／または大きさとの相関性は、神経５６が無傷であることを決定するために使用されてよい。検知された運動のタイミングおよび／または大きさ（例えば、比較的低いか、検知された運動がない）が変化する場合、損傷が発生したという決定が、監視システム１６によってなされることがある。本明細書で論じられるように、警告メッセージがその後、ユーザ３０に送られてよい。

【0064】

[0070]したがって、監視システム１６は、声帯の移動による運動センサの検知された運動に関して、運動処理システム１０２から信号を受信すると、表示デバイス２２などによって、メッセージをユーザ３０に表示または提示することができる。表示デバイス２２は、運動を表す波などの表現を含むグラフを表示することができる。ユーザ３０は、表示デバイス２２を眺めて、選ばれた速度など、運動が発生していることを決定し、引き起こされた応答がまだ発生していることを保証することができる。ブロック５００における運動の検知は、ブロック２１６における検知されたＥＭＧ信号の他に、または代替として発生させることができることが理解される。したがって、引き起こされた応答が発生していることを決定するための運動センサ１００による運動の検知は、ＥＭＧ信号の検知の代替および／または代わりでよいことが理解される。

【0065】

[0071]刺激された応答を行うためのベースラインの運動の決定は、ブロック５２０において任意選択で発生させることができる。シミュレートされた応答による検知された運動によるベースラインの運動の応答の決定は任意選択であり、必要なくてもよい。さらに、ブロック２２６において位置変化を監視するために、上述のように、処理２００にさらに入ることも任意選択である。ブロック２２６における位置変化の監視は任意選択でよく、引き起こされた応答が発生していることを決定するために、刺激された応答による運動を検知するだけのときに特に任意選択でよい。上述のように、ブロック２２６における位置変化の監視は、接点４４の移動の移動がＥＭＧ信号の変化を起こすことを保証するときに発生させることができ、また選択されてもよい。引き起こされた応答が発生していることを決定するためにＥＭＧ信号が使用されていない場合、ブロック２２６における位置変化の監視は選択されなくてもよい。したがって、ブロック５２０における運動のベースラインの決定、ならびに／またはブロック５００において刺激された応答による運動を検知および監視するときのブロック２２６における位置変化の監視は共に任意選択でよい。

【0066】

[0072]それにもかかわらず、ブロック５３０において検知された運動に関するメッセージは、表示デバイス２２によってもたらされてよい。聴覚メッセージまたは触覚メッセージなどの他の適正なメッセージがユーザ３０に提供されてもよいことが理解される。例え
ば、チューブアセンブリ４０の移動または検知された振動に関する周期的な濃淡がユーザ３０に提供されてよい。処理はその後、被験者３６に対する処置を終わらせることをユーザ３０が決定または選択すると、３００において終了してよい。

【0067】

[0073]したがって、神経５６の刺激により筋肉３６ａで引き起こされた応答は、チューブアセンブリ４０上の運動センサ１００によって測定または決定されてよい。上述のように、チューブアセンブリ４０の振動は、選ばれた筋肉組織において神経５６の刺激により引き起こされた応答が発生していることを決定するために分析され、使用されてよい。プロセッサシステム２６は、チューブアセンブリ４０の運動を決定するために、運動処理システム１０２によって処理された、運動センサ１００による検知された運動に基づいて、運動信号を評価することができる。（選ばれた期間にわたる運動の大きさの変化などの）運動信号の変化、または運動信号の他の適正な変化などに基づいて、選ばれた信号がユーザ３０に提供されてよい。したがって、運動センサ１００による運動の検知は、上述のような、接点４４によるＥＭＧ信号の検知の代わりに、または代替として使用されてよい。

【0068】

[0074]これは、患者３６に電気的に連結されないセンサ（すなわち、運動センサ１００、１００’、１００’’）の利点をもたらし、したがって電気的干渉の可能性のあるところで、声帯の移動、筋肉の移動、および神経の刺激を検知する手段を提供するが、このような電気的干渉は、高周波の電気外科によって起こされることがある。組織を切断し、焼灼するために一般に使用される電圧信号が、ユーザ３６にとって関心のある、および／または監視システム１６によって監視される生体電位よりずっと大きいので、様々な電気外科システムによって起こされる信号は、高周波の電気外科ユニットの使用中にＥＭＧ信号によって神経の刺激を検知しようとする監視システムとの干渉を起こすことがある。刺激された神経および声帯移動を検出する運動センサの別の利点は、引き起こされた応答を得ることになる筋肉３６ａ（例えば、声帯に関連した筋肉）に対する配置に、運動センサ１００が依存しないというものである。チューブ４０は、運動センサ１００の位置または方向に関わらず、運動センサ１００への声帯の衝突によって起こされる振動を伝える。したがって、運動センサ１００は、チューブ４０の運動を検知および／または測定するのに使用され得る、本明細書で論じられるものすべてを含む任意の適正な運動センサを含んでよいことが理解される。

