(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公開特許公報(A)
(11)【公開番号】P2023022249
(43)【公開日】2023-02-14
(54)【発明の名称】血栓溶解と薬剤送達のためのシステムおよび方法
(51)【国際特許分類】
A61B 17/22 20060101AFI20230207BHJP
A61M 5/168 20060101ALI20230207BHJP
A61M 25/00 20060101ALI20230207BHJP
【ＦＩ】
A61B17/22
A61M5/168 502
A61M25/00 530
【審査請求】有
【請求項の数】12
【出願形態】ＯＬ
【外国語出願】
(21)【出願番号】P 2022193291
(22)【出願日】2022-12-02
(62)【分割の表示】P 2018551936の分割
【原出願日】2017-04-06
(31)【優先権主張番号】62/318,972
(32)【優先日】2016-04-06
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(31)【優先権主張番号】15/480,354
(32)【優先日】2017-04-05
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(71)【出願人】
【識別番号】516314147
【氏名又は名称】ウォーク バスキュラー， エルエルシー
【氏名又は名称原語表記】ＷＡＬＫ ＶＡＳＣＵＬＡＲ， ＬＬＣ
(74)【代理人】
【識別番号】110001173
【氏名又は名称】弁理士法人川口國際特許事務所
(72)【発明者】
【氏名】ブラッドリー・エス・カルバート
(72)【発明者】
【氏名】デイビッド・エム・ルック
(72)【発明者】
【氏名】マーク・マラビー
(57)【要約】 （修正有）
【課題】吸引装置および血栓除去システムを提供する。
【解決手段】血栓吸引と薬剤送達のためのシステムは、近位端、遠位端および壁９１６を有する供給ルーメン９０２と、近位端、開放遠位端および開放遠位端に隣接する内壁面を有する吸引ルーメンとを含む吸引カテーテル、ならびに、供給ルーメンの遠位端にあるか、または遠位端に隣接し、吸引ルーメンと流体連通し、吸引ルーメンの開放遠位端の近位に配置される少なくとも１つのオリフィス９０８とを備え、少なくとも１つのオリフィスは、吸引ルーメンの内壁面に衝突させるスプレーパターンを生成するように構成され、内壁面に衝突するスプレーパターンは、吸引ルーメンの開放遠位端から出ることが可能な、少なくとも略遠位方向を向いた流れに変換されるようになっている。
【選択図】図３６
【解決手段】血栓吸引と薬剤送達のためのシステムは、近位端、遠位端および壁９１６を有する供給ルーメン９０２と、近位端、開放遠位端および開放遠位端に隣接する内壁面を有する吸引ルーメンとを含む吸引カテーテル、ならびに、供給ルーメンの遠位端にあるか、または遠位端に隣接し、吸引ルーメンと流体連通し、吸引ルーメンの開放遠位端の近位に配置される少なくとも１つのオリフィス９０８とを備え、少なくとも１つのオリフィスは、吸引ルーメンの内壁面に衝突させるスプレーパターンを生成するように構成され、内壁面に衝突するスプレーパターンは、吸引ルーメンの開放遠位端から出ることが可能な、少なくとも略遠位方向を向いた流れに変換されるようになっている。
【選択図】図３６
【特許請求の範囲】
【請求項1】
供給ルーメンおよび吸引ルーメンを含む吸引カテーテルと、
前記供給ルーメンの遠位端にある、または前記遠位端に隣接する位置にある、前記吸引ルーメンと流体連通する、少なくとも１つのオリフィスと
を備える、血栓を吸引し薬剤を送達するためのシステムであって、
前記供給ルーメンは、近位端、遠位端および壁を有し、前記吸引ルーメンは、近位端、開放遠位端および前記開放遠位端に隣接する内壁面を有し、
前記少なくとも１つのオリフィスは、前記吸引ルーメンの前記開放遠位端の近位に配置され、前記少なくとも１つのオリフィスは、加圧流体が前記供給ルーメンを通って圧送されるとスプレーパターンを生成するように構成され、前記吸引カテーテルの遠位端が水性環境に浸されると、前記スプレーパターンが前記吸引ルーメンの前記内壁面に衝突し、かつ前記内壁面に衝突する前記スプレーパターンが、前記吸引ルーメンの前記開放遠位端から出ることが可能な、少なくとも略遠位方向を向いた流れに変換されるようになっている、システム。
前記供給ルーメンの遠位端にある、または前記遠位端に隣接する位置にある、前記吸引ルーメンと流体連通する、少なくとも１つのオリフィスと
を備える、血栓を吸引し薬剤を送達するためのシステムであって、
前記供給ルーメンは、近位端、遠位端および壁を有し、前記吸引ルーメンは、近位端、開放遠位端および前記開放遠位端に隣接する内壁面を有し、
前記少なくとも１つのオリフィスは、前記吸引ルーメンの前記開放遠位端の近位に配置され、前記少なくとも１つのオリフィスは、加圧流体が前記供給ルーメンを通って圧送されるとスプレーパターンを生成するように構成され、前記吸引カテーテルの遠位端が水性環境に浸されると、前記スプレーパターンが前記吸引ルーメンの前記内壁面に衝突し、かつ前記内壁面に衝突する前記スプレーパターンが、前記吸引ルーメンの前記開放遠位端から出ることが可能な、少なくとも略遠位方向を向いた流れに変換されるようになっている、システム。
【請求項2】
前記遠位方向を向いた流れがジェットを含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項3】
前記スプレーパターンがジェットを含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項4】
前記スプレーパターンが少なくとも２つのジェットを含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項5】
前記少なくとも１つのオリフィスが、第１のオリフィスと、第２のオリフィスとを含み、前記第１のオリフィスが、少なくとも２つのジェットのうちの第１のジェットを生成するように構成され、前記第２のオリフィスが、少なくとも２つのジェットのうちの第２のジェットを生成するように構成され、前記内壁面に衝突する前記第１のジェット、および前記第２のジェットのうちの少なくとも１つが、前記略遠位方向を向いた流れに変換されるようになっている、請求項４に記載のシステム。
【請求項6】
前記吸引ルーメンの前記内壁面が、少なくとも部分的に、前記略遠位方向を向いた流れを生成するように構成された偏向エレメントを備える、請求項１に記載のシステム。
【請求項7】
前記偏向エレメントが斜面を有する、請求項６に記載のシステム。
【請求項8】
前記斜面が、前記吸引ルーメンの長手方向軸線に対して、前記内壁面の半径を変化させるようになっている、請求項７に記載のシステム。
【請求項9】
前記偏向エレメントが、少なくとも部分的に、略近位方向を向いた要素を生成するように構成されている、請求項６に記載のシステム。
【請求項10】
前記偏向エレメントが、前記内壁面に衝突する前記スプレーパターンの概ね全てを、前記略遠位方向を向いた要素に変換するように構成されている、請求項６に記載のシステム。
【請求項11】
前記少なくとも１つのオリフィスが、前記吸引ルーメンの長手方向軸線に対して、前記スプレーパターンを斜めに向けるように構成されている、請求項１に記載のシステム。
【請求項12】
前記少なくとも１つのオリフィスが、前記吸引ルーメンの長手方向軸線に対して、少なくとも部分的に遠位方向に、前記スプレーパターンに角度を付けるように構成されている
、請求項１１に記載のシステム。
、請求項１１に記載のシステム。
【請求項13】
前記吸引ルーメンの前記内壁面が、少なくとも部分的に、前記略遠位方向を向いた流れを生成するように構成された偏向エレメントを備える、請求項１２に記載のシステム。
【請求項14】
前記少なくとも１つのオリフィスが、前記吸引ルーメンの長手方向軸線に対して、少なくとも部分的に近位方向に、前記スプレーパターンに角度を付けるように構成されている、請求項１１に記載のシステム。
【請求項15】
前記吸引ルーメンの前記内壁面が、少なくとも部分的に、前記略遠位方向を向いた流れを生成するように構成された偏向エレメントを備える、請求項１４に記載のシステム。
【請求項16】
前記供給ルーメンが、溶解剤、または造影剤のうちの少なくとも１つを輸送するように構成されている、請求項１に記載のシステム。
【請求項17】
近位端と遠位端とを有する吸引カテーテルを用意するステップであって、前記吸引カテーテルは、
近位端、遠位端および壁を有する供給ルーメンと、
近位端、開放遠位端および前記開放遠位端に隣接する内壁面を有する吸引ルーメンと、
前記供給ルーメンの前記遠位端にある、または前記遠位端に隣接する位置にある、前記吸引ルーメンと流体連通する、少なくとも１つのオリフィスと
を備え、前記少なくとも１つのオリフィスは、前記吸引ルーメンの前記開放遠位端の近位に配置され、前記少なくとも１つのオリフィスは、加圧流体が前記供給ルーメンを通って圧送されると、スプレーパターンを生成するように構成される、吸引カテーテルを提供するステップと、
前記吸引ルーメンの前記開放遠位端が血栓に隣接するように、前記吸引カテーテルの前記遠位端を血管に挿入するステップと、
前記供給ルーメンを通して薬剤を注入するステップであって、前記薬剤の前記スプレーパターンが、前記少なくとも１つのオリフィスから概して第１の方向に流れて、前記吸引ルーメンの前記内壁面に当たり、これにより、前記薬剤の前記スプレーパターンが前記吸引ルーメンの前記内壁面に到達した後に、前記薬剤の前記スプレーパターンの大部分は、前記吸引ルーメンの開放端から遠位方向に、前記血栓に隣接する第２の方向に流れ、前記第２の方向は、前記第１の方向とは異なる、薬剤を注入するようになっている、ステップと
を含む、薬剤を送達するための方法。
近位端、遠位端および壁を有する供給ルーメンと、
近位端、開放遠位端および前記開放遠位端に隣接する内壁面を有する吸引ルーメンと、
前記供給ルーメンの前記遠位端にある、または前記遠位端に隣接する位置にある、前記吸引ルーメンと流体連通する、少なくとも１つのオリフィスと
を備え、前記少なくとも１つのオリフィスは、前記吸引ルーメンの前記開放遠位端の近位に配置され、前記少なくとも１つのオリフィスは、加圧流体が前記供給ルーメンを通って圧送されると、スプレーパターンを生成するように構成される、吸引カテーテルを提供するステップと、
前記吸引ルーメンの前記開放遠位端が血栓に隣接するように、前記吸引カテーテルの前記遠位端を血管に挿入するステップと、
前記供給ルーメンを通して薬剤を注入するステップであって、前記薬剤の前記スプレーパターンが、前記少なくとも１つのオリフィスから概して第１の方向に流れて、前記吸引ルーメンの前記内壁面に当たり、これにより、前記薬剤の前記スプレーパターンが前記吸引ルーメンの前記内壁面に到達した後に、前記薬剤の前記スプレーパターンの大部分は、前記吸引ルーメンの開放端から遠位方向に、前記血栓に隣接する第２の方向に流れ、前記第２の方向は、前記第１の方向とは異なる、薬剤を注入するようになっている、ステップと
を含む、薬剤を送達するための方法。
【請求項18】
前記注入するステップが、前記吸引ルーメンに負圧が印加されるのを回避し、低減し、または排除する、請求項１７に記載の方法。
【請求項19】
遠位端と壁とを有する供給ルーメン、及び開放遠位端と内壁面とを有する吸引ルーメンとを備える吸引カテーテル、並びに、前記供給ルーメンの前記遠位端に隣接し、前記吸引ルーメンの内部と流体連通するオリフィスであって、前記吸引ルーメンの前記開放遠位端の近位に配置される、オリフィスを用意するステップと、
前記吸引ルーメンの前記開放遠位端が血栓に隣接するように、前記吸引カテーテルの前記遠位端を血管に挿入するステップと、
Ｘ線画像、または透視画像を可視化しながら、前記供給ルーメンを通して造影剤を含む流体を注入するステップと、
前記血栓の境界を識別するステップと
を含む、血栓除去プロセスを可視化する方法。
前記吸引ルーメンの前記開放遠位端が血栓に隣接するように、前記吸引カテーテルの前記遠位端を血管に挿入するステップと、
Ｘ線画像、または透視画像を可視化しながら、前記供給ルーメンを通して造影剤を含む流体を注入するステップと、
前記血栓の境界を識別するステップと
を含む、血栓除去プロセスを可視化する方法。
【請求項20】
前記注入するステップが手による注入を含む、請求項１９に記載の方法。
【請求項21】
前記手による注入がシリンジを使用する、請求項２０に記載の方法。
【請求項22】
前記流体が溶解剤を含む、請求項１９に記載の方法。
【請求項23】
前記流体が造影剤を含む、請求項１９に記載の方法。
【請求項24】
前記吸引カテーテルを進入させるステップを更に含む、請求項１９に記載の方法。
【請求項25】
供給ルーメンおよび吸引ルーメンを有する吸引カテーテルと、
前記供給ルーメンの遠位端に隣接する位置にあり、前記吸引ルーメンの内部と流体連通するオリフィスと、
近位端および遠位端を有するマンドレルと
を備える、血栓を吸引するためのシステムであって、
前記供給ルーメンは、遠位端および壁を有し、前記吸引ルーメンは、開放遠位端および内壁面を有し、
前記オリフィスは、前記吸引ルーメンの前記開放遠位端の近位に配置され、前記オリフィスは、加圧流体が前記供給ルーメンを通って圧送されると、スプレーパターンを生成するように構成されており、
前記マンドレルの前記遠位端は、９０度よりも大きい湾曲を含み、かつ前記吸引カテーテルの遠位端と係合するように構成された凹部を含み、前記オリフィスは、前記マンドレルに印加された牽引力によって、前記吸引カテーテルの長手方向軸線に対して横断方向に平行移動可能である、システム。
前記供給ルーメンの遠位端に隣接する位置にあり、前記吸引ルーメンの内部と流体連通するオリフィスと、
近位端および遠位端を有するマンドレルと
を備える、血栓を吸引するためのシステムであって、
前記供給ルーメンは、遠位端および壁を有し、前記吸引ルーメンは、開放遠位端および内壁面を有し、
前記オリフィスは、前記吸引ルーメンの前記開放遠位端の近位に配置され、前記オリフィスは、加圧流体が前記供給ルーメンを通って圧送されると、スプレーパターンを生成するように構成されており、
前記マンドレルの前記遠位端は、９０度よりも大きい湾曲を含み、かつ前記吸引カテーテルの遠位端と係合するように構成された凹部を含み、前記オリフィスは、前記マンドレルに印加された牽引力によって、前記吸引カテーテルの長手方向軸線に対して横断方向に平行移動可能である、システム。
【請求項26】
供給ルーメンおよび吸引ルーメンを有する吸引カテーテルと、
前記供給ルーメンの遠位端に隣接する位置にあり、前記吸引ルーメンの内部と流体連通するオリフィスと、
近位端および遠位端を有する細長いワイヤと
を備える、血栓を吸引するためのシステムであって、
前記供給ルーメンは、遠位端および壁を有し、前記吸引ルーメンは、開放遠位端および内壁面を有し、
前記オリフィスは、前記吸引ルーメンの前記開放遠位端の近位に配置され、前記オリフィスは、加圧流体が前記供給ルーメンを通って圧送されると、スプレーパターンを生成するように構成され、前記スプレーパターンは、前記吸引カテーテルの遠位端が水性環境に浸されると、前記吸引ルーメンの前記内壁面に衝突するようになっており、
前記細長いワイヤの前記遠位端は、拡張部を有し、前記細長いワイヤは、前記拡張部が血栓の少なくとも一部を破壊できるように回転可能に構成されている、システム。
前記供給ルーメンの遠位端に隣接する位置にあり、前記吸引ルーメンの内部と流体連通するオリフィスと、
近位端および遠位端を有する細長いワイヤと
を備える、血栓を吸引するためのシステムであって、
前記供給ルーメンは、遠位端および壁を有し、前記吸引ルーメンは、開放遠位端および内壁面を有し、
前記オリフィスは、前記吸引ルーメンの前記開放遠位端の近位に配置され、前記オリフィスは、加圧流体が前記供給ルーメンを通って圧送されると、スプレーパターンを生成するように構成され、前記スプレーパターンは、前記吸引カテーテルの遠位端が水性環境に浸されると、前記吸引ルーメンの前記内壁面に衝突するようになっており、
前記細長いワイヤの前記遠位端は、拡張部を有し、前記細長いワイヤは、前記拡張部が血栓の少なくとも一部を破壊できるように回転可能に構成されている、システム。
【請求項27】
前記血栓の少なくとも一部が、前記血栓の線維性被膜を含む、請求項２６に記載のシステム。
【請求項28】
供給チャネルおよび吸引チャネルを有するプローブと、
前記供給チャネルの遠位端に隣接する位置にあり、前記吸引チャネルの内部と流体連通するオリフィスと、
超音波装置と
を備える、頭蓋内の血液または血栓を除去するためのシステムであって、
前記吸引チャネルは、遠位端および近位端を有し、前記供給チャネルは、遠位端および壁を有し、前記吸引チャネルは、その遠位端にまたは隣接部に設けられた開口と、内壁面とを有し、
前記オリフィスは、加圧流体が前記供給チャネルを通して圧送されると、スプレーパターンを生成するように構成され、前記スプレーパターンは、前記吸引チャネルの前記内壁面に衝突するようになっており、
前記超音波装置は、前記吸引チャネルの前記開口にあるまたは前記開口に隣接しており、約１ｋＨｚ～約２０ＭＨｚの周波数で動作するように構成されている、システム。
前記供給チャネルの遠位端に隣接する位置にあり、前記吸引チャネルの内部と流体連通するオリフィスと、
超音波装置と
を備える、頭蓋内の血液または血栓を除去するためのシステムであって、
前記吸引チャネルは、遠位端および近位端を有し、前記供給チャネルは、遠位端および壁を有し、前記吸引チャネルは、その遠位端にまたは隣接部に設けられた開口と、内壁面とを有し、
前記オリフィスは、加圧流体が前記供給チャネルを通して圧送されると、スプレーパターンを生成するように構成され、前記スプレーパターンは、前記吸引チャネルの前記内壁面に衝突するようになっており、
前記超音波装置は、前記吸引チャネルの前記開口にあるまたは前記開口に隣接しており、約１ｋＨｚ～約２０ＭＨｚの周波数で動作するように構成されている、システム。
【請求項29】
患者の頭蓋に形成された開口部を通してイントロデューサを配置するステップと、
前記イントロデューサを通して、トロカールを配置するステップと、
前記トロカールを通して、超音波装置を頭蓋内空間の治療箇所へ進入させるステップと、
前記超音波装置から、約１ｋＨｚ～約２０ＭＨｚの１つ以上の周波数で超音波エネルギーを送信するステップと、
供給チャネルおよび吸引チャネルを有するプローブを介して前記患者から血液または血栓を除去するステップであって、前記吸引チャネルは、遠位端および近位端を有し、前記供給チャネルは、遠位端および壁を有し、前記吸引チャネルは、その遠位端に、または隣接部に設けられた開口と、内壁面とを有し、オリフィスは、前記供給チャネルの前記遠位端に隣接し、かつ前記吸引チャネルの内部と流体連通し、前記オリフィスは、加圧流体が前記供給チャネルを通って圧送されると、スプレーパターンを生成するように構成され、前記スプレーパターンが、前記吸引チャネルの前記内壁面に衝突し、前記血液または血栓が、前記吸引チャネルを通って除去される、ステップと
を含む、患者からの頭蓋内の血液または血栓を除去するための方法。
前記イントロデューサを通して、トロカールを配置するステップと、
前記トロカールを通して、超音波装置を頭蓋内空間の治療箇所へ進入させるステップと、
前記超音波装置から、約１ｋＨｚ～約２０ＭＨｚの１つ以上の周波数で超音波エネルギーを送信するステップと、
供給チャネルおよび吸引チャネルを有するプローブを介して前記患者から血液または血栓を除去するステップであって、前記吸引チャネルは、遠位端および近位端を有し、前記供給チャネルは、遠位端および壁を有し、前記吸引チャネルは、その遠位端に、または隣接部に設けられた開口と、内壁面とを有し、オリフィスは、前記供給チャネルの前記遠位端に隣接し、かつ前記吸引チャネルの内部と流体連通し、前記オリフィスは、加圧流体が前記供給チャネルを通って圧送されると、スプレーパターンを生成するように構成され、前記スプレーパターンが、前記吸引チャネルの前記内壁面に衝突し、前記血液または血栓が、前記吸引チャネルを通って除去される、ステップと
を含む、患者からの頭蓋内の血液または血栓を除去するための方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
[0001]本開示は、医療装置およびその使用方法に関する。より詳細には、本発明は、吸引装置および血栓除去装置ならびにその使用方法に関する。
【背景技術】
【0002】
[0002]血栓性物質の除去に役立つ幾つかの装置やシステムが既に存在する。これらの装置およびシステムには、真空シリンジを使用してそのシリンジに血栓を吸引する簡単な吸引チーブ型装置、簡単なフラッシング・吸引装置、機械的オーガを使用して、血栓性物質を引っ張り、軟化し、遠位先端から離れる方向に輸送するための回転構成要素を含むより複雑な装置、血栓を軟化した物質をフラッシングにより除去すべくベンチュリ効果を生成する非常に高い圧力を使用するシステム等がある。
【0003】
[0003]上述したすべての装置は、個々の設計特性の結果として制限を有する。例えば、簡単な吸引カテーテルは、簡単な使用および迅速な展開を提供するが、より古く、より組織化が進んだ血栓性物質に直面する場合、ブロックされ、さもなければ操作できなくなる可能性がある。そのような装置は、取り出され、体外で洗浄され、その後血管系に再び挿入されなければならず、それによって施術のために必要な時間が延び、カテーテルシャフトがねじれる可能性も増える。そのようなねじれによって、カテーテルの断面積を減少させることによって性能が低下し、または装置を使用不可能にする可能性がある。
【0004】
[0004]機械的回転装置は、血栓をつかみ、標的領域から離して運搬するためにオーガを使用する。真空瓶によって運搬力を生成する装置があれば、他方で、低圧ポンプとして機能するオーガによって、装置の遠位先端で差圧を生成する装置もある。これらの装置は、典型的には、ゆっくりと作動し、装置を病変の中に更に進めるべき時はいつなのかについてフィードバックを医師に全く提供しない。
【0005】
[0005]フラッシング型装置は、血栓性物質を破壊し、吸引するための装置の先端に生理
食塩水を流すことを提供するための、医師が手動駆動ポンプを操作する手動フラッシング型装置を含むが、それによって、施術中の全時間にわたって装置を一貫してポンプ動作させる医師の能力に基づく性能の変化を導入する可能性がある。フラッシング装置は、血栓を軟化させ、次いで高圧によって生成される渦流を使用して、乳化された血栓性物質を収集バッグに輸送する高圧フラッシング装置を更に含む。これらの装置は、すべてのレベルの血栓性物質を除去する点で効果的であるが、しかし、装置によって生成される圧力は非常に大きいので、特定の血管壁に対するその作用が、心筋刺激機構を妨害し、特定の患者の中で徐脈事象を生じさせ、時には使用前にペーシングリードが患者の体内に配置されることが必要になる場合がある。更に、カテーテルの外部の血栓性物質と相互作用することによって、遊離した物質が捕捉機構を逃れることを許容する可能性がある。
食塩水を流すことを提供するための、医師が手動駆動ポンプを操作する手動フラッシング型装置を含むが、それによって、施術中の全時間にわたって装置を一貫してポンプ動作させる医師の能力に基づく性能の変化を導入する可能性がある。フラッシング装置は、血栓を軟化させ、次いで高圧によって生成される渦流を使用して、乳化された血栓性物質を収集バッグに輸送する高圧フラッシング装置を更に含む。これらの装置は、すべてのレベルの血栓性物質を除去する点で効果的であるが、しかし、装置によって生成される圧力は非常に大きいので、特定の血管壁に対するその作用が、心筋刺激機構を妨害し、特定の患者の中で徐脈事象を生じさせ、時には使用前にペーシングリードが患者の体内に配置されることが必要になる場合がある。更に、カテーテルの外部の血栓性物質と相互作用することによって、遊離した物質が捕捉機構を逃れることを許容する可能性がある。
