特開 2023-171553 滅菌フィルタおよび排出迂回部を伴う腹膜透析患者ライン

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公開特許公報(A)

(11)【公開番号】P2023171553

(43)【公開日】2023-12-01

(54)【発明の名称】滅菌フィルタおよび排出迂回部を伴う腹膜透析患者ライン

(51)【国際特許分類】

   A61M 1/28 20060101AFI20231124BHJP

【ＦＩ】

A61M1/28 100

A61M1/28 110

【審査請求】有

【請求項の数】20

【出願形態】ＯＬ

【外国語出願】

(21)【出願番号】P 2023175777

(22)【出願日】2023-10-11

(62)【分割の表示】P 2021514579の分割

【原出願日】2019-09-18

(31)【優先権主張番号】62/732,782

(32)【優先日】2018-09-18

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(71)【出願人】

【識別番号】591013229

【氏名又は名称】バクスター・インターナショナル・インコーポレイテッド

【氏名又は名称原語表記】ＢＡＸＴＥＲ ＩＮＴＥＲＮＡＴＩＯＮＡＬ ＩＮＣＯＲＰ０ＲＡＴＥＤ

(71)【出願人】

【識別番号】501453189

【氏名又は名称】バクスター・ヘルスケヤー・ソシエテ・アノニム

【氏名又は名称原語表記】Ｂａｘｔｅｒ Ｈｅａｌｔｈｃａｒｅ Ｓ．Ａ．

【住所又は居所原語表記】Ｔｈｕｒｇａｕｅｒｓｔｒ．１３０ ＣＨ－８１５２ Ｇｌａｔｔｐａｒｋ （Ｏｐｆｉｋｏｎ） Ｓｗｉｔｚｅｒｌａｎｄ

(74)【代理人】

【識別番号】100078282

【弁理士】

【氏名又は名称】山本 秀策

(74)【代理人】

【識別番号】100113413

【弁理士】

【氏名又は名称】森下 夏樹

(72)【発明者】

【氏名】ジョン ノーマン

(72)【発明者】

【氏名】エドワード シュパラ

(72)【発明者】

【氏名】カール カッツィーニ

(57)【要約】

【課題】好適な滅菌フィルタおよび排出迂回部を伴う腹膜透析患者ラインを提供すること。
【解決手段】医療流体治療システムは、精製水源と、源からの水と混合し、治療流体を形成するための少なくとも１つの濃縮物と、ポンプ部分、濃縮物源およびポンプ部分と流体連通する濃縮物ライン、およびポンプ部分と流体連通する患者ラインを含む、使い捨てセットであって、患者ラインは、治療流体を濾過するように構成される膜を有する、フィルタを含み、フィルタは、（ｉ）ポンプ部分から患者に向かって流動する新鮮治療流体が、膜を通して流動し、（ｉｉ）フィルタを通して患者からポンプ部分まで流動する使用済み治療流体が、膜を迂回するように構成される、使い捨てセットと、使い捨てセットのポンプ部分と動作可能なポンプアクチュエータを含む、医療流体送達機械とを含む。
【選択図】図１

【特許請求の範囲】

【請求項1】

腹膜透析システムであって、
腹膜透析液を圧送するように構成される循環装置と、
前記循環装置によって圧送された腹膜透析液を受容するように構成される使い捨てセットであって、前記使い捨てセットは、前記腹膜透析液を濾過するように構成される膜を有するフィルタを含み、前記フィルタは、（ｉ）前記循環装置から患者に向かって流動する新鮮腹膜透析液が、前記膜を通る新鮮腹膜透析液流から下流に位置する退出端を有する経路を介して前記膜を通して流動し、（ｉｉ）前記フィルタを通して前記患者から前記循環装置まで流動する使用済み腹膜透析液が、前記膜を迂回するように構成される、使い捨てセットと
を備える、腹膜透析システム。

【請求項2】

前記使い捨てセットは、ラインを含み、前記ラインは、前記フィルタから、患者移送セットに接続するように構成されるコネクタまで延在する、請求項１に記載の腹膜透析システム。

【請求項3】

前記使い捨てセットはさらに、使い捨て排出ラインを含む、請求項１に記載の腹膜透析システム。

【請求項4】

前記フィルタは、前記循環装置から延在する患者ラインに接続される、請求項１に記載の腹膜透析システム。

【請求項5】

前記経路は、新鮮腹膜透析液経路であり、前記フィルタはさらに、前記新鮮腹膜透析液経路と平行に設置される使用済み腹膜透析液経路を含み、前記膜は、前記新鮮腹膜透析液経路に沿って位置し、前記使用済み腹膜透析液経路は、前記フィルタを通して流動する使用済み腹膜透析液が前記膜を迂回することを可能にするように構成される、請求項１に記載の腹膜透析システム。

【請求項6】

一方向弁が、前記新鮮腹膜透析液経路の前記退出端にまたは前記新鮮腹膜透析液経路の前記退出端の近くに位置し、前記一方向弁は、前記患者から戻る使用済み腹膜透析液が前記膜に到達することを防止するように位置付けられ、配列される、請求項５に記載の腹膜透析システム。

【請求項7】

一方向弁が、前記使用済み腹膜透析液経路の退出端に位置し、前記一方向弁は、新鮮腹膜透析液が前記使用済み腹膜透析液経路を介して前記フィルタを通して流動することを防止するように位置付けられ、配列される、請求項５に記載の腹膜透析システム。

【請求項8】

前記膜は、前記新鮮流体経路に沿って位置する膜筐体内に収納され、前記フィルタは、新鮮腹膜透析液が、前記膜筐体の外側から前記膜を通して前記膜筐体の内部領域の中に流動するように構成される、請求項５に記載の腹膜透析システム。

【請求項9】

前記フィルタは、第１のポートおよび第２のポートを有する筐体を含み、前記第１のポートは、前記フィルタ筐体の第１の端部に開放し、前記第２のポートは、前記フィルタ筐体の第２の端部に開放し、前記フィルタ筐体の第１の端部は、前記新鮮および使用済み腹膜透析液経路の第１の端部を形成し、前記フィルタ筐体の第２の端部は、前記新鮮および使用済み腹膜透析液経路の第２の端部を形成する、請求項５に記載の腹膜透析システム。

【請求項10】

前記フィルタ筐体の第１の端部における前記新鮮流体治療経路の第１の端部は、第１の一方向弁を含み、前記フィルタ筐体の第２の端部における前記使用済み流体治療経路の第２の端部は、第２の一方向弁を含む、請求項９に記載の腹膜透析システム。

【請求項11】

前記膜は、膜筐体内に収納され、前記フィルタに進入する新鮮腹膜透析液は、前記膜筐体の外側まで流動し、前記フィルタから退出する新鮮な濾過された腹膜透析液は、前記膜筐体の内側から流動する、請求項１に記載の腹膜透析システム。

【請求項12】

前記膜は、第１の膜であり、前記フィルタは、第２の膜を含み、前記第１および第２の膜は、膜筐体内に収納され、前記フィルタに進入する新鮮腹膜透析液は、前記第１の膜の外側まで流動する第１の分岐、および前記第２の膜の外側まで流動する第２の分岐に分割される、請求項１に記載の腹膜透析システム。

【請求項13】

前記膜筐体は、前記第１の膜と第２の膜との間に位置する通路のグリッドを含む、請求項１２に記載の腹膜透析システム。

【請求項14】

前記第１および第２の膜は、それぞれ、前記膜筐体の対向側に位置し、前記第１の分岐は、前記筐体の第１の側面まで延在し、前記第２の分岐は、前記筐体の第２の側面まで延在する、請求項１２に記載の腹膜透析システム。

【請求項15】

前記フィルタから空気を除去するための少なくとも１つの疎水性通気孔を含む、請求項１に記載の腹膜透析システム。

【請求項16】

腹膜透析システムであって、
腹膜透析液を圧送するように構成される循環装置と、
前記循環装置によって圧送された腹膜透析液を受容するように構成される使い捨てセットであって、前記使い捨てセットは、腹膜透析液が第１および第２の方向に流動することを意図しているフィルタを含み、前記フィルタは、前記第１の方向に流動する腹膜透析液を濾過するように、かつ前記第２の方向に流動する腹膜透析液を濾過しないように構成され、前記フィルタは、
フィルタ筐体と、
前記第１の方向に腹膜透析液を流動させるために前記フィルタ筐体によって提供される第１の流体経路と、
前記第２の方向に腹膜透析液を流動させるために前記フィルタ筐体によって提供される第２の流体経路と、
前記第１の方向に流動する腹膜透析液を濾過するように位置付けられる膜であって、前記第１の流体経路の退出端は、前記膜を通る腹膜透析液流から下流に位置する、膜と
を含む、使い捨てセットと
を備える、腹膜透析システム。

【請求項17】

前記膜は、前記フィルタ筐体内かつ前記新鮮流体経路に沿って位置する膜筐体内に収納され、前記フィルタは、新鮮腹膜透析液が、前記膜筐体の外側から前記膜を通して前記膜筐体の内部領域の中に流動するように構成される、請求項１６に記載の腹膜透析システム。

【請求項18】

前記フィルタ筐体は、第１のポートおよび第２のポートを含み、前記第１のポートは、前記フィルタ筐体の第１の端部に開放し、前記第２のポートは、前記フィルタ筐体の第２の端部に開放し、前記フィルタ筐体の第１の端部は、前記新鮮および使用済み腹膜透析液経路の第１の端部を形成し、前記フィルタ筐体の第２の端部は、前記新鮮および使用済み腹膜透析液経路の第２の端部を形成する、請求項１６に記載の腹膜透析システム。

【請求項19】

前記膜は、前記フィルタ筐体内に位置する膜筐体内に収納され、前記フィルタに進入する新鮮腹膜透析液は、前記膜筐体の外側まで流動し、前記フィルタから退出する新鮮な濾過された腹膜透析液は、前記膜筐体の内側から流動する、請求項１６に記載の腹膜透析システム。

【請求項20】

前記膜は、第１の膜であり、前記フィルタは、第２の膜を含み、前記第１および第２の膜は、前記フィルタ筐体内に位置する膜筐体内に収納され、前記フィルタに進入する新鮮腹膜透析液は、前記第１の膜の外側まで流動する第１の分岐、および前記第２の膜の外側まで流動する第２の分岐に分割される、請求項１６に記載の腹膜透析システム。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

（関連出願）
本願は、参照することによってその全体として本明細書に組み込まれる、２０１８年９月１８日に出願され、「ＰＥＲＩＴＯＮＥＡＬ ＤＩＡＬＹＳＩＳ ＰＡＴＩＥＮＴ ＬＩＮＥ ＷＩＴＨ ＳＴＥＲＩＬＩＺＩＮＧ ＦＩＬＴＥＲ ＡＮＤ ＤＲＡＩＮ ＢＹＰＡＳＳ」と題された、米国仮特許出願第６２／７３２，７８２号の利益および優先権を主張する。

