特開 2023-26387 二次元マップを使用した、血管内組織アブレーションの品質尺度の提示

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公開特許公報(A)

(11)【公開番号】P2023026387

(43)【公開日】2023-02-24

(54)【発明の名称】二次元マップを使用した、血管内組織アブレーションの品質尺度の提示

(51)【国際特許分類】

   A61B 18/14 20060101AFI20230216BHJP

【ＦＩ】

A61B18/14

【審査請求】未請求

【請求項の数】16

【出願形態】ＯＬ

【外国語出願】

(21)【出願番号】P 2022127852

(22)【出願日】2022-08-10

(31)【優先権主張番号】17/400,432

(32)【優先日】2021-08-12

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(71)【出願人】

【識別番号】511099630

【氏名又は名称】バイオセンス・ウエブスター・（イスラエル）・リミテッド

【氏名又は名称原語表記】Ｂｉｏｓｅｎｓｅ Ｗｅｂｓｔｅｒ （Ｉｓｒａｅｌ）， Ｌｔｄ．

(74)【代理人】

【識別番号】100088605

【弁理士】

【氏名又は名称】加藤 公延

(74)【代理人】

【識別番号】100130384

【弁理士】

【氏名又は名称】大島 孝文

(72)【発明者】

【氏名】アサフ・ゴバリ

(72)【発明者】

【氏名】アンドレス・クラウディオ・アルトマン

(72)【発明者】

【氏名】バディム・グリナー

【テーマコード（参考）】

4C160

【Ｆターム（参考）】

4C160KK03

4C160KK13

4C160KK62

4C160MM38

(57)【要約】

【課題】二次元マップを使用して血管内の組織アブレーションの品質尺度を提示するための方法及びシステムを提供すること。
【解決手段】本方法は、アブレーションされた血管の内周に沿って配置された複数のそれぞれの電極から、複数の信号を受信することを含む。複数の信号に基づいて、アブレーションされた血管の１つ以上の品質尺度が生成される。１つ以上の品質尺度を示すグラフ提示は、２次元（２Ｄ）極座標系でユーザに表示される。
【選択図】図１

【特許請求の範囲】

【請求項1】

システムであって、
プロセッサであって、（ｉ）アブレーションされた血管の内周に沿って配置された複数のそれぞれの電極から複数の信号を受信し、（ｉｉ）前記複数の信号に基づいて、前記アブレーションされた血管の１つ以上の品質尺度を生成し、（ｉｉｉ）２次元（２Ｄ）極座標系において、前記１つ以上の品質尺度を示すグラフ提示を生成するように構成されている、プロセッサと、
前記グラフ提示をユーザに表示するように構成されている表示部と、を備える、システム。

【請求項2】

前記複数の電極の位置が、前記血管の長手方向軸線に沿って前記ユーザによって選択され、前記プロセッサが、前記グラフ提示において、前記長手方向軸線に沿った前記内周の前記選択された位置を示す半径を有する円の少なくとも一部分を生成するように構成されている、請求項１に記載のシステム。

【請求項3】

前記半径が、前記血管の小孔からの前記複数の電極の前記選択された位置の距離を示す、請求項２に記載のシステム。

【請求項4】

前記アブレーションが、前記内周に沿って損傷を生成し、前記プロセッサが、前記グラフ提示において、前記損傷が生成された前記内周の区分で前記円の少なくとも前記一部分を生成するように構成されている、請求項２に記載のシステム。

【請求項5】

前記損傷が生成されていない前記内周の追加の区分を識別することに応答して、前記プロセッサが、前記グラフ提示において、前記追加の区分の前記位置を示す前記円の開口部を生成するように構成されている、請求項４に記載のシステム。

【請求項6】

前記血管が、患者の心臓と肺との間で血液を伝達する肺静脈（ＰＶ）を含み、前記信号が、前記ＰＶの組織の少なくとも一部分を通って、又はそれに沿って伝播する波動を示す、請求項１に記載のシステム。

【請求項7】

前記１つ以上の品質尺度が、それぞれ、前記複数の信号の複数の振幅を含み、前記プロセッサが、前記グラフ提示において、少なくとも、前記複数の信号のうちの少なくとも１つの前記振幅を示すベクトルを生成するように構成されている、請求項１に記載のシステム。

【請求項8】

前記座標系が、原点を有し、前記プロセッサが、前記グラフ提示において、前記内周上の、かつ前記血管の長手方向軸線に沿った前記電極のうちの１つの位置を示す、前記原点からある距離を置いたグラフィックオブジェクトを生成するように構成されている、請求項１に記載のシステム。

【請求項9】

アブレーションされた血管の内周に沿って配置された複数のそれぞれの電極から、複数の信号を受信することと、
前記複数の信号に基づいて、前記アブレーションされた血管の１つ以上の品質尺度を生成することと、
２次元（２Ｄ）極座標系において、前記１つ以上の品質尺度を示すグラフ提示をユーザに表示することと、を含む、方法。

【請求項10】

前記複数の電極の位置が、前記血管の長手方向軸線に沿って前記ユーザによって選択され、前記グラフ提示を表示することが、前記長手方向軸線に沿った前記内周の前記選択された位置を示す半径を有する円の少なくとも一部分を表示することを含む、請求項９に記載の方法。

【請求項11】

前記半径が、前記血管の小孔からの前記複数の電極の前記選択された位置の距離を示す、請求項１０に記載の方法。

【請求項12】

前記アブレーションが、前記内周に沿って損傷を生成し、前記グラフ提示を表示することが、前記損傷が生成された前記内周の区分において、前記円の少なくとも前記一部分を表示することを含む、請求項１０に記載の方法。

【請求項13】

前記損傷が生成されていない前記内周の追加の区分を識別することに応答して、前記グラフ提示を表示することが、前記追加の区分の前記位置を示す、前記円における開口部を表示することを含む、請求項１２に記載の方法。

【請求項14】

前記血管が、患者の心臓と肺との間で血液を伝達する肺静脈（ＰＶ）を含み、前記信号が、前記ＰＶの組織の少なくとも一部分を通って、又はそれに沿って伝播する波動を示す、請求項９に記載の方法。

【請求項15】

前記１つ以上の品質尺度が、それぞれ、前記複数の信号の複数の振幅を含み、前記グラフ提示を表示することが、少なくとも、前記複数の信号のうち少なくとも１つの前記振幅を示すベクトルを表示することを含む、請求項９に記載の方法。

