特開 2023-24131 血液分離器具

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公開特許公報(A)

(11)【公開番号】P2023024131

(43)【公開日】2023-02-16

(54)【発明の名称】血液分離器具

(51)【国際特許分類】

   G01N 1/28 20060101AFI20230209BHJP

   G01N 1/10 20060101ALI20230209BHJP

   G01N 33/48 20060101ALI20230209BHJP

   A61B 5/15 20060101ALI20230209BHJP

【ＦＩ】

G01N1/28 J

G01N1/10 B

G01N33/48 H

A61B5/15 200

【審査請求】未請求

【請求項の数】9

【出願形態】ＯＬ

(21)【出願番号】P 2021130233

(22)【出願日】2021-08-06

(71)【出願人】

【識別番号】511040492

【氏名又は名称】株式会社雅精工

(74)【代理人】

【識別番号】100166006

【弁理士】

【氏名又は名称】泉 通博

(74)【代理人】

【識別番号】100188156

【弁理士】

【氏名又は名称】望月 義時

(74)【代理人】

【識別番号】100154070

【弁理士】

【氏名又は名称】久恒 京範

(74)【代理人】

【識別番号】100153280

【弁理士】

【氏名又は名称】寺川 賢祐

(72)【発明者】

【氏名】山川 雅己

【テーマコード（参考）】

2G045

2G052

4C038

【Ｆターム（参考）】

2G045BA08

2G045BB04

2G045CA25

2G045HB02

2G045HB07

2G052AA30

2G052AD09

2G052AD29

2G052BA22

2G052DA02

2G052DA12

2G052DA15

2G052DA27

2G052EA02

2G052EA17

2G052GA29

2G052JA08

4C038TA10

4C038UB10

(57)【要約】

【課題】簡単な構造で、部品の破断片が血液試料中に混入することが防止可能な血液分離器具を提供する。
【解決手段】血液分離器具１は、容器本体１０と、血液分離シリンダ３０と、蓋部材５０とを備える。蓋部材５０をねじ込んでいくと、芯棒５７と血液分離シリンダ３０との軸線方向の相対的な位置関係が保たれたまま、蓋部材５０に押されて血液分離シリンダ３０が第１の位置まで挿入され、蓋部材５０をさらにねじ込んでいくと、ストッパ片３５が塑性変形することにより、芯棒５７が血液分離シリンダ３０の奧側へと移動可能となり、蓋部材５０を固定位置までねじ込むと、封止栓５９が血液分離シリンダ３０内の貫通孔３１ｈに嵌合して貫通孔３１ｈが閉止される。
【選択図】図１

【特許請求の範囲】

【請求項1】

被検者から採取された血液を収容する収容部を有する容器本体と、
筒状に形成されるとともに、血液を分離する濾過材が内部に設けられ、前記収容部に上方から挿入される血液分離シリンダと、
前記血液分離シリンダが前記収容部に挿入された状態で、前記容器本体の上端部に螺合により取り付けられる蓋部材と、を備え、
前記蓋部材をねじ込んでいくことにより前記蓋部材に押されて前記血液分離シリンダが前記収容部内へと挿入されていく間に前記濾過材によって血液が分離される血液分離器具であって、
前記蓋部材は、先端に封止栓が取り付けられた芯棒を有し、
前記血液分離シリンダは、前記蓋部材をねじ込む際に前記蓋部材に当接するストッパ片を有し、
前記蓋部材をねじ込んでいくと、前記芯棒と前記血液分離シリンダとの軸線方向の相対的な位置関係が保たれたまま、前記蓋部材に押されて前記血液分離シリンダが第１の位置まで挿入され、
前記蓋部材をさらにねじ込んでいくと、前記ストッパ片が塑性変形することにより、前記芯棒が前記血液分離シリンダの奧側へと移動可能となり、前記蓋部材を固定位置までねじ込むと、前記封止栓が前記血液分離シリンダ内の貫通孔に嵌合して前記貫通孔が閉止される、
血液分離器具。

【請求項2】

前記血液分離シリンダは円筒形状であり、
前記ストッパ片は、前記血液分離シリンダの上端部から前記蓋部材側に向かって突出するように形成されている、
請求項１に記載の血液分離器具。

