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(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公開特許公報(A)
(11)【公開番号】P2023021358
(43)【公開日】2023-02-10
(54)【発明の名称】組織を穿刺するための方法及びデバイス
(51)【国際特許分類】
A61B 17/34 20060101AFI20230202BHJP
A61B 18/14 20060101ALI20230202BHJP
【ＦＩ】
A61B17/34
A61B18/14
【審査請求】有
【請求項の数】15
【出願形態】ＯＬ
(21)【出願番号】P 2022200286
(22)【出願日】2022-12-15
(62)【分割の表示】P 2020562143の分割
【原出願日】2019-05-07
(31)【優先権主張番号】62/668,396
(32)【優先日】2018-05-08
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(71)【出願人】
【識別番号】522368684
【氏名又は名称】ボストン サイエンティフィック メディカル デバイス リミテッド
(74)【代理人】
【識別番号】100105957
【弁理士】
【氏名又は名称】恩田 誠
(74)【代理人】
【識別番号】100068755
【弁理士】
【氏名又は名称】恩田 博宣
(74)【代理人】
【識別番号】100142907
【弁理士】
【氏名又は名称】本田 淳
(72)【発明者】
【氏名】アーバンスキー，ジョン・ポール
(72)【発明者】
【氏名】サミー・ザ・ファーガンディ， マーバン
(72)【発明者】
【氏名】ルク， マリア
(72)【発明者】
【氏名】クレイン， ジェームズ・ダイラン
(57)【要約】
【課題】組織内に穿刺を形成するためのシステム及び方法を提供する。
【解決手段】組織を穿刺するための穿刺デバイスと、穿刺デバイスを支持するための支持部材とを含む、組織を穿刺するための方法及びデバイスが開示される。穿刺デバイスは、支持部材内に挿入可能であり、組織を穿刺するための処置の一部分の間に支持部材と協働して選択的に使用可能であり、穿刺デバイスは、処置の別の部分の間、支持部材から独立して使用可能である。穿刺デバイスは、穿刺デバイスと支持部材との間の相対的位置決めを決定するための視覚的又は触覚的マーカを含む。
【選択図】図５Ａ
【解決手段】組織を穿刺するための穿刺デバイスと、穿刺デバイスを支持するための支持部材とを含む、組織を穿刺するための方法及びデバイスが開示される。穿刺デバイスは、支持部材内に挿入可能であり、組織を穿刺するための処置の一部分の間に支持部材と協働して選択的に使用可能であり、穿刺デバイスは、処置の別の部分の間、支持部材から独立して使用可能である。穿刺デバイスは、穿刺デバイスと支持部材との間の相対的位置決めを決定するための視覚的又は触覚的マーカを含む。
【選択図】図５Ａ
【特許請求の範囲】
【請求項1】
経中隔穿刺処置のための、かつ、交換及び位置決めを容易にすることによって処置効率を向上させるためのアセンブリであって、前記アセンブリが、
組織を穿刺するための穿刺デバイスであって、前記穿刺デバイスが、前記穿刺デバイスの近位端に位置決めされた少なくとも１つの近位マーカ及び撮像システム下で視認可能な少なくとも１つの遠位端マーカを含む、穿刺デバイスと、
前記穿刺デバイスを受容するための内腔及び前記撮像システム下で視認可能な遠位先端部マーカを含む、前記穿刺デバイスを支持するための支持部材と、を備え、
前記穿刺デバイスが、前記支持部材の前記内腔内に挿入可能であり、組織を穿刺するための処置の一部分の間に前記支持部材と協働して選択的に使用可能であり、前記穿刺デバイスが、前記処置の別の部分の間、前記支持部材から独立して使用可能であり、
前記穿刺デバイスが前記内腔内に挿入されると、前記少なくとも１つの近位マーカは、前記穿刺デバイスを前記支持部材の近位端に対して位置決めすることを可能にし、前記少なくとも１つの遠位先端部マーカ及び前記少なくとも１つの遠位端マーカは、前記撮像システムを使用することによって、前記穿刺デバイスを前記支持部材に対して位置決めすることを可能にする、アセンブリ。
組織を穿刺するための穿刺デバイスであって、前記穿刺デバイスが、前記穿刺デバイスの近位端に位置決めされた少なくとも１つの近位マーカ及び撮像システム下で視認可能な少なくとも１つの遠位端マーカを含む、穿刺デバイスと、
前記穿刺デバイスを受容するための内腔及び前記撮像システム下で視認可能な遠位先端部マーカを含む、前記穿刺デバイスを支持するための支持部材と、を備え、
前記穿刺デバイスが、前記支持部材の前記内腔内に挿入可能であり、組織を穿刺するための処置の一部分の間に前記支持部材と協働して選択的に使用可能であり、前記穿刺デバイスが、前記処置の別の部分の間、前記支持部材から独立して使用可能であり、
前記穿刺デバイスが前記内腔内に挿入されると、前記少なくとも１つの近位マーカは、前記穿刺デバイスを前記支持部材の近位端に対して位置決めすることを可能にし、前記少なくとも１つの遠位先端部マーカ及び前記少なくとも１つの遠位端マーカは、前記撮像システムを使用することによって、前記穿刺デバイスを前記支持部材に対して位置決めすることを可能にする、アセンブリ。
【請求項2】
前記撮像システムが、蛍光透視システムであり、前記遠位先端部マーカ及び遠位端マーカが、蛍光透視下で視認可能である、請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項3】
前記穿刺デバイスが、
導電性マンドレルであって、前記少なくとも１つの近位マーカが、前記マンドレルの近位部分を被覆している、導電性マンドレルと、
前記マンドレル及び前記少なくとも１つの近位マーカを被覆している透明又は半透明の絶縁層であって、前記透明層は、前記マンドレルの前記遠位端が電気的に露出されて遠位先端部電極を画定するように、前記マンドレルの前記遠位端を被覆していない、透明又は半透明の絶縁層と、含み、
前記少なくとも１つの近位マーカにおける、かつ前記少なくとも１つの近位マーカに隣接する前記細長い穿刺デバイスの前記部分が、一定の直径を有する、請求項１又は２に記載のアセンブリ。
導電性マンドレルであって、前記少なくとも１つの近位マーカが、前記マンドレルの近位部分を被覆している、導電性マンドレルと、
前記マンドレル及び前記少なくとも１つの近位マーカを被覆している透明又は半透明の絶縁層であって、前記透明層は、前記マンドレルの前記遠位端が電気的に露出されて遠位先端部電極を画定するように、前記マンドレルの前記遠位端を被覆していない、透明又は半透明の絶縁層と、含み、
前記少なくとも１つの近位マーカにおける、かつ前記少なくとも１つの近位マーカに隣接する前記細長い穿刺デバイスの前記部分が、一定の直径を有する、請求項１又は２に記載のアセンブリ。
【請求項4】
前記マンドレルが、前記透明な絶縁層によって被覆されている酸化物コーティングによって包囲され、前記少なくとも１つの近位マーカは、前記部分が視認可能マーカを画定するように、前記酸化物コーティングによって被覆されていない前記マンドレルの一部分を含む、請求項３に記載のアセンブリ。
【請求項5】
前記視認可能マーカが、前記酸化物コーティングの機械的研削によって形成される、請求項４に記載のアセンブリ。
【請求項6】
前記マンドレルが、ＰＴＦＥコーティングによって包囲され、前記少なくとも１つの近位マーカが、視認可能マーカを画定する、前記ＰＴＦＥコーティング上の少なくとも１つのパッド印刷マーカを含み、前記ＰＴＦＥコーティング及び少なくとも１つのパッド印刷マーカが、前記透明又は半透明の絶縁層の下にある、請求項３に記載のアセンブリ。
【請求項7】
少なくとも１つの近位マーカが、視認可能マーカを画定する、前記マンドレル上のパッド印刷マーカを含み、前記パッド印刷マーカが、前記透明又は半透明の絶縁層の下にある、請求項３に記載のアセンブリ。
【請求項8】
前記透明又は半透明の層が熱収縮層を含む、請求項３～７のいずれか一項に記載のアセンブリ。
【請求項9】
前記熱収縮層がポリテトラフルオロエチレンで構成されている、請求項８に記載のアセンブリ。
【請求項10】
前記マンドレルがニチノールで構成されている、請求項３～９のいずれか一項に記載のアセンブリ。
【請求項11】
前記マンドレルがステンレス鋼で構成されている、請求項３～９のいずれか一項に記載のアセンブリ。
【請求項12】
前記マンドレルがニチノールで構成された遠位部分とステンレス鋼で構成された近位部分との複合構造である、請求項３～９のいずれか一項に記載のアセンブリ。
【請求項13】
前記酸化物コーティングが二酸化チタンで構成されている、請求項４、５、８、９、１０、及び１１のいずれか一項に記載のアセンブリ。
【請求項14】
前記穿刺デバイスが可撓性である、請求項１～１３のいずれか一項に記載のアセンブリ。
【請求項15】
前記穿刺デバイスが非外傷性先端部を含む、請求項１～１４のいずれか一項に記載のアセンブリ。
【請求項16】
Ｊ字形外形を有する前記遠位端部分の曲線の周りに延在する放射線不透過性コイルを更に備える、請求項１～１５のいずれか一項に記載のアセンブリ。
【請求項17】
前記放射線不透過性コイルの端部が、前記遠位先端部マーカとして使用され得る、請求項１～１６のいずれか一項に記載のアセンブリ。
【請求項18】
前記放射線不透過性コイルが、ガイドワイヤ先端部の視覚化を可能にするために超音波を使用するときにエコー特性を有する、請求項１～１７のいずれか一項に記載のアセンブリ。
【請求項19】
前記少なくとも１つの近位マーカが、前縁部及び後縁部を含む細長いマーカであり、前記穿刺デバイスの前記遠位先端部は、前記前縁部が前記支持部材の前記近位端から所定の距離で位置合わせされるとき、前記支持部材の前記内腔内にあり、前記穿刺デバイスの前記遠位先端部は、前記近位マーカの前記後縁部が前記支持部材の前記近位端から前記所定の距離で位置合わせされるとき、前記支持部材の遠位端から露出される、請求項１～１８のいずれか一項に記載のアセンブリ。
【請求項20】
前記細長いマーカが、中間点を更に含み、前記穿刺デバイスの前記遠位先端部は、前記中間点が前記支持部材の前記近位端から前記所定の距離で位置合わせされるとき、前記支持部材の前記遠位先端部と実質的に位置合わせされる、請求項１～１９のいずれか一項に記載のアセンブリ。
【請求項21】
前記所定の距離が、約０ｃｍ～約５ｃｍである、請求項１９～２０のいずれか一項に記載のアセンブリ。
【請求項22】
前記所定の距離が、約０ｃｍ～約１ｃｍである、請求項１９～２０のいずれか一項に記載のアセンブリ。
【請求項23】
前記細長いマーカが、前記中間点を特定するための中間点マーカを含む、請求項２０～２２のいずれか一項に記載のアセンブリ。
【請求項24】
前記穿刺デバイスが高周波ワイヤである、請求項１～２３のいずれか一項に記載のアセンブリ。
【請求項25】
経中隔穿刺デバイスであって、前記経中隔穿刺デバイスが、組織を穿刺し、前記穿刺デバイスを受容するための内腔及び撮像システム下で視認可能な遠位先端部マーカを含む、前記穿刺デバイスを支持するための支持部材と共に使用され、前記アセンブリが、
導電性の細長いマンドレルと、
前記マンドレルの近位部分に位置決めされた少なくとも１つの近位マーカと、
前記マンドレルの遠位部分に位置決めされた少なくとも１つの遠位端マーカであって、撮像システム下で視認可能である、少なくとも１つの遠位端マーカと、
前記マンドレル及び前記少なくとも１つの近位マーカを被覆している透明な絶縁層であって、前記透明層は、前記マンドレルの前記遠位端が電気的に露出されて遠位先端部電極を画定するように、前記マンドレルの前記遠位端を被覆していない、透明な絶縁層と、含み、
前記少なくとも１つの近位マーカにおける、かつ前記少なくとも１つの近位マーカに隣接する前記経中隔穿刺デバイスの前記部分が、一定の直径を有し、
前記穿刺デバイスが、前記支持部材の前記内腔内に挿入可能であり、組織を穿刺するための処置の一部分の間に前記支持部材と協働して選択的に使用可能であり、前記穿刺デバイスが、前記処置の別の部分の間、前記支持部材から独立して使用可能であり、
前記穿刺デバイスが前記内腔内に挿入されると、前記少なくとも１つの近位マーカは、前記穿刺デバイスを前記支持部材の近位端に対して位置決めすることを可能にし、前記少なくとも１つの遠位先端部マーカ及び前記少なくとも１つの遠位端マーカは、前記撮像システムを使用することによって、前記穿刺デバイスを前記支持部材に対して位置決めすることを可能にする、経中隔穿刺デバイス。
導電性の細長いマンドレルと、
前記マンドレルの近位部分に位置決めされた少なくとも１つの近位マーカと、
前記マンドレルの遠位部分に位置決めされた少なくとも１つの遠位端マーカであって、撮像システム下で視認可能である、少なくとも１つの遠位端マーカと、
前記マンドレル及び前記少なくとも１つの近位マーカを被覆している透明な絶縁層であって、前記透明層は、前記マンドレルの前記遠位端が電気的に露出されて遠位先端部電極を画定するように、前記マンドレルの前記遠位端を被覆していない、透明な絶縁層と、含み、
前記少なくとも１つの近位マーカにおける、かつ前記少なくとも１つの近位マーカに隣接する前記経中隔穿刺デバイスの前記部分が、一定の直径を有し、
前記穿刺デバイスが、前記支持部材の前記内腔内に挿入可能であり、組織を穿刺するための処置の一部分の間に前記支持部材と協働して選択的に使用可能であり、前記穿刺デバイスが、前記処置の別の部分の間、前記支持部材から独立して使用可能であり、
前記穿刺デバイスが前記内腔内に挿入されると、前記少なくとも１つの近位マーカは、前記穿刺デバイスを前記支持部材の近位端に対して位置決めすることを可能にし、前記少なくとも１つの遠位先端部マーカ及び前記少なくとも１つの遠位端マーカは、前記撮像システムを使用することによって、前記穿刺デバイスを前記支持部材に対して位置決めすることを可能にする、経中隔穿刺デバイス。
【請求項26】
前記撮像システムが、蛍光透視システムであり、前記遠位先端部マーカ及び遠位端マーカが、蛍光透視下で視認可能である、請求項２５に記載の経中隔穿刺デバイス。
【請求項27】
前記マンドレルが、前記透明な絶縁層によって被覆されている酸化物コーティングによって包囲され、前記少なくとも１つの近位マーカは、前記部分が視認可能マーカを画定するように、前記酸化物コーティングによって被覆されていない前記マンドレルの一部分を含む、請求項２５～２６のいずれか一項に記載の経中隔穿刺デバイス。
【請求項28】
前記視認可能マーカが、前記酸化物コーティングの機械的研削によって形成される、請求項２７に記載の経中隔穿刺デバイス。
【請求項29】
前記マンドレルが、ＰＴＦＥコーティングによって包囲され、前記少なくとも１つの近位マーカが、視認可能マーカを画定する、前記ＰＴＦＥコーティング上の少なくとも１つのパッド印刷マーカを含み、前記ＰＴＦＥコーティング及び少なくとも１つのパッド印刷マーカが、前記透明又は半透明の絶縁層の下にある、請求項２５～２６のいずれか一項に記載の経中隔穿刺デバイス。
【請求項30】
少なくとも１つの近位マーカが、視認可能マーカを画定する、前記マンドレル上のパッド印刷マーカを含み、前記パッド印刷マーカが、前記透明又は半透明の絶縁層の下にある、請求項２５～２６のいずれか一項に記載の経中隔穿刺デバイス。
【請求項31】
前記透明な層が熱収縮層を含む、請求項２５～３０のいずれか一項に記載の経中隔穿刺デバイス。
【請求項32】
前記熱収縮層がポリテトラフルオロエチレンで構成されている、請求項３１に記載の経中隔穿刺デバイス。
【請求項33】
前記マンドレルがニチノールで構成されている、請求項２５～３２のいずれか一項に記載の経中隔穿刺デバイス。
【請求項34】
前記マンドレルがステンレス鋼で構成されている、請求項２５～３２のいずれか一項に記載の経中隔穿刺デバイス。
【請求項35】
前記マンドレルがニチノールで構成された遠位部分とステンレス鋼で構成された近位部分との複合構造である、請求項２５～３２のいずれか一項に記載の経中隔穿刺デバイス。
【請求項36】
前記酸化物コーティングが二酸化チタンで構成されている、請求項２７～２８及び３１～３５のいずれか一項に記載の経中隔穿刺デバイス。
【請求項37】
前記穿刺デバイスが可撓性である、請求項２５～３６のいずれか一項に記載の経中隔穿刺デバイス。
【請求項38】
前記穿刺デバイスが非外傷性先端部を含む、請求項２５～３７のいずれか一項に記載の経中隔穿刺デバイス。
【請求項39】
Ｊ字形外形を有する前記遠位端部分の曲線の周りに延在する放射線不透過性コイルを更に備える、請求項２５～３８のいずれか一項に記載の経中隔穿刺デバイス。
【請求項40】
前記放射線不透過性コイルの端部が、前記遠位先端部マーカとして使用され得る、請求項２５～３９のいずれか一項に記載の経中隔穿刺デバイス。
【請求項41】
前記放射線不透過性コイルが、ガイドワイヤ先端部の視覚化を可能にするために超音波を使用するときにエコー特性を有する、請求項２５～４０のいずれか一項に記載の経中隔穿刺デバイス。
【請求項42】
前記少なくとも１つの近位マーカが、前縁部及び後縁部を含む細長いマーカであり、前記穿刺デバイスの前記遠位先端部は、前記前縁部が前記支持部材の前記近位端から所定の距離で位置合わせされるとき、前記支持部材の前記内腔内にあり、前記穿刺デバイスの前記遠位先端部は、前記近位マーカの前記後縁部が前記支持部材の前記近位端から前記所定の距離で位置合わせされるとき、前記支持部材の遠位端から露出される、請求項２５～４１のいずれか一項に記載の経中隔穿刺デバイス。
【請求項43】
前記細長いマーカが、中間点を更に含み、前記穿刺デバイスの前記遠位先端部は、前記中間点が前記支持部材の前記近位端から前記所定の距離で位置合わせされるとき、前記支持部材の前記遠位先端部と実質的に位置合わせされる、請求項２５～４２のいずれか一項に記載の経中隔穿刺デバイス。
【請求項44】
前記所定の距離が、約０ｃｍ～約５ｃｍである、請求項４２～４３のいずれか一項に記載の経中隔穿刺デバイス。
【請求項45】
前記所定の距離が、約０ｃｍ～約１ｃｍである、請求項４２～４３のいずれか一項に記載の経中隔穿刺デバイス。
【請求項46】
前記細長いマーカが、前記中間点を特定するための中間点マーカを含む、請求項４３～４５のいずれか一項に記載の経中隔穿刺デバイス。
【請求項47】
前記経中隔穿刺デバイスが高周波ワイヤである、請求項２５～４６のいずれか一項に記載のアセンブリ。
【請求項48】
支持部材に対する経中隔穿刺デバイスの先端部の位置を確認する方法であって、前記経隔壁穿刺デバイスは、裸眼で視認可能である少なくとも１つの近位マーカ及び撮像システム下で視認可能である遠位先端部マーカを有し、前記支持部材が、前記撮像システム下で視認可能である遠位端マーカを有し、前記方法が、
（ｉ）マクロ位置決めステップにおいて、撮像システムを用いずに、前記近位マーカを使用して、前記細長い経隔壁穿刺デバイスを前記支持部材の近位端に対して位置決めするステップと、
（ｉｉ）前記撮像システムをオンにするステップと、
（ｉｉｉ）前記撮像システムをマイクロ位置決めステップで使用して、前記遠位先端部マーカ及び遠位端マーカを見ることによって、前記細長い経中隔穿刺デバイスの遠位先端部を導入器の端部に対して位置決めするステップと、を含む、方法。
（ｉ）マクロ位置決めステップにおいて、撮像システムを用いずに、前記近位マーカを使用して、前記細長い経隔壁穿刺デバイスを前記支持部材の近位端に対して位置決めするステップと、
（ｉｉ）前記撮像システムをオンにするステップと、
（ｉｉｉ）前記撮像システムをマイクロ位置決めステップで使用して、前記遠位先端部マーカ及び遠位端マーカを見ることによって、前記細長い経中隔穿刺デバイスの遠位先端部を導入器の端部に対して位置決めするステップと、を含む、方法。
【請求項49】
前記撮像システムが、蛍光透視システムであり、前記遠位先端部マーカ及び遠位端マーカが、蛍光透視下で視認可能である、請求項４７に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本開示は、組織内に穿刺を形成するためのシステム及び方法に関する。より具体的には、本開示は、穿刺デバイス及び支持部材を含むアセンブリを使用して穿刺を形成するためのシステム及び方法に関する。
【図面の簡単な説明】
【0002】
本発明を容易に理解することができるように、本発明の実施形態を添付図面の実施例により説明する。
【0003】
【0004】
【0005】
【図1E】本発明の一実施形態による、使用中のシース及び拡張器の連結を可能にするための係止機構を示す。
【0006】
【図1F】本発明の一実施形態による、拡張器ハブのシースハブへの係止を可能にするキーを有する拡張器ハブの図である。
【0007】
【図1G】本発明の実施形態による、近位マーカを有する穿刺部材の図である。
【0008】
【0009】
【図2A】本発明の一実施形態による、経中隔処置を実行する方法を示すフロー図の図である。
【0010】
【図2B】本発明の一実施形態による、経中隔処置を実行する方法のステップを示す。
