特開 2023-178100 管理方法、情報処理装置、情報管理システムおよび血液分析装置

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公開特許公報(A)

(11)【公開番号】P2023178100

(43)【公開日】2023-12-14

(54)【発明の名称】管理方法、情報処理装置、情報管理システムおよび血液分析装置

(51)【国際特許分類】

   G16H 20/10 20180101AFI20231207BHJP

   G01N 35/00 20060101ALI20231207BHJP

   G01N 35/02 20060101ALI20231207BHJP

   G16H 10/40 20180101ALI20231207BHJP

【ＦＩ】

G16H20/10

G01N35/00 A

G01N35/02 C

G16H10/40

【審査請求】未請求

【請求項の数】29

【出願形態】ＯＬ

(21)【出願番号】P 2022091168

(22)【出願日】2022-06-03

(71)【出願人】

【識別番号】390014960

【氏名又は名称】シスメックス株式会社

(74)【代理人】

【識別番号】100111383

【弁理士】

【氏名又は名称】芝野 正雅

(74)【代理人】

【識別番号】100170922

【弁理士】

【氏名又は名称】大橋 誠

(72)【発明者】

【氏名】白上 篤

(72)【発明者】

【氏名】福間 大吾

【テーマコード（参考）】

2G058

5L099

【Ｆターム（参考）】

2G058GC02

2G058GC05

2G058GD00

5L099AA03

5L099AA25

(57)【要約】

【課題】血液製剤の測定結果と、測定結果以外の血液製剤に関する他の情報とを一元管理できる管理方法、情報処理装置、情報管理システムおよび血液分析装置を提供する。
【解決手段】血液製剤に関する情報をコンピュータによって管理する方法において、血液製剤から採取された検体の検体識別情報として血液製剤の製剤識別情報を用いて血液分析装置１により測定された検体の測定結果と、検体識別情報とを取得し、血液製剤に関する情報が製剤識別情報に対応付けて記憶されるデータベース２ａにおいて、測定結果と、測定結果以外の血液製剤に関する他の情報とを、検体識別情報として用いられた製剤識別情報に基づいて関連付ける。
【選択図】図１

【特許請求の範囲】

【請求項1】

血液製剤に関する情報をコンピュータによって管理する方法であって、
前記血液製剤から採取された検体の検体識別情報として前記血液製剤の製剤識別情報を用いて血液分析装置により測定された前記検体の測定結果と、前記検体識別情報とを取得し、
前記血液製剤に関する情報が前記製剤識別情報に対応付けて記憶されるデータベースにおいて、前記測定結果と、前記測定結果以外の前記血液製剤に関する他の情報とを、前記検体識別情報として用いられた前記製剤識別情報に基づいて関連付ける、
管理方法。

【請求項2】

前記製剤識別情報は、ドナーから採血された血液を収容する血液バッグに付与される識別情報である、請求項１に記載の管理方法。

【請求項3】

前記製剤識別情報は、前記血液製剤に関する他の情報の少なくとも一部がコード化された番号を含む、請求項１に記載の管理方法。

【請求項4】

前記血液製剤に関する他の情報は、前記血液製剤の性質、前記血液製剤の製造工程および前記血液製剤の測定工程の少なくとも一つに関する情報を含む、請求項１に記載の管理方法。

【請求項5】

前記血液分析装置は、複数の血液分析装置を含み、
前記血液製剤の測定工程に関する情報は、前記検体の測定を行った血液分析装置を特定するための情報を含む、請求項４に記載の管理方法。

【請求項6】

前記血液製剤に関する他の情報に基づいて前記データベースに登録されている複数の血液製剤から少なくとも一つの血液製剤を選択し、選択した前記少なくとも一つの血液製剤から採取された検体の前記測定結果を集約した情報を生成することをさらに備える、請求項１に記載の管理方法。

【請求項7】

前記測定結果および前記血液製剤に関する他の情報に基づいて、前記血液製剤の品質を管理するための品質管理情報を生成することをさらに備える、請求項１に記載の管理方法。

【請求項8】

前記品質管理情報を生成することは、前記血液製剤に関する他の情報に基づいて前記データベースに登録されている複数の血液製剤から少なくとも一つの血液製剤を選択し、選択した前記少なくとも一つの血液製剤から採取された検体の前記測定結果に基づいて前記品質管理情報を生成することを含む、請求項７に記載の管理方法。

【請求項9】

前記品質管理情報を生成することは、複数の血液製剤からなる一群の血液製剤を選択し、選択した前記一群の血液製剤に含まれるそれぞれの血液製剤から採取された検体の前記測定結果に基づく前記品質管理情報を生成することを含む、請求項８に記載の管理方法。

【請求項10】

前記一群の血液製剤を選択することは、同一の製造サイクルで製造された血液製剤を特定するための条件に基づいて、前記一群の血液製剤を選択することを含む、請求項９に記載の管理方法。

【請求項11】

前記一群の血液製剤を選択することは、同一の測定サイクルで前記血液分析装置により測定された検体に対応する血液製剤を特定するための条件に基づいて、前記一群の血液製剤を選択することを含む、請求項９に記載の管理方法。

【請求項12】

前記品質管理情報は、前記一群の血液製剤から採取された検体の測定結果の傾向を評価するための情報を含む、請求項９に記載の管理方法。

【請求項13】

前記品質管理情報は、前記一群の血液製剤から採取された検体の測定結果の統計結果を含む、請求項９に記載の管理方法。

【請求項14】

前記統計結果は、前記血液分析装置による複数の測定パラメータのそれぞれに対応する統計結果を含む、請求項１３に記載の管理方法。

【請求項15】

前記血液製剤に関する他の情報は、血液製剤の製造サイクルおよび測定サイクルの少なくとも一方を特定するための情報を含む、請求項８に記載の管理方法。

【請求項16】

前記血液製剤に関する他の情報は、血液製剤の製造または血液製剤から採取された検体の測定が行われた時間に関する情報を含む、請求項１５に記載の管理方法。

【請求項17】

前記少なくとも一つの血液製剤を選択することは、一日の一部の時間帯に製造された血液製剤を選択することを含む、請求項１６に記載の管理方法。

【請求項18】

前記少なくとも一つの血液製剤を選択するための条件の設定を受け付けることをさらに備える、請求項８に記載の管理方法。

【請求項19】

前記条件は、１または複数の血液製剤からなるバッチを形成するための条件である、請求項１８に記載の管理方法。

【請求項20】

前記条件に応じて形成された複数のバッチからいずれかのバッチの指定を受け付けることと、
指定された前記バッチに対応する前記品質管理情報を表示することと、をさらに備える、請求項１９に記載の管理方法。

【請求項21】

前記品質管理情報は、前記バッチにおける血液製剤の合格率に関する情報を含む、請求項２０に記載の管理方法。

【請求項22】

前記バッチ単位で血液製剤の承認を受け付けることをさらに備える、請求項２０に記載の管理方法。

【請求項23】

前記血液分析装置の精度管理に関する情報を取得することと、
前記精度管理に関する情報を、前記検体識別情報として用いられた前記製剤識別情報に基づいて、前記測定結果および前記血液製剤に関する他の情報と関連付けることと、をさらに備える、請求項１に記載の管理方法。

【請求項24】

前記データベースは、
前記製剤識別情報に関連付けて前記測定結果を記憶する第１データベースと、
前記製剤識別情報に関連付けて前記他の情報を記憶する第２データベースと、を含む、請求項１に記載の管理方法。

【請求項25】

前記コンピュータは、前記血液分析装置と通信可能に接続されており、
前記検体の測定結果と前記検体識別情報とを取得することは、前記検体の測定結果と前記検体識別情報とを、前記血液分析装置から取得することを含む、請求項１に記載の管理方法。

【請求項26】

記憶部と、
血液製剤に関する情報を前記記憶部に記憶させる制御部と、を備え、
前記制御部は、
前記血液製剤から採取された検体の検体識別情報として前記血液製剤の製剤識別情報を用いて測定された前記検体の測定結果と、前記検体識別情報とを、血液分析装置から取得し、
前記血液製剤に関する情報が前記製剤識別情報に対応付けて記憶される前記記憶部上のデータベースにおいて、前記測定結果と、前記測定結果以外の前記血液製剤に関する他の情報とを、前記検体識別情報として用いられた前記製剤識別情報に基づいて関連付ける、
情報処理装置。

【請求項27】

血液製剤から採取された検体の検体識別情報として前記血液製剤の製剤識別情報を用いて前記検体を測定可能な血液分析装置と、
前記血液分析装置と通信可能に接続された情報処理装置と、を備え、
前記情報処理装置は、
記憶部と、
前記血液製剤に関する情報を前記記憶部に記憶させる制御部と、を備え、
前記制御部は、
前記血液分析装置から、前記検体の測定結果と、前記検体識別情報とを取得し、
前記血液製剤に関する情報が前記製剤識別情報に対応付けて記憶される前記記憶部上のデータベースにおいて、前記測定結果と、前記測定結果以外の前記血液製剤に関する他の情報とを、前記検体識別情報として用いられた前記製剤識別情報に基づいて関連付ける、
情報管理システム。

【請求項28】

血液製剤から採取された検体を測定する血液分析装置と、
前記血液分析装置と通信可能に接続された情報処理装置と、を備え、
前記血液分析装置は、前記血液製剤の製剤識別情報を取得し、前記検体を測定し、前記検体の測定結果と、前記血液製剤の製剤識別情報とを、自動で前記情報処理装置に送信し、
前記情報処理装置は、
記憶部と、
前記血液製剤に関する情報を前記記憶部に記憶させる制御部と、を備え、
前記制御部は、
前記血液分析装置から、前記検体の測定結果と、前記血液製剤の製剤識別情報と、を受信し、
前記血液製剤に関する情報が前記製剤識別情報に対応付けて記憶される前記記憶部上のデータベースにおいて、受信した前記測定結果と、前記測定結果以外の前記血液製剤に関する他の情報とを、受信した前記製剤識別情報に基づいて自動で関連付ける、
情報管理システム。

【請求項29】

血液製剤から採取された検体から所定成分を検出する検出部と、
前記検体の検体識別情報として前記血液製剤の製剤識別情報を読み取る読取部と、
記憶部と、を備え、
前記検出部の検出結果に基づき、前記検体の測定結果を生成し、前記血液製剤に関する情報が前記製剤識別情報に対応付けて記憶される前記記憶部上のデータベースにおいて、前記測定結果と、前記測定結果以外の前記血液製剤に関する他の情報とを、前記検体識別情報として用いられた前記製剤識別情報に基づいて関連付ける、
血液分析装置。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、血液製剤に関する情報を管理する管理方法、情報処理装置、情報管理システムおよび血液分析装置に関する。

【背景技術】

【0002】

血液製剤は、血液から分離された特定の成分を有効成分とする医薬品である。献血ルーム、献血車等の採血施設で採取されたドナーの血液は製造所に輸送され、製造所において、白血球、血小板の除去、遠心分離等の処理が行われることにより血液製剤が製造される。製造所において血液製剤が製造されると、品質確認のため血液製剤中の成分量の測定が行われる。このような測定は、例えば、特許文献１に記載された血液分析装置を用いて行うことができる。その後、血液製剤は医療機関に出荷され、外科手術を受ける患者、および、血液疾患やがんに罹患した患者などに輸血される。

【0003】

特許文献２には、製造された血液製剤のドナー情報、製造履歴、流通履歴および保管履歴等の情報を、血液製剤を収容する血液バッグに付された管理用ＩＣタグに記録しておき、血液バッグ内の血液が輸血に用いられる際に、管理用ＩＣタグに記録された情報を読み取って管理サーバに送信して管理サーバで管理することで、血液製剤のトレーサビリティを向上させる情報管理システムが開示されている。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0004】

【特許文献1】特開２０１９－３５６２０号公報

【特許文献2】特開２００４－９４６２１号公報

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0005】

製造された血液製剤の成分量の測定結果は、血液製剤の品質を管理するために重要な情報であり、測定結果以外の血液製剤に関する他の情報とともに一元管理することが求められている。上記特許文献１には、血液製剤の成分量を測定することが開示されているが、血液製剤の成分量の測定結果を、測定結果以外の血液製剤に関する他の情報とともに一元管理することについては開示されていない。上記特許文献２には、ドナー情報、製造履歴、流通履歴および保管履歴等の情報を管理サーバで管理することが開示されているが、血液製剤の成分量の測定結果を、測定結果以外の血液製剤に関する他の情報とともに一元管理することについては開示されていない。

【0006】

かかる課題に鑑み、本発明は、血液製剤の測定結果と、測定結果以外の血液製剤に関する他の情報とを一元管理できる管理方法、情報処理装置、情報管理システムおよび血液分析装置を提供することを目的とする。

【課題を解決するための手段】

【0007】

本発明の血液製剤に関する情報をコンピュータ（２）によって管理する方法において、血液製剤から採取された検体の検体識別情報として血液製剤の製剤識別情報を用いて血液分析装置（１、７）により測定された検体の測定結果と、検体識別情報とを取得し（Ｓ２３）、血液製剤に関する情報が製剤識別情報に対応付けて記憶されるデータベース（２ａ）において、測定結果と、測定結果以外の血液製剤に関する他の情報とを、検体識別情報として用いられた製剤識別情報に基づいて関連付ける（Ｓ２４）。

