特開 2023-175031 血栓症低減血液ポンプ

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公開特許公報(A)

(11)【公開番号】P2023175031

(43)【公開日】2023-12-08

(54)【発明の名称】血栓症低減血液ポンプ

(51)【国際特許分類】

   A61M 60/122 20210101AFI20231201BHJP

   A61M 60/237 20210101ALI20231201BHJP

   A61M 60/422 20210101ALI20231201BHJP

   A61M 60/825 20210101ALI20231201BHJP

【ＦＩ】

A61M60/122

A61M60/237

A61M60/422

A61M60/825

【審査請求】有

【請求項の数】5

【出願形態】ＯＬ

(21)【出願番号】P 2023183482

(22)【出願日】2023-10-25

(62)【分割の表示】P 2022519021の分割

【原出願日】2020-10-02

(31)【優先権主張番号】62/910,108

(32)【優先日】2019-10-03

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(71)【出願人】

【識別番号】506192652

【氏名又は名称】ボストン サイエンティフィック サイムド，インコーポレイテッド

【氏名又は名称原語表記】ＢＯＳＴＯＮ ＳＣＩＥＮＴＩＦＩＣ ＳＣＩＭＥＤ，ＩＮＣ．

(74)【代理人】

【識別番号】100105957

【弁理士】

【氏名又は名称】恩田 誠

(74)【代理人】

【識別番号】100068755

【弁理士】

【氏名又は名称】恩田 博宣

(74)【代理人】

【識別番号】100142907

【弁理士】

【氏名又は名称】本田 淳

(72)【発明者】

【氏名】ブレイダル、ベンジャミン

(72)【発明者】

【氏名】バンキャンプ、ダニエル エイチ．

(72)【発明者】

【氏名】シャウアー、トラビス ジェイ．

【テーマコード（参考）】

4C077

【Ｆターム（参考）】

4C077AA04

4C077DD10

4C077EE01

4C077FF04

4C077KK06

(57)【要約】

【課題】血栓症低減血液ポンプを提供すること。
【解決手段】血液ポンプは、インペラと、インペラの内部に少なくとも部分的に配置されたドライブシャフトと、ドライブシャフト及びインペラを駆動するように構成されたモータと、インペラに対して遠位に配置されたベアリングアセンブリとを備える。ベアリングアセンブリは、インペラの内部に少なくとも部分的に配置されるシリコーン部材と、サファイアベアリングと、シリコーン部材とサファイアベアリングとの間に配置されるピボット部材と、を備える。
【選択図】 図３

【特許請求の範囲】

【請求項1】

血液ポンプであって、
インペラと、
前記インペラの内部に少なくとも部分的に配置されたドライブシャフトと、
前記ドライブシャフト及び前記インペラを駆動するように構成されたモータと、
前記インペラに対して相対的に遠位に配置されたベアリングアセンブリであって、
前記インペラの内部に少なくとも部分的に配置されるシリコーン部材と、
サファイアベアリングと、
前記シリコーン部材と前記サファイアベアリングとの間に配置されるピボット部材と、
を備える、前記ベアリングアセンブリと、
を備える、血液ポンプ。

【請求項2】

前記サファイアベアリングは、前記インペラから遠位に配置される、請求項１に記載の血液ポンプ。

【請求項3】

前記シリコーン部材は、前記ピボット部材と前記ドライブシャフトとの間に配置される、請求項１に記載の血液ポンプ。

【請求項4】

前記ピボット部材は、前記インペラの内部に少なくとも部分的に配置される、請求項１に記載の血液ポンプ。

【請求項5】

前記シリコーン部材は、少なくとも部分的に圧縮可能である、請求項１に記載の血液ポンプ。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、血液ポンプに関する。より詳細には血栓症低減血液ポンプに関する。

【背景技術】

【0002】

血液ポンプなどの循環補助装置は、血液の循環を補助する。特に血液ポンプの構成要素間の間隙が原因で、ベアリング内およびベアリングの周囲の血液領域が停滞すると、血栓が形成されやすくなる。

【発明の概要】

【0003】

実施例１において、ベアリングアセンブリは、血液ポンプのインペラの遠位端を保持するように構成されている。前記インペラは、ドライブシャフトを有しており、前記ベアリングアセンブリは、前記ドライブシャフトの遠位端に結合されたピボット部材と、前記ピボット部材の遠位部の少なくとも一部と係合するように構成された近位側対向面を有する遠位ベアリングカップと、前記ピボット部材の近位部の少なくとも一部の周囲に配置されたスリーブベアリングと、を備える。

【0004】

実施例２において、実施例１に記載のベアリングアセンブリでは、前記スリーブベアリングは、前記ピボット部材の近位部の外側面と前記インペラの内側面との間に配置されている。

