特開 2023-174597 経中隔穿刺装置のためのポート及び深さストップ並びに先端特徴

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公開特許公報(A)

(11)【公開番号】P2023174597

(43)【公開日】2023-12-07

(54)【発明の名称】経中隔穿刺装置のためのポート及び深さストップ並びに先端特徴

(51)【国際特許分類】

   A61B 18/14 20060101AFI20231130BHJP

【ＦＩ】

A61B18/14

【審査請求】未請求

【請求項の数】20

【出願形態】ＯＬ

【外国語出願】

(21)【出願番号】P 2023086017

(22)【出願日】2023-05-25

(31)【優先権主張番号】17/825,233

(32)【優先日】2022-05-26

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(71)【出願人】

【識別番号】511099630

【氏名又は名称】バイオセンス・ウエブスター・（イスラエル）・リミテッド

【氏名又は名称原語表記】Ｂｉｏｓｅｎｓｅ Ｗｅｂｓｔｅｒ （Ｉｓｒａｅｌ）， Ｌｔｄ．

(74)【代理人】

【識別番号】100088605

【弁理士】

【氏名又は名称】加藤 公延

(74)【代理人】

【識別番号】100130384

【弁理士】

【氏名又は名称】大島 孝文

(72)【発明者】

【氏名】デビー・イー・ハイスミス

【テーマコード（参考）】

4C160

【Ｆターム（参考）】

4C160KK03

4C160KK04

4C160KK13

4C160KK36

4C160KK37

4C160KK58

(57)【要約】

【課題】経中隔装置を提供すること。
【解決手段】経中隔装置は、本体アセンブリと、シャフトアセンブリと、先端部材と、を含む。シャフトアセンブリは、本体アセンブリから遠位に延在し、遠位端部及びルーメンを含む。先端部材は、シャフトの遠位端部に固定されている。先端部材及びシャフトの遠位端部は、ヒト対象の心臓の腔内に嵌合するようにサイズ決定及び構成されている。先端部材は、遠位先端部及び少なくとも１つの流体通路を含む。遠位先端部は、電気エネルギーを組織に送達するように構成されている。少なくとも１つの流体通路は、シャフトのルーメンと流体連通している。先端部材の流体通路の少なくとも一部分は、シャフトの遠位端部に対して近位に位置付けられている。
【選択図】図１

【特許請求の範囲】

【請求項1】

経中隔装置であって、
（ａ）本体アセンブリと、
（ｂ）前記本体アセンブリから遠位に延在するシャフトであって、前記シャフトが、
（ｉ）遠位端部と、
（ｉｉ）ルーメンと、を含む、シャフトと、
（ｃ）前記シャフトの前記遠位端部に固定された先端部材であって、前記先端部材及び前記シャフトの前記遠位端部が、ヒト対象の心臓の腔内に嵌合するようにサイズ決定及び構成されており、前記先端部材が、
（ｉ）電気エネルギーを組織に送達するように構成された遠位先端部と、
（ｉｉ）前記シャフトの前記ルーメンと流体連通する少なくとも１つの流体通路であって、前記先端部材の前記少なくとも１つの流体通路の少なくとも一部分が、前記シャフトの前記遠位端部に対して近位に位置付けられている、少なくとも１つの流体通路と、を含む、先端部材と、を備える、経中隔装置。

【請求項2】

前記先端部材が、本体を更に含み、前記少なくとも１つの流体通路が、前記本体の側部に形成された凹部を含む、請求項１に記載の経中隔装置。

【請求項3】

前記凹部が、遠位部分及び近位部分を含み、前記遠位部分が、前記シャフトの前記遠位端部に対して遠位に位置付けられ、前記近位部分が、前記シャフトの前記遠位端部に対して近位に位置付けられている、請求項２に記載の経中隔装置。

【請求項4】

前記少なくとも１つの流体通路が、前記本体を通って延在する中心長手方向軸の周りに等距離で互いから角度的に離隔された少なくとも２つの凹部を含む、請求項２に記載の経中隔装置。

【請求項5】

前記凹部が、前記本体を通って延在する中心長手方向軸に向かって内向きに延在する、請求項２に記載の経中隔装置。

【請求項6】

前記先端部材が、遠位本体と、前記遠位本体と結合された近位本体と、を備え、前記近位本体が、前記シャフトに固定されており、前記少なくとも１つの流体通路が、前記近位本体を通って形成されている、請求項１に記載の経中隔装置。

【請求項7】

前記近位本体が、ディスク形状を含む、請求項６に記載の経中隔装置。

【請求項8】

前記ルーメンが、内径を備え、前記遠位本体が、第１の外径を画定し、前記近位本体が、第２の外径を画定し、前記第２の内径が、前記内径に対応するようにサイズ決定されており、前記第１の内径は、前記遠位本体が前記シャフトとの間隙を画定するように、前記内径よりも小さい、請求項６に記載の経中隔装置。

【請求項9】

前記間隙、及び前記近位本体を通って形成された前記少なくとも１つの流体通路が、協働して、前記ルーメンと前記先端部材の外部の領域との間の流体連通のための経路を提供するように構成されている、請求項８に記載の経中隔装置。

【請求項10】

前記近位本体が、前記シャフトの前記ルーメン内に位置付けられている、請求項６に記載の経中隔装置。

【請求項11】

前記少なくとも１つの流体通路が、前記近位本体を通って形成された複数の開口部を含み、前記開口部が、前記近位本体を通って延在する中心長手方向軸の周りに互いから角度的に離隔されている、請求項６に記載の経中隔装置。

【請求項12】

前記先端部材が、前記近位本体と前記遠位本体との間に介在する中間本体を更に備える、請求項６に記載の経中隔装置。

【請求項13】

前記中間本体が、前記近位本体及び前記遠位本体よりも狭い、請求項１２に記載の経中隔装置。

【請求項14】

前記遠位先端部が、ドーム形状を含む、請求項１に記載の経中隔装置。

【請求項15】

前記本体アセンブリが、ハンドル本体及び深さストップ部材を含み、前記深さストップ部材が、前記ハンドル本体及び前記シャフトに対して移動可能であり、前記深さストップ部材が、前記ハンドル本体及び前記シャフトに対する前記深さストップ部材の位置に基づいて、誘導シース内への前記シャフトの挿入の深さを制限するように構成されている、請求項１に記載の経中隔装置。

【請求項16】

前記本体アセンブリが、アクチュエータを更に備え、前記アクチュエータが、前記ハンドル本体及び前記シャフトに対する前記深さストップ部材の移動を駆動するように動作可能である、請求項１５に記載の経中隔装置。

【請求項17】

前記本体アセンブリが、前記シャフトの前記ルーメンと流体連通するポートを更に備え、前記ポートが、管と結合するように構成されている、請求項１５に記載の経中隔装置。

【請求項18】

経中隔装置であって、
（ａ）本体アセンブリと、
（ｂ）前記本体アセンブリから遠位に延在するシャフトであって、前記シャフトが、
（ｉ）遠位端部と、
（ｉｉ）ルーメンと、を含む、シャフトと、
（ｃ）前記シャフトの前記遠位端部に固定された先端部材であって、前記先端部材及び前記シャフトの前記遠位端部が、ヒト対象の心臓の腔内に嵌合するようにサイズ決定及び構成されており、前記先端部材が、
（ｉ）電気エネルギーを組織に送達するように構成された、ドーム形状の遠位先端部と、
（ｉｉ）前記シャフトの前記ルーメンと流体連通する中空内部領域と、
（ｉｉｉ）前記中空内部領域と流体連通する少なくとも１つの開口部と、を含む、先端部材と、を備える、経中隔装置。

【請求項19】

経中隔装置であって、
（ａ）本体アセンブリであって、前記本体アセンブリが、
（ｉ）ハンドル本体と、
（ｉｉ）深さストップと、を含む、本体アセンブリと、
（ｂ）前記本体アセンブリから遠位に延在するシャフトであって、前記シャフトが、
（ｉ）遠位端部と、
（ｉｉ）ルーメンと、を含む、シャフトと、
（ｃ）前記シャフトの前記遠位端部に固定された先端部材であって、前記先端部材及び前記シャフトの前記遠位端部が、ヒト対象の心臓の腔内に嵌合するようにサイズ決定及び構成されており、前記先端部材が、
（ｉ）電気エネルギーを組織に送達するように構成された遠位先端部と、
（ｉｉ）前記シャフトの前記ルーメンと流体連通する少なくとも１つの流体通路と、を含む、先端部材と、を含み、
前記深さストップ部材が、前記ハンドル本体及び前記シャフトに対して移動可能であり、前記深さストップ部材が、前記ハンドル本体及び前記シャフトに対する前記深さストップ部材の位置に基づいて、誘導シース内への前記シャフトの挿入の深さを制限するように構成されている、経中隔装置。

【請求項20】

誘導シースを更に備え、前記誘導シースが、前記シャフト及び前記先端部材を受容するように構成された挿入ポートを含み、前記深さストップ部材が、前記挿入ポートと係合し、それによって、前記ハンドル本体及び前記シャフトに対する前記深さストップ部材の位置に基づいて、前記誘導シース内への前記シャフトの挿入の深さを制限するように構成されている、請求項１９に記載の経中隔装置。

【発明の詳細な説明】

【背景技術】

【0001】

心房細動などの心不整脈は、心臓組織の領域が電気信号を異常に伝導するときに発生する。不整脈を治療するための処置には、そのような信号の伝導経路を外科的に破壊することが含まれる。電気エネルギー（例えば、高周波（ＡＣタイプ）又はパルスフィールド（ＤＣタイプ）エネルギー）を印加することによって心臓組織を選択的にアブレーションすることにより、心臓のある部分から別の部分への望ましくない電気信号の伝播を停止又は修正することが可能となり得る。アブレーションプロセスは、組織を横切る異常な電気信号の通信を効果的に遮断する電気絶縁性病変又は瘢痕組織を形成することにより、望ましくない電気経路に対する障壁を提供することができる。

【0002】

一部の処置では、１つ又は２つ以上の電極を有するカテーテルを使用して、心臓血管系内にアブレーションを提供することができる。カテーテルを主要な静脈又は動脈（例えば、大腿動脈）に挿入し、次いで前進させて、心臓内又は心臓に隣接する心臓血管構造（例えば、肺静脈）内に電極を位置決めすることができる。１つ又は２つ以上の電極を、心臓組織又は他の血管組織と接触させて配置し、次いで電気のエネルギーで作動させることによって、接触した組織をアブレーションすることができる。場合によっては、電極は双極であってもよい。いくつかの他の場合において、患者と接触している接地パッド又は患者と接触している他の基準電極と組み合わせて、単極電極が使用され得る。灌注を使用して、アブレーションカテーテルのアブレーション構成要素から熱を引き出し、アブレーション部位付近に血栓が形成されるのを防ぐことができる。

