特開 2023-20158 サポートデバイス

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公開特許公報(A)

(11)【公開番号】P2023020158

(43)【公開日】2023-02-09

(54)【発明の名称】サポートデバイス

(51)【国際特許分類】

   A61M 25/01 20060101AFI20230202BHJP

【ＦＩ】

A61M25/01 510

【審査請求】未請求

【請求項の数】6

【出願形態】ＯＬ

(21)【出願番号】P 2021125381

(22)【出願日】2021-07-30

(71)【出願人】

【識別番号】390030731

【氏名又は名称】朝日インテック株式会社

(74)【代理人】

【識別番号】100160691

【弁理士】

【氏名又は名称】田邊 淳也

(74)【代理人】

【識別番号】100157277

【弁理士】

【氏名又は名称】板倉 幸恵

(72)【発明者】

【氏名】野村 徳宏

(72)【発明者】

【氏名】柴山 ゆかり

(72)【発明者】

【氏名】重松 正明

【テーマコード（参考）】

4C267

【Ｆターム（参考）】

4C267AA07

4C267BB02

4C267BB11

4C267BB17

4C267BB52

4C267BB53

4C267CC09

4C267DD01

4C267HH04

4C267HH08

4C267HH09

(57)【要約】

【課題】生体管腔内に挿入された医療用デバイスを抜去することなく、医療用デバイスに対してバックアップ力を付与することが可能なサポートデバイスにおいて、内側に収容された医療用デバイスが外れることを抑制する。
【解決手段】医療用デバイスを支持するサポートデバイスは、長尺状の外形を有するシャフト部と、シャフト部の先端部に配置された薄板と、を備える。薄板は、弾性金属により形成され、シャフト部の長手方向と交差する方向に延びる窪み部を有しており、窪み部に対して、窪みを解消する方向に薄板を反らせることにより略円筒形状に変形する。
【選択図】図１

【特許請求の範囲】

【請求項1】

医療用デバイスを支持するサポートデバイスであって、
長尺状の外形を有するシャフト部と、
前記シャフト部の先端部に配置された薄板と、
を備え、
前記薄板は、
弾性金属により形成され、前記シャフト部の長手方向と交差する方向に延びる窪み部を有しており、
前記窪み部に対して、窪みを解消する方向に前記薄板を反らせることにより略円筒形状に変形する、サポートデバイス。

【請求項2】

請求項１に記載のサポートデバイスであって、
前記薄板は、前記略円筒形状に変形した際の軸線が、前記シャフト部の長手方向に沿っている、サポートデバイス。

【請求項3】

請求項２に記載のサポートデバイスであって、
前記薄板は、矩形形状を有しており、
前記シャフト部は、前記薄板の長手方向の端部であって、前記薄板の短手方向の中央部に固定されている、サポートデバイス。

【請求項4】

請求項１から請求項３のいずれか一項に記載のサポートデバイスであって、
前記薄板は、一対の主面を備え、
前記薄板のうち、少なくとも一方の前記主面には、前記シャフト部の長手方向と交差する方向に延びる溝部が形成されている、サポートデバイス。

【請求項5】

請求項１から請求項４のいずれか一項に記載のサポートデバイスであって、
前記薄板は、一対の主面を備え、
前記シャフト部は、
本体部と、
前記本体部の先端部に設けられ、前記薄板を把持する把持部であって、前記薄板の両側の前記主面から前記薄板を挟み込んで前記薄板を把持する把持部と、
を備える、サポートデバイス。

【請求項6】

請求項１から請求項４のいずれか一項に記載のサポートデバイスであって、
前記薄板は、一対の主面を備え、
前記シャフト部は、本体部と、前記本体部の先端部に設けられた偏平形状の接続部と、を備え、
前記接続部は、前記薄板の一方の前記主面に固定されている、サポートデバイス。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、医療用デバイスを支持するサポートデバイスに関する。

【背景技術】

【0002】

心臓の冠状動脈の狭窄、閉塞病変に対して、血管の内側から狭窄病変を拡張する手技（以降「ＰＣＩ（経皮的冠動脈形成術）」とも呼ぶ）が知られている。ＰＣＩでは、例えば、拡縮可能なバルーンを備えるバルーンカテーテルを用いて狭窄部を拡張し、血流を確保する。このような手技において、バルーンカテーテルのバックアップ力不足のためにバルーンが血管分岐部でスタックしてしまい、バルーンを狭窄部までデリバリできない場合があった。例えば、特許文献１及び特許文献２には、バルーンカテーテルを内側に収容して用いることで、バルーンカテーテルのバックアップ力を補うことが可能なガイドエクステンションカテーテルが開示されている。また、特許文献３には、バルーンカテーテルの径を大きく拡張できる拡張カテーテル用バルーン外径調節具が開示されている。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0003】

【特許文献1】特表２０１５－５２４７３７号公報

【特許文献2】米国特許出願公開第２０１９／０３５８４３４号明細書

【特許文献3】特開平５－２０８０５０号公報

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0004】

ここで、バルーンカテーテルの基端部には通常、術者が把持もしくは薬剤や併用デバイスを挿入するための太径のコネクタが設けられている。このため、特許文献１に記載のガイドエクステンションカテーテルを用いて、一旦体内に挿入して狭窄部近傍までデリバリしたバルーンカテーテルにバックアップ力を付与するには、バルーンカテーテルを体外まで取り出す必要があり、手間と時間を要するという課題があった。