【0005】

実施例３において、実施例１または２に記載のベアリングアセンブリでは、前記インペラは、前記ドライブシャフトに固定されかつ前記スリーブベアリングの周囲を前記ドライブシャフトと共に回転するように構成されている。

【0006】

実施例４において、実施例１～３のいずれか１つに記載のベアリングアセンブリでは、前記ピボット部材の近位部の追加部分の周囲に配置されたシリコーン緩衝部をさらに備える。

【0007】

実施例５において、実施例４に記載のベアリングアセンブリでは、前記ピボット部材の近位部は、前記ピボット部材の近位端から前記ピボット部材の近位部の遠位端まで延びる円筒形面を備え、前記ピボット部材の遠位部は、近位方向に指向し、かつ前記円筒形面に少なくともほぼ直交をなす第１の表面と、少なくとも部分的に遠位方向に指向し、かつ前記遠位ベアリングカップの湾曲に沿うように湾曲した第２の表面と、を備える。

【0008】

実施例６において、実施例５に記載のベアリングアセンブリでは、前記シリコーン緩衝部は、前記ピボット部材の前記円筒形面の一部と係合するように構成された円筒形内側面を有する近位部と、前記ピボット部材の遠位部の前記第１の表面と係合するように構成された遠位側対向内側面を有する遠位部と、を備える。

【0009】

実施例７において、実施例６に記載のベアリングアセンブリでは、前記シリコーン緩衝部の遠位部は、前記インペラの遠位縁部と係合するように構成された近位側対向外側面を備える。

【0010】

実施例８において、実施例１～７のいずれか１つに記載のベアリングアセンブリでは、前記遠位ベアリングカップの近位側対向面によって係合されるように構成された前記ピボット部材の遠位部の前記一部は、前記遠位ベアリングカップの近位側対向面の全体と係合するように構成されている。

【0011】

実施例９において、血液ポンプは、インペラと、前記インペラ内に少なくとも部分的に配置されたドライブシャフトと、前記インペラを駆動するように構成されたモータと、前記モータに隣接して配置されかつ前記インペラの遠位端を受容するように構成された遠位ベアリングアセンブリであって、前記ドライブシャフトの遠位端に結合されたピボット部材と、前記ピボット部材の遠位部の少なくとも一部と係合するように構成された近位側対向面を有する遠位ベアリングカップと、前記ピボット部材の近位部の少なくとも一部の周囲に配置されたスリーブベアリングと、を含む、前記遠位ベアリングアセンブリと、を備える。

【0012】

実施例１０において、実施例９に記載の血液ポンプでは、前記血液ポンプの前記インペラの近位端を保持するように構成された近位ベアリングアセンブリであって、遠位側対向面を有するスラストプレートと、前記遠位側対向面の全体と係合するように構成されたインペラベアリング面と、を備える、前記近位ベアリングアセンブリと、前記インペラの近位端に固定されたロータと、をさらに備え、前記モータは、前記ロータを磁気的に駆動するように構成され、前記ロータは、前記ドライブシャフトの中心軸から第１の半径方向距離に位置する外側面を有する円筒形磁気ロータを備え、前記インペラベアリング面は、前記中心軸から離れて第２の半径方向距離まで延び、前記第２の半径方向距離は、前記第１の半径方向距離以上である。

【0013】

実施例１１において、実施例９または１０に記載の血液ポンプでは、前記スリーブベアリングは、前記ピボット部材の近位部の外側面と前記インペラの内側面との間に配置され、前記インペラは、前記ドライブシャフトに固定されかつ前記スリーブベアリングの周囲を前記ドライブシャフトと共に回転するように構成されている。

【0014】

実施例１２において、実施例９～１１のいずれか１つに記載の血液ポンプでは、前記遠位ベアリングアセンブリは、前記ピボット部材の近位部の追加部分の周囲に配置されたシリコーン緩衝部をさらに備える。

【0015】

実施例１３において、実施例１２に記載の血液ポンプでは、前記ピボット部材の近位部は、前記ピボット部材の近位端から前記ピボット部材の近位部の遠位端まで延びる円筒形面を備え、前記ピボット部材の遠位部は、近位方向に指向し、かつ前記円筒形面に少なくともほぼ直交をなす第１の表面と、少なくとも部分的に遠位方向に指向し、かつ前記遠位ベアリングカップの湾曲に沿うように湾曲した第２の表面と、を備える。

【0016】

実施例１４において、実施例１３に記載の血液ポンプでは、前記シリコーン緩衝部は、前記ピボット部材の前記円筒形面の一部と係合するように構成された円筒形内側面を有する近位部と、前記ピボット部材の遠位部の前記第１の表面と係合するように構成された遠位側対向内側面および前記インペラの遠位縁部と係合するように構成された近位側対向外側面を有する遠位部と、を備える。