【請求項16】

前記座標系が、原点を有し、前記グラフ提示を表示することが、前記内周上の、かつ前記血管の長手方向軸線に沿った前記電極のうちの１つの位置を示す、前記原点からある距離を置いたグラフィックオブジェクトを表示することを含む、請求項９に記載の方法。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、一般に、医療システムにおけるグラフィカルユーザインターフェース（ＧＵＩ）に関し、特に、二次元マップを使用して血管内の組織アブレーションの品質尺度を提示するための方法及びシステムに関する。

【背景技術】

【0002】

肺静脈（ＰＶ）隔離術などの組織アブレーションを提示するための種々の技術が公開されている。

【0003】

例えば、国際公開第２０２１／００１３３８号は、アブレーション処置を誘導するためのシステム、デバイス、及び方法を記載している。例えば、一実施形態では、アブレーションを誘導するためのシステムは、複数の電極を備える電気生理学（ＥＰ）カテーテルを通信するプロセッサ回路を含む。ＥＰカテーテルは、アブレーション部位に配置される間、アブレーションバルーンの近くに位置付けられ、誘電特性に関連する電気信号を検出することによって心臓の腔内の血流を検出するために使用される。次に、バルーンとアブレーション部位との間の界面においていずれかの間隙が存在するかどうかを判定し得る。例えば、プロセッサ回路は、検出された血流に基づいて、バルーンが目的領域を閉塞するかどうかを判定し得る。次に、プロセッサは、バルーンが目的領域を閉塞するかどうかを表示部に示す視覚化を出力する。

【0004】

国際公開第２０２０／１５４５４３号は、グラフィカルユーザインターフェース上で表示するための治療アノテーションを生成するためのシステム、デバイス、及び方法を記載している。いくつかの実施形態では、治療アノテーションは、治療が解剖学的構造に送達される場合に、患者の解剖学的構造に対するカテーテルの先端区分の位置に対応し得る。治療アノテーションの１つ以上の特性は、カテーテルの先端区分の周囲及び／又は治療送達のその他の特徴部に分配されたセンサから受信された信号に少なくとも部分的に基づき得る。治療アノテーションでは、解剖学的構造の三次元表面表示、カテーテルの表示、及び／又は治療輪郭、最も近い治療部位からの距離並びに／若しくは最も最近の治療部位からの距離などのその他の視覚的表示、及び／又は２つの療法部位間の間隙の表示が単独で、又はそれらと組み合わされて、表示され得る。

【発明の概要】

【課題を解決するための手段】

【0005】

本明細書に記載された本発明の実施形態は、アブレーションされた血管の内周に沿って配置された複数のそれぞれの電極から複数の信号を受信することを含む方法を、提供する。複数の信号に基づいて、アブレーションされた血管の１つ以上の品質尺度が生成される。１つ以上の品質尺度を示すグラフ提示は、２次元（２Ｄ）極座標系でユーザに表示される。

【0006】

いくつかの実施形態では、複数の電極の位置は、血管の長手方向軸線に沿ってユーザによって選択され、グラフ提示を表示することは、長手方向軸線に沿った内周の選択された位置を示す半径を有する円の少なくとも一部分を表示することを含む。その他の実施形態では、半径は、血管の小孔からの複数の電極の選択された位置の距離を示す。更にその他の実施形態では、アブレーションは、内周に沿って損傷を生成し、グラフ提示を表示することは、損傷が生成された内周の区分において、円の少なくとも一部分を表示することを含む。

【0007】

一実施形態では、損傷が生成されていない内周の追加の区分を識別することに応答して、グラフ提示を表示することは、追加の区分の位置を示す、円における開口部を表示することを含む。別の実施形態では、血管は、患者の心臓と肺との間で血液を伝達する肺静脈（ＰＶ）を含み、信号は、ＰＶの組織の少なくとも一部分を通って、又はそれに沿って伝播する波動を示す。

【0008】

いくつかの実施形態では、１つ以上の品質尺度は、それぞれ複数の信号の複数の振幅を含み、グラフ提示を表示することは、少なくとも、複数の信号のうち少なくとも１つの振幅を示すベクトルを表示することを含む。その他の実施形態では、座標系は、原点を有し、グラフ提示を表示することは、原点からある距離を置いたグラフィックオブジェクトを表示することを含むが、これは、内周上の、かつ血管の長手方向軸線に沿った電極のうちの１つの位置を示す。

【0009】

また、本発明の一実施形態によれば、プロセッサと表示部とを含むシステムが更に提供される。プロセッサは、（ｉ）アブレーションされた血管の内周に沿って配置された複数のそれぞれの電極から複数の信号を受信し、（ｉｉ）複数の信号に基づいて、アブレーションされた血管の１つ以上の品質尺度を生成し、（ｉｉｉ）２次元（２Ｄ）極座標系において、１つ以上の品質尺度を示すグラフ提示を生成するように構成されている。表示部は、ユーザにグラフ提示を表示するように構成されている。

【0010】

本発明は、以下の「発明を実施するための形態」を図面と併せて考慮することで、より完全に理解されよう。

【図面の簡単な説明】

【0011】

【図1】本発明の一実施形態による、カテーテル系の追跡及びアブレーションシステムの概略描画図である。

【図2A】本発明の実施形態による、アブレーションされた肺静脈（ＰＶ）のグラフ提示上に提示される品質尺度の概略描画図である。

【図2B】本発明の実施形態による、アブレーションされた肺静脈（ＰＶ）のグラフ提示上に提示される品質尺度の概略描画図である。

【図2C】本発明の実施形態による、アブレーションされた肺静脈（ＰＶ）のグラフ提示上に提示される品質尺度の概略描画図である。

【図2D】本発明の実施形態による、アブレーションされた肺静脈（ＰＶ）のグラフ提示上に提示される品質尺度の概略描画図である。

【図3】本発明の一実施形態による、アブレーションされたＰＶの１つ以上の品質尺度を示すグラフ提示を表示するための方法を概略的に示すフローチャートである。

【発明を実施するための形態】

【0012】

概論
アブレーション処置は、典型的には、例えば、器官を横切る電気生理学的（ＥＰ）波動の伝播を遮断するために、患者の器官の組織内の所定の位置に損傷を生成することを目的とする。組織をアブレーションした後、損傷が連続的であり、所望の寸法を有し、ＥＰ波動を遮断することを検証することが重要である。

