特開 2023-169453 胸水推定システム、胸水推定装置、胸腔内推定装置、胸水推定方法及びプログラム

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公開特許公報(A)

(11)【公開番号】P2023169453

(43)【公開日】2023-11-30

(54)【発明の名称】胸水推定システム、胸水推定装置、胸腔内推定装置、胸水推定方法及びプログラム

(51)【国際特許分類】

   A61B 5/0537 20210101AFI20231122BHJP

   A61B 5/091 20060101ALI20231122BHJP

   A61B 5/145 20060101ALI20231122BHJP

【ＦＩ】

A61B5/0537 200

A61B5/091

A61B5/145

【審査請求】未請求

【請求項の数】16

【出願形態】ＯＬ

(21)【出願番号】P 2022080547

(22)【出願日】2022-05-17

(71)【出願人】

【識別番号】522080100

【氏名又は名称】ナチュラルポスチャー合同会社

(74)【代理人】

【識別番号】100180921

【弁理士】

【氏名又は名称】峰 雅紀

(72)【発明者】

【氏名】野瀬 大補

【テーマコード（参考）】

4C038

4C127

【Ｆターム（参考）】

4C038KK01

4C038SU18

4C127AA06

4C127DD05

4C127GG18

(57)【要約】

【課題】 本願発明は、経時的かつ非侵襲的に胸腔内インピーダンス測定を可能とする胸水推定システム等を提供することを目的とする。
【解決手段】 対象に貯留している胸水の有無又は貯留の程度を推定する胸水推定システムであって、前記対象の胸部に経皮的に接触する電極部と、前記電極部に交流電流を印加してインピーダンスを測定するインピーダンス測定部と、胸骨剣状突起を含む生体の横断面と腋窩中線との交点を前記電極部の貼付基準位置に設定して前記インピーダンス測定部により測定したインピーダンス測定値を用いて前記胸水の有無又は貯留の程度を推定する胸水推定部とを備える、胸水推定システムである。
【選択図】 図１

【特許請求の範囲】

【請求項1】

対象に貯留している胸水の有無又は貯留の程度を推定する胸水推定システムであって、
前記対象の胸部に経皮的に接触する電極部と、
前記電極部に交流電流を印加してインピーダンスを測定するインピーダンス測定部と、
胸骨剣状突起を含む生体の横断面と腋窩中線との交点を前記電極部の貼付基準位置に設定して前記インピーダンス測定部により測定したインピーダンス測定値を用いて前記胸水の有無又は貯留の程度を推定する胸水推定部とを備える、胸水推定システム。

【請求項2】

前記電極部として、
電圧計に接続された電極板である第１電圧電極板及び第２電圧電極板と、
電流計に接続された電極板である第１電流電極板及び第２電流電極板とを有する、請求項１記載の胸水推定システム。

【請求項3】

前記対象の前記インピーダンス測定値と、当該対象の胸水の有無又は貯留の程度とを記憶する記憶部と、
前記記憶部に記憶された前記インピーダンス測定値と胸水の有無又は貯留の程度とを教師データとして用い、入力を前記インピーダンス測定値とし、出力を前記インピーダンス測定値の測定時における胸水の有無又は貯留の程度とする推定モデルを機械学習により生成するモデル生成部とをさらに備え、
前記胸水推定部は、前記モデル生成部により生成された前記推定モデルを用いて、前記インピーダンス測定部により測定された前記インピーダンス測定値から前記対象の胸水の有無又は貯留の程度を推定する、請求項１に記載の胸水推定システム。

【請求項4】

前記胸水推定部は、前記対象の胸囲又は身幅にも基づいて前記胸水の有無又は貯留の程度を推定する、請求項１記載の胸水推定システム。

【請求項5】

前記対象の前記胸囲、前記胸囲の二乗、前記身幅又は前記身幅の二乗を前記インピーダンス測定値で割った商であるインピーダンス指数と、当該対象の胸水の有無又は貯留の程度とを記憶する記憶部と、
前記記憶部に記憶された前記インピーダンス指数と前記胸水の有無又は貯留の程度とを教師データとして用い、入力を前記インピーダンス指数とし、出力を前記インピーダンス測定値の測定時における胸水の有無又は貯留の程度とする推定モデルを機械学習により生成するモデル生成部とをさらに備え、
前記胸水推定部は、前記モデル生成部により生成された前記推定モデルを用いて、前記インピーダンス測定部により測定された前記インピーダンス測定値を用いた前記インピーダンス指数から前記対象の胸水の有無又は貯留の程度を推定する、請求項４に記載の胸水推定システム。