【背景技術】

【0002】

本開示は、概して、医療流体デバイスに関する。より具体的には、本開示は、治療のためにオンラインで流体を混合する、または治療のためにオンラインで混合される流体を受容する、医療流体デバイスに関する。

【0003】

種々の原因に起因して、個人の腎臓系は、機能しなくなり得る。腎不全は、いくつかの生理学的障害を生成する。水分およびミネラルの平衡を保つこと、または毎日の代謝負荷を排泄することが、もはや可能ではなくなる。尿素、クレアチニン、尿酸、およびその他等の代謝の毒性最終生成物が、患者の血液および組織内に蓄積し得る。

【0004】

低減した腎臓機能、とりわけ、腎不全は、透析を用いて治療される。透析は、そうでなければ正常に機能する腎臓が除去するであろう、老廃物、毒素、および過剰な水分を身体から除去する。腎臓機能の置換のための透析治療は、治療が生命を救うことができるため、多くの人々にとって重要である。

【0005】

１つのタイプの腎不全療法は、一般に、拡散を使用し、患者の血液から老廃物を除去する、血液透析（「ＨＤ」）である。拡散勾配が、血液と、透析物質または透析液と呼ばれる電解質溶液との間の半透過性透析器を横断して生じ、拡散を引き起こす。

【0006】

血液濾過（「ＨＦ」）は、患者の血液からの毒素の対流輸送に依拠する、代替的な腎代替療法である。ＨＦは、治療の間に代用または置換流体を体外回路に追加することによって遂行される。代用流体および治療の間に患者によって蓄積される流体は、ＨＦ治療の経過にわたって限外濾過され、中型および大型分子を除去することに特に有益である、対流輸送機構を提供する。

【0007】

血液透析濾過（「ＨＤＦ」）は、対流および拡散クリアランスを組み合わせる治療法である。ＨＤＦは、標準血液透析に類似する、透析器を通して流動する透析液を使用し、拡散クリアランスを提供する。加えて、代用溶液が、体外回路に直接提供され、対流クリアランスを提供する。

【0008】

殆どのＨＤ（ＨＦ、ＨＤＦ）治療は、センター内で生じる。１つには、ＨＨＤが、毎日実施され、典型的には、２週間または３週間に１回生じる、通院血液透析治療と比べて療法的利益を提供し得るため、在宅血液透析（「ＨＨＤ」）に向かう傾向が、現在、存在している。研究は、より頻繁な治療が、低頻度であるが、おそらくより長い治療を受容する患者よりも多くの毒素および老廃物を除去することを示している。より頻繁な治療を受容する患者は、治療に先立って２日または３日に値する毒素を蓄積した、通院患者ほど多くのダウンサイクルを被らない。ある地域では、最も近い透析センターは、患者の自宅から何マイルもあり、戸別訪問治療時間に１日の大部分を消費させ得る。ＨＨＤは、一晩にわたって、または患者が寛いでいる、勤務している、または別様に生産的である間の日中に行われることができる。

【0009】

別のタイプの腎不全療法は、カテーテルを介して患者の腹膜腔の中に透析液とも呼ばれる透析溶液を注入する、腹膜透析（「ＰＤ」）である。透析液は、腹膜腔の腹膜に接触する。老廃物、毒素、および過剰な水分が、拡散および浸透作用に起因して、患者の血流から腹膜を通して透析液の中に通過する、すなわち、浸透勾配が、膜を横断して生じる。ＰＤ透析液内の浸透作用物質が、浸透勾配を提供する。使用済みまたは使い尽くされた透析液が、患者から排出され、患者から老廃物、毒素、および過剰な水分を除去する。本サイクルは、例えば、複数回繰り返される。

【0010】

持続的携帯型腹膜透析（「ＣＡＰＤ」）、自動腹膜透析（「ＡＰＤ」）、潮流透析および連続流腹膜透析（「ＣＦＰＤ」）を含む、種々のタイプの腹膜透析療法が存在する。ＣＡＰＤは、手動透析治療である。ここでは、患者は、埋め込まれたカテーテルを排出管に手動で接続し、使用済みまたは使い尽くされた透析液が腹膜腔から排出することを可能にする。患者は、次いで、患者カテーテルが新鮮透析液のバッグと連通し、カテーテルを通して患者の中に新鮮透析液を注入するように、流体連通を切り替える。患者は、新鮮透析液バッグからカテーテルを接続解除し、透析液が腹膜腔内に滞留することを可能にし、老廃物、毒素、および過剰な水分の移送が、生じる。滞留周期後、患者は、例えば、１日に４回、手動透析手技を繰り返す。手動腹膜透析は、有意な時間量および患者からの努力を要求し、改良のための十分な余地を残す。

【0011】

自動腹膜透析（「ＡＰＤ」）は、透析治療が、排出、充填、および滞留サイクルを含むという点で、ＣＡＰＤに類似する。しかしながら、ＡＰＤ機械は、典型的には、患者が眠っている間に、自動的にサイクルを実施する。ＡＰＤ機械は、治療サイクルを手動で実施する必要があることから、および日中に供給品を運搬する必要があることから患者を解放する。ＡＰＤ機械は、埋め込まれたカテーテルに、新鮮透析液源またはバッグに、および流体排出管に流体的に接続する。ＡＰＤ機械は、透析液源からカテーテルを通して患者の腹膜腔の中に新鮮透析液を圧送する。ＡＰＤ機械はまた、透析液が空洞内に滞留すること、および老廃物、毒素、および過剰な水分の移送が生じることも可能にする。源は、複数の無菌透析液溶液バッグを含んでもよい。

【0012】

ＡＰＤ機械は、腹膜腔からカテーテルを通して排出管まで、使用済みまたは使い尽くされた透析物質を圧送する。手動プロセスと同様に、いくつかの排出、充填、および滞留サイクルが、透析の間に生じる。「最後の充填」が、ＡＰＤ治療の終わりに生じ得る。流体は、次の治療の開始まで患者の腹膜腔内に残留し得る、または日中のある時点において手動で空にされ得る。

【0013】

自動機械を使用する上記の治療法のうちのいずれかでは、治療流体が、例えば、治療の前および／または間に、オンラインで、または使用時点において調製されてもよい。流体が治療のために使用される、または患者に送達される前に、適切に精製されることが重要である。故に、調製されている流体が十分な品質であることを確実にする、改良されたオンラインまたは使用時点システムの必要性が存在する。

【発明の概要】

【課題を解決するための手段】

【0014】

本明細書に説明される実施例は、例えば、腹膜透析（「ＰＤ」）、血漿交換、血液透析（「ＨＤ」）、血液濾過（「ＨＦ」）、血液透析濾過（「ＨＤＦ」）、連続腎代替療法（「ＣＲＲＴ」）、アフェレーシス、自己血輸血、敗血症に関する血液濾過、および体外式膜型人工肺（「ＥＣＭＯ」）治療のための流体送達に適用可能な自動システムおよび方法を開示する。本明細書に説明されるシステムおよび方法は、治療流体が、例えば、治療の直前および／または間に、オンラインで、または使用時点において作製され得る、任意の医療流体送達システムに適用可能である。これらの治療法は、本明細書では集合的に、または概して個別に、医療流体送達システムと称され得る。

【0015】

さらに、本明細書に説明されるシステムおよび方法はそれぞれ、臨床または在宅治療と併用されてもよい。例えば、本システムおよび方法は、１日の全体を通して起動する、施設内ＰＤ、ＨＤ、ＨＦ、またはＨＤＦ機械で採用されてもよい。代替として、本システムおよび方法は、概して、患者の都合の良いときに動作される、家庭用ＰＤ、ＨＤ、ＨＦ、またはＨＤＦ機械と併用されてもよい。

【0016】

一実施形態では、使用時点透析液生成を有する、腹膜透析システムおよび方法が、提供される。本システムは、循環装置と、浄水器とを含む。循環装置は、少なくとも１つのプロセッサと、少なくとも１つのメモリとを有する、制御ユニットを含む。循環装置はさらに、情報を浄水器に送信し、そこから情報を受信するための有線または無線送受信機を含んでもよい。浄水器はまた、少なくとも１つのプロセッサと、少なくとも１つのメモリとを有する、制御ユニットと、情報を循環装置の制御ユニットに送信し、そこから情報を受信するための有線または無線送受信機とを含んでもよい。

【0017】

循環装置は、使用時点において新鮮透析溶液を調製し、新たに調製された透析液を患者に圧送し、透析液が患者内に滞留することを可能にし、次いで、使用済み透析液を排出管に圧送するように、その制御ユニットを介してプログラムされる機器を含む。循環装置は、一実施形態では、混合されるにつれて透析液を加熱するための制御ユニットの制御下にある加熱器を含む。加熱器は、例えば、循環装置の筐体の上部に、例えば、加熱蓋の下に位置してもよい。

【0018】

循環装置（および一実施形態では、浄水器）は、使い捨てセットとともに動作する。使い捨てセットは、可撓性膜によって片側または両側で被覆された平面剛性プラスチック部品から構築され、流体ポンプおよび弁チャンバを形成し得る、使い捨てポンプカセットを含んでもよい。流体ポンプチャンバは、循環装置の空気圧ポンプチャンバとともに動作してもよい一方で、流体弁チャンバは、循環装置の空気圧弁チャンバとともに動作する。

【0019】

使い捨てセットは、（ｉ）カセットから患者ラインコネクタまで延在する、患者ライン、（ｉｉ）カセットから排出ラインコネクタ（ひいては、浄水器に除去可能に接続し得る）まで延在する、排出ライン、（ｉｉｉ）ポンプカセットから本開示の加熱器／混合バッグまで延在する、加熱器／混合ライン、（ｉｖ）浄水器から蓄水器の水入口まで延在する、上流水ライン区画、および蓄水器の水出口からカセットまで延在する、下流水ライン区画、（ｖ）カセットから透析液の事前混合された最後の充填バッグまで、またはサンプルバッグまたは他のサンプル収集コンテナまで延在する、最後のバッグまたはサンプルライン、（ｖｉ）カセットから、第１の、例えば、グルコースの濃縮物コンテナまで延在する、第１の、例えば、グルコースの濃縮物ライン、および／または（ｖｉｉ）カセットから、第２の、例えば、緩衝剤の濃縮物コンテナまで延在する、第２の、例えば、緩衝剤の濃縮物ラインを含んでもよい。

【0020】

本開示の患者ラインが、一実施形態では、患者の腹膜腔の中に延在する単一の管腔カテーテルに接続する。治療の間に、新鮮腹膜透析液が、カテーテルを通して患者の腹膜腔の中に注入され、ある時間周期、例えば、約４時間にわたって滞留することを可能にされる。その時間周期の間に、毒素が、患者の腹膜腔を覆う患者の腹膜壁を通して、透析液の中に浸透圧的に移動し、患者の血液から毒素を除去する。使用済み透析液（流出物とも呼ばれる）が、次いで、患者ラインを通して戻るように排出され、廃棄される。透析溶液が、注入に応じて汚染物質を含有する場合、患者は、合併症を被り得る。１つの汚染物質源は、例えば、患者または介護者が接続に触れる、および／または接続解除に応じてコネクタを適切に消毒しないときに、使い捨てセットと管類接続を行うことに応じて生じる。