【0013】

肺静脈（ＰＶ）又は患者の心臓に接続された別の血管などの管状組織をアブレーションする場合、損傷特性及び有効性の検証は困難である。具体的には、ＰＶ隔離処置は、患者の心臓における心房細動などの不整脈を防止又は最小化するように、ＰＶの内周に沿って環形状を有する連続的な損傷を生成することを意図している。したがって、ＰＶ隔離における損傷特性及び有効性の検証は、患者の安全性にとって非常に重要である。

【0014】

以下に記載される本発明の実施形態は、ＰＶなどの血管内の組織アブレーションの品質尺度を２次元（２Ｄ）マップにわたって提示するための、改善された技術を提供する。品質尺度は、損傷の寸法、形状、及び連続性、並びにＰＶの壁に沿ったＥＰ波動の伝播を遮断する損傷の能力を示す。

【0015】

いくつかの実施形態では、組織アブレーションを実行するためのシステムは、１つ以上の拡張可能な遠位端部アセンブリ（ＤＥＡ）を有するカテーテルを備える。本実施例では、カテーテルは、（ｉ）バルーンの外表面上に配置されたアブレーション電極を有し、かつ対象とする組織と接触して配置される場合に損傷を形成するように構成された、膨張可能なバルーンＤＥＡと、（ｉｉ）ラッソ形状のアセンブリの拡張可能なアームに沿って配置された検知電極を有し、ＰＶ組織と接触して配置された場合に、ＰＶの壁を通って及び／又はその壁に沿って伝播されるＥＰ波動を表示するＥＰ信号を検知するように構成されている、ラッソ形状のＤＥＡと、を備える。本実施例では、意図された損傷は、環又は円形の形状を有するが、閉鎖ループの任意のその他の形状を有してもよい。

【0016】

いくつかの実施形態では、システムは、プロセッサと表示部とを備える。プロセッサは、（ｉ）アブレーションされたＰＶの内周に沿って配置されたラッソ形状のＤＥＡの複数のそれぞれの検知電極から複数の信号を受信し、（ｉｉ）複数の信号に基づいて、アブレーションされたＰＶの１つ以上の品質尺度を生成し、（ｉｉｉ）２次元（２Ｄ）極座標系において、１つ以上の品質尺度を示すグラフ提示を生成するように、構成されている。いくつかの実施形態では、表示部は、システムのユーザ（例えば、医師）にグラフ提示を表示するように構成されている。

【0017】

いくつかの実施形態では、検知電極の位置は、ＰＶの長手方向軸線に沿ってユーザによって選択され、プロセッサは、ＰＶの長手方向軸線に沿った内周の選択された位置を示す半径を有する円の少なくとも一部分においてグラフ提示を生成するように、構成されている。更に、半径は、ＰＶの小孔から検知電極の選択された位置の距離を示す。

【0018】

いくつかの実施形態では、損傷が形成されていない内周の区分を識別することに応答して、プロセッサは、グラフ提示において、前述の区分の位置を示す円内の開口部を生成するように構成されている。

【0019】

いくつかの実施形態では、品質尺度は、とりわけ、検知信号の振幅を含んでもよく、プロセッサは、検知電極のうちの１つ以上のそれぞれの位置における信号の振幅を示すベクトルをグラフ提示に生成するように構成されている。

【0020】

開示された技術は、管状器官で実行されるアブレーション処置部に形成された損傷の質を改善する。損傷の幾何学的特徴及び品質尺度のグラフ提示を改善することにより、開示された技術は、成功したアブレーション処置を得ることと、アブレーション検証を必要とする時間を短縮することと、を支援する。

【0021】

システムの説明
図１は、本発明の一実施形態による、カテーテル系の追跡及びアブレーションシステム２０の概略描画図である。

【0022】

いくつかの実施形態では、システム２０は、本実施例では心臓カテーテルであるカテーテル２２と、制御コンソール２４と、を備える。本明細書に記載された実施形態では、カテーテル２２は、以下に詳細に記載されるように、電気生理学的（ＥＰ）信号を検知し、心臓２６の組織の電気解剖学的（ＥＡ）マッピングを実行し、心臓２６の対象とする組織をアブレーションするためだがこれらに限定されないなどの、任意の好適な治療及び／又は診断目的のために使用されてもよい。

【0023】

いくつかの実施形態では、コンソール２４は、カテーテル２２を介して信号を受信し、かつ本明細書に記載されたシステム２０のその他の構成要素を制御する、好適なフロントエンド回路及びインターフェース回路を有する、典型的には汎用コンピュータであるプロセッサ３４を備える。コンソール２４は、プロセッサ３４から心臓２６のマップ２７及びその他のグラフ提示を受信して、マップ２７及びグラフ提示を表示するように構成されているユーザ表示部３５を更に備える。

【0024】

いくつかの実施形態では、マップ２７は、任意の好適な技術を使用して生成された、任意の好適な種類の２次元（２Ｄ）解剖学的マップ又は３次元（３Ｄ）解剖学的マップを含んでもよい。例えば、解剖学的マップは、好適な医療用撮像システムを使用することによって生成された解剖学的画像を使用して、又はＢｉｏｓｅｎｓｅ Ｗｅｂｓｔｅｒ Ｉｎｃ．（Ｉｒｖｉｎｅ，Ｃａｌｉｆ．）により製造されているＣＡＲＴＯ（商標）システムで利用可能な高速解剖学的マッピング（fast anatomical mapping、ＦＡＭ）技術を使用して、又は任意のその他の好適な技術を使用して、又は上記の任意の好適な組み合わせを使用して、生成されてもよい。

【0025】

ここで、挿入図２３を参照する。いくつかの実施形態では、アブレーション処置を実行する前に、医師３０は、心臓２６の対象とする組織のＥＡマッピングを実行するために、テーブル２９に横たわる患者２８の脈管構造系を通してカテーテル２２を挿入する。

【0026】

いくつかの実施形態では、組織アブレーションを実行した後、医師３０は、アブレーションされた組織のＥＡマップを生成するために、カテーテル２２の１つ以上の電極５５（以下に詳細に記載）を、対象とする組織と接触させるように位置付ける。その後、医師３０は、アブレーション衝撃及びアブレーションされた組織の状態を評価するために、生成されたＥＡマップを使用する。これらの実施形態は、以下の図２及び図３に詳細に記載されている。