【0017】

実施例１５において、実施例９～１４のいずれか１つに記載の血液ポンプでは、前記遠位ベアリングカップの前記近位側対向面によって係合されるように構成された前記ピボット部材の遠位部の前記一部は、前記遠位ベアリングカップの前記近位側対向面の全体と係合するように構成されている。

【0018】

実施例１６において、ベアリングアセンブリは、血液ポンプのインペラの遠位端を保持するように構成され、前記インペラは、ドライブシャフトを有しており、前記ベアリングアセンブリは、前記ドライブシャフトの遠位端に結合されたピボット部材と、前記ピボット部材の遠位部の少なくとも一部と係合するように構成された近位側対向面を有する遠位ベアリングカップと、前記ピボット部材の近位部の少なくとも一部の周囲に配置されたスリーブベアリングと、を備える。

【0019】

実施例１７において、実施例１７に記載のベアリングアセンブリでは、前記スリーブベアリングは、前記ピボット部材の近位部の外側面と前記インペラの内側面との間に配置されている。

【0020】

実施例１８において、実施例１６に記載のベアリングアセンブリでは、前記インペラは、前記ドライブシャフトに固定されかつ前記スリーブベアリングの周囲を前記ドライブシャフトと共に回転するように構成されている。

【0021】

実施例１９において、実施例１６に記載のベアリングアセンブリでは、前記ピボット部材の近位部の追加部分の周囲に配置されたシリコーン緩衝部をさらに備える。
実施例２０において、実施例１９に記載のベアリングアセンブリでは、前記ピボット部材の近位部は、前記ピボット部材の近位端から前記ピボット部材の近位部の遠位端まで延びる円筒形面を備え、前記ピボット部材の遠位部は、近位方向に指向し、かつ前記円筒形面に少なくともほぼ直交をなす第１の表面と、少なくとも部分的に遠位方向に指向し、かつ前記遠位ベアリングカップの湾曲に沿うように湾曲した第２の表面と、を備える。

【0022】

実施例２１において、実施例２０に記載のベアリングアセンブリでは、前記シリコーン緩衝部は、前記ピボット部材の前記円筒形面の一部と係合するように構成された円筒形内側面を有する近位部と、前記ピボット部材の遠位部の前記第１の表面と係合するように構成された遠位側対向内側面を有する遠位部と、を備える。

【0023】

実施例２２において、実施例２１に記載のベアリングアセンブリでは、前記シリコーン緩衝部の遠位部は、前記インペラの遠位縁部と係合するように構成された近位側対向外側面を備える。

【0024】

実施例２３において、実施例１６に記載のベアリングアセンブリでは、前記遠位ベアリングカップの前記近位側対向面によって係合されるように構成された前記ピボット部材の遠位部の前記一部は、前記遠位ベアリングカップの前記近位側対向面の全体と係合するように構成されている。

【0025】

実施例２４において、血液ポンプは、インペラと、前記インペラ内に少なくとも部分的に配置されたドライブシャフトと、前記インペラを駆動するように構成されたモータと、前記モータに隣接して配置されかつ前記インペラの遠位端を受容するように構成された遠位ベアリングアセンブリであって、前記ドライブシャフトの遠位端に結合されたピボット部材と、前記ピボット部材の遠位部の少なくとも一部と係合するように構成された近位側対向面を有する遠位ベアリングカップと、前記ピボット部材の近位部の少なくとも一部の周囲に配置されたスリーブベアリングと、を備える、前記遠位ベアリングアセンブリと、を備える。

【0026】

実施例２５において、実施例２４に記載の血液ポンプでは、前記血液ポンプの前記インペラの近位端を保持するように構成された近位ベアリングアセンブリであって、遠位側対向面を有するスラストプレートと、前記遠位側対向面の全体と係合するように構成されたインペラベアリング面と、を備える、近位ベアリングアセンブリと、前記インペラの前記近位端に固定されたロータと、をさらに備え、前記モータは、前記ロータを磁気的に駆動するように構成され、前記ロータは、前記ドライブシャフトの中心軸から第１の半径方向距離に位置する外側面を有する円筒形磁気ロータを備え、前記インペラベアリング面は、前記中心軸から離れて第２の半径方向距離まで延び、前記第２の半径方向距離は、前記第１の半径方向距離以上である。

【0027】

実施例２６において、実施例２４に記載の血液ポンプでは、前記スリーブベアリングは、前記ピボット部材の近位部の外側面と前記インペラの内側面との間に配置されている。
実施例２７において、実施例２４に記載の血液ポンプでは、前記インペラは、前記ドライブシャフトに固定されかつ前記スリーブベアリングの周囲を前記ドライブシャフトと共に回転するように構成されている。

【0028】

実施例２８において、実施例２４に記載の血液ポンプでは、前記遠位ベアリングアセンブリは、前記ピボット部材の近位部の追加部分の周囲に配置されたシリコーン緩衝部をさらに備える。