【0008】

本発明の管理方法によれば、血液製剤から採取された検体の検体識別情報として血液製剤の製剤識別情報を用いることにより、検体の検体識別情報と血液分析装置による検体の測定結果とを取得し、取得した測定結果と血液製剤に関する他の情報とを製剤識別情報に対応付けることができる。これにより、血液分析装置による検体の測定結果と血液製剤に関する他の情報とを一元管理できる。

【0009】

本発明の情報処理装置（２）は、記憶部（２０２）と、血液製剤に関する情報を記憶部（２０２）に記憶させる制御部（２０１）と、を備える。制御部（２０１）は、血液製剤から採取された検体の検体識別情報として血液製剤の製剤識別情報を用いて測定された検体の測定結果と、検体識別情報とを、血液分析装置（１）から取得し、血液製剤に関する情報が製剤識別情報に対応付けて記憶される記憶部（２０２）上のデータベース（２ａ）において、測定結果と、測定結果以外の血液製剤に関する他の情報とを、検体識別情報として用いられた製剤識別情報に基づいて関連付ける。

【0010】

本発明の情報処理装置によれば、血液製剤から採取された検体の検体識別情報として血液製剤の製剤識別情報を用いることにより、検体の検体識別情報と血液分析装置による検体の測定結果とを取得し、取得した測定結果と血液製剤に関する他の情報とを製剤識別情報に対応付けることができる。これにより、血液分析装置による検体の測定結果と血液製剤に関する他の情報とを一元管理できる。

【0011】

本発明の情報管理システム（３）は、血液製剤から採取された検体の検体識別情報として血液製剤の製剤識別情報を用いて検体を測定可能な血液分析装置（１）と、血液分析装置（１）と通信可能に接続された情報処理装置（２）と、を備える。情報処理装置（２）は、記憶部（２０２）と、血液製剤に関する情報を記憶部（２０２）に記憶させる制御部（２０１）と、を備える。制御部（２０１）は、血液分析装置（１）から、検体の測定結果と、検体識別情報とを取得し、血液製剤に関する情報が製剤識別情報に対応付けて記憶される記憶部（２０２）上のデータベース（２ａ）において、測定結果と、測定結果以外の血液製剤に関する他の情報とを、検体識別情報として用いられた製剤識別情報に基づいて関連付ける。

【0012】

本発明の情報管理システムによれば、血液製剤から採取された検体の検体識別情報として血液製剤の製剤識別情報を用いることにより、検体の検体識別情報と血液分析装置による検体の測定結果とを取得し、取得した測定結果と血液製剤に関する他の情報とを製剤識別情報に対応付けることができる。これにより、血液分析装置による検体の測定結果と血液製剤に関する他の情報とを一元管理できる。

【0013】

本発明の情報管理システム（３）は、血液製剤から採取された検体を測定する血液分析装置（１）と、血液分析装置（１）と通信可能に接続された情報処理装置（２）と、を備える。血液分析装置（１）は、血液製剤の製剤識別情報を取得し、検体を測定し、検体の測定結果と、血液製剤の製剤識別情報とを、自動で情報処理装置（２）に送信する（Ｓ１４）。情報処理装置（２）は、記憶部（２０２）と、血液製剤に関する情報を記憶部（２０２）に記憶させる制御部（２０１）と、を備える。制御部（２０１）は、血液分析装置（１）から、検体の測定結果と、血液製剤の製剤識別情報と、を受信し（Ｓ２３）、血液製剤に関する情報が製剤識別情報に対応付けて記憶される記憶部（２０２）上のデータベース（２ａ）において、受信した測定結果と、測定結果以外の血液製剤に関する他の情報とを、受信した製剤識別情報に基づいて自動で関連付ける（Ｓ２４）。

【0014】

本発明の情報管理システムによれば、血液分析装置による血液製剤の測定結果と血液製剤に関する他の情報とをデータベースにおいて対応付けて一元管理できる。また、血液分析装置からの測定結果および製剤識別情報の送信、および、データベースにおける血液製剤の測定結果と血液製剤に関する他の情報との対応付けが、自動で行われるため、これら情報の一元管理を容易かつ適正に行うことができる。

【0015】

本発明の血液分析装置（７）は、血液製剤から採取された検体から所定成分を検出する検出部（１１５）と、検体の検体識別情報として血液製剤の製剤識別情報を読み取る読取部（１１３）と、記憶部（１２２）と、を備える。血液分析装置（７）は、検出部（１１５）の検出結果に基づき、検体の測定結果を生成し、血液製剤に関する情報が製剤識別情報に対応付けて記憶される記憶部（１２２）上のデータベース（２ａ）において、測定結果と、測定結果以外の血液製剤に関する他の情報とを、検体識別情報として用いられた製剤識別情報に基づいて関連付ける（Ｓ２４）。

【0016】

本発明の血液分析装置によれば、血液製剤から採取された検体の検体識別情報として血液製剤の製剤識別情報を用いることにより、検体の検体識別情報を読み取り、検体の測定結果を生成し、生成した測定結果と血液製剤に関する他の情報とを製剤識別情報に対応付けることができる。これにより、検体の測定結果と血液製剤に関する他の情報とを一元管理できる。

【発明の効果】

【0017】

本発明によれば、血液製剤の測定結果と、測定結果以外の血液製剤に関する他の情報とを一元管理できる。

【図面の簡単な説明】

【0018】

【図1】図１は、実施形態１に係る、血液の採取、血液製剤の製造、および検査の一連の流れを模式的に示す図である。

【図2】図２は、実施形態１に係る、バーコードプリンタによって印刷されるバーコードラベルシートを模式的に示す図である。

【図3】図３は、実施形態１の変更例に係る、各装置の接続を模式的に示す図である。

【図4】図４は、実施形態１に係る、データベースに記憶される項目を模式的に示す図である。

【図5】図５は、実施形態１に係る、血液分析装置の構成を示すブロック図である。

【図6】図６は、実施形態１に係る、情報処理装置の構成を示すブロック図である。

【図7】図７は、実施形態１に係る、血液分析装置が行う処理を示すフローチャートである。

【図8】図８は、実施形態１に係る、情報処理装置が行う処理を示すフローチャートである。

【図9】図９は、実施形態１に係る、測定結果が集計された統計結果を時系列で表示する画面を模式的に示す図である。

【図10】図１０は、実施形態１に係る、測定結果が集計された統計結果を時系列で表示する画面を模式的に示す図である。

【図11】図１１は、実施形態１に係る、測定結果が集計された統計結果を期間ごとに表示する画面を模式的に示す図である。

【図12】図１２は、実施形態１に係る、測定結果を抽出して表示させる指示を入力するための画面を模式的に示す図である。

【図13】図１３は、実施形態１の変更例１に係る、血液の採取、血液製剤の製造、および検査の一連の流れを模式的に示す図である。

【図14】図１４は、実施形態１の変更例１に係る、血液分析装置の表示部に表示される測定オーダを入力するための画面を模式的に示す図である。

【図15】図１５は、実施形態１の変更例２に係る、血液の採取、血液製剤の製造、および検査の一連の流れを模式的に示す図である。

【図16】図１６は、実施形態１の変更例２に係る、データベースに記憶される項目を模式的に示す図である。

【図17】図１７は、実施形態２に係る、血液の採取、血液製剤の製造、および検査の一連の流れを模式的に示す図である。

【図18】図１８は、実施形態３に係る、血液の採取、血液製剤の製造、および検査の一連の流れを模式的に示す図である。

【図19】図１９は、実施形態３に係る、各装置の接続を模式的に示す図である。

【図20】図２０は、実施形態３に係る、データベースに記憶される項目を模式的に示す図である。

【図21】図２１は、実施形態３に係る、個別の測定結果を表示する画面を模式的に示す図である。

【図22】図２２は、実施形態３に係る、測定結果が集計された統計結果を時系列で表示する画面を模式的に示す図である。

【図23】図２３は、実施形態４に係る、データベースに記憶される項目を模式的に示す図である。

【図24】図２４は、実施形態４に係る、製造サイクルおよび測定サイクルごとに品質管理が行われる例を模式的に示す図である。

【図25】図２５は、実施形態４に係る、手動でグループを生成するための画面を模式的に示す図である。

【図26】図２６は、実施形態４に係る、情報処理装置によるグルーピング処理を示すフローチャートである。

【図27】図２７は、実施形態４に係る、情報処理装置によるグループごとの表示処理を示すフローチャートである。

【図28】図２８は、実施形態４に係る、グループに含まれる血液製剤の測定結果に基づく品質管理情報を表示する画面を模式的に示す図である。

【図29】図２９は、実施形態４に係る、グループに含まれる血液製剤の測定結果に基づく品質管理情報を表示する画面を模式的に示す図である。

【図30】図３０は、実施形態４に係る、グループに含まれる血液製剤の測定結果に基づく品質管理情報を、装置ＩＤごとに表示する画面を模式的に示す図である。

【図31】図３１は、実施形態４に係る、グループに含まれる血液製剤の測定結果に基づく品質管理情報を、フィルター条件に応じて表示する画面を模式的に示す図である。

【図32】図３２は、実施形態５に係る、精度管理情報が製剤識別情報に対応付けられる例を示す図である。

【図33】図３３は、実施形態５に係る、グループＩＤが精度管理情報に対応付けられる例を示す図である。

【図34】図３４は、実施形態５に係る、血液製剤に関する情報を表示する画面および血液製剤のグループを表示する画面を模式的に示す図である。

【図35】図３５は、実施形態５に係る、血液分析装置が行う処理を示すフローチャートである。

【図36】図３６は、実施形態５に係る、情報処理装置が行う処理を示すフローチャートである。

【図37】図３７は、実施形態５に係る、精度管理情報の一覧を表示させるための画面を模式的に示す図である。

【図38】図３８は、実施形態５に係る、精度管理情報の詳細を示す画面を模式的に示す図である。

【図39】図３９は、実施形態５に係る、グループＩＤに対応付けられた承認済みの精度管理情報の数を確認するための画面を模式的に示す図である。

【図40】図４０は、実施形態６に係る、各装置の接続を模式的に示す図である。

【図41】図４１は、実施形態６に係る、中間サーバの構成を示すブロック図である。

【図42】図４２は、実施形態６に係る、データベースに記憶される項目を模式的に示す図である。

【図43】図４３は、実施形態６の変更例に係る、データベースに記憶される項目を模式的に示す図である。

【図44】図４４は、実施形態７に係る、血液分析装置の構成を示すブロック図である。

【図45】図４５は、実施形態７に係る、血液分析装置が行う処理を示すフローチャートである。

【発明を実施するための形態】

【0019】

以下の実施形態は、ドナーの血液から製造された血液製剤に関する情報を管理する管理方法、情報処理装置、情報管理システムおよび血液分析装置に、本発明を適用したものである。実施形態において、血液製剤とは、人の血液から赤血球、血小板または血漿が分離されて調製された成分製剤のことである。

【0020】

＜実施形態１＞
図１は、実施形態１に係る、血液の採取、血液製剤の製造、および検査の一連の流れを模式的に示す図である。

【0021】

採血工程において、献血ルーム、献血車等の採血施設でドナーから血液が採取（採血）される。採血には、全血を２００ｍＬ採血する全血採血と、全血を４００ｍＬ採血する全血採血と、血小板のみを採血する成分採血の３種類がある。採血対象が全血の場合、採血された全血は、そのまま血液バッグに収容される。採血対象が血小板成分の場合、採血施設においてドナーから成分採血装置を用いて血小板成分のみが取得され、取得された血小板成分が血液保存液とともに血液バッグに収容される。

【0022】

血液バッグには、血液バッグに収容された血液を個別に識別可能となるよう製剤識別情報が付与される。

【0023】

製剤識別情報は、血液センター、採血施設、採血種別および血液型をそれぞれコード化した番号を結合した番号に、通し番号を付与したものである。血液センターをコード化した番号は、例えば日本の場合、全国に複数カ所存在する血液センターを識別するための番号である。血液センターをコード化した番号には、採血施設が属する血液センターの番号が用いられる。採血施設をコード化した番号は、例えば、採血が行われた献血車や献血ルーム等の採血施設を識別するための識別情報である。採血種別をコード化した数字は、採取された血液が２００ｍＬの全血、４００ｍＬの全血、および血小板成分のいずれかを示す番号である。血液型をコード化した番号は、Ａ型、Ｏ型、Ｂ型およびＡＢ型のいずれかを示す番号である。通し番号は、製剤識別情報が個別に識別可能となるように、所定の桁数で連続的に付与される番号である。

【0024】

例えば、血液センター、採血施設、採血種別および血液型をコード化した数字が、それぞれ、「３７」、「２１」、「３」（血小板成分）および「４」（Ｏ型）であり、通し番号が「０６３６」である場合、製剤識別情報は「３７－２１３４－０６３６」となる。なお、製剤識別情報は、血液センター、採血施設等をコード化した情報である必要はなく、例えば、通し番号のみを製剤識別情報としてもよい。

【0025】

採血施設には、作業端末と、作業端末に接続されたバーコードプリンタが設置されている。採血施設のオペレータは、上記ルールに従って決定した製剤識別情報を作業端末に入力し、バーコードプリンタにバーコードラベルシートの印刷を指示する。

