特開 2023-23139 プローブカバー体及びカバー付き超音波診断装置

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公開特許公報(A)

(11)【公開番号】P2023023139

(43)【公開日】2023-02-16

(54)【発明の名称】プローブカバー体及びカバー付き超音波診断装置

(51)【国際特許分類】

   A61B 8/00 20060101AFI20230209BHJP

【ＦＩ】

A61B8/00

【審査請求】未請求

【請求項の数】3

【出願形態】ＯＬ

(21)【出願番号】P 2021128380

(22)【出願日】2021-08-04

(71)【出願人】

【識別番号】000135036

【氏名又は名称】ニプロ株式会社

(74)【代理人】

【識別番号】110000556

【氏名又は名称】弁理士法人有古特許事務所

(72)【発明者】

【氏名】衣川 雄規

【テーマコード（参考）】

4C601

【Ｆターム（参考）】

4C601EE09

4C601EE11

4C601FF04

4C601GC01

4C601GC04

4C601GC07

(57)【要約】

【課題】 プローブや平坦な体表との間で密着性が高く、測定精度の向上を図ることができる、超音波診断装置用のプローブカバー体及びカバー付き超音波診断装置を提供する。
【解決手段】 ケーシング１１とプローブ１２とを備える超音波診断装置２における、プローブ１２に被せられるプローブカバー体２２は、ケーシング１１に装着されると共に、ケーシング１１に装着された状態でプローブ１２を臨む開口３１ａを有するブラケット２３と、ブラケット２３に支持されて開口３１ａを覆う可撓性のカバーフィルム２４と、を備え、カバーフィルム２４は、厚み寸法が６０μｍ以下１０μｍ以上であり、かつ、幅寸法が１５ｍｍで長さ寸法が４０ｍｍの試験片における長手方向の５０％モジュラス値が１０ＭＰａ以下である。
【選択図】 図１

【特許請求の範囲】

【請求項1】

ケーシングと、前記ケーシングの所定方向一端部に配置され且つ被検部にて反射された超音波を受信するセンサを有するプローブとを備える超音波診断装置における、前記プローブに被せられるプローブカバー体であって、
前記ケーシングに装着されると共に、前記ケーシングに装着された状態で前記プローブを臨む開口を有するブラケットと、
前記ブラケットに支持されて前記開口を覆う可撓性のカバーフィルムと、を備え、
前記カバーフィルムは、厚み寸法が６０μｍ以下１０μｍ以上であり、かつ、５０％モジュラス値が１０ＭＰａ以下である、
プローブカバー体。

【請求項2】

前記カバーフィルムの５０％モジュラス値は、より好ましくは６ＭＰａ以下である、請求項１に記載のプローブカバー体。

【請求項3】

請求項１又は２に記載のプローブカバー体と、前記超音波診断装置と、を備える、カバー付き超音波診断装置。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、超音波診断装置のプローブに被せられるプローブカバー体と、該プローブカバーが被せられたカバー付き超音波診断装置とに関する。

【背景技術】

【0002】

患者の体内を可視化するための装置として、例えば特許文献１のような超音波診断装置が知られている。超音波診断装置は、超音波を送受信することができるプローブとモニターとがケーシングに収容されている。この超音波診断装置は、可視化したい部分（即ち、被検部）の表皮にプローブを当てて使用され、プローブから超音波が発振される。発振された超音波は被検部で反射され、その反射波をプローブにおいて受信する。超音波診断装置は、受信した反射波に基づいて画像処理を行い、画像処理によって得られた画像、即ち被検部の断面がモニターに映し出される。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0003】

【特許文献1】特開２０１８－１７５５４８号公報

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0004】

特許文献１の超音波診断装置では、プローブに弾性を有するゲル状のカバーが被せられている。このようなゲル状カバーは厚み寸法が比較的大きく、厚み方向にも可撓性を有するため、プローブとの密着性が良好であるだけでなく、凹凸のある体表との密着性も良好であるという利点がある。一方、平坦な体表を通じて被検部を撮影する場合には、測定中に超音波診断装置を体表に押し当てる力が一定でないとゲル状カバーの厚みが変化し、プローブと被検部との距離が変化してしまう。そのため、測定精度の向上にはいまだに余地がある。