【図2C】本発明の一実施形態による、経中隔処置を実行する方法のステップを示す。
【図2D】本発明の一実施形態による、経中隔処置を実行する方法のステップを示す。
【図2E】本発明の一実施形態による、経中隔処置を実行する方法のステップを示す。
【図2F】本発明の一実施形態による、経中隔処置を実行する方法のステップを示す。
【図2G】本発明の一実施形態による、経中隔処置を実行する方法のステップを示す。
【0011】
【図3A】本発明の代替実施形態による、経中隔アセンブリの図である。
【0012】
【図3B】本発明の一実施形態による、落下位置にある、拡張器、補強部材を画定するスタイレット、及びＲＦワイヤを含むアセンブリを示す。
【0013】
【図3C】本発明の一実施形態による、アーク発生位置にある、拡張器、補強部材を画定するスタイレット、及びＲＦワイヤを含むアセンブリを示す。
【0014】
【図4A】本発明の代替実施形態による、経中隔処置を実行する方法を示すフロー図の図である。
【0015】
【図4B】本発明の代替実施形態による、経中隔処置を実行する方法のステップを示す。
【図4C】本発明の代替実施形態による、経中隔処置を実行する方法のステップを示す。
【図4D】本発明の代替実施形態による、経中隔処置を実行する方法のステップを示す。
【図4E】本発明の代替実施形態による、経中隔処置を実行する方法のステップを示す。
【図4F】本発明の代替実施形態による、経中隔処置を実行する方法のステップを示す。
【図4G】本発明の代替実施形態による、経中隔処置を実行する方法のステップを示す。
【0016】
【図5A】穿刺デバイスが内部に設置された支持部材の概略断面図である。
【図5B】穿刺デバイスが内部に設置された支持部材の概略断面図である。
【図5C】穿刺デバイスが内部に設置された支持部材の概略断面図である。
【発明を実施するための形態】
【0017】
経中隔処置を実施するためには、心臓へのアクセスを得ることが必要である。アクセスは、上位アプローチから（具体的には心臓の右心房へ）（心臓の上のアクセスポイントから、例えば頸静脈から上大静脈を介して心臓へのアクセスを得ることによって）得ることができ、あるいは、アクセスは、大腿骨又は下位アプローチから（心臓の下のアクセスポイントから、例えば大腿静脈から下大静脈を通って心臓にアクセスすることによって）得ることができる。右心房へのアクセスが得られると、例えば心臓の隔膜にわたって組織を通って穿刺して、右心房から心臓の左心房へのアクセスを得るために穿刺デバイスが利用される。
【0018】
いくつかの従来の経中隔処置、例えば、心臓へのアクセスを得るための下位アプローチを使用するいくつかの経中隔処置は、経中隔穿刺を実施するために針を使用する。特定の制限が、経中隔穿刺処置を実施するための従来技術のデバイスの使用に関連する場合がある。
【0019】
経中隔穿刺処置の間、穿孔が形成される前後で、心臓の他の組織が不注意に穿刺されるリスクがあり、心臓内の一般的な組織損傷、補助デバイス損傷（例えば、心房に位置するペースメーカーリードの損傷）又は潜在的に重要な合併症、例えば、心臓タンポナーデが生じるリスクがある。心臓タンポナーデは、左心房壁、左心房天板、又は左心耳に穿孔が形成されるときに生じる経中隔穿刺の、生命を脅かす合併症である。心房壁のこの穿孔は、心臓の周囲の心腔内の流体の蓄積をもたらす。この流体の蓄積は心臓を圧縮し、心臓に入ることができる血液の量が減少する。不注意による大動脈穿刺は、生命を脅かす稀な合併症であり、穿刺デバイスが大動脈に入り、外科的修復を必要とする場合がある。また、いくつかの穿刺デバイスでは、穿刺デバイスと支持部材との相対的な位置決めを確認することは困難である。場合によっては、視覚化又はマッピング技術を使用して、そのような位置決めを確認することができる。しかしながら、視覚化又はマッピングは、常に容易に利用可能であるとは限らず、又は所望されるとも限らない。
【0020】
不注意による穿刺に関連するこれらの潜在的な合併症、及び穿刺デバイスと支持部材との間の相対的な位置決めを決定することに関連する困難を考慮して、穿刺デバイスの近位端にある視覚的又は触覚的マーカを使用して、穿刺デバイス（高周波穿刺デバイスなど）と補強部材（シース又は拡張器など）との間の相対的な位置決めを評価する、新規の高周波穿刺方法及びデバイスを提供する必要がある。一実施形態では、視覚的又は触覚的マーカをマクロ位置決めに使用することができ、一方、遠位端の放射線不透過性マーカは、視覚化又はマッピング技術によって位置決めを確認又は微調整する能力を提供することができる。
【0021】
１つの広義の態様では、本発明者らは、例えば下位アプローチを使用して、経中隔穿刺を容易にするために、ＲＦワイヤ及びそれを支持するためのデバイスを提供するシステム及び方法を発見した。
【0022】
本発明の発明者らは、１つの広義の態様において、２つの構成要素、すなわち（１）近位端にマーカを含む穿刺構成要素又は部材と、（２）穿刺構成要素又は部材から除去可能又は独立した、支持部材が穿刺デバイスと共に選択的に使用されることを可能にする、実質的に剛性及び／又は堅固な支持部材と、を有する穿刺デバイスを提供することを含む新規なシステム及び方法の様々な実施形態を開発した。一実施形態において、穿刺構成要素又は部材は、実質的に可撓性の組織穿刺構成要素又は部材を含む。実質的に可撓性の組織穿刺構成要素又は部材は、実質的に非外傷性であり得る。加えて、実質的に可撓性の組織穿刺構成要素又は部材は、遠位端に放射線不透過性マーカ、近位端に視覚的若しくは触覚的マーカ、又はその両方を有してもよい。一実施形態では、実質的に可撓性の組織穿刺構成要素又は部材は、高周波（radiofrequency、ＲＦ）ワイヤである。
【0023】
したがって、いくつかの実施形態では、穿刺構成要素又は部材は、実質的に剛性及び／又は堅固な支持部材から分離することができる。２つの構成要素は、独立して動作可能であり、アセンブリを形成し、それによって２つの別個の独立した機能、すなわち、（ｉ）実質的に可撓性及び／又は非外傷性構成要素（可撓性エネルギー送達デバイスなどであるがそれに限定されない）で組織を穿刺する機能、及び（ｉｉ）実質的に剛性又は堅固な構成要素を使用して実質的に非外傷性穿刺構成要素を支持する機能を提供する。加えて、穿刺構成要素と支持部材との間の相対的位置決めを決定するために、視覚的又は触覚的マーカが提供されてもよい。これらのマーカは、単独で、又は穿刺構成要素の遠位先端部に設けられた放射線不透過性マーカと共に使用することができる。
【0024】
本明細書に記載される実施形態の利点は、以下のうちの１つ以上を含み得る。
【0025】
－実質的に可撓性の穿刺デバイスと実質的に剛性の支持部材との間の相対的な位置決めを、実質的に可撓性の穿刺デバイスの近位端にあるマーカを使用することによって、ユーザが視覚的又は触覚的に特定可能にする。
【0026】
－視覚的／触覚的マーカと視覚化／マッピング技術との組み合わせを使用して、実質的に可撓性の穿刺デバイスと実質的に剛性の支持部材との間の位置決めのマクロ調節及びマイクロ調整の両方を可能にする。
【0027】
－実質的に可撓性の穿刺デバイスを実質的に剛性の支持部材とは別個に使用可能にすることを可能にすることにより、実質的に可撓性の穿刺デバイスが交換ワイヤとして機能することを可能にする。
【0028】
－実質的に可撓性の穿刺デバイスが、実質的に剛性の支持部材と協働して使用可能にして、十分な力伝達及び／又はトルクがアセンブリの遠位先端部に伝達されることを可能にし（例えば、以下に記載されるように落下処置を容易にして窩洞の位置を特定し）、かつ穿刺を容易にするための適切な支持を提供する（実質的に可撓性の穿刺デバイスを使用し、実質的に可撓性の穿刺デバイスとの交差を容易にする）。
【0029】
－実質的に可撓性の穿刺デバイスの使用を、ガイドワイヤとして実質的に剛性の支持部材とは別個に使用することを可能にする。
【0030】
－実質的に可撓性の穿刺デバイスを実質的に剛性の支持部材とは別個に使用可能にすることにより、非外傷性先端部を提供し、例えば、機械的力の代わりにエネルギーの送達を使用することによって、組織を穿刺するために必要な力の量を低減することによって、例えば心臓の左側の組織への損傷のリスクを最小限に抑える。
【0031】
－実質的に剛性の支持部材を除去又は後退させて、標的組織部位に対するアセンブリの再位置決めを可能にし、これにより、実質的に剛性の支持部材を実質的に可撓性のエネルギー送達デバイスの上に再前進させることを可能にして、例えば、アセンブリを窩洞に対して位置決めするための経中隔穿刺における落下処置を繰り返すことを可能にする。
【0032】
－穿刺後に針シャフトなどの実質的に剛性の支持部材を除去することを可能にし、実質的に可撓性及び非外傷性エネルギー送達デバイスを、心臓の左側へのアクセスを維持するために心臓の左側に位置決めしたままにすることにより、穿刺後にアンカーとして使用可能にすることを可能にし、更に、心臓の左側に誘導するための穿刺デバイスを介して追加のデバイスを追跡可能にする。
【0033】
一実施形態では、経中隔穿刺処置のための、かつ、交換及び位置決めを容易にすることによって処置効率を向上させるためのアセンブリが提供される。このアセンブリは、組織を穿刺するための穿刺デバイスと、穿刺デバイスを支持するための支持部材とを含む。穿刺デバイスは、穿刺デバイスの近位端に位置決めされた少なくとも１つの近位マーカ及び撮像システム下で視認可能な少なくとも１つの遠位端マーカを含む。支持部材は、穿刺デバイスを受容するための内腔及び撮像システム下で視認可能な遠位先端部マーカを含む。穿刺デバイスは、支持部材の内腔内に挿入可能であり、組織を穿刺するための処置の一部分の間に支持部材と協働して選択的に使用可能である。また、穿刺デバイスは、処置の別の部分の間、支持部材から独立して使用可能である。穿刺デバイスが内腔内に挿入されると、少なくとも１つの近位マーカは、穿刺デバイスを支持部材の近位端に対して位置決めすることを可能にする。同時に、穿刺デバイスの少なくとも１つの遠位先端部マーカ及び支持部材の少なくとも１つの遠位端マーカは、撮像システムを使用することによって、穿刺デバイスを支持部材に対して位置決めすることを可能にする。
【0034】
一実施形態では、撮像システムは、蛍光透視システムであり、遠位先端部マーカ及び遠位端マーカは、蛍光透視下で視認可能である。
【0035】
更なる実施形態では、穿刺デバイスは、導電性マンドレルを含み、少なくとも１つの近位マーカは、マンドレルの近位部分を被覆している。いくつかのこのような実施形態では、透明又は半透明の絶縁層は、マンドレル及び少なくとも１つの近位マーカを被覆しているが、マンドレルの遠位端が電気的に露出されて遠位先端部電極を画定するように、マンドレルの遠位端を被覆していない。いくつかのこのような実施形態において、少なくとも１つの近位マーカにおける、かつ少なくとも１つの近位マーカに隣接する細長い穿刺デバイスの部分は、一定の直径を有する。
【0036】
なお更なる実施形態では、マンドレルは、透明な絶縁層によって被覆されている酸化物コーティングによって包囲され、少なくとも１つの近位マーカは、部分が視認可能マーカを画定するように、酸化物コーティングによって被覆されていないマンドレルの一部分を含む。いくつかのこのような実施形態では、視認可能マーカは、酸化物コーティングの機械的研削によって形成される。いくつかのこのような実施形態では、酸化物コーティングは酸化チタンで構成される。
【0037】
別の実施形態では、マンドレルは、ＰＴＦＥコーティングによって包囲され、少なくとも１つの近位マーカが、視認可能マーカを画定する、ＰＴＦＥコーティング上の少なくとも１つのパッド印刷マーカを含み、ＰＴＦＥコーティング及び少なくとも１つのパッド印刷マーカが、透明又は半透明の絶縁層の下にある。
【0038】
更に別の実施形態では、少なくとも１つの近位マーカは、視認可能なマーカを画定する、マンドレル上にパッド印刷マーカを含む。いくつかのこのような実施形態では、パッド印刷マーカは、透明又は半透明の絶縁層の下にある。
【0039】
透明又は半透明の層は、熱収縮層を含んでもよい。いくつかのこのような実施形態では、層はポリテトラフルオロエチレンで構成される。
【0040】
マンドレルは、ニチノール、ステンレス鋼、又はニチノールで構成された遠位部分とステンレス鋼で構成された近位部分との複合構造から構成されてもよい。
【0041】
いくつかの実施形態では、穿刺デバイスは、以下のうちの１つ以上を含むことができる。
－非外傷性遠位先端部
－Ｊ字形外形を有する遠位端部分の曲線の周りに延在する放射線不透過性コイル
－遠位先端部マーカとして使用され得る放射線不透過性コイルの端部
－超音波を使用してガイドワイヤ先端部の視覚化を可能にする、エコー特性を有する放射線不透過性コイル
－非外傷性遠位先端部
－Ｊ字形外形を有する遠位端部分の曲線の周りに延在する放射線不透過性コイル
－遠位先端部マーカとして使用され得る放射線不透過性コイルの端部
－超音波を使用してガイドワイヤ先端部の視覚化を可能にする、エコー特性を有する放射線不透過性コイル
【0042】
一実施形態では、少なくとも１つの近位マーカは、前縁部及び後縁部を含む細長いマーカである。いくつかのこのような実施形態では、前縁部が支持部材の近位端から所定の距離で位置合わせされるとき、穿刺デバイスの遠位先端部は、支持部材の内腔内にある。近位マーカの後縁部が支持部材の近位端から所定の距離で位置合わせされると、穿刺デバイスの遠位先端部は、支持部材の遠位端から露出される。いくつかのこのような実施形態では、細長いマーカは、中間点を更に含み、穿刺デバイスの遠位先端部は、中間点が支持部材の近位端から所定の距離で位置合わせされるとき、支持部材の遠位先端部と実質的に位置合わせされる。いくつかのこのような実施形態では、所定の距離は、約０ｃｍ～約５ｃｍである。他のこのような実施形態では、所定の距離は、約０ｃｍ～約１ｃｍである。いくつかの実施形態では、細長いマーカは、中間点を特定するための中間点マーカを含む。
【0043】
いくつかの実施形態において、穿刺デバイスは、エネルギーベースの穿刺デバイスである。いくつかのこのような実施形態では、穿刺デバイスは高周波ワイヤである。
【0044】
更に別の実施形態では、支持部材に対する経中隔穿刺デバイスの先端部の位置を確認する方法が提供される。経中隔穿刺デバイスは、裸眼で視認可能である少なくとも１つの近位マーカ及び撮像システム下で視認可能である遠位先端部マーカを有し、支持部材は、撮像システム下で視認可能である遠位端マーカを有する。この実施形態では、以下のステップが提供される。
（ｉ）マクロ位置決めステップにおいて、撮像システムを用いずに、近位マーカを使用して、細長い経隔壁穿刺デバイスを支持部材の近位端に対して位置決めする
（ｉｉ）撮像システムをオンにする
（ｉｉｉ）撮像システムをマイクロ位置決めステップで使用して、遠位先端部マーカ及び遠位端マーカを見ることによって、細長い経中隔穿刺デバイスの遠位先端部を導入器の端部に対して位置決めする。
（ｉ）マクロ位置決めステップにおいて、撮像システムを用いずに、近位マーカを使用して、細長い経隔壁穿刺デバイスを支持部材の近位端に対して位置決めする
（ｉｉ）撮像システムをオンにする
（ｉｉｉ）撮像システムをマイクロ位置決めステップで使用して、遠位先端部マーカ及び遠位端マーカを見ることによって、細長い経中隔穿刺デバイスの遠位先端部を導入器の端部に対して位置決めする。
【0045】
いくつかのこのような実施形態では、撮像システムは、蛍光透視システムであり、遠位先端部マーカ及び遠位端マーカは、蛍光透視下で視認可能である。
【0046】
いくつかの実施形態では、少なくとも１つの近位マーカを含む穿刺デバイスで標的組織を穿刺するための方法が提供される。この実施形態では、以下のステップが提供される。
（ｉ）穿刺デバイスを組織の領域内に前進させることによって、患者の体内の組織の領域にアクセスする
（ｉｉ）穿刺デバイスを支持するために、穿刺デバイスの上に支持デバイスを前進させ、支持デバイスは、穿刺デバイスを受容するための内腔を含む
（ｉ）マクロ位置決めステップにおいて、撮像システムを用いずに、近位マーカを使用して、穿刺デバイスを支持部材の近位端に対して位置決めする
（ｉｖ）穿刺デバイスの遠位端及び支持部材の遠位端を標的組織部位に位置決めする
（ｖ）穿刺デバイスを使用して標的組織部位を穿刺することであって、支持部材は、穿刺デバイスを穿刺を通して支持する、穿刺する。
（ｉ）穿刺デバイスを組織の領域内に前進させることによって、患者の体内の組織の領域にアクセスする
（ｉｉ）穿刺デバイスを支持するために、穿刺デバイスの上に支持デバイスを前進させ、支持デバイスは、穿刺デバイスを受容するための内腔を含む
（ｉ）マクロ位置決めステップにおいて、撮像システムを用いずに、近位マーカを使用して、穿刺デバイスを支持部材の近位端に対して位置決めする
（ｉｖ）穿刺デバイスの遠位端及び支持部材の遠位端を標的組織部位に位置決めする
（ｖ）穿刺デバイスを使用して標的組織部位を穿刺することであって、支持部材は、穿刺デバイスを穿刺を通して支持する、穿刺する。
【0047】
いくつかの実施形態において、ステップ（ｉｉｉ）は、近位マーカを使用して、穿刺デバイスの遠位先端部が支持デバイスの遠位端から露出していると判定することを更に含む。他の実施形態において、ステップ（ｉｉｉ）は、近位マーカを使用して、穿刺デバイスの遠位先端部が支持デバイスの内腔内にあることを判定することを更に含む。
【0048】
いくつかの実施形態では、組織を穿刺するための方法は、経中隔処置を実施するための方法である。穿刺デバイスは、経中隔穿刺デバイスであり、標的組織は心臓の窩洞である。この実施形態では、
－ステップ（ｉ）は、経中隔穿刺デバイスを上大静脈内に前進させることを含む。
－ステップ（ｉｖ）は、経中隔穿刺デバイス及び支持デバイスを上大静脈から患者の心臓内に落下させて、心臓の中隔に沿って窩洞の位置を特定してデバイスを窩洞に位置決めすることを含む。
－穿刺ステップ（ｖ）は、心臓の左側へのアクセスを得るために窩洞を穿刺することを含む。
－ステップ（ｉ）は、経中隔穿刺デバイスを上大静脈内に前進させることを含む。
－ステップ（ｉｖ）は、経中隔穿刺デバイス及び支持デバイスを上大静脈から患者の心臓内に落下させて、心臓の中隔に沿って窩洞の位置を特定してデバイスを窩洞に位置決めすることを含む。
－穿刺ステップ（ｖ）は、心臓の左側へのアクセスを得るために窩洞を穿刺することを含む。
【0049】
いくつかの実施形態において、組織を穿刺するための方法は、穿刺デバイスの遠位先端部が支持部材の遠位端から露出するように、近位マーカを使用して支持部材に対して穿刺デバイスを位置決めするステップを更に含む。いくつかのこのような実施形態では、本方法はまた、撮像システムをオンにし、撮像システムをマイクロ位置決めステップで使用して、遠位先端部マーカ及び遠位端マーカを見ることによって、細長い経中隔穿刺デバイスの遠位先端部を導入器の端部に対して位置決めするステップを更に含み得る。このようにして、近位マーカはマクロ位置決めステップで使用されてもよく、撮像システムはマイクロ位置決めステップで使用されてもよい。
【0050】
上記のようないくつかのこのような方法では、穿刺デバイスは、エネルギーベースの穿刺デバイスである。エネルギーベースの穿刺デバイスは、高周波ワイヤであってもよい。
【0051】
上述の方法のいくつかの実施形態では、本方法を実施するために使用されるアセンブリは、スタイレットを更に含んでもよい。スタイレット及び穿刺デバイスは、針アセンブリを提供するために一緒に連結されてもよく、このアセンブリは、より剛性の穿刺デバイスとして使用される。
【0052】
組織を穿刺するための方法の別の実施形態では、本方法は、
－近位マーカを含む可撓性穿刺デバイスを組織の領域内に前進させることと、
－シース及び支持部材を、可撓性穿刺デバイスの上で組織の領域内に前進させることと、
－近位マーカを使用することによって、可撓性穿刺デバイスを支持部材に抜去して、可撓性穿刺デバイスと支持部材との間の相対位置を決定することと、
－可撓性穿刺デバイス、シース、及び支持部材を、組織の領域内の標的組織部位におけるアセンブリとして位置決めすることと、
－支持部材を使用して、標的組織部位に圧力を加えることと、
－近位マーカを使用して、可撓性穿刺デバイスを穿刺位置に前進させ、可撓性穿刺デバイスと支持部材との間の相対位置を決定することと、
－標的組織部位に穿刺を形成し、穿刺を通して可撓性穿刺デバイスを前進させることと、
－可撓性穿刺デバイスの上でシース及び支持部材を前進させて、穿刺を通して交差させることと、を含む。
－近位マーカを含む可撓性穿刺デバイスを組織の領域内に前進させることと、
－シース及び支持部材を、可撓性穿刺デバイスの上で組織の領域内に前進させることと、
－近位マーカを使用することによって、可撓性穿刺デバイスを支持部材に抜去して、可撓性穿刺デバイスと支持部材との間の相対位置を決定することと、
－可撓性穿刺デバイス、シース、及び支持部材を、組織の領域内の標的組織部位におけるアセンブリとして位置決めすることと、
－支持部材を使用して、標的組織部位に圧力を加えることと、