【0029】

実施例２９において、実施例２８に記載の血液ポンプでは、前記ピボット部材の近位部は、前記ピボット部材の近位端から前記ピボット部材の近位部の遠位端まで延在する円筒形面を備え、前記ピボット部材の遠位部は、近位方向に指向し、かつ前記円筒形面に少なくともほぼ直交をなす第１の表面と、少なくとも部分的に遠位方向に指向し、かつ前記遠位ベアリングカップの湾曲に沿うように湾曲した第２の表面と、を備える。

【0030】

実施例３０において、実施例２９に記載の血液ポンプでは、前記シリコーン緩衝部は、前記ピボット部材の前記円筒形面の一部と係合するように構成された円筒形内側面を有する近位部と、前記ピボット部材の遠位部の前記第１の表面と係合するように構成された遠位側対向内側面を有する遠位部と、を備える。

【0031】

実施例３１において、実施例３０に記載の血液ポンプでは、前記シリコーン緩衝部の遠位部は、前記インペラの遠位縁部と係合するように構成された近位側対向外側面を備える。

【0032】

実施例３２において、実施例２４に記載の血液ポンプでは、前記遠位ベアリングカップの前記近位側対向面によって係合されるように構成された前記ピボット部材の遠位部の前記一部は、前記遠位ベアリングカップの前記近位側対向面の全体と係合するように構成されている。

【0033】

実施例３３において、血液ポンプは、インペラと、前記インペラ内に少なくとも部分的に配置されたドライブシャフトと、前記インペラの近位端に固定されたロータであって、前記ドライブシャフトの中心軸から第１の半径方向距離に位置する外側面を有する円筒形磁気ロータを備える、前記ロータと、前記インペラを駆動するように構成されたモータであって、前記ロータを磁気的に駆動するように構成されたステータを備える、前記モータと、前記モータに隣接して配置されかつ前記インペラの遠位端を受容するように構成された遠位ベアリングアセンブリであって、前記ドライブシャフトの遠位端に結合されたピボット部材と、前記ピボット部材の遠位部の少なくとも一部と係合するように構成された近位側対向面を有する遠位ベアリングカップと、前記ピボット部材の近位部の少なくとも一部の周囲に配置されたスリーブベアリングと、を備える、前記遠位ベアリングアセンブリと、前記血液ポンプの前記インペラの近位端を保持するように構成された近位ベアリングアセンブリであって、遠位側対向面を有するスラストプレートと、前記遠位側対向面の全体と係合するように構成されたインペラベアリング面と、を備える、前記近位ベアリングアセンブリと、を備え、前記インペラベアリング面は、前記ドライブシャフトの前記中心軸から離れて第２の半径方向距離まで延び、前記第２の半径方向距離は、前記第１の半径方向距離以上である。

【0034】

実施例３４において、実施例３３に記載の血液ポンプでは、前記ピボット部材の近位部の追加部分の周囲に配置されたシリコーン緩衝部をさらに備える。
実施例３５において、実施例３３に記載の血液ポンプでは、前記遠位ベアリングカップの前記近位側対向面によって係合されるように構成された前記ピボット部材の遠位部の前記一部は、前記遠位ベアリングカップの前記近位側対向面の全体と係合するように構成されている。

【0035】

複数の実施形態が開示されているが、本発明の主題のさらに他の実施形態は、開示された主題の例示的な実施形態を示し説明する以下の詳細な説明から当業者に明らかになるであろう。したがって、図面および詳細な説明は、本質的に例示的なものと見なされるべきであり、限定的なものではない。

【図面の簡単な説明】

【0036】

【図1】本明細書に開示される主題の実施形態による、例示的な機械的循環補助装置（本明細書では、「血液ポンプ」とも呼ばれる）の一部を示す部分透視側面図。

【図2】本明細書に開示される主題の実施形態による、図１に示す循環補助装置の側断面図。

【図3】本明細書に開示される主題の実施形態による、図２に示す循環補助装置の側断面の一部拡大図。

【図4】本明細書に開示される主題の実施形態による、図２に示す循環補助装置の側断面の一部拡大図。

【発明を実施するための形態】

【0037】

開示された主題は、様々な修正および代替の形態に適用できるが、特定の実施形態を、例として図面に示し、以下で詳細に説明する。しかしながら、その意図は、本明細書に開示される主題を、説明された特定の実施形態に限定することではない。それどころか、本開示は、本明細書に開示される主題の範囲内にありかつ添付の特許請求の範囲によって定義されるすべての修正、同等物、および代替物を網羅することを意図している。