【0021】

上記に説明される汚染物質に対抗するために、患者の中に注入されることに先立って透析溶液を濾過するフィルタを、単一の管腔通路に沿って患者ライン内に設置することが検討される。フィルタは、同一の患者ラインを通して患者から排出される使用済み透析液または流出物に、フィルタのフィルタ膜を迂回させ、（ｉ）フィルタの詰まり、および（ｉｉ）次いで、同一の患者ラインを通して次の注入サイクルにおいて新鮮透析液とともに患者の中に戻るように再注入され得る、流出物から毒素または他の物質をフィルタが除外することを防止する、筐体内に提供される。

【0022】

一実施形態では、フィルタ筐体は、平行流体経路が筐体内に生成されるように、構成される。フィルタの１つ以上の膜を通した新鮮透析液経路が、濾過された新鮮透析液を患者に送達するように提供される。使用済み透析液は、他方では、フィルタの１つ以上の膜を迂回する、異なる平行経路を介して、フィルタ筐体を通して流動する。一実施形態では、平行経路は、一対の一方向または逆止弁（ダックビル逆止弁等）を使用して補助される。第１の一方向弁が、筐体の新鮮透析液経路の新鮮透析液退出端に設置される。第１の逆止弁は、流入する使用済み透析液を遮断するように、かつ新鮮透析液経路を通して流動する新鮮透析液が、フィルタ筐体から退出し、患者まで流動することを可能にするように、配向される。第２の一方向弁が、筐体の使用済み透析液経路の使用済み透析液退出端に設置される。第２の一方向弁は、流入する新鮮透析液を遮断するように、かつ使用済み透析液経路を通して流動する使用済み透析液が、フィルタ筐体から退出し、それが排出するように圧送される、使い捨てセットのポンプカセットまで流動することを可能にするように、配向される。

【0023】

新鮮透析液経路を通して流動する新鮮透析液は、一実施形態では、ライン膜筐体を通して流動する。膜筐体は、上側および下側外部膜表面から、グリッドに隣接して位置する長方形の間隙通路の中に垂直に延在する、通路の長方形グリッドを有する、スペーサを含んでもよく、間隙は、フィルタ筐体の退出経路につながる。一実施形態では、フィルタ膜は、精製された流体が通過することを可能にするが、汚染物質を捕獲する、微細孔を有する、親水性材料である。親水性フィルタ膜が、湿潤されるとき、膜は、空気の通過を防止する。

【0024】

一実施形態では、２つの長方形フィルタ膜が、それぞれ、膜筐体の上および下面を形成するようにシールされる。新鮮流体が、フィルタに進入し、次いで、２つの新鮮透析液流または分岐、すなわち、上側膜の上部にわたって流動する１つの流れまたは分岐、および下側フィルタ膜の底部の下方に流動する別の流れまたは分岐に分かれる。上側流は、上側膜を通してスペーサグリッドの中に下向きに流動し、次いで、一方向弁を通して患者まで、フィルタ筐体の退出経路から流出する。下側流は、下側膜を通して膜筐体のスペーサグリッドの中に上向きに流動し、次いで、新鮮透析液一方向弁を通して患者まで、フィルタの退出経路から流出する。同一の新鮮流体逆止弁が、患者から退出する使用済み透析液がフィルタ膜を通して逆向きに戻って流動することを防止するように、配向される。使用済み透析液経路は、代わりに、膜筐体を完全に迂回する。

【0025】

患者滞留段階の終わりに、透析機械または循環装置は、患者ラインに沿って陰圧を供給し、患者から使用済み透析液を引動する。再度、新鮮透析液経路の端部における逆止弁は、流出物が膜筐体の内部領域の中に流動し、膜を通して流出することを防止する。代わりに、一方向弁は、フィルタ膜を迂回し、代わりに、膜筐体の側面に沿って延在する、フィルタ筐体内に形成される使用済み透析液経路に沿って流動するように、流出物を方向転換する。流出物流は、上記に述べられるように、ポンプカセットに指向される。

【0026】

ちょうど説明されたフィルタ構造は、治療のための透析溶液等の医療溶液を調製するステップと、フィルタ膜を通して患者まで患者ラインに沿って治療流体を送達するステップと、同一の患者ラインを通して使用済み溶液を戻すが、フィルタ膜を迂回するステップとを含む、濾過方法につながる。本方法では、フィルタ膜を迂回するステップは、依然として、フィルタの全体的筐体を通して使用済み溶液を流動させながら、そうするステップを含んでもよい。

【0027】

患者ライン内に滅菌フィルタを設置することは、いくつかの利点を有する。第１に、場所は、フィルタから患者まで至る管類の短い区分内に位置する汚染物質を除く、例えば、セット条件に起因する、使い捨てセット内に存在する任意の汚染物質が、医療流体から除去されるであろうように、患者に到達する医療流体の直前にある。第２に、フィルタは、フィルタが、オンライン医療流体を生成するために使用される１つ以上の濃縮物を介して提供される、任意の汚染物質を除去するであろうように、混合後に位置する。第３に、使い捨てセットのポンプまたは圧力提供部分からフィルタまで延在し、患者への送達に先立ったフィルタ膜の圧力試験を容易に利用可能にする、患者ラインの清潔で閉塞していない部分が存在する可能性が高い。

【0028】

本開示の要旨は、腹膜透析に関連して説明されるが、本開示は、注入または治療溶液に汚染物質が可能な限り欠けているものである、他のタイプの透析用途、代用流体用途、または静脈内（「ＩＶ」）注入ポンプ用途等の他の医療流体用途に適用可能であることを理解されたい。

【0029】

本明細書の開示を踏まえて、本開示をいかようにも限定することなく、別様に規定されない限り、本明細書に列挙される任意の他の側面と組み合わせられ得る、本開示の第１の側面では、透析システムは、精製水源と、源からの水と混合し、治療流体を形成するための少なくとも１つの濃縮物と、ポンプ部分と、濃縮物源およびポンプ部分と流体連通する濃縮物ラインと、ポンプ部分と流体連通する患者ラインであって、患者ラインは、治療流体を濾過するように構成される膜を有する、フィルタを含み、フィルタは、（ｉ）ポンプ部分から患者に向かって流動する新鮮治療流体が、膜を通して流動し、（ｉｉ）フィルタを通して患者からポンプ部分まで流動する使用済み治療流体が、膜を迂回するように構成される、患者ラインとを含む、使い捨てセットと、使い捨てセットのポンプ部分と動作可能なポンプアクチュエータを含む、医療流体送達機械とを含む、医療流体治療システムを含む。

【0030】

別様に規定されない限り、本明細書に列挙される任意の他の側面と組み合わせられ得る、本開示の第２の側面では、治療流体は、腹膜透析治療流体である。

【0031】

別様に規定されない限り、本明細書に列挙される任意の他の側面と組み合わせられ得る、本開示の第３の側面では、フィルタは、新鮮治療流体経路と、新鮮治療流体経路と平行に設置される使用済み治療流体経路とを含み、膜は、新鮮流体経路に沿って位置し、使用済み治療流体経路は、フィルタを通して流動する使用済み治療流体が膜を迂回することを可能にする。

【0032】

別様に規定されない限り、本明細書に列挙される任意の他の側面と組み合わせて第３の側面と組み合わせられ得る、本開示の第４の側面では、一方向弁が、新鮮治療流体経路の退出端に位置し、一方向弁は、患者から戻る使用済み治療流体が膜に到達することを防止するように位置付けられ、配列される。

【0033】

別様に規定されない限り、本明細書に列挙される任意の他の側面と組み合わせて第３の側面と組み合わせられ得る、本開示の第５の側面では、一方向弁が、使用済み治療流体経路の退出端に位置し、一方向弁は、使用済み治療流体経路を介してフィルタを通して流動する新鮮治療流体を防止するように位置付けられ、配列される。

【0034】

別様に規定されない限り、本明細書に列挙される任意の他の側面と組み合わせて第３の側面と組み合わせられ得る、本開示の第６の側面では、膜は、新鮮流体経路に沿って位置する膜筐体内に収納され、フィルタは、新鮮治療流体が、膜筐体の外側から膜を通して膜筐体の内部領域の中に流動するように構成される。

【0035】

別様に規定されない限り、本明細書に列挙される任意の他の側面と組み合わせて第３の側面と組み合わせられ得る、本開示の第７の側面では、フィルタは、第１のポートと、第２のポートとを有する、筐体を含み、第１のポートは、フィルタ筐体の第１の端部に開放し、第２のポートは、フィルタ筐体の第２の端部に開放し、フィルタ筐体の第１の端部は、新鮮および使用済み治療流体経路の第１の端部を形成し、フィルタ筐体の第２の端部は、新鮮および使用済み治療流体経路の第２の端部を形成する。

【0036】

別様に規定されない限り、本明細書に列挙される任意の他の側面と組み合わせて第７の側面と組み合わせられ得る、本開示の第８の側面では、フィルタ筐体の第１の端部における新鮮流体治療経路の第１の端部は、第１の一方向弁を含み、フィルタ筐体の第２の端部における使用済み流体治療経路の第２の端部は、第２の一方向弁を含む。

【0037】

別様に規定されない限り、本明細書に列挙される任意の他の側面と組み合わせられ得る、本開示の第９の側面では、膜は、膜筐体内に収納され、フィルタに進入する新鮮治療流体は、膜筐体の外側まで流動し、フィルタから退出する新鮮治療流体は、膜筐体の内側から流動する。

【0038】

別様に規定されない限り、本明細書に列挙される任意の他の側面と組み合わせられ得る、本開示の第１０の側面では、膜は、第１の膜であり、フィルタは、第２の膜を含み、第１および第２の膜は、膜筐体内に収納され、フィルタに進入する新鮮治療流体は、第１の膜の外側まで流動する第１の分岐、および第２の膜の外側まで流動する第２の分岐に分割される。

【0039】

別様に規定されない限り、本明細書に列挙される任意の他の側面と組み合わせて第１０の側面と組み合わせられ得る、本開示の第１１の側面では、膜筐体は、第１の膜と第２の膜との間に位置する通路のグリッドを含む。

【0040】

別様に規定されない限り、本明細書に列挙される任意の他の側面と組み合わせて第１０の側面と組み合わせられ得る、本開示の第１２の側面では、第１および第２の膜は、それぞれ、膜筐体の対向側に位置し、第１の分岐は、筐体の第１の側面まで延在し、第２の分岐は、筐体の第２の側面まで延在する。

