特開 2023-26388 電気生理学的手順において提示される電気解剖学的マッピング及び注釈

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公開特許公報(A)

(11)【公開番号】P2023026388

(43)【公開日】2023-02-24

(54)【発明の名称】電気生理学的手順において提示される電気解剖学的マッピング及び注釈

(51)【国際特許分類】

   A61B 5/287 20210101AFI20230216BHJP

   A61B 5/339 20210101ALI20230216BHJP

【ＦＩ】

A61B5/287 200

A61B5/339

【審査請求】未請求

【請求項の数】10

【出願形態】ＯＬ

【外国語出願】

(21)【出願番号】P 2022127864

(22)【出願日】2022-08-10

(31)【優先権主張番号】17/400,402

(32)【優先日】2021-08-12

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(71)【出願人】

【識別番号】511099630

【氏名又は名称】バイオセンス・ウエブスター・（イスラエル）・リミテッド

【氏名又は名称原語表記】Ｂｉｏｓｅｎｓｅ Ｗｅｂｓｔｅｒ （Ｉｓｒａｅｌ）， Ｌｔｄ．

(74)【代理人】

【識別番号】100088605

【弁理士】

【氏名又は名称】加藤 公延

(74)【代理人】

【識別番号】100130384

【弁理士】

【氏名又は名称】大島 孝文

(72)【発明者】

【氏名】アサフ・ゴバリ

(72)【発明者】

【氏名】アンドレス・クラウディオ・アルトマン

(72)【発明者】

【氏名】バディム・グリナー

【テーマコード（参考）】

4C127

【Ｆターム（参考）】

4C127AA02

4C127GG05

4C127HH06

4C127LL08

(57)【要約】

【課題】カテーテルを提供すること。
【解決手段】カテーテルは、（ａ）患者の心臓に挿入するためのシャフトと、（ｂ）シャフトに結合され、心臓の組織と接触するように構成されている、拡張可能な遠位端アセンブリと、（ｃ）拡張可能な遠位端アセンブリの外面に結合され、組織と接触して配置されたときに、組織内の心電図（ＥＣＧ）信号を検知するように構成されている、少なくとも第１のＥＣＧ電極及び第２のＥＣＧ電極と、（ｄ）遠位端アセンブリの内部容積内に配置された基準電極であって、遠位端アセンブリの拡張位置において、（ｉ）組織と物理的に接触せず、（ｉｉ）第１のＥＣＧ電極から第１の距離に、且つ第２のＥＣＧ電極から第２の距離に配置され、第１の距離と第２の距離との間の差が、所定の閾値よりも小さい、基準電極と、を含む。
【選択図】図１

【特許請求の範囲】

【請求項1】

カテーテルであって、
患者の心臓に挿入するためのシャフトと、
前記シャフトに結合され、前記心臓の組織と接触するように構成されている、拡張可能な遠位端アセンブリと、
前記拡張可能な遠位端アセンブリの外面に結合され、前記組織と接触して配置されたときに、前記組織内の心電図（ＥＣＧ）信号を検知するように構成されている、少なくとも第１のＥＣＧ電極及び第２のＥＣＧ電極と、
前記遠位端アセンブリの内部容積内に配置された基準電極であって、前記遠位端アセンブリの拡張位置において、（ｉ）前記組織と物理的に接触せず、（ｉｉ）前記第１のＥＣＧ電極から第１の距離に、且つ前記第２のＥＣＧ電極から第２の距離に配置され、前記第１の距離と前記第２の距離との間の差が、所定の閾値よりも小さい、基準電極と、を備える、カテーテル。

【請求項2】

前記拡張可能な遠位端アセンブリが、少なくとも第１及び第２のスプラインを備え、前記第１のＥＣＧ電極及び前記第２のＥＣＧ電極が、それぞれ、前記第１及び第２のスプラインに結合されている、請求項１に記載のカテーテル。

【請求項3】

前記拡張位置において、前記基準電極が、前記組織から少なくとも９ｍｍに配置されている、請求項１に記載のカテーテル。

【請求項4】

前記拡張位置において、前記所定の閾値が１ｍｍよりも小さい、請求項１に記載のカテーテル。

【請求項5】

前記ＥＣＧ信号のうちの少なくとも１つが、前記基準電極に対して前記組織内で検知される単極ＥＣＧ信号を含む、請求項１に記載のカテーテル。

【請求項6】

前記組織上の１つ以上の位置において検知された前記ＥＣＧ信号に基づいて、前記組織内を伝播する電気生理学的波を示す１つ以上のそれぞれの局所興奮伝達時間（ＬＡＴ）を計算するように構成されたプロセッサを備える、請求項１に記載のカテーテル。

【請求項7】

前記計算されたＬＡＴに基づいて、前記プロセッサが、少なくとも前記心臓のリズムにおけるタイミングエラーを示す注釈をユーザに表示するように構成されている、請求項６に記載のカテーテル。

