特開 2023-169417 血管内展開形態に適するステント

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公開特許公報(A)

(11)【公開番号】P2023169417

(43)【公開日】2023-11-29

(54)【発明の名称】血管内展開形態に適するステント

(51)【国際特許分類】

   A61F 2/90 20130101AFI20231121BHJP

   A61F 2/844 20130101ALI20231121BHJP

【ＦＩ】

A61F2/90

A61F2/844

【審査請求】有

【請求項の数】27

【出願形態】ＯＬ

(21)【出願番号】P 2023169266

(22)【出願日】2023-09-29

(62)【分割の表示】P 2021111056の分割

【原出願日】2021-07-02

(31)【優先権主張番号】12/249,389

(32)【優先日】2008-10-10

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(31)【優先権主張番号】08253318.3

(32)【優先日】2008-10-10

(33)【優先権主張国・地域又は機関】EP

(71)【出願人】

【識別番号】511091058

【氏名又は名称】ヴェリヤン・メディカル・リミテッド

(74)【代理人】

【識別番号】110003579

【氏名又は名称】弁理士法人山崎国際特許事務所

(74)【代理人】

【識別番号】100118647

【弁理士】

【氏名又は名称】赤松 利昭

(74)【代理人】

【識別番号】100123892

【弁理士】

【氏名又は名称】内藤 忠雄

(74)【代理人】

【識別番号】100169993

【弁理士】

【氏名又は名称】今井 千裕

(72)【発明者】

【氏名】ハーティ、ケビン

(72)【発明者】

【氏名】ミュリンズ、リアム

(57)【要約】      （修正有）

【課題】径方向剛性は長さの部分に沿って漸進的に変動し、端部領域の径方向剛性は、端部から更に内側に位置する第１の領域の径方向剛性よりも小さく、径方向剛性における変動が、低い壁剪断応力を有する血管壁の領域を減少させ、再循環の可能性を低減させ、新生内膜過形成の虞を低減させるステントを提供する。
【解決手段】中央区画２、第１の中間区画３、第１の端部区画４、第２の中間区画５、第２の端部区画６からなり、潰れた搬送形態と拡張した展開形態との間で可動であり、搬送形態において、中央区画、第１の中間区画、第１の端部区画、第２の中間区画、及び第２端部区画は全て円筒形状であり、展開形態においては、中央区画は螺旋形状であり、一方、第１の端部区画及び第２の端部区画は円筒形状にとどまる。各々の中間区画３，５は混合領域として働く構成とし、さらに中央区画の螺旋形状から非ステント血管の円筒形状への円滑な移行を与える構成とする。
【選択図】図１

【特許請求の範囲】

【請求項1】

血管の内壁の少なくとも一部を支持するように血管内における展開に適しており、搬送形態と展開形態との間で可動であるステントであって、
前記ステントは第１の領域と２つの第２の領域とを備え、前記第１の領域は前記２つの第２の領域の間に配置され、前記第１の領域の径方向剛性は前記第２の領域の各々の径方向剛性よりも大きく、前記径方向剛性は前記第１の領域から前記第２の領域の各々へ向かって漸進的に変動し、
前記第２の領域の各々は前記ステントの一端に位置し、
前記ステントは、前記ステントが拡張された前記展開形態にあり、且つ血管内で使用中であるときは、前記ステントの径が前記ステントの各端へ向かって漸進的にテーパーをなし、
前記ステントは複数の環状要素及び第１の環状要素を第２の環状要素へ接続する１つ以上の結合要素からなり、前記第１の領域における前記環状要素の縦方向寸法が前記第２の領域のそれぞれにおける環状要素の縦方向寸法よりも小さく、
各第２の領域における前記環状要素の縦方向寸法が、前記第１の領域における前記環状要素の縦方向寸法よりも１％から９０％の範囲で大きい、
ことを特徴とするステント。

【請求項2】

請求項１に記載のステントにおいて、前記第１の領域におけるステント壁の厚さが前記第２の領域の少なくとも１つにおけるステント壁の厚さよりも大きいことを特徴とするステント。

【請求項3】

請求項１又は２に記載のステントにおいて、前記結合要素が前記第１の環状要素から前記第２の環状要素へＺ又はＳ字形態で屈曲して延伸することを特徴とするステント。

【請求項4】

請求項１乃至３の何れか一項に記載のステントにおいて、前記環状要素は複数の相互に接続する支柱要素からなることを特徴とするステント。

【請求項5】

請求項４に記載のステントにおいて、前記第１の領域における前記支柱要素の長さは前記第２の領域における前記支柱要素の長さよりも短いことを特徴とするステント。

【請求項6】

請求項５に記載のステントにおいて、前記第２の領域の少なくとも１つにおける前記支柱要素の長さが前記第１の領域における前記支柱要素の長さよりも１％から９０％の範囲で大きいことを特徴とするステント。

【請求項7】

請求４乃至６の何れか一項に記載のステントにおいて、前記第１の領域における支柱要素の幅は前記第２の領域の少なくとも１つにおける支柱要素の幅よりも大きいことを特徴とするステント。

【請求項8】

請求項７に記載のステントにおいて、前記第１の領域における支柱要素の幅は前記第２の領域における支柱要素の幅よりも２％から５０％の範囲で大きいことを特徴とするステント。

