特開 2023-183917 バルーンカテーテル用バルーンの製造方法

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公開特許公報(A)

(11)【公開番号】P2023183917

(43)【公開日】2023-12-28

(54)【発明の名称】バルーンカテーテル用バルーンの製造方法

(51)【国際特許分類】

   A61M 25/10 20130101AFI20231221BHJP

   B29C 49/02 20060101ALI20231221BHJP

【ＦＩ】

A61M25/10 502

B29C49/02

【審査請求】未請求

【請求項の数】10

【出願形態】ＯＬ

(21)【出願番号】P 2022097724

(22)【出願日】2022-06-17

(71)【出願人】

【識別番号】000000941

【氏名又は名称】株式会社カネカ

(74)【代理人】

【識別番号】110002837

【氏名又は名称】弁理士法人アスフィ国際特許事務所

(72)【発明者】

【氏名】森 勇介

【テーマコード（参考）】

4C267

4F208

【Ｆターム（参考）】

4C267BB28

4C267CC09

4C267DD01

4C267EE05

4C267FF10

4C267GG05

4C267GG07

4C267GG08

4F208AG08

4F208AH63

4F208AR02

4F208AR06

4F208AR12

4F208LA03

4F208LA07

4F208LB01

4F208LD16

4F208LG04

4F208LG13

4F208LH06

4F208LH10

4F208LN11

4F208LN29

(57)【要約】

【課題】得られるバルーンの周方向割れを抑制することが容易なバルーンカテーテル用バルーンの製造方法を提供する。
【解決手段】パリソン３０を準備するステップと、金型を準備するステップと、金型の内腔にパリソン３０を配置するステップと、中央区間３３を樹脂のガラス転移温度Ｔｇ以上且つガラス転移温度Ｔｇ＋３０℃以下の温度で加熱し、第１区間３１及び第２区間３２はガラス転移温度Ｔｇ未満の温度に保持しながら、中央区間３３を延伸する第１延伸ステップと、第１延伸ステップの後に、拡径部３０Ｅをガラス転移温度Ｔｇ以上且つガラス転移温度Ｔｇ＋３０℃以下の温度で加熱しながら、長手軸方向ｘ及び径方向ｙに二軸延伸する第２延伸ステップと、を有しているバルーンカテーテル用バルーンの製造方法。
【選択図】図２

【特許請求の範囲】

【請求項1】

樹脂で構成され長手軸方向に延在し内腔を有しているパリソンであって、第１スリーブ部と、第２スリーブ部と、前記長手軸方向において前記第１スリーブ部と前記第２スリーブ部の間に位置し前記第１スリーブ部の内径以上且つ前記第２スリーブ部の内径以上の内径を有している拡径部と、を有しており、前記長手軸方向において前記拡径部の第１端を０％の位置、第２端を１００％の位置としたとき、４５％の位置から５５％の位置までの中央区間、０％の位置から１０％の位置までの第１区間、及び９０％の位置から１００％の位置までの第２区間を有しているパリソンを準備するステップと、
長手軸方向に延在し内腔を有している金型を準備するステップと、
前記金型の内腔に前記パリソンを配置するステップと、
前記中央区間を前記樹脂のガラス転移温度Ｔｇ以上且つガラス転移温度Ｔｇ＋３０℃以下の温度で加熱し、前記第１区間及び前記第２区間は前記樹脂のガラス転移温度Ｔｇ未満の温度に保持しながら、前記拡径部の少なくとも前記中央区間を延伸する第１延伸ステップと、
前記第１延伸ステップの後に、前記拡径部をガラス転移温度Ｔｇ以上且つガラス転移温度Ｔｇ＋３０℃以下の温度で加熱しながら、前記拡径部を前記長手軸方向及び前記拡径部の径方向に二軸延伸する第２延伸ステップと、を有しており、
前記樹脂の常温での応力歪曲線において、歪がゼロから降伏点までの応力の平均変化率に対し、歪が降伏点を超えてから応力の微分係数が５％以上の値となる点Ａにおける歪を超えるまで、前記第１延伸ステップにおいて前記拡径部の少なくとも前記中央区間を延伸するバルーンカテーテル用バルーンの製造方法。

【請求項2】

前記第１延伸ステップにおいて、前記拡径部の内圧を０ｂａｒ以上３０ｂａｒ以下に保持しながら前記拡径部の少なくとも前記中央区間を延伸し、前記第２延伸ステップにおいて、前記第１延伸ステップにおいて前記拡径部にかけられた内圧よりも高い内圧を前記拡径部にかけることにより前記拡径部を二軸延伸する請求項１に記載のバルーンカテーテル用バルーンの製造方法。

【請求項3】

前記第１延伸ステップにおいて、前記第１区間及び前記第２区間は前記点Ａにおける歪を超えないように延伸される請求項１又は２に記載のバルーンカテーテル用バルーンの製造方法。

【請求項4】

前記第１延伸ステップにおける延伸速度は、前記第２延伸ステップにおける延伸速度よりも遅い請求項１又は２に記載のバルーンカテーテル用バルーンの製造方法。

【請求項5】

前記金型の内腔に前記パリソンを配置するステップは、前記第１延伸ステップの前に実施される請求項１又は２に記載のバルーンカテーテル用バルーンの製造方法。

【請求項6】

前記金型の内腔に前記パリソンを配置するステップは、前記第１延伸ステップの後、且つ前記第２延伸ステップの前に実施される請求項１又は２に記載のバルーンカテーテル用バルーンの製造方法。

【請求項7】

さらに、前記第２延伸ステップの後に、前記拡径部を前記樹脂の結晶化温度Ｔｃ以上の温度にするステップを含む請求項１又は２に記載のバルーンカテーテル用バルーンの製造方法。

【請求項8】

前記第１延伸ステップにおいて、前記第１区間及び前記第２区間を前記樹脂のガラス転移温度Ｔｇ未満の温度で加熱する請求項１又は２に記載のバルーンカテーテル用バルーンの製造方法。

【請求項9】

前記金型は、第１端領域と、第２端領域と、前記長手軸方向において前記第１端領域と前記第２端領域の間に位置する中央領域とを有しており、前記第１端領域と前記第２端領域と前記中央領域とはそれぞれ独立して加熱できる請求項８に記載のバルーンカテーテル用バルーンの製造方法。

【請求項10】

前記第１端領域と前記第２端領域と前記中央領域は、それぞれ別部材で構成され、前記別部材が前記長手軸方向に連結されることにより前記金型が形成される請求項９に記載のバルーンカテーテル用バルーンの製造方法。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、バルーンカテーテルに用いられる樹脂で構成されるバルーンの製造方法に関する。

【背景技術】

【0002】

血管の狭窄部にバルーンカテーテルを挿入してバルーンを拡張させることにより、血管を拡張して血流を確保する血管形成術は、低侵襲療法として広く行われている。血管形成術は、例えば心臓の冠動脈に狭窄を生じることにより引き起こされる心筋梗塞等の疾病の治療や、透析のためのシャント部に発生した狭窄の治療などにおいて行われる。バルーンカテーテルに用いられるバルーンは、通常、遠位側と近位側がすぼまった円柱状の形状を有しており、最大径を有する円柱部分により血管の拡張が行われる。

【0003】

バルーンカテーテルにより狭窄部を拡張させる際には、対象とする部位に応じた拡張圧力をバルーンにかけるが、手技中に想定外の内圧がバルーンにかかる等によりバルーンの内圧が過加圧となるとバルーンが破壊してしまうことがあった。このとき、バルーンが周方向に破壊すると、破壊箇所から遠位側のバルーンの断裂片が体内に残存してしまうという重大なリスクが生じるため、仮にバルーンが破壊してしまう場合であってもバルーンの破壊が周方向の割れとならずに長手軸方向の割れとなるような技術が求められる。