【0038】

値（例えば、有形のもの（例えば、製品、在庫など）の特性（例えば、寸法、測定値、属性、構成要素など）および／またはその範囲に関連して本明細書で使用される大きさ、測定、および／またはその他定性的および／または定量的観測の程度についての用語）とともに本明細書で使用されるとき、「約」および「略」は、記載された値、構成、向き、および／またはその他特性と等しい（もしくは同じ）値、構成、向き、および／またはその他特性を指すために、または、記載された値、構成、向き、および／またはその他特性に合理的に近い値、構成、向き、および／またはその他特性と等しい（もしくは同じ）値、構成、向き、および／またはその他特性を指すために、互換的に使用され得、それは、測定誤差、測定および／または製造機器の校正におけるズレ、測定値の読み取りおよび／または設定におけるヒューマンエラー、その他測定値（例えば、他のものに関連する測定値）を考慮して性能および／または構造パラメータを最適化するために行われる調整、特定の実装シナリオ、人、計算装置、および／またはマシンによる物事、設定、および／または測定値の不正確な調整および／または操作、システム公差、制御ループ、機械学習、予見可能な変動（例えば、統計的に有意でない変動、無秩序な変動、システムおよび／またはモデルの不安定性など）、環境設定、および／または同様のものに起因することが当業者によって理解されかつ容易に確認されるような合理的にわずかな程度で異なり得る。

【0039】

特に血液ポンプの構成要素間の間隙が原因で、ベアリング内およびベアリングの周囲の血液領域が停滞すると、血栓が形成されやすくなる。本明細書に開示される主題の実施形態は、血栓形成の可能性を最小化するために、これらの間隙および停滞領域を最小化したり完全に排除したりすることを容易にする。既存のベアリング設計は、部品のサイズと複雑さを最小限に抑え、より標準的なベアリングの形状とサイズを利用することを目的としている。ベアリング構成要素のサイズを大きくすると、これらの間隙／領域が埋められ、血液の停滞領域がなくなり、ポンプを通過する層流が促進される。ベアリングの設計に高温材料を使用すると、より大きな形状と発熱の増加に耐えることができる。実施形態では、第１の遠位側ベアリングスリーブは、ベアリングシャフトをポンプ構成要素と整合された状態に保ち、シリコーン製の第２の遠位側ベアリングスリーブは、血液がベアリングチャンバに入るのを防止するための緩衝部および密封機構の両方として機能する。本明細書において「近位」および「遠位」という用語を使用するとき、「近位」とは、挿入の方向と反対の大まかな方向、すなわち、対象者の体内から出るために装置に沿って移動する方向を指し、一方、遠位とは、移植の大まかな方向、すなわち、対象者の体内に進むように構成された装置の端に到達するために装置に沿って移動する方向を指す。

【0040】

図１は、本明細書に開示される主題の実施形態による、例示的な経皮的機械的循環補助装置１００（本明細書では、「血液ポンプ」とも呼ばれる）の一部の部分透視図であり、インペラアセンブリハウジング１０８が透明なものとして示されている。図２は、図１に示す循環補助装置１００の側断面図である。図３は、図２に示す循環補助装置１００の側断面図の一部の拡大図である。図１、図２に示すように、循環補助装置１００は、モータハウジング１０４内に配置されたモータ１０２を含む。モータ１０２は、装置１００を通過する血液の流れを形成するためにインペラアセンブリ１０６を駆動するように構成されている。インペラアセンブリ１０６は、画定された多数の出口開口部１１０を含むインペラアセンブリハウジング１０８内に配置されている。実施形態によれば、モータハウジング１０４およびインペラアセンブリハウジング１０８は、互いに一体構成されてもよい。他の実施形態では、モータハウジング１０４およびインペラアセンブリハウジング１０８は、取り外し可能にまたは永久的にともに結合されるように構成されてもよい。

【0041】

制御部（図示せず）は、モータ１０２に動作可能に接続され、モータ１０２を制御するように構成されている。制御部は、実施形態ではモータハウジング１０４内に配置されてもよく、または他の実施形態では、ハウジング１０４の外側に（例えば、カテーテルハンドル、独立したハウジングなどに）配置されてもよい。実施形態では、制御部は、複数の構成要素を含んでもよく、そのうちの１つ以上は、ハウジング１０４内に配置されてもよい。実施形態によれば、制御部は、１つ以上のフィールドプログラマブルゲートアレイ（ＦＰＧＡ：ｆｉｅｌｄ ｐｒｏｇｒａｍｍａｂｌｅ ｇａｔｅ ａｒｒａｙ）、１つ以上のプログラマブルロジックデバイス（ＰＬＤ：ｐｒｏｇｒａｍｍａｂｌｅ ｌｏｇｉｃ ｄｅｖｉｃｅ）、１つ以上のコンプレックスＰＬＤ（ＣＰＬＤ：ｃｏｍｐｌｅｘ ｐｒｏｇｒａｍｍａｂｌｅ ｌｏｇｉｃ ｄｅｖｉｃｅ）、１つ以上のカスタム特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ：ａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎ ｓｐｅｃｉｆｉｃ ｉｎｔｅｇｒａｔｅｄ
ｃｉｒｃｕｉｔ）、１つ以上の専用プロセッサ（例えば、マイクロプロセッサ）、１つ以上の中央処理装置（ＣＰＵ：ｃｅｎｔｒａｌ ｐｒｏｃｅｓｓｉｎｇ ｕｎｉｔ）、ソフトウェア、ハードウェア、ファームウェア、またはこれらおよび／または他の構成要素の任意の組み合わせであってもよいし、それを含んでもよいし、それに含まれてもよい。制御部は、本明細書では単数形で説明されているが、制御部は、複数のインスタンスにおいて実装されてもよいし、複数の計算装置に分散されてもよいし、複数の仮想マシン内で具体化されてもよいし、および／または同様なものであってもよい。

