特開 2023-175056 医療デバイスおよびシャント形成方法

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公開特許公報(A)

(11)【公開番号】P2023175056

(43)【公開日】2023-12-12

(54)【発明の名称】医療デバイスおよびシャント形成方法

(51)【国際特許分類】

   A61B 18/14 20060101AFI20231205BHJP

【ＦＩ】

A61B18/14

【審査請求】未請求

【請求項の数】6

【出願形態】ＯＬ

(21)【出願番号】P 2020163591

(22)【出願日】2020-09-29

(71)【出願人】

【識別番号】000109543

【氏名又は名称】テルモ株式会社

(74)【代理人】

【識別番号】100141829

【弁理士】

【氏名又は名称】山田 牧人

(74)【代理人】

【識別番号】100123663

【弁理士】

【氏名又は名称】広川 浩司

(72)【発明者】

【氏名】深見 一成

【テーマコード（参考）】

4C160

【Ｆターム（参考）】

4C160KK04

4C160KK12

4C160KK32

4C160KK36

4C160KK38

4C160KK63

4C160MM33

(57)【要約】

【課題】血栓が形成されることを抑制できるとともに、効果的に焼灼することができる医療デバイスおよびシャント形成方法を提供する。
【解決手段】医療デバイス１０は、拡張体２１と、拡張体２１の基端が固定されたシャフト部２０と、拡張体２１の周方向に間隔を開けて設けられる複数の電極群２２と、複数の電極群２２へ電流を供給する電流供給部１０１と、を備え、拡張体２１は、径方向内側に窪む凹部５１を有し、凹部５１は、底部５１ａと、底部５１ａの基端から径方向外側に延びる基端側起立部５２と、底部５１ａの先端から径方向外側に延びる先端側起立部５３と、有し、複数の電極群２２は、それぞれ、基端側起立部５２に配置される基端側電極６１と、先端側起立部５３に配置される先端側電極６２と、を有し、電流供給部１０１は、基端側電極６１および先端側電極６２に、独立して電流を供給可能である。
【選択図】図３

【特許請求の範囲】

【請求項1】

径方向に拡縮可能な拡張体と、
前記拡張体の基端が固定された基端固定部を含む先端部を有する長尺なシャフト部と、
前記拡張体に沿うとともに、前記拡張体の周方向に間隔を開けて設けられる複数の電極群と、
前記複数の電極群へ電流を供給する電流供給部と、を備え、
前記拡張体は、径方向内側に窪み、前記拡張体の拡張時に生体組織を受容可能な受容空間を画成する凹部を有し、
前記凹部は、径方向の最も内側に位置する底部と、底部の基端から径方向外側に延びる基端側起立部と、底部の先端から径方向外側に延びる先端側起立部と、有し、
前記複数の電極群は、それぞれ、前記受容空間に面するように、前記基端側起立部に配置される基端側電極と、前記受容空間に面するように、前記拡張体の前記周方向において前記基端側電極と略同一の位置かつ前記先端側起立部に配置される先端側電極と、を有し、
前記電流供給部は、前記基端側電極および前記先端側電極に、独立して電流を供給可能である医療デバイス。

【請求項2】

前記基端側電極または前記先端側電極の少なくとも一方は、前記電流供給部から独立して電流を供給されるように構成された少なくとも２つの単電極を有する請求項１に記載の医療デバイス。

【請求項3】

前記電極が前記接触対象に接触しているか否かを判断する判断部を有する請求項１または２に記載の医療デバイス。

【請求項4】

前記判断部は、前記電極により検出されるインピーダンスにより当該電極が前記接触対象に接触しているか否かを判断する請求項３に記載の医療デバイス。

【請求項5】

前記拡張体は、前記凹部が前記拡張体の前記周方向において等間隔に少なくとも３つ配置される複数の凹部を有するように、前記凹部を画成する複数の線材部を有し、
前記複数の凹部は、それぞれ前記底部、前記基端側起立部、および前記先端側起立部を有し、
前記複数の電極群は、前記複数の凹部のそれぞれに１つずつ配置される請求項１～４のいずれか１項に記載の医療デバイス。

【請求項6】

径方向内側に窪んだ凹部を含む径方向に拡縮可能な拡張体と、前記拡張体の基端が固定された基端固定部を含む先端部を有する長尺なシャフト部と、前記拡張体に沿うとともに、前記拡張体の周方向に間隔を開けて設けられる複数の電極群と、前記複数の電極群へ電流を供給する電流供給部と、を備えた医療デバイスを用いて心房中隔にシャントを形成する方法であって、
前記拡張体は、径方向内側に窪み、前記拡張体の拡張時に生体組織を受容可能な受容空間を画成する凹部を有し、
前記複数の電極群が、それぞれ、前記受容空間に面するように、前記凹部の径方向の最も内側に位置する底部の基端から径方向外側に延びる基端側起立部に配置される基端側電極と、前記受容空間に面するように、前記拡張体の前記周方向において前記基端側電極と略同一の位置かつ前記底部の先端から径方向外側に延びる先端側起立部に配置される先端側電極と、を有し、
心房中隔に形成された穿刺孔内に前記凹部を配置して、前記受容空間に前記穿刺孔を取り囲む生体組織を受容し、
前記複数の電極群のそれぞれにおいて、前記基端側電極または前記先端側電極の少なくとも一方を、心房中隔の生体組織に接触させるとともに、心房中隔の生体組織に接触させた電極に対して前記電流供給部から電流を供給して前記生体組織を焼灼し、
当該焼灼の際に、前記生体組織に接触していない電極へは、電流を供給しない方法。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、生体組織にエネルギーを付与する医療デバイスおよびシャント形成方法に関する。

