特開 2023-175118 ステントデリバリーシステム

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公開特許公報(A)

(11)【公開番号】P2023175118

(43)【公開日】2023-12-12

(54)【発明の名称】ステントデリバリーシステム

(51)【国際特許分類】

   A61F 2/958 20130101AFI20231205BHJP

   A61M 25/10 20130101ALI20231205BHJP

   A61F 2/86 20130101ALI20231205BHJP

【ＦＩ】

A61F2/958

A61M25/10 512

A61F2/86

【審査請求】未請求

【請求項の数】9

【出願形態】ＯＬ

(21)【出願番号】P 2022087404

(22)【出願日】2022-05-30

(71)【出願人】

【識別番号】000109543

【氏名又は名称】テルモ株式会社

(74)【代理人】

【識別番号】110000671

【氏名又は名称】ＩＢＣ一番町弁理士法人

(72)【発明者】

【氏名】中山 萌絵香

(72)【発明者】

【氏名】角田 公平

【テーマコード（参考）】

4C267

【Ｆターム（参考）】

4C267AA44

4C267AA55

4C267AA56

4C267BB06

4C267BB12

4C267BB26

4C267BB28

4C267BB40

4C267BB62

4C267CC09

4C267CC20

4C267CC21

4C267CC22

4C267CC26

(57)【要約】

【課題】バルーンの羽根部の折り畳み形状の崩れを抑制し、ステントをクリンプした際のピンホールの発生を防止しつつステントの細径化を達成すること。
【解決手段】内腔を有する外管１３０および内管１２０と、収縮状態の軸方向直交断面視において、内管１２０の径方向外側に凸となる外側折り返し部１４２と、径方向内側に凹となる内側折り返し部１４３と、が接続部１４４を介して交互に連続して形成されて内管１２０の周方向に沿って折り畳まれる複数の羽根部１４１を有し、径方向に拡縮可能に内管１２０の先端側と外管１３０の先端側に固定されるバルーン１４０と、バルーン１４０の外周面上に配置されるステント２００と、内管１２０上で、軸方向の位置がバルーン１４０の先端と基端の間に位置する造影マーカー１５０と、造影マーカー１５０の外表面から径方向外向きに突出して設けられる第１突起部１６０と、を備える。
【選択図】図３

【特許請求の範囲】

【請求項1】

ステントデリバリーシステムであって、
内腔を有する外管と、
内腔を有し、前記外管の内腔に配置された内管と、
収縮状態の軸方向直交断面視において、前記内管の径方向外側に凸となる外側折り返し部と、径方向内側に凹となる内側折り返し部と、が接続部を介して交互に連続して形成されて前記内管の周方向に沿って折り畳まれる複数の羽根部を有し、径方向に拡縮可能に前記内管の先端側と前記外管の先端側に固定されるバルーンと、
前記バルーンの外周面上に配置されるステントと、
前記内管上で、軸方向の位置が前記バルーンの先端と基端の間に位置する造影マーカーと、
前記造影マーカーの外表面から径方向外向きに突出して設けられる第１突起部と、
を備える、ステントデリバリーシステム。

【請求項2】

前記第１突起部と、前記外側折り返し部と、前記内側折り返し部は、同数である、請求項１に記載のステントデリバリーシステム。

【請求項3】

前記第１突起部は、前記バルーンの周方向で隣り合う前記内側折り返し部の間に配置される、請求項１または２に記載のステントデリバリーシステム。

【請求項4】

前記第１突起部の頂点が円弧状である、請求項１に記載のステントデリバリーシステム。

【請求項5】

前記第１突起部の表面は、滑り止め用の凹凸形状を有する、請求項１に記載のステントデリバリーシステム。

【請求項6】

前記第１突起部は、前記造影マーカーの軸方向全長に亘って設けられている、請求項１に記載のステントデリバリーシステム。

【請求項7】

前記内管は、前記バルーンの配置領域と重なる軸方向の領域の少なくとも一部に径方向外向きに突出する第２突起部を有する、請求項１に記載のステントデリバリーシステム。

【請求項8】

前記第１突起部および前記第２突起部は、軸方向直交断面視において外形は同形状であり、形成数は周方向で等しく、周方向の位置が同一となるように配置される、請求項７に記載のステントデリバリーシステム。

【請求項9】

前記内管の中心軸から前記第１突起部の頂点までの高さと、前記内管の中心軸から前記第２突起部の頂点までの高さは揃っている、請求項７または８に記載のステントデリバリーシステム。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、ステントデリバリーシステムに関する。

【背景技術】

【0002】

従来から、生体管腔（例えば、血管）に生じた病変部（狭窄部）の治療方法として、ステントを管腔内に留置して管腔を確保するステント留置術が行われている。ステント留置術は、狭窄部を拡張させた状態を維持するステント（バルーン拡張型ステント）をバルーンに設置（マウント）して病変部まで送達するステントデリバリーシステムを用いて処置が行われる。

【0003】

血管内にステントを送達する際、ステントがバルーン上で移動してバルーンカテーテルから脱落或いは所望の狭窄部からずれた位置に配置される可能性がある。そのため、特許文献１に記載のステントデリバリーシステムでは、バルーンに対するステントの保持力（リテンション）を高めるために、ステントの隙間部内にバルーンの一部を挟み込んでいる。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0004】