－近位マーカを使用して、可撓性穿刺デバイスを穿刺位置に前進させ、可撓性穿刺デバイスと支持部材との間の相対位置を決定することと、
－標的組織部位に穿刺を形成し、穿刺を通して可撓性穿刺デバイスを前進させることと、
－可撓性穿刺デバイスの上でシース及び支持部材を前進させて、穿刺を通して交差させることと、を含む。
【0053】
経中隔処置を実施するための方法の別の実施形態では、本方法は、
－近位マーカを含むＲＦガイドワイヤを上大静脈内に前進させることと、
－シース及び拡張器をＲＦガイドワイヤを介して上大静脈内に前進させて、アセンブリを形成することと、
－近位マーカを使用することによって、ＲＦガイドワイヤを拡張器に抜去して、可撓性穿刺デバイスと支持部材との間の相対位置を決定することと、
－アセンブリを上大静脈から心臓内に落下させて、心臓の隔膜上の窩洞の位置を特定することと、
－拡張器を使用して窩洞をテンティングすることと、
－近位マーカを使用することによって、窩洞を穿刺するための穿刺位置までＲＦガイドワイヤを前進させて、可撓性穿刺デバイスと支持部材との間の相対位置を決定することと、
－ＲＦガイドワイヤによって送達されたエネルギーを使用して窩洞を穿刺することと、
－穿刺を通してＲＦガイドワイヤを前進させることと、
－シース及び拡張器をＲＦガイドワイヤを介して前進させて、穿刺を通してシース及び拡張器を交差することと、を含む。
－近位マーカを含むＲＦガイドワイヤを上大静脈内に前進させることと、
－シース及び拡張器をＲＦガイドワイヤを介して上大静脈内に前進させて、アセンブリを形成することと、
－近位マーカを使用することによって、ＲＦガイドワイヤを拡張器に抜去して、可撓性穿刺デバイスと支持部材との間の相対位置を決定することと、
－アセンブリを上大静脈から心臓内に落下させて、心臓の隔膜上の窩洞の位置を特定することと、
－拡張器を使用して窩洞をテンティングすることと、
－近位マーカを使用することによって、窩洞を穿刺するための穿刺位置までＲＦガイドワイヤを前進させて、可撓性穿刺デバイスと支持部材との間の相対位置を決定することと、
－ＲＦガイドワイヤによって送達されたエネルギーを使用して窩洞を穿刺することと、
－穿刺を通してＲＦガイドワイヤを前進させることと、
－シース及び拡張器をＲＦガイドワイヤを介して前進させて、穿刺を通してシース及び拡張器を交差することと、を含む。
【0054】
ここで図面を詳細に具体的に参照すると、図示の詳細は、例示的なものであり、本発明の特定の実施形態の例示的な考察のみを目的としていることが強調される。本発明の少なくとも１つの実施形態を詳細に説明する前に、本発明は、その用途において、以下の説明に記載されるか、又は図面に示される構成要素の構築及び配置の詳細に限定されないことを理解されたい。本発明は、他の実施形態が可能であるか、又は様々な方法で実施若しくは実行することができる。また、本明細書で使用される表現及び用語は説明を目的とするものであり、限定するものと見なされるべきではないことを理解されたい。
【0055】
システムのいくつかの実施形態は、システムの有用性を向上させるために、可撓性ＲＦ構成要素と剛性支持部材とを含む２つの部品アセンブリを提供する。補強部材などの剛性部材は、可撓性ＲＦ構成要素（ＲＦワイヤなど）から分離して除去可能であり、そのため、可撓性ＲＦワイヤから独立して導入することができる。これにより、２つの構成要素と、ＲＦワイヤと補強部材との組み合わせを使用することができる様式で可撓性がもたらされる。補強部材の不在下での可撓性ＲＦワイヤの初期前進は、（上大静脈）ＳＶＣ内への初期アクセスのために使用される別個の交換ワイヤ又はガイドワイヤの必要性を排除する。補強部材をＳＶＣ内に前進させて、アセンブリに堅固性を提供して、窩洞の位置を特定するために落下処置を容易にすることができる。窩洞の位置を特定する初期の通過が成功しない場合、２つの部品アセンブリは、ＲＦワイヤを再位置決めすることを可能にするために、剛性支持部材の部分的な除去又は抜去を可能にする。次いで、剛性支持部材を再前進させて、十分な堅固性及び力伝達を提供して、落下処置を繰り返して窩洞を位置を特定し、ＲＦワイヤを使用して組織の穿刺及び交差を容易にする十分な支持を提供することができる。このため、剛性支持部材は、ＲＦワイヤを使用して経中隔穿刺を容易にし、穿刺が完了した後の左側への交差を更に容易にする機能を有する。補強部材は、その後、可撓性ＲＦを心臓の左側に残すことができる。可撓性ＲＦワイヤは、補強部材から独立して使用可能であり、心臓の左心房の固定を容易にし、追加のデバイスの追跡を容易にするために使用可能である。これにより、必要とされる交換数が低減され（すなわち、他のデバイスを固定又は追跡するために別個の交換又はガイドワイヤを使用する必要がない）、塞栓及び／又は外傷のリスクを最小限に抑える。したがって、補強部材は、堅固性を必要とする処置の一部分のために選択的に導入することができ、処置の残りを容易にするために、その後（部分的又は完全に）除去することができる。更に、補強構成要素は、可撓性のＲＦワイヤとは別個に提供されるため、補強構成要素は、処置の態様を完了するために必要に応じて、再前進又は再挿入されてもよい。
【0056】
本発明のいくつかの実施形態によれば、ＲＦワイヤの詳細は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる、国際出願ＩＢ２０１３／０６０２８７号及び国際公開第２０１５０１９１３２号に開示されている。加えて、また本発明のいくつかの実施形態によれば、ＲＦガイドワイヤなどの穿刺デバイスと共に使用可能な支持部材の詳細は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる、国際出願ｉｂ２０１７／０５６７７７号及び国際公開第２０１８０８３５９９号に開示されている。
【0057】
本発明のいくつかの実施形態において、アセンブリは、組織を穿刺するために提供され、アセンブリは、エネルギーの送達を介して組織を穿刺するための（エネルギーベースの穿刺デバイスなどの実質的に非外傷性である）実質的に可撓性の穿刺デバイスを含む。アセンブリは、剛性針シャフトなどの実質的に可撓性の穿刺デバイスを支持するための支持部材を更に含む。いくつかのこのような実施例では、支持部材は、（針シャフトを形成し得る）補強部材を含む。支持部材は、実質的に可撓性の穿刺デバイスと共に選択的に使用可能であり、実質的に可撓性の穿刺デバイスから取り外し可能又は除去可能である。加えて、実質的に可撓性の穿刺デバイスは、支持部材から独立して、組織を穿刺するように動作可能である。いくつかのそのような実施例では、実質的に可撓性の穿刺デバイスは、エネルギーを送達して組織を穿刺するためのエネルギーベースのデバイスである。
【0058】
アセンブリは、処置の一部分の間に、実質的に可撓性のエネルギーベースの穿刺デバイスが支持部材から独立して使用可能であることを可能にし、処置の一部分の間に協働して使用可能である。これにより、可撓性エネルギーをベースとする穿刺デバイスを組織の穿刺及び交換ワイヤとして使用できるようになるため、必要とされる交換回数が低減される。穿刺デバイスは、組織を穿刺するためにＲＦエネルギーを利用するとき、組織を穿刺するための非外傷性先端部を有利に含む。アセンブリのエネルギー送達部分を支持部材から分離することにより、可撓性エネルギーベースの穿刺デバイスが所望の標的位置に位置決めされていない場合に、支持部材を除去することを可能にし、実質的に可撓性のエネルギーベースの穿刺デバイスを再位置決めすることを可能にして、支持部材を、実質的に可撓性のエネルギーベースの穿刺デバイスの上で再前進させることを可能にし、可撓性穿刺デバイスのエネルギー送達部分を所望の標的組織位置に対して位置決めを容易にして、処置の複雑さを更に低減し、処置効率を向上させることができる。実施例１
穿刺デバイス及び支持部材を含むアセンブリ
穿刺デバイス及び支持部材を含むアセンブリ
【0059】
いくつかの実施形態では、図１Ａ及び図１Ｂに示すように、本発明は、心臓の隔壁を通る経中隔穿刺を形成するためなど、組織を穿刺するためのアセンブリ１００を提供し、このアセンブリは、組織穿刺又は穿刺デバイス１１０と、穿刺デバイス１１０を支持するために組織穿刺デバイス１１０と共に選択的に使用可能である別個の支持部材１３０とを提供する。穿刺デバイス１１０は、処置の１つ以上の部分又はステップの間に支持部材１３０と協働して選択的に使用可能であり、穿刺デバイス１１０は、組織を穿刺するために、処置の別の１つ以上の部分又はステップの間に、支持部材１３０から独立して使用可能である。いくつかのこのような実施形態では、別個の穿刺デバイス１１０及びそれと選択的に選択する支持部材１３０とを提供することは、交換及び位置決めを容易にすることによって、処置効率を更に向上させる。
【0060】
再び図１Ａ及び図１Ｂを参照すると、いくつかの実施形態において、組織を穿刺するためのアセンブリ１００が提供され、アセンブリ１００は、組織を穿刺するための、以下で更に考察されるような実質的に可撓性の穿刺デバイス１１２と、実質的に可撓性の穿刺デバイスを支持するための支持部材１３０とを含む。本明細書で上で考察された実施形態と同様の実質的に可撓性の穿刺デバイス１１２は、支持部材１３０内に選択的に挿入可能であり、処置の一部分の間に、支持部材１３０と協働して選択的に使用可能であり、実質的に可撓性の穿刺デバイス１１２は、組織を穿刺し、交換及び位置決めを容易にするために、処置の別の部分の間、支持部材１３０から独立して使用可能である。いくつかのそのような実施例では、実質的に可撓性の穿刺デバイス１１２は、組織を穿刺するためにエネルギーを送達するように動作可能なエネルギー送達デバイスを含む。いくつかのこのような実施例では、以下に更に詳細に記載されるように、支持部材１３０は補強部材３４を含む。
【0061】
そのような一実施例では、アセンブリ１００は、組織を穿刺するための針アセンブリを含み、針アセンブリは、穿刺デバイス１１０及び支持部材１３０を含む。針アセンブリのいくつかのこのような実施形態では、穿刺デバイスは、図１Ａ及び図１Ｂに示すように、実質的に可撓性の穿刺デバイス１１２を含む。
【0062】
図１Ａに示されるような針アセンブリの特定の実施例では、穿刺デバイス１１０は、実質的に非外傷性遠位先端部１１２ｄを含み、穿刺デバイス１１０は、実質的に非外傷性である。再び図１Ａを参照すると、いくつかの実施形態において、穿刺デバイス１１０は、組織を穿刺するためにエネルギーを送達するためのエネルギー送達部分又は構成要素１１４ｄをその遠位先端部に有する、実質的に可撓性のエネルギーベースの穿刺デバイス１１４などのエネルギーベースの穿刺デバイス１１４を含む。この実施例の特定の例では、穿刺デバイス１１０は、組織を穿刺するために高周波エネルギーを送達するための遠位電極先端部１０ｄを有する可撓性（高周波）ＲＦガイドワイヤ１０を含む。
【0063】
場合によっては、ＲＦガイドワイヤ１０は、遠位電極先端部１０ｄなどの選択された遠位領域のために概ね電気的に絶縁された可撓性ワイヤである。
【0064】
図１Ａに示されるような針アセンブリの特定の実施例では、穿刺デバイスは、機械的穿刺デバイス１１８を含む。針アセンブリのいくつかのこのような実施形態において、機械的穿刺デバイス１１８は、組織を穿刺するための比較的鋭い遠位先端部１１８ｄを含む。
【0065】
図１Ａ及び図１Ｂに示すように、針アセンブリなどのアセンブリ１００のいくつかのこのような実施形態では、支持部材が補強部材を含む。いくつかのこのような実施形態では、図示のように、支持部材１３０は、穿刺デバイス１１０を支持するための補強部材３４を含む針シャフト１３２を含む。いくつかのこのような実施形態では、針シャフト１３２は、機械的針の特性を提供するか、又は有することができる。特定の実施例では、１つ以上のポリマー層を有する補強部材［金属ハイポチューブなど］は、針シャフト１３２を形成するように構造化される。
針シャフト／補強拡張器を含む支持部材
針シャフト／補強拡張器を含む支持部材
【0066】
１つの広義の態様では、本発明の実施形態は、組織を穿刺するためのアセンブリ１００を提供し、アセンブリ１００は、エネルギーの送達を介して組織を穿刺するための、実質的に可撓性のエネルギーベース（又はエネルギー送達）穿刺デバイス１１４と、実質的に可撓性のエネルギー送達穿刺デバイス１１４を支持するための支持部材１３０とを含む。実質的に可撓性のエネルギー送達穿刺デバイス１１４は、支持部材１３０内に選択的に挿入可能であり、処置の一部分の間に、支持部材１３０と協働して選択的に使用可能であり、実質的に可撓性のエネルギー送達穿刺デバイス１１４は、処置の別の部分の間に、支持部材１３０から独立して使用可能であり、組織の実質的に非外傷性の穿刺を提供しながら、交換及び位置決めを容易にする。一実施例では、支持部材１３０は補強部材３４を含む。
【0067】
このような一実施例では、ここで図１Ａに示す実施形態を参照すると、アセンブリ１００は、支持部材１３０とは別個に提供され、支持部材１３０から独立して動作可能である、実質的に可撓性のエネルギー送達穿刺デバイス又は構成要素１１４を含む。そのような一実施例では、可撓性エネルギー送達穿刺デバイス又は構成要素１１４（可撓性エネルギーベースの送達デバイス又は可撓性エネルギー送達穿刺デバイスとも呼ばれる）は、高周波（ＲＦ）ガイドワイヤ１０を含む。また、別個の支持部材１３０は、補強部材３４と、拡張器３０Ａのポリマーシャフト３９を形成する１つ以上のポリマー層３８とを含む針シャフト１３２を含み、補強部材３４は、１つ以上のポリマー層によって実質的に包囲されている。
修正された電極先端部を含む穿刺デバイス
修正された電極先端部を含む穿刺デバイス
【0068】
示される実施例では、ＲＦガイドワイヤ１０は、高周波エネルギーを送達するための電極を含む。特定の一実施例では、図示のように、ＲＦガイドワイヤ１０は、組織を穿刺するために高周波エネルギーを送達するための遠位電極先端部１０ｄを有する。いくつかのこのような実施形態では、遠位電極先端部１０ｄは、組織に加えられる圧力を低減するために実質的に非外傷性である。そのような一実施例では、ＲＦガイドワイヤ１０の遠位電極先端部は、組織に加えられる圧力を低減するために実質的に非外傷性である、実質的にドーム形状の電極先端部を含む。
【0069】
いくつかのそのような実施例では、図１Ａを参照すると、ＲＦガイドワイヤ１０は、いくつかの実施例では、シリンダ１０ｃの遠位に形成され、かつ円筒１０ｃに隣接して形成されるキャップを形成することができる半球形電極先端部１０ｄを含んでもよい。換言すれば、電極先端部１０ｄは、実質的に完全な円形ドームなどの円筒１０ｃの上部にあるドームによって画定されてもよい。いくつかのそのような実施例では、ドームの外径は、円筒１０ｃの外径と実質的に一致してもよい。これは、所望の標的組織部位における外傷及び／又は損傷のリスクを最小限に抑えるために、組織と実質的に非外傷性の遠位界面を提供するのに役立ち得る。いくつかのこのような実施形態では、ＲＦガイドワイヤ１０のドーム形状の遠位電極先端部１０ｄは、組織上の遠位先端部によって加えられる圧力の量を低減して、先端部をより非外傷性にし、遠位先端部によって加えられる力がより大きな領域にわたって広がる。いくつかのこのような実施例では、ＲＦガイドワイヤ１０は、０．０３５インチワイヤとして提供される。
【0070】
より具体的には、図１Ａ及び図１Ｃを参照すると、アセンブリは、シース１０と、可撓性ＲＦワイヤと共に使用可能な拡張器３０Ａなどの補強拡張器を含む支持部材と、を更に含み、拡張器３０Ａは、補強部材３４と、拡張器３０Ａのポリマーシャフト３９を画定する１つ以上のポリマー層３８とを含み、補強部材３４は、１つ以上のポリマー層３８によって実質的に包囲される。
【0071】
本発明のいくつかのこのような実施形態では、アセンブリ１００は、組織を穿刺するために提供され、支持部材１３０は、針シャフト１３２を含み、針シャフト１３２は、補強部材３４と、１つ以上のポリマー層３８とを含み、補強部材３４は、１つ以上のポリマー層３８によって実質的に包囲される。いくつかのこのような実施形態では、針シャフト１３２は拡張器３０Ａ内に設けられる。したがって、いくつかの実施形態では、支持部材は、拡張器３０Ａの一部として提供されるか、又は拡張器３０Ａによって画定される針シャフト１３２を含み、針シャフト１３２は、拡張器１３０の１つ以上のポリマー層３８内に埋め込まれるか、又はそれによって包囲される。
【0072】
補強部材３４の詳細を図１Ｃに示す。より具体的には、図１Ｃは、針シャフト１３２を有する補強拡張器３０Ａを含む支持部材１３０を示しており、支持部材１３０は、ＲＦガイドワイヤ１０などのエネルギーベースの組織穿刺デバイス１１４などの、実質的に可撓性の組織穿刺デバイス又は部材１１２とは別個に設けられる。一実施例では、針シャフト１３２は、拡張器３０Ａの一部として提供されるか、又は換言すれば、拡張器３０Ａによって画定される。いくつかのそのような実施例では、針シャフト１３２（及びしたがって、支持部材１３０を画定する拡張器３０Ａ）は、組織穿刺デバイス又は部材を支持するための非穿刺構成要素として提供される。いくつかのそのような実施例では、針シャフト１３２を含む拡張器３０Ａは、遠位先端部４１で終端する近位部分３１を含む。いくつかのこのような実施形態では、補強部材３４は、剛性針の剛性と実質的に同様の十分な剛性を提供する。
【0073】
いくつかのそのような実施例では、拡張器シャフト３２は、近位部分３１に沿って延在し、補強部材３４を含む。示される特定の実施例では、補強部材３４は、１つ以上のポリマー層３８によって実質的に包囲される。いくつかのこのような実施例では、補強部材３４は、内側ポリマー層及び外側ポリマー層を含む１つ以上のポリマー層３８内に埋め込まれる。いくつかのそのような実施例では、内側ポリマー層及び外側ポリマー層は、拡張器シャフト３２の内側管状部材３５及び外側管状部材３７を含む。いくつかのそのような実施例では、補強部材３４が、補強部材３４の周囲にポリマーシャフト３９（拡張器シャフト３２を形成する）を形成する１つ以上のポリマー層３８によって、その外側又はその外部に実質的に包囲されていることを意味すると解釈され得る。いくつかの実施形態では、拡張器３０Ａは、遠位先端部４１に放射線不透過性マーカ４２を更に含んでもよい。一実施例では、補強部材３４は、金属ハイポチューブなどのハイポチューブを含む。そのような一実施例では、補強部材３４はステンレス鋼ハイポチューブを含み、内側管状部材３５及び外側管状部材３７は、ＨＤＰＥを含む。
支持部材は、内側内腔を画定するハイポチューブを含む
支持部材は、内側内腔を画定するハイポチューブを含む
【0074】
そのような一実施例では、ステンレス鋼ハイポチューブなどの補強部材３４は、例えば、図１Ｃに示されるように内側管状部材３５内及び外側管状部材３７内で、１つ以上のポリマー層内で長手方向に延在する。したがって、補強部材３４（例えばハイポチューブ）は、支持部材１３０の内側内腔を画定する。
【0075】
一実施例では、再び図１Ｃを参照すると、支持部材１３０は、１つ以上のポリマー層３８が内側ポリマー層及び外側ポリマー層を含み、いくつかの実施例では、内側管状部材３５及び外側管状部材３７を含んでもよい。特定の例では、補強部材３４は、上述のように、その外部に沿って１つ以上のポリマー層３８によって実質的に包囲される。他の実施例では、補強部材３４は、１つ以上のポリマー層３８によって実質的に包囲され、その結果、例えば、図１Ｄに示される内側管状部材３５及び外側管状部材３７によって画定されるように、補強部材３４が内側ポリマー層と内側ポリマー層との間に位置する（いくつかの実施例では、ハイポチューブは、ポリマーの２つの層の間に位置するか、又はポリマーの２つの層の間に挟まれる）。換言すれば、補強部材３４は、内側ポリマー層及び外側ポリマー層によって実質的に包囲され、内側ポリマー層及び外側ポリマー層の両方に埋め込まれる。換言すれば、補強部材３４は、内側及び外側ポリマー層３８と、したがって拡張器シャフト３２を形成するポリマーシャフト３９との間に挟まれるか、又は位置する。いくつかのそのような実施例では、内側管状部材３５及び外側管状部材３７は、高密度ポリエチレン（high density polyethylene、ＨＤＰＥ）を含む。
【0076】
経中隔アセンブリ１００のいくつかの実施形態では、シース１０は、標準的な経中隔シースを含み、（拡張器３０Ａの一部として提供されるか、又は拡張器３０Ａによって画定される）針シャフト１３２は、補強部材３４を含み、ＲＦガイドワイヤ又はＲＦワイヤは、０．０３５インチワイヤとして提供される。いくつかのそのような実施例では、ＲＦワイヤは、Ｊ先端ワイヤを含むか、又は別の実施例では、ＲＦワイヤは、ピグテールワイヤを含む。
【0077】