【背景技術】

【0002】

心臓疾患の一つとして、慢性心不全が知られている。慢性心不全は、心機能の指標に基づいて収縮不全と拡張不全に大別される。拡張不全に罹患した患者は、心筋が肥大化してスティッフネス（硬さ）が増すことで、左心房の血圧が高まり、心臓のポンプ機能が低下する。これにより、患者は、肺水腫などの心不全症状を呈することとなる。また、肺高血圧症等により右心房側の血圧が高まり、心臓のポンプ機能が低下することで心不全症状を呈するような心臓疾患もある。

【0003】

近年、これらの心不全患者に対し、上昇した心房圧の逃げ道となるシャント（穿刺孔）を心房中隔に形成し、心不全症状の緩和を可能にするシャント治療が注目されている。シャント治療は、経静脈アプローチで心房中隔にアクセスし、所望のサイズの穿刺孔を形成する。このような心房中隔に対するシャント治療を行うための医療デバイスとして、例えば特許文献１に挙げるようなものがある。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0004】

【特許文献1】国際公開第２０１９－１７９４４７号

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0005】

特許文献１の医療デバイスは、拡張体の凹部に複数の電極が固定されている。凹部内での電極の位置は、拡張体の軸方向において同じ位置である。この場合、拡張体を治療対象組織に対して接触させた際に、凹部と治療対象組織との角度が大きく異なると、電極部が治療対象組織に対して十分に当接しない可能性がある。電極部が治療対象組織に十分に当接していないと、生体組織に対して十分なエネルギー付与ができないことで、治療効果が低下する可能性がある。また、電極部が血液に露出した状態でエネルギーが付与されると、血栓が形成されるリスクが生じる。

【0006】

本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、血栓が形成されることを抑制できるとともに、効果的に焼灼することができる医療デバイスおよびシャント形成方法を提供することを目的とする。

【課題を解決するための手段】

【0007】

上記目的を達成する本発明に係る医療デバイスは、径方向に拡縮可能な拡張体と、前記拡張体の基端が固定された基端固定部を含む先端部を有する長尺なシャフト部と、前記拡張体に沿うとともに、前記拡張体の周方向に間隔を開けて設けられる複数の電極群と、前記複数の電極群へ電流を供給する電流供給部と、を備え、前記拡張体は、径方向内側に窪み、前記拡張体の拡張時に生体組織を受容可能な受容空間を画成する凹部を有し、前記凹部は、径方向の最も内側に位置する底部と、底部の基端から径方向外側に延びる基端側起立部と、底部の先端から径方向外側に延びる先端側起立部と、有し、前記複数の電極群は、それぞれ、前記受容空間に面するように、前記基端側起立部に配置される基端側電極と、前記受容空間に面するように、前記拡張体の前記周方向において前記基端側電極と略同一の位置かつ前記先端側起立部に配置される先端側電極と、を有し、前記電流供給部は、前記基端側電極および前記先端側電極に、独立して電流を供給可能である。

【0008】

上記目的を達成する本発明に係るシャント形成方法は、径方向内側に窪んだ凹部を含む径方向に拡縮可能な拡張体と、前記拡張体の基端が固定された基端固定部を含む先端部を有する長尺なシャフト部と、前記拡張体に沿うとともに、前記拡張体の周方向に間隔を開けて設けられる複数の電極群と、前記複数の電極群へ電流を供給する電流供給部と、を備えた医療デバイスを用いて心房中隔にシャントを形成する方法であって、前記拡張体は、径方向内側に窪み、前記拡張体の拡張時に生体組織を受容可能な受容空間を画成する凹部を有し、前記複数の電極群が、それぞれ、前記受容空間に面するように、前記凹部の径方向の最も内側に位置する底部の基端から径方向外側に延びる基端側起立部に配置される基端側電極と、前記受容空間に面するように、前記拡張体の前記周方向において前記基端側電極と略同一の位置かつ前記底部の先端から径方向外側に延びる先端側起立部に配置される基端側電極と、を有し、心房中隔に形成された穿刺孔内に前記凹部を配置して、前記受容空間に前記穿刺孔を取り囲む生体組織を受容し、前記複数の電極群のそれぞれにおいて、前記基端側電極または前記先端側電極の少なくとも一方を、心房中隔の生体組織に接触させるとともに、心房中隔の生体組織に接触させた電極に対して前記電流供給部から電流を供給して前記生体組織を焼灼し、当該焼灼の際に、前記生体組織に接触していない電極へは、電流を供給しない。