【請求項9】

請求項４乃至８の何れか一項に記載のステントにおいて、前記第１の領域における支柱要素の厚さは前記第２の領域の少なくとも１つにおける支柱要素の厚さよりも大きいことを特徴とするステント。

【請求項10】

請求項４乃至９の何れか一項に記載のステントにおいて、第１の支柱要素は結合点において第２の支柱要素へ結合されていることを特徴とするステント。

【請求項11】

請求項１０に記載のステントにおいて、前記結合要素は前記結合点において前記環状要素へ結合されていることを特徴とするステント。

【請求項12】

請求項１乃至１１の何れか一項に記載のステントにおいて、前記ステントの径は、前記ステントが前記展開形態にあり、且つ血管内に拘束されていないときは、前記ステントの一端へ向かって縮小していることを特徴とするステント。

【請求項13】

請求項１乃至１１の何れか一項に記載のステントにおいて、前記ステントが前記展開形態にあり、且つ血管内に拘束されていないときは、前記ステントの外径及び内径が前記ステントの一端へ向かって縮小していることを特徴とするステント。

【請求項14】

請求項１３に記載のステントにおいて、前記ステントが前記展開形態にあり、且つ血管内に拘束されていないときは、前記ステントの外径及び内径が前記ステントの両端に向かって縮小していることを特徴とするステント。

【請求項15】

請求項１乃至１４の何れか一項に記載のステントにおいて、前記展開形態にあるときは前記ステントの少なくとも一つの区画の中心線が三次元空間に屈曲していることを特徴とするステント。

【請求項16】

請求項１５に記載のステントにおいて、前記展開形態にあるときは前記三次元屈曲区画が実質的に螺旋形状であることを特徴とするステント。

【請求項17】

請求項１５又は１６に記載のステントにおいて、前記搬送形態にあるときは前記三次元屈曲区画の中心線が実質的に直線となることを特徴とするステント。

【請求項18】

請求項１７に記載のステントにおいて、前記搬送形態にあるときは前記三次元屈曲区画が実質的に円筒形状であることを特徴とするステント。

【請求項19】

請求項１乃至１８の何れか一項に記載のステントにおいて、前記ステントの少なくとも一つの区画が、この区画の長さに沿って変化する螺旋角を有することを特徴とするステント。

【請求項20】

請求項１９に記載のステントにおいて、前記螺旋角が、前記変化する螺旋角区画の長さに沿って漸進的に変化することを特徴とするステント。

【請求項21】

請求項１９又は２０に記載のステントにおいて、前記変化する螺旋角区画の一端における前記螺旋角が５°から６０°の範囲内にあることを特徴とするステント。

【請求項22】

請求項２１に記載のステントにおいて、前記変化する螺旋角区画の他の一端における前記螺旋角が、ほぼ０°であることを特徴とするステント。

【請求項23】

請求項１乃至２２の何れか一項に記載のステントにおいて、前記ステントが第１の端部区画及び第２の端部区画を含み、前記第１の端部区画の中心線が前記第２の端部区画の中心線に対して実質的に同一直線上にあることを特徴とするステント。

【請求項24】

請求項１乃至２３の何れか一項に記載のステントにおいて、前記展開形態にあるときは前記ステントの少なくとも一つの区画の中心線が屈曲していることを特徴とするステント。

【請求項25】

請求項１乃至２４の何れか一項に記載のステントにおいて、縦列における少なくとも三つの環状要素が、前記ステントの一端へ向かってテーパーを与えるように異なる特性を有することを特徴とするステント。

【請求項26】

請求項２５に記載のステントにおいて、縦列における少なくとも三つの環状要素が、前記ステントの他の一端へ向かってテーパーを与えるように異なる特性を有することを特徴とするステント。

【請求項27】

請求項２５又は２６に記載のステントにおいて、前記異なる特性が異なる径方向剛性及び／又は異なる径であることを特徴とするステント。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

序論
この発明は、血管の内壁の少なくとも一部分を支持するように血管内の展開形態に適するステントに関するものである。

【0002】

発明の陳述
本発明によれば、血管の内壁の少なくとも一部分を支持するように血管内の展開形態に適するステントが与えられ、このステントは搬送形態と展開形態との間で可動である。

【0003】

本発明の一つの実施形態においては、ステントは第１の領域と第２の領域からなり、その第１の領域の径方向剛性は第２の領域の径方向剛性より大きい。この配置構成は、低い壁剪断応力を有する血管の内壁の区域を減らして、再循環の可能性を低減し、新生内膜過形成の虞を低減する。壁剪断応力は、壁に隣接する流れによって血管の内壁に発生する。０．４Ｐａより低い壁剪断応力のレベルは、動脈の内面を覆う内皮細胞に発病の原因となる影響を及ぼすことが明らかになっている。壁剪断応力のより高いレベル（例えば１．５Paを超える）は、ステント内再狭窄のレベルの減少と関係している。好ましくは、径方向剛性は、第１の領域から第２の領域へ向かって漸進的に変化する。理想的には、第２の領域は、第１の領域よりもステントの終端に近接する。最も好ましくは、第２の領域は、ステントの端部に位置する。

【0004】

一つの場合には、ステントは複数の環状要素または冠からなる。好ましくは、第１の領域における環状要素の縦方向寸法は、第２の領域における環状要素の縦方向寸法よりも小さい。

