特開 2023-23431 カテーテルの製造方法

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公開特許公報(A)

(11)【公開番号】P2023023431

(43)【公開日】2023-02-16

(54)【発明の名称】カテーテルの製造方法

(51)【国際特許分類】

   A61M 25/00 20060101AFI20230209BHJP

【ＦＩ】

A61M25/00 500

【審査請求】未請求

【請求項の数】2

【出願形態】ＯＬ

(21)【出願番号】P 2021128973

(22)【出願日】2021-08-05

(71)【出願人】

【識別番号】000190116

【氏名又は名称】信越ポリマー株式会社

(74)【代理人】

【識別番号】110002871

【氏名又は名称】弁理士法人坂本国際特許商標事務所

(72)【発明者】

【氏名】中島 亮

(72)【発明者】

【氏名】外所 厚史

【テーマコード（参考）】

4C267

【Ｆターム（参考）】

4C267AA01

4C267BB05

4C267BB43

4C267FF01

4C267GG03

(57)【要約】

【課題】アクリル系サージカルテープを用いて良好に粘着固定することが可能なカテーテルの製造方法を提供する。
【解決手段】
本発明のカテーテルの製造方法は、シリコーンチューブ１１を有するカテーテル１０の製造方法であって、シリコーンチューブ１１を形成する第１の工程と、シリコーンチューブ１１の少なくとも固定部２０に、表面改質処理を行う第２の工程と、を有するカテーテルの製造方法である。
【選択図】図１

【特許請求の範囲】

【請求項1】

シリコーンチューブを有するカテーテルの製造方法であって、
前記シリコーンチューブを形成する第１の工程と、
前記シリコーンチューブの、少なくとも固定部に、表面改質処理を行う第２の工程と、を有するカテーテルの製造方法。

【請求項2】

前記表面改質処理が、ＵＶ照射、エキシマＵＶ照射又はプラズマ照射である請求項１記載のカテーテルの製造方法。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、カテーテルの製造方法に関する。

【背景技術】

【0002】

医療分野において、体内へ水分、栄養剤等を導入、又は体内の物質を対外に排出するために、シリコーンゴムからなるカテーテルが使用されている。また、カテーテルの先端（患者側）に膨張収縮するバルーンが配置されたバルーンカテーテルも広く使用されている。これらのカテーテルは、体内に挿入後、カテーテルが抜けたり動いたりしないように、対外に出ている部分を上からサージカルテープで体表面に固定する必要がある。医療現場では、このようなサージカルテープとしては、アクリル系サージカルテープが主に使用されている。

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0003】

ところが、アクリル系サージカルテープは、シリコーンカテーテルへの粘着性がそれほど高くないという問題がある。そこで、アクリル系サージカルテープの代わりにシリコーン系サージカルテープを用いることが考えられる。しかしながら、シリコーン系サージカルテープは、シリコーンカテーテルに対して、アクリル系サージカルテープより粘着力はあるものの、高価であり、流通量も少ない。また、シリコーン系サージカルテープを導入しても、アクリル系サージカルテープが医療現場で主に用いられていることから、シリコーン系サージカルテープとアクリル系サージカルテープとを使い分けることは、管理又は確認作業などに手間がかかるという問題がある。
本発明は、上記事情に鑑みてなされたものであり、アクリル系サージカルテープを用いて良好に粘着固定することが可能なカテーテルの製造方法を提供することを目的とする。

【課題を解決するための手段】

【0004】

本発明のカテーテルの製造方法は、シリコーンチューブを有するカテーテルの製造方法であって、シリコーンチューブを形成する第１の工程と、シリコーンチューブの少なくとも固定部に、表面改質処理を行う第２の工程と、を有するカテーテルの製造方法である。

【0005】

表面改質処理は、ＵＶ照射、エキシマＵＶ照射又はプラズマ照射であることが好ましい。

【発明の効果】

【0006】

本発明のカテーテルの製造方法によれば、アクリル系サージカルテープで、カテーテルを良好に粘着固定することができる。

【図面の簡単な説明】

【0007】

【図1】本発明の一実施形態のカテーテルを示す側面図である。

【図2】図１におけるＡ－Ａ断面図である。

【発明を実施するための形態】

【0008】

以下、本発明のカテーテルの一実施形態について図面を参照して説明する。以下の実施形態は例示の目的で提示するものであり、本発明は、以下に示す実施形態に何ら限定されるものではない。

【0009】

［カテーテルの製造方法］

【0010】

（第１の工程）
第１の工程は、図１（ａ）に示すように、シリコーンチューブ１１を形成する工程である。
－シリコーンチューブ－
シリコーンチューブ１１は、シリコーンゴムからなるものである。シリコーンチューブ１１のゴム硬度（ＪＩＳ Ｋ ６２５３－３）は、体内挿入時の痛みを軽減する観点から、Ａ３０以上Ａ８０以下であることが好ましく、Ａ４０以上Ａ７０以下であることがより好ましい。