【発明の概要】
【0006】
[0006]本開示の一実施形態において、血栓吸引と薬剤送達のためのシステムは、供給ルーメン、および吸引ルーメンであって、供給ルーメンは、近位端、遠位端、および壁を有し、吸引ルーメンは、近位端、開放遠位端、および開放遠位端に隣接する内壁面を有する、供給ルーメン、および吸引ルーメンと、供給ルーメンの遠位端にある、または遠位端に隣接し、吸引ルーメンと流体連通する、少なくとも１つのオリフィスとを含む、吸引カテーテルを備え、少なくとも１つのオリフィスは、吸引ルーメンの開放遠位端の近位に配置され、少なくとも１つのオリフィスは、加圧流体が供給ルーメンを通って圧送されるとスプレーパターンを生成するように構成され、その結果、吸引カテーテルの遠位端が水性環境に浸されると、スプレーパターンが吸引ルーメンの内壁面に衝突し、かつ内壁面に衝突しているスプレーパターンが、吸引ルーメンの開放遠位端から出ることが可能な、少なくとも略遠位方向を向いた流れに変換される。
【0007】
[0007]本開示の別の実施形態において、薬剤送達のための方法は、近位端と遠位端とを有する、吸引カテーテルを提供するステップであって、吸引カテーテルは、近位端、遠位端、および壁を有する供給ルーメンと、近位端、開放遠位端、および開放遠位端に隣接する内壁面を有する吸引ルーメンと、供給ルーメンの遠位端にある、または遠位端に隣接し、吸引ルーメンと流体連通する、少なくとも１つのオリフィスとを備え、少なくとも１つのオリフィスは、吸引ルーメンの開放遠位端の近位に配置され、少なくとも１つのオリフィスは、加圧流体が供給ルーメンを通って圧送されると、スプレーパターンを生成するように構成される、吸引カテーテルを提供するステップと、吸引ルーメンの開放遠位端が血栓に隣接するように、吸引カテーテルの遠位端を血管に挿入するステップと、供給ルーメンを通して薬剤を注入するステップであって、その結果、薬剤のスプレーパターンが、少なくとも１つのオリフィスから概して第１の方向に流れて、吸引ルーメンの内壁面に当たり、これにより、薬剤のスプレーパターンが吸引ルーメンの内壁面に到達した後に、薬剤のスプレーパターンの大部分は、吸引ルーメンの開放端から遠位方向に、血栓に隣接する第２の方向に流れ、第２の方向は、第１の方向とは異なる、薬剤を注入するステップとを含む。
【0008】
[0008]本開示の更に別の実施形態において、血栓除去プロセスを可視化する方法は、供給ルーメン、および吸引ルーメンであって、供給ルーメンは、遠位端、および壁を有し、吸引ルーメンは、開放遠位端、および内壁面を有する、供給ルーメン、および吸引ルーメンと、供給ルーメンの遠位端に隣接し、吸引ルーメンの内部と流体連通するオリフィスであって、オリフィスは、吸引ルーメンの開放遠位端の近位に配置される、オリフィスとを備える、吸引カテーテルを提供するステップと、吸引ルーメンの開放遠位端が血栓に隣接するように、吸引カテーテルの遠位端を血管に挿入するステップと、Ｘ線画像、または透視画像を可視化しながら、供給ルーメンを通して造影剤を含む流体を注入するステップと、血栓の境界を識別するステップとを含む。
【0009】
[0009]本開示の更に別の実施形態において、血栓吸引のためのシステムは、供給ルーメン、および吸引ルーメンを有する吸引カテーテルであって、供給ルーメンは、遠位端、および壁を有し、吸引ルーメンは、開放遠位端、および内壁面を有する、吸引カテーテルと、
供給ルーメンの遠位端に隣接し、吸引ルーメンの内部と流体連通するオリフィスであって、オリフィスは、吸引ルーメンの開放遠位端の近位に配置され、オリフィスは、加圧流体が供給ルーメンを通って圧送されると、スプレーパターンを生成するように構成される、オリフィスと、近位端、および遠位端を有する、マンドレルであって、遠位端は、９０度よりも大きい湾曲を含み、かつ吸引カテーテルの遠位端と係合するように構成された凹部を含み、オリフィスは、マンドレルに印加された牽引力によって、吸引カテーテルの長手方向軸線に対して横断方向に平行移動可能な、マンドレルとを備える。
供給ルーメンの遠位端に隣接し、吸引ルーメンの内部と流体連通するオリフィスであって、オリフィスは、吸引ルーメンの開放遠位端の近位に配置され、オリフィスは、加圧流体が供給ルーメンを通って圧送されると、スプレーパターンを生成するように構成される、オリフィスと、近位端、および遠位端を有する、マンドレルであって、遠位端は、９０度よりも大きい湾曲を含み、かつ吸引カテーテルの遠位端と係合するように構成された凹部を含み、オリフィスは、マンドレルに印加された牽引力によって、吸引カテーテルの長手方向軸線に対して横断方向に平行移動可能な、マンドレルとを備える。
【0010】
[0010]本開示の更に別の実施形態において、血栓吸引のためのシステムは、供給ルーメン、および吸引ルーメンを有する、吸引カテーテルであって、供給ルーメンは、遠位端、および壁を有し、吸引ルーメンは、開放遠位端、および内壁面を有する、吸引カテーテルと、供給ルーメンの遠位端に隣接し、吸引ルーメンの内部と流体連通する、オリフィスであって、オリフィスは、吸引ルーメンの開放遠位端の近位に配置され、オリフィスは、加圧流体が供給ルーメンを通って圧送されると、スプレーパターンを生成するように構成され、その結果、スプレーパターンは、吸引カテーテルの遠位端が水性環境に浸されると、吸引ルーメンの内壁面に衝突する、オリフィスと、近位端、および遠位端を有する、細長いワイヤであって、遠位端は、拡張部を有し、細長いワイヤは、拡張部が血栓の少なくとも一部を破壊できるように回転可能に構成される、細長いワイヤとを備える。
【0011】
[0011]本開示の更に別の実施形態において、頭蓋内の血液、または血栓除去のためのシステムは、供給チャネル、および吸引チャネルを有する、プローブであって、吸引チャネルは、遠位端、および近位端を有し、供給チャネルは、遠位端、および壁を有し、吸引チャネルは、その遠位端に、または隣接部に開口、および内壁面を有する、プローブと、供給チャネルの遠位端に隣接し、吸引チャネルの内部と流体連通する、オリフィスであって、オリフィスは、加圧流体が供給チャネルを通して圧送されると、スプレーパターンを生成するように構成され、その結果、スプレーパターンは、吸引チャネルの内壁面に衝突する、オリフィスと、吸引チャネルの開口にある、または開口に隣接し、約１ｋＨｚ～約２０ＭＨｚの周波数で動作するように構成される、超音波装置とを備える。
【0012】
[0012]本開示の更に別の実施形態において、患者からの頭蓋内の血液、または血栓除去のための方法は、患者の頭蓋に形成された開口部を通してイントロデューサを配置するステップと、イントロデューサを通して、トロカールを配置するステップと、トロカールを通して、超音波装置を頭蓋内空間の治療箇所へ進入させるステップと、超音波装置から、約１ｋＨｚ～約２０ＭＨｚの１つ以上の周波数で超音波エネルギーを送信するステップと、供給チャネル、および吸引チャネルを備えるプローブを介して患者から血液、または血栓を除去するステップであって、吸引チャネルは、遠位端、および近位端を有し、供給チャネルは、遠位端、および壁を有し、吸引チャネルは、その遠位端に、または隣接部に開口、および内壁面を有し、オリフィスは、供給チャネルの遠位端に隣接し、かつ吸引チャネルの内部と流体連通し、オリフィスは、加圧流体が供給チャネルを通って圧送されると、スプレーパターンを生成するように構成され、その結果、スプレーパターンは、吸引チャネルの内壁面に衝突し、血液または血栓が、吸引チャネルを通って除去される、プローブを介して患者から血液、または血栓を除去するステップを含む。
【図面の簡単な説明】
【0013】
【図1】本開示における実施形態による、血栓を吸引するためのシステムの概略図である。
【図4】本開示における実施形態による、血栓を吸引するためのシステムの使い捨て構成要素の平面図である。
【図12】本開示における実施形態による、ポンプ基部の立面斜視図である。
【図13】血栓を吸引するためのシステムのピストンが、ピストンポンプのサドルに結合されていることを示す図である。
【図15】ポンプ基部に結合するためのカセットを示す図である。
【図18】ピストンポンプの圧力対時間の関係のグラフである。
【図19】本開示における実施形態による、ピストンポンプのピストンおよびカセットの立面図である。
【図20】ピストンポンプの圧力対時間の関係のグラフである。
【図21】本開示における実施形態による、血栓を吸引するためのシステムの使い捨て構成要素の平面図である。
【図24】本開示における実施形態による、生理食塩水ポンプ駆動ユニットの分解図である。
【図26】本開示における実施形態による、血管内部の血栓を吸引するためのシステムの吸引カテーテルの断面図である。
【図27】薬品を標的部位まで輸送する、血管内部のカテーテルの断面図である。
【図28】本開示における実施形態による、吸引カテーテルの斜視図である。
【図29】本開示における実施形態による、吸引カテーテルの斜視図である。
【図30】本開示における実施形態による、吸引カテーテルの斜視図である。
【図31】本開示における実施形態による、吸引カテーテルの斜視図である。
【図42】本開示における実施形態による、吸引カテーテルの斜視図である。
【図43】本開示における実施形態による、吸引カテーテルの斜視図である。
【図44A】本開示における実施形態による、吸引カテーテルの端面図である。
【図44B】本開示における実施形態による、吸引カテーテルの長手方向断面図である。
【図45A】本開示における実施形態による、吸引カテーテルの端面図である。
【図45B】本開示における実施形態による、吸引カテーテルの長手方向断面図である。
【図46A】本開示における実施形態による、第１の状態の吸引カテーテルの長手方向断面図である。
【図47】本開示における実施形態による、吸引カテーテルのスプレーパターンの断面図である。
【図48】本開示における実施形態による、吸引カテーテルのスプレーパターンの断面図である。
【図49】本開示における実施形態による、吸引カテーテルのスプレーパターンの部分破断図である。
【図50】本開示における実施形態による、吸引カテーテルのスプレーパターンの部分破断図である。
【図51】本開示における実施形態による、吸引カテーテルのスプレーパターンの部分破断図である。
【図52】本開示における実施形態による、吸引カテーテルのスプレーパターンの断面図である。
【図53】本開示における実施形態による、吸引カテーテルで治療される血栓／血液凝固の断面図である。
【図54】本開示における実施形態による、吸引カテーテルで治療される血栓／血液凝固の別の断面図である。
【図55】本開示における実施形態による、吸引カテーテルで治療される血栓／血液凝固の更に別の断面図である。
【図56】本開示における実施形態による、吸引カテーテル、および湾曲したマンドレル器具を含む、吸引システムの断面図である。
【図58】本開示における実施形態による、吸引システムの立面図である。
【図59A】本開示における実施形態による、吸引カテーテル、および回転ワイヤを含む、吸引システムの断面図である。
【図60】患者の頭蓋に開けた窓、開口部、または穴を通して、頭蓋内血栓、または頭蓋内血腫を除去するシステムの断面図である。
【図61】本開示における実施形態による、複数の流体源を有するシステムの立面図である。
【図62】本開示における実施形態による、吸引システムの立面図である。
【図63】本開示における実施形態による、吸引カテーテルの長手方向断面図である。
【図64】本開示における実施形態による、吸引カテーテルの長手方向断面図である。
【発明を実施するための形態】
【0014】
[0079]以下に定義される用語について、異なる定義が本明細書の中の特許請求の範囲またはその他の箇所の中で与えられない限り、これらの定義が適用されるはずである。
【0015】
[0080]本明細書では、明確に示されるか否かに関わらず、すべての数字の値が「約」という用語によって修正され得ると想定されたい。「約」という用語は、当業者の１人が列挙された値と等価である（すなわち、同じ機能または結果を有する）と考える数字の範囲に概ね言及する。多くの例では、「約」という用語は、最も近くの意義ある数字の概数である数字を含むことができる。
【0016】
[0081]端点による数字の範囲の列挙は、その範囲内のすべての数字を含む（例えば、１～５は、１、１．５、２、２．７５、３、３．８０、４および５を含む）。
【0017】
[0082]本明細書および添付の特許請求の範囲の中で使用される時、単数形「１つの（ａ）」、「１つの（ａｎ）」および「その（ｔｈｅ）」は、内容がそうではないと明確に述べない限り、複数の指示対象を含む。本明細書および添付の特許請求の範囲の中で使用される時、「または（ｏｒ）」という用語は、内容がそうではないと明確に述べない限り、「および／または（ａｎｄ／ｏｒ）」を含む意味で一般に使用される。
【0018】
[0083]以下の詳細な説明は、図面を参照して読まれるべきであり、図面の中では、異なる図面の中の類似の構成要素は、同じ符号が付されている。図面は、必ずしも縮尺通りではなく、例示的な実施形態を図示し、本発明の範囲を制限するように意図されない。
【0019】
[0084]図１は、補助吸引システム１０を示す概略図である。吸引システム１０は、流体ポンプ２６および操作者制御インターフェース６を含む遠隔ハンドピース１２を含む。１つの考察される実施形態では、システム１０は、単回使用使い捨てユニットである。吸引システム１０は、流体灌注ルーメン２（または高圧注入ルーメン）および吸引ルーメン４を含み、吸引システム１０によって実施される施術の間に、ハンドピース１２の再配置を必要とせずに、カテーテル１６の独立した操作を可能にする延長チューブ１４を更に含むことができる。延長チューブ１４は、蓄圧器としても作動することができる。高圧流体が、変位ポンプ、ポンプ２６の各ストローク毎のパルスを備えることができるポンプ２６から流れ、各正弦波の山と谷との間に明確な変化を含む正弦波圧力マップを生成する。延長チューブ１４は、ポンプ２６に一致することができて、各ポンプパルスと共に調和して膨張および収縮して、ポンプパルスによって引き起こされる圧力の変化を低減して、カテーテル１６の先端で円滑な、またはより円滑な流体流を生成することができる。適切なコンプライアンス特性を含む任意のチューブが、使用され得る。延長チューブ１４は、ポンプ２６に恒久的に取り付けられることが可能であり、またはコネクタ４４によってポンプ２６に取り付けられることが可能である。コネクタ４４は、好適には、延長チューブ１４をポンプ２６に不正確に取り付けることができないことを保証するように構成される。
【0020】
[0085]インターフェースコネクタ１８は、延長チューブ１４とカテーテル１６とを一体に接合する。考察される一実施形態では、インターフェースコネクタ１８は、延長チューブ１４の高圧流体注入ルーメン２とカテーテル１６の高圧注入ルーメン３６との間にフィルタ組立体８を含むことができる（図３）。カテーテル１６および延長チューブ１４は、インターフェースコネクタ１８によって恒久的に接合され得る。別法として、インターフェースコネクタ１８は、選択されたカテーテル１６を延長チューブ１４に取り付けることができるように、標準的接続部を含むことができる。
【0021】
[0086]ハンドピース１２には、流体源２０および真空源２２が取り付けられる。標準的病院の生理食塩水バッグが、流体源２０として使用されることができ、そのようなバッグは、医師が容易に利用可能であり、施術を実施するための必要な容積を提供する。真空ボトルは、真空源２２を提供することができ、あるいは真空源２２はシリンジ、真空ポンプまたは他の適切な真空源によって提供され得る。
【0022】
[0087]考察される一実施形態では、カテーテル１６は、より硬い近位端からより可撓性がある遠位端までの範囲に及ぶ可変の剛性を含む。カテーテル１６の剛性の変化は、２つの隣接するチューブ部品間の径方向の接合が全くない、単一のチューブによって達成され得る。例えば、カテーテル１６のシャフトは、シャフトの撓みをもたらすために、らせん形に切断されるチューブの長さを含む単一の長さの金属チューブから作製され得る。可変の剛性は、金属チューブの異なる長さにわたってらせん形切断のピッチを変えることによって生成され得る。例えば、らせん形切断のピッチは、より大きい撓みをもたらすために、装置の遠位端でより大きくすることができる（その場合、らせん形切断の折返しがより緊密に一体になる）。逆に、近位端でらせん形切断は、増加した剛性を提供するために、より低減させることができる（その場合、らせん形切断の折返しがより遠くに離れている）。いくつかの実施形態では、単一のジャケットが、金属チューブの長さを覆うことができて、真空気密カテーテルシャフトを提供する。カテーテル１６の他の特徴は、以下に図３を参照して説明される。
【0023】
[0088]図２は、ハンドピース１２および補助カテーテル吸引システム１０の近位部分をより詳細に示す概略図である。ハンドピース１２は、電力および制御システムが配置される制御ボックス２４を含む。ポンプ２６は、いくつかの実施形態では、一定出力を含むモータ駆動変位ポンプであることができる。カテーテル体積に関するポンプ変位は、吸引ルーメン３８内部のカテーテル高圧ルーメン３６のオリフィス４２（出口）の配置と共に（図３）、実質的にすべての加圧流体が吸引ルーメンによって排出されるので、生理食塩水ポンプから患者へ伝達されるエネルギーが全くないことを保証する。プライムボタン２８が、機械的にプライム弁３０に結合される。使用のために装置を用意する場合、空気塞栓形成の可能性を低減するために、加圧流体システムからすべての空気を排気することが有効である。プライムボタン２８を押し込むことによって、ユーザは、ポンプ２６を経て流体源２０を真空源２２に結合する。これによって、流体（例えば、０．９％のＮａＣｌ溶液、または「生理食塩水」、または「通常の生理食塩水」または「ヘパリン添加生理食塩水」）をポンプシステム全体を通って強制的に引っ張り、すべての空気を除去し、安全な作動のためにシステムを確実にプライム（事前の液充填）しておく。圧力／真空弁３２が、流体圧力システムによって同時に、真空をオンとオフに切り替えるために使用される。１つの考えられる弁３２が、逃がし穴式一方向弁である。そのような弁は、２つのプライムシステムの作動を機械的および自動的に結合することによって、不正開封防止安全形態として働くので、手動弁システムまたは電子弁システムに関してそのような弁が有効である。圧力／真空弁３２を含むことによって、流体システムを更に駆動させずに真空をオンに切り替える可能性がなくなる。
【0024】
[0089]操作者制御インターフェース６は、電力系統４８（電池または電線など）によって電力を供給され、１つまたは複数のスイッチ５２および１つまたは複数の表示ランプ５４の使用によって、ユーザによって操作され得る電子制御盤５０を備えることができる。制御盤５０は、圧力超過検出、気泡検出および真空装填を含む、複数の装置安全性機能を更に監視し、制御する。圧力センサ６４は、圧力（すなわち、注入圧力）を監視し、気泡の存在を感知する。別法として、または組み合わせて、光学装置６６が、気泡を感知するために使用され得る。考察される一実施形態では、ポンプ圧力が、その圧力を生成するために必要な電流に比例する。その結果、ポンプ２６によって必要とされる電流が事前設定された制限を超過する場合、制御盤５０が、ポンプ２６への電力を切断することによって
ポンプ２６を動作不能にするであろう。気泡検出もやはり、任意の特定の瞬間でポンプ２６を駆動するために必要な電流を監視することによって監視され得る。変位ポンプ２６が高い流体圧力に到達するために、ポンプ２６または接続システム（カテーテル１６および延長チューブ１４を含む）の中に存在する空気（高圧縮が可能である）がほとんどない、または全くないはずである。液量は、十分小さいので、システム内の任意の空気によって、ポンプヘッドで圧力が全く生成されない結果をもたらすであろう。制御盤は、空気がシステムに入ったことを示す可能性がある任意の急な下方への変化についてポンプ電流を監視する。低下の速度が事前設定された制限よりも速い場合、制御盤５０は、問題が修正されるまで、ポンプ２６への電力を切断することによって、ポンプ２６を動作不能にする。同様に、組織的血栓または繊維血栓の侵入に起因する可能性がある高圧ルーメン３６（図３）内の閉塞、または固体塞栓が、ポンプ２６を走る電流を監視することによって感知され得る。通常の使用では、ポンプ２６の電流変動は相対的に大きい。例えば、ポンプ２６は、通常の作動中に、電流が２００ミリアンペアまたはそれを超える変化が存在するように構成され得るので、その結果、電流変動が２００ミリアンペア未満に低下する場合、空気が確認され、システムがシャットダウンする。別法として、例えば５０ミリアンペアから７５ミリアンペアの範囲の電流変動が、システム内にある空気を確認するために使用され得る。加えて、電流の上昇または電流変動が、高圧ルーメン３６内部の凝血塊または血栓の存在を示す可能性がある。例えば、６００ミリアンペアを超える電流は、血栓が、高圧ルーメン３６または吸引ルーメン３８までも部分的または完全に閉塞することを示す可能性がある（図３）。
ポンプ２６を動作不能にするであろう。気泡検出もやはり、任意の特定の瞬間でポンプ２６を駆動するために必要な電流を監視することによって監視され得る。変位ポンプ２６が高い流体圧力に到達するために、ポンプ２６または接続システム（カテーテル１６および延長チューブ１４を含む）の中に存在する空気（高圧縮が可能である）がほとんどない、または全くないはずである。液量は、十分小さいので、システム内の任意の空気によって、ポンプヘッドで圧力が全く生成されない結果をもたらすであろう。制御盤は、空気がシステムに入ったことを示す可能性がある任意の急な下方への変化についてポンプ電流を監視する。低下の速度が事前設定された制限よりも速い場合、制御盤５０は、問題が修正されるまで、ポンプ２６への電力を切断することによって、ポンプ２６を動作不能にする。同様に、組織的血栓または繊維血栓の侵入に起因する可能性がある高圧ルーメン３６（図３）内の閉塞、または固体塞栓が、ポンプ２６を走る電流を監視することによって感知され得る。通常の使用では、ポンプ２６の電流変動は相対的に大きい。例えば、ポンプ２６は、通常の作動中に、電流が２００ミリアンペアまたはそれを超える変化が存在するように構成され得るので、その結果、電流変動が２００ミリアンペア未満に低下する場合、空気が確認され、システムがシャットダウンする。別法として、例えば５０ミリアンペアから７５ミリアンペアの範囲の電流変動が、システム内にある空気を確認するために使用され得る。加えて、電流の上昇または電流変動が、高圧ルーメン３６内部の凝血塊または血栓の存在を示す可能性がある。例えば、６００ミリアンペアを超える電流は、血栓が、高圧ルーメン３６または吸引ルーメン３８までも部分的または完全に閉塞することを示す可能性がある（図３）。
【0025】