【請求項6】

前記モデル生成部は、さらに、酸素投与がないとした場合の酸素飽和度の仮想値を酸素投与下の酸素分圧を用いて推定した推定酸素飽和度も教師データとして用い、
前記推定モデルは、さらに前記推定酸素飽和度も入力とする、請求項３記載の胸水推定システム。

【請求項7】

前記モデル生成部は、さらに脈拍数も教師データとして用い、
前記推定モデルは、さらに脈拍数も入力とする、請求項３記載の胸水推定システム。

【請求項8】

前記インピーダンス測定部で印加する周波数は、２～５００ｋHzである、請求項１記載の胸水推定システム。

【請求項9】

前記インピーダンス測定値として、測定値からCole-Coleプロットを用いて推定される、周波数を０又は無限大に近づけた時の極限値を用いる、請求項８記載の胸水推定システム。

【請求項10】

対象に貯留されている胸水の有無又は貯留の程度を推定する胸水推定装置であって、
胸骨剣状突起を含む生体の横断面と腋窩中線との交点を貼付基準位置に設定して前記対象に経皮的に接触する電極部に交流電流を印加してインピーダンスを測定するインピーダンス測定部と、
前記インピーダンス測定部により測定したインピーダンス測定値に基づいて前記胸水の有無又は貯留の程度を推定する胸水推定部とを備える、胸水推定装置。

【請求項11】

対象の胸腔内の状態の推定を行う胸腔内推定装置であって、
請求項１０記載のインピーダンス測定値に加えて、体重、位相角、インピーダンス指数、CRP値、細胞外液の体積、体表面積、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ値、推定酸素飽和度、ヘマトクリット値、Na値、血圧、又は、心拍数、血中酸素飽和度、白血球数、γGTP値、Cre値、又は、K値も用いて胸腔内の状態の推定を行う、胸腔内推定装置。

【請求項12】

対象に貯留されている胸水の有無又は貯留の程度を推定する胸水推定システムを用いた胸水推定方法であって、
前記胸水推定システムは、
前記対象の胸部に経皮的に接触する電極部と、
前記電極部に交流電流を印加してインピーダンスを測定するインピーダンス測定部と、
前記インピーダンス測定部により測定したインピーダンス測定値を用いて前記胸水の有無又は貯留の程度を推定する胸水推定部と、
前記インピーダンス測定部及び胸水推定部を制御する制御部とを備えるものであり、
前記対象の胸骨剣状突起を含む生体の横断面と腋窩中線との交点を貼付基準位置に設定して、前記電極部を経皮的に接触させる電極接触ステップと、
前記制御部が、前記インピーダンス測定部に、前記電極部に交流電流を印加してインピーダンスを測定させるインピーダンス測定ステップと、
前記制御部が、前記胸水推定部に、前記インピーダンス測定ステップにて測定したインピーダンス測定値を用いて前記胸水の有無又は貯留の程度を推定させる胸水推定ステップとを含む、胸水推定方法。

【請求項13】

前記胸水推定システムは、前記電極部として、
電圧計に接続された電極板である第１電圧電極板及び第２電圧電極板と、
電流計に接続された電極板である第１電流電極板及び第２電流電極板とを有するものであり、
前記電極接触ステップにおいて、
前記第１電圧電極板と前記第１電流電極板とを、前記生体の体側の一方であって前記交点を挟んで前記横断面に沿って対称な位置に接触させ、
前記第２電圧電極板と前記第２電流電極板とを、前記生体の体側の前記一方と反対側であって前記交点を挟んで前記横断面に沿って対称な位置に接触させる、請求項１２記載の胸水推定方法。

【請求項14】

前記第１電圧電極板と前記第１電流電極板とを、前記生体の冠状面に対して同じ側に接触させ、
前記第２電圧電極板と前記第２電流電極板とを、前記冠状面に対して前記第１電圧電極板とは反対側に接触させ、
前記インピーダンス測定ステップにおいて、
前記第１電圧電極板と前記第２電圧電極板との間で電圧が測定され、
前記第１電流電極板と前記第２電流電極板との間で電流が測定される、請求項１３記載の胸水推定方法。