【請求項3】

一対の前記ストッパ片が設けられており、
第１のストッパ片と第２のストッパ片とは、前記血液分離シリンダの円周方向に１８０°間隔で形成されている、
請求項２に記載の血液分離器具。

【請求項4】

前記ストッパ片は、
前記蓋部材に当接する部分である突出部と、
前記突出部と前記血液分離シリンダの円筒部とを繋ぎ、前記ストッパ片が塑性変形する際に優先的に変形するように形成された支持部と、
を有する、
請求項１から３のいずれか一項に記載の血液分離器具。

【請求項5】

前記ストッパ片の突出部は、前記蓋部材が固定位置に向けてねじ込まれる途中に、前記血液分離シリンダの径方向内側に向かって倒れるように構成されている、請求項４に記載の血液分離器具。

【請求項6】

前記支持部は、前記蓋部材が固定位置に向けてねじ込まれる途中に破断し、これにより前記突出部の突出量が減少して前記芯棒が前記血液分離シリンダの奧側へと移動可能となるように構成されている、
請求項４に記載の血液分離器具。

【請求項7】

前記突出部の頂部が半円形状に形成されている、請求項４から６のいずれか一項に記載の血液分離器具。

【請求項8】

前記容器本体のネジ部と前記蓋部材のネジ部とのネジ結合は、前記ネジ部どうしが噛み合ってから前記蓋部材が固定位置までねじ込まれるまで、前記蓋部材を４回転以上回す必要があるように構成されている、
請求項１から７のいずれか一項に記載の血液分離器具。

【請求項9】

前記封止栓は、前記封止栓が前記貫通孔にいったん嵌合した後に蓋部材を回して前記芯棒を引き抜くと、前記芯棒から外れるように構成されている、請求項１から８のいずれか一項に記載の血液分離器具。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は血液分離器具に関し、特に、簡単な構造で、部品の破断片が血液試料中に混入することが防止可能な血液分離器具に関する。

【背景技術】

【0002】

従来、被検者から採取した血液を遠心分離機を使用することなく分離することができる生体試料分離器具が知られている（例えば特許文献１参照）。特許文献１の生体試料分離器具は、採血容器とその採血容器に挿入される筒体とを有し、筒体には血液を分離する分離膜が設けられている。被検者から採取した血液を採血容器に入れ、ここに筒体を挿入していくことにより、血液が分離膜を通過し血球成分と血清または血漿とに分離される。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0003】

【特許文献1】特開２００３－２７０２３９号公報

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0004】

特許文献１の生体試料分離器具は、筒体を採血容器の奥へと移動できるようにするために、筒体を採血容器内に挿入している途中で筒体の一部の薄肉部が破断するように構成されている。しかしながら、薄肉部は筒体の径方向に拡がる円盤状の領域であり、特許文献１ではこの薄肉部をねじり切って破断させるものであるため、使用者が摘み部を回す強さ次第で薄肉部の破断の態様がばらつき、場合によっては破断片が筒体内に混入してしまう可能性がある。

【0005】

そこで、本発明はこれらの点に鑑みてなされたものであり、遠心分離機を使用することなく血液の分離が可能な血液分離器具に関し、簡単な構造で、部品の破断片が血液試料中に混入することが防止可能な血液分離器具を提供することを目的とする。

【課題を解決するための手段】

【0006】

本発明の血液分離器具は、被検者から採取された血液を収容する収容部を有する容器本体と、
筒状に形成されるとともに、血液を分離する濾過材が内部に設けられ、前記収容部に上方から挿入される血液分離シリンダと、
前記血液分離シリンダが前記収容部に挿入された状態で、前記容器本体の上端部に螺合により取り付けられる蓋部材と、を備え、
前記蓋部材をねじ込んでいくことにより前記蓋部材に押されて前記血液分離シリンダが前記収容部内へと挿入されていく間に前記濾過材によって血液が分離される血液分離器具であって、
前記蓋部材は、先端に封止栓が取り付けられた芯棒を有し、
前記血液分離シリンダは、前記蓋部材をねじ込む際に前記蓋部材に当接するストッパ片を有し、
前記蓋部材をねじ込んでいくと、前記芯棒と前記血液分離シリンダとの軸線方向の相対的な位置関係が保たれたまま、前記蓋部材に押されて前記血液分離シリンダが第１の位置まで挿入され、
前記蓋部材をさらにねじ込んでいくと、前記ストッパ片が塑性変形することにより、前記芯棒が前記血液分離シリンダの奧側へと移動可能となり、前記蓋部材を固定位置までねじ込むと、前記封止栓が前記血液分離シリンダ内の貫通孔に嵌合して前記貫通孔が閉止される。