【発明の効果】

【0009】

上記のように構成した医療デバイスは、各電極群の生体組織に接触してない電極へは電流を供給せずに、生体組織に接触する電極のみへ電流を供給するため、血栓が形成されることを抑制できるとともに、効果的に焼灼することができる。

【0010】

前記基端側電極または前記先端側電極の少なくとも一方は、前記電流供給部から独立して電流を供給されるように構成された少なくとも２つの単電極を有してもよい。これにより、生体組織に接触する基端側電極および／または先端側電極の表面積を増加させやすくなり、焼灼して形成するシャントの形状を効果的に維持できる。また、生体組織に接触しない電極へ電流を供給しないことで、血栓が形成されることを効果的に抑制できる。

【0011】

前記医療デバイスは、前記電極が前記接触対象に接触しているか否かを判断する判断部を有してもよい。これにより、電流を供給する電極と供給しない電極を自動的に決定できるため、操作性が向上する。

【0012】

前記判断部は、前記電極により検出されるインピーダンスにより当該電極が前記接触対象に接触しているか否かを判断してもよい。これにより、電極が前記接触対象に接触しているか否かを容易に判断できるため、操作性が向上する。

【0013】

前記拡張体は、前記凹部が前記拡張体の前記周方向において等間隔に少なくとも３つ配置される複数の凹部を有するように、前記凹部を画成する複数の線材部を有し、前記複数の凹部は、それぞれ前記底部、前記基端側起立部、および前記先端側起立部を有し、前記複数の電極群は、前記複数の凹部のそれぞれに１つずつ配置されてもよい。これにより、拡張体の周方向において等間隔に凹部が配置されるので、生体に形成された穿刺孔の周囲の組織を焼灼する際に、正多角形に近い形状とすることができ、術者が狙ったサイズのシャントを形成することができる。

【0014】

上記のように構成したシャント形成方法は、各電極群の生体組織に接触してない電極へは電流を供給せずに、生体組織に接触する電極のみで電流を供給するため、血栓が形成されることを抑制できるとともに、効果的に焼灼することができる。

【図面の簡単な説明】

【0015】

【図1】実施形態に係る医療デバイスの全体構成を表した正面図である。

【図2】拡張体付近の拡大斜視図である。

【図3】拡張体付近の拡大正面図である。

【図4】拡張体を心房中隔に配置した状態を、医療デバイスは正面図で、生体組織は断面図で、それぞれ模式的に示す説明図である。

【図5】収納シースに収められた拡張体を表した図である。

【図6】拡張体を右心房に配置した状態を、医療デバイスは正面図で、生体組織は断面図で、それぞれ模式的に示す説明図である。

【図7】図６の状態から心房中隔で拡張体を拡径させた状態を示す説明図である。

【図8】拡張体を心房中隔に配置した状態を、医療デバイスは正面図で、生体組織は断面図で、それぞれ模式的に示す説明図である。

【図9】シャント形成方法を説明するためのフローチャートである。

【図10】第１変形例の拡張体付近の正面図である。

【図11】第１変形例の電極群付近の拡大断面図である。

【図12】第２変形例の拡張体付近の正面図である。

【図13】第３変形例の拡張体付近の正面図である。

【図14】第４変形例の拡張体付近の正面図である。

【図15】第５変形例の拡張体付近の正面図である。

【図16】第６変形例の拡張体付近の正面図である。

【発明を実施するための形態】

【0016】

以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上、誇張されて実際の比率とは異なる場合がある。また、本明細書では、医療デバイス１０の生体内腔に挿入する側を「先端」若しくは「先端側」、操作する手元側を「基端」若しくは「基端側」と称することとする。

【0017】

以下の実施形態に係る医療デバイスは、患者の心臓Ｈの心房中隔ＨＡに形成された穿刺孔Ｈｈを拡張し、さらに拡張した穿刺孔Ｈｈをその大きさに維持する維持処置を行うことができるように構成されている。

【0018】

図１～３に示すように、本実施形態の医療デバイス１０は、長尺なシャフト部２０と、シャフト部２０の先端部に設けられる拡張体２１と、維持処置を行うためのエネルギー伝達要素である複数の電極群２２と、シャフト部２０の基端部に設けられる手元操作部２３と、エネルギー供給装置１００とを有している。

【0019】

シャフト部２０は、拡張体２１の基端が固定される基端固定部３１と、拡張体２１の先端が固定される先端固定部３３とを含む先端部３０を有している。シャフト部２０の先端部３０は、基端固定部３１から拡張体２１内を延びるシャフト延長部３２を有している。シャフト部２０は、最外周部に設けられる収納シース２５を有している。拡張体２１は、収納シース２５に対して軸方向に進退移動可能である。収納シース２５は、シャフト部２０の先端側に移動した状態で、その内部に拡張体２１を収納することができる。拡張体２１を収納した状態から、収納シース２５を基端側に移動させることで、拡張体２１を露出させることができる。