本発明のいくつかのこのような実施形態では、補強部材３４は、遠位端３４Ｄ及び近位端３４Ｐを含み、補強部材３４は、図１Ｃに示すように拡張器３０Ａの内側内腔内に延在する。いくつかのこのような実施形態では、アセンブリ１００は、遠位端と近位端との間の補強部材と１つ以上のポリマー層との間の接合部に実質的にギャップレス境界面を提供する。いくつかのこのような実施例では、補強部材３４は、拡張器３０Ａのポリマーシャフト３９を形成する１つ以上のポリマー層３８内に固定される。このような一実施例では、補強部材３４は、その遠位端及び近位端（換言すれば、補強部材遠位端及び補強部材近位端）で拡張器３０Ａの１つ以上のポリマー層３８に実質的に固着され、遠位端及び近位端における補強部材３４と１つ以上のポリマー層３８補強部材との間の接合部に実質的にギャップレス境界面を提供する。図面は、補強部材３４の遠位端における境界面を示す。補強部材３４の近位端には同様の境界面が提供される。本発明のいくつかのこのような実施形態では、補強部材３４は、その遠位端及び近位端（換言すれば、補強部材遠位端及び補強部材近位端）において、拡張器３０Ａの１つ以上のポリマー層３８に対して実質的に封止される。いくつかのこのような実施形態では、拡張器３０Ａの補強部材３４とポリマーシャフト３９との間のギャップを実質的に排除することによって、血液又は他の液体が補強部材３４とポリマーシャフト３９との間に入り込むのを防ぐことができる。
力伝達／トルクを提供する支持部材
力伝達／トルクを提供する支持部材
【0078】
支持部材１３０は、力がアセンブリ１００の遠位端に伝達されることを可能にする力伝達を可能にするために、ＲＦワイヤなどの穿刺デバイスに堅固性を提供する。支持部材１３０は、トルクがアセンブリの遠位端に伝達されることを可能にするのに十分な堅固性を穿刺デバイスに提供する。
力伝達／トルクを提供する補強部材
力伝達／トルクを提供する補強部材
【0079】
いくつかのこのような実施例では、補強部材３４は、支持部材１３０に十分な堅固性を提供して、アセンブリ１００の遠位端に力を伝達することを可能にするのに十分な力伝達を可能にする。より具体的には、補強部材３４は、実質的に可撓性の穿刺デバイス１１２（ＲＦワイヤ１０などの実質的に可撓性のエネルギーベースの穿刺デバイス１１４など）が支持部材１３０と共に、力がアセンブリ１００の遠位端に伝達されることを可能にするのに十分な力伝達が可能であるように、アセンブリ１００に十分な堅固性を提供する（したがって、力が実質的に可撓性の穿刺デバイス１１２の遠位端に伝達されることを可能にする）。
【0080】
したがって、補強部材３４は、実質的に可撓性のＲＦワイヤ１０に力伝達能力を付与することができ、実質的に可撓性のＲＦワイヤ１０は、支持部材１３０と共に使用されるとき、例えば標的組織部位で組織を係合するために、アセンブリ１００の遠位端に力が伝達されることを可能にする。したがって、補強部材３４は、アセンブリ１００の力伝達部分として機能する。
【0081】
いくつかのこのような実施例では、アセンブリ１００は、図１Ａに示すようなシース２０を更に含み、シース２０は支持部材１３０と共に使用可能であり、アセンブリ１００に堅固性を提供して、アセンブリ１００の遠位端に伝達される力を容易にする。
【0082】
本発明のいくつかのこのような実施形態では、補強部材３４は、トルクがアセンブリ１００の遠位端に伝達されることを可能にするのに十分な堅固性を提供する。したがって、補強部材３４は、アセンブリに十分な堅固性を提供し、実質的に可撓性のエネルギーベースの穿刺デバイス１１４などの実質的に可撓性の穿刺デバイス１１２は、支持部材１３０と共に、トルクがアセンブリ１００の遠位端に伝達されることを可能にするのに十分な堅固性をアセンブリ１００に提供する（したがって、トルクが実質的に可撓性穿刺デバイス１１２の遠位端に伝達されることを可能にする）。
【0083】
本発明のいくつかのこのような実施形態は、横隔穿刺を容易にし、補強部材３４は、所望の組織部位（心臓の隔膜など）に係合するのに十分な力伝達を可能にするために、アセンブリ１００に十分な堅固性を提供する。いくつかのこのような実施例では、支持部材１３０は、実質的に可撓性の穿刺デバイス１１２が支持部材１３０と共に使用されるときに力伝達が可能である力伝達能力を有する、実質的に可撓性の穿刺デバイス１１２を提供する。
【0084】
いくつかのこのような実施形態では、アセンブリ１００は、図１Ａに示すようなシース２０を更に含み、シース２０は支持部材１３０と共に使用可能であり、アセンブリ１００に堅固性を提供して、アセンブリ１００の遠位端にトルクが伝達されることを可能にする。
【0085】
いくつかのそのような実施例では、シース２０は拡張器３０Ａに連結されてもよく、これにより、構成要素［すなわち、シース２０又は拡張器３０Ａ］のうちの１つ以上を使用して力及び／又はトルク伝達を可能にする。換言すれば、ユーザはシース２０及び拡張器３０Ａを操作する必要がなくてもよく（ユーザはシース２０又は拡張器３０Ａを単に操作してもよい）、ＲＦガイドワイヤ１０は、シース２０及び／又は拡張器３０Ａの誘導及び／又は方向に追従する。いくつかのこのような実施例では、シース２０は、全体的なトルクに対する幾分の寄与を有する。いくつかのこのような実施形態では、シース２０及び／又は拡張器３０Ａをトルク付与することにより、補強部材３４がそれと共にトルクをかけることが可能となる。
補強部材の堅固性
補強部材の堅固性
【0086】
本発明のいくつかの実施形態では、アセンブリ１００の力伝達部分は、少なくとも約０．００８５Ｎｍ２、例えば約０．０１１５Ｎｍ２の力伝達部分曲げ剛性を有する。本発明のいくつかの実施形態では、アセンブリの力伝達部分は、アセンブリ１００の遠位端に力を伝達することを可能にする十分な力伝達を可能にするために、少なくとも約０．０１１５Ｎｍ２の曲げ剛性値を有する堅固性又は剛性を有する支持部材１３０である。いくつかのこのような実施例では、支持部材は、約０．００８５Ｎｍ２～約０．０１４５Ｎｍ２の曲げ剛性を有する。そのような一実施例では、支持部材１３０は、少なくとも約０．００８５Ｎｍ２、例えば約０．０１１５Ｎｍ２の曲げ剛性を有する補強拡張器３０Ａである。特定の実施例では、補強拡張器３０Ａは、約０．００８５Ｎｍ２～約０．０１４５Ｎｍ２の曲げ剛性を有する。このような一実施例では、補強拡張器３０Ａは、例えば、図２Ａ～図２Ｇに関して提供されるように、実施例１に提供されるような補強拡張器３０Ａである。
【0087】
いくつかのこのような実施例では、支持部材１３０は、実質的に可撓性の穿刺デバイスなどの穿刺デバイスを含むアセンブリ１００に剛性又は堅固性を付与し、実質的に可撓性の穿刺デバイスなどの穿刺デバイスを含むアセンブリに力伝達能力を提供するように機能する。
【0088】
【0089】
本発明のいくつかの実施形態では、アセンブリの力伝達部分は、スタイレットを含む補強部材である支持部材１３０である。スタイレットは、少なくとも約０．００８Ｎｍ２、例えば約０．０１５Ｎｍ２の曲げ剛性値を有する堅固性又は剛性を有し、アセンブリ１００の遠位端に力を伝達することを可能にする十分な力伝達を可能にする。いくつかのこのような実施例では、支持部材は、約０．００８Ｎｍ２～約０．０２４Ｎｍ２の曲げ剛性を有する。
穿刺デバイスの堅固性
穿刺デバイスの堅固性
【0090】
本発明のいくつかの実施形態では、実質的に可撓性の穿刺デバイスなどの穿刺デバイスの遠位部分は、遠位部分又は遠位領域曲げ剛性を有する。いくつかのそのような実施例では、実質的に可撓性のＲＦガイドワイヤ１０が提供され、実質的に可撓性のＲＦガイドワイヤ１０は、［遠位電極先端部１０ｄに沿って含む］遠位部分を有し、ＲＦガイドワイヤ１０は、少なくとも約３．５７×１０－６Ｎｍ２、例えば約４．７６×１０－６Ｎｍ２の曲げ剛性によって画定される遠位部分堅固性を有する。本発明のいくつかの実施形態では、ＲＦガイドワイヤ１０は、約３．５７×１０－６Ｎｍ２～約５．９５×１０－６Ｎｍ２の曲げ剛性を有する遠位部分堅固性又は剛性を有する。
【0091】
いくつかのそのような実施例では、ＲＦガイドワイヤ１０の遠位領域は、ＲＦガイドワイヤ１０の近位領域から約１２ｃｍ～１５ｃｍにわたって先細になる。換言すれば、ＲＦガイドワイヤ１０の遠位部分は、約１２ｃｍ～約１５ｃｍの長さを有する。いくつかのそのような実施例では、ＲＦガイドワイヤ１０の遠位部分は、ＲＦガイドワイヤ１０の最も薄い点である。
【0092】
いくつかのこのような実施形態では、実質的に可撓性のＲＦガイドワイヤ１０は、約０．００１７９Ｎｍ２未満、例えば約０．００１４３Ｎｍ２の近位部分曲げ剛性を有する近位部分を有する。本発明のいくつかの実施形態では、ＲＦガイドワイヤ１０は、約０．００１０７Ｎｍ２～約０．００１７９Ｎｍ２の曲げ剛性を有する近位部分堅固性又は剛性を有する。
【0093】
本発明のいくつかの実施形態では、実質的に可撓性の穿刺デバイスは、ＲＦガイドワイヤ１０が、約２．０×１０－６～約１．４×１０－３Ｎｍ２の曲げ剛性を有する。いくつかのこのような実施例では、ＲＦガイドワイヤ１０は、約０．１２７ｍｍ～約０．６３５ｍｍのワイヤ直径を有する。
支持部材／補強部材の形状能力
支持部材／補強部材の形状能力
【0094】
補強部材３４は、（例えば、補強拡張器３０Ａの一部として提供されるか、又は補強拡張器３０Ａによって画定される針シャフト１３２を含む）支持部材１３０が、実質的に可撓性のエネルギー送達穿刺デバイス１１０（ＲＦワイヤ１０など）から除去されて、心臓の隔膜の窩洞などの標的組織部位に対するアセンブリ１００の位置を最適化するために、支持部材１３０の曲線が再挿入されるように再成形されることを可能にするように成形可能である。他の実施例では、支持部材１３０は、拡張器３０Ａとは別個に提供されるスタイレット６０を含む（本明細書で以下に更に記載される実施形態に記載されているように、アセンブリ１００に成形能力を付与する）。換言すれば、スタイレット６０は、アセンブリ１００と共に使用されるときにアセンブリ１００に所望の湾曲及び堅固性を付与するように機能する。スタイレット６０はアセンブリから除去可能であり、アセンブリ１００に所望の湾曲を提供するように再成形され、アセンブリ１００に再挿入され得る。
拡張器とシース（係止特徴部）との間の連結
拡張器とシース（係止特徴部）との間の連結
【0095】
本発明のいくつかの実施形態では、ここで図１Ｃを参照すると、処置の一部の間にそれと共に使用するための補強拡張器３０ａと共に使用するためのシースを使用するために、図１Ａに示されるようなシース２０を含むアセンブリ１００が提供される。いくつかのこのような実施例では、アセンブリ１００は、処置の一部分について拡張器３０Ａとシース２０との軸方向及び回転連結を可能にする係止機構を含む。本発明のいくつかの実施形態では、係止機構は、シース２０と拡張器３０Ａとの間の協働係合を可能にして、回転及び軸方向連結を提供する。これは、シース２０と拡張器３０Ａとの間の回転位置ずれのリスクを最小限に抑えるのに役立ち得、したがって、位置ずれから生じる混乱のリスクを低減することができる。
【0096】
ここで図１Ｅを参照すると、（拡張器３０Ａの一部として提供されるか、又は拡張器３０Ａによって画定される）針シャフト１３２を含む支持部材１３０は、処置の一部分のためにシースハブ２１に連結されるように動作可能な拡張ハブ５１を含む。一実施例では、図１Ｆに示すように、拡張器ハブ５１がシース２０との軸方向及び回転係止を可能にするシースハブ２１上の対応する特徴部（キー受容特徴部など）と協働的に係合するための１つ以上のキー５２を含む係止機構が提供される。このように、本発明のいくつかの実施形態では、処置の一部分について、拡張器とシースとの軸方向及び回転連結を可能にする係止機構が提供される。いくつかの実施例では、操縦可能なシースが提供され、操縦可能なシース２０は、８Ｆｒの操縦可能なシースであってもよい。あるいは、８．５Ｆｒの操縦可能なシース２０が提供されてもよい。いくつかのこのような実施例では、操縦可能なシース２０は、異なる湾曲を備えてもよい。特定の実施例では、操縦可能なシース２０は、異なる湾曲、具体的には、３７、４５、５５、９０又は１３５度の角度で提供されてもよい。この実施例の特定の例では、シース管は、内側ＰＴＦＥライナーと、編組と、ペバックス外側ジャケットと、を含む。いくつかのこのような実施形態では、８Ｆｒのシースと互換性のある（例えば、８Ｆｒの拡張器３０Ａの一部として提供されるか、又は８Ｆｒの拡張器３０Ａによって画定される）針シャフト１３２を含む支持部材１３０が提供される。あるいは、針シャフト１３２を含む支持部材１３０は、８Ｆｒの操縦可能なシース２０と適合する、８．５Ｆｒの拡張器３０Ａの一部として提供されてもよく、又は８．５Ｆｒの拡張器３０Ａによって画定されてもよい。（例えば、拡張器３０Ａの一部として提供されるか、又は拡張器３０Ａによって画定される）針シャフト１３２を含む支持部材１３０は、５０度又は８６度の湾曲を備えてもよい。いくつかの実施例では、材料は、補強部材３４を形成するＨＤＰＥ及び金属ハイポチューブを含んでもよい。いくつかのそのような実施例では、ＲＦワイヤは、０．０３５インチのＯＤワイヤを含み、Ｊ先端ワイヤ又はピグテールワイヤであってもよい。この実施例の特定の例では、ワイヤは、ＰＴＦＥコーティングを有するステンレス鋼コアを含んでもよい。
穿刺デバイスの長さに沿ったマーカ
穿刺デバイスの長さに沿ったマーカ
【0097】
マーカは、穿刺デバイスの長さに沿った別個の位置に配置されてもよい。様々な実施形態が以下に記載される。穿刺デバイスがハンドル又はハブを有さない実施形態において、マーカは特に有利である。いくつかのＲＦ穿刺デバイスは、例えば、ハンドル又はハブを有さない。これは、交換ワイヤ又はガイドワイヤと同様である。しかしながら、特定の処置中に、支持部材に対する穿刺デバイスのマクロ位置決めが必要となり得る。したがって、視覚的又は触覚的マーカが、そのような相対的位置決めを決定するのを支援するために提供され得る。視覚的マーカは、撮像システムを使用せずにユーザに視認可能である。すなわち、肉眼で視認可能である。触覚的マーカは両方ともユーザに視認可能であり、タッチによって特定可能であってもよい。
【0098】
いくつかの実施形態では、図１Ｇに示すように、穿刺部材は、近位マーカ１１６を含む。レーザエッチングは、使用中又は滅菌中に除去することができないように、近位マーカ１１６を形成するために使用することができる。近位マーカ１１６の使用は、以下に記載される。
【0099】
図１Ｈは、マーカ１１７の異なる実施例を示す。図１Ｈ－ｉは遠位端マーカ１１７を示す。図１Ｈ－ｉｉは、遠位端マーカ１１７及び中間マーカ１１７を示す。図１Ｈ－ｉｉｉは、２つの中間マーカ１１７を示す。図１Ｇ又は５Ａ～図５Ｃの近位マーカ１１６は、後述するように酸化物を除去し、透明な層でワイヤを被覆することによって形成することができる。
【0100】
一実施形態において、マーカは、マーカを穿刺デバイス本体の残りの部分とは異なる色にすることによって構築されてもよい。これは、多くの手段によって達成され得る。一実施形態において、穿刺デバイス１１２はステンレス鋼である。穿刺デバイス１１２は、本体に沿った別個の位置でマスキングされ（すなわち、マーカが存在する場所）、残りのワイヤは、下にあるステンレス鋼表面とは異なる色である第１のＰＴＦＥ層でコーティングされる。ＰＴＦＥコーティングは、噴霧可能なＰＴＦＥを使用して塗布されてもよい。コーティングプロセスが完了した後、マスキングを除去する。例えば、層を穿刺デバイスに連結するための熱収縮プロセスを使用して、透明なＰＴＦＥの追加層を塗布することができる。次いで、先にマスキングされた部分は、肉眼で視認可能なマーカとなる。第１のＰＴＦＥ層の厚さに応じて、マーカはまた、「触覚的」マーカとなり得る。換言すれば、ユーザはマーカに触れて、ワイヤのより狭い部分を検出してもよい。
【0101】
マーカを作製する他の手段としては、以下が挙げられる。
ａ．第１の色でＰＴＦＥコーティングの層を塗布する。マーカは次に、マーカが所望される別個の位置でパッド印刷されてもよい。
ｂ．ＰＴＦＥコーティングの層を色で塗布する。マーカが所望される別個の位置で、ＰＴＦＥコーティングを機械的に研削する。この実施形態では、透明なＰＴＦＥコーティングの別の層を（例えば、熱収縮によって）塗布することができる。
ｃ．穿刺デバイス本体上にマーカをパッド印刷する。次に、透明又は半透明のＰＴＦＥ熱収縮層を上部に塗布する。透明又は半透明のＰＴＦＥの層は、下にあるパッド印刷マーカが見えるように、十分に半透明でなければならない。
ａ．第１の色でＰＴＦＥコーティングの層を塗布する。マーカは次に、マーカが所望される別個の位置でパッド印刷されてもよい。
ｂ．ＰＴＦＥコーティングの層を色で塗布する。マーカが所望される別個の位置で、ＰＴＦＥコーティングを機械的に研削する。この実施形態では、透明なＰＴＦＥコーティングの別の層を（例えば、熱収縮によって）塗布することができる。
ｃ．穿刺デバイス本体上にマーカをパッド印刷する。次に、透明又は半透明のＰＴＦＥ熱収縮層を上部に塗布する。透明又は半透明のＰＴＦＥの層は、下にあるパッド印刷マーカが見えるように、十分に半透明でなければならない。
【0102】
代替実施形態では、穿刺デバイス１１２は、ワイヤの熱処理中に形成されたワイヤの酸化物コーティングの機械的研削によって形成される１つ以上のマーカ１１７を含む。穿刺デバイス１１２のいくつかの実施形態は、ワイヤの熱処理中に形成されたワイヤの酸化物コーティングの機械的研削によって形成される１つ以上のマーカ１１７を含む。マーカ１１７は、近位マーカ、中間マーカ、又は遠位マーカであり得る。このマーカの形成について、図１Ｈ及び図１Ｉを参照して説明する。図１Ｉは、ワイヤが熱処理された後の、図１Ｈの「Ａ」点におけるワイヤの断面を示す。図１Ｉは、透明な熱収縮１１５（透明層）によって被覆されている、酸化物コーティング１１９によって包囲された固体マンドレルを含む穿刺デバイス１１２を示す。典型的な実施形態では、マンドレル１０８はニチノールで構成されるが、いくつかの代替的な実施形態では、それはステンレス鋼である。一実施形態では、穿刺デバイス上の酸化物コーティング１１９は、二酸化チタンで構成されている。このコーティングは、典型的には安定であり、イオン交換に対するバリアとして作用する。熱処理後、酸化物コーティング１１９は、穿刺デバイスの全長を拡張する。典型的には、近位端におけるコーティングの一部分は除去されて、オーバーワイヤケーブルコネクタとの電気的接続を可能にし、コーティングの少なくとも１つの他の部分を除去して、撮像なしで見える、すなわち肉眼で視認可能なマーカを形成する。酸化物コーティング１１９は、穿刺デバイスの表面を所望の字形外形に研削し、それによってマーカ１１７を形成することによって除去することができる。透明な熱収縮１１５は、典型的には、穿刺デバイス上に熱収縮される押出チューブから形成された透明なＰＴＦＥを含む。熱収縮１１５の代替的な実施形態は、当業者に既知の代替材料から形成された透明層から構成される。ＲＦガイドワイヤ１００は、マーカ１１７を視認可能にする透明な熱収縮によって電気的に絶縁される。いくつかの実施例では、透明層は、約０．０８６ｍｍ～０．１１８ｍｍの範囲の厚さを有する。
【0103】
図５は、内部に設置された穿刺デバイス１１２（ＲＦガイドワイヤなど）を有する支持部材１３０の概略断面図である。図５の実施形態では、支持部材１３０は、撮像下で支持部材１３０の遠位端の位置を示すための遠位端に遠位マーカ１４２を有し、穿刺デバイス１１２は、撮像下の穿刺デバイスの遠位端の位置を示すために、その遠位端に放射線不透過性マーカ１０４を有する。図５Ａ～図５Ｃは、支持部材１３０を通して穿刺デバイス１１２を前進させる方法のステップを示す。図５Ａでは、穿刺デバイス１１２は、支持部材のハブ／ハンドルの近位端に近位マーカ１１６の遠位端を有するように位置決めされ、一方、穿刺デバイスの先端部の先端は依然として支持部材の内腔の内側にある。穿刺デバイスは、支持部材のハブ／ハンドルの近位端にある近位マーカ１１６の中央及び穿刺デバイスの先端部が支持部材１３０の先端部と共に上方にある、図５Ｂの構成に進められる。穿刺デバイスは更に、近位マーカ１１６の近位端が支持部材のハブ／ハンドルの近位端にあり、穿刺デバイス１１２の先端部が支持部材１３０の先端部を越えて延在する、図５Ｃの構成に更に進められる。図５Ｃの構成は、支持部材１３０の遠位端に放射線不透過性マーカ１０４と共にライニングされた支持部材１３０の遠位マーカ１４２を更に含み、これは、撮像下で、穿刺デバイス及び支持部材の相対的な位置決めを確認する。したがって、図５Ａ～図５Ｃは、マーカの前縁部が穿刺デバイスと支持部材との間の第１の相対位置（すなわち、穿刺デバイスが支持部材の内腔内にある場所）を表し、マーカの中間（又は中間点）が、穿刺デバイスと支持部材との間の第２の相対位置（すなわち、穿刺デバイスの遠位先端部が支持部材の遠位先端部と位置合わせされた場所）を表し、マーカの後縁部が、穿刺デバイスと支持部材との間の第３の相対位置（すなわち、穿刺デバイスの遠位先端部が支持部材の遠位先端部を越えて、支持部材から露出している場所）を表すように、細長い近位マーカ１１６を示す。代替的な実施形態では、それぞれの相対位置は、別個のマーカによってマーキングされてもよい。代替実施形態では、複数の別個の近位マーカが、第１の相対位置、第２の相対位置、及び第３の相対位置をそれぞれ特定するために提供されてもよい。
【0104】