【請求項15】

コンピュータに、請求項１２記載の制御部として機能させるプログラム。

【請求項16】

対象の胸部のインピーダンス測定値を測定する胸部インピーダンス測定方法であって、
前記対象の胸骨剣状突起を含む生体の横断面と腋窩中線との交点を貼付基準位置に設定して、電極部を経皮的に接触させる電極接触ステップと、
前記電極部に交流電流を印加してインピーダンスを測定するインピーダンス測定ステップとを含む、胸部インピーダンス測定方法。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本願発明は、胸水推定システム、胸水推定装置、胸腔内推定装置、及び胸水推定方法及びプログラムに関するものである。

【背景技術】

【0002】

肺炎や心不全を発症した場合は、胸腔内で肺の内外に水分が様々な割合で貯留する。肺炎の場合は、肺の中で炎症が生じることで血管から水分が浸出する。心不全の場合は、心臓の駆出力が落ちるために心臓の上流に位置する肺で水分が漏出することによるものである。

【0003】

胸腔内の水分の貯留の診断には、一般に、ＣＴ画像又はレントゲン画像が用いられる。図１７は、（ａ）胸水貯留時と（ｂ）胸水消失時のレントゲン画像である。

【0004】

また、心臓ペースメーカーを埋め込まれた患者の場合は、留置されたペースメーカーのリード線と本体間の抵抗値（胸郭インピーダンス）を測定することで肺の水分量をモニタリングし、心不全の状態を経時的に測定する胸部埋め込み型デバイスが知られている（非特許文献１及び２）。胸部埋め込み型デバイスは、図１７のように心不全を発症し肺に水が貯留すると、インピーダンスが低下するという相関関係を利用したものである。

【先行技術文献】

【非特許文献】

【0005】

【非特許文献1】橋本 美央ら、「胸郭インピーダンスおよびOptiVol（登録商標） Fluid Indexの遠隔モニタリングにより，心不全増悪の早期発見，加療が可能であった重症心不全の１例」、J Cardiol Jpn Ed 2011;6:163-8

【非特許文献2】John P. Boehmer et al, “A Multisensor Algorithm Predicts Heart Failure Events in Patients With Implanted Devices,” JACC: HEART FAILURE VOL. 5, NO. 3, 2017.

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0006】

しかしながら、胸部埋め込み型デバイスは、胸に埋め込むものであり、侵襲性の高さから患者に大きな負担を強いることとなる。それにもかかわらず、例えば、心不全の感度が条件を整えても60-70％に留まることが知られている。

【0007】

また、ＣＴ画像又はレントゲン画像による診断には、大型の装置が必要であり、医療現場にしか設置されておらず、医療機関への受診が必須となる。

【0008】

さらに、新型コロナ感染症を始めとした重症呼吸器感染症は、感染者が検査場所まで移動する間においても周囲への感染リスクあることが問題となっている。そのため、本発明者は、どこでも簡易的に症状の増悪の兆候を把握できる機器が必要であると考えた。

【0009】

そこで、本願発明は、継続的かつ非侵襲的に胸腔内インピーダンス測定を可能とする胸水推定システム等を提供することを目的とする。

【課題を解決するための手段】

【0010】

本願発明の第１の観点は、対象に貯留している胸水の有無又は貯留の程度を推定する胸水推定システムであって、前記対象の胸部に経皮的に接触する電極部と、前記電極部に交流電流を印加してインピーダンスを測定するインピーダンス測定部と、胸骨剣状突起を含む生体の横断面と腋窩中線との交点を前記電極部の貼付基準位置に設定して前記インピーダンス測定部により測定したインピーダンス測定値を用いて前記胸水の有無又は貯留の程度を推定する胸水推定部とを備える、胸水推定システム。

【0011】

本願発明の第２の観点は、第１の観点の胸水推定システムであって、前記電極部として、電圧計に接続された電極板である第１電圧電極板及び第２電圧電極板と、電流計に接続された電極板である第１電流電極板及び第２電流電極板とを有する。