【0005】

そこで本発明は、プローブや平坦な体表との間で密着性が高く、測定精度の向上を図ることができる、超音波診断装置用のプローブカバー体及びカバー付き超音波診断装置を提供することを目的とする。

【課題を解決するための手段】

【0006】

本発明に係るプローブカバー体は、ケーシングと、前記ケーシングの所定方向一端部に配置され且つ被検部にて反射された超音波を受信するセンサを有するプローブとを備える超音波診断装置における、前記プローブに被せられるプローブカバー体であって、前記ケーシングに装着されると共に、前記ケーシングに装着された状態で前記プローブを臨む開口を有するブラケットと、前記ブラケットに支持されて前記開口を覆う可撓性のカバーフィルムと、を備え、前記カバーフィルムは、厚み寸法が６０μｍ以下１０μｍ以上であり、かつ、５０％モジュラス値が１０ＭＰａ以下である。

【0007】

このような構成によれば、厚み寸法が６０μｍ以下１０μｍ以上であるため、測定中のカバーフィルムの厚み寸法の可変幅が小さく、測定精度の向上を図ることができる。また、カバーフィルムの５０％モジュラス値が１０ＭＰａ以下であるため、相対的に小さい力で大きく伸長するので、プローブに対する高い密着性を実現することができる。更に、カバーフィルムがプローブに対してシワなどなく密着して被さることで、測定時においては体表に対する密着性も高くなる。

【発明の効果】

【0008】

本発明に係るプローブカバー体及びカバー付き超音波診断装置によれば、プローブや平坦な体表との間で密着性が高く、測定精度の向上を図ることができる。

【図面の簡単な説明】

【0009】

【図1】本発明の実施の形態に係るプローブカバー体を超音波診断装置に装着したカバー付き超音波診断装置を示す正面図である。

【図2】プローブカバー体を超音波診断装置に装着するときの態様を示す正面図である。

【図3】プローブカバー体の平面図である。

【図4】図３のプローブカバー体をＩＶ－ＩＶ線で切断したときの断面図である。

【図5】図３のプローブカバー体の側面図である。

【図6】図３のプローブカバー体の分解断面図である。

【発明を実施するための形態】

【0010】

以下、本発明の実施の形態に係るプローブカバー体及びカバー付き超音波診断装置について、図面を参照しつつ説明する。なお、以下の説明で用いる方向の概念は、説明する上で便宜上使用するものであって、発明の構成の向き等をその方向に限定するものではない。また、以下に説明するプローブカバー体及びカバー付き超音波診断装置は本発明の一実施形態に過ぎない。従って、本発明は以下の実施形態に限定されず、発明の趣旨を逸脱しない範囲で構成の追加、削除、変更が可能である。

【0011】

図１に示すカバー付き超音波診断装置１は、皮下にある血管等を可視化しながら針等を穿刺する際に用いられるものであり、例えば透析治療においてカテーテルを血管に留置する際に用いられる。このような機能を有するカバー付き超音波診断装置１は、超音波診断装置２と、これに被せられる超音波診断装置用カバー３とを備えている。以下では、超音波診断装置２、及び超音波診断装置用カバー３の構成の一例について説明する。

【0012】

＜超音波診断装置＞
超音波診断装置２は、体表に当てられた状態で被検部（即ち、皮下組織）に超音波を発振すると共に被検部にて反射された超音波（即ち、反射波）を受信する。また、超音波診断装置２は、受信した反射波に基づいて画像処理を行い、被検部の断面を映し出すようになっている。このような機能を有する超音波診断装置２は、ケーシング１１と、プローブ１２と、モニター１３とを有している。

【0013】

ケーシング１１は、例えばポリカーボネート、ＡＢＳ（アクリロニトリル・ブタジエン・スチレン）樹脂、ＳＡＳ（シリコン・アクリロニトリル・スチレン）樹脂、及びポリプロピレン等の合成樹脂から成り、図２に示すように、正面視で大略矩形状且つ断面扁平状の箱体である。ケーシング１１の下側部分１１ａは下方に向かって先細りの台形状に形成され、この下側部分１１ａの下端部（所定方向一端部）である先端部１１ｂにはプローブ１２が配置されている。また、ケーシング１１は、上下方向の途中部分に湾曲部を有し、この湾曲部を境にして下側部分に対して上側部分が後側に反り返るように湾曲している。更に、ケーシング１１の前面１１ｃにはモニター１３が配置され、モニター１３は画像を映し出すようになっている。