【0027】

いくつかの実施形態では、カテーテル２２は、バルーン７０と、本明細書ではラッソ４４と称されるラッソ形状のアセンブリと、を有する、遠位端部アセンブリを備える。本実施例では、バルーン７０は、１つ以上のアブレーションパルスを組織に印加するように構成されているアブレーション電極（図示せず）を有し、バルーン７０に遠位に取り付けられたラッソ４４は、複数の検知電極５５を有する。本開示との関連において、かつ特許請求の範囲において、ラッソ４４の電極５５と称される用語「電極」及び「検知電極」は、互換的に使用される。非検知電極は、本明細書では、以下に詳細に記載されるように、バルーン７０に連結された「アブレーション電極」と称される。

【0028】

いくつかの実施形態では、心臓２６の組織におけるＥＰ信号、例えば心電図（ＥＣＧ）信号の検知に応答して、各検知電極５５は、検知されたＥＰ信号を示す１つ以上の信号を生成するように構成されている。挿入図２３に示される実施例では、医師３０は、患者２８の心臓２６と肺（図示せず）との間で血液を伝達する肺静脈（ＰＶ）５１内へと遠位端部アセンブリを挿入する。アブレーション処置は、典型的には、（ｉ）ラッソ４４を使用した第１のＥＡマッピングと、（ｉｉ）バルーン７０の電極を使用した組織アブレーションと、（ｉｉｉ）ラッソ４４を使用した第２のＥＡマッピングとの、少なくとも３つの工程を必要とする。ラッソ４４及びバルーンの両方は拡張可能であり、それらの電極のうちの１つ以上をＰＶ５１の組織と接触させるように構成されている。本工程は、以下でより詳細に記載される。

【0029】

いくつかの実施形態では、第１のＥＡマッピングに基づいて、医師３０は、組織アブレーションを実行することを意図した１つ以上の位置を決定する。組織をアブレーションした後、医師３０は、患者の心臓２６の不整脈を治療するための所望の結果がアブレーションにより得られたかどうかをチェックするための、第２のＥＡマッピングを実行する。

【0030】

ここで、ＰＶ５１、及びＰＶ５１の長手方向軸線５９に沿って挿入されたラッソ４４の側面図を示す、挿入図５７を参照する。ＰＶ５１の組織をアブレーションするように構成されており、かつラッソ４４へと近位方向でカテーテル２２に連結されたバルーン７０は、挿入図５７には示されていないことに留意されたい。

【0031】

いくつかの実施形態では、アブレーション処置中、医師３０は、上記の検知及び組織アブレーション作用を実行するように、ＰＶ５１の小孔５４を通してラッソ４４を挿入する。医師３０は、ラッソ４４を長手方向軸線５９に沿って移動させ、所望の位置を得た場合に、ラッソ４４の１つ以上の電極５５をＰＶ５１の内周６２の表面と接触させて配置するように、医師３０は、ラッソ４４を拡張するためのマニピュレータ３２を使用する。

【0032】

ここで、ラッソ４４の平面図である挿入図５０を参照する。いくつかの実施形態では、ラッソ４４は、（ｉ）マニピュレータ３２によって制御され、（ａ）ＰＶ５１の内周６２の表面に適合するように拡張し、（ｂ）患者２８の心臓２６及び血管構造内でラッソ４４を移動させるように萎む、可撓性アーム５２と、（ｉｉ）アーム５２に連結され、（本発明の実施例において）ＥＰ信号を検知する及び／又はＰＶ５１の内周６２の表面をアブレーションするように構成された複数の電極５５と、を備える。電極５５は、ＥＰ信号を検知するように構成され、バルーン７０の電極（図示せず）は、ＰＶ５１の内周６２の組織にアブレーションパルスを印加するように構成されていることに留意されたい。

【0033】

ここで、再び挿入図２３を参照する。いくつかの実施形態では、医師３０は、シース２５を通してカテーテル２２を挿入し、カテーテル２２を操作するための、並びにＰＶ５１の小孔５４に極めて接近させてラッソ４４及びシース２５の遠位端部を位置付けるための、マニピュレータ３２を使用する。その後、医師３０は、バルーン７０及びラッソ４４をＰＶ５１内の所望の位置へと露出及び移動させるために、マニピュレータ３２を使用してシース２５を後退させる。第１のＥＡマッピングの間、医師３０は、アーム５２を拡張するためのマニピュレータ３２を適用し、これによって、電極５５の少なくともいくつかは、ＰＶ５１の内周６２の表面と接触して配置される。ＰＶ５１内のバルーン７０及びラッソ４４の位置付けは、以下で詳細に記載される位置追跡システムを使用して実行されることに留意されたい。

【0034】

いくつかの実施形態では、ＰＶ５１の所望の位置（複数可）でラッソ４４を位置決め及び拡張させた後、医師３０は、組織アブレーションを実行する前に第１のＥＡマッピングを実行する。第１のＥＡマッピングに基づいて、プロセッサ３４は、表示部３５上に第１のＥＡマップを生成及び表示してもよく、第１のＥＡマップに基づいて、医師３０は、ＰＶ５１の内周６２に沿ってアブレーション部位（複数可）を画定してもよいことに留意されたい。本実施例では、アブレーション処置は、上記の第１のＥＡマッピングに基づいて、医師３０によって画定された標的位置で、ＰＶ５１の内周６２の組織がバルーン７０の電極によってアブレーションされるＰＶ隔離処置を含む。ＰＶ隔離は、ＰＶ５１の内周６２の組織を通った及び／又は組織に沿ったＥＰ波動の伝播を、防止又は（閾値未満のレベルへと）最小化するために、組織に損傷を形成することを意図している。

【0035】

換言すれば、用語「ＰＶ隔離」とは、ＰＶ５１の壁を通って及び／又は壁に沿って伝播するＥＰ波動の遮断を意味する。

【0036】

いくつかの実施形態では、組織をアブレーションした後に実行される第２のＥＡマッピングでは、医師３０は、ラッソ４４を長手方向軸線５９に沿って移動させ、医師が、アブレーション部位で、また同様に、典型的にはＰＶ５１に沿った追加の位置でＥＰ信号を検知するためにラッソ４４を拡張する、１つ以上の位置を選択する。本実施例では、アブレーションパルスは、小孔５４に極めて接近して位置する又は直接に位置する内周６２の組織に適用され、第２のＥＡマッピングは、長手方向軸線５９に沿って、小孔５４とＰＶ５１への約２ｃｍとの間の、複数の位置において、実行される。

