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(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公開特許公報(A)
(11)【公開番号】P2023029920
(43)【公開日】2023-03-07
(54)【発明の名称】感知フォーリー・カテーテル
(51)【国際特許分類】
A61B 5/00 20060101AFI20230228BHJP
A61B 5/20 20060101ALI20230228BHJP
G01N 33/493 20060101ALI20230228BHJP
A61M 1/00 20060101ALI20230228BHJP
A61M 25/10 20130101ALI20230228BHJP
【ＦＩ】
A61B5/00 101M
A61B5/00 N
A61B5/20
G01N33/493 B
A61M1/00 130
A61M1/00 161
A61M25/10
【審査請求】有
【請求項の数】16
【出願形態】ＯＬ
(21)【出願番号】P 2022190883
(22)【出願日】2022-11-30
(62)【分割の表示】P 2020149786の分割
【原出願日】2014-06-27
(31)【優先権主張番号】61/840,408
(32)【優先日】2013-06-27
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(31)【優先権主張番号】61/959,144
(32)【優先日】2013-08-16
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(31)【優先権主張番号】61/893,816
(32)【優先日】2013-10-21
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
【公序良俗違反の表示】
（特許庁注：以下のものは登録商標）
１．ＷＩＮＤＯＷＳ
(71)【出願人】
【識別番号】517075355
【氏名又は名称】ポトレロ メディカル，インコーポレイテッド
(74)【代理人】
【識別番号】110002516
【氏名又は名称】弁理士法人白坂
(72)【発明者】
【氏名】バーネット，ダニエル ロジャース
(72)【発明者】
【氏名】ハミルトン，マーシー
(72)【発明者】
【氏名】キーナン，リッチ
(72)【発明者】
【氏名】スタリア，サヒール
(72)【発明者】
【氏名】イー，アレックス
(72)【発明者】
【氏名】スキラー，クリスティーナ
(72)【発明者】
【氏名】ルクソン，エヴァン エス．
(57)【要約】
【課題】感知フォーリー・カテーテルを提供する。
【解決手段】拡張可能保持部材はカテーテルの遠位端付近等に位置し、カテーテルの長さ部を通る排出管腔を画定し、排出管腔の遠位端がカテーテルの遠位端付近等に画定した排出開口で終端するカテーテルと、排出管が排出開口と流体連通するように排出管腔に流体結合され、流体が排出管腔を通して排出開口に受け入れられる排出管と、排出管が排出開口と流体連通するように結合される貯蔵器と、一方向弁を有し排出管と連通し排出管に対して通気する通気機構と、排出管と通気機構と連通し排出管内で流体に及ぼす負圧を形成するポンプと、カテーテルの遠位端付近等に位置し圧力の変化に応答して信号を生成する圧力感知機構と、圧力変化に基づいて腹腔内圧を決定し、尿量を監視して圧力及び尿量に関する信号に基づいて患者の腎臓機能に関する臨床的な状態を決定する制御装置とを備える。
【選択図】 図２９Ａ
【解決手段】拡張可能保持部材はカテーテルの遠位端付近等に位置し、カテーテルの長さ部を通る排出管腔を画定し、排出管腔の遠位端がカテーテルの遠位端付近等に画定した排出開口で終端するカテーテルと、排出管が排出開口と流体連通するように排出管腔に流体結合され、流体が排出管腔を通して排出開口に受け入れられる排出管と、排出管が排出開口と流体連通するように結合される貯蔵器と、一方向弁を有し排出管と連通し排出管に対して通気する通気機構と、排出管と通気機構と連通し排出管内で流体に及ぼす負圧を形成するポンプと、カテーテルの遠位端付近等に位置し圧力の変化に応答して信号を生成する圧力感知機構と、圧力変化に基づいて腹腔内圧を決定し、尿量を監視して圧力及び尿量に関する信号に基づいて患者の腎臓機能に関する臨床的な状態を決定する制御装置とを備える。
【選択図】 図２９Ａ
【特許請求の範囲】
【請求項1】
流体圧力感知組立体において、
長さ部及び拡張可能保持部材を有するカテーテルであって、前記拡張可能保持部材は、前記カテーテルの遠位端付近又は前記遠位端に位置し、前記カテーテルは、少なくとも部分的に前記カテーテルの前記長さ部を通る排出管腔を画定し、前記排出管腔の遠位端が前記カテーテルの前記遠位端付近又は前記遠位端に画定した排出開口で終端するようにする、カテーテル；
排出管であって、前記排出管が前記排出開口と流体連通するように前記排出管腔に流体結合され、流体が、前記排出管腔を通して、前記排出開口に受け入れられる、排出管；
貯蔵器であって、前記排出管が前記排出開口と流体連通するように結合される、貯蔵器；
通気機構であって、一方向弁を有し、且つ前記排出管と連通するとともに前記排出管に対して通気するように構成される通気機構；
ポンプであって、前記排出管と前記通気機構と連通し、前記排出管内で流体に及ぼす負圧を形成する、ポンプ；
前記カテーテルの前記遠位端付近又は前記遠位端に位置する圧力感知機構であって、前記圧力感知機構が、前記圧力感知機構に加わる圧力の変化に応答して信号を生成する、圧力感知機構；
