特開 2023-22062 骨固定インプラント及び移植方法

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公開特許公報(A)

(11)【公開番号】P2023022062

(43)【公開日】2023-02-14

(54)【発明の名称】骨固定インプラント及び移植方法

(51)【国際特許分類】

   A61B 17/68 20060101AFI20230207BHJP

   A61B 17/17 20060101ALI20230207BHJP

【ＦＩ】

A61B17/68

A61B17/17

【審査請求】有

【請求項の数】9

【出願形態】ＯＬ

【外国語出願】

(21)【出願番号】P 2022179566

(22)【出願日】2022-11-09

(62)【分割の表示】P 2020551362の分割

【原出願日】2019-03-27

(31)【優先権主張番号】62/678,530

(32)【優先日】2018-05-31

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(71)【出願人】

【識別番号】504154126

【氏名又は名称】ライト メディカル テクノロジー インコーポレイテッド

【氏名又は名称原語表記】Ｗｒｉｇｈｔ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ， Ｉｎｃ．

(74)【代理人】

【識別番号】110001195

【氏名又は名称】弁理士法人深見特許事務所

(72)【発明者】

【氏名】ミュラー，エリン

(72)【発明者】

【氏名】トーレン，ブライアン・ロバート

(57)【要約】      （修正有）

【課題】骨変形を矯正するためのインプラント及び移植方法を提供する。
【解決手段】第１の骨４００を第２の骨４０２に取り付けるように構成されたインプラント１００は、髄内部分と、髄外部分と、中間部分とを含む。髄内部分は、長手方向軸及びそれを通って延びる髄内ファスナー孔１０８を含む。髄外部分は、第２の骨４０２と接触するように構成され、前記第２の骨４０２の表面に隣接するように構成された骨対向面を含む。骨対向面は、長手方向軸から離間している。髄外部分は、それを通って延びる髄外ファスナー孔１１４をさらに含む。中間部分は、髄内部分と髄外部分との間に延び、圧縮ファスナー孔軸を有し、それを通って延びる圧縮ファスナー孔１２２を有する。圧縮ファスナー孔軸は、長手方向軸に対して斜めの角度で配置される。
【選択図】図１４

【特許請求の範囲】

【請求項1】

第１の骨を第２の骨に取り付けるように構成されたインプラントにおいて、
前記インプラントは、
前記第１の骨に挿入するように構成された髄内部分であって、
長手方向軸と、
前記髄内部分を通って延びる髄内ファスナー孔とを有する髄内部分と、
前記第２の骨と接触するように構成された髄外部分であって、
前記第２の骨の表面に隣接するように構成され、前記長手方向軸から離間した骨対向面と、
前記髄外部分を通って延びる髄外ファスナー孔とを有する髄外部分と、
前記髄内部分と前記髄外部分との間に延び、それを通って延びる圧縮ファスナー孔軸を有する圧縮ファスナー孔を有する中間部分と、を含み、
前記圧縮ファスナー孔軸は、長手方向軸に対して斜めの角度で配置されている、インプラント。

【請求項2】

前記髄内ファスナー孔は髄内ファスナー孔軸を有し、前記髄外ファスナー孔は髄外ファスナー孔軸を有し、且つ、前記髄内ファスナー孔軸と前記髄外ファスナー孔軸とは平行である、請求項１に記載のインプラント。

【請求項3】

肩部が前記圧縮ファスナー孔内に延び、前記肩部は、前記圧縮ファスナー孔に挿入されたねじのヘッドに接触するように構成される、請求項１に記載のインプラント。

【請求項4】

前記第１の骨が中足骨であり、前記第２の骨が足根骨である、請求項１に記載のインプラント。

【請求項5】

前記髄内ファスナー孔は、前記髄内部分を前記第１の骨に固定するためのファスナーを受け入れるように構成され、前記髄外ファスナー孔は、前記髄外部分を前記第２の骨に固定するためのファスナーを受け入れるように構成される、請求項１に記載のインプラント。

【請求項6】

肩部が前記縮ファスナー孔内に延び、前記圧縮ファスナー孔は、ヘッドが肩部に接触するようにヘッド及びねじ付きシャフトを有するファスナーを受け入れるように構成され、前記ねじ付きシャフトは、前記第２の骨内に延びて係合するように構成される、請求項５に記載のインプラント。

【請求項7】

前記髄外ファスナー孔にはねじ山が形成されている、請求項１に記載のインプラント。

【請求項8】

前記長手方向軸は中心軸であり、前記髄内部分は幅を有し、また、前記長手方向軸から前記髄外部分の骨対向面までの距離は、前記幅の半分より大きい、請求項１に記載のインプラント。

【請求項9】

第１のファスナーと、第２のファスナーと、圧縮ねじと、インプラントとを含み、第１の骨を第２の骨に取り付けるように構成されたインプラントシステムにおいて、
前記インプラントは、
前記第１の骨に挿入するように構成された髄内部分であって、
長手方向軸と、
前記髄内部分を通って延びる髄内ファスナー孔とを有する髄内部分と、
前記第２の骨の表面に隣接するように構成され、前記長手方向軸から離間した骨対向面と、
前記髄外部分を通って延びる髄外ファスナー孔とを有する髄外部分と、
前記髄内部分と前記髄外部分との間に延び、それを通って延びる圧縮ファスナー孔軸を有する圧縮ファスナー孔を有する中間部分と、を含み、
前記圧縮ファスナー孔軸は、長手方向軸に対して鋭角に配置されている、インプラントシステム。

【請求項10】

前記第１のファスナーは、前記髄内ファスナー孔を介して挿入され、前記髄内部分を前記第１の骨に固定するように構成され、前記第２のファスナーは、前記髄外ファスナー孔を介して挿入され、前記髄外部分を前記第２の骨に固定するように構成され、また、前記圧縮ねじは、前記圧縮ファスナー孔を介して挿入され、前記第２の骨と係合するように構成される、請求項９に記載のインプラントシステム。