【請求項8】

前記プロセッサが、前記ＥＣＧ信号のうちの少なくとも１つのグラフにわたって少なくとも前記注釈を表示するように構成されている、請求項７に記載のカテーテル。

【請求項9】

前記プロセッサが、棒グラフに少なくとも前記注釈を表示するように構成されている、請求項７に記載のカテーテル。

【請求項10】

前記プロセッサが、前記棒グラフに、少なくとも前記タイミングエラーの第１のタイプを示す第１の注釈、及び前記第１のタイプとは異なる前記タイミングエラーの第２のタイプを示す第２の異なる注釈を表示するように構成されている、請求項９に記載のカテーテル。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、一般に、医療装置に関し、特に、患者心臓における単極信号の検知を改善し、ユーザに提示される注釈の正確さを改善するための方法及びシステムに関する。

【背景技術】

【0002】

電気生理学的信号を分析及び注釈付けするための様々な技術が公開されている。

【0003】

例えば、米国特許出願公開第２０２０／０３６７７５１号は、心臓内又は心臓上の回転電気生理学的活動の点及び／又は領域を検出するための装置を記載している。装置は、心臓内又は心臓上の複数の空間的位置に対応する時空間電気生理学的データを受信するための入力と、空間的位置における複数の電位波形の所定の特徴の発生時間を示す時間値を提供するための時間特徴抽出器と、隣接する空間的位置の対を提供するためのマッピングユニットと、有向エッジを含む有向グラフを生成するための有向グラフ生成器と、トポロジカル特徴分析器とを備える。

【0004】

米国特許出願公開第２０１８／０３０３４１４号は、組織の正確な処置、マッピング、及び／又は試験を行うためのシステム、装置、及び方法を記載している。

【発明の概要】

【課題を解決するための手段】

【0005】

本明細書に記載される本発明の実施形態は、カテーテルであって、（ａ）患者の心臓に挿入するためのシャフトと、（ｂ）シャフトに結合され、心臓の組織と接触するように構成されている、拡張可能な遠位端アセンブリと、（ｃ）拡張可能な遠位端アセンブリの外面に結合され、組織と接触して配置されたときに、組織内の心電図（ＥＣＧ）信号を検知するように構成されている、少なくとも第１のＥＣＧ電極及び第２のＥＣＧ電極と、（ｄ）遠位端アセンブリの内部容積内に配置された基準電極であって、遠位端アセンブリの拡張位置において、（ｉ）組織と物理的に接触せず、（ｉｉ）第１のＥＣＧ電極から第１の距離に、且つ第２のＥＣＧ電極から第２の距離に配置され、第１の距離と第２の距離との間の差が、所定の閾値よりも小さい、基準電極と、を含む、カテーテルを提供する。

【0006】

いくつかの実施形態では、拡張可能な遠位端アセンブリは、少なくとも第１及び第２のスプラインを含み、第１のＥＣＧ電極及び第２のＥＣＧ電極は、それぞれ、第１及び第２のスプラインに結合されている。他の実施形態では、拡張位置において、基準電極は、組織から少なくとも９ｍｍに配置されている。更に他の実施形態では、拡張位置において、所定の閾値は、１ｍｍよりも小さい。

【0007】

実施形態では、ＥＣＧ信号のうちの少なくとも１つは、基準電極に対して組織内で検知される単極ＥＣＧ信号を含む。別の実施形態では、カテーテルは、組織上の１つ以上の位置において検知されたＥＣＧ信号に基づいて、組織内を伝播する電気生理学的波を示す１つ以上のそれぞれの局所興奮伝達時間（ＬＡＴ）を計算するように構成されたプロセッサを含む。更に別の実施形態では、計算されたＬＡＴに基づいて、プロセッサは、少なくとも心臓のリズムにおけるタイミングエラーを示す注釈をユーザに表示するように構成されている。

【0008】

いくつかの実施形態では、プロセッサは、ＥＣＧ信号のうちの少なくとも１つのグラフにわたって少なくとも注釈を表示するように構成されている。他の実施形態では、プロセッサは、棒グラフに少なくとも注釈を表示するように構成されている。更に他の実施形態では、プロセッサは、棒グラフに、少なくともタイミングエラーの第１のタイプを示す第１の注釈、及び第１のタイプとは異なるタイミングエラーの第２のタイプを示す第２の異なる注釈を表示するように構成されている。

【0009】

本発明の実施形態によれば、方法であって、患者の心臓内に、心臓の組織と接触するための拡張位置を有する拡張可能な遠位端アセンブリを挿入することであって、遠位端アセンブリが、（ｉ）組織と接触して配置されたときに組織による心電図（ＥＣＧ）信号を検知するために遠位端アセンブリの外面に結合された少なくとも第１のＥＣＧ電極及び第２のＥＣＧ電極と、（ｉｉ）遠位端アセンブリの内部容積内に配置された基準電極であって、拡張位置において、（ａ）組織と物理的に接触せず、（ｂ）第１のＥＣＧ電極から第１の距離に、且つ第２のＥＣＧ電極から第２の距離に配置され、第１の距離と第２の距離との差が所定の閾値よりも小さい、基準電極と、を含む、挿入することを含む方法が更に提供される。遠位端アセンブリは、少なくとも第１のＥＣＧ電極及び第２のＥＣＧ電極を組織と接触して配置するために拡張され、ＥＣＧ信号は、少なくとも第１のＥＣＧ電極及び第２のＥＣＧ電極を使用して組織内で検知される。