【特許文献1】特開２０１２－２００３６７号公報

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0005】

ステントデリバリーシステムにおいて、バルーンの一部をクリンプした状態でステントを配置する場合、以下の作業手順が行われる。作業者は、ステントの隙間部にバルーンを挟み込み易くするため、所定径の筒体内に複数の羽根部が周方向に折り畳まれ巻き付けられたバルーンを配置する「ラッピング工程」と、加圧・加温して筒体の内径まで拡張させる「バルーン形状付け工程」と、バルーン形状付け工程で拡張されたバルーン上にステントを配置し、バルーンを加圧しつつステントを縮径させてクリンプする「加圧クリンプ工程」を行う。これにより、ステントは、加圧クリンプ工程後においてもバルーンの一部を隙間部内に挟み込んだ状態を維持する。

【0006】

しかし、バルーン形状付け工程や加圧クリンプ工程において、バルーンは、加圧により羽根部の折り畳み形状が崩れてしまうことがある。バルーンの折り畳み形状が崩れた状態で加圧クリンプ工程を行うと、ステントの隙間部に挟み込まれたバルーンの一部にステント縮径により発生する応力が集中してバルーンにピンホール（孔）が発生し得る。

【0007】

また、加圧により羽根部の折り畳み形状が崩れて偏りが生じると、クリンプ後のステントの外径（プロファイル）が大きくなってステントデリバリーシステムの通過性が低下し得る。

【0008】

本発明の少なくとも一実施形態は、上述の事情に鑑みてなされたものであり、具体的には、バルーンの羽根部の折り畳み形状の崩れを抑制し、ステントをクリンプした際のピンホールの発生を防止しつつステントの細径化を達成できるステントデリバリーシステムを提供することにある。

【課題を解決するための手段】

【0009】

本実施形態に係るステントデリバリーシステムは、内腔を有する外管と、内腔を有し、前記外管の内腔に配置された内管と、収縮状態の軸方向直交断面視において、前記内管の径方向外側に凸となる外側折り返し部と、径方向内側に凹となる内側折り返し部と、が接続部を介して交互に連続して形成されて前記内管の周方向に沿って折り畳まれる複数の羽根部を有し、径方向に拡縮可能に前記内管の先端側と前記外管の先端側に固定されるバルーンと、前記バルーンの外周面上に配置されるステントと、前記内管上で、軸方向の位置が前記バルーンの先端と基端の間に位置する造影マーカーと、前記造影マーカーの外表面から径方向外向きに突出して設けられる第１突起部と、を備える。

【発明の効果】

【0010】

本発明の少なくとも一実施形態によれば、バルーン形状付け工程や加圧クリンプ工程に起こり得るバルーンの羽根部の折り畳み形状の崩れを抑制することができる。そのため、ステントをクリンプした際、ピンホールの発生が防止されるとともに、クリンプ時のステント外径を細径化することができる。したがって、ステント留置術において、ステントデリバリーシステムの通過性が向上し、目的の病変部までステントデリバリーシステムを送達後にステントが未拡張となるリスクが抑制される。

【図面の簡単な説明】

【0011】

【図1】本実施形態に係るステントデリバリーシステムの概略構成図である。

【図2】本実施形態に係るステントデリバリーシステムのシャフト先端側の概略断面図である。

【図3】図２に示すＡ－Ａ線で切断したシャフト先端周辺の概略端面図である。

【図4】バルーン収縮状態を示す概念図である。

【図5A】本実施形態に係るステントデリバリーシステム（第１突起部有り）のバルーン形状付け工程時における内側折り返し部の状態を示す部分端面図である。

【図5B】従来のステントデリバリーシステム（第１突起部無し）のバルーン形状付け工程時における内側折り返し部の状態を示す部分端面図である。

【図6A】本実施形態に係るステントデリバリーシステム（第１突起部有り）のバルーン形状付け工程時における外側折り返し部の状態を示す部分端面図である。

【図6B】従来のステントデリバリーシステム（第１突起部無し）のバルーン形状付け工程時における外側折り返し部の状態を示す部分端面図である。

【図7A】本実施形態に係るステントデリバリーシステムの第１突起部の形態例を示す図である。

【図7B】本実施形態に係るステントデリバリーシステムの第１突起部の他の形態例を示す図である。

【図7C】本実施形態に係るステントデリバリーシステムの第１突起部の他の形態例を示す図である。

【図8】本実施形態に係るステントデリバリーシステムの第１突起部の外表面の部分拡大断面図である。

【図9】本実施形態に係るステントデリバリーシステムの変形例を示すシャフト先端側の概略断面図である。

【図10】図９に示すＢ－Ｂ線で切断したシャフト先端周辺の概略端面図である。

【発明を実施するための形態】

【0012】

以下、本発明を実施するための形態について、図面を参照しながら詳細に説明する。ここで示す実施形態は、本発明の技術的思想を具体化するために例示するものであって、本発明を限定するものではない。また、本発明の要旨を逸脱しない範囲で当業者などにより考え得る実施可能な他の形態、実施例および運用技術などは全て本発明の範囲、要旨に含まれるとともに、特許請求の範囲に記載された発明とその均等の範囲に含まれる。

【0013】

さらに、本明細書に添付する図面は、図示と理解のしやすさの便宜上、適宜縮尺、縦横の寸法比、形状などについて、実物から変更し模式的に表現される場合があるが、あくまで一例であって、本発明の解釈を限定するものではない。

【0014】

また、以下の説明において、「第１」、「第２」のような序数詞を付して説明する場合は、特に言及しない限り、便宜上用いるものであって何らかの順序を規定するものではない。