【0014】

プローブ１２は、超音波を送受信するように構成されており、センサ１２ａを有している。センサ１２ａは、例えば音響レンズ、音響整合層、振動子、及びバッキング材によって構成されている。このように構成されているセンサ１２ａは、図２に示すようにケーシング１１の下側部分１１ａ内に、センサ１２ａの下端面とケーシング１１の先端部１１ｂとが面一になるようにして収容されている。また、センサ１２ａは、ケーシング１１内に収容されている制御装置（図示せず）に接続され、制御装置からの指令に応じて超音波を発振する。センサ１２ａは、被検部で反射される反射波を受信し、受信した超音波に応じた信号を制御装置に出力する。即ち、センサ１２ａの振動子が被検部で反射される反射波によって振動して、その振動に応じた信号を制御装置に出力する。制御装置は、画像処理機能を有しており、受信した信号に基づいて画像処理を行って画像データをモニター１３に出力する。

【0015】

モニター１３は画像表示部の一例であり、例えば液晶ディスプレイ又は有機ＥＬディスプレイなどを採用でき、画像データに応じた画像を表示する。従って、モニター１３には、センサ１２ａで受信した反射波に基づいて作成される画像、例えば被検部の断面を映し出せるようになっている。このモニター１３は、前述の通りケーシング１１の前面１１ｃに配置され、より詳細にはケーシング１１において湾曲部より上側部分の前面１１ｃに配置されている。

【0016】

このような超音波診断装置２は、被検部の体表上においてプローブ１２を走査するようにして使用される。そのため、超音波診断装置２に関して滅菌処理を行わない場合には、超音波診断装置２に超音波診断装置用カバー３が被せられる。

【0017】

＜超音波診断装置用カバー＞
超音波診断装置用カバー３は、超音波診断装置２に血液等が付着しないようにするべく、超音波診断装置２全体を覆っている。このような超音波診断装置用カバー３は、筒状体２１とプローブカバー体２２とを備えており、プローブカバー体２２は更にガイド付きブラケット（ブラケット）２３とカバーフィルム２４とを有している。

【0018】

筒状体２１は、滅菌処理が施された無菌の軟質体であり、低弾性のフィルムで構成されている。筒状体２１は断面が扁平状であり、下側部分２１ａが下方へ向かって先細りの台形状に形成され、上側部分２１ｂは上方へ向かって広がる台形状に形成されている。筒状体２１は、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリエチレンテレフタレート、及びポリ塩化ビニル等の材料から成る透明性が高い軟質体である。このように筒状体２１は軟質体であるため、超音波診断装置２を内部に収容しやすく、また、透明性が高いため、内部に収容された超音波診断装置２のモニター１３を外部から視認しやすくなっている。

【0019】

このような筒状体２１は、図２に示すようにその上側部分２１ｂが折り畳まれた状態で超音波診断装置２が挿入される。これにより、挿入時に超音波診断装置２が筒状体２１の外面に接触して当該外面が汚染されるのを防止できる。また、挿入後においても、超音波診断装置２が筒状体２１の外面に接触することなく、上側部分２１ｂの開口を閉止することができる。

【0020】

プローブカバー体２２が有するガイド付きブラケット２３は、ブラケット本体３１とガイド部３２とを有している。ブラケット本体３１は、比較的硬質の材料、例えばポリカーボネート、ＡＢＳ（アクリロニトリル・ブタジエン・スチレン）樹脂、ＳＡＳ（シリコン・アクリロニトリル・スチレン）樹脂、及びポリプロピレン等の合成樹脂から成る。ブラケット本体３１は、図１に示すように正面視で大略板状に形成され、また図３に示すように平面視では左右横長の偏平状且つ環状に形成されている。なお、図３では説明の便宜上、ガイド部３２を図示していない。後述する図５についても同様である。

