特開 2023-174596 経中隔組織穿刺装置、システム、及び方法

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公開特許公報(A)

(11)【公開番号】P2023174596

(43)【公開日】2023-12-07

(54)【発明の名称】経中隔組織穿刺装置、システム、及び方法

(51)【国際特許分類】

   A61B 18/12 20060101AFI20231130BHJP

【ＦＩ】

A61B18/12

【審査請求】未請求

【請求項の数】16

【出願形態】ＯＬ

【外国語出願】

(21)【出願番号】P 2023086013

(22)【出願日】2023-05-25

(31)【優先権主張番号】17/825,073

(32)【優先日】2022-05-26

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(71)【出願人】

【識別番号】511099630

【氏名又は名称】バイオセンス・ウエブスター・（イスラエル）・リミテッド

【氏名又は名称原語表記】Ｂｉｏｓｅｎｓｅ Ｗｅｂｓｔｅｒ （Ｉｓｒａｅｌ）， Ｌｔｄ．

(74)【代理人】

【識別番号】100088605

【弁理士】

【氏名又は名称】加藤 公延

(74)【代理人】

【識別番号】100130384

【弁理士】

【氏名又は名称】大島 孝文

(72)【発明者】

【氏名】アサフ・ゴバリ

(72)【発明者】

【氏名】アンドレス・クラウディオ・アルトマン

(72)【発明者】

【氏名】ライラ・マージアーノ

(72)【発明者】

【氏名】クリストファー・トーマス・ビークラー

【テーマコード（参考）】

4C160

【Ｆターム（参考）】

4C160KK03

4C160KK20

4C160KK32

4C160KK36

4C160KK37

(57)【要約】

【課題】組織穿刺システムを提供すること。
【解決手段】組織穿刺システムは、ガイドワイヤとハンドルとを含む。ガイドワイヤは、患者の器官に挿入され、器官の組織を、電源からの電気信号を伝導し、かつガイドワイヤの遠位表面と組織との間に誘導される電流を組織に印加することによって、穿刺するように構成されている。ハンドルは、（ｉ）電源とガイドワイヤの近位表面との間を電気的に接続し、かつ（ｉｉ）組織へ遠位表面を移動させるように構成されている。
【選択図】図１

【特許請求の範囲】

【請求項1】

組織穿刺システムであって、
ガイドワイヤであって、患者の器官に挿入され、前記器官の組織を、電源からの電気信号を伝導し、かつ前記ガイドワイヤの遠位表面と前記組織との間に誘導される電流を前記組織に印加することによって、穿刺するように構成されている、ガイドワイヤと、
ハンドルであって、（ｉ）前記電源と前記ガイドワイヤの近位表面との間を電気的に接続し、かつ（ｉｉ）前記組織へ前記遠位表面を移動させるように構成されている、ハンドルと、を備える、組織穿刺システム。

【請求項2】

第１の表面及び前記近位表面以外の前記ガイドワイヤの少なくとも一部分が、電気絶縁層でコーティングされている、請求項１に記載のシステム。

【請求項3】

前記ハンドルが、（ｉ）前記ハンドルの軸に沿って延在しており、前記ガイドワイヤの所与の部分を収容し、かつ前記所与の部分を前記ハンドルの外側表面から電気的に絶縁するように構成された内側中空管と、（ｉｉ）前記近位表面を、前記ハンドルと前記電源との間を電気的に結合するケーブルに固定するように構成された固定アセンブリと、を備える、請求項１に記載のシステム。

【請求項4】

前記固定アセンブリが、（ｉ）前記内側中空管の近位端に位置決めされ、かつ前記ケーブルに電気的に接続された制御可能な固定グリップと、（ｉｉ）前記制御可能な固定グリップを制御して前記ガイドワイヤの前記近位表面を把持及び解放するように構成された固定ノブと、を備える、請求項３に記載のシステム。

【請求項5】

前記制御可能な固定グリップが、前記ケーブルに電気的に接続され、かつ前記内側中空管の壁に対して移動されるように構成された１つ又は２つ以上の導電性プレートを備え、前記固定ノブが、前記１つ又は２つ以上の導電性プレートを、（ｉ）前記１つ又は２つ以上の導電性プレートと前記近位表面との間を結合するための第１の方向、及び（ｉｉ）前記１つ又は２つ以上の導電性プレートと前記近位表面との間を結合解除するための第２の方向に移動させるように構成されている、請求項４に記載のシステム。

【請求項6】

前記電気信号が、少なくとも１０００ボルトの電圧を含み、前記器官が、心臓を含み、前記組織が、前記心臓の第１の腔と第２の腔との間の中隔を含み、前記遠位表面を前記中隔上に配置し、前記電気信号を印加することに応答して、前記ガイドワイヤが、前記第１の腔と前記第２の腔との間の前記中隔に経中隔穿刺を実行するように構成されている、請求項１に記載のシステム。

【請求項7】

前記電気信号が、パルス不可逆電気穿孔法信号を含む、請求項６に記載のシステム。

【請求項8】

前記患者の皮膚に結合された不関電極を備えて、前記遠位表面と、前記患者の身体及び前記皮膚と、前記不関電極とを含む電気回路を形成し、前記電気信号が、単極信号を含む、請求項１に記載のシステム。