【0005】

この点、特許文献２に記載のガイドエクステンションカテーテルでは、チューブ体の内外を連通する交換チャネルを介して、バルーンカテーテルを取り出すことなく、バルーンカテーテルをガイドエクステンションカテーテルの内側に収容できる。しかし、特許文献２に記載のガイドエクステンションカテーテルでは、ガイドエクステンションカテーテルを体内において狭窄部までデリバリする際に、バルーンカテーテルが交換チャネルから外部に飛び出してしまう（換言すれば、ガイドエクステンションカテーテルからバルーンカテーテルが外れてしまう）場合があるという課題があった。この課題は、血管分岐部においてガイドエクステンションカテーテルが湾曲し、交換チャネルが拡張した場合に特に顕著である。

【0006】

また、特許文献３に記載の拡張カテーテル用バルーン外径調節具は、バルーンカテーテルを取り出すことなく、バルーンカテーテルを拡張カテーテル用バルーン外径調節具の内側に収容できる。しかし、特許文献３では、バルーンの径を拡張することを目的としているに過ぎず、バルーンカテーテルのバックアップ力を補うことについては何ら考慮されていない。なお、このような課題は、バルーンカテーテルを用いたＰＣＩに限らず、血管系、リンパ腺系、胆道系、尿路系、気道系、消化器官系、分泌腺及び生殖器官といった、生体管腔内に挿入して使用される医療用デバイスに対して、後からバックアップ力を付与したい場合の全般に共通する課題であった。

【0007】

本発明は、上述した課題の少なくとも一部を解決するためになされたものであり、生体管腔内に挿入された医療用デバイスを抜去することなく、医療用デバイスに対してバックアップ力を付与することが可能なサポートデバイスにおいて、内側に収容された医療用デバイスが外れることを抑制することを目的とする。

【課題を解決するための手段】

【0008】

本発明は、上述の課題の少なくとも一部を解決するためになされたものであり、以下の形態として実現することが可能である。

【0009】

（１）本発明の一形態によれば、医療用デバイスを支持するサポートデバイスが提供される。このサポートデバイスは、長尺状の外形を有するシャフト部と、前記シャフト部の先端部に配置された薄板と、を備え、前記薄板は、弾性金属により形成され、前記シャフト部の長手方向と交差する方向に延びる窪み部を有しており、前記窪み部に対して、窪みを解消する方向に前記薄板を反らせることにより略円筒形状に変形する。

【0010】

この構成によれば、サポートデバイスは、シャフト部の先端部に配置された薄板を備え、薄板は、弾性金属により形成され、シャフト部の長手方向と交差する方向に延びる窪み部を有しており、窪み部に対して、窪みを解消する方向に薄板を反らせることにより略円筒形状に変形する。このため、バルーンカテーテル等の医療用デバイスが既に生体管腔内に挿入された状態であっても、薄板の一方の主面に医療用デバイスを置いた状態で、薄板の窪みを解消することで薄板を略円筒形状に変形させれば、円筒状の薄板の内側（内腔）に医療用デバイスを収容できる。この結果、円筒状の薄板によって医療用デバイスを支えることができ、医療用デバイスにバックアップ力を付与できる。また、円筒状の薄板は、従来のガイドエクステンションカテーテルとは異なり、円筒（チューブ体）の内外を連通する交換チャネルを有さない。このため、円筒状の薄板が、血管分岐部等において湾曲した場合であっても、医療用デバイスが交換チャネルから外部に飛び出してしまう（換言すれば、サポートデバイスから医療用デバイスが外れてしまう）虞がない。これらの結果、本構成によれば、生体管腔内に挿入された医療用デバイスを抜去することなく、医療用デバイスに対してバックアップ力を付与することが可能なサポートデバイスにおいて、内側に収容された医療用デバイスが外れることを抑制できる。

【0011】

（２）上記形態のサポートデバイスにおいて、前記薄板は、前記略円筒形状に変形した際の軸線が、前記シャフト部の長手方向に沿っていてもよい。
この構成によれば、薄板は、略円筒形状に変形した際の軸線が、術者が把持して操作するシャフト部の長手方向に沿っているため、サポートデバイスのトルク伝達性を向上できると共に、使い勝手を向上できる。

【0012】

（３）上記形態のサポートデバイスにおいて、前記薄板は、矩形形状を有しており、前記シャフト部は、前記薄板の長手方向の端部であって、前記薄板の短手方向の中央部に固定されていてもよい。
この構成によれば、シャフト部は、薄板の長手方向の端部に固定されているため、シャフト部が、術者が窪みを解消しようとする操作の妨げとなることを抑制できる。また、シャフト部は、薄板の短手方向の中央部に固定されているため、術者は、バルーンカテーテル等の医療用デバイスと、シャフト部とをまとめて把持することができ、サポートデバイスの使い勝手を向上できる。

【0013】

（４）上記形態のサポートデバイスにおいて、前記薄板は、一対の主面を備え、前記薄板のうち、少なくとも一方の前記主面には、前記シャフト部の長手方向と交差する方向に延びる溝部が形成されていてもよい。
この構成によれば、薄板のうち、少なくとも一方の主面には、シャフト部の長手方向と交差する方向に延びる溝部が形成されている。このため、薄板が略円筒形状に変形した後、円筒状の薄板の外周面と内周面との少なくとも一方の面には、周方向に延びる溝部を有する構成となる。このため、円筒状の薄板が血管分岐部等において湾曲する際に、溝部を起点として湾曲しやすくできる。また、薄板に複数の溝部が形成された構成とすれば、円筒状の薄板を、蛇腹のような形状とできるため、より一層湾曲しやすくできる。