【0010】

本発明は、以下の「発明を実施するための形態」を図面と併せて考慮することで、より完全に理解されよう。

【図面の簡単な説明】

【0011】

【図1】本発明の一実施形態による、カテーテルベースの位置追跡システム及びアブレーションシステムの概略描写図である。

【図2】本発明の一実施形態による、カテーテルの遠位端アセンブリの概略側面図である。

【図3】本発明の一実施形態による、組織内の単極ＥＣＧ信号を検知するための方法を概略的に示すフローチャートである。

【発明を実施するための形態】

【0012】

概論
一部の電気生理学的（ＥＰ）処置は、問題の組織内の単極心電図（ＥＣＧ）信号を取得するための電極を使用した心臓組織の電気解剖学的（ＥＡ）マッピングを必要とする。「単極信号」という用語は、基準電極に対して問題の組織と接触して配置された検知電極によって取得された信号を指す。

【0013】

原則として、適切なパッチを使用して、患者の皮膚上に配置された１つ以上の外部基準電極上で測定された基準注釈に対するＥＣＧ信号を測定することが可能である。更に、取得されたＥＣＧ信号に基づいて、問題の組織内を伝播するＥＰ波の局所興奮伝達時間（ＬＡＴ）の値を計算することが可能である。例えば、所与のＥＣＧ電極によって検知される単極信号は、所与の電極８８における電位と、患者の右腕、左腕、及び左脚に配置された体表面電極のウィルソン中央端子（ＷＣＴ）セットとの間の差を構成してもよい。しかしながら、１つ以上の外部基準電極のセットを使用することは、ＥＣＧ信号の検知にノイズ、不正確さ及び／又は不安定性を導入することがある。これらの不正確さ及び／又は不安定性は、ＬＡＴ値の誤った計算、したがってＥＣＧ信号及び計算されたＬＡＴ値に基づく不整脈の誤ったビニング及び誤った注釈をもたらすことがある。

【0014】

いくつかの実施形態では、ＥＣＧ信号の検知を改善するためのシステムは、カテーテル及びプロセッサを備える。カテーテルは、患者の心臓に挿入するためのシャフトと、シャフトに結合された拡張可能な遠位端アセンブリと、複数のＥＣＧ電極と、１つ以上の基準電極とを備える。いくつかの実施形態では、遠位端アセンブリは、標的位置に移動するための折り畳み位置と、問題の組織と接触するための拡張位置とを有するように構成されている。本例では、カテーテルは、少なくとも第１のＥＣＧ電極及び第２のＥＣＧ電極を備え、これらの電極は、拡張可能な遠位端アセンブリの外面に結合され、組織と接触して配置されたときに、組織内のＥＣＧ信号を検知するように構成されている。

【0015】

いくつかの実施形態では、カテーテルは、例えば、拡張位置まで拡張されたときに遠位端アセンブリの中心に配置されたシャフト上など、遠位端アセンブリの内部容積内に配置された単一の基準電極を備える。更に、遠位端アセンブリの拡張位置において、基準電極は、組織と物理的に接触せず、本例では、問題の組織から少なくとも９ｍｍの距離を有する。更に、基準電極は、第１のＥＣＧ電極から第１の距離に、且つ第２のＥＣＧ電極から第２の距離に配置される。第１の距離及び第２の距離は、典型的には同様であり、換言すれば、第１の距離と第２の距離との間の差は、所定の閾値、例えば約１ｍｍよりも小さい。

【0016】

いくつかの実施形態では、プロセッサは、組織と接触しているＥＣＧ電極から、基準電極に対して測定された単極ＥＣＧ信号を受信し、組織内を伝播するＥＰ波を示す１つ以上の局所興奮伝達時間（ＬＡＴ）を計算するように構成されている。

【0017】

いくつかの実施形態では、計算されたＬＡＴに基づいて、プロセッサは、心臓のリズムにおけるそれぞれの１つ以上のタイミングエラーを示す１つ以上の注釈をシステムのユーザに表示するように構成されている。プロセッサは、単極ＥＣＧ信号のうちの１つ以上のグラフにわたって１つ以上の注釈を表示するように更に構成されている。追加的又は代替的に、プロセッサは、誤った注釈をもたらす２つ以上のタイプのタイミングエラーを有する棒グラフを表示するように構成されている。

【0018】

開示された技術は、患者の心臓内で検知される単極ＥＣＧ信号の品質、及び電気生理学的処置中にユーザに提示される注釈の正確さを改善する。更に、開示された技術は、ＥＡマッピングの品質及びＥＡマッピングに基づいて行われるアブレーション処置の成功率を改善する。