【請求項9】

前記電気信号が、単極パルス信号を含む、請求項６に記載のシステム。

【請求項10】

前記電気信号が、双極パルス信号を含む、請求項６に記載のシステム。

【請求項11】

経中隔穿刺システムを生成するための方法であって、前記方法は、
（ｉ）第１の表面部分及び近位表面部分と、（ｉｉ）前記第１の表面部分と前記近位表面部分との間の、電気絶縁層でコーティングされた追加部分と、を有する導電性ガイドワイヤの少なくとも一部を、ハンドルの内側中空管に挿入することと、
少なくとも遠位表面部分を前記ハンドルの遠位端の外に位置決めすることと、
前記近位表面部分と電源との間を電気的に結合することと、を含み、前記電源は、器官の組織に、前記遠位表面部分と前記組織との間に誘導される電流を印加するための電気信号を生成するように構成されている、方法。

【請求項12】

前記電気絶縁層を前記第１の表面部分及び前記近位表面部分から除去することを含む、請求項１１に記載の方法。

【請求項13】

前記ハンドルが、前記ハンドルと前記電源との間を電気的に結合するケーブルに前記近位表面を固定するように構成された固定アセンブリを備え、前記内側中空管が、前記ハンドルの軸に沿って延在しており、前記ガイドワイヤの少なくとも前記近位表面部分を収容し、かつ少なくとも前記近位表面部分を前記ハンドルの外側表面から電気的に絶縁するように構成されている、請求項１１に記載の方法。

【請求項14】

前記固定アセンブリが、（ｉ）前記内側中空管の近位端に位置決めされ、かつ前記ケーブルに電気的に接続された制御可能な固定グリップと、（ｉｉ）前記制御可能な固定グリップを制御して前記ガイドワイヤの前記近位表面を把持及び解放するように構成された固定ノブと、を備える、請求項１３に記載の方法。

【請求項15】

前記制御可能な固定グリップが、前記ケーブルに電気的に接続され、かつ前記内側中空管の壁に対して移動されるように構成された１つ又は２つ以上の導電性プレートを備え、（ｉ）前記近位表面部分と前記電源との間を電気的に結合することが、前記１つ又は２つ以上の導電性プレートを第１の方向に移動させることを含み、（ｉｉ）前記近位表面部分と前記電源との間を電気的に結合解除することが、前記１つ又は２つ以上の導電性プレートを第２の方向に移動させることを含む、請求項１４に記載の方法。

【請求項16】

前記電源が、少なくとも１０００ボルトの電圧を有するパルス不可逆電気穿孔法信号を生成するように構成されている、請求項１１に記載の方法。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本開示は、概して、医療デバイスに関し、具体的には、いくつかの実施例では、ガイドワイヤを使用したパルス高電圧電気信号の印加によるものを含む、組織に経中隔孔を形成するための方法及びシステムに関する。

【背景技術】

【0002】

身体組織に孔を形成するための様々な技術が公開されている。

【0003】

例えば、米国特許第６，５６５，５６２号は、近位端及び遠位端を含むガイドワイヤを記載しており、遠位端は、ＲＦ電流が印加されるときに穿孔を作り出し、ＲＦ電流が印加されないときに穿孔が作り出されるのを防止するための導電性の露出した先端を含む。

【0004】

以下の本開示の実施例の詳細な説明を図面と一緒に読むことで、本開示のより完全な理解が得られるであろう。

【図面の簡単な説明】

【0005】

【図1】本開示の一実施例による、カテーテルベースの位置追跡及びアブレーションシステムの概略描写図である。

【図2】本発明の一実施例による、図１のガイドワイヤ上に装着されたハンドルの概略断面図である。

【図3】本開示の一実施例による、患者の心臓に経中隔孔を形成するための方法を概略的に示すフローチャートである。

【図4】本開示の一実施例による、図２の経中隔穿刺システムを使用する方法を概略的に示すフローチャートである。

【発明を実施するための形態】

【0006】

概説
いくつかの医療処置は、組織穿刺を必要とする。例えば、心臓の左心房の組織アブレーションでは、カテーテルが右心房に挿入され、小さな外科的通路が心房中隔に形成され、それを通してカテーテルを左心房に直接送り込むことができる。原理的には、カテーテル（又は別のカテーテル）の鋭利な遠位端を使用して中隔に孔を切断することが可能であるが、そのような切断は、処置を複雑にする場合があり、安全性の問題を引き起こす場合がある。例えば、（ｉ）孔の位置が不正確である（例えば、必要とされる点ではなく組織の最も弱い点に形成される）場合、医師は、計画された経路よりも長くカテーテルをナビゲートしなければならない場合があり、（ｉｉ）計画された孔よりも大きい孔は、患者の心臓の安全性を危険にさらす場合がある。

【0007】

以下に記載の本開示の実施例は、取り付け可能なハンドルをガイドワイヤに装着することを使用して組織穿刺を改善するための方法及びシステムを提供し、ハンドルは、ガイドワイヤの先端が、穿孔されることが意図される組織の表面上の事前定義された位置に電流を印加することを可能にするために、電気信号発生器への電気接続を作り出す。

【0008】

いくつかの実施例では、患者の心臓の組織を穿刺するためのシステムは、（ｉ）少なくとも約１０００Ｖ、本実施例では約１２００Ｖ～２０００Ｖの電圧を有する電気パルスを印加するように構成された電気信号発生器と、（ｉｉ）以下、詳細に記載され、かつ電気信号発生器に（例えば、ケーブルを介して）接続されたガイドワイヤを備えるカテーテルと、（ｉｉｉ）本明細書で不可逆電気穿孔法（irreversible electroporation、ＩＲＥ）信号と呼ばれる単極パルスフィールドアブレーション信号及び／又は電界をガイドワイヤと不関電極との間に印加することによって誘導される電流を使用して組織穿刺を穿孔するために患者の皮膚（例えば、患者の胴体）に取り付けられたパッチ電極（本明細書では不関電極とも呼ばれる）と、を備える。