【0015】

なお、ステントデリバリーシステム１において、バルーン１４０を配置した側をバルーンカテーテル１００の「先端側」とし、ハブ１７０を配置した側をバルーンカテーテル１００の「基端側」とし、シャフト１１０が延伸する方向を「軸方向」とする。また、「先端部」とは、特に言及しない限り、先端（最先端）およびその周辺を含む一定の範囲を意味し、「基端部」とは、基端（最基端）およびその周辺を含む一定の範囲を意味する。

【0016】

［構成］
まず、本実施形態に係るステントデリバリーシステム１の構成について説明する。

【0017】

ステントデリバリーシステム１は、図１に示すように、概説するとバルーン１４０を有するバルーンカテーテル１００と、バルーンカテーテル１００のバルーン１４０に配置されたステント２００と、を備える。

【0018】

ステントデリバリーシステム１は、血管などの生体管腔内に形成された病変部（狭窄部）を押し広げる手技（例えば、ＰＣＩ）に使用される医療デバイスである。術者は、ステントデリバリーシステム１を使用した手技において、シャフト１１０の先端部に配置されたバルーン１４０にクリンプされたステント２００を生体管腔内に挿入する。術者は、生体管腔内に形成された狭窄部の内周側でバルーン１４０を拡張させ、バルーン１４０とともにステント２００を拡張させる。術者は、拡張させたステント２００を狭窄部の内周側に留置することにより、狭窄部を押し広げたまま維持できる。

【0019】

なお、バルーンカテーテル１００は、ステント２００を狭窄部まで送達するために使用されるが、例えば、血管、胆管、気管、食道、その他消化管、尿道、耳鼻内腔、その他の臓器などの生体器官内に形成された狭窄部の治療および改善を目的として使用されるものとして構成することも可能である。

【0020】

〈バルーンカテーテル〉
図１～図３に示すように、バルーンカテーテル１００は、可撓性を備える長尺状のシャフト１１０と、シャフト１１０の先端部に配置されたバルーン１４０と、ステント２００の位置確認用の造影マーカー１５０と、拡張時のバルーン１４０の折り畳み形状を保持するための第１突起部１６０と、シャフト１１０の基端部に配置されたハブ１７０と、を有している。

【0021】

バルーンカテーテル１００は、シャフト１１０の先端部側寄りにガイドワイヤＧが導出されるガイドワイヤポート１１１が設けられた、所謂「ラピッドエクスチェンジ型のカテーテルデバイス」として構成している。

【0022】

なお、バルーンカテーテル１００は、ガイドワイヤＧがシャフト１１０の先端から基端に亘って通過するように形成された、所謂「オーバーザワイヤ型のカテーテルデバイス」として構成することもできる。

【0023】

シャフト１１０は、図３に示すように、ガイドワイヤＧが挿通される内腔（ガイドワイヤルーメン）１２１が形成された内管１２０と、内管１２０との間に加圧媒体（例えば、生理食塩水、造影剤などの流体）が流通可能な内腔（加圧媒体ルーメン）１３１を形成する外管１３０と、を有する。シャフト１１０は、内管１２０が外管１３０に内挿されることにより、内管１２０および外管１３０が同心状に配置された二重管構造を有する。

【0024】

内管１２０の先端部には溶着などの公知の方法によりバルーン１４０を液密・気密に接合している。バルーン１４０は、先端部が内管１２０に接合されており、基端部が外管１３０に接合されている。

【0025】

内管１２０の先端には、例えば、バルーンカテーテル１００の先端が生体器官（血管の内壁など）に接触した際に生体器官に損傷が生じるのを防止する先端チップ１２２を取り付けることができる。先端チップ１２２は、例えば、内管１２０よりも柔軟な樹脂材料で構成することができる。

【0026】

内管１２０および外管１３０を構成する材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン－プロピレン共重合体、エチレン－酢酸ビニル共重合体などのポリオレフィン、軟質ポリ塩化ビニルなどの熱可塑性樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴムなどの各種ゴム類、ポリウレタンエラストマー、ポリアミドエラストマー、ポリエステルエラストマーなどの各種エラストマー、ポリアミド、結晶性ポリエチレン、結晶性ポリプロピレンなどの結晶性プラスチックを用いることができる。また、これらの材料中に、例えば、ヘパリン、プロスタグランジン、ウロキナーゼ、アルギニン誘導体などの抗血栓性物質を配合し、抗血栓性を有する材料とすることも可能である。

【0027】

バルーン１４０は、内方に内管１２０との間に加圧媒体が流入可能な空間部を有する。バルーン１４０は、空間部内に加圧媒体が流入されると拡張する。バルーンカテーテル１００は、バルーン１４０が拡張した際、一部を生体管腔に形成された狭窄部に対してステント２００を押し付けるように拡径させる。ステント２００は、バルーン１４０により拡径した状態で狭窄部を押し広げたまま留置される。

【0028】

バルーン１４０は、図２に示すように、再収縮操作（デフレーション）時の時間短縮や血管内の通過性向上を目的とする複数の羽根部１４１を有する。羽根部１４１は、収縮した状態で内管１２０の周方向（軸方向直交断面視において時計回りまたは反時計回り）に沿って規則的に折り畳まれる。