【請求項11】

前記髄内ファスナー孔は髄内ファスナー孔軸を有し、前記髄外ファスナー孔は髄外ファスナー孔軸を有し、また、前記髄内ファスナー孔軸と前記髄外ファスナー孔軸とは平行である、請求項９に記載のインプラントシステム。

【請求項12】

肩部が前記圧縮ファスナー孔内に延び、前記肩部は、前記圧縮ファスナー孔に挿入されるときに圧縮ねじのヘッドに接触するように構成される、請求項９に記載のインプラントシステム。

【請求項13】

前記第１の骨が中足骨であり、前記第２の骨が足根骨である、請求項９に記載のインプラントシステム。

【請求項14】

前記圧縮ねじは骨片間ねじである、請求項９に記載のインプラントシステム。

【請求項15】

前記長手方向軸は中心軸であり、前記髄内部分は幅を有し、且つ、前記長手方向軸から前記髄外部分の骨対向面までの距離は、前記幅の半分より大きい、請求項９に記載のインプラントシステム。

【請求項16】

前記インプラントの髄外ファスナー孔に係合するように適合化されたカップリング部と、第１のガイド開口及び圧縮ガイド開口を有するアームとを含むターゲットガイドをさらに備え、
前記カップリング部が前記髄外ファスナー孔に係合する際に、前記第１のガイド開口は、前記インプラントの髄内ファスナー孔と整列し、前記圧縮ガイド開口は、前記圧縮ファスナー孔と整列する、請求項９に記載のインプラントシステム。

【請求項17】

前記カップリング部から延び、前記インプラントの側面に接触するように構成されたフランジをさらに備える、請求項１６に記載のインプラントシステム。

【請求項18】

中足骨を足根骨に固定する方法において、
前記方法は、
足根骨－中足骨関節にアクセスするための切開を生成するステップと、
前記中足骨に長手方向の孔を形成するステップと、
前記長手方向の孔にインプラントの髄内部分を挿入するステップであって、前記髄内部分は、長手方向軸及び髄内ファスナー孔を有し、前記インプラントは、髄外ファスナー孔を有する髄外部分をさらに有し、前記髄外部分は、前記長手方向軸から離間した骨対向面を有し、前記インプラントは、前記髄内部分と前記髄外部分との間に延びる中間部分を有し、前記中間部分は、圧縮ファスナー孔を有するステップと、
前記中足骨に第１のドリル孔を形成するステッと、
前記髄内部分を前記中足骨に取り付けるために、前記第１のドリル孔及び前記髄内ファ
スナー孔に第１のファスナーを挿入するステップと、
前記中足骨を通って前記足根骨に圧縮ドリル孔を形成するステップと、
前記圧縮ファスナー孔及び前記圧縮ドリル孔に圧縮ねじを挿入するステップと、
前記中足骨と前記足根骨との間の距離を減少させるステップと、
前記足根骨に第２のドリル孔を形成するステップと、
前記髄外部分を前記足根骨に取り付けるために、前記髄外ファスナー孔及び第２のドリル孔を介して第２のファスナーを挿入するステップと、を含む方法。

【請求項19】

前記インプラントの髄内部分を前記長手方向の孔に挿入する前に、前記インプラントにターゲットガイドを取り付けるステップをさらに含む、請求項１８に記載の方法。

【請求項20】

前記第１のドリル孔を形成し、前記第１のファスナーを前記第１のドリル孔及び前記髄内ファスナー孔に挿入した後、前記インプラント、前記ターゲットガイド、及び中足骨を前記髄内部分の長手方向軸周りに回転させるステップをさらに含む、請求項１９に記載の方法。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

（関連出願の相互参照）
本出願は、２０１８年５月３１日に出願された米国仮特許出願第６２／６７８，５３０号に対する優先権を主張し、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。

【0002】

本開示は、一般に、医療機器に関し、より具体的には骨変形を矯正するためのインプラントに関する。

【背景技術】

【0003】

人の足の外反母趾の変形は、第１趾（母趾）が第２趾に向かって湾曲した、偏位した位置にある状態と関連がある。第１中足骨は正中矢状面に向かって偏位し、母趾は正中矢状面から離れて偏位している。これは、膨れた粘液嚢又は中足指節関節の骨の異常による隆起を伴う場合がある。

【0004】

外反母趾を治療するために様々な非手術的な方法が用いられるが、継続的な痛みや可視的な変形がある場合に、患者はその状態の外科的矯正を求めるかもしれない。手術方法には、第１中足骨の骨肥大部を取り除くステップと、隣接する中足骨に対して第１中足骨を再整列するステップと、及び／又は第１中足骨に隣接する足指に対して母趾のひずみを取るステップと、を含む。

【0005】

外反母趾の変形を治療する方法の１つが、ラピダス法（Ｌａｐｉｄｕｓ ｐｒｏｃｅｄｕｒｅ）として知られている。ラピダス法で、第１足根骨－中足骨関節は関節の動きを少なくするために融合される。これは、第１中足骨と足指とのひずみを取って、外反母趾の変形を軽減又は解消する。

【発明の概要】

【課題を解決するための手段】

【0006】

一実施形態において、インプラントは、第１の骨を第２の骨に取り付けるように構成される。インプラントは、髄内部分と、髄外部分と、中間部分とを含む。髄内部分は、第１の骨に挿入するように構成され、長手方向軸と、髄内部分を通って延びる髄内ファスナー孔とを有する。髄外部分は、第２の骨と接触するように構成され、骨対向面と、髄外部分を通って延びる髄外ファスナー孔とを有する。骨対向面は、第２の骨の表面に隣接するように構成され、長手方向軸から離間する。中間部分は、髄内部分と髄外部分との間に延び、それを通って延びる圧縮ファスナー孔軸を有する圧縮ファスナー孔を有する。圧縮ファスナー孔軸は、長手方向軸に対して斜めの角度で配置される。