いくつかの実施形態では、穿刺デバイス１１２のシャフトは放射線不透過性マーカ１０４を有し、近位マーカ１１６は外径≦０．０３５インチを有する。放射線不透過性マーカ１０４は、白金及びイリジウム（Ｐｔ／Ｉｒ）で構成され、内径≧０．０１インチを有する。一実施形態では、穿刺デバイス１１２のマンドレルは、ステンレス鋼で作製される。代替実施形態では、穿刺デバイス１１２のマンドレルは、捻れ抵抗性であるように設計されるニチノールなどの超弾性材料で構成された遠位部分と、ステンレス鋼などのより堅固な合金で構成された近位部分との複合体である。更に別の実施形態では、マンドレルは、穿刺デバイスの全長に沿った捻れに対する可撓性及び抵抗性を向上させるためにニチノールで構成される。複合構造が存在する実施形態では、これらの材料は、溶接、圧入、又は共に接着され得る。穿刺デバイスの本体は、ポリテトラフルオロエチレン（polytetrafluoroethylene、ＰＴＦＥ）で完全に絶縁されてもよい。穿刺デバイス１１２の典型的な実施形態は、経中隔処置に使用される拡張器内に嵌合する限り、穿刺デバイスの任意のサイズの外径≦０．０３５インチの外径を有する。より小さい直径のＲＦガイドワイヤの構成要素である放射線不透過性マーカ１０４の代替実施形態は、０．０１インチより小さい内径を有する。導入器１３０の典型的な実施形態は、≧０．０３５インチの内径を有するが、処置で使用されるＲＦガイドワイヤ１００が通過できる限り、導入器の他の内径サイズが可能である。
【0105】
一実施形態では、穿刺デバイスは、その長さに沿って多数のマーカを含んでもよい。これらのマーカは、支持部材の特定の長さに対応するように離間されてもよい。拡張器、シース、及びスタイレットなどの支持部材は、様々な長さであってもよい。例えば、シースは、特定の処置の必要性に応じて、より長くても短くてもよい。穿刺デバイスの長さに沿って離間配置された多数のマーカを設けることにより、特定の支持部材長さとマーカを一致させることによって、穿刺を様々な長さの支持部材と共に使用することができる。より明確にするために、マーカは、どのマーカをどのデバイスと共に使用すべきかを区別するために、別個の視覚的又は触覚的特徴部を備えてもよい。視覚マーカに関しては、異なる色、陰影、表面特徴部（反射金属コイル、窪み付きバンド、刻みなど）又は記号を使用して、異なるマーカを区別することができる。視覚的特徴部を有するマーカの場合、透明なコーティングが上に設けられて、特徴部を固定し、穿刺デバイスが一貫した外側表面を有することを確実にする。
放射線不透過性マーカ
放射線不透過性マーカ
【0106】
いくつかの実施形態では、図１Ｃ及び図１Ｄに示すように、支持部材１３０は、支持部材放射線不透過性マーカ４２などの１つ以上の放射線不透過性マーカを含む。上記のようないくつかの実施例では、アセンブリ１００は、（例えば、補強拡張器３０Ａの一部として提供されるか、又は補強拡張器３０Ａによって画定される針シャフト１３２を含む）支持部材１３０を提供し、支持部材１３０の遠位先端部などの放射線不透過性マーカ４２を含む。いくつかのこのような実施例では、支持部材１３０は、図示のように、その遠位先端部のポリマー内に埋め込まれた放射線不透過性マーカ４２を含む。
【0107】
特定の実施例では、放射線不透過性マーカ４２は、支持部材１３０のポリマー内、例えば、（ポリマーシャフト３９を形成し、それが次に拡張器シャフト３２を形成する）１つ以上のポリマー層３８内に、例えば、その遠位先端部（支持部材１３０の）内に埋め込まれた、（例えば、補強拡張器３０Ａの一部として提供されるか、又は補強拡張器３０Ａによって画定される針シャフト１３２を含む）放射線不透過性コイルを含む。より特定の実施例では、放射線不透過性コイルは、１つ以上のポリマー層が放射線不透過性コイルを越えて遠位に延在するように、１つ以上のポリマー層内に埋め込まれる。
放射線不透過性マーカを使用した位置合わせ
放射線不透過性マーカを使用した位置合わせ
【0108】
本発明のいくつかの実施形態では、例えば、図３Ｂ及び図３Ｃに示すように、その遠位端に１つ以上のデバイス側放射線不透過性マーカ（又は換言すれば１つ以上のデバイス放射線不透過性マーカ）を含む、実質的に可撓性のエネルギーベースの穿刺デバイス１１４（ＲＦガイドワイヤなど）が提供される。いくつかのこのような実施形態では、上述のように、支持部材１３０はまた、（図１Ｃ及び図１Ｄに示されるように）支持部材１３０の遠位端に支持部材放射線不透過性マーカを含む。いくつかのこのような実施形態では、図３Ｂ及び図３Ｃに示される実施形態と同様に、１つ以上のデバイス放射線不透過性マーカ１２は、支持部材放射線不透過性マーカ４２と協働して、実質的に可撓性のエネルギーベースの穿刺デバイス１１４（ＲＦガイドワイヤ１０など）の相対位置を示すように構成される。図３Ｂ及び図３Ｃに示される実施形態は、スタイレット６４とは別個に提供される拡張器３０Ｂを示す。しかしながら、現在記載されている代替的な実施形態では、スタイレット６４は、拡張器３０Ａ内に提供される補強部材３４であってもよい。
【0109】
いくつかのこのような実施形態では、アセンブリ１００は、実質的に可撓性のエネルギーベースの穿刺デバイス１１４（ＲＦガイドワイヤ１０など）が支持部材１３０内に位置決め可能である初期構成１００Ａを含み、これにより、１つ以上のデバイス放射線不透過性マーカ１２は、図３Ａに示すように、支持部材１３０の放射線不透過性マーカ４２と位置合わせされない。いくつかのそのような実施例では、１つ以上のデバイス放射線不透過性マーカ１２及び支持部材放射線不透過性マーカ４２を含む、多数の放射線不透過性マーカが撮像下で視認可能であり得る。
【0110】
いくつかのこのような実施形態では、アセンブリ１００は、図３Ｂに示すように、実質的に可撓性のエネルギーベースの穿刺デバイス１１４（ＲＦガイドワイヤ１０など）が支持部材１３０内に位置決め可能である第１の構成１００Ｂを含み、これにより、図３Ｂに示すように、１つ以上のデバイス放射線不透過性マーカ１２は、支持部材１３０の放射線不透過性マーカ４２と位置合わせされる。いくつかのそのような実施例では、［互いに近接して配置され得る１つ以上のデバイス放射線不透過性マーカ１２及び支持部材放射線不透過性マーカ４２を含む］単一の放射線不透過性マーカが、撮像下で視認可能であってもよい。
【0111】
アセンブリ１００は、実質的に可撓性のエネルギーベースの穿刺デバイス１１４（ＲＦガイドワイヤ１０など）が支持部材１３０内に位置決め可能／前進可能である第２の構成１００Ｂを更に有し、これにより、１つ以上のデバイス放射線不透過性マーカ１２は、支持部材放射線不透過性マーカ４２と位置合わせされていないか、又は位置ずれしている。いくつかのそのような実施例では、１つ以上のデバイス放射線不透過性マーカ１２と支持部材放射線不透過性マーカ４２との位置ずれは、組織の穿刺のための標的組織部位に対して位置決めするための（例えば、支持部材１３０の遠位先端部又は端部の遠位の）支持部材を越えて、可撓性エネルギーベースの穿刺デバイス１１４のエネルギー送達部分１１４ｄ（ＲＦガイドワイヤ１０のＲＦ電極先端部１０ｄなど）の位置決めを示す。いくつかのこのような実施例では、図３Ａと同様に、［１つ以上のデバイス放射線不透過性マーカ１２及び支持部材放射線不透過性マーカ４２を含む］多数の放射線不透過性マーカは、撮像下で視認可能であってもよく、１つ以上のデバイス放射線不透過性マーカ１２は、支持部材放射線不透過性マーカ４２に対して遠位に位置決めされ、遠位電極先端部１０ｄが組織を穿刺する標的組織部位（心臓の隔膜など）に対して位置決めされることを示す。
【0112】
いくつかのこのような実施例では、シース２０及び拡張器３０Ａ、並びに補強部材３４は全て放射線不透過性であり、撮像下で視認可能になるように放射線不透過性の特性を有する。いくつかのそのような実施例では、金属ハイポチューブなどのシース２０拡張器３０Ａ及び補強部材３４のうちの１つ以上は、放射線不透過性マーカ［４２］に加えて放射線不透過性材料を含む。金属シャフト又はハイポチューブなどの補強部材３４も放射線不透過性である。いくつかのこのような実施形態では、シース２０及び／又は拡張器３０Ａを形成するポリマーは、硫酸バリウム２０％などのポリマー放射線不透過性充填剤を含んでもよく、そのため、遠位先端部において１つ以上のマーカ［１２、４２］とは対照的である。換言すれば、これは、撮像下で可視性を提供することができ、更に、１つ以上のマーカ［４２、１２］とのコントラストを提供することができ、これにより、ユーザは、撮像中のＲＦガイドワイヤ１０に関連して拡張器３０Ａを見ることができ、ＲＦガイドワイヤ１０が拡張器３０Ａの内側又は外側に位置決めされているかどうか［すなわち、ＲＦガイドワイヤ１０の遠位セグメントが拡張器３０Ａの遠位にあるかどうか］を確認することができる。他の実施例では、穿刺デバイス１１４（ＲＦガイドワイヤ１０など）、シース２０、拡張器３０Ａ、並びに補強部材３４もまた、超音波撮像システム、放射線不透過性コイル１０６、及びマーカ１２を使用して視認可能である。
鈍い先端部を有する支持部材
鈍い先端部を有する支持部材
【0113】
本発明のいくつかの実施形態では、支持部材１３０は、実質的に非外傷性遠位先端部１４３を提供するために、実質的に鋭い遠位先端部１４３を含む一方で、（補強部材３４を提供することなどによって）内部に実質的に剛性又は堅固な支持部材１３０の利点を提供する。
【0114】
そのような一実施形態では、本明細書で上述したようなアセンブリ１００を使用して経中隔穿刺処置を実施する方法を示す、全体的な方法／ワークフローが提供される。本明細書に開示される方法は、剛性構成要素とは別個に提供されるエネルギー送達構成要素を含むアセンブリに関連する１つ以上の利点を提供する。本方法の詳細は、本明細書において以下に提供される。
実施例１を使用する方法
実施例１を使用する方法
【0115】
一般的な概要として、一大実施形態では、図２Ａ～図２Ｇを再び参照すると、経中隔穿刺を実施するための方法が提供され、本方法は、（ｉ）図２Ｂに示すように、ＲＦワイヤを上大静脈内に前進させることと、（ｉｉ）図２Ｃに示すように、ワイヤを介してシース及び拡張器を上大静脈内に前進させることと、（ｉｉｉ）図２Ｄに示すように、ＲＦワイヤを拡張器に抜去することと、（ｉｖ）図２Ｄに更に示すように、ＳＶＣから心臓へと落下して窩洞を見つけることと、（ｖ）拡張器を用いてテンティングすることと、（ｖｉ）図２Ｄを参照して、ＲＦワイヤを穿刺位置まで前進させることと、（ｖｉｉ）図２Ｅに示すように、ＲＦワイヤを穿刺及び前進させることと、（ｖｉｉｉ）図２Ｆに示すように、シース及び拡張器をＲＦワイヤを介して交差させることを、を含む。
【0116】
より具体的には、本発明の方法の特定の実施形態では、再び図２Ａを参照すると、可撓性ＲＦワイヤ１０、シース２０、及び拡張器３０Ａを含むアセンブリ１００を使用して経中隔穿刺処置を実施するための方法が提供される。本方法は、ステップ２０２において、図２Ｂに更に示すように、［１］ＲＦワイヤを上大静脈（superior vena cava、ＳＶＣ）内に前進させてアクセスを得るステップを含む。いくつかのこのような実施形態では、エネルギー送達構成要素（可撓性ＲＦワイヤ）を補強部材とは別個に提供することにより、エネルギー送達構成要素をアクセスワイヤとして使用することが可能になる。より具体的には、拡張器３０Ａを後に前進させることができ、追加のアクセスワイヤを使用することなく、可撓性ＲＦワイヤがＳＶＣへのアクセスを提供することを可能にする。これは、ステップの数を削減し、処置を合理化するのに役立ち得、したがって、処置時間及び複雑性を低減することができる。
【0117】
本方法は、ステップ２０４において、［２］シース２０及び拡張器３０Ａを、可撓性ＲＦワイヤを介してＳＶＣに前進させるステップを更に含む。したがって、可撓性ＲＦワイヤ１０は、アクセスワイヤとして機能し、シース２０及び拡張器３０Ａ（例えばアセンブリとして）が、図２Ｃに示すように、可撓性ＲＦワイヤ１０を介してＳＶＣ内に追跡されることを可能にする。
【0118】
本方法は、ステップ２０６において、拡張器３０Ａ内にＲＦワイヤを抜去することを更に提供する。本方法は、任意選択的に、ＲＦワイヤ上の近位マーカを使用して、ＲＦワイヤとシース／拡張器との間の相対的位置決めを決定するステップ２０７を含んでもよい。例えば、図５Ａ～図５Ｃに示す穿刺デバイスの実施形態では、近位マーカは、穿刺デバイスの活性先端部が拡張器／シース内に完全にあるか、又は拡張器／シースから露出しているかどうかを判定するために使用されてもよい。この位置決めは、視覚化又はマッピング技術を使用して、任意選択的に検証又は更に調整されてもよい。ワイヤの相対的な位置決め（例えば、ワイヤが完全にシース／拡張器内にあること）を確認した後、ユーザはステップ２０８に進むことができる。ステップ２０８では、本方法は、図２Ｄに示すように、アセンブリ１００を位置決めするステップを実施するために、［３］ＳＶＣから心臓内への落下を実行して、窩洞の位置を特定することを含む。このような一実施例では、（拡張器３０Ａ内に）補強部材３４を可撓性のＲＦワイヤとは別個に独立して動作可能とすることにより、窩洞が第１の通過で喪失された場合に、落下が繰り返されることを可能にする更なる利点を提供する。より具体的には、アクセスワイヤを再挿入し、換言すれば、アクセスワイヤを除去し、次いで、落下を繰り返すために、針などの剛性穿刺デバイスをＳＶＣ内に再前進させる必要性を排除する。より具体的には、本出願の一実施形態では、拡張器３０Ａ（及びしたがって補強部材３４）は、シース２０と共に部分的に除去又は後退されてもよく、可撓性ＲＦワイヤ１０は、ＳＶＣ内に再前進されてもよい。次いで、シース２０及び拡張器３０は、図２Ｃに示すように、可撓性ＲＦワイヤ１０を介して再前進してもよく、落下が繰り返されて、ＲＦワイヤ１０が窩洞と係合することができる。これは、更なる交換が不要であるため、処置時間を短縮し、安全性を向上させるのに役立ち得る。更なる交換を追加することは、より多くの時間を追加し、不必要なリスクを追加することができる。したがって、エネルギー送達構成要素及び剛性構成要素が分離される現在の実施形態により、処置時間及びリスクを低減することができる。
【0119】
［拡張器３０Ａ内の］補強部材３４は、ステップ２０８において、落下を容易にするためにアセンブリ１００に十分な堅固性を提供する更なる利点を提供する。したがって、補強部材３４は、図２Ｄに示すように、アセンブリ１００が隔壁と係合することを可能にするために十分な力伝達及びトルクを可能にする。本方法は、ステップ２１２において、図２Ｄを参照して拡張器３０Ａをテンティングすることを更に含む。補強部材３４は、アセンブリ１００に十分な堅固性を提供して、アセンブリ１００の遠位端に力を付与することを可能にし、したがって拡張器３０Ａとのテンティングを可能にする。いくつかの実施例では、拡張器３０Ａ内に補強部材３４を有することにより、窩洞に対する位置を最適化することを可能にするように、これを除去及び再成形することができる。いくつかのこのような実施形態では、テンティングのステップの前に、ステップ２１０において、医師は、拡張器３０Ａ及び／又はアセンブリ１００の角度が十分であるかどうかを評価することができる。角度が十分であると見なされない場合、ステップ２１１において、医師は拡張器３０Ａを引き抜き、曲線を再成形することができる。次いで、拡張器は、ステップ２１３によって示されるように再挿入されてもよい。次いで、ステップ２０８で開始して処置を繰り返してもよく、アセンブリ１００を使用して落下を再度実行してもよい。窩洞の位置が特定されると、ステップ２１２において、医師は拡張器と共にテンティングするステップに進むことができる。場合によっては、ステップ２０８が実行され得る前にステップ２０２、２０４又は２０６などの前のステップで開始することによって、処置を繰り返す必要があり得る。これは、ＲＦワイヤが、アセンブリを再位置決めすることなく、落下（ステップ２０８）を実行することを可能にするように適切に位置決めされない場合があるからである。
【0120】
本方法は、ステップ２１４において、ＲＦワイヤ１０を穿刺位置まで前進させ、ステップ２１６において、図２Ｅに示すように、［４］ＲＦワイヤ１０を穿刺及び前進させるステップを更に含む。ステップ２１４において、ＲＦワイヤが穿刺位置（すなわち、シース／拡張器の外側に位する）まで前進させられるとき、ユーザは、ＲＦワイヤ上の近位マーカを任意選択的に視覚的又は触覚的に監視して、ＲＦワイヤと拡張器／シースとの間の相対的な位置決めを決定してもよい。１つの実施形態では（例えば、図５Ａ～図５Ｃを参照されたい）、近位マーカが拡張器／シースのハンドル／ハブ内に見えないため、ユーザは、ＲＦワイヤの活性先端部が露出される（すなわち、穿刺位置にある）ことを知る。この位置決めは、視覚化又はマッピング技術を使用して、任意選択的に検証又は更に調整されてもよい。ステップ２１６において、ＲＦワイヤは組織を穿刺し、組織を通って前進する。心臓５００の左側内へのＲＦワイヤ１０の前進は、心臓の左側のＲＦワイヤ１０の固定を可能にし、心臓の左側へのアクセスを維持することができる。可撓性ＲＦワイヤはより可撓性であるため、可撓性ＲＦワイヤ１０は、操作者が損傷を伴わずにハードを押すことを可能にする更なる利点を提供することができる。本方法は、ステップ２１８において、図２Ｆに更に示すように、［５］シース及び拡張器をＲＦワイヤ１０を介して交差させることを更に含む。可撓性ＲＦワイヤ１０は、シース２０／拡張器３０Ａの開放端部を更に保護してもよく、それにより、組織内に強く押しこむことはない。ステップ２１８において、シース２０及び拡張器３０Ａ［補強構成要素３４を含む］を除去することができる。
【0121】
本明細書で概説されるように、エネルギー送達構成要素は、［拡張器３０Ａ内に提供される］補強部材３４などの堅固性構成要素とは別個の可撓性ＲＦワイヤ１０として提供され、［拡張器３０Ａを有する］補強部材３４は、可撓性ＲＦワイヤ１０から分離可能であり、かつ可撓性ＲＦワイヤ１０から除去可能である。これは、［拡張器３０Ａ内の］補強部材３４は、［６］経中隔穿刺及びアクセス後に除去可能であり得、図２Ｇに示すように、可撓性ＲＦワイヤ１０が左心房内に位置決めされたままであることを可能にするステップを提供することにより、左心房内に可撓性ＲＦワイヤを即座に固定することを可能にするという追加の利点を提供する。そのような一実施例では、ＲＦワイヤは、固定のために左上肺静脈内に位置決めされてもよい。これにより、ＲＦワイヤが左心房へのアクセスを維持することを可能にし、［拡張器３０Ａと共に］補強部材３４を除去して可撓性ＲＦワイヤを使用して左心房へのデバイスの交換を容易にすることができる。これにより、追加のデバイスを左側に追跡するために、医師が左側へのアクセスを維持するために、穿刺後に別のワイヤを前進させる必要性を排除することができるので、左側の追加交換を更に低減することができる。処置時間及び必要とされるステップの数を低減することに加えて、左側の交換を最小限に抑える更なる利益は、感染、塞栓、及び脳卒中のリスクを最小限に抑えることである。別の実施例では、ＲＦワイヤ１０は、遠位端にピグテール曲線を有してもよい。これにより、肺静脈の代わりに左心房内のＲＦワイヤ１０の固定を可能にし得る。あるいは、ＲＦワイヤ１０は、肺静脈内に固定するために使用され得る。いくつかのこのような実施例では、左心房に固定する前者の方法は、後者の方法では見出されない更なる利点を提供することができる。
穿刺デバイス上の近位マーカの使用
穿刺デバイス上の近位マーカの使用
【0122】
本方法のいくつかの実施形態では、ユーザは、「マクロ位置決め」と呼ばれ得るステップにおいて、蛍光透視法などの撮像システムを使用せずに、近位マーカ１１６を使用して、支持部材に対して穿刺デバイスを位置決めする。「マクロ位置決め」に続いて、ユーザは、マイクロ位置決めと呼ばれ得るステップにおいて、導入器及び標的組織に対するＲＦガイドワイヤのより正確な位置決めのために、撮像システム（例えば、蛍光透視法）を利用することができる。近位マーカ及び遠位マーカを使用することにより、ユーザは、蛍光透視法を用いずに装置を位置決めする早期の部分を実行することができ、それによって、Ｘ線透視下で処置全体を実行することと比較して、ユーザ及び患者が曝露されるＸ線の量を低減することができる。本方法のいくつかの代替的実施形態では、支持部材に対する穿刺デバイスの位置決めに関与する処置の一部は、任意の蛍光透視法なしに実行される。
初期追跡／アクセス及び位置決めのための同じデバイスの使用
初期追跡／アクセス及び位置決めのための同じデバイスの使用
【0123】
本発明のいくつかの実施形態では、図２Ａ～図２Ｇを参照すると、組織を穿刺するための方法が開示される。本方法は、図２Ｂに示すように、［１］デバイス（ＲＦガイドワイヤ１０であり得る穿刺デバイス１１０など）を組織の領域内に前進させることによって、患者の体内の組織の領域にアクセスするステップを含む。いくつかのそのような実施例では、組織の領域を穿刺する方法は、経中隔穿刺を実施する方法を含み、組織の領域にアクセスするステップは、デバイス（穿刺デバイス１１０など）を患者の心臓５００に隣接する上大静脈（ＳＶＣ）５０１内に前進させることを含む。