【0005】

この方式では、径方向剛性が環状要素の縦方向寸法を増大することにより低減される。理想的には、第２の領域の環状要素の縦方向寸法は、第１の領域における環状要素の縦方向寸法よりも１％から９０％の範囲で大きい。最も好ましくは、第２の領域の環状要素の縦方向寸法は、第１の領域の環状要素の縦方向寸法よりも１％から７５％の範囲で大きい。
第２の領域の環状要素の縦方向寸法は、第１の領域の縦方向寸法よりも約４０％大きくしてもよい。

【0006】

第１の領域の環状要素の厚さは、第２の領域の環状要素の厚さより大きくてもよい。この方式では、径方向剛性は、環状要素の厚さを減少することによって低減される。本明細書において、用語「厚さ」とは、径方向の寸法を意味するものと理解されたい。

【0007】

ステントは、第１の環状要素を第２の環状要素に結合するための一つ以上の結合要素を含んでもよい。好ましくは、結合要素は、第１の環状要素から第２の環状要素へ非直線状に延伸する非直線形態である。理想的には、結合要素は、第１の環状要素から第２の環状要素へ延伸する実質的に屈曲した形態である。

【0008】

ステントは、相互結合した支柱要素からなるようにしてもよい。

【0009】

環状要素は、複数の相互結合した支柱要素からなるようにしてもよい。

【0010】

好ましくは、第１の領域の支柱要素の長さは第２の領域の支柱要素の長さより短い。この方式では、径方向剛性は、支柱要素の長さを増すことによって低減される。

【0011】

好ましくは、第２の領域の支柱要素の長さは、第１の領域の支柱要素の長さよりも１%から９０%の範囲で大きい。最も好ましくは、第２の領域の支柱要素の長さは、第１の領域の支柱要素の長さよりも１％から７５%の範囲で大きい。第２の領域の支柱要素の長さは、第１の領域の支柱要素の長さよりも約４０％大きくてもよい。

【0012】

第１の領域の支柱要素の幅は、第２の領域の支柱要素の幅よりも大きくてもよい。この方式では、径方向剛性は、支柱要素の幅を減少することによって低減される。好ましくは、第１の領域における支柱要素の幅は、第２の領域における支柱要素の幅よりも２％から５０％の範囲で大きい。理想的には、第１の領域における支柱要素の幅は、第２の領域における支柱要素の幅よりも１０％と３０％の範囲で大きい。第１の領域における支柱要素の幅は、第２の領域の支柱要素の幅よりも概ね２０％大きい。

【0013】

第１の領域における支柱要素の厚さは、第２の領域における支柱要素の厚さよりも大きくてもよい。この方式では、径方向剛性は、支柱要素の厚さを減らすことによって低減される。

【0014】

一つの実施形態において、第１の支柱要素は、結合点で第２の支柱要素に結合している。
好ましくは、結合要素は、結合点で環状要素に結合している。

【0015】

ステント壁の厚みは、第１の領域で第２の領域よりも大きくしてもよい。例えば、ステントが環状要素からなるところでは、第１の領域における環状要素は第２の領域における環状要素よりも大きな厚さを有してもよい。環状要素が相互結合した支柱要素からなるところでは、第１の領域の支柱要素は第２の領域の環状要素より大きな厚さを有してもよい。

【0016】

環状要素が相互結合した支柱要素により形成されるところでは、相互結合した支柱要素はジグザク状又は正弦波形態を有してもよい。従って、第１の支柱要素は、左から右へ長手方向へ延びて同時に円周方向へ延びてもよく、隣接する第２の支柱要素が右から左へ延び同時に同じ円周方向へ延出してもよい。隣接した支柱要素の間に、規定された結合点が例えばジグザク形態で存在してもよく、或いは、例えば正弦波形態で二つの間の円滑な移行が存在してもよい。

【0017】

好ましくは、ステントは編まれていない。

【0018】

特定の実施形態において、ステントが使用中であるとき、展開形態において、且つ血管中において、ステントの直径はステントの端部へ向かって減少する。ステントの使用中にその直径がステントの端部へ向かって減少するようにステントを構成することにより、血管壁に対するテントの良好な位置が維持されるであろう。これは、断面領域における急激な変化があればそれに起因して起こり得るステントの端部における壁剪断応力を調整することに役立つであろう。従来のステントにおいては、血管の非ステント部分からステント部分への断面領域における段階的変化、即ち急増があり得る。これは、血流の再循環と低い壁剪断応力の領域をもたらすことがある。しかしながら、好ましい実施形態によれば、ステントが血管中で展開形態するときに、ステントの直径がステントの端部へ向かって減少するならば、これらの不都合は軽減することができ、即ち再循環の傾向を低減することができると共に、低い壁剪断応力の領域を最小にすることができる。

【0019】

展開形態にあり、且つ血管内にあるとき、ステントの直径はステントの端部へ向かって好ましくはテーパー状をなす。ステントの端部領域にテーパーを与えることにより、血管の非ステント部分の直径と血管のステント部分のより広い直径のとの間の移行を漸進的にすることができる。

【0020】

端部へ向かい減少するステント径は、その（例えば漸進的テーパー状径）はステントの一端で生じて、例えば、ステントの入口端部又は出口端部における血管の非ステント部分とステント部分の間で移行を管理するようにしてもよい。入口における減少するステント径は血管のステント部分へ入る流れを管理するのに役立ち、ステント内再狭窄のレベルを低減するのに有益であることが期待される。出口における減少するステント径は血管のステント部分を離れる流れを管理するのに役立つと共に、特に、ステントの血管下流への流れの移行を向上させるのみならず、ステント部分における流れの再循環の減少に有益であろう。