【0007】

別の態様において、インプラントシステムは、第１の骨を第２の骨に取り付けるように構成される。インプラントシステムは、第１のファスナーと、第２のファスナーと、圧縮ネジと、インプラントとを含む。インプラントは、髄内部分と、髄外部分と、中間部分とを含む。髄内部分は、第１の骨に挿入するように構成され、長手方向軸と、髄内部分を通って延びる髄内ファスナー孔とを有する。髄外部分は、第２の骨と接触するように構成され、骨対向面と、髄外部分を通って延びる髄外ファスナー孔とを有する。骨対向面は、第２の骨の表面に隣接するように構成され、長手方向軸から離間している。中間部分は、髄内部分と髄外部分との間に延び、それを通って延びる圧縮ファスナー孔軸を有する圧縮ファスナー孔を有する。圧縮ファスナー孔軸は、長手方向軸に対して鋭角に配置される。

【0008】

別の態様において、中足骨を足根骨に固定する方法が提供される。前記方法は、足根骨
－中足骨関節にアクセスするための切開を生成するステップを含む。前記方法は、中足骨に長手方向の孔を形成するステップをさらに含む。前記方法は、長手方向の孔にインプラントの髄内部分を挿入するステップをさらに含む。髄内部分は、長手方向軸と髄内ファスナー孔とを有する。インプラントは、髄外ファスナー孔を有する髄外部分をさらに有する。髄外部分は、長手方向軸から離間した骨対向面を有する。インプラントは、髄内部分と髄外部分との間に延びる中間部分をさらに有する。髄内部分は、圧縮ファスナー孔を有する。前記方法は、中足骨に第１のドリル孔を形成するステップをさらに含む。前記方法は、髄内部分を中足骨に取り付けるために、第１のドリル孔及び髄内ファスナー孔に第１のファスナーを挿入するステップをさらに含む。前記方法は、中足骨を通って足根骨に圧縮ドリル孔を形成するステップをさらに含む。前記方法は、圧縮ファスナー孔及び圧縮ドリル孔に圧縮ねじを挿入するステップをさらに含む。前記方法は、中足骨と足根骨との間の距離を減少させるステップをさらにを含む。前記方法は、足根骨に第２のドリル孔を形成するステップをさらに含む。前記方法は、髄外部分を足根骨に取り付けるために、髄外ファスナー孔及び第２のドリル孔を通って第２のファスナーを挿入するステップをさらに含む。

【0009】

本明細書に記載の骨固定インプラント及び移植方法のこれらの特徴及び利点並びに他の特徴及び利点は、好ましい実施形態の以下の詳細な説明でより完全に開示されるか、又は明らかになるはずであり、同様の番号が同様の部分を指す添付図面と一緒に考慮される。

【図面の簡単な説明】

【0010】

【図1】一実施形態に係るインプラントの上面図である。

【図2】図１のインプラントの側面図である。

【図3】図１のインプラントの側面断面図である。

【図4】一実施形態に係るターゲットガイドの上面図である。

【図5】図４のターゲットガイドの側面図である。

【図6】図４のターゲットガイドの側面断面図である。

【図7】図１のインプラントと係合した図４のターゲットガイドの上面図である。

【図8】図１のインプラントと係合した図４のターゲットガイドの側面図である。

【図9】図１のインプラントと係合した図４のターゲットガイドの側面断面図である。

【図10】図４のターゲットガイドと共に使用するように構成されたドリルガイドの側面図である。

【図11】図１０のドリルガイドの断面図である。

【図12】中足骨に移植された図１のインプラントの側面図である。

【図13】中足骨に移植された図１のインプラントの斜視図である。

【図14】中足骨に移植された図１のインプラントの別の斜視図である。

【図15】図１のインプラント及び図４のターゲットガイドを使用する治療方法のフローチャートである。

【発明を実施するための形態】

【0011】

好ましい実施形態の本発明は、本発明の記載説明全体の一部と見なされる添付図面と関連して読まれるように意図されている。図面は縮尺通りである必要はなく、本発明の特定の特徴は、明確さと簡潔さのため縮尺で誇張され得る、又はほぼ概略的な形で示され得る。本明細書において、「水平」、「垂直」、「上向き」、「下向き」、「上部」、及び「下部」等の相対的な用語だけではなく、それらの派生語（例えば、「水平に」、「下向きに」、「上向きに」）等）は、後に説明されるか、又は議論される図に示されるように、配向を指すと解釈すべきである。これらの相対的な用語は説明の便宜上のものであり、通常、特定の配向を要求することを意図したものではない。「内向きに」と「外向きに」、及び「長手方向に」と「横方向に」等を含む用語は、互いに対して、又は、延長軸、又は
軸若しくは回転中心に対して適切に解釈すべきである。「接続された」及び「相互接続された」等の取り付け、カップリング等に関する用語は、特に明記されない限り、可動又は剛性の両方の取り付けだけでなく、介在する構造物を介して直接的又は間接的に固定されるか、又は取り付けられている関係を意味する。

【0012】

本発明は、第１足根骨－中足骨関節の外科的固定のためのインプラント及びターゲットガイドだけではなく、インプラントの移植及びインプラントの固定方法を提供する。インプラントは、第１中足骨の外反母趾変形の矯正に適しており、他の関節の同様の変形の矯正にも使用することができる。図面は、外反母趾の矯正のために、第１中足骨を治療するためのインプラント及びターゲットガイドの適用を示しているが、前記インプラント及びターゲットガイドは、他の骨を治療するためにサイズ変更及び構成することが可能であり、また、様々な施術への使用も可能である。