【0007】

本発明の一実施形態では、前記血液分離シリンダは円筒形状であり、前記ストッパ片は、前記血液分離シリンダの上端部から前記蓋部材側に向かって突出するように形成されている。

【0008】

本発明の一実施形態では、一対の前記ストッパ片が設けられており、第１のストッパ片と第２のストッパ片とは、前記血液分離シリンダの円周方向に１８０°間隔で形成されている。

【0009】

本発明の一実施形態では、前記ストッパ片は、前記蓋部材に当接する部分である突出部と、前記突出部と前記血液分離シリンダの円筒部とを繋ぎ、前記ストッパ片が塑性変形する際に優先的に変形するように形成された支持部と、を有する。

【0010】

本発明の一実施形態では、前記ストッパ片の突出部は、前記蓋部材が固定位置に向けてねじ込まれる途中に、前記血液分離シリンダの径方向内側に向かって倒れるように構成されている。

【0011】

本発明の一実施形態では、前記支持部は、前記蓋部材が固定位置に向けてねじ込まれる途中に破断し、これにより前記突出部の突出量が減少して前記芯棒が前記血液分離シリンダの奧側へと移動可能となるように構成されている。

【0012】

本発明の一実施形態では、前記突出部の頂部が半円形状に形成されている。

【0013】

本発明の一実施形態では、前記容器本体のネジ部と前記蓋部材のネジ部とのネジ結合は、前記ネジ部どうしが噛み合ってから前記蓋部材が固定位置までねじ込まれるまで、前記蓋部材を１４４０°以上回転させる必要があるように構成されている。

【0014】

本発明の一実施形態では、前記封止栓は、前記封止栓が前記貫通孔いったん嵌合した後に蓋部材を回して前記芯棒を引き抜くと、前記芯棒から外れるように構成されている。

【0015】

（語句の説明）
血液を分離する場合、検査目的に応じて、血液は血球成分と血漿とに分離される場合と、血球成分と血清とに分離される場合とがあるが、本明細書ではこれらを詳細に区別せず例えば、「血球成分と血漿等に分離する」のように表現することもある。

【発明の効果】

【0016】

本発明によれば、遠心分離機を使用することなく血液の分離が可能な血液分離器具に関し、簡単な構造で、部品の破断片が血液試料中に混入することが防止可能な血液分離器具を提供することができる。

【図面の簡単な説明】

【0017】

【図1】血液分離器具の構成要素を分離して示す図である。

【図2】容器本体を示す図であり、図２（ａ）が正面図であり、図２（ｂ）が底面図である。

【図3】血液分離シリンダを示す図であり、図３（ａ）が平面図であり、図３（ｂ）が正面図である。

【図4】液体分離シリンダの断面図である。

【図5】血液分離器具の使用手順を示すフローチャートである。

【図6】血液分離シリンダを容器本体内に挿入していく様子を示す図である。

【図7】ストッパ片が径方向内側へと倒れるように変形する様子を模式的に示す図である。

【発明を実施するための形態】

【0018】

以下、本発明の実施形態について添付図面を参照して詳細に説明する。図１は、血液分離器具の構成要素を分離して示す図である。図２は容器本体を示す図であり、図２（ａ）が正面図であり、図２（ｂ）が底面図である。図３は血液分離シリンダを示す図であり、図３（ａ）が平面図であり、図３（ｂ）が正面図である。図４は液体分離シリンダの断面図である。以下の説明では、図面に描かれた構成要素の方向に対応して「上下」や「左右」といった方向を示す用語を用いる。