【0004】

例えば特許文献１～３には、バルーンを構成する樹脂の分子配向を制御することにより、耐圧性の向上を試みたバルーンが開示されている。これらの文献には、バルーンの製造方法として、パリソンの長手方向延伸に次いで径方向延伸を行う際に長手方向の延伸倍率に対する径方向の延伸倍率を所定以下とする方法、パリソンの軸方向にかかる応力の変化に応じて金型を移動させる方法、及び延伸速度を制御することにより所望の配向を有するバルーンを得る方法が開示されている。

【0005】

また、特許文献４では、バルーンの膜状本体が非エラストマーを含有する中間層と該中間層の外表面及び内表面に配置されるエラストマーを含有する外層及び内層とを有しており、中間層の平均膜厚をバルーン全体の平均膜厚の３０％～７０％とすることにより、コンプライアンスが向上し、且つ耐圧性能と通過性能とのバランスが取れたバルーンを得たことが開示されている。このようなバルーンを製造する方法として、共押出により三層のパリソンを成形し、当該パリソンを非エラストマー及びエラストマーの二次転移温度から一次転移温度までの温度で軸方向に延伸し、さらに半径方向に膨張させて二軸延伸した後、パリソンを二軸転移温度以下に冷却して収縮させバルーンを成形する工程が開示されている。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0006】

【特許文献1】特開２００４－２９８３５４号公報

【特許文献2】特開平９－３８１９５号公報

【特許文献3】国際公開第２０１４／１４１３８２号

【特許文献4】国際公開第２０１３／１４５４７９号

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0007】

バルーンカテーテルを用いた処置において体内でバルーンが破壊してしまった場合、万が一にもバルーンが周方向の破壊を起こすと、破壊箇所から遠位側のバルーンの破断片が体内に残存してしまうという重大なリスクが生じるところ、上記のような従来のバルーンでは周方向割れを防止する点で改善の余地があった。

【0008】

上記の事情に鑑み本発明は、バルーンの周方向割れを抑制することが容易なバルーンカテーテル用バルーンの製造方法を提供することを目的とする。

【課題を解決するための手段】

【0009】

上記課題を解決し得た本発明のバルーンカテーテル用バルーンの製造方法の一実施形態は、以下の通りである。
［１］樹脂で構成され長手軸方向に延在し内腔を有しているパリソンであって、第１スリーブ部と、第２スリーブ部と、前記長手軸方向において前記第１スリーブ部と前記第２スリーブ部の間に位置し前記第１スリーブ部の内径以上且つ前記第２スリーブ部の内径以上の内径を有している拡径部と、を有しており、前記長手軸方向において前記拡径部の第１端を０％の位置、第２端を１００％の位置としたとき、４５％の位置から５５％の位置までの中央区間、０％の位置から１０％の位置までの第１区間、及び９０％の位置から１００％の位置までの第２区間を有しているパリソンを準備するステップと、長手軸方向に延在し内腔を有している金型を準備するステップと、前記金型の内腔に前記パリソンを配置するステップと、前記中央区間を前記樹脂のガラス転移温度Ｔｇ以上且つガラス転移温度Ｔｇ＋３０℃以下の温度で加熱し、前記第１区間及び前記第２区間は前記樹脂のガラス転移温度Ｔｇ未満の温度に保持しながら、前記拡径部の少なくとも前記中央区間を延伸する第１延伸ステップと、前記第１延伸ステップの後に、前記拡径部をガラス転移温度Ｔｇ以上且つガラス転移温度Ｔｇ＋３０℃以下の温度で加熱しながら、前記拡径部を前記長手軸方向及び前記拡径部の径方向に二軸延伸する第２延伸ステップと、を有しており、前記樹脂の常温での応力歪曲線において、歪がゼロから降伏点までの応力の平均変化率に対し、歪が降伏点を超えてから応力の微分係数が５％以上の値となる点Ａにおける歪を超えるまで、前記第１延伸ステップにおいて前記拡径部の少なくとも前記中央区間を延伸するバルーンカテーテル用バルーンの製造方法。

【0010】

第１延伸ステップにおいて、パリソンの中央区間を樹脂のガラス転移温度Ｔｇ以上且つガラス転移温度Ｔｇ＋３０℃以下の温度で加熱し、パリソンの第１区間及び第２区間は樹脂のガラス転移温度Ｔｇ未満の温度に保持することにより、第１延伸ステップにおいてパリソンの拡径部のうち少なくとも中央区間を長手軸方向に延伸することができる。このとき、樹脂の常温での応力歪曲線において、歪がゼロから降伏点までの応力の平均変化率に対し、歪が降伏点を超えてから応力の微分係数が５％以上の値となる点Ａにおける歪を超えるまで中央区間が延伸され、第１延伸ステップを経た拡径部が第２延伸ステップにおいて二軸延伸されることにより、中央区間において長手軸方向の樹脂の分子配向を有するバルーンを製造することができる。これにより、バルーンカテーテル用バルーンが過加圧等により破壊してしまう場合であっても、中央区間で長手軸方向割れのきっかけを作ることができ、中央区間で生じた長手軸方向割れにより内圧を逃すことができるため、周方向割れを防止することができる。その結果、バルーンカテーテル用バルーンの破断片が体内に残存してしまうリスクを回避でき、安全な処置が可能なバルーンカテーテル用バルーンを製造することが可能となる。

【0011】

本発明の実施形態に係るバルーンカテーテル用バルーンの製造方法は、以下の［２］～［１０］のいずれかであることが好ましい。
［２］前記第１延伸ステップにおいて、前記拡径部の内圧を０ｂａｒ以上３０ｂａｒ以下に保持しながら前記拡径部の少なくとも前記中央区間を延伸し、前記第２延伸ステップにおいて、前記第１延伸ステップにおいて前記拡径部にかけられた内圧よりも高い内圧を前記拡径部にかけることにより前記拡径部を二軸延伸する［１］に記載のバルーンカテーテル用バルーンの製造方法。
［３］前記第１延伸ステップにおいて、前記第１区間及び前記第２区間は前記点Ａにおける歪を超えないように延伸される［１］又は［２］に記載のバルーンカテーテル用バルーンの製造方法。
［４］前記第１延伸ステップにおける延伸速度は、前記第２延伸ステップにおける延伸速度よりも遅い［１］～［３］のいずれかに記載のバルーンカテーテル用バルーンの製造方法。
［５］前記金型の内腔に前記パリソンを配置するステップは、前記第１延伸ステップの前に実施される［１］～［４］のいずれかに記載のバルーンカテーテル用バルーンの製造方法。
［６］前記金型の内腔に前記パリソンを配置するステップは、前記第１延伸ステップの後、且つ前記第２延伸ステップの前に実施される［１］～［４］のいずれかに記載のバルーンカテーテル用バルーンの製造方法。
［７］さらに、前記第２延伸ステップの後に、前記拡径部を前記樹脂の結晶化温度Ｔｃ以上の温度にするステップを含む［１］～［６］のいずれかに記載のバルーンカテーテル用バルーンの製造方法。
［８］前記第１延伸ステップにおいて、前記第１区間及び前記第２区間を前記樹脂のガラス転移温度Ｔｇ未満の温度で加熱する［１］～［７］のいずれかに記載のバルーンカテーテル用バルーンの製造方法。
［９］前記金型は、第１端領域と、第２端領域と、前記長手軸方向において前記第１端領域と前記第２端領域の間に位置する中央領域とを有しており、前記第１端領域と前記第２端領域と前記中央領域とはそれぞれ独立して加熱できる［１］～［８］のいずれかに記載のバルーンカテーテル用バルーンの製造方法。
［１０］前記第１端領域と前記第２端領域と前記中央領域は、それぞれ別部材で構成され、前記別部材が前記長手軸方向に連結されることにより前記金型が形成される［９］に記載のバルーンカテーテル用バルーンの製造方法。