【0037】

いくつかの実施形態では、第２のＥＡマッピングを実行する場合に、医師３０は、アブレーションされたＰＶ５１の１つ以上の品質尺度をチェックする。１つの代表的な品質尺度は、それぞれの電極５５によって検知されたＥＰ信号（例えば、電圧）の振幅を含んでもよい。検知されたＥＰ信号は、ＰＶ５１のアブレーションされた部位におけるＥＰ波動の伝播又は遮断のいずれかを示す。換言すれば、第２のＥＡマッピングは、アブレーションがＰＶ５１の所望の電気的絶縁を得たかどうかをチェックし、これによって、測定された振幅は、非常に低い値（例えば、ゼロ～約１０ミクロボルト）を有してもよい。

【0038】

いくつかの実施形態では、アブレーションが所望のレベルのＰＶ隔離を得た場合に、医師３０は、ラッソ４４をＰＶ５１から後退させ、ラッソ４４をシース２５内へと挿入して、カテーテル２２を患者２８の身体から引き出すことによって、アブレーション処置を終了する。検知されたＥＰ電圧の振幅が、内周６２に沿った１つ以上の位置における所定の閾値よりも大きい場合、医師３０は、検知されたＥＰ電圧の振幅によって又は任意のその他の好適な測定されたパラメータによって測定される所望のレベルのＰＶ隔離を得るために、追加のアブレーションセッションを実施する必要があり得る。バルーン７０を使用して組織アブレーションを実施した後、医師３０は、典型的には、所望のレベルのＰＶ隔離が得られたことを確認するために、第２のＥＡマッピングを繰り返す。

【0039】

ここで、再び図１の全体図を参照する。いくつかの実施形態では、カテーテル２２の近位端部は、とりわけ、インターフェース回路（図示せず）に接続され、これによって、ＥＰの検知された信号をコンソール２４のメモリ３８へと伝送及び記憶し、これによって、プロセッサ３４は、ＥＡマッピングを実行するために記憶されたＥＰ信号を使用し得る。いくつかの実施形態では、検知されたＥＰ信号に基づいて、プロセッサ３４は、２Ｄマップ又は３Ｄマップを医師３０に（例えば、表示部３５上に）提示するように構成されている。更に、プロセッサ３４は、２Ｄマップ又は３Ｄマップ上に、上記の１つ以上の品質尺度のグラフ表示を提示するように構成されている。

【0040】

本開示及び特許請求の範囲の文脈において、任意の数値又は数値の範囲に関する用語「約」又は「およそ」とは、構成要素の部分又は構成要素の集合が、本明細書に記載されたその意図された目的に沿って機能することを可能とする、好適な寸法の許容誤差を示すものである。

【0041】

その他の実施形態では、カテーテル２２は、前述のＰＶ隔離を実行するために、内周６２に沿った１つ以上の所望の位置（複数可）において組織をアブレーションするための、バルーン７０以外の装置を有してもよい。追加的又は代替的に、医師３０は、ＰＶ５１の組織アブレーションのために、別個のカテーテルを使用してもよい。

【0042】

いくつかの実施形態では、心臓の腔内の、及びＰＶ５１に沿った遠位端部アセンブリの位置は、任意の好適な位置において遠位端部アセンブリに連結され得る磁気位置追跡システムの位置センサ３９を使用して、測定される。本実施例では、コンソール２４は、駆動回路４１を備えるが、これは、テーブル２９に横たわった患者２８の外部の周知の位置、例えば、患者の胴体の下に配置された磁場発生器３６を駆動するように構成されている。上記のように、位置センサ３９は、遠位端部に連結され、場発生器３６からの検知された外部磁場に応答して位置信号を生成するように構成されている。位置信号は、位置追跡システムの座標系におけるカテーテル２２の遠位端部の位置を示す。

【0043】

本位置検知方法は、種々の医療用途において、例えば、Ｂｉｏｓｅｎｓｅ Ｗｅｂｓｔｅｒ Ｉｎｃ．（Ｉｒｖｉｎｅ，Ｃａｌｉｆ．）により製造されているＣＡＲＴＯ（商標）システムにおいて実施されており、米国特許第５，３９１，１９９号、同第６，６９０，９６３号、同第６，４８４，１１８号、同第６，２３９，７２４号、同第６，６１８，６１２号及び同第６，３３２，０８９号、国際公開第９６／０５７６８号、並びに米国特許出願公開第２００２／００６５４５５（Ａ１）号、同第２００３／０１２０１５０（Ａ１）号及び同第２００４／００６８１７８（Ａ１）号に詳細に記載されており、これらの開示は全て、参照により本明細書に組み込まれている。

【0044】

いくつかの実施形態では、位置追跡システムの座標系は、システム２０の座標系及びマップ２７と正しく合わされており、これによって、プロセッサ３４は、解剖学的マップ又はＥＡマップ（例えば、マップ２７）にわたって、ラッソ４４及び／又は遠位端部アセンブリのバルーン７０の位置を表示するように、構成されている。

【0045】

いくつかの実施形態では、プロセッサ３４は好適なコンピュータに組み立てられ、典型的には、汎用プロセッサを含むが、これは、本明細書で記載された機能を実行するようにソフトウェアにおいてプログラムされる。ソフトウェアは、例えばネットワーク上で、コンピュータに電子形態でダウンロードされてもよい、あるいは代替的に又は追加的に、ソフトウェアは、磁気メモリ、光学メモリ、若しくは電子メモリなどの非一時的実体的媒体に提供及び／又は記憶されてもよい。

【0046】

システム２０のこの特定の構成は、本発明の実施形態によって対処される特定の問題を説明し、またこのようなシステムの性能を向上させる際のこれらの実施形態の適用を実証するために、実施例として示されている。しかしながら、本発明の実施形態は、この特定の種類の代表的なシステムに決して限定されるものではなく、本明細書に記載された原理は、その他の種類の医療システムにも同様に適用されてよい。

【0047】

その他の実施形態では、システム２０は、ラッソ４４及び／又はバルーン７０の代わりに、又はそれらに加えて、ＰＶ５１において、又は任意のその他の種類の血管内で、又は任意のその他の器官あるいは管状形状若しくは任意のその他の形状を有する器官の区分において、上記の検知及びアブレーションを実行するように構成されている、任意のその他の好適な種類の１つ以上のカテーテルを有してもよい。