【0029】

図４には、収縮状態のバルーン１４０の羽根部１４１の周方向に沿った折り畳みを部分的に解いた状態の軸方向断面が示されている。羽根部１４１は、図４に示すように、収縮状態の軸方向断面視において、内管１２０の径方向外側に凸となる外側折り返し部１４２と、径方向内側に凹となる内側折り返し部１４３と、が接続部１４４を介して交互に連続して形成される。図４に示すように、外側折り返し部１４２は、羽根部１４１の先端部に位置し、内側折り返し部１４３は、羽根部１４１の先端部と反対側となる基端部に位置する。羽根部１４１は、外側折り返し部１４２とこれに隣接する２つの接続部１４４を有する領域において、外側折り返し部１４２に向かう一方の接続部１４４の延在方向の周方向成分と、外側折り返し部１４２から離れる他方の接続部の延在方向の周方向成分は反転している。

【0030】

本実施形態に係るバルーン１４０は、羽根部１４１を３つ備えた構成とするが、形成数はバルーン１４０の拡張時の外径、生体管腔の内部空間のサイズ、ステント２００の縮径時の外径などに応じて適宜決定することができる（例えば５つ）。また、羽根部１４１の形成位置は、バルーン１４０を均等に拡張可能なように周方向で等間隔に配置するのが好ましい。本実施形態に係るステントデリバリーシステム１において羽根部１４１は、図２や図４に示すように約１２０°間隔で配置している。

【0031】

バルーン１４０を構成する材料としては、例えば、有機高分子材料を用いることができる。具体的には、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン－プロピレン共重合体、エチレン－酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、或いはこれら二種以上の混合物など）、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、ポリイミド、フッ素樹脂などの高分子材料、或いはこれらの混合物、或いは上記２種以上の高分子材料などの弾性樹脂材料を用いることができ、中でもポリアミド系樹脂を主材料として好適に用いることができる。

【0032】

バルーン１４０は、その外表面を被覆するコーティングを形成することができる。コーティングは、例えば、バルーン１４０の摺動性を向上させる親水性コート層や、所定の薬剤を含有した薬剤コート層で構成することができる。親水性コート層や薬剤コート層を形成する具体的な材料は特に限定されない。

【0033】

バルーン１４０は、上述の弾性樹脂材料で構成されるパリソン（管体）を公知の延伸ブロー成形（例えば、２軸延伸ブロー成形）により予備成形し、金型を用いて羽根部１４１の形状付け処理および折り畳み装置による折り畳み処理を行うラッピング工程を施せば、形成された羽根部１４１が折り畳まれた状態となる。

【0034】

造影マーカー１５０は、ステント２００の軸方向の両端の位置を示すために内管１２０に設けられる。造影マーカー１５０は、例えば、軸方向上で内管１２０におけるバルーン１４０の先端側との境界を示す位置と、内管１２０においてバルーン１４０の基端側との境界を示す位置との間において、ステント２００を装着する範囲内、または、ステント２００の装着位置より先端側または基端側に配置することができる。

【0035】

造影マーカー１５０は、少なくともバルーン１４０にクリンプされたステント２００の配置位置が確認可能に配置されれば、配置位置や配置数は特に限定されない。図３において、造影マーカー１５０は、ステント２００の先端側および基端側と軸方向で重ならない位置に２つ設けられている。

【0036】

造影マーカー１５０の構成材料としては、例えば、金、白金、タングステン、タンタル、イリジウム、パラジウムなどの公知の金属材料を用いることができる。造影マーカー１５０は、上記金属材料で構成された金属パイプを細断して内管１２０に装着することができる。なお、造影マーカー１５０の構成材料は、上記金属材料の他、被写体の医用画像が撮像可能な医用画像診断装置（モダリティ）で用いられる医用画像撮像用の造影剤として機能し得る、例えば電磁波造影性（電磁波遮蔽性）、放射線造影性（放射線不透過性）、超音波造影性（超音波反射性）などの特性を有する材料であってもよい。

【0037】

第１突起部１６０は、造影マーカー１５０の外表面から径方向外向きに突出して設けられる。第１突起部１６０は、バルーン形状付け工程や加圧クリンプ工程などのバルーン１４０を拡張する際に起こり得る羽根部１４１の折り畳み形状の崩れを抑制して折り畳み形状を保持するための形状保持部（或いは折り畳み形状の崩れを抑制する崩れ抑制部）として機能する。

【0038】

第１突起部１６０は、羽根部１４１を構成する外側折り返し部１４２および内側折り返し部１４３と同数（換言すると、第１突起部１６０は、羽根部１４１と同数）である。これにより、第１突起部１６０は、羽根部１４１（羽根部１４１を構成する外側折り返し部１４２および内側折り返し部１４３）と一対一の関係となるため、羽根部１４１を構成する外側折り返し部１４２や内側折り返し部１４３の意図しない移動を抑制効果が高まるので、バルーン１４０を拡張した際の折り畳み形状の崩れを効果的に防止することができる。

【0039】

第１突起部１６０は、造影マーカー１５０の周方向に隣り合う内側折り返し部１４３の間に形成される空間部１４５（詳細には、２つの内側折り返し部１４３と造影マーカー１５０との隙間）に配置される。第１突起部１６０は、このような配置により第１突起部１６０と内側折り返し部１４３とが周方向に交互に配置される。そのため、第１突起部１６０は、バルーン１４０を拡張させた際に、羽根部１４１を構成する内側折り返し部１４３の周方向への移動を抑制することができる。

【0040】

第１突起部１６０は、軸方向に沿ってバルーン形成領域内に複数設ける場合、軸方向に沿って頂点位置（造影マーカー１５０の外表面から第１突起部１６０の頂点までの高さ）を揃えて形成することが好ましい。これにより、それぞれの第１突起部１６０による内側折り返し部１４３の移動抑制効果を均一化できるため、内側折り返し部１４３の移動の偏りを防ぐ効果をもたらす。