【0013】

一実施形態において、図１～図３に示すように、インプラント１００は、髄内部分１０２と、髄外部分１０４と、中間部分１０６とを含む。示された実施形態において、髄内部分１０２、髄外部分１０４、及び中間部分１０６は、モノリシック構成要素から一体に形成される。別の実施形態において、髄内部分１０２、髄外部分１０４、及び中間部分１０６のうちの１つ以上は、ファスナー、接着、溶接、又は任意の他の適切な技術を使用して結合される個別の構成要素である。図１２～図１４に示すように、また本明細書に記載されているように、インプラント１００は、第１の骨４００を第２の骨４０２に結合するように構成される。インプラント１００は、左足又は右足のいずれにも使用できることに留意されたい。

【0014】

髄内部分１０２は、第１中足骨等の第１の骨４００に挿入するように構成される。髄内部分１０２は、中心軸となり得る長手方向軸１０７を有する。一実施形態において、髄内部分１０２は、円筒形部分を含む。髄内部分１０２の遠位端部は、第１の骨への挿入を支援するための面取り面１０４ａを含むことができる。代替の実施形態において、髄内部分１０２全体が先細になっている（すなわち、髄内部分が円錐形状の一部を形成する）。あるいは、髄内部分１０２の遠位端部は、縁まで先細になり得る（すなわち、三角柱を形成する）。テーパーは、両側（すなわち、髄内部分１０２の上部及び下部の両方から先細になる）又は片側（すなわち、髄内部分１０２の上部又は下部のみから先細になる）であり得る。他の実施形態において、髄内部分１０２の遠位端部はピラミッド状である。

【0015】

髄内部分１０２の断面形状は、円筒状として示されているが、他の実施形態において、髄内部分１０２の断面形状は、多角形（例えば、三角形、長方形、五角形等）であり、及び／又は第１の骨セグメント又は断片に対するインプラント１００の回転に抵抗するように、その上に形成された１つ以上の突出部又は平坦な表面を含み得る。いくつかの実施形態において、髄内部分１０２は、全体又は一部がねじ山の形状であり得る。いくつかの実施形態において、髄内部分１０２は、骨セグメント、セクション、又は断片に対するインプラント１００の回転に抵抗するために、そこから外側に延びる１つ以上のフィン又は突出部を含み得る。

【0016】

髄内ファスナー孔１０８は、髄内部分１０２を通って延びる。様々な実施形態において、髄内ファスナー孔１０８は、円筒形又はスロット付きであり得る。髄内ファスナー孔１０８は、図３に示すように、髄内ファスナー孔軸１１０を有する。一実施形態において、髄内ファスナー孔軸１１０は、長手方向軸１０７に実質的に直交し、インプラント１００が移植される際に、髄内ファスナー孔軸１１０が実質的に上下方向に延びるように配向される。別の実施形態において、髄内ファスナー孔軸１１０は、長手方向軸１０７と斜めの角度を形成する。例えば、髄内ファスナー孔軸１１０は、長手方向軸１０７に対して上近位方向から下遠位方向に配向することができる。一実施形態において、髄内ファスナー孔
１０８にはねじ山が形成されている。ねじ山が形成された髄内ファスナー孔１０８を提供することにより、インプラント１００に対して髄内ファスナー孔１０８と係合するファスナーの動きが最小限に抑えられる。これはファスナー及び／又はインプラントのフレッティングを減少又は除去することができる。別の実施形態において、髄内ファスナー孔１０８にはねじ山が形成されていない。また、ファスナーと髄内ファスナー孔１０８との間にプレス又はスリップフィットを提供することにより、相対的な動きを最小限に抑えることができる。少なくとも１つの実施形態において、髄内部分１０２は、複数のファスナー孔を含んでいる。

【0017】

髄外部分１０４は、足根骨などの第２の骨４０２（図１２～図１４）と接触するように構成される。髄外部分１０４は、図２及び図３に示すように、長手方向軸１０７からオフセットしている骨対向面１１２を含む。骨対向面１１２は、図１２～図１４に示すように、インプラント１００が移植される際に、第２の骨の表面に接するように構成される。一実施形態において、骨対向面１１２は、髄内部分１０２が第１中足骨に挿入されるときに、骨対向面１１２が足根骨の上に位置するように、髄内部分１０２からオフセットする。骨対向面１１２は、髄内部分１０２の幅の半分よりも大きい距離１１３（すなわち、髄内部分１０２の半径よりも大きい）で長手方向軸１０７から離間される。距離１１３は、変形の重症度に基づいて所望のオフセットを提供するように構成され得る。いくつかの実施形態において、複数のインプラントを含むキットが提供され、前記インプラントは、様々なオフセット距離１１３を有する。例えば、インプラントは、２ｍｍ、４ｍｍ、６ｍｍ、８ｍｍ、又は他の適切な値のオフセット距離１１３を有することができる。インプラント間のオフセット距離の増加量は、任意の適切又は所望の増加量であり得る。骨対向面１１２は、足根骨と接触し得るか、あるいは、骨対向面１１２と足根骨との間に間隙が存在し得る。一実施形態において、骨対向面１１２は実質的に平坦である。別の実施形態において、骨対向面１１２は、足根骨に適合するように輪郭をなす。例えば、骨対向面１１２は、少なくとも部分的に凹面であり得る。

【0018】

髄外ファスナー孔１１４は、髄外部分１０４を通って延びる。髄外ファスナー孔１１４は、髄外ファスナー孔軸１１６を有する。一実施形態において、髄外ファスナー孔軸１１６は、実質的に上下方向に延びる。一実施形態において、髄内ファスナー孔軸１１０と髄外ファスナー孔軸１１６とは、実質的に平行である。少なくとも１つの実施形態において、髄外部分１０４は、複数のファスナー孔を含む。