【0009】

いくつかの実施例では、カテーテルは、ガイドワイヤを備え、ガイドワイヤは、患者の器官（例えば、心臓）に挿入され、心臓の組織を、電気信号発生器からの単極ＩＲＥ信号を伝導し、かつガイドワイヤの遠位表面と組織との間に誘導される電流を組織に印加することによって、穿刺するように構成されている。

【0010】

いくつかの実施例では、カテーテルはハンドルを備え、ハンドルは、（ｉ）電気信号発生器とガイドワイヤの近位表面との間を電気的に接続し、かつ（ｉｉ）穿孔されることが意図される組織へガイドワイヤの遠位表面を移動させるように構成されている。

【0011】

いくつかの実施例では、ガイドワイヤは、（ｉ）電気信号発生器に電気的に接続し、かつ（ｉｉ）組織に電流を印加するために遠位表面及び近位表面から除去される電気絶縁層でコーティングされている。

【0012】

いくつかの実施例では、ハンドルは、（ｉ）ハンドルの軸（例えば、長手方向軸）に沿って延在しており、ガイドワイヤの所与の部分を収容し、かつ所与の部分をハンドルの外側表面から電気的に絶縁するように構成された内側中空管と、（ｉｉ）ガイドワイヤの近位表面を、ハンドルと電気信号発生器との間に電気的に結合されたケーブルに固定するように構成された固定アセンブリと、を備える。

【0013】

いくつかの実施例では、固定アセンブリは、（ｉ）内側中空管の近位端に位置決めされ、かつケーブルに電気的に接続された制御可能な固定グリップと、（ｉｉ）制御可能な固定グリップを制御してガイドワイヤの近位表面を把持及び解放するように構成された固定ノブと、を備える。本実施例では、ノブは、長手方向軸を中心に回転可能であり、（ｉ）固定グリップをガイドワイヤの近位表面に締め付けるために第１の方向（例えば、時計回り）に回転されるときに、把持を行い、（ｉｉ）第２の反対方向（例えば、反時計回り）に回転されるときに、固定アセンブリからの近位表面の解放を行うように構成されている。本実施例では、制御可能な固定グリップは、ガイドワイヤの近位表面を把持して電気的に接続するために内側中空管の壁に対して移動するように構成された１つ又は２つ以上の導電性プレートを備える。

【0014】

いくつかの実施例では、ガイドワイヤの遠位表面は、非外傷性先端を有するカテーテルのシースに挿入される。医療処置中、医師は、心臓の第１の腔と第２の腔との間（例えば、右心房と左心房との間）の中隔の表面に向かってガイドワイヤを移動させる。続いて、医師は、ガイドワイヤの遠位表面をシースから延出し、遠位表面を、中隔表面上の穿刺されることが意図される位置に、又は中隔の表面に近接して配置する。遠位表面を中隔上に配置し、ＩＲＥ信号を印加することに応答して、ガイドワイヤは、電流を印加し、右心房と左心房との間の中隔に経中隔穿刺を実行するように構成されている。いくつかの実施例では、ガイドワイヤは、シースの拡張器内に埋め込まれたままであってもよい。拡張器は、中隔に対して配置されてもよく、エネルギーは、ガイドワイヤによって中隔に直接接触することなく、拡張器内の生理食塩水を通して送達されてもよい。

【0015】

開示されるシステム、方法、及び装置は、既知の従来の外傷性針及びＲＦ針又はガイドワイヤと比較して、非熱パルス電流を使用した組織穿刺を可能にし、これは、精度を改善し、組織テンティングの量を低減し、中隔に形成される経中隔孔のサイズを改善し、中隔を穿刺するために必要とされる時間を低減し、全てが、ＩＲＥアブレーション処置の文脈において適用される実施例において、より少ない交換を伴うより合理化された処置を可能にする。

【0016】

本明細書に開示される特定の実施例は、高電圧パルス電圧（ＩＲＥ）信号の使用に特に言及するが、本明細書に開示されるハンドル装置は、代替として、ＲＦ信号を生成するように構成された電気シグネチャ発生器（ＲＦ発生器と称されることもある）からのＲＦ信号の印加によって経中隔穿刺を可能にするように、利用可能なガイドワイヤに装着されてもよいことに留意する。パルス高電圧ＩＲＥ発生器か、若しくはＲＦ発生器か、又はそれらの組み合わせかの選択は、医師の好み及び／又は経中隔アクセスを必要とする処置の治療段階（例えば、左心房におけるアブレーション）のために選択されたモダリティに依存してもよく、その結果、単一の発生器が、処置の経中隔穿刺及びアブレーション段階の両方に使用され得ることが予想される。

【0017】

システムの説明
図１は、本開示の一実施例による、カテーテルベースの位置追跡及びアブレーションシステム２０の概略描写図である。

【0018】

いくつかの実施例では、システム２０は、心臓手術を実行するように構成された心臓カテーテル２２と、制御コンソール２４とを備える。本明細書に記載の実施例では、カテーテル２２は、電気解剖学的信号を感知すること、及び／又は心臓２６内の組織のアブレーションなど、任意の好適な治療目的及び／又は診断目的で使用され得る。本開示の文脈及び特許請求の範囲では、「アブレーション」という用語は、高周波（radiofrequency、ＲＦ）アブレーション処置、又はＲＦアブレーションとは異なる不可逆電気穿孔法（ＩＲＥ）処置を指す。ＩＲＥは、例えば、高電圧印加パルスを使用して組織細胞をアブレーションすることによって不整脈を治療するために使用され得る。細胞破壊は、膜内外電位差が閾値を超えて細胞死及び損傷の形成をもたらす場合に生じる。ＩＲＥベースのアブレーション処置では、高電圧単極又は双極電気パルスが、アブレーションされるべき組織と接触する１つ又は２つ以上の電極に印加され、心臓２６内の標的場所に損傷を形成し、それによって、心臓内の不整脈を治療するようにする。ＩＲＥ処置の一例は、例えば、米国特許出願公開第２０２２／００３１３８５号として公開された米国特許出願第１６／９４０，７６７号に記載されており、その全体が本明細書に組み込まれる。カテーテル２２の構造及び機能は、以下、詳細に記載される。