【0014】

（５）上記形態のサポートデバイスにおいて、前記薄板は、一対の主面を備え、前記シャフト部は、本体部と、前記本体部の先端部に設けられ、前記薄板を把持する把持部であって、前記薄板の両側の前記主面から前記薄板を挟み込んで前記薄板を把持する把持部と、を備えていてもよい。
この構成によれば、シャフト部は、本体部の先端部に設けられ、薄板の両側の主面から薄板を挟み込んで薄板を把持する把持部を備える。このため、薄板と本体部とを単に接合する場合と比較して、簡単な構造で、薄板と本体部とを確実に固定できる。

【0015】

（６）上記形態のサポートデバイスにおいて、前記薄板は、一対の主面を備え、前記シャフト部は、本体部と、前記本体部の先端部に設けられた偏平形状の接続部と、を備え、前記接続部は、前記薄板の一方の前記主面に固定されていてもよい。
この構成によれば、シャフト部は、本体部の先端部に設けられた偏平形状の接続部を備えるため、接続部において薄板と本体部とを接合することで、薄板と本体部との接合面積を増やすことができる。このため、薄板と本体部とを単に接合する場合と比較して、薄板と本体部との接合強度を向上できる。

【0016】

なお、本発明は、種々の態様で実現することが可能であり、例えば、医療用デバイスを支持するサポートデバイス、サポートデバイス用のシャフト部や薄板、サポートデバイスを備えるカテーテルシステム、サポートデバイスの製造方法などの形態で実現することができる。

【図面の簡単な説明】

【0017】

【図1】第１実施形態のサポートデバイスの構成を例示した説明図である。

【図2】薄板の構成を例示した説明図である。

【図3】薄板が略円筒形状に変形した後のサポートデバイスの構成を例示した説明図である。

【図4】冠状動脈に対してバルーンカテーテルを挿入する様子を示す図である。

【図5】バルーンカテーテルにサポートデバイスを取り付ける様子を示す図である。

【図6】サポートデバイスによるバックアップ力の付与について説明する図である。

【図7】第２実施形態のサポートデバイスの構成を例示した説明図である。

【図8】Ａ方向（図１）から見た薄板の構成を例示した説明図である。

【図9】第３実施形態のサポートデバイスの構成を例示した説明図である。

【図10】第４実施形態のサポートデバイスの構成を例示した説明図である。

【図11】第５実施形態のサポートデバイスの構成を例示した説明図である。

【図12】把持部の構成を例示した説明図である。

【発明を実施するための形態】

【0018】

＜第１実施形態＞
図１は、第１実施形態のサポートデバイス１の構成を例示した説明図である。サポートデバイス１は、心臓の冠状動脈の狭窄、閉塞病変に対して、血管の内側から狭窄病変を拡張する手技（以降「ＰＣＩ（経皮的冠動脈形成術）」とも呼ぶ）において、バルーンカテーテルを内側に収容して用いることで、バルーンカテーテルのバックアップ力を補うデバイスである。なお、ＰＣＩはあくまで一例であり、サポートデバイス１は、血管系、リンパ腺系、胆道系、尿路系、気道系、消化器官系、分泌腺及び生殖器官といった、生体管腔内に挿入して使用される医療用デバイスに対して、後からバックアップ力を付与したい場合の全般に使用可能である。

【0019】

図１に示すように、サポートデバイス１は、シャフト部１０と、薄板２０とを備えている。図１では、シャフト部１０の中心を通る線を軸線Ｏで表す。

【0020】

図１には、相互に直交するＸＹＺ軸が図示されている。Ｘ軸は、サポートデバイス１の長手方向に対応し、Ｙ軸は、サポートデバイス１の高さ方向に対応し、Ｚ軸は、サポートデバイス１の幅方向に対応する。図１の左側（－Ｘ軸方向）をサポートデバイス１及び各構成部材の「先端側」と呼び、図１の右側（＋Ｘ軸方向）をサポートデバイス１及び各構成部材の「基端側」と呼ぶ。サポートデバイス１及び各構成部材について、先端側に位置する端部を「先端」と呼び、先端及びその近傍を「先端部」と呼ぶ。また、基端側に位置する端部を「基端」と呼び、基端及びその近傍を「基端部」と呼ぶ。先端側は生体内部へ挿入され、基端側は医師等の術者により操作される。これらの点は、図１以降においても共通する。

【0021】

シャフト部１０は、サポートデバイス１の基端側に設けられた長尺状の外形を有する部材である。シャフト部１０は、本体部１１と、接続部１２とを有している。本体部１１は、長尺状の外形を有しており、先端から基端まで略一定の外径を有する、中実の略円柱形状の部分である。本体部１１の基端部は、術者によって把持されて操作される。接続部１２は、本体部１１の先端部に設けられた偏平形状の部分である。接続部１２は、本体部１１の先端側の一部分をプレス加工することにより、簡単に形成できる。接続部１２は、薄板２０の一方の主面（図１の例では第１主面２１）に、固定されている。接続部１２と薄板２０とは、融接、圧接、ろう接といった冶金的接合や、任意の接着剤を用いた接着剤接合を利用して固定できる。なお、シャフト部１０の全体、または、少なくとも一部分には、基端から先端に向かって外径が縮径した縮径部が設けられてもよい。シャフト部１０の外径及び長さは、任意に決定できる。