【0019】

中間部分１０６は、髄内部分１０２と髄外部分１０４との間に延びる。図２に示すように、中間部分１０６は、中間部分１０６の上部面１２６が長手方向軸１０７と角度１１８を形成するように、長手方向軸１０７に対して傾斜している。一実施形態において、角度１１８は約６０°である。別の実施形態において、角度１１８は、約５５°～約６５°である。別の実施形態において、角度１１８は、約４５°～約７５°である。長手方向軸１０７と髄外部分１０４との間の距離１１３に関して上述したように、角度１１８は、変形の重症度に基づいて選択することができる。より深刻な変形に対応するために距離１１３が増加するにつれて、角度１１８もまた増加し得る。様々な角度を有する複数のインプラントを有するキットを提供することができる。一実施形態において、インプラント１００は、足根骨との接触のための滑らかな輪郭を提供するために、髄外部分１０４と中間部分１０６との交差点でフィレット１２０を含む。

【0020】

圧縮ファスナー孔１２２は、中間部分１０６を通って延びる。圧縮ファスナー孔１２２は、圧縮ファスナー孔軸１２４を有する。一実施形態において、圧縮ファスナー孔軸１２４は、中間部分１０６の上部面１２６に直交する。別の実施形態において、圧縮ファスナー孔軸１２４は、上部面１２６と非垂直角度を形成する。圧縮ファスナー孔１２２は、その中に圧縮ねじを受け入れて、圧縮ねじのシャフトが足根骨内に延びるように構成される
。圧縮ファスナー孔軸１２４は、長手方向軸１０７と斜めの角度１３２を形成する。例えば、一実施形態において、角度１３２は約３５°である。別の実施形態において、角度１３２は、約３０°～約４０°である。別の実施形態において、角度１３２は、約２５°～約４５°である。一実施形態において、圧縮ファスナー孔軸１２４はまた、髄内ファスナー孔軸１１０及び髄外ねじ孔軸に対して斜めの角度を形成する。

【0021】

圧縮ファスナー孔１２２は、その中にザグリが形成されるように、孔内に延びる肩部１２８を含む。一実施形態において、後述するように、圧縮ねじが足根骨に設置されるので、圧縮ねじのヘッドが肩部１２８に接触し、それによって中足骨と足根骨とが互いに引き寄せられる。

【0022】

図１４に示すように、髄内ファスナー孔１０８は、第１中足骨の一部を通って延びるファスナー１５０を受け入れるように構成される。ファスナー１５０は、ねじ、ピン、釘、ｋ－ワイヤ、ロッド、又は任意の他の適切なファスナーであり得る。示されているように、一実施形態において、ファスナー１５０はねじであり、ねじのシャフト１５０ａは、髄内ファスナー孔１０８を通って延びる。ファスナー１５０は、インプラント１００を中足骨に固定して、中足骨に対するインプラント１００の移動を制限する。上述のように、髄内ファスナー孔１０８には、ファスナー１５０のねじ付きシャフト１５０ａと係合するようにねじ山が形成され得る。あるいは、ファスナー１５０は、挿入時に髄内ファスナー孔１０８にねじ山を形成するようにセルフタッピングすることができる。

【0023】

さらに、髄外ファスナー孔１１４は、足根骨内に延びるファスナー１５２を受け入れるように構成される。これにより、インプラント１００が足根骨に固定される。一実施形態において、髄外ファスナー孔１１４は、可変角度の整列を可能にする。いくつかの実施形態において、米国テネシー州メンフィスのライトメディカルテクノロジー社によって販売されている３Ｄｉ固定ねじ又は非固定ねじ等の多軸ねじを使用することができる。例えば、一実施形態において、ファスナー１５２は固定ねじであり、ねじのシャフトは、髄外ファスナー孔軸１１６に対して任意の方向に最大約１５°の角度を形成することができる。

【0024】

圧縮ファスナー孔１２２は、図１４に示すように、圧縮ファスナー１５４を受け入れるように構成される。圧縮ファスナー１５４は、圧縮ファスナー孔１２２を貫通して足根骨と係合するように構成される。一実施形態において、圧縮ファスナー１５４はねじである。一実施形態において、圧縮ファスナー１５４のヘッド１５４ａは、圧縮ファスナー１５４が挿入される際に、肩部１２８と接触する。圧縮ファスナー１５４が締められるほど、中足骨が足根骨側に引き寄せられる。言い換えれば、中足骨と足根骨との間のスペースが減少し、骨が共に圧縮される。圧縮の量は、外科医が圧縮ファスナー孔１２２（つまり、中足骨）内での圧縮ファスナー１５４の回転量を制御することによって調節することができる。

【0025】

いくつかの実施形態において、圧縮ファスナー１５４は骨片間のファスナーである。そのような実施形態において、圧縮ファスナー１５４のねじ山が形成された部分は、中足骨及び足根骨の両方に係合し得る。他の実施形態において、圧縮ファスナー１５４のねじ山が形成された部分は、足根骨のみに係合する。

【0026】

一実施形態において、以下でより詳細に説明するように、圧縮ファスナー１５４は、ファスナー１５２より前に髄外部分１０４に設置される。その結果、ファスナー１５２が足根骨に挿入されるとき、中足骨と足根骨の相対的な位置は固定されている。

【0027】

インプラント１００は、チタン、ステンレス鋼、又はＣｏＣｒ等の金属を含むことができる。いくつかの実施形態において、インプラント１００は、再吸収性ブラスト媒体（Ｒ
ＢＭ）、生体活性ガラス、抗菌剤若しくは抗生剤、又はストロンチウムの粗面を、ヒドロキシアパタイト（ＨＡ）、チタンプラズマスプレー（ＴＰＳ）／真空プラズマスプレー（ＶＰＳ）の追加層でコーティングするか、又はこれを有する金属基材を含むことができる。あるいは、インプラント１００は、プラズマ上のＨＡ、ビーズ、不規則な焼結コーティング、又はＲＢＭ－製造用基材上のＴＰＳを含む複合層若しくは複合コーティングを含む金属基材を含むことができる。他の実施形態において、金属基材は、球状ビーズ、非対称パウダー又は不規則な粒子コーティング等の多孔性コーティングを有することができる。

