特開 2023-28553 カテーテル

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公開特許公報(A)

(11)【公開番号】P2023028553

(43)【公開日】2023-03-03

(54)【発明の名称】カテーテル

(51)【国際特許分類】

   A61M 25/00 20060101AFI20230224BHJP

【ＦＩ】

A61M25/00 540

【審査請求】未請求

【請求項の数】9

【出願形態】ＯＬ

(21)【出願番号】P 2021134328

(22)【出願日】2021-08-19

(71)【出願人】

【識別番号】000000941

【氏名又は名称】株式会社カネカ

(74)【代理人】

【識別番号】110002837

【氏名又は名称】弁理士法人アスフィ国際特許事務所

(72)【発明者】

【氏名】木佐 俊哉

【テーマコード（参考）】

4C267

【Ｆターム（参考）】

4C267AA01

4C267BB02

4C267BB37

4C267BB40

4C267BB52

4C267CC19

4C267EE03

4C267HH03

4C267HH04

(57)【要約】

【課題】カテーテル遠位部を湾曲させる際に、牽引部材であるワイヤー及び湾曲部材である板バネに対する筒状部の干渉を防止しつつ、カテーテル遠位部の湾曲のねじれやキンクを防止することにより、所期の湾曲形状を容易に実現できるカテーテルを提供する。
【解決手段】シャフト２と、シャフト２の内腔に配置されているコイル５０と、コイル５０の外側に配置されている筒状部６０と、１つ以上のワイヤー３０と、近位端部がコイル５０の遠位端部に接続している第１接続部４１と遠位端部がシャフト２の遠位端部に直接又は間接的に固定されている第２接続部４２とを有している板バネ４０と、を有しており、筒状部６０の遠位端はコイル５０の遠位端と同じかコイル５０の遠位端よりも近位側に位置しており、コイル５０の遠位端から筒状部６０の遠位端までの長さはコイル５０の３０巻き分以下であるカテーテル１。
【選択図】図２

【特許請求の範囲】

【請求項1】

長手軸方向に遠位端と近位端とを有しかつ前記長手軸方向に延在している内腔を有するシャフトと、
前記長手軸方向に延在している内腔を有しており前記シャフトの内腔に配置されているコイルと、
前記シャフトの内腔において前記コイルの外側に配置されている筒状部と、
前記シャフトの内腔において前記コイルの内腔又は前記コイルと前記筒状部の外側に延在しているワイヤーであって、前記コイルの遠位端よりも遠位側で前記ワイヤーの遠位側が直接又は間接的に前記シャフトの遠位端部に接続されている１つ以上のワイヤーと、
前記シャフトの内腔に延在している板バネであって、前記板バネの近位端部が前記コイルの遠位端部に直接又は間接的に接続されている第１接続部と、前記板バネの遠位端部が前記シャフトの遠位端部に直接又は間接的に固定されている第２接続部とを有している板バネと、を有しており、
前記長手軸方向において、前記筒状部の遠位端は前記コイルの遠位端と同じか前記コイルの遠位端よりも近位側に位置しており、前記コイルの遠位端から前記筒状部の遠位端までの長さは前記コイルの３０巻き分以下であるカテーテル。

【請求項2】

前記筒状部の内壁の少なくとも一部が前記コイルの外側面に当接している請求項１に記載のカテーテル。

【請求項3】

前記長手軸方向において、前記筒状部の遠位端は前記コイルの遠位端よりも近位側に位置している請求項１又は２に記載のカテーテル。

【請求項4】

前記長手軸方向において、前記第１接続部は前記筒状部の内側に配されていない請求項１～３のいずれか一項に記載のカテーテル。

【請求項5】

前記長手軸方向において、前記筒状部の近位端は前記コイルの近位端よりも遠位側に位置しており、前記コイルは前記筒状部の近位端よりも近位側で前記シャフトと固定されている第１固定部を有している請求項１～４のいずれか一項に記載のカテーテル。

【請求項6】

前記長手軸方向において、前記第１固定部の遠位端から前記筒状部の近位端までの長さは前記コイルの２０巻き分以下である請求項５に記載のカテーテル。

【請求項7】

前記筒状部は前記シャフトと固定されている第２固定部を有している請求項１～６のいずれか一項に記載のカテーテル。

【請求項8】

前記長手軸方向において、前記第２固定部の遠位端から前記コイルの遠位端までの長さは前記板バネの長さの２倍以下である請求項７に記載のカテーテル。

【請求項9】

前記長手軸方向において、前記第２固定部の遠位端は前記第１接続部の近位端よりも近位側に位置しており、前記第２固定部の遠位端から前記第１接続部の近位端までの長さは前記板バネの長さの１／４以上である請求項７又は８に記載のカテーテル。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、遠位部が湾曲可能なカテーテルに関する。

【背景技術】

【0002】

心疾患の検査や治療に際し、動脈を通して心臓内部まで挿入されるカテーテルが用いられる。このとき、カテーテルの先端を心臓内の所望の部位に送達するためにカテーテル遠位部を心臓内の血管に沿うよう湾曲させる必要があり、カテーテルの近位端側に配置されたハンドル操作によってカテーテル遠位部が湾曲可能なカテーテルが考案されている。湾曲可能なカテーテルは、一般的にカテーテルの先端内部に固定されたワイヤーをハンドル操作により引くことでカテーテル遠位部を湾曲させることができる。

【0003】

このようなカテーテルとして、カテーテルの遠位端に、カテーテル遠位部を湾曲させる部材である板バネの遠位端とワイヤーの遠位端とが固定され、板バネの近位端がカテーテルの内腔に配置されたチューブに接続されているカテーテルが提案されている。

【0004】

ところで、心臓の大きさや目的に合わせて所望の部位へカテーテルの先端を送達するためには、カテーテル遠位部がワイヤー操作により所期の方向へ自在に湾曲し、曲がりくねった血管内に追随して進行できる能力（トラッカビリティ）が求められる。また、カテーテル遠位部が所望しない方向へ進行して生体の内腔壁を傷つけることを防止したり、近位側からの操作による力がカテーテル遠位部まで伝達される能力（プッシャビリティ）を向上したりするために、カテーテル遠位部が湾曲する際にカテーテル遠位部のねじれや折れ曲り（キンク）等の不具合を抑える必要がある。このため、カテーテル遠位部に配置され、カテーテル遠位部を湾曲させる部材である板バネの近位側の固定について種々の形態が提案されている。

【0005】

特許文献１及び２に開示されているカテーテルでは、ワイヤーがワイヤー用チューブ内に配置されており、板バネはその近位端がコイルチューブに固定されてカテーテルチューブ内に配置されている。このうち特許文献２に開示されているカテーテルでは、ワイヤー用チューブが接着層を介して板バネの表面に固定されている。特許文献３には、板バネがコイル止めを介してコイルチューブに固定されているカテーテルが開示されている。特許文献４に開示されているカテーテルでは、ワイヤーと板バネは遠位側チューブ内に配置され、板バネの近位端が近位側チューブに固定されている。さらに、近位側チューブの外側に保護チューブが配置されており、遠位側チューブの近位端は保護チューブの遠位端よりも遠位側にあることが開示されている。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0006】