【0022】

シャフト部１０は、抗血栓性、可撓性、生体適合性を有することが好ましく、例えば、ＳＵＳ３０２、ＳＵＳ３０４、ＳＵＳ３１６等のステンレス合金、ＮｉＴｉ合金等の超弾性合金、ピアノ線、ニッケル－クロム系合金、コバルト合金等の放射線透過性合金、金、白金、タングステン、これらの元素を含む合金（例えば、白金－ニッケル合金）等の放射線不透過性合金で形成できる。シャフト部１０は、例えば、ポリアミド樹脂、ポリオレフィン樹脂、ポリカーボネート樹脂、ポリプロピレン樹脂、ポリエステル樹脂、ポリウレタン樹脂、シリコン樹脂、フッ素樹脂等の樹脂材料により形成してもよい。

【0023】

図２は、薄板２０の構成を例示した説明図である。図２（Ａ）では、図１のＡ方向から見た薄板２０の構成を図示している。図２（Ｂ）では、図１のＢ方向から見た薄板２０であって、略円筒形状に変形した後の薄板２０の構成を図示している。図１に示すように、薄板２０は、シャフト部１０の先端部（具体的には、接続部１２が設けられた部分）に固定されている。図１及び図２（Ａ）に示すように、薄板２０は、一対の主面２１，２２を有する矩形形状の板部材である。以降、薄板２０の一方の主面を「第１主面２１」と呼び、第１主面２１と逆側に位置する他方の主面を「第２主面２２」とも呼ぶ。また、図１に示すように、薄板２０を第１主面２１側から見た場合に、薄板２０の周囲に位置する４つの端部（換言すれば、四辺）のうち、シャフト部１０の長手方向（Ｘ軸方向）に沿って延びる端部を「端部２０１」及び「端部２０２」とも呼ぶ。

【0024】

薄板２０は、弾性金属により形成されている。ここで、弾性金属の弾性の程度としては、例えば、弾性率（ヤング率）や、弾性変形能を指標とすることができる。弾性金属としては、例えば、ＮｉＴｉ合金、スチール、製品としてはゴムメタル（登録商標）等を採用できる。

【0025】

薄板２０は、シャフト部１０の長手方向（Ｘ軸方向）と交差する方向に延びる窪み部２９を有している。図１の例では、窪み部２９は、シャフト部１０の長手方向と交差し、かつ、垂直な方向であるＺ軸方向に延びている。なお、図示の例では、窪み部２９の中心を通る線（図１：二点鎖線）と、シャフト部１０の長手方向とは垂直に交わっている。しかし、窪み部２９の中心を通る線は、シャフト部１０の長手方向と交差する限りにおいて、垂直でなくてもよい。また、図２（Ａ）に示すように、窪み部２９では、第１主面２１と第２主面２２とが共に、他の部分に比べて－Ｙ軸方向に、Ｕ字状に湾曲した形状とされている。最も＋Ｙ軸方向に位置する第１主面２１から、最も－Ｙ軸方向に位置する第２主面２２までの直線長さＬ２２を「窪み深さＬ２２」とも呼ぶ。窪み深さＬ２２は、任意に決定してよい。薄板２０は、窪み部２９に対して、窪みを解消する方向（すなわち、図２（Ａ）の白抜き矢印を付した方向、＋Ｙ軸方向）に薄板２０を反らせることにより、図２（Ｂ）に示すような略円筒形状に変形する。

【0026】

図３は、薄板２０が略円筒形状に変形した後のサポートデバイス１の構成を例示した説明図である。変形後の薄板２０（以降「円筒状の薄板２０」とも呼ぶ）は、軸線Ｏ２０を中心とする略円筒形状である。ここで、円筒状の薄板２０の軸線Ｏ２０は、シャフト部１０の長手方向に沿っている。換言すれば、円筒状の薄板２０の軸線Ｏ２０と、シャフト部１０の中心を通る軸線Ｏとは、共にＸ軸方向に沿って延びている。図３に示すように、円筒状の薄板２０は、先端に先端側開口２０ａを有し、基端に基端側開口２０ｂを有する管状である。円筒状の薄板２０の内側（内腔）は、バルーンカテーテル等の医療用デバイスを収容するためのデバイスルーメン２０Ｌとして機能する。

【0027】

また、図２（Ｂ）に示すように、円筒状の薄板２０は、端部２０１と端部２０２とが互いに重なり合っている。重なり合いの範囲、換言すれば、端部２０１と端部２０２とが軸線Ｏ２０に対して成す角度θは、任意に決定できる。しかし、デバイスルーメン２０Ｌに収容された医療用デバイスの抜けを抑制し、かつ、柔軟性を維持するという観点から、角度θは、９０度以上かつ２７０度以下であることが好ましい。円筒状の薄板２０は、図２（Ｂ）に示す黒矢印の方向（すなわち周方向）に付勢されている。このため、円筒状の薄板２０の内径Φ２０は、デバイスルーメン２０Ｌに収容される医療用デバイスの径に応じて、拡大または縮小できる。例えば、医療用デバイスが相対的に太径である場合、内径Φ２０は医療用デバイスの外径に応じて相対的に大きくなる。