前記圧力感知機構によって感知した圧力変化に部分的に基づいて腹腔内圧を決定するように構成した制御装置であって、前記制御装置は前記貯蔵器内に貯蔵された尿量を監視し、圧力及び尿量に関する信号に基づいて、患者の腎臓機能に関する臨床的な状態を決定するように構成されている、制御装置と、を備える流体圧力感知組立体。
長さ部及び拡張可能保持部材を有するカテーテルであって、前記拡張可能保持部材は、前記カテーテルの遠位端付近又は前記遠位端に位置し、前記カテーテルは、少なくとも部分的に前記カテーテルの前記長さ部を通る排出管腔を画定し、前記排出管腔の遠位端が前記カテーテルの前記遠位端付近又は前記遠位端に画定した排出開口で終端するようにする、カテーテル；
排出管であって、前記排出管が前記排出開口と流体連通するように前記排出管腔に流体結合され、流体が、前記排出管腔を通して、前記排出開口に受け入れられる、排出管；
貯蔵器であって、前記排出管が前記排出開口と流体連通するように結合される、貯蔵器；
通気機構であって、一方向弁を有し、且つ前記排出管と連通するとともに前記排出管に対して通気するように構成される通気機構；
ポンプであって、前記排出管と前記通気機構と連通し、前記排出管内で流体に及ぼす負圧を形成する、ポンプ；
前記カテーテルの前記遠位端付近又は前記遠位端に位置する圧力感知機構であって、前記圧力感知機構が、前記圧力感知機構に加わる圧力の変化に応答して信号を生成する、圧力感知機構；
前記圧力感知機構によって感知した圧力変化に部分的に基づいて腹腔内圧を決定するように構成した制御装置であって、前記制御装置は前記貯蔵器内に貯蔵された尿量を監視し、圧力及び尿量に関する信号に基づいて、患者の腎臓機能に関する臨床的な状態を決定するように構成されている、制御装置と、を備える流体圧力感知組立体。
【請求項2】
前記制御装置は、更に患者のデータを記憶するように構成される、請求項１に記載の組立体。
【請求項3】
前記制御装置は、前記コントローラは、前記信号、尿量、および患者データに基づいて前記臨床的な状態を決定するように、前記カテーテルの外部の医療システムから患者データを受信するようにさらに構成される、請求項２に記載の組立体。
【請求項4】
前記ポンプは、負圧を形成するためにタイマーを介して周期的に作動されるように構成されている、請求項１に記載の組立体。
【請求項5】
前記ポンプは、前記負圧を形成するように自動的に作動されるように構成されている、請求項１に記載の組立体。
【請求項6】
前記カテーテルは、フォーリー型カテーテルを含む、請求項１に記載の組立体。
【請求項7】
前記圧力感知機構は、機械的圧力センサ又は光ファイバ圧力センサを備える、請求項１に記載の組立体。
【請求項8】
前記圧力感知機構は、圧力感知バルーンを備える、請求項１に記載の組立体。
【請求項9】
前記流体と連通する分析物センサを更に備える、請求項１に記載の組立体。
【請求項10】
前記分析物センサは、ｐＨ、気体、電解質、代謝基質、代謝物、酵素及びホルモンからなる群から選択される分析物を感知するように構成される、請求項９に記載の組立体。
【請求項11】
尿の導電性、抵抗、またはインピーダンスを感知するために、前記制御装置と接続する１つ以上の電極がさらに含まれる、請求項１に記載の組立体。
【請求項12】
前記制御装置と接続する１つ以上の温度センサがさらに含まれる、請求項１に記載の組立体。
【請求項13】
尿の不透明度を測定するため、前記制御装置と接続する１つ以上のセンサがさらに含まれる、請求項１に記載の組立体。
【請求項14】
尿中の血液の存在を測定するため、前記制御装置と接続する１つ以上のセンサがさらに含まれる、請求項１に記載の組立体。
【請求項15】
前記圧力感知機構を介して収集されたデータが、患者の心拍数を検出するために使用される、請求項１に記載の組立体。
【請求項16】
前記圧力感知機構を介して収集されたデータが、患者の呼吸数を検出するために使用される、請求項１に記載の組立体。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
関連出願の相互参照
本出願は、２０１３年６月２７日出願の米国特許仮出願第６１／８４０，４０８号、２０１３年１０月２１日出願の米国特許仮出願第６１／８９３，８１６号、及び２０１３年８月１６日出願の米国特許仮出願第６１／９５９，１４４号に対する優先権の利益を主張するものであり、各出願の全体を参照により本明細書に組み込む。本出願は、２０１２年３月７日出願のＰＣＴ／ＵＳ１２／０２８０７１にも関連し、この出願を全体を参照により本明細書に組み込む。
本出願は、２０１３年６月２７日出願の米国特許仮出願第６１／８４０，４０８号、２０１３年１０月２１日出願の米国特許仮出願第６１／８９３，８１６号、及び２０１３年８月１６日出願の米国特許仮出願第６１／９５９，１４４号に対する優先権の利益を主張するものであり、各出願の全体を参照により本明細書に組み込む。本出願は、２０１２年３月７日出願のＰＣＴ／ＵＳ１２／０２８０７１にも関連し、この出願を全体を参照により本明細書に組み込む。
【0002】
開示技術は、医療デバイスの分野に関し、詳細には、センサに基づく生理学的データを感知できるデバイスに関し、このセンサは、尿路、胃腸管、直腸位置、腹腔前部位、又は埋入物を埋入した他の部位のうちいずれかの中に滞留するように構成したカテーテル又は埋入物内に組み込まれる。
【0003】
本明細書で述べる全ての刊行物及び特許出願は、そのような各個の刊行物又は特許出願が参照により組み込まれるように具体的且つ個別に示されるのと同じ程度に参照により本明細書に組み込まれる。