【0019】

システムの説明
図１は、本発明の実施形態による、カテーテルベースの位置追跡及びアブレーションシステム２０の概略描写図である。いくつかの実施形態では、システム２０は、本例ではバスケット形状を有する拡張可能な心臓カテーテルであるカテーテル２２と、制御コンソール２４と、を備える。本明細書に記載の実施形態では、カテーテル２２は、限定されないが、心臓２６内の組織の電気解剖学的（ＥＡ）マッピング及び／又はアブレーションなどの任意の適切な治療及び／又は診断目的に使用されてもよい。

【0020】

いくつかの実施形態では、コンソール２４は、フロントエンド回路及びインターフェース回路を有する、典型的には汎用コンピュータであるプロセッサ４２を備え、フロントエンド回路及びインターフェース回路は、カテーテル２２からの信号を受信し、且つ本明細書に記載のシステム２０の他の構成要素を制御することに好適なものである。プロセッサ４２は、システムによって使用される機能を実行するようにソフトウェアでプログラムされてもよく、且つ、プロセッサ４２は、ソフトウェア用のデータをメモリ５０内に格納するように構成されている。このソフトウェアは、例えば、ネットワークを介して電子的形態でコンソール２４にダウンロードされてもよく、又は光学的記憶媒体、磁気的記憶媒体、若しくは電子的記憶媒体などの、非一時的な有形媒体で提供されてもよい。代替的に、プロセッサ４２の機能の一部又は全部は、特定用途向け集積回路（application-specific integrated circuit、ＡＳＩＣ）又は任意の好適なタイプのプログラム可能なデジタルハードウェア構成要素を使用して実行されてもよい。

【0021】

ここで、挿入図２５を参照する。いくつかの実施形態では、カテーテル２２は、複数のスプラインを有する遠位端アセンブリ４０（以下の図２に詳細に示す）と、心臓２６内の組織のアブレーションを行うために遠位端アセンブリ４０を標的位置に挿入するためのシャフト２３と、を備える。アブレーション手技中、医師３０は、テーブル２９に横たわる患者２８の脈管系を通して、カテーテル２２を挿入する。医師３０は、プロセッサ４２のインターフェース回路に接続されたカテーテル２２の近位端付近のマニピュレータ３２を使用して、遠位端アセンブリ４０を心臓２６内の標的位置に移動させる。

【0022】

いくつかの実施形態では、カテーテル２２は、例えば遠位端アセンブリ４０に近接して、カテーテル２２の遠位端に結合された位置追跡システムの１つ以上の位置センサ３９を備える。本例では、位置センサ３９は、磁気位置センサを含むが、他の実施形態では、任意の他の適切なタイプの位置センサ（例えば、磁気ベース以外）及び対応する位置追跡システムが使用されてもよい。

【0023】

再度図１の概略図を参照する。いくつかの実施形態では、心臓２６内での遠位端アセンブリ４０の誘導中、プロセッサ４２は、例えば、心臓２６内での遠位端アセンブリ４０の位置を測定するために、外部磁場発生器３６からの磁場に応答して、磁気位置センサ３９から信号を受信する。場合によっては、遠位端アセンブリ４０は、遠位端アセンブリ４０の拡張のレベルを制御するように、２つの位置センサを備える。いくつかの実施形態では、コンソール２４は、磁場発生器３６を駆動するように構成されたドライバ回路３４を備える。磁場発生器３６は、例えば、テーブル２９の下など、患者２８の外部の既知の位置に配置される。

【0024】

いくつかの実施形態では、プロセッサ４２は、例えば、コンソール２４のディスプレイ４６上に、心臓２６の画像４４上に重ねられた遠位端アセンブリ４０の追跡された位置を表示するように構成されている。

【0025】

外部磁場を使用するこの位置感知方法は、様々な医療用途において、例えば、Ｂｉｏｓｅｎｓｅ Ｗｅｂｓｔｅｒ Ｉｎｃ．（Ｉｒｖｉｎｅ、Ｃａｌｉｆ．）により製造されているＣＡＲＴＯ（商標）システムに実装されており、米国特許第５，３９１，１９９号、同第６，６９０，９６３号、同第６，４８４，１１８号、同第６，２３９，７２４号、同第６，６１８，６１２号、及び同第６，３３２，０８９号、国際公開第９６／０５７６８号、並びに米国特許出願公開第２００２／００６５４５５（Ａ１）号、同第２００３／０１２０１５０（Ａ１）号、及び同第２００４／００６８１７８（Ａ１）号に詳細に説明されており、これらの開示は全て参照により本明細書に組み込まれる。

【0026】

中央基準電極を有する遠位端アセンブリ
図２は、本発明の一実施形態による、遠位端アセンブリ４０の概略側面図である。

【0027】

いくつかの実施形態では、遠位端アセンブリ４０は、シャフト２３に結合され、上記図１に記載されるように、心臓２６の問題の組織又は患者の任意の他の器官の組織と接触して配置されるように医師３０によってナビゲートされる。