【0041】

別様に規定されない限り、本明細書に列挙される任意の他の側面と組み合わせられ得る、本開示の第１３の側面では、（ｉ）医療流体送達機械のポンプ部分とともに動作可能なポンプアクチュエータは、空気圧ポンプアクチュエータを含み、使い捨てセットのポンプ部分は、ポンプ膜を含む、または（ｉｉ）医療流体送達機械のポンプ部分とともに動作可能なポンプアクチュエータは、蠕動ポンプアクチュエータを含み、使い捨てセットのポンプ部分は、蠕動ポンプ管を含む。

【0042】

別様に規定されない限り、本明細書に列挙される任意の他の側面と組み合わせられ得る、本開示の第１４の側面では、医療流体治療システムは、フィルタから空気を除去するための少なくとも１つの疎水性通気孔を含む。

【0043】

別様に規定されない限り、本明細書に列挙される任意の他の側面と組み合わせられ得る、本開示の第１５の側面では、医療流体治療システムのための使い捨てセットは、ポンプ部分と、ポンプ部分と流体連通する濃縮物ラインと、ポンプ部分と流体連通する患者ラインであって、患者ラインは、治療流体を濾過するように構成される膜を有する、フィルタを含み、フィルタは、（ｉ）ポンプ部分から患者に向かって流動する新鮮治療流体が、膜を通して流動し、（ｉｉ）フィルタを通して患者からポンプ部分まで流動する使用済み治療流体が、新鮮治療流体圧力下で開放し、使用済み治療流体圧力下で閉鎖するように位置付けられ、配列される一方向弁を介して、膜を迂回するように構成される、患者ラインとを含む。

【0044】

別様に規定されない限り、本明細書に列挙される任意の他の側面と組み合わせて第１５の側面と組み合わせられ得る、本開示の第１６の側面では、一方向弁は、ダックビル逆止弁を含む。

【0045】

別様に規定されない限り、本明細書に列挙される任意の他の側面と組み合わせて第１５の側面と組み合わせられ得る、本開示の第１７の側面では、一方向弁は、第１の一方向弁であり、第１の一方向弁が位置付けられるフィルタの第１の端部に対向する、フィルタの第２の端部に位置付けられる第２の一方向弁を含み、第２の一方向弁は、使用済み治療流体圧力下で開放し、新鮮治療流体圧力下で閉鎖するように位置付けられ、配列される。

【0046】

別様に規定されない限り、本明細書に列挙される任意の他の側面と組み合わせられ得る、本開示の第１８の側面では、流体が第１および第２の方向に流動することを意図している、フィルタであって、フィルタは、第１の方向に流動する流体を濾過するように、かつ第２の方向に流動する流体を濾過しないように構成され、筐体と、第１の方向に流体を流動させるために筐体によって提供される第１の流体経路と、第２の方向に流体を流動させるために筐体によって提供される第２の流体経路と、第１の方向に流動する流体を濾過するように位置付けられる膜と、第１の流体経路の退出端に位置する、一方向弁であって、第２の方向に流動する流体が膜に到達することを防止するように位置付けられ、配列される、一方向弁とを含む。

【0047】

別様に規定されない限り、本明細書に列挙される任意の他の側面と組み合わせて第１８の側面と組み合わせられ得る、本開示の第１９の側面では、フィルタは、フィルタに接続される流体ラインと、ポンプアクチュエータとともに動作するためのポンプ部分であって、流体ラインと流体連通するポンプ部分とを含む、使い捨てセットの一部である。

【0048】

別様に規定されない限り、本明細書に列挙される任意の他の側面と組み合わせて第１９の側面と組み合わせられ得る、本開示の第２０の側面では、ポンプ部分は、使い捨てセットの使い捨てカセットの一部であり、流体ラインは、使い捨てカセットからフィルタまで延在する。

【0049】

別様に規定されない限り、本明細書に列挙される任意の他の側面と組み合わせて第１９の側面と組み合わせられ得る、本開示の第２１の側面では、フィルタは、異なる時間における流体ラインをフィルタの第１の流体経路および第２の流体経路と流体的に連通させるように構成される。

【0050】

別様に規定されない限り、本明細書に列挙される任意の他の側面と組み合わせて第１９の側面と組み合わせられ得る、本開示の第２２の側面では、流体ラインは、第１の流体ラインであり、使い捨てセットは、フィルタに接続される第２の流体ラインであって、流体送達目的地まで延在するための第２の流体ラインを含む。

【0051】

別様に規定されない限り、本明細書に列挙される任意の他の側面と組み合わせて第１８の側面と組み合わせられ得る、本開示の第２３の側面では、一方向弁は、第１の一方向弁であり、第２の流体経路の退出端に位置する第２の一方向弁を含み、第２の一方向弁は、第１の方向に流動する流体が第２の流体経路を通して流動することを防止するように位置付けられ、配列される。

【0052】

別様に規定されない限り、本明細書に列挙される任意の他の側面と組み合わせて第２３の側面と組み合わせられ得る、本開示の第２４の側面では、筐体は、（ｉ）第１の一方向弁から下流に位置し、第２の流体経路と流体連通する、第１のポートと、（ｉｉ）第２の一方向弁から下流に位置し、第１の流体経路と流体連通する、第２のポートとを含む。

【0053】

別様に規定されない限り、本明細書に列挙される任意の他の側面と組み合わせて第１８の側面と組み合わせられ得る、本開示の第２５の側面では、膜は、フィルタ筐体内かつ第１の流体経路に沿って位置する膜筐体内に収納され、フィルタ筐体は、第１の方向に流動する流体が、膜筐体の外側から膜を通して膜筐体の内部領域の中に流動するように構成される。

【0054】

別様に規定されない限り、本明細書に列挙される任意の他の側面と組み合わせて第２５の側面と組み合わせられ得る、本開示の第２６の側面では、第１の方向に流動する流体は、膜筐体の内部領域から、フィルタを退出し、第２の方向に流動する流体は、第２の流体経路を介して膜筐体を迂回する。

【0055】

別様に規定されない限り、本明細書に列挙される任意の他の側面と組み合わせて第２５の側面と組み合わせられ得る、本開示の第２７の側面では、膜は、第１の膜であり、第２の膜を含み、第１および第２の膜は、膜筐体内に収納され、第１の方向に流動する流体は、第１の膜の外側まで流動する第１の分岐、および第２の膜の外側まで流動する第２の分岐に分割される。

【0056】

別様に規定されない限り、本明細書に列挙される任意の他の側面と組み合わせて第２７の側面と組み合わせられ得る、本開示の第２８の側面では、膜筐体は、第１の膜と第２の膜との間に位置する通路のグリッドを含む。

【0057】

別様に規定されない限り、本明細書に列挙される任意の他の側面と組み合わせて第２７の側面と組み合わせられ得る、本開示の第２９の側面では、第１および第２の膜は、それぞれ、膜筐体の対向側に位置し、第１の分岐は、膜筐体の第１の側面まで延在し、第２の分岐は、膜筐体の第２の側面まで延在する。

【0058】

別様に規定されない限り、本明細書に列挙される任意の他の側面と組み合わせて第１８の側面と組み合わせられ得る、本開示の第３０の側面では、筐体は、空気除去のための疎水性通気孔を含む。

【0059】

別様に規定されない限り、本明細書に列挙される任意の他の側面と組み合わせられ得る、本開示の第３１の側面では、医療流体治療方法は、治療のための使用時点において医療流体の調製を可能にするステップと、フィルタ膜を通した患者までの患者ラインに沿った医療流体の送達を可能にするステップと、フィルタ膜が迂回される同一の患者ラインを通して、使用済み医療流体の帰還を可能にするステップとを含む。

【0060】

別様に規定されない限り、本明細書に列挙される任意の他の側面と組み合わせて第３１の側面と組み合わせられ得る、本開示の第３２の側面では、フィルタ膜および迂回は、フィルタ膜を収納するフィルタ内で生じる。

【0061】

別様に規定されない限り、本明細書に列挙される任意の他の側面と組み合わせて第３１の側面と組み合わせられ得る、本開示の第３３の側面では、治療のための使用時点において調製される医療流体は、腹膜透析液である。

【0062】

別様に規定されない限り、本明細書に列挙される任意の他の側面と組み合わせられ得る、本開示の第３４の側面では、流体濾過方法は、フィルタの第１のポートからフィルタの第２のポートまで流動する流体が濾過されることを可能にするステップと、フィルタの第２のポートからフィルタの第１のポートまで流動する流体が濾過を迂回することを可能にするステップとを含む。

【0063】

別様に規定されない限り、本明細書に列挙される任意の他の側面と組み合わせて第３４の側面と組み合わせられ得る、本開示の第３５の側面では、フィルタの第２のポートからフィルタの第１のポートまで流動する流体が濾過を迂回することを可能にするステップは、フィルタの第２のポートから第１のポートまで流動する流体を濾過機構から離れるように方向転換するステップを含む。

【0064】

別様に規定されない限り、本明細書に列挙される任意の他の側面と組み合わせて第３４の側面と組み合わせられ得る、本開示の第３６の側面では、本方法はさらに、フィルタの第１のポートからフィルタの第２のポートまで流動する流体が、フィルタの第２のポートからフィルタの第１のポートまで流動する流体によって使用される流体経路を迂回することを可能にするステップを含む。

【0065】

本開示の第３７の側面では、図１－６に関連して開示される構造、機能性、および代替物のうちのいずれかが、図１－６に関連して開示される他の構造、機能性、および代替物のうちのいずれかと組み合わせられてもよい。

【0066】

本開示および上記の側面を踏まえて、したがって、改良された医療流体送達システムを提供することが、本開示の利点である。

【0067】

オンラインで、または使用時点において治療流体を調製する、改良された医療流体送達システムを提供することが、本開示の別の利点である。

【0068】

患者ライン内に無菌の滅菌グレードフィルタを有する、改良された医療流体送達システムを提供することが、本開示のさらに別の利点である。

【0069】

オンラインで混合された治療流体を濾過する、無菌の滅菌グレードフィルタを有する、改良された医療流体送達システムを提供することが、本開示のその上さらなる利点である。

【0070】

空気をパージされ、液体でプライミングされるように容易にアクセス可能である、無菌の滅菌グレードフィルタを有する、改良された医療流体送達システムを提供することが、本開示のさらに別の利点である。