【0019】

図１に示すように、本実施形態の血液分離器具１は、容器本体１０と、血液分離シリンダ３０と、蓋部材５０とを備えている。血液分離器具１は、被検者から採取した血液を分離する機能と、分離された血液を収容保持する機能とを有するものである。図１において、符号Ａｘは、容器本体１０、血液分離シリンダ３０および蓋部材５０の軸線を示している。図１から理解されるように、本実施形態では、血液分離器具１は、組立てた状態で、容器本体１０、血液分離シリンダ３０および蓋部材５０は同軸となるように構成されている。

【0020】

容器本体１０は、図１および図２に示すように全体として円筒状に形成されて、内部に収容部１５が設けられている。容器本体１０は、一例として樹脂材料で形成されている。本実施形態では樹脂材料は透明である。収容部１５は、略円柱状の空間である。収容部１５の内部には隔壁１７が形成されており、この隔壁１７が収容部１５の底面を構成している。本実施形態では、隔壁１７は、平板状ではなく、なだらかにカーブした凹面状に形成されている。

【0021】

収容部１５の内径は一定であってもよいが、本実施形態では、収容部１５の内壁がわずかにテーパ状に形成され、収容部１５の内径が隔壁１７に近づくにつれて徐々に小さくなるように設けられている。収容部１５には、被検者から採取された血液が収容される。収容部１５には、予め所定量の緩衝液が収容されていてもよい。

【0022】

収容部１５の上端部は開口しており、容器本体１０の上端部外周には螺旋状のネジ山を有するネジ部１３が形成されている。このネジ部１３は、後述する蓋部材５０のネジ部（詳細な図示は省略する）と螺合するように形成されており、これにより、蓋部材５０を容器本体１０に螺合させて取り付けることができるようになっている。

【0023】

容器本体１０の内部において隔壁１７の下方にはリブ１９が形成され、これにより隔壁１７が補強されている。リブ１９は特定の形状に限定されるものではないが、例えば、十時形状に形成されていてもよい。

【0024】

血液分離シリンダ３０は、容器本体１０内に挿入される部材であり、図３および図４に示すように全体として細長い円筒形状に形成されている。血液分離シリンダ３０の内部空間３１内には、液体成分収容部３２、濾過材収容部３３、および、貫通孔３１ｈが設けられている。

【0025】

液体成分収容部３２は、血液分離シリンダ３０の筒内に設けられた円筒状の空間であり、図４に示すように、第１の空間３２ａと、その下方に形成された相対的に小さい内径に形成された第２の空間３２ｂとを有している。

【0026】

貫通孔３１ｈは、血液分離シリンダ３０の筒内に形成された環状突出部３４のところに形成されている。環状突出部３４は、血液分離シリンダ３０の筒内の内周面から径方向内側に向かって張り出すように形成された部分である。貫通孔３１ｈは、図３（ｂ）に示すように、輪郭が円形の孔である。貫通孔３１ｈの中心の位置は、血液分離シリンダ３０の筒の軸線Ａｘと一致している。環状突出部３４は、後述するように、蓋部材５０の芯棒５７の先端に設けられた封止栓５９が押し付けられる構造部である。封止栓５９による密閉性が高まるように、環状突出部３４には、逆円錐台状のテーパ面３４ｓが形成されていてもよい。

【0027】

濾過材収容部３３は、血液分離シリンダ３０の筒内の下端部に形成されている。濾過材収容部３３は円柱状の空間であり、貫通孔３１ｈを介して液体成分収容部３２と連通している。濾過材収容部３３に配置される濾過材２１は、血液中の血漿または血清の通過は許容するが血球成分の通過は許容しない材質で形成されている。濾過材２１は例えば分離膜であってもよい。

【0028】

血液分離シリンダ３０の下端部外周には、図４に示すようにゴム製のガスケット４２が取り付けられる。ガスケット４２は、血液分離シリンダ３０を容器本体１０内に挿入していく際に、血液が血液分離シリンダ３０の外周面と容器本体１０の内周面との間を通って漏出しないようにするための部材である。ガスケット４２自体の断面形状は特に限定されるものではなく、例えば外周面に適宜リブ状の環状突起等を設けてもよい。