【0028】

いくつかの実施形態では、遠位端アセンブリ４０は、拡張可能であり、本例ではバスケット形状を有するが、他の実施形態では、遠位端アセンブリ４０は、任意の他の適切なタイプの拡張可能アセンブリを有してもよい。

【0029】

いくつかの実施形態では、遠位端アセンブリ４０は、遠位端アセンブリ４０の近位頂部６６と遠位頂部７７との間に結合されたスプライン３３を有する。本例では、スプライン３３のうちの少なくとも１つ、典型的には全ては、任意の適切な生体適合性材料から作製され、例えば頂部６６及び７７によって、又は任意の他の適切な電気絶縁装置を使用して、互いに電気的に絶縁される。

【0030】

いくつかの実施形態では、スプライン３３のうちの少なくとも１つ、典型的には全ては、本明細書では簡潔にするために電極８８と呼ばれる心電図（ＥＣＧ）電極を有する。本例では、各スプライン３３は、スプラインの外面８５に結合された１つ以上の電極８８を有する。本開示の文脈及び特許請求の範囲において、「外面」という用語は、心臓２６の組織２７と接触して配置されるように意図されたスプライン３３の表面を指す。電極８８は、組織２７内のＥＣＧ信号を検知するように構成されている。電極８８のうちの少なくとも１つは、心臓２６の組織２７内の電気記録図（ＥＧＭ）信号を検知するように構成されることに留意されたい。

【0031】

いくつかの実施形態では、頂部６６及び７７は、遠位端アセンブリ４０を拡張する及び折り畳むように互いに対して移動可能である。例えば、頂部６６は、遠位端アセンブリ４０を拡張するように、カテーテル２２の軸６８に平行な方向７２に遠位に移動される。同様に、頂部６６は、遠位端アセンブリ４０を折り畳むように、軸６８に沿って近位に移動される（すなわち、方向７２の反対側）。本例では、軸６８は、カテーテル２２及び遠位端アセンブリ４０の双方の長手方向軸を構成する。

【0032】

いくつかの実施形態では、遠位端アセンブリ４０は、頂部７７及び６６にそれぞれ結合されているか、又はそれに隣接している２つの位置センサ３９ａ及び３９ｂを有してもよい。位置センサ３９ａ及び３９ｂから受信した位置信号に基づいて、プロセッサ４２は、頂部６６と頂部７７との間の距離を計算し、それにより、遠位端アセンブリ４０の拡張レベルを計算する。

【0033】

いくつかの実施形態では、遠位端アセンブリ４０は、遠位端アセンブリ４０の内部容積４１内に配置された基準電極７０を有する。本開示の文脈及び特許請求の範囲において、「内部容積」という用語は、スプライン３３の間に限定された空間を指す。したがって、遠位端アセンブリ４０の拡張レベルが大きいほど、内部容積４１内に限定される空間が大きくなる。

【0034】

いくつかの実施形態では、基準電極７０は、組織２７と物理的に接触していない。図２の例では、基準電極７０は、軸６８に沿って延在するシャフト７１に結合され、その結果、基準電極７０は、内部容積４１の中心に配置され、したがって、本明細書では中心電極とも呼ばれる。

【0035】

いくつかの実施形態では、遠位端アセンブリ４０が心臓２６の組織２７と接触して配置されると、１つ以上のスプライン３３及び電極８８が組織２７と接触して配置される。そのような実施形態では、基準電極７０は、（組織２７の表面上の他の全ての点の中から）基準電極７０に最も近接している組織２７の表面上の点を表す点９８から距離９９に配置される。

【0036】

いくつかの実施形態では、基準電極７０は、電極８８ａ、８８ｂ、８８ｃ及び８８ｆからそれぞれ距離５５ａ、５５ｂ、５５ｃ及び５５ｆに配置される。本開示の文脈において、電極８８という用語は、電極８８ａ、８８ｂ、８８ｃ、８８ｄ、８８ｅ、及び８８ｆの中からの任意の電極を指す。遠位端アセンブリ４０が完全に拡張されて最大直径９０を有するとき、全ての距離５５（例えば、距離５５ａ、５５ｂ、５５ｃ及び５５ｆ）は、ほぼ同じサイズを有する。例えば、距離５５ａ、５５ｂ、５５ｃ及び５５ｆの中から選択された距離の任意の対の間の差は、所定の閾値（例えば、約１ｍｍ）よりも小さいが、完全に拡張した位置では、直径９０は、約１８ｍｍから３０ｍｍのサイズ、又は任意の他の適切なサイズを有してもよい。距離の任意の対の間の差はまた、遠位端アセンブリ４０が完全に拡張した位置にあるときの最大直径９０の百分率で定義されてもよいことに留意されたい。