【0026】

図２は、バーコードプリンタによって印刷されるバーコードラベルシート５０を模式的に示す図である。

【0027】

バーコードラベルシート５０は、裏面全体に粘着剤が塗布されており、オペレータによって剥がすことができるシールである。バーコードラベルシート５０は、５枚のバーコードラベル５０ａ、５０ｂ、５０ｃ、５０ｄ、５０ｅを含む。バーコードラベル５０ａ、５０ｂ、５０ｃ、５０ｄ、５０ｅには、いずれも同一の製剤識別情報を示すバーコードが印刷されている。バーコードラベル５０ａ、５０ｂ、５０ｃ、５０ｄ、５０ｅの外周には、切込み５１ａ、５１ｂ、５１ｃ、５１ｄ、５１ｅが設けられており、バーコードラベル５０ａ、５０ｂ、５０ｃ、５０ｄ、５０ｅは、バーコードラベルシート５０から分離することができる。

【0028】

図１に戻り、血液バッグに、バーコードラベルシート５０が貼り付けられる。その後、血液バッグは製造所に搬送される。

【0029】

製造所では、製造工程および検査工程が行われる。製造工程において血液製剤が製造され、検査工程において製造された血液製剤の検査が行われる。製造所には、血液分析装置１および情報処理装置２が設置されている。血液分析装置１および情報処理装置２は、情報管理システム３を構成する。

【0030】

なお、図１に示す例では、情報管理システム３は、製造所に設置されているが、輸血を行う病院などの医療機関に設置され、輸血前の血液製剤の品質管理に用いられてもよい。

【0031】

製造工程において、血液バッグ内の血液が全血である場合、オペレータは、白血球除去フィルターを用いて血液バッグ内の全血から白血球および血小板を除去する。そして、オペレータは、遠心分離器を用いて、除去作業後の血液中の赤血球および血漿を分離させ、得られた赤血球および血漿をそれぞれ別の血液バッグに血液保存液とともに収納する。オペレータは、全血を収容していた血液バッグから、バーコードラベル５０ａ、５０ｂ、５０ｃ、５０ｄ、５０ｅのうち４枚を剥がし、赤血球製剤の血液バッグおよび血漿製剤の血液バッグの夫々に２枚ずつ貼り付ける。これにより、赤血球が抽出された赤血球製剤と、血漿が抽出された血漿製剤とが製造される。血液バッグ内の血液が血小板成分である場合、血液バッグ内の血小板成分が、血小板製剤となる。

【0032】

また、製造工程において、オペレータは、作業端末を操作して、製剤識別情報に関連付けて、血液製剤に関する他の情報を、情報処理装置２のデータベース２ａに記憶させる。血液製剤に関する他の情報は、検査工程で取得される測定結果以外の血液製剤に関する情報であり、例えば、血液センター、採血施設、採血種別、血液型、受入日時、体積、重量、外観検査結果、製剤種別、製造日時、製造所、製造者、製造機器などをそれぞれ示す情報を含む。

【0033】

血液センター、採血施設、採血種別および血液型は、製剤識別情報から取得される。受入日時は、製造所が血液バッグを受け入れた日時である。体積、重量および外観検査結果は、血液バッグの受け入れ時に、オペレータが計測および検査した結果である。製剤種別は、血液製剤の種別であり、赤血球製剤、血漿製剤および血小板製剤のいずれかを示す情報である。製造日時は、血液製剤が製造された日時である。赤血球製剤の場合、製造日時は、製造工程において赤血球製剤が製造された日時である。全血から取得された血漿製剤の場合、製造日時は、製造工程において血漿製剤が製造された日時である。成分採血された血小板成分が血小板製剤とされた場合、製造日時は、採血工程で成分採血が行われた日時となる。製造所を示す情報は、血液製剤が製造された製造所を識別するための製造所ＩＤである。製造者を示す情報は、血液製剤を製造したオペレータを識別するための製造者ＩＤである。製造機器を示す情報は、製造工程で用いられた白血球除去フィルターのロット番号、製造工程で用いられた遠心分離器の識別情報、および、成分採血で用いられた成分採血装置の識別情報などを示す製造機器ＩＤである。

【0034】

なお、製造工程における製剤識別情報および血液製剤に関する他の情報の記憶は、オペレータが作業端末を操作して行われることに限らない。例えば、オペレータは、製剤識別情報および血液製剤に関する他の情報を、情報処理装置２の入力部２０４（図６参照）を操作してデータベース２ａに記憶させてもよい。

【0035】

検査工程では、製造された血液製剤について、全数調査または抜き取り調査が行われる。オペレータは、血液バッグから血液製剤の一部を検体として検体容器に分注する。オペレータは、血液バッグからバーコードラベル５０ａ、５０ｂ、５０ｃ、５０ｄ、５０ｅのいずれかを１枚剥がし、当該検体容器に貼り付ける。検体容器に分注された検体の測定および分析には血液分析装置１が用いられる。血液分析装置１は、血液検体中の血球成分を分析可能な装置であり、例えば、シスメックス株式会社製の多項目自動血球分析装置ＸＮシリーズ Blood Bankモードが使用できる。検査工程では、検体容器に貼り付けられたバーコードラベルが示す製剤識別情報が検体識別情報として使用される。血液分析装置１は、検体容器に付されたバーコードラベルから検体識別情報を読み取って検体容器内の検体を測定し、検体識別情報に対応付けて測定結果を記憶する。測定結果は、例えば、測定項目（赤血球数、白血球数および血小板数など）の値と、正常または異常の判定結果と、を含む。

【0036】

血液分析装置１は、検体識別情報および測定結果を、測定日時および血液分析装置１を識別するための装置ＩＤとともに情報処理装置２に送信する。測定日時および装置ＩＤは、測定結果以外の血液製剤に関する他の情報である。

【0037】

情報処理装置２は、血液製剤に関する情報を製剤識別情報に対応付けて記憶するデータベース２ａを備える。データベース２ａにおいて、血液分析装置１から受信した測定結果と、測定結果以外の血液製剤に関する他の情報とが、製剤識別情報に基づいて関連付けられる。実施形態１では、上述したように検体識別情報と製剤識別情報は同じであるため、データベース２ａにおいて、測定結果と、測定結果以外の血液製剤に関する他の情報とを、製剤識別情報に基づいて関連付けることができる。これにより、血液分析装置１による検体の測定結果と、血液製剤に関する他の情報とを一元管理できる。よって、血液製剤のトレーサビリティを向上させつつ、品質確認のために測定された血液製剤の測定結果を円滑に確認できる。

【0038】

製剤識別情報に関連付けられた血液製剤に関する情報に基づいて、血液製剤が出荷可能か否かの判定、すなわち出荷判定が行われる。血液製剤の出荷が可能と判定されると、当該血液製剤は出荷または出荷に備えて保管される。

【0039】

なお、図１では、製造所に血液分析装置１および情報処理装置２の両方が設置されたが、図３に示すように、複数の製造所４ごとに血液分析装置１が設置され、各製造所の血液分析装置１が、インターネット等のネットワーク５を介して、情報処理装置２に接続されてもよい。各製造所４には、作業端末も設置されている。各作業端末は、インターネット等のネットワーク５を介して情報処理装置２に接続されている。この場合、製造工程における製剤識別情報および他の情報のデータベース２ａへの記憶は、製造所４内に設置された作業端末により行われる。

【0040】

また、図１では、情報処理装置２は、血液分析装置１から送信された測定結果および測定結果以外の血液製剤に関する他の情報を、血液分析装置１から直接受信したが、これらの情報を、他の装置を介して受信してもよい。

【0041】

図４は、データベース２ａに記憶される項目を模式的に示す図である。

【0042】

データベース２ａは、製剤識別情報、血液センター、採血施設、採血種別、血液型、製剤種別、製造所ＩＤ、測定結果および測定日時などの項目を含む血液製剤テーブルを備える。血液製剤テーブルにおいて、測定結果と、測定結果以外の血液製剤に関する他の情報とは、製剤識別情報に基づいて関連付けられている。

【0043】

図５は、血液分析装置１の構成を示すブロック図である。

【0044】

血液分析装置１は、測定ユニット１１０および制御ユニット１２０を備える。

【0045】

測定ユニット１１０は、測定制御部１１１と、記憶部１１２と、読取部１１３と、試料調製部１１４と、検出部１１５と、信号処理回路１１６と、を備える。

【0046】

測定制御部１１１は、例えば、ＦＰＧＡまたはＣＰＵにより構成される。記憶部１１２は、例えば、ＲＯＭ、ＲＡＭ、ＳＳＤ、ＨＤＤなどにより構成される。測定制御部１１１は、測定ユニット１１０の各部が出力する信号を受信し、測定ユニット１１０の各部を制御する。測定制御部１１１は、制御ユニット１２０と通信を行う。測定制御部１１１は、記憶部１１２に記憶されたプログラムに基づいて各種の処理を行う。

【0047】

読取部１１３は、例えば、バーコードリーダにより構成される。読取部１１３は、血液分析装置１に供給された検体容器に付されたバーコードラベルからバーコードを読み取り、検体識別情報を取得する。検体には検体識別情報に関連付けて予め測定オーダが設定されており、測定オーダは、どの測定項目について測定および分析を行うかを示す情報を含んでいる。例えば、赤血球製剤に対応する測定オーダの場合、測定項目は、赤血球数および残存白血球数などを含み、血漿製剤に対応する測定オーダの場合、測定項目は、残存赤血球数および残存白血球数などを含み、血小板製剤に対応する測定オーダの場合、残存赤血球数、残存白血球数および血小板数などを含む。

【0048】

試料調製部１１４は、検体容器から検体を吸引し、吸引した検体に試薬を混合して、測定オーダに対応する測定試料を調製する。試料調製部１１４は、検体に対して所定の試薬を混合することにより、赤血球数／血小板数測定試料、ヘモグロビン測定試料、白血球数測定試料、白血球分類測定試料、および血小板数測定試料を調製する。

【0049】

検出部１１５は、試料調製部１１４で調製された測定試料から所定成分を検出する。検出部１１５は、電気抵抗式検出部１１５ａと、ヘモグロビン検出部１１５ｂと、光学式検出部１１５ｃと、を備える。電気抵抗式検出部１１５ａは、シースフローＤＣ検出法により血球の測定を行う。ヘモグロビン検出部１１５ｂは、ＳＬＳ－ヘモグロビン法によりヘモグロビンの測定を行う。光学式検出部１１５ｃは、フローサイトメトリー法により血球の測定を行う。

【0050】

信号処理回路１１６は、電気抵抗式検出部１１５ａ、ヘモグロビン検出部１１５ｂ、および光学式検出部１１５ｃの夫々から出力された検出信号に対して信号処理を行った結果を測定データとして、測定制御部１１１に出力する。

【0051】

測定制御部１１１は、信号処理回路１１６から出力された測定データを記憶部１１２に記憶させる。１つの検体の測定が終わると、測定制御部１１１は、読取部１１３により読み取られた検体識別情報に対応付けて、記憶部１１２に記憶した測定データを制御ユニット１２０に送信する。

【0052】

制御ユニット１２０は、制御部１２１と、記憶部１２２と、表示部１２３と、入力部１２４と、通信部１２５と、を備える。

【0053】

制御部１２１は、例えば、ＣＰＵにより構成される。記憶部１２２は、例えば、ＳＳＤやＨＤＤなどにより構成される。制御部１２１は、制御ユニット１２０の各部が出力する信号を受信し、制御ユニット１２０の各部を制御する。制御部１２１は、測定ユニット１１０の測定制御部１１１と通信を行って、測定制御部１１１を介して測定ユニット１１０の各部を制御する。制御部１２１は、測定ユニット１１０から受信した測定データを記憶部１２２に記憶させる。制御部１２１は、記憶部１２２に記憶されたプログラムに基づいて、測定データを用いて検体の分析を行い、測定結果を生成する。制御部１２１は、生成した測定結果を、検体識別情報に関連付けて記憶部１２２に記憶する。

【0054】

例えば、検体が赤血球製剤である場合、制御部１２１は、赤血球数／血小板数測定試料および白血球分類測定試料から得られた測定データから、それぞれ、単位体積あたりの赤血球数（ＲＢＣ）および単位体積あたりの残存白血球数（ＷＢＣ）を算出する。検体が血漿製剤である場合、制御部１２１は、白血球分類測定試料および赤血球数／血小板数測定試料から得られた測定データから、それぞれ、単位体積あたりの残存白血球数（ＷＢＣ）および単位体積あたりの残存赤血球数（ＲＢＣ）を算出する。検体が血小板製剤である場合、制御部１２１は、血小板数測定試料、白血球分類測定試料および赤血球数／血小板数測定試料から得られた測定データから、それぞれ、単位体積あたりの血小板数（ＰＬＴ）、単位体積あたりの残存白血球数（ＷＢＣ）および単位体積あたりの残存赤血球数（ＲＢＣ）を算出する。このように、制御部１２１は、測定結果として、測定項目ごとの値を取得する。

【0055】

また、制御部１２１は、測定項目の値に基づいて、検体ごとに正常または異常の判定を行う。「検体が正常」とは、血液製剤が製品として合格であることを示し、当該血液製剤が出荷可能な状態であることを示す。「検体が異常」とは、血液製剤が製品として不合格であることを示し、当該血液製剤が出荷不可能な状態であることを示す。赤血球製剤の場合、例えば、赤血球数が正常範囲内であり、残存白血球数が所定値よりも少ない場合に正常と判定される。血漿製剤の場合、例えば、残存白血球数が所定値よりも少なく、残存赤血球数が所定値よりも少ない場合に正常と判定される。血小板製剤の場合、例えば、血小板数が正常範囲内であり、残存白血球数が所定値よりも少なく、残存赤血球数が所定値よりも少ない場合に正常と判定される。