【0003】

場合によっては、心房中隔を横断して、電気生理学的又は構造的試験、治療（例えば、アブレーション）、又はマッピングを含む、心臓の左心房における様々なタイプの心臓介入のアクセスを促進することが望ましくあり得る。心房中隔の横断を達成するために、針又は他の器具が、中隔を通して開口部を形成するために使用され得る。経中隔針及び関連する構成要素の例は、開示全体が参照により本明細書に組み込まれる、２００６年２月７日に発行された「Ｍｅｔｈｏｄ ａｎｄ Ｄｅｖｉｃｅ ｆｏｒ Ｔｒａｎｓｓｅｐｔａｌ Ｆａｃｉｌｉｔａｔｉｏｎ Ｂａｓｅｄ ｏｎ Ｉｎｊｕｒｙ Ｐａｔｔｅｒｎｓ」と題する米国特許第６，９９４，０９４号、開示全体が参照により本明細書に組み込まれる、２０１２年４月１０日に発行された「Ｒｅｔｒａｃｔａｂｌｅ Ｄｉｌａｔｏｒ Ｎｅｅｄｌｅ」と題する米国特許第８，１５２，８２９号、開示全体が参照により本明細書に組み込まれる、２０１７年１２月２６日に発行された「Ａｂｌａｔｉｏｎ Ｃａｔｈｅｔｅｒ ｗｉｔｈ Ｄｅｄｉｃａｔｅｄ Ｆｌｕｉｄ Ｐａｔｈｓ ａｎｄ Ｎｅｅｄｌｅ Ｃｅｎｔｅｒｉｎｇ Ｉｎｓｅｒｔ」と題する米国特許第９，８４８，９４３号、開示全体が参照により本明細書に組み込まれる、２００４年１１月４日に公開され、現在は放棄されている「Ｍｅｔｈｏｄ ａｎｄ Ｄｅｖｉｃｅ ｆｏｒ Ｔｒａｎｓｓｅｐｔａｌ Ｆａｃｉｌｉｔａｔｉｏｎ Ｕｓｉｎｇ Ｌｏｃａｔｉｏｎ Ｓｙｓｔｅｍ」と題する米国特許出願公開第２００４／０２２０４７１号、及び開示全体が参照により本明細書に組み込まれる、２００４年１１月４日に公開され、現在は放棄されている「Ｔｒａｎｓｓｅｐｔａｌ Ｆａｃｉｌｉｔａｔｉｏｎ Ｕｓｉｎｇ Ｓｈｅａｔｈ ｗｉｔｈ Ｅｌｅｃｔｒｏｄｅ Ａｒｒａｎｇｅｍｅｎｔ」と題する米国特許出願公開第２００４／０２２０４６１号に開示されている。いくつかの経中隔針器具は、心房中隔を通して形成された開口部を更に拡張する拡張特徴を含む。

【0004】

経中隔穿刺システム及び方法が作製及び使用されてきたが、流体連通機能、ユーザワークフローに対する改善、及び他の改善が望まれている。本発明者らよりも以前に、本明細書に記載、例示及び特許請求の範囲に記載される本発明を製造又は使用したものはないと考えられる。

【図面の簡単な説明】

【0005】

以下の図面及び詳細な説明は、単に例示的であることを意図しており、本発明者らによって企図される本発明の範囲を限定することを意図するものではない。

【図1】カテーテルアセンブリのカテーテルを患者に挿入する医療処置の概略図を示す。

【図2】図１のカテーテルアセンブリとともに使用され得る誘導シースの一実施例の斜視図を示す。

【図3A】心房中隔に接近するシースの一実施例の概略図を示す。

【図3B】拡張器が心房中隔に接近するように、図３Ａのシースに対して遠位に前進させられた拡張器の概略図を示す。

【図3C】針が心房中隔を貫通して開口部を形成するように、図３Ａのシース及び図３Ｂの拡張器に対して遠位に前進させられた針器具の概略図を示す。

【図3D】拡張器が針によって形成された開口部を拡張するように、図３Ｃの針器具によって形成された開口部を通して遠位に前進させられた図３Ｂの拡張器の概略図である。

【図3E】図３Ｂの拡張器及び図３Ａのシースが近位に後退させられ、それによって心房中隔内の拡張された開口部から出る概略図を示す。

【図4】図３Ｃの針器具、図３Ｂの拡張器、及び図３Ａのシースによって形成されたアセンブリの遠位端面図を示す。

【図5】針器具の中間部分が省略された、図３Ｃの針器具の側面図を示す。

【図6】図３Ｃの針器具の一部分の側面図を示す。

【図7】図３Ｃの針器具の遠位部分の側断面図である。

【図8】針器具のシャフトが横断面図で示される、針器具の一実施例の遠位部分の立面図を示す。

【図9】図８の針器具の遠位端部の端面図を示す。

【図10】図８の線６－６に沿って取られた、図８の器具の断面図を示す。

【図11】針器具のシャフトが横断面図で示される、針器具の別の実施例の遠位部分の立面図を示す。

【図12】図１１の針器具の遠位端部の端面図を示す。

【図13】図１１の線９－９に沿って取られた、図１１の針器具の断面図を示す。

【図14】針器具の別の実施例の遠位部分の立面図を示す。

【図15】図１４の針器具の横断面図を示す。

【図16A】ハンドルアセンブリが図２の誘導シースから離隔されるように、深さストップ部材が近位位置にある、ハンドルアセンブリが近位位置にある、図８の針器具のためのハンドルアセンブリの一実施例の横断面図を示す。

【図16B】ハンドルアセンブリが図２の誘導シースから離隔されたままであるように、深さストップ部材が遠位位置にあり、ハンドルアセンブリが近位位置にある、図１６Ａのハンドルアセンブリの横断面図を示す。

【図16C】深さストップ部材が図２の誘導シースと係合するように、深さストップ部材が遠位位置にあり、ハンドルアセンブリが遠位位置にある、図１６Ａのハンドルアセンブリの横断面図を示す。

【発明を実施するための形態】

【0006】

本発明の特定の実施例の以下の説明は、本発明の範囲を限定するために使用されるべきではない。図面は、必ずしも縮尺どおりとは限らず、選択された実施形態を示しており、また本発明の範囲を限定することを意図していない。詳細な説明は、限定ではなく例として本発明の原理を示す。本発明の他の実施例、特徴、態様、実施形態、及び利点は、例示として本発明を実施するために企図される最良の形態の１つである以下の説明から当業者に明らかになるであろう。認識されるように、本発明は、全て本発明から逸脱することなく、他の異なる態様又は同等の態様が可能である。したがって、図面及び説明は、限定的なものではなく、本質的に例示的なものとしてみなされるべきである。

【0007】

本明細書に記載の教示、表現、変形例、実施例などのうちのいずれか１つ又は２つ以上は、本明細書に記載の他の教示、表現、変形例、実施例などのうちのいずれか１つ又は２つ以上と組み合わせることができる。したがって、以下に記載されている教示、表現、変形例、実施例などは、互いに単独で考慮されるべきではない。本明細書の教示を組み合わせることができる様々な好適な方法は、本明細書の教示に鑑みて当業者には容易に明らかであろう。このような修正例及び変形例は、特許請求の範囲に含まれることが意図される。

【0008】

本明細書で使用される場合、任意の数値又は数値範囲に対する「約」又は「ほぼ」という用語は、構成要素の一部又は構成要素集合を、本明細書に記載のその意図された目的に沿って機能させるのに適した寸法の許容誤差を示すものである。より具体的には、「約」又は「ほぼ」は、挙げた値の±２０％の値の範囲を指す場合があり、例えば「約９０％」は、７０％～１１０％の値の範囲を指す場合がある。更に、本明細書で使用される場合、「患者」、「宿主」、「ユーザ」、及び「対象」という用語は、任意のヒト又は動物対象を指し、ヒト患者における本発明の使用が好ましい実施形態を表すが、システム又は方法をヒトの使用に限定することを意図するものではない。

【0009】

Ｉ．カテーテルシステムの実施例の概要
図１は、上に言及した、ＥＰマッピング又は心臓アブレーションを行うために使用できる心臓カテーテルシステムの例示的な医療手技及び関連する構成要素を示す。具体的には、図１は、カテーテルアセンブリ（１００）のハンドルアセンブリ（１１０）を把持する医師（physician、ＰＨ）を示し、カテーテルアセンブリ（１００）のカテーテルのエンドエフェクタ（図示せず）は、患者（patient、ＰＡ）の心臓（heart、Ｈ）内又はその近くの組織の電位をマッピングするか、又は組織をアブレーションするように患者（ＰＡ）内に配設されている。エンドエフェクタは、電気エネルギーを標的組織部位に送達し、ＥＰマッピング機能を提供し、エンドエフェクタに付与された外力を追跡し、エンドエフェクタの場所を追跡し、及び／又は流体を分散させるように構成されている、種々の電極、センサ、及び／又は他の特徴を含み得る。

【0010】

カテーテルアセンブリ（１００）は、ケーブル（３０）を介して誘導駆動システム（１０）と結合されている。カテーテルアセンブリ（１００）はまた、流体導管（４０）を介して流体源（４２）と結合されている。一組の磁場発生器（２０）は、患者（ＰＡ）の下方に位置付けられ、別のケーブル（２２）を介して誘導駆動システム（１０）と結合されている。磁場発生器（２０）は、単に任意選択である。本実施例の誘導駆動システム（１０）は、コンソール（１２）及びディスプレイ（１８）を含む。コンソール（１２）は、第１のドライバモジュール（１４）及び第２のドライバモジュール（１６）を含む。第１のドライバモジュール（１４）は、ケーブル（３０）を介してカテーテルアセンブリ（１００）と結合されている。一部の変形例では、第１のドライバモジュール（１４）は、カテーテルアセンブリ（１００）のエンドエフェクタのマイクロ電極を介して取得されたＥＰマッピング信号を受け取るように動作可能である。コンソール（１２）は、そのようなＥＰマッピング信号を処理し、それによって、当該技術分野において既知のＥＰマッピングを行うプロセッサ（図示せず）を含む。

【0011】

本実施例の第１のドライバモジュール（１４）は、カテーテルアセンブリ（１００）のエンドエフェクタの遠位先端部材に電力を供給し、それによって、組織をアブレーションするように更に動作可能である。第２のドライバモジュール（１６）は、ケーブル（２２）を介して磁場発生器（２０）と結合されている。第２のドライバモジュール（１６）は、磁場発生器（２０）を活性化させて、患者（ＰＡ）の心臓（Ｈ）の周りに交流磁場を発生させるように動作可能である。例えば、磁場発生器（２０）は、心臓（Ｈ）を含む所定の作業体積内に交流磁場を発生させるコイルを含んでもよい。

【0012】

第１のドライバモジュール（１４）はまた、カテーテルアセンブリ（１００）のエンドエフェクタ内又はその近くのナビゲーションセンサアセンブリから位置表示信号を受け取るように動作可能である。このような変形例では、コンソール（１２）のプロセッサはまた、ナビゲーションセンサアセンブリからの位置表示信号を処理して、それによって、患者（ＰＡ）内のカテーテルアセンブリ（１００）のエンドエフェクタの位置を判定するように動作可能である。いくつかの変形例では、ナビゲーションセンサアセンブリは、患者（ＰＡ）内のカテーテルアセンブリ（１００）のエンドエフェクタの位置及び配向を示す信号を生成するように動作可能な２つ又はそれ以上のコイルを含む。コイルは、磁場発生器（２０）によって発生した交流電磁場の存在に応答して、電気信号を生成するように構成されている。