【0124】
本発明のいくつかの実施形態では、組織を穿刺する方法は、例えば、図２Ｄに示すように、［３］組織の領域内の標的組織部位にデバイスを位置決めするステップと、例えば、図２Ｃに示すように、［２］穿刺デバイス１１０を介して支持部材１３０（補強拡張器３０Ａなど）を最初に追跡して、デバイス（穿刺デバイス１１０など）を支持し、図２Ｄに示すように、穿刺のための標的組織部位にデバイスを位置決めするために、標的組織部位に向かって、［３］デバイス（穿刺デバイス１１０など）の前進を可能にするステップとを含む。
【0125】
いくつかのそのような実施例では、穿刺デバイス１１０を標的組織部位に位置決めするステップは、［３］上大静脈（ＳＶＣ）から患者の心臓５００内に落下を実行して、心臓５００の隔膜５０２に沿って卵円窩（又は換言すれば窩洞）５０４の位置を特定すること、例えば、最初に（２）デバイス（穿刺デバイス１１０など）を介して支持部材１３０（拡張器３０Ａなど）をＳＶＣ内に追跡又は前進させることにより、（３）落下を容易にして窩洞５０４において穿刺デバイス１１０を位置決めすることを含む。
【0126】
いくつかのそのような実施例では、図２Ｂ～図２Ｄに示すように、図２Ｂに示すような［１］アクセス、及び図２Ｄに示すような［３］位置決めするステップは、穿刺デバイス１１０のような同じデバイスを使用して実行され、穿刺デバイス１１０は、［１］アクセスするステップの間に、支持部材１３０を用いずに使用可能であり、デバイスは、［３］位置決めするステップの間に、支持部材１３０と共に使用可能である。
初期アクセス及び位置決めのための穿刺デバイスの使用
初期アクセス及び位置決めのための穿刺デバイスの使用
【0127】
本発明のいくつかのこのような実施形態では、図２Ｂ～図２Ｄに示すように、穿刺デバイス１１０を使用してアクセス及び位置決めするステップが実行される。
初期アクセス、位置決め及び穿刺のための同じデバイスの使用
初期アクセス、位置決め及び穿刺のための同じデバイスの使用
【0128】
本発明のいくつかのこのような実施形態では、図２Ｅに示すように、本方法は、図２Ｄに示すように、［４］［３］位置決めするステップの後に、デバイス（穿刺デバイス１１０など）を使用して標的組織部位を穿刺するステップを更に含む。支持部材１３０は、［４］穿刺の間にデバイス（穿刺デバイス１１０など）を支持し、［１］アクセス、［３］位置決め、及び［４］穿刺するステップが、同じデバイスを使用して実行される。
【0129】
本発明のいくつかの実施形態では、［４］標的組織部位を穿刺するステップは、［４］窩洞５０４を貫通して穿刺して心臓５００の左側へのアクセスを得るステップを含む。これにより、支持部材１３０（拡張器３０Ａなど）及びアセンブリ１００のシース２０などのアセンブリ１００の１つ以上のデバイスを、ＲＦガイドワイヤ１０を介して心臓の左側に追跡することが可能になる。
初期アクセス、位置決め、及び穿刺のための穿刺デバイスの使用
初期アクセス、位置決め、及び穿刺のための穿刺デバイスの使用
【0130】
いくつかのそのような実施例では、図２Ｂ～図２Ｅに示すように、穿刺デバイス１１０を使用して、アクセス、位置決め、及び穿刺するステップが実行される。
初期アクセス、位置決め、及び穿刺並びに固定のための同じデバイスを使用する
初期アクセス、位置決め、及び穿刺並びに固定のための同じデバイスを使用する
【0131】
本発明の一実施形態によれば、本方法は、図２Ｅに示すように、固定するステップを更に含み、固定するステップは、［４］標的組織部位を穿刺するステップの後に、標的組織部位を貫通して標的組織部位の他方の側へのアクセスを維持するために、デバイス（穿刺デバイス１１０など）を使用して実行され、図２Ｆに示すように、１つ以上の追加のデバイス［シース２０及び拡張器３０Ａを含む支持部材１３０など］を、デバイス（穿刺デバイス１１０など）を介して標的組織部位の他方の側に追跡することを可能にし、アクセス、位置決め、穿刺、及び固定するステップは、同じデバイスを使用して実行される。ＲＦガイドワイヤ１０などの穿刺デバイス１１０は、図２Ｇに示すように、心臓の左側へのアクセスを維持するために残されてもよい。例えば拡張器３０Ａを含む支持部材１３０は、ＲＦガイドワイヤ１０を使用して固定することを可能にするために除去又は後退されてもよい。ＲＦガイドワイヤ１０は、１つ以上のデバイスを心臓の左側にガイドするためのレールとして機能する。いくつかのそのような実施例では、ＲＦガイドワイヤ１０は、組織への損傷を最小限に抑えるために実質的に非外傷性である一方で、１つ以上のデバイスを心臓の左側に誘導するための実質的に堅固なレールを提供する。
【0132】
本発明のいくつかのこのような実施形態では、標的組織部位を通じたアクセスを維持するための固定するステップは、デバイス（穿刺デバイス１１０など）を、窩洞を介して心臓の左側へと前進させて、心臓の左側へのアクセスを維持することを含む。このステップは、支持部材１３０［拡張器３０Ａなど］を除去し、穿刺デバイス１１０［ＲＦガイドワイヤ１０など］を残して、心臓の左側などの組織の領域へのアクセスを維持するステップを更に含む。
【0133】
このように、いくつかの実施例では、固定するステップは、拡張器３０Ａを含む支持部材１３０を除去して、固定を可能にするために、ＲＦガイドワイヤ１０が心臓の左側へのアクセスを維持するように位置決めされたままであることを可能にすることを含む。シース２０は、加えて、更に除去されてもよい。
初期アクセス、位置決め、及び／又は穿刺に使用されているデバイスの代替－基本クレームに基づいて、これらの従属物は以下に依存する
初期アクセス、位置決め、及び／又は穿刺に使用されているデバイスの代替－基本クレームに基づいて、これらの従属物は以下に依存する
【0134】
本発明のいくつかのこのような実施形態では、デバイスは、可撓性穿刺デバイス１１２を含み、可撓性穿刺デバイス１１２を使用して、アクセス、位置決め、穿刺、及び固定するステップのうちの１つ以上が実行される。いくつかのこのような実施例では、可撓性穿刺デバイス１１２を使用して、アクセス、位置決め、穿刺、及び固定するステップの各々が実質的に実行される。
【0135】
本発明のいくつかのこのような実施形態では、デバイスは、実質的に可撓性のガイドワイヤ（機械的ガイドワイヤ１１８又はＲＦガイドワイヤ１０など）を含み、この場合、アクセス、位置決め、穿刺、及び固定するステップのうちの１つ以上が、実質的に可撓性のガイドワイヤ（機械的ガイドワイヤ１１８又はＲＦガイドワイヤ１０など）を使用して実行される。いくつかのこのような実施例では、アクセス、位置決め、穿刺及び固定するステップの各々は、実質的に可撓性のガイドワイヤ（機械的ガイドワイヤ１１８又はＲＦガイドワイヤ１０など）を使用して実質的に実行される。
【0136】
本発明のいくつかのこのような実施形態では、デバイスは、可撓性エネルギーベースの穿刺デバイス１１４を含み、可撓性エネルギーベースの穿刺デバイス１１４を使用して、ステップをアクセス、位置決め、穿刺、及び固定するステップのうちの１つ以上が実行される。いくつかのこのような実施例では、実質的に可撓性エネルギーベースの穿刺デバイス１１４を使用して、アクセス、位置決め、穿刺、及び固定するステップの各々が実質的に実行される。
【0137】
本発明のいくつかのこのような実施形態では、デバイスは、可撓性ＲＦガイドワイヤ１０を含み、可撓性ＲＦガイドワイヤ１０を使用して、アクセス、位置決め、穿刺、及び固定するステップのうちの１つ以上が実行される。いくつかのこのような実施例では、実質的に可撓性の可撓性ＲＦガイドワイヤ１０を使用して、アクセス、位置決め、穿刺、及び固定するステップの各々が実質的に実行される。
【0138】
本発明のいくつかのこのような実施形態では、デバイスは、比較的鋭い遠位先端部１１８ｄを有する可撓性の機械的ガイドワイヤ１１８を含み、可撓性の機械的ガイドワイヤ１１８を使用して、アクセス、位置決め、穿刺、及び固定するステップのうちの１つ以上が実行される。いくつかのこのような実施例では、実質的に可撓性の機械的ガイドワイヤ１１８を使用して、アクセス、位置決め、穿刺、及び固定するステップの各々が実質的に実行される。
アクセス及び位置決めするステップを繰り返すステップ
アクセス及び位置決めするステップを繰り返すステップ
【0139】
本発明のいくつかのこのような実施形態では、本方法は、図２Ｂに示される［１］アクセス及び図２Ｄに示されるような［３］位置決めするステップを、図２Ｅに示すように、［４］デバイス（穿刺デバイス１１０など）が、穿刺ステップの前に所望の標的組織部位に位置決めされるまで繰り返すことを更に含む。
支持部材の再成形
支持部材の再成形
【0140】
いくつかのこのような実施例では、図２Ｄに示されるような［３］位置決めするステップを繰り返すことは、図２Ｄに示されるような位置決めするステップを繰り返す前に、支持部材１３０を除去した後に支持部材１３０の湾曲を再成形し、図２Ｃに示すようなデバイス（図２Ｂに示すようにＳＶＣ内に再位置決め［１］された穿刺デバイス１１０など）を介して支持部材１３０を［２］再追跡するステップを更に含み、示される実施例では、窩洞５０４を見つけるための落下処置を含む。特定の実施例では、支持部材１３０は補強部材３４を含み、補強部材３４を使用して位置決めするステップを実行する。
【0141】
本発明のいくつかのこのような実施形態では、本方法は、支持部材１３０（補強拡張器３０Ａなど）を再成形することを含む。いくつかのこのような実施例では、本方法は、拡張要素又は拡張器３０Ａを引き抜き、それを再成形することを含む。他の実施例では、拡張要素３０Ａ及びシース２０の両方を引き抜き、それを再成形することを含む。
支持部材は補強拡張器を含む
支持部材は補強拡張器を含む
【0142】
いくつかのこのような実施例では、再成形は、補強拡張器３０Ａを含む支持部材１３０を使用して実行され、補強拡張器３０Ａは補強部材３４を含み、位置決めするステップは、再成形可能な補強拡張器３０Ａを使用して実行される。
支持部材はスタイレットを含む
支持部材はスタイレットを含む
【0143】
いくつかの実施形態では、代替的に、本明細書で以下で更に考察されるように、図４Ａ～図４Ｅに関連して説明すると、再成形するステップは、スタイレット６０を含む支持部材１３０を使用して実行することができ、スタイレット６０は、補強部材３４であり、位置決めするステップは、スタイレット６０を使用して実行される。
【0144】
いくつかのこのような実施例では、スタイレット要素６０を取り出し、再成形することができる。他の実施例では、シース２０及び／又は拡張器３０Ｂと共にスタイレット要素６０を引き抜いて再成形して、ネット形状がどのようになり、その後、その中に再挿入され得るかを見ることができる。
【0145】
本明細書で上述した方法はまた、図４Ａ～図４Ｅに示されるような除去可能なスタイレット６０を有する、以下で更に考察される実施形態に使用されてもよい。
初期アクセス追跡及び位置決めを視覚化するためのマッピングシステム
初期アクセス追跡及び位置決めを視覚化するためのマッピングシステム
【0146】
いくつかのこのような実施形態では、図２Ａ～図２Ｇを参照し、及びそれに加えて、図４Ａ～図４Ｅに示される実施形態を参照すると、位置決めするステップは、可撓性ＲＦガイドワイヤ１０を使用して実行される。いくつかのこのような実施例では、位置決め及び穿刺するステップは、可撓性ＲＦガイドワイヤ１０を使用して実行される。更に、いくつかのこのような実施例では、位置決め、穿刺、及び固定するステップは、可撓性ＲＦガイドワイヤ１０を使用して実行される。いくつかのこのような実施例では、以下に提供されるマッピングシステムを使用して、位置決め及び固定するステップを視覚化することができる。いくつかのそのような実施例では、図２Ａ～図２Ｇ及び図４Ａ～図４Ｅに提供されるように、アクセスするステップは、ＲＦガイドワイヤ１０を使用して更に実行されてもよい。したがって、いくつかのこのような実施例では、以下に提供されるようなマッピングシステムを使用して、位置決め及び固定するステップの間にマッピングシステムを使用して、可撓性ＲＦガイドワイヤ１０を視覚化することができる。いくつかのこのような実施例では、本方法は、アクセス及び位置決めするステップ中にマッピングシステムを使用して、可撓性ＲＦガイドワイヤ１０を視覚化するステップを更に含む。
【0147】
本発明のこのような実施形態は、アクセス、位置決め、及び固定するステップのうちの１つ以上の間に組織を穿刺する方法の間に、ＲＦガイドワイヤ１０を視覚化するために使用可能なマッピングシステムを提供する。
【0148】
場合によっては、マッピングデバイスは、電気解剖学的マッピングシステムが仮想ボリュームを作成することに基づいて磁気又はインピーダンスであり得る電気解剖学的マッピングシステムを含む。いくつかの実施例では、電気解剖学的マッピングシステムは、超音波であり得る他の心エコー画像診断法と共に使用可能である。心エコー画像撮像モダリティは、マップ内のオーバーレイとして使用されてもよく、換言すれば、それらを使用してマッピングシステムに追加情報を提供することができる。心エコー画像診断法は、心内心臓検査又はＴＥＥ心エコーグラフィックを含み得る。
【0149】
いくつかの実施例では、本方法は、穿刺するステップに使用されるアクセス、位置決め、及び固定、並びに穿刺モードの各々に使用されるマッピングモードを切り替えることを含む。
【0150】
いくつかのそのような実施例では、ＲＦガイドワイヤ１０をマッピングして撮像モダリティを使用して視覚化する方法は、目的を記録するために使用され得るエネルギーを送達し得るか、又は送達しない場合がある電極を有する可撓性ワイヤと共に使用可能であってもよい。場合によっては、目的を記録するための受動電極であってもよい。あるいは、上で考察されたように、ＲＦガイドワイヤ１０が使用される場合、マッピングシステムは、ＲＦガイドワイヤ１０の遠位電極先端部１０ｄなどの能動電極と共に使用可能である。したがって、マッピングシステムの記録及びマッピング特性は、受動電極又は能動電極を有するガイドワイヤと共に使用可能である。特定の実施例では、ワイヤに、マッピング用の受動電極が設けられている場合、ワイヤは、穿刺手段又は組織を穿刺する手段を含んでもよい。一例では、ワイヤは、組織を穿刺するための鋭い遠位先端部１１８ｄを有し得る機械的ガイドワイヤ１１８を含んでもよい。
【0151】
いくつかのこのような実施形態では、補強部材は、ＲＦワイヤ１０などの実質的に可撓性のエネルギーベースの穿刺デバイス１１４から独立して使用可能であるスタイレット６０である。実施例２
【0152】
別の実施例では、本発明の実施形態は、図３Ａに示すように、組織を穿刺するための（例えば、心臓の隔膜を通る経中隔穿刺を形成するなどの）アセンブリ３００を提供する。本明細書で上述した実施形態と同様に、アセンブリ３００は、エネルギーの送達を介して組織を穿刺するための、実質的に可撓性のエネルギー送達穿刺デバイス１１４などの穿刺デバイス（可撓性ＲＦガイドワイヤ１０、及び別個の補強部材３４などの実質的に可撓性のエネルギー送達穿刺デバイスを支持するための支持部材など）を提供する。いくつかのこのような実施例では、支持部材は補強部材３４を含む。いくつかのこのような実施形態では、実質的に可撓性のエネルギー送達穿刺デバイス１１４（ＲＦガイドワイヤ１０など）は、支持部材１３０内に選択的に挿入可能であり、処置の一部分の間に、支持部材１３０と協働して選択的に使用可能であり、実質的に可撓性のエネルギー送達穿刺デバイス１１４（ＲＦガイドワイヤ１０など）は、処置の別の部分の間に、支持部材１３０から独立して使用可能であり、組織の実質的に非外傷性の穿刺を提供しながら、交換及び位置決めを容易にする。
全体的なアセンブリ
全体的なアセンブリ
【0153】
このような一実施例では、図３Ａに示すように、アセンブリ３００は、支持部材とは別個に提供され、支持部材から独立して動作可能である可撓性エネルギー送達構成要素１１４を含む。このような一実施例では、可撓性エネルギー送達構成要素は、ＲＦワイヤ１０を含み、別個の支持部材１３０は、補強部材３４を画定するスタイレット６０を含む。換言すれば、本明細書で後述するように、支持部材１３０は、可撓性穿刺デバイス１１２などの穿刺デバイス１１０から独立して使用可能なスタイレット６０として設けられる補強部材３４である。更に別の言い方をすれば、支持部材１３０は、補強部材３４によって画定され、一実施例では、補強部材３４はスタイレット６０を含む。アセンブリ３００は、可撓性ＲＦワイヤ１０と共に使用可能なシース２０及び拡張器３０Ｂを更に含む。特定の実施例では、補強部材６４はまた、本実施形態では可撓性拡張器として提供される拡張器３０Ｂとは別個に提供され、拡張器３０Ｂから除去可能である。
【0154】
いくつかのこのような実施形態は、図３Ｂに示すように、支持部材１３０と共に使用可能であり、処置の一部分の間に、支持部材アセンブリ１３４が選択的に使用される支持部材アセンブリ１３４を形成する拡張器３０Ｂを含む。いくつかのこのような実施形態では、上述のように、支持部材１３０は、補強部材３４を画定するスタイレット６０を含む。いくつかの実施例では、図３Ｃに示されるようにスタイレットアセンブリ１６４を形成するためにスタイレット６０と共に使用可能な拡張器３０Ｂが提供される。
【0155】
いくつかのこのような実施形態において、穿刺デバイス１１０は、実質的に可撓性のエネルギーベースの穿刺デバイス１１４を含む。この実施例の特定の例では、実質的に可撓性のエネルギーベースの穿刺デバイス１１４は、可撓性ＲＦガイドワイヤ又はワイヤ１０を含む。いくつかの実施形態では、ＲＦガイドワイヤ１０は、処置の一部分の間に（例えば、それと選択的に連結されることによって）スタイレット６０と協働して選択的に使用可能であり、ＲＦガイドワイヤ１０は、処置の別の部分の間にスタイレット６０から独立して使用可能である。スタイレットと組み合わせて、並びにスタイレット６０なしでＲＦガイドワイヤ１０を選択的に使用する場合、組織の穿刺を容易にする。
支持部材／補強部材の形状能力
支持部材／補強部材の形状能力
【0156】
支持部材１３０が拡張器３０Ｂとは別個に提供される本発明のいくつかのこのような実施形態では、アセンブリ３００は、穿刺デバイス１１０（例えば、実質的に可撓性のエネルギーベースの組織穿刺デバイス１１４のための可撓性組織穿刺デバイス１１２など）から除去されることを可能にするように成形可能な支持部材１３０を提供し、支持部材１３０の曲線がそれと共に再挿入されるように再成形されることを可能にする。例えば、再成形された支持部材１３０は、標的組織部位に対するアセンブリ３００の位置を最適化して（経中隔穿刺を容易にするために心臓の窩洞などの）穿刺を容易にするために、実質的に可撓性のエネルギーベースの組織穿刺デバイス１１４並びに／又は拡張器３０Ｂ及び／若しくはシース２０などのアセンブリ３００の１つ以上の他の構成要素と再挿入可能かつ／又は使用可能である。
【0157】
特定の実施例では、スタイレット６０は、標的組織部位に対するアセンブリの位置を最適化するために、スタイレット６０が実質的に可撓性の穿刺デバイスから除去して、スタイレット６０の曲線を再成形してそれと共に再挿入することを可能にするように成形可能である。いくつかのこのような実施例では、スタイレット６０は、アセンブリ３００の１つ以上の構成要素又は部材から除去可能であり、再成形してそれと共に再挿入されて、アセンブリ３００を標的組織部位に位置決めする。
【0158】
拡張器３０Ｂ及び可撓性ＲＦワイヤ１０と共に使用される補強部材３４を画定するスタイレット６０の詳細を図３Ｂ及び図３Ｃに示す。より具体的には、図３Ｂ及び図３Ｃは、いくつかの実施例では、内部に埋め込まれた補強部材を有さない、又は換言すれば、拡張器３０Ｂとは別個に、標準的な経中隔拡張器などの可撓性拡張器である拡張器３０Ｂを示しており、拡張器３０Ｂは、遠位先端部４１で終端する近位部分３１を含む。いくつかの実施形態では、拡張器３０Ｂは、遠位先端部４１に放射線不透過性マーカ４２を更に含んでもよい。本明細書に開示される実施形態と同様に、拡張器３０Ｂは、近位部分３１に沿って延在する拡張器シャフト３２を含む。しかしながら、本明細書で上で考察された実施形態とは異なり、アセンブリ３００は、拡張器３０Ｂとは別個に提供され、拡張器３０Ｂから除去可能な除去可能な補強部材として機能する、スタイレット６０によって画定される補強部材又は構成要素３４を提供する。したがって、補強部材３４は、可撓性ＲＦワイヤ１０及び拡張器３０Ｂとは別個に提供され、可撓性ＲＦワイヤ１０及び拡張器３０Ｂの両方から除去可能である。図３Ｂは、落下のためのアセンブリ３００の位置を示しているが、図３Ｃは、経中隔穿刺を可能にするためにアーク発生のためのアセンブリ３００の位置を示す。
非外傷性スタイレット
非外傷性スタイレット
【0159】
いくつかの実施形態では、スタイレット６０は、図５Ｆに示されるように実質的に非外傷性スタイレット６８として提供され、拡張器３０Ａが挿入される損傷を防止する。いくつかのそのような実施例では、スタイレット６８は、スキビングを防止及び／又は最小化するのに役立つための先細状遠位先端部６９を含み、使用中に拡張器に挿入されるとユーザにとってより滑らかな感触を提供する。