【0019】

いくつかの実施例では、コンソール２４は、カテーテル２２を介して信号を受信し、かつ本明細書に記載のシステム２０の他の構成要素を制御する、好適なフロントエンド回路及びインターフェース回路を有するプロセッサ３３、典型的には汎用コンピュータを備える。コンソール２４は、プロセッサ３３から心臓２６のマップ２７などの画像表示項目及び／又はテキスト表示項目を受信して、マップ２７に表示するように構成されているユーザディスプレイ３５を更に備える。

【0020】

いくつかの実施例では、マップ２７は、任意の好適な技術を使用して生成された任意の好適な種類の三次元（three-dimensional、３Ｄ）解剖学的マップを備えてもよい。例えば、解剖学的マップは、好適な医療撮像システムを使用することによって生成された解剖学的画像を使用して、又はＢｉｏｓｅｎｓｅ Ｗｅｂｓｔｅｒ Ｉｎｃ．（Ｉｒｖｉｎｅ，Ｃａｌｉｆ．）によって製造されているＣＡＲＴＯ（商標）システムで利用可能な高速解剖学的マッピング（fast anatomical mapping、ＦＡＭ）技術を使用して、又は任意の他の好適な技術を使用して、若しくは上記の任意の好適な組み合わせを使用して、生成されてもよい。

【0021】

いくつかの実施例では、コンソール２４は、ＣＡＲＴＯ（商標）の障害及び／又は特定の電極のペーシングの障害の場合に記録するように構成された記録ユニット３８を備える。コンソール２４は、患者インターフェースユニット（patient interface unit、ＰＩＵ）４４を備え、このＰＩＵは、取得及び処理される場所及び心電図（electrocardiogram、ＥＣＧ）信号を示す信号を生成し、コンソール２４とシステム２０の複数のエンティティ（例えば、カテーテル２２）との間で信号を交換するように構成されている。

【0022】

ここで、挿入図２３を参照する。いくつかの実施例では、アブレーション処置を実行する前に、医師３０は、心臓２６内の対象とする組織の電気解剖学的（electro-anatomical、ＥＡ）マッピングを実行するように、テーブル２９上に横たわる患者２８の血管系を通って１つ又は２つ以上のカテーテルを挿入する。ＥＡマッピングに基づいて、医師３０は、ＲＦアブレーション又はＩＲＥ処置を計画する。

【0023】

いくつかの実施例では、カテーテル２２は、ガイドワイヤ６６と、遠位端アセンブリ４０と、を備え、バルーンの表面上に配設された複数のアブレーション電極を有するバルーンカテーテルなどである。この実施例では、医師３０は、心臓２６の左心房５７の表面上の意図された場所でＩＲＥ処置を行うことを意図している。臨床的考慮のために、この処置は、（ｉ）患者２８の血管系を通した、心臓２６の右心房５３へのガイドワイヤ６６の挿入、（ｉｉ）右心房５３と左心房５７との間の中隔５５における孔５４（本明細書において経中隔孔とも呼ばれる）を穿刺すること、（ｉｉｉ）ガイドワイヤ６６を、孔５４を通して左心房５７における意図された場所へと通すこと、（ｉｖ）バルーンをガイドワイヤ６６に沿って左心房５７における意図された位置へと移動させること、及び（ｖ）バルーンを意図された組織と接触させて配置し、ＩＲＥ信号を組織に印加することによって、ＩＲＥ処置を行うことを必要とすることに留意する。

【0024】

いくつかの実施例では、孔５４の穿刺は、ガイドワイヤ６６、又は同じカテーテル若しくは右心房５３に挿入された別のカテーテルの任意の他のガイドワイヤを使用して実行されてもよい。本実施例では、ガイドワイヤ６６は、任意の好適な既製のガイドワイヤを備え、Ｂｏｓｔｏｎ Ｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ（Ｍａｒｌｂｏｒｏｕｇｈ，Ｍａｓｓａｃｈｕｓｅｔｔｓ）によって生成されるガイドワイヤのＡｍｐｌａｔｚファミリーから選択されるガイドワイヤなどである。例えば、Ａｍｐｌａｔｚ Ｓｕｐｅｒ Ｓｔｉｆｆ（商標）ガイドワイヤは、中隔５５に孔５４を穿刺するために、本明細書に記載及び特許請求の範囲に記載のシステム、装置、及び方法論と併せて、新規方式で使用されてもよい。ガイドワイヤ６６の構造及び機能、並びに穿刺プロセスは、以下の図２及び図３において詳細に記載される。他の実施例では、ガイドワイヤ６６は、任意の他の好適なタイプのガイドワイヤを備え得る。

【0025】

ここで、再び図１の全体図を参照する。いくつかの実施例では、カテーテル２２の近位端は、心臓２６の組織から感知電極（図示せず）によって感知された心電図（ＥＣＧ）信号と、ＥＡマッピングを行うための位置信号（以下で説明する）とをプロセッサ３３に転送するために、とりわけＰＩＵ４４のインターフェース回路（図示せず）に接続される。