【0042】

図２に示すように、インペラアセンブリ１０６は、ドライブシャフト１１２およびドライブシャフトに結合されたインペラ１１４を含み、ドライブシャフト１１２は、インペラ１１４と共に回転するように構成されている。図に示すように、ドライブシャフト１１２は、少なくとも部分的にインペラ１１４内に配置される。実施形態では、ドライブシャフト１１２は、例えば、鋼、チタン合金、コバルトクロム合金、ニチノール、高強度セラミックなど任意の数の異なる剛性材料で作られてもよい。インペラアセンブリ１０６は、インペラ１１４の近位端１１８に固定されたインペラロータ１１６をさらに含む。インペラロータ１１６は、追加的に、または代替的に、ドライブシャフト１１２に結合されてもよい。インペラロータ１１６は、モータ１０２の一部であるステータ１１８によって駆動されることが可能な任意のタイプの磁気ロータであってもよい。このようにして、モータ１０２内のステータ１１８によってインペラロータ１１６に磁場が加えられると、ロータ１１６が回転し、これによりインペラ１１４を回転させる。

【0043】

図１、図２に示すように、インペラアセンブリ１０６は、第１の近位端１２０で第１の（近位）ベアリングアセンブリ１２２によって、第２の遠位端１２４で第２の（遠位）ベアリングアセンブリ１２６によって、保持されることによってその向きに維持される。実施形態によれば、近位ベアリングアセンブリ１２２および遠位ベアリングアセンブリ１２６は、異なる種類のベアリングを含んでもよい。実施形態によれば、近位ベアリングアセンブリ１２２および遠位ベアリングアセンブリ１２６の両方または一方は、潤滑を含んでもよいが、他の実施形態では、その両方または一方が、潤滑を含まなくてもよい。

【0044】

実施形態によれば、近位ベアリングアセンブリ１２２は、遠位側対向面１３０を有するスラストプレート１２８を含む。スラストプレート１２８は、例えば、サファイアなどの鉱物で作られ得る。本明細書に記載の設計は、遠位側対向面１３０とインペラアセンブリ１０６のインペラベアリング面１３２との間に間隙が形成されないような構成にしてもよい。インペラアセンブリ１０６のインペラベアリング面１３２は、遠位側対向面１３０に沿うようにドーム状にされて湾曲してもよい。インペラベアリング面１３２は、遠位側対向面１３０の全体に係合するように構成されてもよい。実施形態では、インペラベアリング面１３２は、ドライブシャフト１１２の近位端１３４に結合されてもよい。実施形態では、インペラベアリング面１３２は、ロータ１１６の少なくとも近位側面上に配置されるように構成された磁石カバーの近位面を含んでもよい。他の実施形態では（例えば、直接駆動の実装形態において）、インペラベアリング面１３２は、インペラ１１４の近位側面、ロータ１１６の近位側面などを含んでもよい。

【0045】

図に示すように、インペラベアリング面１３２は、インペラアセンブリ１０６の近位端１１８とスラストプレート１２８との間に間隙がないような構成とされている。すなわち、ロータは、ドライブシャフト１１２の中心軸１４０から第１の半径方向における距離１３８に位置する外側面１３６を有する円筒形磁気ロータからなり、インペラベアリング面１３２は、ドライブシャフト１１２の中心軸１４０から離れて第２の半径方向における距離１４２まで延びており、この場合、第２の半径方向における距離１４２は、第１の半径方向における距離１３８より大きい。同様に、スラストプレート１２８は、湾曲した遠位側対向面１３０が、ドライブシャフト１１２の中心軸１４０から離れて第３の半径方向における距離１４４まで延びるような構成としてもよく、この場合、第３の半径方向における距離１４４は、第２の半径方向における距離１４２より大きい。