【0021】

ブラケット本体３１は開口３１ａを有し、この開口３１ａを規定する内周面３１ｂは、図４に示すように、下方へ向かうに従って開口径が小さくなるようにテーパ状に形成されている。また、開口３１ａは、ケーシング１１の下側部分１１ａの水平断面形状と同じく左右横長であり、開口３１ａには先細り形状となっているこの下側部分１１ａのうち先端側の一部（先端部１１ｂを含む）が挿通できるようになっている。上述した内周面３１ｂは、ブラケット本体３１にケーシング１１の下側部分１１ａを挿通した状態で、下側部分１１ａの外周面とほぼ平行を成す（正対する）形状となっている。このように、ブラケット本体３１にケーシング１１の下側部分１１ａが挿通された状態を保持すべく、ブラケット本体３１には一対の係止片３３が設けられている。

【0022】

一対の係止片３３は、図４及び図５に示すように上下方向に延びる板状の部材であり、ブラケット本体３１の上面に一体的に夫々設けられている。一対の係止片３３は、その主面を互いに対向させるように左右に離して配置されている。また、一対の係止片３３は、ケーシング１１の下側部分１１ａの側面形状に合わせて上方に向かって互いに離れるように外側に傾斜するように延在しており、それらの間にケーシング１１の下側部分１１ａが入れられるようになっている。一対の係止片３３の各々の主面には係止孔３３ａが形成されており、これら係止孔３３ａに対応して、ケーシング１１の下側部分の左右の側面には嵌合凸部１１ｄ（図２参照）が形成されている。従って、ブラケット本体３１にケーシング１１を所定位置まで挿通させると、各嵌合突起１１ｄに各係止孔３３ａが嵌合する。これにより、ブラケット本体３１はケーシング１１に保持され固定される。このとき、ケーシング１１の下側部分１１ａは、ブラケット本体３１の下面から所定寸法だけ下方へ突出する。

【0023】

このようなブラケット本体３１は、図１及び図２に示すように、筒状体２１の下側部分２１ａの下端開口部２１ｃに設けられている。より詳しくは、筒状体２１の下端開口２１ｃの内周面は、ブラケット本体３１の外周面に溶着されることにより、全周にわたって液密的に接続されている。更に、このブラケット本体３１にはカバーフィルム２４が支持され、カバーフィルム２４により開口３１ａが覆われている。

【0024】

カバーフィルム２４は、平面視で横長の大略矩形状を成し、ブラケット本体３１の開口３１ａより若干大きい寸法を有すると共に、可撓性を有している（カバーフィルム２４については更に後記する）。ブラケット本体３１は、このようなカバーフィルム２４を支持するべく、図６に示すように上下２つの部材、即ち、第１ブラケット部３４及び第２ブラケット部３５によって構成されている。

【0025】

第１ブラケット部３４及び第２ブラケット部３５は、共に平面視で左右横長の扁平状且つ環状であり、互いに略同形状にて形成されている。また、第１ブラケット部３４の上面には、上述した一対の係止片３３が形成されており、第１ブラケット部３４は、その下面を第２ブラケット部３５の上面に突き合わせるようにして第２ブラケット部３５に重ね合わせられている。第１ブラケット部３５の外周面には、周方向に間隔をあけて複数の係合部が設けられ、各係合部には係合孔３４ａが形成されている。また、第２ブラケット部３５の外周面には、各係合孔３４ａに対応して複数の係合突起３５ａが形成されている。従って、第１ブラケット部３４及び第２ブラケット部３５が上下に重ね合わされると、係合孔３４ａに係合突起３５ａが嵌まり込み、２つのブラケット部３４，３５は互いに係止される（図４参照）。

