特開 2023-178362 閉塞具、シース、およびその使用方法

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公開特許公報(A)

(11)【公開番号】P2023178362

(43)【公開日】2023-12-14

(54)【発明の名称】閉塞具、シース、およびその使用方法

(51)【国際特許分類】

   A61B 17/34 20060101AFI20231207BHJP

【ＦＩ】

A61B17/34

【審査請求】有

【請求項の数】13

【出願形態】ＯＬ

【外国語出願】

(21)【出願番号】P 2023176722

(22)【出願日】2023-10-12

(62)【分割の表示】P 2020539672の分割

【原出願日】2018-09-28

(31)【優先権主張番号】62/566,352

(32)【優先日】2017-09-30

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(71)【出願人】

【識別番号】520113594

【氏名又は名称】トゥー・バーズ・メディカル・ピーティーイー・リミテッド

(74)【代理人】

【識別番号】100108453

【弁理士】

【氏名又は名称】村山 靖彦

(74)【代理人】

【識別番号】100110364

【弁理士】

【氏名又は名称】実広 信哉

(74)【代理人】

【識別番号】100133400

【弁理士】

【氏名又は名称】阿部 達彦

(72)【発明者】

【氏名】シェン・ツォン・テイ

(72)【発明者】

【氏名】キャン・ヒョン・テイ

(72)【発明者】

【氏名】チン・チュン・アンドリュー・ラウ

(72)【発明者】

【氏名】ティエン・カイン・グエン

(57)【要約】

【課題】カニューレもしくはガイドワイヤの正しい体腔への導入を容易にする装置または方法を提供する。
【解決手段】閉塞具が中空遠位端部分を含み、遠位端部分は、遠位端と、遠位端の近位に位置する側孔と、を含み、側孔は、ガイドワイヤを受容し、ガイドワイヤを閉塞具から横方向に向けるためのものである。
【選択図】図１

【特許請求の範囲】

【請求項1】

中空の遠位端部分を含む閉塞具であって、
前記遠位端部分が、
単一の内腔と、
遠位端と、
前記単一の内腔を通って延びるガイドワイヤを受容するための、前記遠位端における端孔と、
前記遠位端の近位に位置する側孔であって、該側孔は、前記単一の内腔を通って延びるガイドワイヤを受容し、前記ガイドワイヤを当該閉塞具から横方向に向けるためのものであり、該側孔はさらに、当該閉塞具が使用中に第１の体腔内に位置する場合に、第２の体腔が、当該閉塞具を通して該側孔から出るように造影剤を流すことによって位置付けられるように位置している側孔と、
を含んでなることを特徴とする、閉塞具。

【請求項2】

前記端孔が、前記閉塞具の長手方向軸からオフセットされていることを特徴とする、請求項１に記載の閉塞具。

【請求項3】

前記遠位端部分が、前記遠位端に向かってテーパー状になっていることを特徴とする、請求項１または２に記載の閉塞具。

【請求項4】

前記側孔が、前記テーパー状の近位に位置していることを特徴とする、請求項３に記載の閉塞具。

【請求項5】

前記側孔が、遠位に向けられた頂点を有する、涙の形状を有することを特徴とする、請求項１～４のいずれか一項に記載の閉塞具。

【請求項6】

前記端孔と前記側孔との間に延びるスリットをさらに含むことを特徴とする、請求項１から５のいずれか一項に記載の閉塞具。

【請求項7】

前記閉塞具の周縁部の周りの前記側孔の場所を示すために、前記閉塞具の近位部分上に位置付けられた１つまたは複数の向きの印をさらに含むことを特徴とする、請求項１～６のいずれか一項に記載の閉塞具。

【請求項8】

シースであって、
近位端と、遠位端と、閉塞具を受容するための前記遠位端内の単一の内腔とを備えた実質的に中空の本体と、
前記単一の内腔を通って延びるガイドワイヤを受容するための、前記遠位端における端孔と、
前記遠位端の近位に配された側孔と、
を含んでなり、当該シースが使用中に第１の体腔内に位置する場合に、第２の体腔が、当該シースを通して前記側孔から出るように造影剤を流すことによって位置付けられ、前記側孔はさらに、ガイドワイヤを受容し、前記ガイドワイヤを当該シースから横方向に向けるためのものであることを特徴とする、シース。

【請求項9】

前記端孔および前記側孔は、前記単一の内腔からアクセス可能であることを特徴とする、請求項８に記載のシース。

【請求項10】

シース組立体であって、
シースと、請求項１～７のいずれか一項に記載の閉塞具と、を含んでなることを特徴とする、シース組立体。

【請求項11】

シース組立体であって、
請求項８または９に記載のシースと、閉塞具と、を含んでなることを特徴とする、シース組立体。

【請求項12】

前記閉塞具が、請求項１～７のいずれか一項に記載の閉塞具であることを特徴とする、請求項１１に記載のシース組立体。

【請求項13】

前記シースがカニューレであり、前記閉塞具が、前記シース内部にあることを特徴とする、請求項１２に記載のシース組立体。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本開示は、閉塞具、カニューレ組立体、ならびに、ガイドワイヤおよびカニューレを位置付けるか、または再位置付けする方法に関する。

【背景技術】

【0002】

近代の医学的技術は、一般的に、患者の快適さと、処置を実行するのにかかる時間、それらの処置の費用、および関連するリスクとのバランスをとることを必要とする。処置中に誤りが起こった場合、正しい処置からできるだけ逸脱せずに、またリスクを増大させずに、例えば被験者の皮膚に複数回穿通を行う必要なしに、その誤りを正すことが望ましい。

【0003】

順行性末梢血行再建術（Antegrade peripheral revascularization）は、例えば、総大腿動脈（ＣＦＡ）内への針穿刺を介した浅大腿動脈へのガイドワイヤアクセスを必要とし得る。ＣＦＡは、大腿骨骨頭が下方にあり、止血のための効果的な処置後圧迫、ならびに外出血、後腹膜出血および偽動脈瘤形成の予防を容易にするので、しばしば最適な部位である。

【0004】

最初の針穿刺は通常、触診のみで、X線透視検査で、または超音波可視化を用いて、見ずに行われる。これにガイドワイヤの挿入が続き、これもやはり典型的には見ずに行い、その後、セルディンガー法によりアクセスシースをガイドワイヤの上で挿入する。

【0005】

深大腿動脈（deep formal artery）、すなわち大腿深動脈（ＰＦＡ）は、浅大腿動脈（ＳＦＡ）の代わりに、偶然にカニューレ挿入される場合がある。これは、処置または解剖学的要因による場合がある。

【0006】

処置的には、ガイドワイヤの挿入は、両手を用いるアプローチを必要とするので、見ずに行われ、多くの手術者は、このステップ中に超音波処理またはX線透視検査を行わない。このことは、ガイドワイヤが、針を出る際にそれが有するどの初期軌道でもとることを意味する。さらに、前から存在する狭窄疾患との相互作用で、ガイドワイヤの方向がそれる場合がある。

【0007】

解剖学的には、ＣＦＡの穿刺の実際の場所（real-estate）は、非常に短い（約１～１.５ｃｍ）場合があり、ＰＦＡ（深大腿動脈）の小孔は、動脈の下面上に位置する傾向があり、その結果、針で方向付けられたガイドワイヤがその中に優先的に入る（図１を参照）。血管再生が行われ得る前にＳＦＡアクセスが達成されなければならないので、これは問題となり得る。ガイドワイヤのサルベージおよびＳＦＡ内へのその軌道の修正は、手術時間に要する時間を延ばし、放射線被曝および使用される造影剤の量を増やす。さらに、繰り返しワイヤを通し直すと、ＰＦＡを傷つけるか、または切り裂く場合もある。

【0008】

アクセスが失われ、２回目の穿刺を行う必要が生じることも珍しくない。再穿刺は、出血、血腫、および偽動脈瘤形成のさらなるリスクを伴う。

【0009】

ＰＦＡへのカニューレ挿入を防ぐ技術は、ワイヤを後壁からＳＦＡ内に「はね返させる」ことを意図して、ＣＦＡ上のより近位で穿刺することに集中している。このような技術は、しばしば無効になり得る。さらに、脈管構造は多くの分岐を含み、このような高度な穿刺技術を危険なものにする。例えば、鼠径靭帯より上を穿刺すると、潜在性の後腹膜出血を引き起こし得、これは、潜在的に生命を脅かす。前壁上の石灰プラークは、ＰＦＡ内へのガイドワイヤの予想経路を偏向させる場合もある。ガイドワイヤが、後壁からはね返るのではなく、後壁に沿って蛇行することは珍しくない。