【0029】

続いて、血液分離シリンダ３０の外周部および上端部に設けられた構造部について説明する。

【0030】

血液分離シリンダ３０の外周部には、１つまたは複数のフランジ部３８（図３参照）が形成されている。この例では、第１のフランジ部３８ａおよび第２のフランジ３８ｂが形成されている。下方に位置する第１のフランジ部３８ａは、血液分離シリンダ３０を容器本体１０に挿入したときに容器本体１０の周壁上端部に当接し、血液分離シリンダ３０と容器本体１０との軸線方向の相対的な移動を規制する機能を有する。

【0031】

血液分離シリンダ３０の上端部には、また、一対のストッパ片３５－１、３５－２（単にストッパ片３５ともいう）が形成されている。各ストッパ片３５－１、３５－２は、血液分離器具１の組立時に蓋部材５０側となる方向に向かって突出している。一対のストッパ片３５－１、３５－２は図３（ｂ）に示すように、この例では、血液分離シリンダの円周方向に沿って１８０°間隔に形成されている。別の言い方をすれば、２つのストッパ片３５－１、３５－２は円周方向に等間隔に形成されている。ストッパ片３５は、血液分離の最終段階まで、後述する封止栓５９が貫通孔３５ｈに挿入されることを防止し、血液分離の最中に、分離された血漿等が液体成分収容部３２内に流入できる状態を保つ役割を果たす。一対のストッパ片３５－１、３５－２はこの例では同形状である。

【0032】

ストッパ片３５は、より具体的には図３（ｂ）に示すように、血液分離シリンダ３０の上端部から上方に向かって突き出した突出部３５ａと、その突出部３５ａと血液分離シリンダ３０の円筒部とを繋ぐ支持部３５ｂとを有している。突出部３５ａは、板状に形成され、その上端は半円形状のＲ部となっている。

【0033】

突出部３５ａの上端部は、後述するように蓋部材５０の内面に対して擦れながら動く部分である。したがって、スムースに摺動するようにこのようなＲ部が形成されていることが好ましい。このような形状の場合、突出部３５ａの頂部が蓋部材５０の内面に対して点接触することとなるので、スムースな摺動が実現される。図４の断面図に示すように、ストッパ片３５の頂部にＲ部３５ｒが形成されていてもよい。

【0034】

支持部３５ｂの機能は、突出部３５ａに対して鉛直下方（血液分離シリンダ３０の軸方向下向き）に所定以上の力がかかったときにこの部分が優先的に塑性変形してストッパ片３５－１、３５－２を径方向内向きに変形させるというものである。このような機能を有するものであれば、支持部３５ｂはどのような形状であってもよい。図３（ａ）の例では、突出部３５ａの下方に開口部３７が形成されるとともに、突出部３５ａはその上方に位置し、左右両側に２つの支持部３５ｂによって突出部３５ａが血液分離シリンダ３０の円筒部に接続された状態となっている。血液分離シリンダ３０の円筒部上面から突出部３５ａが突出する高さは、製品全体のサイズ等にもよるが、例えば１ｍｍ～１０ｍｍ（１ｍｍ以上１０ｍｍ以下）の範囲内、特には、２ｍｍ～５ｍｍの範囲内であることが好ましい。

【0035】

蓋部材５０は、図１に示すように、蓋本体５５と、芯棒５７と、封止栓５９とを有している。

【0036】

蓋本体５５は、血液分離シリンダ３０の上端開口部を塞ぐ部材であり、上面部５１と、その上面から下向きに形成された円筒状の周壁部５２と、芯棒５７を支持する支持部５３とを有している。周壁部５２の内周面には、ネジ部（詳細な図示は省略する）が形成されており、このネジ部が血液分離シリンダ３０のネジ部１３に螺合する。

【0037】

上面部５１の内面５１ａは平らな面として形成されている。図示は省略するが、内面５１ａは蓋本体５５を下面側から見たときに円環状に形成されている。内面５１ａは、後述するように、蓋部材５０を血液分離シリンダ３０に取り付ける際に突出部３５ａの先端部（図３参照）が摺動する面である。