【背景技術】
【0004】
１９２９年に自己保持バルーン・カテーテルを初めて記述したフレデリック・フォーリー医師にちなんで名付けられたフォーリー・カテーテルは、その初期のモデルとほぼ同じ形態で１９３０年代から使用されている。フォーリー・カテーテルは、その最も基本形態において、体外に留まる近位部分、尿道を横断する長さ部、及び膀胱内に滞留する遠位端を有する。フォーリー・カテーテルは、膨張可能バルーンによって適所に保持され、この膨張可能バルーンは、デバイスを適所で安定させ、膀胱からの意図しない引き抜きを防止する。典型的なフォーリー・カテーテルは、その長さ部に沿って少なくとも２つの管腔を含み、１つの管腔は、膀胱から排出させる導管として働き、第２の管腔は、バルーンを制御可能に膨張、収縮させる流体導管として働く。
【0005】
様々な発展形態は、圧力及び温度測定機能を含む診断機能をフォーリー型カテーテルに加えている。例えば、Ｓｉｎｇｅｒの特許文献１は、酸素感知機能を有するカテーテルを開示している。Ｒｈｅａの特許文献２及びＮｅａｌの特許文献３の両方は、フォーリー型カテーテルに関連付けた圧力センサを開示している。Ｎｏｄａへの特許文献４は、フォーリー型カテーテルに関連付けた温度センサを開示している。
【0006】
フォーリー・カテーテルは、広く用いられ、低価格で、医療従事者が容易に適所に置くことができ、重大な診断情報を得る手段としてまだ更なる機会を提供できる。本明細書で開示する技術は、圧力感知機能を有するフォーリー・カテーテルから得ることができるものとして、以前は入手不可能であった高分解能の診断情報の配信を実現する。
【先行技術文献】
【特許文献】
【0007】
【特許文献1】米国特許第５，３８９，２１７号
【特許文献2】米国特許第５，９１６，１５３号
【特許文献3】米国特許第６，４３４，４１８号
【特許文献4】米国特許第６，６０２，２４３号
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【0008】
開示技術は、患者の尿路からの生理学的データを感知するフォーリー型カテーテルに関し、生理学的データは、特に、高忠実度の圧力の感知及び処理に適した信号への変換によって収集されたものを含む。いくつかの実施形態では、圧力感知フォーリー型カテーテルは、温度及び臨床的に重要な分析物の感知を更に可能にする。
【0009】
概して、流体圧力感知組立体の一変形形態は、長さ部、及びカテーテルの遠位端付近又は遠位端に位置する拡張可能保持部材を有するカテーテル（フォーリー型カテーテル等）であって、カテーテルは、少なくとも部分的にカテーテル長さ部を通る排出管腔を画定し、排出管腔の遠位端がカテーテルの遠位端付近又は遠位端に画定した排出開口で終端するようにする、カテーテル、受入れ通路を画定する流体チャンバ、及び受入れ通路が排出開
口と流体連通するように排出管腔に流体結合するポート、並びに流体チャンバ内に位置する圧力感知機構を備えることができ、排出開口に導入した流体は、受入れ通路内に受け入れられ、圧力感知機構に当たる。
口と流体連通するように排出管腔に流体結合するポート、並びに流体チャンバ内に位置する圧力感知機構を備えることができ、排出開口に導入した流体は、受入れ通路内に受け入れられ、圧力感知機構に当たる。
【0010】
使用時、カテーテルは、（本明細書で更に説明するように）体腔内に位置決めでき、体腔からの流体は、排出開口を通じて排出管腔に導入できる。流体は、排出管腔に流体結合したポートを通じて流体チャンバの受入れ通路内に受け入れることができ、受入れ通路は、体腔の外側に位置決めされ、流体圧力は、流体チャンバ内に位置する圧力感知機構に当たった流体から検出できる。
【0011】
圧力感知装置の別の実施形態では、圧力感知機構を有する圧力感知カテーテルは、圧力感知カテーテルの遠位端付近又は遠位端に位置でき、圧力感知カテーテルは、排出管腔内に挿入される大きさの直径を有する。この変形形態では、圧力感知カテーテルは、排出管腔内に位置決めでき、体腔からの流体が排出開口を通じて排出管腔に導入されたときに流体圧力を検出できる。
【0012】
開示技術の実施形態は、空気処理システムを含む。そのような実施形態は、バルーンを自動的にプライミングするように構成できる。実施形態は、気泡による閉塞及び／又は水滴を防止する特徴を更に含むことができる。水滴防止特徴は、親水性繊維を含むことができる。実施形態は、閉塞、気泡又は水の存在を検出し、これらを警告する警告システムを更に含むことができる。
【0013】
フォーリー型カテーテルの実施形態は、圧力センサを含み、圧力センサは、カテーテルの遠位端に配置した圧力境界面、カテーテルの近位端の圧力変換器、及び圧力境界面と圧力変換器との間に配設した流体カラムを有する。カテーテルの一実施形態を適切又は機能的に患者の尿路に挿入し、その遠位端が膀胱内に滞留するとき、圧力変換器は、圧力境界面から圧力変換器に当たった圧力を時系列圧力プロファイルに変換できる。圧力プロファイルは、腹膜圧、呼吸数及び心拍数を含む１つ又は複数の個別の生理学的圧力プロファイルに処理するのに十分な分解能を有する。
【0014】
フォーリー型カテーテルのいくつかの特定の実施形態では、圧力センサにより生成した圧力プロファイルは、少なくとも約１Ｈｚの周波数で変換器によってサンプリングしたとき、肺の相対１回換気量プロファイルをもたらすために、圧力プロファイルを処理できるような十分な分解能を有する。フォーリー型カテーテルのまだ更なる実施形態では、圧力センサにより生成した圧力プロファイルは、少なくとも約５Ｈｚの周波数で変換器によってサンプリングしたとき、心拍出量、相対心拍出量及び絶対１回拍出量からなる群から選択される生理学的圧力プロファイルをもたらすために、圧力プロファイルを処理できるような十分な分解能を有する。