【発明の効果】

【0012】

上記バルーンカテーテル用バルーンの製造方法によれば、得られたバルーンが中央区間において長手軸方向の樹脂の分子配向を有するようにバルーンを製造することができる。これにより、バルーンカテーテル用バルーンが過加圧等により破壊してしまう場合であっても、中央区間で長手軸方向割れのきっかけを作ることができ、中央区間で生じた長手軸方向割れにより内圧を逃すことができるため、周方向割れを防止することができる。その結果、バルーンカテーテル用バルーンの破断片が体内に残存してしまうリスクを回避でき、安全な処置が可能なバルーンカテーテル用バルーンを製造することが可能となる。

【図面の簡単な説明】

【0013】

【図1】本発明の実施形態に係るバルーンカテーテルの平面図を表す。

【図2】本発明の実施形態に係るパリソンの長手軸方向の断面図を表す。

【図3】ポリエステル系樹脂の応力歪曲線を表す。

【図4】ポリアミド系樹脂の応力歪曲線を表す。

【図5】本発明の実施形態に係る金型の長手軸方向の断面図を表す。

【図6】第１延伸ステップの模式図を表す。

【図7】第２延伸ステップの開始時点におけるパリソンと金型の長手軸方向の断面図を表す。

【図8】第２延伸ステップの開始時点におけるパリソンと金型の長手軸方向の断面図の別の例を表す。

【図9】第２延伸ステップの終了時点におけるパリソンと金型の長手軸方向の断面図を表す。

【図10】本発明の実施形態に係る金型の長手軸方向の断面図の別の例を表す。

【発明を実施するための形態】

【0014】

以下、実施の形態に基づき本発明を説明するが、本発明はもとより下記実施の形態によって制限を受けるものではなく、前・後記の趣旨に適合し得る範囲で適当に変更を加えて実施することも勿論可能であり、それらはいずれも本発明の技術的範囲に包含される。なお、各図面において、便宜上、ハッチングや部材符号等を省略する場合もあるが、かかる場合、明細書や他の図面を参照するものとする。また、図面における種々部材の寸法は、本発明の特徴の理解に資することを優先しているため、実際の寸法とは異なる場合がある。

【0015】

本発明の実施形態に係るバルーンカテーテル用バルーンの製造方法は、樹脂で構成され長手軸方向に延在し内腔を有しているパリソンであって、第１スリーブ部と、第２スリーブ部と、長手軸方向において第１スリーブ部と第２スリーブ部の間に位置し第１スリーブ部の内径以上且つ第２スリーブ部の内径以上の内径を有している拡径部と、を有しており、長手軸方向において拡径部の第１端を０％の位置、第２端を１００％の位置としたとき、４５％の位置から５５％の位置までの中央区間、０％の位置から１０％の位置までの第１区間、及び９０％の位置から１００％の位置までの第２区間を有しているパリソンを準備するステップと、長手軸方向に延在し内腔を有している金型を準備するステップと、金型の内腔に前記パリソンを配置するステップと、中央区間を樹脂のガラス転移温度Ｔｇ以上且つガラス転移温度Ｔｇ＋３０℃以下の温度で加熱し、第１区間及び第２区間は樹脂のガラス転移温度Ｔｇ未満の温度に保持しながら、拡径部の少なくとも中央区間を延伸する第１延伸ステップと、第１延伸ステップの後に、拡径部をガラス転移温度Ｔｇ以上且つガラス転移温度Ｔｇ＋３０℃以下の温度で加熱しながら、拡径部を長手軸方向及び拡径部の径方向に二軸延伸する第２延伸ステップと、を有しており、樹脂の常温での応力歪曲線において、歪がゼロから降伏点までの応力の平均変化率に対し、歪が降伏点を超えてから応力の微分係数が５％以上の値となる点Ａにおける歪を超えるまで、第１延伸ステップにおいて拡径部の少なくとも中央区間を延伸することを特徴とする。

【0016】

第１延伸ステップにおいて、パリソンの中央区間を樹脂のガラス転移温度Ｔｇ以上且つガラス転移温度Ｔｇ＋３０℃以下の温度で加熱し、パリソンの第１区間及び第２区間は樹脂のガラス転移温度Ｔｇ未満の温度に保持することにより、第１延伸ステップにおいてパリソンの拡径部のうち少なくとも中央区間を長手軸方向に延伸することができる。このとき、樹脂の常温での応力歪曲線において、歪がゼロから降伏点までの応力の平均変化率に対し、歪が降伏点を超えてから応力の微分係数が５％以上の値となる点Ａにおける歪みを超えるまで中央区間を延伸する。このような第１延伸ステップを経ることにより、パリソンの両端部ではガラス転移温度Ｔｇ未満の温度に保持されることから樹脂の分子が動けず、分子鎖が延伸の影響を殆ど受けないのに対し、パリソンの中央区間ではガラス転移温度Ｔｇ以上に加熱することで樹脂の分子が弛緩し、分子鎖が動きやすい状態で長手軸方向に延伸されるため、分子鎖が長手軸方向に延びて配列することができる。このような状態のパリソンをさらに第２延伸ステップにおいて二軸延伸することにより、中央区間において長手軸方向の樹脂の分子配向を有するバルーンを製造することができる。これにより、バルーンカテーテル用バルーンが過加圧等により破壊してしまう場合であっても、中央区間で長手軸方向割れのきっかけを作ることができ、中央区間で生じた長手軸方向割れにより内圧を逃すことができるため、周方向割れを防止することができる。その結果、バルーンカテーテル用バルーンの破断片が体内に残存してしまうリスクを回避でき、安全な処置が可能なバルーンカテーテル用バルーンを製造することが可能となる。

【0017】

以下、図１～図１０を参照しつつ本発明の実施形態に係るバルーンカテーテル用バルーンの製造方法について説明する。図１は、本発明の実施形態に係るバルーンカテーテルの平面図を表す。図２は、本発明の実施形態に係るパリソンの長手軸方向の断面図を表す。図３はポリエステル系樹脂の応力歪曲線の一例を表し、図４はポリアミド系樹脂の応力歪曲線の一例を表す。図５は、本発明の実施形態に係る金型の長手軸方向の断面図を表す。図６は、第１延伸ステップの模式図を表し、パリソンを金型の内腔に配置せずに、パリソンの中央区間近傍にヒーターを配置した状態を表している。図７は第１延伸ステップの終了後であって第２延伸ステップの開始時点におけるパリソンと金型の長手軸方向の断面図を表し、図８は第１延伸ステップの終了後であって第２延伸ステップの開始時点におけるパリソンと金型の長手軸方向の断面図の別の例を表す。図９は、第２延伸ステップの終了時点におけるパリソンと金型の長手軸方向の断面図を表す。図１０は、本発明の実施形態に係る金型の長手軸方向の断面図の別の例を表す。

【0018】

本明細書において、バルーンカテーテル用バルーンを単に「バルーン」と称することがある。また、バルーンカテーテル用バルーン２０、パリソン３０、金型４０は、それぞれの長手軸方向、径方向、及び周方向を有するが、本明細書においては、理解のし易さのために、全ての部材が図１に示すバルーンカテーテル用バルーン２０の長手軸方向ｘ、径方向ｙ、及び周方向ｚと同じ長手軸方向、径方向、及び周方向を有しているとして説明する。ただし、これは全ての部材が必ず同じ方向に配置されていることを意味するものではなく、各部材の長手軸方向、径方向、及び周方向は互いに異なっていてもよい。バルーン２０の周方向ｚは、長手軸方向ｘに垂直な断面において拡張状態のバルーン２０の外周に沿う方向であり、バルーン２０の径方向ｙは、長手軸方向ｘに垂直な断面において拡張状態のバルーン２０の外縁の図心とバルーン２０の外縁上の点とを結ぶ方向である。長手軸方向ｘにおいて、バルーンカテーテル１の使用者の手元側の方向を近位側、近位側とは反対側、即ち処置対象者側を遠位側と称する。