【0026】

いくつかの実施例では、ＰＩＵ４４は、電気信号発生器４９などの電源に接続され、電源は、ＰＩＵ４４のハウジング内にパッケージングされる。代替的な実施例では、電気信号発生器は、ＰＩＵ４４のハウジングの外部にあってもよく、好適なケーブルを使用してＰＩＵ４４に電気的に接続されてもよい。

【0027】

いくつかの実施例では、電気信号発生器４９は、少なくとも１０００Ｖ、この実施例では、約１２００Ｖ～２０００Ｖの電圧を有する単極パルス電気信号を印加するように構成されている。いくつかの実施例では、システム２０は、本明細書においてパッチ電極とも呼ばれる不関電極４８を備え、この不関電極は、患者２８の皮膚（例えば、患者の胴の裏側）に取り付けられ、ケーブル２１を介してＰＩＵ４４に電気的に接続される。便宜的には、好適な電気信号発生器は、ＩＲＥアブレーション処置を行うために使用されるものと同じであってもよい。これは、治療処置の経中隔アクセス及びアブレーション段階の各々のための別個の電気発生器の必要性を除去する。多くの好適な電気信号発生器のうちの１つが、Ｂｉｏｓｅｎｓｅ Ｗｅｂｓｔｅｒ Ｉｓｒａｅｌ Ｌｔｄ．に譲渡された「Ｐｕｌｓｅ Ｇｅｎｅｒａｔｏｒ ｆｏｒ Ｉｒｒｅｖｅｒｓｉｂｌｅ Ｅｌｅｃｔｒｏｐｏｒａｔｉｏｎ」と題する米国特許出願公開第２０２１０１６１５９２（Ａ１）号によって開示されている。更に、この実施例では、単極パルス信号が記載されているが、他の実施形態は、特に、例えば、ガイドワイヤ又は針が１つ又は２つ以上の遠位電極対を装備し得る場合、双極パルスを利用し得る。

【0028】

いくつかの実施例では、システム２０は、ガイドワイヤ６６と不関電極４８との間に約１２００Ｖ、又は１８００Ｖ、又は２０００Ｖ（又は任意の他の高電圧）を有する１つ又は２つ以上の単極パルス不可逆電気穿孔法（ＩＲＥ）信号を印加することによって誘導される電気を使用して、中隔５５の組織を穿刺するように構成されている。穿刺構成要素及びプロセスは、以下の図２においてより詳細に記載される。本明細書において使用される場合、高電圧は、少なくとも約１０００Ｖである。

【0029】

本開示の文脈において及び特許請求の範囲において、任意の数値又は数値の範囲について用いられる「約」又は「およそ」という用語は、構成要素の部分又は構成要素の集合が、本明細書において述べるその意図された目的に沿って機能することを可能とする、好適な寸法の許容誤差を示すものである。

【0030】

いくつかの実施例では、孔５４を形成し、遠位端アセンブリ４０を左心房５７内の標的場所に挿入した後、医師３０は、バルーンのアブレーション電極を標的場所と接触させて配置し、ＩＲＥ信号又はＲＦアブレーション信号などの電気信号を標的場所に印加し得る。

【0031】

いくつかの実施例では、システム２０は、ガイドワイヤに取り付けられ、電気信号発生器への電気的接続を作り出すように構成された取り付け可能なハンドル３２を備えて、ガイドワイヤが、医師３０によって、（ｉ）ガイドワイヤ６６を右心房５３内に誘導し、（ｉｉ）中隔５５に孔５４を生成し、（ｉｉｉ）ガイドワイヤ６６を左心房５７内でＩＲＥ処置を行うための標的場所に誘導し、（ｉｖ）バルーンを左心房５７の表面上の標的場所に接触させて１つ又は２つ以上のＩＲＥ信号を標的場所に印加するために遠位端アセンブリ４０を移動させるために使用され得る。ハンドル３２の特徴は、以下、図２に詳細に記載される。いくつかの実施例では、ハンドルは、エンドユーザ（例えば、医療専門家）によってガイドワイヤ（本明細書において記載されるような一般的に利用可能なガイドワイヤを含むが、それに限定されない）に装着されて、ガイドワイヤの遠位表面と電気信号発生器との間に電気接続を形成することが可能であるように構成されてもよい。

【0032】

いくつかの実施例では、患者２８の血管系及び心臓２６内の遠位端アセンブリ４０の位置は、磁気位置追跡システムの位置センサ（図示せず）を使用して測定される。本実施例では、コンソール２４は、駆動回路４１を備えており、これは、テーブル２９に横たわっている患者２８の外部の既知の位置、例えば、患者の胴体の下に配置された磁場発生装置３６を駆動するように構成されている。位置センサは、遠位端に連結されており、磁界発生装置３６からの感知された外部磁界に応答して位置信号を発生するように構成されている。位置信号は、位置追跡システムの座標系におけるカテーテル２２の遠位端の位置を示す。

【0033】

この位置感知方法は、様々な医療用途において、例えば、Ｂｉｏｓｅｎｓｅ Ｗｅｂｓｔｅｒ Ｉｎｃ．（Ｉｒｖｉｎｅ，Ｃａｌｉｆ．）により製造されているＣＡＲＴＯ（商標）システムに実装されており、米国特許第５，３９１，１９９号、同第６，６９０，９６３号、同第６，４８４，１１８号、同第６，２３９，７２４号、同第６，６１８，６１２号、及び同第６，３３２，０８９号、国際公開第９６／０５７６８号、並びに米国特許出願公開第２００２／００６５４５５（Ａ１）号、同第２００３／０１２０１５０（Ａ１）号、及び同第２００４／００６８１７８（Ａ１）号に詳細に記載されている。