【0013】

ディスプレイ（１８）は、コンソール（１２）のプロセッサと結合されており、患者の解剖学的構造の画像をレンダリングするように動作可能である。このような画像は、手術前又は手術中に取得された一組の画像（例えば、ＣＴスキャン又はＭＲＩスキャン、３Ｄマップなど）に基づき得る。ディスプレイ（１８）を通して提供される患者の解剖学的構造のビューはまた、カテーテルアセンブリ（１００）のエンドエフェクタのナビゲーションセンサアセンブリからの信号に基づいて動的に変化し得る。例えば、カテーテルアセンブリ（１００）のエンドエフェクタが患者（ＰＡ）内を移動すると、ナビゲーションセンサからの対応する位置データにより、コンソール（１２）のプロセッサは、エンドエフェクタが患者（ＰＡ）内を移動するときにエンドエフェクタの周りの患者の解剖学的構造の領域を描写するために、ディスプレイ（１８）の患者の解剖学的構造をリアルタイムで更新し得る。更に、コンソール（１２）のプロセッサは、カテーテルアセンブリ（１００）のエンドエフェクタを用いた電気生理学的（electrophysiological、ＥＰ）マッピングによって検出されるように、又は他の方法で（例えば、専用のＥＰマッピングカテーテルを使用するなど）検出されるように、異常な導電性組織部位の場所を示すようにディスプレイ（１８）を駆動し得る。単なる例として、コンソール（１２）のプロセッサは、照明ドット、十字線、又は異常な導電性組織部位のいくつかの他の形式の視覚的指示を重ね合わせることなどによって、異常な導電性組織部位の位置を患者の解剖学的構造の画像上に重ね合わせるようにディスプレイ（１８）を駆動することができる。

【0014】

コンソール（１２）のプロセッサはまた、ディスプレイ（１８）を駆動し、照射された点、十字線、エンドエフェクタのグラフィック表現、又は他の形態の視覚的表示を重ね合わせるなどにより、カテーテルアセンブリ（１００）のエンドエフェクタの現在の位置を患者の解剖学的構造の画像に重ね合わせ得る。このような重ね合わされた視覚的表示はまた、医師が患者（ＰＡ）内でカテーテルアセンブリ（１００）のエンドエフェクタを移動させると、リアルタイムでディスプレイ（１８）上の患者の解剖学的構造の画像内で移動することができ、それによって、エンドエフェクタが患者（ＰＡ）内で移動すると、患者（ＰＡ）内のエンドエフェクタの位置に関するリアルタイムの視覚的フィードバックを操作者に提供する。したがって、ディスプレイ（１８）を介して提供された画像は、エンドエフェクタを見る光学機器（即ち、カメラ）を必ずしも持たなくても、患者（ＰＡ）内のカテーテルアセンブリ（１００）のエンドエフェクタの位置を追跡するビデオを効果的に提供し得る。同じビューにおいて、ディスプレイ（１８）は、ＥＰマッピングによって検出された異常な導電性組織部位の位置を同時に視覚的に示すことができる。したがって、医師（ＰＨ）は、ディスプレイ（１８）を見て、マッピングされた異常な導電性組織部位及び患者（ＰＡ）内の隣接する解剖学的構造の画像に関連して、カテーテルアセンブリ（１００）のエンドエフェクタのリアルタイムの位置を観察し得る。

【0015】

本実施例の流体源（４２）は、生理食塩水又は一部の他の好適な流体を収容するバッグを含む。導管（４０）は、流体源（４２）からカテーテルアセンブリ（１００）に流体を選択的に駆動するように動作可能なポンプ（４４）に更と結合されている可撓性チューブを含む。そのような流体は、カテーテルアセンブリ（１００）のエンドエフェクタの遠位先端部材の開口部を通して排出され得る。そのような流体は、本明細書の教示に照らして当業者に明らかである任意の好適な方法で提供されてもよい。

【0016】

ＩＩ．誘導シースの実施例
いくつかの処置によっては、医師（ＰＨ）は、誘導シースを介してカテーテル（１００）を患者（ＰＡ）に導入することを望む場合がある。いくつかのこのような処置では、誘導シースを患者（ＰＡ）に挿入し（例えば、患者（ＰＡ）の脚又は鼠径部を介して）、次いで、静脈又は動脈に沿って前進させて、心臓（Ｈ）内又は心臓（Ｈ）付近の位置に到達させ得る。誘導シースが患者（ＰＡ）内に好適に位置付けられると、医師（ＰＡ）は、エンドエフェクタが誘導シースの遠位端部を出るまで、カテーテルアセンブリ（１００）のエンドエフェクタ及びカテーテルを誘導シース内に前進させてもよい。次いで、医師（ＰＡ）は、ＥＰマッピング、アブレーション、又は患者（ＰＡ）の心臓（Ｈ）内若しくは心臓（Ｈ）付近での任意の他の種類の操作を行うために、カテーテルアセンブリ（１００）を操作してもよい。

【0017】

図２は、このような処置で使用され得る誘導シース（２００）の一実施例を示す。この実施例の誘導シース（２００）は、ハンドルアセンブリ（２１０）の遠位端部（２１６）から遠位方向に延在する中空シャフト（２２０）を有するハンドルアセンブリ（２１０）の形態の本体を含む。ハンドルアセンブリ（２１０）は、ケーシング（２１２）を把持するように構成されている。中空シャフト（２２０）の開放遠位端部（２４０）は、シャフトの長手方向軸（longitudinal axis、ＬＡ）から離れて横方向に偏向するように動作可能である。この偏向は、ハンドルアセンブリ（２１０）の遠位端部（２１６）にある回転ノブ（２１４）によって制御される。回転ノブ（２１４）は、長手方向軸（ＬＡ）を中心にケーシング（２１２）に対して回転可能であり、それによって、中空シャフト（２２０）の開放遠位端部（２４０）の横方向の偏向を駆動する構成要素を作動させる。あくまで一例として、このような作動構成要素は、本明細書の教示を考慮することで当業者には明らかとなるように、１つ又は２つ以上のプルワイヤ、バンド、又は任意の他の好適な構造体を備えてもよい。この実施例では、誘導シース（２００）の本体はハンドルアセンブリ（２１０）の形態であるが、本体は他の形態をとってもよい。例えば、いくつかの変形例は、誘導シース（２００）のロボット制御された形態を提供してもよい。いくつかのそのような変形例では、本体は、ロボットアーム及び／又は他の種類のロボット駆動特徴と機械的にインターフェース接続する構造の形態をとってもよい。

【0018】

図２に示されるように、管（２０２）は、ハンドルアセンブリ（２１０）の近位端部（２１８）から横方向に延在する。この実施例の管（２０２）は、ハンドルアセンブリ（２１０）内に画定された中空内部（図示せず）と流体連通し、中空内部は、中空シャフト（２２０）の内部と流体連通している。本実施例の管（２０２）は、流体源（２０４）と更に流体連通している。あくまで一例として、流体源（２０４）は、生理食塩水、蛍光透視法造影剤流体又は任意の他の好適な流体を含んでもよい。いくつかの変形例では、流体は、針器具（２９０）の文脈で以下により詳細に記載されるように、中空シャフト（２２０）内に配設された器具を介して連通される。いくつかのそのような変形例では、管（２０２）は省略され、中空シャフト（２２０）内の器具は、流体源（２０４）と直接結合される。

【0019】

また図２に示すように、ハンドルアセンブリ（２１０）の近位端部（２１８）は、挿入ポート（２５０）を更に含む。挿入ポート２５０は、長手方向軸（ＬＡ）と位置合わせされ、カテーテルアセンブリ（１００）のエンドエフェクタ及びカテーテルを中空シャフト（２２０）に挿入するためのポートを提供する。この例の挿入ポート（２５０）は、開口部を画定する環状突出部（２５２）（例えば、図１６Ａに示すような）を含む。突出部（２５２）は、近位端部（２１８）においてケーシング（２１２）から近位に突出する。いくつかの変形例では、突出部（２５２）は省略される。

【0020】

シール（図示せず）は、挿入ポート（２５０）の開口部内に位置付けられる。あくまで一例として、本明細書の教示を考慮することで当業者には明らかとなるように、そのシールは、エラストマ膜又は他の種類の構成要素を含み得る。挿入ポート（２５０）の開口部内のシールは、シールを通した器具（例えば、カテーテルアセンブリ（１００）のカテーテルなど）の挿入を容易にするように構成されたスリット構成を更に含み得る。挿入ポート（２５０）の開口部内のシールを通して何も挿入されていないときに、シールは、挿入ポート（２５０）を介してハンドルアセンブリ（２１０）内に画定された上述の流体経路の部分から流体が漏れることを防止し、かつ挿入ポート（２５０）を介してハンドルアセンブリ（２１０）内に画定された上述の流体経路に空気が入ることを防止する、流体密封シールを提供するように構成されている。挿入ポート（２５０）の開口部内のシールを通して器具が挿入されるときに、シールは、依然として、ポート（２５０）の流体密封シールを実質的に維持し、挿入ポート（２５０）を介してハンドルアセンブリ（２１０）内に画定された上述の流体経路から流体が漏れることを防止し、かつ挿入ポート（２５０）の開口部内のシールに対して並進することを依然として可能にしながら、挿入ポート（２５０）を介してハンドルアセンブリ（２１０）内に画定された上述の流体経路に空気が入ることを防止する。したがって、器具が挿入ポート（２５０）内に配置されているかどうかにかかわらず、シールは、流体が挿入ポート（２５０）を通って漏出することを防止し、かつ、空気が挿入ポート（２５０）を介して患者（ＰＡ）の心臓（Ｈ）内に吸引されることを防止することができる。

【0021】

ＩＩＩ．心臓における経中隔貫通の実施例
Ａ．概要
いくつかの処置では、標的心臓血管構造に到達するために、カテーテルアセンブリ（１００）のエンドエフェクタに心房中隔を横断させることが望ましい場合がある。例えば、エンドエフェクタは、右心房を介して心臓（Ｈ）に入ってもよく、一方、標的心臓血管構造は、左心房から延在する肺静脈である。心房中隔が右心房と左心房との間に解剖学的障壁を提示する状態で、穿孔器具を使用して心房中隔を通る開口部を形成し、それによってカテーテルアセンブリ（１００）のエンドエフェクタが右心房から左心房及び隣接する構造に到達するための通路を提供することができる。

【0022】

図３Ａ～図３Ｅは、針器具（２９０）を使用して、心房中隔（septum、Ｓ）を通して開口部（opening、Ｏ）を形成し、かつ拡張器（２８０）を使用して、開口部（Ｏ）を拡大する処置の一実施例を示す。図３Ａに示されるように、処置は、シース（２７０）の開放遠位端部（２７２）が中隔（Ｓ）の穿通標的場所に向かって配向されるように、右心房内に位置付けられるシース（２７０）から開始する。あくまで一例として、シース（２７０）は、上述の誘導シース（２００）などの汎用誘導シースを含んでもよいし、又は、拡張器（２８０）及び針器具（２９０）とともに使用するために特に構成されたシース（例えば、キットの一部としてなど）であってもよい。

【0023】

シース（２７０）の遠位端部（２７２）が適切に位置付けられると、図３Ｂに示すように、拡張器（２８０）がシース（２７０）に対して遠位に前進し、その結果、拡張器（２８０）がシース（２７０）の遠位端部（２７２）から遠位に突出する。この実施例の拡張器（２８０）は、開放遠位端部（２８２）と、遠位端部（２８２）に向かって狭くなるテーパ状外側表面（２８４）とを有する。いくつかの変形例では、テーパ状外側表面（２８４）は、線形テーパを有する。いくつかの変形例では、テーパ状外側表面（２８４）は、湾曲したテーパを有する。代替的には、テーパ状外側表面（２８４）は、任意の他の好適な構成を有し得る。拡張器（２８０）がシース（２７０）に対して遠位に前進した状態で、拡張器（２８０）の遠位端部（２８２）は、中隔（Ｓ）の貫通標的位置に向かって配向される。