【0160】
いくつかの実施形態では、代替として、又は先細状遠位先端部６９を提供することに加えて、スタイレット６０は、スタイレット６０上に潤滑コーティング６７を提供することによって実質的に非外傷性とされ、スカイビングを防止及び／又は最小限に抑え、使用中に拡張器に挿入する際にユーザにより滑らかな感触を提供する。
【0161】
いくつかのそのような実施例では、潤滑コーティング６７は、ＰＴＦＥコーティングを含む。ＰＴＦＥコーティングは、スタイレット６０上にスプレーコーティングされてもよく、又は熱シールドとして提供されてもよい。
放射線不透過性マーカを使用した位置合わせ
放射線不透過性マーカを使用した位置合わせ
【0162】
本発明のいくつかの実施形態では、アセンブリ１００に関して前に考察された実施形態と同様に、アセンブリ３００は、その遠位端に１つ以上のデバイス放射線不透過性マーカ１２を含む、実質的に可撓性のエネルギーベースの穿刺デバイス１１４（ＲＦガイドワイヤ１０など）を含む。加えて、支持部材アセンブリは、（例えば、スタイレット６０などの別個の補強部材３４と、実質的に可撓性のエネルギーベースの穿刺デバイス１１４などの穿刺デバイス１１０とを含む）支持部材アセンブリ１３４の遠位端に１つ以上の支持アセンブリ放射線不透過性マーカ４２を含む。このような一実施例では、支持アセンブリ放射線不透過性マーカ４２は、支持部材アセンブリ１３４の拡張器３０Ｂ上に設けられる。いくつかのそのような実施例では、１つ以上のデバイス放射線不透過性マーカ１２は、支持アセンブリ放射線不透過性マーカ４２と協働して、実質的に可撓性のエネルギーベースの穿刺デバイス１１４の相対位置を示すように構成されている。
【0163】
いくつかのこのような実施形態では、アセンブリ３００は、実質的に可撓性のエネルギーベースの穿刺デバイス１１４（ＲＦガイドワイヤ１０など）が支持部材アセンブリ１３４内に位置決め可能である初期構成１００Ａを含み、これにより、１つ以上のデバイス放射線不透過性マーカ１２は、図３Ａに示すように、支持アセンブリ放射線不透過性マーカ４２と位置合わせされない。いくつかのそのような実施例では、１つ以上のデバイス放射線不透過性マーカ１２及び支持部材放射線不透過性マーカ４２を含む、多数の放射線不透過性マーカが撮像下で視認可能であり得る。
【0164】
アセンブリ３００は、実質的に可撓性のエネルギーベースの穿刺デバイス１１４が支持部材アセンブリ１３４内に位置決め可能である第１の構成１００Ｂを更に有し、これにより、１つ以上のデバイス放射線不透過性マーカ１２は、支持アセンブリ放射線不透過性マーカ４２と位置合わせされる。いくつかのそのような実施例では、［互いに近接して配置され得る１つ以上のデバイス放射線不透過性マーカ１２及び支持部材放射線不透過性マーカ４２を含む］単一の放射線不透過性マーカが、撮像下で視認可能であってもよい。
【0165】
アセンブリ３００は、実質的に可撓性のエネルギーベースの穿刺デバイス１１４（ＲＦガイドワイヤ１０など）が支持部材アセンブリ１３４内に位置決め可能／前進可能である第２の構成１００Ｂを更に有し、これにより、１つ以上のデバイス放射線不透過性マーカ１２は、支持アセンブリ放射線不透過性マーカ４２と位置合わせされていないか、又は位置ずれしている。いくつかのそのような実施例では、１つ以上のデバイス放射線不透過性マーカ１２と支持アセンブリ放射線不透過性マーカ４２との位置ずれは、組織の穿刺のための標的組織部位に対して位置決めするための支持部材アセンブリ１３４（例えば、支持部材１３０の遠位先端部又は端部の遠位）を越えて、可撓性エネルギーベースの穿刺デバイス１１４（ＲＦガイドワイヤ１０など）のエネルギー送達部分１１４（電極遠位先端部１０ｄ又は遠位電極先端部１０ｄとも称される）の位置決めを示す。
【0166】
ここで図３Ａを参照すると、図３Ａに示され、前に考察された実施形態と同様に、１つ以上のデバイス放射線不透過性マーカ１２及び支持部材放射線不透過性マーカ４２を含む多数の放射線不透過性マーカは、撮像下で視認可能であってもよく、１つ以上のデバイス放射線不透過性マーカ１２は、支持部材放射線不透過性マーカ４２に対して遠位に位置決めされ、遠位電極先端部１０ｄが組織を穿刺する標的組織部位（心臓の隔膜など）に対して位置決めされることを示す。
【0167】
本発明のいくつかの実施形態では、アセンブリ３００の１つ又は複数の部材又は構成要素は、アセンブリ３００の視覚化を容易にするために放射線不透過性であってもよい。そのような一実施例では、シース２０及び／又は拡張器３０Ｂは、放射線不透過性ポリマーを含み、（例えば、金属シャフトを含む）スタイレット６０は放射線不透過性である。したがって、いくつかの実施例では、スタイレット６０、シース２０及び／又は拡張器３０Ｂは全て放射線不透過性であり、したがって放射線不透過性を有する。特定の実施例では、シース２０及び／又は拡張器３０Ｂを形成するポリマーは、ＲＦガイドワイヤ１０と比較して、ユーザがシース２０及び／又は拡張器３０Ｂを見ることを可能にするために、硫酸バリウム２０％などの放射線不透過性充填剤を含み、遠位先端部の１つ以上のマーカ１２、４２とのコントラストを提供する。したがって、本構成は可視性を向上させることができ、ＲＦガイドワイヤ１０（より具体的にはＲＦガイドワイヤ１０の電極遠位先端部１０ｄ）がいつ内側に位置決めされるか、又はそれが拡張器３０Ｂの遠位先端部の外側又は遠位先端部を越えて延在するかどうかを確認することを可能にし得る。
【0168】
経中隔アセンブリ３００のいくつかの実施形態では、シース２０は標準的な経中隔シースを含み、拡張器３０Ｂは標準的な可撓性拡張器を含み、可撓性のＲＦワイヤ１０は、０．０３５インチワイヤとして提供される。いくつかのそのような実施例では、可撓性ＲＦワイヤ１０は、Ｊ先端ワイヤ又はピグテールワイヤであってもよい。特定の一実施例では、拡張器３０は、ＨＤＰＥを含む。拡張器３０は、スタイレット６０を収容するのに十分な内径を画定する。一実施例では、補強部材３４を画定するスタイレット６０は、金属ハイポチューブなどのハイポチューブを含む。特定の実施例では、スタイレット６０は、ステンレス鋼ハイポチューブを含む金属ハイポチューブを含む。このような一実施例では、ステンレス鋼ハイポチューブは、約０．０３５インチを超えるＩＤを有する。
【0169】
いくつかの実施例では、操縦可能なシース２０は、８フレンチ（Ｆｒｅｎｃｈ、Ｆｒ）の操縦可能なシースであってもよい。あるいは、８．５Ｆｒの操縦可能なシース２０が提供されてもよい。いくつかのこのような実施例では、操縦可能なシース２０は、異なる湾曲を備えてもよい。特定の実施例では、操縦可能なシース２０は、異なる湾曲、具体的には、３７、４５、５５、９０又は１３５度の角度で提供されてもよい。この実施例の特定の例では、シース管は、内側ＰＴＦＥライナーと、編組と、ペバックス外側ジャケットと、を含む。いくつかのこのような実施形態では、８フレンチ（Ｆｒ）の拡張器３０Ｂが提供され、これは８フレンチ（Ｆｒ）のシースと適合する。あるいは、８フレンチ（Ｆｒ）の操縦可能なシース２０と適合する８．５（Ｆｒ）の拡張器３０Ｂが提供されてもよい。いくつかのこのような拡張器は、６４度の湾曲及びＨＤＰＥシャフトを備えてもよい。スタイレット６０は、金属ハイポチューブとして提供されてもよい。そのような一例では、スタイレット６０は、約０．０３８インチを超えるＩＤと、約０．０６０インチ未満のＯＤとを有してもよい。拡張器３０Ａは、５０度又は８６度の湾曲を備えてもよい。いくつかの実施例では、材料は、補強部材３４を形成するＨＤＰＥ及び金属ハイポチューブを含んでもよい。いくつかのそのような実施例では、ＲＦワイヤ１０は、０．０３５インチのＯＤワイヤを含み、Ｊ先端ワイヤ又はピグテールワイヤであってもよい。この実施例の特定の例では、ＲＦワイヤ１０は、ＰＴＦＥコーティングを有するステンレス鋼コアを含んでもよい。
方法［実施例２－除去可能スタイレット］
初期追跡／アクセス及び位置決めのための同じデバイスの使用
方法［実施例２－除去可能スタイレット］
初期追跡／アクセス及び位置決めのための同じデバイスの使用
【0170】
本発明のいくつかの実施形態では、図４Ａ～図４Ｇを参照すると、組織を穿刺するための方法が開示される。本方法は、図４Ｂに示すように、［１］デバイス（ＲＦガイドワイヤ１０などの穿刺デバイス１１０など）を組織の領域内に前進させることによって、患者の体内の組織の領域にアクセスするステップを含む。いくつかのそのような実施例では、図４Ｂに示すように、組織の領域を穿刺する方法は、経中隔穿刺を実施する方法を含み、組織の領域にアクセスするステップは、デバイス（穿刺デバイス１１０など）を患者の心臓５００に隣接する上大静脈（ＳＶＣ）５０１内に前進させることを含む
【0171】
本発明のいくつかの実施形態では、組織を穿刺する方法は、例えば、図４Ｄに示すように、［４］組織の領域内の標的組織部位にデバイスを位置決めするステップと、図４Ｃに示すように、［３］穿刺デバイス１１０を介して支持部材１３０を最初に追跡して、デバイス（穿刺デバイス１１０など）を支持し、図４Ｄに示すように、穿刺のための標的組織部位にデバイスを位置決めするために、標的組織部位に向かって、［４］デバイス（穿刺デバイス１１０など）の前進を可能にするステップとを含む。
【0172】
いくつかのそのような実施例では、穿刺デバイス１１０を標的組織部位に位置決めするステップは、［４］上大静脈（ＳＶＣ）から患者の心臓５００内に落下を実行して、心臓５００の隔膜５０２に沿って窩洞構造（又は窩洞）５０４の位置を特定すること、例えば、最初に（３）デバイス（穿刺デバイス１１０など）を介して支持部材１３０（スタイレットなど）をＳＶＣ内に追跡又は前進させることにより、（３）図４Ｄに示すように、落下処置を容易にして、窩洞において穿刺デバイス１１０を位置決めすることを含む。例えば、これは、アセンブリ３００を上大静脈から心臓内に落下させて、窩洞を見つけることを伴う。
【0173】
いくつかの実施例では、［４］位置決めするステップは、図４Ｃに示すように、［例えば、それが停止部に達するまで］拡張器３０Ｂ内にスタイレット６０を挿入することを含み得る支持部材１３０を追跡及び前進させる前に、最初に、例えば、［２］シース２０及び拡張器３０Ｂをデバイス（ＲＦガイドワイヤ１０など）を介して上大静脈内に前進させるステップを更に含むことによって実行される。いくつかのこのような実施例では、［４］位置決めするステップは、ＲＦガイドワイヤをスタイレット６０に抜去するステップの後に実行される。
【0174】
いくつかのそのような実施例では、図４Ｂ～図４Ｄに示すように、図４Ｂに示すような［１］アクセス、及び図４Ｄに示すような［４］位置決めするステップは、図２Ｄに示すように、穿刺デバイス１１０のような同じデバイスを使用して実行され、穿刺デバイス１１０は、［１］アクセスするステップの間に、［スタイレット６０を含む］支持部材１３０を用いずに使用可能であり、デバイスは、［４］位置決めするステップの間に、［スタイレット６０を含む］支持部材１３０と共に使用可能である。
初期アクセス及び位置決めのための穿刺デバイスの使用
初期アクセス及び位置決めのための穿刺デバイスの使用
【0175】
本発明のいくつかのこのような実施形態では、図４Ｂ～図４Ｄに示すように、穿刺デバイス１１０［ＲＦガイドワイヤ１０など］を使用してアクセス及び位置決めするステップが実行される。
初期アクセス、位置決め及び穿刺のための同じデバイスの使用
初期アクセス、位置決め及び穿刺のための同じデバイスの使用
【0176】
本発明のいくつかのこのような実施形態では、図４Ｅに示すように、本方法は、図４Ｄに示すように、［５］［４］位置決めするステップの後に、デバイス（穿刺デバイス１１０など）を使用して標的組織部位を穿刺するステップを更に含む。［スタイレット６０を含む］支持部材１３０は、［５］穿刺の間にデバイス（穿刺デバイス１１０など）を支持し、［１］アクセス、［４］位置決め、及び［５］穿刺するステップが、同じデバイスを使用して実行される。
【0177】
本発明のいくつかの実施形態では、［５］標的組織部位を穿刺するステップは、［５］窩洞５０４を貫通して穿刺して心臓５００の左側へのアクセスを得るステップを含む。これにより、支持部材１３０（拡張器３０Ａなど）及びアセンブリ１００のシース２０などのアセンブリ１００の１つ以上のデバイスを、ＲＦガイドワイヤ１０を介して心臓の左側に追跡することが可能になる。
【0178】
いくつかのこのような実施形態では、穿刺するステップ［５］は、最初にデバイス（ＲＦガイドワイヤ１０など）を前進させ、図４Ｄに示すように拡張器３０Ｂと共にテンティングすることによって実行され、中隔５０２を窩洞５０４で穿刺するために、ＲＦガイドワイヤ１０を穿刺位置まで前進することを可能にする。
初期アクセス、位置決め、及び穿刺のための穿刺デバイスの使用
初期アクセス、位置決め、及び穿刺のための穿刺デバイスの使用
【0179】
いくつかのそのような実施例では、図２Ｂ～図２Ｅに示すように、穿刺デバイス１１０を使用して、アクセス、位置決め、及び穿刺するステップが実行される。
初期アクセス、位置決め、及び穿刺並びに固定のための同じデバイスを使用する
初期アクセス、位置決め、及び穿刺並びに固定のための同じデバイスを使用する
【0180】
本発明の一実施形態によれば、本方法は、図４Ｅに示すように、［６］固定するステップを更に含み、固定するステップは、［５］標的組織部位を穿刺するステップの後に、標的組織部位を貫通して標的組織部位の他方の側へのアクセスを維持するために、デバイス（穿刺デバイス１１０など）を使用して実行され、図４Ｆに示すように、標的組織部位の他方の側、例えば心臓の左側へのシース２０及び拡張器３０Ｂの交差を可能にするために、１つ以上の追加のデバイス［シース２０及び拡張器３０Ｂなど］を、デバイス（穿刺デバイス１１０、例えば、ＲＦガイドワイヤ１０など）を介して前進又は追跡することを可能にし、［１］アクセス、［４］位置決め、［５］穿刺及び固定するステップは、同じデバイスを使用して実行される。ＲＦガイドワイヤ１０は、図４Ｇに示すように、心臓の左側へのアクセスを維持するために残されてもよい。ＲＦガイドワイヤ１０は、１つ以上のデバイスを心臓の左側にガイドするためのレールとして機能する。いくつかのそのような実施例では、ＲＦガイドワイヤ１０は、組織への損傷を最小限に抑えるために実質的に非外傷性である一方で、１つ以上のデバイスを心臓の左側に誘導するための実質的に堅固なレールを提供する。
【0181】
本発明のいくつかのこのような実施形態では、標的組織部位を通じたアクセスを維持するための固定するステップは、デバイス（穿刺デバイス１１０など）を、窩洞を介して心臓の左側へと前進させて、心臓の左側へのアクセスを維持することを含む。
【0182】
いくつかのこのような実施例では、固定するステップは、ＲＦガイドワイヤ１０が心臓の左側へのアクセスを維持するように位置決めされたままであることを可能にすることによって、固定を可能にするためにスタイレット６０を除去することを更に含む。シース２０及び／又は拡張器３０Ｂもまた、加えて除去されてもよい。
【0183】
いくつかのこのような実施形態では、ＲＦガイドワイヤ及び除去可能なスタイレット６０などのワイヤを使用して、アクセス、位置決め、穿刺、及び固定するステップが実質的に実行される。
初期アクセス、位置決め、及び穿刺のための穿刺デバイスの使用
初期アクセス、位置決め、及び穿刺のための穿刺デバイスの使用
【0184】
本発明のいくつかのこのような実施形態では、穿刺デバイス（ＲＦガイドワイヤ１０を含むワイヤなど）及び除去可能なスタイレット６０を使用して、アクセス、位置決め、穿刺及び固定するステップが実行される。
初期アクセス、位置決め、及び／又は穿刺に使用されているデバイスの代替－基本特許請求項に基づいて、これらの従属項は以下に依存する
初期アクセス、位置決め、及び／又は穿刺に使用されているデバイスの代替－基本特許請求項に基づいて、これらの従属項は以下に依存する
【0185】
本発明のいくつかのこのような実施形態では、デバイスは、可撓性穿刺デバイス１１２を含み、可撓性穿刺デバイス１１２を使用して、アクセス、位置決め、穿刺、及び固定するステップのうちの１つ以上が実行される。いくつかのこのような実施例では、可撓性穿刺デバイス１１２を使用して、アクセス、位置決め、穿刺、及び固定するステップの各々が実質的に実行される。
【0186】
本発明のいくつかのこのような実施形態では、デバイスは、実質的に可撓性のガイドワイヤ（機械的ガイドワイヤ１１８又はＲＦガイドワイヤ１０など）を含み、この場合、アクセス、位置決め、穿刺、及び固定するステップのうちの１つ以上が、実質的に可撓性のガイドワイヤ（機械的ガイドワイヤ１１８又はＲＦガイドワイヤ１０など）を使用して実行される。いくつかのこのような実施例では、アクセス、位置決め、穿刺及び固定するステップの各々は、実質的に可撓性のガイドワイヤ（機械的ガイドワイヤ１１８又はＲＦガイドワイヤ１０など）を使用して実質的に実行される。
【0187】
本発明のいくつかのこのような実施形態では、デバイスは、可撓性エネルギーベースの穿刺デバイス１１４を含み、可撓性エネルギーベースの穿刺デバイス１１４を使用してステップをアクセス、位置決め、穿刺、及び固定するステップのうちの１つ以上が実行される。いくつかのこのような実施例では、実質的に可撓性エネルギーベースの穿刺デバイス１１４を使用して、アクセス、位置決め、穿刺、及び固定するステップの各々が実質的に実行される。
【0188】
本発明のいくつかのこのような実施形態では、デバイスは、可撓性ＲＦガイドワイヤ１０を含み、可撓性ＲＦガイドワイヤ１０を使用して、アクセス、位置決め、穿刺、及び固定するステップのうちの１つ以上が実行される。いくつかのこのような実施例では、実質的に可撓性の可撓性ＲＦガイドワイヤ１０を使用して、アクセス、位置決め、穿刺、及び固定するステップの各々が実質的に実行される。
【0189】
本発明のいくつかのこのような実施形態では、デバイスは、比較的鋭い遠位先端部１１８ｄを有する可撓性の機械的ガイドワイヤ１１８を含み、可撓性の機械的ガイドワイヤ１１８を使用して、アクセス、位置決め、穿刺、及び固定するステップのうちの１つ以上が実行される。いくつかのこのような実施例では、実質的に可撓性の機械的ガイドワイヤ１１８を使用して、アクセス、位置決め、穿刺、及び固定するステップの各々が実質的に実行される。
アクセス及び位置決めするステップを繰り返すステップ
アクセス及び位置決めするステップを繰り返すステップ
【0190】
本発明のいくつかのこのような実施形態では、本方法は、図４Ｂに示される［１］アクセス及び図４Ｄに示されるような［４］位置決めするステップを、図４Ｅに示すように、［５］デバイス（穿刺デバイス１１０など）が、穿刺ステップの前に所望の標的組織部位に位置決めされるまで繰り返すことを更に含む。
支持部材の再成形
支持部材の再成形
【0191】
いくつかのこのような実施例では、図４Ｄに示されるような［４］位置決めするステップを繰り返すことは、図４Ｄに示されるような位置決めするステップを繰り返す前に、支持部材１３０［スタイレット６０］を除去した後に支持部材１３０の湾曲を再成形し、図４Ｃに示すようなデバイス（図４Ｂに示すようにＳＶＣ内に再位置決め［１］された穿刺デバイス１１０など）を介して支持部材１３０［スタイレット６０］を［３］再追跡するステップを更に含み、示される実施例では、窩洞５０４を見つけるための落下処置を含む。特定の実施例では、支持部材１３０は、スタイレット６０を含み、位置決めするステップは、スタイレット６０を使用して実行される。
【0192】
本発明のいくつかのこのような実施形態では、本方法は、（スタイレット６０を引き抜くこと及びそれを再成形することによって）支持部材１３０を再成形することを含む。
支持部材はスタイレットを含む
支持部材はスタイレットを含む
【0193】
いくつかの実施形態では、図４Ａ～図４Ｅに関連して考察すると、再成形するステップは、スタイレット６０を含む支持部材１３０を使用して実行することができ、スタイレット６０は、補強部材３４であり、位置決めするステップは、スタイレット６０を使用して実行される。
【0194】
いくつかのこのような実施例では、スタイレット要素６０を取り出し、再成形することができる。他の実施例では、シース２０及び／又は拡張器３０Ｂと共にスタイレット要素６０を引き抜いて再成形して、ネット形状がどのようになり、その後、その中に再挿入され得るかを見ることができる。
【0195】
本明細書で上述した実施形態と同様に、本明細書で上述したようなアセンブリ３００を使用して経中隔穿刺処置を実施する方法を示す、全体的な方法／ワークフローが提供される。本明細書に開示される方法は、剛性構成要素とは別個に提供されるエネルギー送達構成要素を含むアセンブリに関連する１つ以上の利点を提供する。本方法の詳細は、本明細書において以下に提供される。
【0196】
