特開 2023-177553 人工肺

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公開特許公報(A)

(11)【公開番号】P2023177553

(43)【公開日】2023-12-14

(54)【発明の名称】人工肺

(51)【国際特許分類】

   A61M 1/18 20060101AFI20231207BHJP

【ＦＩ】

A61M1/18 525

A61M1/18 515

【審査請求】未請求

【請求項の数】5

【出願形態】ＯＬ

(21)【出願番号】P 2022090285

(22)【出願日】2022-06-02

(71)【出願人】

【識別番号】000200677

【氏名又は名称】泉工医科工業株式会社

(74)【代理人】

【識別番号】100099645

【弁理士】

【氏名又は名称】山本 晃司

(74)【代理人】

【識別番号】100161090

【弁理士】

【氏名又は名称】小田原 敬一

(74)【代理人】

【識別番号】100154162

【弁理士】

【氏名又は名称】内田 浩輔

(72)【発明者】

【氏名】遠藤 護

(72)【発明者】

【氏名】木原 拓郎

(72)【発明者】

【氏名】柏原 進

【テーマコード（参考）】

4C077

【Ｆターム（参考）】

4C077AA03

4C077BB06

4C077CC06

4C077EE01

4C077HH03

4C077HH15

4C077JJ03

4C077JJ16

4C077KK15

4C077LL05

4C077PP14

4C077PP15

4C077PP16

4C077PP18

(57)【要約】

【課題】線速度の上昇を抑制する。
【解決手段】人工肺１３０は、複数の中空糸からなる中空糸層Ｌが複数積層されて構成されており、ガス交換機能を有する中空糸集束体１３３Ｂと、中空糸集束体１３３Ｂを収容するハウジング１３１とを備え、中空糸集束体１３３Ｂは、外径が大きい太径中空糸３ａを含む外側部ＯＰと、外径が小さい細径中空糸３ｂを含む内側部ＩＰとを有する。
【選択図】図４

【特許請求の範囲】

【請求項1】

複数の中空糸からなる中空糸層が複数積層されて構成されており、ガス交換機能を有する中空糸集束体と、
前記中空糸集束体を収容するハウジングとを備え、
前記中空糸集束体は、外径が大きい太径中空糸を含む外側部と、外径が小さい細径中空糸を含む内側部とを有する、人工肺。

【請求項2】

複数の前記中空糸が巻き付けられているコアをさらに備え、
前記内側部は、前記外側部よりも前記コアに近い領域に位置している、請求項１に記載の人工肺。

【請求項3】

前記内側部の前記中空糸層の円周方向においては、複数の前記細径中空糸が並んで配置されており、
前記外側部の前記中空糸層の円周方向においては、複数の前記太径中空糸が並んで配置されている、請求項１又は２に記載の人工肺。

【請求項4】

前記人工肺の半径方向において、前記内側部の半径は、前記中空糸集束体の半径の二分の一以下から三分の一以上の範囲に設定されている、請求項１又は２に記載の人工肺。

【請求項5】

前記内側部の前記細径中空糸の充填率は、前記外側部の前記太径中空糸の充填率以下である、請求項１又は２に記載の人工肺。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、ガス交換機能を有する中空糸集束体を備える人工肺に関する。

【背景技術】

【0002】

特許文献１には、気泡除去部と酸素加部とを同一のハウジング内に備える中空糸膜型人工肺が記載されている。この気泡除去部は、血液中の気泡を除去する。また、酸素加部は、中空糸膜を介して酸素あるいは酸素を主体とするガスにより血液のガス交換を行う。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0003】

【特許文献1】特開２００３－１１１８３７号公報

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0004】

特許文献１に記載されているような人工肺においては、酸素加部が多数の中空糸を含んでいる。そして、多数の中空糸は、その外径が同一となるように形成されている。また、血液は、酸素加部の中空糸同士の間の隙間を流れる。ここで、配列される中空糸の数である配糸数を増やすと、隣合う中空糸同士の隙間が狭まるために線速度（又は血流速度）が上昇してしまう。

【課題を解決するための手段】

【0005】

一態様に係る人工肺は、複数の中空糸からなる中空糸層が複数積層されて構成されており、ガス交換機能を有する中空糸集束体と、前記中空糸集束体を収容するハウジングとを備え、前記中空糸集束体は、外径が大きい太径中空糸を含む外側部と、外径が小さい細径中空糸を含む内側部とを有する。