【0024】

拡張器（２８０）の遠位端部（２８２）が適切に位置付けられると、図３Ｃに示すように、針器具（２９０）が拡張器（２８０）に対して遠位に前進し、その結果、針器具（２９０）の遠位シャフト（２９２）が拡張器（２８０）の遠位端部（２８２）から遠位に突出する。針器具（２９０）が拡張器（２８０）に対して遠位に前進すると、針器具（２９０）の遠位先端部（２９４）及び遠位シャフト（２６２）の一部が中隔（Ｓ）を貫通し、それによって、開口部（Ｏ）を形成する。本実施例では、遠位先端部（２９４）は鈍い構成を有する。例えば、遠位先端部（２９４）は、ドーム形状又は任意の他の好適な構成を有してもよい。したがって、「針」という用語は、針器具（２９０）という用語において使用されるが、これは、針器具（２９０）が鋭利な遠位先端部（２９４）を有することを必要とするものとして読まれるべきではない（針器具（２９０）のいくつかの変形例は、実際には鋭い遠位先端部（２９４）を有する場合があるが）。本実施例の遠位先端部（２９４）は、電極（２９６）を更に含み、この電極は、電気エネルギー（例えば、高周波（ＡＣタイプ）又はパルスフィールド（ＤＣタイプ）エネルギー）を中隔（Ｓ）の組織に印加するように作動され、それによって、中隔（Ｓ）の貫通を補助する。１つの電極（２９６）が示されているが、遠位先端部（２９４）は、代替的に、２つ以上の電極（２９６）を含んでもよい。

【0025】

針器具（２９０）が開口部（Ｏ）を形成した後、拡張器（２８０）は、図３Ｄに示すように開口部（Ｏ）の中へ遠位に前進する。図３Ｄに示す実施例では、針器具（２９０）は、拡張器（２８０）が開口部（Ｏ）内に遠位に前進する前に、拡張器（２８０）内に近位に後退して戻る。いくつかの他のシナリオでは、針器具（２９０）は、拡張器（２８０）が開口部（Ｏ）内に遠位に前進するときに、拡張器（２８０）に対して遠位に前進したままである。図３Ｄにも示されるように、シース（２７０）は、拡張器（２８０）が開口部（Ｏ）内に遠位に前進するときに、拡張器（２８０）とともに遠位に前進する。いくつかの他のシナリオでは、シース（２７０）は静止したままであるが、拡張器（２８０）は開口部（Ｏ）内に遠位に前進する。シース（２７０）と針器具（２９０）との相対的な位置付けにかかわらず、拡張器（２８０）が開口部（Ｏ）内に遠位に前進するときに、拡張器（２８０）のテーパ状外側表面（２８４）は、開口部（Ｏ）の内側縁部を圧迫し、それによって開口部（Ｏ）を拡張させる。

【0026】

拡張器（２８０）が開口部（Ｏ）を十分に拡張したら、図３Ｅに示すように、拡張器（２８０）を開口部（Ｏ）に対して近位に後退させ、その結果、拡張器（２８０）が拡張した開口部（Ｏ）から出る。示される実施例では、シース（２７０）は、拡張器（２８０）とともに近位に後退する。いくつかのシナリオでは、拡張器（２８０）及び針器具（２９０）は、図３Ｅに示す状態に到達した後にシース（２７０）から完全に除去されるが、シース（２７０）は右心房内に配設されたままである。次いで、追加の器具（例えば、心臓マッピングカテーテル、心臓アブレーションカテーテルなど）が、シース（２７０）を通して、次いで拡張された開口部（Ｏ）を通して挿入され得る。いくつかの他のシナリオでは、シース（２７０）が右心房から除去され、別のシース（例えば、誘導シース（２００））が右心房に導入され、追加の器具類（例えば、心臓マッピングカテーテル、心臓アブレーションカテーテルなど）が、上記別のシースを通って前進して、最終的に、拡張された開口部（Ｏ）を通過する。

【0027】

あくまで一例として、カテーテルアセンブリ（１００）のエンドエフェクタは、拡張された開口部（Ｏ）を通して右心房から前進し、それによって、カテーテルアセンブリ（１００）のエンドエフェクタを、左心房内、肺静脈内、及び／又は中隔（Ｓ）側の任意の他の好適な解剖学的領域内に位置決めし得る。いくつかのシナリオでは、シース（２７０）、又は誘導シース（２００）の中空シャフト（２２０）は、拡張された開口部（Ｏ）を通過して、カテーテルアセンブリ（１００）のエンドエフェクタを左心房内、肺静脈内、及び／又は中隔（Ｓ）側の任意の他の好適な解剖学的領域内に誘導することを更に支援する。処置の完了時に、開口部（Ｏ）は、任意の好適な技法を使用して閉鎖され得る。

【0028】

図４は、シース（２７０）、拡張器（２８０）、及び針器具（２９０）の組み合わせの遠位端面図を提供する。本実施例では、シース（２７０）及び拡張器（２８０）は、図３Ｂに示すように、拡張器（２８０）がシース（２７０）に対して遠位に前進するときに、拡張器（２８０）の外径がシース（２７０）の外径とほぼ一致するように構成されている。言い換えれば、シース（２７０）の遠位端部（２７２）において、拡張器（２８０）の外径とシース（２７０）の外径との間に滑らかな移行がある。これにより、シース（２７０）の遠位端部（２７２）における拡張器（２８０）の外径とシース（２７０）の外径との間の移行部での引っ掛かりのリスクを低減し得る。いくつかの変形例は、遠位端部（２７２）は、シース（２７０）の外径から拡張器（２８０）の外径への滑らかな移行を提供するように、傾斜しているか、丸みを帯びているか、又は別様に構成されている。

【0029】

図５は、針器具（２９０）を更に詳細に示している。図示のように、遠位シャフト（２９２）は、グリップ（２９１）から遠位に延在する近位シャフト（２９８）と結合される。グリップ（２９１）は、近位ポート（２９３）及び流体継手（２９５）を更に含む。近位ポート（２９３）は、１つ又は２つ以上のワイヤ、フレックス回路構成要素、及び／又は他の電気通信構成要素を含み得るケーブル（１３）を介してコンソール（１２）と結合される。したがって、近位ポート（２９３）は、ケーブル（２９５）と、最終的に電極（２９６）、ナビゲーションセンサ、及び／又は針器具（２９０）内の任意の他の種類の電気構成要素につながる針器具（２９０）内の１つ又は２つ以上のワイヤ、トレース、又は他の電気通信構成要素との間の電気通信のためのインターフェースを提供する。いくつかの変形例では、コンソール（１２）は、電気エネルギーを針アセンブリ（２９０）、カテーテルアセンブリ（１００）、及び／又は他の器具類に提供するように動作可能である。いくつかの他の変形例では、針器具（２９０）は、いくつかの他の電源（例えば、針器具（２９０）専用の電源）と結合される。本実施例の流体継手２９５は、流体源４６と結合するように構成されている。流体源（４６）は、生理食塩水、蛍光透視法造影剤流体又は任意の他の好適な種類の流体を含み得る。以下に提供される教示に従って、流体源（４６）からの流体は、流体継手（２９５）を介して針器具（２９０）に到達してもよく、最終的に針器具（２９０）から排出され得る。

【0030】

図６及び図７は、針アセンブリ（２９０）の遠位部分をより詳細に示している。図示のように、遠位シャフト（２９２）の近位部分は、近位シャフト（２９９）内に挿入され、その結果、遠位シャフト（２９２）の近位端部（２９７）が近位シャフト（２９８）の遠位端部（２９９）に対して距離（distance、Ｄ）だけ近位に位置付けられる。あくまで一例として、この距離（Ｄ）は、ほぼ０．５インチであってもよい。代替的には、距離は、任意の他の好適な値を有してもよい。本実施例では、遠位シャフト（２９２）は、溶接を介して近位シャフト（２９８）に固定されている。代替的には、遠位シャフト（２９２）は、接着剤を介して、及び／又は任意の他の好適な様式で、近位シャフト（２９８）にしっかりと固定されてもよい。図６及び図７に見られるように、遠位端部（２９９）において、近位シャフト（２９８）の外径と遠位シャフト（２９２）の外径との間に階段状の移行がある。いくつかの変形例では、遠位端部（２９９）におけるこの構成は、図３Ｂ及び図３Ｃの順序で示されるように、針アセンブリ（２９０）が拡張器（２８０）に対して遠位に前進するときに、拡張器（２８０）の遠位端部（２８２）の近くの内面と係合する。言い換えれば、遠位端部（２９９）における構成及び遠位端部（２８２）の近くの内面は、協働して、針アセンブリ（２９０）が拡張器（２８０）に対して遠位に前進し得る距離を制限する深さストップを提供し得る。代替的には、任意の他の好適な構造を使用して、針アセンブリ（２９０）が拡張器（２８０）に対して遠位に前進され得る距離を制限してもよい。

【0031】

上記のものに加えて又はその代わりに、針器具（２９０）は、米国特許第６，９９４，０９４号、米国特許第８，１５２，８２９号、米国特許第９，８４８，９４３号、米国特許出願公開第２００４／０２２０４７１号、及び／又は米国特許出願公開第２００４－／０２２０４６１号の教示のうちの少なくともいくつかに従って構成され得、かつ動作可能であり得る。これらの参考文献の各々の開示は、その全体が、参照により本明細書に組み込まれる。いくつかの拡張器（２８０）及び／又は針器具（２９０）はまた、拡張器（２８０）及び／又は針器具（２９０）の遠位端部に操縦性を提供する１つ又は２つ以上のプルワイヤ及び／又は他の特徴を含んでもよい。したがって、いくつかのそのような変形例は、拡張器（２８０）の遠位端部（２８０）及び／又は器具の遠位先端部（２が中空シャフト（２２０）の開放遠位端部（２４０）を出た後に、追加の程度の操縦性を提供し得る。いくつかの経中隔針器具はまた、心房中隔（Ｓ）の中への先端（２６４）のための一次係合及び引き込みを提供することを補助するために、先端（２６４）にワイヤを含み得る。

【0032】

通電された先端を装備した経中隔穿刺装置は、本明細書の針の例を具体的に参照して記載されているが、代替として、誘導ワイヤの形態をとってもよいことに留意する。ガイドワイヤと針との間の構造の違いは、主にシャフトの材料及び構造に関係し、経中隔アクセスのためのガイドワイヤと針との間の選択は、主に医師の好みに応じたものである。したがって、本明細書で使用される場合、「経中隔穿刺装置」又は「経中隔装置」は、添付の特許請求の範囲内で本明細書に記載の先端特徴及び／又は深さストップ特徴を有するガイドワイヤ又は針のいずれかを意味する。

【0033】

Ａ．経中隔針アセンブリのための流体連通特徴の実施例
組織に電気エネルギーを印加するように動作可能な針アセンブリ（２９０）のいくつかの変形例では、そのような変形例が先端（２６４）において流体（例えば、造影剤又は生理食塩水）を提供することを更に可能にすることが望ましい場合がある。そのような流体は、蛍光透視下での使用のための造影剤、心臓内心エコー図（intracardiac echocardiogram、ＩＣＥ）のための生理食塩水、圧力モニタ、又は所望され得る流体の他の局所適用を提供し得る。