【0010】

ＰＦＡへのカニューレ挿入をサルベージすることは、シース、およびガイドワイヤを、ＰＦＡからＣＦＡ内へ仮に引き抜き、血管造影ガイダンスの下、ガイドワイヤをＳＦＡに沿って再び前進させようとすることを伴う。シースはその後、いったんアクセスが確保されると、ガイドワイヤの上をたどる。この時間中、アクセスは、シースが血管上の穿刺部位から戻り得るので、最も危険にさらされる。サルベージは、穿刺がＰＦＡの小孔に直接隣接している場合、または、前方のプラークがＳＦＡへのカニューレ挿入を妨げる場合は、不可能になる場合もある。

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0011】

したがって、カニューレもしくはガイドワイヤの正しい体腔への導入を容易にするか、前述した欠点のうちの少なくとも１つを回避もしくは改善するか、または、少なくとも有用な代替案を提供する、装置または方法を提供することが望ましい。

【課題を解決するための手段】

【0012】

本開示によると、中空遠位端部分を含む閉塞具が提供され、遠位端部分は、遠位端と、遠位端の近位に位置する側孔と、を含み、側孔は、ガイドワイヤを受容し、ガイドワイヤを閉塞具から横方向に向けるためのものである。

【0013】

本開示によると、中空遠位端部分を含む閉塞具も提供され、遠位端部分は、
単一の内腔と、
遠位端と、
単一の内腔を通って延びるガイドワイヤを受容するための、遠位端における端孔と、
遠位端の近位に位置する側孔と、を含み、側孔は、単一の内腔を通って延びるガイドワイヤを受容し、ガイドワイヤを閉塞具から横方向に向けるためのものであり、側孔はさらに、閉塞具が使用中に第１の体腔内に位置する場合に、第２の体腔が、閉塞具を通して側孔から出るように造影剤を流すことによって位置を突き止められるように、位置する。

【0014】

本明細書にはシースが開示され、これは、
近位端、遠位端、および遠位端内の単一の内腔を有する実質的に中空の本体であって、単一の内腔は、閉塞具を受容するためのものであり得る、実質的に中空の本体と、
単一の内腔を通って延びるガイドワイヤを受容するための、遠位端における端孔と、
遠位端の近位に配された側孔であって、それによって、シースが使用中に第１の体腔内に位置する場合に、第２の体腔が、シースを通して側孔から出るように造影剤を流すことによって位置を突き止められ得、側孔はさらに、ガイドワイヤを受容し、ガイドワイヤをシースから横方向に向けるためのものである、側孔と、を含む。

【0015】

端孔および側孔は、単一の内腔からアクセス可能とすることができる。

【0016】

遠位端部分は、ガイドワイヤを受容し、遠位端に位置する、端孔を含み得る。端孔は、その中を通って延びるガイドワイヤが閉塞具の長手方向軸に実質的に平行に延びるように、位置付けられ得る。端孔は、閉塞具の長手方向軸からオフセットされ得る。

【0017】

側孔は、側孔を通って延びるガイドワイヤが閉塞具に対して角度をなして延びるように、閉塞具の片側に位置し得る。

【0018】

遠位端部分は、遠位端に向かってテーパー状になり得る。側孔は、そのテーパーの近位に位置し得る。テーパーは、側孔からこの遠位端まで延び得る。テーパーは、代わりに、側孔の近位の場所から、遠位端まで延びてもよい。

【0019】

側孔は、正方形、矩形、三角形の形状、円形または楕円形のうちの１つを有し得る。側孔は、代わりに涙の形状を有し得る。涙の形状は、遠位に向けられた頂点を含み得る。

【0020】

閉塞具は、端孔と側孔との間に延びるスリットをさらに含み得る。

【0021】

閉塞具は、閉塞具の周縁部の周りの側孔の場所を示すために、閉塞具の近位部分上に位置付けられた１つまたは複数の向きの印をさらに含み得る。

【0022】

本開示によると、シースがさらに提供され、これは、
近位端および遠位端を有する実質的に中空の本体と、
遠位端の近位に配された側孔と、を含み、
それによって、シースが使用中に第１の体腔内に位置する場合に、第２の体腔が、シースを通して側孔から出るように造影剤を流すことによって位置を突き止められ得る。

【0023】

本開示によると、シース組立体がさらに提供され、これは、
シースと、
前述したような閉塞具と、を含む。

【0024】

本開示によると、シース組立体がさらに提供され、これは、
前述したようなシースと、
閉塞具と、を含む。

【0025】

本開示によると、前述したようなシース組立体がさらに提供され、閉塞具は、やはり前述したような閉塞具である。

【0026】

シースは、カニューレであってよく、閉塞具は、シースまたはカニューレ内部にある。

【0027】

本開示によると、シースを挿入する方法がさらに提供され、この方法は、前述したようなシース組立体をガイドワイヤ上に、そして被験者の体腔内に通すステップを含み、ガイドワイヤは、閉塞具の側孔内に延びる。

【0028】

シースはカニューレであってよい。

【0029】

本開示によると、ガイドワイヤを再位置付けする方法がさらに提供され、この方法は、
第１の（例えば、望ましくない）体腔に位置するガイドワイヤ上に、シースおよび前述したような閉塞具を含むシース組立体を通すステップを含み、ガイドワイヤは閉塞具の側孔を通って延び、側孔は、ガイドワイヤを第２の（例えば、望ましい）体腔内に向け直すように位置付けられる。

【0030】

「全体的な整列」は、体内で、または、ワイヤがその側孔を通った組立体を、ワイヤの近位端（すなわち、体外に位置するワイヤの端部）から引き抜き、そのシース組立体もしくはシース組立体の端孔を通してワイヤを再挿入し、それによって、シース組立体を望ましい体腔と全体的に整列させることによって、達成され得る。

【0031】

本開示によると、ガイドワイヤを再位置付けする方法がさらに提供され、この方法は、
ガイドワイヤ上に、シースおよび前述したような閉塞具を含むシース組立体を通すステップであって、ガイドワイヤは、閉塞具の端孔を通って被験者内に延びる、ステップと、
被験者の第１の体腔内へのガイドワイヤおよびシースの延びを判定するステップと、
ガイドワイヤをシース組立体内に後退させるステップと、
シース組立体の側孔を通して、被験者の第２の体腔内にガイドワイヤを前進させるステップと、を含む。

【0032】

本開示によると、シースを再位置付けする方法がさらに提供され、この方法は、
ガイドワイヤを再位置付けするために、前述した方法を実行するステップと、
閉塞具が第２の体腔と全体的に整列するまでシース組立体をガイドワイヤに沿って後退させるステップと、
シース組立体を第２の体腔内に前進させるステップと、を含む。

【0033】

閉塞具は、端孔、側孔、および端孔と側孔との間に延びるスリットを含み、閉塞具が第２の体腔と全体的に整列するまでシース組立体をガイドワイヤに沿って後退させるステップは、その後、ガイドワイヤがスリットを通って閉塞具内に捕捉されるまで少なくとも閉塞具を後退させるステップを含み得る。

【0034】

ここでも、シースはカニューレであってよい。

【0035】

添付図面を参照して、いくつかの実施形態を、単に非限定的な実施例として説明する。

【図面の簡単な説明】

【0036】

【図1】図１ａは、ＰＦＡのカニューレ挿入を示す図であり、図１ｂは、ＳＦＡのカニューレ挿入を示す図である。

【図2】本教示による、拡張器または導入器としても知られる、閉塞具を示す図であり、（破線で示す）ガイドワイヤが、閉塞具の遠位端部分における前方の孔（第１の孔）および側孔（第２の孔）から延びる。

【図3】内部を通って延びるガイドワイヤと、カニューレハブの側方ポート内への延長チューブに取り付けられた弁と、を備えたカニューレ組立体を示す図である。

【図4】閉塞具の遠位端部分がスリットを含むカニューレ組立体の遠位領域を示す図である。

【図5】側孔の異なる形状を示す図である。

【図6】閉塞具の遠位端部分のある構成を示す図である。

【図7】カニューレ挿入の方法を示すフローチャートである。

【図8】図７の方法のステップを示す図である。

【図9】図９ａは、本発明の教示による閉塞具の遠位端部分を通る長手方向断面を示す図であり、図９ｂは、本発明の教示による代替的な閉塞具を通る横方向断面を示す図であり、図９ｃは、血管シースまたはカニューレの長手方向断面を示す図である。