【発明の効果】

【0006】

これにより、線速度の上昇を抑制することができる。

【図面の簡単な説明】

【0007】

【図1】体外循環システムの概略図である。

【図2】人工肺の概略断面図である。

【図3】中空糸集束体の概略断面図である。

【図4】中空糸層における中空糸の配置の一例の説明図である。

【図5】中空糸層における中空糸の配置の他の例の説明図である。

【発明を実施するための形態】

【0008】

以下、本発明を実施するための例示的な実施形態を、図面を参照して詳細に説明する。ただし、以下の実施形態において説明する寸法、材料、形状及び構成要素の相対的な位置は任意に設定でき、本発明が適用される装置又は方法の構成又は様々な条件に応じて変更できる。また、特別な記載がない限り、本発明の範囲は、以下に具体的に記載された実施形態に限定されない。

【0009】

［体外循環システム］
図１に示す体外循環システム１００は、患者Ｐの血液の循環動作と、ガス交換としての血液に対する酸素の付加及び二酸化炭素の除去とを行う。一例として、体外循環システム１００は、脱血回路の一例である脱血ライン１１２と、血液を移送する送血回路の一例である送血ライン１１３とを備えている。また、体外循環システム１００は、脱血した血液を貯留する貯血槽であるリザーバ１２０を備えている。そして、脱血ライン１１２は、脱血した血液をリザーバ１２０に移送する。また、体外循環システム１００は、送血ライン１１３を介して送血側血液を患者Ｐの体内へ送血する送血ポンプ１１４を備えている。さらに、体外循環システム１００は、血液中の二酸化炭素を除去して血液に酸素を付加する人工肺１３０を備えている。

【0010】

脱血ライン１１２においては、不図示の脱血カニューレ等を介して患者Ｐから脱血した血液が、リザーバ１２０に向かって流れる。一例として、血液は、患者Ｐの上大静脈及び下大静脈から脱血される。そして、リザーバ１２０は、脱血された血液を一時的に貯留する。このリザーバ１２０は、ハードシェル型の貯血槽であり、血液ライン１１６によって人工肺１３０と接続されている。また、リザーバ１２０内の血液は、送血ポンプ１１４によって人工肺１３０に送られ、送血ライン１１３を介して患者Ｐに循環される。すなわち、送血ポンプ１１４によって送血される血液は、送血ライン１１３を通り、不図示の送血カニューレ等を介して患者Ｐの大動脈に向かって流れる。

【0011】

脱血ライン１１２、送血ライン１１３及び血液ライン１１６は、一例として、ポリ塩化ビニルにより形成されたチューブを有している。また、脱血ライン１１２には、脱血流量を検知するセンサ、血液濃度を検知するセンサ、及び酸素濃度を検知するセンサが接続されてもよい。また、送血ライン１１３には、送血流量を検知するセンサ、血液濃度を検知するセンサ、及び酸素濃度を検知するセンサが設けられていてもよい。

【0012】

患者Ｐの体外に脱血又は誘導された酸素加前の静脈血は、リザーバ１２０に貯血された後に人工肺１３０へ送血される。代替的に、リザーバ１２０は、静脈血に代えて動脈血を貯留してもよい。この場合、脱血された血液は、脱血ライン１１２から人工肺１３０へと流れる。そして、人工肺１３０は、血液中の二酸化炭素を排出して血液に酸素を付加する。その後、動脈血は、人工肺１３０からリザーバ１２０へと流れて、リザーバ１２０において一時的に貯留される。

【0013】

送血ポンプ１１４は、モータによりインペラ羽根を回転させて、人工肺１３０に送血する遠心ポンプである。この送血ポンプ１１４によって、リザーバ１２０に貯留された血液が、血液ライン１１６を介して吸引され且つ人工肺１３０に移送される。また、送血ポンプ１１４のモータは、不図示の制御装置から出力される制御信号によって回転数が制御される。そして、送血ポンプ１１４は、増減される回転数に応じた流量の血液を送血する。代替的に、送血ポンプ１１４は、回転ローラがチューブを押し潰しながら回転移動することによりチューブ内の血液を吸引及び押し出すローラポンプであってもよい。

【0014】

［人工肺］
図２を参照して、人工肺１３０について説明する。なお、図２は、人工肺１３０の概略断面図であるが、説明の便宜上、人工肺１３０を構成する一部の構成要素の図示が省略されている。