【0011】

シリコーンチューブ１１は、シリコーンゴム組成物を、一次押出成形及び加硫処理により作製することができる。一次押出成形は、公知の水平型押出成形機及び垂直型押出成形機で行うことができる。押出成形工程及び加硫処理では、チューブの表面に微細な接触痕跡が残らないようにする観点から、垂直型押出機と加硫機を使用することが好ましい。

【0012】

シリコーンゴム組成物としては、例えば、オルガノポリシロキサン及び充填材を含有する付加硬化型ミラブル型シリコーンゴム組成物が挙げられる。

【0013】

－付加硬化型ミラブル型シリコーンゴム組成物－
付加硬化型ミラブル型シリコーンゴム組成物は、例えば、（Ａ）下記平均組成式（１）で示されるオルガノポリシロキサン及び（Ｂ）充填材を含有するものが挙げられる。
Ｒ^１ _ｎＳｉＯ_{（４－ｎ）／２} …（１）
式（１）中、ｎは１．９５以上２．０５以下の正数を示す。また、Ｒ^１は、同一又は異なっていてよい、置換又は非置換の一価の炭化水素基を示す。炭化水素基の炭素原子数は、好ましくは１以上１２以下であり、より好ましくは１以上８以下である。

【0014】

Ｒ^１としては、例えば、メチル基、エチル基、プロピル基、ブチル基、ヘキシル基及びドデシル基等のアルキル基、シクロヘキシル基等のシクロアルキル基、ビニル基、アリル基、ブテニル基及びヘキセニル基等のアルケニル基、フェニル基及びトリル基等のアリール基、β－フェニルプロピル基等のアラルキル基などが挙げられる。また、Ｒ^１は、これらの炭化水素基が有する水素原子の一部又は全部が置換基で置換された基であってもよい。置換基は、例えばハロゲン原子、シアノ基等であってよい。置換基を有する炭化水素基としては、例えば、クロロメチル基、トリフルオロプロピル基、シアノエチル基等が挙げられる。

【0015】

（Ａ）オルガノポリシロキサンは、分子鎖末端が、トリメチルシリル基等のトリアルキルシリル基、ジメチルビニルシリル基等のジアルキルアラルキルシリル基、ジメチルヒドロキシシリル基等のジアルキルヒドロキシシリル基、トリビニルシリル基等のトリアラルキルシリル基などで封鎖されていることが好ましい。

【0016】

（Ａ）オルガノポリシロキサンは、分子中に２つ以上のアルケニル基を有することが好ましい。（Ａ）オルガノポリシロキサンは、Ｒ^１のうち０．００１モル％以上５モル％以下（より好ましくは０．０１モル％以上０．５モル％以下）のアルケニル基を有することが好ましい。（Ａ）オルガノポリシロキサンが有するアルケニル基としてはビニル基が特に好ましい。

【0017】

（Ａ）オルガノポリシロキサンは、例えば、オルガノハロシランの１種若しくは２種以上を共加水分解縮合することによって、又は、シロキサンの３量体若しくは４量体等の環状ポリシロキサンを開環重合することによって得ることができる。（Ａ）オルガノポリシロキサンは、基本的には直鎖状のジオルガノポリシロキサンであってよく、一部分岐していてもよい。また、（Ａ）オルガノポリシロキサンは、分子構造の異なる２種又はそれ以上の混合物であってもよい。

【0018】

（Ａ）オルガノポリシロキサンは、２５℃における動粘度が１００ｃＳｔ以上であることが好ましく、１０００００ｃＳｔ以上１０００００００ｃＳｔ以下であることがより好ましい。また、（Ａ）オルガノポリシロキサンの重合度は、例えば１００以上であることが好ましく、３０００以上１００００以下であることがより好ましい。

【0019】

（Ｂ）充填材としては、例えばシリカ系充填材が挙げられる。シリカ系充填材としては、例えば、煙霧質シリカ、沈降性シリカ等が挙げられる。

【0020】

シリカ系充填材としては、Ｒ^２Ｓｉ（ＯＲ^３）_３で示されるシランカップリング剤で表面処理された、表面処理シリカ系充填材を好適に用いることができる。ここで、Ｒ^２は、ビニル基又はアミノ基を有する基であってよく、例えば、グリシジル基、ビニル基、アミノプロピル基、メタクリロキシ基、Ｎ－フェニルアミノプロピル基、メルカプト基等であってよい。Ｒ^３はアルキル基であってよく、例えばメチル基、エチル基等であってよい。シランカップリング剤は、例えば信越化学工業株式会社製の商品名「ＫＢＭ１００３」、「ＫＢＥ４０２」等として、容易に入手できる。表面処理シリカ系充填材は、定法に従って、シリカ系充填材の表面をシランカップリング剤で処理することにより得ることができる。表面処理シリカ系充填材としては、市販品を用いてもよく、例えば、Ｊ．Ｍ．ＨＵＢＥＲ株式会社製の商品名「Ｚｅｏｔｈｉｘ ９５」等が挙げられる。