【0041】

第１突起部１６０は、造影マーカー１５０の外表面の一部でもよいし、軸方向全長に亘って設けてもよい。第１突起部１６０は、造影マーカー１５０の軸方向全長に亘って設けた構成とすれば、造影マーカー１５０の一部にのみ配置するよりもバルーン１４０の全長に対する第１突起部１６０の配置範囲が広がるため、折り畳み形状の崩れをより効果的に抑制することができる。

【0042】

図５Ａは、第１突起部１６０を備えたバルーンカテーテル１００であり、図５Ｂは、第１突起部１６０を備えていない従来のバルーンカテーテル１００Ｘであり、共にバルーン１４０の拡張途中の状態を示している。図５Ａに示すように、本実施形態のバルーンカテーテル１００は、第１突起部１６０を備えているため、内側折り返し部１４３の周方向への移動が抑制できる。一方、図５Ｂに示すように、従来のバルーンカテーテル１００Ｘでは、第１突起部１６０を備えていないため、内側折り返し部１４３Ｘが周方向に移動し易く、羽根部１４１の折り畳み形状が崩れ易い傾向にある。

【0043】

図６Ａは、第１突起部１６０を備えたバルーンカテーテル１００であり、図６Ｂは、第１突起部１６０を備えていない従来のバルーンカテーテル１００Ｘであり、共にバルーン１４０の拡張途中の状態を示している。図６Ａに示すように、本実施形態のバルーンカテーテル１００は、第１突起部１６０を備えているため、管状部材３００と第１突起部１６０の頂点との間の距離が短くなり、外側折り返し部１４２の移動が抑制できる。一方、図６Ｂに示すように、従来のバルーンカテーテル１００Ｘでは、第１突起部１６０を備えていないため、管状部材３００と外側折り返し部１４２Ｘと間の距離が短くならず、外側折り返し部１４２Ｘが自由に動き易い。そのため、羽根部１４１Ｘは、折り畳み形状が崩れ易い傾向にある。

【0044】

また、バルーンカテーテル１００は、第１突起部１６０を造影マーカー１５０に設けているため、第１突起部１６０を内管１２０に直接設けた構成と比べて、頂点位置が造影マーカー１５０の厚み分だけバルーン１４０に近付き、より外側折り返し部１４２の移動抑制効果を高めることができる。

【0045】

第１突起部１６０は、軸方向直交断面視の断面形状として、図７Ａに示すような頂点がＲ加工された円弧状をなす略三角形状、図７Ｂに示すような頂点をなす辺が鋭角に交差する略三角形状、図７Ｃに示すようなバルーン１４０との対向面全体が円弧状となる略半円形状とすることができる。第１突起部１６０は、図７Ａや図７Ｃに示すように、バルーン１４０の内面との接触箇所となる頂点形状を円弧状とすれば、バルーン１４０への突き刺さりが防止できる。特に、バルーン１４０に羽根形状を形状付けしつつ内管１２０の周方向に折り畳むラッピング工程において、第１突起部１６０の頂点とバルーン１４０の内面との接触によるピンホールの発生リスクを低減させることができる。また、第１突起部１６０は、製造上の観点や羽根部１４１の折り畳み形状の崩れ防止の観点から、形成したそれぞれの頂点形状を同形状とするのが好ましい。

【0046】

第１突起部１６０は、図８に示すように、外表面に凹凸形状を有して構成することができる。第１突起部１６０は、外表面を凹凸形状とすることで、バルーン１４０の内面と接触した際に、摩擦抵抗が高まって羽根部１４１が動き難くなる。このように、第１突起部１６０の凹凸形状は、バルーン１４０の内面と接触した際の滑り止め部として機能するため、羽根部１４１の折り畳み形状の崩れがより抑制される。バルーン１４０は、ステント２００に挟まれ易くするために外層を柔軟材料で構成し、耐圧性を保持するために内層を硬質材料で構成した二層構造や、内層の外表面に更に柔軟材料からなる最内層を設けた三層構造が採用されることがある。そのため、凹凸形状の高さ（凹部底面から凸部の頂点までの高さ）は、少なくとも内層が損傷しない程度の高さ（数μｍ程度）とするのが好ましい。また、凹凸形状は、バルーン１４０の内面と接触する箇所（凸部分）については、バルーン１４０の損傷が防止されるように滑らかなＲ加工を施し円弧形状とするのが好ましい。

【0047】

なお、凹凸形状は、第１突起部１６０の外表面全体に設けてもよいし、一部に設けてもよいが、内側折り返し部１４３の移動を抑制する観点においては、少なくともバルーン１４０の内面と接触し得る領域に設けるのが好ましい。

【0048】

第１突起部１６０の構成材料は、造影マーカー１５０と同種の材料を用いることができる。また、第１突起部１６０は、シャフト１１０で使用されるような医療分野で使用可能な公知の樹脂材料を用いることもできる。

【0049】

第１突起部１６０の形成方法としては、造影マーカー１５０に事前に設けた後に造影マーカー１５０を内管１２０に装着させてもよいし、内管１２０に装着した造影マーカー１５０に対して設けてもよい。すなわち、第１突起部１６０は、造影マーカー１５０の一構成要素としてもよいし、別体の構成要素としてもよい。