【0015】
カテーテルの様々な実施形態では、流体カラム内の流体は、空気又は二酸化炭素等の気体を含むことができるか、又は液体を含むことができる。流体カラムが液体を含むいくつかの実施形態では、そのような液体は、膀胱を供給源とする尿を含むことができる。
【0016】
カテーテルの様々な実施形態では、圧力境界面は、弾性メンブレン又は実質的に非弾性メンブレンを含むことができる。いくつかの実施形態では、圧力境界面は、その表面領域にわたって実質的に同質である。他の実施形態では、圧力境界面は、組成又は厚さが様々である領域を有する又は弾性偏倚を与える特徴を有するといった異質のものであってもよい。
【0017】
カテーテルの特定の実施形態では、圧力境界面は、拡張可能バルーンを含む。そのよう
な拡張可能バルーンは、弾性メンブレン又は実質的に非弾性メンブレンのいずれかを含むことができる。バルーンの実施形態、特に非弾性メンブレンを有するバルーンでは、拡張時、バルーンは、約０．１ｃｃから約２ｃｃまでの範囲の体積を有する。バルーンの他の実施形態は、拡張時、より大きな体積、例えば約２ｃｃから約５ｃｃまでの範囲、又は約５ｃｃから約２５０ｃｃまでの範囲、２５０ｃｃを超える体積を有することができる。別の態様では、膨張時、バルーンの実施形態は、約６ｍｍから８ｍｍの間に及ぶ直径を有することができる。
な拡張可能バルーンは、弾性メンブレン又は実質的に非弾性メンブレンのいずれかを含むことができる。バルーンの実施形態、特に非弾性メンブレンを有するバルーンでは、拡張時、バルーンは、約０．１ｃｃから約２ｃｃまでの範囲の体積を有する。バルーンの他の実施形態は、拡張時、より大きな体積、例えば約２ｃｃから約５ｃｃまでの範囲、又は約５ｃｃから約２５０ｃｃまでの範囲、２５０ｃｃを超える体積を有することができる。別の態様では、膨張時、バルーンの実施形態は、約６ｍｍから８ｍｍの間に及ぶ直径を有することができる。
【0018】
カテーテルの様々な実施形態では、圧力境界面は、開口にわたり配置されたメンブレンを含む。そのような実施形態では、メンブレンは、その表面にわたる内圧－外圧差に応答するのに十分に弾性である。
【0019】
いくつかの実施形態では、フォーリー型カテーテルは、患者の中核体温を監視する温度センサを更に含む。これらの実施形態では、システム内の温度センサからの生理学的データを使用して、体温を監視し、低温治療計画のフィードバック制御を配信できる。フォーリー型カテーテルに適切な温度センサは、例として、サーミスタ、熱電対又は光温度センサを含むあらゆる従来の種類のものとすることができる。
【0020】
いくつかの実施形態では、フォーリー型カテーテルは、１つ又は複数の分析物センサを更に含む。開示技術の範囲内に含まれる分析物センサは、あらゆる臨床的に重要な分析物のためのセンサを含む。広い例では、そのような分析物は、ｐＨ、気体、電解質、代謝基質、代謝物、酵素又はホルモンを含む群から選択されるあらゆる分析物を含むことができる。特定の例として、そのような分析物センサは、代謝基質又は代謝物のうちいずれかを感知可能とすることができ、分析物は、ぶどう糖又は乳酸を含むことができる。ホルモンの例として、分析物は、コルチゾールを含むことができる。
【0021】
いくつかの実施形態では、フォーリー型カテーテルは、電気活動センサとして配置した１つ又は複数の電極を更に含む。そのような電気活動センサは、心電図（ＥＫＧ）又は胃筋電図（ＥＧＧ）をもたらすように変換できる生理学的データを配信できる。
【0022】
いくつかの実施形態では、フォーリー型カテーテルは、光源及び光センサを更に含むことができ、センサは、光源から放出された光を捕捉するように構成される。いくつかの実施形態では、例として、光源及び光センサは、パルス・オキシメトリとして動作するように構成でき、光センサは、脈拍数に変換できる信号を配信できる。別の例では、光源及び光センサは、分析物センサとして動作するように構成できる。
【0023】
フォーリー型カテーテルのいくつかの実施形態は、拡張時、膀胱壁又は尿道と接触するようにカテーテル上に配設した拡張可能圧力送出バルーン；並びに組織圧縮バルーンに近接して配設した光源及び光センサを更に含むことができる。圧力送出バルーン、光源及び光センサは、拡張可能圧力バルーンを拡張したときに、バルーン周囲の、光センサによって検出される組織の血の気がなくなるように配置でき、光センサからの光ベースの信号を処理して膀胱壁又は尿道上の灌流圧をもたらすことができる。
【0024】
開示技術のいくつかの実施形態は、圧力センサを有する患者の尿路からの圧力に基づく生理学的データを感知するフォーリー型カテーテルに関し、圧力センサは、圧力境界面及び変換器を含み、センサは圧力伝達カラムを含まない。これらの実施形態は、典型的に、圧力境界面に近接する圧力感知機構又は変換器を有する。そのような圧力センサは、例として圧電電気機構、光感知機構、微小電気機械（ＭＥＭＳ）機構又は音響波感知機構のうちいずれかを含むことができる。カテーテルを適切又は機能的に尿路に挿入し、その遠位端が膀胱内に滞留するとき、圧力変換器は、圧力変換器に当たった流体カラムからの圧力
を、時系列圧力プロファイルを含む生理学的データに変換でき、この圧力プロファイルは、腹膜圧、呼吸数及び心拍数からなる群から選択される１つ又は複数の生理学的圧力プロファイルに区別するのに十分な分解能を有する。
を、時系列圧力プロファイルを含む生理学的データに変換でき、この圧力プロファイルは、腹膜圧、呼吸数及び心拍数からなる群から選択される１つ又は複数の生理学的圧力プロファイルに区別するのに十分な分解能を有する。