【0012】

本願発明の第３の観点は、第１の観点の胸水推定システムであって、前記対象の前記インピーダンス測定値と、当該対象の胸水の有無又は貯留の程度とを記憶する記憶部と、前記記憶部に記憶された前記インピーダンス測定値と胸水の有無又は貯留の程度とを教師データとして用い、入力を前記インピーダンス測定値とし、出力を前記インピーダンス測定値の測定時における胸水の有無又は貯留の程度とする推定モデルを機械学習により生成するモデル生成部とをさらに備え、前記胸水推定部は、前記モデル生成部により生成された前記推定モデルを用いて、前記インピーダンス測定部により測定された前記インピーダンス測定値から前記対象の胸水の有無又は貯留の程度を推定する。

【0013】

本願発明の第４の観点は、第１から第３のいずれかの観点の胸水推定システムであって、前記胸水推定部は、前記対象の胸囲又は身幅にも基づいて前記胸水の有無又は貯留の程度を推定する。

【0014】

本願発明の第５の観点は、第４の観点の胸水推定システムであって、前記対象の前記胸囲、前記胸囲の二乗、前記身幅又は前記身幅の二乗を前記インピーダンス測定値で割った商であるインピーダンス指数と、当該対象の胸水の有無又は貯留の程度とを記憶する記憶部と、前記記憶部に記憶された前記インピーダンス指数と前記胸水の有無又は貯留の程度とを教師データとして用い、入力を前記インピーダンス指数とし、出力を前記インピーダンス測定値の測定時における胸水の有無又は貯留の程度とする推定モデルを機械学習により生成するモデル生成部とをさらに備え、前記胸水推定部は、前記モデル生成部により生成された前記推定モデルを用いて、前記インピーダンス測定部により測定された前記インピーダンス測定値を用いた前記インピーダンス指数から前記対象の胸水の有無又は貯留の程度を推定する。

【0015】

本願発明の第６の観点は、第３から第５のいずれかの観点の胸水推定システムであって、前記モデル生成部は、さらに、酸素投与がないとした場合の酸素飽和度の仮想値を酸素投与下の酸素分圧を用いて推定した推定酸素飽和度も教師データとして用い、前記推定モデルは、さらに前記推定酸素飽和度も入力とする。

【0016】

本願発明の第７の観点は、第３から第６のいずれかの観点の胸水推定システムであって、前記モデル生成部は、さらに脈拍数も教師データとして用い、前記推定モデルは、さらに脈拍数も入力とする。

【0017】

本願発明の第８の観点は、第１から第７のいずれかの観点の胸水推定システムであって、前記インピーダンス測定部で印加する周波数は、２～５００ｋHzである。

【0018】

本願発明の第９の観点は、第８の観点の胸水推定システムであって、前記インピーダンス測定値又は前記インピーダンス指数として、測定値からCole-Coleプロットを用いて推定される、周波数を０又は無限大に近づけた時の極限値を用いる。

【0019】

本願発明の第１０の観点は、対象に貯留されている胸水の有無又は貯留の程度を推定する胸水推定装置であって、胸骨剣状突起を含む生体の横断面と腋窩中線との交点を貼付基準位置に設定して前記対象に経皮的に接触する電極部に交流電流を印加してインピーダンスを測定するインピーダンス測定部と、前記インピーダンス測定部により測定したインピーダンス測定値に基づいて前記胸水の有無又は貯留の程度を推定する胸水推定部とを備える、胸水推定装置である。

【0020】

本願発明の第１１の観点は、対象の胸腔内の状態の推定を行う胸腔内推定装置であって、第１０の観点のインピーダンス測定値に加えて、体重、位相角、インピーダンス指数、CRP値、細胞外液の体積、体表面積、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ値、推定酸素飽和度、ヘマトクリット値、Na値、血圧、又は、心拍数、血中酸素飽和度、白血球数、γGTP値、Cre値、又は、K値も用いて胸腔内の状態の推定を行う、胸腔内推定装置である。