【0071】

本明細書に議論される利点は、本明細書に開示される実施形態のおそらく全てではなく、１つまたはいくつかで見出され得る。付加的特徴および利点が、本明細書に説明され、以下の詳細な説明および図面から明白であろう。
本発明は、例えば、以下を提供する。
（項目１）
医療流体治療システムであって、
精製水源と、
前記源からの水と混合し、治療流体を形成するための少なくとも１つの濃縮物と、
使い捨てセットであって、
ポンプ部分と、
濃縮物源および前記ポンプ部分と流体連通する濃縮物ラインと、
前記ポンプ部分と流体連通する患者ラインであって、前記患者ラインは、前記治療流体を濾過するように構成される膜を有するフィルタを含み、前記フィルタは、（ｉ）前記ポンプ部分から患者に向かって流動する新鮮治療流体が、前記膜を通して流動し、（ｉｉ）前記フィルタを通して前記患者から前記ポンプ部分まで流動する使用済み治療流体が、前記膜を迂回するように構成される、患者ラインと
を含む、使い捨てセットと、
前記使い捨てセットのポンプ部分と動作可能なポンプアクチュエータを含む医療流体送達機械と
を備える、医療流体治療システム。
（項目２）
前記治療流体は、腹膜透析治療流体である、項目１に記載の医療流体治療システム。
（項目３）
前記フィルタは、新鮮治療流体経路と、前記新鮮治療流体経路と平行に設置される使用済み治療流体経路とを含み、前記膜は、前記新鮮流体経路に沿って位置し、前記使用済み治療流体経路は、前記フィルタを通して流動する前記使用済み治療流体が前記膜を迂回することを可能にする、項目１または２に記載の医療流体治療システム。
（項目４）
一方向弁が、前記新鮮治療流体経路の退出端に位置し、前記一方向弁は、前記患者から戻る使用済み治療流体が前記膜に到達することを防止するように位置付けられ、配列される、項目３に記載の医療流体治療システム。
（項目５）
一方向弁が、前記使用済み治療流体経路の退出端に位置し、前記一方向弁は、前記使用済み治療流体経路を介して前記フィルタを通して流動する新鮮治療流体を防止するように位置付けられ、配列される、項目３に記載の医療流体治療システム。
（項目６）
前記膜は、前記新鮮流体経路に沿って位置する膜筐体内に収納され、前記フィルタは、新鮮治療流体が、前記膜筐体の外側から前記膜を通して前記膜筐体の内部領域の中に流動するように構成される、項目３－５のいずれかに記載の医療流体治療システム。
（項目７）
前記フィルタは、第１のポートと、第２のポートとを有する筐体を含み、前記第１のポートは、フィルタ筐体の第１の端部に開放し、前記第２のポートは、前記フィルタ筐体の第２の端部に開放し、前記フィルタ筐体の第１の端部は、前記新鮮および使用済み治療流体経路の第１の端部を形成し、前記フィルタ筐体の第２の端部は、前記新鮮および使用済み治療流体経路の第２の端部を形成する、項目３－６のいずれかに記載の医療流体治療システム。
（項目８）
前記フィルタ筐体の第１の端部における前記新鮮流体治療経路の第１の端部は、第１の一方向弁を含み、前記フィルタ筐体の第２の端部における前記使用済み流体治療経路の第２の端部は、第２の一方向弁を含む、項目７に記載の医療流体治療システム。
（項目９）
前記膜は、膜筐体内に収納され、前記フィルタに進入する新鮮治療流体は、前記膜筐体の外側まで流動し、前記フィルタから退出する新鮮治療流体は、前記膜筐体の内側から流動する、項目１－８のいずれかに記載の医療流体治療システム。
（項目１０）
前記膜は、第１の膜であり、前記フィルタは、第２の膜を含み、前記第１および第２の膜は、膜筐体内に収納され、前記フィルタに進入する新鮮治療流体は、前記第１の膜の外側まで流動する第１の分岐、および前記第２の膜の外側まで流動する第２の分岐に分割される、項目１－９のいずれかに記載の医療流体治療システム。
（項目１１）
前記膜筐体は、前記第１の膜と第２の膜との間に位置する通路のグリッドを含む、項目１０に記載の医療流体治療システム。
（項目１２）
前記第１および第２の膜は、それぞれ、前記膜筐体の対向側に位置し、前記第１の分岐は、前記筐体の第１の側面まで延在し、前記第２の分岐は、前記筐体の第２の側面まで延在する、項目１０または１１に記載の医療流体治療システム。
（項目１３）
（ｉ）前記医療流体送達機械のポンプ部分とともに動作可能な前記ポンプアクチュエータは、空気圧ポンプアクチュエータを含み、前記使い捨てセットのポンプ部分は、ポンプ膜を含む、または（ｉｉ）前記医療流体送達機械のポンプ部分とともに動作可能な前記ポンプアクチュエータは、蠕動ポンプアクチュエータを含み、前記使い捨てセットのポンプ部分は、蠕動ポンプ管を含む、項目１－１２のいずれかに記載の医療流体治療システム。
（項目１４）
前記フィルタから空気を除去するための少なくとも１つの疎水性通気孔を含む、項目１－１３のいずれかに記載の医療流体治療システム。
（項目１５）
医療流体治療システムのための使い捨てセットであって、前記使い捨てセットは、
ポンプ部分と、
前記ポンプ部分と流体連通する濃縮物ラインと、
前記ポンプ部分と流体連通する患者ラインであって、前記患者ラインは、治療流体を濾過するように構成される膜を有するフィルタを含み、前記フィルタは、（ｉ）前記ポンプ部分から患者に向かって流動する新鮮治療流体が、前記膜を通して流動し、（ｉｉ）前記フィルタを通して前記患者から前記ポンプ部分まで流動する使用済み治療流体が、新鮮治療流体圧力下で開放し、使用済み治療流体圧力下で閉鎖するように位置付けられ、配列される一方向弁を介して、前記膜を迂回するように構成される、患者ラインと
を備える、使い捨てセット。
（項目１６）
前記一方向弁は、ダックビル逆止弁を含む、項目１５に記載の使い捨てセット。
（項目１７）
前記一方向弁は、第１の一方向弁であり、前記第１の一方向弁が位置付けられる前記フィルタの第１の端部に対向する前記フィルタの第２の端部に位置付けられる第２の一方向弁を含み、前記第２の一方向弁は、使用済み治療流体圧力下で開放し、新鮮治療流体圧力下で閉鎖するように位置付けられ、配列される、項目１５または１６に記載の使い捨てセット。
（項目１８）
流体が第１および第２の方向に流動することを意図しているフィルタであって、前記フィルタは、前記第１の方向に流動する流体を濾過するように、かつ前記第２の方向に流動する流体を濾過しないように構成され、前記フィルタは、
筐体と、
前記第１の方向に流体を流動させるために前記筐体によって提供される第１の流体経路と、
前記第２の方向に流体を流動させるために前記筐体によって提供される第２の流体経路と、
前記第１の方向に流動する前記流体を濾過するように位置付けられる膜と、
前記第１の流体経路の退出端に位置する一方向弁であって、前記一方向弁は、前記第２の方向に流動する流体が前記膜に到達することを防止するように位置付けられ、配列される、一方向弁と
を備える、フィルタ。
（項目１９）
前記フィルタは、使い捨てセットの一部であり、前記使い捨てセットは、前記フィルタに接続される流体ラインと、ポンプアクチュエータとともに動作するためのポンプ部分とを含み、前記ポンプ部分は、前記流体ラインと流体連通する、項目１８に記載のフィルタ。
（項目２０）
前記ポンプ部分は、前記使い捨てセットの使い捨てカセットの一部であり、前記流体ラインは、前記使い捨てカセットから前記フィルタまで延在する、項目１９に記載のフィルタ。
（項目２１）
前記フィルタは、異なる時間における前記流体ラインを前記フィルタの前記第１の流体経路および前記第２の流体経路と流体的に連通させるように構成される、項目１９または２０に記載のフィルタ。
（項目２２）
前記流体ラインは、第１の流体ラインであり、前記使い捨てセットは、前記フィルタに接続される第２の流体ラインを含み、前記第２の流体ラインは、流体送達目的地まで延在する、項目１９－２１のいずれかに記載のフィルタ。
（項目２３）
前記一方向弁は、第１の一方向弁であり、前記第２の流体経路の退出端に位置する第２の一方向弁を含み、前記第２の一方向弁は、前記第１の方向に流動する流体が前記第２の流体経路を通して流動することを防止するように位置付けられ、配列される、項目１８－２２のいずれかに記載のフィルタ。
（項目２４）
前記筐体は、（ｉ）前記第１の一方向弁から下流に位置し、前記第２の流体経路と流体連通する第１のポートと、（ｉｉ）前記第２の一方向弁から下流に位置し、前記第１の流体経路と流体連通する第２のポートとを含む、項目２３に記載のフィルタ。
（項目２５）
前記膜は、膜筐体内に収納され、前記膜筐体は、フィルタ筐体内かつ前記第１の流体経路に沿って位置し、前記フィルタ筐体は、前記第１の方向に流動する流体が、前記膜筐体の外側から前記膜を通して前記膜筐体の内部領域の中に流動するように構成される、項目１８－２４のいずれかに記載のフィルタ。
（項目２６）
前記第１の方向に流動する流体は、前記膜筐体の内部領域から、前記フィルタを退出し、前記第２の方向に流動する流体は、前記第２の流体経路を介して前記膜筐体を迂回する、項目２５に記載のフィルタ。
（項目２７）
前記膜は、第１の膜であり、第２の膜を含み、前記第１および第２の膜は、前記膜筐体内に収納され、前記第１の方向に流動する流体は、前記第１の膜の外側まで流動する第１の分岐、および前記第２の膜の外側まで流動する第２の分岐に分割される、項目２５または２６に記載のフィルタ。
（項目２８）
前記膜筐体は、前記第１の膜と第２の膜との間に位置する通路のグリッドを含む、項目２７に記載のフィルタ。
（項目２９）
前記第１および第２の膜は、それぞれ、前記膜筐体の対向側に位置し、前記第１の分岐は、前記膜筐体の第１の側面まで延在し、前記第２の分岐は、前記膜筐体の第２の側面まで延在する、項目２７または２８に記載のフィルタ。
（項目３０）
前記筐体は、空気除去のための疎水性通気孔を含む、項目１８－２９のいずれかに記載のフィルタ。
（項目３１）
医療流体治療方法であって、
治療のための使用時点において医療流体の調製を可能にすることと、
フィルタ膜を通した患者までの患者ラインに沿った前記医療流体の送達を可能にすることと、
前記フィルタ膜が迂回される同一の患者ラインを通して、使用済み医療流体の帰還を可能にすることと
を含む、医療流体治療方法。
（項目３２）
前記フィルタ膜および前記迂回は、前記フィルタ膜を収納するフィルタ内で生じる、項目３１に記載の医療流体治療方法。
（項目３３）
治療のための前記使用時点において調製される前記医療流体は、腹膜透析液である、項目３１または３２に記載の医療流体治療方法。
（項目３４）
流体濾過方法であって、
フィルタの第１のポートから前記フィルタの第２のポートまで流動する流体が濾過されることを可能にすることと、
前記フィルタの第２のポートから前記フィルタの第１のポートまで流動する流体が濾過を迂回することを可能にすることと、
を含む、方法。
（項目３５）
前記フィルタの第２のポートから前記フィルタの第１のポートまで流動する流体が濾過を迂回することを可能にすることは、前記フィルタの第２のポートから前記第１のポートまで流動する流体を濾過機構から離れるように方向転換することを含む、項目３４に記載の流体濾過方法。
（項目３６）
前記フィルタの第１のポートから前記フィルタの第２のポートまで流動する流体が、前記フィルタの第２のポートから前記フィルタの第１のポートまで流動する流体によって使用される流体経路を迂回することを可能にすることをさらに含む、項目３４または３５に記載の流体濾過方法。