【0056】

表示部１２３は、例えば、液晶ディスプレイにより構成される。表示部１２３は、画像により構成された各種の画面を表示する。表示部１２３には、例えば、検体識別情報ごとの測定結果を示す画面が表示される。入力部１２４は、例えば、キーボードおよびマウスにより構成される。オペレータは、入力部１２４を介して、制御ユニット１２０に指示を入力する。

【0057】

なお、表示部１２３および入力部１２４が一体的に構成されてもよい。例えば、制御ユニット１２０は、表示部１２３および入力部１２４として、タッチパネル式のディスプレイを備えてもよい。

【0058】

通信部１２５は、例えば、イーサネット規格に基づいて情報処理装置２と通信可能な通信インターフェースを備える。制御部１２１は、通信部１２５を介して、検体識別情報に関連付けて測定結果および測定日時を情報処理装置２に送信する。

【0059】

なお、測定ユニット１１０と制御ユニット１２０は、一体的に構成されてもよい。この場合、例えば、測定制御部１１１が省略され、制御部１２１が、血液分析装置１の各部を制御する。血液分析装置１として、例えば、米国特許公開第2019-0049383号公報に記載の装置が使用でき、当該公報は参照により本明細書に組み込まれる（U.S. Patent Publication No. 2019-0049383 is hereby incorporated by reference）。

【0060】

図６は、情報処理装置２の構成を示すブロック図である。

【0061】

情報処理装置２は、制御部２０１と、記憶部２０２と、表示部２０３と、入力部２０４と、通信部２０５と、を備える。

【0062】

制御部２０１は、例えば、ＣＰＵにより構成される。制御部２０１は、情報処理装置２の各部が出力する信号を受信し、情報処理装置２の各部を制御する。記憶部２０２は、例えば、ＳＳＤやＨＤＤなどにより構成される。記憶部２０２は、データベース２ａを記憶している。

【0063】

表示部２０３は、例えば、液晶ディスプレイにより構成される。表示部２０３は、画像により構成された各種の画面を表示する。入力部２０４は、例えば、キーボードおよびマウスにより構成される。

【0064】

なお、表示部２０３および入力部２０４が一体的に構成されてもよい。例えば、情報処理装置２は、表示部２０３および入力部２０４として、タッチパネル式のディスプレイを備えてもよい。

【0065】

通信部２０５は、例えば、イーサネット規格に基づいて血液分析装置１および作業端末と通信可能な通信インターフェースを備える。制御部２０１は、通信部２０５を介して、製造工程において作業端末に対して入力された製剤識別情報および他の情報を受信し、検査工程において血液分析装置１から検体識別情報（製剤識別情報）、測定結果および他の情報を受信する。制御部２０１は、受信した血液製剤に関する情報を、製剤識別情報に対応付けてデータベース２ａに記憶させる。

【0066】

次に、図７、８を参照して、血液分析装置１および情報処理装置２が行う処理についてフローチャートを参照して説明する。

【0067】

図７は、血液分析装置１が行う処理を示すフローチャートである。

【0068】

ステップＳ１１において、血液分析装置１の制御部１２１は、血液製剤の製剤識別情報を取得する。上述したように、血液分析装置１に供給される検体容器には、検体識別情報として製剤識別情報を用いたバーコードラベルが付されている。制御部１２１は、検体容器のバーコードラベルから検体識別情報を読み取るよう測定制御部１１１に指示し、測定制御部１１１が読取部１１３を駆動する。

【0069】

ステップＳ１２において、制御部１２１は、血液分析装置１で検体を測定するよう測定制御部１１１に指示する。具体的には、指示を受けた測定制御部１１１は、検体容器から検体が吸引され、検体から測定試料が調製されるよう、試料調製部１１４を駆動する。そして、測定制御部１１１は、測定試料が測定されるよう検出部１１５を駆動する。信号処理回路１１６は、検出部１１５の各部で出力された検出信号に基づいて測定データを生成する。

【0070】

ステップＳ１３において、制御部１２１は、信号処理回路１１６が生成した測定データに基づき、検体の測定結果を生成し、生成した測定結果を、ステップＳ１１において取得した検体識別情報（製剤識別情報）と対応付けて記憶部１２２に記憶する。また、制御部１２１は、当該検体の測定日時を検体識別情報と対応付けて記憶部１２２に記憶する。

【0071】

ステップＳ１４において、制御部１２１は、検体識別情報と対応付けて、測定結果と、測定結果以外の血液製剤に関する他の情報（測定に付随する他の情報）とを情報処理装置２に送信する。上述したように、この場合の測定に付随する他の情報は、測定日時を含む。なお、ステップＳ１４の処理は、ステップＳ１３の処理が完了するたびに、オペレータの指示を介することなく自動で実行されてもよいし、オペレータが入力部１２４を操作したことに応じて実行されてもよい。

【0072】

図８は、情報処理装置２が行う処理を示すフローチャートである。

【0073】

ステップＳ２１において、情報処理装置２の制御部２０１は、作業端末から、製造工程において入力された製剤識別情報と、測定結果以外の血液製剤に関する他の情報とを受信する。ステップＳ２２において、制御部２０１は、ステップＳ２１で受信した製剤識別情報と血液製剤に関する他の情報とを、記憶部２０２のデータベース２ａに記憶させる。

【0074】

ステップＳ２３において、制御部２０１は、図７のステップＳ１４において血液分析装置１から送信された、検体識別情報と、測定結果と、血液製剤に関する他の情報（測定に付随する他の情報）とを受信する。ステップＳ２４において、制御部２０１は、自動で、ステップＳ２３で受信した測定結果と血液製剤に関する他の情報（測定に付随する他の情報）とを、製剤識別情報に基づいて関連付けてデータベース２ａに記憶させる。これにより、図４に示したように、自動で、測定結果と、ステップＳ２２およびＳ２４で記憶した血液製剤に関する他の情報とが、製剤識別情報に基づいて関連付けられる。上述のとおり、検体識別情報として製剤識別情報が用いられているため、測定結果と血液製剤に関する他の情報とを、製剤識別情報に基づいて関連付けることができる。「自動」とは、オペレータによる操作を介さないことを意味する。なお、ステップＳ２４の処理は、オペレータによる操作を介して実行されてもよい。

【0075】

ステップＳ２５において、制御部２０１は、複数の検体の測定結果を集計し、統計結果を算出する。なお、ステップＳ２５の処理は省略可能である。

【0076】

次に、図９～１２を参照して、情報処理装置２の表示部２０３に表示される画面の例について説明する。図９～１２の各画面は、オペレータが入力部２０４を操作して入力した表示指示に応じて、制御部２０１により表示部２０３に表示される。

【0077】

図９、１０は、測定結果が集計された統計結果を時系列で表示する画面を模式的に示す図である。

【0078】

オペレータが、測定項目選択領域３０１に表示される測定項目を選択すると、グラフ領域３０２には、選択された測定項目について、所定の測定日時の期間において測定された血液製剤の測定結果を集計した統計結果が、時系列で表示される。

【0079】

図９に示す例では、血小板製剤の測定結果のうち、測定項目ＩＰＦ（％）（幼弱血小板比率）が選択され、グラフ領域３０２には、ＩＰＦ（％）の集計結果を示す箱ひげ図が表示されている。図１０に示す例では、血小板製剤の測定結果のうち、測定項目ＷＢＣ（残存白血球数）が選択され、グラフ領域３０２には、ＷＢＣの集計結果を示す箱ひげ図が表示されている。オペレータは、図９、１０に示すような画面を参照することにより、個別の検体（血液製剤）の測定結果だけでなく、測定結果のデータ分布を把握できる。

【0080】

なお、図９、１０に示す画面に、血液製剤に関する他の情報（例えば、血液センター、採血施設、採血種別、血液型、製剤種別、製造所ＩＤ、製造日時および測定日時など）を受け付けるための操作部（例えば、プルダウンメニュー）が設けられてもよい。この場合、オペレータにより操作部で指定された情報に対応する測定結果が集計されることにより統計結果が生成され、生成された統計結果がグラフ領域３０２に表示される。これにより、オペレータは、異なる期間、製造所および採血施設について、比較を行うことができる。

【0081】

図１１は、測定結果が集計された統計結果を期間ごとに表示する画面を模式的に示す図である。

【0082】

オペレータが、製剤種別選択領域３１１に表示される製剤種別を選択すると、リスト領域３１２には、製剤種別選択領域３１１で選択された製剤種別について、血液製剤の測定結果を集計した統計結果が、期間ごとに表示される。

【0083】

図１１に示す例では、製剤種別のうち血小板製剤が選択され、リスト領域３１２には、血小板製剤について測定日時が属する月ごとに集計された結果が表示されている。リスト領域３１２は、項目として、月、トータルカウント（全検査数）、ノーマルカウント（正常検体数）、アブノーマルカウント（異常検体数）および合格率（％）を含んでいる。合格率は、正常検体数を全検査数で除算した値である。オペレータは、図１１に示すような画面を参照することにより、特定の製剤種別について月ごとの傾向を把握できる。

【0084】

なお、図１１に示す画面においても、血液製剤に関する他の情報（例えば、血液センター、採血施設、採血種別、血液型、製造所ＩＤ、製造日時および測定日時など）を受け付けるための操作部が設けられてもよい。

【0085】

図１２は、測定結果を抽出して表示させる指示を入力するための画面を模式的に示す図である。

【0086】

オペレータは、プルダウンメニュー３２１～３２４を操作して、測定結果を抽出するための条件を選択する。オペレータが抽出ボタン３２５を操作すると、プルダウンメニュー３２１～３２４で選択された条件に基づいて測定結果が抽出され、抽出された測定結果の統計結果が表示部２０３に表示される。図１２に示す例では、測定日時の期間を選択するためのプルダウンメニュー３２１、３２２と、製造所ＩＤを選択するためのプルダウンメニュー３２３と、製剤種別を選択するためのプルダウンメニュー３２４とが画面に配置されている。

【0087】

なお、図１２に示す画面に、血液製剤に関する他の情報（例えば、血液センター、採血施設、採血種別、血液型および製造日時など）を選択するための操作部が設けられてもよい。

【0088】

オペレータは、図１２に示す画面において適宜条件を組み合わせ、条件に合致する血液製剤の測定結果から算出された統計結果を、表示部２０３に表示させることができる。これにより、オペレータは、複数の観点から血液製剤の検査結果を評価できる。

【0089】

＜実施形態１による管理方法、情報処理装置、および情報管理システムの効果＞
情報処理装置２の制御部２０１は、血液製剤から採取された検体の検体識別情報として血液製剤の製剤識別情報を用いて血液分析装置１により測定された検体の測定結果と、検体識別情報とを取得する（図８のステップＳ２３）。制御部２０１は、血液製剤に関する情報が製剤識別情報に対応付けて記憶されるデータベース２ａにおいて、測定結果と、測定結果以外の血液製剤に関する他の情報とを、検体識別情報として用いられた製剤識別情報に基づいて関連付ける（図８のステップＳ２４）。

【0090】

この処理によれば、血液製剤から採取された検体の検体識別情報として血液製剤の製剤識別情報を用いることにより、検体の検体識別情報と血液分析装置１による検体の測定結果とを取得し、取得した測定結果と血液製剤に関する他の情報とを製剤識別情報に対応付けることができる。これにより、血液分析装置１による検体の測定結果と血液製剤に関する他の情報とを一元管理できる。なお、一元管理とは、必ずしも単一の情報処理装置に測定結果と血液製剤に関する他の情報とが記憶されていることを意味するものではなく、複数の情報処理装置に測定結果と血液製剤に関する他の情報とが分散して記憶されていても、それらを製剤識別情報によって対応付けられる状態であればよい。

【0091】

製剤識別情報は、ドナーから採血された血液を収容する血液バッグに付与される識別情報である。この構成によれば、採血施設で血液バッグに付与された製剤識別情報に基づいて情報の一元管理が行われるため、採血時まで遡って情報を一元管理できる。

【0092】

製剤識別情報は、測定結果以外の血液製剤に関する他の情報の少なくとも一部がコード化された番号を含む。血液製剤に関する他の情報の少なくとも一部は、例えば、血液センター、採血施設、採血種別および血液型である。このような製剤識別情報を血液製剤のバッグなどに貼り付けることにより、血液製剤の取り違いを防ぎ、血液製剤に対応付けられた情報を確実に取得できる。

【0093】

血液製剤に関する他の情報は、血液製剤の性質、血液製剤の製造工程および血液製剤の測定工程の少なくとも一つに関する情報を含む。血液製剤の性質は、例えば、血液型や製剤種別などである。血液製剤の製造工程は、図１に示した採血施設での採血工程と、図１等に示した血液製剤を実際に製造する製造工程とを含む。血液製剤の測定工程は、図１等に示した検査工程を含む。この構成によれば、測定結果と、血液製剤の性質および各工程の情報とを一元管理できる。

【0094】

情報処理装置２の制御部２０１は、血液製剤に関する他の情報に基づいてデータベース２ａに登録されている複数の血液製剤から少なくとも一つの血液製剤を選択し、図９～１１に示したように、選択した少なくとも一つの血液製剤から採取された検体の測定結果を集約した情報をさらに生成する（図８のステップＳ２５）。この処理によれば、評価対象としたい１または複数の血液製剤を絞り込んで、それらの測定結果をまとめて確認できる。