【0048】

アブレーションされたＰＶ組織の１つ以上の品質尺度を２Ｄマップ上に提示する
図２Ａは、本発明の一実施形態による、ＰＶ５１の２Ｄマップ６１の概略描画図である。

【0049】

いくつかの実施形態では、マップ６１は、ＰＶ５１の長手方向軸線５９を示す原点５８を有する極座標系を含む。このような実施形態では、小孔５４は円５３で表され、円５６は、上記の図１に記載されるように、長手方向軸線５９に沿ってＰＶ５１へと約２ｃｍに位置する第２の位置を表す。

【0050】

その他の実施形態では、円５３及び５６のうちの少なくとも１つは、円形の形状の代わりに、楕円又は任意のその他の好適な形状の形状を有してもよい。

【0051】

いくつかの実施形態では、ＰＶ５１の内周６２の組織は、円５３と５６との間に画定された灰色のドーナツ形状の要素によって表される。極座標系は、マップ６１内のＰＶ５１の３Ｄ形状の２Ｄ提示を可能にし、原点５８からの距離は、ＰＶ５１の長手方向軸線５９に沿って、本明細書に記載された任意の要素の位置を示すことに留意されたい。

【0052】

本実施例では、マップ６１は、心臓２６の腔（例えば、左心房）からＰＶ５１への視野を表し、これによって、円５３（小孔５４を表す）は、長手方向軸線５９に沿ってＰＶ５１へと約２ｃｍに位置付けられた円５６よりも大きく見える。

【0053】

図２Ｂは、本発明の一実施形態による、ＰＶ５１の２Ｄマップ７１上に表示されたＰＶ隔離状態の概略描画図である。

【0054】

いくつかの実施形態では、マップ７１は、上記の図２Ａのマップ６１に基づくものであり、ラッソ４４の電極５５から受信されたＥＰ信号に基づいて、ＰＶ５１の隔離レベルを示す円７７を含む。

【0055】

いくつかの実施形態では、電極５５の位置は、ＰＶ５１の長手方向軸線５９に沿って、医師３０（又はシステム２０の任意のその他のユーザ）によって選択される。いくつかの実施形態では、プロセッサ３４は、ＰＶ５１の長手方向軸線５９に沿って内周６２上の電極５５の選択された位置を示す半径を有する円の少なくとも一部分を表示するように、構成されている。

【0056】

図２Ｂの実施例では、アブレーション後の第２のＥＡマッピング（上記の図１に詳細に記載されている）は、小孔５４から約１．８ｃｍの（長手方向軸線５９に沿った）距離で実行され、したがって、円５６に極めて接近して、例えば円５６から約０．２ｃｍの距離で出現する。

【0057】

いくつかの実施形態では、組織アブレーションは、内周６２に沿って損傷を生成し、プロセッサ３４は、アブレーション中に形成された損傷に関連する品質尺度を示す円７７を生成するように構成されている。いくつかの実施形態では、円７７の連続性は、ＰＶ５１の組織を通って及び／又は組織に沿って伝播するＥＰ波動の伝播を遮断する、損傷能力を示す。

【0058】

いくつかの実施形態では、プロセッサ３４は、損傷が生成された選択された内周６２の区分において、円の少なくとも一部分を提示するように構成されている。本実施例では、損傷は、ＥＰ波動を完全に又は十分に遮断し、これによって、円７７は完全で連続的である（実線で示される）。

【0059】

マップ７１の２Ｄ提示は、（ｉ）第２のＥＡマッピングが実行された位置の即時視覚化、及び（ｉｉ）損傷が連続的であり、かつＰＶ５１の組織を通って及び／又は組織に沿ってＥＰ波動の伝播を遮断するかどうかの即時視覚化によって、医師３０に提供されることに留意されたい。換言すれば、円７７の半径及び形状は、検知電極５５の位置及びＰＶ５１の隔離レベルの指標を医師３０に提供する。

【0060】

図２Ｃは、本発明の一実施形態による、ＰＶ５１の２Ｄマップ８１上に表示されたＰＶ隔離状態の概略描画図である。

【0061】

いくつかの実施形態では、マップ８１は、上記の図２Ａのマップ６１に基づくものであり、検知電極５５の位置及びＰＶ５１の隔離レベルを示す円６６を含む。更に、円６６は、ラッソ４４の電極５５から受信されたＥＰ信号に基づく。

【0062】

いくつかの実施形態では、（原点５８からの）円６６の半径は、円５３と５６の寸法との間の寸法を有する。本提示は、ラッソ４４の電極５５が、小孔５１から約１ｃｍの距離で長手方向軸線６２に沿って位置付けられていることを示す。

【0063】

いくつかの実施形態では、損傷が生成されていない内周６２の所与の区分を識別することに応答して、プロセッサ３４は、グラフ提示において、所与の区分の位置を示す円の開口部を生成するように構成されている。図２Ｃの実施例では、円６６は、不完全な又は損傷のない構成を示す開口部６７を有する。したがって、開口部６７は、ＰＶ５１の組織を通った及び／又は組織に沿ったＥＰ波動の伝播、あるいは内周６２の表面にわたったＥＰ波動の伝播の、不十分な遮断を示す。

【0064】

いくつかの実施形態では、開口部６７の位置に基づいて、医師３０は、（ｉ）ＰＶ５１の内周６２上の表面上の１つ以上の好適な位置（複数可）においてアブレーションを実行し、続いて、（ｉｉ）図１に記載されたＥＡマッピングを「第２の」ＥＡマッピングとして再実行することを、決定してもよい。医師３０は、プロセッサ３４が完全かつ連続した形状の円６６を表示するまで、これを１つ以上の反復に適用してもよい。