【0015】

人工肺１３０は、気体透過性に優れた中空糸（以下、中空糸膜ともいう）を有するガス交換部の一例としてガス交換エレメント１３３Ｂを備えている。また、人工肺１３０は、ガス供給部（不図示）に接続されており、酸素加用の気体はガス供給部から人工肺１３０に供給される。例えば、この気体は、酸素、又は酸素及び空気からなる混合ガスであり、必要に応じて二酸化炭素がさらに加えられる。そして、人工肺１３０は、リザーバ１２０から送血された静脈血（以下、血液ともいう）から二酸化炭素を除去して酸素を付加する。すなわち、人工肺１３０は、ガス交換エレメント１３３Ｂを介して静脈血を動脈血化する。また、人工肺１３０は、血液の温度を調整するための熱交換部（不図示）を有している。

【0016】

また、人工肺１３０は、センターコア１３２を有する略円筒状のハウジング１３１を備えている。このセンターコア１３２は、ハウジング１３１の内部中央に配置されている。また、人工肺１３０は、気泡分離部の一例である気泡分離フィルタ１３３Ａを備えている。気泡分離フィルタ１３３Ａは、不図示の熱交換部の外周に配置されている気液分離フィルタであり、静脈血から気泡を分離する。さらに、人工肺１３０は、ガス交換部の一例であるガス交換エレメント１３３Ｂを備えている。ガス交換エレメント１３３Ｂは、センターコア１３２の周りに配置されている中空糸の集束体である。

【0017】

気泡分離フィルタ１３３Ａ及びガス交換エレメント１３３Ｂは、ガス交換エレメント１３３Ｂがセンターコア１３２側に配置されるように、一体となって筒状に集束されている。そして、ハウジング１３１は、ガス交換エレメント１３３Ｂとしての中空糸集束体を収容している。

【0018】

ガス交換エレメント１３３Ｂとしての中空糸集束体は、多数の中空糸からなる中空糸層Ｌ（図４）が複数積層されて構成されている。そして、ガス交換エレメント１３３Ｂは、中空糸の内側を通るガスと血液中のガスを交換するガス交換機能を有する。また、中空糸集束体の両端部は、例えばウレタン樹脂からなるポッティング材である支持体１３４によって固定される。これにより、中空糸集束体の両端部は、支持体１３４によってハウジング１３１の内壁面に気密にシールされている。

【0019】

中空糸集束体の両端部は、中空糸の内部の中空部を開口状態に保ったまま、ハウジング１３１の内部において固定されている。そして、中空糸の外側の空間は、中空糸の内部に連通する空間とは液密に隔てられている。また、センターコア１３２は、例えばポリプロピレン等の樹脂製であり、中空糸集束体の中央に配置されている。そして、中空糸集束体の端部は、支持体１３４によって固定及び保持されている。

【0020】

ガス交換エレメント１３３Ｂの一端部は、ガスが流入する空間に開口している。具体的に、ガス交換エレメント１３３Ｂの図２中の上側の端部は、酸素加用の気体入口の一例であるガス入口１３５と連通する空間に開口している。そして、酸素加用の気体であるガスは、ガス入口１３５から当該空間へ流入する。また、ガス交換エレメント１３３Ｂの図２中の下側の端部は、酸素加用の気体出口の一例であるガス出口１３６と連通する空間に開口している。

【0021】

センターコア１３２の図２中の上方には、動脈血（以下、血液ともいう）が流出する血液出口１３７が、支持体１３４を貫通して設けられている。そして、血液出口１３７は、センターコア１３２の周囲の空間に連通している。また、略円筒状のハウジング１３１の側壁の図２中の下部には、静脈血が流入する血液入口１３８が設けられている。さらに、センターコア１３２の外径は、血液出口１３７に向かって連続的に大きくなっている。

【0022】

センターコア１３２の外周面には、センターコア１３２の軸方向に沿って延在する複数のリブが、配置されている。これらのリブは、放射状に等間隔に配置されており、例えば、リブの数は八本である。そして、各リブの高さは、センターコア１３２の血液出口１３７側の部分が低く、その反対側の部分が高くなるように、徐々に高くなっている。また、リブの先端である頂点を結ぶ仮想的な外周円の径は、センターコア１３２の全長に渡って同一である。そして、リブ同士の間には溝部が形成され、この溝部が血液の流路１３９Ａとして機能する。