【0095】

＜実施形態１の変更例１＞
実施形態１の検査工程において、オペレータが、血液分析装置１に測定オーダを入力してもよい。

【0096】

図１３は、実施形態１の変更例１に係る、血液の採取、血液製剤の製造、および検査の一連の流れを模式的に示す図である。

【0097】

図１３では、便宜上、採血工程の図示が省略されている。図１３では、図１と比較して、血液製剤に関する他の情報、具体的には製造工程で製造された血液製剤の製剤種別に基づいて、オペレータが、測定オーダを血液分析装置１に入力する。

【0098】

図１４は、血液分析装置１の表示部１２３（図５参照）に表示される、測定オーダを入力するための画面を模式的に示す図である。図１４の画面は、オペレータが入力部１２４を操作して入力した表示指示に応じて、制御部１２１により表示部１２３に表示される。

【0099】

オペレータは、入力部１２４（図５参照）や読取部１１３（図５参照）を操作して、検体容器に貼り付けられたバーコードラベルが示す検体識別情報をテキストボックス４０１に入力する。

【0100】

オペレータは、赤血球製剤、血漿製剤および血小板製剤の測定オーダを選択する場合、それぞれ、ラジオボタン４１１～４１３を選択する。赤血球製剤の測定オーダが選択されると、血液分析装置１は、赤血球数を測定する。血漿製剤の測定オーダが選択されると、血液分析装置１は、残存白血球数および残存赤血球数を測定する。血小板製剤の測定オーダが選択されると、血液分析装置１は、血小板数を測定する。また、ラジオボタン４１１、４１３が選択された場合、それぞれ、チェックボックス４１１ａ、４１３ａが有効になる。チェックボックス４１１ａが選択されると、赤血球製剤の測定において、さらに、残存白血球数が測定される。チェックボックス４１３ａが選択されると、血小板製剤の測定において、さらに、残存白血球数および残存赤血球数が測定される。

【0101】

オペレータによりＯＫボタン４０２が操作されると、制御部１２１（図５参照）は、テキストボックス４０１に入力された検体識別情報に関連付けて、ラジオボタン４１１、４１２、４１３およびチェックボックス４１１ａ、４１３ａの選択状態に基づく測定オーダを、記憶部１２２に記憶させる。

【0102】

その後、血液分析装置１に検体容器が供給され、読取部１１３により検体容器から検体識別情報が読み取られると、測定制御部１１１は、読み取った検体識別情報に対応する測定オーダに基づいて測定試料の調製が行われるよう試料調製部１１４を駆動し、測定試料の測定が行われるよう検出部１１５を駆動する。

【0103】

本変更例によれば、図１４の画面を介して測定オーダの入力が可能になるため、血液製剤から採取された検体の測定を円滑に開始できる。

【0104】

＜実施形態１の変更例２＞
実施形態１の変更例１では、図１４の画面を介して測定オーダの入力が行われたが、情報処理装置２が製剤種別に基づいて測定オーダを決定し、血液分析装置１は情報処理装置２から測定オーダを取得してもよい。

【0105】

図１５は、実施形態１の変更例２に係る、血液の採取、血液製剤の製造、および検査の一連の流れを模式的に示す図である。

【0106】

図１５では、図１３と比較して、オペレータによる測定オーダの入力は行われず、血液分析装置１の問い合わせに応じて、情報処理装置２から血液分析装置１に測定オーダが送信される。

【0107】

情報処理装置２の制御部２０１は、製造工程において送信された血液製剤に関する他の情報に基づいて測定オーダを生成する。具体的には、制御部２０１は、製剤種別に基づいて図１４に示した例と同様の測定オーダを生成する。ただし、残存血球を測定するか否かの情報（図１４のチェックボックス４１１ａ、４１３ａに相当する情報）については、予めオペレータが情報処理装置２に対して測定の実行または不実行を設定しておく。本変更例では、図１６に示すように、制御部２０１は、生成した測定オーダを、データベース２ａにおいて製剤識別情報に対応付けて記憶させる。

【0108】

血液分析装置１に検体容器が供給され、読取部１１３により検体容器から検体識別情報が読み取られると、血液分析装置１の制御部１２１は、検体識別情報に基づいて、情報処理装置２に対して測定オーダの問い合わせを行う。情報処理装置２の制御部２０１は、受信した問い合わせに含まれる検体識別情報を製剤識別情報に読み替えて、データベース２ａから測定オーダを読み出す。制御部２０１は、読み出した測定オーダを検体識別情報に対応付けて血液分析装置１に送信する。血液分析装置１の制御部１２１は、受信した測定オーダを検体識別情報に対応付けて記憶し、測定オーダに基づく測定を開始させる。

【0109】

本変更例によれば、製剤種別に応じて測定オーダが自動で作成され、データベース２ａに記憶される。そして、血液分析装置１からの測定オーダの問い合わせに応じて、情報処理装置２から血液分析装置１に測定オーダが送信される。これにより、オペレータの手間を省略しつつ、血液製剤から採取された検体の測定を円滑に開始できる。

【0110】

＜実施形態１の変更例３＞
実施形態１の変更例１では、検体識別情報として製剤識別情報が用いられたが、検査工程において、検体を識別するための検体識別情報が製剤識別情報と無関係に付与されてもよい。

【0111】

この場合、血液分析装置１は、図７のステップＳ１３が完了すると、ステップＳ１４において、自動で、ステップＳ１１で取得した製剤識別情報と対応付けて、測定結果と血液製剤に関する他の情報（測定に付随する他の情報）とを情報処理装置２に送信する。情報処理装置２は、図８のステップＳ２３において、血液分析装置１から、製剤識別情報と、測定結果と血液製剤に関する他の情報（測定に付随する他の情報）とを受信し、ステップＳ２４において、自動で、測定結果と血液製剤に関する他の情報とを、製剤識別情報に基づいて関連付けてデータベース２ａに記憶する。

【0112】

＜実施形態１の変更例３による管理方法、情報処理装置、および情報管理システムの効果＞
本変更例によれば、血液分析装置１による血液製剤の測定結果と血液製剤に関する他の情報とをデータベース２ａにおいて対応付けて一元管理できる。また、血液分析装置１からの測定結果および製剤識別情報の送信、および、データベース２ａにおける血液製剤の測定結果と血液製剤に関する他の情報との対応付けが、自動で行われるため、これら情報の一元管理を容易かつ適正に行うことができる。

【0113】

＜実施形態２＞
実施形態１では、製剤識別情報がそのまま検体識別情報として用いられたが、実施形態２では、製剤識別情報に付加情報が追加された情報が、検体識別情報とされる。なお、検体識別情報として製剤識別情報を用いる点で、実施形態１と実施形態２は共通している。

【0114】

図１７は、実施形態２に係る、血液の採取、血液製剤の製造、および検査の一連の流れを模式的に示す図である。

【0115】

図１７では、図１と比較して、検体識別情報が血液分析装置１に入力される前に、製剤識別情報に付加情報が追加され、血液分析装置１から測定結果が生成された後、データベース２ａへの記憶の前に、検体識別情報から付加情報が除去される。

【0116】

例えば、製剤識別情報の末尾に、所定の番号や文字列からなる付加情報が追加され、製剤識別情報および付加情報により構成される情報が、検体識別情報として用いられる。この場合、検体容器に貼られるバーコードラベルには、新たに設定された検体識別情報を示すバーコードが印刷される。そして、情報処理装置２の制御部２０１は、血液分析装置１から、検体識別情報、測定結果および血液製剤に関する他の情報（測定に付随する他の情報）を受信すると、検体識別情報から付加情報を除去し、除去後の製剤識別情報に関連付けて測定結果および血液製剤に関する他の情報を、データベース２ａに記憶させる。

【0117】

なお、製剤識別情報への付加情報の追加および検体識別情報からの付加情報の除去は、血液分析装置１の制御部１２１により行われてもよい。

【0118】

＜実施形態２の変更例＞
実施形態２では、付加情報が追加された製剤識別情報が、検体識別情報として用いられたが、これに代えて、製剤識別情報を所定のルールで変換した番号や文字列が、検体識別情報得として用いられてもよい。この場合、測定結果の生成後に、検体識別情報は、所定のルールに基づいて製剤識別情報に戻される。なお、検体識別情報として製剤識別情報を用いる点で、本変更例は、実施形態１および実施形態２と共通している。

【0119】

例えば、血液分析装置１は、製剤識別情報を受け付けると、製剤識別情報の各桁に所定の整数（例えば、１）を加え、その演算結果の下１桁を各桁とする検体識別情報を生成する。情報処理装置２の制御部２０１は、測定結果等を受信すると、検体識別情報の各桁から当該所定の整数（例えば、１）を減算し、もとの製剤識別情報を得る。具体例を挙げると、製剤識別情報が「３７－２１３４－０６３９」の場合、各桁に１が加算されることにより、検体識別情報は「４８－３２４５－１７４０」となる。検体識別情報から製剤識別情報を得る場合には、検体識別情報の各桁から１が減算されることにより元の製剤識別情報が得られる。

【0120】

＜実施形態３＞
実施形態１では、１つの製造所に１台の血液分析装置１が配置されたが、実施形態３では、１つの製造所に複数の血液分析装置１が配置される。

【0121】

図１８は、実施形態３に係る、血液の採取、血液製剤の製造、および検査の一連の流れを模式的に示す図である。

【0122】

図１８では、図１と比較して、製造所内に３台の血液分析装置１が配置されている。３台の血液分析装置１と、１台の情報処理装置２は、情報管理システム３を構成している。図１９に示すように、３台の血液分析装置１とおよび１台の情報処理装置２は、製造所内のＬＡＮに接続されている。このような接続により、３台の血液分析装置１および１台の情報処理装置２は、互いに通信を行うことができる。

【0123】

製造工程では、実施形態１と同様、全ての血液製剤に関して、製剤識別情報と、測定結果以外の血液製剤に関する他の情報とが、データベース２ａに記憶される。製造工程で製造された血液製剤は、所定のルールに従って、３台の血液分析装置１に振り分けられる。所定のルールは、例えば、３台の血液分析装置１の処理検体数がほぼ等しくなるように血液製剤を振り分けるためのルールや、３つの時間帯（午前、午後、夜間）に応じて血液製剤を３台の血液分析装置１に振り分けるためのルールである。振り分けられた血液製剤は、血液分析装置１で測定が行われ、検体識別情報に関連付けて、測定結果と、測定結果以外の血液製剤に関する他の情報とがデータベース２ａに記憶される。

【0124】

図２０は、データベース２ａに記憶される項目を模式的に示す図である。

【0125】

実施形態３のデータベース２ａは、図４と比較して、血液分析装置１を個別に識別可能な装置ＩＤを含む。図１８において、血液分析装置１から情報処理装置２に送信される血液製剤に関する他の情報（測定に付随する他の情報）は、当該血液分析装置１に対応する装置ＩＤを含む。これにより、オペレータは、情報処理装置２に表示される測定結果を参照する際に、当該測定結果がどの血液分析装置１で生成されたかを把握できる。

【0126】

次に、図２１、２２を参照して、情報処理装置２の表示部２０３に表示される画面の例について説明する。図２１、２２の各画面は、オペレータが入力部２０４を操作して入力した表示指示に応じて、制御部２０１により表示部２０３に表示される。

【0127】

図２１は、個別の測定結果を表示する画面を模式的に示す図である。

【0128】

オペレータが、プルダウンメニュー５０１を操作して装置ＩＤを選択し、プルダウンメニュー５０２を操作して製剤種別を選択すると、血液製剤選択領域５０３に、該当する血液製剤の一覧が表示される。オペレータは、血液製剤選択領域５０３を操作して血液製剤を選択すると、選択された血液製剤の測定結果が、測定項目ごとにリスト領域５０４に表示され、当該測定結果に関連するグラフが、グラフ領域５０５に表示される。これにより、オペレータは、血液製剤ごとに詳細な測定結果を確認できる。

【0129】

なお、図２１に示す画面に、血液製剤に関する他の情報を受け付けるための操作部が設けられてもよい。これにより、表示される測定結果をさらに絞り込むことができる。

【0130】

図２２は、測定結果が集計された統計結果を時系列で表示する画面を模式的に示す図である。

【0131】

オペレータが、プルダウンメニュー５１１を操作して装置ＩＤを選択し、プルダウンメニュー５１２を操作して製剤種別を選択すると、グラフ領域５１３には、選択された装置ＩＤの血液分析装置１において取得された測定結果のうち、選択された製剤種別の測定結果が表示される。グラフ領域５１３には、所定の測定日時の期間において測定された測定結果が集計された統計結果が、時系列で表示される。オペレータは、図２２に示す画面を参照することにより、選択した血液分析装置１で行われた測定結果のデータ分布を把握できる。

【0132】

なお、図２２に示す画面に、血液製剤に関する他の情報を受け付けるための操作部が設けられてもよい。これにより、表示される測定結果をさらに絞り込むことができる。

【0133】

＜実施形態３による管理方法、情報処理装置、および情報管理システムの効果＞
図１９に示したように、血液分析装置は、複数の血液分析装置１を含み、図２０に示したように、血液製剤の測定工程に関する情報は、検体の測定を行った血液分析装置１を特定するための装置ＩＤを含む。この構成によれば、複数の血液分析装置１が設置される施設において、血液分析装置１間の相違を考慮して情報活用を行うことができる。