【0025】
開示技術は、上記で要約したように、患者の尿路からの圧力に基づく生理学的データを感知するフォーリー型カテーテルに関するが、圧力送出に対する生理学的応答の感知を更に可能にし、それによって組織灌流圧を決定する。フォーリー型カテーテルの実施形態は、圧力センサを含み、圧力センサは、カテーテルの遠位端に配設した圧力境界面、カテーテルの近位端の圧力変換器、及び圧力境界面と圧力変換器との間に配設した流体カラムを有する。この種類の実施形態は、拡張時、膀胱壁又は尿道と接触するようにカテーテル上に配設した拡張可能圧力送出バルーン、並びに組織圧縮バルーンに近接して配設した光源及び光センサを更に含むことができる。カテーテルの一実施形態を適切又は機能的に尿路に挿入し、その遠位端が膀胱内に滞留するとき、圧力変換器は、圧力変換器に当たった圧力境界面からの圧力を時系列圧力プロファイルに変換できる。圧力プロファイルは、腹膜圧、呼吸数及び心拍数を含む１つ又は複数の個別の生理学的圧力プロファイルに処理するのに十分な分解能を有する。バルーンを囲む（光センサによって検出される）組織の血の気がなくなるように拡張可能圧力バルーンが拡張されるとき、光センサから発せられた光ベースの信号を処理して、膀胱壁又は尿道上の灌流圧を得ることができる。
【0026】
開示技術は、患者の尿路からの生理学的データを感知、処理するシステムに更に関し、生理学的データは、特に、高忠実度の圧力を感知し、処理に適した信号に変換することによって収集されたものを含む。これらの実施形態を次に要約する。いくつかの実施形態では、圧力感知フォーリー型システムは、温度データ及び／又は臨床的に重要である分析物データの感知、処理を更に可能する。これらの特徴及び実施形態を以下で更に要約する。
【0027】
したがって、開示技術の特定の実施形態は、患者の尿路からの圧力に基づく生理学的データを感知するシステムに関する。システムの実施形態は、圧力センサを有するフォーリー型カテーテルを含み、圧力センサは、カテーテルの遠位端に配設した圧力境界面、カテーテルの近位端の圧力変換器、及び圧力境界面と圧力変換器との間に配設した流体カラムを有する。カテーテルを適切又は機能的に尿路に挿入し、その遠位端が膀胱内に滞留するとき、圧力変換器は、圧力変換器に当たった圧力境界面からの圧力を時系列圧力プロファイルに変換できる。システムの実施形態は、生理学的データを取得できるように圧力変換器と通信するデータ処理装置を更に含む。データ処理装置の実施形態は、時系列圧力プロファイルを、腹膜圧、呼吸数及び心拍数を含む群からの１つ又は複数の生理学的圧力プロファイルに処理するように構成される。
【0028】
システムの特定の実施形態では、圧力変換器は、圧力変換器に当たった圧力を少なくとも約１Ｈｚの速度でサンプリングするように動作可能である。これらのような実施形態では、データ処理装置は、肺の相対１回換気量を決定するように構成できる。システムの他の特定の実施形態では、圧力変換器は、圧力変換器に当たった圧力を少なくとも約５Ｈｚの速度でサンプリングするように動作可能である。これらのような実施形態では、データ処理装置は、心拍出量、相対心拍出量及び絶対１回拍出量のうちいずれかを決定するように構成できる。
【0029】
システムの特定の実施形態では、フォーリー型カテーテルは、体温を監視する温度センサを更に含むことができる。これらのような実施形態では、データ処理装置は、温度センサからの信号を取得、処理するように更に構成できる。
【0030】
システムの他の実施形態では、フォーリー型カテーテルは、１つ又は複数の分析物センサを更に含むことができる。これらのような実施形態では、データ処理装置は、１つ又は
複数の分析物センサからの信号を取得、処理するように更に構成される。
複数の分析物センサからの信号を取得、処理するように更に構成される。
【0031】
システムのいくつかの実施形態では、データ処理装置は、独立型コンソールを含む。いくつかの実施形態では、独立型コンソールは、１人の患者監視専用のベッドサイド・ユニットを含む。これらの種類の実施形態のいくつかでは、圧力変換器とデータ処理装置との通信はワイヤレスである。
【0032】
システムのいくつかの実施形態では、データ処理装置は、ネットワーク・コンピュータを含む。これらの種類の実施形態のいくつかでは、ネットワーク・コンピュータは、複数の患者からのデータを追跡できる。
【0033】
システムの特定の実施形態では、データ処理装置は、独立型コンソール及びネットワーク・コンピュータの両方を含むことができる。これらの種類の実施形態のいくつかでは、独立型コンソール及びネットワーク・コンピュータは、互いに通信する。特定の実施形態では、独立型コンソールとネットワーク・コンピュータとの間の通信は、ワイヤレスである。
【0034】
システムのいくつかの実施形態では、データ処理装置は、生理学的データの正常範囲の値を入力できるメモリを含むことができ、データ処理装置は、患者の生理学的データがそのような正常値範囲の外にあるときに警報を起動するように構成できる。
【0035】
システムのいくつかの実施形態では、データ処理装置は、フォーリー型カテーテル外部の供給源から患者固有の臨床データを受信するように構成したメモリを含むことができ、データ処理装置は、そのような外部データ及びフォーリー型カテーテルから得た生理学的データを統合するように構成できる。
【0036】