【0034】

いくつかの実施例では、位置追跡システムの座標系は、システム２０及びマップ２７の座標系と位置合わせされており、その結果、プロセッサ３３は、解剖学的マップ又はＥＡマップ（例えば、マップ２７）の上方に遠位端アセンブリ４０の位置を表示するように構成されている。

【0035】

いくつかの実施例では、プロセッサ３３は、典型的には、本明細書に記載の機能を実行するソフトウェアにプログラムされている汎用コンピュータを備える。このソフトウェアは、例えばネットワーク上で、コンピュータに電子形態でダウンロードしてもよく、その代わりに又は更に、磁気メモリ、光メモリ若しくは電子メモリなどの非一時的有形媒体に提供しかつ／又は格納してもよい。

【0036】

システム２０のこの特定の構成は、本開示の実施例によって対処される特定の問題を示し、そのようなシステムの性能を向上させる際のこれらの実施例の応用を実証するために、例として示されている。しかしながら、本開示の実施例は、この特定の種類の例示的なシステムに決して限定されるものではなく、本明細書に記載の原理は、他の種類の医療システムにも同様に適用されてもよい。

【0037】

ハンドルを装着し、ガイドワイヤを介してＩＲＥ信号を印加することによって誘導される電流を使用して心臓中隔を穿孔する。

【0038】

図２は、本開示の実施例による、中隔５５に孔５４を穿孔するために使用されるハンドル３２及びガイドワイヤ６６の概略断面図である。

【0039】

本開示の文脈及び特許請求の範囲において、少なくともハンドル３２、ガイドワイヤ６６及び電気信号発生器４９を含むアセンブリは、本明細書では、組織穿刺システム又は経中隔穿刺システムとも呼ばれる。

【0040】

いくつかの実施例では、ハンドル３２は、ハンドル３２の軸５９（例えば、長手方向軸）に沿って延在し、ガイドワイヤ６６の所与の部分６１を収容し、所与の部分６１をハンドル３２の外側表面６３から電気的に絶縁するように構成された内側中空管６０を備える。本実施例では、ガイドワイヤ６６は、ハンドル３２の開口部６２を通して内側中空管６０に挿入される。

【0041】

いくつかの実施例では、ハンドル３２は固定アセンブリ６９を備え、固定アセンブリ６９は、ガイドワイヤ６６の近位表面７７を、本明細書でケーブル５８と呼ばれる電気ケーブルに固定するように構成され、電気ケーブル５８は、カテーテル２２の編組に含まれ（したがって、上記の図１には示されていない）、ハンドル３２と電気信号発生器４９（上記の図１に示す）との間に電気的に結合される。有利なことに、この実施例では、開示された固定アセンブリは、ハンドル３２が従来のガイドワイヤ６６に着脱可能に取り付けられることを可能にし、経中隔穿刺のために導電性遠位先端９９に通電する目的で、ガイドワイヤが電気信号発生器４９に電気的に接続されることを可能にする。ハンドル３２がガイドワイヤ６６を接続する電気信号発生器は、医師によっていずれのモダリティが選択され得るかによらず、処置、例えば、ＩＲＥ又はＲＦアブレーションの治療段階の間、治療カテーテルに電気信号を提供するために、同じ発生器４９であり得る。代表的には、ガイドワイヤ６６は、ポリテトラフルオロエチレン（polytetrafluoroethylene、ＰＴＦＥ）、ポリウレタン、ポリエーテルブロックアミド（polyether block amide、ＰＥＢＡ）、又は生体適合性及び電気絶縁性の両方である任意の他の好適なタイプのコーティングフィルムなどであるが、これらに限定されない）電気絶縁フィルム６８でコーティングされる。

【0042】

いくつかの実施例では、電気絶縁フィルム６８は、ガイドワイヤ６６の遠位表面及び近位表面から除去される。より具体的には、ガイドワイヤ６６の近位表面７７及び遠位表面７８は、導電性であり、電気絶縁フィルム６８を除去した後、それらの表面は、近位表面７７が、本明細書に記載のように、固定アセンブリ６９を使用してケーブル５８に電気的に結合されるように露出される。ケーブル５８は、電気信号発生器４９とハンドル３２との間で約１２００Ｖ、又は１８００Ｖ、又は２０００Ｖ（又は、標的組織の不可逆的電気穿孔法を誘導するために任意の他の好適なもの、例えば、少なくとも１０００Ｖ）のＩＲＥパルスを伝導するように構成され、したがって、ハンドル３２は、医師３０が高電圧ＩＲＥパルスによって通電されることから保護するための電気絶縁カバー５６を備える。ハンドル３２は、ケーブル５８がガイドワイヤ６６の近位表面７７と接続する開口部７４を備える。いくつかの実施例では、供給されたガイドワイヤ６６は、遠位表面及び近位表面に絶縁フィルムを有していなくてもよく、したがって、除去ステップが省略されてもよいことに留意する。また、絶縁フィルムが存在する更に他の実施例では、固定アセンブリの伝導性プレートは、導電性鋭利部を備え得る。そのような実施例では、ねじアセンブリ７２を使用してハンドルを所定の位置にねじ込むことなどによってハンドルを取り付ける行為によって、鋭利物（図示せず）が絶縁フィルム６８を貫通し、ガイドワイヤがケーブル５８に接続され、最終的に電気信号発生器４９に接続されるようにする。