【0021】

本願発明の第１２の観点は、対象に貯留されている胸水の有無又は貯留の程度を推定する胸水推定システムを用いた胸水推定方法であって、前記胸水推定システムは、前記対象の胸部に経皮的に接触する電極部と、前記電極部に交流電流を印加してインピーダンスを測定するインピーダンス測定部と、前記インピーダンス測定部により測定したインピーダンス測定値を用いて前記胸水の有無又は貯留の程度を推定する胸水推定部と、前記インピーダンス測定部及び胸水推定部を制御する制御部とを備えるものであり、前記対象の胸骨剣状突起を含む生体の横断面と腋窩中線との交点を貼付基準位置に設定して、前記電極部を経皮的に接触させる電極接触ステップと、前記制御部が、前記インピーダンス測定部に、前記電極部に交流電流を印加してインピーダンスを測定させるインピーダンス測定ステップと、前記制御部が、前記胸水推定部に、前記インピーダンス測定ステップにて測定したインピーダンス測定値を用いて前記胸水の有無又は貯留の程度を推定させる胸水推定ステップとを含む、胸水推定方法である。

【0022】

本願発明の第１３の観点は、第１２の観点の胸水推定方法であって、前記胸水推定システムは、前記電極部として、電圧計に接続された電極板である第１電圧電極板及び第２電圧電極板と、電流計に接続された電極板である第１電流電極板及び第２電流電極板とを有するものであり、前記電極接触ステップにおいて、前記第１電圧電極板と前記第１電流電極板とを、前記生体の体側の一方であって前記交点を挟んで前記横断面に沿って対称な位置に接触させ、前記第２電圧電極板と前記第２電流電極板とを、前記生体の体側の前記一方と反対側であって前記交点を挟んで前記横断面に沿って対称な位置に接触させる。

【0023】

本願発明の第１４の観点は、第１３の観点の胸水推定方法であって、前記第１電圧電極板と前記第１電流電極板とを、前記生体の冠状面に対して同じ側に接触させ、前記第２電圧電極板と前記第２電流電極板とを、前記冠状面に対して前記第１電圧電極板とは反対側に接触させ、前記インピーダンス測定ステップにおいて、前記第１電圧電極板と前記第２電圧電極板との間で電圧が測定され、前記第１電流電極板と前記第２電流電極板との間で電流が測定される。

【0024】

本願発明の第１５の観点は、コンピュータに、第１２の観点の制御部として機能させるプログラムである。

【0025】

本願発明の第１６の観点は、対象の胸部のインピーダンス測定値を測定する胸部インピーダンス測定方法であって、前記対象の胸骨剣状突起を含む生体の横断面と腋窩中線との交点を貼付基準位置に設定して、電極部を経皮的に接触させる電極接触ステップと、前記電極部に交流電流を印加してインピーダンスを測定するインピーダンス測定ステップとを含む。

【0026】

本願発明の第１７の観点は、第１２の観点の胸水推定方法を用いた胸腔内推定方法であって、第１２の観点の胸水推定推定ステップに加えて、体重、位相角、インピーダンス指数、CRP値、細胞外液の体積、体表面積、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ値、推定酸素飽和度、ヘマトクリット値、Na値、血圧、又は、心拍数、血中酸素飽和度、白血球数、γGTP値、Cre値、又は、K値も用いて胸腔内の状態の推定を行う胸腔内推定ステップを含む、胸腔内推定方法である。

【発明の効果】

【0027】

本願発明の各観点によれば、経時的かつ非侵襲的に対象の胸腔内インピーダンス測定を実施し、胸水の有無及び／又は貯留の程度を推定することが可能になる。特に、従来は測定の対象となる人体等が千差万別であるために、安定したデータを取得できなかった。しかし、本願発明の各観点によれば、測定場所を特定することで初めて胸部のインピーダンス測定値として安定したデータを得ることが可能となる。

【0028】

また、従来より胸水の貯留の診断に用いられているＣＴ装置又はレントゲン装置に比べ、本願発明の胸水推定システムは小型化及び軽量化が可能である。そのため、設置場所の自由度があがり、病院だけではなく、例えば患者宅や高齢者施設などにも設置可能である。しかも、電極部を指定箇所に貼付することで測定可能となる。そのため、どこでも簡易的、かつ非侵襲的に重症度や増悪の兆候を把握することが可能になる。

【0029】

また、呼吸器感染症等で周囲への感染リスクが懸念される患者の肺炎・心不全の状態を継時的にかつ遠隔からオンラインでも把握可能となる。

【0030】

さらに、画像診断と異なり、肺内の状況を継時的に評価することが可能となる。このため、医療関係者だけでなく患者の家族や高齢者施設の関係者など医療従事者でない者にも状況理解が容易となる。結果として、患者宅や高齢者施設において受診や注意の必要性を把握することが容易となる。