【0038】

芯棒５７は、蓋部材５０の軸線Ａｘの方向に沿ってまっすぐ延びている。限定されるものではないが、芯棒５７は、蓋本体５５とは別体に形成され支持部５３に保持されるものであってもよい。または、芯棒５７は、蓋部材５０の一部として設けられたものであってもよい。

【0039】

芯棒５７の先端には、封止栓５９が取り付けられている。封止栓５９は、例えば弾性を有する樹脂材料で形成されてる。封止栓５９は、貫通孔３１ｈに挿入されてその孔を塞ぐ部材である。

【0040】

芯棒５７と封止栓５９とは、例えば、芯棒５７の先端が封止栓５９に形成された円柱状の穴に挿入されることにより接続されるものであってもよい。一方、封止栓５９が貫通孔３１ｈに挿入された後、芯棒５７を引き抜くと、封止栓５９は貫通孔３１ｈから外れずに、芯棒５７の先端が封止栓５９の穴から抜けるように形成されていてもよい。これにより、被検者の血液を分離したままの状態で検査に供することが可能となる。

【0041】

（血液分離器具の使用手順）
上述のように構成された血液分離器具１の使用手順について、以下、図５～図８も参照しながら説明する。図５は、血液分離器具１の使用手順を示すフローチャートである。以下では、使用者が自身の血液を採取して血液分離器具１に収納する手順について説明する。使用前の状態では、不図示のランセットおよび微量定量採血器等が用意されているものとする。なお、採取のための器具は特定のものに限定される必要はないが、例えば特許第５９０９４７０号等の微量定量採血器を使用してもよい。

【0042】

まず、ステップＳ１において、使用者はランセットにより指先を微小針で刺し、血液を流出させ、上記の微量定量血液定量採取器で採取する。使用者は、採取した血液を、微量定量血液採取器の先端のスポイト部を押すことによって、容器本体１０に移して緩衝液と混合させる。

【0043】

次いで、ステップ２において、使用者は、先端に封止栓５９を有する芯棒５７を血液分離シリンダ３０に差し込み、蓋部材５０と共に血液分離シリンダ３０を容器本体１０内に挿入する。血液分離シリンダ３０が容器本体１０内にある程度の位置まで挿入されるまでは、蓋部材５０のネジ部（不図示）と容器本体１０のネジ部１３とが噛み合う状態とならないため、使用者は手で蓋部材５０を押し、血液分離シリンダ３０を容器本体１０内に押し込んでいく。

【0044】

図６（ａ）は、ストッパ片３５の頂部と蓋部材５０の内面５１ａとが当接しているが、封止栓５９は貫通孔３１ｈを未だ閉止していない状態を示している。血液分離シリンダ３０および蓋部材５０は、蓋部材５０のネジ部（不図示）が容器本体１０のネジ部１３に噛み合う位置まで押し下げられる。

【0045】

次いで、ステップ３において、蓋部材５０をねじ込んで血液分離シリンダ３０を容器本体１０内に挿入していく。具体的には、蓋部材５０を容器本体１０のネジ部１３に対してねじ込んでいくと、蓋部材５０に押されて血液分離シリンダ３０がゆっくりと下方に押し下げられていく。この際、血液分離シリンダ３０は軸線Ａｘ周りには回転することなく、下方に向かってのみ移動する。一方、蓋部材５０は軸線Ａｘ周りに回転するので、ストッパ片３５の頂部と蓋部材５０の内面５１ａとは互いに擦れながら相対的に回転することとなる。

【0046】

血液分離シリンダ３０がゆっくりと下方に押し下げられていく際に、容器本体１０内に収容されていた血液と緩衝液との混合物が、濾過材２１を通過する。混合物のうち、液体成分である血漿または血清が濾過材２１を通過して、貫通孔３１ｈを通って血液分離シリンダ３０内へと少しずつ流れ込む。血球成分は濾過材２１によって移動が阻止され、血液分離シリンダ３０の先端と容器本体１０の収容部１５と間にとどまる。例えば血液分離シリンダ３０を使用者が手で容器本体１０内に押し込むような構成とは異なり、血液分離に際して混合液に略均一な圧力が加わるので溶血の発生も防止される。