【0020】

シャフト部２０は、牽引シャフト２６を有している。牽引シャフト２６は、シャフト部２０の基端からシャフト延長部３２に渡って設けられており、先端部が先端部材３５に固定されている。

【0021】

牽引シャフト２６の先端部が固定されている先端部材３５は、拡張体２１には固定されていなくてよい。これにより、先端部材３５は、拡張体２１を圧縮方向に牽引することが可能である。また、拡張体２１を収納シース２５に収納する際、先端部材３５を拡張体２１から先端側に離すことによって、拡張体２１の延伸方向への移動が容易になり、収納性を向上させることができる。

【0022】

手元操作部２３は、術者が把持する筐体４０と、術者が回転操作可能な操作ダイヤル４１と、操作ダイヤル４１の回転に連動して動作する変換機構４２とを有している。牽引シャフト２６は、手元操作部２３の内部において、変換機構４２に保持されている。変換機構４２は、操作ダイヤル４１の回転に伴い、保持する牽引シャフト２６を軸方向に沿って進退移動させることができる。変換機構４２としては、例えばラックピニオン機構を用いることができる。

【0023】

拡張体２１は、周方向に複数の線材部５０を有している。本実施形態において線材部５０は、周方向に４本が設けられている。線材部５０は、それぞれ径方向に拡縮可能である。線材部５０の基端部は、基端固定部３１から先端側に延出している。線材部５０の先端部は、先端固定部３３の基端部から基端側に延出している。線材部５０は、軸方向の両端部から中央部に向かって、径方向に大きくなるように傾斜している。また、線材部５０は、軸方向中央部に、拡張体２１の径方向内側に窪んだ凹部５１を有する。凹部５１の径方向において最も内側の部分は底部５１ａである。凹部５１により、拡張体２１の拡張時に生体組織を受容可能な受容空間５１ｂが画成される。

【0024】

各々の凹部５１は、底部５１ａの基端から径方向外側に延びる基端側起立部５２と、底部５１ａの先端から径方向外側に延びる先端側起立部５３とを有している。凹部５１には、受容空間５１ｂに面するように電極群２２が配置される。先端側起立部５３は、幅方向中央部がスリット状となっており、両側の外縁部５５と中央部の背当て部５６とを有している。

【0025】

拡張体２１を形成する線材部５０は、例えば、円筒から切り出した平板形状を有する。拡張体２１を形成する線材は、厚み５０～５００μｍ、幅０．３～２．０ｍｍとすることができる。ただし、この範囲外の寸法を有していてもよい。また、線材部５０はその他にも円形の断面形状や、それ以外の断面形状を有していてもよい。

【0026】

線材部５０に配置される各々の電極群２２は、受容空間５１ｂに面するように基端側起立部５２に配置される基端側電極６１と、受容空間５１ｂに面するように先端側起立部５３に配置される先端側電極６２とを有している。基端側電極６１および先端側電極６２は、独立して電流を受けられるように構成されている。

【0027】

基端側電極６１および先端側電極６２は、例えば、エネルギー供給装置１００から電気エネルギーを受けるバイポーラ電極で構成される。この場合、各線材部５０に配置された電極群２２間で通電がなされる。電極群２２とエネルギー供給装置１００とは、絶縁性被覆材で被覆された導線（図示しない）により接続される。導線は、シャフト部２０及び手元操作部２３を介して外部に導出され、エネルギー供給装置１００に接続される。なお、エネルギー供給装置１００は、手元操作部２３に配置されてもよい。

【0028】

電極群２２は、他にも、モノポーラ電極として構成されていてもよい。この場合、体外に用意される対極板との間で通電がなされる。また、電極群２２に代えて、エネルギー供給装置１００から高周波の電気エネルギーを受給して発熱する発熱素子（電極チップ）を用いてもよい。この場合、各線材部５０に配置された発熱素子間で通電がなされる。さらに、電極群２２は、マイクロ波エネルギー、超音波エネルギー、レーザー等のコヒーレント光、加熱した流体、冷却された流体、化学的な媒体により加熱や冷却作用を及ぼすもの、摩擦熱を生じさせるもの、電線等を備えるヒーター等のように、穿刺孔Ｈｈに対してエネルギーを付与可能なエネルギー伝達要素により構成することができ、具体的な形態は特に限定されない。

【0029】

線材部５０は、金属材料で形成することができる。この金属材料としては、例えば、チタン系（Ｔｉ－Ｎｉ、Ｔｉ－Ｐｄ、Ｔｉ－Ｎｂ－Ｓｎ等）の合金、銅系の合金、ステンレス鋼、βチタン鋼、Ｃｏ－Ｃｒ合金を用いることができる。なお、ニッケルチタン合金等のバネ性を有する合金等を用いるとよりよい。ただし、線材部５０の材料はこれらに限られず、その他の材料で形成してもよい。