【0031】

また、本願発明の第２又は第１３の観点によれば、４端子法で測定することにより、インピーダンス値をさらに高い精度で測定することが可能となる。

【0032】

さらに、本願発明の第１４の観点によれば、２つの電極板で生体の中心部を挟んで電流及び電圧を測定することになり、より確実に胸腔のインピーダンス測定を行うことが可能となる。

【0033】

本願発明の第３の観点によれば、より容易に胸水の有無及び／又は貯留の程度を推定することが可能になる。

【0034】

本願発明の第４及び第５の観点によれば、対象の体格を反映させることにより、さらに高精度に胸水の有無及び／又は貯留の程度を推定することが可能になる。

【0035】

本願発明の第８及び第９の観点によれば、さらに高精度に胸水の有無及び／又は貯留の程度を推定することが可能になる。古くから経胸郭インピーダンスの計測による呼吸や循環動態の研究は行われてきた。しかしながら、インピーダンスを規定する因子は胸郭内水分量以外にも皮膚、皮下組織、脂肪量、肺の実質組織が存在し、精度の面から臨床応用は難しいとされ、十分に確立した測定手法はなかった。発明者が提案する測定周波数で測定することにより、インピーダンスを規定する因子に対する胸郭内水分量の影響が反映されやすくなり、さらに高精度に胸水の有無及び／又は貯留の程度を推定することが可能になる。

【図面の簡単な説明】

【0036】

【図1】実施例１に係る胸水推定システム１の概要を示すブロック図である。

【図2】実施例１に係る胸水推定システム１による推定モデルの概要を示す図である。

【図3】胸水の有無とインピーダンス測定値との関係性を示す図である。

【図4】実施例１に係る胸水推定システムによる図３のインピーダンス測定値のロジスティック回帰分析の結果を示す図である。

【図5】実施例２に係る胸水推定システムによる推定モデルの概要を示す図である。

【図6】胸水の有無とインピーダンス指数との関係性を示す図である。

【図7】実施例２に係る胸水推定システムによる図６のインピーダンス指数のロジスティック回帰分析の結果を示す図である。

【図8】胸水の有無と別のインピーダンス指数との関係性を示す図である。

【図9】実施例３に係る胸水推定システムによる図８のインピーダンス指数のロジスティック回帰分析の結果を示す図である。

【図10】推定酸素飽和度を算出する際に用いる換算表を例示する図である。

【図11】酸素飽和度を用いた場合と推定酸素飽和度を用いた場合のROC曲線を比較する図である。

【図12】三段階に分けた胸水の貯水の程度と、インピーダンス指数との関係性を示す図である。

【図13】実施例７に係る胸水推定システムによる図１２のインピーダンス指数のロジスティック回帰分析の結果を示す図である。

【図14】実施例７の分析による受信者動作特性（ROC）分析の結果を示す図である。

【図15】各指標のSHAP値を示す図である。

【図16】左右の貼付基準位置のそれぞれに、電圧電極板と電流電極板を１枚ずつの計4枚を貼付した一例を示す図である。

【図17】（ａ）胸水貯留時と（ｂ）胸水消失時のレントゲン画像と、従来の植込み型デバイスによるインピーダンス測定結果を示す図である。

【発明を実施するための形態】

【0037】

以下、図面を参照して本願発明の実施形態を詳細に説明する。なお、本願発明の実施例は、以下に記載する内容に限定されるものではない。

【実施例0038】

図１は、実施例１に係る胸水推定システム１の概要を示すブロック図である。胸水推定システム１は、胸水推定装置２と、電極部３とを備える。胸水推定装置２は、インピーダンス測定部５と、胸水推定部７と、制御部９と、記憶部１１と、通信部１３、モデル生成部１５とを備える。

【0039】

電極部３は、電流を印加するために対象の胸部に経皮的に接触させるものである。本実施例では、対象の胸部に貼付け可能な30mm×40mmの貼付面を有する電極パッドを複数用いた。インピーダンス測定部５は、電極間に交流電流を印加してインピーダンスを測定する。