【0046】

図３に示すように、遠位ベアリングアセンブリ１２６は、ドライブシャフト１１２の遠位端１４８に結合されたピボット部材１４６と、ピボット部材１４６の遠位部１５４の少なくとも一部と係合するように構成された近位側対向面１５２を有する遠位ベアリングカップ１５０とを含む。ピボット部材１４６は、実施形態では、セラミックであってもよく、遠位ベアリングカップは、サファイアなどの鉱物で作られてもよい。スリーブベアリング１５６が、ピボット部材１４６の近位部１５８の少なくとも一部の周囲に配置されてもよい。図に示すように、例えば、ピボット部材１４６の近位部１５８は、円筒形をなし、近位端１６０でドライブシャフト１１２の遠位端１４８に結合されかつ遠位部１５４における遠位端１６２で終端する。ピボット部材１４６の遠位部１５４は、ドーム状をなし、中心軸１４０に対して半径方向に延びかつ近位部１５８の外側円筒形面１６６に対して少なくともほぼ直交する第１の近位側対向面１６４を有する。第２の湾曲状の面１６８は、第１の表面１６４の外縁部１７０から延びる。第２の表面１６８は、遠位ベアリングカップ１５０の近位側対向面１５２の湾曲に沿うように構成された湾曲部分を含む。

【0047】

図に示すように、スリーブベアリング１５６は、ピボット部材１４６の近位部１５８の外側面１６６とインペラ１１４の内側面１７２との間に配置されている。インペラ１１４は、ドライブシャフト１１２に固定されかつスリーブベアリング１５６の周囲をドライブシャフト１１２と共に回転するように構成されてもよい。図３および図４に示すように、遠位ベアリングアセンブリ１２６は、ピボット部材１４６の近位部１５８の追加部分の周囲に配置されたシリコーン緩衝部１７４をさらに含む。実施形態によれば、シリコーン緩衝部１７４は、ピボット部材１４６の近位部１５８の外側面１６６の一部と係合するように構成された円筒形内側面１７８を有する近位部１７６を含む。実施形態によれば、シリコーン緩衝部１７４は、ピボット部材１４６の遠位部１５４の第１の表面１６４と係合するように構成された遠位側対向内側面１８２と、インペラ１１４の遠位縁部１８８と係合するように構成された近位側対向外側面１８４と、を有する遠位部１８０をさらに含む。

【0048】

実施形態によれば、シリコーン緩衝部１７４は、インペラアセンブリ１０６の適切な軸方向荷重を維持するよういくらかの圧縮を可能にするために少なくとも部分的に圧縮可能である。実施形態では、シリコーン緩衝部１７４はまた、インペラ１１４と近位ベアリング１２６との間のシールとして機能するように構成されてもよい。実施形態では、シリコーン緩衝部１７４は、締り嵌めにより所定の位置に維持されるように構成されている。これにより、遠位ベアリングカップ１５０が静止したままピボット部材１４６が確実にインペラ１１４と共に回転するのを容易にすることもできる。

【0049】

図１～４に示す循環補助装置１００は、本発明の実施形態の使用範囲または機能性に関する制限を示唆することを意図するものではない。循環補助装置１００はまた、図に示す任意の単一の構成要素または複数の構成要素の任意の組み合わせに関連する依存性または要件を有すると解釈されるべきではない。さらに、図１～４に示す様々な構成要素は、実施形態では、図に示す他の構成要素のうちの様々なもの（および／または図示されていない構成要素）と統合されてもよく、これらのすべては、本発明の範囲内にあると見なされる。