【0030】

シャフト部２０は、ある程度の可撓性を有する材料により形成されるのが好ましい。そのような材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン－プロピレン共重合体、エチレン－酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、あるいはこれら二種以上の混合物等のポリオレフィンや、軟質ポリ塩化ビニル樹脂、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、ポリテトラフルオロエチレン等のフッ素樹脂、ポリイミド、ＰＥＥＫ、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が挙げられる。

【0031】

牽引シャフト２６は、例えば、ニッケル－チタン合金、銅－亜鉛合金等の超弾性合金、ステンレス鋼等の金属材料、比較的剛性の高い樹脂材料などの長尺状の線材に、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン－プロピレン共重合体などの樹脂材料を被覆したもので形成することができる。

【0032】

先端部材３５は、例えば、ポリオレフィン、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、ポリイミド、フッ素樹脂等の高分子材料またはこれらの混合物、あるいは２種以上の高分子材料の多層チューブ等で形成することができる。

【0033】

収納シース２５に納められた拡張体２１は、図５に示すように、径方向に収縮した状態となっている。拡張体２１と収納シース２５とが互いに軸方向に移動することで、拡張体２１は収納シース２５の外部に露出し、径方向に拡張する。

【0034】

図１に示すように、シャフト部２０は、拡張体２１より基端側の部分に、予め一方向に屈曲した屈曲部２０ａを有している。これにより、術者は、シャフト２０の先端を、心房中隔ＨＡの穿刺する部位へ容易に向けることができる。

【0035】

生体内に挿入された屈曲部２０ａの向きを術者が把握できるように、手元操作部２３には表示手段が設けられる。手元操作部２３には、表示手段として、向き表示部８０が設けられる。向き表示部８０には、屈曲部２０ａの屈曲方向を表すマークが表示されており、生体内に挿入されているシャフト部２０の向きを認識することができる。

【0036】

手元操作部２３には、医療デバイス１０をプライミングするためのポート８１を有している。ポート８１が手元操作部２３から延びる方向は、屈曲部２０ａが屈曲する方向と同じとなるようにされている。これによっても、術者が屈曲部２０ａの方向を認識できることから、ポート８１を表示手段としてもよい。

【0037】

エネルギー供給装置１００は、複数の電極群２２へ電流を供給する電流供給部１０１と、電極が前記接触対象に接触しているか否かを判断する判断部１０２とを有している。判断部１０２は、例えば、ＣＰＵ（Ｃｅｎｔｒａｌ Ｐｒｏｃｅｓｓｉｎｇ Ｕｎｉｔ）、記憶回路および動作プログラム等により構成される。

【0038】

判断部１０２は、電流供給部１０１を制御して、電流供給部１０１からの高周波電流の出力を調節する。判断部１０２は、電流供給部１０１から高周波電流を任意の電圧で出力させることができる。

【0039】

判断部１０２は、電流供給部１０１から、出力した電圧の値を取得するとともに、電流供給部１０１の電流センサ（図示せず）で検出された電流の値を取得する。判断部１０２は、電圧の値を電流の値で除算することで、接触している部位の生体インピーダンスの値を算出することができる。

【0040】

電流供給部１０１は、各々の電極群２２の基端側電極６１および先端側電極６２へ、独立して電流を供給可能である。本実施形態に係る医療デバイス１０は、４つの基端側電極６１および４つの先端側電極６２を含む８つの電極を有するため、電流供給部１０１は、判断部１０２により制御されて、８つの電極へ独立して電流を供給できる。判断部１０２は、各々の電極へ供給する電圧の値を独立して調節することもできる。

【0041】

判断部１０２は、各々の電極により検出されるインピーダンスにより、電極が接触対象に接触しているか否かを判断する。判断部１０２は、例えば、インピーダンスが、予め設定された閾値以下または未満である場合に、電極が接触対象である心房中隔ＨＡに接触せずに血液に露出していると判断できる。

【0042】

医療デバイス１０を使用した処置方法について、図９に示すフローチャートを参照しつつ説明する。本実施形態の処置方法は、心不全（左心不全）に罹患した患者に対して行われる。より具体的には、図４に示すように、心臓Ｈの左心室の心筋が肥大化してスティッフネス（硬さ）が増すことで、左心房ＨＬａの血圧が高まる慢性心不全に罹患した患者に対して行われる処置の方法である。

【0043】

本実施形態の処置方法は、心房中隔ＨＡに穿刺孔Ｈｈを形成するステップ（Ｓ１）と、穿刺孔Ｈｈに拡張体２１を配置するステップ（Ｓ２）と、受容空間５１ｂに生体組織を受容するステップ（Ｓ３）と、拡張体２１によって穿刺孔Ｈｈの径を拡張させるステップ（Ｓ４）と、穿刺孔Ｈｈ付近における血行動態を確認するステップ（Ｓ５）と、穿刺孔Ｈｈの大きさを維持するための維持処置を行うステップ（Ｓ６）と、維持処置が施された後の穿刺孔Ｈｈ付近における血行動態を確認するステップ（Ｓ７）と、を有している。