[0090]真空源２２に結合された真空ライン５６は、圧力センサ５８に結合され得る。真空源２２の真空が低い（すなわち、圧力絶対値が低下した）場合、または真空ライン５６内に漏れが検出される場合、問題が修正されるまで制御盤５０はポンプ２６を動作不能にする。圧力センサ５８は、真空が存在しない場合、ポンプ２６が作動することができないようにする安全回路６０の部分であることもまた可能である。したがって、安全回路６０、圧力センサ６４および／または光学装置６６、ならびに圧力センサ５８を含む包括的安全システム６２は、システムが作動するためにポンプ圧力および真空圧力の両方を必要とする。問題が存在する場合（例えば、容認できない低いポンプ圧力、または有効な真空の欠如）、制御盤５０は、すべての問題が修正されるまでユーザが吸引システム１０を作動することができないようにするであろう。これは空気が患者の体内に注入されることを防ぎ、吸引システム１０が不正確なパラメータで作動されないことを保証するであろう。別法として、直接結合（例えば、電気的、光学的）の代わりに、圧力センサ５８は、ポンプ２６の作動を遠隔制御するために、制御盤５０、あるいは制御盤５０に結合される、または制御盤５０と通信する任意の他の構成要素（例えば、アンテナ）に無線信号を送信するように構成され得る。ポンプが滅菌野の内部または滅菌野の外部のいずれにあるにしても、遠隔制御は可能である。
【0026】
[0091]図３は、補助カテーテル吸引システム１０の遠位端部分６８の概略図であり、カテーテル１６をより詳細に示す。いくつかの実施形態では、カテーテル１６は、単一操作者交換カテーテルであり、装置の遠位端に取り付けられた短いガイドワイヤルーメン３４を含む。ガイドワイヤルーメン３４は、長さ約１ｃｍと約３０ｃｍとの間、または長さ約５ｃｍと２５ｃｍとの間、または長さ約５ｃｍと２０ｃｍとの間、または長さ約１３．５ｃｍであることができる。他の実施形態では、全長のガイドワイヤルーメン（カテーテル１６の長さに延在する）が使用され得る。例えば、末梢動脈を含む、末梢血管上で使用されるべく寸法成形されるカテーテル１６は、全長ガイドワイヤルーメンを組み込むことができる。いくつかの実施形態では、吸引自体が、ガイドワイヤルーメンとして機能することもできる。吸引ルーメン３８は、真空（例えば、真空源２２から）が血栓性物質を吸引ルーメン３８の中に吸い込むことを可能にする遠位開口４０を含む。高圧ルーメン３６は、設定された量で遠位開口４０の近位に設けられる遠位オリフィス４２を含む。例えば、
遠位オリフィス４２は、約０．５０８ｍｍ（０．０２０インチ）、または約０．５０８±ｍｍ０．０７６ｍｍ（０．０２０インチ±０．００３インチ）、または別の所望の量で遠位開口４０の近位に設けられ得る。オリフィス４２は、例えば血栓性物質の有効粘性を低くすることによって、真空源２２まで運搬するために、血栓性物質を柔らかくし、および／または薄めるために、吸引ルーメンを横切って噴霧するように構成される。流体オリフィス４２の軸線方向の配置は、対向するルーメン壁と相互作用するスプレーパターンがスプレーミストを生成し、血栓性物質を遠位開口４０から強制的に外へ出す可能性がある渦流パターンを生成しないことが好適である。少なくとも、カテーテル１６の遠位端が、血管を含む身体ルーメンなどの水性環境内部にある場合、スプレーパターンは存在することができる。水性環境は、例えば、約３５．０℃と約４０．０℃との間、または約３６．０℃と約３８．０℃との間など、体温であることができる。灌注流体が約３．４４７メガパスカル（５００ポンド毎平方インチ）と約１０．３４２メガパスカル（１５００ポンド毎平方インチ）との間の圧力でポンプを出るように、システムは構成され得る。いくつかの実施形態では、高圧ルーメン３６に沿ったヘッド圧力損失後、灌注流体が、約４．１３７メガパスカル（６００ポンド毎平方インチ）と約８．２７４メガパスカル（１２００ポンド毎平方インチ）との間、または約４．８１６メガパスカル（６５０ポンド毎平方インチ）と約５．８６１メガパスカル（８５０ポンド毎平方インチ）との間でオリフィス４２を出る。
遠位オリフィス４２は、約０．５０８ｍｍ（０．０２０インチ）、または約０．５０８±ｍｍ０．０７６ｍｍ（０．０２０インチ±０．００３インチ）、または別の所望の量で遠位開口４０の近位に設けられ得る。オリフィス４２は、例えば血栓性物質の有効粘性を低くすることによって、真空源２２まで運搬するために、血栓性物質を柔らかくし、および／または薄めるために、吸引ルーメンを横切って噴霧するように構成される。流体オリフィス４２の軸線方向の配置は、対向するルーメン壁と相互作用するスプレーパターンがスプレーミストを生成し、血栓性物質を遠位開口４０から強制的に外へ出す可能性がある渦流パターンを生成しないことが好適である。少なくとも、カテーテル１６の遠位端が、血管を含む身体ルーメンなどの水性環境内部にある場合、スプレーパターンは存在することができる。水性環境は、例えば、約３５．０℃と約４０．０℃との間、または約３６．０℃と約３８．０℃との間など、体温であることができる。灌注流体が約３．４４７メガパスカル（５００ポンド毎平方インチ）と約１０．３４２メガパスカル（１５００ポンド毎平方インチ）との間の圧力でポンプを出るように、システムは構成され得る。いくつかの実施形態では、高圧ルーメン３６に沿ったヘッド圧力損失後、灌注流体が、約４．１３７メガパスカル（６００ポンド毎平方インチ）と約８．２７４メガパスカル（１２００ポンド毎平方インチ）との間、または約４．８１６メガパスカル（６５０ポンド毎平方インチ）と約５．８６１メガパスカル（８５０ポンド毎平方インチ）との間でオリフィス４２を出る。
【0027】
[0092]図４は、本発明の実施形態による、血栓を吸引するためのシステム１００を図示する。図４に示される血栓を吸引するためのシステム１００は、真空源２２、流体源２０（図１および図２）、圧力モニタ（図示せず）およびポンプ基部２００（図１２）に取り付けるように構成される、チューブセット１０３および吸引カテーテル１１８を備える使い捨て構成要素１０１を表示する。血栓を吸引するためのシステム１００は、ガイドワイヤと共に使用されるように更に構成される。チューブセット１０３の構成要素から開始して、スパイク１０２（図５により詳細に示される）が、生理食塩水バッグなどの流体源２０に結合されるように構成されている。生理食塩水バッグは、約１０００ｍｌまたは約５００ｍｌに等しい生理食塩水の体積を含むことができる。生理食塩水は通常のものでよく、ヘパリン処置されることができ、または１つまたは複数の治療薬を含むことができる。他の液体も、通常の生理食塩水又は生理食塩水混合物に代えて用いられてもよく、この他の液体は乳酸リンゲル液７高張食塩水（血液生成物を含む溶液さえも）を含むものである。生理食塩水又は他の液体は、室温であることができ、あるいは加温または冷却され得る（例えば、永続的に又は一時的に活性度を上げるために又は下げるために）。例えば、ルアーコネクタなど、コネクタ１０４（図７により詳細に示される）は、真空源２２に結合するように構成される。真空源２２は、２０ｍｌと５００ｍｌとの間の体積を含む真空ボトルであることができる。その代わりとして、真空源２２は６０ｍｌのシリンジであることができ、そのプランジャはコネクタ１０４に結合する後、引っ込められる。これは係止可能なプランジャであることができ、排出されたプランジャ位置を維持するために係止される。いくつかの場合、真空源２２は、２０ｍｌシリンジまたは３０ｍｌシリンジであることができる。係止可能なプランジャを含む例示的なシリンジは、米国ユタ州Ｓｏｕｔｈ ＪｏｒｄａｎのＭｅｒｉｔ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｓｙｓｔｅｍｓ，Ｉｎｃ．によって販売されるＶａｃＬｏｋ（登録商標）シリンジである。真空源２２は、収集容器を含むか、または含まない真空ポンプであることも可能である。真空を測定することができる圧力変換器１０６（正圧を測定するように構成されるが、しかし負圧を測定することができる正圧センサを含む）が、ｙ－コネクタ１１０を経て真空ライン１０８に結合される。圧力変換器１０６から信号が、ケーブル１１２（図７）に沿って進み、ケーブル１１２はまた、圧力変換器１０６に電圧を供給する。コネクタ１１４（図６にも図示される）が、ケーブル１１２を圧力モニタまたはポンプ基部２００に結合する。カセット１１６は、液体注入物（生理食塩水など）の加圧注入を可能にするためのポンプ基部２００（図１２）に取り付け可能な使い捨て構成要素である。カセット１１６は、図６に関連してより詳細に説明さ
れる。遠位端１２０を含む吸引カテーテル１１８が、図８により詳細に示される。
れる。遠位端１２０を含む吸引カテーテル１１８が、図８により詳細に示される。
【0028】
[0093]図５を参照すると、スパイク１０２が延長チューブ１２２に連通する。液体注入物が、ピストンポンプで下流に吸い出され、ピストンポンプはより多くの液体注入物を（例えば生理食塩水バッグから）逆止弁１２６を通り、かつ供給チューブ１３０を通って引っ張る。注入ポート１２８は、他の材料をシステムの中に注入するため、あるいは空気を除去し、またはシステムをプライムしておくために使用され得る。スパイク１０２は、除去可能なスパイクカバー１２４によって収納され得る。
【0029】
[0094]図６の中で分かるように、カセット１１６が、供給チューブ１３０から液体注入物を引っ張り、（ポンプ基部２００と共に）注入チューブ１５２を加圧する。カセット１１６の更なる詳細が、全体のピストンポンプの説明と共に説明されることになる。図７は、真空を測定するための圧力変換器１０６の更なる詳細を示す。圧力変換器１０６は、ｙ－コネクタ１１０にルアー取付け具１５４によって結合する。注入チューブ１５２および真空ライン１０８が、カテーテルシャフト１４２のルーメンに連通する。例えば、注入チューブ１５２は、例えばポリイミドまたはスレンレス鋼または高強度の薄い壁を含むニチノールチューブなどの供給チューブ１６８（図９～図１１）に流体連通され得る。この遠位供給チューブ１６８は、カテーテルシャフト１４２の内部にあることができ、間の環状部が吸引ルーメン１６０を形成する（図９～図１１）。ストレインリリーフ１５６が、カテーテルシャフト１４２がねじれることおよび他の損傷から保護する。ルアー取付け具１５４が（任意の接続部で）使用される任意の場合、追加のＯ－リングを含む特注のルアーによって、接続部が上昇した圧力に耐えることができるように使用され得る。いくつかの実施形態では、特注のコネクタが、高圧耐性を向上させるために利用され得る。いくつかの実施形態では、６．８９メガパスカル（１２００ポンド毎平方インチ）またはそれを超える圧力が、漏れなしに、またはカテーテルの分離を引き起こさずに達成され得る。
【0030】
[0095]図８を参照すると、吸引カテーテル１１８が、単一操作者交換カテーテルとして図示され、吸引カテーテル１１８の一方の端部上の遠位端１２０に取り付けられるガイドワイヤチューブ１３２を含む。ガイドワイヤチューブ１３２は、長さ約１ｃｍと３０ｃｍとの間、または長さ約５ｃｍと２５ｃｍとの間、または長さ約５ｃｍと２０ｃｍとの間、または長さ約１３．５ｃｍであることができる。ガイドワイヤチューブ１３２は、遠位端１３６および近位端１３８、ならびに２つの端部１３６と１３８との間を通過する単一のガイドワイヤルーメン１３４を含む。ガイドワイヤルーメン１３４は、０．０１４インチのガイドワイヤ径、０．０１８インチのガイドワイヤ径、または他のいくつかのガイドワイヤ径に適合するように構成され得る。０．０１４インチのガイドワイヤに適合するために、ルーメン内径は、約０．４０６ｍｍ（０．０１６インチ）であることができる。ガイドワイヤチューブ１３２は、ナイロン、ポリエチレン、ＰＥＢＡＸ（登録商標）、ポリエステル、ＰＥＴを含む複数の材料から構成されることができ、あるいは複合材料または共押出材料から構成され得る。例えば、内層は、高い滑性のために、高密度ポリエステルまたはＦＥＰ、ＰＴＦＥ、ＥＴＦＥ、あるいは他の材料を備えることができ、外層は、機械的強度および可撓性の組合せのために、ＰＥＢＡＸ、ナイロンまたは他の材料を含むことができる。内層と外層との間に、例えば直線状低密度ポリエステルなど、タイ層が使用され得る。カテーテル１１８は、ポリマージャケット１４６で覆われた内側支持構造１４４を含む複合材カテーテルシャフト１４２を含むことができる。内側支持構造１４４は、例えば、平坦なステンレス鋼または丸形ワイヤで作製された管状組紐、または１つまたは複数のらせん状コイルであることができる。内側支持構造１４４は、例えば３０４ステンレス鋼またはニッケル－チタニウムから作製される、らせん状に切断された皮下管留置であることも可能である。らせん状に切断された皮下管留置は、近位端で剛性を増加させるために約４ミリメートル～６ミリメートル、または約５ミリメートルのピッチを含み、内側支持構造１４４の遠位端１５０で、約０．７５～１ｍｍ、または約０．８７ｍｍのピッチ
に移行することができる。これら２つの異なるピッチ断面の間には、例えば、約２ｍｍと約５ｍｍとの間のピッチを含む断面、および約１ｍｍと約２．５ｍｍとの間のピッチを含む別の断面という中間ピッチ断面であることができる。内側支持構造１４４は移行領域１４８で終了することができ、その結果、ポリマージャケット１４６だけが、吸引カテーテル１１８の遠位端１３６まで延在できる。カテーテル先端部分１４０は、図９～図１１に関連してより詳細に説明される。
に移行することができる。これら２つの異なるピッチ断面の間には、例えば、約２ｍｍと約５ｍｍとの間のピッチを含む断面、および約１ｍｍと約２．５ｍｍとの間のピッチを含む別の断面という中間ピッチ断面であることができる。内側支持構造１４４は移行領域１４８で終了することができ、その結果、ポリマージャケット１４６だけが、吸引カテーテル１１８の遠位端１３６まで延在できる。カテーテル先端部分１４０は、図９～図１１に関連してより詳細に説明される。
【0031】
[0096]図９～図１１は、血栓を吸引するための吸引ルーメン１６０の開放遠位端１５８を示す。スカイブ１６２は、ポリマージャケット１４６の中に形成されて、真空源２２によって生成される真空を組み合わせることによって、（矢印１８０の方向に）吸引ルーメン１６０の中に吸引される血栓１６４が入ることを補助する。スカイブ１６２は、更に、開放遠位端１５８が血管壁１６６に対して吸い込まれる機会を最小にする。遠位供給チューブ１６８が、閉鎖遠位端１７０を含み、例えば、その閉鎖遠位端１７０は、製造中に接着剤、エポキシ、ホットメルト接着剤または干渉部材を使用して塞がれること可能である。別法として、遠位供給チューブ１６８は、その部分を溶融することによって塞がれることが可能である。遠位供給チューブ１６８は、その長さに延在するルーメン１７６、および閉鎖遠位端１７０に隣接する位置で、かつ近位にその壁１７４を通って形成されるオリフィス１７２を含む。オリフィス１７２は、約０．０５０８ｍｍ（０．００２インチ）と約０．１０１６ｍｍ（０．００４インチ）との間、または約０．０７８７ｍｍ（０．００３１インチ）の直径を含むことができる。遠位供給チューブ１６８の内径は、約０．３０４８ｍｍ（０．０１２インチ）と約０．４８２６ｍｍ（０．０１９インチ）との間、または約０．３５５６ｍｍ（０．０１４インチ）と約０．４３１８ｍｍ（０．０１７インチ）との間、または約０．３９３７ｍｍ（０．０１５５インチ）であることができる。遠位供給チューブ１６８のルーメン１７６は、延長チューブ１２２、供給チューブ１３０、カセット１１６の内部および注入チューブ１５２を含む流体源２０から発出する全体的流路の延長部分である。いくつかの実施形態では、遠位供給チューブ１６８のルーメン１７６は、例えば、近位部分で約０．３９３７ｍｍ（０．０１５５インチ）の内径から、遠位部分で約０．２９７４ｍｍ（０．０１１インチ）の内径まで、先細にすることができる。いくつかの実施形態では、先細部分の均等物は、異なる直径のチューブを互いに接着することによって達成され、ステップダウンされるチューブ内径をもたらすことができる。いくつかの実施形態では、直径を先細にすること、およびステップダウンの組合せのために、先細にされた異なる直径のチューブが互いに接着されることが可能である。ピストンポンプと併せて説明されるように、約４．１３７メガパスカル（６００ポンド毎平方インチ）から約５．５１６メガパスカル（８００ポンド毎平方インチ）までのポンプ出力圧力波によって、液体注入物が、遠位供給チューブ１６８を含む流路を通って流れ（矢印１８２）、流体ジェット１７８が高速でオリフィス１７２を出る。流体ジェット１７８は、吸引ルーメン１６０を通る流れが存在しない場合（例えば、真空が存在しない場合）、オリフィス１７２に直接隣接する吸引ルーメン１６０の内壁１８１上に衝突するであろう。存在する真空の量に依存して、流体ジェットは図示のように曲がる可能性がある。流体ジェット１７８は、吸引ルーメン１６０に入る血栓１６４を柔らかくする働きがあり、それを薄める。液体注入物（例えば、生理食塩水）の流量および真空の量は、近位の吸引ルーメン１６０を通って流れる生理食塩水および血液の混合物の体積の約５０％から約７０％が血液であるように制御される。または体積の約６０％が血液である。このように柔らかくし、薄めることによって、吸引ルーメン１６０を通る連続的な流れが存在することを保証し、その結果、吸引ルーメン１６０は閉塞することがないであろう。流体ジェット１７８は、吸引ルーメン１６０の内部に含まれるように構成され、血管または他の身体ルーメンの中に出ることがない。
【0032】
[0097]オリフィス１７２の軸線方向中心は、図１１の中の距離Ｄによって図示されるように、開放遠位端１５８の最も近位の部分より、約０．３３０２ｍｍ（０．０１３インチ
）から約０．８３８２ｍｍ（０．０３３インチ）、または０．４０６４ｍｍ（０．０１６インチ）から約０．６６０４ｍｍ（０．０２６）近位にある。図１４は、オリフィス１７２の軸線方向中心で、カテーテル先端部分１４０の断面図である。オリフィス１７２は、吸引ルーメン１６０の垂直正中線１８４に概ね沿って配向され、または±ａの範囲内に配向され、その場合、角度ａは約２０°である。角度ａは、約１°と約４５°との間、または約２０°と約３５°との間で異なる実施形態の中で変化することができる。ガイドワイヤチューブ１３２は、接着剤、エポキシ、ホットメルトまたは他の材料等、取付け材料１８６によってポリマージャケット１４６に固定され得る。ガイドワイヤチューブ１３２は、可撓性を最大にするために、その全体の長さに沿って、またはその長さに沿った別個の位置で固定され得る。遠位供給チューブ１６８は、接着剤、エポキシ、ホットメルトまたは他の材料等、取付け材料１８８によって吸引ルーメン１６０の内部に固定され得る。ポリマージャケット１４６は、ＰＥＢＡＸ、ナイロンまたはポリウレタンを含む複数の異なる材料を備えることができる。いくつかの実施形態では、ポリマージャケットは、組立体の壁厚を最小にするために、遠位供給チューブ１６２および／またはガイドワイヤチューブ１３２に部分的に溶融接合されることができる。
）から約０．８３８２ｍｍ（０．０３３インチ）、または０．４０６４ｍｍ（０．０１６インチ）から約０．６６０４ｍｍ（０．０２６）近位にある。図１４は、オリフィス１７２の軸線方向中心で、カテーテル先端部分１４０の断面図である。オリフィス１７２は、吸引ルーメン１６０の垂直正中線１８４に概ね沿って配向され、または±ａの範囲内に配向され、その場合、角度ａは約２０°である。角度ａは、約１°と約４５°との間、または約２０°と約３５°との間で異なる実施形態の中で変化することができる。ガイドワイヤチューブ１３２は、接着剤、エポキシ、ホットメルトまたは他の材料等、取付け材料１８６によってポリマージャケット１４６に固定され得る。ガイドワイヤチューブ１３２は、可撓性を最大にするために、その全体の長さに沿って、またはその長さに沿った別個の位置で固定され得る。遠位供給チューブ１６８は、接着剤、エポキシ、ホットメルトまたは他の材料等、取付け材料１８８によって吸引ルーメン１６０の内部に固定され得る。ポリマージャケット１４６は、ＰＥＢＡＸ、ナイロンまたはポリウレタンを含む複数の異なる材料を備えることができる。いくつかの実施形態では、ポリマージャケットは、組立体の壁厚を最小にするために、遠位供給チューブ１６２および／またはガイドワイヤチューブ１３２に部分的に溶融接合されることができる。
【0033】
[0098]図１２は血栓を吸引するためのシステム１００のカセット１１６に結合するためのポンプ基部２００を図示する。筐体２０２が、ＩＶポールクランプ２０４に取り付けられ、制御回路、および組み合わされたポンプ基部２００およびカセット１１６を備えるピストンポンプシステム３００（図１３）を作動するためのモータを含む。ポンプ基部２００内部のモータおよびカムの作動によって、サドル２０６が、窓２０８の内部で周期的に駆動されて（上下に）、カセット１１６内部でピストン２１０を移動させる（図１３）。カセット１１６のペグ２１２が、ポンプ基部２００の中の空洞２１６の中に挿入される。付勢されたスナップ２１４が、ポンプ基部２００の中の１つまたは複数の溝２１８の中に係止する。空洞２１６または溝２１８のいずれかが、カセット１１６の存在を感知する１つまたは複数のスイッチを含むことができる。例えば、特定の型向けカセットは、第１の数（または組合せ）のペグ２１２または付勢されたスナップ２１４を含むことができるが、しかし別の特定の型は、異なる数（または組合せ）のペグ２１２または付勢されたスナップ２１４を含むことができ、そしてそれがシステムによって認識される。エラストマーフレーム２２２の平坦面２２４が、カセット１１６の縁部２２０に係合し、保護を向上させる。上方空間２２６が供給チューブ１３０に係合し、または緊密に一致するように構成され、下方空間２２８が、注入チューブ１５２に係合し、または緊密に一致するように構成される。サドル２０６は、ピストン２１０上の円柱形係合面２３８の上方にスナップ留めする半円柱形空洞２３６を有する。サドルは、ピストン２１０の第１の当接部２４４および第２の当接部２４６に軸線方向にそれぞれ係合する、上方縁部２４０および下方縁部２４２を更に含む。ポンプ基部２００上のユーザインターフェース２３０は、１つまたは複数のボタン２３２および１つまたは複数の表示器２３４を含み、それによって、ユーザはシステム１００を作動し、評価することができる。例えば、ボタンは、吸い出しを開始する開始ボタン、吸い出しを停止する停止ボタン、流体注入物でシステムをプライムし空気を除去するためのプライムボタン、または一時停止ボタンを含むことができる。他のデータ入力キーもまた、可能である。カセット１１６は、１つまたは複数のインターフェース構成要素２４８を含むことができる。例えば、カセット１１６がポンプ基部２００に取り付けられる場合、接点２４７、２４９を経てポンプ基部２００が抵抗器の値を測定することができる抵抗器である。これによって、ポンプ基部は、システム１００の特定の型を作動するために適切なパラメータを決定することができる。例えば、第１の抵抗を含む第１の抵抗器が、第１の型によって使用可能であり、かつ第２の抵抗を含む第２の抵抗器が、別の型によって使用可能である。別法として、インターフェース構成要素２４８は、読取りＲＦＩＤチップまたは読取り／書込みＲＦＩＤチップなど、ＲＦＩＤチップを組み込むことができる。これによって、特定のデータ（ポンプ作動圧力、モータ出力のＲＰＭなど）が、ポンプ基部２００の内部または接続されたハードウェアに記録され、各患者につ
いて識別されることが可能になる。
いて識別されることが可能になる。
【0034】