【0134】

＜実施形態４＞
実施形態４では、所定の条件に従って血液製剤をグループ化し、グループ化された血液製剤に関する情報が品質管理情報として用いられる。実施形態４における血液の採取、血液製剤の製造、および検査の一連の流れは、図１と同様である。

【0135】

図２３は、実施形態４に係る、データベース２ａに記憶される項目を模式的に示す図である。

【0136】

実施形態４のデータベース２ａは、図４と比較して、血液製剤テーブルに、受入日時、製造機器ＩＤ、製造者ＩＤ、製造日時、装置ＩＤおよびグループＩＤの項目を含む。上述したように、受入日時は、製造所が血液バッグを受け入れた日時である。製造機器ＩＤは、製造工程で用いられた白血球除去フィルターのロット番号、製造工程で用いられた遠心分離器の識別情報、および、成分採血で用いられた成分採血装置の識別情報などである。製造者ＩＤは、血液製剤を製造したオペレータを識別するための情報である。製造日時は、血液製剤が製造された日時である。装置ＩＤは、血液分析装置１を識別するための情報である。グループＩＤは、データベース２ａに登録された製剤識別情報をグループ化するためのＩＤである。

【0137】

グループＩＤが同じ製剤識別情報のグループが設定されると、そのグループの測定結果を参照して、グループ化された血液製剤の品質評価を行うことができる。

【0138】

図２４は、製造サイクルおよび測定サイクルごとに品質管理が行われる例を模式的に示す図である。

【0139】

図２４の上段に示すように、一般に、製造所には、午前、午後および夜間の３つの時間帯ごとに、血液バッグがまとまって搬送され、製造工程では、各時間帯において、血液バッグから血液製剤が製造される。１つの時間帯は、１つの製造サイクルに対応する。同一の製造サイクルにおいては、血液製剤が製造された状況（温度、湿度、製造設備の状態など）および製造に関わった製造者の手技などを含む製造プロセスが均一であると想定される。したがって、１つの製造サイクルにおいて製造された血液製剤がグループ化されると、グループ単位ごとに血液製剤の品質を適正に評価できる。

【0140】

図２４の下段に示すように、一般に、検査工程では、午前、午後および夜間の３つの時間帯に分けて、血液製剤の測定が行われる。１つの時間帯は、１つの測定サイクルに対応する。同一の測定サイクルにおいては、測定に用いられた血液分析装置１の状態が均一であると想定される。したがって、１つの測定サイクルにおいて測定された血液製剤がグループ化されると、グループ単位ごとに血液製剤の品質を適正に評価できる。

【0141】

通常、同一の製造サイクルで一度に製造された血液製剤は、同一の測定サイクルで測定される。このように、同一の製造サイクルで一度に製造され、且つ、同一の測定サイクルで一度に製造される単位を、「バッチ」という。例えば、各地域の採血施設で採血された血液を定期的（例えば、朝、昼、夕方）に入荷する製造所においては、入荷した単位を「１バッチ」として、血液製剤の製造および測定が定期的（例えば、午前、午後、夜間）に行われる。バッチは１または複数の血液製剤からなり、好ましくは、複数の血液製剤からなる。なお、１つのバッチの測定サイクルで行われる測定は、１つの血液分析装置１で行われてもよく、複数の血液分析装置１で並行して行われてもよい。

【0142】

なお、図２４の上段では、「製造日時」が「当日の特定の時間帯」（１つの製造サイクル）に合致する血液製剤がグループ化される例を示し、図２４の下段では、「測定日時」が「当日の特定の時間帯」（１つの測定サイクル）に合致する血液製剤がグループ化される例を示したが、品質管理を目的としたグループ化は、これに限らない。

【0143】

例えば、「受入日時」が「当日」に該当する血液製剤が「採血施設」ごとにグループ化されてもよく、「受入日時」が「当日」に該当する血液製剤が「製造者ＩＤ」ごとにグループ化されてもよく、「受入日時」が「当日」に該当する血液製剤が「製造所ＩＤ」ごとにグループ化されてもよく、「受入日時」が「当日」に該当する血液製剤が「製造機器ＩＤ」ごとにグループ化されてもよい。

【0144】

上記のようなグループの生成は、情報処理装置２の制御部２０１により自動で行われる。この場合、現在時刻が設定時刻（例えば、１２時や１７時）になると、制御部２０１は、グループＩＤに共通の数字や文字列を格納し、血液製剤のグループを自動で生成する。また、オペレータによりグループ生成の指示が情報処理装置２に入力された場合に、制御部２０１が、血液製剤のグループを自動で生成してもよい。

【0145】

上記のようなグループの生成は、任意のタイミングでオペレータが手動で条件を入力することにより行われてもよい。

【0146】

図２５は、手動でグループを生成するための画面を模式的に示す図である。図２５の画面は、オペレータが入力部２０４を操作して入力した表示指示に応じて、制御部２０１により表示部２０３に表示される。

【0147】

図２５の上段の画面は、製造日時の範囲を入力することにより製造サイクルに対応するグループを生成するための画面であり、図２５の下段は、測定日時の範囲を入力することにより測定サイクルに対応するグループを生成するための画面である。

【0148】

図２５の上段の画面において、オペレータは、テキストボックス６０１に任意のグループＩＤを入力し、プルダウンメニュー６０２～６０４を操作して、それぞれ製造日、開始時間および終了時間を選択する。そして、オペレータが生成ボタン６０５を操作すると、情報処理装置２の制御部２０１は、テキストボックス６０１に入力されたグループＩＤを、対応する製剤識別情報のグループＩＤの項目に記憶し、グループを生成する。

【0149】

図２５の下段の画面において、オペレータは、テキストボックス６１１に任意のグループＩＤを入力し、プルダウンメニュー６１２～６１４を操作して、それぞれ測定日、開始時間および終了時間を選択する。そして、オペレータが生成ボタン６１５を操作すると、制御部２０１は、テキストボックス６１１に入力されたグループＩＤを、対応する製剤識別情報のグループＩＤの項目に記憶し、グループを生成する。

【0150】

なお、図２５では、製造日時の範囲および測定日時の範囲に応じて製剤識別情報がグループ化されたが、図２５と同様の画面を用いて、製造日時および測定日時以外の血液製剤に関する情報に応じて製剤識別情報がグループ化されてもよい。

【0151】

図２６は、情報処理装置２によるグルーピング処理を示すフローチャートである。

【0152】

ステップＳ３１において、情報処理装置２の制御部２０１は、所定のタイミングで、条件に合致する血液製剤の製剤識別情報を選択する。上記のように、所定のタイミングは、例えば、現在時刻が設定時刻になった場合、オペレータによりグループ生成の指示が入力された場合、および、図２５に示したような画面において生成ボタン６０５、６１５が操作された場合などである。ステップＳ３２において、制御部２０１は、ステップＳ３１で選択した製剤識別情報にグループＩＤを関連付ける。すなわち、制御部２０１は、選択した製剤識別情報に対応するグループＩＤの項目に共通の数字や文字列を格納する。

【0153】

図２７は、情報処理装置２によるグループごとの表示処理を示すフローチャートである。

【0154】

ステップＳ４１において、制御部２０１は、グループの指定を受け付けたか否かを判定する。グループの指定は、例えば、図２８～３１で後述するプルダウンメニューに対するオペレータの操作により実行される。ステップＳ４２において、制御部２０１は、ステップＳ４１で指定されたグループに含まれる血液製剤の測定結果に基づく品質管理情報を生成する。ステップＳ４３において、制御部２０１は、ステップＳ４２で生成した品質管理情報を、図２８～３１で後述するように、表示部２０３に表示する。

【0155】

次に、図２８～３１を参照して、情報処理装置２の表示部２０３に表示される画面の例について説明する。図２８～３１の各画面は、オペレータが入力部２０４を操作して入力した表示指示に応じて、制御部２０１により表示部２０３に表示される。

【0156】

図２８、２９は、グループに含まれる血液製剤の測定結果に基づく品質管理情報を表示する画面を模式的に示す図である。

【0157】

オペレータがプルダウンメニュー６２１を操作してグループＩＤ（バッチＮｏ．）を選択すると、プルダウンメニュー６２１で選択されたグループＩＤに対応する血液製剤に基づいて、リスト領域６２２に、測定結果を集計した統計結果が測定項目ごとに表示され、グラフ領域６２３に、各測定項目の値の分布を示すグラフが表示される。この場合、リスト領域６２２およびグラフ領域６２３が、品質管理情報となる。

【0158】

図２８に示す例では、リスト領域６２２には、グループ化された血小板製剤の統計結果が示され、グラフ領域６２３には、グループ化された血小板製剤の各測定項目の値がヒストグラムで示されている。図２９に示す例では、リスト領域６２２には、グループ化された血小板製剤の統計結果が示され、グラフ領域６２３には、グループ化された血小板製剤の各測定項目の値が箱ひげ図で示されている。オペレータは、図２８、２９に示すような画面を参照することにより、指定されたグループに含まれる血液製剤の測定結果に基づく品質管理情報を確認できる。

【0159】

オペレータは、図２８、２９に示すような画面を参照し、表示された品質管理情報に問題ないと判定すると、バリデートボタン６２４を操作する。これにより、当該グループに含まれる血液製剤が出荷可能な状態とされる。品質管理情報が表示される画面にバリデートボタン６２４が配置されることにより、オペレータは、品質管理情報を確認して円滑に血液製剤を出荷可能な状態に設定できる。

【0160】

また、血液製剤は健常人から採取された血液により製造されるため、オペレータは、各測定項目の統計結果を参照することにより、血液分析装置１で用いられた試薬の状態や血液分析装置１の状態も確認できる。この場合、データベース２ａが、検査工程において血液分析装置１で使用された試薬のロット番号の項目を含み、図２８、２９の画面に、使用された試薬のロット番号が表示されてもよい。

【0161】

なお、図２８、２９の画面において、血液分析装置１の装置ＩＤごとに統計結果を表示するためのプルダウンメニューが配置されてもよい。

【0162】

図３０は、グループに含まれる血液製剤の測定結果に基づく品質管理情報を、装置ＩＤごとに表示する画面を模式的に示す図である。

【0163】

オペレータがプルダウンメニュー６３１を操作してグループＩＤを選択すると、リスト領域６３２には、プルダウンメニュー６３１で選択されたグループＩＤに対応する血液製剤の品質管理情報が、血液分析装置１の装置ＩＤごとに表示される。図３０に示す例では、リスト領域６３２に、装置ＩＤ、製剤種別、測定オーダ、検体数および合格率などの項目が表示される。

【0164】

図３１は、グループに含まれる血液製剤の測定結果に基づく品質管理情報を、フィルター条件に応じて表示する画面を模式的に示す図である。

【0165】

オペレータがプルダウンメニュー６４１を操作してグループＩＤを選択すると、リスト領域６４２には、プルダウンメニュー６４１で選択されたグループＩＤに対応する血液製剤の測定結果が、血液製剤ごとに表示される。また、オペレータはプルダウンメニュー６４３を操作して、リスト領域６４２に表示させる血液製剤を絞り込むことができる。

【0166】

図３１に示す例では、プルダウンメニュー６４３において異常検体（Abnormal）が選択されているため、リスト領域６４２には、測定結果に異常値を含む血液製剤のみが表示されている。このとき、異常値となった測定項目の値が分かるように、異常値に対して囲みが付される。あるいは、異常値の文字色が、通常の文字色とは異なる文字色（赤色等）に変更されてもよい。

【0167】

＜実施形態４による管理方法、情報処理装置、および情報管理システムの効果＞
情報処理装置２の制御部２０１は、測定結果および血液製剤に関する他の情報に基づいて、図２８～３１に示したように、血液製剤の品質を管理するための品質管理情報をさらに生成する。この処理によれば、血液製剤の測定結果と血液製剤に関する他の情報とを有効活用して血液製剤の品質を評価できる。

【0168】

品質管理情報を生成することは、血液製剤に関する他の情報に基づいてデータベース２ａに登録されている複数の血液製剤から少なくとも一つの血液製剤を選択し（図２７のステップＳ４１）、選択した少なくとも一つの血液製剤から採取された検体の測定結果に基づいて品質管理情報を生成すること（ステップＳ４２）を含む。この処理によれば、評価対象とする血液製剤を絞り込むことで、品質管理がしやすくなる。

【0169】

品質管理情報を生成することは、複数の血液製剤からなる一群の血液製剤を選択し（図２７のステップＳ４１）、選択した一群の血液製剤に含まれるそれぞれの血液製剤から採取された検体の測定結果に基づく品質管理情報を生成すること（ステップＳ４２）を含む。この処理によれば、血液製剤ごとの評価ではなく、選択したひとまとまりの血液製剤を一単位として品質評価を行うことができる。

【0170】

一群の血液製剤を選択すること（図２７のステップＳ４１）は、図２５の上段に示した画面を介して、同一の製造サイクルで製造された血液製剤を特定するための条件に基づいて、一群の血液製剤を選択することを含む。この処理によれば、同一の製造サイクルで製造された複数の血液製剤を選択して品質管理情報を生成することにより、血液製剤が製造された状況（温度、湿度、製造設備の状態等）および製造に関わった製造者の手技等を含む製造プロセスが均一であると想定される複数の血液製剤を一つの単位としてひとまとめにし、その単位ごとに血液製剤の測定結果を評価することが可能となる。個々の血液製剤の測定結果を評価する場合と異なり、製造プロセスを加味して品質管理を行うことができる。