【0028】

このように変形する薄板２０は、例えば、以下のようにして作製できる。まず、弾性金属で形成された矩形形状の板部材を準備する。弾性金属の板部材を、所定の外径を有する金属製の管状体に巻き付けた状態で、加熱処理する。そうすると、弾性金属の板部材は、図２（Ｂ）及び図３に示す略円筒形状となる。その後、シャフト部１０の長手方向と交差する方向に延びる窪み部２９を形成する。そうすると、窪み部２９によって板部材の曲げ剛性が高くなり、矩形板状で、かつ、円筒状にも変形可能な薄板２０が得られる。すなわち、薄板２０は、窪み部２９に対して窪みを解消する方向に薄板２０を反らせることにより、曲げ剛性を相対的に低下させることで、図２（Ｂ）及び図３に示す略円筒形状に戻ることができる。

【0029】

なお、図１に示す薄板２０のＸ軸方向の長さＬ２０（以降「薄板２０の長さＬ２０」とも呼ぶ）と、薄板２０のＺ軸方向の長さＷ２０（以降「薄板２０の幅Ｗ２０」とも呼ぶ）とは、任意に決定できる。サポートデバイス１は、医療用デバイスにバックアップ力を付与するほか、医療用デバイスに追従させて血管内を押し進められる場合もあるため、薄板２０の長さＬ２０は、例えば、５０ｍｍ以上とされることが好ましい。また、サポートデバイス１は、体外に引き出された医療用デバイスに装着されるため、薄板２０の長さＬ２０は、例えば、１５０ｍｍ以下とされることが好ましい。また、薄板２０により円筒を形成するために、薄板２０の幅Ｗ２０は、例えば、医療用デバイスの外周長さの１．２５倍以上とすることが好ましい。また、円筒状とされた薄板２０を柔軟に構成するために、薄板２０の幅Ｗ２０は、例えば、医療用デバイスの外周長さの１．７５倍以下とすることが好ましい。

【0030】

図１の例では、薄板２０は、Ｘ軸方向の長さＬ２０がＺ軸方向の長さＷ２０よりも長い。このとき、図１に示すように、シャフト部１０は、薄板２０の長手方向（Ｘ軸方向）の端部であって、かつ、薄板２０の短手方向（Ｚ軸方向）の中央部に固定されている。換言すれば、端部２０１から、シャフト部１０の中心を通る軸線Ｏまでの直線距離は、Ｚ軸方向の長さＷ２０の約半分（Ｗ２０／２）である。

【0031】

図４は、冠状動脈９１に対してバルーンカテーテル３を挿入する様子を示す図である。図４では、大動脈９０から伸びた冠状動脈９１と、冠状動脈９１の第１枝９２及び第２枝９３を図示している。第２枝９３の遠位部には、血管内腔が狭窄した狭窄部９９が形成されている。以降、バルーンカテーテル３を用いて狭窄部９９を拡張する手技（ＰＣＩ）において、バルーンカテーテル３に対して、サポートデバイス１を用いて後からバックアップ力を付与する方法について説明する。

【0032】

まず、術者は、大動脈９０から冠状動脈９１の入口まで、ガイディングカテーテル４を挿入する。術者は、ガイドワイヤ２を、ガイディングカテーテル４の先端から第１枝９２内に突出させて、ガイドワイヤ２を、第１枝９２から第２枝９３の遠位部まで押し進める。次に術者は、ガイドワイヤ２を内側に収容した状態のバルーンカテーテル３を、ガイドワイヤ２に沿わせて第１枝９２から第２枝９３へと押し進める。ここで、第１枝９２と第２枝９３との分岐部Ｂの形状や、第１枝９２及び第２枝９３の太さ等に起因して、バルーンカテーテル３の先端部が、分岐部Ｂの近傍でスタックしてしまい、バルーンカテーテル３の先端部を狭窄部９９までデリバリできない場合がある（図４）。

【0033】

図５は、バルーンカテーテル３にサポートデバイス１を取り付ける様子を示す図である。図５（Ａ）は、薄板２０にバルーンカテーテル３を置いた様子を図示し、図５（Ｂ）は、薄板２０を略円筒形状に変形させた様子を図示する。なお、図５では、患者の体外に配置されているガイドワイヤ２及びバルーンカテーテル３の基端側の一部分と、サポートデバイス１の先端側の一部分とを図示している。図４で説明したように、バルーンカテーテル３が冠状動脈９１の分岐部Ｂでスタックした場合、術者は、バルーンカテーテル３に対してサポートデバイス１を取り付ける。

【0034】

具体的には、図５（Ａ）に示すように、術者は、患者の体外のガイドワイヤ２及びバルーンカテーテル３を把持して１つにまとめ、ガイドワイヤ２及びバルーンカテーテル３を、サポートデバイス１の薄板２０の第１主面２１に載せる。この状態で術者は、薄板２０を把持した状態で、第２主面２２側から窪み部２９を押圧して、窪み部２９の窪みを解消する方向（図５（Ａ）：斜線ハッチングを付した矢印の方向）に薄板２０を反らせる。これにより薄板２０は、図５（Ｂ）に示すように、略円筒形状に変形する。このとき、第１主面２１に置かれていたガイドワイヤ２及びバルーンカテーテル３は、円筒状の薄板２０の内側に形成されたデバイスルーメン２０Ｌに収容された状態となる。この状態で術者は、サポートデバイス１のシャフト部１０を先端側に向かって押し込むことで、円筒状の薄板２０の内側にガイドワイヤ２及びバルーンカテーテル３を収容した状態で、サポートデバイス１をデリバリできる。