【0065】

第１の実施形態では、医師３０は、１つ以上のアブレーションパルス（複数可）を、ＰＶ５１の内周６２の組織と接触して配置されたバルーン７０の選択された電極に適用することによって、ＰＶ隔離処置を繰り返すことを決定してもよい。第２の実施形態では、医師３０は、１つ以上のアブレーションパルス（複数可）を、所望の損傷及び「閉鎖」開口部６７を形成し得る位置（複数可）において組織と接触する、バルーン７０の１つ以上の選択された電極にのみ適用することによって、ＰＶ隔離処置を繰り返してもよい。第３の実施形態では、医師３０は、焦点アブレーションカテーテル（図示せず）をナビゲートし、完全な損傷及び「閉鎖」開口部６７を形成する１つ以上の好適な位置にアブレーションパルス（複数可）を適用してもよい。本開示の文脈において、用語「閉鎖開口部６７」とは、ＰＶ５１の必要な隔離レベルを得るために、ＰＶ５１の選択された周縁での完全な損傷の形成を意味する。図２Ｃの実施例では、ＰＶ隔離を得た後、プロセッサ３４は、例えば、上記の図２Ｂの円７７に示されるように、開口部６７が実線によって閉鎖された完全な円を表示するように構成されている。

【0066】

いくつかの実施形態では、プロセッサ３４は、ＥＡマッピング処置中に各電極５５によって測定された、ＥＰ信号の振幅の電圧レベルを示す閾値を保持してもよい。電圧が閾値よりも低い場合、円６６は、実線のままであり、連続している。同様に、それぞれの１つ以上の電極（複数可）５５によって測定された電圧が閾値よりも高い場合、プロセッサ３４は、開口部６７などの開口部を円６６の１つ以上の対応する区分において提示してもよい。

【0067】

図２Ｄは、本発明の別の実施形態による、ＰＶ５１の２Ｄマップ９１上に表示されたＰＶ隔離状態の概略描画図である。

【0068】

いくつかの実施形態では、マップ９１は、上記の図２Ａのマップ６１に基づくものであり、円９９及び点６１を含むが、これらは、それぞれ、ＰＶ５１の内周６２の表面上のアーム５２及び検知電極５５の位置を示す。

【0069】

いくつかの実施形態では、プロセッサ３４は、マップ９１のグラフ提示において、少なくとも、複数のＥＰ信号のうちの少なくとも１つの振幅を示すベクトルを生成するように構成されている。本実施例では、プロセッサ３４は、矢印８８としてベクトルを生成し、提示する。

【0070】

いくつかの実施形態では、マップ９１は、点６１に原点が位置付けられ、それらの寸法が、それぞれの電極５５から受信されたＥＰ信号の振幅電圧を示す１つ以上の矢印８８を含む。換言すれば、矢印８８は、それぞれの電極５５の各位置におけるＰＶ５１の隔離レベルを表す。図４Ｄの実施例では、矢印８８の方向は、ＰＶ５１の組織内を伝搬するＥＰ波動（複数可）の方向を表し得るか、又は表し得ず、これによって、各矢印８８の長さは、それぞれの電極５５によって検知されたＥＰ信号の電圧レベルを示す。

【0071】

いくつかの実施形態では、矢印８８ａ、８８ｂ、及び８８ｃは、それぞれ点６１ａ、６１ｂ、及び６１ｃによって表される位置の３つの電極５５によって検知された電圧の振幅を示す。このような実施形態では、医師３０は、点６１ｂ及び６１ｃにおける電圧振幅が十分に小さい（すなわち、上記の図２Ｃに記載された所定の閾値よりも低い）ことを理解し得るが、これは、例えば、これらの位置に極めて接近している、所望の損傷の形成を示す。しかしながら、矢印８８ａは、所定の長さ閾値よりも大きい寸法（例えば、長さ）を有するように見えるが、これは、測定された電圧の振幅が所定の電圧閾値よりも高いことを示す。換言すれば、矢印８８ａの寸法は、損傷が点６１ａに極めて接近して形成されていないか、又は形成された損傷がＰＶ５１を隔離するのに不十分であることを示す。

【0072】

いくつかの実施形態では、図２Ｃ及び図２Ｄのマップ８１及び９１は、それぞれ、ＥＡマッピング中に受信された同じＥＰ信号に基づいて、プロセッサ３４によって生成されてもよい。図２Ｃは、それぞれ、良好な又は不十分な隔離を表す、各区分、例えば、実線又は開口部の２元提示を示す。しかしながら、図２Ｄは、各電極５５によって測定された電圧の大きさの指標を示しており、これによって、第２のアブレーションパルスを印加する際に、医師３０は、ＰＶ５１の隔離を得るために、また依然として、既に必要な損傷を有する部位におけるオーバーアブレーションを防止するために、システム２０を使用して、バルーン７０の異なるそれぞれのアブレーション電極に異なるアブレーションパルスを適用してもよい。

【0073】

その他の実施形態では、プロセッサ３４は、前述のベクトル、例えば、矢印８８のうちのいくつかのみを提示してもよい。例えば、プロセッサ３４は、矢印８８ａのみを提示してもよく、その長さは閾値を超え、またマップ９１からの余分な情報を低減するために、その他の矢印８８が存在しなくてもよい。

【0074】

図２Ａ、図２Ｂ、図２Ｃ、及び図２Ｄのマップ６１、７１、８１、及び９１は、それぞれ実施例として提供され、上記の実施形態に限定されるものではない。その他の実施形態では、プロセッサ３４は、アブレーションされたＰＶの１つ以上のその他の品質尺度、又は患者２８の任意のその他の血管若しくは別の器官を示すその他の好適な特徴を有する、任意のその他の好適なマップを生成するように、構成されている。

【0075】

その他の実施形態では、円６６及び７７の実線の代わりに、プロセッサ３４は、ＥＰ波動の部分的な遮断を提示するように、これらの円の１つ以上の区分で破線を生成してもよい。更に、プロセッサ３４は、単一のマップに複数の尺度を提示するように、グラフ要素を重ね合わせてもよい。例えば、プロセッサ３４は、ＰＶ５１の単一のマップ上に円６６及び７７を提示してもよく、アブレーションされたＰＶの１つ以上の品質尺度を示す幾何学的形状（例えば、三角形及び／又は長方形）を重ね合わせてもよい。更に、プロセッサ３４は、円５３及び５６の順序及び寸法を逆転させてもよい。

【0076】

図３は、本発明の一実施形態による、アブレーションされたＰＶ５１の１つ以上の品質尺度を示すグラフ提示を表示するための方法を概略的に示す、フローチャートである。

【0077】

本方法は、上記の図１、及び図２Ｂ～図２Ｄに記載されているように、アブレーションされた血管（例えば、ＰＶ５１）の内周６２に沿って配置された複数のそれぞれの電極５５からの複数の信号を受信するプロセッサ３４によって、信号受信工程１００において開始する。