【0050】

第１突起部１６０の形成方法として前者の方法を用いる場合、以下の方法を用いることができる。第１突起部１６０は、金型を使用して造影マーカー１５０となる金属パイプを圧縮成形して造影マーカー１５０の外表面に形成する、若しくは金属パイプの外表面を切削加工して形成することができる。第１突起部１６０が形成された造影マーカー１５０は、内管１２０に対して金属パイプを挿入し、スエージ加工または接着剤により固定することができる。また、細断した金属パイプを内管１２０に挿入し、造影マーカー１５０の外表面に第１突起部１６０が形成されるようにスエージ加工して内管１２０に固定することもできる。

【0051】

第１突起部１６０の形成方法として後者の方法を用いる場合、以下の方法を用いることができる。第１突起部１６０は、内管１２０に固定した造影マーカー１５０の外表面に対し、別体の構成要素を接着や融着により固定することができる。

【0052】

ここで、第１突起部１６０の寸法例を示す。図７Ａや図７Ｂに示すように、「寸法α」は、軸方向直交断面視の断面形状において造影マーカー１５０と第１突起部１６０が接続する範囲の両端を結ぶ距離であり、「寸法β」は、造影マーカー１５０の外表面から最も離れた頂点位置までの距離である。寸法αと寸法βの比率は好ましくは１：１～２：１である。例えば、内管１２０は、内径０．４２ｍｍ、外径０．５８ｍｍとし、造影マーカー１５０は、内径０．６０ｍｍ、外径０．６１ｍｍ～０．６４ｍｍ、軸方向長さを１ｍｍとし、管状部材３００は、内径１．３ｍｍ～１．５ｍｍ、外径２．０ｍｍ～２．３ｍｍとした場合、図７Ａ、図７Ｂに示す第１突起部１６０の形状において、寸法αを０．２ｍｍ、寸法βを０．１ｍｍ、軸方向長さを造影マーカー１５０と同じ１ｍｍとすることができる。また、図７Ｃに示す第１突起部１６０の形状では、Ｒ０．１ｍｍ、軸方向長さを造影マーカー１５０と同じ１ｍｍとすることができる。

【0053】

また、上記寸法例において、第１突起部１６０の寸法βは０．１ｍｍとなるため、第１突起部１６０を有さない従来品と比べて、ステント２００と造影マーカー１５０との間の距離は、０．１ｍｍ小さくなる。したがって、第１突起部１６０を有さない従来のステントデリバリーシステムと比べ、外側折り返し部１４２の自由に動ける径方向の空隙を小さくできる。

【0054】

このように、第１突起部１６０は、羽根部１４１を折り畳んだ状態でバルーン１４０を加圧して拡張させた際、意図しない形状変化（内側折り返し部１４３の周方向への移動や外側折り返し部１４２の移動など）が抑制され、羽根部１４１の折り畳み形状の崩れを防止できる。したがって、バルーン１４０の羽根部１４１は、バルーン形状付け工程や加圧クリンプ工程においても折り畳み形状が維持されるため、ステントをクリンプした際のピンホールの発生を防ぎつつクリンプ時のステント外径の細径化を図ることができる。

【0055】

図１に示すように、シャフト１１０の基端部にはハブ１７０を設けることができる。ハブ１７０は、加圧媒体を供給するためのインデフレーターなどの供給装置（図示省略）と液密・気密に接続可能である。

【0056】

バルーン１４０の拡張に使用される加圧媒体は、ハブ１７０の内部空間（内腔）を介してシャフト１１０の内腔１３１内へ流入させることができる。加圧媒体は、内腔１３１を経由してバルーン１４０の空間部へ供給される。

【0057】

〈ステント〉
ステント２００は、バルーン１４０の拡張力により拡張（塑性変形）するバルーン拡張型ステントである。

【0058】

ステント２００は、折り畳まれて収縮したバルーン１４０の外周面に配置される。ステント２００は、バルーン１４０の軸方向に沿ってジグザグに折り返しつつ環状に形成される複数の線状要素で構成されるストラット２１０を複数備える。複数のストラット２１０は、バルーン１４０の軸方向に沿って並び、図示しないリンク部を介して軸方向に連結されている。ステント２００は、バルーン１４０が拡張することで、拡径するように塑性変形する円筒形状を呈するように構成される。

【0059】

ステント２００は、ストラット２１０の各線状要素の間に隙間部２２０を有する。ステント２００は、加圧クリンプ工程時に縮径しながら隙間部２２０でバルーン１４０の一部を挟み込むことで、バルーン１４０にクリンプされる。

【0060】

なお、ステント２００は、バルーン１４０によって拡径可能であって、マウント時にバルーン１４０の一部をクリンプ可能な複数のストラット２１０により構成されていれば、ストラット２１０の形状や隙間部２２０の大きさなどの形態は特に限定されない。

【0061】

ステント２００の構成材料は、ステント２００の構成材料としては、例えば、生体適合性を有する金属や樹脂材料、生体吸収性を有する生分解性ポリマーなどを好適に用いることができる。

【0062】

生体適合性を有する金属としては、例えば、金、プラチナ、タンタル、ステンレス鋼などの鉄ベース合金、チタン合金、ニオブ合金、コバルト－クロム合金、プラチナ－クロム合金、ニッケル－チタン合金などが挙げられる。

【0063】

生分解性ポリマーとしては、例えば、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、乳酸とグリコール酸との共重合体、ポリカプロラクトン、ポリヒドロキシ酪酸、ポリヒドロキシブチレイト吉草酸、ポリリンゴ酸、ポリ－α－アミノ酸、ポリオルソエステル、セルロース、コラーゲン、ラミニン、ヘパラン硫酸、フィブロネクチン、ビトロネクチン、コンドロイチン硫酸、ヒアルロン酸、柱皮酸、および柱皮酸誘導体からなる群れから選択される少なくとも一つの重合体、重合体を構成する単量体が任意に共重合されてなる共重合体、並びに重合体と共重合体の混合物であることが好ましい。