【図面の簡単な説明】

【0072】

【図1】図１は、本開示の使用時点透析液生成を有する医療流体送達システムの一実施形態の正面立面図である。

【0073】

【図2】図２は、図１に図示されるシステムと併用される使い捨てセットの一実施形態の立面図である。

【0074】

【図3】図３は、図２の使い捨てセットと併用可能な患者ラインフィルタの一実施形態の立面断面図である。

【0075】

【図4】図４は、図２の使い捨てセットと併用可能な患者ラインフィルタの一実施形態の斜視断面図である。

【0076】

【図5】図５は、フィルタ筐体がフィルタ膜の実施形態をより良好に示すように除去された、図２の使い捨てセットと併用可能な患者ラインフィルタの一実施形態の斜視断面図である。

【0077】

【図6】図６は、フィルタ筐体およびフィルタ膜が、フィルタ膜の間に位置するスペーサグリッドの実施形態をより良好に示すように除去された、図２の使い捨てセットと併用可能な患者ラインフィルタの一実施形態の斜視断面図である。

【発明を実施するための形態】

【0078】

（システム概観）
本明細書に説明される実施例は、透析液、代用流体、または静脈内薬物等の、治療に先立って、および／またはその間に使用時点において混合され得る医療流体を送達する、任意の医療流体療法システムに適用可能である。実施例は、特に、本明細書では集合的に、または概して個別に腎不全療法と称される、腹膜透析（「ＰＤ」）、血液透析（「ＨＤ」）、血液濾過（「ＨＦ」）、血液透析濾過（「ＨＤＦ」）、および連続腎代替療法（「ＣＲＲＴ」）の全ての形態等の腎不全療法のために非常に適している。さらに、本明細書に説明される機械は、臨床または家庭設定で使用されてもよい。例えば、機械および関連付けられる方法は、１日の全体を通して事実上連続的に起動する、施設内ＰＤまたはＨＤ機械で採用されてもよい。代替として、機械および方法は、例えば、患者が眠っている間の夜間に起動され得る、家庭用ＰＤまたはＨＤ機械で使用されてもよい。本明細書に議論される機械および方法はまた、医療送達用途にも適用可能である。以下の実施例は、使用時点透析液生成を有する腹膜透析システムの設定で説明されるであろうが、代わりに、上記の治療法のうちのいずれかのための使用時点治療流体を作製するために使用されてもよい。

【0079】

ここで図面、特に、図１を参照すると、本開示の使用時点透析液生成を有する、腹膜透析システムの一実施形態が、システム１０によって図示される。システム１０は、循環装置２０と、浄水器２１０とを含む。循環装置２０のための好適な循環装置は、それらの循環装置が、システム１０に従って生成される使用時点透析液を実施および使用するように、更新されたプログラミングを具備するという理解の下で、例えば、Ｂａｘｔｅｒ Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ Ｉｎｃ．によって販売されているＡｍｉａ（登録商標）またはＨｏｍｅＣｈｏｉｓｅ（登録商標）循環装置を含む。この目的で、循環装置２０は、少なくとも１つのプロセッサと、少なくとも１つのメモリとを有する、制御ユニット２２を含む。制御ユニット２２はさらに、浄水器２１０に情報を送信し、そこから情報を受信するための有線または無線送受信機を含む。浄水器２１０はまた、少なくとも１つのプロセッサと、少なくとも１つのメモリとを有する、制御ユニット２１２も含む。制御ユニット２１２はさらに、循環装置２０の制御ユニット２２に情報を送信し、そこから情報を受信するための有線または無線送受信機を含む。有線通信は、例えば、イーサネット（登録商標）接続を介してもよい。無線通信は、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）、ＷｉＦｉ（登録商標）、Ｚｉｇｂｅｅ（登録商標）、Ｚ－Ｗａｖｅ（登録商標）、無線ユニバーサルシリアルバス（「ＵＳＢ」）、または赤外線プロトコルのうちのいずれかを介して、または任意の他の好適な無線通信技術を介して実施されてもよい。

【0080】

循環装置２０は、使用時点において新鮮透析溶液を調製し、新たに調製された透析液を患者Ｐに圧送し、透析液が患者Ｐ内に滞留することを可能にし、次いで、使用済み透析液を排出管に圧送するように、制御ユニット２２を介してプログラムされる機器を保持する、筐体２４を含む。図示される実施形態では、浄水器２１０は、屋内排出管または排出コンテナであり得る、排出管２１６につながる、排出ライン２１４を含む。使用時点において新鮮透析溶液を調製するように制御ユニット２２を介してプログラムされる機器は、ある実施形態では、限定ではないが、（ｉ）１つ以上の陽圧リザーバ、（ｉｉ）１つ以上の陰圧リザーバ、（ｉｉｉ）１つ以上の陽および陰圧リザーバにおいて貯蔵されるべき陽および陰圧を提供するための、それぞれ、制御ユニット２２の制御下にある圧縮機および真空ポンプ、または制御ユニット２２の制御下で陽および陰圧の両方を生成する単一のポンプ、（ｉｖ）陽および陰圧を複数の流体弁チャンバに送達するための複数の空気圧弁チャンバ、（ｖ）陽および陰圧を複数の流体ポンプチャンバに送達するための複数の空気圧ポンプチャンバ、（ｖｉ）複数の空気圧弁チャンバと複数の流体弁チャンバとの間に位置する、制御ユニット２２の制御下にある複数の電気作動型オン／オフ空気圧ソレノイド弁、（ｖｉｉ）複数の空気圧ポンプチャンバと複数の流体ポンプチャンバとの間に位置する、制御ユニット２２の制御下にある複数の電気作動型可変オリフィス空気圧弁、（ｖｉｉｉ）一実施形態では、混合されるにつれて透析液を加熱するための制御ユニット２２の制御下にある加熱器、および（ｉｘ）アラームおよび他の状況で患者および排出ラインを閉鎖するための制御ユニット２２の制御下にある遮閉具２６を含む、空気圧ポンプシステムのための機器を含む。

【0081】

一実施形態では、複数の空気圧弁チャンバおよび複数の空気圧ポンプチャンバは、循環装置２０の筐体２４の前面または表面上に位置する。加熱器は、筐体２４の内側に位置し、ある実施形態では、加熱蓋（図１では見られない）の下で筐体２４の上部に位置する、加熱パンまたはトレイに接触する、加熱コイルを含む。

【0082】

図示される実施形態における循環装置２０は、ユーザインターフェース３０を含む。ある実施形態における制御ユニット２２は、制御ユニット２２の主要な制御処理およびメモリと相互作用するためのその独自の処理およびメモリを有し得る、ビデオコントローラを含む。ユーザインターフェース３０は、ユーザインターフェース３０を介してコマンドを制御ユニット２２に入力するためにビデオモニタ３２上に設置されるタッチスクリーンオーバーレイとともに動作し得る、ビデオモニタ３２を含む。ユーザインターフェース３０はまた、膜スイッチまたは他のボタン等の１つ以上の電気機械入力デバイスを含んでもよい。制御ユニット２２はさらに、１つ以上のスピーカ３４において音声アクティブ化コマンド等の音声ファイルを再生するためのオーディオコントローラを含んでもよい。

【0083】

図示される実施形態における浄水器２１０はまた、ユーザインターフェース２２０も含む。ある実施形態における浄水器２１０の制御ユニット２１２は、制御ユニット２１２の主要な制御処理およびメモリと相互作用するためのその独自の処理およびメモリを有し得る、ビデオコントローラを含む。ユーザインターフェース２２０は、コマンドを制御ユニット２１２に入力するためにビデオモニタ２２２上に設置されるタッチスクリーンオーバーレイとともに同様に動作し得る、ビデオモニタ２２２を含む。ユーザインターフェース２２０はまた、膜スイッチまたは他のボタン等の１つ以上の電気機械入力デバイスを含んでもよい。制御ユニット２１２はさらに、浄水器２１０の１つ以上のスピーカ２２４においてアラームまたはアラート音等の音声ファイルを再生するためのオーディオコントローラを含んでもよい。

【0084】

加えて、図２を参照すると、使い捨てセット４０の一実施形態が、図示される。使い捨てセット４０はまた、使い捨てセット４０内の流体を移動させ、例えば、本明細書に議論されるような透析液を混合するように、循環装置２０に噛合されて、図１に図示される。図示される実施形態における使い捨てセット４０は、可撓性膜によって片側または両側で被覆された平面剛性プラスチック部品を含み得る、使い捨てカセット４２を含む。循環装置２０の筐体２４に対して押圧される膜は、ポンプおよび弁膜を形成する。図２は、使い捨てカセット４２が、循環装置２０の筐体２４に位置する空気圧ポンプチャンバともに動作する流体ポンプチャンバ４４と、循環装置２０の筐体２４に位置する空気圧弁チャンバともに動作する流体弁チャンバ４６とを含むことを図示する。

【0085】

図１および２は、使い捨てセット４０が、カセット４２の患者ラインポートから延在し、患者ラインコネクタ５２において終端する、患者ライン５０を含むことを図示する。図１は、患者ラインコネクタ５２が、ひいては、患者Ｐの腹腔内に位置する留置カテーテルに接続する、患者移送セット５４に接続することを図示する。患者ライン５０はまた、下記に詳細に議論される、無菌の滅菌グレードフィルタ１００も含む。使い捨てセット４０は、カセット４２の排出ラインポートから延在し、排出ラインコネクタ５８において終端する、排出ライン５６を含む。図１は、排出ラインコネクタ５８が浄水器２１０の排出コネクタ２１８に除去可能に接続することを図示する。

【0086】

図１および２はさらに、使い捨てセット４０が、カセット４２の加熱器／混合ラインポートから延在し、下記により詳細に議論される加熱器／混合バッグ６２において終端する、加熱器／混合ライン６０を含むことを図示する。使い捨てセット４０は、蓄水器６６の水入口６６ａまで延在する、上流水ライン区画６４ａを含む。下流水ライン区画６４ｂは、蓄水器６６の水出口６６ｂからカセット４２まで延在する。図示される実施形態では、上流水ライン区画６４ａは、水ラインコネクタ６８から開始し、蓄水器６６から上流に位置する。図１は、水ラインコネクタ６８が浄水器２１０の水出口コネクタ２２８に除去可能に接続されることを図示する。