【特許文献1】特開２００６－６１３５０号公報

【特許文献2】特開２０１２－２００４４５号公報

【特許文献3】特開２０１４－６４６１４号公報

【特許文献4】国際公開第２０１９／１５６０５９号

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0007】

しかし、従来のカテーテルでは、湾曲の基端となる部分の剛性を確保するために板バネの近位端部に接続されるコイルを設けると、ワイヤーの牽引によってコイルが圧縮されて半径方向へ膨らむように変形してコイルに接続された板バネが回転してしまい、カテーテル遠位部がねじれて湾曲する問題があった。これを防止するためにはコイルと板バネの接続部をカテーテルチューブに固定することが考えられるが、固定した部分は剛性が高くなるため、カテーテルチューブの長手軸方向において固さが急激に変わる剛性段差が生じることとなる。このため、カテーテル遠位部を湾曲させた際に剛性段差の生じた箇所でカテーテル遠位部が折れるキンクが生じることがあり、改善の余地があった。さらに、牽引部材であるワイヤーや湾曲部材である板バネが他部材から干渉され、カテーテル遠位部の湾曲形状に悪影響を与える点において改善の余地があった。

【0008】

カテーテル遠位部を湾曲させる際の牽引部材や湾曲部材への他部材の干渉、さらにはカテーテル遠位部のねじれやキンクはプッシャビリティの低下に繋がり、所期の湾曲形状が得られずトラッカビリティの低下したカテーテルとなる虞がある。本発明は上記事情に鑑みてなされたものであり、その目的は、カテーテル遠位部を湾曲させる際に、牽引部材であるワイヤー及び湾曲部材である板バネに対する筒状部の干渉を防止しつつ、カテーテル遠位部の湾曲のねじれやキンクを防止することにより、所期の湾曲形状を容易に実現できるカテーテルを提供することにある。

【課題を解決するための手段】

【0009】

上記課題を解決できたカテーテルは、長手軸方向に遠位端と近位端とを有しかつ長手軸方向に延在している内腔を有するシャフトと、長手軸方向に延在している内腔を有しておりシャフトの内腔に配置されているコイルと、シャフトの内腔においてコイルの外側に配置されている筒状部と、シャフトの内腔においてコイルの内腔又はコイルと筒状部の外側に延在しているワイヤーであって、コイルの遠位端よりも遠位側でワイヤーの遠位側が直接又は間接的にシャフトの遠位端部に接続されている１つ以上のワイヤーと、シャフトの内腔に延在している板バネであって、板バネの近位端部がコイルの遠位端部に直接又は間接的に接続されている第１接続部と、板バネの遠位端部がシャフトの遠位端部に直接又は間接的に固定されている第２接続部を有している板バネと、を有しており、長手軸方向において、筒状部の遠位端はコイルの遠位端と同じかコイルの遠位端よりも近位側に位置しており、コイルの遠位端から筒状部の遠位端までの長さはコイルの３０巻き分以下である。このような構成により、カテーテル遠位部を湾曲させる際に、カテーテル遠位部を湾曲させるために牽引するワイヤー及びカテーテル遠位部の湾曲形状を決める板バネに対する筒状部の干渉を防止できる。これにより、手元側からの力がカテーテル遠位部に配されているワイヤーに伝達されやすく、ワイヤーの牽引に伴う板バネの湾曲が筒状部の影響を受けにくくキンクしにくいカテーテルとすることができる。また、ワイヤーの牽引に伴ってコイルが圧縮されても半径方向に膨らむように変形することを防止でき、コイルに接続された板バネが回転することによるカテーテル遠位部の湾曲のねじれを抑制できる。コイルの膨らみやすさはコイルの巻き数に依存するため、コイルの遠位端から筒状部の遠位端までの長手軸方向の長さがコイルの所定の巻き分以下であることで上記効果を奏することができる。その結果、カテーテル遠位部の所期の湾曲形状を実現することが容易となる。

【0010】

筒状部の内壁の少なくとも一部がコイルの外側面に当接していることが好ましい。

【0011】

長手軸方向において、筒状部の遠位端はコイルの遠位端よりも近位側に位置していることが好ましい。

【0012】

長手軸方向において、第１接続部は筒状部の内側に配されていないことが好ましい。

【0013】

長手軸方向において、筒状部の近位端はコイルの近位端よりも遠位側に位置しており、コイルは筒状部の近位端よりも近位側でシャフトと固定されている第１固定部を有していることが好ましい。この場合、長手軸方向において、第１固定部の遠位端から筒状部の近位端までの長さはコイルの２０巻き分以下であることが好ましい。

【0014】

筒状部はシャフトと固定されている第２固定部を有していることが好ましい。この場合、長手軸方向において、第２固定部の遠位端からコイルの遠位端までの長さは板バネの長さの２倍以下であることが好ましい。さらにこの場合、長手軸方向において、第２固定部の遠位端は第１接続部の近位端よりも近位側に位置しており、第２固定部の遠位端から第１接続部の近位端までの長さは板バネの長さの１／４以上であることが好ましい。

【発明の効果】

【0015】

本発明よれば、カテーテル遠位部が湾曲可能なカテーテルにおいて、カテーテル遠位部を湾曲させる際に、ワイヤー及び板バネに対する筒状部の干渉を防止できる。これにより、手元側からの力がカテーテル遠位部に配されているワイヤーに伝達されやすく、ワイヤーの牽引に伴う板バネの湾曲が筒状部の影響を受けにくくキンクしにくいカテーテルとすることができる。また、カテーテル遠位部の湾曲のねじれを防止できる。その結果、ワイヤー操作によりカテーテル遠位部の所期の湾曲形状を実現し、カテーテル遠位部を所望の位置へ容易に送達できるカテーテルを提供することができる。

【図面の簡単な説明】

【0016】

【図1】本発明の一実施形態に係るカテーテルの平面図を表す。

【図2】図１に示すカテーテルの遠位部の長手軸方向の断面図を表す（一部平面図）。

【図3】図２のＩＩＩ－ＩＩＩ線に沿ったカテーテルの断面図を表す。

【図4】図２のＩＶ－ＩＶ線に沿ったカテーテルの断面図を表す。

【図5】図２のＶ－Ｖ線に沿ったカテーテルの断面図を表す。

【図6】図２のＶＩ－ＶＩ線に沿ったカテーテルの断面図を表す。

【図7】本発明の一実施形態に係るコイルの平面図を表す。

【図8】図７に示すコイルの最大圧縮時の平面図を表す。

【図9】本発明の他の実施形態に係るカテーテルの遠位部の長手軸方向の断面図を表す（一部平面図）。

【図10】図９のＸ－Ｘ線に沿ったカテーテルの断面図を表す。

【図11】図１０に示す断面図の別の例を表す。

【図12】本発明のさらに他の実施形態に係るカテーテルの遠位部の長手軸方向の断面図を表す（一部平面図）。

【図13】図１２のＸＩＩＩ－ＸＩＩＩ線に沿ったカテーテルの断面図を表す。

【図14】図１３に示す断面図の別の例を表す。

【発明を実施するための形態】

【0017】

以下、実施の形態に基づき本発明を説明するが、本発明はもとより下記実施の形態によって制限を受けるものではなく、前・後記の趣旨に適合し得る範囲で適当に変更を加えて実施することも勿論可能であり、それらはいずれも本発明の技術的範囲に包含される。なお、各図面において、便宜上、ハッチングや部材符号等を省略する場合もあるが、かかる場合、明細書や他の図面を参照するものとする。また、図面における種々部材の寸法は、本発明の特徴の理解に資することを優先しているため、実際の寸法とは異なる場合がある。