【0028】

いくつかの実施形態において、インプラント１００の金属基材は、リチウム、アルミニウム、希土類金属（例えば、ネオジム又はセリウム）、マンガン、亜鉛又は他の金属を含み得るマグネシウム合金等の分解性（再吸収性）材料を含む。他の実施形態において、再吸収性材料は、例えば、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、ポリカプロラクトン、ポリバレロラクトン、ポリカーボネート、ポリヒドロキシ酪酸、ポリオルトエステル、ポリウレタン、ポリ無水物、並びにそれらの組み合わせ及びコポリマーを含むポリマー材料を含むことができるが、これらに限定されない。

【0029】

いくつかの実施形態において、インプラント１００は、生体材料を含む。生体材料は、米国テネシー州メンフィスのライトメディカルテクノロジー社から販売されているＡＵＧＭＥＮＴ（商標）骨移植材料等の医療グレードのβ－ＴＣＰ顆粒とｒｈＰＤＧＦ－ＢＢ溶液との組み合わせ物であり得る。生体材料は、骨の成長のために創傷部位に適用、噴霧若しくは挿入されるか、又はインプラント若しくはインプラントシステムのいずれか又はすべての部分にコーティングとして提供することができる。いくつかの実施形態において、生体材料は、骨誘導性又は骨伝導性の生体成分を含むコーティングである。いくつかの実施形態において、生体材料は、骨形成因子、すなわち、脱灰骨基質（ＤＢＭ）、骨タンパク質（ＢＰ）、骨形成タンパク質（ＢＭＰ）、並びにそれらの混合物及び組み合わせ物を含むが、これらに限定されない骨組織に特異的な活性を有する成長因子を含み得る。さらに、内因性骨の付着を促進するための製形には、骨髄吸引物、骨髄濃縮物、並びにそれらの混合物及び組み合わせ物が含まれ得る。

【0030】

図４～図６は、カップルリング部２０２及びアーム２０４を含むターゲットガイド２００を示している。ターゲットガイド２００は、モノリシック構成要素から一体に構成することができる。あるいは、ターゲットガイド２００は、ファスナー、接着剤、又は任意の他の適切な手段を使用して結合される２つ以上の個別の構成要素から構成することができる。ターゲットガイド２００は、ドリルをガイドして骨にファスナー孔を形成し、髄内部分１０２を第１の骨４００に挿入するのに適している。また、ターゲットガイド２００は、本明細書でより詳細に説明されるように、中足骨及び足根骨の所望の整列を達成するためにインプラント１００及び中足骨を回転させるのに使用できる。ドリルをガイドする共に所望の回転を提供するためにターゲットガイドを使用すると、変形の矯正を簡単にして追加の固定装置やツールが不要になる。

【0031】

カップルリング部２０２は、髄外部分１０４に結合するように構成される。一実施形態において、カップルリング部２０２は、髄外ファスナー孔１１４に結合するためのねじ山が形成された端部２０６ａを有する挿入部２０６を含む。また、カップルリング部２０２は、そこから延び、インプラント１００をターゲットガイド２００に整列するために髄外部分１０４の外側及び内側に接触するように構成されたフランジ２０７を含む。また、インプラント１００は、１つ以上のピンを使用する等の任意の適切な手段を介してターゲットガイド２００に整列することができる。ターゲットガイド２００は、移植前にインプラント１００に結合され、中足骨へのインプラント１００の挿入をガイドするために使用される。

【0032】

一実施形態において、挿入部２０６は、第１のフランジ２１４及び第２のフランジ２１６を含む。また、カップルリング部２０２は、ピン孔２１８を含む。図６に示すように、挿入部２０６をカップルリング部２０２に挿入した後、ピン２２０をピン孔２１８に挿入して、挿入部２０６をカップルリング部２０２内に保持する。第１のフランジ２１０と第２のフランジ２１６との間の距離は、ねじ山が形成された端部２０６ａが髄外ファスナー孔１１４に係合及び髄外ファスナー孔１１４から解放されることを可能にする。さらに、挿入部２０６は、カップルリング部２０２内で自由に回転可能であり、骨髄外ファスナー孔１１４との回転係合を可能にする。ピン２２０は、ピン孔２１８内に圧入することができる。

【0033】

上述のターゲットガイドは単なる例示であり、限定するものではない。例えば、ターゲットガイド（図示せず）の変形において、挿入部２０６は、カップルリング部２０２内で事前に取り付けられず、ピン２２０は省略されている。外科医又は技術者は、使用前に、カップリング部２０２の内側に挿入部２０６（又は挿入部２０６と同じ外径を有するドリルガイド）を取り付けることができる。取り外し可能な挿入部２０６又はドリルガイドを用いて、外科医は、まずターゲットガイド２００を取り外すことなく、挿入部２０６又はドリルガイドを取り外し、ターゲットガイド２００のカップルリング部２０２を介してファスナー１５２（図１３及び１４）を移植することができる。これは外科的技術と施術において、より高い柔軟性を提供する。

【0034】

図７～図９は、インプラント１００に結合されたターゲットガイド２００を示している。アーム２０４は、髄内ガイド開口２０８及び圧縮ガイド開口２１０を含む。図９に示すように、ターゲットガイド２００がインプラント１００に接続される際に、髄内ガイド開口２０８は、インプラント１００の髄内ファスナー孔１０８と整列するように構成される。圧縮ガイド開口２１０は、インプラント１００の圧縮ファスナー孔１２２と整列するように構成される。以下でさらに説明するように、髄内ガイド開口２０８及び圧縮ガイド開口２１０は、ドリルビットが中足骨又は足根骨を通る孔を形成する際に、ドリルビットをガイドすることができる。