【0171】

一群の血液製剤を選択すること（図２７のステップＳ４１）は、図２５の下段に示した画面を介して、同一の測定サイクルで血液分析装置１により測定された検体に対応する血液製剤を特定するための条件に基づいて、一群の血液製剤を選択することを含む。この処理によれば、同一の測定サイクルで測定された複数の血液製剤を選択して品質管理情報を生成することにより、血液製剤の測定に用いられた血液分析装置１の状態が均一であると想定される複数の血液製剤を一つの単位としてひとまとめにし、その単位ごとに血液製剤の測定結果を評価することが可能となる。個々の血液製剤の測定結果を評価する場合と異なり、血液分析装置１の状態を加味して品質管理を行うことができる。

【0172】

図２８～３０に示したように、品質管理情報は、一群の血液製剤から採取された検体の測定結果の傾向を評価するための情報（例えば、平均、標準偏差、変動係数、最小値、最大値、合格率など）を含む。この構成によれば、血液製剤ごとの評価ではなく、選択したひとまとまりの血液製剤の測定結果の傾向を評価することができるので、血液製剤の製造プロセスや血液分析装置１の状態の傾向を考慮して品質管理を行うことが可能となる。

【0173】

図２８、２９に示したように、品質管理情報は、一群の血液製剤から採取された検体の測定結果の統計結果（例えば、平均、標準偏差、変動係数など）を含む。この構成によれば、統計結果を用いることで、一群の血液製剤の品質の傾向を定量的に判断できる。

【0174】

図２８、２９に示したように、統計結果は、血液分析装置１による複数の測定パラメータ（例えば、ＰＬＴやＭＰＶなどの測定項目）のそれぞれに対応する統計結果（例えば、平均、標準偏差、変動係数など）を含む。この構成によれば、測定パラメータごとに統計結果を確認することで、血液製剤の品質の傾向を詳細に分析できる。

【0175】

血液製剤に関する他の情報は、血液製剤の製造サイクルおよび測定サイクルの少なくとも一方を特定するための情報を含む。血液製剤の製造サイクルおよび測定サイクルを特定するための情報として、例えば、血液分析装置１による「測定日時」が挙げられる。血液製剤の製造と測定が一体となって行われる製造所においては、血液製剤の測定日時から、血液製剤の製造サイクルを特定することができるため、例えば、午前、午後、夜間などのそれぞれの時間帯を１つの製造サイクルまたは測定サイクルとして複数の血液製剤を一単位とすることができる。同様の理由から、血液製剤の製造サイクルおよび測定サイクルを特定するための情報は、例えば、製造日時や測定オーダが作成された日時でもよい。上記構成によれば、製造サイクルまたは測定サイクルごとにグループ化された血液製剤を、グループ単位で品質管理できる。

【0176】

なお、品質管理を行うために有効なグループ単位は、製造サイクルおよび測定サイクルに限らず、採血施設、製造者、製造所、製造機器などにより規定されてもよい。

【0177】

例えば、採血施設から製造所までの距離に応じて、製造所に血液が入荷されるタイミングが異なり、それぞれのタイミングに応じて血液製剤の製造サイクルの時間帯が異なるような場合には、採血施設に応じて血液製剤のグルーピングを行うことが有効である。例えば、製造所において製造サイクルごとに製造者が変わる場合には、製造者（製造者ＩＤ）に応じて血液製剤のグルーピングを行うことが有効である。例えば、複数拠点に分かれて設置された複数の製造所のそれぞれで製造された血液製剤に関する情報をまとめて管理する場合には、製造所（製造所ＩＤ）に応じて血液製剤のグルーピングを行うことが有効である。例えば、午前の製造サイクルでは１～３号機の遠心分離器を使って製造し、午後の製造サイクルでは４～６号機の遠心分離器を使って製造するような製造所においては、製造機器である遠心分離器の識別情報に応じて血液製剤のグルーピングを行うことが有効である。製造所の製造機器に限らず、採血施設に設置された機器に応じて血液製剤のグルーピングを行うことも有効である。例えば、ドナーからの採血に用いる採血装置が採血施設内に複数設置され、採血施設内のシフトに応じて異なる採血装置で採血が行われる場合には、採血装置の識別情報に応じて血液製剤のグルーピングを行うことも有効である。

【0178】

血液製剤に関する他の情報は、血液製剤の製造または血液製剤から採取された検体の測定が行われた時間に関する情報を含む。血液製剤の製造が行われた時間は、例えば、受入日時や製造日時などである。血液製剤から採取された検体の測定が行われた時間は、例えば、測定日時である。この構成によれば、時間に基づいて血液製剤をグルーピングできるため、ドナーの血液が製造所に入荷されるタイミングや時間帯ごとに血液製剤を区分けできる。

【0179】

少なくとも一つの血液製剤を選択することは、図２５に示した画面を介して、一日の一部の時間帯に製造された血液製剤を選択することを含む。例えば、日単位で品質管理が行われる場合、朝一で入荷した血液バッグに基づく血液製剤の出荷が、１日分の検査が完了する夜まで行われないことになり、迅速な出荷が妨げられる。これに対し、上記の処理によれば、日単位の品質管理と比べて、血液製剤の製造後に迅速に品質管理をして血液製剤を出荷できる。

【0180】

情報処理装置２の制御部２０１は、図２５に示した画面を介して、少なくとも一つの血液製剤を選択するための条件の設定を受け付ける。この処理によれば、製造所の運用に応じた条件で血液製剤を選択できる。

【0181】

少なくとも一つの血液製剤を選択するための条件は、１または複数の血液製剤からなるバッチを形成するための条件である。バッチとは、同一の製造サイクルで一度に製造され、同一の測定サイクルで測定される単位を意味する。この構成によれば、原材料が製品ごとに均質とはいえない血液製剤であっても、製造所に応じたバッチ管理を行うことが可能となる。

【0182】

情報処理装置２の制御部２０１は、図２８～３１グループＩＤに関するプルダウンメニューを介して、少なくとも一つの血液製剤を選択するための条件に応じて形成された複数のバッチからいずれかのバッチの指定を受け付け（図２７のステップＳ４１）、図２８～３１の画面のリスト領域やグラフ領域に示したように、指定されたバッチに対応する品質管理情報を表示する（ステップＳ４３）。この処理によれば、オペレータは、特定のバッチの情報を容易に確認できる。

【0183】

図３０のリスト領域６３２に示したように、品質管理情報は、バッチにおける血液製剤の合格率に関する情報を含む。一つのバッチに含まれる血液製剤のうち品質基準に合格した血液製剤の割合を示す合格率が表示されるので、当該バッチにおいて、どの程度の割合の血液製剤で測定結果の異常が発生したかを判断できる。このため、合格率は、血液製剤の製造プロセスや血液分析装置１の状態に問題があったか否かの判断に有用な指標となる。

【0184】

図２８、２９のバリデートボタン６２４を介して、情報処理装置２の制御部２０１は、バッチ単位で血液製剤の承認を受け付ける。この処理によれば、バッチごとの出荷判定を容易に行うことができる。

【0185】

＜実施形態５＞
血液製剤の検査精度を担保するために、血液分析装置１では、所定のタイミング（例えば、朝、昼、夕方）で精度管理用検体（以下、「ＱＣサンプル」という）が測定され、ＱＣサンプルの測定結果が生成される。実施形態５では、ＱＣサンプルの１回の測定に基づく測定結果に関連する情報（以下、「精度管理情報」という）が、製剤識別情報またはグループＩＤに対応付けられる。オペレータは、１つの血液製剤またはグループの血液製剤に対応する精度管理情報を参照して、測定時の血液分析装置１の状態を確認できる。

【0186】

図３２は、実施形態５に係る、精度管理情報が製剤識別情報に対応付けられる例を示す図である。

【0187】

図３２の上段に示すように、この場合、データベース２ａは、上記実施形態と同様、製剤識別情報に関連付けて、測定結果を含む血液製剤に関する情報を記憶するための血液製剤テーブルを備える。また、図３２の下段に示すように、データベース２ａは、１回のＱＣサンプルの測定ごとに、ロット番号、レベル、ＱＣ測定日時およびＱＣ測定を行った血液分析装置１の装置ＩＤなどを、精度管理情報として記憶するための精度管理情報テーブルをさらに備える。ロット番号は、ＱＣサンプルごとに付与されたＩＤであり、レベルは、ＱＣサンプルに含まれる成分の濃度である。

【0188】

例えば、オペレータが、対象となる血液製剤に対応する精度管理情報を表示するための指示を入力すると、制御部２０１は、対象の血液製剤と同じ装置ＩＤを含み、且つ、ＱＣ測定日時が対象の血液製剤の測定日時に最も近い精度管理情報を、精度管理情報テーブルから抽出する。図３２に示す例では、血液製剤テーブルの１行目の血液製剤が表示対象とされ、この血液製剤の測定日時の直前に行われた精度管理に関する情報として、精度管理情報テーブルの１行目が抽出されている。制御部２０１は、抽出した精度管理情報を対象の血液製剤の製剤識別情報に対応付けて、血液製剤の情報を表示する。

【0189】

なお、製剤識別情報と精度管理情報との関連付けは、血液製剤の情報の表示時に行われることに限らず、所定のタイミング（例えば、朝、昼、夕方）で制御部２０１により予め行われてもよい。この場合、製剤識別情報と精度管理情報とを対応付けるための他のテーブルがデータベース２ａに別途設けられ、制御部２０１は、所定のタイミングで、血液製剤を特定する製剤識別情報と、精度管理情報を特定する情報（例えば、ロット番号およびＱＣ測定日時）との関連付けを、他のテーブルに記憶させる。

【0190】

また、同一グループＩＤの一群の製剤識別情報に対して、精度管理情報が対応付けられてもよい。この場合、たとえば、１つの測定サイクルにより測定が行われた一群の血液製剤の製剤識別情報に共通のグループＩＤが付される。ＱＣサンプルの測定は、測定サイクルの期間中には行われず、測定サイクルの前後に行われる。測定サイクルの直前および直後に行われたＱＣサンプルの測定結果が、精度管理情報として、当該測定サイクルに測定された血液製剤の製剤識別情報、すなわち、共通のグループＩＤが付された一群の製剤識別情報に対応付けられる。

【0191】

図３３は、グループＩＤが精度管理情報に対応付けられる例を示す図である。

【0192】

この場合、データベース２ａの血液製剤テーブルは、図３２と比較して、さらにグループＩＤの項目を含む。また、図３３に示す例では、装置ＩＤが「Ａ１」である血液分析装置１、すなわち、同じ測定サイクルが適用される血液分析装置１で測定された血液製剤に対して、同じグループＩＤ「２０２２０３１５」が付されている。

【0193】

例えば、オペレータが、対象となる血液製剤のグループに対応する精度管理情報を表示するための指示を入力すると、制御部２０１は、対象の血液製剤のグループと同じ装置ＩＤを含み、且つ、ＱＣ測定日時が当該グループに対する測定の時間帯の直前および直後の精度管理情報を、精度管理情報テーブルから抽出する。図３３に示す例では、グループＩＤ「２０２２０３１５」が表示対象とされ、このグループの測定の時間帯の直前および直後に行われた精度管理に関する情報として、精度管理情報テーブルの１、２行目が抽出されている。制御部２０１は、抽出した精度管理情報に、対象の血液製剤のグループＩＤを対応付けて、血液製剤のグループの情報を表示する。

【0194】

なお、グループＩＤと精度管理情報との関連付けは、血液製剤の情報の表示時に行われることに限らず、所定のタイミング（例えば、朝、昼、夕方）で制御部２０１により予め行われてもよい。この場合、グループＩＤと精度管理情報とを対応付けるための他のテーブルがデータベース２ａに別途設けられ、制御部２０１は、所定のタイミングで、グループを特定するグループＩＤと、精度管理情報を特定する情報（例えば、ロット番号およびＱＣ測定日時）との関連付けを、他のテーブルに記憶させる。

【0195】

図３４の上段および下段は、それぞれ、血液製剤に関する情報を表示する画面および血液製剤のグループを表示する画面を模式的に示す図である。図３４の２つの画面は、オペレータが入力部２０４を操作して入力した表示指示に応じて、制御部２０１により表示部２０３に表示される。

【0196】

図３４の上段に示すように、血液製剤に関する情報を表示する画面には、製剤識別情報ごとにリンク項目が付与される。図３４の下段に示すように、血液製剤のグループを表示する画面には、グループＩＤごとにリンク項目が付与される。オペレータがリンク項目内の「表示」をクリックすると、当該血液製剤またはグループに対応する精度管理情報の詳細を表示する画面（例えば、後述する図３８と同様の画面）が、表示部２０３に表示される。複数の精度管理情報がある場合には、これら複数の精度管理情報の表示を選択するための画面が表示される。このように、血液製剤およびグループごとに精度管理情報を表示させるためのリンクが設けられると、精度管理情報の確認を円滑に行うことができる。