【0023】

また、センターコア１３２には、ガス交換エレメント１３３Ｂが巻き付けられている。そして、リブによって、ガス交換エレメント１３３Ｂとセンターコア１３２との間に隙間が形成される。これにより、ガス交換エレメント１３３Ｂとセンターコア１３２の表面との間には、流路１３９Ａが形成される。この流路１３９Ａの幅は、血液出口１３７に近づくにつれて広くなる。また、ガス交換エレメント１３３Ｂの外側には、気泡分離フィルタ１３３Ａが巻き付けられている。そして、気泡分離フィルタ１３３Ａの外周部とハウジング１３１の内壁面との間には、血液の流路１３９Ｂが形成されている。また、気泡分離フィルタ１３３Ａは、血液から気泡を分離して除去する機能を有する。

【0024】

ガス交換エレメント１３３Ｂに用いられる中空糸膜は、気体に対する透過性を有するとともに、液体に対する不透過性を有する。そのため、血液等の液体は、中空糸膜を透過できない。一例として、中空糸膜は多孔質膜又は均質膜であり、ポリオレフィン、ポリスルホン、フッ素樹脂、又はシリコーン樹脂等から形成される。多孔質膜である中空糸膜は、血液に接する側の面をフッ素樹脂又はシリコーン樹脂等からなる疎水性被膜によってコーティングしてもよい。これにより、長時間に渡って中空糸膜を使用でき、特にシリコーンコートされた多孔質膜は長時間に渡って使用できる。

【0025】

図２において破線の矢印で示す酸素加用の気体は、ガス入口１３５から流入し、ガス交換エレメント１３３Ｂの開口部を通って中空である中空糸の内部に流入する。そして、中空糸の外側を血液が流れ、中空糸の内部を酸素加用の気体が流れる。このとき、中空糸の外部と内部との酸素の分圧差により、中空糸の内部の酸素加用の気体は、中空糸の表面を透過して外部に移動する。そして、外部に移動した酸素加用の気体は血液の中に拡散する。同時に、中空糸の外部と内部との二酸化炭素の分圧差により、血液中の二酸化炭素は、中空糸の表面を透過して中空糸の内部に移動する。そして、内部に移動した二酸化炭素は、中空糸の内部を流れるガスの中に拡散する。このようにしてガス交換が行われ、中空糸の内部を通過したガスは、ガス出口１３６からハウジング１３１の外部に排出される。

【0026】

患者Ｐの体外に脱血又は誘導された酸素付加前の静脈血は、リザーバ１２０から人工肺１３０へ送血される。そして、図２において実線の矢印で示す血液は、血液入口１３８から流入して流路１３９Ｂを通過する。さらに、血液は、流路１３９Ｂから気泡分離フィルタ１３３Ａを通って、ハウジング１３１の内側に向かって流れる。そして、血液中の気泡は、ハウジング１３１の上部に設けられているパージポート（不図示）からハウジング１３１の外部へ排出される。その後、熱交換部（不図示）によって、静脈血が温調される。

【0027】

さらに、気泡が除去された血液は、ガス交換エレメント１３３Ｂの中空糸同士の間の隙間を通って、ハウジング１３１の内側に向かって流れる。そして、血液は、この隙間を通る間に中空糸の表面に接触し、血液と酸素加用の気体との間でガス交換が行われる。また、ガス交換エレメント１３３Ｂの中空糸は、交差して巻き付けられている。そのため、血液は、中空糸の表面に確実に接触して効率的にガス交換が行われる。

【0028】

ガス交換エレメント１３３Ｂを通過してガス交換された動脈血からは、ガス交換エレメント１３３Ｂの内側に配置された凝固塊分離部の一例である凝固塊分離フィルタ（不図示）によって凝固塊が分離される。その後、動脈血は、流路１３９Ａを通り、血液出口１３７から人工肺１３０の外部に流出する。そして、動脈血は、送血ライン１１３を通って患者Ｐへと送血され、患者Ｐの体内へ戻される。なお、体外循環システム１００には、体外循環される血液中の気泡、異物及び白血球を除去するためのラインフィルタが設けられていてもよい。