【0035】

図１０及び図１１は、ターゲットガイド２００と共に使用するのに適したドリルガイド３００の例を示している。図１０は、ドリルガイド３００の平面図であり、図１１は、図１０の１１～１１線に沿って取られたドリルガイド３００の断面図である。

【0036】

図１０及び図１１において、ドリルガイド３００は、ターゲットガイド２００の髄内ガイド開口２０８及び／又は圧縮ガイド開口２１０にスライド可能に受け入れられるサイズの外径３０２を有する外面３１０を有する。ドリルガイド３００は、第１の内径３１８を有するボア３１２を備えた第１の部分を有する。ドリルガイド３００は、第１の内径３１８よりも小さい第２の内径３２０を有するボア３１４を備えた第２の部分を有する。第２の内径３２０は、ドリルガイド３００と、第１の骨４００及び／又は第２の骨４０２とを貫通するドリルをスライド可能に受け入れて整列させるようなサイズに調整される。ドリルガイド３００のボア３１２の第１の内径３１８は、ドリルとボア３１２の側壁との間の摩擦を回避するために、第２の内径３２０よりも大きいサイズに調整される。ドリルガイド３００は、ドリル３５０をボア３１４にガイドするために、ボア３１２とボア３１４との間に（また、接続する）テーパーセクション３１６を有する。ドリルガイド３００は、外面３１０よりも大きい直径を有するノブ３２２をさらに有し得る。ノブ３２２は、ドリルガイド３００がアーム２０４を介して落下するのを防止するための停止部として機能する。ノブ３２２は、隆起、溝、スプライン、又は、ローレット、パターン若しくはテクスチャーされた表面等の把持面を有することができる。

【0037】

いくつかの実施形態において、外科医は、中足骨４００に長手方向のｋ－ワイヤ（図示
せず）を挿入し、カニューレ状リーマ（図示せず）を使用して、長手方向のｋ－ワイヤと同心円上の中足骨４００に長手方向の髄内開口部を形成する。外科医は、長手方向の髄内開口部から長手方向のｋ－ワイヤを取り外し、インプラント１００の髄内部分１０２を長手方向の髄内開口部に挿入する。

【0038】

いくつかの実施形態において、外科医は、ターゲットガイド２００又はターゲットガイド２００に挿入されたドリル又はｋ－ワイヤに力を加え、インプラント１００の髄内部分１０２の長手方向軸１０７周りにインプラント１００及び中足骨を回転させるためのモーメントを加える。外科医は、ターゲットガイド２００に直接力を加えることができるが、場合によっては、外科医は、回転中にドリル又はｋ－ワイヤを握ってジョイスティックとして使用したいと思うかもしれない。外科医は、中足骨が所望の角度で回転するまで、インプラント１００を回転させる力を加える。回転後、インプラント１００の骨外部分１０４と足根骨４０２は、中足骨４００に対して適切に整列される。

【0039】

図１５に示される別の実施形態において、第１の骨を第２の骨に固定する方法１２００が提供される。ステップ１２０２で、外科医は、足根骨－中足骨関節へのアクセスを提供する切開を生成する。切開は、メス等の適切な手術器具で形成することができる。次に、ステップ１２０３で、第１及び第２の骨へのアクセスを提供するために、軟骨、組織、及び／又は他の材料を除去することによって関節を準備する。関節を準備するためにさまざまな器具を使用することができる。

【0040】

ステップ１２０４で、外科医は、（インプラントの髄内部分を受け入れるために）中足骨に長手方向の孔を形成する。必要に応じて、長手方向の孔を形成する前に、ｋ－ワイヤを中足骨に挿入して長手方向の孔の配向を規定することができる。ｋ－ワイヤによってガイドされるカニューレ状リーマーを使用して、長手方向の孔を形成することができる。長手方向の孔を形成した後、ｋ－ワイヤを取り外す。

【0041】

ステップ１２０６で、外科医は、インプラントの髄外部分における骨外ファスナー孔にターゲットガイドを（ターゲットガイドの挿入部のねじ山が形成された端部を髄外ファスナー孔のねじ山と係合させることによって）取り付ける。あるいは、外科医は、ターゲットガイドの挿入部のねじ山が形成された端部に取り付けられたインプラントを含む、事前に包装された、又は事前に組み立てられた構造物を得ることができる。

【0042】

ステップ１２０８で、外科医は、インプラントの髄内部分を、第１中足骨の近位セクションにおける長手方向の髄内開口部に挿入する。挿入中に、外科医はターゲットガイドをつかんでインプラントを開口部に押し込むことができる。挿入が完了すると、インプラントの髄外部分は、第１の長手方向軸に向かって半径方向内側に対向する骨対向面を有する。

【0043】

ステップ１２１０で、外科医は、第１中足骨に第１のドリル孔を形成する。いくつかの実施形態において、外科医は、ドリルが第１のファスナー孔を形成する際にドリルをガイドするための第１のドリル孔を形成する前に、ターゲットガイドの本体を介してｋ－ワイヤを挿入する。

【0044】

ステップ１２１２で、第１のファスナーが第１のドリル孔に挿入され、インプラントの髄内部分を通ってインプラントを中足骨に固定する。一実施形態において、第１のファスナーはねじである。

【0045】

ステップ１２１４で、第１のファスナーを挿入した後、外科医は、ターゲットガイドに力を加えて第１の長手方向軸周りにインプラント及び第１中足骨をその場で回転させ、外
反母趾の変形を矯正する。インプラントが第１のファスナーによって中足骨に固定されているため、インプラントの回転は、対応する中足骨の回転を引き起こす。したがって、所望の回転を与えるために、追加の器具や固定装置を必要としない。