【0069】

[0075]検知された刺激の変化と、検知された位置変化の間の相関性は、互いに約１００マイクロ秒を含む、互いに１０～５００マイクロ秒の範囲内などの、同時または実質的に類似の時間で発生する変化などの、他の様々なファクタに基づいて行われてよいことが理解される。したがって、約１００ミリ秒などの、時間の選ばれた閾値を超える、一度に発生する刺激の検知された変化は、接点４４を含むチューブアセンブリ４０の移動による変化の可能性として取り除かれるか、無視されてよいことが理解されよう。時間の選ばれた閾値は、選ばれたパラメータに基づいて選択されてよい。

【0070】

[0076]様々な実施形態によれば、神経５６への創傷をチェックするため、処置を中断させること、または妨げることなく、処置を継続できるようにするために、検知された刺激信号の変化も測定されるときの、接点４４の位置の重要でない変化は無視されてよい。刺激信号の検知された変化は、ユーザ３０による閲覧のための警告信号を起こすために提供してよく、また使用されてもよい。しかしユーザ３０は、位置の検知された変化が決定される信号を提供されてもよい。したがってユーザ３０は、選ばれた期間、検知された刺激信号を監視することなど、神経５６の保全について侵襲性のさらに少ない決定を行うことができる。しかし、選ばれた代替実施形態において、プロセッサシステム２６は、位置センサ１００、１００’によって決定されたチューブアセンブリ４０の移動によって検知された刺激の変化が起こされたかどうかを決定すること、およびユーザ３０に警告信号を送るか、または監視システム２０を再較正することだけを行うこと、ならびに上述のように
、ブロック３２０において新しいベースライン信号を決定し、処置を継続することを行う命令を実行することができる。したがって、位置変化に基づいて受信信号の変化を監視し、決定し、新しいベースラインを決定することはすべて、ユーザ３０からのさらなる介入または入力なく、自動的でよい。

【0071】

[0077]実施形態の例は、本開示が完全になり、当業者に範囲を十分に伝えるように提供される。本開示の実施形態を完全に理解するように、特定の構成要素、デバイス、および方法の例などの非常に多くの具体的詳細が示される。具体的詳細が用いられる必要はないということ、多くの様々な形で実施形態の例が具体化されてよいということ、本開示の範囲を限定するように解釈されるべきでもないということが当業者には明らかであろう。実施形態のいくつかの例において、よく知られた処理、よく知られたデバイス構造、およびよく知られた技術は、詳細に説明されない。

【0072】

[0078]実施形態の前述の説明は、例証および説明のために提供された。これは、網羅的であること、または本開示を限定することを意図するものではない。特定の実施形態の個々の要素または特徴は全体的に、特定の実施形態に限定されないが、適用可能な場合、具体的に示されなくても、または説明されなくても、選ばれた実施形態の中で入れ替えることができ、使用されてよい。同じことが、多くの方式で変えられてもよい。このような変形形態は、本開示から逸脱するものとみなされるべきではなく、このようなすべての修正は、本開示の範囲に含まれることを意図するものである。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【手続補正書】

【提出日】2023-10-23

【手続補正1】

【補正対象書類名】特許請求の範囲

【補正対象項目名】全文

【補正方法】変更

【補正の内容】

【特許請求の範囲】

【請求項1】

被験者の刺激反応を監視するためのシステムであって、
前記被験者に設置されるように構成される外面を有するチューブと、
前記外面上に接続され、第１の場所で前記被験者と接触して設置されるように構成される接点であって、刺激に対する応答を検知するように構成される、接点と、
運動を検知するように構成される運動検知システムであって、
前記接点に対する前記チューブに取り付けられた運動検知構成要素、および
前記運動検知構成要素の運動を決定するために、前記運動検知構成要素から信号を受信するように構成される運動モニタを含む、運動検知システムと、
前記刺激に対する検知された前記応答を受け取るように構成される信号監視システムであって、
監視するためのベースラインの検知信号を決定し、現在の信号を、前記決定されたベースライン信号と比較するように構成されるプロセッサ、および
メッセージをユーザに提示するためのメッセージデバイスを含む、信号監視システムと備える、システム。

【請求項2】

刺激信号を前記被験者に送信し、前記接点によって検知されることになる神経応答を引き起こすように構成される刺激電極をさらに備える、請求項１に記載のシステム。

【請求項3】

前記メッセージデバイスによって提示された前記メッセージが、検知された神経応答の値を含む、請求項１または２に記載のシステム。

【請求項4】

前記運動モニタおよび前記信号監視システムが、単一の監視システムとして統合される、請求項１から３のいずれか一項に記載のシステム。

【請求項5】

前記プロセッサが、前記運動検知構成要素によって送られた運動信号に基づいて前記運動検知構成要素の運動を決定する命令をさらに実行するように構成される、請求項４に記載のシステム。