【0040】

胸水推定部７は、インピーダンス測定部により測定したインピーダンス測定値を用いて胸水の有無又は貯留の程度を推定する。具体的には、モデル生成部１５により生成された推定モデルを用いて、インピーダンス測定部５により測定されたインピーダンス測定値から対象の胸水の有無又は貯留の程度を推定する。

【0041】

制御部９は、インピーダンス測定部５を制御して、所定の周波数の交流を電極部３から印加させる。また、制御部９は、胸水推定部７を制御して、インピーダンス測定部５による測定結果に基づいて、対象の胸水の有無又は貯留の程度を推定させる。記憶部１１は、インピーダンス測定部５による測定結果、他の方法による胸水の有無又は貯留の程度の診断結果、モデル生成部１５により生成された推定モデル、及び／又は、胸水推定部７による推定結果を記憶する。

【0042】

通信部１３は、インピーダンス測定部５による測定結果、胸水推定部７による推定結果、及び／又は、記憶部９が記憶した測定結果を通信する。

【0043】

モデル生成部１５は、統計データの分析により、又は、教師データに基づく機械学習により、胸水の有無や胸水の貯留の程度を推定する推定モデルを生成する。

【0044】

図２は、実施例１に係る胸水推定システム１による推定モデルの概要を示す図である。モデル生成部１５は、記憶部１１に記憶されたインピーダンス測定値と胸水の有無又は貯留の程度とを教師データとして用い、入力をインピーダンス測定値とし、出力をインピーダンス測定値の測定時における胸水の有無又は貯留の程度とする推定モデルを機械学習により生成する。なお、教師データとして用いた貯留の程度とは、例えば、画像診断の結果から、「胸水が無い」、「軽症（胸水が１／３以下だけ貯留されている）」、「中等症以上（胸水が１／３より多い）」の三段階に分けたものである。

【0045】

図３は、胸水推定システムによるインピーダンスの測定結果を示す図である。胸腔内に水分が貯留した状態である心不全罹患者を対象とし、疾患の改善前後での胸腔インピーダンスを測定した。

【0046】

具体的な測定方法を下記に示す。まず、安静仰臥位の状態を15分以上保ったのちに、胸骨剣状突起を含む生体の横断面と腋窩中線との交点を電極板の貼付基準位置に設定し、アルコール面で表皮を清拭後に大きさ30mm×40mmで長方形の電極パッドを貼付した。そして、2～500ｋHzの範囲で交流電流を印加してインピーダンス測定を行った。なお、以下の「インピーダンス測定値」としては、測定値からCole-Coleプロットを用いて推定される、周波数を0に近づけた時の極限値を用いた。

【0047】

心不全罹患者は、胸部X線単純写真やコンピュータ断層撮影（Computed Tomography以後CT）により胸腔内および肺内に水分貯留を認める。そこで、まず胸水貯留時に胸腔内インピーダンスを測定し、心不全が改善し胸腔内の水分貯留が改善した段階で再度測定を施行した。

【0048】

得られたインピーダンス測定値は、胸水貯留時と胸水消失時で有意差を認め、胸水消失時で平均値46.1（95％信頼区間42.05－50.12）で、胸水貯留時は平均値30.2（95％信頼区間26.82－33.55）であった。この結果より、インピーダンス測定値は心不全罹患時の胸腔内の分析に有用であることが分かった。

【0049】

図３に示すように、ｐ値は十分に小さいことから、胸水の有無によってインピーダンス測定値に有意な差があることが分かる。

【0050】

図４は、図３のインピーダンス測定値のロジスティック回帰分析の結果を示す図である。

【0051】

図４には、インピーダンス測定値から胸水の有無が予測される境界が曲線グラフで示されている。横軸はインピーダンス測定値（Ω）であり、縦軸は胸水有りである確率pとしてデータから得られる回帰式を当てはめたものである。具体的には、目的変数をロジットLogit(p)、回帰変数をC0, C1、説明変数をインピーダンス測定値として、ロジットZ = Logit(p) = C₀ + C₁×インピーダンス測定値と表される。また、ロジスティック曲線は、ｐ＝1/（1+e^(-Z)）で表される。ｐの値が0.5を超えた場合は「胸水有り」、0.5未満であれば「胸水無し」と判定される。この曲線グラフと、実際に胸水の有無を確認した結果を混同行列として表１に示す。