【0026】

第２ブラケット部３５の上面には、その内周縁に凹部３５ｂが形成されている。凹部３５ｂは、第２ブラケット部３５の内周縁において周方向の全周にわたって形成されており、残余部より下方に凹んでいる。それ故、第１ブラケット部３４及び第２ブラケット部３５を重ね合わせたときに、凹部３５ｂは、ブラケット本体３１の内周面３１ｂに周方向全周にわたる収容空間３１ｄを形成する。収容空間３１ｄは、内周面３１ｂから外側に凹む空間であり、その中にカバーフィルム２４の外周縁を全周にわたって収めることができる。即ち、カバーフィルム２４の外周縁を凹部３５ｂに載せ、第２ブラケット部３５に第１ブラケット部３４を重ねて装着することにより、カバーフィルム２４の外周縁が２つのブラケット部３４，３５によって挟持される。このようにしてカバーフィルム２４は、ブラケット本体３１に固定され、また固定された状態において開口３１ａを塞いでいる。その結果、カバーフィルム２４は、筒状体２１の下側開口部２１ｃを塞ぐようにブラケット本体３１を介して筒状体２１に設けられている。

【0027】

また、凹部３５ｂには、周方向全周にわたって下側突起部３５ｃが形成されている。下側突起部３５ｃは、凹部３５ｂの形状に合わせて平面視で開口３１ａを取り囲む環状に形成されており、第１ブラケット部３４の下面に向かって上方へ突出している。また、第１ブラケット部３４の下面にも、下側突起部３５ｃに対応させて上側突起部３４ｃが形成されている。上側突起部３４ｃは、下側突起部３５ｃの形状に合わせて平面視で環状に形成されており、第２ブラケット部３５の上面に向かって下方へ突出している。これら２つの突起部３４ｃ、３５ｃは、互いの先端部が実質的に当接するように形成されており、突起部３４ｃ，３５ｃの間にカバーフィルム２４の外周縁を挟み込み、強固に挟持して保持できるようになっている。

【0028】

ブラケット本体３１には、図１に示すようにガイド部３２が設けられている。ガイド部３２は、留置針等の針組立体の針４１（図１の二点鎖線参照）を皮下組織に穿刺する際に、その針４１を案内して穿刺方向を決定づけるものであり、側面視で大略台形のブロック状に形成されている。ガイド部３２は筒状体２１の前面側（即ち、筒状体２１内に超音波診断装置２を収容した状態におけるモニター１３側）に設けられている。このため、超音波診断装置２のモニター１３を見ながら穿刺することができる。また、ガイド部３２からセンサ１２ａまでの距離が近いため、穿刺長を短くすることができ、穿刺操作の安定性の向上と患者にかかる負担の低減とを図ることができる。

【0029】

ガイド部３２は前傾した前端面３２ａを有し、この前端面３２ａには、その左右方向中心部分にガイド孔形成部分３２ｂが形成されている。ガイド孔形成部分３２ｂは、前端面３２ａからそれに直交する方向に突出し且つ前端面３２ａに沿って上下方向に延在している。また、ガイド孔形成部分３２ｂの断面（即ち、前端面３２ａに直交する断面）は大略半円状に形成され、ガイド孔形成部分３２ｂには、その軸線に沿ってガイド孔３２ｃが形成されている。これによりガイド部３２には、前斜め上方に延びるガイド孔３２ｃが形成されている。即ち、ガイド孔３２ｃは、ガイド部３２を前斜め上方に貫通しており、その上側から針４１を入れて下側から針先４１ａを出すことができる。なお、ガイド孔形成部分３２ｂの前面には、ガイド孔３２ｃの軸線方向に沿って延びる取出し口３２ｄが形成されており、そこから針４１を前側に倒して抜くことができる。

【0030】

＜装着作業＞
超音波診断装置用カバー３は、無菌状態を保つべく図示しない無菌パック等の袋の中に入れられており、使用時にこの無菌パックから取り出される。取り出された超音波診断装置用カバー３は、図２に示すように筒状体２１の上側部分２１ｂが予め折り畳まれており、使用者は、折り畳まれた上側部分２１ｂの谷部分に下方から指を入れて筒状体２１を開口させる。この開口に、超音波診断装置２を先端部から挿入する。