【0029】

［中空糸集束体の製造方法］
中空糸集束体は、多数の中空糸をセンターコア１３２の外周に巻き付けることによって製造できる。一例として、中空糸は、中空糸巻き取り装置の取付軸にセンターコア１３２を取り付け、取付軸を一定の回転速度で所定の回数だけ回転させることによって、センターコア１３２の外周に巻き付けられる。このとき、取付軸の回転に同期させて、取付軸の外方に設けてある糸ガイドを、取付軸の軸線方向に沿って移動させる。これにより、糸ガイドの穴から繰り出される中空糸が、センターコア１３２の外周に巻き付く。また、中空糸は、複数の中空糸を一組として巻き付けられ、例えば六本の中空糸が一組として巻き付けられる。なお、中空糸を交差状に巻き付けることに代えて、他の態様によって中空糸を巻き付けてもよい。

【0030】

糸ガイドは、例えばセンターコア１３２の一端部から他端部へ一定の速さで移動する。そして、他端部まで移動した糸ガイドは、移動方向を逆に変え、再び一定の速さで他端部から一端部へ移動する。所定の回数往復した後、糸ガイドは、異なる移動サイクルに従って移動する。このようにして、センターコア１３２の回りに多数の中空糸を交差状に巻き付けた中空糸集束体を得ることができる。その後、中空糸集束体をハウジング１３１内に挿入し、ハウジング１３１の端部にポッティング材を供給しながら、ハウジング１３１の長手方向と直交する軸線を中心にハウジング１３１を回転させる。そして、ポッティング材が硬化した後に、中空糸集束体の端部をポッティング材とともに切断する。なお、中空糸集束体における中空糸同士の間隔の長さは、一例として、糸ガイドに形成され且つ中空糸が通過する複数の穴同士の間隔によって調整される。

【0031】

［中空糸集束体］
図２から図４を参照して、中空糸集束体について説明する。なお、図３は中空糸集束体を流れる血液の説明図であり、図４は、中空糸集束体の一部の概略的な断面を示している。

【0032】

図３に示すように、中空糸集束体は、外径が大きい太径中空糸３ａを含む外側部ＯＰと、外径が小さい細径中空糸３ｂを含む内側部ＩＰとを有する。また、内側部ＩＰは、複数の中空糸が巻き付けられているコアの一例であるセンターコア１３２に近い領域に位置している。すなわち、内側部ＩＰは、外側部ＯＰよりもセンターコア１３２に近い内側の領域に位置している。言い換えると、太径中空糸３ａからなる外側部ＯＰは、細径中空糸３ｂからなる内側部ＩＰの外側に巻き付けられている。そして、太径中空糸３ａの周囲及び細径中空糸３ｂの周囲には、図３において実線の矢印によって示す血液が通る糸間流路が形成される。なお、図３においては、一本の矢印のみによって糸間流路を示している。ただし、実際には、他の太径中空糸３ａの周囲及び他の細径中空糸３ｂの周囲にも糸間流路が形成される。

【0033】

また、図２に示すように、ガス交換エレメント１３３Ｂが、内側部ＩＰ及び外側部ＯＰを含んでいる。さらに、外側部ＯＰの少なくとも一部に細径中空糸３ｂが含まれてもよく、内側部ＩＰの少なくとも一部に太径中空糸３ａが含まれてもよい。この場合、中空糸層Ｌにおいて、太径中空糸３ａと細径中空糸３ｂとが交互に並んで配置されていてもよい。ただし、内側部ＩＰが細径中空糸３ｂのみから構成されていることによって、線速度の上昇をより抑制できる。

【0034】

また、センターコア１３２の中心線ＣＬに直交する半径方向（又は積層方向ＬＤ）において、内側部ＩＰの半径の長さは、センターコア１３２の半径の長さよりも短い。一例として、人工肺１３０の半径方向において、センターコア１３２の半径は１５ｍｍである。そして、半径方向における内側部ＩＰの長さは１０ｍｍである。すなわち、内側部ＩＰは、センターコア１３２の周囲において、中心線ＣＬから１５ｍｍ離れた位置から２５ｍｍ離れた位置まで設けられている。なお、半径方向における内側部ＩＰの長さは、２．５ｍｍ以上から１０ｍｍ以下の範囲であってもよい。