【0044】

術者は、穿刺孔Ｈｈの形成に際し、ガイディングシース及びダイレータが組み合わされたイントロデューサを心房中隔ＨＡ付近まで送達する。イントロデューサは、例えば、下大静脈Ｉｖを介して右心房ＨＲａに送達することができる。また、イントロデューサの送達は、ガイドワイヤ１１を使用して行うことができる。術者は、ダイレータにガイドワイヤ１１を挿通し、ガイドワイヤ１１に沿わせて、イントロデューサを送達させることができる。なお、生体に対するイントロデューサの挿入、ガイドワイヤ１１の挿入等は、血管導入用のイントロデューサを用いるなど、公知の方法で行うことができる。

【0045】

Ｓ１のステップにおいて、術者は、右心房ＨＲａ側から左心房ＨＬａ側に向かって、穿刺デバイス（図示しない）を貫通させ、穿刺孔Ｈｈを形成する。穿刺デバイスとしては、例えば、先端が尖ったワイヤ等のデバイスを使用することができる。穿刺デバイスは、ダイレータに挿通させて心房中隔ＨＡまで送達する。穿刺デバイスは、ダイレータからガイドワイヤ１１を抜去した後、ガイドワイヤ１１に代えて心房中隔ＨＡまで送達することができる。

【0046】

Ｓ２のステップにおいては、まず、図４に示すように、予め挿入されたガイドワイヤ１１に沿って、医療デバイス１０を心房中隔ＨＡ付近に送達する。このとき、医療デバイス１０の先端部は、図５に示すように、心房中隔ＨＡを貫通して、左心房ＨＬａに達するようにする。また、医療デバイス１０の挿入の際、拡張体２１は、収納シース２５に収納された状態となっている。

【0047】

次に、Ｓ３のステップにおいて、収納シース２５を基端側に移動させることにより、拡張体２１を露出させる。これにより、図６に示すように、拡張体２１は拡径し、凹部５１は心房中隔ＨＡの穿刺孔Ｈｈに配置されて、受容空間５１ｂに穿刺孔Ｈｈを取り囲む生体組織を受容する。穿刺孔Ｈｈは、拡張体２１によって拡張された状態を維持される。

【0048】

医療デバイス１０のシャフト部２０は、術者が、屈曲部２０ａの向きを手元操作部２３の表示手段によって確認しつつ適切に操作することにより、右心房ＨＲａ内において、先端側が心房中隔ＨＡに向かうように配置される。図６に示すように、拡張体２１が穿刺孔Ｈｈに配置された状態において、シャフト部２０の中心軸方向は、貫通孔Ｈｈの中心軸方向に対して傾斜している。

【0049】

Ｓ４のステップにおいて、術者は、凹部５１によって心房中隔ＨＡが把持された状態で手元操作部２３を操作し、牽引シャフト２６を基端側に移動させ、図７に示すように拡張体２１の凹部５１で生体組織を挟む。シャフト部２０の中心軸方向は、貫通孔Ｈｈの中心軸方向に対して傾斜しているため、各々の電極群２２において、先端側電極６２または基端側電極６１の一方が、生体組織に接触しない場合がある。なお、生体組織に接触しないとは、多少生体組織に接触するが、ほとんど接触しないことも含み得る。術者は、エネルギー供給装置１００を操作して、各々の電極によりインピーダンスを検出する。判断部１０２は、インピーダンスを検出し、検出されたインピーダンスから、各々の電極が生体組織に接触しているか否かを判断する。

【0050】

穿刺孔Ｈｈに拡張体２１を配置したら、Ｓ５のステップにおいて血行動態の確認を行う。術者は、図８に示すように、下大静脈Ｉｖ経由で右心房ＨＲａに対し、血行動態確認用デバイス１１０を送達する。血行動態確認用デバイス１１０としては、例えば、公知のエコーカテーテルを使用することができる。術者は、血行動態確認用デバイス１１０で取得されたエコー画像を、ディスプレイ等の表示装置に表示させ、その表示結果に基づいて穿刺孔Ｈｈを通る血液量を確認することができる。

【0051】

次に、Ｓ６のステップにおいて、術者は、穿刺孔Ｈｈの大きさを維持するために維持処置を行う。維持処置では、電極群２２を通じて穿刺孔Ｈｈの縁部に高周波エネルギーを付与することにより、穿刺孔Ｈｈの縁部を高周波エネルギーによって焼灼（加熱焼灼）する。

【0052】

術者は、エネルギー供給装置１００を操作して、各々の電極による焼灼を開始させる。電流供給部１０１は、判断部１０２によって生体組織に接触していると判断された電極のみへ電流を供給し、生体組織に接触していないと判断された電極へは、電流を供給しない。したがって、各々の電極群２２において、先端側電極６２および基端側電極６１の両方に電流が供給される場合と、先端側電極６２または基端側電極６１の一方のみに電流が供給される場合がある。なお、電極群２２の先端側電極６２および基端側電極６１のどちらも生体組織に接触しない場合は、その電極群２２は使用せずに他の電極群２２によって焼灼することもあり得る。判断部１０２は、先端側電極６２および基端側電極６１の両方に電流を供給すると判断した場合には、先端側電極６２および基端側電極６１の各々へ供給する電流が、先端側電極６２または基端側電極６１の一方のみに電流を供給する場合の電流よりも小さくなるように、電流供給部１０１を制御してもよい。これにより、先端側電極６２および基端側電極６１の両方から電流が流される生体組織の過度な発熱を防止できる。