【0019】

本発明の実施形態に係るバルーンカテーテル用バルーンの製造方法は、図１に示すようなバルーンカテーテル１に用いられるバルーン２０を製造するための方法である。バルーン２０はシャフト３の遠位側に接続され、シャフト３の内腔を通じて流体を導入することによりバルーン２０を拡張させ、流体を排出することによりバルーン２０を収縮させることができる。流体は、インデフレーター（バルーン用加圧器）を用いて導入又は排出され、バルーン２０の拡張と収縮を制御することができる。流体は、ポンプ等により加圧された加圧流体であってもよい。

【0020】

樹脂で構成されたパリソン３０を延伸してバルーン２０を製造することにより、バルーン２０は分子配向を有する樹脂からなる構成を有することができる。バルーン２０は、拡張部２２と、拡張部２２よりも近位側に位置している近位側スリーブ部２１と、拡張部２２よりも遠位側に位置している遠位側スリーブ部２３とを有していることが好ましい。拡張部２２が流体の導入により拡張する部分であるのに対し、近位側スリーブ部２１及び遠位側スリーブ部２３は拡張しないことが好ましく、近位側スリーブ部２１及び遠位側スリーブ部２３の少なくとも一部をシャフト３と固定することにより、バルーン２０をシャフト３と接続することができる。

【0021】

バルーン２０を構成する材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン－プロピレン共重合体等のポリオレフィン系樹脂；ポリエチレンテレフタレート、ポリエステルエラストマー等のポリエステル系樹脂；ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー等のポリウレタン系樹脂；ポリフェニレンサルファイド系樹脂；ポリアミド、ポリアミドエラストマー等のポリアミド系樹脂；フッ素系樹脂；シリコーン系樹脂；ラテックスゴム等の天然ゴム等が挙げられる。これらは１種のみを用いてもよく、２種以上を併用してもよい。中でも、ポリアミド系樹脂、ポリエステル系樹脂、ポリウレタン系樹脂が好ましく、ナイロン１２、ナイロン１１等のポリアミド系樹脂がより好ましく、ナイロン１２が特に好ましい。バルーン２０の薄膜化や柔軟性の観点からは、エラストマー樹脂を用いることが好ましく、ポリアミドエーテルエラストマー等のポリアミドエラストマーが好適に用いられる。

【0022】

バルーン２０の外径は、０．５ｍｍ以上であることが好ましく、１ｍｍ以上であることがより好ましく、１．５ｍｍ以上であることがさらに好ましい。バルーン２０の外径の下限が上記範囲であることにより、血管内の狭窄部を十分に拡張することができる。また、バルーン２０の外径は、３５ｍｍ以下であることが好ましく、３０ｍｍ以下であることがより好ましく、２５ｍｍ以下であることがさらに好ましい。バルーン２０の外径の上限が上記範囲であることにより、バルーン２０の体腔内への挿入が容易になる。

【0023】

バルーン２０の長手軸方向ｘの長さは、５ｍｍ以上であることが好ましく、１０ｍｍ以上であることがより好ましく、１５ｍｍ以上であることがさらに好ましい。バルーン２０の長手軸方向ｘの長さの下限が上記範囲であることにより、一度に拡張できる狭窄部の面積を大きくして手技にかかる時間を短縮することが可能である。また、バルーン２０の長手軸方向ｘの長さは、３００ｍｍ以下であることが好ましく、２００ｍｍ以下であることがより好ましく、１００ｍｍ以下であることがさらに好ましい。バルーン２０の長手軸方向ｘの長さの上限が上記範囲であることにより、狭窄部の拡張のためにバルーン２０の内部に導入する流体の容量を減らし、バルーン２０を十分に拡張させるために必要な時間を短縮することができる。

【0024】

バルーン２０の厚みは、５μｍ以上であることが好ましく、７μｍ以上であることがより好ましく、１０μｍ以上であることがさらに好ましく、また、１００μｍ以下であることが好ましく、８０μｍ以下であることがより好ましく、６０μｍ以下であることがさらに好ましい。バルーン２０の厚みが上記範囲であることにより、バルーン２０の強度と柔軟性のバランスを図ることができる。

【0025】

シャフト３を構成する材料としては、例えば、ポリアミド系樹脂、ポリエステル系樹脂、ポリウレタン系樹脂、ポリオレフィン系樹脂、フッ素系樹脂、塩化ビニル系樹脂、シリコーン系樹脂、天然ゴム等が挙げられる。これらは１種のみを用いてもよく、２種以上を併用してもよい。中でも、シャフト３を構成する材料は、ポリアミド系樹脂、ポリオレフィン系樹脂、及びフッ素系樹脂の少なくとも１つであることが好ましい。これにより、シャフト３の表面の滑り性を高め、バルーンカテーテル１の体腔内での挿通性を向上できる。

【0026】

バルーン２０とシャフト３との接合は、接着剤による接着、溶着、バルーン２０の端部とシャフト３とが重なっている箇所にリング状部材を取り付けてかしめること等が挙げられる。中でも、バルーン２０とシャフト３とは、溶着により接合されていることが好ましい。バルーン２０とシャフト３とが溶着されていることにより、バルーン２０を繰り返し拡張又は収縮させてもバルーン２０とシャフト３との接合が解除されにくく、バルーン２０とシャフト３との接合強度を容易に高めることができる。

【0027】

図１に示すように、バルーンカテーテル１において、シャフト３の近位側にはハブ４が設けられていてもよく、ハブ４にはバルーン２０の内部に供給される流体の流路と連通した流体注入部６が設けられていることが好ましい。また、ハブ４には、ガイドワイヤの挿通路と連通したガイドワイヤ挿入部５が設けられていてもよい。このような構成により、バルーン２０の内部に流体を供給してバルーン２０を拡張又は収縮させる操作や、ガイドワイヤに沿ってバルーンカテーテル１を治療部位まで送達する操作を容易に行うことができる。図１にはガイドワイヤがシャフト３の遠位側から近位側にわたって挿通される所謂オーバーザワイヤ型のバルーンカテーテル１を示したが、バルーン２０はシャフト３の遠位側から近位側に至る途中までガイドワイヤを挿通する所謂ラピッドエクスチェンジ型のバルーンカテーテルにも適用できる。

【0028】

シャフト３とハブ４との接合は、例えば、接着剤による接着、溶着等が挙げられる。中でも、シャフト３とハブ４とは、接着により接合されていることが好ましい。シャフト３とハブ４とが接着されていることにより、例えば、シャフト３は柔軟性の高い材料から構成され、ハブ４は剛性の高い材料から構成されている等、シャフト３を構成する材料とハブ４を構成する材料とが異なっている場合に、シャフト３とハブ４との接合強度を高めてバルーンカテーテル１の耐久性を向上できる。

【0029】

本発明の実施形態に係るバルーンカテーテル用バルーン２０の製造方法は、樹脂で構成され長手軸方向ｘに延在し内腔３０Ｌを有しているパリソン３０を準備するステップを有する。パリソン３０の内部を加圧して内腔３０Ｌを拡張させることによりバルーン２０を製造することができる。パリソン３０を構成する樹脂については、上記バルーン２０を構成する材料の項を参照できる。パリソン３０は、押出成形や射出成形等の公知の方法で作製できるが、押出成形で作製されることが好ましい。