【0021】

シリカ系充填材の配合量は、（Ａ）オルガノポリシロキサン１００質量部に対して１１質量部以上３９質量部以下であることが好ましく、１５質量部以上３５質量部以下であることがより好ましい。また、シリカ系充填材の平均粒子径は、１μｍ以上８０μｍ以下であることが好ましく、２μｍ以上４０μｍ以下であることがより好ましい。なお、シリカ系充填材の平均粒子径は、レーザー光回折法による粒度分布測定装置を用いて、メジアン径として測定できる。

【0022】

付加硬化型ミラブル型シリコーンゴム組成物は、添加剤としては、例えば、抗菌剤、助剤（鎖延長剤、架橋剤等）、触媒、分散剤、発泡剤、老化防止剤、酸化防止剤、顔料、着色剤、加工助剤、軟化剤、可塑剤、乳化剤、耐熱性向上剤、難燃性向上剤、受酸剤、熱伝導性向上剤、離型剤、溶剤等が添加されていてもよい。

【0023】

カテーテル１０の先端には、側孔１３が形成される。側孔１３は内腔１２（図２参照）と連通している。内腔１２を通して、体内へ水分、栄養等の導入、体内の物質の対外への排出が行われる。

【0024】

シリコーンチューブ１１の側面には、長手方向に沿って線状に造影剤が配合された造影部分が設けられていてもよい。

【0025】

（第２の工程）
第２の工程は、図１（ｂ）に示すように、シリコーンチューブ１１、少なくとも固定部２０の表面１１ａに、表面改質処理を行う工程である。
ここで、「固定部」とは、カテーテル１０を、体の表面又は他の装置又は部品等に、サージカルテープで固定する領域を示す。
また、第２の工程における表面改質処理は、少なくとも固定部２０に行うものであり、シリコーンゴムチューブ１１全体に行われてもよい。

【0026】

－表面改質処理－
表面改質処理は、ＵＶ照射、エキシマＵＶ照射又はプラズマ照射であることが好ましい。
ＵＶ照射、エキシマＵＶ照射又はプラズマ照射を行うことによって、シリコーンゴムの置換基であるメチル基が水酸基に置換される。シリコーンチューブ１１の任意の固定部２０の表面１１ａに水酸基が生成されることにより、表面１１ａが親水性となり、アクリル系サージカルテープとの粘着性が向上するため、カテーテル１０を良好に粘着固定することが可能となる。

【0027】

ＵＶ照射をする方法としては、公知の低圧水銀ランプを備えた照射装置を用いて照射する方法が挙げられる。このとき、照射対象のシリコーンチューブ１１と、低圧水銀ランプとの間の雰囲気をドライエアー又は窒素ガスで満たして、低圧水銀ＵＶを照射してもよい。

【0028】

低圧水銀ＵＶランプとシリコーンチューブ１１の表面１１ａとの間の照射距離は限定されず、例えば、１ｍｍ～１００ｍｍ程度に設定することができる。低圧水銀ＵＶランプの照度（単位：Ｗ／ｃｍ^２）としては、例えば、１ｍＷ／ｃｍ^２～１００Ｗ／ｃｍ^２程度が挙げられ、３～３０ｍＷ／ｃｍ^２が好ましい。
低圧水銀ランプの主波長は、２５４ｎｍであることが好ましい。
また、エキシマＵＶ照射装置の主波長は、１２６ｎｍ、１４６ｎｍ、１７２ｎｍ、２２２ｎｍ、３０８ｎｍが挙げられる。なかでも、１７２ｍｍが好ましい。
ＵＶ照射及びエキシマＵＶ照射において、上記波長を用いることにより、シリコーンゴムチューブ１１の表面のＳｉ－ＣＨ_３結合及び空気中の酸素（Ｏ_２）の結合を切断して、水酸基の生成を短時間で良好に行うことができる。

【0029】

シリコーンチューブ１１の表面１１ａに対する低圧水銀ＵＶの照射積算光量（単位：Ｊ／ｍ^２）としては、例えば、１０～１００，０００ｍＪ／ｃｍ^２程度が挙げられ、２５～１０，０００ｍＪ／ｃｍ^２が好ましく、５０～５，０００ｍＪ／ｃｍ^２がより好ましい。
上記範囲であることにより、耐久性をより向上させることができる。

【0030】

プラズマ照射において、プラズマ化するプロセスガスとして、酸素を用いることが好ましい。酸素を用いることにより、シリコーンゴムのメチル基を良好に水酸基に置換することができる。

【0031】

本発明のカテーテルの製造方法は、シリコーンチューブを有するカテーテルであれば、他の構成を有するカテーテルにも適用することができる。本発明は、例えば、先端にバルーンを備えたフォーリーカテーテルにも適用することができる。

【符号の説明】

【0032】

１０ カテーテル
１１ シリコーンチューブ
１１ａ 表面
１２ 中空
１３ 側孔
２０ 固定部

【図1】

【図2】