【0037】

本開示及び特許請求の範囲の文脈において、任意の数値又は数値の範囲に関する用語「約」又は「およそ」とは、構成要素の部分又は構成要素の集合が、本明細書に記載されたその意図された目的に沿って機能することを可能とする、好適な寸法の許容誤差を示すものである。更に、「約」又は「およそ」という用語は、物理的寸法、又は２つ以上の要素の測定可能な特徴を比較するために使用されてもよく、「約」又は「およそ」という用語は、比較される要素間の適切な寸法公差を示してもよい。

【0038】

ここで、図２の全体図に示す完全に拡張した位置にある遠位端アセンブリ４０の断面図ＡＡを参照する。

【0039】

いくつかの実施形態では、電極８８ｂ及び８８ｃは、組織２７と接触して配置され、電極５５ｆは、組織２７と接触せず、距離５５ｂ、５５ｃ及び５５ｆは、同様のサイズを有する。電極８８ａもまた、組織２７に接触して配置されているが、断面図ＡＡの面内には存在していないため、図示が省略されていることに留意されたい。更に、距離９９は、基準電極７０と組織２７との間の最小距離を表す。本例では、距離９９は、約９ｍｍよりも大きい。

【0040】

いくつかの実施形態では、遠位端アセンブリ４０は、拡張位置において、基準電極７０が全ての電極８８（例えば、電極８８ａ、８８ｂ、８８ｃ、８８ｄ、８８ｅ、及び８８ｆ）から同様の距離に配置されるように設計される。「同様の距離」という用語は、上記定義された閾値などの所定の閾値、又は任意の他の適切な閾値よりも小さい距離５５間の差を指す。より具体的には、断面図ＡＡで示される平面において、中心電極７０と電極８８との間の距離は全て、同様のサイズを有する（例えば、サイズ間の差は前述の閾値よりも小さい）。更に、中心電極７０はまた、組織２７から所定の最小距離に配置される。本例では、断面図ＡＡにおいて距離９９によって表される約９ｍｍよりも大きい距離にある。

【0041】

ここで、再び図２の全体図を参照する。いくつかの実施形態では、心臓２６内の組織２７の電気解剖学的マッピング中に、ＥＣＧ電極８８は、組織２７内のＥＣＧ信号を検知するように構成され、プロセッサ４２は、検知されたＥＣＧ信号に基づいて、組織２６に近接してまたそれに沿って心臓２６内を伝播するＥＰ波の局所興奮伝達時間（ＬＡＴ）値を推定するように構成されている。プロセッサ４２は、とりわけ、複数のＥＣＧ電極８８によって取得され、複数のＥＣＧ電極から受信された複数のＥＣＧ信号のタイミングに基づいて、ＬＡＴ値を計算する。

【0042】

原則として、ＥＣＧ信号を測定し、適切なパッチを使用して患者２８の皮膚上に配置された１つ以上の外部基準電極（図示せず）上で測定された基準注釈に対するＬＡＴ値を計算することが可能である。例えば、所与のＥＣＧ電極８８によって検知される単極信号は、所与の電極８８における電位と、患者２８の右腕、左腕、及び左脚に配置された体表面電極（図示せず）のウィルソン中央端子（ＷＣＴ）セットとの間の電位差を構成してもよい。しかしながら、１つ以上の外部基準電極のセットを使用することは、ＥＣＧ信号の検知にノイズ、不正確さ及び／又は不安定性を導入することがある。これらの不正確さ及び／又は不安定性は、ＬＡＴ値の誤った計算、したがってＥＣＧ信号及び計算されたＬＡＴ値の誤ったビニング及び誤った注釈をもたらすことがある。

【0043】

いくつかの実施形態では、計算されたＬＡＴ並びにＥＣＧ信号のビニング及び注釈の正確さ及び安定性は、基準電極７０と組織２７と接触して配置された電極８８との間の単極信号を検知することによって改善される。

【0044】

他の実施形態では、基準電極７０と組織２７と接触して配置された電極８８との間の単極ＥＣＧ信号を検知することに加えて、又はその代わりに、基準電極７０は、例えば、所与のスプライン３３の１つ以上のアブレーション電極（図示せず）と基準電極７０との間の単極アブレーション信号を例えば組織２７に印加するための基準電極として使用されてもよい。そのような実施形態（すなわち、ＥＣＧ検知及び組織アブレーション）では、基準電極７０は、組織２７と接触して配置されるようには意図されておらず、所与のスプライン３３の１つ以上の電極は、組織２７と接触して配置されることに留意されたい。

【0045】

システム２０及び遠位端アセンブリ４０のこれらの特定の構成は、本発明の実施形態によって対処される特定の問題を例示し、そのようなシステム及び電気生理学的用途の性能を向上させる際のこれらの実施形態の適用を実証するために、例として示されている。しかしながら、本発明の実施形態は、決してこの特定の種類の例示的なシステム又は例示的な用途に限定されず、本明細書に記載の原理は、任意の適切な配置の検知電極及び／又はアブレーション電極、並びに少なくとも処置中に問題の組織と物理的に接触しない基準電極を有する遠位端アセンブリの任意の他の適切な構成を使用して、他の種類の医療システムに同様に適用されてもよい。