システムのいくつかの実施形態は、データ処理装置と通信する制御装置を含むことができる。そのような実施形態では、制御装置は、流体カラムを通じて圧力境界面の近位側に加えられる圧力レベルを調整するように構成できる。圧力境界面に対し遠位に加えられる圧力レベルを調整する態様は、本開示が提供する集約方法の文脈において、以下で拡大される。更に、組織灌流圧測定方法で使用できる圧力送出バルーンを含むカテーテルの実施形態では、制御装置は、そのような圧力送出バルーンを制御可能に拡張するように構成できる。
【0037】
システムのいくつかの実施形態では、圧力センサからの生理学的データを使用して、腹腔内圧上昇（ＩＡＨ）又は腹部区画症候群（ＡＣＳ）の監視に関連する臨床パラメータを追跡できる。システムの他の実施形態では、圧力センサからの生理学的データを使用して、心臓状態、呼吸状態、大出血又はショック症の発症及び進行、患者の体の動き又は腸のぜん動の監視のいずれかに関連する臨床パラメータを追跡できる。
【0038】
上記のように、開示技術のいくつかの実施形態は、患者の尿路からの圧力及び温度に基づく生理学的データを感知するシステムに関し、そのようなシステムは、圧力センサ及び温度センサを有するフォーリー型カテーテルを含む。圧力センサの実施形態は、カテーテルの遠位端に配設した圧力境界面、カテーテルの近位端の圧力変換器、及び圧力境界面と圧力変換器との間に配設した流体カラムを有する。カテーテルを適切又は機能的に尿路に挿入し、その遠位端が膀胱内に滞留するとき、圧力変換器は、圧力変換器 に当たった流体カラムからの圧力を、時系列圧力プロファイルを含む生理学的データに変換する。システムの実施形態は、生理学的データを取得できるように圧力変換器と通信するデータ処理装置を更に含む。データ処理装置の実施形態は、時系列圧力プロファイルを、腹膜圧、呼吸数及び心拍数を含む群から１つ又は複数の生理学的圧力プロファイルに処理するよう
に構成される。データ処理装置の実施形態は、温度センサからの信号を取得、処理するように更に構成され、そのような信号は、患者の中核体温を報告する。
に構成される。データ処理装置の実施形態は、温度センサからの信号を取得、処理するように更に構成され、そのような信号は、患者の中核体温を報告する。
【0039】
開示技術のいくつかの実施形態は、患者の尿路からの圧力及び分析物に基づく生理学的データを感知するシステムに関し、そのようなシステムは、圧力センサ及び１つ又は複数の分析物センサを有するフォーリー型カテーテルを含む。圧力センサの実施形態は、カテーテルの遠位端に配設した圧力境界面、カテーテルの近位端の圧力変換器、及び圧力境界面と圧力変換器との間に配設した流体カラムを有する。カテーテルを適切又は機能的に尿路に挿入し、その遠位端が膀胱内に滞留するとき、圧力変換器は、圧力変換器に当たった流体カラムからの圧力を、時系列圧力プロファイルを含む生理学的データに変換する。システムの実施形態は、生理学的データを取得できるように圧力変換器と通信するデータ処理装置を更に含む。データ処理装置の実施形態は、時系列圧力プロファイルを、腹膜圧、呼吸数及び心拍数を含む群からの１つ又は複数の生理学的圧力プロファイルに処理するように構成される。データ処理装置の実施形態は、１つ又は複数の分析物センサからの分析物信号を取得、処理するように更に構成され、そのような信号は、尿路内の１つ又は複数の分析物のレベルを報告する。
【0040】
上記のように、開示技術のいくつかの実施形態は、患者の尿路からの圧力、温度及び分析物に基づく生理学的データを感知するシステムに関し、そのようなシステムは、圧力センサ、温度センサ及び１つ又は複数の分析物センサを有するフォーリー型カテーテルを含む。圧力センサの実施形態は、カテーテルの遠位端に配設した圧力境界面、カテーテルの近位端の圧力変換器、及び圧力境界面と圧力変換器との間に配設した流体カラムを有する。カテーテルを適切又は機能的に尿路に挿入し、その遠位端が膀胱内に滞留するとき、圧力変換器は、圧力変換器に当たった流体カラムからの圧力を、時系列圧力プロファイルを含む生理学的データに変換する。システムの実施形態は、生理学的データを取得できるように圧力変換器と通信するデータ処理装置を更に含む。データ処理装置の実施形態は、時系列圧力プロファイルを、腹膜圧、呼吸数及び心拍数を含む群からの１つ又は複数の生理学的圧力プロファイルに処理するように構成される。データ処理装置の実施形態は、温度センサからの信号を取得、処理するように更に構成され、そのような信号は、患者の中核体温を報告する。データ処理装置の実施形態は、１つ又は複数の分析物センサからの分析物信号を取得、処理するように更に構成され、そのような信号は、尿路内の１つ又は複数の分析物のレベルを報告する。
【0041】
システムのいくつかの実施形態では、センサ（圧力センサ、温度センサ及び／又は分析物センサ）のうちいずれか１つ又は複数からの生理学的データを使用して、代謝性疾患又は病態生理的代謝症状を有する疾患によりもたらされた臨床症状の監視に特に関連する臨床パラメータを追跡できる。例えば、システムの実施形態は、腎臓機能又は糖尿病に関連する臨床パラメータの監視に使用できる。方法の他の実施形態では、圧力センサ、具体的には圧力センサからの生理学的データは、体の動きの監視に使用できる。
【0042】
システムのいくつかの実施形態は、膀胱から排出された尿を収集する流体収集貯蔵器を含み、貯蔵器は、流体量測定システムを含むことができる。そのような実施形態のいくつかでは、流体量測定システムは、尿収量速度を決定できるデータを配信するように構成される。流体量測定システムの実施形態は、重量反応システム、流体高さ感知システム、機械的機構又は光反応システムのうちいずれかを含むことができる。
【0043】