【0021】

ステント直径縮小は、ステントの両端で与えることが好ましい。この配置構成によれば、何れの端部が入口で何れの端部が出口であるかを考慮する必要なく血管内にステントを展開形態することが可能になろう。

【0022】

ステントは縮小直径端部区画に隣接する区画、例えば中央区画を有してもよく、これは区画の長さに亘って実質的に一定の直径を有する。

【0023】

ステントの端部へ向かうステント直径の縮小は様々な方式で達成し得る。一つの方式は、上述したようにステントの径方向剛性を変えることである。ステントの端部へ向かってステントの径方向剛性を低減することによって、ステントが展開形態にあり、且つ血管内にあるとき、低減された径方向剛性はステントの径をその端部へ向かって縮小させることができる。

【0024】

低減された径方向剛性は、ステントが環状要素からなる場合には、ステントの端部における環状要素の縦方向寸法を端部から更に環状要素の縦方向寸法よりも小さくなるように与えることによって達成し得る。特定の好ましい実施形態において、ステントは第１の領域と第２の領域とを備え、第１の領域の径方向剛性が第２の領域の径方向剛性よりも大きくなり、第２の領域が第１の領域よりもステントの端部に近く、このステントは、複数の環状要素からなり、第１の領域における環状要素の縦方向寸法は第２の領域における環状要素の縦方向寸法よりも小さくなる。

【0025】

ステントの低減径方向剛性は、ステント壁厚を変化させることによって達成し得る。例えばステント壁厚をステントの端部へ向かって減少させてもよい。ステントが支柱要素からなる場合には、減少した幅の支柱要素を与えることによって達成し得る。

【0026】

ステントが展開形態にあり、且つ血管内にあるときに、ステントがステントの端部へ向かって縮小する好ましい実施形態においては、径の縮小は、ステントが展開形態にあり、且つ血管内に束縛されていないときに、ステント径がステントの端部へ向かって縮小するように構成することにより与え得る。従って、実際のステント径は、血管内に設置されていないときには、ステントの端部へ向かって縮小するであろう。径の変化は、仕上げられたステントに望まれるのと同じ径の分布を有する工具によりステントを形成することにより達成する。ステントが（例えば、少なくとも一つの区画が三次元空間に屈曲した縦軸で）曲率を有するならば、工具は径の分布のみならず、望ましい曲率を有してもよい。

【0027】

径方向剛性における変化とステント径における変化との組み合わせは、ステントが展開形態にあり、且つ血管内にあるときに、ステントの径がステントの端部へ向かって縮小する望ましい効果を達成するために用いてもよい。例えば、縮小した径部分を有して径方向剛性も低減したステントを用いることもできる。低減した径方向剛性は、端部環状要素の長い縦方向寸法又は低減したステント壁厚（例えば低減した支柱厚さ）によってもよい。

【0028】

この組合せは、単に径方向剛性を変化させることによるもの、又は血管内で束縛されないときに単にステントの直径を変えることによるよりも、大きなテーパー状効果を達成し得る。

【0029】

一般的に、ステントの端部のテーパー状効果は漸進的であることが望ましい。従って、血液は所定の径の血管の非ステント部分に沿って流れた後、ステントの入口端部におけるステント部分内へ流れると、径は好ましくは徐々に増加する。出口端部において、テーパーは血管径が出口端部における非ステント血管へ向かって徐々に減少することを確実にする。ステントが複数の環状要素からなるならば、縦列においてそのような要素の少なくとも三つがテーパーを与えるように異なる特性を有することが好ましい。異なる特性を有する二つのみの環状要素が存在するならば、径の変化は望まれる程漸進的ではなくてもよい。
環状要素の異なる特性は異なる径方向剛性又は異なる径（ステントが血管内に拘束されていないとき）、或いはこれら二つの組合せがある。

【0030】

展開形態の一つの事例では、ステントの少なくとも一つの区画の縦軸は、３次元空間で屈曲する。ステントが血管内に展開されるとき、ステントは血管に力を及ぼし、これは血管の縦軸の少なくとも一部分を三次元空間に屈曲させる。このため、血管の三次元屈曲部分を通じて流れる血液は旋回運動（ｓｗｉｒｌｉｎｇ ａｃｔｉｏｎ）を経る。血液の旋回流は、血栓症及び血小板粘着力を最小にして、内膜の内成長によるステントの被覆を最小にするか若しくは防止することが判明している。血管の非平面期か幾何形状によって誘導される旋回パターンを含む血管内の流れパターンは、血管病、例えば血栓症／アテローム性動脈硬化症及び内膜過形成の進行を妨げるように働く。展開形態においては、三次元屈曲区画は実質的に螺旋形状でもよい。展開形態においては、三次元屈曲区画は実質的にスパイラル形状でもよい。搬送形態においては、三次元屈曲区画の縦軸は実質的に真直でもよい。理想的には、搬送形態における三次元屈曲区画は実質的に円筒形である。円筒形は搬送が容易なロー・プロファイル（ｌｏｗ－ｐｒｏｆｉｌｅ）を与える。