【0035】

図６は、サポートデバイス１によるバックアップ力の付与について説明する図である。図６では、図４と同様に、大動脈９０、冠状動脈９１、第１枝９２、第２枝９３、及び狭窄部９９を図示している。図５で説明した方法によってバルーンカテーテル３にサポートデバイス１を取り付けた後、術者は、サポートデバイス１のシャフト部１０を先端側に向かって押し込むことで、ガイディングカテーテル４の内側において、サポートデバイス１をデリバリする。その後、術者は、サポートデバイス１の薄板２０の先端側を、ガイディングカテーテル４の先端から第１枝９２内に突出させて、第１枝９２と第２枝９３との分岐部Ｂ近傍に配置する。この状態で、術者は、スタックしているバルーンカテーテル３を、第２枝９３へと押し進める。ここで、バルーンカテーテル３の周囲は、円筒状の薄板２０によって支えられているため、バルーンカテーテル３は、分岐部Ｂから第２枝９３に向かって進行できる（図６）。

【0036】

なお、術者は、サポートデバイス１のシャフト部１０を回転操作することで、円筒状の薄板２０を回転させて、バルーンカテーテル３のスタックを解除してもよい。また、術者は、円筒状の薄板２０が第１枝９２や第２枝９３でスタックした場合には、サポートデバイス１のシャフト部１０を逆方向に回転操作することで、円筒状の薄板２０のスタックを解除してもよい。さらに術者は、バルーンカテーテル３に追従させて、円筒状の薄板２０を、第２枝９３の狭窄部９９近傍まで押し進めてもよい。円筒状の薄板２０を狭窄部９９の近傍まで押し進めれば、円筒状の薄板２０を用いて、バルーンカテーテル３の剛性が相対的に低い部分をサポートできる。また、バルーンカテーテル３を抜去して他の医療用デバイスを挿入する場合にも、円筒状の薄板２０とガイディングカテーテル４とによって、狭窄部９９までの経路が確保された状態とできる。このため、手技の効率化を図ることができる。なお、サポートデバイス１は、内視鏡下で用いられてもよい。

【0037】

ここで、本実施形態のサポートデバイス１において、円筒状の薄板２０の端部２０１と端部２０２とが互いに重なり合っている。このため、本実施形態のサポートデバイス１では、サポートデバイス１の先端部（薄板２０の先端部）が大動脈９０の分岐部Ｂに位置し、バルーンカテーテル３が大きく湾曲した状態となっても、バルーンカテーテル３がサポートデバイス１（円筒状の薄板２０）から外れることを抑制できる。

【0038】

以上説明した通り、第１実施形態のサポートデバイス１は、シャフト部１０の先端部に配置された薄板２０を備え、薄板２０は、弾性金属により形成され、シャフト部１０の長手方向と交差する方向に延びる窪み部２９を有しており、窪み部２９に対して、窪みを解消する方向に薄板２０を反らせることにより略円筒形状に変形する（図３）。このため、バルーンカテーテル３等の医療用デバイスが既に生体管腔内に挿入された状態であっても、薄板２０の一方の主面（第１主面２１）に医療用デバイスを置いた状態で、薄板２０の窪みを解消することで薄板２０を略円筒形状に変形させれば、円筒状の薄板２０の内側（デバイスルーメン２０Ｌ）に医療用デバイスを収容できる。この結果、円筒状の薄板２０によって医療用デバイスを支えることができ、医療用デバイスにバックアップ力を付与できる。また、円筒状の薄板２０は、従来のガイドエクステンションカテーテルとは異なり、円筒（チューブ体）の内外を連通する交換チャネルを有さない（図２（Ｂ）、図３）。このため、円筒状の薄板２０が、血管分岐部Ｂ等において湾曲した場合であっても、医療用デバイスが交換チャネルから外部に飛び出してしまう（換言すれば、サポートデバイス１から医療用デバイスが外れてしまう）虞がない。これらの結果、第１実施形態のサポートデバイス１によれば、生体管腔内に挿入された医療用デバイスを抜去することなく、医療用デバイスに対してバックアップ力を付与することが可能なサポートデバイス１において、内側に収容された医療用デバイスが外れることを抑制できる。

【0039】

また、第１実施形態のサポートデバイス１によれば、薄板２０は、略円筒形状に変形した際の軸線Ｏ２０が、術者が把持して操作するシャフト部１０の長手方向に沿っている（図３）。このため、サポートデバイス１のトルク伝達性を向上できると共に、使い勝手を向上できる。

【0040】

さらに、第１実施形態のサポートデバイス１によれば、シャフト部１０は、薄板２０の長手方向（図１：Ｘ軸方向）の端部に固定されているため、シャフト部１０が、術者が窪みを解消しようとする操作の妨げとなることを抑制できる。また、シャフト部１０は、薄板２０の短手方向（図１：Ｚ軸方向）の中央部に固定されている。このため、図５（Ａ）に示すように、術者は、バルーンカテーテル３等の医療用デバイスと、シャフト部１０とをまとめて把持することができ、サポートデバイス１の使い勝手を向上できる。