【0018】

本発明の実施形態に係るカテーテルは、長手軸方向に遠位端と近位端とを有しかつ長手軸方向に延在している内腔を有するシャフトと、長手軸方向に延在している内腔を有しておりシャフトの内腔に配置されているコイルと、シャフトの内腔においてコイルの外側に配置されている筒状部と、シャフトの内腔においてコイルの内腔又はコイルと筒状部の外側に延在しているワイヤーであって、コイルの遠位端よりも遠位側でワイヤーの遠位側が直接又は間接的にシャフトの遠位端部に接続されている１つ以上のワイヤーと、シャフトの内腔に延在している板バネであって、板バネの近位端部がコイルの遠位端部に直接又は間接的に接続されている第１接続部と、板バネの遠位端部がシャフトの遠位端部に直接又は間接的に固定されている第２接続部を有している板バネと、を有しており、長手軸方向において、筒状部の遠位端はコイルの遠位端と同じかコイルの遠位端よりも近位側に位置しており、コイルの遠位端から筒状部の遠位端までの長さはコイルの３０巻き分以下である。

【0019】

上記構成を有することにより、本発明の実施形態に係るカテーテルは、コイルによりカテーテル遠位側の基端側の剛性を確保しつつシャフト遠位端部に接続された板バネをワイヤーの牽引により湾曲させることで、コイルの遠位端部から遠位側のカテーテル遠位部を湾曲させることができる。作用の観点から、ワイヤーは牽引部材、板バネは湾曲部材ということができる。筒状部の遠位端がコイルの遠位端と同じかコイルの遠位端よりも近位側に位置していることにより、牽引部材であるワイヤー及び湾曲部材である板バネに対する筒状部の干渉を防止できる。これにより、手元側からの力がカテーテル遠位部に配されているワイヤーに伝達されやすく、ワイヤーの牽引に伴う板バネの湾曲が筒状部の影響を受けにくくキンクしにくいカテーテルとすることができる。また、コイルの外側に筒状部が配置されており、コイルの遠位端から筒状部の遠位端までの長手軸方向の長さがコイルの３０巻き分以下であることから、湾曲の基端となるコイルの遠位端近傍まで筒状部を配置できることにより、ワイヤーの牽引に伴ってコイルが圧縮されても半径方向に膨らむように変形することを防止でき、コイルに接続された板バネが回転することによるカテーテル遠位部の湾曲のねじれを防止できる。コイルの膨らみやすさはコイルの巻き数に依存するため、コイルの遠位端から筒状部の遠位端までの長手軸方向の長さがコイルの所定の巻き分以下であることで上記効果を奏することができる。その結果、カテーテル遠位部の所期の湾曲形状を実現してカテーテル遠位部を所望の位置へ容易に送達できるカテーテルとすることができ、カテーテルによる検査や治療を容易とし、カテーテル遠位部が生体の内腔壁を傷つけたり所望しない方向へ進行したり等の事故を防止できる。

【0020】

図１～図８を参照しながら、本発明の実施形態に係るカテーテルを説明する。図１は本発明の一実施形態に係るカテーテルの平面図を表し、点線はシャフトの半径方向において板バネの一方面側にカテーテル遠位部が湾曲したときの様子を表している。図２は図１に示すカテーテルの遠位部が湾曲していないときの長手軸方向の断面図を表し、コイルのみ平面図である。図３～図６はそれぞれ図２に示すカテーテルの長手軸方向において異なる箇所における断面図を表し、図３～図６は、図２のＩＩＩ－ＩＩＩ線に沿った断面図、図２のＩＶ－ＩＶ線に沿った断面図、図２のＶ－Ｖ線に沿った断面図、図２のＶＩ－ＶＩ線に沿った断面図をそれぞれ表す。図７は本発明の一実施形態に係るコイルの平面図を表し、図８は図７に示すコイルの最大圧縮時の平面図を表す。

【0021】

本発明において、近位側とはカテーテル１の延在方向において使用者の手元側の方向を指し、遠位側とは近位側の反対方向、すなわち処置対象者側の方向を指す。カテーテル１の延在方向はシャフト２の長手軸方向ｄ_Lと同じであることが好ましい。長手軸方向ｄ_Lに垂直な断面において、シャフト２の中心とシャフト２の外接円上の点とを結ぶ方向を半径方向ｄ_Rと称する。本明細書中の図において、図の下側が近位側であり図の上側が遠位側である。

【0022】

図１に示すように、カテーテル１は、長手軸方向ｄ_Lに遠位端と近位端とを有しかつ長手軸方向ｄ_Lに延在している内腔を有するシャフト２を有している。シャフト２は、遠位端側が体内へ挿入され、近位端側を操作することで遠位端部が治療部位まで送達される。このため可撓性があることが好ましく、材料として金属や樹脂を用いることができる。体内に挿入されるため、シャフト２は生体適合性のある材料で構成されていることが好ましい。

【0023】

シャフト２を構成する材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン系樹脂；ナイロン等のポリアミド系樹脂；ＰＥＴ等のポリエステル系樹脂；ポリイミド系樹脂；ＰＥＥＫ等の芳香族ポリエーテルケトン系樹脂；ポリエーテルポリアミド系樹脂；ポリウレタン系樹脂；ＰＴＦＥ、ＰＦＡ、ＥＴＦＥ等のフッ素系樹脂；塩化ビニル系樹脂；シリコーン系樹脂等の合成樹脂や天然ゴム等が挙げられる。シャフト２は、単層構造であっても複層構造であってもよい。シャフト２が複層構造である場合、例えば、シャフト２を構成する樹脂チューブの中間層として、ステンレス鋼、炭素鋼、ニッケルチタン合金等の金属編組を用いた構造とすることができる。

【0024】

シャフト２の表面には、電極やセンサなど検査や治療のための部材を配置することができる。また、シャフト２の内腔には、カテーテル遠位部１Ｄを湾曲させるための内部構造や、電極やセンサと接続する導線などの部材を配置することができる。導線の遠位側をシャフト２の表面に備えられた電極と接続し、導線の近位側をカテーテル１の近位側を通って検出器や電源に接続することにより、電極からの電気信号を受信したり電極に通電したりすることができる。このような構成により、カテーテル１は、心電位を測定する電極カテーテルや、組織を焼灼するアブレーションカテーテルとして用いることができる。シャフト２の長手軸方向ｄ_Lの長さ、外径、厚み等は使用目的に応じ適切なサイズを選択することができる。

【0025】

シャフト２の遠位端部には、先端部２０が配置されていることが好ましい。先端部２０はシャフト２とは別の部材であってもよいし、同じ部材の一部として形成されていてもよい。先端部２０がシャフト２とは別の部材である場合、先端部２０は、シャフト２の内腔に挿入される部分やシャフト２の遠位端より遠位側に突出する部分を備えていてもよい。先端部２０がシャフト２の一部として形成されている場合、シャフト２の遠位端部が熱融着等されることによってシャフト２の遠位端の開口が塞がれることにより、先端部２０が形成されていてもよい。