【0031】

展開形態においては、ステントの少なくとも一つの区画の縦軸は、実質的に真直でもよい。展開形態において最も好ましいのは、真直区画が実質的に円筒形であることである。

【0032】

ステントの少なくとも一区画は、この区画の長さに沿って異なる螺旋角を有してもよい。
この配置構成は、低い壁剪断応力を持つ血管の内壁の領域を減少させ、再循環の可能性を低減し、新生内膜過形成の虞を低減する。好ましくは、螺旋角は、様々な螺旋角区画に沿って次第に変動する。変動螺旋角区画の一端における螺旋角は５°から６０°の範囲としてよい。好ましくは、変動螺旋角区画の一端における螺旋角は１５°から４５°の範囲にある。理想的には、変動螺旋角区画の一端における螺旋角は約３０°である。変動螺旋角区画の他端における螺旋角は約０°としてもよい。ここに述べた螺旋角は、ステントがその展開形態にあるが、血管内にあることによって拘束されないときのものである。ステントが血管内にあるときは、それが外側へ真っ直ぐになる傾向があるので、螺旋角の減少があり得る。

【0033】

ステントは、第１の端部区画と第２の端部区画とからなってもよい。好ましくは、第１の端部区画の縦軸は、第２の端部区画の縦軸に対して実質的に平行である。理想的には、第１の端部区画の縦軸は、第２の端部区画の縦軸と実質的に同一直線上にある。

【0034】

本発明は、一つの場合において、様々な径方向剛性を有するステントを与える。径方向剛性は、一端または両端でより少なくてもよい。径方向剛性は、ステント壁厚、例えば支柱の厚さを減少することによって、減少し得る。径方向剛性は、ステントの端部へ向かって次第に小さくなってもよい。この方式では、ステント端部における動脈の損傷が低減若しくは回避し得る。本発明は、断面領域における急変に起因して起こり得る入口及び出口における壁剪断応力を調節することにも役立つであろう。

【図面の簡単な説明】

【0035】

本発明は、例示のためのみとして与えられ、添付図面を参照するその幾つかの実施形態の以下の説明からより明瞭に理解されるであろう。

【図1】図１は展開形態における本発明によるステントの側面図である。

【図2】図２は螺旋角の定義を図示する概略等角図である。

【図3】図３は血管内の展開の前の展開形態における図１のステントの一部の側面図である。

【図4】図４は血管内の展開の後の展開形態における図３のステントの部分の側面図である。

【図5】図５は搬送形態における図１のステントの部分の側面図である。

【図6】図６は展開形態における図１のステントの部分の側面図である。

【図7】図７は展開形態における本発明による他のステントの部分の側面図である。

【図8】図８は展開形態における図１のステントの部分の側面図である。

【図9】図９は展開形態における本発明による他のステントの側面図である。

【図10】図１０は展開形態における本発明による他のステントの側面図である。

【図11】図１１は展開形態における本発明による他のステントの側面図である。

【図12】図１２は展開形態における本発明による他のステントの側面図である。

【図13】図１３は展開形態における本発明による他のステントの側面図である。

【図14】図１４は搬送形態における本発明による他のステントの側面図である。

【図15】図１５は展開形態における図１４のステントの側面図である。

【図16】図１６は展開形態における本発明による他のステントの側面図である。

【図17】図１７は展開形態における本発明による他のステントの側面図である。

【図18】図１８は展開形態における本発明による他のステントの部分の側面図である。

【図19】図１９は展開形態における本発明による他のステントの部分の側面図である。

【図20】図２０は展開形態における本発明による他のステントの部分の側面図である。

【0036】

詳細な説明
図面を参照し、先ずその図１を参照すると、本発明によるステント１が示されている。ステント１は、血管の内壁の少なくとも一部を支持するように血管内の展開に適している。

【0037】

ステント１は、中央区画２、第１の中間区画３、第１の端部区画４、第２の中間区画５、及び第２の端部区画６を備える。第１の中間区画３は、中央区画２と第１の端部区画４とを結合する。同様に、第２の中間区画５は、中央区画２と第２の端部区画６とを結合する。

【0038】

ステント１は、潰れた搬送形態と拡張された展開形態（図１）との間で可動である。搬送形態においては、中央区画２の縦軸は実質的に真直である。特に搬送形態においては、中央区画２、第１の中間区画３、第１の端部区画４、第２の中間区画５、及び第２の中間区画６は、全て円筒形状である。展開形態においては、中央区画２の縦軸は、三次元空間で屈曲する。展開形態においては、第１の端部区画４の縦軸と第２の端部区画６の縦軸との両方は、実質的に真直である。特に展開形態においては、中央区画２は螺旋形状であり、第１の端部区画４及び第２の端部区画６は円筒形状にとどまる（図１）。

【0039】

この場合、ステント１はニチノールなどの形状記憶材料である。これに代えて、ステント１は他の材料（例えば３１６Ｌステンレス鋼）であってもよいことは述べるまでもない。
搬送形態において及び展開形態においては、図１に示されるように、第１の端部区画４の縦軸は第２の端部区画６の縦軸と平行をなし、且つ同一直線上にある。