【0078】

品質尺度の生成工程１０２では、プロセッサ３４は、上記の図１、及び図２Ｂ～図２Ｄに詳細に記載されているように、複数の信号に基づいて、アブレーションされた血管の１つ以上の品質尺度を生成する。

【0079】

本方法を結論付ける表示工程１０４では、プロセッサ３４は、例えば、表示部３５上に、それぞれ、図２Ｂ、図２Ｃ、及び図２Ｄで上述したマップ７１、８１及び９１などの２Ｄ極座標系において、品質尺度（例えば、ＰＶ５１の組織と接触している電極５５によって検知された電圧の振幅）を示すグラフ提示を医師３０に表示する。

【0080】

本明細書に記載された実施形態は、主として、ＰＶの組織アブレーションによって実行される肺静脈（ＰＶ）隔離処置を扱うものであるが、本明細書に記載された方法及びシステムはまた、その他の用途においても使用され得る。

【0081】

したがって、上記実施形態は、実施例として引用したものであり、本発明は、上記に具体的に示し、かつ説明したものに限定されないことが理解されよう。むしろ、本発明の範囲は、上記の明細書に記載された種々の特徴の組み合わせ及び部分的組み合わせの両方、並びに前述の記載を読むことで当業者に想到されるであろう、先行技術において開示されていないそれらの変形形態及び修正例を含むものである。参照により本特許出願に組み込まれる文献は、これらの組み込まれた文献において、いずれかの用語が本明細書において明示的又は暗示的になされた定義と矛盾する様式で定義される程度まで、本明細書における定義のみを考慮するものとする点を除き、本出願の不可欠な部分と見なすものとする。

【0082】

〔実施の態様〕
（１） アブレーションされた血管の内周に沿って配置された複数のそれぞれの電極から、複数の信号を受信することと、
前記複数の信号に基づいて、前記アブレーションされた血管の１つ以上の品質尺度を生成することと、
２次元（２Ｄ）極座標系において、前記１つ以上の品質尺度を示すグラフ提示をユーザに表示することと、を含む、方法。
（２） 前記複数の電極の位置が、前記血管の長手方向軸線に沿って前記ユーザによって選択され、前記グラフ提示を表示することが、前記長手方向軸線に沿った前記内周の前記選択された位置を示す半径を有する円の少なくとも一部分を表示することを含む、実施態様１に記載の方法。
（３） 前記半径が、前記血管の小孔からの前記複数の電極の前記選択された位置の距離を示す、実施態様２に記載の方法。
（４） 前記アブレーションが、前記内周に沿って損傷を生成し、前記グラフ提示を表示することが、前記損傷が生成された前記内周の区分において、前記円の少なくとも前記一部分を表示することを含む、実施態様２に記載の方法。
（５） 前記損傷が生成されていない前記内周の追加の区分を識別することに応答して、前記グラフ提示を表示することが、前記追加の区分の前記位置を示す、前記円における開口部を表示することを含む、実施態様４に記載の方法。

【0083】

（６） 前記血管が、患者の心臓と肺との間で血液を伝達する肺静脈（ＰＶ）を含み、前記信号が、前記ＰＶの組織の少なくとも一部分を通って、又はそれに沿って伝播する波動を示す、実施態様１に記載の方法。
（７） 前記１つ以上の品質尺度が、それぞれ、前記複数の信号の複数の振幅を含み、前記グラフ提示を表示することが、少なくとも、前記複数の信号のうち少なくとも１つの前記振幅を示すベクトルを表示することを含む、実施態様１に記載の方法。
（８） 前記座標系が、原点を有し、前記グラフ提示を表示することが、前記内周上の、かつ前記血管の長手方向軸線に沿った前記電極のうちの１つの位置を示す、前記原点からある距離を置いたグラフィックオブジェクトを表示することを含む、実施態様１に記載の方法。
（９） システムであって、
プロセッサであって、（ｉ）アブレーションされた血管の内周に沿って配置された複数のそれぞれの電極から複数の信号を受信し、（ｉｉ）前記複数の信号に基づいて、前記アブレーションされた血管の１つ以上の品質尺度を生成し、（ｉｉｉ）２次元（２Ｄ）極座標系において、前記１つ以上の品質尺度を示すグラフ提示を生成するように構成されている、プロセッサと、
前記グラフ提示をユーザに表示するように構成されている表示部と、を備える、システム。
（１０） 前記複数の電極の位置が、前記血管の長手方向軸線に沿って前記ユーザによって選択され、前記プロセッサが、前記グラフ提示において、前記長手方向軸線に沿った前記内周の前記選択された位置を示す半径を有する円の少なくとも一部分を生成するように構成されている、実施態様９に記載のシステム。

【0084】

（１１） 前記半径が、前記血管の小孔からの前記複数の電極の前記選択された位置の距離を示す、実施態様１０に記載のシステム。
（１２） 前記アブレーションが、前記内周に沿って損傷を生成し、前記プロセッサが、前記グラフ提示において、前記損傷が生成された前記内周の区分で前記円の少なくとも前記一部分を生成するように構成されている、実施態様１０に記載のシステム。
（１３） 前記損傷が生成されていない前記内周の追加の区分を識別することに応答して、前記プロセッサが、前記グラフ提示において、前記追加の区分の前記位置を示す前記円の開口部を生成するように構成されている、実施態様１２に記載のシステム。
（１４） 前記血管が、患者の心臓と肺との間で血液を伝達する肺静脈（ＰＶ）を含み、前記信号が、前記ＰＶの組織の少なくとも一部分を通って、又はそれに沿って伝播する波動を示す、実施態様９に記載のシステム。
（１５） 前記１つ以上の品質尺度が、それぞれ、前記複数の信号の複数の振幅を含み、前記プロセッサが、前記グラフ提示において、少なくとも、前記複数の信号のうちの少なくとも１つの前記振幅を示すベクトルを生成するように構成されている、実施態様９に記載のシステム。

【0085】

（１６） 前記座標系が、原点を有し、前記プロセッサが、前記グラフ提示において、前記内周上の、かつ前記血管の長手方向軸線に沿った前記電極のうちの１つの位置を示す、前記原点からある距離を置いたグラフィックオブジェクトを生成するように構成されている、実施態様９に記載のシステム。

【図1】

【図2A】

【図2B】

【図2C】

【図2D】

【図3】

【外国語明細書】