流体収集貯蔵器のいくつかの実施形態は、フォーリー型カテーテル自体のために集約されるもの等の分析物を特定及び／又は定量化する化学分析物測定システムを含むことができる。より具体的には、例として、分析物センサは、細菌、血液、ヘモグロビン、白血球エステラーゼ、ぶどう糖及び粒子状物質からなる群から選択されるあらゆる１つ又は複数
の分析物に反応できる。
の分析物に反応できる。
【0044】
流体収集貯蔵器のいくつかの実施形態は、ＲＦＩＤチップを含むことができ、ＲＦＩＤチップは、データ処理装置と通信する貯蔵器を識別するか、又は感知したデータをデータ処理装置に伝達する。
【0045】
システムのいくつかの実施形態は、収集貯蔵器を収容するドッキング・ステーションを含むことができ、ドッキング・ステーション及び収集貯蔵器は、互いに電子通信している。ドッキング・ステーションと収集貯蔵器との間の通信は、ドッキング・ステーションをコンソールに連結するデータ伝送線により行うことができるか、又はワイヤレス通信システムにより行うことができる。
【0046】
システムのいくつかの実施形態は、流体注入装置を含むことができ、データ処理装置は、データ処理装置が処理した生理学的データに応答して、流体注入装置の活動を制御するように構成される。
【0047】
開示技術のいくつかの実施形態は、患者の尿路からの生理学的データを監視する方法に関する。これらの生理学的データは、特に、圧力に基づくデータを含むが、温度に基づくデータ及び分析物に基づくデータを更に含んでもよい。また更なる実施形態では、光に基づくデータと組み合わせた圧力の配信により、組織灌流圧値がもたらされる。
【0048】
方法の実施形態は、フォーリー型カテーテル及びデータ処理装置を含む生理学的データ監視システムを提供することを含む。フォーリー型カテーテルの実施形態は、圧力センサを有し、圧力センサは、カテーテルの遠位端に配設した圧力境界面、カテーテルの近位端の圧力変換器、及び圧力境界面と圧力変換器との間に配設した流体カラムを有し、圧力変換器は、圧力変換器に当たった流体カラムからの圧力を、時系列圧力プロファイルを含む生理学的データに変換できる。方法は、圧力境界面が患者の膀胱内に滞留するようにフォーリー型カテーテルを尿路に挿入すること；膀胱内で感知した圧力を変換可能な時系列圧力プロファイルに伝達すること；及び時系列圧力ファイルを腹膜圧、呼吸数及び心拍数からなる群から選択される１つ又は複数の生理学的圧力プロファイルに処理することを更に含むことができる。
【0049】
方法のいくつかの実施形態は、フォーリー型カテーテルの圧力境界面の近位側から加えられる圧力レベルを、圧力境界面の遠位側に加えられるベースライン生理学的圧力との等値に向けて調整又はプライミングすることを含む。圧力の調整は、一般に、圧力境界面の近位側に加えられる圧力の増加又は減少を指す。この文脈における近位とは、（連通する流体カラム内で）身体から外側を向き、且つカテーテル本体又はカテーテルを取り扱うオペレータの方を向く圧力境界面の側を指す。一態様では、圧力レベルの調整は、流体カラムの遠位端の方に圧力を向けることによる、カラムの近位端からのカラムのプライミングを指すことができる。別の態様では、圧力レベルの調整は、適切である場合、例えばカラム内の圧力が所望の圧力レベルを行き過ぎた場合又は膀胱内からの圧力を減少すべきである場合、カラムの近位端からの圧力の解放又は抽気を指すことができる。方法の実施形態は、圧力境界面の近位側から加えられる圧力レベルと、圧力境界面の遠位側に加えられるベースライン生理学的圧力との間の等値を維持するために、調整ステップを必要に応じて繰り返すことを更に含むことができる。
【0050】
方法の調整ステップの実施形態は、生理学的圧力プロファイルを監視すること、及び圧力境界面の近位側から加えられる圧力を、システムによって処理される生理学的圧力プロファイルの質が最適化されるようなレベルまで調節することを含むことができる。例として、呼吸数に関連する圧力波の振幅を監視できる。高い振幅の圧力プロファイルは、一般
に、圧力境界面の両側のベースライン圧力間の等価条件に関連するという点で最適であると考慮できる。別の態様では、高い振幅の圧力プロファイルは、他の要素が等しく、高い振幅の信号により、信号レベル中に現れることがある実際の差をより高いレベルで分解可能にするので、最適であると考慮できる。いくつかの実施形態では、監視ステップは、データ・プロセッサによって自動的に実施でき、調節ステップは、データ・プロセッサと通信する自動制御装置によって実施できる。
に、圧力境界面の両側のベースライン圧力間の等価条件に関連するという点で最適であると考慮できる。別の態様では、高い振幅の圧力プロファイルは、他の要素が等しく、高い振幅の信号により、信号レベル中に現れることがある実際の差をより高いレベルで分解可能にするので、最適であると考慮できる。いくつかの実施形態では、監視ステップは、データ・プロセッサによって自動的に実施でき、調節ステップは、データ・プロセッサと通信する自動制御装置によって実施できる。
【0051】
カテーテルをプライミングする要望は、少なくとも部分的に、流体カラムからの気体の漏れによって生じる。例えば、薄いシリコーン・メンブレン（例えば薄さが０．００３インチのメンブレン）を備える開示技術の実施形態によるフォーリー型カテーテルは、圧力が１５ｍｍＨｇ未満であるときに１時間につき約２ｃｃの空気が漏れることが観察されている。
【0052】