【0040】

図１は、混合領域３、５と螺旋状領域２を示す。ステントの中心線と血管中心線とは、同一線上にある。

【0041】

代替的な配置構成では、第１の端部区画の縦軸は、第２の端部区画の縦軸に対して平行で且つオフセットしてもよい。

【0042】

第１の中間区画３は、螺旋角αを有し、これは第１の中間区画３の長さに沿って中央区画２から第１の端部区画４へ向かって漸進的に変動する。同様に、第２の中間区画５は、螺旋角αを有し、これは第２の中間区画５の長さに沿って中央区画２から第２の端部区画６へ向かって漸進的に変動する。各中間区画３、５は混合領域として働き、中央区画２の螺旋形状から非ステント血管の円筒形状への円滑な移行を与える。

【0043】

中央区画２における螺旋角αは５°から６０°の範囲内としてもよく、好ましくは１５°から４５°の範囲内であり、この場合は約３０°である。

【0044】

螺旋角αの定義は図２に図示されている。図２に示される螺旋状線７を考慮する。各螺旋状線は、その上にある円筒形の半径ｒと螺旋角αとによって記述される。

【0045】

螺旋角αは、平行線８と接線９とによって範囲を定められる角度として説明される。平行線８は、円筒形上にある線であり、この円筒形の中心線に対して平行である。接線９は、平行線８と螺旋状線７との交点１０において螺旋状線７に対して接線をなす線である。

【0046】

この場合、螺旋角αは、中央区画２における約３０°から端部区画４、６における約０°へ変動する。各中間区画３、５の長さは、この場合は約２２ ｍｍである。

【0047】

ステント径は２ ｍｍから２０ ｍｍの.範囲としてもよい。この場合、ステント径は約６ ｍｍである。

【0048】

中間区画３、５が一定範囲の螺旋角を持ち、且つ一定範囲の直径を持ち得ることは容易に理解されるであろう。

【0049】

螺旋状線７の定義は、最終的な形成工具幾何形状の中心経路を定め、従ってステント形状に重要な影響を及ぼす。ステント形成工具は、その中心へ向かう螺旋状区画と、基端及び末端における混合領域とを有する。形成工具の中心線は、螺旋状の混合領域を有している。

【0050】

この場合、形成工具はその長さに亘って一定径及び一定横断面を有する。

【0051】

ステント１の展開の後、ステント１は血管の幾何形状を螺旋パターンになるように調節する。図１に示すように、中間区画３、５の屈曲は、血管中心線のそれに整合する。

【0052】

図１は、血管と同一線上にあるステント１を示す。混合領域３、５は、螺旋領域２から真直血管までの中心線の曲率変化率に整合する。

【0053】

図５は、潰れた状態にあるステント１を示す。

【0054】

図６に示されるように、ステント１は、複数の環状要素若しくは冠１１と、隣接する環状要素１１を結合する複数の結合要素１２とからなる。

【0055】

各々の環状要素１１は、ステント１の円周の周辺に延在する。各々の環状要素１１は、複数の相互結合した支柱要素１３を含有する。隣接した支柱要素１３は、結合点１４において一緒に結合されている。

【0056】

各々の結合要素１２は、真直な形態で、又は屈曲したＺ字状形態で第１の環状要素１１から第２の環状要素１１へ延出してもよい。各々の結合要素１２は、結合点１４で環状要素１１へ結合している。

【0057】

各々の結合要素１２が接続点１４において環状要素１１へ結合されている。本発明のステントは様々なパターンを持ち得るであろうことは容易に理解されるであろう。例えば、結合要素１２は、第１の環状要素１１から第２の環状要素１２へ屈曲した「S」字状形態で延在してもよい。最後から二番目の環状要素１１と最後の環状要素１１との間の結合要素１２は、「V」字状部分を有してもよい。

【0058】

図８に示されるように、ステント１の径方向剛性はステント１の長さの一部に沿って漸進的に変化する。特に、ステント１の端部領域１６の径方向剛性は、ステント１の端部から更に内側に位置する第１の領域１７の径方向剛性よりも小さい。ステント１の径方向剛性は、第１の領域１７から端部領域１６へ向かって漸進的に変化する。

【0059】

この場合、第１の領域１７は、端部領域１６からほぼ８ ｍｍに位置する。

【0060】

径方向剛性における変化は、様々な異なる手段により達成し得る。

【0061】

例えば、図６に図示されるように、第１の領域１７における環状要素１１の縦方向寸法は端部領域１６における環状要素１１の縦方向寸法よりも小さくしてもよい。

【0062】

端部領域１６における環状要素１１の縦方向寸法は、第１の領域１７における環状要素１１の縦方向寸法よりも１％から９０％の範囲で大きくてもよく、好ましくは１％から７５％の範囲で大きく、この場合は、ほぼ４０％大きい。同様に、第１の領域１７における支柱要素１３の長さは、端部領域１６で支柱要素１３の長さよりも短くしてもよい。端部領域１６における支柱要素１３の長さは、第１の領域１７における支柱要素１３の長さよりも１％から９０％の範囲で長くてもよく、好ましくは１％から７５％の範囲で長く、この場合は、ほぼ４０％長い。

【0063】

図６は、支柱長を用いる径方向剛性における変化を示す。

【0064】

他の例として、図７に図示されるように、第１の領域１７における支柱要素１３の幅は、端部領域１６における支柱要素１３の幅より大きくしてもよい。第１の領域１７における支柱要素１３の幅は、端部領域１６における支柱要素１３の幅よりも２％から５０％の範囲で大きくてもよく、好ましくは１０％から３０%の範囲で大きく、この場合は、ほぼ２０%大きい。