[0099]図１５および図１６は、ほとんどのその内部構成要素が見えるカセット１１６を図示する。図１６は、カセット１１６の断面図である。カセット１１６は、カセット１１６の内部に延在する円柱形空洞である、内部供給シリンダ２５２および内部注入シリンダ２５４を備える。ピストン２１０は、供給側シャフト２５６および注入側シャフト２５８を含み、供給側シャフト２５６は供給シリンダ２５２と封止可能に連結するためのＯ－リング２６６を含み、注入側シャフト２５８は注入シリンダ２５４と封止可能に連結するためのＯ－リング２６８を含む。各Ｏ－リング２６６、２６８は、各シャフト部分２５６、２５８の周りの円柱形溝２９０、２９２の内部にある。ピストン２１０が第１の方向２７６に移動する場合、内部ボール弁２７２（図１６）は、注入物（生理食塩水）がピストン２１０の供給側シャフト２５６の中の内部導管２７４を通って流れることを停止するが、しかし、ピストン２１０が第２の方向２７８に移動する場合、内部ボール弁２７２は、注入物が内部導管２７４を通り、かつ注入側シャフト２５８の中の内部導管２８２を通って流れることを可能にする。ボール弁２７２は、供給側シャフト２５６内部の中の球形環状凹部２８４と注入側シャフト２５８内の通過導管を含む凹部２８６との間に軸線方向に保持される。供給側シャフト２５６および注入側シャフト２５８は、ねじ式結合部２８８によって一体に保持され得る。ピストン２１０が第１の方向２７６に移動する場合、ピストン２１０の注入側シャフト２５８およびＯ－リング２６８が、注入物を強制的に注入チューブ１５２を通過させる。注入チューブ１５２の上方に、保護チューブ２８０が示されている。図１５では、注入側シャフト２５８が、注入パルスの底部に示されている。注入物は、４０～５０ミクロンのフィルタであることができ、厚み約０．７６２ｍｍ（０．０３０インチ）を含む直列フィルタ２６２を通ってフィルタ処理される。直列フィルタ２６２は、微粒子を注入物の中に入れないように構成される。注入物が吸引カテーテル１１８を通って、血管の中に入らずに循環される場合でも、直列フィルタ２６２によって提供されるフィルタ処理は、追加の安全工程である。しかし、この工程は、微粒子が小さいオリフィス１７２を閉鎖しないことを保証する（図１１）。ピストン２１０が第２の方向２７８に移動する場合、ピストン２１０の供給側シャフト２５６およびＯ－リング２６６が、供給シリンダ２５２内部で一体に封止可能に移動するが、しかし、ボール弁２７２は、注入物がピストン２１０の内部導管２７４、２８２を通過し、注入シリンダ２５４を充填することを可能にする。注入物は、供給チューブ１３０からＯ－リング２６４および逆止弁２５０を備える逆止弁組立体２７０を通って入ることができる。逆止弁２５０は、注入物が供給チューブ１３０からカセット１１６の内部に入ることを可能にするが、しかし、カセット１１６から供給チューブ１３０へ移動することはできないようにする。逆止弁２５０は、少なくとも部分的に低粘性に起因して、空気が逆止弁２５０を移動させる（開く）ことができず、それによって空気がシステムを通って進むことができないように構成され得る。いくつかの実施形態では、ピストン２１０は、逆止弁が圧入または接着される穴を含む単一部品（モノリシック）設計であることができる。この組立体に適合する逆止弁は、米国、コネチカット州、ＷｅｓｔｂｒｏｏｋのＬｅｅ Ｃｏｍｐａｎｙによって供給され得る。
【0035】
[0100]周期毎に注入される注入物の体積は、約０．０２ｍｌ～約４１ｍｌ、または約０．０４ｍｌ～約２．０ｍｌ、または約０．０６ｍｌ～約０．０８ｍｌ、または約０．０７ｍｌの範囲であることができる。注入シリンダ２５４の使用可能な体積（容積）（注入され得る体積）は、注入シリンダ２５４の十分な充填を保証するために、供給シリンダ２５２の使用可能な体積（供給シリンダ２５２から充填され得る体積）未満であるように構成され得る。例えば、注入シリンダ２５４の使用可能な体積は、約０．０５ｍｌ～約０．１２ｍｌであることができ、供給シリンダ２５２の使用可能な体積は、約０．０７ｍｌ～約０．１６ｍｌであることができる。約１．１５と約２．００との間、または約１．２５と約１．８５との間、または約１．４０の使用可能な体積比率ＲＵが考察され、その場合、
ＲＵ＝ＶＳＣＵ／ＶＩＣＵ
であり、ＶＳＣＵ＝供給シリンダ２５２の使用可能な体積、およびＶＩＣＵ＝注入シリンダ２５４の使用可能な体積である。
ＲＵ＝ＶＳＣＵ／ＶＩＣＵ
であり、ＶＳＣＵ＝供給シリンダ２５２の使用可能な体積、およびＶＩＣＵ＝注入シリンダ２５４の使用可能な体積である。
【0036】
[0101]約５ｍｌ／分と約１００ｍｌ／分との間の平均流量。冠動脈用途で使用するためのいくつかの実施形態では、２０ｍｌ／分が所望され得る。末梢用途で使用するためのいくつかの実施形態では、５０ｍｌ／分が所望され得る。
【0037】
[0102]図１８は、ピストンポンプの圧力（Ｐ）対時間（Ｔ）の曲線６０２のグラフ６００を図示する。曲線６０２の山６０４および谷６０６が、ピストンおよびピストンポンプのシリンダの設計、特に使用可能な体積比率ＲＵに依存する可能性がある。図１９に目を向けると、ピストン６０８が、圧縮されたＯ－リング６０１で測定された第１の直径Ｄ１、および圧縮されたＯ－リング６０３で測定された第２の直径Ｄ２を含むように図示されている（カセット６０９のシリンダ６０５および６０７の内部に配置される場合）。したがって、シリンダ６０５、６０７の直径は、直径Ｄ１およびＤ２としても画定される。直径Ｄ１、Ｄ２、およびシリンダ６０５、６０７の長さが、使用可能な体積比率ＲＵが前述のように最適化されるように調節される場合、図２０に図示される曲線６１０が生成され得る。曲線６１０は、より小さく画定される山６１４および谷６１６を含み、したがってより小さい変化の流れ振幅、およびより安定した注入を生成する。
【0038】
[0103]図１７の中のポンプ基部２００の部分的分解図は、サドルステージ３１０に取り付けられたサドル２０６の直線状駆動（上下）について、内部機構を図示する。モータ３０２は、回路基板３０４によって制御され、ユーザインターフェース２３０（図１２）によって作動され、ユーザインターフェース２３０の表示器２３４はＬＥＤ３０６によって点灯される。モータ３０２はカム３１６を回転させ、カム３１６は通路３３０を含む。サドルステージ３１０は、その裏面から延在するピン３１８を含む。ピン３１８は、サドルステージ３１０内部の定位置に圧入され、接着され、またはねじ留めされることができる。サドルステージ３１０は、穴３２６、３２８を通って２つのスライド３１２、３１４にねじによって固定されて、カム３１６の回転運動によって、ピン３１８がカム３１６の通路３３０に沿って追跡し、それによって、スライド３１２、３１４に取り付けられたサドルステージ３１０が周期的運動で上方および下方へ摺動する。カムの形状が、運動の加速および減速の量を決定する。上方柱３２２および下方柱３２４は、サドルステージ３１０のガイドおよび／または停止部として役立つ。真空を測定するための圧力変換器１０６のコネクタ１１４が、ソケット３０８の中にプラグ挿入されることができ（図１２に示すように）、圧力関連の信号が、回路基板３０４によって処理され得る。全体的なポンプ基部２００は、再利用可能である。
【0039】
[0104]カム３１６の内側輪郭直径は、ピストン２１０のストロークの長さおよび拍動性の量（すなわち、高圧と低圧との間の差）を制御するために、寸法成形され、および／または形成され得る。いくつかの場合、ストロークの長さを減少させることによって、拍動性の量を減少させる。冠動脈用途などの心臓内部の用途では、拍動性の量を減少させることによって、徐脈の頻度を低減することができる。より低いストロークの長さを補償するために、かつ十分な全体的流量を維持するために、カムの回転速度（すなわち、毎分回転数）が、例えば、印加電圧を調整することまたは増加された印加電圧のいずれか一方によって、モータ出力速度を上昇させることによって、上昇され得る。
【0040】
[0105]血栓を吸引するためのシステム８００の別の実施形態が、図２１に図示される。血栓を吸引するためのシステム８００は、３つの主な構成要素、すなわち図１２のポンプ基部２００、吸引カテーテル８１８およびチューブセット８０３を含む。吸引カテーテル８１８およびチューブセット８０３は、使い捨て構成要素８０１を表わし、ポンプ基部２
００は再利用可能な構成要素である。ポンプ基部２００は、使用中に非殺菌分野または非殺菌領域内に保たれるので、ポンプ基部２００を殺菌する必要はない。吸引カテーテル８１８およびチューブセット８０３は、エチレンオキシドガス、電子ビーム、ガンマ線または他の殺菌方法によって殺菌後に、それぞれ殺菌状態で供給されることができる。吸引カテーテル８１８は、パッケージにされ、チューブセット８０３から分離して供給されることが可能であり、または吸引カテーテル８１８およびチューブセット８０３が一体にパッケージにされ、一体に供給されることが可能である。別法として、吸引カテーテル８１８およびチューブセットは、別個にパッケージにされるが、しかし一体に提供される（すなわち、まとめられる）。図２１および図２２に示されるように、吸引カテーテル８１８およびチューブセット８０３は、図４の吸引カテーテル１１８およびチューブセット１０３と同様の機能の多くを共有するが、しかし、より容易に互いから分離することが可能であり、追加の施術上の適合性を可能にするように構成される。吸引カテーテル８１８は、遠位先端８３６を含むガイドワイヤチューブ８３２を備える遠位端８２０、およびｙ－コネクタ８１０を備える近位端８１９を含む。吸引カテーテル８１８のカテーテルシャフト８４２は、保護的なストレインリリーフ８５６を経てｙ－コネクタ８１０に結合される。他の実施形態では、カテーテルシャフト８４２は、ルアー取付け具によってｙ－コネクタ８１０に取り付けられ得る。ｙ－コネクタ８１０は、カテーテル供給ルーメン（図４、図８～図１１のカテーテル１１８のように）と連通する第１の雌型ルアー８５１、およびカテーテル吸引ルーメン（図４、図８～図１１のカテーテル１１８のように）と連通する第２の雌型ルアー８５５を備えることができる。
００は再利用可能な構成要素である。ポンプ基部２００は、使用中に非殺菌分野または非殺菌領域内に保たれるので、ポンプ基部２００を殺菌する必要はない。吸引カテーテル８１８およびチューブセット８０３は、エチレンオキシドガス、電子ビーム、ガンマ線または他の殺菌方法によって殺菌後に、それぞれ殺菌状態で供給されることができる。吸引カテーテル８１８は、パッケージにされ、チューブセット８０３から分離して供給されることが可能であり、または吸引カテーテル８１８およびチューブセット８０３が一体にパッケージにされ、一体に供給されることが可能である。別法として、吸引カテーテル８１８およびチューブセットは、別個にパッケージにされるが、しかし一体に提供される（すなわち、まとめられる）。図２１および図２２に示されるように、吸引カテーテル８１８およびチューブセット８０３は、図４の吸引カテーテル１１８およびチューブセット１０３と同様の機能の多くを共有するが、しかし、より容易に互いから分離することが可能であり、追加の施術上の適合性を可能にするように構成される。吸引カテーテル８１８は、遠位先端８３６を含むガイドワイヤチューブ８３２を備える遠位端８２０、およびｙ－コネクタ８１０を備える近位端８１９を含む。吸引カテーテル８１８のカテーテルシャフト８４２は、保護的なストレインリリーフ８５６を経てｙ－コネクタ８１０に結合される。他の実施形態では、カテーテルシャフト８４２は、ルアー取付け具によってｙ－コネクタ８１０に取り付けられ得る。ｙ－コネクタ８１０は、カテーテル供給ルーメン（図４、図８～図１１のカテーテル１１８のように）と連通する第１の雌型ルアー８５１、およびカテーテル吸引ルーメン（図４、図８～図１１のカテーテル１１８のように）と連通する第２の雌型ルアー８５５を備えることができる。
【0041】
[0106]図２３に目を向けると、チューブセット８０３がより詳細に示されている。流体源２０（図１）に結合するためのスパイク８０２によって、流体が、延長チューブ８２２および逆止弁８２６を通って、供給チューブ８３０の中に入ることを可能にする。前述の実施形態に関連して説明されるように、任意選択の注入ポート８２８が、材料の注入または空気の除去を可能にする。カセット８１６は、ポンプ基部２００と併せて使用され、図１５および図１６の中のカセット１１６に対して構造および機能において同様である。流体が、カセット８１６から注入チューブ８５２の中に吸い出される。雄型ルアー８５４が、ｙ－コネクタ８１０の雌型ルアー８５１に取り付けるように構成される。
【0042】
[0107]図２１に戻ると、プランジャ８６７を有するシリンジ８４９を含む真空源２２をカテーテル８１８に加えるように意図される付属品８５７が図示されている。シリンジ８４９は、シリンジ８４９のルアー８６５を経てシリンジ延長チューブ８５９に取り付けられる。停止コック８４７が、真空を維持するために使用されることができ、またはプランジャ８６７が様々な係止プランジャであることができる。シリンジ延長チューブ８５９のルアー８６１が、圧力変換器８０６に結合され、圧力変換器８０６は、真空ライン８０８のコネクタ８０４（例えば、雌型ルアー）に結合するための雄型ルアー８６３を含む。真空ライン８０８の端部で雄型ルアー８５３は、吸引カテーテル８１８のｙ－コネクタ８１０の雌型ルアー８５５に着脱自在に固定され得る。圧力変換器８０６からの信号が、ケーブル８１２を通ってコネクタ８１４に伝えられる。コネクタ８１４は、ポンプ基部２００のソケット３０８（図１２）の中にプラグ挿入される。関連圧力の信号が、ポンプ基部２００の回路基板３０４によって処理され得る。圧力変換器８０６は、ケーブル８１２を経てポンプ基部２００からの電力であることができる。付属品８５７は、ユーザに殺菌状態で供給されることができる。
【0043】
[0108]使用中、ポンプ基部２００は殺菌分野の外側にある。ポンプ基部２００の作動が圧力の存在または欠如によって制御され得るので、殺菌分野内で作業するユーザは、非殺菌ポンプ基部２００を触れずにポンプをオンまたはオフに切り替えることができる。例えば、ポンプは、システム上に真空を配置することによって始動され得る（例えば、シリンジ８４９のプランジャ８６７を引っ張ること）。次いで、ポンプは、システム上の真空を
除去すること（シリンジ８４９のプランジャ８６７を係止から外し、解除することを可能にし、または停止コック８４７を開くこと）によって停止され得る。シリンジ８４９、またはシリンジ８４９および停止コック８４７の組合せが、ポンプ基部２００の殺菌オン／オフボタンとして機能することができる。別法として、吸引カテーテル８１８は、ポンプ基部２００なしに最初に使用されることができ、吸引だけが吸引ルーメンに適用される。特定の場合、吸引ルーメンが閉塞されるならば、吸引カテーテル８１８の遠位端８２０が、血栓から後へ引くことができ、ポンプ基部２００およびチューブセット８０３が吸引カテーテル８１８に結合されることができて、次いで、吸入を増加させるために、強制的な生理食塩水の注入によって作動し、吸入ルーメンを清浄にすることができる。これによって、吸引ルーメンを閉塞している任意の血栓が、不注意にも患者の血管の中に輸送されないようにすることに更に役立つ。
除去すること（シリンジ８４９のプランジャ８６７を係止から外し、解除することを可能にし、または停止コック８４７を開くこと）によって停止され得る。シリンジ８４９、またはシリンジ８４９および停止コック８４７の組合せが、ポンプ基部２００の殺菌オン／オフボタンとして機能することができる。別法として、吸引カテーテル８１８は、ポンプ基部２００なしに最初に使用されることができ、吸引だけが吸引ルーメンに適用される。特定の場合、吸引ルーメンが閉塞されるならば、吸引カテーテル８１８の遠位端８２０が、血栓から後へ引くことができ、ポンプ基部２００およびチューブセット８０３が吸引カテーテル８１８に結合されることができて、次いで、吸入を増加させるために、強制的な生理食塩水の注入によって作動し、吸入ルーメンを清浄にすることができる。これによって、吸引ルーメンを閉塞している任意の血栓が、不注意にも患者の血管の中に輸送されないようにすることに更に役立つ。
【0044】
[0109]図２４および図２５は、完全に使い捨てのポンプヘッド５００を含む生理食塩水ポンプ駆動ユニット４００を図示する。生理食塩水ポンプ駆動ユニット４００は、本明細書で説明されるカテーテル１６、１１８、または流体注入を備える吸引システムの他の実施形態と共に使用可能であるように構成される。図２４では、底部ケース４０２およびラベル４０６を含む頂部ケース４０４が、ねじ４０８によって一体に固定される。電池パック４１０および電子制御モジュール４１２が、底部ケース４０２および頂部ケース４０４の内部に収納される。電池カバー４１６が、電池パック４１０を定位置に保持する。いくつかの実施形態では、電池パック４１０は、１８ボルトのＤＣ電圧を供給することができるが、しかし、他の電圧を利用するシステムは可能である。ユーザインターフェース４１４は、生理食塩水ポンプ駆動ユニットの作動を可能にする。真空ボトルが真空源２２として組み込まれる場合、真空ボトルスリーブ４１８が使用され得る。スパイク４２０が、流体源２０に連通可能であり、流体注入物が、流体源２０から延長チューブ４２２を通って使い捨てピストンポンプヘッド５００まで通過する。生理食塩水は、前述の実施形態に関連して本明細書で説明される自動的プライム（「自立プライム」）システムによってシステム全体をプライムしておくことができ、またはシステムの残りの部分の上方に配置される（例えば、ＩＶポール上）生理食塩水バッグからの重力によってプライムされることができる。システムの最も低い部分上の弁が、全体的システムをプライムしておくために開放され得る。
【0045】
[0110]図２５に図示されるように、使い捨てピストンポンプヘッド５００は、生理食塩水ポンプ駆動ユニット４００の電池パック４１０によって電力を供給されるモータ５０２のモータシャフト５０４に結合するように構成される。モータプレート５０６および使い捨てピストンポンプヘッド５００の本体５０８は、ねじ５１０によって互いに固定され、使い捨てピストンポンプヘッド５００の内部構成要素を保持する。第１のフォロアプレート５１２および第２のフォロアプレート５１４が、ねじ５１６および第１のフォロアプレート５１２から延在するボス５１８によって一体に維持される。第１のフォロアプレート５１２および第２のフォロアプレート５１４が、回転可能にカム５２０を保持する。カムは非対称的であることができ（図示のように）、または別法として、対称的であることができる。非対称は、ポンプ内の騒音量を制御するために組み込まれることができ、輪郭形状が、圧力波の形状およびポンプの機能の形状をカスタマイズすることに役立つ。第１のブッシング５２２および第２のブッシング５２４が、第１のピン５２６および第２のピン５２８上に回転可能に保持される。ピン５２６、５２８は、各フォロアプレート５１２およびフォロアプレート５１４の中の円柱形空洞５３０、５３２の中に挿入される。
【0046】
[0111]使用中、ユーザがモータプレート５０６をモータシャフト５０４に接近させることによって、使い捨てピストンポンプヘッド５００を生理食塩水ポンプ駆動ユニット４００のモータ５０２に取り付けて、その結果、カム５２０内のｄ字形穴５３４がｄ字形モータシャフト５０４の上方に押し付けることができる。別法として、ｄ字形は他の非円形形
状であることができ、限定しないが、楕円、長円、または矩形を含む。作動中、モータ５０２はモータシャフト５０４を回転させ、今度はモータシャフトがカム５２０を回転させる。カム５２０が回転して、ブッシング５２２、５２４が、第１のフォロアプレート５１２および第２のフォロアプレート５１４を第１の方向５３６および第２の方向５３８に前後に押すように強制される。サドル５４４が第２のフォロアプレート５１４上で支持され、ピストン２１０が、他の実施形態によって本明細書で説明されるのと同じ方法でサドル５４４に結合され得る。本体５０８の中の供給シリンダ５５２および注入シリンダ５５４は、システム１００のカセット１１６の供給シリンダ２５２および注入シリンダ２５４に類似する。カセット１１６のピストン２１０は、使い捨てピストンポンプヘッド５００の中で使用され得る。図２５の中でピストン２１０に関連する符号付の構成要素は、図１５および図１６の中のピストン２１０に関連して説明される構成要素と同様である。カム５２０の外径は、ピストン２１０のストロークの長さおよび拍動性の量（すなわち、高圧と低圧との間の差）を制御するために、寸法成形され、および／または形成され得る。いくつかの場合、ストロークの長さを減少させることによって、拍動性の量を減少させる。冠動脈用途などの心臓内部の用途では、拍動性の量を減少させることによって、徐脈の頻度を低減することができる。より減少したストローク長を補償するために、かつ十分な全体的流量を維持するために、カムの回転速度（すなわち、毎分回転数）が、例えば、印加電圧を調整すること、または増加された印加電圧のいずれか一方によって、モータ出力速度を上昇させることによって、上昇され得る。真空スパイク５４６が、例えば真空ボトルスリーブ４１８の内部に保持される真空ボトルなど、真空源２２に結合するために使用される。ばね５４２の付勢に対して駆動される真空切替え弁５４０が、ポンプの駆動を可能にするために使用され得る。例えば、有効な真空が達成される場合に発生する、真空切替え弁５４０の動作に相当する信号を真空切替え弁５４０が送信する場合、自動的にモータ５０２の作動を始動させるように、電子制御モジュール４１２が構成され得る。この制御は、圧力変換器１０６などの真空圧力変換器からの制御の代わりに、またはその追加とすることができる。したがって、真空のオンへの切替えが、モータ５０２を同時にオンへ切り替えるために使用されることができ、その結果、単一の入力が生理食塩水ポンプ駆動ユニット４００の作動を開始する。加えて、最小の注入物圧力が追加的圧力変換器によって測定される場合、真空源２２が、電子制御モジュール４１２によって制御され得る（例えば、ソレノイドを開くまたは閉じることによって）。例えば、約０．６２メガパスカル（９０ポンド毎平方インチ）またはそれを超える圧力が測定される場合、真空は作動され、またはシステムに連通され得る。生理食塩水ポンプ駆動ユニット４００の有効な点は、ユーザが単一の構成要素をモータ５０２のシャフト５０４に組み立てることだけを必要とするという点である。
状であることができ、限定しないが、楕円、長円、または矩形を含む。作動中、モータ５０２はモータシャフト５０４を回転させ、今度はモータシャフトがカム５２０を回転させる。カム５２０が回転して、ブッシング５２２、５２４が、第１のフォロアプレート５１２および第２のフォロアプレート５１４を第１の方向５３６および第２の方向５３８に前後に押すように強制される。サドル５４４が第２のフォロアプレート５１４上で支持され、ピストン２１０が、他の実施形態によって本明細書で説明されるのと同じ方法でサドル５４４に結合され得る。本体５０８の中の供給シリンダ５５２および注入シリンダ５５４は、システム１００のカセット１１６の供給シリンダ２５２および注入シリンダ２５４に類似する。カセット１１６のピストン２１０は、使い捨てピストンポンプヘッド５００の中で使用され得る。図２５の中でピストン２１０に関連する符号付の構成要素は、図１５および図１６の中のピストン２１０に関連して説明される構成要素と同様である。カム５２０の外径は、ピストン２１０のストロークの長さおよび拍動性の量（すなわち、高圧と低圧との間の差）を制御するために、寸法成形され、および／または形成され得る。いくつかの場合、ストロークの長さを減少させることによって、拍動性の量を減少させる。冠動脈用途などの心臓内部の用途では、拍動性の量を減少させることによって、徐脈の頻度を低減することができる。より減少したストローク長を補償するために、かつ十分な全体的流量を維持するために、カムの回転速度（すなわち、毎分回転数）が、例えば、印加電圧を調整すること、または増加された印加電圧のいずれか一方によって、モータ出力速度を上昇させることによって、上昇され得る。真空スパイク５４６が、例えば真空ボトルスリーブ４１８の内部に保持される真空ボトルなど、真空源２２に結合するために使用される。ばね５４２の付勢に対して駆動される真空切替え弁５４０が、ポンプの駆動を可能にするために使用され得る。例えば、有効な真空が達成される場合に発生する、真空切替え弁５４０の動作に相当する信号を真空切替え弁５４０が送信する場合、自動的にモータ５０２の作動を始動させるように、電子制御モジュール４１２が構成され得る。この制御は、圧力変換器１０６などの真空圧力変換器からの制御の代わりに、またはその追加とすることができる。したがって、真空のオンへの切替えが、モータ５０２を同時にオンへ切り替えるために使用されることができ、その結果、単一の入力が生理食塩水ポンプ駆動ユニット４００の作動を開始する。加えて、最小の注入物圧力が追加的圧力変換器によって測定される場合、真空源２２が、電子制御モジュール４１２によって制御され得る（例えば、ソレノイドを開くまたは閉じることによって）。例えば、約０．６２メガパスカル（９０ポンド毎平方インチ）またはそれを超える圧力が測定される場合、真空は作動され、またはシステムに連通され得る。生理食塩水ポンプ駆動ユニット４００の有効な点は、ユーザが単一の構成要素をモータ５０２のシャフト５０４に組み立てることだけを必要とするという点である。