【0046】

他の実施形態において、インプラント及び中足骨は、第１のファスナーを挿入する前に回転する。例えば、第１のドリル孔を形成した後、外科医は、第１のドリル孔にドリルを保持し、ジョイスティックのようにドリルを使用してインプラントを操作及び回転させ、第１中足骨を所望の回転角度で達成することができる。

【0047】

ステップ１２１６で、外科医は、ターゲットガイド及びドリルガイドを使用して、中足骨及び足根骨を通る圧縮ドリル孔を形成する。必要に応じて、圧縮ドリル孔を形成する前に、圧縮ドリル孔の配向をガイドするためにｋ－ワイヤが挿入される。そのような実施形態において、ドリルがカニューレ状になっており、ドリルがｋ－ワイヤを通過し得る。圧縮ドリル孔を形成した後、ｋ－ワイヤを取り外すことができる。

【0048】

ステップ１２１８で、圧縮ドリル孔を形成した後、外科医は、インプラントの圧縮ファスナー孔を介して足根骨の圧縮ドリル孔にファスナーを挿入する。いくつかの実施形態において、圧縮ねじはカニューレを有し、挿入ステップは、圧縮ねじのカニューレを通って延びるｋ－ワイヤを用いて圧縮ファスナー孔に圧縮ねじを挿入するステップを含む。

【0049】

ステップ１２２０で、外科医は、足根骨にドリル孔を形成する。ドリル孔は、ターゲットガイドの挿入部によってガイドされるドリルを使用して形成することができる。あるいは、専用のドリルガイドを使用してドリルをガイドすることもできる。いくつかの実施形態において、ドリルをガイドするためにドリル孔を形成する前に、ｋ－ワイヤが髄外ファスナー孔を通って足根骨に挿入される。

【0050】

ステップ１２２２で、ファスナーが髄外ファスナー孔を通ってドリル孔に挿入される。いくつかの実施形態において、ターゲットガイドは、第２のファスナーを挿入する前に、インプラントから取り外される。

【0051】

必要に応じて、上記方法は、圧縮ねじを挿入するためのクリアランスを提供するために第２の切開を生成するステップと、第１のファスナーを挿入するためのクリアランスを提供するために第３の切開を生成するステップとをさらに含み得る。

【0052】

装置、キット、システム、及び方法は、例示的な実施形態の観点から説明されているが、それに限定されない。むしろ、添付の特許請求の範囲は、請求された装置、キット、システム、及び方法の同等物の範囲（ｓｃｏｐｅ ａｎｄ ｒａｎｇｅ）から逸脱することなく、当業者によって作成され得る、装置、キット、システム、及び方法の他の変形及び実施形態を含むように広く解釈されるべきである。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】

【図12】

【図13】

【図14】

【図15】

【手続補正書】

【提出日】2022-12-06

【手続補正1】

【補正対象書類名】特許請求の範囲

【補正対象項目名】全文

【補正方法】変更

【補正の内容】

【特許請求の範囲】

【請求項1】

第１のファスナーと、第２のファスナーと、圧縮ねじと、インプラントとを含み、第１の骨を第２の骨に取り付けるように構成されたインプラントシステムにおいて、
前記インプラントは、
前記第１の骨に挿入するように構成された髄内部分であって、
長手方向軸と、
前記髄内部分を通って延びる髄内ファスナー孔とを有する髄内部分と、
前記第２の骨の表面に隣接するように構成され、前記長手方向軸から離間した骨対向面と、
前記髄外部分を通って延びる髄外ファスナー孔とを有する髄外部分と、
前記髄内部分と前記髄外部分との間に延び、それを通って延びる圧縮ファスナー孔軸を有する圧縮ファスナー孔を有する中間部分と、を含み、
前記圧縮ファスナー孔軸は、長手方向軸に対して鋭角に配置されている、インプラントシステム。

【請求項2】

前記第１のファスナーは、前記髄内ファスナー孔を介して挿入され、前記髄内部分を前記第１の骨に固定するように構成され、前記第２のファスナーは、前記髄外ファスナー孔を介して挿入され、前記髄外部分を前記第２の骨に固定するように構成され、また、前記圧縮ねじは、前記圧縮ファスナー孔を介して挿入され、前記第２の骨と係合するように構成される、請求項１に記載のインプラントシステム。

【請求項3】

前記髄内ファスナー孔は髄内ファスナー孔軸を有し、前記髄外ファスナー孔は髄外ファスナー孔軸を有し、また、前記髄内ファスナー孔軸と前記髄外ファスナー孔軸とは平行である、請求項１に記載のインプラントシステム。

【請求項4】

肩部が前記圧縮ファスナー孔内に延び、前記肩部は、前記圧縮ファスナー孔に挿入されるときに圧縮ねじのヘッドに接触するように構成される、請求項１に記載のインプラントシステム。

【請求項5】

前記第１の骨が中足骨であり、前記第２の骨が足根骨である、請求項１に記載のインプラントシステム。

【請求項6】

前記圧縮ねじは骨片間ねじである、請求項１に記載のインプラントシステム。

【請求項7】

前記長手方向軸は中心軸であり、前記髄内部分は幅を有し、且つ、前記長手方向軸から前記髄外部分の骨対向面までの距離は、前記幅の半分より大きい、請求項１に記載のインプラントシステム。

【請求項8】

前記インプラントの髄外ファスナー孔に係合するように適合化されたカップリング部と、第１のガイド開口及び圧縮ガイド開口を有するアームとを含むターゲットガイドをさらに備え、
前記カップリング部が前記髄外ファスナー孔に係合する際に、前記第１のガイド開口は、前記インプラントの髄内ファスナー孔と整列し、前記圧縮ガイド開口は、前記圧縮ファスナー孔と整列する、請求項１に記載のインプラントシステム。

【請求項9】

前記カップリング部から延び、前記インプラントの側面に接触するように構成されたフランジをさらに備える、請求項８に記載のインプラントシステム。

【外国語明細書】