【0030】

図２に示すように、パリソン３０は、第１スリーブ部３４と、第２スリーブ部３５と、長手軸方向ｘにおいて第１スリーブ部３４と第２スリーブ部３５の間に位置し第１スリーブ部３４の内径以上且つ第２スリーブ部３５の内径以上の内径を有している拡径部３０Ｅを有している。パリソン３０の拡径部３０Ｅは、パリソン３０からバルーン２０を作製した際にバルーン２０の拡張部２２になる部分である。パリソン３０の第１スリーブ部３４と第２スリーブ部３５は、パリソン３０からバルーン２０を作製した際にバルーン２０の近位側スリーブ部２１及び遠位側スリーブ部２３になる部分を含む。第１スリーブ部３４と第２スリーブ部３５において、パリソン３０の内径は長手軸方向ｘに沿って同じであっても異なっていてもよいが、実質的に同じであることが好ましい。また、第１スリーブ部３４と第２スリーブ部３５の内径は同じであっても異なっていてもよいが、実質的に同じであることが好ましい。これによりパリソン３０の作製が容易になる。ここで、「実質的に同じ」とは、内径の変化率（［最大内径－最小内径］／平均内径）が０．２以下であることを意味する。内径の変化率は、０．１８以下、０．１５以下、０．１以下、０．０８以下、０．０５以下、０．０２以下であってもよく、０であってもよい。以降、パリソン３０や金型の内径が「実質的に同じ」というときは、内径の変化率が上記範囲であることを意味する。外径が実質的に同じ、という場合についても、外径の変化率が上記範囲であることを意味する。

【0031】

拡径部３０Ｅの最大内径は、第１スリーブ部３４の最大内径及び第２スリーブ部３５の最大内径よりも大きいことが好ましい。ここで、拡径部３０Ｅの最大内径とは、長手軸方向ｘにおいて拡径部３０Ｅが最大の内径を有している部分における内径のことである。同様に、第１スリーブ部３４の最大内径及び第２スリーブ部３５の最大内径とは、長手軸方向ｘにおいて第１スリーブ部３４及び第２スリーブ部３５がそれぞれ最大の内径を有している部分におけるそれぞれの内径のことである。以降、所定部材又は所定区間の最大内径というとき、最大内径は長手軸方向ｘにおいて所定部材又は所定区間が最大の内径を有している部分における内径のことであるという同様の説明が適用できるものとする。

【0032】

パリソン３０は、長手軸方向ｘにおいて拡径部３０Ｅの第１端を０％の位置Ｄ_０、第２端を１００の位置Ｄ_１００としたとき、４５％の位置Ｄ_４５から５５％の位置Ｄ_５５までの中央区間３３、０％の位置Ｄ_０から１０％の位置Ｄ_１０までの第１区間３１、及び９０％の位置Ｄ_９０から１００の位置Ｄ_１００までの第２区間３２を有している。第１区間３１、第２区間３２、及び中央区間３３は、パリソン３０が押出成形や射出成形等の公知の方法で作製された後、第１延伸ステップに供される前の初期状態における長手軸方向ｘの位置により決定される。この初期状態におけるパリソン３０の中央区間３３を後述する第１延伸ステップにおいて樹脂のガラス転移温度Ｔｇ以上且つガラス転移温度Ｔｇ＋３０℃以下の温度で加熱し、第１区間３１及び第２区間３２をガラス転移温度Ｔｇ未満の温度に保持することが本発明の実施形態に係るバルーンカテーテル用バルーン２０の製造方法の特徴の一つである。

【0033】

第１延伸ステップにおいては、パリソン３０を構成する樹脂のガラス転移温度Ｔｇ以上且つガラス転移温度Ｔｇ＋３０℃以下の温度でパリソン３０の中央区間３３を加熱し、第１区間３１及び第２区間３２は上記樹脂のガラス転移温度Ｔｇ未満の温度に保持しながら、パリソン３０の拡径部３０Ｅのうち少なくとも中央区間３３を延伸する。中央区間３３は上記温度範囲で加熱されていることから、例えば、パリソン３０の第１スリーブ部３１と第２スリーブ部３２を長手軸方向ｘにおいて互いに離れるように引くことにより、中央区間３３が長手軸方向ｘに延伸される。

【0034】

第１延伸ステップにおいて、中央区間３３を加熱する温度は、パリソン３０を構成する樹脂のガラス転移温度Ｔｇ＋２５℃以下がより好ましく、ガラス転移温度Ｔｇ＋２０℃以下がさらに好ましく、ガラス転移温度Ｔｇ＋１０℃以下であってもよい。第１加熱ステップにおいて中央区間３３を上記範囲の温度で加熱することにより中央区間３３を長手軸方向ｘに延伸し易くできる。

【0035】

なお、ガラス転移温度ＴｇはＪＩＳ Ｋ７１２１に準拠して測定し、示差走査熱量計を使用して樹脂サンプル５ｍｇを０℃～２５０℃の温度範囲において昇温速度２０℃／分で昇温し、ＤＳＣ曲線から得られた補外ガラス転移開始温度をガラス転移温度Ｔｇとすることができる。

【0036】

例えば、パリソン３０を構成する樹脂としてポリアミド系樹脂を使用する場合は、ガラス転移温度Ｔｇは４０℃～６０℃である。パリソン３０を構成する樹脂として他の樹脂を使用する場合は、上記温度に限定されず、上記方法に従ってガラス転移温度Ｔｇを求めることができる。

【0037】

第１延伸ステップにおいて、パリソン３０の第１区間３１と第２区間３２は加熱されないことが好ましい。これにより、パリソン３０の両端部が延伸されないようにできる。

【0038】

第１延伸ステップでは、パリソン３０を構成する樹脂の常温での応力歪曲線において、歪がゼロから降伏点Ｂまでの応力の平均変化率に対し、歪が降伏点Ｂを超えてから応力の微分係数が５％以上の値となる点Ａにおける歪を超えるまで、中央区間３３が延伸される。

【0039】

図３及び図４に応力歪曲線の例を示す。図３はポリエステル系樹脂の応力歪曲線の一例であり、図４はポリアミド系樹脂の応力歪曲線の一例である。多くの樹脂では、図３に示すような応力歪曲線において、降伏点Ｂまでの弾性変形の領域では折れ曲がった状態の分子鎖が延びるように応力が働く。降伏点Ｂ以降は、分子間力で引き合っていた分子鎖同士がせん断方向にずれる塑性変形が始まる。分子鎖が一旦ずれ始めると分子鎖に緩みが生じ応力が下降伏点Ｌまで減少する現象を示す樹脂もある。その後は暫く横ばいの応力を示す領域が見られ、このような領域はネッキング領域Ｒ_ｎと称される。ネッキング領域Ｒ_ｎでは歪みにより分子鎖がずれることで一定の応力を示していたところ、所定の歪以上になると分子鎖同士が接近して密に配向し分子鎖間に強い分子間力が生まれるため、所定の歪み以上、即ちネッキング領域Ｒ_ｎを超えた領域では応力は右肩上がりで上昇する。歪がゼロから降伏点Ｂまでの応力の平均変化率に対し、歪が降伏点Ｂを超えてから応力の微分係数が５％以上の値となる点Ａにおける歪を超えるまで中央区間３３を延伸する、という第１延伸ステップの条件は、上記ネッキング領域Ｒ_ｎを超えるまで中央区間３３を延伸する、と言い換えることもできる。