【図10】四半分機構（quartering mechanisms）を含む閉塞具の遠位端部分を通る長手方向断面を示す図である。

【図11】別の四半分機構を含む閉塞具の遠位端部分を通る長手方向断面を示す図である。

【図12】別の四半分機構を含む閉塞具の遠位端部分を通る長手方向断面を示す図である。

【図13】閉塞具の遠位端部分を通る長手方向断面を示す図である。

【図14】代替的な閉塞具の遠位端部分の端部断面図および長手方向断面図を示す図である。

【図15】複数の内腔を含む閉塞具の遠位端部分を通る長手方向断面を示す図である。

【図16】複数の内腔を含む閉塞具の遠位端部分を通る長手方向断面を示す図である。

【図17】望ましくない体腔に導入された、本教示によるシース組立体を示す図であり、ガイドワイヤが側孔を通って望ましい体腔内に延びている。

【図18】本教示によるシースまたはカニューレを示す図である。

【発明を実施するための形態】

【0037】

本開示は、閉塞具、そのような閉塞具を含むシース組立体、およびシース組立体の使用方法に関する。シース組立体は、例示目的のみで、以下、カニューレ組立体として記載する。本発明の閉塞具は、本明細書の教示から逸脱せずに、他の組立体でも使用可能となり得ることが認識されるであろう。

【0038】

閉塞具は、少なくとも１つの側孔と、概して２つの孔、すなわち側孔および端孔と、を含み、これらを通ってガイドワイヤが延び得る。これらの孔のうちの第１の孔、すなわち端孔は、カニューレ組立体に対して概ね軸方向に位置付けられる。正しく位置付けられたガイドワイヤでは、ガイドワイヤに沿ってたどるかまたは前進する、カニューレがガイドワイヤに従って正しい（すなわち望ましい）体腔に入るので、この第１の孔は使用される唯一の孔である。不正確に設置されたガイドワイヤでは、孔のうちの第２の孔、すなわち側孔が使用される。第２の孔を通してガイドワイヤを前進させると、ガイドワイヤは、望ましい体腔内に延びる。カニューレ組立体はその後、ガイドワイヤに沿って望ましい体腔内に前進させられ得る。

【0039】

閉塞具は、既存の臨床処置ワークフローに対する変化または中断を最小にして、不正確に設置されたガイドワイヤをサルベージする容易さおよび速度を改善することが意図されている。閉塞具は、動脈へのアクセスを確保すると共にサルベージ中にアクセスが不注意に失われることを最小限に抑えるのにも役立ち得る。不正確に設置されたガイドワイヤおよびシース組立体をサルベージする際に本発明の閉塞具を使用する利点は、患者およびスタッフが不必要な放射線およびヨード造影剤に曝露されるのが減少することである。

【0040】

一般的に、本開示は、被験者（すなわち患者）の脈管構造およびその脈管構造の血管腔に関連して行われる。しかしながら、本発明の教示は、身体の他の内腔に同様に適用され得ること、例えば、動脈および静脈の両方を含む、ＣＦＡを越えた、身体の他の分岐血管に同様に適用され得ることが認識されるであろう。例えば、心臓、内臓動脈、上肢、頸動脈、脳などへの選択的カニューレ挿入に使用されてもよい。

【0041】

図１は、ガイドワイヤ１０８が針１１０を通じて不正確に設置された（図１ａ）後、ガイドワイヤ１０８が小孔１１４の近くの血管腔１０８の壁１１２からはね返されたことによりガイドワイヤ１０８が正しく設置されたところ（図１ｂ）を示している。図１に示す構造では、脈管構造１００のさまざまな部分は、ＣＦＡ１０２、ＳＦＡ１０４、およびＰＦＡ１０６である。

【0042】

本明細書に開示される閉塞具を用いると、介入者（interventionist）または医師は、ガイドワイヤが血管腔の壁からはね返されることおよび他の既知の技術による正しい設置の不確実性を回避することが可能となり得る。本発明の教示による閉塞具の実施形態２００が図２に示されている。閉塞具２００は、概括的には、中空遠位端部分２０２を含み、遠位端部分２０２は、第１の孔２０４および第２の孔２０６を含み、これらはいずれも、ガイドワイヤを受容するためのものである。

【0043】

ガイドワイヤに関連して使用される用語「受容する」は、孔が被験者内に既に位置しているガイドワイヤの上を通ること、もしくは、ガイドワイヤが孔を通って前進されること、または、その用語が使用される文脈によって決定されるような別の意味を意味し得る。

【0044】

閉塞具２００は、ハブ２０８と、グリップ２１０と、をさらに含む。ハブ２０８は、カニューレまたは他の医療装置に、既知の方法で接続されるためのものである。同様に、グリップ２１０は、任意の既知の形状をとることができ、また、閉塞具２００の取り外し中に把持するためのものである。

【0045】

遠位端部分２０２は、遠位端２１２から、閉塞具２００の近位に延びる。遠位端部分２０２は、遠位端２１２に向かってテーパー状になる。テーパー２１４は、遠位端２１２から、閉塞具２００の近位に延びる。テーパー２１４は、閉塞具を被験者（図示せず）に導入するのを容易にする。

【0046】

遠位端２１２は、使用中にガイドワイヤと同じか、またはわずかに大きい直径を有するようにサイズ決めされている。被験者の皮膚は、ガイドワイヤを設置するのに使用された針を取り外した後でガイドワイヤに周方向で接触するようにはね返り得る。閉塞具２００の遠位端２１２がガイドワイヤの直径にぴったり一致することで、患者の皮膚の、前から存在する穿通部への閉塞具２００の挿入を容易にする。

【0047】

第２の孔２０６は、互換的に側孔または横孔と呼ばれ得るが、テーパー２１４内、または図２に示すようにテーパーの近位に位置し得る。第２の孔２０６をテーパー２１４の近位に位置させることは、第２の孔２０６の前縁部がガイドワイヤを横方向軌道に沿って閉塞具２００の長手方向軸２１６に対してより大きな角度で向け得ることを意味する。さらに、第２の孔２０６の前縁部および後縁部は、同じ直径であり、その結果、第２の孔２０６が閉塞具２００の挿入中に被験者の皮膚に引っかかる可能性が低くなる。

【0048】

第１の孔２０４は、遠位端２１２に位置する。第２の孔２０６は、第１の孔２０４の近位に位置する。本明細書で使用される用語「近位に」および類似した語は、医師または介入者が医療装置の手動制御を適用する、閉塞具、カニューレ、または他の医療装置の端部の近くに位置することを指す。逆に、「遠位に」および類似した語は、その端部から離れて位置することを指す。よって、医療装置の遠位端は、直接操作が医師または介入者によって加えられる端部から離れた、その装置の端部である。

【0049】

第１の孔２０４は、その中を通って延びるガイドワイヤが閉塞具２００の長手方向軸２１６に実質的に平行に延びるように位置付けられる。いくつかの実施形態では、第１の孔２０４は、長手方向軸２１６と同軸であるか、または軸方向に整列している。第１の孔は、閉塞具２００の長手方向軸２１６からオフセットしている。閉塞具２００は可撓性であり得るので、平行性および軸方向の整列は、遠位端２１２に対して接線方向に決定され得る。

【0050】

本実施形態では、第２の孔２０６は、閉塞具２００の片側に位置する。したがって、第２の孔２０６を通って延びるガイドワイヤは、閉塞具２００に対してある角度で延びる。例示目的で、図２は、第１の孔２０４および第２の孔２０６からそれぞれ延びるガイドワイヤ２１８、２２０を、それらが閉塞具２００の一部を形成するわけではないため破線で示している。

【0051】

第２の孔２０６は、任意の望ましい形状をとり得る。例えば、第２の孔２０６は、正方形、矩形、または三角形の形状を有し得る。図２に示す実施形態では、第２の孔２０６は、矩形の形状を有する（しかし、「矩形」の形状を有するのに、厳密な矩形性は必要とされない）。

【0052】

第２の孔２０６は、閉塞具２００の周縁部の周りに位置する。したがって、第２の孔２０６は、ガイドワイヤが第２の孔を通って体腔に入ることができるように、閉塞具の中空内腔、例えば当技術分野で既知の内腔から、閉塞具２００の壁を通って延びる。