【0043】

いくつかの実施例では、固定アセンブリ６９は、（ｉ）内側中空管６０の近位端に位置決めされ、かつケーブル５８に電気的に接続された制御可能な固定グリップ７０と、（ｉｉ）固定グリップ７０を制御してガイドワイヤ６６の近位表面７７を把持及び解放するように構成された固定ノブ５２と、を備える。

【0044】

いくつかの実施例では、固定グリップ７０は、ケーブル５８に電気的に接続され、内側中空管６０の壁に対して移動されるように構成された１つ又は２つ以上の導電性プレートを備える。いくつかの実施例では、固定ノブ５２は、軸５９及び内側中空管６０の壁に対してプレートを移動させるように構成されたねじアセンブリ７２を備える。

【0045】

いくつかの実施例では、固定ノブ５２を第１の方向（例えば、時計回り）に回転させることに応答して、固定グリップ７０のプレートは、近位表面７７に向かって移動され、近位表面７７と結合され（すなわち、把持し）、それによって、ケーブル５８と近位表面７７との間を電気的に接続する。固定ノブ５２を第２の反対方向（例えば、反時計回り）に回転させることに応答して、固定グリップ７０のプレートは、近位表面７７から離れるように移動され、近位表面７７から結合解除され、それによって、ケーブル５８と近位表面７７との間を電気的に切断する。

【0046】

いくつかの実施例では、ガイドワイヤ６６は、患者２８の血管系内でその組織を切断することなく移動されるように構成された非外傷性遠位端（図示せず）を有するシース７１内に挿入される。上記の図１に記載されるように、医師３０は、シース７１内の遠位表面７８を、中隔５５に穿孔されることが意図される場所に向かって移動させ、その後、遠位表面７８を延在させ、ガイドワイヤ６６の遠位表面７８の遠位先端９９と不関電極４８（上記の図１に示される）との間に単極ＩＲＥ信号を印加することによって誘導される電流を、意図される場所に印加する。場合によっては、ＩＲＥ信号の印加は、誘導電流の近傍でプラズマ８８を生成してもよい。公知のガイドワイヤの遠位先端９９は、概して、電気的であり、したがって、本明細書に説明される方式で構成されるときに、パルス高電圧の印加のための電極としての役割を果たし得る。したがって、本明細書に記載のように構成されるときに、これは、典型的に必要とされる、経中隔穿刺デバイス（従来の鋭利又はＲＦ針ガイドワイヤであるかどうかにかかわらず）を挿入する追加の交換ステップを不要にし得る。

【0047】

いくつかの実施例では、例えばガイドワイヤ６６に結合された１つ又は２つ以上の位置センサ（図示せず）からの位置信号に基づいて、プロセッサ３３は、遠位表面７８及び／又は遠位先端９９の位置をマップ２７上に表示するように構成される。代替的に、ガイドワイヤ６６は、インピーダンスベースの場所感知を使用して表示されてもよい。そのような実施例では、医師３０は、遠位表面７８を中隔５５の表面上の所望の場所に誘導し、ガイドワイヤ６６へのＩＲＥ信号の印加に応答して誘導される電流が、中隔５５における所望の場所で組織の孔５４を穿刺する。遠位端アセンブリ４０を左心房５７に挿入するときに、カテーテル２２のあらゆる過剰な移動は、中隔５５の孔５４のサイズを増加させ得ることに留意する。したがって、バルーンを移動させて左心房５７内の標的組織をアブレーションする間、カテーテル２２の過剰な移動を低減するために、孔５４などの経中隔孔を正確な位置に形成することが重要である。更に、放電される単極パルス高電圧電流は、約１秒未満で中隔５５を穿刺することを可能にし、これは、針の鋭い縁を使用して中隔５５を切断すること、又はＲＦ針若しくはガイドワイヤによってＲＦ信号を印加することによって中隔５５を穿孔することよりも速い。より短い穿刺持続時間は、孔５４の質を改善し、穿刺プロセス中に心臓２６に引き起こされ得る損傷を低減し得ることに留意する。前述のように、開示される例示的なシステム及び方法は、アブレーション処置を行うために使用されるものと同じ電気信号発生器及びガイドワイヤを利用し得るため、従来の鋭利又はＲＦ針を挿入する別個のステップを要求する他の経中隔穿刺処置と比較して、より少ない交換が必要とされ得る。

【0048】

システム２０、ハンドル３２、及び遠位端アセンブリ６６のこの特定の構成は、本発明の実施例によって対処される特定の問題を例示するために、かつ組織穿刺、特に中隔の穿刺のために構成されているそのようなシステムの性能を向上させる際にこれらの実施例の適用を実証するために、例として示されている。しかしながら、本発明の実施例は、この特定の種類の例示的なシステム又はハンドルに決して限定されるものではなく、本明細書に記載の原理は、他の種類のハンドル、マニピュレータ、及び医療システムに同様に適用され得る。

【0049】

図３は、本開示の実施例による、心臓２６の中隔５５における孔５４のような中隔孔を穿刺するための方法を概略的に例示するフローチャートである。

【0050】

この方法は、不関電極結合ステップ１００で始まり、医師３０又はシステム２０の任意の他のユーザが、上記の図１に記載のように、不関電極４８を含むパッチを患者２８の皮膚に結合する。