【請求項6】

前記運動検知構成要素が、加速度計、ジャイロスコープ、または磁力計のうちの少なくとも１つを含む、請求項１から５のいずれか一項に記載のシステム。

【請求項7】

前記運動検知構成要素が、加速度計、ジャイロスコープ、または磁力計のうちの少なくとも２つを含む、請求項１から６のいずれか一項に記載のシステム。

【請求項8】

前記検知された刺激信号を含む第１の信号、および前記検知された運動信号を含む第２の信号を送信するように構成されるワイヤレス送信アセンブリと、
前記第１の信号と前記第２の信号の両方を受信するための前記１つの監視システムと共に含まれるワイヤレス受信アセンブリとをさらに備える、請求項１から７のいずれか一項に記載のシステム。

【請求項9】

前記チューブが、前記被験者の喉頭に配置されるように構成される気管チューブを含む、請求項１から８のいずれか一項に記載のシステム。

【請求項10】

前記接点が、筋電図検査（ＥＭＧ）応答を検知するように構成される導電部材を含む、請求項１から９のいずれか一項に記載のシステム。

【請求項11】

前記プロセッサは、前記接点によって前記検知された応答の変化と、運動検出との間の相関性を決定する命令を実行するように構成される、請求項１に記載のシステム。

【請求項12】

前記運動検知構成要素は、少なくとも２つの検知部分を含み、前記２つの検知部分のうちの第１の検知部分が、加速度計、ジャイロスコープ、および磁力計のうちの１つであり、前記２つの検知部分のうちの第２の感知部分が、加速度計、ジャイロスコープ、および磁力計のうちの１つである、請求項１に記載のシステム。

【請求項13】

前記運動検知構成要素は、加速度計、ジャイロスコープ、および磁力計のすべてを含む、請求項１に記載のシステム。

【請求項14】

被験者運動検知構成要素であって、前記被験者に取り付けられるように構成される、被験者運動検知構成要素をさらに備える、請求項１から１３のいずれか一項に記載のシステム。

【請求項15】

被験者の刺激反応を監視する方法であって、
運動検知構成要素の運動を決定するために前記運動検知構成要素からの受信信号を評価するステップと、
刺激に応答している現在の受信刺激応答を、決定されたベースラインの刺激応答と比較することによって、前記現在の受信刺激応答が、決定されたベースラインの刺激応答と異なるかどうかを決定するステップと、
前記現在の受信刺激応答が、前記決定されたベースラインの刺激応答と異なる場合、前記決定された相違が、前記運動検知構成要素の前記決定された運動に基づく運動によるものであるかどうかを決定するステップと、
前記決定された相違が、前記決定された運動に関するかどうかの出力を出力するステップとを含む、方法。

【請求項16】

前記出力が、前記決定された相違が、前記決定された運動に関するというメッセージをユーザに提示するステップを含む、請求項１５に記載の方法。

【請求項17】

前記決定された相違が、決定された運動によるものであるかどうかの前記決定を出力するステップが、前記現在の受信刺激応答を使用して新しいベースラインを決定するステップを含む、請求項１５または１６に記載の方法。

【請求項18】

前記被験者の運動に関する被験者運動センサからの信号を評価するステップと、
前記被験者の前記評価された運動を、前記運動検知構成要素からの前記受信信号の前記評価と比較するステップと、
前記比較に基づいて、前記被験者の前記運動が、前記運動検知構成要素からの前記受信信号の前記評価に類似しているかどうかを決定するステップと、
前記被験者の前記運動が、前記運動検知構成要素からの前記受信信号の前記評価に類似している場合、前記出力として警告メッセージをユーザに送るステップとをさらに含む、請求項１５から１７のいずれか一項に記載の方法。

【請求項19】

加速度計、ジャイロスコープ、または磁力計のうちの少なくとも２つを有する前記運動検知構成要素から前記信号を送信するステップをさらに含む、請求項１５から１８のいずれか一項に記載の方法。

【請求項20】

前記運動検知構成要素からの前記受信信号を評価するステップが、前記受信信号に基づいて前記運動検知構成要素の運動を決定するために、プロセッサで命令を実行するステップを含む、請求項１９に記載の方法。

【請求項21】

前記決定された相違が、前記運動検知構成要素の決定された運動に基づく前記運動によるものかどうかを決定するステップが、前記運動検知構成要素の前記決定された運動と、前記現在の受信刺激応答との少なくとも時間の相関性を決定するために、前記プロセッサで命令を実行するステップ含む、請求項２０に記載の方法。

【請求項22】

チューブの筐体の外部に接続された接点を提供するステップと、
第１の場所で前記被験者と接触して設置されるように前記チューブおよび前記接点を構成するステップと
をさらに含む、請求項１５から２１のいずれか一項に記載の方法。

【外国語明細書】