【0053】

図２の閉塞具２００は、１つまたは複数の、ここでは１つの、向きの印２２２をさらに含む。印２２２は、閉塞具の近位部分に位置付けられて、医師または介入者が遠位端領域を被験者内に、例えば大腿深動脈（profunda）またはＳＦＡとの関連で位置させるのを助ける。いくつかの実施形態では、印は、閉塞具の遠位端に向かって位置し、X線透視検査、超音波で、または推算によって位置を突き止めることが可能で、同様の補助を提供し得る。印２２２は、閉塞具の周縁部の周りにおいて第２の孔の場所を示す。これにより、医師または介入者は、第２の孔２０６が望ましい体腔に対してどこに位置するのかを知ることができる。２つ以上の側孔が設けられている場合、以下で論じるように、側孔１つごとに印が存在し得る。

【0054】

図９ａは、本発明の教示による閉塞具９０８の代替的な遠位端部分９００の長手方向断面を概略的に示す。例示的な一実施形態では、側孔９１０は、卵形の形状の構成を有し得る。卵形の形状は、例えば遠位端部分９００に沿って孔９１０の長手方向に、２ｍｍ～１５ｍｍの長さの長軸を有する。卵形の形状は、例えば遠位端部分９００に沿って孔９１０の横断方向または横方向に０.３３ｍｍ～３.６６ｍｍの長さの短軸を有する。他の実施形態では、側孔は、円形、または対称もしくは非対称の楕円形、三角形、正方形、矩形であり得るか、あるいは涙の形状を有し得る。

【0055】

閉塞具は、図２を参照して説明するように単一の側孔を含み得る。本実施形態では、閉塞具は、代わりに、２つ、３つ、４つまたは任意の他の数の側孔を、必要に応じて含み得る。ここでは、閉塞具９０８は４つの側孔を含む。側孔は、遠位端部分９００を物質的に弱めないように、遠位先端部９１３からさまざまな距離に位置付けられる。これらの孔は、図９ｂに最もよく示すように、１２時（９１２）、３時（９１４）、６時（９１０）、および９時（９１６）の位置にそれぞれ位置付けられている。よって、孔９１０～９１６は、遠位端部分９００の周縁部の周りで等距離に離間する。

【0056】

図９ｂは、閉塞具９０８の遠位端部分９００の横断方向断面の、長手方向軸に沿った図である。１つの側孔または複数の側孔は、X線透視検査においてX線不透過性であるか、もしくはそれぞれの孔のさまざまな部分を強化してガイドワイヤおよび閉塞具それぞれを再位置付けする間にそれらを適切に独立して操作することを可能にする、異なる密度もしくは特徴の材料のストリップもしくは形状で裏打ちされているか、またはそれらを当てられていてよい。

【0057】

各孔１４０～１４６を通じたガイドワイヤの選択的な制御を容易にするため、閉塞具は、四半分機構を備える単一の内腔、二重または三重の内腔を所望通りに含み得る。ガイドワイヤの制御および複数の内腔については、図１０～図１７を参照して論じる。

【0058】

図９ｃは、血管シースまたはカニューレ９０２の近位端および遠位端の長手方向断面を概略的に描いている。カニューレ９０２は、近位に、不図示であるが当技術分野では十分に理解されている止血弁を、ハブ９０４内部に含む。ハブ９０４は、使用中に皮膚の外側に位置し、すべてのカニューレ挿入が開始される（図３を参照してさらに詳細に論じる）カニューレ組立体の部分である。

【0059】

カニューレ９０２は、内腔９０６と、流体または造影剤が内腔９０６に沿って吸引または注入されることを可能にする、フラッシングポート（図３のポート３２０を参照）と、を含む。閉塞具９０８は、使用中に内腔９０６内部に位置付けられ、流体または造影剤は、しばしば、カニューレ９０２および閉塞具９０８を通って被験者内に注入される。流体または造影剤は、長手方向孔もしくは第１の孔９２２によって、閉塞具９０８の孔９１８を通るか、閉塞具９０８の側孔９１０を通るか、またはその両方を通って、出る。

【0060】

造影剤または流体の送達を容易にするため、閉塞具または閉塞具インサート９０８は、その近位末端が中空である。閉塞具は、その遠位末端に盲端を有するか、または、（図１０～図１２を参照して説明する）迂回もしくは四半分機構を組み込んで、迂回もしくは四半分機構の起動時にガイドワイヤを望ましい側孔から迂回させることができる。迂回もしくは四半分機構は、ガイドワイヤが望ましい側孔に入る経路の反復可能な迂回を容易にする。盲端の閉塞具の場合、最初のアクセスは、通常通り単一の端孔を備えた既知の閉塞具を用いて行われる。大腿深動脈へのカニューレ挿入が発見されると、閉塞具およびワイヤは取り外され、側孔を備えた盲端の閉塞具がカニューレに挿入される。カニューレ-閉塞具組立体の全体は、側孔が大腿動脈分岐と整列するまで後退される。ワイヤは、側孔に沿ってＳＦＡ内へと前進され、かなりの距離を通過する。組立体全体は、その後、ワイヤの上で患者から引き抜かれ、端孔を有する、その閉塞具または既知の閉塞具を用いてガイドワイヤに沿って再導入され、それによって、ＳＦＡへのインラインのカニューレ挿入が達成される。

【0061】

要素９１８と要素９１０との間の距離は、０.５～１０ｃｍである。遠位端９２４とシース９０２との間の距離は、３ｃｍ～２０ｃｍ、好ましくは１１ｃｍである。

【0062】

一実施形態では、シース９０２は、遠位先端部または遠位端９２４に向かってテーパー状になってよく、出口または長手方向孔９２２に通じ、その結果、孔９２２はシース９０２の内腔９０６よりかなり狭い。シース９０２のゲージは、一般的な末梢血管介入に適切なものであってよく、例えば４Fr～１０Frであるがこれらに制限されない。

【0063】

図３は、カニューレ３０２と、図２を参照して説明したような閉塞具３０４と、を含むカニューレ組立体３００を示す。図３は、閉塞具３０４のハブ３０６がどのようにしてカニューレ３０２のハブ３０８と係合するかを示す。

【0064】

閉塞具３０４の遠位端部分３１０は、カニューレ３０２の遠位に突出している。遠位端部分３１０は、これによって、最初に被験者に入り、被験者に形成された穿通部を広げ、カニューレ３０２が被験者にさらに容易に入るのを促進する。

【0065】

この実施形態では、遠位端部分３１０は、第２の孔３１２がカニューレ３０８の遠位に位置するのに十分突出する。

【0066】

カニューレ組立体３００はまた、注入組立体３１４を含む。注入組立体３１４は、弁３１６と、カニューレハブ３０２の側方ポートまたは注入ポート３２０内に延びる延長チューブ３１８と、を含む。

【0067】

この複合体全体、すなわち、閉塞具、カニューレ、およびカニューレ組立体の他のものは、低アレルギー誘発性、不活性、可撓性、および伸縮自在の材料、例えばシリコーンもしくはポリマー、例えばポリウレタンから作られ得る。

【0068】

図２および図３の閉塞具２００、３０４はそれぞれ、別個かつ別々の第１の孔および第２の孔を含む。対照的に、カニューレ４０２内部に受容される図４の閉塞具４００は、第１の孔４０６と第２の孔４０８との間に延びるスリット４０４を含む。スリット４０４の関連性は、図８を参照して説明する。

【0069】

図４のカニューレ４０２は、閉塞具４００に向かってテーパー状になり、それによって、カニューレ４０２の遠位端におけるカニューレ４０２の直径は、閉塞具４００と共に組み立てられたときに、閉塞具４００の外径と同じである。他の場合には、カニューレ４０２は、閉塞具４００の周りに十分にぴったり嵌まり、挿入および使用中に被験者の組織に引っかかることを実質的に回避することができる。

【0070】

図２および図３の閉塞具２００、３０４はいずれも、図５ａに示すように、実質的に矩形の側孔または第２の孔２０６、３１２を含む。他の実施形態では、側孔または第２の孔５００は、図５ｂに示すように、涙の形状を有し得る。側孔または第２の孔５００の涙の形状は、遠位に向けられた頂点５０２を含む。よって、頂点５０２は、閉塞具５０６の遠位端５０４の方を指す。他の代替案では、頂点は、近位に向けられるか、または何らかの他の望ましい向きであってよい。