【0087】

浄水器２１０は、水、可能性として、腹膜透析のために好適な水（「ＷＦＰＤ」）を出力する。患者ライン５０内の無菌の滅菌グレードフィルタ１００は、浄水器２１０から退出する水の中の任意の汚染物質が除去されることを確実にする。無菌の患者ライン滅菌グレードフィルタ１００に加えて、システム１０は、水ラインのうちの１つ以上のものの中に１つ以上の無菌の滅菌グレードフィルタを提供し得るが、そうする必要はない。図示される実施形態では、無菌の滅菌グレードフィルタ９０ａが、それぞれ、下流の無菌の滅菌グレードフィルタ９０ｂから上流に設置される。フィルタ９０ａおよび９０ｂが、蓄水器６６の上流の水ライン区画６４ａ内に設置されてもよい。無菌の滅菌グレードフィルタ１００、９０ａ、および９０ｂは、除外ラインを有してない、通過フィルタであってもよい。フィルタ１００、９０ａ、および９０ｂの濾過膜の細孔径は、例えば、０．１または０．２ミクロン等の１ミクロン未満であり得る。好適な無菌の滅菌グレードフィルタ１００、９０ａ、および９０ｂは、本開示の出願人によって提供され得る。ある実施形態では、上流または下流滅菌フィルタ９０ａおよび９０ｂのうちの１つだけが、ＷＦＰＤを生成するために必要とされ、それにもかかわらず、２つの無菌の滅菌グレードフィルタ９０ａおよび９０ｂが、一方が故障した場合の冗長性のために図示される実施形態において提供され得る。

【0088】

図２はさらに、カセット４２の最後のバッグまたはサンプルポートから延在する、最後のバッグまたはサンプルライン７２が提供され得ることを図示する。最後のバッグまたはサンプルライン７２は、透析液の事前混合された最後の充填バッグの噛合コネクタに、またはサンプルバッグまたは他のサンプル収集コンテナに接続され得る、コネクタ７４において終端する。最後のバッグまたはサンプルライン７２およびコネクタ７４は、代替として、所望される場合、第３のタイプの濃縮物のために使用されてもよい。

【0089】

図１および２は、使い捨てセット４０が、カセット４２の第１の濃縮物ポートから延在し、第１の、例えば、グルコースのカセット濃縮物コネクタ８０ａにおいて終端する、第１の、例えば、グルコースの濃縮物ライン７６を含むことを図示する。第２の、例えば、緩衝剤の濃縮物ライン７８が、カセット４２の第２の濃縮物ポートから延在し、第２の、例えば、緩衝剤のカセット濃縮物コネクタ８２ａにおいて終端する。

【0090】

図１は、第１の濃縮物コンテナ８４ａが、コンテナ８４ａからコンテナライン８６を通して、第１のカセット濃縮物コネクタ８０ａと噛合する第１のコンテナ濃縮物コネクタ８０ｂに圧送される、第１の、例えば、グルコースの濃縮物を保持することを図示する。第２の濃縮物コンテナ８４ｂが、コンテナ８４ｂからコンテナライン８８を通して、第２のカセット濃縮物コネクタ８２ａと噛合する第２のコンテナ濃縮物コネクタ８２ｂに圧送される、第２の、例えば、緩衝剤の濃縮物を保持する。

【0091】

ある実施形態では、治療を開始するために、患者Ｐが、カセット４２を循環装置の中に装填し、無作為または指定順序で、（ｉ）循環装置２０上に加熱器／混合バッグ６２を設置し、（ｉｉ）上流水ライン区画６４ａを浄水器２１０の水出口コネクタ２２８に接続し、（ｉｉｉ）排出ライン５６を浄水器２１０の排出コネクタ２１８に接続し、（ｉｖ）第１のカセット濃縮物コネクタ８０ａを第１のコンテナ濃縮物コネクタ８０ｂに接続し、（ｖ）第２のカセット濃縮物コネクタ８２ａを第２のコンテナ濃縮物コネクタ８２ｂに接続する。本時点で、患者コネクタ５２は、依然として、キャップを付けられている。いったん新鮮透析液が調製および検証されると、無菌の滅菌グレードフィルタ１００を含む、患者ライン５０が、新鮮透析液をプライミングされ、その後、患者Ｐが、治療のために患者ラインコネクタ５２を移送セット５４に接続してもよい。上記のステップはそれぞれ、ビデオモニタ３２においてグラフィックで図示される、および／またはスピーカ３４からの音声ガイダンスを介して提供されてもよい。

【0092】

使い捨てセット４０に関して、カセット４２の剛性部分は、例えば、非晶質構造の熱オレフィンポリマー（「ＴＯＰＡＳ」）である、環状オレフィンコポリマー（「ｃｏｃ」）から作製されてもよい。カセット４２の可撓性膜は、例えば、コポリエーテルエーテル（「ＰＣＣＥ」）から作製されてもよく、１つ以上の層であってもよい。管類またはラインのうちのいずれかは、例えば、ポリ塩化ビニル（「ＰＶＣ」）から作製されてもよい。コネクタのうちのいずれかは、例えば、アクリロニトリルブタジエンスチレン（「ＡＢＳ」、例えば、加熱器／混合バッグまたはコンテナ６２のコネクタ７０および／または下記に議論される濃縮物コネクタ８０ａ、８０ｂ、８２ａ、８２ｂに関して）、アクリル（例えば、排出ラインコネクタ５８に関して）、またはＰＶＣ（例えば、水ラインコネクタ６８に関して）から作製されてもよい。下記に議論される加熱器／混合バッグまたはコンテナ６２等のバッグまたはコンテナのうちのいずれかが、ＰＶＣから作製されてもよい。上記の構成要素のうちのいずれかに関する材料は、経時的に変更されてもよい。無菌の滅菌グレードフィルタ１００のための筐体は、上記に列挙される材料のうちのいずれかから作製されてもよい。

【0093】

制御ユニット２２は、循環装置２０に１つ以上の混合作用を実施させ、治療のために適切かつ均質に透析液を混合することに役立つようにプログラムされてもよい。例えば、流体ポンプチャンバ４４のうちのいずれかが、加熱器／混合バッグ６２からのある量の混合流体（例えば、第１および第２の濃縮物８４ａ、８４ｂおよび精製水の一方または両方から作製される）をポンプチャンバの中に引き込ませ、そのような混合物を加熱器／混合バッグ６２に返流させ、本手順を複数回繰り返させられてもよい（混合シーケンスまたは「ワッフリング」として本明細書に説明される）。特に、混合シーケンスを実施するために、ある実施形態における制御ユニット２２は、循環装置２０に、加熱器／混合ライン６０および加熱器／混合バッグ６２への流体弁チャンバ４６を除く、カセット４２における全ての流体弁チャンバ４６を閉鎖させる。流体ポンプチャンバ４４は、連続的に繰り返しストロークされ、（ｉ）加熱器／混合バッグ６２からポンプチャンバの中に精製水および濃縮物の可能性として混合されていない流体の組み合わせを引動し、それに続いて、（ｉｉ）ポンプチャンバから加熱器／混合バッグ６２に戻るように、混合された精製水および濃縮物を押動し、（ｉｉｉ）（ｉ）および（ｉｉ）を少なくとも１回繰り返す。制御ユニット２２は、両方とも同時に引動および押動するようにともに、または一方のポンプチャンバ４４が、加熱器／混合バッグ６２から引動する一方で、他方のポンプチャンバ４４が、加熱器／混合バッグ６２まで押動し、加熱器／混合ライン６０内で乱流を生成するように交互に、流体ポンプチャンバ４４および関連付けられる弁４６をストロークするようにプログラムされてもよい。

【0094】

カセット４２および加熱器／混合ライン６０とともに動作可能なコンテナまたはバッグ６２を提供することは、蓄水器６６からの精製水および第１および第２の濃縮物コンテナ８４ａおよび８４ｂからの濃縮物が、コンテナまたはバッグに進入する前に少なくとも部分的に混合することを可能にする。しかしながら、カセット４２が提供されない場合でさえも、精製水および少なくとも１つの濃縮物は、コンテナまたはバッグに到達することに先立って、加熱器／混合ライン６０内で部分的に混合するであろう。
（患者ラインフィルタ）

【0095】

ここで図３を参照すると、患者への使用時点においてオンラインで混合される新鮮透析液および患者から戻る使用済み透析液によってとられる流路を示す、患者ラインの無菌の滅菌グレードフィルタ１００の実施形態の概略図が、図示される。ある実施形態では、循環装置２０の制御ユニット２２が、使い捨てカセット４２の流体ポンプチャンバ４４および流体弁チャンバ４６に、図３の右から左に、かつカセット４２から患者Ｐに陽圧下で新鮮透析液を圧送させる。循環装置２０の制御ユニット２２は、使い捨てカセット４２の流体ポンプチャンバ４４および流体弁チャンバ４６に、図３の左から右に、かつ患者Ｐからカセット４２に陰圧流体下で使用済み透析液を圧送させる。

【0096】

患者ラインの無菌の滅菌グレードフィルタ１００は、フィルタ筐体１０２を含み、そのいずれか１つ以上の構成要素は、上記に列挙される材料のうちのいずれかから作製されてもよく、１つ以上の成型された、例えば、射出成型された部品から作製されてもよい。図示される実施形態では、筐体１０２は、第１のポートキャップ１０６および第２のポートキャップ１１２によって２つの端部においてシールされる、伸長エンクロージャ１０４を含む。第１のポートキャップ１０６が、第１のポート１０８を含み、第１のマニホールドまたは開放面積１１０を画定する一方で、第２のポートキャップ１１２は、第２のポート１１４を含み、第２のマニホールドまたは開放面積１１６を画定する。第１および第２のポート１０８および１１２は、圧縮継手（ポートが圧縮コネクタを有する）、ホース返し継手（ポートがホース返しを有する）、ルアー接続（ポートがオス型またはメス型ルアーコネクタを有する）、患者ライン継手の伸張（ポートの外径が患者ライン５０の区画の内径よりも大きい）、またはそれらの組み合わせを介して、患者ライン５０の区画に密閉状態で接続するように構成されてもよい。

【0097】

図３は、一実施形態におけるフィルタ筐体１０２が、使用済み透析液経路１１８を形成し、新鮮透析液経路１２０を収納することを図示する。第１のマニホールドまたは開放面積１１０および第２のマニホールドまたは開放面積１１６は、新鮮および使用済み透析液の両方を受容することができる。右を指し示す矢印を伴う線が、使用済み透析液経路１１８を通して流動する使用済み透析液を示す一方で、左を指し示す矢印を伴う線は、新鮮透析液経路１２０を通して流動する新鮮透析液を示す。図示されるような新鮮透析液経路１２０は、第１の上側分岐１２２および第２の下側分岐１２４に分割する。下記にさらに詳細に図示されるように、新鮮透析液は、第１の上側分岐１２２から、第１のフィルタ膜および内側グリッドによって生成される複数の略平行通路を通して、新鮮透析液経路１２０の内部領域１２６の中に下向きに流動する。同様に、新鮮透析液は、第２の下側分岐１２４から、第２のフィルタ膜および内部グリッドによって生成される複数の略平行通路を通して、新鮮透析液経路１２０の内部領域１２６の中に上向きに流動する。