【0047】
[0112]前述のように、生理食塩水（または他の）注入物の能動的流れが、吸引のために加えられる同時に発生する真空がなければ実現できないように、本発明の任意の実施形態によるシステムは構成され得る。更に、そのような吸引が、生理食塩水（または他の）注入物の流れがなければ実現できないように、システムは構成され得る。本発明の任意の実施形態によるシステムが、ポンプを駆動する電流（例えば、モータ３０２、５０２を駆動する電流）が監視されるように構成されることができ、または任意の代替の監視方法によって、例えば、注入システム内の空気、または任意のカテーテルルーメンまたは延長チューブ内の閉塞、またはシステム内部の漏れなど、状態の中で変化が発生する場合、血管またはカテーテルの中への空気の注入、またはシステムの損傷などの事故を回避するために、システムはシャットダウンするように構成され得る。
【0048】
[0113]図２６は、血管１６５の内部に挿入された吸引カテーテル７００を図示する。吸引カテーテル７００は、吸引カテーテル７００の遠位端７０４に固定されるガイドワイヤルーメン７０２を含み、吸引カテーテル７００がガイドワイヤ７０６の上方で追跡されることを可能にする。供給ルーメン７０８は、吸引ルーメン７１０の内部に固定される。供
給ルーメン７０８は、先細のチューブ７１２を通って延在する。いくつかの実施形態では、先細のチューブ７１２はポリイミドから作製され得る。いくつかの実施形態では、先細のチューブ７１２は、その近位端からその遠位端まで先細になる管腔内径を含むことができる。例えば、いくつかの実施形態では、管腔内径は、約０．３９３７ｍｍ（０．０１５５インチ）から約０．２７９４ｍｍ（０．０１１インチ）まで先細にすることができる。供給ルーメン７０８は、吸引ルーメン７１０に略平行に延在するが、しかし、先細のチューブ７１２の遠位端７１４は吸引ルーメン７１０の内壁面７１６に向かって湾曲し、それによって、供給ルーメン７０８の開放端部７１８がスプレーパターン７２０を塗布するためのオリフィスとして機能する。供給ルーメン７０８の開放端部７１８は、約０．２０３ｍｍ（０．００８インチ）未満である内径を含むことによって、ジェットまたはスプレー効果を更に促進することができる。いくつかの実施形態では、供給ルーメン７０８の開放端部７１８は、約０．０７６ｍｍ（０．００３インチ）と約０．１０２ｍｍ（０．００４インチ）との間である内径を含むことができる。開放端部７１８の中心のオリフィスは、いくつかの実施形態では、図２６の中の距離Ｄによって図示されるように、吸引ルーメン７１０の開放遠位端７２２の最も近位の部分７２４より、約０．３３０２ｍｍ（０．０１３インチ）から約０．４８２６ｍｍ（０．０１９インチ）近位にあることができる。吸引ルーメン７１０の開放遠位端７２２の最も遠位の部分７２６は、図示される実施形態では、最も近位の部分７２４のわずかに遠位にあり、したがって、角度のあるスカイブを含むが、しかしスカイブ角度Ａｓは重大ではない。スプレーパターン７２０によって図示されるように、高速で出るジェット（例えば、生理食塩水）流によって突き当てられるように、吸引ルーメン７１０の開放遠位端７２２の中に血栓の大部分が引っ張られることを可能にするために、約７５°と約８９°との間、または約８０°と約８５°の間のスカイブ角度Ａｓが使用され得る。
給ルーメン７０８は、先細のチューブ７１２を通って延在する。いくつかの実施形態では、先細のチューブ７１２はポリイミドから作製され得る。いくつかの実施形態では、先細のチューブ７１２は、その近位端からその遠位端まで先細になる管腔内径を含むことができる。例えば、いくつかの実施形態では、管腔内径は、約０．３９３７ｍｍ（０．０１５５インチ）から約０．２７９４ｍｍ（０．０１１インチ）まで先細にすることができる。供給ルーメン７０８は、吸引ルーメン７１０に略平行に延在するが、しかし、先細のチューブ７１２の遠位端７１４は吸引ルーメン７１０の内壁面７１６に向かって湾曲し、それによって、供給ルーメン７０８の開放端部７１８がスプレーパターン７２０を塗布するためのオリフィスとして機能する。供給ルーメン７０８の開放端部７１８は、約０．２０３ｍｍ（０．００８インチ）未満である内径を含むことによって、ジェットまたはスプレー効果を更に促進することができる。いくつかの実施形態では、供給ルーメン７０８の開放端部７１８は、約０．０７６ｍｍ（０．００３インチ）と約０．１０２ｍｍ（０．００４インチ）との間である内径を含むことができる。開放端部７１８の中心のオリフィスは、いくつかの実施形態では、図２６の中の距離Ｄによって図示されるように、吸引ルーメン７１０の開放遠位端７２２の最も近位の部分７２４より、約０．３３０２ｍｍ（０．０１３インチ）から約０．４８２６ｍｍ（０．０１９インチ）近位にあることができる。吸引ルーメン７１０の開放遠位端７２２の最も遠位の部分７２６は、図示される実施形態では、最も近位の部分７２４のわずかに遠位にあり、したがって、角度のあるスカイブを含むが、しかしスカイブ角度Ａｓは重大ではない。スプレーパターン７２０によって図示されるように、高速で出るジェット（例えば、生理食塩水）流によって突き当てられるように、吸引ルーメン７１０の開放遠位端７２２の中に血栓の大部分が引っ張られることを可能にするために、約７５°と約８９°との間、または約８０°と約８５°の間のスカイブ角度Ａｓが使用され得る。
【0049】
[0114]図２７は、血管１６５内部の標的部位７３２まで薬品７３０を輸送するために利用される、図２６のカテーテル７００を図示する。標的部位７３２は、アテローム性動脈硬化病変７２８および／または血栓７３４を含む可能性がある。図２６のような血栓の吸引が、吸引ルーメン７１０上に真空を能動的に加える（例えば、真空源から）ことを含むのに対して、図２７に図示される薬品輸送は、同じカテーテル７００を利用しているが、血管の中に輸送されるべき薬品７３０の精密で正確な体積流量の測定を可能にする。このことは、極めてより少ない真空が吸引ルーメン７１０に加えられること、または吸引ルーメンに真空が全く加えられないことによって達成される。小さく、制御された体積における正確な測定によって、典型的には高価な薬品の効率的使用を提供し、浪費される薬品を最小にする。加えて、供給ルーメン７０８の比較的小さな直径のために、供給ルーメン７０８の比較的小さな体積、すなわちデッドスペースによって、薬品７３０が注入された時、極めて小さな少量の不注意による注入さえも起こし得ないことを確保する。
【0050】
[0115]いくつかの実施形態では、薬品７３０は、体温で輸送され得る。他の実施形態では、薬品７３０は、薬品の活性および効果を向上させるために、暖められ、上昇した温度で輸送され得る。このことは、例えば、より少ない体積の薬品によって、より効果的な投与量を得るために行われることができる。他の実施形態では、薬品７３０は、冷却され、低下した温度（すなわち、体温に関連して）で輸送され得る。薬品７３０は、活性レベルを制御するため、または薬品の活性を遅らせるために（例えば、カテーテル７００によって到達できない箇所で、下流で活性化するように）冷却され得る。いくつかの場合、薬品７３０は、治療される組織上に連結的な治療上の冷却効果を加えるために冷却され得る。いくつかの場合、治療上の冷却効果は、冷却された生理食塩水または他の水性の非薬品媒体だけから達成され得る。
【0051】
[0116]輸送され得るいくつかの薬品７３０には、ストレプトキナーゼ、組織プラスミノーゲン活性化因子（ｔ－ＰＡ）、組み換えまたは遺伝子改変組織プラスミノーゲン活性化
因子、テネクテプラーゼ（ＴＮＫ）、ウロキナーゼ、スタフィロキナーゼおよびレテプラーゼなど、血栓溶解剤（血栓破壊薬品）が含まれる。別法として、幹細胞または幹細胞を含む「カクテル」が、輸送され得る。いくつかの場合、糖タンパク質阻害薬（ＧＰＩ’ｓ）が、吸引カテーテル７００の供給ルーメン７０８を通って注入され得る。生理食塩水または他の水溶液が、標的部位７３２で血液の選択的希釈のためだけに輸送され得る。いくつかの用途では、例えば、圧力または温度が変更される場合、相変化を示すことができる溶液が使用され得る。これらの用途では、例えば、供給ルーメン７０８の開放端部７１８で、小さいオリフィスから出る場合に、気体になる液体が注入され得る。別法として、供給ルーメン７０８の開放端部７１８など、小さいオリフィスを通るように強制される場合に、液体になる気体が注入され得る。薬品７３０または他の材料がカテーテル７００を通って血管内に注入される任意の用途では、薬品７３０または他の材料の注入が、吸引施術の前、吸引施術中、吸引施術後または吸引施術の代わりに、なされ得る。図２１～図２２の吸引カテーテル８１８に戻ると、吸引施術中に、薬品を供給ルーメンの下流へ、血管内に輸送することが所望される場合、吸引カテーテル８１８の雌型ルアー８５１からチューブセット８０３の雄型ルアー８５４を分離することによって、チューブセット８０３が、吸引カテーテル８１８から取り外されることができ、薬品が、例えば、シリンジによって、またはシリンジ／シリンジポンプ組合せを含む測定システムによって、雌型ルアー８５１で供給ルーメンの中に直接注入され得る。吸引カテーテル８１８の雌型ルアー８５５から真空源を更に取り外すことによって、次に吸引ルーメンが排水口として役立つ場合、その結果、患者の中に（例えば、血管内に）輸送される流体が、制御された速度に維持される。供給ルーメンの体積は、相対的に非常に小さいので、供給ルーメンを充填し、したがって、吸引カテーテル８１８の遠位先端に到達するためには小さい体積の薬品だけが必要である。このことによって、施術の最後で、浪費され、または廃棄される必要がある薬品が非常に少量であるので、非常に費用効果の高い施術を可能にする。
因子、テネクテプラーゼ（ＴＮＫ）、ウロキナーゼ、スタフィロキナーゼおよびレテプラーゼなど、血栓溶解剤（血栓破壊薬品）が含まれる。別法として、幹細胞または幹細胞を含む「カクテル」が、輸送され得る。いくつかの場合、糖タンパク質阻害薬（ＧＰＩ’ｓ）が、吸引カテーテル７００の供給ルーメン７０８を通って注入され得る。生理食塩水または他の水溶液が、標的部位７３２で血液の選択的希釈のためだけに輸送され得る。いくつかの用途では、例えば、圧力または温度が変更される場合、相変化を示すことができる溶液が使用され得る。これらの用途では、例えば、供給ルーメン７０８の開放端部７１８で、小さいオリフィスから出る場合に、気体になる液体が注入され得る。別法として、供給ルーメン７０８の開放端部７１８など、小さいオリフィスを通るように強制される場合に、液体になる気体が注入され得る。薬品７３０または他の材料がカテーテル７００を通って血管内に注入される任意の用途では、薬品７３０または他の材料の注入が、吸引施術の前、吸引施術中、吸引施術後または吸引施術の代わりに、なされ得る。図２１～図２２の吸引カテーテル８１８に戻ると、吸引施術中に、薬品を供給ルーメンの下流へ、血管内に輸送することが所望される場合、吸引カテーテル８１８の雌型ルアー８５１からチューブセット８０３の雄型ルアー８５４を分離することによって、チューブセット８０３が、吸引カテーテル８１８から取り外されることができ、薬品が、例えば、シリンジによって、またはシリンジ／シリンジポンプ組合せを含む測定システムによって、雌型ルアー８５１で供給ルーメンの中に直接注入され得る。吸引カテーテル８１８の雌型ルアー８５５から真空源を更に取り外すことによって、次に吸引ルーメンが排水口として役立つ場合、その結果、患者の中に（例えば、血管内に）輸送される流体が、制御された速度に維持される。供給ルーメンの体積は、相対的に非常に小さいので、供給ルーメンを充填し、したがって、吸引カテーテル８１８の遠位先端に到達するためには小さい体積の薬品だけが必要である。このことによって、施術の最後で、浪費され、または廃棄される必要がある薬品が非常に少量であるので、非常に費用効果の高い施術を可能にする。
【0052】
[0117]本明細書で説明される実施形態では、殺菌流路が、流体源２０からカテーテル１６の遠位開口４０／カテーテル１１８の開放遠位端１５８まですべてにわたって延在して設けられる。図４から図１７のシステム１００、図２１～図２３のシステム８００の両方の実施形態、および図２４～図２５の実施形態の中で、使い捨てカテーテルおよび使い捨てポンプセットが、殺菌して供給され、非殺菌（再利用可能な）ポンプ基部２００またはポンプモータ５０２に結合されるように構成される。これらの組合せによって、より高価な構成要素が再利用可能であり、さほど高価ではない構成要素が再利用可能であること（および殺菌を最大にされる）ことを可能にし、それによって費用抑制および患者安全性を同時に最大にする。次に図６１を参照すると、吸引カテーテル１５０２を含むシステム１５００は、第１の流体源１５０４と、第２の流体源１５０６とを備える。第１のスパイク１５１０と、第２のスパイク１５１２とを有するチューブセット１５０８は、第１の流体源１５０４の第１のインターフェース１５１４、および第２の流体源１５０６の第２のインターフェース１５１６と結合するように構成される。チューブセット１５０８は、第１の流体源１５０４、および第２の流体源１５０６から流体を受けて、吸引カテーテル１５０２の供給ルーメン１５２０を通過させるための、Ｙ型フィッティング１５１８を更に備える。第１のクランプ１５２２は、第１の流体源１５０４からの供給を開始したり停止したりするのに使用され、第２のクランプ１５２４は、第２の流体源１５０６からの供給を開始したり停止したりするのに使用されてもよい。第１の状態では、第１のクランプ１５２２が開いて第２のクランプ１５２４が閉じているので、第１の流体源１５０４からくる流体のみが、吸引カテーテル１５０２の供給ルーメン１５２０に流れる。第２の状態では、第１のクランプ１５２２が閉じて第２のクランプ１５２４が開いているので、第２の流体源１５０６からくる流体のみが、吸引カテーテル１５０２の供給ルーメン１５２０に流れる。第３の状態では、第１のクランプ１５２２が開く、または部分的に開いて、第２のクランプ１５２４が開く、または部分的に開いているので、第１の流体源１５０４からくる流体と、第２の流体源１５０６からくる流体とが、吸引カテーテル１５０２の供給ルー
メン１５２０に流れる。場合によっては、第１の流体源１５０４の温度は、第２の流体源１５０６とは異なっていてもよい。別の事例では、第１の流体源１５０４は、第２の流体源１５０６とは異なる種類の流体を含んでいてもよい。いくつかの実施形態において、第１の流体源１５０４、および第２の流体源１５０６に結合するために、Ｐｉｎｎａｃｌｅ Ｈｉｇｈ Ｆｌｏｗ Ｙ－ａｄａｐｔｅｒ ｓｅｔ（Ｂ／Ｂｒａｕｎ、米国、ペンシルベニア州ベスレヘム）が使用されてもよい。
メン１５２０に流れる。場合によっては、第１の流体源１５０４の温度は、第２の流体源１５０６とは異なっていてもよい。別の事例では、第１の流体源１５０４は、第２の流体源１５０６とは異なる種類の流体を含んでいてもよい。いくつかの実施形態において、第１の流体源１５０４、および第２の流体源１５０６に結合するために、Ｐｉｎｎａｃｌｅ Ｈｉｇｈ Ｆｌｏｗ Ｙ－ａｄａｐｔｅｒ ｓｅｔ（Ｂ／Ｂｒａｕｎ、米国、ペンシルベニア州ベスレヘム）が使用されてもよい。
【0053】
[0118]図２８は、吸引ルーメン９０２と、供給ルーメン９０４（高圧ルーメン）を有する供給チューブ９０３とを含む、シャフト９０１を備える、吸引カテーテル９００を示す。供給チューブ９０３は、接着剤、エポキシ樹脂、機械的固定、あるいは熱接着または熱粘着などによって、シャフト９０１の内壁９０６に固定される。供給ルーメン９０４は、加圧流体９１２を輸送するように構成され、加圧流体９１２は、生理食塩水、溶解（血栓溶解）剤、造影剤、その他の薬剤を含んでもよい。使用時に、加圧流体９１２はスプレーパターン９１４になって、供給ルーメン９０４の遠位端９１０に隣接するオリフィス９０８から出て、吸引ルーメン９０２の内壁面９１６に衝突する。１つ以上の薬剤は、非希釈であってもよく、あるいは（生理食塩水などで）希釈されてもよい。内壁面９１６に当たるジェットスプレー衝撃９１１は、図３２、図３６、および図４０で更に詳しく述べるように、遠位要素、および／または近位要素を形成し得る。遠位要素、または近位要素は、供給ルーメン９０４内にある加圧流体９１２の特定レベルの正圧、あるいはオリフィス９０８の特定の形状、あるいは吸引ルーメン９０２にかかる特定レベルの負圧、あるいは内壁面９１６の特定の形状などの個別の要因によって、またはこれらを任意に組み合わせることによって、部分的に、または全体的に、略遠位方向に向けられる、または略近位方向に向けられてもよい。供給ルーメン９０４に加圧したり、これを拍動させたりできるように、供給ルーメン９０４の近位端に、ポンプ、シリンジその他の加圧源が接続されてもよい。いくつかの実施形態では、供給ルーメン９０４に流体９１２を供給して加圧するために、ポンプ基部２００（図１２）が使用されてもよい。供給チューブ９０３は、供給ルーメン９０４の端部をブロックするプラグ９１８を備え、これにより加圧流体９１２が、オリフィス９０８を通って吸引ルーメン９０２の中に押し出され、プラグ９１８は十分な圧力を加えるように作用して、加圧流体９１２は内壁面９１６に当たる。
【0054】
[0119]スプレーパターン９１４は、オリフィス９０８によって、内壁面９１６に向かって、吸引カテーテル９００の長手方向軸線９１７と関連して直角（すなわち角度９０度で）９１４ａに向けられ、かつ／または遠位方向を向いた斜角９１４ｂで、もしくは近位方向を向いた斜角９１４ｃで、内壁面９１６に衝突し得る。スプレーパターン９１４は、これら９１４ａ、９１４ｂ、９１４ｃの要素のうちの２つ、または３つを含んでもよい。
【0055】
[0120]吸引カテーテル９１５の代替的な実施形態が図２９に示されており、吸引ルーメン９２２と、供給ルーメン９２４（高圧ルーメン）を含む供給チューブ９２３とを有する、シャフト９２１を備える。供給チューブ９２３は、シャフト９２１の内壁９２６に固定される。供給ルーメン９２４は、加圧流体９１２を輸送するように構成され、加圧流体９１２は、生理食塩水、溶解（血栓溶解）剤、造影剤、その他の薬剤を含んでもよい。１つ以上の薬剤は、非希釈であってもよく、あるいは（生理食塩水などで）希釈されてもよい。加圧流体９１２はスプレーパターン９１９になって、供給ルーメン９２４の遠位端９２０に隣接するオリフィス９２８から出て、吸引ルーメン９２２の内壁面９０９に衝突する。内壁面９０９は、付加的なエレメント９２９（例えば、偏向エレメント）を備え、これは、スプレーパターン９１９の少なくとも一部を、近位方向、または遠位方向のいずれかに偏向させるように構成される。偏向エレメント９２９は、順方向斜面９２７と、逆方向斜面９２５とを有し、これらは区画線９３１で収束する。順方向斜面９２７は、スプレーパターン９１９の少なくとも一部を遠位方向に偏向させるように構成され、逆方向斜面９２５は、スプレーパターン９１９の少なくとも一部を近位方向に偏向させるように構成さ
れる。内壁面９０９に当たるジェットスプレー衝撃は、図３３、および図３７で更に詳しく述べるように、遠位要素、および／または近位要素を含み得る。他の実施形態では、内壁面９０９は、単に内壁面９２６自体の一部が変形したものであってもよい。この変形が偏向エレメント９２９の代わりになり、偏向エレメント９２９として作用し得る。変形は、吸引カテーテル９００の遠位端９０７を角形成する、または形成することであってもよく、これにより内壁９２６が、例えば、１つ以上の斜面を有する、または角度付けされた、すなわち曲線のある表面を有するようになる。
れる。内壁面９０９に当たるジェットスプレー衝撃は、図３３、および図３７で更に詳しく述べるように、遠位要素、および／または近位要素を含み得る。他の実施形態では、内壁面９０９は、単に内壁面９２６自体の一部が変形したものであってもよい。この変形が偏向エレメント９２９の代わりになり、偏向エレメント９２９として作用し得る。変形は、吸引カテーテル９００の遠位端９０７を角形成する、または形成することであってもよく、これにより内壁９２６が、例えば、１つ以上の斜面を有する、または角度付けされた、すなわち曲線のある表面を有するようになる。
【0056】
[0121]遠位要素、または近位要素は、供給ルーメン９２４内にある加圧流体９１２の特定レベルの正圧、あるいはオリフィス９２８の特定の形状、あるいは吸引ルーメン９２２にかかる特定レベルの負圧、あるいは内壁面９０９の特定の形状などの個別の要因によって、またはこれらを任意に組み合わせることによって、部分的に、または全体的に、略遠位方向に向けられる、または略近位方向に向けられてもよい。供給ルーメン９２４に加圧したり、これを拍動させたりできるように、供給ルーメン９２４の近位端に、ポンプ、シリンジその他の加圧源が結合されてもよい。供給チューブ９２３は、供給ルーメン９２４の遠位端９２０をブロックするプラグ９３２を備え、これにより加圧流体９１２がオリフィス９２８を通って吸引ルーメン９２２の中に押し出され、プラグ９３２は十分な圧力を加えるように作用して、加圧流体９１２は、斜面９２５、９２７を有する内壁面９０９に当たる。いくつかの実施形態では、順方向斜面９２７に当たるスプレーパターン９１９の一部は、遠位方向に偏向される。いくつかの実施形態では、逆方向斜面９２５に当たるスプレーパターン９１９の一部は、近位方向に偏向される。いくつかの実施形態では、（例えば、真空源によって）吸引ルーメン９２２に印加される特定量の負圧によって、各斜面９２５、９２７に衝突するスプレーパターン９１９の量が制御される。
【0057】
[0122]図２９の吸引カテーテル９１５において、エレメント９２９の斜面９２５、９２７は、区画線９３１から直線的に延び、吸引ルーメンの有効内径は、斜面９２５、９２７に沿った長手方向位置との関連で、直線的に変化する。これとは対照的に、図３０は、区画線９３３を挟んで延びる、非直線的な（例えば、曲線のある）斜面９４２、９４４を有する、吸引カテーテル９３４を示す。吸引カテーテル９３４は、吸引ルーメン９３６と、供給ルーメン９３８（高圧ルーメン）を有する供給チューブ９３７とを含む、シャフト９３５を備える。吸引カテーテル９３４は、斜面９４２、９４４のある偏向エレメント９４０を更に備え、斜面９４２、９４４はそれぞれ凹状の輪郭９４６、９４８を有し、その結果、吸引ルーメンの有効内径は、斜面９４２、９４４に沿った長手方向位置との関連で、非直線的に変化する。いくつかの実施形態において、偏向エレメント９４０は、幅が狭くて、かつ／またはジェットを含む、（オリフィス９４９から出た）スプレーパターン９４７を導く、かつ／または偏向させるように構成されてもよい。他の実施形態において、図２９の吸引カテーテル９１５の偏向エレメント９２９は、幅が広い、あるいは大きく広がっている、または拡散しているスプレーパターン９１９を導く、かつ／または偏向させるように構成されてもよい。
【0058】
[0123]図３１は、吸引ルーメン９５２と、供給ルーメン９５４（高圧ルーメン）を有する供給チューブ９５３とを含む、シャフト９５１を備える、吸引カテーテル９５０を示す。吸引カテーテル９５０は、遠位方向を向いた単一の斜面９５８を有する、偏向エレメント９５６を更に備え、斜面９５８は、オリフィス９６２から出たスプレーパターン９６０の少なくとも一部を略遠位方向に偏向させるように構成される。