【0053】

電流を供給された電極に接触する生体組織は、温度が上昇して焼灼される。このとき、生体組織に接触せずに血液に露出している電極は、電流を供給されないため、血栓の発生を抑制できる。

【0054】

電極群２２を通して穿刺孔Ｈｈの縁部付近の生体組織が焼灼されると、縁部付近には生体組織が変性した変性部が形成される。変性部における生体組織は弾性を失った状態となるため、穿刺孔Ｈｈは拡張体２１により押し広げられた際の形状を維持できる。

【0055】

維持処置後には、図８に示すように、Ｓ７のステップにおいて再度血行動態を確認し、穿刺孔Ｈｈを通る血液量が所望の量となっている場合、術者は、拡張体２１を縮径させ、収納シース２５に収納した上で、穿刺孔Ｈｈから抜去する。さらに、医療デバイス１０全体を生体外に抜去し、処置を終了する。

【0056】

なお、Ｓ４のステップにおいて、術者は、拡張体２１の凹部５１で生体組織を挟まずに、図６に示す状態で焼灼を行ってもよい。

【0057】

以上のように、本実施形態に係る医療デバイス１０は、径方向に拡縮可能な拡張体２１と、拡張体２１の基端が固定された基端固定部３１を含む先端部３０を有する長尺なシャフト部２０と、拡張体２１に沿うとともに、拡張体２１の周方向に間隔を開けて設けられる複数の電極群２２と、複数の電極群２２へ電流を供給する電流供給部１０１と、を備え、拡張体２１は、径方向内側に窪み、拡張体２１の拡張時に生体組織を受容可能な受容空間５１ｂを画成する凹部５１を有し、凹部５１は、径方向の最も内側に位置する底部５１ａと、底部５１ａの基端から径方向外側に延びる基端側起立部５２と、底部５１ａの先端から径方向外側に延びる先端側起立部５３と、を有し、複数の電極群２２は、それぞれ、受容空間５１ｂに面するように、基端側起立部５２に配置される基端側電極６１と、受容空間５１ｂに面するように、拡張体２１の周方向において基端側電極６１と略同一の位置かつ先端側起立部５３に配置される先端側電極６２と、を有し、電流供給部１０１は、基端側電極６１および先端側電極６２に、独立して電流を供給可能である。

【0058】

上記のように構成した医療デバイス１０は、各電極群２２の生体組織に接触してない電極へは電流を供給せずに、生体組織に接触する電極のみへ電流を供給するため、血液に接触する電極に電流が流れることで血栓が形成されることを抑制できるとともに、効果的に焼灼することができる。

【0059】

また、医療デバイス１０は、電極が接触対象に接触しているか否かを判断する判断部１０２を有する。これにより、電流を供給する電極と供給しない電極を自動的に決定できるため、医療デバイス１０の操作性が向上する。なお、術者は、Ｘ線撮影下で術者の目によって電極が接触対象に接触しているか否かを判断可能であってもよい。この場合、医療デバイス１０は、判断部１０２を有さなくてもよい。

【0060】

また、判断部１０２は、電極により検出されるインピーダンスにより当該電極が接触対象に接触しているか否かを判断する。これにより、電極が接触対象に接触しているか否かを容易に判断できるため、医療デバイス１０の操作性が向上する。

【0061】

また、拡張体２１は、凹部５１が拡張体２１の周方向において等間隔に少なくとも３つ配置される複数の凹部５１を有するように、凹部５１を画成する複数の線材部５０を有し、複数の凹部５１は、それぞれ底部５１ａ、基端側起立部５２、および先端側起立部５３を有し、複数の電極群２２は、複数の凹部５１のそれぞれに１つずつ配置されてもよい。これにより、拡張体２１の周方向において等間隔に凹部５１が配置されるので、生体に形成された穿刺孔Ｈｈの周囲の組織を焼灼する際に、正多角形に近い形状とすることができ、術者が狙ったサイズのシャントを形成することができる。