【0031】

次に、超音波診断装置２を筒状体２１内へ押し込むと、超音波診断装置２の先端がブラケット本体３１の開口３１ａに入り、更にその先端がカバーフィルム２４に当接する。この状態から更に超音波診断装置２を押し込むと、カバーフィルム２４が超音波診断装置２の先端形状に合わせて伸長し、超音波診断装置２の先端部がブラケット本体３１から下方へ突出する。そのまま押し続けていくと、一対の嵌合凸部１１ｄが対応する係止片３３に当たって係止孔３３ａに嵌まり込み、超音波診断装置２がブラケット本体３１に装着される（図１参照）。

【0032】

＜カバーフィルム＞
ところで、超音波診断装置２による被検部の測定のためには、体表に対するプローブ１２の高い密着性が求められる。また、上述したように超音波診断装置２は超音波診断装置用カバー３に収容して使用されるため、カバー３とプローブ１２との間においても同様に高い密着性が求められる。更に、使用時の超音波の減衰を抑制して測定精度を高めるために、プローブ１２から被検部までの距離は小さい方が好ましい。

【0033】

このような観点から、本実施の形態においてプローブ１２を被覆するカバーフィルム２４は、その厚み寸法が６０μｍ以下１０μｍ以上であり、且つ、５０％モジュラス値が１０ＭＰａ以下になっている。

【0034】

ここで、カバーフィルム２４の厚み寸法が６０μｍ以下１０μｍ以上であることにより、プローブ１２から被検部までの距離を小さくでき、測定精度の向上を図ることができる。また、使用時に超音波診断装置２を体表に押し付けた場合であっても、カバーフィルム２４の厚みの可変幅が小さいため、測定精度の更なる向上を図ることができる。また、カバーフィルム２４の５０％モジュラス値が１０ＭＰａ以下であることにより、相対的に小さい力で大きく伸長するので、プローブ１２に対する高い密着性を実現することができる。更に、カバーフィルム２４がプローブ１２に対してシワなどなく密着して被さることで、測定時においては体表に対する密着性も高くなる。

【0035】

また、カバーフィルム２４の５０％モジュラス値は、より好ましくは６ＭＰａ以下である。これにより、プローブ１２の外面形状に追従して好適にフィットし、高い密着性を実現することができる。なお、上記「５０％モジュラス値」とは、試験片のフィルムを長手方向に５０％引き伸ばす（即ち、元の長さの１．５倍の長さまで引き伸ばす）のに必要な、試験片の単位幅寸法当たりの応力を測定したときの測定値（最大値）である。

【0036】

このようなカバーフィルム２４を成すものとして、例えば、株式会社武田産業製のポリオレフィンベースのフィルムである、ＰＯＬＹＧＲＡＣＥ ＮＥＯ（商品名「ＰＧ－ＮＥＯ」）、あるいは、ＰＯＬＹＧＲＡＣＥ－Ｖ（商品名「ＰＧ－Ｖ」）（「ＰＯＬＹＧＲＡＣＥ＼ポリグレイス」は登録商標）を採用することができる。

【0037】

なお、カバーフィルム２４の材料はポリオレフィンベースのものに限定されない。上述した厚み寸法及び５０％モジュラス値を実現することができるのであれば、他の材料によるフィルムも採用することができる。一方、超音波診断装置２を超音波診断装置用カバー３に装着するときの作業性や、装着時にカバーフィルム２４にシワが生じないようにすることを考えると、カバーフィルム２４は、その表面のタック性（粘着性）が低い方がより好ましい。この観点から、より具体的にはカバーフィルム２４の表面の粘着性は０．０２Ｎ／２５ｍｍ以下であることが好ましい。

【0038】

また、以上では筒状体２１とカバーフィルム２４とを別材料で構成したものを説明したが、両者を同一材料で構成してもよい。更に、カバーフィルム２４を、ブラケット本体３１に挟持して支持させる構成に限定されず、他の支持態様でもよく、例えばブラケット本体３１の外周面あるいは内周面に溶着して接続させてもよい。

【符号の説明】

【0039】

１ カバー付き超音波診断装置
２ 超音波診断装置
３ 超音波診断装置用カバー
１１ ケーシング
１２ プローブ
１２ａ センサ
２１ 筒状体
２２ プローブカバー体
２３ ガイド付きブラケット
２４ カバーフィルム
３１ ブラケット本体
３１ａ 開口

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】