【0059】
[0124]図３２は、吸引システム１０、または血栓吸引のためのシステム１００、８００の一部として血管９６４内で使用されている、図２８の吸引カテーテル９００を示す。図３２は、血栓９６６を実質的に吸引するように構成された、第１の動作モードの吸引カテーテル９００を示す。スプレーパターン９１４によってベンチュリ効果が生成され、スプ
レーパターン９１４はジェットを含み得る。したがって吸引ルーメン９０２の遠位開口９６８で吸引力が生成され、血栓９６６が吸引ルーメン９０２の中に吸引される。また、吸引ルーメン９０２の近位端で、（例えば、シリンジ、真空室、または真空ポンプなどの真空源によって）吸引圧（負圧）が印加されてもよく、これにより吸引ルーメン９０２を通る血栓９６６の流れが維持される。加圧流体９１２のスプレーパターン９１４が、オリフィス９０８と対向する、吸引ルーメン９０２の内壁面９１６に衝突することで、血栓９６６を軟化させて小片９７０にすることもでき、吸引ルーメン９０２を通って流れる複合流体の実効粘度を低くするのを補助することができる。吸引ルーメン９０２の近位端に大きい真空圧／吸引圧を印加することにより、血栓９６６、および血栓９６６の小片９７０の除去を最適化することができる。スプレーパターン９１４は、内壁面９１６に衝突した後に、少なくとも部分的に略近位方向を向いた流れ９５５に転換される。
レーパターン９１４はジェットを含み得る。したがって吸引ルーメン９０２の遠位開口９６８で吸引力が生成され、血栓９６６が吸引ルーメン９０２の中に吸引される。また、吸引ルーメン９０２の近位端で、（例えば、シリンジ、真空室、または真空ポンプなどの真空源によって）吸引圧（負圧）が印加されてもよく、これにより吸引ルーメン９０２を通る血栓９６６の流れが維持される。加圧流体９１２のスプレーパターン９１４が、オリフィス９０８と対向する、吸引ルーメン９０２の内壁面９１６に衝突することで、血栓９６６を軟化させて小片９７０にすることもでき、吸引ルーメン９０２を通って流れる複合流体の実効粘度を低くするのを補助することができる。吸引ルーメン９０２の近位端に大きい真空圧／吸引圧を印加することにより、血栓９６６、および血栓９６６の小片９７０の除去を最適化することができる。スプレーパターン９１４は、内壁面９１６に衝突した後に、少なくとも部分的に略近位方向を向いた流れ９５５に転換される。
【0060】
[0125]図３３は、吸引システム１０、または血栓吸引のためのシステム１００、８００の一部として血管９６４内で使用されている、図２９の吸引カテーテル９１５を示す。図３３は、血栓９６６を実質的に吸引するように構成された、第１の動作モードの吸引カテーテル９１５を示す。スプレーパターン９１９によってベンチュリ効果が生成され、スプレーパターン９１９はジェットを含み得る。したがって吸引ルーメン９２２の遠位開口９７２で吸引力が生成され、血栓９６６が吸引ルーメン９２２の中に吸引される。また、吸引ルーメン９２２の近位端で、（例えば、シリンジ、真空室、または真空ポンプなどの真空源によって）吸引圧（負圧）が印加されてもよく、これにより吸引ルーメン９２２を通る血栓９６６の流れが維持される。加圧流体９１２のスプレーパターン９１９が、オリフィス９２８と対向する、偏向エレメント９２９の逆方向斜面９２５に衝突することで、血栓９６６を軟化させて小片９７０にすることもでき、吸引ルーメン９０２を通って流れる複合流体の実効粘度を低くするのを補助することができる。吸引ルーメン９２２の近位端に大きい真空圧／吸引圧を印加することにより、血栓９６６、および血栓９６６の小片９７０の除去を最適化することができる。スプレーパターン９１９は、偏向エレメント９２９の逆方向斜面９２５に衝突した後に、少なくとも部分的に、略近位方向を向いた流れ９５７に転換される。
【0061】
[0126]図３４は、吸引システム１０、または血栓吸引のためのシステム１００、８００の一部として血管９６４内で使用されている、図３０の吸引カテーテル９３４を示す。図３４は、血栓９６６を実質的に吸引するように構成された、第１の動作モードの吸引カテーテル９３４を示す。スプレーパターン９４７によってベンチュリ効果が生成され、スプレーパターン９４７はジェットを含み得る。したがって吸引ルーメン９３６の遠位開口９７４で吸引力が生成され、血栓９６６が吸引ルーメン９３６の中に吸引される。また、吸引ルーメン９３６の近位端で、（例えば、シリンジ、真空室、または真空ポンプなどの真空源によって）吸引圧（負圧）が印加されてもよく、これにより吸引ルーメン９３６を通る血栓９６６の流れが維持される。加圧流体９１２のスプレーパターン９４７が、オリフィス９４９と対向する、偏向エレメント９４０の逆方向斜面９４４に衝突することで、血栓９６６を軟化させて小片９７０にすることもでき、吸引ルーメン９３６を通って流れる複合流体の実効粘度を低くするのを補助することができる。吸引ルーメン９３６の近位端に大きい真空圧／吸引圧を印加することにより、血栓９６６、および血栓９６６の小片９７０の除去を最適化することができる。スプレーパターン９４７は、偏向エレメント９４０の逆方向斜面９４４に衝突した後に、少なくとも部分的に、略近位方向を向いた流れ９５９に転換される。
【0062】
[0127]図３５は、吸引システム１０、または血栓吸引のためのシステム１００、８００の一部として血管９６４内で使用されている、図３１の吸引カテーテル９５０を示す。図３５は、血栓９６６を実質的に吸引するように構成された、第１の動作モードの吸引カテーテル９５０を示す。スプレーパターン９６０によってベンチュリ効果が生成され、スプ
レーパターン９６０はジェットを含み得る。したがって吸引ルーメン９５２の遠位開口９７６で吸引力が生成され、血栓９６６が吸引ルーメン９５２の中に吸引される。また、吸引ルーメン９５２の近位端で、（例えば、シリンジ、真空室、または真空ポンプなどの真空源によって）吸引圧（負圧）が印加されてもよく、これにより吸引ルーメン９５２を通る血栓９６６の流れが維持される。加圧流体９１２のスプレーパターン９６０が、オリフィス９６２と対向する、偏向エレメント９５６より近位にある内壁面９７８に衝突することで、血栓９６６を軟化させて小片９７０にすることもでき、吸引ルーメン９５２を通って流れる複合流体の実効粘度を低くするのを補助することができる。吸引ルーメン９５２の近位端に大きい真空圧／吸引圧を印加することにより、血栓９６６、および血栓９６６の小片９７０の除去を最適化することができる。スプレーパターン９６０は、偏向エレメント９５６より近位にある内壁面９７８に衝突した後に、少なくとも部分的に略近位方向を向いた流れ９６１に転換される。
レーパターン９６０はジェットを含み得る。したがって吸引ルーメン９５２の遠位開口９７６で吸引力が生成され、血栓９６６が吸引ルーメン９５２の中に吸引される。また、吸引ルーメン９５２の近位端で、（例えば、シリンジ、真空室、または真空ポンプなどの真空源によって）吸引圧（負圧）が印加されてもよく、これにより吸引ルーメン９５２を通る血栓９６６の流れが維持される。加圧流体９１２のスプレーパターン９６０が、オリフィス９６２と対向する、偏向エレメント９５６より近位にある内壁面９７８に衝突することで、血栓９６６を軟化させて小片９７０にすることもでき、吸引ルーメン９５２を通って流れる複合流体の実効粘度を低くするのを補助することができる。吸引ルーメン９５２の近位端に大きい真空圧／吸引圧を印加することにより、血栓９６６、および血栓９６６の小片９７０の除去を最適化することができる。スプレーパターン９６０は、偏向エレメント９５６より近位にある内壁面９７８に衝突した後に、少なくとも部分的に略近位方向を向いた流れ９６１に転換される。
【0063】
[0128]図３６は、吸引システム１０、または血栓吸引のためのシステム１００、８００の一部として血管９６４内で使用されている、図２８の吸引カテーテル９００を示す。図３６は、吸引ルーメン９０２の遠位開口９６８から遠位方向に流体（薬剤を含む流体など）を送達するように構成された、第２の動作モードの吸引カテーテル９００を示す。加圧流体９１２のスプレーパターン９１４が、オリフィス９０８と対向する、吸引ルーメン９０２の内壁面９１６に衝突して、スプレーパターン９１４が少なくとも部分的に、略遠位方向を向いた流れ９６３に転換される。また、吸引ルーメン９０２の近位端において、吸引圧（負圧）が低減され、完全に停止され、または単に印加されない場合があるため、スプレーパターン９１４の少なくとも一部は、内壁面９１６に衝突した後に、略遠位方向を向いた流れ９６３に変換することができる。いくつかの実施形態では、オリフィス９０８、および／または内壁面９１６は、いくつかの条件下では、略遠位方向を向いた流れ９６３自体がジェットになり得るように構成されてもよい。薬剤は、血栓溶解剤などの溶解剤を含んでもよく、あるいは造影剤を含んでもよい。略遠位方向を向いた流れ９６３は、（偏向した）スプレーパターン９１４を５０％以上、６０％以上、７０％以上、８０％以上、または９０％以上、あるいは１００％含んでもよい。
【0064】
[0129]図３７は、吸引システム１０、または血栓吸引のためのシステム１００、８００の一部として血管９６４内で使用されている、図２９の吸引カテーテル９１５を示す。図３７は、吸引ルーメン９２２の遠位開口９７２から遠位方向に流体（薬剤を含む流体など）を送達するように構成された、第２の動作モードの吸引カテーテル９１５を示す。加圧流体９１２のスプレーパターン９１９が、オリフィス９２８と対向する、偏向エレメント９２９の順方向斜面９２７に衝突して、スプレーパターン９１９が少なくとも部分的に、略遠位方向を向いた流れ９６５に転換される。また、吸引ルーメン９２２の近位端において、吸引圧（負圧）が低減され、完全に停止され、または単に印加されない場合があるため、スプレーパターン９１９の少なくとも一部は、偏向エレメント９２９の順方向斜面９２７に衝突した後に、略遠位方向を向いた流れ９６５に変換することができる。いくつかの実施形態では、オリフィス９２８、および／または偏向エレメント９２９の順方向斜面９２７は、いくつかの条件下では、略遠位方向を向いた流れ９６５自体がジェットになり得るように構成されてもよい。薬剤は、血栓溶解剤などの溶解剤を含んでもよく、あるいは造影剤を含んでもよい。
【0065】
[0130]図３８は、吸引システム１０、または血栓吸引のためのシステム１００、８００の一部として血管９６４内で使用されている、図３０の吸引カテーテル９３４を示す。図３８は、吸引ルーメン９３６の遠位開口９７４から遠位方向に流体（薬剤を含む流体など）を送達するように構成された、第２の動作モードの吸引カテーテル９３４を示す。加圧流体９１２のスプレーパターン９４７が、オリフィス９４９と対向する、偏向エレメント９４０の順方向斜面９４２に衝突して、スプレーパターン９４７が少なくとも部分的に、
略遠位方向を向いた流れ９６７に転換される。また、吸引ルーメン９３６の近位端において、吸引圧（負圧）が低減され、完全に停止され、または単に印加されない場合があるため、スプレーパターン９４７の少なくとも一部は、偏向エレメント９４０の順方向斜面９４２に衝突した後に、略遠位方向を向いた流れ９６７に変換することができる。いくつかの実施形態では、オリフィス９４９、および／または偏向エレメント９４０の順方向斜面９４２は、いくつかの条件下では、略遠位方向を向いた流れ９６７自体がジェットになり得るように構成されてもよい。薬剤は、血栓溶解剤などの溶解剤を含んでもよく、あるいは造影剤を含んでもよい。
略遠位方向を向いた流れ９６７に転換される。また、吸引ルーメン９３６の近位端において、吸引圧（負圧）が低減され、完全に停止され、または単に印加されない場合があるため、スプレーパターン９４７の少なくとも一部は、偏向エレメント９４０の順方向斜面９４２に衝突した後に、略遠位方向を向いた流れ９６７に変換することができる。いくつかの実施形態では、オリフィス９４９、および／または偏向エレメント９４０の順方向斜面９４２は、いくつかの条件下では、略遠位方向を向いた流れ９６７自体がジェットになり得るように構成されてもよい。薬剤は、血栓溶解剤などの溶解剤を含んでもよく、あるいは造影剤を含んでもよい。
【0066】
[0131]図３９は、吸引システム１０、または血栓吸引のためのシステム１００、８００の一部として血管９６４内で使用されている、図３１の吸引カテーテル９５０を示す。図３９は、吸引ルーメン９５２の遠位開口９７６から遠位方向に流体（薬剤を含む流体など）を送達するように構成された、第２の動作モードの吸引カテーテル９５０を示す。加圧流体９１２のスプレーパターン９６０が、オリフィス９６２と対向する、偏向エレメント９５６の遠位方向を向いた斜面９５８に衝突して、スプレーパターン９６０が少なくとも部分的に、略遠位方向を向いた流れ９６９に転換される。また、吸引ルーメン９５２の近位端において、吸引圧（負圧）が低減され、完全に停止され、または単に印加されない場合があるため、スプレーパターン９６０の少なくとも一部は、偏向エレメント９５６の遠位方向を向いた斜面９５８に衝突した後に、略遠位方向を向いた流れ９６９に変換することができる。いくつかの実施形態では、オリフィス９６２、および／または偏向エレメント９５６の遠位方向を向いた斜面９５８は、いくつかの条件下では、略遠位方向を向いた流れ９６９自体がジェットになり得るように構成されてもよい。薬剤は、血栓溶解剤などの溶解剤を含んでもよく、あるいは造影剤を含んでもよい。
【0067】
[0132]図３６～図３９で吸引カテーテル９００、９１５、９３４、９５０に関して説明した第２の動作モードを使用した、薬品を含む薬剤の送達は、高価なことが多い薬品を無駄にすることなく、正しく投与できる正確な方法で達成され得る。供給ルーメン９０４、９２４、９３８、９５４の横断面内寸の内径が小さいことにより、正確かつ少量の薬剤の導入が可能なだけでなく、注入を急に停止したいときに、薬剤を不必要に浪費するのを回避することができる。これは、標準的な自重による注入システムに対して、大幅な改善となる。また、薬剤を送達するための供給ルーメン９０４、９２４、９３８、９５４の加圧に、ポンプ基部２００（図１２）を使用することで、更に正確さと制御性が増し、かつ無駄をなくすことができる。これにより施術にかかる費用が削減され、薬品投与（または例えば、造影剤送達）の正確性が増し、誤差の修正や施術の繰り返しが少ないため施術速度が向上し得る。このことは、これ自体が費用を節約する別の要素になり得る。吸引ルーメン９０２、９２２、９３６、９５２、および吸引カテーテル９００、９１５、９３４、９５０を定義する際に「吸引」という語が用いられるが、使用者は吸引カテーテル９００、９１５、９３４、９５０を、図３６～図３９に関して説明した第２のモードでのみ使用することを選択してもよく、場合によっては、吸引を一切行わずに第２のモードでのみ使用することを選択してもよいのは明らかであろう。
【0068】
[0133]図４０は、吸引システム１０、または血栓吸引のためのシステム１００、８００の一部として血管９６４内で使用されている、図２８の吸引カテーテル９００を示す。図４０は、血栓９６６の少なくとも一部の吸引も行いながら、吸引ルーメン９０２の遠位開口９６８から遠位方向に流体（薬剤を含む流体など）を送達するように構成された、第３の動作モードの吸引カテーテル９００を示す。加圧流体９１２のスプレーパターン９１４が、オリフィス９０８と対向する、吸引ルーメン９０２の内壁面９１６に衝突して、スプレーパターン９１４が少なくとも部分的に、略遠位方向を向いた流れ９６３と、略近位方向を向いた流れ９５５とに分割される。吸引ルーメン９０２の近位端で、吸引圧（負圧）が印加、調整、増加、または低減されてもよく、これにより、スプレーパターン９１４の
少なくとも一部を、内壁面９１６に衝突した後に、略遠位方向を向いた流れ９６３に変換し、かつスプレーパターン９１４の少なくとも一部を、内壁面９１６に衝突した後に、略近位方向を向いた流れ９５５に変換することができる。いくつかの実施形態では、オリフィス９０８、および／または内壁面９１６は、いくつかの条件下では、略遠位方向を向いた流れ９６３自体がジェットになり得るように構成されてもよい。薬剤は、血栓溶解剤などの溶解剤を含んでもよく、あるいは造影剤を含んでもよい。
少なくとも一部を、内壁面９１６に衝突した後に、略遠位方向を向いた流れ９６３に変換し、かつスプレーパターン９１４の少なくとも一部を、内壁面９１６に衝突した後に、略近位方向を向いた流れ９５５に変換することができる。いくつかの実施形態では、オリフィス９０８、および／または内壁面９１６は、いくつかの条件下では、略遠位方向を向いた流れ９６３自体がジェットになり得るように構成されてもよい。薬剤は、血栓溶解剤などの溶解剤を含んでもよく、あるいは造影剤を含んでもよい。
【0069】
[0134]図４１は、吸引システム１０、または血栓吸引のためのシステム１００、８００の一部として血管９６４内で使用されている、図３０の吸引カテーテル９３４を示す。図４１は、血栓９６６の少なくとも一部の吸引も行いながら、吸引ルーメン９３６の遠位開口９７４から遠位方向に流体（薬剤を含む流体など）を送達するように構成された、第３の動作モードの吸引カテーテル９３４を示す。加圧流体９１２のスプレーパターン９４７が、オリフィス９４９と対向する、偏向エレメント９４０の斜面９４２、９４４に衝突して、スプレーパターン９４７が少なくとも部分的に、略遠位方向を向いた流れ９６７と、略近位方向を向いた流れ９５９とに分割される。吸引ルーメン９３６の近位端で、吸引圧（負圧）が印加、調整、増加、または低減されてもよく、これにより、スプレーパターン９４７の少なくとも一部を、偏向エレメント９４０の順方向斜面９４２に衝突した後に、略遠位方向を向いた流れ９６７に変換し、かつスプレーパターン９４７の少なくとも一部を、偏向エレメント９４０の逆方向斜面９４４に衝突した後に、略近位方向を向いた流れ９５９に変換することができる。いくつかの実施形態では、オリフィス９４９、および／または偏向エレメント９４０の順方向斜面９４２は、いくつかの条件下では、略遠位方向を向いた流れ９６７自体がジェットになり得るように構成されてもよい。薬剤は、血栓溶解剤などの溶解剤を含んでもよく、あるいは造影剤を含んでもよい。
【0070】
[0135]図４２は、吸引ルーメン１００２と、第１の供給ルーメン１００４を有する第１の供給チューブ１００３と、第２の供給ルーメン１００６を有する第２の供給チューブ１００５とを含む、シャフト１００１を備える、吸引カテーテル１０００を示す。第１の供給チューブ１００３、および第２の供給チューブ１００５は、シャフト１００１の内壁１００８に固定される。第１の供給ルーメン１００４は、加圧流体９１２を輸送するように構成され、加圧流体９１２は、生理食塩水、溶解（血栓溶解）剤、造影剤、その他の薬剤を含んでもよい。加圧流体９１２は、第１の供給ルーメン１００４の第１のオリフィス１０１０からスプレーパターン１０１４になって出て、吸引カテーテル１０００の長手方向軸線１０１８に対して遠位方向を向いた斜角１０１６に向けられる。第２の供給ルーメン１００５は、加圧流体９１２を輸送するように構成され、加圧流体９１２は、生理食塩水、溶解（血栓溶解）剤、造影剤、その他の薬剤を含んでもよい。加圧流体９１２は、第２の供給ルーメン１００６の第２のオリフィス１０２０からスプレーパターン１０２２になって出て、吸引カテーテル１０００の長手方向軸線１０１８に対して近位方向を向いた斜角１０２４に向けられる。１つ以上の薬剤は、非希釈であってもよく、または（例えば、生理食塩水で）希釈されてもよい。
【0071】
[0136]第１の湾曲中空先端延長部１０２６は、その近位端１０１２に、第１の供給チューブ１００３の第１の供給ルーメン１００４に挿入される外径を有する。第１の湾曲中空先端延長部１０２６の湾曲は、スプレーパターン１０１４が、遠位方向を向いた斜角１０１６で第１のオリフィス１０１０を出るようにするものであり、その結果、略遠位方向を向いた流れ１０２８は、吸引ルーメン１００２の開放遠位端１０３０の外側へ向けられる、すなわち配向される。第２の湾曲中空先端延長部１０３２は、その近位端１０３４に、第２の供給チューブ１００５の第２の供給ルーメン１００６に挿入される外径を有する。第２の湾曲中空先端延長部１０３２の湾曲は、スプレーパターン１０２２が、近位方向を向いた斜角１０２４で第２のオリフィス１０２０を出るようにするものであり、その結果、略近位方向を向いた流れ１０３８は、吸引ルーメン１００２の内壁面１０４０の方へ配
向される。（例えば、血栓、または血液の）吸引範囲、および第１のオリフィス１０１０を通して薬剤を遠位方向に送達する範囲を調整するために、吸引ルーメン１００２の近位端で負圧の印加、および調整が行われてもよい。
向される。（例えば、血栓、または血液の）吸引範囲、および第１のオリフィス１０１０を通して薬剤を遠位方向に送達する範囲を調整するために、吸引ルーメン１００２の近位端で負圧の印加、および調整が行われてもよい。
【0072】
[0137]図４３は、吸引ルーメン１０５２と、第１の供給ルーメン１０５４を有する第１の供給チューブ１０５３とを含む、シャフト１０５１を備える、吸引カテーテル１０５０を示す。第１の供給チューブ１０５３は、第１の分岐ルーメン１０４７を有する第１の管状分岐１０４６と、第２の分岐ルーメン１０４９を有する第２の管状分岐１０４８とに分岐する。第１の管状分岐１０４６、および第２の管状分岐１０４８は、シャフト１０５１の内壁１０５６に固定される。第１の供給ルーメン１０５４、第１の管状分岐１０４６、および第２の管状分岐１０４８は、加圧流体９１２を輸送するように構成され、加圧流体９１２は、生理食塩水、溶解（血栓溶解）剤、造影剤、その他の薬剤を含んでもよい。加圧流体９１２は、第１の分岐ルーメン１０４７の第１のオリフィス１０５８からスプレーパターン１０６０になって出て、吸引カテーテル１０５０の長手方向軸線１０６４に対して遠位方向を向いた斜角１０６２に向けられる。加圧流体９１２は、第２の分岐ルーメン１０４９の第２のオリフィス１０６６からスプレーパターン１０６８になって出て、吸引カテーテル１０５０の長手方向軸線１０６４に対して近位方向を向いた斜角１０７０に向けられる。１つ以上の薬剤は、非希釈であってもよく、または（例えば、生理食塩水で）希釈されてもよい。吸引ルーメン１０５２の内壁１０７８に、スプレーパターン１０６０、１０６８のうちの１つ、または両方を偏向させるための、１つ以上の斜面１０７４、１０７６（例えば、順方向斜面１０７４、および逆方向斜面１０７６）を有する、１つ以上の偏向部材１０７２を設けて、遠位方向を向いた流れ１０８０、および／または近位方向を向いた流れ１０８２を生成してもよい。他の実施形態では、順方向斜面１０７４、および／または逆方向斜面１０７６は、単に内壁１０７８の突起であってもよく、あるいはシャフト１００１を偏向させることによって形成されてもよい。
【0073】
[0138]図４４Ａは、ルーメン１２０３と、供給ルーメン１２０６を有する供給チューブ１２０４とを含む、シャフト１２０２を備える、カテーテル１２００を示す。供給チューブ１２０４は、シャフト１２０２の内壁１２０８に固定され、加圧流体を導いてスプレーパターン１２１２にして出すように構成されたオリフィス１２１０を有し、スプレーパターン１２１２は、ジェットを形成し得る。スプレーパターン１２１２は、対向する偏向部材１２１４に当たるように導かれ、偏向部材１２１４は、シャフト１２０２の内壁１２０８に固定された別の部品であってもよく、あるいはシャフト１２０２の成形部であってもよい。ルーメン１２０４は、カテーテル１２００がガイドワイヤ（図示せず）を追跡できるように構成された、ガイドワイヤルーメンである。使用時に、カテーテル１２００は、注入カテーテルとして操作され、ガイドワイヤはオリフィス１２１０、および偏向部材１２１４よりも近位に後退されてもよく、その結果、干渉する可能性を低減しながら機能することができる。場合によっては、ガイドワイヤは完全に除去されてもよい。他の実施形態では、ルーメン１２０４は、血栓その他の塞栓などの物質を吸引するように構成された、吸引ルーメンであってもよい。ルーメンは、代替的な他の目的、例えば、より容量の大きい注射または注入用の導管としての目的を有してもよい。偏向部材１２１４は、横断方向、または径方向に延びる平坦な表面を有し、スプレーパターン１２１２を偏向させるように構成される。例えば、偏向部材１２１４は、スプレーパターン１２１２を偏向させて、スプレーパターン１２１２によって輸送される薬剤の少なくとも一部を、ルーメン１２０４の遠位開口１２１５から出すように構成されてもよい。