【0098】

第１のポートキャップ１０６は、構造にシールされ、新鮮透析液経路１２０を形成する、第１の一方向弁１５０ａを収納する。第２のポートキャップ１１２は、フィルタ筐体１０２の伸長エンクロージャ１０４にシールされ、図示される実施形態では、使用済み透析液経路１１８を形成する、第２の一方向弁１５０ｂを収納する。第１および第２の一方向弁１５０ａおよび１５０ｂは、シリコーンまたは上記に列挙される可撓性材料のうちのいずれか等の医学的に安全なゴムまたはプラスチックから作製されてもよい。第１および第２の一方向弁１５０ａおよび１５０ｂは、例えば、ダックビル逆止弁であってもよい。

【0099】

図３に図示されるように、第１の一方向弁１５０ａは、ポンプカセット４２によって新鮮透析液経路１２０を通して送達される新鮮透析液の陽圧下で開放するように、配向される。一方向弁１５０ａから退出する新鮮透析液は、第１のポートキャップ１０６の第１のポート１０８および患者ライン５０の一区画を通して患者Ｐまで流動する。しかしながら、一方向弁１５０ａの配向は、弁１５０ａが、ポンプカセット４２からの陰圧下で閉鎖され、第１のポートキャップ１０６の第１のポート１０８を介してフィルタ１００の中に使用済み透析液を引動するようなものである。このように、使用済み透析液は、新鮮透析液経路１２０に進入し、フィルタ膜に接触することを防止され、これは、使用済み透析液を濾過することが使用済み透析液から汚染物質を除去し、フィルタ膜を塞ぎ、汚染物質を新鮮流体の次のサイクルの中に再導入し得るため、望ましい。

【0100】

図３にさらに図示されるように、第２の一方向弁１５０ｂは、ポンプカセット４２によって使用済み透析液経路１１８を通して引動される使用済み透析液の陰圧下で開放するように、配向される。一方向弁１５０ｂから退出する使用済み透析液は、第２のポートキャップ１１２の第２のポート１１４および患者ライン５０の一区画を通して使い捨てカセット４２まで流動する。しかしながら、一方向弁１５０ｂの配向は、弁１５０ｂが、ポンプカセット４２からの陽圧下で閉鎖され、第２のポートキャップ１１２の第２のポート１１４を介してフィルタ１００の中に新鮮透析液を押動するようなものである。このように、全ての新鮮透析液は、その濾過膜を含む、新鮮透析液経路１２０を通して進行することを余儀なくされる。

【0101】

ここで図４を参照すると、患者ラインの無菌の滅菌グレードフィルタ１００が、より詳細に図示される。ここでは、断面が、患者ライン５０、フィルタ筐体１０２、使用済み透析液経路１１８、新鮮透析液経路１２０、第１のポートキャップ１０６、第２のポートキャップ１１２、および一方向弁１５０ａおよび１５０ｂを通してとられる。上記に議論されるように、フィルタ筐体１０２は、一実施形態では、使用済み透析液経路１１８を画定し、一方向弁１５０ｂを保持する。図４では、第２のポートキャップ１１２はまた、フィルタ筐体１０２と形成される、またはそれにシールされてもよい。本明細書で参照されるように、「～にシールされる」は、「～に接着される」、「～に超音波で溶接される」、「～に溶剤結合される」、「～に機械的にシールされる」、またはそれらの任意の組み合わせを意味し得るが、そうする必要はない。

【0102】

図４は、一実施形態では、フィルタ膜および一方向弁１５０ａが、フィルタ筐体１０２内に位置し、それにシールされる膜筐体１３０によって保持され得ることを図示する。膜筐体１３０は、本明細書に議論される材料のうちのいずれかから作製されてもよく、１つ以上の部品に成型、例えば、射出成型されてもよく、本明細書に説明される技法のうちのいずれかを介して、フィルタ筐体１０２および第１のポートキャップ１０６にシールされてもよい。図示される実施形態では、第１のポートキャップ１０６は、膜筐体１３０にシールされる。代替実施形態では、ポートキャップ１０６は、膜筐体１３０と形成されてもよい。

【0103】

図４の図示される実施形態では、両方のフィルタ筐体１０２および膜筐体１３０は、新鮮透析液経路１２０を形成することに関わる。新鮮透析液経路１２０の上側分岐１２２は、フィルタ筐体１０２の上側壁１２８ａと膜筐体１３０（下記に図示されるように上側フィルタ膜を収納する）の上側壁との間に位置する。新鮮透析液経路１２０の下側分岐１２４は、フィルタ筐体１０２の分割壁１２８ｂと膜筐体１３０（下記に図示されるように下側フィルタ膜を収納する）の下側壁との間に位置する。新鮮透析液経路１２０の内部領域１２６は、膜筐体１３０内に位置する。

【0104】

図４は、一方向弁１５０ａおよび１５０ｂの構造および配向をより詳しく図示する。一方向弁１５０ａは、膜筐体１３０にシールされる、例えば、接着される、および／または膜筐体１３０と第１のポートキャップ１０６との間に圧着されてもよい。図示される実施形態では、一方向弁１５０ａは、ポンプカセット４２によって提供される新鮮透析液の陽圧が、逆止弁の内側からスリットを開放するように、かつ使用済み透析液を圧送するカセット４２からの陰圧が、スリットを開放することができないように、そのスリット付きダックビルが患者Ｐに向かって角度を付けられた、ダックビル逆止弁である。一方向弁１５０ｂは、フィルタ筐体１０２にシールされる、例えば、接着される、および／または図示されるようにフィルタ筐体１０２と第２のポートキャップ１１４との間に圧着されてもよい。図示される実施形態では、一方向弁１５０ｂはまた、ポンプカセット４２によって提供される使用済み透析液の陰圧が、逆止弁の外側からスリットを開放するように、かつ新鮮透析液を圧送するカセット４２からの陽圧が、スリットを開放することができないように、そのスリット付きダックビルが代わりにポンプカセット４２に向かって角度を付けられた、ダックビル逆止弁である。

【0105】

図４はまた、フィルタ筐体の伸長エンクロージャ１０４が、１つ以上の疎水性（空気を通過させるが液体を留保する）通気孔１５２を含み、例えば、それにシールされ得ることも図示する。疎水性通気孔１５２は、例えば、プライミングの間に、かつ治療に先立って、空気が無菌の滅菌フィルタ１００から逃散することを可能にする。無菌の滅菌フィルタ１００から空気を除去することは、空気が患者Ｐに到達することを防止することに役立つ。空気除去はまた、親水性膜１４０および１４２を保護することにも役立つ。

【0106】

ここで図５を参照すると、膜筐体１３０は、フィルタ筐体１０２が切り離された状態でより詳細に示される。膜筐体１３０は、上記に議論される技法のいずれかを介してフィルタ筐体１０２および第１のポートキャップ１０６にシールされるように定寸および配列される、搭載アーム１３２を含む。搭載アーム１３２はまた、一方向弁１５０ａにシールされる、例えば、接着されるように定寸および配列される。搭載アーム１３２は、図６に関連して下記により詳細に示される、グリッド筐体１３４まで延在する。図５では重要なこととして、グリッド筐体１３４は、上側および下側（第１および第２の）フィルタ膜１４０および１４２にシールされるものとして図示される。第１の上側膜１４０が、第１の上側分岐１２２を通して下向きに流動する新鮮透析液を濾過する一方で、第２の下側膜１４２は、第２の下側分岐１２４を通して上向きに流動する新鮮透析液を濾過する。

【0107】

フィルタ膜１４０および１４２はそれぞれ、一実施形態では、親水性膜である。親水性膜は、一般に、液体水が膜の片側から反対側に通過することを可能にし、適切に湿潤されたときに、そのような通過から空気を遮断する。フィルタ膜１４０および１４２の細孔径は、例えば、０．１または０．２ミクロン等の１ミクロン未満であり得る。本細孔径は、新鮮透析液を作製するために使用される精製水、新鮮透析液を作製するために使用される濃縮物、および／または精製水または濃縮物を患者Ｐに搬送する使い捨てセットの任意の部分のうちのいずれかから、新鮮透析液内の任意の残存する汚染物質または不純物を除去することに役立つ。

【0108】

ここで図６を参照すると、図５に関連して議論される膜筐体１３０は、膜筐体１３０の内側の新鮮透析液経路１２０の内部領域１２６が、視認され得るように、フィルタ膜１４０および１４２が除去されて、より詳細に図示される。特に、グリッド筐体１３４が、より詳細に図示される。グリッド筐体１３４は、本明細書に議論される好適な材料のうちのいずれかから作製（例えば、射出成型）されてもよい。図示される実施形態では、グリッド筐体１３４は、膜筐体１３０の搭載アーム１３２から延在する。グリッド筐体１３４は、グリッド筐体１３４を横断して延在し、フィルタ膜１４０および１４２を通して複数の流体チャネル１４４の中に流入した、濾過された透析液を分離し、新鮮透析液経路１２０の内部領域１２６を形成する、複数のバッフル１３６を含む。バッフル１３６は、薄いフィルタ膜１４０および１４２を支持し、所望の距離で膜を離間することに役立つ。

【0109】

それらの図示される分離された略平行関係でバッフル１３６を維持するために、複数の交差ブレース１３８が、提供され得る。交差ブレース１３８は、濾過された透析液が、バッフル１３６によって画定されるチャネル１４４に沿って、交差ブレースにわたって収集チャネル１４６まで流動することを可能にするように、定寸される（狭められる）。収集チャネル１４６は、ひいては、濾過された透析液を第１の一方向弁１５０ａに流し込み、その後、濾過された透析液は、本明細書に議論されたように、フィルタ１００から患者ライン５０の下流区画の中に退出する。

【0110】

本明細書に説明される本好ましい実施形態の種々の変更および修正が、当業者に明白であろうことを理解されたい。そのような変更および修正は、本主題の精神および範囲から逸脱することなく、かつその意図された利点を軽減することなく、行われることができる。したがって、そのような変更および修正は、添付される請求項によって網羅されることが意図される。例えば、流体ポンプチャンバ４４は、空気圧作動型ポンプチャンバまたは蠕動ポンプ管の一区分であってもよい。同様に、弁チャンバ４６は、空気圧で作動される、例えば、ボルケーノ弁である、またはピンチ弁によって作用される管類の区分であってもよい。同様に、ポンプおよび弁アクチュエータは、それぞれ、空気圧アクチュエータまたは電気機械アクチュエータ、例えば、蠕動ポンプアクチュエータおよびピンチ弁であってもよい。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【外国語明細書】