【0026】

シャフト２の近位側にハンドル７が配置されることが好ましく、シャフト２の近位端はハンドル７の内部に固定されていることが好ましい。ハンドル７内には、シャフト２の内腔から延びる導線や後述するワイヤー３０の近位端部が配置されることが好ましい。ワイヤー３０を操作しやすいように、ハンドル７はワイヤー操作部７０を備えていてもよい。ワイヤー３０の近位端部をワイヤー操作部７０に固定することにより、ワイヤー操作部７０を操作してワイヤー３０を牽引したり解放したりしてカテーテル遠位部１Ｄを湾曲させたり元に戻したりすることができる。

【0027】

図２に示すように、カテーテル１は、シャフト２の内腔に延在しているワイヤー３０と、板バネ４０と、長手軸方向ｄ_Lに延在している内腔を有しているコイル５０と、を有している。ワイヤー３０は牽引部材であり、板バネ４０は湾曲部材であり、コイル５０は湾曲の基端側に配置されている部材であり、ワイヤー３０を牽引することにより板バネ４０が湾曲し、コイル５０の遠位端部から遠位側のカテーテル遠位部１Ｄを湾曲させることができる。

【0028】

図２、図５、及び図６に示すように、板バネ４０は、長手軸方向ｄ_Lに延在し、一方面４０ａ及び他方面４０ｂを有する板状の形状を有することが好ましい。板バネ４０が板状の形状を有することでカテーテル遠位部１Ｄの湾曲方向を規定することができ、カテーテル遠位部１Ｄを板バネ４０の一方面４０ａ側及び／又は他方面４０ｂ側へ湾曲させることができる。板バネ４０は、板バネ４０の近位端部がコイル５０の遠位端部に直接又は間接的に接続されている第１接続部４１を有している。板バネ４０の近位端部は、図５に示すように接着剤やハンダ、レーザー溶接等によりコイル５０の遠位端部に固定されることにより第１接続部４１を形成していてもよい。或いは、図示していないが、板バネ４０の近位端部がコイル５０の遠位端部に突き当たるように当接して、特に固定手段を用いずに第１接続部４１を形成していてもよい。板バネ４０の近位端部とコイル５０の遠位端部とが接続される第１接続部４１は、それぞれの端部が直接当接又は固定されておらず、それぞれの端部の近傍が当接又は固定されることにより間接的に形成されていてもよい。

【0029】

第１接続部４１における板バネ４０とコイル５０との位置関係は任意であってよく、例えば、板バネ４０の近位端がコイル５０の内腔に配置されていてもよいし、コイル５０の外側に配置されていてもよい。或いは、板バネ４０の近位端がコイル５０の遠位端に当接又は固定されていてもよい。このような位置関係の中でも特に、第１接続部４１において、板バネ４０の近位端部の一部がコイル５０の内腔に配置され、コイル５０が板バネ４０の近位端部を受け入れた状態となっていることが好ましい。これにより、板バネ４０とコイル５０とを安定して接続することができる。

【0030】

また、板バネ４０は、板バネ４０の遠位端部がシャフト２の遠位端部に直接又は間接的に固定されている第２接続部４２を有している。第２接続部４２において、板バネ４０の遠位端部はシャフト２の遠位端部に直接固定されていてもよい。或いは、板バネ４０とシャフト２のそれぞれの端部が直接固定されておらず、それぞれの端部の近傍が固定されることにより形成されていてもよい。例えば、シャフト２の遠位端に先端部２０が設けられており先端部２０に板バネ４０の遠位端部が固定されるなど、板バネ４０の遠位端部がシャフト２の遠位端部に間接的に固定されていてもよい。板バネ４０の遠位端部とシャフト２の遠位端部とを固定する方法は特に限定されないが、例えば、接着剤やハンダ、レーザー溶接等の固定方法が挙げられる。

【0031】

板バネ４０は板材で構成されたバネであり、板バネ４０を構成する材料としては、ステンレス鋼、チタン、炭素鋼、ニッケルチタン合金、コバルトクロム合金、タングステン合金等の金属が挙げられる。或いは、板バネ４０を構成する材料は、芳香族ポリエーテルケトン樹脂（例えば、ＰＥＥＫ）、ポリカーボネート樹脂や、繊維強化樹脂等の合成樹脂であってもよい。また或いは、板バネ４０は、ブタジエンゴム、イソプレンゴム、スチレンブタジエンゴム、エチレンプロピレンゴム、アクリルゴム、シリコーンゴム等の合成ゴムや天然ゴムで構成されていてもよい。中でも、板バネ４０の材料はステンレス鋼であることが好ましい。

【0032】

ワイヤー３０は、カテーテル遠位部１Ｄを湾曲操作するための牽引部材である。ワイヤー３０を近位側に牽引することにより板バネ４０が一方面４０ａ側又は他方面４０ｂ側へ湾曲し、カテーテル遠位部１Ｄを一方面４０ａ側又は他方面４０ｂ側へ湾曲させることができる。ワイヤー３０を近位側へ牽引する力の加減により板バネ４０の湾曲の程度を調整することができ、ワイヤー３０の牽引を解放すると板バネ４０の湾曲が元に戻り、カテーテル遠位部１Ｄを湾曲前の元の状態に戻すことができる。例えば、ワイヤー３０を板バネ４０の一方面４０ａ側に配置することで板バネ４０を一方面４０ａ側へ湾曲させることができ、ワイヤー３０を板バネ４０の他方面４０ｂ側に配置することで板バネ４０を他方面４０ｂ側へ湾曲させることができる。ワイヤー３０は複数配置されていてもよく、例えば、板バネ４０の一方面４０ａ側と他方面４０ｂ側にそれぞれワイヤー３０を配置することで、一方面４０ａ側と他方面４０ｂ側の両方に湾曲可能なカテーテル１とすることも可能である。

【0033】

ワイヤー３０は、図２に示すようにコイル５０の内腔に延在していてもよいし、図示していないがコイル５０と後述する筒状部６０の外側に延在していてもよい。ワイヤー３０の遠位側は、コイル５０の遠位端よりも遠位側で直接又は間接的にシャフト２の遠位端部に接続されている。これにより、ワイヤー３０を牽引することでカテーテル遠位部１Ｄを湾曲させることができる。ワイヤー３０の遠位側のうち、ワイヤー３０の遠位端部がシャフト２の遠位端部に接続されていることが好ましく、ワイヤー３０の遠位端がシャフト２の遠位端部に接続されていてもよい。ワイヤー３０の遠位側は、シャフト２の遠位端部に直接固定されることにより接続されていてもよいし、先端部２０やシャフト２の遠位端部に配置されているその他の部材、例えば板バネ４０等に固定されることで間接的にシャフト２の遠位端部に接続されていてもよい。ワイヤー３０の遠位側のどの部分がシャフト２の遠位端部に接続されているか、また、シャフト２の遠位端部のどの部分にワイヤー３０が接続されているかは、カテーテル遠位部１Ｄの所期の湾曲形状により適宜選択することができる。