【0064】

なお、ステント２００において、生体適合性を有する金属で形成された部分と生体吸収性を有する生分解性ポリマーで形成された部分が設けられていてもよい。

【0065】

ステント２００の外表面には薬剤を含む薬剤コート層を設けることができる。薬剤コート層は、ステント２００の外表面の全体に形成してもよいし、ステント２００の外表面の一部のみに形成してもよい。薬剤コート層に含まれる薬剤としては、特に限定されないが、例えば、抗がん剤、免疫抑制剤、抗生物質、抗リウマチ剤、抗血栓薬、抗高脂血症薬、ＡＣＥ阻害剤、カルシウム拮抗剤、インテグリン阻害薬、抗アレルギー剤、抗酸化剤、ＧＰＩＩｂＩＩＩａ拮抗薬、レチノイド、フラボノイド、カロチノイド、脂質改善薬、ＤＮＡ合成阻害剤、チロシンキナーゼ阻害剤、抗血小板薬、血管平滑筋増殖抑制薬、抗炎症剤、生体由来材料、インターフェロン、ＮＯ産生促進物質などを用いることができる。

【0066】

［変形例］
次に、上述した実施形態の変形例を説明する。変形例の説明では、上述した実施形態で既に説明した内容と重複する内容の説明は省略する。また、変形例の説明において特に説明の無い内容は前述した実施形態と同一のものとすることができる。

【0067】

変形例のステントデリバリーシステム１は、図９または図１０に示すように、バルーン１４０の配置領域と重なる内管１２０の軸方向の領域の少なくとも一部に径方向外向きに突出して設けられる第２突起部１８０を有する。

【0068】

第２突起部１８０は、第１突起部１６０と同様、バルーン１４０を加圧した際の羽根部１４１の外側折り返し部１４２および内側折り返し部１４３の移動を抑制する。第２突起部１８０は内管１２０に直接設けられるため、内管１２０の中心軸から第１突起部１６０および第２突起部１８０の頂点までの高さを揃える場合、第２突起部１８０は第１突起部１６０よりも造影マーカー１５０の厚み分だけ高く形成される。

【0069】

第２突起部１８０は、軸方向直交断面視の外形が第１突起部１６０と略同形状である。また、第２突起部１８０は、周方向において第１突起部１６０と同数である。さらに、第２突起部１８０の周方向の位置は、第１突起部１６０の周方向の位置と同一となるように配置される。

【0070】

変形例のステントデリバリーシステム１において、内管１２０の中心軸から第１突起部１６０の頂点までの高さと、内管１２０の中心軸から第２突起部１８０の頂点までの高さは揃っている。また、第２突起部１８０の周方向の位置は、第１突起部１６０の周方向の位置と同一である。これにより、バルーン１４０の内面に対する第１突起部１６０の頂点からの距離と、第２突起部１８０の頂点からの距離が軸方向で揃うため、バルーン１４０の折り畳み形状の崩れ抑制効果を高めることができる。

【0071】

第２突起部１８０は、図１０に示すように、第１突起部１６０と連続して延在してもよいし、所定の間隔を空けて設けてもよい。また、第２突起部１８０は、バルーン１４０の配置領域であれば、先端側の造影マーカー１５０よりも先端側に設けてもよいし、基端側の造影マーカー１５０よりも基端側に設けてもよい。

【0072】

第１突起部１６０と第２突起部１８０を設ける場合、造影マーカー１５０に対する第１突起部１６０の固定と、内管１２０に対する第２突起部１８０の固定は、個別に行ってもよい。或いは、第１突起部１６０および第２突起部１８０の機能を満たす１本の突起部材を造影マーカー１５０および内管１２０に固定してもよい。この際、第２突起部１８０の形成領域は、第１突起部１６０の形成領域よりも造影マーカー１５０の厚み分だけ低くなる。そのため、第１突起部１６０の形成領域と第２突起部１８０の形成領域の軸方向に沿う高さ（頂点位置）が揃うように、第１突起部１６０の形成領域に位置する突起部材に対して軸方向に沿って凹加工を施したり、第２突起部１８０の形成領域位置する突起部材の内管１２０との接着領域において接着剤の塗布量を調整したりして、高さ調整すればよい。

【0073】

［作用効果］
以上説明したように、本実施形態に係るステントデリバリーシステム１は、内腔（加圧媒体ルーメン）１３１を有する外管１３０と、内腔（ガイドワイヤルーメン）１２１を有し、外管１３０の内腔１３１に配置された内管１２０と、収縮状態の軸方向直交断面視において、内管１２０の径方向外側に凸となる外側折り返し部１４２と、径方向内側に凹となる内側折り返し部１４３と、が接続部１４４を介して交互に連続して形成されて内管１２０の周方向に沿って折り畳まれる複数の羽根部１４１を有し、径方向に拡縮可能に内管１２０の先端側と外管１３０の先端側に固定されるバルーン１４０と、バルーン１４０の外周面上に配置されるステント２００と、内管１２０上で、軸方向の位置がバルーン１４０の先端と基端の間に位置する造影マーカー１５０と、造影マーカー１５０の外表面から径方向外向きに突出して設けられる第１突起部１６０と、を備える。