【0071】

涙の形状は、ガイドワイヤ（図示せず）が第２の孔５００を通って延びるとき、第２の孔５００内でガイドワイヤをそれ自体の中心に置く。スリットが涙の形状と共に使用される場合、涙の形状はまた、ガイドワイヤを被験者の望ましくない内腔から、望ましい内腔へと再位置付けした後で、ガイドワイヤを閉塞具に再導入するのを容易にする。涙の形状は、ガイドワイヤが側孔を出るときにガイドワイヤが、さらに徐々に曲がるのを可能にし得るが、矩形または他の形状の側孔よりも製造するのが難しくなり得る。

【0072】

図６は、本発明の教示による閉塞具の遠位端部分のさまざまな実施形態を示し、これらはそれぞれ、カニューレから延びるところが示されている。各遠位端部分は、そのそれぞれの遠位端に向かって、例えば閉塞具を通って受容されるガイドワイヤの直径に向かって、テーパー状になる。しかしながら、いくつかの実施形態では、遠位端部分は、鈍く、例えば、その中を通って延びるガイドワイヤの外径と同じかまたは同様の内径を有するようにサイズ決めされ得る。

【0073】

図６ａ～図６ｃ、図６ｇおよび図６ｈに示す遠位端部分はそれぞれ、第２のテーパー状領域６００を含む。第２の孔６０２は、図２を参照して説明したテーパーに、第２のテーパー状領域６００に、または図示するようにテーパー状領域間に、位置し得る。

【0074】

図６ａ～図６ｅ、図６ｉおよび図６ｊはそれぞれ、矩形の第２の孔を示し、このような形状は、図５ａの分解組立図で示されている。同様に、図６ｆ～図６ｈは、涙の形の第２の孔を示し、このような形状は、図５ｂの分解組立図で示されている。

【0075】

図６ａおよび図６ｄ～図６ｆは、図６ｂ、図６ｃおよび図６ｇ～図６ｊよりも遠位端部分の遠位端の近くに位置する第２の孔を示す。

【0076】

図６ｂ、図６ｄ、図６ｇ、および図６ｉはそれぞれ、第１および第２の孔がガイドワイヤを閉塞具の内腔内に戻すためのスリット６０４（すなわち、端孔に通じるもの）によって、接続されている、実施形態を示す。図８を参照して説明するように、閉塞具を、既に再位置付けされたガイドワイヤ上で再位置付けする間、スリットは、ガイドワイヤの周りで曲がる。第２の孔が閉塞具の遠位端に近づくほど、閉塞具を再位置付けする間に脈管構造の内壁に加えられ得る力が大きくなる。したがって、第２の孔を遠位端部分内でさらに近位に位置させることが望ましくなり得る。これにより、閉塞具をin vivoで望ましくない内腔に固定すると共に、ガイドワイヤを配置し直すこともさらに容易になる。

【0077】

図７は、カニューレ挿入中に実行されるワークフローのフローチャート７００を示す。カニューレ挿入を開始するために、穿刺が、被験者の皮膚または患者の皮膚に、そして脈管構造内に、形成される:ステップ７０２。概して、穿刺は、針（図示せず）によって形成される微小穿刺である。ガイドワイヤが次に、針を通って脈管構造内に前進させられる:ステップ７０４。ステップ７０４の後、針は、全体的に、ガイドワイヤおよびその上に通されたシース（すなわち、カニューレ組立体）から取り外されるか、またはガイドワイヤの上を、脈管構造内へと導入される:ステップ７０６。

【0078】

医師は次に、カニューレ組立体が正しいかまたは望ましい血管内腔内にあるかどうかをチェックする:ステップ７０８。図１を参照すると、これにより、カニューレ組立体がＳＦＡ内に設置される。このチェックは、カニューレ組立体内に、例えば図３の延長チューブ３１８を通じて、注入された造影剤を用いて、実行され得る。造影剤は、既知の方法を用いて検出され得る。チェックは、触診によって、手で行われてもよい。

【0079】

カニューレ組立体が望ましい内腔に入っている場合、処置（例えば、血管形成）を続ける:ステップ７１０。これは、ガイドワイヤおよび閉塞具をカニューレから取り外すこと、ならびに別の装置、例えばカテーテルを、カニューレを通じて望ましい血管内腔に挿入することを伴う。

【0080】

カニューレ組立体が望ましくない内腔内に前進されていると判定されると、ガイドワイヤは、カニューレ組立体内に後退される:ステップ７１２。ガイドワイヤは、ガイドワイヤの先端部が、閉塞具の第２の孔と整列するか、またはその近位にくるまで、後退される。

【0081】

ガイドワイヤは次に、カニューレ組立体の第２の孔を通って、被験者の第２の体腔または望ましい体腔内に前進される:ステップ７１４。よって、ガイドワイヤは、望ましい体腔内に再位置付けされる。

【0082】

関連して、判定ステップ７０８を含めて判定ステップ７０８まで使用される、カニューレ組立体は、当技術分野で既知の標準的なカニューレ組立体、すなわち、閉塞具内に単一の孔のみを含み、その孔が閉塞具の長手方向軸と同軸である、カニューレ組立体であってよい。ガイドワイヤが望ましくない内腔内にあると判定されると、そのカニューレ組立体は、ガイドワイヤから取り外され、抜かれ得、本明細書で教示されるようなカニューレ組立体が、その後、ガイドワイヤ上に通される。あるいは、本明細書で教示されるようなカニューレは、最初から使用され得る。

【0083】

ステップ７１８に従って、カニューレは次に、例えば望ましい内腔内に、再位置付けされ得る。これは、カニューレ組立体（すなわちシース）を、ガイドワイヤの上を、またはガイドワイヤに沿って後退させることによって、達成される。後退は、閉塞具が全体的に望ましい体腔と整列するまで行われる。この状況で「整列される」という用語は、カニューレ組立体をガイドワイヤに沿って後ろに進める際に、閉塞具、よってカニューレが、第２の体腔または望ましい体腔内にガイドされることを意味する。処置は次に、通常通り続けられ得る:ステップ７１０。

【0084】

よって、図７は、通常または一般的なワークフロー、および一般的なワークフローに対する中断を最小にしてカニューレ組立体を再位置付けすることを伴うワークフローを示す。図１を参照すると、穿刺部位は、閉塞具およびガイドワイヤが、ガイドワイヤの方向を変えると共にシースをＰＦＡの内側に保持するように操作されることにより、方法７００によって確保され得、すなわち、さらなる穿刺を再位置付けのために作る必要がない。シースは、ガイドワイヤがいったんＳＦＡ内に安全に固定されると、ＰＦＡから取り外されるのみである。ＳＦＡ内のガイドワイヤが、シースによって固定されると、医師または介入者は、下肢血管形成または何らかの他の処置に進むことができる。

【0085】

２つの孔を閉塞具に含む（しかし、閉塞具は３つ以上の孔を含むこともできる）、本明細書に記載されるカニューレ組立体を伴うワークフロー７００のステップは、主にステップ７１２～７１８に関連する。処置は代わりに、２つの閉塞具、すなわち、遠位端部分が、ガイドワイヤを閉塞具から横方向に向けるために遠位端の近位に位置する側孔のみを含む、閉塞具と、端孔を含む別個の閉塞具と、を含み得ることが認識されるであろう。

【0086】

図８は、図８ａ～図８kを含み、図７のワークフローのさまざまなステップ、または、それらのワークフローの実行中のシース組立体の状態を示す。図８ａは、ステップ７０８で判定されるような、望ましくない内腔８００に位置するシース組立体を示す。図８ｂは、側孔８０４を通って延びる、シース組立体に沿った後退および再挿入または再前進後の、ガイドワイヤ８０２を示す。図８ｃは、ガイドワイヤ８０２が側孔を通って前進した後で望ましい内腔８０６の上にどのように載るかを示す。図８ｄは、遠位端８１０が望ましい内腔８０６と望ましくない内腔８００との間の小孔８１２の近位に来るように後退された閉塞具８０８を示す。この後退ステップは、望ましい内腔８０６内へのガイドワイヤ８０２の導入:ステップ７１６と、シース８１４の後退:ステップ７１８との間に行われる。この状態では、閉塞具８０８およびガイドワイヤ８０２は、図８ｅに示すように、シース８１４内で並ぶ。閉塞具８０８およびシース８１４は次に、ガイドワイヤ８０２に沿って望ましい内腔８０６内に戻る:図８ｆ。