【0034】

ワイヤー３０としては、ステンレス鋼等の金属線材や、フッ素樹脂等の合成樹脂から形成された線材を用いることができ、１つのワイヤー３０は１本の線材であってもよく複数の線材からなる構造を有していてもよい。ワイヤー３０とシャフト２とは、板バネ４０とシャフト２とを固定する方法に記載した固定方法と同様の方法で固定することにより接続されていてもよいし、或いはワイヤー３０の遠位端部がシャフト２の遠位端部又はその周辺に突っ張るように当接することにより特に固定手段を用いずに接続されていてもよい。

【0035】

カテーテル１がコイル５０を有することにより、カテーテル遠位部１Ｄの湾曲の基端側の剛性を確保し、長手軸方向ｄ_Lにおいてコイル５０の遠位端部から遠位側のカテーテル遠位部１Ｄを湾曲させることができる。カテーテル遠位部１Ｄの湾曲の基端側の剛性を一定程度以上とするために、コイル５０は非圧縮な、いわゆる密巻きコイルであることが好ましい。コイル５０が非圧縮であれば、コイル５０の遠位端部を起点としてカテーテル遠位部１Ｄが湾曲することが容易となる。図７及び図８に示すように、非圧縮なコイルとは、厳密にいうとコイルに外力を付加しない自然状態におけるコイルの全長Ｌと最大圧縮時のコイルの全長Ｌ_cとの比Ｌ_c／Ｌが１のものであるが、Ｌ_c／Ｌが０．９５以上、０．９以上の場合も実質的に非圧縮なコイルに含まれる。コイル５０がこのような非圧縮なコイルであれば、カテーテル遠位部１Ｄの湾曲の基端側の剛性を容易に確保でき、コイル５０の遠位端部から遠位側のカテーテル遠位部１Ｄを湾曲させることができる。コイル５０は、シャフト２の近位端まで延在していてもよく、シャフト２の近位端を越えて延在していてもよく、コイル５０の近位端はシャフト２の途中に配されていてもよい。コイル５０は、長手軸方向ｄ_Lにおいてシャフト２の途中で異なるチューブに切り替わっていてもよい。

【0036】

コイル５０は可撓性があることが好ましく、材料として金属や樹脂を用いることができ、ステンレス鋼、ニッケルチタン合金等の金属ワイヤーや、芳香族ポリエーテルケトン樹脂（例えば、ＰＥＥＫ）、ポリカーボネート樹脂等の合成樹脂ワイヤーで構成することができる。コイル５０を形成するコイルワイヤー５５の断面形状は、円形、四角形、又はそれらの組み合わせとすることができる。中でも、コイル５０は金属ワイヤーが巻回されたコイルであることが好ましく、コイル５０はステンレス鋼製で断面が円形のコイルワイヤー５５が巻回されたコイルであることが好ましい。コイル５０を形成するコイルワイヤー５５の直径は、０．１ｍｍから０．５ｍｍであることが好ましい。コイル５０を断面が四角形のコイルワイヤー５５で形成する場合、四角形の一辺は０．０５ｍｍから１ｍｍとすることができる。本発明の実施形態に係るカテーテル１は長手軸方向ｄ_Lにおいてコイル５０の遠位端で内部構造が切り替わるため、コイル５０の遠位端より遠位側と近位側とでカテーテル１の剛性が大きく異なり過ぎないようにコイル５０の材料、サイズ、可撓性を選択することが好ましい。

【0037】

図２に示すように、カテーテル１は、シャフト２の内腔においてコイル５０の外側に配置されている筒状部６０を有している。筒状部６０は、樹脂で形成されたチューブであってもよい。或いは、筒状部６０は、コイル５０の外周面に塗布された接着剤層やコイル５０の外周面に樹脂材料等で形成された皮膜等であってもよい。

【0038】

チューブや皮膜を構成する樹脂としては、シャフト２を構成する材料のうち合成樹脂の説明を参照することができるが、中でも、ポリオレフィン系樹脂、ポリイミド系樹脂、ポリアミド系樹脂からなるエラストマーが好ましい。接着剤としては、ポリアミド系接着剤、ポリイミド系接着剤、ポリエステル系接着剤、ポリウレタン系接着剤、ポリオレフィン系接着剤、シリコーン系接着剤等が挙げられるが、特にこれらに限定されない。

【0039】

図２に示すように、長手軸方向ｄ_Lにおいて、筒状部６０の遠位端はコイル５０の遠位端と同じかコイル５０の遠位端よりも近位側に位置しており、コイル５０の遠位端から筒状部６０の遠位端までの長さｄがコイル５０の３０巻き分以下である。すなわち、本発明の実施形態に係るカテーテル１は、長手軸方向ｄ_Lにおいて、コイル５０の遠位端部よりも近位側では図３に示すようにコイル５０の外側に筒状部６０が配置されているが、コイル５０の遠位端部の長さｄの区間およびコイル５０の遠位端よりも遠位側では図４～図６に示すようにワイヤー３０及び板バネ４０の周りに筒状部６０が存在しない構成を有している。これにより、牽引部材であるワイヤー３０や湾曲部材である板バネ４０に対する筒状部６０の干渉を防止できる構成とすることができる。その結果、手元側からの力がカテーテル遠位部１Ｄに配されているワイヤー３０に伝達されやすく、ワイヤー３０の牽引に伴う板バネ４０の湾曲が筒状部６０の影響を受けにくいため、カテーテル遠位部１Ｄの所期の湾曲形状を実現することが容易となる。

【0040】

図２及び図３に示すように、長手軸方向ｄ_Lにおいてコイル５０の３０巻き分以下の長さｄの区間よりも近位側においては、コイル５０の外側に筒状部６０が配置されている。これにより、筒状部６０が外側に配置された部分においては、カテーテル遠位部１Ｄを湾曲させる際にワイヤー３０の牽引に伴ってコイル５０が圧縮されてもコイル５０が半径方向ｄ_Rに膨らむように変形することを防止でき、コイル５０に接続された板バネ４０が回転することによるカテーテル遠位部１Ｄの湾曲のねじれを抑制できる。コイル５０の膨らみやすさはコイル５０の巻き数に依存するため、コイル５０の遠位端から筒状部６０の遠位端までの長手軸方向ｄ_Lの長さｄがコイル５０の所定の巻き分以下であることで上記効果を奏することができる。

【0041】

ここで、コイル５０の１巻き分とは、図７に示すように、コイル５０に外力を付加しない自然状態において、コイル５０を形成するコイルワイヤー５５の１巻き分のコイル５０の長手軸方向の長さである。コイル５０が非圧縮なコイルであり自然状態におけるコイルの全長Ｌと最大圧縮時のコイルの全長Ｌ_cとの比Ｌ_c／Ｌが１のときは、コイル５０の１巻き分はコイル５０を形成するコイルワイヤー５５のワイヤー径と一致する。コイル５０が完全には非圧縮なコイルではないときは、図７に示すように、コイル５０の１巻き分は、コイル５０の長手軸方向においてコイルワイヤー５５の１巻きの一方端から次の１巻きの一方端までの長さＳと決めることができる。コイル５０が非圧縮なコイルではないとき、長さＳは、コイルワイヤー５５のワイヤー径とコイルワイヤー５５間の隙間の長さを合わせたものであり、コイル５０のピッチと同じである。コイル５０の３０巻き分の長さは、長さＳの３０倍の長さとなる。