【0074】

ステントデリバリーシステム１のバルーンカテーテル１００は、第１突起部１６０を備えることにより、バルーン形状付け工程や加圧クリンプ工程において拡張されたバルーン１４０の羽根部１４１の意図しない形状変化が抑制され、羽根部１４１の折り畳み形状の崩れを防止することができる。そのため、ステントデリバリーシステム１は、例えば加圧クリンプ工程にてバルーン１４０にステント２００をクリンプしてもピンホールが発生せず、クリンプ時のステント２００の外径を細径化することができる。したがって、ステント留置術において、ステントデリバリーシステム１の通過性が向上し、目的の病変部までステントデリバリーシステム１を送達後にステント２００が未拡張となるリスクが抑制される。

【0075】

また、本実施形態に係るステントデリバリーシステム１において、第１突起部１６０と、外側折り返し部１４２と、内側折り返し部１４３は、同数とした構成であってもよい。

【0076】

これにより、第１突起部１６０は、羽根部１４１（羽根部１４１を構成する外側折り返し部１４２および内側折り返し部１４３）と一対一の関係となるため、羽根部１４１を構成する外側折り返し部１４２や内側折り返し部１４３の意図しない移動を抑制効果が高まる。

【0077】

また、本実施形態に係るステントデリバリーシステム１において、第１突起部１６０は、バルーン１４０の周方向で隣り合う内側折り返し部１４３の間に配置される構成としてもよい。

【0078】

これにより、第１突起部１６０と内側折り返し部１４３とが周方向に交互に配置されるため、バルーン１４０を拡張させた際に、羽根部１４１を構成する内側折り返し部１４３の周方向への移動を効果的に抑制することができる。

【0079】

また、本実施形態に係るステントデリバリーシステム１において、第１突起部１６０の頂点が円弧状とした構成としてもよい。

【0080】

これにより、バルーン１４０に羽根形状を形状付けしつつ内管１２０の周方向に折り畳むラッピング工程などにおいて、第１突起部１６０の頂点とバルーン１４０の内面との接触によるピンホールの発生リスクが低減する。

【0081】

また、本実施形態に係るステントデリバリーシステム１において、第１突起部１６０の表面は、滑り止め用の凹凸形状を有する構成としてもよい。

【0082】

これにより、第１突起部１６０とバルーン１４０の内面とが接触した際、バルーン１４０の内面との摩擦抵抗が高まるため、加圧の際に羽根部１４１がより動き難くなって折り畳み形状の崩れ抑制効果がより高まる。

【0083】

また、本実施形態に係るステントデリバリーシステム１において、第１突起部１６０は、造影マーカー１５０の軸方向全長に亘って設けた構成としてもよい。

【0084】

これにより、造影マーカー１５０の一部のみに配置するよりも、バルーン１４０の全長に対する第１突起部１６０の配置範囲が広がるため、バルーン１４０の折り畳み形状の崩れ抑制効果を高めることができる。

【0085】

また、本実施形態に係るステントデリバリーシステム１において、内管１２０は、バルーン１４０の配置領域と重なる軸方向の領域の少なくとも一部に径方向外向きに突出する第２突起部１８０を有する構成としてもよい。

【0086】

造影マーカー１５０に設けられた第１突起部１６０に加え、バルーン１４０の配置領域と重なる内管１２０の軸方向の領域の少なくとも一部に第２突起部１８０を設けることで、羽根部１４１に対する移動抑制効果がより高まるため、バルーン１４０の折り畳み形状の崩れがより抑制される。

【0087】

また、本実施形態に係るステントデリバリーシステム１において、第１突起部１６０および第２突起部１８０は、軸方向直交断面視において外形は同形状であり、形成数は周方向で等しく、周方向の位置が同一となるように配置された構成としてもよい。

【0088】

第１突起部１６０と第２突起部１８０の外形を同等とし、形成数を周方向で等しくしつつ周方向の位置が同一となるように配置することで、バルーン１４０の内面（特に、羽根部１４１の内側折り返し部１４３）の第１突起部１６０との周方向の接触位置と、第２突起部１８０の周方向の接触位置が同一となるため、バルーン１４０の折り畳み形状の崩れ抑制効果を高めることができる。

【0089】

また、本実施形態に係るステントデリバリーシステム１において、内管１２０の中心軸から第１突起部１６０の頂点までの高さと、内管１２０の中心軸から第２突起部１８０の頂点までの高さは揃っている構成としてもよい。

【0090】

これにより、バルーン１４０の内面に対する第１突起部１６０の頂点からの距離と、第２突起部１８０の頂点からの距離が軸方向で揃うため、バルーン１４０の折り畳み形状の崩れ抑制効果を高めることができる。

【符号の説明】

【0091】

１ ステントデリバリーシステム、
１００ バルーンカテーテル、
１１０ シャフト、
１２０ 内管、
１２１ 内腔（ガイドワイヤルーメン）、
１３０ 外管、
１３１ 内腔（加圧媒体ルーメン）、
１４０ バルーン、
１４１ 羽根部、
１４２ 外側折り返し部、
１４３ 内側折り返し部、
１４４ 接続部、
１５０ 造影マーカー、
１６０ 第１突起部、
１７０ ハブ、
１８０ 第２突起部、
２００ ステント、
２１０ ストラット、
２２０ 隙間部、
３００ 管状部材、
Ｇ ガイドワイヤ。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5A】

【図5B】

【図6A】

【図6B】

【図7A】

【図7B】

【図7C】

【図8】

【図9】

【図10】