【0034】

１．先端に別個の凹部を有する経中隔針アセンブリの実施例
図８～図１０は、図３Ａ～図３Ｅを参照して上述したように、心房中隔（Ｓ）を貫通する開口部（Ｏ）を形成するために使用され得る針アセンブリ（３００）の遠位部分を示す。言い換えれば、針アセンブリ（３００）は、針器具（２９０）に組み込まれ得る。この実施例の針アセンブリ（３００）は、シャフト（３１０）と、先端部材（３２０）と、を含む。シャフト（３１０）は、流体源（３０２）と流体結合されるルーメン（３１２）を画定する。流体源（３０２）は、生理食塩水バッグ、ポンプ、シリンジ、及び／又は任意の他の好適な構成要素を含み得る。シャフト（３１０）は、拡張器（２８０）を通して挿入されるようなサイズ決定される。したがって、シース（２７０）及び拡張器（２８０）は、図３Ａ～図３Ｅを参照して上述したように、先端部材（３２０）を中隔（Ｓ）の貫通標的場所に対して位置決めするのを補助するために使用され得る。シャフト（３１０）は、金属材料（例えば、３１６ＳＳなどのステンレス鋼）、プラスチック材料、及び／又は任意の他の好適な種類の材料、又はこれらの組み合わせを含み得る。例えば、いくつかの実施例では、シャフトは、ステンレス鋼編組と組み合わせられたナイロン及びポリエーテルブロックアミド（Ｐｅｂａｘ（登録商標）など）から構成され得る。シャフト（３１０）の外面はまた、ポリテトラフルオロエチレン（Polytetrafluoroethylene、ＰＴＦＥ）などの電気絶縁性コーティング（図示せず）で覆われ得る。

【0035】

いくつかの変形例では、シャフト（３１０）及び／又は先端部材（３２０）は、患者（ＰＡ）内のシャフト（３１０）の位置及び配向を示す信号を（例えば、磁場発生器（２０）によって発生した交流電磁場の存在に応答して）発生させるように動作可能な位置又は場所センサ（図示せず）とも呼ばれる１つ又は２つ以上のナビゲーションセンサを含む。ナビゲーションセンサは、先端部材（３２０）に対して所定の空間的関係でシャフト（３１０）上に配設されてもよい。センサは、磁気センサ及び／又は少なくとも１つのシャフト電極を含み得る。磁気センサが、回転を含む場所及び配向の位置データを提供するための、例えば二軸コイル配列又は三軸コイル配列などの少なくとも１つのコイルを含んでもよいが、これらに限定されない。システム（１０）は、針アセンブリ（３００）のシャフト（３１０）及び／又は先端部材（３２０）の位置及び配向を、磁気センサ及び／又は例えば、磁気センサのいずれかの側のシャフト（３１０）に取り付けられたシャフト電極によって提供される信号に基づいて決定し得る。

【0036】

本実施例の先端部材（３２０）は、遠位先端部（３２４）及び近位端部（３２６）を有する本体（３２２）を含む。本実施例の遠位先端部（３２４）は、遠位先端部（３２４）が非外傷性であるように、ドーム形状を有する。いくつかの他の変形例では、遠位先端部（３２４）は、鋭いか、又はいくつかの他の構造的構成を有する。先端部材（３２０）の近位端部（３２６）は、シャフト（３１０）の遠位端部（３１４）内に挿入され、シャフト（３１０）にしっかりと固定される。あくまで一例として、先端部材（３２０）は、シャフト（３１０）に溶接されるか、シャフト（３１０）にはんだ付けされるか、接着剤又はエポキシを使用してシャフト（３１０）に接着されるか、シャフト（３１０）に圧入されるか、及び／又は任意の他の好適な方法でシャフト（３１０）にしっかりと固定され得る。いくつかの変形例では、先端部材（３２０）は、患者（ＰＡ）内の先端部材（３２０）の位置及び配向を示す信号を（例えば、場発生器（２０）によって発生した交流電磁場の存在に応答して）発生させるように動作可能な１つ又は２つ以上のナビゲーションセンサ（図示せず）を含む。

【0037】

先端部材（３２０）は、接触時に標的組織を破壊することが可能な電気（例えば、熱）及び好ましくはＲＦエネルギーを伝導するのに好適な任意の数の好適な材料から構成され得る。この実施例では、先端部材（３２０）は、白金イリジウム（約９０％及び１０％のイリジウム）から構成され、これはまた、有益に放射線不透過性であり、蛍光透視法下での先端の視認性の向上を可能にする。更に、先端部材（３２０）は、機械加工、プラズマ溶接、又は当技術分野で理解される他の手段によって製造され得る。先端部材（３２０）はまた、超音波撮像の目的で先端部材（３２０）のエコー源性を向上させるために、ガラスブラスト、ディンプル加工、又は当該技術分野において既知の他の表面修正などのエコー源性表面修正を任意選択で含み得る。

【0038】

先端部材（３２０）の本体（３２２）は、この実施例では、複数の凹部（３２８）を更に含む。凹部（３２８）は、上述したように流体用のポート孔として機能する。本実施例における凹部（３２８）は、近位端部（３２６）から本体（３２２）の長手方向中間領域まで延在する。各凹部（３２８）の近位部分は、シャフト（３１０）の遠位端部（３１４）に対して近位に位置付けられ、一方、各凹部（３２８）の遠位部分は、シャフト（３１０）の遠位端部（３１４）に対して遠位に位置付けられている。凹部（３２８）は、本体（３２２）の長さに沿って任意の好適な程度まで延在し得る。同様に、凹部（３２８）は、本体（３２２）内で任意の好適な深さまで延在し得る。開口部（３２８）は、シャフト（３１０）のルーメン（３１２）、及び先端部材（３２０）の外側の環境と流体連通している。したがって、凹部（３２８）は、ルーメン（３１２）を通じて連通された流体がシャフト（３１０）の遠位端部（３１４）を通して遠位に出るための経路を提供する。これは、流体が遠位端部（３１４）から突出する先端部材（３２０）の領域に到達することと、中隔（Ｓ）の組織に到達することと、を可能にする。いくつかのシナリオでは、凹部（３２８）はまた、凹部（３２８）が通気経路の一部を形成し得るように、空気又は他のガスが先端部材（３２０）を介してシャフト（３１０）のルーメン（３１２）に入るための経路を提供し得る。代替的な実施例では、必要に応じて、より少ない（例えば、１つのみ）又はより多くの凹部が含まれ得、円形、楕円形、長方形などを含む任意の数の形状及びサイズを有し得る。

【0039】

図８及び図９に示すように、シャフト（３１０）は、外径（outer diameter、ＯＤ_１）及び内径（inner diameter、ＩＤ_１）を有するが、先端部材（３２０）は外径（ＯＤ_２）を有する。先端部材３２０の外径（ＯＤ_２）は、シャフト（３１０）の内径（ＩＤ_１）にほぼ等しいが、シャフト（３１０）の外径（ＯＤ_１）よりも小さい。いくつかの変形例では、シャフト（３１０）は、遠位端部（３１４）においてテーパを提供し、それによって、外径（ＯＤ_２）から外径（ＯＤ_１）への滑らかな移行を提供し、これは、シャフト（３１０）の遠位部分が中隔（Ｓ）を通過する変形例において中隔（Ｓ）を完全に貫通するために必要な力を低減し得る。いくつかの変形例では、外径（ＯＤ_２）と外径（ＯＤ_１）との間の階段状の移行は、中隔（Ｓ）を通した針アセンブリ（３００）の遠位前進を制限する深さストップとしての役割を果たし得るか、又は少なくとも、医師（ＰＨ）が、遠位端部（３１４）が中隔（Ｓ）と係合する点まで中隔（Ｓ）を通して針アセンブリ（３００）を前進させたときに、抵抗の形態で触覚フィードバックを提供する。いくつかのそのようなシナリオでは、医師（ＰＨ）は、遠位端部（３１４）が中隔（Ｓ）と係合すると、針アセンブリ（３００）の前進をストップし得る。したがって、シャフト（３１０）に対して遠位に露出される先端部材（３２０）の部分の長さは、心房中隔（Ｓ）の厚さよりも少なくともわずかに長くてもよく、それによって、先端部材（３２０）による心房中隔（Ｓ）の完全な貫通を提供する。針アセンブリ（３００）が拡張器（２８０）とともに使用されるシナリオでは、針器具（２９０）の近位シャフト（２９８）の外径と遠位シャフト（２９２）の外径との間の遠位端部（２９９）における階段状の移行に関連して上述したように、外径（ＯＤ_２）と外径（ＯＤ_１）との間の階段状の移行は、拡張器（２８０）に対する針アセンブリ（３００）の遠位前進を制限する深さストップとしての役割を果たし得る。

【0040】

上記のように、いくつかの変形例では、先端部材（３２０）は、白金イリジウムなどの金属材料から形成される。いくつかのそのような変形例では、凹部（３２８）は、ボールエンドミルを使用して形成される。代替的には、金属射出成形、キャストなどの任意の他の好適なミル技法を含むがこれらに限定されない任意の他の好適な製造技法が使用され得る。先端部材（３２０）は本実施例では２つの凹部（３２８）を有するが、先端部材（３２０）は、任意の他の好適な数の凹部（３２８）を有し得る。例えば、先端部材（３２０）のいくつかの変形例は、１つの凹部（３２８）のみを有する。先端部材（３２０）のいくつかの他の変形例は、３つの凹部（３２８）、４つの凹部（３２８）、５つの凹部（３２８）、６つの凹部（３２８）、又は７つ以上の凹部（３２８）を有する。凹部（３２８）は、この例では、本体（３２２）を通って延在する中心長手方向軸（ＬＡ）の周りに等間隔で互いに離隔されているが、任意の他の好適な配置が提供され得る。凹部（３２８）は、同様に、円、楕円、スリットなどを含む任意の数の形状及びサイズを有し得る。

【0041】

図８に示すように、先端部材（３２０）はまた、発電機（３０４）と結合されている。例えば、１つ又は２つ以上のワイヤ、トレース、又は他の導電性要素が、シャフト（３１０）に沿って延在して、先端部材（３２０）を電力発生器（３０４）と電気的に結合してもよく、この発電機は、熱アブレーションのためのＲＦエネルギー（すなわち、高周波ＡＣ信号）又は非熱アブレーション（すなわち、不可逆電気穿孔又はパルス場アブレーション）のための低電圧高エネルギーＤＣ電流を発生させることができる。先端部材（３２０）と発生器（３０４）との間にワイヤ導体を採用する変形例では、ワイヤは、ＭＰ３５Ｎ（登録商標）などのニッケル－コバルト基合金から構成され、レーザ溶接を介して先端に接合されてもよい。先端部材（３２０）は、中隔（Ｓ）の組織に電気エネルギーを印加するように動作可能である。そのような電気エネルギーは、先端部材（３２０）が中隔（Ｓ）を貫通するのを支援し得る。先端部材（３２０）が金属材料（例えば、上述のような白金イリジウム）から形成されるいくつかの変形例では、先端部材（３２０）は、接地パッドが患者（ＰＡ）に接触して電気エネルギーの戻り経路を提供し得るように、単一の単極電気電極としての役割を果たし得る。いくつかのそのような変形例では、特にシャフト（３１０）が導電性材料で形成される場合、電気絶縁材料が先端部材（３２０）とシャフト（３１０）との間に介在してもよい。代替的には、先端部材（３２０）は、遠位先端部（３２４）において電気電極を含み得、電気絶縁材料が電極と本体（３２２）との間に介在している。更に別の変形例として、先端部材（３２０）は、遠位先端部（３２４）において２つ以上の電気電極を有し得、そのような電極は、双極電気エネルギーを中隔（Ｓ）の組織に印加するように動作可能である。