【0042】

コイル５０の遠位端から筒状部６０の遠位端までの長さｄは、コイル５０の２５巻き分以下であることが好ましく、２０巻き分以下であることがより好ましく、１５巻き分以下、１２巻き分以下、又は１０巻き分以下であってもよい。長手軸方向ｄ_Lにおいて、筒状部６０の遠位端はコイル５０の遠位端と同じ位置に配されていてもよいため、コイル５０の遠位端から筒状部６０の遠位端までの長さｄはコイル５０の０巻き分であってよいことになるが、長さｄはコイル５０の１巻き分以上が好ましく、３巻き分以上であることがより好ましく、５巻き分以上であることがさらに好ましい。長さｄの上限が上記範囲であることで、カテーテル遠位部１Ｄを湾曲させる際の湾曲の基端となるコイル５０の遠位端部近傍まで筒状部６０を配置することができ、湾曲の基端となるコイル５０の遠位端部が半径方向ｄ_Rに膨らむように変形してコイル５０と板バネ４０の第１接続部４１が回転することによる板バネ４０のねじれを防止できる。また、長さｄの下限が０以外の上記範囲であれば、本発明の実施形態に係るカテーテル１は長手軸方向ｄ_Lにおいてコイル５０の遠位端より遠位側と近位側とで剛性が異なる剛性段差が生じ易いが、図４及び図５に示すようにコイル５０の遠位端部の外側に筒状部６０が配置されていないことで、コイル５０の遠位端部において筒状部６０によるさらなる剛性段差を生じにくくすることができる。これにより、カテーテル遠位部１Ｄを湾曲させた際にねじれやキンクを防止できる。

【0043】

筒状部６０の内壁は、コイル５０の外側面に全面的又は部分的に当接していてもよいし、或いは当接していなくてもよい。筒状部６０の内壁がコイル５０の外側面に当接していなくても、筒状部６０がコイル５０の外側に配置されることで上記効果を奏することができる。図１２～図１４に示すように、筒状部６０の内壁がコイル５０の外側面に当接していないとき、筒状部６０の内壁とコイル５０の外側面との間には隙間が形成されていてもよい。

【0044】

図３に示すように、筒状部６０は長手軸方向ｄ_Lの全般にわたって筒状であることが好ましい。すなわち、筒状部６０は、半径方向ｄ_Rにおける断面において連続している断面を有していることが好ましい。これにより、例えば筒状部６０の内壁がコイル５０の外側面に当接していない場合であっても、コイル５０の半径方向ｄ_Rへの膨らみを容易に防止できる。或いは、図示していないが、筒状部６０は、長手軸方向ｄ_Lのある領域において切れ目や欠落部を有することにより筒状でない部分を有していてもよい。すなわち、筒状部６０は、半径方向ｄ_Rにおける断面において連続していない断面を有していてもよい。筒状部６０が切れ目や欠落部を有する位置は特に限定されないが、例えば、筒状部６０は、近位側において筒状であり、遠位端部において筒状に切れ目又は欠落部がある形状を有していてもよい。また例えば、筒状部６０は、遠位側において筒状であり、近位側のいずれかの部分に筒状に切れ目又は欠落部がある形状を有していてもよい。このように筒状部６０が筒状でない部分を有している場合であっても、例えば筒状部６０の内壁がコイル５０の外側面に全面的又は部分的に当接していることにより、コイル５０の半径方向ｄ_Rへの膨らみを防止できる。或いは、筒状部６０が筒状でない部分を有している場合に筒状部６０の内壁がコイル５０の外側面に当接していない場合であっても、後述するように、図１２～図１４に示すような第２固定部６１を設けることにより、コイル５０の半径方向ｄ_Rへの膨らみを防止できる。

【0045】

長手軸方向ｄ_Lにおいて、筒状部６０はコイル５０の近位端まで延在していてもよいし、筒状部６０の近位端はコイル５０の近位端よりも遠位側に位置していてもよい。筒状部６０は、遠位端から近位端まで１つの部材で構成されていてもよいし、長手軸方向ｄ_Lのいずれかの位置で別の部材に切り替わっていてもよい。長手軸方向ｄ_Lにおいて、筒状部６０は、コイル５０の長さの５０％以上の区間でコイル５０の外側に配置されていることが好ましい。筒状部６０がコイル５０の外側に配置されている区間は、コイル５０の長さの６０％以上がより好ましく、７５％以上がさらに好ましく、８０％以上、９０％以上、或いは１００％であってもよい。筒状部６０が上記範囲でコイル５０の外側に配置されていることで、筒状部６０によりコイル５０の半径方向ｄ_Rへの膨らみを防止することが容易となる。

【0046】

図２及び図３等に示すように、筒状部６０の内壁の少なくとも一部は、コイル５０の外側面に当接していることが好ましい。より好ましくは、筒状部６０の内壁全体がコイル５０の外側面に当接している。これにより、コイル５０の半径方向ｄ_Rへの膨らみの抑制がより容易となる。

【0047】

筒状部６０がチューブや皮膜である場合、筒状部６０の内壁がコイル５０の外側面に当接するように筒状部６０を設けるには、例えば、筒状に成形した樹脂の内腔にコイル５０を配置し、コイル５０の外側に樹脂を熱収縮させることができる。このように筒状部６０をコイル５０の外側に形成すれば、筒状部６０はコイル５０の外側面に密着した状態となり、コイル５０の半径方向ｄ_Rへの膨らみの抑制がさらに容易となる。ただし、このように筒状部６０をコイル５０の外側面に密着するように形成した場合であっても、筒状部６０はコイル５０の外側面に固定されているわけではなく、筒状部６０とコイル５０とは長手軸方向ｄ_Lに互いに摺動可能であってもよい。これにより、コイル５０が筒状部６０により必要以上に束縛されることがないため、カテーテル１の柔軟性を向上することができる。

【0048】

長手軸方向ｄ_Lにおいて、筒状部６０の遠位端はコイル５０の遠位端よりも近位側に位置していることが好ましい。すなわち、長さｄは０ではないことが好ましい。これにより、コイル５０の遠位端部には筒状部６０が配されない構成とすることができ、ワイヤー３０や板バネ４０に対する筒状部６０の干渉をより容易に抑制できる。その結果、手元側からの力が妨害されることなくカテーテル遠位部１Ｄのワイヤー３０に伝達され、ワイヤー３０の牽引に伴う板バネ４０の湾曲も妨害されないため、カテーテル遠位部１Ｄの所期の湾曲形状を実現することがより容易となる。さらに、コイル５０の遠位端部において筒状部６０によるさらなる剛性段差を生じにくくすることができるため、カテーテル遠位部１Ｄを湾曲させた際にコイル５０の遠位端部におけるキンクを防止できる。

【0049】

図２～図６、及び図９～図１４に示すように、長手軸方向ｄ_Lにおいて、ワイヤー３０及び板バネ４０は、コイル５０の遠位端よりも遠位側においてシャフト２の内腔に露出していてもよい。或いは、図示していないが、長手軸方向ｄ_Lにおいて、ワイヤー３０及び板バネ４０は、コイル５０の遠位端よりも遠位側においてシャフト２に設けられたルーメンや別の筒状部材の内腔に配置されていてもよい。いずれの場合であっても、筒状部６０の遠位端がコイル５０の遠位端よりも近位側に位置していることにより、コイル５０の膨らみを防止する筒状部６０がワイヤー３０及び板バネ４０に干渉することを防止できる。