【0087】

代替的な実施形態では、閉塞具８１６は、図８ｇに示すように、端孔８２０と側孔８２２との間にスリット８１８を含む。側孔８２２を通じてガイドワイヤ８２４を再位置付けした後、ガイドワイヤ８２４は、概して図８ｈによって示す位置において側孔８２２のすぐ遠位に位置する。閉塞具８１６が後退すると、図８ｈ～図８ｊに漸進的に示すように、ガイドワイヤ８２４は、ガイドワイヤ８２４が閉塞具８１６の内腔８２６内に押し戻されるまで、スリット８１８の縁部を内向きに曲げる。後退中の閉塞具８１６の最終位置は、ガイドワイヤ８２４が内腔８２６内にある状態で、図８kに示されている。よって、閉塞具８１６を前進させると、閉塞具８１６はガイドワイヤ８２４の軌道をたどり、望ましい内腔８２８に入る。

【0088】

さらに図８ｃ、図８ｄ、および図８ｅを参照すると、ガイドワイヤ８２４が側孔８２２を出て、第２の体腔または望ましい体腔８０６に入ると、シース組立体は、ガイドワイヤ８２４、および閉塞具８１６の延在する遠位テーパー、すなわち側孔８２２と遠位端との間のテーパーが、シース内部に押し込まれるまで、ガイドワイヤ８２４に沿って後退される。場合によっては、遠位テーパーが十分に長い場合、ガイドワイヤ８２４は、この段階では閉塞具８１６内に再捕捉されない。代わりに、これら２つは、その遠位テーパーにおける減少した断面により、シースに押し込まれる。この押し込みにより、閉塞具８１６のシース組立体からの取り外しが容易になると共に、ガイドワイヤ８２４が第２の体腔または望ましい体腔８０６内に残る。

【0089】

図１０～図１２は、さまざまな四半分システムを示し、これはそれぞれ、四半分機構、場合によっては、四半分機構の、よって、ガイドワイヤの制御を、端孔（または第１の孔）と側孔（または第２の孔）との間で選択的に可能にし、補助し、かつ／または容易にするための１つまたは複数の要素を含む。四半分システムはいずれの場合も、閉塞具１０００、１１００の一部である。図１０自体は、２つ以上の四半分システムを示す。実際には、ただ１つのそのような四半分システムが典型的には提供されることが認識される。

【0090】

一実施形態では、四半分機構は、曲線状の突出部１００２である。曲線状の突出部は、側孔１００４の直径方向に反対側にある（例えば、側孔１００４が６時のところにある場合、突出部１００２は１２時のところにある）。突出部１００２は、側孔１００４に対して相対的に近位にある。突出部１００２は、ガイドワイヤ（図示せず）を側孔１００４内に偏向させるように、側孔１００４にわずかに重なっているのが好ましい。

【0091】

突出部１００２の形状は、対称もしくは非対称のこぶ、またはレッジ、またはウェッジであってよい。突出部１００２の表面は、滑らかであるか、ざらざらしているか、または溝付きであってよい。突出部は、例えば空気または液体を用いて、導管（図示せず）を通じて膨張可能であり、側孔および端孔のうちの一方、ここでは図９ａを参照して説明する端孔９１８を通じたガイドワイヤの優先的なアクセスを可能にする折り畳み状態と、側孔および端孔のうちの他方、ここでは図９ａを参照して説明する側孔９１０を通じてガイドワイヤを導く、膨張もしくは拡張状態と、を有し得る。突出部１００２の拡張および折り畳みは、既知の方法でのバルーンカテーテルの拡張および折り畳みと同じように実行され得る。

【0092】

代替的な実施形態では、フラップ／葉状部１００６が使用され得る。フラップ１００６は、側孔１００４の遠位に位置する。フラップ１００６は、例えばガイドワイヤを側孔１００４に通過させるために（ヒンジ、リビングヒンジ、もしくはその他のものの上で）跳ね上げることによって主要内腔１００８を塞ぐように向けられるか、またはガイドワイヤが主要内腔１００８の遠位端まで通過することを可能にするように向けられ得る。フラップ１００６は、実質的に平坦な形態をとることができ、弁のボールを通る孔が主要内腔１００８と整列し、ガイドワイヤがボール弁を通過することを可能にする位置と、その孔が内腔１００８との整列から外れ（例えばこれに対して垂直になり）遠位端へのアクセスを妨げる位置との間で、回転される、ボール弁機構であってよい。機構１００６の回転は、ここでは既知の方法で医療装置の脈管構造への植え込みおよびそこからの取り外しを制御するのに使用される、制御ワイヤおよび同様のものによって達成され得る。フラップ１００６は、代わりに、弾性または剛性を変化させて、起動機構（図示せず）を介した通過に対する、より大きな抵抗を与えることができる。弾性または剛性の変化は、本教示を鑑みれば当業者によって理解されるように、電気的に（例えば、電気刺激を受けて特性を変化させるエラストマー、例えばカーボンブラックを満たしたエチレン-プロピレン系エラストマー（cPBE）を、ポリジメチルシロキサンの電気絶縁シートに埋め込んだものを用いて）、または機械的に（例えば、非常に細い螺旋ワイヤをフラップ内部に巻くか、もしくはフラップ本体を膨張させることによって）、作用され得る。

【0093】

さらに代替的な実施形態では、拡張する周方向リングまたはドーナツ状部１０１０が設けられている。拡張するリング１０１０は、起動時に遠位内腔を塞ぐように拡張され得、それによってガイドワイヤを側孔１００４に押し通す。起動時、例えばバルーンカテーテルと同じように膨張した際、リング１０１０は、内腔１００８を著しく狭めてこれを塞ぎ、ガイドワイヤが内腔１００８を前進するのを優先的に妨げ、例えばガイドワイヤを側孔１００４から押し出す。同様に、特徴部１０１４が、シースの壁１０１６の内側のリング１０１０である。リング１０１４は、起動時に、例えばリング１０１４の円周を短くするワイヤを引っ張ることによって、締め付けられて、主要内腔１００８を塞ぎ、ガイドワイヤを側孔１００４の外に導く。

【0094】

図１１および図１２は、側孔１１０４のすぐ遠位にある操縦可能な装置１１０２を示す。小さなチャネル１１０６が、シース（例えば血管シース）の壁１１０８の内側に埋め込まれている。チャネルは、操縦可能な装置１１０２をシースの近位部分（図３のハブ３０８を参照）に接続する。このチャネル１１０６は、流体または空気などの媒体の、操縦可能な装置への輸送を可能にして、操縦可能な装置が膨張されている図１１、および操縦可能な装置が収縮している図１２に示すように、サイズを操作し調節する。同様の機構が、図１０を参照して説明する他の機構の膨張／収縮および制御に使用され得る。

【0095】

代替的な実施形態では、ガイドワイヤを側孔にガイドする四半分機構は、図１１および図１２を参照して論じたような操縦可能な装置として作用することが意図されている内腔内膨張具またはバッグを利用する。この操縦可能な器具は、血管シースの壁の内側に埋め込まれたチャネルを介して外側に接続され、食塩水などの媒体、造影剤、または二酸化炭素などのガスの注入を介して、起動され得る。

【0096】

起動時、この操縦可能な装置は、拡張し、血管シースの内腔を完全に塞ぐ。さらに、この拡張で、すぐ近くのシースを伸長させ、二次的に側孔の幅を拡張して、ガイドワイヤの先端部が、この新しく拡大された開口部にカニューレ挿入されるのを容易にすることもできる。さらに、主要内腔が完全に塞がれると、造影剤は、側孔を通じて流されて、大腿深動脈または望ましくない内腔の小孔を可視化し得る。

【0097】

図１～図１２に示す四半分システムの四半分機構および他の要素の場所は、側孔１００４、１１０４、１２０４との関連で必ずしも図示の通りでなくてもよいことが認識されるであろう。しかしながら、側孔１００４、１１０４、１２０４を通じてガイドワイヤを導く目的を達成するためにそれらの四半分機構を設置することは、本教示を鑑みれば当業者には明らかであろう。

【0098】

１つまたは複数の閉塞具は、代わりに、四半分システムの一部として使用され得る。図１３を参照すると、閉塞具１３０２の遠位端１３００は、血管シースの内腔の内側にぴったり嵌まるように設計されている（例えば図９を参照）。閉塞具１３０２の先端部は、テーパー状になるか、または弾丸形状で、脈管構造、または必要に応じて別の体腔の壁への進入中に、動脈壁の穿刺を容易にすることができる。いくつかの実施形態では、閉塞具は、シースよりわずかに大きいゲージを有し得、シースの内腔に入ると、シースの壁を膨らませて伸長させ得る。