【0074】
[0139]図４４Ｂは、ルーメン１２２０と、供給ルーメン１２２４を有する供給チューブ１２２２とを含む、シャフト１２１８を備える、カテーテル１２１６を示す。供給チューブ１２２２は、シャフト１２１８の内壁１２２６に固定され、加圧流体を導いてスプレーパターン１２３０にして出すように構成されたオリフィス１２２８を有し、スプレーパタ
ーン１２３０は、ジェットを形成し得る。スプレーパターン１２３０は、対向する偏向部材１２３２に当たるように導かれ、偏向部材１２３２は、シャフト１２１８の内壁１２２６に固定された別の部品であってもよく、あるいはシャフト１２１８の成形部であってもよい。ルーメン１２２０は、図４４Ａのカテーテル１２００のルーメン１２０３と同様に、ガイドワイヤルーメン、および／または吸引ルーメンであってもよく、あるいは他の目的を有してもよい。偏向部材１２３２は、長手方向、すなわち軸線方向に延びる平坦な表面を有し、スプレーパターン１２３０を偏向させるように構成される。例えば、偏向部材１２３２は、スプレーパターン１２３０を偏向させて、スプレーパターン１２３０によって輸送される薬剤の少なくとも一部を、ルーメン１２２０の遠位開口１２３４から出すように構成されてもよい。
ーン１２３０は、ジェットを形成し得る。スプレーパターン１２３０は、対向する偏向部材１２３２に当たるように導かれ、偏向部材１２３２は、シャフト１２１８の内壁１２２６に固定された別の部品であってもよく、あるいはシャフト１２１８の成形部であってもよい。ルーメン１２２０は、図４４Ａのカテーテル１２００のルーメン１２０３と同様に、ガイドワイヤルーメン、および／または吸引ルーメンであってもよく、あるいは他の目的を有してもよい。偏向部材１２３２は、長手方向、すなわち軸線方向に延びる平坦な表面を有し、スプレーパターン１２３０を偏向させるように構成される。例えば、偏向部材１２３２は、スプレーパターン１２３０を偏向させて、スプレーパターン１２３０によって輸送される薬剤の少なくとも一部を、ルーメン１２２０の遠位開口１２３４から出すように構成されてもよい。
【0075】
[0140]図４５Ａは、ルーメン１２４０と、供給ルーメン１２４４を有する供給チューブ１２４２とを含む、シャフト１２３８を備える、カテーテル１２３６を示す。供給チューブ１２４２は、シャフト１２３８の内壁１２４６に固定され、加圧流体を導いてスプレーパターン１２５０にして出すように構成されたオリフィス１２４８を有し、スプレーパターン１２５０は、ジェットを形成し得る。スプレーパターン１２５０は、対向する偏向部材１２５２に当たるように導かれ、偏向部材１２５２は、シャフト１２３８の内壁１２４６に固定された別の部品であってもよく、あるいはシャフト１２３８の成形部であってもよい。ルーメン１２４０は、カテーテル１２３６がガイドワイヤ（図示せず）を追跡できるように構成された、ガイドワイヤルーメンである。使用時に、カテーテル１２３６は、注入カテーテルとして操作され、ガイドワイヤはオリフィス１２４８、および偏向部材１２５２よりも近位に後退されてもよく、その結果、干渉する可能性を低減しながら機能することができる。場合によっては、ガイドワイヤは完全に除去されてもよい。他の実施形態では、ルーメン１２４０は、血栓その他の塞栓などの物質を吸引するように構成された、吸引ルーメンであってもよい。ルーメンは、代替的な他の目的、例えば、より容量の大きい注射または注入用の導管としての目的を有してもよい。偏向部材１２５２は、端面図で見た場合に凸面を有し、スプレーパターン１２５０を偏向させるように構成される。例えば、偏向部材１２５２は、スプレーパターン１２５０を偏向させて、スプレーパターン１２５０によって輸送される薬剤の少なくとも一部を、ルーメン１２４０の遠位開口１２５４から出すように構成されてもよい。
【0076】
[0141]図４５Ｂは、ルーメン１２６０と、供給ルーメン１２６４を有する供給チューブ１２６２とを含む、シャフト１２５８を備える、カテーテル１２５６を示す。供給チューブ１２６２は、シャフト１２５８の内壁１２６６に固定され、加圧流体を導いてスプレーパターン１２７０にして出すように構成されたオリフィス１２６８を有し、スプレーパターン１２７０は、ジェットを形成し得る。スプレーパターン１２７０は、対向する偏向部材１２７２に当たるように導かれ、偏向部材１２７２は、シャフト１２５８の内壁１２６６に固定された別の部品であってもよく、あるいはシャフト１２５８の成形部であってもよい。ルーメン１２６０は、ガイドワイヤルーメン、および／または吸引ルーメンであってもよく、あるいは他の目的を有してもよい。偏向部材１２７２は、側面から見た場合に凸面を有し、スプレーパターン１２７０を偏向させるように構成される。例えば、偏向部材１２７２は、スプレーパターン１２７０を偏向させて、スプレーパターン１２７０によって輸送される薬剤の少なくとも一部を、ルーメン１２６０の遠位開口１２７４から出すように構成されてもよい。
【0077】
[0142]図６３は、ルーメン１６６０と、供給ルーメン１６６４を有する供給チューブ１６６２とを含む、シャフト１６５８を備える、カテーテル１６５６を示す。供給チューブ１６６２は、シャフト１６５８の内壁１６６６に固定され、加圧流体を導いてスプレーパターン１６７０にして出すように構成されたオリフィス１６６８を有し、スプレーパターン１６７０は、ジェットを形成し得る。スプレーパターン１６７０は、対向する偏向部材
１６７２に当たるように導かれ、偏向部材１６７２は、シャフト１６５８の内壁１６６６に固定された別の部品であってもよく、あるいはシャフト１６５８の成形部であってもよい。ルーメン１６６０は、ガイドワイヤルーメン、および／または吸引ルーメンであってもよく、あるいは他の目的を有してもよい。偏向部材１６７２は、側面から見たときに傾斜面を有し、スプレーパターン１６７０を略遠位方向に偏向させるように構成され、その結果、スプレーパターン１６７０は、ルーメン１６６０の遠位開口１６７４から出される。偏向部材１６７２は、別の部品として形成されるときに、金属部品、またはポリマー部品を含んでもよい。
１６７２に当たるように導かれ、偏向部材１６７２は、シャフト１６５８の内壁１６６６に固定された別の部品であってもよく、あるいはシャフト１６５８の成形部であってもよい。ルーメン１６６０は、ガイドワイヤルーメン、および／または吸引ルーメンであってもよく、あるいは他の目的を有してもよい。偏向部材１６７２は、側面から見たときに傾斜面を有し、スプレーパターン１６７０を略遠位方向に偏向させるように構成され、その結果、スプレーパターン１６７０は、ルーメン１６６０の遠位開口１６７４から出される。偏向部材１６７２は、別の部品として形成されるときに、金属部品、またはポリマー部品を含んでもよい。
【0078】
[0143]図６４は、ルーメン１７６０と、供給ルーメン１７６４を有する供給チューブ１７６２とを含む、シャフト１６５８を備える、カテーテル１７５６を示す。供給チューブ１７６２は、シャフト１７５８の内壁１７６６に固定され、加圧流体を導いてスプレーパターン１７７０にして出すように構成されたオリフィス１７６８を有し、スプレーパターン１７７０は、ジェットを形成し得る。スプレーパターン１７７０は、対向する偏向部材１７７２に当たるように導かれ、偏向部材１７７２は、シャフト１７５８の内壁１７６６に固定された別の部品であってもよく、あるいはシャフト１７５８の成形部であってもよい。ルーメン１７６０は、ガイドワイヤルーメン、および／または吸引ルーメンであってもよく、あるいは他の目的を有してもよい。偏向部材１７７２は、側面から見たときに傾斜面を有し、スプレーパターン１７７０を略近位方向に偏向させるように構成される。偏向部材１７７２は、別の部品として形成されるときに、金属部品、またはポリマー部品を含んでもよい。
【0079】
[0144]図４６Ａ、および図４６Ｂは、ルーメン１２８０と、供給ルーメン１２８４を有する供給チューブ１２８２とを含む、シャフト１２７８を備える、カテーテル１２７６を示す。供給チューブ１２８２は、シャフト１２７８の内壁１２８６に固定され、加圧流体を導いてスプレーパターン１２９０にして出すように構成されたオリフィス１２８８を有し、スプレーパターン１２９０は、ジェットを形成し得る。スプレーパターン１２９０は、対向する調整可能な偏向部材１２９２に当たるように導かれ、偏向部材１２９２は、第１の状態（図４６Ａ）、および第２の状態（図４６Ｂ）の、少なくとも２つの状態を有する。図示されている実施形態では、調整可能な偏向部材１２９２は、シャフト１２７８の内壁１２８６に固定されたバルーンを含み、その結果、バルーンは、シャフト１２７８内にある、またはシャフト１２７８によって支持された、流体通路１２９４を介して、膨張したり収縮したりし得る。容量計測装置、圧力センサ、および／または圧力計を有する、または有さない膨張装置が、流体通路１２９４の近位端に結合されて、バルーンの膨張または収縮を補助してもよい。ルーメン１２８０は、カテーテル１２７６がガイドワイヤ（図示せず）を追跡できるように構成された、ガイドワイヤルーメンである。使用時に、カテーテル１２７６は、注入カテーテルとして操作され、ガイドワイヤはオリフィス１２８８、および調整可能な偏向部材１２９２よりも近位に後退されてもよく、その結果、干渉する可能性を低減しながら機能することができる。場合によっては、ガイドワイヤは完全に除去されてもよい。他の実施形態では、ルーメン１２８０は、血栓その他の塞栓などの物質を吸引するように構成された、吸引ルーメンであってもよい。ルーメンは、代替的な他の目的、例えば、より容量の大きい注射または注入用の導管としての目的を有してもよい。
【0080】
[0145]調整可能な偏向部材１２９２は、その２つ以上の状態のうちの少なくとも１つの状態において、スプレーパターン１２９０を偏向させるように構成される。例えば、調整可能な偏向部材１２９２は、スプレーパターン１２９０を偏向させて、スプレーパターン１２９０によって輸送される薬剤の少なくとも一部を、ルーメン１２８０の遠位開口１２９６から出すように構成されてもよい。図４６Ａに示す第１の状態では、調整可能な偏向部材１２９２は収縮しており、言い換えれば、その内部容積部１２９８が略空になってい
る。例えば、ルーメン１２８０を通って延びるガイドワイヤの上にカテーテル１２７６を通しているとき、または（ガイドワイヤが所定の位置にあってもなくても）ルーメン１２８０を介して吸引を行っているときは、第１の状態が望ましい場合がある。第１の状態の別の変形例では、流体通路１２９４に、（流体通路１２９４の近位端にある、空にしたシリンジ、または空にしたロックシリンジから）更に真空（負圧）が配置されて保持され、収縮した調整可能な偏向部材１２９２の輪郭を最小化して、この領域におけるルーメン１２８０の断面積を最大化してもよい。図４６Ｂに示す第２の状態では、流体通路１２９４を通して（例えば、シリンジその他の種類の膨張装置によって）流体が注入され、流体通路１２９４と、内部容積部１２９８との間にある開口部１２９９を介して、調整可能な偏向部材１２９２の内部容積部１２９８の中に入っている。第２の状態の調整可能な偏向部材１２９２は、スプレーパターン１２９０を、少なくとも部分的にルーメン１２８０の遠位開口１２９６を通って出るような所望の方向に偏向させるように構成される。膨張した調整可能な偏向部材１２９２の形状は、凸面性を持つものとして図４６Ｂに示されているが、他の実施形態では、調整可能な偏向部材１２９２を構成するバルーンその他の構造は、１つ以上の直線斜面その他の形状を形成するように作られてもよい。また、内部容積部１２９８に異なる容積の流体を注入して、調整可能な偏向部材１２９２をいくつかの異なる状態に調整することで実現し得る、いくつかの異なる形状、または大きさがあってもよい。製造時に、調整可能な偏向部材１２９２の形状は、１つ以上の型、または固定具を使用して熱形成されてもよい。更に別の状態もまた可能な場合があり、この状態では、調整可能な偏向部材１２９２は、ルーメン１２８０を略、または完全にブロックするのに十分なほど、あるいはオリフィス１２８８を部分的に、または完全にブロックするのに十分なほど膨張される。例えば、塞栓がカテーテルの中に吸引されて、カテーテル１２７６を患者から除去する間、塞栓をカテーテル１２７６内でしっかりと維持しておきたい場合に、この別の状態が望ましい場合がある。
る。例えば、ルーメン１２８０を通って延びるガイドワイヤの上にカテーテル１２７６を通しているとき、または（ガイドワイヤが所定の位置にあってもなくても）ルーメン１２８０を介して吸引を行っているときは、第１の状態が望ましい場合がある。第１の状態の別の変形例では、流体通路１２９４に、（流体通路１２９４の近位端にある、空にしたシリンジ、または空にしたロックシリンジから）更に真空（負圧）が配置されて保持され、収縮した調整可能な偏向部材１２９２の輪郭を最小化して、この領域におけるルーメン１２８０の断面積を最大化してもよい。図４６Ｂに示す第２の状態では、流体通路１２９４を通して（例えば、シリンジその他の種類の膨張装置によって）流体が注入され、流体通路１２９４と、内部容積部１２９８との間にある開口部１２９９を介して、調整可能な偏向部材１２９２の内部容積部１２９８の中に入っている。第２の状態の調整可能な偏向部材１２９２は、スプレーパターン１２９０を、少なくとも部分的にルーメン１２８０の遠位開口１２９６を通って出るような所望の方向に偏向させるように構成される。膨張した調整可能な偏向部材１２９２の形状は、凸面性を持つものとして図４６Ｂに示されているが、他の実施形態では、調整可能な偏向部材１２９２を構成するバルーンその他の構造は、１つ以上の直線斜面その他の形状を形成するように作られてもよい。また、内部容積部１２９８に異なる容積の流体を注入して、調整可能な偏向部材１２９２をいくつかの異なる状態に調整することで実現し得る、いくつかの異なる形状、または大きさがあってもよい。製造時に、調整可能な偏向部材１２９２の形状は、１つ以上の型、または固定具を使用して熱形成されてもよい。更に別の状態もまた可能な場合があり、この状態では、調整可能な偏向部材１２９２は、ルーメン１２８０を略、または完全にブロックするのに十分なほど、あるいはオリフィス１２８８を部分的に、または完全にブロックするのに十分なほど膨張される。例えば、塞栓がカテーテルの中に吸引されて、カテーテル１２７６を患者から除去する間、塞栓をカテーテル１２７６内でしっかりと維持しておきたい場合に、この別の状態が望ましい場合がある。
【0081】
[0146]図４７は、ルーメン１３０２と、壁１３０４と、壁１３０４を通るオリフィス１３０６とを備える供給チューブ１３００を示す。オリフィス１３０６から出るスプレーパターン１３０８は、ルーメン１３０２内の加圧流体から発し、概ねソリッドなまたは直線の流れになり、流れの幅（または直径）Ｗが著しく増加することはない。図４８は、ルーメン１３１２と、壁１３１４と、壁１３１４を通るオリフィス１３１６とを備える供給チューブ１３１０を示す。オリフィス１３１６から出るスプレーパターン１３１８は、ルーメン１３１２内の加圧流体から発し、夾角ｘの末広がりの流れになる。図４９は、末広がりの流れのスプレーパターン１３２０を三次元的に描写した図を示し、したがってスプレーパターン１３２０は、円錐形１３２２になっている。
【0082】
[0147]図５０は、ルーメン１３２６と、壁１３２８と、壁１３２８を通るオリフィス１３３０とを備える供給チューブ１３２４を示す。オリフィス１３３０から出るスプレーパターン１３３２は、ルーメン１３２６内の加圧流体から発し、中空の円錐形１３３４になった流れになる。図５１は、ルーメン１３３８と、壁１３４０と、壁１３４０を通る長方形のオリフィス１３４２とを備える供給チューブ１３３６を示す。長方形のオリフィス１３４２から出るスプレーパターン１３４４は、ルーメン１３３８内の加圧流体から発し、末広がりの楔形の流れ１３４６になる。
【0083】
[0148]図５２は、ルーメン１３５０と、壁１３５２と、壁１３５２を通るオリフィス１３５４とを備える供給チューブ１３４８を示す。オリフィス１３５４から出るスプレーパターン１３５６は、ルーメン１３５０内の加圧流体から発し、オリフィス１３５４の軸線ＡＯに対して角度ｙで角度付された、方向ベクトルＶを有する。方向ベクトルは、スプレーパターン１３５６の中心部を表す。スプレーパターン１３５６は、末広がりになって夾角ｘを有する。スプレーパターンは、最遠位端１３５５と、最近位端１３５７とを有する。最遠位端１３５５は、オリフィス１３５４の軸線ＡＯに対して角度ｚＤを形成し、最近
位端１３５７は、オリフィス１３５４の軸線ＡＯに対して角度ｚＰを形成する。他の実施形態では、スプレーパターン１３５６は、図４７～図５１のスプレーパターン１３０８、１３１８、１３２０、１３３２、１３４４のいずれかと同様の形状を有してもよく、他の任意の形状を有してもよい。
位端１３５７は、オリフィス１３５４の軸線ＡＯに対して角度ｚＰを形成する。他の実施形態では、スプレーパターン１３５６は、図４７～図５１のスプレーパターン１３０８、１３１８、１３２０、１３３２、１３４４のいずれかと同様の形状を有してもよく、他の任意の形状を有してもよい。
【0084】
[0149]スプレーパターン１３０８、１３１８、１３２０、１３３２、１３４４、１３５６の形状はいずれも、供給チューブの壁にあるオリフィスの構造（横断面寸法、直径、長さ、または壁の厚さ、角度、テーパ角、断面形状）を修正することによって調整されてもよく、これにより、（複数の）スプレーパターンが、内壁面９１６、１０４０、１０７８、または偏向エレメント／部材９２９、９４０、９５６、１０７２、１２１４、１２３２、１２５２、１２７２、１２９２と相互作用して、略遠位方向を向いた流れ、および／または略近位方向を向いた流れを含む、いくつかの異なる流れ形状を生成することが容易になる。スプレーパターン１３０８、１３１８、１３２０、１３３２、１３４４、１３５６は、ジェット、流れ、霧、その他のスプレーの物理的特徴を有するように調整されてもよい。スプレーパターン１３０８、１３１８、１３２０、１３３２、１３４４、１３５６は、加圧流体の圧力を変化させることによって、これらの異なるモード、または形状同士の間で変換可能であってもよい。
【0085】
[0150]図５３は、血管１３６２（動脈、静脈など）に挿入され、吸引ルーメン１３６６の開放遠位端１３６４が、血栓／血液凝固１３６８に隣接するように進入している、吸引カテーテル１３６０を示す。吸引カテーテル１３６０は、供給ルーメン１３７２を有する供給チューブ１３７０と、ガイドワイヤ１３７８を追跡するように構成されたガイドワイヤルーメン１３７６を有する、ガイドチューブ１３７４とを更に含む。希釈または非希釈の造影剤は、シリンジ、ポンプその他の手段によって加圧され、供給ルーメン１３７２を通って、供給ルーメン１３７２の遠位端１３８２で、オリフィス１３８０から出る。ジェットスプレー１３８４は、遠位要素、および／または近位要素を含んでもよい。遠位要素１３８６（図５４）は、略遠位方向を向いた要素であってもよく、少なくとも部分的に、吸引ルーメン１３６６の開放遠位端１３６４から出てもよい。遠位要素１３８６が、血栓／血液凝固１３６８（図５４）の周囲の容積部を充填すると、Ｘ線撮影、または透視法で視認され、血栓／血液凝固１３６８の境界１３８８が識別され得る。境界１３８８が、吸引カテーテル１３６０の吸引ルーメン１３６６の開放遠位端１３６４に対して所望の近さに位置している場合、使用者は、血栓溶解処置を開始するため、または継続するために、高圧を使用して、供給ルーメン１３７２を通して（例えば、シリンジまたはポンプで）注入、または圧送することを所望する場合がある。場合によっては、使用者は、血栓溶解処置を行うために、希釈または非希釈造影剤を使用してもよい。場合によっては、希釈または非希釈造影剤は、溶解剤と組み合わせるか、または混合されてもよい。他の事例では、使用者は、例えば、供給ルーメンをプライミングすることによって、希釈または非希釈造影剤を生理食塩水、または溶解剤と置き換えてもよい。境界１３８８が、吸引カテーテル１３６０の吸引ルーメン１３６６の開放遠位端１３６４に対して所望よりも遠位に位置する場合、使用者は、開放遠位端１３６４が、血栓／血液凝固１３６８の境界１３８８に対して所望の近さになるまで、吸引カテーテル１３６０を進入させることを選択してもよい。場合によっては、所望の近さとは、開放遠位端１３６４が、血栓／血液凝固１３６８の境界１３８８と接触したときであってもよい。場合によっては、所望の近さとは、開放遠位端１３６４が、血栓／血液凝固１３６８の境界１３８８から約１ｍｍの距離になったときであってもよい。場合によっては、所望の近さとは、開放遠位端１３６４が、血栓／血液凝固１３６８の境界１３８８から約５ｍｍの距離になったときであってもよい。開放遠位端１３６４が、血栓／血液凝固１３６８の境界１６８８から所望の近さの範囲に入るように吸引カテーテル１３６０を進入させると、使用者は、血栓溶解処置を開始または継続し得る。
【0086】
[0151]図５５は、血栓／血液凝固１３６８の境界１３８８、および吸引カテーテル１３６０の吸引ルーメン１３６６の開放遠位端１３６４の近接性を持続的に示すために、使用者が継続的に、または一時的に、少量の造影剤１３９６（または前述した造影剤の混合物）を注入、または「パフ」する方法を示す。本明細書に示す任意の実施形態において、吸引カテーテル１３６０の遠位端１３９０は、不透過性マーカ、またはマーカバンド１３９２を含んでもよい。いくつかの実施形態では、カテーテルチューブ１３９４は、これに限定されないが、硫酸バリウム、酸化タンタル、または酸化チタンなどの不透過性材料を含む、不透過性チューブであってもよい。
【0087】
[0152]図５６は、供給ルーメン１４０４と、ルーメン１４０６とを有するカテーテル１４０２を備える、カテーテルシステム１４００を示す。供給ルーメン１４０４を囲む壁１４１０は、オリフィス１４０８を有する。ルーメン１４０６を通って、近位端１４１４と、遠位端１４１６とを有するマンドレル１４１２が延びている。遠位端１４１６は、カテーテル１４０２の壁１４２２と係合する凹面１４２０を含む、湾曲部１４１８（またはフック部）を有してもよい。マンドレル１４１２は、凹面１４２０が壁１４２２の遠位端１４２４（例えば、開放遠位端１４２６にある）と係合するように、ルーメン１４０６を通して挿入するように構成されてもよく、これにより、使用者がマンドレル１４１２に牽引力（図５７の矢印）を加えると、カテーテル１４０２の遠位端１４２８が近位方向へ引っ張られる。この牽引力は、カテーテル１４０２のカラム強度と結合して、図５７に示すように、カテーテル１４０２の遠位端１４２８に偏向を生じさせる。場合によっては、撓み量は、マンドレル１４１２の近位端１４１４に、（例えば、手によって、またはコレットその他のロックで近位端１４１４に結合された把持具によって）印加される特定の力によって制御されてもよく、その結果、オリフィス１４０８から出る流体のジェット１４３０は、（血栓／血液凝固１４３２などの）隣接する構造に衝突するように誘導される。いくつかの実施形態において、ルーメン１４０６は、本明細書で説明する他の実施形態によれば、吸引ルーメンとして機能してもよく、血栓１４３２の少なくとも一部を吸引するのに使用されてもよい。この実施形態では、マンドレル１４１２は、血栓１４３２が真空によってルーメン１４０６の開放遠位端１４２６と係合した場合に、ルーメン１４０６を血栓１４３２から切り離すのにも使用され得る。血栓１４３２の位置および状態をよりよく見えるようにするために、供給ルーメン１４０４を通して送達される流体に造影剤が加えられてもよい。造影剤は、ルーメン１４０６が能動的に吸引に使用されていない場合には、ルーメン１４０６を通して送達されてもよい。使用者は、流体のジェット１４３０が血栓１４３２の様々な区域／領域を破壊するように、カテーテル１４０２の遠位端１４２８を前後に撓めてもよい。また、使用者は、破壊した／軟化した血栓を血管１３６２から除去するために、ルーメン１４０６に真空を印加する。したがって、より完全で効率的な血栓１４３２の除去が可能になる。