【0065】

図７は、支柱幅を用いる径方向剛性における変化を示す。

【0066】

他の例として、第１の領域１７における環状要素１１の厚さは、端部領域１６における環状要素１１の厚さよりも大きくしてもよい。同様に、第１の領域１７における支柱要素１３の厚さは、端部領域１６における支柱要素１３の厚さよりも大きくしてもよい。

【0067】

搬送に先立ちステント１が血管の外にあるとき、図３に図示されるように、ステント１は第１の領域１７から端部領域１６まで一定の径を持つ。血管内のステント１の展開の後、図４に図示されるように、径方向剛性の変化に起因して、ステント１は、第１の領域１７から端部領域１６まで漸進的に縮小する径を持つテーパー状形態を有する。図３は、ステント端１６に明らかなテーパーを伴わない展開前のステント１を示す。図４は、ステント端１６に明らかなテーパーを有する展開後のステント１を示す。

【0068】

ステント１の長さの一部に沿った径方向剛性における変化は、低い壁剪断応力を有する血管壁の領域を減少させて、再循環の可能性を低減して、新生内膜過形成の虞を低減させる。０.４ Ｐａよりも低い平均壁剪断応力のレベルは、動脈の内面を覆う内皮細胞に発病の起因となる影響を及ぼすことが示されている。壁剪断応力のより高い（例えば１．５ Ｐａを超える）レベルは、ステント内再狭窄のレベルの減少に関係付けられている。

【0069】

ステントから血管への急激な拡張を伴う配置構成は、壁剪断に関して低い性能をもたらすであろう。本発明は、端部においてステント１の径を漸進的に変化させることによって、この問題に対処する。ステント１の径方向剛性を変化させることによって、本発明は、血管壁に対するステント１の良好な併置関係を確実に維持する。ステント端における直径の漸進的な増大を達成するために、幾つかの試みが可能である。支柱横断面をステント端へ向かって減少させてもよく、及び／又は支柱長をステント端へ向かって増大させてもよい。

【0070】

径方向剛性は支柱幅に比例している。支柱幅が増大するにつれて、径方向力は増大する。
径方向剛性は、支柱長に逆比例している。支柱長が減少するにつれて、径方向力は増大する。

【0071】

テーパー状をなす径方向剛性を有するステント１では、再循環領域は生じない。再循環領域は、一定の径方向剛性を有する非テーパー状ステントの近端部における急激な断面積変化に起因して生じる。

【0072】

テーパー状領域の長さを増大させると、０.４ Ｐａよりも低い壁剪断応力部分の表面積を減少させる。

【0073】

ステント１は混合領域３、５を有し、且つテーパー状である。この方式では、壁剪断応力のレベルが大幅に向上する。低い壁剪断応力の領域は、ステント内再狭窄に関係している。従って、壁剪断応力を増大することは、ステント内再狭窄のレベルを低減させる。テーパー状にすることは、ステント１の近端部及び末端部における径方向剛性を変化させることにより達成される。

【0074】

本発明は中間区画３、５におけるテーパーを含む。テーパーは、径方向剛性を変化させることにより与えられる。テーパーの拡大率は、テーパー長全体に亘って一定である。この場合の拡大は、５ ｍｍの血管から６ｍｍのステントされた径までである。

【0075】

混合領域の壁剪断応力に対するテーパーの効果は以下の通りである。

【0076】

ステント１の近端部にテーパー状区画を含めることにより、０．４ Ｐａを下回る低い壁剪断応力の領域を与えるとき、ステントの近端部において、血管の断面積を５ ｍｍから６ ｍｍへ急激に変化させる低い壁剪断応力の大きな領域をもたらす螺旋形ステントへの急激な拡大の場合に比べて低減される。

【0077】

０．４ Ｐａを下回る表面領域は、テーパー状ステントの性能を評価する測定基準として用いられるであろう。混合領域３、５におけるテーパーの長さの増大は、０．４ Ｐａを下回る壁剪断応力の表面領域を低減する。

【0078】

第１の四つの冠１１は縮小する支柱幅を有してもよい。最後の冠１１は、より長い支柱長さを有して、支柱幅を減少させること無く、所望の低い径方向剛性の達成を助けるようにしてもよい。

【0079】

使用に際しては、ステント１は、全て円筒形状である中央区画２、第１の中間区画３、第１の端部区画４、第２の中間区画５、及び第２の端部区画６を有する潰れた搬送形態になるように構成されている。

【0080】

ステント１が血管の外にあるとき、図３に図示されるように、ステント１は第１の領域１７から端部領域１６まで一定径を有する。ステント１は、処置の望まれる部位に血管を通して搬送される。次いでステント１は、血管の内壁の少なくとも一部を支持するように、搬送形態から拡張された展開形態まで動かされる。展開形態においては、中央区画２は螺旋形状であると共に、第１の端部区画４及び第２の端部区画６は円筒形である。血管内におけるステント１の展開の後、図４に図示されるように、径方向剛性における変化に起因して、ステント１は第１の領域１７から端部領域１６まで漸進的に縮小する径を持つテーパー状形態を有する。

【0081】

ステント１が血管内に展開されるとき、ステント１が血管に力を及ぼすと、血管の縦軸の少なくとも一部が三次元空間に屈曲される。このように、ステント１は、三次元空間で屈曲する血管の内壁の少なくとも一部を支持するように働く。血管の三次元屈曲部分を通る血液流は、次いで旋回運動を経る。血液の旋回流は、血栓症の発病頻度及び血小板粘着力を最小にして、内膜の内成長によるステント１の被覆を最小にするか若しくは防止することが判明している。血管の非平面幾何形状によって誘発された旋回パターンを含む血管内の流れパターンは、
血管病、例えば血栓症／アテローム性動脈硬化症及び内膜過形成の進行を防止するように働く。