【0099】

閉塞具１３０２は、側孔１３０４を有する内腔１３０６を含み、遠位端１３００が盲端である。場合によっては、端孔のみを有する閉塞具、例えば従来の閉塞具が、閉塞具が不正確な体腔に入ったと判定されるまで、使用され得る。その閉塞具は次に、取り外され、閉塞具１３０２がガイドワイヤ上に通され得る。閉塞具１３０２を使用する意図は、ガイドワイヤの端部を望ましい体腔内にシフトさせることである。カニューレ組立体は次に、正しく設置されたガイドワイヤに沿って前進され得る。

【0100】

側孔１３０４は、卵形、楕円形、四辺形、またはその他であってよい。

【0101】

図１４ａに示す代替的な実施形態では、側孔１４００は、図１４ｂに示すように、主要内腔１４０６から外れて、閉塞具１４０２の端孔１４０４と整列していてよい。端孔は厳密には閉塞具のちょうど遠位端にはないが、閉塞具の長手方向軸に対して前方を向いていて、本明細書では端孔と呼ばれる。また、端孔および側孔の整列は、両方が、閉塞具の長手方向軸および長手方向軸に垂直な半径方向直線によって定められた概して同じ平面に位置することを指す。さらに、側孔および端孔は両方が、長手方向軸の片側にあってよい。主要内腔１４０６は、遠位端１４０８の縁部で、またはその近くで外に出て、図１４ａおよび図１４ｂに示すように中線からオフセットしていてよい。図１０および図１１を参照して説明する四半分機構は、ガイドワイヤを孔１４０４と孔１４００との間に導くのに使用され得る。

【0102】

図１４ｂでは、近位内腔が１２時のところにあり、遠位内腔が中央にある。

【0103】

図１５ａは、２つの別個の内腔１５０２、１５０４を含む、閉塞具１５００、特に遠位端部分１５０６の実施形態を示す。内腔１５０２、１５０４は、個別にカニューレ挿入され得る。例えば、最初は（例えば、ステップ７０６では）、シースは、ガイドワイヤの上を通され、ガイドワイヤが端孔１５０８内に延びる。ガイドワイヤが望ましくない体腔内に不正確に位置付けられたといったん判定されると、閉塞具１５００は、後退されると共に、カニューレまたはシースを所定の位置に残す。閉塞具１５００は、ガイドワイヤから取り外され、ガイドワイヤ上に再び通され、ガイドワイヤが側孔１５１０を通って延びる。側孔１５１０が望ましい体腔の方に向けられた状態で、閉塞具１５００がシースの遠位端を通って現れると、ガイドワイヤは、曲がって、望ましくない体腔から出て望ましい体腔に入る。シース組立体は次に、望ましい体腔内へと前進され得る。

【0104】

これを達成するために、シース内部には概していくらか屈曲または余分な空間があり、側孔１５１０と先端部１５１２との間の閉塞具の部分がシースを通ってガイドワイヤの隣に進むことを可能にする。あるいは、溝１５１４（図１５ｂを参照）が、閉塞具のその部分に組み込まれてよく、ガイドワイヤは、閉塞具１５００がシースに沿って前進する間、その溝に受容される。

【0105】

一方の内腔１５０４は、他方の内腔１５０２より短く、側孔１５１０から出るが、他方の内腔１５０２は、より長く、閉塞具１５００の遠位端１５１２における孔１５１２において中央から出る。

【0106】

図１６は、閉塞具１６００を記載し、これは、前述したように、体腔への側孔１６０４からのカニューレ挿入を達成するために迂回内腔１６０２を備えており、違いは、遠位内腔が端孔１６０６まで急なテーパーを備えて続いていることである。これにより、直線的なカニューレ挿入のみが、細いワイヤ（例えば０.０１８インチまたは０.０１４インチ）で可能となる。端孔１６０６は、側孔１６０４より小さい直径を有する。よって、標準的なワイヤ（すなわち、０.０３５インチ）は、側孔１６０４の外に迂回される。これは、ＰＦＡにおけるワイヤアクセスの維持を可能にすると同時に、ＳＦＡへの優先的なカニューレ挿入を可能にする。側孔より大きな直径を有する端孔を設けることによって、同様の構造が優先的な直線的カニューレ挿入を可能にすることが認識されるであろう。対応して、側孔まで延びる内腔の直径より大きな直径の内腔が、主要内腔から端孔まで延びることが必要である。さらに、閉塞具の内腔は、細いガイドワイヤの、より小さな直径の孔への位置付け、および、より大きなガイドワイヤの、より大きな直径の孔を通じた位置付けを同時に許容し得る。さらに、孔が同じサイズであるか、または別様であっても、一方の孔へのガイドワイヤの位置付けにより、第２のガイドワイヤが他方の孔から出ることができる。

【0107】

本開示、特に図１８は、シース１８００も開示する。シース１８００は、側孔１８０２と、遠位端１８０４と、を含む。使用中、閉塞具（本明細書で教示されるものか、既知のものであるかに関わらず）が、ガイドワイヤがその端孔を通じて通された状態で、シース１８００と共に使用され、シースが望ましくない内腔内にあると判定された場合、閉塞具は取り外され得る。造影剤が次に、シース１８００を通って流される（例えば注入される）。造影剤は、遠位端１８０４が開いている場合、遠位端１８０４から出る。造影剤は、遠位端が盲端である（すなわち閉じている）場合は、遠位端１８０４から出ない。いずれの場合も、造影剤は側孔１８０４から出る。シース１８００は次に、側孔から望ましい内腔内に流れる造影剤によって示すように、側孔１８０４が望ましい内腔と整列されるまで、必要に応じて動かされ得、造影剤は、既知の方法で可視化される。ガイドワイヤは次に、取り外され得、本明細書で教示されるような閉塞具が挿入され、ガイドワイヤは、例えば閉塞具のハブがシースのハブに接する場合に判定されるように、または、側孔の相対的な整列を示すために、印を閉塞具およびシースのうちの一方もしくは両方に設けることによって、その側孔がシースの側孔１８０４と整列するように、通される。ガイドワイヤは次に、閉塞具の側孔を通されて、シース１８００の側孔から望ましい内腔内へ突出する。シース組立体は次に、引き抜かれて、シースおよび／またはシース組立体をガイドワイヤ上で配置し直すことができ、それによって、ガイドワイヤは、シース１８００の遠位に突出し、これは次に、望ましい内腔内に前進され得る。シース１８００は、カニューレもしくはカニューレ挿入カテーテル、または他の医療装置であってよい。

【0108】

図１７は、側孔１７０４にカニューレ挿入した後で、遠位端１７００が大腿深動脈またはＰＦＡ１７０６内にあり、ガイドワイヤ１７０２がＳＦＡ１７０８内部にある状態で、閉塞具がどのようにin situで位置付けられるかを示している。例示目的で、ハブ１７１０、ＣＦＡ１７１２、およびカニューレ１７１４も示されている。

【0109】

本明細書に記載される閉塞具、シース／カニューレ組立体は、ガイドワイヤに係合し、血管シース内部からのガイドワイヤの方向を迂回させて、閉塞具に対してある角度で閉塞具の本体から、より近位で出すことによって、閉塞具上の「側孔」の容易なカニューレ挿入を可能にする。ガイドワイヤはこれによって、ＳＦＡを遠位に通過することが意図されている。

【0110】

いくつかの実施形態では、血管シースと、中空シャフト付きであるが盲端の閉塞具との組み合わせが使用され得、閉塞具は、盲端からある距離だけ離れて側方出口を有する。注目すべきは、閉塞具上の側孔は、シース上の側孔の寸法と等しいか、またはこれより大きい。盲端の閉塞具のシャフトは、より剛性の材料で作られてよく、閉塞具がシースの内側に挿入されたときに閉塞具が外側シースを膨らませて伸長させることを可能にするように、血管シースよりわずかに大きい直径のものであってよい。