【0041】

さらに、第１実施形態のサポートデバイス１によれば、シャフト部１０は、本体部１１の先端部に設けられた偏平形状の接続部１２を備えるため、接続部１２において薄板２０と本体部１１とを接合することで、薄板２０と本体部１１との接合面積を増やすことができる。このため、薄板２０と本体部１１とを単に接合する場合と比較して、薄板２０と本体部１１との接合強度を向上できる。

【0042】

＜第２実施形態＞
図７は、第２実施形態のサポートデバイス１Ａの構成を例示した説明図である。図８は、Ａ方向（図１）から見た薄板２０Ａの構成を例示した説明図である。第２実施形態のサポートデバイス１Ａは、第１実施形態の構成において、薄板２０に代えて薄板２０Ａを備えている。図７及び図８に示すように、薄板２０Ａの第２主面２２には、複数の溝部２５が形成されている。各溝部２５は、シャフト部１０の長手方向（Ｘ軸方向）と交差する方向（Ｚ軸方向）に、端部２０１から端部２０２まで延びる、直線状の凹部である。また、各溝部２５は、シャフト部１０の長手方向に、間隔Ｓ２５で等間隔に配置されている。なお、図示の例では、各溝部２５と、シャフト部１０の長手方向とは垂直に交わっている。しかし、各溝部２５は、シャフト部１０の長手方向と交差する限りにおいて、垂直でなくてもよい。

【0043】

このように、薄板２０Ａの構成は種々の変更が可能であり、第２主面２２には溝部２５が形成されていてもよい。図７の例では、第２主面２２に複数の溝部２５が形成されているものとしたが、溝部２５は、第１主面２１のみに形成されていてもよく、第１主面２１と第２主面２２との両方に形成されていてもよい。また、溝部２５の数は、１つでもよく、複数でもよい。複数の溝部２５が形成される場合の各溝部２５は、等間隔でなくてもよい。さらに、溝部２５の形状は、直線状でなくてもよく、波状、Ｕ字状等の任意の形状とできる。このような第２実施形態のサポートデバイス１Ａによっても、上述した第１実施形態と同様の効果を奏することができる。

【0044】

また、第２実施形態のサポートデバイス１Ａによれば、薄板２０Ａのうち、少なくとも一方の主面２１，２２には、シャフト部１０の長手方向と交差する方向に延びる溝部２５が形成されている。このため、図７に示すように、薄板２０Ａが略円筒形状に変形した後、円筒状の薄板２０Ａの外周面２２と内周面２１との少なくとも一方の面には、周方向に延びる溝部２５を有する構成となる。このため、円筒状の薄板２０Ａが血管分岐部Ｂ等において湾曲する際に、溝部２５を起点として湾曲しやすくできる。また、図７に示すように、薄板２０Ａに複数の溝部２５が形成された構成とすれば、円筒状の薄板２０Ａを、蛇腹のような形状とできるため、より一層湾曲しやすくできる。

【0045】

＜第３実施形態＞
図９は、第３実施形態のサポートデバイス１Ｂの構成を例示した説明図である。第３実施形態のサポートデバイス１Ｂは、第１実施形態の構成において、薄板２０に代えて薄板２０Ｂを備えている。薄板２０Ｂは、４つの角部（換言すれば、四隅）が丸く加工された、矩形形状の板部材である。このように、薄板２０Ｂの構成は種々の変更が可能であり、角部を丸く加工してもよい。このような第３実施形態のサポートデバイス１Ｂによっても、上述した第１実施形態と同様の効果を奏することができる。また、第３実施形態のサポートデバイス１Ｂによれば、薄板２０Ｂの角部が丸く加工されているため、薄板２０Ｂの角部が生体管腔や、医療用デバイスに引っ掛かる虞を低減できる。このため、サポートデバイス１Ｂの安全性を向上できると共に、併用される医療用デバイスの損傷を抑制できる。

【0046】

＜第４実施形態＞
図１０は、第４実施形態のサポートデバイス１Ｃの構成を例示した説明図である。第４実施形態のサポートデバイス１Ｃは、第１実施形態の構成において、シャフト部１０に代えて、シャフト部１０Ｃを備えている。シャフト部１０Ｃのうち、接続部１２Ｃは、薄板２０の長手方向（Ｘ軸方向）の端部であって、薄板２０の短手方向（Ｚ軸方向）の中央部よりも端部２０１側の任意の位置に固定されている。このように、シャフト部１０Ｃの構成は種々の変更が可能であり、シャフト部１０Ｃは、薄板２０の短手方向の中央部に固定されていなくてもよい。このような第４実施形態のサポートデバイス１Ｃによっても、上述した第１実施形態と同様の効果を奏することができる。

【0047】

＜第５実施形態＞
図１１は、第５実施形態のサポートデバイス１Ｄの構成を例示した説明図である。第５実施形態のサポートデバイス１Ｄは、第１実施形態の構成において、シャフト部１０に代えて、シャフト部１０Ｄを備えている。シャフト部１０Ｄは、第１実施形態で説明した本体部１１及び接続部１２に代えて、本体部１１Ｄと、把持部３０とを有している。図１１に示すように、本体部１１Ｄは、長手方向（Ｘ軸方向）に沿って延びており、先端から基端まで略一定の外径を有する、中空の略円筒形状の部材である。本体部１１Ｄの先端部には、把持部３０の湾曲部３２が挿入された状態で、固定されている。本体部１１Ｄと把持部３０とは、融接、圧接、ろう接といった冶金的接合や、任意の接着剤を用いた接着剤接合を利用して固定できる。なお、本体部１１Ｄは、中実の略円柱形状であってもよい。この場合、本体部１１Ｄの外周面に対して、把持部３０の湾曲部３２が接合されてもよい。