【0062】

また、本実施形態におけるシャント形成方法は、径方向内側に窪んだ凹部５１を含む径方向に拡縮可能な拡張体２１と、拡張体２１の基端が固定された基端固定部３１を含む先端部３０を有する長尺なシャフト部２０と、拡張体２１に沿うとともに、拡張体２１の周方向に間隔を開けて設けられる複数の電極群２２と、複数の電極群２２へ電流を供給する電流供給部１０１と、を備えた医療デバイス１０を用いて心房中隔ＨＡにシャントを形成する方法であって、拡張体２１は、径方向内側に窪み、拡張体２１の拡張時に生体組織を受容可能な受容空間５１ｂを画成する凹部５１を有し、複数の電極群２２が、それぞれ、受容空間５１ｂに面するように、凹部５１の径方向の最も内側に位置する底部５１ａの基端から径方向外側に延びる基端側起立部５２に配置される基端側電極６１と、受容空間５１ｂに面するように、拡張体２１の周方向において基端側電極６１と略同一の位置かつ底部５１ａの先端から径方向外側に延びる先端側起立部５３に配置される先端側電極６２と、を有し、心房中隔ＨＡに形成された穿刺孔Ｈｈ内に凹部５１を配置して、受容空間５１ｂに穿刺孔Ｈｈを取り囲む生体組織を受容し、複数の電極群２２のそれぞれにおいて、基端側電極６１または先端側電極６２の少なくとも一方を、心房中隔ＨＡの生体組織に接触させるとともに、心房中隔ＨＡの生体組織に接触させた電極に対して電流供給部１０１から電流を供給して生体組織を焼灼し、当該焼灼の際に、生体組織に接触していない電極へは、電流を供給しない。このように構成したシャント形成方法は、各電極群２２の生体組織に接触してない電極へは電流を供給せずに、生体組織に接触する電極のみへ電流を供給するため、血栓が形成されることを抑制できるとともに、効果的に焼灼することができる。

【0063】

なお、本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。上述の実施形態では、線材部５０は周方向に４本設けられ、電極群２２も４つが設けられるが、凹部５１を有する線材部５０および電極群２２は、３つまたは５つ以上設けられていてもよい。この場合に、線材部５０は、拡張体２１の周方向において等間隔に配置されることが好ましい。また、線材部５０は、２つの外縁部５５の間に片持ち梁状の背当て部５６を有する構造であるが、線材部５０の構造は特に限定されず、外縁部５５および背当て部５６を有さない構造であってもよい。

【0064】

また、図１０および１１に示す第１変形例のように、電極群２２の基端側電極６１および先端側電極６２の各々は、独立して電流を供給されることが可能な複数の単電極６３を有してもよい。判断部１０２は、各々の単電極６３が接触対象に接触しているか否かを判断できる。電流供給部１０１は、各々の単電極６３へ、独立して電流を供給可能である。なお、単電極６３は、基端側電極６１または先端側電極６２の一方のみに設けられてもよい。判断部１０２は、生体組織に接触していると判断される単電極６３ａへ電流を供給し、生体組織に接触していない、若しくはほとんど接触していないと判断される単電極６３ｂへ電流を供給しないように、電流供給部１０１を制御する。これにより、生体組織に接触するために電流を供給する単電極６３ａを細かく設定できるため、生体組織に接触する電極の表面積を増加させやすくなり、焼灼して形成するシャントの形状を効果的に維持できる。また、生体組織に接触しないために電流を供給しない単電極６３ｂを細かく設定できるため、電流を流す電極が血液に接触することにより血栓が形成されることを効果的に抑制できる。

【0065】

また、図１２に示す第２変形例のように、拡張体２１は、凹部５１よりも先端側の部位が設けられない構造であってもよい。隣接する線材部５０同士は、図１１の例では連結されていないが、連結されてもよい。

【0066】

また、図１３に示す第３変形例のように、拡張体２１は、内部に流体を供給されることで拡張可能なバルーンであってもよい。バルーンは、拡張した際に凹部５１を形成するように形状付けられている。

【0067】

また、図１４に示す第４変形例のように、拡張体２１は、多数の細い線材を編んだメッシュで形成されてもよい。メッシュは、拡張した際に凹部５１を形成するように形状付けられている。

【0068】

また、図１５に示す第５変形例のように、拡張体２１は、ジョイント５７で連結されたリンク構造で形成されてもよい。

【0069】

また、図１６に示す第６変形例のように、拡張体２１は、線材が分岐、合流した網目状に形成されてもよい。拡張体２１は複数の凹部５１を有し、各々の凹部５１には先端側電極６２および基端側電極６１が配置される。各々の凹部５１において、先端側電極６２は、基端側電極６１の先端側に配置される。すなわち、周方向に並ぶ複数の基端側電極６１と、周方向に並ぶ複数の先端側電極６２は、周方向にずれて交互に配置されるのではなく、周方向の略同じ位置に配置される。第６変形例では、牽引シャフトが設けられない。したがって、収納シース２５から放出された拡張体２１は、自己の拡張力のみで穿刺孔Ｈｈを拡張させる。

【符号の説明】

【0070】

１０ 医療デバイス
２０ シャフト部
２１ 拡張体
２２ 電極群
３０ 先端部
３１ 基端固定部
５０ 線材部
５１ 凹部
５１ａ 底部
５１ｂ 受容空間
５２ 基端側起立部
５３ 先端側起立部
６１ 基端側電極
６２ 先端側電極
６３、６３ａ、６３ｂ 単電極
１００ エネルギー供給装置
１０１ 電流供給部
１０２ 判断部

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】

【図12】

【図13】

【図14】

【図15】

【図16】