一般的な概要として、広義の一実施形態では、図４Ａ～図４Ｇに示すように、経中隔穿刺を実施するための方法が提供され、本方法は、（ｉ）ＲＦワイヤを上大静脈内に前進させることと、（ｉｉ）ワイヤを介してシース及び拡張器を上大静脈内に前進させることと、（ｉｉｉ）拡張器内のスタイレットが停止部に達するまで、スタイレットを挿入することと、（ｉｖ）ＲＦワイヤをスタイレットに抜去することと、（ｖ）ＳＶＣから心臓へと落下して窩洞を見つけることと、（ｖｉ）拡張器を用いてテンティングすることと、（ｖｉｉ）ＲＦワイヤを穿刺位置まで前進させることと、（ｖｉｉｉ）ＲＦワイヤを穿刺及び前進させることと、（ｉｘ）シース及び拡張器をＲＦワイヤを介して交差させることと、（ｘ）スタイレットを除去することと、を含む。
【0197】
より具体的には、再び図４Ａを参照すると、可撓性ＲＦワイヤ１０又はＲＦガイドワイヤ１０、シース２０、標準的な経中隔拡張器３０Ｂ、及びスタイレット６０を含むアセンブリ１００を使用して経中隔穿刺処置を実施するための方法が提供される。本方法は、ステップ４０２において、図４Ｂに更に示すように、［１］ＲＦワイヤを上大静脈（ＳＶＣ）内に前進させてアクセスを得るステップを含む。先に概説したように、いくつかのこのような実施形態では、エネルギー送達構成要素（可撓性ＲＦワイヤ１０）を補強部材３４とは別個に提供することにより、エネルギー送達構成要素をアクセスワイヤ又はスターターワイヤとして使用することが可能になる。より具体的には、補強部材３４を画定するスタイレット６０を後に前進させることができ、追加のアクセスワイヤを使用することなく、可撓性ＲＦワイヤ１０がＳＶＣへのアクセスを提供することを可能にする。これは、ステップの数を削減し、処置を合理化するのに役立ち得、したがって、処置時間及び複雑性を低減することができる。
【0198】
本方法は、ステップ４０４において、［２］シース２０及び可撓性拡張器３０Ｂを、可撓性ＲＦワイヤを介してＳＶＣ内に前進させるステップを更に含む。したがって、この実施形態ではまた、可撓性ＲＦワイヤ１０は、アクセスワイヤとして機能し、シース２０及び拡張器３０Ｂ（例えばアセンブリとして）が、図４Ｃに示すように、可撓性ＲＦワイヤ１０を介してＳＶＣ内に追跡されることを可能にする。更に、そのような一実施例では、標準的な経中隔拡張器３０Ｂは、埋め込まれた補強部材なしに提供されてもよい。これは、シース２０及び拡張器３０Ｂの初期追跡を可能にして、標準的な経中隔と同様の感触を医師に提供するのに役立ち得る。
【0199】
本方法は、ステップ４０６において、［３］拡張器３０Ｂ内の停止部に達するまでスタイレット６０を挿入する追加のステップを更に提供する。ステップ４０８において、アセンブリ３００を心臓５００の隔壁５０２に沿った窩洞などの標的組織部位に位置決めするため、拡張器３０Ｂ及びステップ４１０にＲＦワイヤを抜去するステップであって、図４Ｄに示すように、［４］ＳＶＣからの心臓への落下を実行して窩洞５０４の位置を特定することにより、アセンブリ３００を位置決めするステップを提供する。［スタイレット６０によって画定される］補強部材３４は、落下を容易にするためにアセンブリ１００に十分な堅固性を提供する。したがって、補強部材３４は、図４Ｄに示すように、アセンブリ１００が隔壁５０２と係合することを可能にするために十分な力伝達及びトルクを可能にする。本方法は、任意選択的に、ＲＦワイヤ上の近位マーカを使用して、ＲＦワイヤと拡張器／シースとの間の相対的位置決めを決定するステップ４０９を提供してもよい。例えば、ＲＦワイヤは、ＲＦワイヤの活性先端部がＲＦワイヤと拡張器／シースとの間の相対的位置決め内にあるかどうかを判定するための、少なくとも１つの近位マーカを含んでもよい。一実施形態では、マーカは、近位マーカが組み合わされたアセンブリ（スタイレット、拡張器、及びシースのいくつかの組み合わせ）のハンドル／ハブから完全に露出されると、ＲＦワイヤの活性先端部が拡張器／シースの内腔内に完全に存在するように、ＲＦワイヤの近位端に位置決めされる。この実施形態では、近位マーカがもはや視界になくなり（すなわち、完全に組み合わされたアセンブリのハンドル／ハブ内となり）、ＲＦワイヤの活性先端部は、拡張器／シースから露出される。これにより、少なくとも、ＲＦワイヤと拡張器／シースとの間の相対的な位置決めのマクロ調節を可能にする。他の実施形態では、相対的な位置決め（すなわち、シース／拡張器から露出した、又はシース／拡張器のすぐ内側）の様々な状態を示すために、別個の近位マーカが提供されてもよい。この位置決めは、視覚化又はマッピング技術を使用して、任意選択的に検証又は更に調整されてもよい。
【0200】
このような一実施例では、（スタイレット６０によって画定されるような）補強部材３４を可撓性ＲＦワイヤ１０とは別個に独立して動作可能とすることは、処置の１つ以上のステップが繰り返される必要がある場合、反復性を更に支援し得る。隔壁５０２に対する可撓性ＲＦワイヤ１０の初期配置が、落下後に十分ではない場合、シース２０及び拡張器３０Ｂは、スタイレット６０［したがって補強部材３４］と共に部分的に除去又は部分的に抜去されてもよく、可撓性ＲＦワイヤ１０は、上大静脈（ＳＶＣ）内に再位置決めされ得る。シース２０、拡張器３０Ｂ及びスタイレット６０［及びしたがって補強部材３４］は、ＲＦワイヤ１０を介して再前進し、図４Ｄに示すように、落下で隔壁に対してＲＦワイヤ１０を再位置決めするために適切な力伝達及びトルクを提供してもよく、例えば、窩洞５０４などの標的組織部位にアセンブリ３００を位置決めするステップの間に、窩洞５０４をＲＦ送達前に位置決めする。したがって、補強部材３４及びＲＦワイヤ１０は、交換ワイヤを再挿入する必要性を減らすことによって、デバイス交換を最小限に抑えるのに役立ち得る。これは、交換を排除することによって、処置時間を短縮し、安全性を向上させるのに役立ち得る。したがって、エネルギー送達構成要素及び剛性構成要素が分離される現在の実施形態により、処置時間及びリスクを低減することができる。
【0201】
更に、本明細書に記載の実施形態では、スタイレット６０、したがって補強部材３４が拡張器３０Ｂから除去可能であり、かつ拡張器３０Ｂから分離可能であるという点で、除去可能な補強部材が提供される。除去可能なスタイレット６０によって除去可能な堅固性要素を提供することによって、スタイレットは異なる湾曲を付与することができる。拡張器３０Ｂ内のスタイレット６０の位置が、拡張器３０Ｂに対して窩洞５０４に対して位置決めするためのより好ましい位置を活用するように調節され得る可変システムが提供される。加えて、スタイレット６０は、再成形可能であってもよく、引き抜き、かつ手動で再成形されてもよい。いくつかのこのような実施形態では、ステップ４１０で落下が実行された後、医師は、スタイレット６０及び／又はアセンブリ３００の角度がテンティングの前にステップ４１２で十分であるかどうかを評価することができる。角度が十分であると見なされない場合、ステップ４２２において、医師はスタイレット６０を引き抜き、曲線を再成形することができる。次いで、ステップ４０６からステップ４１２まで開始して、処置を繰り返すことができる。
【0202】
角度が十分であると見なされる場合、ステップ４１２において、本方法は、図４Ｄを参照して拡張器３０Ｂとテンティングするステップ４１４を更に含む。補強部材３４は、アセンブリ１００に十分な堅固性を提供して、アセンブリ１００の遠位端に力を付与することを可能にし、したがって拡張器３０Ｂとのテンティングを可能にする。
【0203】
本方法は、ステップ４１６において、ＲＦワイヤ１０を穿刺位置まで前進させるステップを更に含む。ＲＦワイヤが穿刺位置（すなわち、シース／拡張器の外側に位する）まで前進されるとき、ユーザは、ＲＦワイヤ上の近位マーカを任意選択的に視覚的又は触覚的に監視して、ＲＦワイヤと拡張器／シースとの間の相対的な位置決めを決定してもよい。一実施形態では、近位マーカが組み合わされたアセンブリ（すなわち、スタイレット、拡張器、及びシースのいくつかの組み合わせ）のハンドル／ハブ内に見えないため、ユーザは、ＲＦワイヤの活性先端部が露出される（すなわち、穿刺位置にある）ことを知る。この位置決めは、視覚化又はマッピング技術を使用して、任意選択的に検証又は更に調整されてもよい。
【0204】
ステップ４１８において、［５］図４Ｅに示すようにＲＦワイヤ１０を穿刺及び前進させて、ＲＦワイヤ１０が、窩洞５０４において隔壁５０２を通って穿刺して心臓の左側にアクセスすることを可能にし、それによって、ＲＦワイヤ１０を使用して固定するステップを提供する。いくつかのこのような実施例では、位置決めされたＲＦワイヤ１０は、穿刺後に心臓の左側へのアクセスを維持するためのアンカーとして機能する。可撓性ＲＦワイヤ１０はより可撓性であるため、可撓性ＲＦワイヤ１０は、操作者が損傷を伴わずにハードを押すことを可能にする更なる利点を提供することができる。
【0205】
本方法は、ステップ４２０において、図４Ｆに更に示すように、［６］シース１０及び拡張器３０Ｂを、内部のスタイレット６０がＲＦワイヤ１０を介して交差させることを更に含む。可撓性ＲＦワイヤ１０は、シース２０／拡張器３０Ｂの開放端部を更に保護してもよく、それにより、組織内に強く押しこむことはない。ステップ４２２において、シース２０及び拡張器３０並びにスタイレット６０［したがって、それによって画定された補強部材３４］を除去してもよい。
【0206】
本明細書で概説されるように、エネルギー送達構成要素は、［スタイレット６０によって提供される］補強部材３４などの堅固性構成要素とは別個の可撓性ＲＦワイヤ１０として提供され、スタイレット６０は、可撓性ＲＦワイヤ１０から分離可能であり、かつ除去可能である。これは、［スタイレット６０によって画定される］補強部材３４は、［７］経中隔穿刺及びアクセス後に除去可能であり得、例えば図４Ｇに示すように、可撓性ＲＦワイヤ１０が左心房内に位置決めされたままであることを可能にするステップを提供することにより、左心房内に可撓性ＲＦワイヤ１０を即座に固定することを可能にするという追加の利点を提供する。そのような一実施例では、ＲＦワイヤ１０は、固定のために左上肺静脈内に位置決めされてもよい。これにより、ＲＦワイヤ１０が左心房へのアクセスを維持することを可能にし、スタイレット６０［及びしたがって補強部材３４］を除去して可撓性ＲＦワイヤ１０を使用して左心房へのデバイスの交換を容易にすることができる。これにより、追加のデバイスを左側に追跡するために、医師が左側へのアクセスを維持するために、穿刺後に別のワイヤを前進させる必要性を排除することができるので、左側の追加交換を更に低減することができる。上で概説したように、本実施形態はまた、処置時間及び必要とされるステップの数を低減することに加えて、左側の交換を最小限に抑えることによって、感染、塞栓、及び脳卒中のリスクを最小限に抑える更なる利益を提供する。
係止可能スタイレット及び可撓性穿刺デバイス
係止可能スタイレット及び可撓性穿刺デバイス
【0207】
本発明のいくつかの実施形態では、アセンブリ１００又は３００は、可撓性エネルギーベースの穿刺デバイス１１４（ＲＦガイドワイヤ１０など）が補強部材３４（スタイレット６０など）に連結されて針アセンブリを形成することを可能にする係止特徴部を更に含み、可撓性エネルギーベースの穿刺デバイス１１４（ＲＦガイドワイヤ１０など）を補強部材３４と共に選択的に使用可能とし、ＲＦガイドワイヤの使用を可能にしながら針の感触を提供する。
【0208】
いくつかのこのような実施例では、係止特徴部は、穿刺デバイス１１４及び補強部材３４が共に前後に移動され得るように、穿刺デバイス１１４及び補強部材３４を軸方向に係止することを可能にし得る。更なる実施形態では、係止特徴部は、回転係止を更に提供してもよい。係止特徴部は、組み合わせが、ＲＦワイヤ１０の使用を可能にしながら、剛性ＲＦ針の感触を提供することを可能にする。組み合わせは更に、ＲＦワイヤ１０などの可撓性エネルギー送達構成要素が補強部材３４などの支持部材１３０とは別個に提供される、分離されたエネルギー送達システムの本明細書で上記で提供される利点を提供する。
【0209】
係止特徴部を有する実施形態では、上述の実施例２に関連する方法は、補強部材３４及びＲＦワイヤ１０を一緒に係止するステップを更に含んでもよい。これは、ａ）装置を窩洞構造上に落下させる、又はｂ）隔壁を穿刺するのに十分な堅固性及び押し込み可能性をＲＦワイヤ１０に提供するために、処置における様々な点において望ましい場合がある。
【0210】
したがって、いくつかの実施形態では、本発明のシステムは、デバイス交換の数を低減し、再現性を容易にし、適切な固定を提供し、安全性を向上させることができる作業フローを提供する。
【0211】
上述した本発明の実施形態は、例示のみを目的とするものである。したがって、本発明の範囲は、添付の特許請求の範囲によってのみ限定されることを意図する。
【0212】
明確にするために、別個の実施形態の文脈で説明される本発明の特定の特徴はまた、単一の実施形態に組み合わせて提供されてもよいことが理解される。逆に、簡潔にするために、単一の実施形態の文脈で説明される本発明の様々な特徴は、別々に、又は任意の好適な部分的組み合わせで提供されてもよい。
【0213】
本発明は、その特定の実施形態と共に説明されてきたが、多くの代替形態、変更形態、及び変形形態が当業者には明らかとなるであろう。したがって、添付の特許請求の範囲の広範な範囲内に含まれる、そのような全ての代替形態、変更形態、及び変形形態を包含することが意図される。本明細書で言及される全ての刊行物、特許、及び特許出願は、各個々の刊行物、特許又は特許出願が、参照により本明細書に組み込まれることが具体的かつ個別に示されているかのように、参照によりそれらの全体が本明細書に組み込まれる。加えて、本出願におけるいかなる参照の引用又は識別も、そのような参照が本発明の先行技術として利用可能であることを容認するものと解釈されるべきではない。
【図1A】
【図1B】
【図1C】
【図1D】
【図1E】
【図1F】
【図1G】
【図1H】
【図1I】
【図2A】
【図2B】
【図2C】
【図2D】
【図2E】
【図2F】
【図2G】
【図3A】
【図3B】
【図3C】
【図4A】
【図4B】
【図4C】
【図4D】
【図4E】
【図4F】
【図4G】
【図5A】
【図5B】
【図5C】
【手続補正書】
【提出日】2023-01-16
【手続補正1】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項1】
経中隔穿刺処置のための、かつ、交換及び位置決めを容易にすることによって処置効率を向上させるためのアセンブリであって、前記アセンブリが、
組織を穿刺するための穿刺デバイスであって、前記穿刺デバイスが、前記穿刺デバイスの近位端に位置決めされた少なくとも１つの近位マーカ及び撮像システム下で視認可能な少なくとも１つの遠位端マーカを含む、穿刺デバイスと、
前記穿刺デバイスを受容するための内腔及び前記撮像システム下で視認可能な遠位先端部マーカを含む、前記穿刺デバイスを支持するための支持部材と、を備え、
前記穿刺デバイスが、前記支持部材の前記内腔内に挿入可能であり、組織を穿刺するための処置の一部分の間に前記支持部材と協働して選択的に使用可能であり、前記穿刺デバイスが、前記処置の別の部分の間、前記支持部材から独立して使用可能であり、
前記穿刺デバイスが前記内腔内に挿入されると、前記少なくとも１つの近位マーカは、前記穿刺デバイスを前記支持部材の近位端に対して位置決めすることを可能にし、前記少なくとも１つの遠位先端部マーカ及び前記少なくとも１つの遠位端マーカは、前記撮像システムを使用することによって、前記穿刺デバイスを前記支持部材に対して位置決めすることを可能にし、
前記穿刺デバイスが、
導電性マンドレルであって、前記少なくとも１つの近位マーカが、前記マンドレルの近位部分を被覆している、導電性マンドレルと、
前記マンドレル及び前記少なくとも１つの近位マーカを被覆している透明又は半透明の絶縁層であって、前記透明層は、前記マンドレルの前記遠位端が電気的に露出されて遠位先端部電極を画定するように、前記マンドレルの前記遠位端を被覆していない、透明又は半透明の絶縁層と、含み、
前記少なくとも１つの近位マーカにおける、かつ前記少なくとも１つの近位マーカに隣接する前記細長い穿刺デバイスの前記部分が、一定の直径を有し、
前記透明又は半透明の層が熱収縮層を含む、アセンブリ。
組織を穿刺するための穿刺デバイスであって、前記穿刺デバイスが、前記穿刺デバイスの近位端に位置決めされた少なくとも１つの近位マーカ及び撮像システム下で視認可能な少なくとも１つの遠位端マーカを含む、穿刺デバイスと、
前記穿刺デバイスを受容するための内腔及び前記撮像システム下で視認可能な遠位先端部マーカを含む、前記穿刺デバイスを支持するための支持部材と、を備え、
前記穿刺デバイスが、前記支持部材の前記内腔内に挿入可能であり、組織を穿刺するための処置の一部分の間に前記支持部材と協働して選択的に使用可能であり、前記穿刺デバイスが、前記処置の別の部分の間、前記支持部材から独立して使用可能であり、
前記穿刺デバイスが前記内腔内に挿入されると、前記少なくとも１つの近位マーカは、前記穿刺デバイスを前記支持部材の近位端に対して位置決めすることを可能にし、前記少なくとも１つの遠位先端部マーカ及び前記少なくとも１つの遠位端マーカは、前記撮像システムを使用することによって、前記穿刺デバイスを前記支持部材に対して位置決めすることを可能にし、
前記穿刺デバイスが、
導電性マンドレルであって、前記少なくとも１つの近位マーカが、前記マンドレルの近位部分を被覆している、導電性マンドレルと、
前記マンドレル及び前記少なくとも１つの近位マーカを被覆している透明又は半透明の絶縁層であって、前記透明層は、前記マンドレルの前記遠位端が電気的に露出されて遠位先端部電極を画定するように、前記マンドレルの前記遠位端を被覆していない、透明又は半透明の絶縁層と、含み、
前記少なくとも１つの近位マーカにおける、かつ前記少なくとも１つの近位マーカに隣接する前記細長い穿刺デバイスの前記部分が、一定の直径を有し、
前記透明又は半透明の層が熱収縮層を含む、アセンブリ。
【請求項2】
前記撮像システムが、蛍光透視システムであり、前記遠位先端部マーカ及び遠位端マーカが、蛍光透視下で視認可能である、請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項3】
前記マンドレルが、前記透明な絶縁層によって被覆されている酸化物コーティングによって包囲され、前記少なくとも１つの近位マーカは、前記部分が視認可能マーカを画定するように、前記酸化物コーティングによって被覆されていない前記マンドレルの一部分を含む、請求項１又は２に記載のアセンブリ。
【請求項4】
前記視認可能マーカが、前記酸化物コーティングの機械的研削によって形成される、請求項３に記載のアセンブリ。
【請求項5】
前記マンドレルが、ＰＴＦＥコーティングによって包囲され、前記少なくとも１つの近位マーカが、視認可能マーカを画定する、前記ＰＴＦＥコーティング上の少なくとも１つのパッド印刷マーカを含み、前記ＰＴＦＥコーティング及び少なくとも１つのパッド印刷マーカが、前記透明又は半透明の絶縁層の下にある、請求項１又は２に記載のアセンブリ。
【請求項6】
少なくとも１つの近位マーカが、視認可能マーカを画定する、前記マンドレル上のパッド印刷マーカを含み、前記パッド印刷マーカが、前記透明又は半透明の絶縁層の下にある、請求項１又は２に記載のアセンブリ。
【請求項7】
前記マンドレルがニチノールで構成された遠位部分とステンレス鋼で構成された近位部分との複合構造である、請求項１～６のいずれか一項に記載のアセンブリ。
【請求項8】
前記酸化物コーティングが二酸化チタンで構成されている、請求項３又は４に記載のアセンブリ。
【請求項9】
前記穿刺デバイスが非外傷性先端部を含む、請求項１～８のいずれか一項に記載のアセンブリ。
【請求項10】
Ｊ字形外形を有する前記遠位端部分の曲線の周りに延在する放射線不透過性コイルを更に備える、請求項１～９のいずれか一項に記載のアセンブリ。
【請求項11】
前記放射線不透過性コイルの端部が、前記遠位先端部マーカとして使用され得る、請求項１０に記載のアセンブリ。
【請求項12】
前記放射線不透過性コイルが、ガイドワイヤ先端部の視覚化を可能にするために超音波を使用するときにエコー特性を有する、請求項１０又は１１に記載のアセンブリ。
【請求項13】
前記少なくとも１つの近位マーカが、前縁部及び後縁部を含む細長いマーカであり、前記穿刺デバイスの前記遠位先端部は、前記前縁部が前記支持部材の前記近位端から所定の距離で位置合わせされるとき、前記支持部材の前記内腔内にあり、前記穿刺デバイスの前記遠位先端部は、前記近位マーカの前記後縁部が前記支持部材の前記近位端から前記所定の距離で位置合わせされるとき、前記支持部材の遠位端から露出される、請求項１～１２のいずれか一項に記載のアセンブリ。
【請求項14】
前記細長いマーカが、中間点を更に含み、前記穿刺デバイスの前記遠位先端部は、前記中間点が前記支持部材の前記近位端から前記所定の距離で位置合わせされるとき、前記支持部材の前記遠位先端部と実質的に位置合わせされる、請求項１３に記載のアセンブリ。
【請求項15】
前記細長いマーカが、前記中間点を特定するための中間点マーカを含む、請求項１４に記載のアセンブリ。