【0082】

ステントの形状は多様であってもよいことは述べるまでもない。

【0083】

例えば、図９に図示されるように、中央区画２は中間区画３、５の各々よりも長さを短くしてもよい。

【0084】

図１０に図示されるように、ステントは、第１の中間区画３、第１の端部区画４、中間区画５、第２の端部区画６からなるようにしてもよい。この場合、ステントは中央区画を含まない。

【0085】

図１１に図示されるように、ステントは、中央区画２、第１の中間区画３、及び第２の中間区画５からなるようにしてもよい。この場合、ステントは第１の端部区画又は第２の端部区画を含まない。

【0086】

図１２に図示されるように、中央区画２は中間区画３、５の各々より長さを短くしてもよい。

【0087】

図１３に図示されるように、ステントは、第１の中間区画３及び第２の中間区画５からなるようにしてもよい。この場合、ステントは、中央区画、又は第１の端部区画、又は第２の端部区画を含まない。

【0088】

展開形態においては、図１４及び図１５に図示されるように、中央区画が区分的に螺旋形状を有してもよいことは述べるまでもない。ステントは、短い冠形状要素の形態で一連の環状要素として形成してもよい。隣接した冠は直列に配置されて、管状構造を形成しているコネクタ要素によりリンクされる。各々の冠は、真直状の中心線を有し、その形状が殆ど円筒形状である。真直ステントの中心線は、図１４に図示されるように、同一直線状形態に配置された一連の冠中心線によって形成される。三次元ステントの特定の実施形態においては、冠中心線部分は、もはや同一平面上にない。そのような一つの実施形態においては、ステント中心線は、区分的に直線の三次元屈曲を形成する。図１５に図示されるように、他の実施形態においては、ステント中心線は一連の不連続な線分である。

【0089】

中央区画は代替的な形状を有してもよく、例えば展開形態においては、中央区画は実質的に螺旋形状を有してもよい。同様に、中間区画は代替的な形状を有してもよく、例えば展開形態においては、中間区画は実質的に旋回形状とし得る。

【0090】

図１６に図示されるように、ステントは第１の中間区画３及び第１の端部区画４からなるようにしてもよい。この場合、ステントは中央区画、又は第２の中間区画、又は第２の端部区画を含まない。展開形態においては、第１の中間区画３は実質的に螺旋形状である。

【0091】

図１７に図示されるように、ステントは第１の中間区画３のみからなるようにしてもよい。この場合、ステントは中央区画、又は第１の端部区画、又は第２の中間区画、又は第２の端部区画を含まない。展開形態においては、第１の中間区画３は、実質的に螺旋形状である。

【0092】

図１８、１９及び２０の実施形態は、展開形態にあるときに、血管内に拘束されておらず、ステントの終端へ向かって縮小する径を有する。

【0093】

図１８に図示されるステント１は、展開形態にあるときに、円筒形状の幾何形状を有するステントである。ステントは、中央区画２及び端部区画４を有する。端部区画４の直径は、中央区画２の径からステントの終端１６における小径まで縮小する。従って端部区画４はテーパー状若しくは円錐状である。ステント１は複数の環状要素１１からなり、各々の環状要素は、ジグザク形状をなす複数の支柱要素１３から形成されており、隣接する環状要素１２は結合要素により結合される。

【0094】

図１９のステント１は、中央区画２、中間区画３、及び端部区画４を有している。図１８のステントの場合のように、ステントは複数の環状要素１１からなり、その各々は相互接続した複数の支柱要素１３からなり、その複数の環状要素１１は結合要素１２により結合される。この場合、中央区画２は、三次元空間で屈曲して、例えば螺旋形状である縦軸を有する。これは、真直円筒形状である中間区画３へ接続されて、次いで区画３はテーパー状をなす端部区画４へ接続されて、これはステントの端部１６へ向かって縮小する径を有する。

【0095】

図２０のステントの場合、これは中央区画２を有し、これは三次元空間に屈曲して例えば螺旋形状の縦軸を有し、その中央区画はテーパー状の端部区画４へ接続されている。この場合、端部区画４はテーパー状であるのみならず、三次元空間に屈曲した縦軸を有する。

【0096】

図１８又は図１９又は図２０によるステントが血管内に展開されるとき、その径は血管の拘束動作により、その長さに沿って縮小される。しかしながら、ステント端１６において、拘束動作により径は全く縮小されなくてもよく、或いは僅かにのみ縮小されてもよいので、非ステント部分とステント部分との間のステントの流れ内腔における急激な形状変化が回避される。むしろ、漸進的な変化が端部区画４の長さに亘って与えられる。

【0097】

図１８又は図１９又は図２０のステントの他端は図示されていないが、これまたテーパーを有してもよく、また可能とあれば、図示した端部と同様な構造を有してもよい。

【0098】

本発明は添付の図面を参照して上述した実施形態に限定されるものではなく、それらは構造及び詳細を変えてもよい。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】

【図12】

【図13】

【図14】

【図15】

【図16】

【図17】

【図18】

【図19】

【図20】