【0111】

これは、図１７に描かれており、図１７では、閉塞具の側孔およびシースの側孔が、例えば、１つまたは複数の印、例えば外部マーキング、またはX線で見ることができるX線不透過性マーキングを用いることによって、向けられ整列されている。いくつかの他の実施形態では、閉塞具がカニューレと整列したときに、触覚フィードバック、例えば「クリック音」および部分的ロック／グリップが使用され得る。この好適な実施形態では、シース上の側孔は、遠位先端部から約３～６ｃｍであってよい。盲端の先端部を備えた閉塞具は、近位ハブと最も遠い側孔との間の血管シースの長さよりわずかに長い。この実施形態の変形体では、閉塞具は、ＰＦＡ内部に位置する既存の細いワイヤの上でシースを通じて閉塞具を導入することができるように、より小さな遠位チャネルまたは内腔を有し得、それによって、ＳＦＡは、より大きなワイヤを用いて側孔を通じて優先的にカニューレ挿入され得、例えば２つのワイヤが閉塞具内部にあってよく、一方は、端孔から遠位に延びる細いワイヤであり、他方は、側孔から横方向に延びる、より大きなワイヤである。図１４および図１６を参照のこと。

【0112】

前記閉塞具の使用のための認識されたワークフローは、ワイヤを取り外してシースをＰＦＡ内に残すための盲端の閉塞具の場合、
例えば閉塞具の先端部がＰＦＡ内部まで延びるように、閉塞具を挿入するステップ、
望ましい内腔内に流れる造影剤によって示されるように正しいレベルに到達するまで組立体全体をゆっくり引き抜きながら、造影剤注入を用いて、望ましい内腔と望ましくない内腔との間、例えばＰＦＡ／ＳＦＡの分岐を位置推定するステップ（このステップは、図７の方法に組み込まれ得る）、および、
カニューレ挿入前に整列を確かめるために最終的に確認的血管造影の実行を行うか行わないかに関わらず、側孔が望ましい内腔と整列する、例えばＰＦＡの小孔と整列するまで、シース組立体を回転させるステップ、である。

【0113】

細い中空の閉塞具の場合、既存のワイヤは、望ましくない内腔、例えばＰＦＡへのアクセスを維持するために０.０１８インチ、またはさらに小さなワイヤに変更され、閉塞具は、ワイヤの上を、望ましい内腔、例えばＳＦＡの端部まで、前述同様に、前進されるか、または運ばれる。ワークフローの残りの部分は、同じである。第２のワイヤの挿入は、側孔に沿った迂回を引き起こす。

【0114】

代替的な実施形態では、側孔は、例えば吸引チャネルへの血液のフラッシュバック、もしくはその中止によって、または注入可能チャネルに沿った造影剤の注入によって、穿刺の縁部を検出するための機構を組み込むことができ、これにより、ここでは述べない、穿刺部位を縫合するか、または別様に閉鎖する別個の機構を起動させることが可能となり得る。

【0115】

造影剤は、遠位端および側孔の両方を通るか、または、優先的に一方もしくは他方を通って流され、側孔が、ＳＦＡおよびＰＦＡへのＣＦＡの分岐、すなわち、望ましい内腔と望ましくない内腔との間の分岐の近位に、かつワイヤを配置するための所定の位置に位置することを示すことが予測される。シースの側面にあるX線不透過性マーカーは、手術者が、マーカーが適切な位置に来るまでシースを回転させることによって側孔を望ましくない内腔の開口部と容易に整列させることを可能にすることも予測される。

【0116】

いくつかの実施形態では、シースは、その側孔において、今は望ましい内腔内に延びているガイドワイヤの上を引き抜かれ、ワイヤを介して、その主要な動作内腔または長手方向中心内腔に再導入され、それによって、作業が望ましい内腔に沿って、さらに遠位に継続され得ることが、さらに予測される。

【0117】

この概念は逆行穿刺に利用され得、内腸骨動脈の容易なカニューレ挿入、大動脈分岐の交差、逆行アクセスを必要とする処置中の内臓枝、または他の体腔のカニューレ挿入を容易にし得ることが予測される。サイズが２４F以上までの範囲となる可能性があり、シースおよび閉塞具の長さが特定の適用での必要に応じて１５ｃｍ以上まで増大されるが、この原理は、本明細書の教示から逸脱することなく、同じままである。

【0118】

本明細書および以下の特許請求の範囲では、特に明記しない限り、単語「含む（comprise）」およびその変形体、例えば「含む（comprises）」および「含む（comprising）」は、述べられた整数、ステップ、または整数もしくはステップ群が含まれることを示唆するが、任意の他の整数もしくはステップ、または整数もしくはステップ群を排除するものではない。

【0119】

添付図面に例示され、かつ／または本明細書に記載される、さまざまな実施形態およびその変形体は、単に例示的なものであり、本発明の範囲を制限することは意図していない。本開示の恩恵を受けた当業者には明らかなように、本発明の多くの変形体が企図されていることが認識される。むしろ、本文書が提供する範囲および外延は、本明細書で提供される特許請求の範囲によってのみ制限されるべきであり、特許請求の範囲の用語および語句それぞれの平易な意味または本出願で明確かつ明瞭に提供される意味が適用される。

【0120】

任意の先行公報、任意の前記先行公報から得られた情報、または任意の既知の事柄への、本明細書における言及は、前記先行公報、もしくはこの先行公報から得られた任意の情報、または既知の事柄が、本明細書が関係する努力の分野における技術常識の一部を形成するという、認容、承認または示唆として理解されず、また理解されてはならない。

【符号の説明】

【0121】

１００ 脈管構造
１０２ ＣＦＡ
１０４ ＳＦＡ
１０６ ＰＦＡ
１０８ ガイドワイヤ
１１０ 針
１１２ 壁
１１４ 小孔
２００ 閉塞具
２０２ 中空遠位端部分
２０４ 第１の孔
２０６ 第２の孔
２０８ ハブ
２１０ グリップ
２１２ 遠位端
２１４ テーパー
２１６ 長手方向軸
２１８ ガイドワイヤ
２２０ ガイドワイヤ
２２２ 印
３００ カニューレ組立体
３０２ カニューレ
３０４ 閉塞具
３０６ ハブ
３０８ ハブ
３１０ 遠位端部分
３１２ 第２の孔
３１４ 注入組立体
３１６ 弁
３１８ 延長チューブ
３２０ 側方ポート
４００ 閉塞具
４０２ カニューレ
４０４ スリット
４０６ 第１の孔
４０８ 第２の孔
５００ 第２の孔
５０２ 頂点
５０４ 遠位端
５０６ 閉塞具
６００ 第２のテーパー状領域
６０２ 第２の孔
６０４ スリット
８００ 内腔
８０２ ガイドワイヤ
８０４ 側孔
８０６ 望ましい内腔
８０８ 閉塞具
８１０ 遠位端
８１２ 小孔
８１４ シース
８１６ 閉塞具
８１８ スリット
８２０ 端孔
８２２ 側孔
８２４ ガイドワイヤ
８２６ 内腔
８２８ 望ましい内腔
９００ 遠位端部分
９０２ カニューレ
９０４ ハブ
９０６ 内腔
９０８ 閉塞具
９１０ 側孔
９１２ 側孔
９１３ 遠位先端部
９１４ 側孔
９１６ 側孔
９１８ 孔
９２２ 第１の孔
９２４ 遠位端
１０００ 閉塞具
１００２ 突出部
１００４ 側孔
１００６ フラップ
１００８ 主要内腔
１０１０ リング
１０１４ リング
１１００ 閉塞具
１１０２ 操縦可能な装置
１１０４ 側孔
１１０６ 小さなチャネル
１１０８ シースの壁
１２０４ 側孔
１３００ 遠位端
１３０２ 閉塞具
１３０４ 側孔
１３０６ 内腔
１４００ 側孔
１４０２ 閉塞具
１４０４ 端孔
１４０６ 主要内腔
１４０８ 遠位端
１５００ 閉塞具
１５０２ 内腔
１５０４ 内腔
１５０６ 遠位端部分
１５０８ 端孔
１５１０ 側孔
１５１２ 先端部
１５１４ 溝
１６００ 閉塞具
１６０２ 迂回内腔
１６０４ 側孔
１６０６ 端孔
１７００ 遠位端
１７０４ 側孔
１７０６ ＰＦＡ
１７０８ ＳＦＡ
１７１０ ハブ
１７１２ ＣＦＡ
１７１４ カニューレ
１８００ シース
１８０２ 側孔
１８０４ 遠位端

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】

【図12】

【図13】

【図14】

【図15】

【図16】

【図17】

【図18】

【外国語明細書】