【0050】

長手軸方向ｄ_Lにおいて、第１接続部４１は筒状部６０の内側に配されていないことが好ましい。すなわち、第１接続部４１は、コイル５０の遠位端から筒状部６０の遠位端までの長さｄの区間に配されていることが好ましい。第１接続部４１は、図５に一例を示すように板バネ４０がコイル５０に接続されている部分であることから剛性が高くなる可能性が高いが、この部分に筒状部６０が配されていないことにより、筒状部６０によるさらなる剛性段差が生じることを防止できる。

【0051】

図９に示すように、長手軸方向ｄ_Lにおいて、筒状部６０の近位端はコイル５０の近位端よりも遠位側に位置しており、コイル５０は筒状部６０の近位端よりも近位側でシャフト２と固定されている第１固定部５１を有していることが好ましい。コイル５０がシャフト２と固定されている第１固定部５１を有していることにより、コイル５０のねじれを抑制することがより容易となり、カテーテル遠位部１Ｄをねじれさせることなく一定の方向へ湾曲させることができる。第１固定部５１は、コイル５０とシャフト２とが単に密着しているのではなく、接着剤による接着、ハンダ等によるろう付けなど、何らかの固定手段により形成されていることが好ましい。

【0052】

長手軸方向ｄ_Lにおいて、第１固定部５１の遠位端から筒状部６０の近位端までの長さＬ１はコイル５０の２０巻き分以下であることが好ましい。長さＬ１はコイル５０の１５巻き分以下がより好ましく、１２巻き分以下がさらに好ましく、１０巻き分以下であってもよい。また、第１固定部５１は筒状部６０の近位端に接するように設けられていてもよいことから、第１固定部５１の遠位端と筒状部６０の近位端が離隔していない長さＬ１が０の態様も許容される。或いは、第１固定部５１の遠位端と筒状部６０の近位端は離隔していてもよく、その場合、長さＬ１はコイル５０の３巻き分以上が好ましく、５巻き分以上がより好ましい。長さＬ１の上限が上記範囲であることで、第１固定部５１を筒状部６０の近位端の近傍に設けることができるため、コイル５０のねじれをより容易に防止でき、カテーテル遠位部１Ｄをねじれさせることなく一定の方向へ湾曲させることができる。長さＬ１の下限が上記範囲であることで、第１固定部５１を筒状部６０の近位端から長手軸方向ｄ_Lにおいて一定以上近位側に設けることができるため、筒状部６０による剛性変化と第１固定部５１による剛性変化が重なり合わないようにすることができ、カテーテル遠位部１Ｄの柔軟性を向上して所期の湾曲形状とすることがより容易となる。

【0053】

或いは、図示していないが、第１固定部５１は長手軸方向ｄ_Lにおいて筒状部６０の近位端を越えて遠位側に延在するように設けられ、第１固定部５１の一部が筒状部６０とシャフト２とを固定していてもよい。

【0054】

第１固定部５１の長手軸方向ｄ_Lの長さは、例えばコイル５０の５０巻き分以下が好ましく、３０巻き分以下がより好ましく、１０巻き分以下がさらに好ましい。第１固定部５１の長手軸方向ｄ_Lの長さが長いと、第１固定部５１が設けられている部分のカテーテル遠位部１Ｄの剛性が高くなり、その剛性段差によるカテーテル遠位部１Ｄのキンク等の不具合が生じる虞があるが、第１固定部５１の長手軸方向ｄ_Lの長さが上記範囲であれば第１固定部５１による剛性段差を低減できる。また、カテーテル１が先端部に配置されている電極等に接続されている導線を有している場合、該導線はシャフト２の内側であってコイル５０の外側に配置されることから、第１固定部５１の長手軸方向ｄ_Lの長さが上記範囲であることで導線に対する第１固定部５１の影響を抑制でき、導線の引きつれを防止してカテーテル遠位部１Ｄを所期の形状に容易に湾曲させることが可能となる。第１固定部５１の長手軸方向ｄ_Lの長さの下限は特に制限されないが、例えばコイル５０の３巻分以上が好ましく、５巻分以上がより好ましく、７巻き分以上がさらに好ましい。長手軸方向ｄ_Lにおいて、筒状部６０の長さ、第１固定部５１の長さ、第１固定部５１の遠位端から筒状部６０の近位端までの長さＬ１の順に短くなることが好ましい。このような構成であれば、筒状部６０と第１固定部５１によりコイル５０の膨らみ等の変形やねじれを防止しつつ、各部材による剛性段差の影響を低減でき、カテーテル遠位部１Ｄを所期の湾曲形状とすることがより容易となる。

【0055】

第１固定部５１は、図１０に示すようにコイル５０の外側かつシャフト２の内側の空間の周方向３６０°の全てに設けられていてもよいし、或いは図１１に示すように当該空間の周方向３６０°のうちの一部に設けられていてもよい。第１固定部５１が当該空間の周方向３６０°のうち一部に設けられる場合は、第１固定部５１は１つであってもよいし複数であってもよい。このとき、第１固定部５１が周方向に設けられる角度の合計は６０°以上が好ましく、９０°以上がより好ましい。第１固定部５１が上記範囲で設けられていれば、コイル５０とシャフト２との固定強度を確保できる。また、第１固定部５１が周方向に設けられる角度の合計は２４０°以下が好ましく、１８０°以下がより好ましい。第１固定部５１が上記範囲で設けられていれば、第１固定部５１による剛性段差を抑制できる。また、カテーテル１が先端部に配置されている電極等に接続されている導線を有している場合、コイル５０の外側かつシャフト２の内側の第１固定部５１が配置されていない空間に導線を挿通させることができる。これにより、導線が第１固定部５１により固定されない構成とすることができ、導線の引きつれを防止してカテーテル遠位部１Ｄを所期の形状により容易に湾曲させることが可能となる。

【0056】

上記のように筒状部６０の近位端がコイル５０の近位端よりも遠位側に位置している本発明の一実施形態においては、長手軸方向ｄ_Lにおける筒状部６０の長さは板バネ４０の長さの１／４以上であることが好ましい。これにより、コイル５０の半径方向ｄ_Rへの膨らみ等の変形の防止効果を向上できるとともに、第１固定部５１の長手軸方向ｄ_Lにおける位置を第１接続部４１から十分に離すことができるため、第１接続部４１による剛性変化と第１固定部５１による剛性変化が重なり合わないようにすることができ、カテーテル遠位部１Ｄの柔軟性を向上して所期の湾曲形状とすることがより容易となる。

【0057】

図１２に示すように、本発明の他の実施形態におけるカテーテル１は、筒状部６０がシャフト２と固定されている第２固定部６１を有していることが好ましい。筒状部６０がシャフト２と固定されている第２固定部６１を有していることにより、コイル５０のねじれを防いでカテーテル遠位部１Ｄをねじれさせることなく一定の方向へ湾曲させることが容易となる。第２固定部６１は、筒状部６０とシャフト２とが単に密着しているのではなく、接着剤による接着、ハンダ等によるろう付けなど、何らかの固定手段により形成されていることが好ましい。ある程度以上の剛性を有するコイル５０ではなく筒状部６０がシャフト２に固定されていることで、カテーテル遠位部１Ｄの柔軟性を向上しつつカテーテル遠位部１Ｄのねじれを防止できる。また、筒状部６０とコイル５０とが長手軸方向ｄ_Lに互いに摺動可能な態様においては、筒状部６０をシャフト２に固定してもコイル５０に一定程度の自由度が確保されるため、カテーテル遠位部１Ｄの柔軟性が損なわれにくい。