【0048】

図１２は、把持部３０の構成を例示した説明図である。図１２では、図１１のＡ方向から見た把持部３０の構成を図示している。把持部３０は、本体部１１Ｄと薄板２０との間であって、本体部１１Ｄの先端部に設けられた部材である。図１２に示すように、把持部３０は、把持体３１と、湾曲部３２とを有している。把持体３１は、サポートデバイス１Ｄの長手方向（Ｘ軸方向）に沿って延びる一対の板状の部分である。把持体３１は、間隙３０ａの方向（白抜き矢印の方向）に向かってそれぞれ付勢されている。湾曲部３２は、一の把持体３１と他の把持体３１とを接続すると共に、湾曲形状とされた部分である。把持部３０は、間隙３０ａに差し込まれた薄板２０を把持する。具体的には、薄板２０の両側の主面２１，２２から、薄板２０を挟み込むことにより、薄板２０を把持する。把持部３０が薄板２０を把持した状態で、両者は融接、圧接、ろう接といった冶金的接合や、任意の接着剤を用いた接着剤接合を利用して固定されてもよい。なお、把持部３０のＸ軸方向及びＺ軸方向の長さは、任意に決定できる。

【0049】

把持部３０は、抗血栓性、可撓性、生体適合性を有することが好ましく、例えば、ＳＵＳ３０２、ＳＵＳ３０４、ＳＵＳ３１６等のステンレス合金、ＮｉＴｉ合金等の超弾性合金、ピアノ線、ニッケル－クロム系合金、コバルト合金等の放射線透過性合金、金、白金、タングステン、これらの元素を含む合金（例えば、白金－ニッケル合金）等の放射線不透過性合金で形成できる。

【0050】

このように、シャフト部１０Ｄの構成は種々の変更が可能であり、把持部３０を有していてもよい。このような第５実施形態のサポートデバイス１Ｄによっても、上述した第１実施形態と同様の効果を奏することができる。また、第５実施形態のサポートデバイス１Ｄによれば、シャフト部１０Ｄは、本体部１１Ｄの先端部に設けられ、薄板２０の両側の主面２１，２２から薄板２０を挟み込んで薄板２０を把持する把持部３０を備える（図１１、図１２）。このため、薄板２０と本体部１１Ｄとを単に接合する場合と比較して、簡単な構造で、薄板２０と本体部１１Ｄとを確実に固定できる。

【0051】

＜本実施形態の変形例＞
本発明は上記の実施形態に限られるものではなく、その要旨を逸脱しない範囲において種々の態様において実施することが可能であり、例えば次のような変形も可能である。

【0052】

［変形例１］
上記第１～５実施形態では、サポートデバイス１，１Ａ～１Ｄの構成を例示した。しかし、サポートデバイス１の構成は種々の変更が可能である。例えば、本体部１１と把持部３０とは、一体的に形成されていてもよい。例えば、サポートデバイス１の先端部（薄板２０の先端部）には、放射線不透過性を有するマーカー部が設けられてもよい。例えば、サポートデバイス１の基端部（シャフト部１０の基端部）には、術者がサポートデバイス１を把持するためのコネクタが設けられてもよい。例えば、シャフト部１０、薄板２０のうち、少なくとも一部の部材の表面には、親水性樹脂または疎水性樹脂を用いたコーティングがされていてもよい。

【0053】

［変形例２］
上記第１～５実施形態のサポートデバイス１，１Ａ～１Ｄの構成、及び上記変形例１の各構成は、適宜組み合わせてもよい。例えば、第２実施形態で説明した溝部２５を有し、かつ、第３実施形態で説明した形状を有する薄板２０を構成してもよい。例えば、第１～第３実施形態で説明した薄板２０と、第４又は第５実施形態で説明したシャフト部１０，１０Ｄとを組み合わせてサポートデバイス１を構成してもよい。

【0054】

以上、実施形態、変形例に基づき本態様について説明してきたが、上記した態様の実施の形態は、本態様の理解を容易にするためのものであり、本態様を限定するものではない。本態様は、その趣旨並びに特許請求の範囲を逸脱することなく、変更、改良され得ると共に、本態様にはその等価物が含まれる。また、その技術的特徴が本明細書中に必須なものとして説明されていなければ、適宜、削除することができる。

【符号の説明】

【0055】

１，１Ａ～１Ｄ…サポートデバイス
２…ガイドワイヤ
３…バルーンカテーテル
４…ガイディングカテーテル
１０，１０Ｃ，１０Ｄ…シャフト部
１１…本体部
１２，１２Ｃ…接続部
２０，２０Ａ，２０Ｂ…薄板
２１…第１主面
２２…第２主面
２５…溝部
２９…窪み部
３０…把持部
３１…把持体
３２…湾曲部
９０…大動脈
９１…冠状動脈
９２…第１枝
９３…第２枝
９９…狭窄部
２０１…端部
２０２…端部

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】

【図12】