【0040】

第１延伸ステップでは歪がゼロから降伏点Ｂまでの応力の平均変化率に対し、歪が降伏点Ｂを超えてから応力の微分係数が５％以上の値となる点Ａにおける歪を超えるまで中央区間３３を長手軸方向ｘに延伸することにより、中央区間３３を分子鎖のずれが終了する状態まで延伸することができる。図４に示すように、樹脂の中には図３で見られるほど明確なネッキング領域Ｒ_ｎを示さないものもあるが、歪がゼロから降伏点Ｂまでの応力の平均変化率に対し、歪が降伏点Ｂを超えてから応力の微分係数が５％以上の値となる点Ａにおける歪を超えるまでとの条件で第１延伸ステップにおいて中央区間３３を延伸することにより、中央区間３３を分子鎖のずれが終了する状態まで延伸することが可能である。

【0041】

第１延伸ステップでは、第１区間３１及び第２区間３２は樹脂のガラス転移温度Ｔｇ未満の温度に保持されることから、第１区間３１及び第２区間３２、すなわちパリソン３０の両端部は上記の中央区間３３のように延伸されない。これにより、パリソン３０の両端部では樹脂の分子が動けず分子鎖が延伸の影響を殆ど受けないのに対し、パリソン３０の中央区間３３では樹脂の分子が弛緩し分子鎖が動きやすい状態で長手軸方向ｘに延伸されるため、分子鎖が長手軸方向に延びて配列することができる。このような状態のパリソン３０をさらに後述の第２延伸ステップにおいて二軸延伸することにより、中央区間において長手軸方向ｘの樹脂の分子配向を有するバルーンを製造することができる。これにより、バルーンカテーテル用バルーン２０が過加圧等により破壊してしまう場合であっても、中央区間で長手軸方向ｘの割れのきっかけを作ることができ、中央区間で生じた長手軸方向ｘの割れにより内圧を逃すことができるため、周方向ｚの割れを防止することができる。その結果、バルーンカテーテル用バルーン２０の破断片が体内に残存してしまうリスクを回避でき、安全な処置が可能なバルーンカテーテル用バルーン２０を製造することが可能となる。

【0042】

図５に示すように、本発明の実施形態に係るバルーンカテーテル用バルーン２０の製造方法は、長手軸方向ｘに延在し内腔４０Ｌを有している金型４０を準備するステップを有する。金型４０は、直管部４３と、直管部４３の両側に位置している金型第１スリーブ部４１及び金型第２スリーブ部４２を有していることが好ましい。

【0043】

金型第１スリーブ部４１と金型第２スリーブ部４２において、金型４０の内径は長手軸方向ｘに沿って同じであっても異なっていてもよいが、実質的に同じであることが好ましい。また、金型第１スリーブ部４１の内径と金型第２スリーブ部４２の内径は同じであっても異なっていてもよいが、異なっていることが好ましい。例えば、金型第１スリーブ部４１の内径の方が金型第２スリーブ部４２の内径よりも大きい場合、金型第１スリーブ部４１によりバルーン２０の近位側スリーブ部２１が形成され金型第２スリーブ部４２によりバルーン２０の遠位側スリーブ部２３が形成されるようにすることで、バルーン２０の近位側スリーブ部２１の径を大きくしてシャフト３と固定し易くし、遠位側スリーブ部２３の径を小さくしてバルーン２０の遠位端を閉じ易くすることが可能になる。直管部４３の内径は、金型第１スリーブ部４１の内径以上であり且つ金型第２スリーブ部４２の内径以上であることが好ましい。直管部４３の内径は長手軸方向ｘに沿って同じであっても異なっていてもよいが、製造するバルーン２０の拡張部２２が長手軸方向ｘに実質的に同じ外径を有する筒状のバルーン２０としたい場合には、直管部４３の内径は長手軸方向ｘに沿って実質的に同じであることが好ましい。

【0044】

金型４０において、直管部４３の長手軸方向ｘの長さは、製造するバルーン２０の拡張部２２の長手軸方向ｘの長さに応じて決めることができる。また、直管部４３の内径は、製造するバルーン２０の拡張部２２の外径に応じて決めることができる。

【0045】

金型４０は、一つの部材から構成されていてもよく、複数の部材から構成されていてもよい。例えば、金型４０は複数の半割体から構成されていてもよく、複数のセグメントが周方向ｚに接続されるように構成されていてもよい。金型４０が複数の半割体やセグメントから構成されていれば、金型４０の内腔４０Ｌにパリソン３０を配置することが容易になる。或いは、後述する金型４００のように複数の金型のセグメントが長手軸方向ｘに接続されるように構成されていてもよい。

【0046】

金型４０は、長手軸方向ｘにおいて、金型第１スリーブ部４１から直管部４３にかけて内腔４０Ｌが拡径している金型第１テーパー部４４と、直管部４３から金型第２スリーブ部４２にかけて内腔４０Ｌが縮径している金型第２テーパー部４５とを有していることが好ましい。このように、金型４０が直管部４３の両端に金型第１テーパー部４４と金型第２テーパー部４５を有していることにより、第２延伸ステップにおいて拡径部３０Ｅの両端部から第１スリーブ部３４及び第２スリーブ部３５への形状移行や分子配向の移行をなだらかにできるため、形状や分子配向が急激に変化することによる応力集中を避けることができ、得られるバルーン２０の機械的強度と成形性を向上することができる。

【0047】

本発明の実施形態に係るバルーンカテーテル用バルーン２０の製造方法は、金型４０の内腔４０Ｌにパリソン３０を配置するステップを有するが、第１延伸ステップにおいてパリソン３０は金型４０の内腔４０Ｌに配置されていてもよいし配置されていなくてもよい。

【0048】

図６に示すように、第１延伸ステップにおいてパリソン３０が金型４０の内腔４０Ｌに配置されていない場合、パリソン３０の近傍に配置されたヒーター５０により加熱する等公知の方法で中央区間３３を加熱できる。或いは、パリソン３０が金型４０の内腔４０Ｌに配置されている場合、金型４０の外側に配置されたヒーターにより加熱する方法、金型４０自体を誘導加熱により加熱する方法等公知の方法で中央区間３３を加熱できる。

【0049】

金型４０の内腔４０Ｌにパリソン３０を配置するステップは、第１延伸ステップの前に実施されることが好ましい。これにより、金型４０を加熱することでパリソン３０を加熱することができ、中央区間３３と第１区間３１及び第２区間３２とで加熱温度を変えることが容易になる。

【0050】

或いは、金型４０の内腔４０Ｌにパリソン３０を配置するステップは、第１延伸ステップの後、且つ後述する第２延伸ステップの前に実施されてもよい。金型４０の内腔４０Ｌにパリソン３０を配置するステップを第１延伸ステップの後にすることにより、第１延伸ステップにおいてパリソン３０を金型４０の外で扱うことができ延伸が容易になる。

【0051】

金型４０の内腔４０Ｌにパリソン３０を配置するステップにおいて、金型４０の金型第１スリーブ部４１及び金型第２スリーブ部４２の内腔には、パリソン３０の第１スリーブ部３４及び第２スリーブ部３５がそれぞれ配置されることが好ましい。これにより、パリソン３０の第１スリーブ部３４及び第２スリーブ部３５をバルーン２０の近位側スリーブ部２１及び遠位側スリーブ部２３に形成することが容易になる。また、金型４０の直管部４３の内腔には、パリソン３０の拡径部３０Ｅが配置されることが好ましい。これにより、後述する第２延伸ステップにおいてパリソン３０の拡径部３０Ｅを直管部４３に沿うように二軸延伸することが容易になる。

【0052】

図７に示すように、第１延伸ステップにおいて延伸されたパリソン３０は両端部に対して中央部がくびれていてもよい。第１延伸ステップ後のパリソン３０は、第１延伸ステップ前の初期状態のパリソン３０に比べて拡張部３０Ｅの長手軸方向ｘの長さが長く、これは、パリソン３０のうち主に中央区間３３が長手軸方向ｘに延伸されたことによる。