【0058】

上記のような態様においては、筒状部６０は長手軸方向ｄ_Lにおいてコイル５０の近位端まで延在していてもよい。或いは、筒状部６０の近位端は長手軸方向ｄ_Lにおいてコイル５０の近位端よりも遠位側に位置しており、コイル５０が筒状部６０の近位端よりも近位側でシャフト２と固定されている第１固定部５１をさらに有していてもよい。すなわち、カテーテル１は第１固定部５１と第２固定部６１の両方を有していてもよい。

【0059】

第２固定部６１の長手軸方向ｄ_Lの長さは、例えばコイル５０の５０巻き分以下が好ましく、３０巻き分以下がより好ましく、１０巻き分以下がさらに好ましい。第２固定部６１の長手軸方向ｄ_Lの長さが長いと、第２固定部６１が設けられている部分のカテーテル遠位部１Ｄの剛性が高くなり、その剛性段差によるカテーテル遠位部１Ｄのキンク等の不具合が生じる虞があるが、第２固定部６１の長手軸方向ｄ_Lの長さが上記範囲であれば第２固定部６１による剛性段差を低減できる。また、カテーテル１が先端部に配置されている電極等に接続されている導線を有している場合、該導線はシャフト２の内側であってコイル５０及び筒状部６０の外側に配置されることから、第２固定部６１の長手軸方向ｄ_Lの長さが上記範囲であることで導線に対する第２固定部の影響を抑制でき、導線の引きつれを防止してカテーテル遠位部１Ｄを所期の形状に容易に湾曲させることが可能となる。第２固定部６１の長手軸方向ｄ_Lの長さの下限は特に制限されないが、例えばコイル５０の３巻き分以上が好ましく、５巻き分以上がより好ましく、７巻き分以上がより好ましい。

【0060】

第２固定部６１は、図１３に示すように筒状部６０の外側かつシャフト２の内側の空間の周方向３６０°の全てに設けられていてもよいし、或いは図１４に示すように当該空間の周方向３６０°のうちの一部に設けられていてもよい。第２固定部６１が当該空間の周方向３６０°のうち一部に設けられる場合は、第２固定部６１は１つであってもよいし複数であってもよい。このとき、第２固定部６１が周方向に設けられる角度の合計は６０°以上が好ましく、９０°以上がより好ましい。第２固定部６１が上記範囲で設けられていれば、筒状部６０とシャフト２との固定強度を確保できる。また、第２固定部６１が周方向に設けられる角度の合計は２４０°以下が好ましく、１８０°以下がより好ましい。第２固定部６１が上記範囲で設けられていれば、第２固定部６１による剛性段差を抑制できる。また、カテーテル１が先端部に配置されている電極等に接続されている導線を有している場合、筒状部６０の外側かつシャフト２の内側の第２固定部６１が配置されていない空間に導線を挿通させることができる。これにより、導線が第２固定部６１により固定されない構成とすることができ、導線の引きつれを防止してカテーテル遠位部１Ｄを所期の形状に容易に湾曲させることが可能となる。

【0061】

長手軸方向ｄ_Lにおいて、第２固定部６１の遠位端からコイル５０の遠位端までの長さＬ２は板バネ４０の長さの２倍以下であることが好ましい。長さＬ２は、板バネ４０の長さの１．５倍以下がより好ましく、１倍以下がさらに好ましい。また、長さＬ２は板バネ４０の長さの１／３以上が好ましく、１／２以上がより好ましく、３／４以上がさらに好ましい。長さＬ２が上記範囲であれば、長手軸方向ｄ_Lにおいてカテーテル遠位部１Ｄを湾曲させる際の湾曲の基端となるコイル５０の遠位端から近位側に所定以内の位置で筒状部６０とシャフト２とを固定できることから、コイル５０のねじれをより容易に防止でき、カテーテル遠位部１Ｄをねじれさせることなく一定の方向へ湾曲させることができる。

【0062】

長手軸方向ｄ_Lにおいて、第２固定部６１の遠位端は第１接続部４１の近位端よりも近位側に位置しており、第２固定部６１の遠位端から第１接続部４１の近位端までの長さＬ３は板バネ４０の長さの１／４以上であることが好ましい。長さＬ３は板バネ４０の１／３以上がより好ましく、１／２以上がさらに好ましい。長さＬ３の上限は、上記長さＬ２の好ましい範囲と同等とすることができる。長さＬ３が上記範囲であれば、第２固定部６１の長手軸方向ｄ_Lにおける位置を第１接続部４１から十分に離すことができるため、第１接続部４１による剛性変化と第２固定部６１による剛性変化が重なり合わないようにすることができ、カテーテル遠位部１Ｄの柔軟性を向上して所期の湾曲形状とすることがより容易となる。

【0063】

本発明の実施形態に係るカテーテル１は、第２固定部６１の近位端よりも近位側でコイル５０又は筒状部６０がシャフト２に固定されている他の固定部を有していてもよい。第２固定部６１の近位端よりも近位側であれば、コイル５０の遠位端及び第１接続部４１から十分に離れているためカテーテル１の剛性変化に及ぼす影響は少ないが、製造時の工数の低減やカテーテル１が導線を有している場合の導線の摺動性の観点から固定部の数は必要最低限であることが好ましい。長手軸方向ｄ_Lにおける他の固定部の数は５個以下が好ましく、３個以下がより好ましく、２個以下、１個以下、又は０個であってもよい。

【0064】

本発明の実施形態に係るカテーテル１は、長手軸方向ｄ_Lにおいて第２固定部６１の遠位端よりも遠位側で筒状部６０とシャフト２とが固定されていないことが好ましい。これにより、コイル５０の遠位端に近い部分で固定部により剛性が高くなる部分が生じないため、カテーテル遠位部１Ｄの剛性段差を防ぐことができる。

【符号の説明】

【0065】

１：カテーテル
１Ｄ：カテーテル遠位部
２：シャフト
７：ハンドル
２０：先端部
３０：ワイヤー
４０：板バネ
４０ａ：一方面
４０ｂ：他方面
４１：第１接続部
４２：第２接続部
５０：コイル
５１：第１固定部
５５：コイルワイヤー
６０：筒状部
６１：第２固定部
ｄ：コイルの遠位端から筒状部の遠位端までの長さ
ｄ_L：長手軸方向
ｄ_R：半径方向
Ｌ：自然状態におけるコイルの長さ
Ｌ_C：最大圧縮時のコイルの長さ
Ｌ１：第１固定部の遠位端から筒状部の近位端までの長さ
Ｌ２：第２固定部の遠位端からコイルの遠位端までの長さ
Ｌ３：第２固定部の遠位端から第１接続部の近位端までの長さ

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】

【図12】

【図13】

【図14】