【0035】

また、一例として、半径方向における外側部ＯＰの長さは１０ｍｍである。すなわち、外側部ＯＰは、内側部ＩＰの周囲において、中心線ＣＬから２５ｍｍ離れた位置から３５ｍｍ離れた位置まで設けられている。なお、半径方向における外側部ＯＰの長さは、１７．５ｍｍ以下から１０ｍｍ以上の範囲であってもよい。また、半径方向における内側部ＩＰの長さは、中心線ＣＬとセンターコア１３２のリブの頂点を通る直線上において測定した長さである。一例として、内側部ＩＰは、半径方向において、ガス交換エレメント１３３Ｂの二分の一以下から三分の一以上の範囲に設定される。例えば、ガス交換エレメント１３３Ｂの半径が３０ｍｍであるとすると、内側部ＩＰの半径は、１５ｍｍ以下から１０ｍｍ以上の範囲に設定される。

【0036】

人工肺１３０においては、隣り合う中空糸同士の隙間が狭いと、血液が人工肺１３０の断面を通過する速度である線速度が上昇してしまう。線速度が上昇してしまうと、血液成分の活性化が生じて血液成分の凝固が生じてしまう可能性がある。ここで、内側部ＩＰは、円周の長さが外側部ＯＰよりも短い。そのため、内側部ＩＰにおいては、中空糸同士の隙間の合計値、すなわち合計した隙間の広さが外側部ＯＰよりも狭くなってしまう。そこで、図３に示すように、本実施形態の人工肺１３０においては、内側部ＩＰが複数の細径中空糸３ｂを含んでいる。具体的には、図４に示すように、内側部ＩＰの中空糸層Ｌの円周方向ＣＤ（図３）においては、複数の細径中空糸３ｂが互いに隣り合うように等間隔に並んで配置されている。そして、外側部ＯＰの中空糸層Ｌの円周方向ＣＤにおいては、複数の太径中空糸３ａが互いに隣り合うように等間隔に並んで配置されている。

【0037】

これにより、内側部ＩＰにおいては、太径中空糸３ａと細径中空糸３ｂとの外径の差に対応する分だけ中空糸同士の隙間を広げることができる。例えば、図４に示す例では、太径中空糸３ａの外径が０．３ｍｍであり、細径中空糸３ｂの外径が０．２ｍｍである。そして、内側部ＩＰにおいては、外側部ＯＰよりも隣り合う中空糸同士の隙間を広げることができる。具体的には、外側部ＯＰにおける太径中空糸３ａ同士の隙間、すなわち隣り合う太径中空糸３ａの外面間の最短部分の長さは、０．１５ｍｍであり、１．２ｍｍの円周の範囲における隙間の合計値は０．３ｍｍである。一方、内側部ＩＰにおける細径中空糸３ｂの外面間の最短部分の長さは、０．１３ｍｍであり、１．２ｍｍの円周の範囲における隙間の合計値は０．３９ｍｍである。このように、内側部ＩＰにおいては、外側部ＯＰよりも隣り合う中空糸同士の隙間の合計値が広い。図４の例では、内側部ＩＰにおける隙間を、外側部ＯＰの１．３倍に設定できる。

【0038】

なお、上記最短部分の長さは、中空糸の平均間隔と言い換えることができる。この平均間隔は、中空糸同士の間の隙間の平均的な長さであり、中空糸の中心軸と直交する直線に沿った長さである。そして、中空糸がセンターコア１３２の中心軸に対して斜めに巻かれている場合、平均間隔は、斜めに延びる中空糸の延在方向に沿った中心軸と直交する直線に沿った長さである。言い換えると、当該長さは、斜めに平行に巻き付けられている中空糸同士の間の距離である。一例として、細径中空糸３ｂの外径は、０．１５ｍｍ以上から０．２５ｍｍ以下の範囲に含まれる。また、公差を除けば、複数の細径中空糸３ｂの外径は、同一に設定されている。同様に、公差を除けば、複数の太径中空糸３ａの外径は、同一に設定されている。

【0039】

内側部ＩＰが細径中空糸３ｂを含むことにより、内側部ＩＰにおける中空糸の配糸数を増加させても、人工肺１３０における線速度の上昇を抑制できる。さらに、内側部ＩＰにおける中空糸の隙間の合計値を広くできる。すなわち、内側部ＩＰにおける隙間の合計値と、外側部ＯＰにおける隙間の合計値との差を小さくできる。なお、中空糸の配糸数は、隣り合う中空糸の中心軸方向における、隣り合う中空糸の中心軸間の長さを調整することによって増加させることができる。この中心軸間の長さは、中空糸の平均ピッチと言い換えることができる。図４の例では、外側部ＯＰにおける平均ピッチが０．４ｍｍであり、内側部ＩＰにおける平均ピッチが０．３３ｍｍである。このように、平均ピッチを狭めることによって、配糸数を増加させることができる。