【0042】

先端部材（３２０）は、接触時に標的組織を破壊することが可能な電気（例えば、熱）及び好ましくはＲＦエネルギーを伝導するのに好適な任意の数の好適な材料から構成され得る。この実施例では、先端部材（３２０）は、白金イリジウム（約９０％及び１０％のイリジウム）から構成され、これはまた、有益に放射線不透過性であり、蛍光透視法下での先端の視認性の向上を可能にする。更に、先端部材（３２０）は、機械加工、プラズマ溶接、又は当技術分野で理解される他の手段によって製造され得る。先端部材（３２０）はまた、超音波撮像の目的で先端部材（３２０）のエコー源性を向上させるために、ガラスブラスト、ディンプル加工、又は当該技術分野において既知の他の表面修正などのエコー源性表面修正を任意選択で含み得る。

【0043】

２．先端に環状間隙を有する経中隔針アセンブリの実施例
図１１～図１３は、図３Ａ～図３Ｅを参照して上述したように、心房中隔（Ｓ）を貫通する開口部（Ｏ）を形成するために使用され得る別の針アセンブリ（４００）の遠位部分を示す。言い換えれば、針アセンブリ（４００）は、針器具（２９０）に組み込まれ得る。この実施例の針アセンブリ（４００）は、シャフト（４１０）と、先端部材（４２０）と、を含む。シャフト（４１０）は、流体源（４０２）と流体結合されるルーメン（４１２）を画定する。流体源（４０２）は、生理食塩水バッグ、ポンプ、シリンジ、及び／又は任意の他の好適な構成要素を含み得る。シャフト（４１０）は、拡張器（２８０）を通して挿入されるようなサイズ決定される。したがって、シース（２７０）及び拡張器（２８０）は、図３Ａ～図３Ｅを参照して上述したように、先端部材（４２０）を中隔（Ｓ）の貫通標的場所に対して位置決めするのを補助するために使用され得る。シャフト（４１０）は、金属材料（例えば、３１６ＳＳなどのステンレス鋼）、プラスチック材料、及び／又は任意の他の好適な種類の材料、又はこれらの組み合わせを含み得る。例えば、いくつかの実施例では、シャフトは、ステンレス鋼編組と組み合わせられたナイロン及びポリエーテルブロックアミド（Ｐｅｂａｘ（登録商標）など）から構成され得る。シャフト（４１０）の外面はまた、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）などの電気絶縁性コーティング（図示せず）で覆われ得る。

【0044】

いくつかの変形例では、シャフト（４１０）及び／又は先端部材（４２０）は、患者（ＰＡ）内のシャフト（４１０）の位置及び配向を示す信号を（例えば、場発生器（２０）によって発生した交流電磁場の存在に応答して）発生させるように動作可能な１つ又は２つ以上のナビゲーションセンサ（図示せず）を含む。ナビゲーションセンサは、先端部材（４２０）に対して所定の空間的関係でシャフト（４１０）上に配設されてもよい。センサは、磁気センサ及び／又は少なくとも１つのシャフト電極を含み得る。磁気センサが、回転を含む場所及び配向の位置データを提供するための、例えば二軸コイル配列又は三軸コイル配列などの少なくとも１つのコイルを含んでもよいが、これらに限定されない。システム（１０）は、針アセンブリ（４００）のシャフト（４１０）及び／又は先端部材（４２０）の位置及び配向を、磁気センサ及び／又は例えば、磁気センサのいずれかの側のシャフト（４１０）に取り付けられたシャフト電極によって提供される信号に基づいて決定し得る。

【0045】

本実施例の先端部材（４２０）は遠位部分（４３０）、中間部分（４４０）、及び近位部分（４５０）を含む。遠位部分（４３０）は、遠位先端部（４３４）と近位端部（４３６）とを有する本体（４３２）を含む。本実施例の遠位先端部（４３４）は、遠位先端部（４３４）が非外傷性であるように、ドーム形状を有する。いくつかの他の変形例では、遠位先端部（４３４）は、鋭いか、又はいくつかの他の構造的構成を有する。近位端部（４３６）は、中間部分（４４０）の本体（４４２）と一体である。中間部分（４４０）の本体（４４２）はまた、近位部分（４５０）の本体（４５２）と一体である。本実施例の本体（４４２）は、本体（４３２、４５２）よりも狭く、その結果、本体（４４２）は、本体（４３２）を本体（４５２）に接続する狭くなったネック領域を形成する。いくつかの他の変形例では、本体（４３２）は本体（４５２）から直接延在し、その結果、本体（４４２）は、省略されてもよい。

【0046】

近位部分（４５０）、中間部分（４４０）、及び近位端部（４３６）は、シャフト（４１０）の遠位端部（４１４）内に位置付けられている。先端部材（４２０）は、近位部分（４５０）を介してシャフト（４１０）に堅固に固定される。あくまで一例として、近位部材（４５０）は、シャフト（４１０）に溶接されるか、シャフト（４１０）にはんだ付けされるか、接着剤又はエポキシを使用してシャフト（４１０）に接着されるか、シャフト（４１０）に圧入されるか、及び／又は任意の他の好適な方法でシャフト（４１０）にしっかりと固定され得る。いくつかの変形例では、先端部材（４２０）は、患者（ＰＡ）内の先端部材（４２０）の位置及び配向を示す信号を（例えば、場発生器（２０）によって発生した交流電磁場の存在に応答して）発生させるように動作可能な１つ又は２つ以上のナビゲーションセンサ（図示せず）を含む。

【0047】

先端部材（４２０）は、接触時に標的組織を破壊することが可能な電気（例えば、熱）及び好ましくはＲＦエネルギーを伝導するのに好適な任意の数の好適な材料から構成され得る。この実施例では、先端部材（４２０）は、白金イリジウム（約９０％及び１０％のイリジウム）から構成され、これはまた、有益に放射線不透過性であり、蛍光透視法下での先端の視認性の向上を可能にする。更に、先端部材（４２０）は、機械加工、プラズマ溶接、又は当技術分野で理解される他の手段によって製造され得る。先端部材（４２０）はまた、超音波撮像の目的で先端部材（４２０）のエコー源性を向上させるために、ガラスブラスト、ディンプル加工、又は当該技術分野において既知の他の表面修正などのエコー源性表面修正を任意選択で含み得る。

【0048】

図１１及び図１２に示すように、シャフト（４１０）は、外径（ＯＤ_３）及び内径（ＩＤ_２）を有するが、先端部材（４２０）の遠位部分（４３０）は外径（ＯＤ_４）を有する。図１３に示すように、先端部材（４２０）の近位部分（４５０）の本体（４５２）は、ディスク形状を有し、外径（ＯＤ_５）を画定する。近位部分（４５０）の外径（ＯＤ_５）は、シャフト４１０の内径ＩＤ_２にほぼ等しいが、シャフト（４１０）の外径（ＯＤ_３）よりも小さい。遠位部分（４３０）の外径（ＯＤ_４）は、シャフト（４１０）の内径（ＩＤ_２）、シャフト（４１０）の外径（ＯＤ_３）、及び近位部分（４５０）の外径（ＯＤ_５）よりも小さい。したがって、遠位部分（４３０）は、本体（４３２）の外面と、シャフト（４１０）の内面との間に間隙（４１６）を画定する。この間隙（４１６）は、ルーメン（４１２）、及び先端部材（４２０）の外側の環境と流体連通している。近位部分（４５０）の本体（４５２）は、ルーメン（４１２）とも流体連通している開口部の形態の複数の流体通路（４５４）を画定する。したがって、流体通路（４５４）及び間隙（４１６）はともに、ルーメン（４１２）を通じて連通される流体がシャフト（４１０）の遠位端部（４１４）を通して遠位に出るための経路を提供する。これは、流体が遠位端部（４１４）から突出する先端部材（４２０）の領域に到達すること、及び中隔（Ｓ）の組織に到達することを可能にする。いくつかのシナリオでは、流体通路（４５４）及び間隙（４１６）はまた、空気又は他のガスがシャフト（４１０）のルーメン（４１２）に入るための経路を提供してもよく、その結果、流体通路（４５４）及び間隙（４１６）はともに換気経路の一部を形成し得る。先端部材（４２０）は、本実施例では４つの流体通路（４５４）を有するが、先端部材（４２０）は、任意の他の好適な数の流体通路（４５４）を有し得る。流体通路（４５４）は、この実施例では、本体（４５２）を通って延在する中心長手方向軸（ＬＡ）の周りに等間隔で互いに離隔されているが、任意の他の好適な配置が提供され得る。

【0049】

いくつかの変形例では、遠位部分（４３０）の外径（ＯＤ_４）とシャフト（４１０）の外径（ＯＤ_３）との間の階段状の移行は、中隔Ｓを通した針アセンブリ（４００）の遠位前進を制限する深さストップとしての役割を果たし得るか、少なくとも、医師（ＰＨ）が、遠位端部（４１４）が中隔（Ｓ）と係合する点まで隔壁（Ｓ）を通して針アセンブリ（４００）を前進させたときに、抵抗の形態で触覚フィードバックを提供する。いくつかのそのようなシナリオでは、医師（ＰＨ）は、遠位端部（４１４）が中隔（Ｓ）と係合すると、針アセンブリ（４００）の前進をストップし得る。したがって、シャフト（４１０）に対して遠位に露出される先端部材（４２０）の部分の長さは、心房中隔（Ｓ）の厚さよりも少なくともわずかに長くてもよく、それによって、先端部材（４２０）による心房中隔（Ｓ）の完全な貫通を提供する。針アセンブリ（４００）が拡張器（２８０）とともに使用されるシナリオでは、針器具（２９０）の近位シャフト（２９８）の外径と遠位シャフト（２９２）の外径との間の遠位端部（２９９）における階段状の移行に関連して上述したように、外径（ＯＤ_４）と外径（ＯＤ_３）との間の階段状の移行は、拡張器（２８０）に対する針アセンブリ（４００）の遠位前進を制限する深さストップとしての役割を果たし得る。

【0050】

図１１に示すように、先端部材（４２０）はまた、電力発生器（４０４）と結合されている。例えば、１つ又は２つ以上のワイヤ、トレース、又は他の導電性要素が、シャフト（４１０）に沿って延在して、先端部材（４２０）を電力発生機（４０４）と電気的に結合してもよく、この発電機は、熱アブレーションのためのＲＦエネルギー（すなわち、高周波ＡＣ信号）又は非熱アブレーション（すなわち、不可逆電気穿孔又はパルス場アブレーション）のための低電圧高エネルギーＤＣ電流を発生させることができる。先端部材（４２０）と発生器（４０４）との間にワイヤ導体を採用する変形例では、ワイヤは、ＭＰ３５Ｎ（登録商標）などのニッケル－コバルト基合金から構成され、レーザ溶接を介して先端に接合されてもよい。先端部材（４２０）は、中隔（Ｓ）の組織に電気エネルギーを印加するように動作可能である。そのような電気エネルギーは、先端部材（４２０）が中隔（Ｓ）を貫通するのを支援し得る。先端部材（４２０）が金属材料（例えば、白金イリジウム）から形成されるいくつかの変形例では、先端部材（４２０）は、接地パッドが患者（ＰＡ）に接触して電気エネルギーの戻り経路を提供し得るように、単一の単極電気電極としての役割を果たし得る。いくつかのそのような変形例では、特にシャフト（４１０）が導電性材料で形成される場合、電気絶縁材料が先端部材（４２０）とシャフト（４１０）との間に介在してもよい。代替的には、先端部材（４２０）は、遠位先端部（４３４）において電気電極を含み得、電気絶縁材料が電極と本体（４３２）との間に介在している。更に別の変形例として、先端部材（４２０）は、遠位先端部（４３４）において２つ以上の電気電極を有し得、そのような電極は、双極電気エネルギーを中隔（Ｓ）の組織に印加するように動作可能である。