【0047】

血液分離シリンダ３０の移動速度は、混合物が濾過材２１を通過する速度に対応している。仮に、ネジ結合を利用することなく、血液分離シリンダ３０を単に使用者が手で押して挿入していく方式の場合、血液分離シリンダ３０の移動速度が速くなりすぎて溶血が生じる可能性もある。これに対して、本実施形態の構成では、蓋部材５０と容器本体１０のネジ部１３とのネジ結合を利用してゆっくりと血液分離シリンダ３０を押し込んでいく方式であるので、溶血の問題を生じさせることなく、血液を良好に分離することができる。

【0048】

ステップＳ３の挿入工程は、血液分離シリンダ３０が容器本体１０内の第１の位置に移動するまで行われる。ここで、「第１の位置」とは、血液分離シリンダ３０の外周のフランジ部３８ａが容器本体１０のネジ部１３の上端に当接して、血液分離シリンダ３０を容器本体１０内にそれ以上押し込めなくなった状態である。

【0049】

次いで、ステップ４において、上記の状態から蓋部材５０をさらにねじ込む。この状態では、血液分離シリンダ３０の移動はフランジ部３８によって規制されているので、蓋部材５０の回転にともなって蓋部材５０が血液分離シリンダ３０に強く押し付けられていくこととなる。

【0050】

蓋部材５０をねじ込んでいくと、図６（ｂ）に示すように、蓋部材５０の内面５１ａがストッパ片３５に押し当たって、徐々にストッパ片３５が塑性変形していく。具体的には、ストッパ片３５は、図７に示すように、一対の突出部３５ａが径方向内側（シリンダの中心側）に向かって倒れるように変形する。この変形によって、寸法ｈ分だけ血液分離シリンダ３０の全長が短くなる。したがって、蓋部材５０を寸法ｈ分だけ容器本体１０側に移動させることが可能となる（図７は変形を分かり易く示すため、ストッパ片３５が途中まで倒れた状態を示している。最終的には、ストッパ片３５はほぼ直角になるまで倒れる構成であってもよい。この場合、ストッパ片３５の高さとほぼ同じ寸法ｈ分だけ、蓋部材５０を移動させることが可能となる）。

【0051】

なお、ストッパ片３５の変形は、具体的には、支持部３５ｂのみが塑性変形することによって突出部３５ａが径方向内側に向かって移動する（突出部３５ａ自体の形状は変わらない）態様であってもよいし、または、突出部３５ａ自体も変形しながら（例えば突出部３５ａが頂部側から徐々に径方向内側に曲がるように変形する）ストッパ片３５が徐々に変形していく態様であってもよい。突出部３５ａが径方向内側に倒れる原理としては、例えば、突出部３５ａの頂部が蓋部材５０の側壁内面に押し付けられて変形することによるものであってもよい。なお、本発明としては他にも、ストッパ片３５が蓋部材５０の内面５１ａに押し付けられた後、一方または両方の支持部３５ｂが破断し、突出部３５ａがそのまま下方に潰れるような構成であってよい。具体的には、突出部３５ａは開口部３７内へ入り込むように下方へと移動する。

【0052】

蓋部材５０を、このようにストッパ片３５を変形させながらねじ込んでいくと、図７（ｂ）に示すように、芯棒５７の先端の封止栓５９が貫通孔３１ｈまで移動し、最終的に、封止栓５９が貫通孔３１ｈ内に圧入され、貫通孔３１ｈが閉じられる（ステップＳ５、この位置を「第２の位置」とする）。ここまでの工程により、血液の分離および封入が完了する。

【0053】

なお、本実施形態の構成では、前述したように容器本体１０の隔壁１７がなだらかにカーブした凹面状に形成されている。したがって、隔壁１７内面とシリンダ３０先端の濾過材２１との間、分離膜内に残置される血液および緩衝剤の量（デッドボリューム）が少なくなる。

【0054】

次いで、ステップＳ６において、血液分離器具１が検査センター等に輸送される。その後、ステップＳ７において、医療従事者が血液分離器具１の蓋部材５０を回して外す。この際、芯棒５７の先端の封止栓５９は芯棒５７から外れて貫通孔３１ｈが閉止された状態が維持されるので、血液は分離したままの状態となる。その後、血球成分、および、血漿または血清がそれぞれ所定の分析機器を用いて分析される。