【0040】

一例として、平均ピッチ及び平均間隔は、中空糸集束体における、支持体１３４によって封止されている端部において測定及び算出できる。なお、中空糸集束体は、複数の中空糸からなる中空糸層Ｌが多数積層されて構成されている。この中空糸層Ｌは、積層方向ＬＤと交差する配列方向に並んだ複数の中空糸から構成されている。そして、積層方向ＬＤにおいては、中空糸同士が接触している。そのため、平均ピッチ及び平均間隔は、積層方向ＬＤに直交する方向において測定及び算出される。この積層方向ＬＤは、中空糸集束体の外面からセンターコア１３２に向かう方向である。

【0041】

さらに、内側部ＩＰが細径中空糸３ｂを含むことにより、内側部ＩＰにおける血液と中空糸の接触面積を増加させることができる。図４の例で説明すると、外側部ＯＰにおいては、図中の紙面方向（すなわち奥行方向）にも太径中空糸３ａが並んでいる。そのため、図中の上下方向の長さが０．６ｍｍであり、図中の左右方向の長さが１．２ｍｍであり、図中の紙面方向の長さが１．２ｍｍである直方体によって外側部ＯＰの仮想的な空間を画定すると、当該空間には六本の太径中空糸３ａが含まれる。

【0042】

同様に、内側部ＩＰにおいては、図中の紙面方向にも細径中空糸３ｂが並んでいる。そのため、図中の上下方向の長さが０．６ｍｍであり、図中の左右方向の長さが１．２ｍｍであり、図中の紙面方向の長さが１．２ｍｍである直方体によって内側部ＩＰの仮想的な空間を画定すると、当該空間には十二本の細径中空糸３ｂが含まれる。

【0043】

そして、上記仮想的な空間における太径中空糸３ａと血液との接触面積、すなわち略円筒状である太径中空糸３ａの外表面の面積は、太径中空糸３ａの円周の長さ（０．９４２ｍｍ）を用いて算出できる。つまり、直方体内に配列されている太径中空糸３ａの接触面積は、合計で６．７８ｍｍ^２＝６×（０．９４２ｍｍ×１．２）となる。また、上記仮想的な空間における細径中空糸３ｂと血液との接触面積、すなわち略円筒状である細径中空糸３ｂの外表面の面積は、細径中空糸３ｂの円周の長さ（０．６２８ｍｍ）を用いて算出できる。すなわち、直方体内に配列されている細径中空糸３ｂの接触面積は、合計で９．０４ｍｍ^２＝１２×（０．６２８ｍｍ×１．２）となる。このように、図４の例では、内側部ＩＰにおける接触面積を、外側部ＯＰの約１．３倍に設定できる。これにより、血液と中空糸との接触面積及び接触時間を確保することができる。

【0044】

さらに、内側部ＩＰの細径中空糸３ｂの充填率は、外側部ＯＰの太径中空糸３ａの充填率以下である。ここで、充填率とは、単位面積当たりの中空糸が占める面積の割合のことである。また、充填率は、中空糸集束体における、支持体１３４によって封止されている端部において測定及び算出できる。図４の例では、外側部ＯＰの太径中空糸３ａの充填率は、断面積が０．０７ｍｍ^２であるため、０．５１＝０．０７÷（０．３×（０．３＋０．１５））となる。そして、内側部ＩＰの細径中空糸３ｂの単位面積１ｍｍ^２当たりの充填率は、断面積が０．０３ｍｍ^２であるため、０．４５＝０．０３÷（０．２×（０．２＋０．１３））となり、外側部ＯＰよりも低い。これにより、糸間流路が狭まっても充填率を下げて抵抗の上昇を抑制できる。

【0045】

以上説明した本実施形態に係る人工肺１３０によれば、配糸数を増やしても線速度の上昇を抑制できるとともに、血液との接触面積及び接触時間を確保することができる。さらに、内側部ＩＰの中空糸層Ｌにおける平均間隔を広げることができる。これにより、糸間流路が拡張される結果、圧力損失を減少させることができる。すなわち、送血ポンプ１１４によって血液を送血する際に、糸間流路が狭いと抵抗が大きくなる。その結果、より高い圧力で血液を送血する必要が生じる。高圧で血液を送血するためには、血液ライン１１６の耐圧性能を高める必要が生じてしまう。また、糸間流路が狭いと血液が流れ難くなってしまい、血液のよどみが生じる結果、血液が凝固して糸間流路が狭まり、血液がより流れ難くなってしまう。さらに、高圧で血液を流すと、せん断応力によって赤血球が破壊される可能性が生じてしまう。一方、本実施形態によれば、糸間流路が広いために抵抗が小さく、圧力損失を減少させることができる。その結果、より低圧で血液を送血できるとともに、血液が流れやすくなる。