【0052】

【表1】

【0053】

100名の被験者において、胸水無しと予測されて実際に胸水が無かった人数が27人、胸水無しと予測されて実際には胸水が有った人数が9人、胸水有りと予測されて実際には胸水が無かった人数が14人、胸水有りと予測されて実際に胸水が有った人数が50人であった。このことから、感度は、50／（50+9）＝84.7％であった。全体での予測の正解率は、（27+50）／100＝77％であった。

【0054】

一般に、胸部埋め込み型機器による心不全の感度が条件を整えても60-70％であることに鑑みると、医療現場以外で簡易的かつ非侵襲的に判断する手法としては十分に精度が実用に堪えるものといえる。

【実施例0055】

実施例２に係る胸水推定システムは、基本的な構成は実施例１と同様である。

【0056】

実施例２に係る胸水推定システムが備える記憶部は、インピーダンス測定部５による測定結果、対象の胸囲の二乗をインピーダンス測定値で割った商であるインピーダンス指数、他の方法による胸水の有無又は貯留の程度の診断結果、モデル生成部により生成された推定モデル、及び／又は、胸水推定部による推定結果を記憶する。

【0057】

図５は、実施例２に係る胸水推定システムによる推定モデルの概要を示す図である。モデル生成部は、記憶部に記憶されたインピーダンス指数、及び、画像診断結果から得られた胸水の有無又は貯留の程度とを教師データとして用い、入力をインピーダンス指数とし、出力をインピーダンス測定値の測定時における胸水の有無とする推定モデルを機械学習により生成する。ここで、インピーダンス指数は、対象の胸囲又は身幅及びインピーダンス測定値を用いて指数値として算出した値である。

【0058】

胸水推定部は、モデル生成部により生成された推定モデルを用いて、インピーダンス測定部５により測定されたインピーダンス測定値を用いたインピーダンス指数から対象の胸水の有無又は貯留の程度を推定する。なお、以下の「インピーダンス指数」としては、測定値からCole-Coleプロットを用いて推定される、周波数を０に近づけた時の極限値を用いた。

【0059】

また、インピーダンス指数、胸水の有無又は貯留の程度の他に、身体所見、血液検査の結果、過去のインピーダンス測定値、体表面積、及び／又は、胸郭比・浸潤影の有無・浸潤影の範囲等の画像診断結果を教師データとして用いることにより、さらに精度よく胸水の有無又は貯留の程度を推定可能となる。身体所見には、酸素飽和度、脈拍数、血圧値が含まれるものであってもよい。

【0060】

図６は、胸水の有無とインピーダンス指数との関係性を示す図である。胸腔内に水分が貯留した状態である心不全罹患者を対象とし、疾患の改善前後でのインピーダンスを測定し、対象の胸囲又は身幅の二乗をインピーダンス測定値で割った商としてインピーダンス指数を算出した。

【0061】

具体的な測定方法は実施例１と同様である。

【0062】

得られたインピーダンス指数は、胸水貯留時と胸水消失時で有意差があり、胸水消失時で平均値34.6（95％信頼区間29.17－40.13）で、胸水貯留時は平均値54.7（95％信頼区間50.14－59.28）であった。この結果より、インピーダンス指数は心不全罹患時の胸腔内の分析に有用であることが分かった。

【0063】

図７は、胸水推定システムによる図６のインピーダンス測定値のロジスティック回帰分析の結果を示す図である。この曲線グラフと、実際に胸水の有無を確認した結果を混同行列として表２に示す。

【0064】

【表2】

【0065】

１００名の被験者において、胸水無しと予測されて実際に胸水が無かった人数が２８人、胸水無しと予測されて実際には胸水が有った人数が１３人、胸水有りと予測されて実際には胸水が無かった人数が１３人、胸水有りと予測されて実際に胸水が有った人数が４６人であった。このことから、感度は、４６／（１３＋４６）＝７７．９％であった。全体の予測の正解率は、（２８＋４６）／１００＝７４％であった。

【0066】

インピーダンス指数を用いた分析でも、医療現場以外で簡易的に判断する手法としては十分に精度が実用に堪えるものといえる。

【0067】

実施例２では、対象の体格差を反映させることにより、実施例１よりもさらに幅広い対象者にも適切に胸水の有無を推定することが可能になる。