【0053】

或いは、図８に示すように、第１延伸ステップにおいて延伸されたパリソン３０は両端部に対して中央部がくびれていなくてもよい。後述する第２延伸ステップにおける二軸延伸のし易さの観点からは、第１延伸ステップにおいて延伸されたパリソン３０は両端部に対して中央部がくびれていない方が好ましい。この場合も、第１延伸ステップ後のパリソン３０は、第１延伸ステップ前の初期状態のパリソン３０に比べて拡張部３０Ｅの長手軸方向ｘの長さが長く、これは、パリソン３０のうち主に中央区間３３が長手軸方向ｘに延伸されたことによる。

【0054】

第１延伸ステップにおいて、パリソン３０の内部は加圧されてもよいし加圧されなくてもよいが、パリソン３０の中央部が両端部に対してくびれてしまうことを防止し第２延伸ステップにおける延伸を容易にするためには、第１延伸ステップにおいてパリソン３０の内部が加圧されることが好ましい。第１延伸ステップにおいてパリソン３０の内部が加圧されることにより、長手軸方向ｘに延伸される中央区間３３がくびれない程度に拡径部３０Ｅを径方向ｙに延伸することができる。

【0055】

パリソン３０の内部を加圧する方法としては、例えば、空気、窒素ガス等の気体や、純水、生理食塩水等の液体といった流体をパリソン３０の内腔３０Ｌに供給すること等が挙げられる。流体を加圧するには、例えば、ポンプ等を用いることができる。

【0056】

第１延伸ステップにおいてパリソン３０の中央部がくびれないように延伸することにより、第１延伸ステップにおいて長手軸方向ｘに延伸される中央区間３３がある程度径方向ｙにも延伸され、中央区間３３の膜厚を薄くすることができる。中央区間３３は後述する第２延伸ステップによりさらに二軸延伸されるため、得られるバルーン２０を端部よりも中央区間において膜厚が薄い構成とすることができる。その結果、バルーン２０が過加圧等により破壊してしまう場合であっても、中央区間で長手軸方向ｘの割れのきっかけを作ることができ、中央区間で生じた長手軸方向ｘの割れにより内圧を逃すことができるため、周方向ｚの割れを防止することが可能になる。

【0057】

図７及び図８に示すように、第１延伸ステップの終了後、第２延伸ステップの開始時点においては、パリソン３０の拡径部３０Ｅは金型４０の直管部４３の内壁に当接していないことが好ましい。これにより、第２延伸ステップにおいてパリソン３０の拡径部３０Ｅを容易に二軸延伸できる。

【0058】

第２延伸ステップでは、第１延伸ステップを終了したパリソン３０の拡径部３０Ｅをガラス転移温度Ｔｇ以上且つガラス転移温度Ｔｇ＋３０℃以下の温度で加熱しながら、拡径部３０Ｅを長手軸方向ｘ及び径方向ｙに二軸延伸する。このとき、拡径部３０Ｅ全体が加熱されることが好ましい。拡径部３０Ｅを上記温度で加熱しながら、パリソン３０の内部を加圧することにより、拡径部３０Ｅを二軸延伸してバルーン２０を得ることができる。

【0059】

第２延伸ステップにおいて、拡径部３０Ｅを加熱する温度は、パリソン３０を構成する樹脂のガラス転移温度Ｔｇ＋２５℃以下がより好ましく、ガラス転移温度Ｔｇ＋２０℃以下がさらに好ましく、ガラス転移温度Ｔｇ＋１０℃以下であってもよい。第２加熱ステップにおいて拡径部３０Ｅを上記範囲の温度で加熱することにより拡径部３０Ｅを長手軸方向ｘ及び径方向ｙに二軸延伸し易くできる。

【0060】

第２延伸ステップにおいて、拡径部３０Ｅは、金型４０の外側に配置されたヒーターにより加熱する方法、金型４０自体を誘導加熱により加熱する方法等公知の方法で加熱できる。

【0061】

第２延伸ステップでは、例えば、空気、窒素ガス等の気体や、純水、生理食塩水等の液体といった流体をパリソン３０の内腔３０Ｌに供給すること等によりパリソン３０の内部を加圧することにより、拡径部３０Ｅを二軸延伸できる。流体はポンプ等により加圧できる。中でも、第２延伸ステップでは、圧縮された気体を用いてパリソン３０の内部を加圧することにより、パリソン３０がブロー成形されることが好ましい。パリソン３０に圧縮した気体を送り込んで内部を加圧してバルーン２０を製造できるため、バルーン２０の製造効率を高めることができる。

【0062】

図９に示すように、第２延伸ステップが終了した時点において、パリソン３０の拡径部３０Ｅは金型４０の内腔４０Ｌに沿うように二軸延伸されていることが好ましい。これにより、金型４０の内腔４０Ｌの形状により得られるバルーン２０の形状をデザインすることが容易になる。

【0063】

第１延伸ステップにおいて、拡径部３０Ｅの内圧を０ｂａｒ（０ＭＰａ）以上３０ｂａｒ（３ＭＰａ）以下に保持しながら拡径部３０Ｅの少なくとも中央区間３３を延伸し、第２延伸ステップにおいて、第１延伸ステップにおいて拡径部３０Ｅにかけられた内圧よりも高い内圧を拡径部３０Ｅにかけることにより拡径部３０Ｅを二軸延伸することが好ましい。なお、内圧は絶対圧ではなく、ゲージ圧、即ち大気圧にプラスされる圧力である。

【0064】

第１延伸ステップにおいて、パリソン３０の拡径部３０Ｅにかける内圧は、２ｂａｒ（０．２ＭＰａ）以上がより好ましく、５ｂａｒ（０．５ＭＰａ）以上がさらに好ましく、７ｂａｒ（０．７ＭＰａ）以上、１０ｂａｒ（１ＭＰａ）以上であってもよい。第１延伸ステップにおいて拡径部３０Ｅにかける内圧の下限が上記範囲であることにより、長手軸方向ｘに延伸される中央区間３３がくびれることを防止でき、第２延伸ステップにおける二軸延伸が容易に行えるようになる。また、第１延伸ステップにおいて、パリソン３０の拡径部３０Ｅにかける内圧は、２５ｂａｒ（２．５ＭＰａ）以下がより好ましく、２０ｂａｒ（２ＭＰａ）以下がさらに好ましく、１５ｂａｒ（１．５ＭＰａ）以下であってもよい。第１延伸ステップにおいては、拡径部３０Ｅにかける内圧の上限を上記範囲にすることにより、中央区間３３を必要以上に径方向ｙに延伸することなく応力歪曲線の点Ａを超えるまで長手軸方向ｘに延伸することができる。

【0065】

第２延伸ステップにおいて、パリソン３０の拡径部３０Ｅにかける内圧は、１０ｂａｒ（１ＭＰａ）以上が好ましく、１５ｂａｒ（１．５ＭＰａ）以上がより好ましく、３０ｂａｒ（３ＭＰａ）以上がさらに好ましく、また、６０ｂａｒ（６ＭＰａ）以下が好ましく、５０ｂａｒ（５ＭＰａ）以下がより好ましく、４０ｂａｒ（４ＭＰａ）以下がさらに好ましい。第２延伸ステップにおいてパリソン３０の拡径部３０Ｅに第１延伸ステップにおける内圧よりも大きい上記範囲の内圧をかけることにより、拡径部３０Ｅを長手軸方向ｘ及び径方向ｙに二軸延伸させてバルーン２０を得ることが容易になる。