【0051】

ガイドワイヤ挿入ステップ１０２では、医師３０は、カテーテル２２のガイドワイヤ６６の少なくとも遠位表面７８を患者２８の血管系内に挿入し、ハンドル３２を使用して表面７８を心臓２６の右心房５３内に誘導する。（ｉ）少なくとも表面７８がシース７１内に挿入されて、表面７８を右心房５３内に誘導する間、患者２８の任意の組織への損傷を防止し、（ｉｉ）（近位表面７７を含む）ガイドワイヤ６６の少なくとも一部がハンドル３２の内側中空管６０内に挿入され、近位表面７７は、上記の図２に詳細に記載のように、制御可能な固定グリップ７０及びケーブル５８を介して電気信号発生器４９に電気的に接続されることに留意する。

【0052】

ガイドワイヤ位置決めステップ１０４では、医師３０は、遠位表面７８、より具体的には遠位先端９９を、中隔５５の組織に穿刺されることが意図された場所に位置決めし、遠位表面７８、患者２８の身体、及び不関電極４８を含む電気回路を形成するように、遠位表面７８を延在させて遠位先端９９を組織に露出させる。

【0053】

いくつかの実施例では、遠位表面７８が中隔５５の組織に近接しているか又は接触して配置されているときに１つ又は２つ以上のＩＲＥ信号を印加することに応答して、ガイドワイヤ６６は、上記の図１及び図２で詳細に記載のように、遠位表面７８と組織との間に誘導された電流を組織に印加するように構成されている。プラズマ８８は、電流の放電に応答して形成され得る。

【0054】

本方法を終了する穿刺ステップ１０６では、医師３０は、電気信号発生器４９を制御するためにプロセッサ３３を使用して、１つ又は２つ以上のＩＲＥ信号を印加し、遠位表面７８と中隔５５の組織との間の電流（ＩＲＥ信号を伝導することによって誘導される）を中隔５５に印加することによって、中隔５５の表面上の場所で孔５４を穿刺する。

【0055】

いくつかの実施例では、中隔５５に孔５４を形成した後に、医師は、左心房５７の標的組織に１つ又は２つ以上のＩＲＥパルス信号及び／又はＲＦアブレーション信号を印加するためのバルーンを有する遠位端アセンブリ４０を、孔５４を通して左心房５７に挿入してもよい。追加的又は代替的に、医師３０は、左心房５７内で任意の他の好適な医療処置を行うために、孔５４を通して左心房５７内に任意の他の好適なタイプのカテーテルを挿入してもよい。

【0056】

代替例では、図３の方法は、任意の好適なタイプの医療処置を行うために、患者２８又は任意の他の患者の任意の他の器官に適用される任意の他の組織を穿刺するために必要な変更を加えて使用されてもよい。

【0057】

図４は、本開示の一実施例による、ハンドル３２及びガイドワイヤ６６を含む経中隔穿刺システムを生成するための方法を概略的に示すフローチャートである。

【0058】

この方法は、ガイドワイヤ６６を受容し、ガイドワイヤ６６の近位表面７７及び遠位表面７８から電気絶縁フィルム６８を除去するコーティング除去ステップ２００から始まる。他の実施例では、ガイドワイヤ６６の表面７７及び７８は、すでに露出されていてもよく（すなわち、電気絶縁フィルム６８でコーティングされていなくてもよく）、その結果、ステップ２００は、方法から排除されてもよい。

【0059】

ガイドワイヤ挿入ステップ２０２では、近位表面７７を含むガイドワイヤ６６の少なくとも一部は、上記の図２に示され記載されたように、ハンドル３２の内側中空管６０に挿入される。

【0060】

遠位表面位置決めステップ２０４では、ガイドワイヤ６６の少なくとも表面７８（及び典型的には追加の部分）は、上記の図２に記載のように、ハンドル３２の遠位端において開口部６２の外に位置決めされる。

【0061】

本方法を終了する近位表面結合ステップ２０６では、表面７７は、制御可能な固定グリップ７０及びケーブル５８の導電性プレートを介して電気信号発生器４９に電気的に結合される。いくつかの実施例では、電気信号発生器４９によって１つ又は２つ以上のＩＲＥ信号を生成することに応答して、医師３０が遠位表面７８を中隔５５の表面のような患者２８の任意の組織に近接又は接触させて配置するときに、上記の図２及び図３で詳細に記載のように、遠位表面７８とそれぞれの組織との間に電流が誘導される。

【0062】

上記のように、医療処置中、医師３０は、ガイドワイヤ６６上で遠位端アセンブリ４０を左心房５７内に挿入してもよい。いくつかの実施例では、方法は、遠位端アセンブリ４０及び／又はカテーテル２２及びシステム２０の他の部分に関連する他の構成要素の生成に関連する追加のステップを含んでもよい。

【0063】

本明細書に記載の実施例は、主に、患者の心臓における経中隔孔を穿刺することに対処するが、本明細書に記載の方法及びシステムはまた、患者の任意の他の器官に適用される組織穿刺などの他の用途において使用され得る。

【実施例0064】

経中隔穿刺システム（２２）であって
（ａ）患者の器官（２６）に挿入されるように構成されているガイドワイヤ（６６）であって、電源（４９）からの電気信号を伝導し、かつガイドワイヤ（６６）の遠位表面（７８）と組織（５５）との間に誘導される電流を組織（５５）に印加することによって、器官（２６）の組織（５５）を穿刺するように構成されている、ガイドワイヤ（６６）と、
（ｂ）ハンドル（３２）であって、（ｉ）電源（４９）とガイドワイヤ（６６）の近位表面（７７）との間を電気的に接続し、（ｉｉ）組織（５５）に向かって遠位表面（７８）を移動させるように構成されている、ハンドル（３２）と、を含む、システム。

【実施例0065】

第１の表面及び近位表面以外のガイドワイヤの少なくとも一部分は、電気絶縁層でコーティングされている、実施例１に記載のシステム。