【0051】

先端部材（４２０）は、接触時に標的組織を破壊することが可能な電気（例えば、熱）及び好ましくはＲＦエネルギーを伝導するのに好適な任意の数の好適な材料から構成され得る。この実施例では、先端部材（４２０）は、白金イリジウム（約９０％及び１０％のイリジウム）から構成され、これはまた、有益に放射線不透過性であり、蛍光透視法下での先端の視認性の向上を可能にする。更に、先端部材（４２０）は、機械加工、プラズマ溶接、又は当技術分野で理解される他の手段によって製造され得る。先端部材（４２０）はまた、超音波撮像の目的で先端部材（４２０）のエコー源性を向上させるために、ガラスブラスト、ディンプル加工、又は当該技術分野において既知の他の表面修正などのエコー源性表面修正を任意選択で含み得る。

【0052】

３．先端に開口部を有する経中隔針アセンブリの実施例
図１４及び図１５は、図３Ａ～図３Ｅを参照して上述したように、心房中隔（Ｓ）を貫通する開口部（Ｏ）を形成するために使用され得る別の針アセンブリ（５００）の遠位部分を示す。言い換えれば、針アセンブリ（５００）は、針器具（２９０）に組み込まれ得る。この実施例の針アセンブリ（５００）は、シャフト（５１０）と、先端部材（５２０）と、を含む。シャフト（５１０）は、流体源（５０２）と流体結合されるルーメン（５１２）を画定する。流体源（５０２）は、生理食塩水バッグ、ポンプ、シリンジ、及び／又は任意の他の好適な構成要素を含み得る。シャフト（５１０）は、拡張器（２８０）を通して挿入されるようなサイズ決定される。したがって、シース（２７０）及び拡張器（２８０）は、図３Ａ～図３Ｅを参照して上述したように、先端部材（５２０）を中隔（Ｓ）の貫通標的場所に対して位置決めするのを補助するために使用され得る。シャフト（５１０）は、金属材料（例えば、３１６ＳＳなどのステンレス鋼）、プラスチック材料、及び／又は任意の他の好適な種類の材料、又はこれらの組み合わせを含み得る。例えば、いくつかの実施例では、シャフトは、ステンレス鋼編組と組み合わせられたナイロン及びポリエーテルブロックアミド（Ｐｅｂａｘ（登録商標）など）から構成され得る。シャフト（３１０）の外面はまた、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）などの電気絶縁性コーティング（図示せず）で覆われ得る。

【0053】

いくつかの変形例では、シャフト（５１０）及び／又は先端部材（３２０）は、患者（ＰＡ）内のシャフト（５１０）の位置及び配向を示す信号を（例えば、場発生器（２０）によって発生した交流電磁場の存在に応答して）発生させるように動作可能な１つ又は２つ以上のナビゲーションセンサ（図示せず）を含む。ナビゲーションセンサは、先端部材（５２０）に対して所定の空間的関係でシャフト（５１０）上に配設されてもよい。センサは、磁気センサ及び／又は少なくとも１つのシャフト電極を含み得る。磁気センサが、回転を含む場所及び配向の位置データを提供するための、例えば二軸コイル配列又は三軸コイル配列などの少なくとも１つのコイルを含んでもよいが、これらに限定されない。システム（１０）は、針アセンブリ（５００）のシャフト（５１０）及び／又は先端部材（５２０）の位置及び配向を、磁気センサ及び／又は例えば、磁気センサのいずれかの側のシャフト（５１０）に取り付けられたシャフト電極によって提供される信号に基づいて決定し得る。

【0054】

本実施例の先端部材（５２０）は、遠位先端部（５２４）及び近位端部（５２６）を有する本体（５２２）を含む。本実施例の遠位先端部（５２４）は、遠位先端部（５２４）が非外傷性であるように、ドーム形状を有する。いくつかの他の変形例では、遠位先端部（５２４）は、鋭いか、又はいくつかの他の構造的構成を有する。先端部材（５２０）の近位端部（５２６）は、シャフト（５１０）の遠位端部（５１４）内に挿入され、シャフト（５１０）にしっかりと固定される。あくまで一例として、先端部材（５２０）は、シャフト（５１０）に溶接されるか、シャフト（５１０）にはんだ付けされるか、接着剤又はエポキシを使用してシャフト（５１０）に接着されるか、シャフト（５１０）に圧入されるか、及び／又は任意の他の好適な方法でシャフト（５１０）にしっかりと固定され得る。いくつかの変形例では、先端部材（５２０）は、患者（ＰＡ）内の先端部材（５２０）の位置及び配向を示す信号を（例えば、場発生器（２０）によって発生した交流電磁場の存在に応答して）発生させるように動作可能な１つ又は２つ以上のナビゲーションセンサ（図示せず）を含む。

【0055】

シャフト（５１０）の遠位端部（５１４）は、シャフト（５１０）の外径と先端部材（５２０）の外径との間に階段状の移行を提供し得る。上述したように、この階段状の移行は、遠位端部（５１４）が中隔（Ｓ）と係合するときに深さストップ及び／又は触覚フィードバックを提供し得る。代替的には、この階段状の移行は、遠位端部（５１４）が拡張器（２８０）の遠位端部（２８２）の近くの内部構造と係合するときに、深さストップ及び／又は触覚フィードバックを提供し得る。

【0056】

先端部材（５２０）は、接触時に標的組織を破壊することが可能な電気（例えば、熱）及び好ましくはＲＦエネルギーを伝導するのに好適な任意の数の好適な材料から構成され得る。この実施例では、先端部材（５２０）は、白金イリジウム（約９０％及び１０％のイリジウム）から構成され、これはまた、有益に放射線不透過性であり、蛍光透視法下での先端の視認性の向上を可能にする。更に、先端部材（５２０）は、機械加工、プラズマ溶接、又は当技術分野で理解される他の手段によって製造され得る。先端部材（５２０）はまた、超音波撮像の目的で先端部材（５２０）のエコー源性を向上させるために、ガラスブラスト、ディンプル加工、又は当該技術分野において既知の他の表面修正などのエコー源性表面修正を任意選択で含み得る。

【0057】

先端部材（５２０）の本体（５２２）は、中空であり、その結果、本体（５２２）が内部空間（５３０）を画定する。この実施例では、本体（５２２）は、複数の開口部（５３２）を更に含む。本体（５２２）は、本実施例では６つの開口部（５３２）を有するが、本体（５２２）は、任意の他の好適な数の開口部（５３２）を有してもよい。本実施例では、開口部（５３２）は、細長いスロットの形態であるが、開口部（５３２）は、任意の他の好適な構成を有してもよく、例えば、１つ又は２つ以上の開口部がスリット開口部の形態をとるように、先端部材の近位端部（５２６）まで近位に延在し得る。同様に、開口部（５３２）は、図１４及び図１５に示す配置以外の任意の他の好適な配置を本体（５２２）上に有し得る。本実施例の開口部（５３２）は、内部空間（５３０）、及び先端部材（４２０）の外側の環境と流体連通している。内部空間（５３０）は、シャフト（５１０）のルーメン（５１２）と更に流体連通している。したがって、開口部（５３２）及び内部空間（５３０）はともに、ルーメン（５１２）を通じて連通された流体が先端部材（５２０）を通して遠位に出るための経路を提供する。これは、流体が先端部材（５２０）の本体（５２２）を冷却することと、中隔（Ｓ）の組織に到達することと、を可能にする。いくつかのシナリオでは、開口部（５３２）及び内部空間（５３０）はともに、空気又は他のガスが先端部材（５２０）を介してシャフト（５１０）のルーメン（５１２）に入るための経路を提供してもよく、その結果、開口部（５３２）及び内部空間（５３０）はともに換気経路の一部を形成し得る。

【0058】

図１４に示すように、先端部材（５２０）はまた、電力発生器（５０４）と結合されている。例えば、１つ又は２つ以上のワイヤ、トレース、又は他の導電性要素が、シャフト（５１０）に沿って延在して、先端部材（５２０）を電力発生機（５０４）と電気的に結合してもよく、この電力発生機は、熱アブレーションのためのＲＦエネルギー（すなわち、高周波ＡＣ信号）又は非熱アブレーション（すなわち、不可逆電気穿孔又はパルス場アブレーション）のための低電圧高エネルギーＤＣ電流を発生させることができる。先端部材（５２０）と発生器（５０４）との間にワイヤ導体を採用する変形例では、ワイヤは、ＭＰ３５Ｎ（登録商標）などのニッケル－コバルト基合金から構成され、レーザ溶接を介して先端に接合されてもよい。先端部材（５２０）は、中隔（Ｓ）の組織に電気エネルギーを印加するように動作可能である。そのような電気エネルギーは、先端部材（５２０）が中隔（Ｓ）を貫通するのを支援し得る。先端部材（５２０）が金属材料（例えば、上述のような白金イリジウム）から形成されるいくつかの変形例では、先端部材（５２０）は、接地パッドが患者（ＰＡ）に接触して電気エネルギーの戻り経路を提供し得るように、単一の単極電気電極としての役割を果たし得る。いくつかのそのような変形例では、特にシャフト（５１０）が導電性材料で形成される場合、電気絶縁材料が先端部材（５２０）とシャフト（５１０）との間に介在してもよい。代替的には、先端部材（５２０）は、遠位先端部（５２４）において電気電極を含み得、電気絶縁材料が電極と本体（５２２）との間に介在している。更に別の変形例として、先端部材（５２０）は、遠位先端部（５２４）において２つ以上の電気電極を有し得、そのような電極は、双極電気エネルギーを中隔（Ｓ）の組織に印加するように動作可能である。

【0059】

先端部材（５２０）は、接触時に標的組織を破壊することが可能な電気（例えば、熱）及び好ましくはＲＦエネルギーを伝導するのに好適な任意の数の好適な材料から構成され得る。この実施例では、先端部材（５２０）は、白金イリジウム（約９０％及び１０％のイリジウム）から構成され、これはまた、有益に放射線不透過性であり、蛍光透視法下での先端の視認性の向上を可能にする。更に、先端部材（５２０）は、機械加工、プラズマ溶接、又は当技術分野で理解される他の手段によって製造され得る。先端部材（５２０）はまた、超音波撮像の目的で先端部材（５２０）のエコー源性を向上させるために、ガラスブラスト、ディンプル加工、又は当該技術分野において既知の他の表面修正などのエコー源性表面修正を任意選択で含み得る。

【0060】

Ｂ．経中隔針アセンブリのための深さストップ特徴の実施例
上述したように、誘導シース（２００）は、針器具（２９０）又は針アセンブリ（３００、４００、５００）を心房中隔（Ｓ）の標的貫通標的場所に誘導するために使用され得る。誘導シース（２００）の中空シャフト（２２０）の長さと、異なる針器具（２９０）のシャフト（２６２）の長さとの間に変動があるシナリオがあり得る。同様に、誘導シース（２００）の中空シャフト（２２０）の長さと、異なる針アセンブリ（３００、４００、５００）のシャフト（３１０、４１０、５１０）の長さとの間に変動があるシナリオがあり得る。それぞれの長さのそのような変動は、医師（ＰＨ）が、針アセンブリ（３００、４００、５００）が誘導シース（２００）に対してどれくらい遠位に前進するべきかを慎重に判定することを要求してもよく、遠位先端部（２６４、３２４、４３４、５２４）が心房中隔（Ｓ）を過ぎた心臓（Ｈ）の壁又は他の構造と係合する（又は更には貫通する）点まで針器具（２９０）又は針アセンブリ（３００、４００、５００）が不注意であまりにも遠くに前進するシナリオを回避する。