【0088】
[0153]図５８は、図５６および図５７のカテーテルシステム１４００のほとんどの特徴を備え、更に予め形成された形状を有する、カテーテルシステム１４３４を示す。マンドレル１４３６は、カテーテル１４４０の遠位端１４３８を撓めるように構成されるが、カテーテル１４４０の遠位端１４３８は、更に予め形成された湾曲１４４２を有する。したがって、撓み角Ｆの範囲で大きく撓ませることが可能になり、ジェット１４４４自体が考えられる様々な軌道を描いて、血栓に当たることが可能になる。図６２は、図５８のカテーテルシステム１４３４の撓みの制御を、ジェットの内部偏向と組み合わせた、カテーテルシステム１５３０を示す。カテーテル１５３２は、ルーメン１５３４と、供給ルーメン１５３８を有する供給チューブ１５３６と、引っ張りマンドレル１５４０とを備える。供給ルーメン１５３８は、オリフィス１５４４のある、その遠位端１５４２が終端となる。第１の撓み状態（上側）では、ジェット１５４６は、内壁１５５０上の第１のポイント１５４８で偏向し、それから第１の略遠位方向を向いた流れ１５５２に偏向する。第２の撓み状態（下側）では、ジェット１５５４は、内壁１５５０上の第２のポイント１５５６で
偏向し、それから第２の略遠位方向を向いた流れ１５５８に偏向する。第１の略遠位方向を向いた流れ１５５２と、第２の略遠位方向を向いた流れ１５５８とが、異なるベクトルで配向されるために、引っ張りマンドレル１５４０の牽引力を制御することによって、遠位方向のジェット、または流れを誘導することが可能になる。したがって、図５８のカテーテルシステム１４３４と、図６２のカテーテルシステム１５３０とでは、異なるカテーテル手段によって、遠位方向を向いた流れ、またはジェットを誘導することができる。
偏向し、それから第２の略遠位方向を向いた流れ１５５８に偏向する。第１の略遠位方向を向いた流れ１５５２と、第２の略遠位方向を向いた流れ１５５８とが、異なるベクトルで配向されるために、引っ張りマンドレル１５４０の牽引力を制御することによって、遠位方向のジェット、または流れを誘導することが可能になる。したがって、図５８のカテーテルシステム１４３４と、図６２のカテーテルシステム１５３０とでは、異なるカテーテル手段によって、遠位方向を向いた流れ、またはジェットを誘導することができる。
【0089】
[0154]図５９Ａ、および図５９Ｂは、供給ルーメン１４５４、吸引ルーメン１４５６、および供給ルーメン１４５４と吸引ルーメン１４５６とを連通させるオリフィス１４５８を有する吸引カテーテル１４５２と、近位端１４６２、および遠位端１４６４を有するマンドレル１４６０とを備え、遠位端１４６４が拡張部１４６６を有する、吸引システム１４５０を示す。マンドレル１４６０の拡張部１４６６は、マンドレル１４６０が（したがって拡張部１４６６が）回転１４７０、および／または長手方向に平行移動１４７２されたときに血栓１４６８を効果的に破壊する、（シェパード湾曲などの）フック、湾曲その他の構造を含んでもよい。マンドレル１４６０は、吸引カテーテル１４５２の吸引ルーメン１４５６を通して挿入されてもよく、かつマンドレル１４６０の近位端１４６２を回転装置１４７４に取り付けることによって回転されてもよい。回転装置１４７４はまた、マンドレル１４６０を前後に長手方向に平行移動させてもよい。回転装置１４７４には、Ｍｅｒｉｔ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｓｙｓｔｅｍｓ，Ｉｎｃ．（米国、ユタ州サウスジョーダン）によって販売されているＳＰＩＮＲ（商標）装置、またはＶｅｓａｔｅｋ，ＬＬＣ（米国、カリフォルニア州アーバイン）によって販売されているＦｉｒｅＢｏｗ（商標）装置などの装置が含まれてもよい。拡張部１４６６は、回転させて、および／または周期的に長手方向に変位させて破壊的な力を印加することによって、血栓１４６８の一端で、線維性被膜、および／または石灰化した被膜１４７６を破壊するのに使用されてもよい。拡張部１４６６の凸部、または鈍部１４７８は、マンドレル１４６０に対して非外傷性の端部を形成し得る。回転装置１４７４は、ハンドル１４８０と、モータ１４８２と、回転可能なチャックまたはロック１４８４と、モータの動きを、回転可能なチャックまたはロック１４８４の動き（例えば、回転および／または長手方向の平行移動）と結合するように構成された伝動装置１４８６とを備える。伝動装置１４８６は、いくつかの実施形態では、歯車装置を含んでもよい。スイッチ１４８８は、使用者がハンドル１４８０を保持している間に、回転／動きをオンまたはオフにするために使用者が押してもよい。いくつかの実施形態では、マンドレル１４６０はまた、図５６、および図５７のマンドレル１４１２、あるいは図５８のマンドレル１４３６のような方法で使用可能であってもよい。
【0090】
[0155]図６０は、患者の頭蓋に開けた窓、開口部、または穴を通して、頭蓋内血栓、または頭蓋内血腫（ＢＣ＝血液凝固として簡略化して示す）を除去するシステムを示す。窓、開口部、または穴は、これに限定されないが、刻み目のあるハンドドリルその他の切断エレメントを含む任意の適切な装置によって作成されてもよい。図６０を参照すると、血液凝固ＢＣが位置する処置領域の近くに、イントロデューサ１１００を介して４チャネルトロカールなどのトロカール１１５６を導入することができる。これに限定されないが、ＮｅｕｒｏＰｅｎ（Ｍｅｄｔｒｏｎｉｃ Ｉｎｃ．）、またはＥｐｉｃ Ｍｉｃｒｏｖｉｓｉｏｎ（Ｃｏｄｍａｎ，Ｊ＆Ｊ Ｃｏｍｐａｎｙ、ニュージャージー州ピスカタウェイ）を含む、スコープ装置などの可視化装置１１５８が、トロカール１１５６の可視化チャネルに導入されてもよく、かつ超音波装置１１１２が、トロカール１１５６の作業用チャネルに導入されてもよい。超音波装置１１１２は、例えば、約１ｋＨｚ～約２０ＭＨｚの周波数を送信してもよく、血液凝固ＢＣを破壊または分解するように構成されてもよい。
【0091】
[0156]図６０は、人間の頭蓋および脳の断面図を示し、頭蓋内の開口部を通して配置されたイントロデューサ１１００を示す。トロカール装置１１５６は、イントロデューサ１１００を介して配置され、血液凝固ＢＣが位置する処置領域内に位置決めされる。中大脳
動脈ＭＣＡも図示されている。トロカール１１５６は、イントロデューサ１１００を使用することなく、頭蓋内の開口部に直接導入できることが多い。可視化装置１１５８は、トロカール１１５６の可視化チャネルを通して導入されてもよい。可視化装置１１５８は、ケーブル１１５９を介してモニタ（図示せず）に接続される。いくつかの（スコープなどの）可視化装置は、モニタの代わりに可視化に使用できる、眼用エレメントを有する。ハンドル１１５７を有する超音波装置１１１２が、トロカール１１５６の作業用チャネルを介して導入される。施術の前に、医師は、可視化装置１１５８の下にあるトロカール１１５６を血液凝固ＢＣの位置に向け、その後、超音波装置１１１２の遠位端を血液凝固の内部に位置決めして、超音波エネルギーの送達を有効化する。医師は、治療装置１１１２で血液凝固を溶解させて患者の頭部から吸引しながら、可視化装置１１５８で、治療野を同時に観察することができる。血液凝固は、灌注チャネル、またはオーバーフローチャネルを通して吸引されてもよく、これは、本明細書で説明した吸引カテーテルの吸引ルーメンと類似している。また、血液凝固は、超音波装置１１１２を介して吸引されてもよい。頭蓋内の血栓、または頭蓋内血腫を除去する適切なシステムについては、２０１２年１２月２７日に公開された、Ｎｉｔａによる「Ｍｅｔｈｏｄ ａｎｄ Ａｐｐａｒａｔｕｓ ｆｏｒ Ｒｅｍｏｖｉｎｇ Ｂｌｏｏｄ Ｃｌｏｔｓ ａｎｄ Ｔｉｓｓｕｅ ｆｒｏｍ ｔｈｅ Ｐａｔｉｅｎｔ’ｓ Ｈｅａｄ」という名称の米国特許出願公開第２０１２／０３３０１９６号明細書で説明されている。
動脈ＭＣＡも図示されている。トロカール１１５６は、イントロデューサ１１００を使用することなく、頭蓋内の開口部に直接導入できることが多い。可視化装置１１５８は、トロカール１１５６の可視化チャネルを通して導入されてもよい。可視化装置１１５８は、ケーブル１１５９を介してモニタ（図示せず）に接続される。いくつかの（スコープなどの）可視化装置は、モニタの代わりに可視化に使用できる、眼用エレメントを有する。ハンドル１１５７を有する超音波装置１１１２が、トロカール１１５６の作業用チャネルを介して導入される。施術の前に、医師は、可視化装置１１５８の下にあるトロカール１１５６を血液凝固ＢＣの位置に向け、その後、超音波装置１１１２の遠位端を血液凝固の内部に位置決めして、超音波エネルギーの送達を有効化する。医師は、治療装置１１１２で血液凝固を溶解させて患者の頭部から吸引しながら、可視化装置１１５８で、治療野を同時に観察することができる。血液凝固は、灌注チャネル、またはオーバーフローチャネルを通して吸引されてもよく、これは、本明細書で説明した吸引カテーテルの吸引ルーメンと類似している。また、血液凝固は、超音波装置１１１２を介して吸引されてもよい。頭蓋内の血栓、または頭蓋内血腫を除去する適切なシステムについては、２０１２年１２月２７日に公開された、Ｎｉｔａによる「Ｍｅｔｈｏｄ ａｎｄ Ａｐｐａｒａｔｕｓ ｆｏｒ Ｒｅｍｏｖｉｎｇ Ｂｌｏｏｄ Ｃｌｏｔｓ ａｎｄ Ｔｉｓｓｕｅ ｆｒｏｍ ｔｈｅ Ｐａｔｉｅｎｔ’ｓ Ｈｅａｄ」という名称の米国特許出願公開第２０１２／０３３０１９６号明細書で説明されている。
【0092】
[0157]血液凝固ＢＣを溶解させる能力を更に高めるには、血液凝固の位置に１つ以上の治療用薬剤、あるいはマイクロバブルまたはナノバブルを送達することが有用な場合がある。このような治療用薬剤、マイクロバブル、またはナノバブルは、治療箇所に直接送達するか、あるいは従来の生理食塩水と混合して送達することができる。
【0093】
[0158]脳の温度は、虚血性脳障害の大きな要因として認識されている。低体温にすることによって、脳障害が改善されるという臨床的証拠が示されている。また、患者の頭部、または全身（全身冷却）を３０℃または３５℃まで冷却する治療法によって、虚血性脳障害が軽減され、すなわちＩＣＨ後の頭蓋内圧、および浮腫が減少する。集中的な頭蓋冷却は、頭部または首の周りに氷または冷却ジェルパックを置くという、単純な方法によって実現することができる。全身冷却は、静脈注射（ＩＶ）の手法を用いて、氷冷生理食塩水を注入することによって行われてもよい。
【0094】
[0159]本明細書で説明する実施形態はいずれも、Ａｐｏｌｌｏ（商標） Ｓｙｓｔｅｍ（Ｐｅｎｕｍｂｒａ，Ｉｎｃ．米国、カリフォルニア州アラメダ）と併せて用いられてもよい。
【0095】
[0160]いくつかの場合、本明細書で説明される装置の一部またはすべてが、放射線不透過性材料で添加され、作製され、被覆され、またはさもなければ、含むことができる。放射線不透過性材料は、医療手順中、Ｘ線透視スクリーンまたは他の画像技術上で相対的に明るい画像を生成することができる材料であると理解されたい。放射線不透過性材料のいくつかの例は、限定しないが、金、プラチナ、パラジウム、タンタル、タングステン合金、放射線不透過性充填材を詰め込んだポリマー材料などを含むことができる。１つまたは複数の親水性または疎水性滑性コーティングが、血管を通る吸引カテーテル１１８の追従性を向上させるために使用され得る。
【0096】
[0170]いくつかの例では、ＭＲＩ適合性が、本明細書で説明される装置の部品の中に与えられることが可能である。例えば、磁気共鳴画像法（ＭＲＩ）機器との適合性を向上させるために、本明細書で説明される装置の様々な部分を、実質的にＭＲＩ画像を歪めず、または実質的なアーチファクト（画像内のギャップ）を引き起こさない材料から作製することが望ましい可能性がある。いくつかの強磁性材料は、例えば、それらがＭＲＩ画像の
中にアーチファクトを生成する可能性があるので適切ではない。いくつかの場合、本明細書で説明される装置は、ＭＲＩ機器が画像表示することができる材料を含むことができる。これらの特性を示すいくつかの材料は、例えば、タングステン、コバルト－クロム－モリブデン合金（例えば、ＥＬＧＩＬＯＹ（登録商標）、ＰＨＹＮＯＸ（登録商標）などのＵＮＳ：Ｒ３０００３）、ニッケル－コバルト－クロム－モリブデン合金（例えば、ＭＰ３５－Ｎ（登録商標）などのＵＮＳ：Ｒ３００３５）、ニチノールなどおよび他の材料を含む。
中にアーチファクトを生成する可能性があるので適切ではない。いくつかの場合、本明細書で説明される装置は、ＭＲＩ機器が画像表示することができる材料を含むことができる。これらの特性を示すいくつかの材料は、例えば、タングステン、コバルト－クロム－モリブデン合金（例えば、ＥＬＧＩＬＯＹ（登録商標）、ＰＨＹＮＯＸ（登録商標）などのＵＮＳ：Ｒ３０００３）、ニッケル－コバルト－クロム－モリブデン合金（例えば、ＭＰ３５－Ｎ（登録商標）などのＵＮＳ：Ｒ３００３５）、ニチノールなどおよび他の材料を含む。
【0097】
[0162]いくつかの例では、本明細書で説明される装置のいくつかが、滑性コーティングまたは親水性コーティングなどのコーティングを含むことができる。フルオロポリマーなどの疎水性コーティングは、乾燥滑性をもたらす。滑性コーティングは、操縦性を改善し、病変横断能力を改善する。適切な滑性ポリマーは当技術分野で公知であり、シリコンなど、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリアリーレンオキシド、ポリビニルピロリドン、ポリビニルアルコール、ヒドロキシアルキルセルロース系材料、アルギン、サッカライド、カプロラクトンなどの親水性ポリマー、およびその混合物および組合せを含むことができる。親水性ポリマーは、それ自体の間で、または処方された量の水不溶解性混合物（いくつかのポリマーを含む）と共に混合されて、適切な滑性、接着性および溶解性を含むコーティングを生成することができる。
【0098】
[0163]本開示は、多くの点で、例示に過ぎないことを理解すべきである。本発明の範囲を超えずに、形状、寸法および工程の配置の事柄において特に、変形形態が詳細に作製され得る。本発明の範囲は、もちろん添付の特許請求の範囲が表現する言語の中で規定される。
【0099】
[0164]本発明の実施形態が、図示され、説明されてきたが、様々な修正形態が、本発明の範囲から逸脱せずに作製され得る。したがって、本発明は、以下の特許請求の範囲およびその均等物を除いて、限定されるべきではない。本発明の実施形態は、様々な血管の中で有用性を有すると考察され、限定しないが、冠動脈、頸動脈、頭蓋内動脈／大脳動脈、下大静脈、上大静脈、および他の血管（例えば、深部静脈血栓または肺塞栓の場合）、末梢動脈、血管側路、移植組織片、脈管障害および心房が含まれる。これには、限定しないが、約２ｍｍ以上の直径を含む任意の血管が含まれる。多くの用途について、吸引カテーテル１１８の約７フレンチ以下の外径が考えられるが、特定の用途ではそれはより大きい可能性がある。いくつかの実施形態では、約６フレンチ以下の吸引カテーテル１１８の直径が考えられる。本発明の実施形態は、例えば、柔らかくされ、および／または取り除かれる必要がある物質蓄積を含む身体内腔または空洞など、非血管性用途の中で使用されることができる。
【0100】
[0165]上記に開示される実施形態の特定の形態および態様の様々な組合せ、または副組合せが、作製されることができ、本発明の１つまたは複数の内にやはり当てはまることができる。更に、実施形態に関連する任意の特定の形態、態様、方法、特性、特徴、品質、属性、要素などが、本明細書に記載される他のすべての実施形態の中で使用され得る。したがって、開示される発明の様々なモードを形成するために、開示される実施形態の様々な形態および態様が、互いに組み合わされ、または代替となり得ることを理解すべきである。したがって、本明細書に開示される本発明の範囲は、前述の特定の開示される実施形態によって限定されるべきでないことを意図される。更に、本発明は様々な修正形態、および代替形態が可能であるが、その特定の例は、図面の中で示され、および本明細書で詳細に説明される。しかし、本発明は、開示される特定の形態または方法に限定されるべきではなく、反対に、本発明は、説明される様々な実施形態および添付の特許請求の範囲の精神および範囲内に当てはまるすべての修正形態、均等物および代替形態を包含することができるということを理解すべきである。本明細書で開示される任意の方法は、列挙され
る順番で実施される必要はない。本明細書で開示される方法は、開業医によって行われる特定の行為を含むが、しかし、それらの行為は、明確に、または含蓄的に第三者の教示を更に含むことができる。
る順番で実施される必要はない。本明細書で開示される方法は、開業医によって行われる特定の行為を含むが、しかし、それらの行為は、明確に、または含蓄的に第三者の教示を更に含むことができる。
【0101】
[0166]本明細書に開示されている範囲は、あらゆる重複、部分範囲、およびこれらの組み合わせも含んでいる。「最大」、「少なくとも」、「～よりも大きい」、「未満」、「～と～との間」などの言葉は、列挙されている数字を含む。本明細書で用いられる、「およそ」、「約」、および「略」などの用語の後に記載されている数字は、列挙されている数字を含み（例えば、約１０％＝１０％）、また、所望の機能をなおも実行する、または所望の結果をなおも達成する、規定の量に近い量を表す。例えば、「およそ」、「約」、および「略」という用語は、規定された量の１０％未満、５％未満、１％未満、０．１％未満、および０．０１％未満の量を指すことができる。
【図1】
【図2】
【図3】
【図4】
【図5】
【図6】
【図7】
【図8】
【図9】
【図10】
【図11】
【図12】
【図13】
【図14】
【図15】
【図16】
【図17】
【図18】
【図19】
【図20】
【図21】
【図22】
【図23】
【図24】
【図25】
【図26】
【図27】
【図28】
【図29】
【図30】
【図31】
【図32】
【図33】
【図34】
【図35】
【図36】
【図37】
【図38】
【図39】
【図40】
【図41】
【図42】
【図43】
【図44A】
【図44B】
【図45A】
【図45B】
【図46A】
【図46B】
【図47】
【図48】
【図49】
【図50】
【図51】
【図52】
【図53】
【図54】
【図55】
【図56】
【図57】
【図58】
【図59A】
【図59B】
【図60】
【図61】
【図62】
【図63】
【図64】
【手続補正書】
【提出日】2022-12-09
【手続補正1】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項1】
血栓を吸引し薬剤を送達するためのシステムであって、
吸引ルーメンと、供給チューブとを含む吸引カテーテルであって、前記供給チューブが、近位端、遠位端、壁および供給ルーメンを有し、前記吸引ルーメンが、近位端、開放遠位端、および前記開放遠位端に隣接する内壁面を有する、吸引カテーテルと、
前記供給ルーメンの遠位端に隣接する位置にあり、前記吸引ルーメンと流体連通する少なくとも１つのオリフィスと
を備え、
前記少なくとも１つのオリフィスは、前記吸引ルーメンの前記開放遠位端の近位に配置され、前記少なくとも１つのオリフィスは、加圧流体が前記供給ルーメンを通って圧送されると、前記吸引ルーメンを横切って導かれるスプレーパターンを生成するように構成され、前記吸引カテーテルの遠位端が水性環境に浸されると、前記スプレーパターンが前記吸引ルーメンの前記内壁面に衝突し、かつ前記少なくとも１つのオリフィスの反対側に配置された、隆起した偏向エレメントに衝突したときの前記スプレーパターンが偏向されて、前記吸引ルーメンの前記開放遠位端から出るように構成された少なくとも略遠位方向を向いた流れに変換されるようになっている、システム。
吸引ルーメンと、供給チューブとを含む吸引カテーテルであって、前記供給チューブが、近位端、遠位端、壁および供給ルーメンを有し、前記吸引ルーメンが、近位端、開放遠位端、および前記開放遠位端に隣接する内壁面を有する、吸引カテーテルと、
前記供給ルーメンの遠位端に隣接する位置にあり、前記吸引ルーメンと流体連通する少なくとも１つのオリフィスと
を備え、
前記少なくとも１つのオリフィスは、前記吸引ルーメンの前記開放遠位端の近位に配置され、前記少なくとも１つのオリフィスは、加圧流体が前記供給ルーメンを通って圧送されると、前記吸引ルーメンを横切って導かれるスプレーパターンを生成するように構成され、前記吸引カテーテルの遠位端が水性環境に浸されると、前記スプレーパターンが前記吸引ルーメンの前記内壁面に衝突し、かつ前記少なくとも１つのオリフィスの反対側に配置された、隆起した偏向エレメントに衝突したときの前記スプレーパターンが偏向されて、前記吸引ルーメンの前記開放遠位端から出るように構成された少なくとも略遠位方向を向いた流れに変換されるようになっている、システム。
【請求項2】
前記遠位方向を向いた流れがジェットを含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項3】
前記スプレーパターンがジェットを含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項4】
前記スプレーパターンが少なくとも２つのジェットを含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項5】
前記少なくとも１つのオリフィスが、第１のオリフィスと、第２のオリフィスとを含み、前記第１のオリフィスが、前記少なくとも２つのジェットのうちの第１のジェットを生成するように構成され、前記第２のオリフィスが、前記少なくとも２つのジェットのうちの第２のジェットを生成するように構成され、前記内壁面に衝突する、前記第１のジェットおよび前記第２のジェットのうちの少なくとも１つが、前記略遠位方向を向いた流れに変換されるようになっている、請求項４に記載のシステム。
【請求項6】
前記偏向エレメントが斜面を有する、請求項１に記載のシステム。
【請求項7】
前記斜面が、前記吸引ルーメンの長手方向軸線に対して、前記内壁面の半径を変化させるようになっている、請求項６に記載のシステム。
【請求項8】
前記偏向エレメントが、少なくとも部分的に、略近位方向を向いた流れを生成するように構成されている、請求項１に記載のシステム。
【請求項9】
前記偏向エレメントが、前記内壁面に衝突する前記スプレーパターンの概ね全てを、前記略遠位方向を向いた流れに変換するように構成されている、請求項１に記載のシステム。
【請求項10】
前記供給ルーメンが、溶解剤、または造影剤のうちの少なくとも１つを輸送するように構成されている、請求項１に記載のシステム。
【請求項11】
前記供給チューブが前記吸引ルーメン内で延びている、請求項１に記載のシステム。
【請求項12】
前記偏向エレメントが、前記吸引カテーテルの細長いシャフトの内壁に固定されている、請求項１に記載のシステム。
【外国語明細書】