【0050】

（付記）
好ましい実施形態として、上記実施形態から把握できる技術的思想について、以下記載する。
［付記１］
血液ポンプのインペラを含むインペラアセンブリの遠位端を保持するように構成されたベアリングアセンブリにおいて、前記インペラアセンブリは、ドライブシャフトを有し、前記ベアリングアセンブリは、
前記ドライブシャフトの遠位端に結合されたピボット部材と、
前記ピボット部材の遠位部の少なくとも一部と係合するように構成された近位側対向面を有する遠位ベアリングカップと、
前記ピボット部材の近位部の少なくとも一部を包囲するように配置されたスリーブベアリングと、
前記ピボット部材の前記近位部のさらなる一部を包囲するように配置されたシリコーン緩衝部と
を備える、ベアリングアセンブリ。
［付記２］
前記スリーブベアリングは、前記ピボット部材の近位部の外側面と前記インペラの内側面との間に配置されている、付記１に記載のベアリングアセンブリ。
［付記３］
前記インペラは、前記ドライブシャフトに固定され、かつ前記スリーブベアリングの周囲を前記ドライブシャフトと共に回転するように構成されている、付記１または２に記載のベアリングアセンブリ。
［付記４］
前記ピボット部材の前記近位部は、前記ピボット部材の近位端から前記ピボット部材の前記近位部の遠位端まで延びる円筒形面を備え、前記ピボット部材の前記遠位部は、近位方向に指向し、かつ前記円筒形面に少なくともほぼ直交をなす第１の表面と、少なくとも部分的に遠位方向に指向し、かつ前記遠位ベアリングカップの湾曲に沿うように湾曲した第２の表面と、を備える、付記１に記載のベアリングアセンブリ。
［付記５］
前記シリコーン緩衝部は、
前記ピボット部材の前記円筒形面の一部と係合するように構成された円筒形内側面を有する近位部と、
前記ピボット部材の遠位部の前記第１の表面と係合するように構成された遠位側対向内側面を有する遠位部と、を備える、付記４に記載のベアリングアセンブリ。
［付記６］
前記シリコーン緩衝部の遠位部は、前記インペラの遠位縁部と係合するように構成された近位側対向外側面を備える、付記５に記載のベアリングアセンブリ。
［付記７］
前記遠位ベアリングカップの前記近位側対向面によって係合されるように構成された前記ピボット部材の遠位部の前記一部は、前記遠位ベアリングカップの前記近位側対向面の全体と係合するように構成されている、付記１～６のいずれか一項に記載のベアリングアセンブリ。
［付記８］
血液ポンプにおいて、
インペラと、
前記インペラ内に少なくとも部分的に配置されたドライブシャフトと、
前記インペラを駆動するように構成されたモータと、
前記インペラ及び前記ドライブシャフトを含むインペラアセンブリの遠位端を保持するように構成された遠位ベアリングアセンブリであって、前記ドライブシャフトの遠位端に結合されたピボット部材と、前記ピボット部材の遠位部の少なくとも一部と係合するように構成された近位側対向面を有する遠位ベアリングカップと、前記ピボット部材の近位部の少なくとも一部を包囲するように配置されたスリーブベアリングと、を備える、前記遠位ベアリングアセンブリと、
前記インペラアセンブリの近位端を保持するように構成された近位ベアリングアセンブリであって、遠位側対向面を有するスラストプレートと、前記遠位側対向面の全体と係合するように構成されたインペラベアリング面とを備える、前記近位ベアリングアセンブリと、
前記インペラアセンブリの前記近位端に固定されたロータと、
を備え、
前記モータは、前記ロータを磁気的に駆動するように構成され、前記ロータは、前記ドライブシャフトの中心軸から第１の半径方向における距離に位置する外側面を有する円筒形磁気ロータを備え、前記インペラベアリング面は、前記中心軸から離れて第２の半径方向における距離まで延び、前記第２の半径方向における距離は、前記第１の半径方向における距離より大きい、血液ポンプ。
［付記９］
前記スリーブベアリングは、前記ピボット部材の近位部の外側面と前記インペラの内側面との間に配置され、前記インペラは、前記ドライブシャフトに固定されかつ前記スリーブベアリングの周囲を前記ドライブシャフトと共に回転するように構成されている、付記８に記載の血液ポンプ。
［付記１０］
前記遠位ベアリングアセンブリは、前記ピボット部材の近位部のさらなる一部を囲むように配置されたシリコーン緩衝部をさらに備える、付記８～９のいずれか一項に記載の血液ポンプ。
［付記１１］
前記ピボット部材の近位部は、前記ピボット部材の近位端から前記ピボット部材の近位部の遠位端まで延びる円筒形面を備え、前記ピボット部材の遠位部は、近位方向に指向し、かつ前記円筒形面に少なくともほぼ直交をなす第１の表面と、少なくとも部分的に遠位方向に指向し、かつ前記遠位ベアリングカップの湾曲に沿うように湾曲した第２の表面と、を備える、付記１０に記載の血液ポンプ。
［付記１２］
前記シリコーン緩衝部は、
前記ピボット部材の前記円筒形面の一部と係合するように構成された円筒形内側面を有する近位部と、
前記ピボット部材の遠位部の前記第１の表面と係合するように構成された遠位側対向内側面、および前記インペラの遠位縁部と係合するように構成された近位側対向外側面を有する遠位部と、
を備える、付記１１に記載の血液ポンプ。
［付記１３］
前記遠位ベアリングカップの前記近位側対向面によって係合されるように構成された前記ピボット部材の前記遠位部の前記一部は、前記遠位ベアリングカップの前記近位側対向面の全体と係合するように構成されている、付記８～１２のいずれか一項に記載の血液ポンプ。
本発明の範囲から逸脱することなく、記載した例示的な実施形態に様々な修正および追加を行うことができる。例えば、上記の実施形態は特定の特徴に言及しているが、本発明の範囲は、特徴の異なる組み合わせを有する実施形態および説明された特徴のすべてを含まない実施形態も含む。したがって、本発明の範囲は、それらのすべての同等物とともに、特許請求の範囲に含まれるすべてのそのような代替形態、変更形態、およびバリエーションの形態を包含することを意図している。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】