【0046】

図３は、本発明の一実施形態による、組織２７内の単極ＥＣＧ信号を検知するための方法を概略的に示すフローチャートである。

【0047】

本方法は、カテーテル挿入ステップ１００で始まり、医師３０が遠位端アセンブリ４０を心臓２６の腔に挿入する。遠位端アセンブリ４０は、（ｉ）カテーテル２２を心臓２６の組織２７内の標的位置に移動させるための折り畳み位置、及び（ｉｉ）電極８８を組織２７又は問題の任意の他の組織と接触させて配置するための拡張位置を有する。図２の例では、少なくとも電極８８ａ、８８ｂ、８８ｃが組織２７に接触して配置されている。

【0048】

いくつかの実施形態では、遠位端アセンブリ４０は、遠位端アセンブリ４０の内部容積４１内に配置された基準電極７０を備え、遠位端アセンブリ４０の拡張位置において、基準電極７０は、組織２７と物理的に接触せず、典型的には、距離９９は約９ｍｍより大きい。

【0049】

いくつかの実施形態では、基準電極７０は、電極８８ａ、８８ｂ、８８ｃ及び８８ｆからそれぞれ距離５５ａ、５５ｂ、５５ｃ及び５５ｆに配置される。距離５５ａ、５５ｂ、５５ｃ及び５５ｆの任意の対の間の差は、所定の閾値、例えば約１ｍｍよりも小さい。更に、遠位端アセンブリ４０が拡張されると（例えば、上記図２に示すように）、基準電極７０は、組織２７と物理的に接触せず、本例では、基準電極７０は、組織２７から少なくとも９ｍｍの距離に配置される。

【0050】

電極配置ステップ１０２において、遠位端アセンブリ４０を組織２７に近接して配置した後、医師３０は、例えば上記図２に示すように、少なくとも電極８８ａ、８８ｂ及び８８ｃが組織２７と接触して配置されるように、遠位端アセンブリ４０を拡張位置に拡張するためにマニピュレータ３２又は任意の他の適切な制御ノブを使用する。

【0051】

本方法を終了する単極信号検知ステップ１０３において、プロセッサ４２は、少なくとも電極８８ａ、８８ｂ及び８８ｃから、基準電極７０に対して測定された単極ＥＣＧ信号を受信する。

【0052】

いくつかの実施形態では、検知された単極ＥＣＧ信号に基づいて、プロセッサ４２は、組織２７内を伝播するＥＰ波を示す１つ以上の局所興奮伝達時間（ＬＡＴ）を計算するように構成されている。計算されたＬＡＴに基づいて、プロセッサ４２は、心臓２６のリズムにおいて識別されたそれぞれの１つ以上のタイミングエラーを示す１つ以上の注釈を医師３０に表示するように更に構成されている。更に、プロセッサ４２は、単極ＥＣＧ信号のうちの１つ以上のグラフにわたって１つ以上の注釈を表示するように構成されている。

【0053】

本明細書に記載の実施形態は、主に電気生理学的用途における電気解剖学的マッピング及び分析に対処するが、本明細書に記載の方法及びシステムは、他の用途にも使用されることができる。

【0054】

したがって、上述の実施形態は、例として引用したものであり、本発明は、上記に具体的に示し、且つ説明したものに限定されないことが理解されよう。むしろ、本発明の範囲は、上記の明細書に記載される様々な特徴の組み合わせ及び部分的組み合わせの両方、並びに前述の説明を読むことで当業者に想到されるであろう、先行技術において開示されていないそれらの変形例及び修正例を含むものである。参照により本特許出願に組み込まれる文献は、これらの組み込まれた文献において、いずれかの用語が本明細書において明示的又は暗示的になされた定義と矛盾する様式で定義される程度まで、本明細書における定義のみを考慮するものとする点を除き、本出願の不可欠な部分と見なすものとする。

【0055】

〔実施の態様〕
（１） カテーテルであって、
患者の心臓に挿入するためのシャフトと、
前記シャフトに結合され、前記心臓の組織と接触するように構成されている、拡張可能な遠位端アセンブリと、
前記拡張可能な遠位端アセンブリの外面に結合され、前記組織と接触して配置されたときに、前記組織内の心電図（ＥＣＧ）信号を検知するように構成されている、少なくとも第１のＥＣＧ電極及び第２のＥＣＧ電極と、
前記遠位端アセンブリの内部容積内に配置された基準電極であって、前記遠位端アセンブリの拡張位置において、（ｉ）前記組織と物理的に接触せず、（ｉｉ）前記第１のＥＣＧ電極から第１の距離に、且つ前記第２のＥＣＧ電極から第２の距離に配置され、前記第１の距離と前記第２の距離との間の差が、所定の閾値よりも小さい、基準電極と、を備える、カテーテル。
（２） 前記拡張可能な遠位端アセンブリが、少なくとも第１及び第２のスプラインを備え、前記第１のＥＣＧ電極及び前記第２のＥＣＧ電極が、それぞれ、前記第１及び第２のスプラインに結合されている、実施態様１に記載のカテーテル。
（３） 前記拡張位置において、前記基準電極が、前記組織から少なくとも９ｍｍに配置されている、実施態様１に記載のカテーテル。
（４） 前記拡張位置において、前記所定の閾値が１ｍｍよりも小さい、実施態様１に記載のカテーテル。
（５） 前記ＥＣＧ信号のうちの少なくとも１つが、前記基準電極に対して前記組織内で検知される単極ＥＣＧ信号を含む、実施態様１に記載のカテーテル。