【0066】

第１延伸ステップにおいて、パリソン３０の第１区間３１及び第２区間３２は、応力歪曲線の点Ａにおける歪を超えないように延伸されることが好ましい。第１延伸ステップにおいてパリソン３０の第１区間３１及び第２区間３２、即ち両端部が延伸されたとしても、その延伸が応力歪曲線の点Ａにおける歪を超えないような延伸であることにより、中央区間３３では樹脂の分子が弛緩して分子鎖が動きやすい状態で長手軸方向ｘに配列する一方、両端部では樹脂の分子が動けず分子鎖が延伸の影響を殆ど受けないため、中央区間において長手軸方向ｘの分子配向を有するバルーン２０を得ることが容易になる。

【0067】

第１延伸ステップにおける延伸速度は、第２延伸ステップにおける延伸速度よりも遅いことが好ましい。第１延伸ステップにおける延伸速度は、例えば、２５ｍｍ／s以下が好ましく、２０ｍｍ／s以下がより好ましく、１０ｍｍ／ｓ以下がさらに好ましく、また、３ｍｍ／s以上が好ましく、５ｍｍ／s以上がより好ましい。第１延伸ステップにおける延伸速度が上記範囲であることにより、第１延伸ステップにおいてパリソン３０の中央部がくびれ過ぎることを防止できる。第２延伸ステップにおける延伸速度は、例えば、２００ｍｍ／ｓ以下が好ましく、１８０ｍｍ／ｓ以下がより好ましく、１６０ｍｍ／ｓ以下がさらに好ましく、また、１００ｍｍ／ｓ以上が好ましく、１２０ｍｍ／ｓ以上がより好ましく、１４０ｍｍ／s以上がさらに好ましい。第２延伸ステップにおける延伸速度が上記範囲であることにより、効率よくバルーン２０を製造することができる。

【0068】

本発明の実施形態に係るバルーンカテーテル用バルーン２０の製造方法は、さらに、第２延伸ステップの後に、拡径部３０Ｅを樹脂の結晶化温度Ｔｃ以上の温度にする工程を含むことが好ましい。この工程は、金型４０を結晶化温度Ｔｃ以上の温度に加熱することにより行ってもよい。第２延伸ステップ終了時には、パリソン３０の拡径部３０Ｅは金型４０の内腔４０Ｌの形状により画定されるバルーン２０の拡張部２２の形状に形成されているが、この後にパリソン３０の拡径部３０Ｅを樹脂の結晶化温度Ｔｃ以上の温度にすることにより樹脂の結晶化を促進し、拡径部３０Ｅの形状固定を行うことができる。これは、第２延伸ステップ終了時に配向している分子同士の分子間力による結合を促進することにより、形状が固定できるためであると考えられる。この工程を行わないと、パリソン３０から成形されたバルーン２０を金型４０から取り出した際に、バルーン２０が著しく収縮してしまうことがある。

【0069】

なお、結晶化温度Ｔｃは、ＪＩＳ Ｋ７１２１に準拠して測定し、示差走査熱量計を使用して樹脂サンプル５ｍｇを０℃～２５０℃の温度範囲において昇温速度２０℃／分で昇温し、この温度に１０分間保った後、冷却速度２０℃／分で結晶化ピーク終了時より約５０℃低い温度まで冷却し、ＤＳＣ曲線から得られた補外結晶化開始温度を結晶化温度Ｔｃとすることができる。

【0070】

例えば、パリソン３０を構成する樹脂としてポリアミド系樹脂を使用する場合は、結晶化温度Ｔｃは１３０℃～１５５℃である。パリソン３０を構成する樹脂として他の樹脂を使用する場合は、上記温度に限定されず、上記方法に従って結晶化温度Ｔｃを求めることができる。

【0071】

第１延伸ステップにおいて、パリソン３０を構成する樹脂のガラス転移温度Ｔｇ未満の温度で第１区間３１及び第２区間３２を加熱してもよい。これにより、第１延伸ステップにおける延伸をより容易に行うことができる。

【0072】

上記のように第１延伸ステップにおいてパリソン３０を長手軸方向ｘに沿って異なる温度で加熱する場合、図１０に示すような金型４００を用いることもできる。

【0073】

図１０に示すように、金型４００は第１端領域４０１と、第２端領域４０２と、長手軸方向ｘにおいて第１端領域４０１と第２端領域４０２の間に位置する中央領域４０３とを有しており、第１端領域４０１と第２端領域４０２と中央領域４０３とはそれぞれ独立して加熱できることが好ましい。第１端領域４０１と第２端領域４０２と中央領域４０３とがそれぞれ独立して加熱できることにより、パリソン３０の第１区間３１、第２区間３２、及び中央区間３３をそれぞれ別の温度で加熱することが容易になる。

【0074】

金型４００の第１端領域４０１と第２端領域４０２と中央領域４０３は、それぞれ別部材で構成され、これら別部材が長手軸方向ｘに連結されることにより金型４００が形成されることが好ましい。長手軸方向ｘにおいて、第１端領域４０１と中央領域４０３との間や第２端領域４０２と中央領域４０３との間には、さらに別の部材が設けられていてもよい。

【0075】

金型４００の第１端領域４０１、第２端領域４０２、及び中央領域４０３は、それぞれ一つの部材から構成されていてもよく、それぞれが金型４００のセグメントであってもよい。或いは、金型４００は半割体から構成されていてもよく、複数のセグメントが周方向ｚに接続されるように構成されていてもよい。金型４００が複数の半割体やセグメントから構成されていれば、金型４００の内腔４０Ｌにパリソン３０を配置することが容易になる。

【0076】

金型４００は、長手軸方向ｘにおいて、金型第１スリーブ部４１０から直管部４３０にかけて内腔４０Ｌが拡径している金型第１テーパー部４４０と、直管部４３０から金型第２スリーブ部４２０にかけて内腔４００Ｌが縮径している金型第２テーパー部４５０とを有していることが好ましい。このように、金型４００が直管部４３０の両端に金型第１テーパー部４４０と金型第２テーパー部４５０を有していることにより、第２延伸ステップにおいて拡径部３０Ｅの両端部から第１スリーブ部３４及び第２スリーブ部３５への形状移行や分子配向の移行をなだらかにできるため、形状や分子配向が急激に変化することによる応力集中を避けることができ、得られるバルーン２０の機械的強度と成形性を向上することができる。

【符号の説明】

【0077】

１：バルーンカテーテル
３：シャフト
４：ハブ
５：ガイドワイヤ挿入部
６：流体注入部
２０：バルーン
２１：バルーンの近位側スリーブ部
２２：バルーンの拡張部
２３：バルーンの遠位側スリーブ部
３０：パリソン
３０Ｅ：パリソンの拡径部
３０Ｌ：パリソンの内腔
３１：パリソンの第１区間
３２：パリソンの第２区間
３３：パリソンの中央区間
３４：パリソンの第１スリーブ部
３５：パリソンの第２スリーブ部
４０：金型
４０Ｌ：金型の内腔
４１：金型第１スリーブ部
４２：金型第２スリーブ部
４３：直管部
４４：金型第１テーパー部
４５：金型第２テーパー部
５０：ヒーター
４００：金型
４０１：第１端領域
４０２：第２端領域
４０３：中央領域
４１０：金型第１スリーブ部
４２０：金型第２スリーブ部
４３０：直管部
４４０：金型第１テーパー部
４５０：金型第２テーパー部
Ｂ：降伏点
Ｄ_０：０％の位置
Ｄ_１０：１０％の位置
Ｄ_４５：４５％の位置
Ｄ_５５：５５％の位置
Ｄ_９０：９０％の位置
Ｄ_１００：１００％の位置
Ｌ：下降伏点
Ｒ_ｎ：ネッキング領域
ｘ：長手軸方向
ｙ：径方向
ｚ：周方向

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】