【0197】

図３５は、血液分析装置１が行う処理を示すフローチャートである。

【0198】

ステップＳ５１において、血液分析装置１の制御部１２１は、ＱＣサンプルが収容された容器のバーコードから識別情報を読み取るよう測定制御部１１１に指示し、測定制御部１１１が読取部１１３を駆動する。読み取られた識別情報は、容器に収容されたＱＣサンプルのロット番号およびレベルを含んでいる。ステップＳ５２において、血液分析装置１の制御部１２１は、血液製剤の場合と同様に、血液分析装置１でＱＣサンプルを測定し、測定結果を取得する。ステップＳ５３において、制御部１２１は、ロット番号、レベル、ＱＣ測定日時、ＱＣ測定結果および装置ＩＤを含む精度管理情報を、情報処理装置２に送信する。

【0199】

図３６は、情報処理装置２が行う処理を示すフローチャートである。

【0200】

ステップＳ６１において、情報処理装置２の制御部２０１は、図３５のステップＳ５３で送信された精度管理情報を受信し、受信した精度管理情報をデータベース２ａの精度管理情報テーブルに記憶させる。ステップＳ６２において、制御部２０１は、精度管理情報を、製剤識別情報またはグループＩＤに基づいて、血液製剤に関する情報（測定結果および血液製剤に関する他の情報）と関連付ける。上記のように、精度管理情報の関連付けは、血液製剤の情報を表示する際に行われてもよく、所定のタイミングで行われてもよい。

【0201】

なお、精度管理情報の対応付けは、上記のように制御部２０１により自動で行われることに限らず、オペレータにより手動で行われてもよい。

【0202】

図３７～３９を参照して、オペレータが手動で精度管理情報の対応付けを行う手順について説明する。図３７～３９の各画面は、オペレータが入力部２０４を操作して入力した表示指示に応じて、制御部２０１により表示部２０３に表示される。

【0203】

以下の例では、測定日時が２０２１年の３月３０日の午後であり、且つ、血液分析装置１の装置ＩＤが「ＸＮ１」である血液製剤に、予めグループＩＤ「２０２１０３３０」が設定されている。オペレータは、以下の手順により、２０２１年の３月３０日の午前中に製造され、その午後に測定が行われた血液製剤のグループに、精度管理情報を対応付ける。また、オペレータは、血液製剤のグループの測定サイクルの直前および直後に測定されたＱＣサンプルの測定結果のうち、適正な測定結果が得られた精度管理情報のみを、当該血液製剤のグループに対応付ける。

【0204】

図３７は、精度管理情報の一覧を表示させるための画面を模式的に示す図である。

【0205】

オペレータは、プルダウンメニュー７０１を操作して血液分析装置１の装置ＩＤを選択し、プルダウンメニュー７０２を操作してＱＣサンプルのレベルを選択し、プルダウンメニュー７０３を操作してＱＣ測定日を選択する。プルダウンメニュー７０１～７０３が操作されると、選択された装置ＩＤ、レベルおよびＱＣ測定日に基づいて、精度管理情報テーブルから該当する精度管理情報が抽出され、抽出された精度管理情報がリスト領域７０４に表示される。この例では、オペレータは、２０２１年の３月３０日の午後に測定が行われた血液製剤のグループに対応する精度管理情報得として、リスト領域７０４の２行目を選択する。オペレータが表示ボタン７０５を操作すると、図３８に示すように、リスト領域７０４で選択された精度管理情報の詳細が、情報処理装置２の表示部２０３に表示される。

【0206】

図３８は、精度管理情報の詳細を示す画面を模式的に示す図である。

【0207】

リスト領域７１１、詳細表示領域７１２およびグラフ領域７１３には、図３７で選択された精度管理情報に関する詳細が表示される。具体的には、リスト領域７１１には、測定項目ごとの測定結果、フラグおよびコメントが表示される。詳細表示領域７１２には、当該精度管理情報および過去の精度管理情報を集計した統計情報が、測定項目ごとに表示される。グラフ領域７１３には、測定結果の時系列の変化が、グラフにより示されている。

【0208】

オペレータは、リスト領域７１１、詳細表示領域７１２およびグラフ領域７１３を参照して、当該精度管理情報が適正であると判断すると、承認ボタン７２１を操作する。さらに、オペレータは、プルダウンメニュー７２２を操作してグループＩＤを選択する。この例では、オペレータは、２０２１年の３月３０日の午後に測定が行われた血液製剤のグループに、図３８に表示された精度管理情報得を関連付けるため、グループＩＤとして「２０２１０３３０」を選択する。オペレータが関連付けボタン７２３を操作すると、図３８に表示された精度管理情報が、プルダウンメニュー７２２で選択されたグループＩＤに対応付けられる。

【0209】

こうして、オペレータは、精度管理情報を承認しつつ、目的のグループＩＤに対して、承認済みの精度管理情報を対応付ける。情報処理装置２の制御部２０１は、この対応付けを管理するデータベース２ａ内のテーブルに、この対応付けを記憶させる。

【0210】

ところで、通常、測定サイクルにおいて行われた一群の血液製剤の測定結果の信頼性を担保するためには、当該測定サイクルの直前および直後の両方の精度管理情報が適正であることが好ましい。このため、１つの血液製剤のグループに対しては、図３８の処理により、測定サイクルの直前および直後の両方の精度管理情報が対応付けられるのが好ましい。これにより、対象となるグループ（バッチ）の測定は、高い信頼性で行われたことが確認できる。

【0211】

図３９は、グループＩＤに対応付けられた承認済みの精度管理情報の数を確認するための画面を模式的に示す図である。

【0212】

オペレータがプルダウンメニュー７３１を操作してグループＩＤを選択すると、リスト領域７３２には、血液分析装置１の装置ＩＤごとに、対応付けられた承認済みの精度管理情報の数が表示される。

【0213】

この例では、対象となるグループ（バッチ）の血液製剤が、１つの測定サイクルの中で、装置ＩＤがＸＮ１、ＸＮ２、ＸＮ３の３台の血液分析装置１によって分散して測定されている。そして、対象となるグループ（バッチ）の精度管理情報への対応付けは、図３７、３８の画面を介して、血液分析装置１ごとに行われている。したがって、図３９には、装置ＩＤがＸＮ１、ＸＮ２、ＸＮ３の血液分析装置１に対応する承認済みの精度管理情報の数（１、２、０個）が示されている。

【0214】

上述したように、通常、１つの測定サイクルに対して、２つの承認済みの精度管理情報が対応付けられるのが好ましい。したがって、承認済みの精度管理情報の数が２個である血液分析装置１（装置ＩＤがＸＮ２）において行われた測定の信頼性は高いと言える。

【0215】

＜実施形態５による管理方法、情報処理装置、および情報管理システムの効果＞
情報処理装置２の制御部２０１は、血液分析装置１の精度管理に関する情報を取得し（図３６のステップＳ６１）、精度管理に関する情報を、検体識別情報として用いられた製剤識別情報に基づいて、測定結果および血液製剤に関する他の情報と関連付ける（ステップＳ６２）。この処理によれば、血液製剤の品質などを評価する際に、精度管理に関する情報を併せて活用することで、血液製剤の測定時の血液分析装置１の状態が正常であったか否かを考慮できる。

【0216】

＜実施形態６＞
上記実施形態では、血液製剤に関する情報が、情報処理装置２のデータベース２ａのみに記憶された。これに対し、実施形態６では、血液製剤に関する情報の一部が、中間サーバ６のデータベース６ａにも記憶される。

【0217】

図４０は、実施形態６に係る、各装置の接続を模式的に示す図である。

【0218】

図４０では、図１９と比較して、製造所内に１台の中間サーバ６が追加されている。３台の血液分析装置１、１台の情報処理装置２および１台の中間サーバ６は、情報管理システム３を構成している。３台の血液分析装置１、１台の情報処理装置２および１台の中間サーバ６は、製造所内のＬＡＮに接続されている。このような接続により、３台の血液分析装置１、情報処理装置２および中間サーバ６は、互いに通信を行うことができる。

【0219】

図４１は、中間サーバ６の構成を示すブロック図である。

【0220】

中間サーバ６は、制御部８０１と、記憶部８０２と、表示部８０３と、入力部８０４と、通信部８０５と、を備える。記憶部８０２には、データベース６ａが記憶されている。中間サーバ６の制御部８０１、記憶部８０２、表示部８０３、入力部８０４および通信部８０５の構成は、それぞれ、情報処理装置２の制御部２０１、記憶部２０２、表示部２０３、入力部２０４および通信部２０５と同様の構成である。

【0221】

図４２は、データベース６ａに記憶される項目を模式的に示す図である。

【0222】

データベース６ａは、血液製剤に関する情報のうち、測定に関する情報以外の情報を含む。具体的には、データベース６ａは、製剤識別情報、血液センター、採血施設、採血種別、血液型、製剤種別、製造所ＩＤ、受入日時、製造機器ＩＤ、製造者ＩＤおよび製造日時などの項目を含み、測定オーダ、測定結果、測定日時および装置ＩＤの項目は含まない。

【0223】

オペレータが、製造工程において製剤識別情報および血液製剤に関する他の情報を、作業端末を用いて入力すると、これらの情報は中間サーバ６に送信され、データベース６ａに記憶される。検査工程において、中間サーバ６のデータベース６ａに記憶された情報が、情報処理装置２に送信され、データベース２ａに記憶される。その後、血液分析装置１の測定により得られた測定結果等が、情報処理装置２に送信され、データベース２ａに記憶される。これにより、最終的にデータベース２ａに記憶される情報は、上記実施形態と同様になる。

【0224】

＜実施形態６による管理方法、情報処理装置、および情報管理システムの効果＞
図４０に示したように、血液製剤に関する情報が製剤識別情報に対応付けて記憶されるデータベースは、製剤識別情報に関連付けて測定結果を記憶するデータベース２ａ（第１データベース）と、製剤識別情報に関連付けて他の情報を記憶するデータベース６ａ（第２データベース）と、を含む。この構成によれば、データベースにかかる負荷を分散できる。

【0225】

＜実施形態６の変更例＞
実施形態６では、中間サーバ６のデータベース６ａに記憶された情報は、最終的に全て情報処理装置２のデータベース２ａに記憶されたが、必ずしもデータベース６ａの情報が全て情報処理装置２に送信されてなくてもよい。例えば、データベース６ａの情報は、全て情報処理装置２に送信されなくてもよい。

【0226】

図４３は、実施形態６の変更例に係る、データベース２ａに記憶される項目を模式的に示す図である。本変更例では、実施形態６と比較して、データベース２ａは、測定オーダ、測定結果、測定日時および装置ＩＤなどの、測定に関する項目のみを含む。データベース６ａは、図４２と同様に構成される。本変更例では、データベース６ａの情報は、情報処理装置２に送信されない。

【0227】

この場合、オペレータが、情報処理装置２を操作して表示部２０３に血液製剤の情報を表示させる指示を入力すると、情報処理装置２の制御部２０１は、図４３に示す項目以外の血液製剤に関する情報を取得するために、中間サーバ６に送信要求を送信する。中間サーバ６の制御部８０１は、送信要求に基づいて、必要な情報をデータベース６ａから取得し、取得した情報を情報処理装置２に送信する。情報処理装置２の制御部２０１は、データベース２ａの情報と、中間サーバ６から受信した情報とに基づいて、上記実施形態と同様、血液製剤に関する情報を表示部２０３に表示する。

【0228】

＜実施形態７＞
上記実施形態では、情報処理装置２が血液分析装置１から検体の測定結果を受信した。これに対し、実施形態７では、血液分析装置７が情報処理装置２の機能を備えている。

【0229】

図４４は、実施形態７に係る、血液分析装置７の構成を示すブロック図である。

【0230】

図４４では、図５と比較して、記憶部１２２がデータベース２ａを記憶している。通信部１２５は削除されている。

【0231】

図４５は、実施形態７に係る、血液分析装置７が行う処理を示すフローチャートである。記憶部１２２には、図７に示すステップＳ１１～Ｓ１３の処理を実行するためのプログラムに加え、図８に示すステップＳ２１、Ｓ２２、Ｓ２４およびＳ２５の処理を実行するためのプログラムが記憶されており、制御部１２１が記憶部１２２に記憶されたプログラムを実行することにより、図４５の各処理が実行される。図４５では、図７、８と比較して、全ての処理を制御部１２１が実行する。また、検体識別情報および測定結果の送受信に関するステップＳ１４およびＳ２３は削除されている。

【0232】

＜実施形態７による管理方法、および血液分析装置の効果＞
血液分析装置７が、情報処理装置２の機能を備えている。これにより、血液分析装置７とは別のコンピュータ、および、血液分析装置７とコンピュータを通信可能に接続する通信インフラを備える必要がなくなり、ハードウェア構成を簡略化することができる。

【0233】

本発明の実施形態は、特許請求の範囲に示された技術的思想の範囲内において、適宜、種々の変更が可能である。

【符号の説明】

【0234】

１、７ 血液分析装置
２ 情報処理装置（コンピュータ）
３ 情報管理システム
２ａ データベース（第１データベース）
６ａ データベース（第２データベース）
２０１ 制御部
２０２ 記憶部

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】

【図12】

【図13】

【図14】

【図15】

【図16】

【図17】

【図18】

【図19】

【図20】

【図21】

【図22】

【図23】

【図24】

【図25】

【図26】

【図27】

【図28】

【図29】

【図30】

【図31】

【図32】

【図33】

【図34】

【図35】

【図36】

【図37】

【図38】

【図39】

【図40】

【図41】

【図42】

【図43】

【図44】

【図45】