【0055】

以上説明した本実施形態の血液分離器具１では、血液分離シリンダ３０の上端部に形成されたストッパ片３５が、（ｉ）血液分離の最終段階までは封止栓５９を貫通孔３１ｈの手前に位置させ、かつ、（ｉｉ）血液分離の後は、封止栓５９を移動できるようにし貫通孔３１ｈの閉止を可能にする機能を有している。ストッパ片３５が塑性変形することにより、封止栓５９による貫通孔３１ｈの閉止が可能となるが、ストッパ片３５は、蓋部材５０から軸線方向の力を受けてゆっくりと変形するものであるので、ストッパ片３５の破断片が生じにくく、その結果、破断片が血液試料中に混入することが防止される。

【0056】

また、ストッパ片３５は、血液分離シリンダ３０の周壁上端部に一体的に形成されたものであるので、上記のような機能を簡単な構造で実現することができる。

【0057】

なお、本実施形態の血液分離シリンダは、上記の構造のため、比較的安価であるとともに、ユーザーの操作が簡単であり、個人差がほとんど生じることなしに、検査に必要な量の血清が所定期間確保されるという効果が得られる。

【0058】

本発明は上述した実施形態に限定されるものではなく種々変更可能である。例えば、ストッパ片３５は、上記実施形態では２つのみであったが、３つまたは４つ以上の複数のストッパ片３５が形成されていてもよい。

【0059】

ストッパ片３５の頂部の形状（図３（ｂ）参照）は、半円状に限らず、先端側に近づくにつれて幅寸法が徐々に短くなる他の形状としてもよい。例えば、三角形型としてもよい。ストッパ片３５の厚みについて、例えば、突出部３５ａの厚みは全体にわたって一定であってもよいが、これに限定されるものではない。例えば、先端側がより変形しやすいように、突出部３５ａの先端側ほど厚みが薄くなるように形成されていてもよい。

【0060】

容器本体１０のネジ部１３と蓋部材５０のネジ部（不図示）とのネジ結合は、例えば、ネジ部どうしが噛み合ってから蓋部材５０が固定位置までねじ込まれるまでに、蓋部材５０を４回転以上（または、４．５回転以上）回す必要がある構成としてもよい。また、ネジ山のピッチは、製品の全体サイズに応じて適宜設定可能ではあるものの、例えば０．５ｍｍから１．５ｍｍの範囲内としてもよい。このような構成によれば、蓋部材５０を回した際に血液分離シリンダ３０をゆっくりと進行させることができる。また、仮に何らかの原因で蓋部材５０が固定位置から緩んで少し回転したとしても、内容物が漏出する位置となるまでは十分なストロークが確保されているので漏出が発生する可能性もない。

【0061】

以上、本発明を実施の形態を用いて説明したが、本発明の技術的範囲は上記実施の形態に記載の範囲には限定されず、その要旨の範囲内で種々の変形及び変更が可能である。例えば、装置の全部又は一部は、任意の単位で機能的又は物理的に分散・統合して構成することができる。また、複数の実施の形態の任意の組み合わせによって生じる新たな実施の形態も、本発明の実施の形態に含まれる。組み合わせによって生じる新たな実施の形態の効果は、もとの実施の形態の効果を併せ持つ。

【符号の説明】

【0062】

１ 血液分離器具
１０ 容器本体
１３ ネジ部
１５ 収容部
１７ 隔壁
１９ リブ
２１ 濾過材
３０ 血液分離シリンダ
３１ 内部空間
３１ｈ 貫通孔
３２ 液体成分収容部
３３ 濾過材収容部
３４ 環状突出部
３４ｓ テーパ面
３５ ストッパ片
３５ａ 突出部
３５ｂ 支持部
３５ｈ 貫通孔
３７ 開口部
３８ フランジ部
４２ ガスケット
５０ 蓋部材
５１ 上面部
５１ａ 内面
５２ 周壁部
５３ 支持部
５５ 蓋本体
５５ｈ 貫通孔
５７ 芯棒
５９ 封止栓

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】