【0061】

したがって、処置が始まる前に調整され得る深さ制限特徴を提供することが望ましい場合があり、深さ制限特徴は、針器具（２９０）又は針アセンブリ（３００、４００、５００）が誘導シース（２００）に対して遠位に前進し得る深さを機械的に制限し得る。したがって、このような深さ制限特徴は、針器具（２９０）又は針アセンブリ（３００、４００、５００）の不注意による過剰前進を防止し、それによって、遠位先端部（２６４、３２４、４３４、５２４）が心房中隔（Ｓ）を通過した心臓（Ｈ）の壁又は他の構造と不注意に係合（又は貫通）するのを防止し得る。

【0062】

図１６Ａ～図１６Ｃは、針器具（２９０）又は針アセンブリ（３００、４００、５００）が誘導シース（２００）に対して遠位に前進し得る深さを制限するために調整及び使用され得る深さ制限特徴の一実施例を示す。この例では、誘導シース（２００）が示され説明されているが、同じ教示が、針器具（２９０）がシース（２７０）に挿入される文脈において容易に適用され得る。この例では、深さ制限特徴は、針アセンブリ（３００）のハンドルアセンブリ（６００）に組み込まれた深さストップ部材（６２０）の形態である。したがって、ハンドルアセンブリ（６００）は、図５に示すグリップ（２９１）の代わりに用いられてもよい。この例では、ハンドルアセンブリ（６００）に針アセンブリ（３００）が設けられているが、ハンドルアセンブリ（６００）には、針器具（２９０）、針アセンブリ（４００、５００）、又は任意の他の好適な針器具／アセンブリが容易に設けられ得る。

【0063】

この実施例のハンドルアセンブリ（６００）は、キャビティ（６０４）を画定する本体（６０２）、及び近位ポート（６０８）を含む。針アセンブリ（３００）のシャフト（３１０）は、本体（６０２）にしっかりと固定される。あくまで一例として、シャフト（３１０）は、オーバーモールド、圧入、接着剤を介して、及び／又は任意の他の好適な技法を使用して、本体（６０２）にしっかりと固定され得る。近位端部（３１６）は、近位ポート（６０８）に隣接して位置付けられる。いくつかの変形例では、近位ポート（６０８）は、シャフト（３１０）をチューブ又は他の流体連通特徴と結合するための構造を提供する。例えば、近位ポート（６０８）と結合されたチューブは、蛍光透視法造影剤流体源への流体経路を提供し得る。いくつかの他の変形例では、近位ポート（６０８）は、ケーブル（１３）と結合するための特徴を提供する（例えば、グリップ（２９１）のポート（２９３）などと同様）。

【0064】

サムホイール（６１０）は、本体（６０２）によって回転可能に支持され、複数の歯（６１２）を含む。深さストップ部材（６２０）は、本体（６０２）及びシャフト（３１０）に対して長手方向に並進するように動作可能であるように、深さストップ部材（６２０）は、本体（６０２）及びシャフト（３１０）と摺動可能に結合される。深さストップ部材（６２０）は、サムホイール（６１０）の歯（６１２）と噛み合う一組の歯（６２２）を含み、そのため、深さストップ部材（６２０）及びサムホイール（６１０）は、この実施例ではラックアンドピニオン配置を形成する。したがって、サムホイール（６１０）は、本体（６２０）に対して回転し、第１の位置（例えば、図１６Ａに示すような）と第２の位置（例えば、図１６Ｂに示すような）との間に深さストップ部材（６２０）の並進を駆動し得る。代替的には、本体（６０２）及びシャフト（３１０）に対する深さストップ部材（６２０）の並進を駆動するために、スライダ、枢動ロッカー、ダイヤルなどを含むがこれらに限定されない任意の他の好適な特徴が使用され得る。

【0065】

本実施例の深さストップ部材（６２０）は、遠位フランジ（６２４）を更に含む。遠位フランジ（６２４）は、誘導シース（２００）の挿入ポート（２５０）の突出部（２５２）と係合し、それによって、誘導シース（２００）に対するハンドルアセンブリ（６００）の遠位前進を阻止するようにサイズ決定及び構成されている。したがって、本体（６０２）及びシャフト（２２０）に対する深さストップ部材（６２０）の長手方向位置が調整されて、シャフト（３１０）及び先端部材（３２０）が誘導シース（２００）の中空シャフト（３１０）の遠位端部（２４０）を越えて遠位に突出し得る長さを調整し得る。いくつかの変形例では、深さストップ部材（６２０）は、挿入深さ、突出距離、又は医師（ＰＨ）が手元のシャフト（３１０）及びシャフト（２２０）のそれぞれの長さに基づいて本体（６０２）に対して深さストップ部材（６２０）をどれだけ前進させるかを判定するのを支援し得る他の値を識別するために視覚的に観察され得る印を含み得る。同様に、深さストップ部材（６２０）は、医師（ＰＨ）が本体（６０２）に対する深さストップ部材（６２０）の調整された位置を適切に測定するのを支援するために、所定の長さ増分に関連付けられた戻り止め特徴を含み得る。このような戻り止め特徴はまた、所望の長手方向位置に到達すると、本体（６０２）に対する深さストップ部材（６２０）の相対的な長手方向位置を実質的に保持し得る。更に又は代替的に、ハンドルアセンブリ（６００）は、本体（６０２）に対する深さストップ部材（６２０）の長手方向位置を選択的にロック又はロック解除するように動作可能であるロック特徴（例えば、ラッチなど）を含み得る。

【0066】

ハンドルアセンブリ（６００）の使用例では、深さストップ部材（６２０）は、最初に、図１６Ａに示すような最近位位置で開始してもよく、ここで、深さストップ部材（６２０）の近位端部（６２６）は、キャビティ（６０４）の近位端部（６０６）に直接隣接する。次いで、医師（ＰＨ）は、サムホイール（６１０）を回転させて、図１６Ｂに示すように、深さストップ部材（６２０）が本体（６０２）及びシャフト（３１０）に対して所望の長手方向位置に達するまで、深さストップ部材（６２０）を本体（６０２）及びシャフト（３１０）に対して遠位に駆動し得る。ハンドルアセンブリ（６００）がロック機構を含む変形例では、この段階でロック機構を作動させて、本体（６０２）及びシャフト（３１０）に対して深さストップ部材（６２０）の長手方向位置をロックし得る。図１６Ａ及び図１６Ｂは、シャフト（３１０）が既に誘導シース（２００）内に配設されている間に実行される深さストップ部材（６２０）調整プロセスを示すが、この調整プロセスは、代替的には、シャフト（３１０）が誘導シース（２００）内に挿入される前に実行されてもよい。シャフト（３１０）の一部が既に誘導シース（２００）内に配設されている間に調整プロセスが実行されるシナリオでは、それにもかかわらず、調整プロセスが、シャフト（３１０）が誘導シース（２００）内で完全に前進する前に実行されてもよい。

【0067】

深さストップ部材（６２０）が本体（６０２）及びシャフト（３１０）に対して所望の長手方向位置にあり、かつシャフト（３１０）が誘導シース（２００）内に少なくとも部分的に配設された後、医師（ＰＨ）は、図１６Ｃに示すように、遠位フランジ（６２４）が挿入ポート（２５０）の突出部（２５２）と係合するまで、ハンドルアセンブリ（６００）の本体（６０２）を誘導シース（２００）に向かって遠位に前進させ得る。この段階で、シャフト（３１０）及び先端部材（３２０）は、本体（６０２）及びシャフト（３１０）に対する深さストップ部材（６２０）の長手方向位置によって支配される程度まで、誘導シース（２００）の中空シャフト（２２０）の遠位端部（２４０）を越えて遠位に突出する。いくつかの変形例では、医師（ＰＨ）は、深さストップ部材（６２０）の遠位フランジ（６２４）と挿入ポート（２５０）の突出部（２５２）との間の係合を示す視覚フィードバック及び／又は触覚フィードバックに依拠して、シャフト（３１０）が誘導シース（２００）に対して十分に遠位に前進したことを判定し、それによって、医師（ＰＨ）は、深さストップ部材（６２０）の遠位フランジ（６２４）と挿入ポート（２５０）の突出部（２５２）との間の係合を見たとき及び／又は感じると、そのような遠位前進をストップする。更に又は代替的に、深さストップ部材（６２０）の遠位フランジ（６２４）及び挿入ポート（２５０）の突出部（２５２）は、協働して、誘導シース（２００）に対するシャフト（３１０）の更なる遠位前進を物理的に防止するハードストップを提供し得る。いずれのシナリオにおいても、深さストップ部材（６２０）は、誘導シース（２００）に対するシャフト（３１０）の過剰挿入を防止するか、又は防止を補助し得る。

【0068】

更に別の変形例として、クランプ部材は、シャフト（２６２、３１０、４１０、５１０）の近位領域に沿った好適な場所に選択的に固定されて、深さストップとしての役割を果たし得る。例えば、そのようなクランプ部材は、遠位フランジ（６２４）に関して上述したものと同様の方式で、挿入ポート（２５０）の突出部（２５２）と係合し、それによって、誘導シース（２００）に対するシャフト（２６２、３１０、４１０、５１０）の遠位前進を阻止し得る。

【0069】

ＩＶ．組み合わせの例
以下の実施例は、本明細書の教示を組み合わせる又は適用することができる様々な非網羅的な方法に関する。以下の実施例は、本出願又は本出願のその後の出願において任意の時点で提示され得る特許請求の範囲を限定することを意図するものではないことを理解されたい。一切の権利放棄が意図されていない。以下の実施例は、単に例示的な目的で提供されているに過ぎない。本明細書の様々な教示は、他の多くの方法で構成及び適用され得ることが企図される。また、いくつかの変形例では、以下の実施例において言及される特定の特徴を省略し得ることも企図される。したがって、以下に言及される態様又は特徴のいずれも、本発明者ら又は本発明者らの権利相続人によって後にそのように明示的に示されていない限り、重要であるとみなされるべきではない。本出願又は本出願に関連する後続の出願において提示される特許請求の範囲が、以下に言及されるもの以外の追加の特徴を含む場合、それらの追加の特徴は、特許性に関するいかなる理由で追加されたものとみなされるべきではない。

【実施例0070】

経中隔装置であって、（ａ）本体アセンブリと、（ｂ）本体アセンブリから遠位に延在するシャフトであって、シャフトが、（ｉ）遠位端部と、（ｉｉ）ルーメンと、を含む、シャフトと、（ｃ）シャフトの遠位端部に固定された先端部材であって、先端部材及びシャフトの遠位端部が、ヒト対象の心臓の腔内に嵌合するようにサイズ決定及び構成されており、先端部材が、（ｉ）電気エネルギーを組織に送達するように構成された遠位先端部と、（ｉｉ）シャフトのルーメンと流体連通する少なくとも１つの流体通路であって、先端部材の少なくとも１つの流体通路の少なくとも一部分が、シャフトの遠位端部に対して近位に位置付けられている、少なくとも１つの流体通路と、を含む、先端部材と、を備える、経中隔装置。

【実施例0071】

先端部材が、本体を更に含み、少なくとも１つの流体通路が、本体の側部に形成された凹部を含む、実施例１に記載の経中隔装置。