【0056】

（６） 前記組織上の１つ以上の位置において検知された前記ＥＣＧ信号に基づいて、前記組織内を伝播する電気生理学的波を示す１つ以上のそれぞれの局所興奮伝達時間（ＬＡＴ）を計算するように構成されたプロセッサを備える、実施態様１に記載のカテーテル。
（７） 前記計算されたＬＡＴに基づいて、前記プロセッサが、少なくとも前記心臓のリズムにおけるタイミングエラーを示す注釈をユーザに表示するように構成されている、実施態様６に記載のカテーテル。
（８） 前記プロセッサが、前記ＥＣＧ信号のうちの少なくとも１つのグラフにわたって少なくとも前記注釈を表示するように構成されている、実施態様７に記載のカテーテル。
（９） 前記プロセッサが、棒グラフに少なくとも前記注釈を表示するように構成されている、実施態様７に記載のカテーテル。
（１０） 前記プロセッサが、前記棒グラフに、少なくとも前記タイミングエラーの第１のタイプを示す第１の注釈、及び前記第１のタイプとは異なる前記タイミングエラーの第２のタイプを示す第２の異なる注釈を表示するように構成されている、実施態様９に記載のカテーテル。

【0057】

（１１） 方法であって、
患者の心臓内に、前記心臓の組織と接触するための拡張位置を有する拡張可能な遠位端アセンブリを挿入することであって、前記遠位端アセンブリが、（ｉ）前記組織と接触して配置されたときに前記組織による心電図（ＥＣＧ）信号を検知するために前記遠位端アセンブリの外面に結合された少なくとも第１のＥＣＧ電極及び第２のＥＣＧ電極と、（ｉｉ）前記遠位端アセンブリの内部容積内に配置された基準電極であって、前記拡張位置において、（ａ）前記組織と物理的に接触せず、（ｂ）前記第１のＥＣＧ電極から第１の距離に、且つ前記第２のＥＣＧ電極から第２の距離に配置され、前記第１の距離と前記第２の距離との差が所定の閾値よりも小さい、基準電極と、を備える、挿入することと、
少なくとも前記第１のＥＣＧ電極及び前記第２のＥＣＧ電極を前記組織と接触して配置するために、前記遠位端アセンブリを拡張することと、
少なくとも前記第１のＥＣＧ電極及び前記第２のＥＣＧ電極を使用して、前記組織内のＥＣＧ信号を検知することと、を含む、方法。
（１２） 前記拡張可能な遠位端アセンブリが、少なくとも第１及び第２のスプラインを備え、前記第１のＥＣＧ電極及び前記第２のＥＣＧ電極が、それぞれ、前記第１及び第２のスプラインに結合されている、実施態様１１に記載の方法。
（１３） 前記遠位端アセンブリを拡張することが、前記基準電極を前記組織から少なくとも９ｍｍに配置することを含む、実施態様１１に記載の方法。
（１４） 前記拡張位置において、前記所定の閾値が１ｍｍよりも小さい、実施態様１１に記載の方法。
（１５） 前記ＥＣＧ信号を検知することが、前記基準電極に対する単極ＥＣＧ信号を前記組織内で検知することを含む、実施態様１１に記載の方法。

【0058】

（１６） 前記組織上の１つ以上の位置において検知された前記ＥＣＧ信号に基づいて、前記組織内を伝播する電気生理学的波を示す１つ以上のそれぞれの局所興奮伝達時間（ＬＡＴ）を計算することを含む、実施態様１１に記載の方法。
（１７） 前記計算されたＬＡＴに基づいて、少なくとも前記心臓のリズムにおけるタイミングエラーを示す注釈をユーザに表示することを含む、実施態様１６に記載の方法。
（１８） 少なくとも前記注釈を表示することが、前記ＥＣＧ信号のうちの少なくとも１つのグラフにわたって少なくとも前記注釈を表示することを含む、実施態様１７に記載の方法。
（１９） 少なくとも前記注釈を表示することが、少なくとも前記注釈を棒グラフに表示することを含む、実施態様１７に記載の方法。
（２０） 前記棒グラフに少なくとも前記注釈を表示することが、前記棒グラフに、少なくとも前記タイミングエラーの第１のタイプを示す第１の注釈、及び前記第１のタイプとは異なる前記タイミングエラーの第２のタイプを示す第２の異なる注釈を表示することを含む、実施態様１９に記載の方法。

【図1】

【図2】

【図3】

【外国語明細書】