【0046】

以上、各実施形態を参照して本発明について説明したが、本発明は上記実施形態に限定されるものではない。本発明に反しない範囲で変更された発明、及び本発明と均等な発明も本発明に含まれる。また、各実施形態及び各変形形態、並びに各実施形態又は各変形形態に含まれる技術的手段は、本発明に反しない範囲で適宜組み合わせることができる。

【0047】

例えば、図５に示すように、内側部ＩＰの中空糸層Ｌにおける平均間隔と、外側部ＯＰの中空糸層Ｌにおける平均間隔とが同一であってもよい。具体的に、図５の例では、内側部ＩＰと外側部ＯＰの中空糸層Ｌにおける平均間隔は、いずれも０．１４ｍｍである。そして、太径中空糸３ａの外径が０．３ｍｍであり、細径中空糸３ｂの外径が０．２ｍｍである。そのため、外側部ＯＰの中空糸層Ｌにおける平均ピッチは、０．４４ｍｍである。また、内側部ＩＰの中空糸層Ｌにおける平均ピッチは、０．３４ｍｍである。

【0048】

図５において、７．４８ｍｍの長さの円周に渡って配列される中空糸を数えると、外側部ＯＰの中空糸層Ｌにおける太径中空糸３ａの数は十七本となる。そして、内側部ＩＰの中空糸層Ｌにおける細径中空糸３ｂの数は二十二本となる。このように、内側部ＩＰが細径中空糸３ｂを含むことによって、平均間隔を確保しながら、配糸数を増やすことができる。

【0049】

他の例として、内側部ＩＰの中空糸層Ｌにおける平均間隔は、外側部ＯＰの中空糸層Ｌにおける平均間隔よりも狭くともよい。また、内側部ＩＰの中空糸層Ｌの一部分における平均間隔が、内側部ＩＰの中空糸層Ｌの他の部分における平均間隔と異なっていてもよい。この場合には、内側部ＩＰにおいて、細径中空糸３ｂが等間隔に並んでいない部分が生じる。さらに、外側部ＯＰの中空糸層Ｌの一部分における平均間隔が、外側部ＯＰの中空糸層Ｌの他の部分における平均間隔と異なっていてもよい。この場合には、外側部ＯＰにおいて、太径中空糸３ａが等間隔に並んでいない部分が生じる。

【0050】

上記の実施形態の一部又は全部は、以下の付記のようにも記載されうるが、以下には限られない。

【0051】

（付記１）
複数の中空糸からなる中空糸層が複数積層されて構成されており、ガス交換機能を有する中空糸集束体と、
前記中空糸集束体を収容するハウジングとを備え、
前記中空糸集束体は、外径が大きい太径中空糸を含む外側部と、外径が小さい細径中空糸を含む内側部とを有する、人工肺。

【0052】

（付記２）
複数の前記中空糸が巻き付けられているコアをさらに備え、
前記内側部は、前記外側部よりも前記コアに近い領域に位置している、付記１に記載の人工肺。

【0053】

（付記３）
前記内側部の前記中空糸層の円周方向においては、複数の前記細径中空糸が並んで配置されており、
前記外側部の前記中空糸層の円周方向においては、複数の前記太径中空糸が並んで配置されている、付記１又は２に記載の人工肺。

【0054】

（付記４）
前記人工肺の半径方向において、前記内側部の半径は、前記中空糸集束体の半径の二分の一以下から三分の一以上の範囲に設定されている、付記１から３のいずれか一項に記載の人工肺。

【0055】

（付記５）
前記内側部の前記細径中空糸の充填率は、前記外側部の前記太径中空糸の充填率以下である、付記１から４のいずれか一項に記載の人工肺。

【符号の説明】

【0056】

３ａ ：太径中空糸
３ｂ ：細径中空糸
１３１ ：ハウジング
１３３Ｂ：ガス交換エレメント（中空糸集束体）
Ｌ ：中空糸層
ＩＰ ：内側部
ＯＰ ：外側部

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】