方法のいくつかの実施形態は、圧力下、圧力境界面の近位の空間に気体を送出することによって圧力境界面の近位側に圧力を加えることを含むことができる。圧力境界面の近位空間への気体の送出は、圧力境界面の両側の圧力を平衡化又は実質的に平衡化するように空間をプライミング又は調整することであると考慮できる。本技術の実施形態による気体供給源は、圧縮ガス・ボンベであっても、周囲の空気又は他の流体を使用するポンプであってもよい。例として空気又は二酸化炭素を含む、あらゆる適切な生物学的に適合する気体を使用できる。
【0053】
圧力境界面が非弾性メンブレンから形成したバルーンを含むものに適切な方法のいくつかの実施形態では、方法は、非弾性メンブレン上に実質的に歪みがなく設置される大きさでバルーンを維持するために、流体カラムをカテーテルの近位端からプライミングすることを更に含む。
【0054】
圧力境界面が全表面領域を有する非弾性メンブレンから形成したバルーンを含むものに適切な方法のいくつかの実施形態では、方法は、バルーンを使用メンブレンの全表面領域が実質的に緊張するようなレベルまで膨張させることを更に含む。
【0055】
方法のいくつかの実施形態は、変換器に当たった圧力プロファイルを少なくとも１Ｈｚの周波数でサンプリングすることを含み、方法は、カテーテル挿入時直前の運動のベースラインの大きさに関連する呼吸運動を定量化することを更に含む。これらの実施形態は、特に、呼吸圧力波運動の相対振幅を監視すること、及びそのような相対振幅を呼吸の相対１回換気量に関連付けることを含む。
【0056】
方法のいくつかの実施形態は、変換器に少なくとも５Ｈｚの周波数で当たった圧力プロファイルをサンプリングすることを含み、方法は、心拍数に関連する呼吸圧力波上のピークを定量化することを更に含む。この種類の特定の実施形態では、実質的に安定した腹膜圧の背景に対し、方法は、心拍出量、相対心拍出量、呼吸の１回換気量又は絶対１回拍出量のうちいずれかの決定を更に含むことができる。
【0057】
方法のいくつかの実施形態では、時系列圧力プロファイルの処理によりもたらされた１つ又は複数の生理学的圧力プロファイルは、体の動きの監視をもたらすことができる。体の動きの監視は、褥瘡を有する寝たきりの患者、又は例えば骨ばった隆起部等の身体の一部分が圧力のかかる位置に長期間置かれた場合、そのような圧力を緩和する移動がなければ褥瘡を生じる危険性のある寝たきりの患者にとって特に有益であることがある。したがって、体の動きの監視は、医療提供者に、褥瘡を生じる危険性のある患者、又は既存の褥瘡を悪化させる危険性のある患者の動きのレベルを通知することを含むことができる。更に、患者の活動の監視は、動きの存在を肯定的に報告することもできる。この場合、転倒
の危険性がある患者は、起床を示すことできる活動を監視できる。これにより、警告信号を送り、介助なしにその患者が動くことを防止できる。
の危険性がある患者は、起床を示すことできる活動を監視できる。これにより、警告信号を送り、介助なしにその患者が動くことを防止できる。
【0058】
フォーリー型カテーテルが拡張可能圧力送出バルーン、拡張可能圧力バルーンに近接する光源及び光センサ（光センサは、光源からの光を捕捉するように構成される）を有する方法のいくつかの実施形態では、方法は、圧力送出バルーンを所望の圧力に膨張させること、及び組織の血の気をなくすのに必要な圧力レベルを決定するために拡張可能バルーン内の圧力を監視することを更に含むことができ、前記血の気をなくす圧力は、組織灌流圧を反映するものである。
【0059】
フォーリー型カテーテルが温度センサを有する方法のいくつかの実施形態では、方法は、患者の体温の監視を更に含むことができる。フォーリー型カテーテルが分析物センサを更に備える方法のいくつかの実施形態では、方法は、患者の尿内の分析物レベルの監視を更に含むことができる。
【0060】
開示技術の実施形態は、圧力／音響信号からデータを得る方法を含む。そのようなデータは、腹腔内圧、心拍数及び１回拍出量／心拍出量、呼吸数及び１回換気量等のパラメータの値、腸の活動、患者の動きの検出、挙動柔軟性（周期的な動き及び／又は不動）、けいれん又は振戦の検出、咳の頻度及び重症度、発話の検出及び睡眠時間、睡眠の質を含むことができる。呼吸数、心拍数、血圧、温度等の監視によって、脱水症状も決定できる。腹腔内圧上昇の検出によって内出血も決定できる。５０ｃｃほど又はそれ以下の血液量の変化も検出できる。
【0061】
開示技術の実施形態は、ＣＰＲ又は他の救命活動中の胸部圧迫効果を決定できる。
【0062】
開示技術の実施形態は、使い捨てである場合に製品を長期間使用する又は再使用しないように製品有効期限技術を含むことができる。例えば、製品は、時間枠、初回使用からの時間枠、使用回数等に基づくことができる機械的又は電気的停止スイッチを含むことができる。製品は、再使用を防止するために無線識別（ＲＦＩＤ）ラベルを付けることもできる。いくつかの実施形態では、制御装置は、カテーテルがどのくらいの期間使用されているかを報告及び／又は表示する。
【0063】
開示技術の実施形態は、別のデバイスを制御するフィードバックを自動化するように構成できる。そのような自動態様は、腹腔内圧（ＩＡＰ）に基づく人工呼吸器環境、ＩＡＰに基づくＩＶ流体注入、圧力に基づく診断、薬剤送達、即ち振戦、麻痺等の防止、高熱の防止又は低温治療に適用できる温度制御、膀胱圧の増加による尿の流れの誘発（細菌を下流へ自然に押し流し、感染の危険性を低減可能にするために有利である場合がある）、集中報告及びデータ収集及び移動警報との同期を伴うベース・ステーションの警報、並びにセンサからの有用な臨床データを提供する信号分析及び／又は予測アルゴリズムを含むことができる。
【0064】
開示技術の実施形態は、尿、又は尿道粘膜等の泌尿器組織を感知するように構成できる。尿道粘膜に適用される感知能力は、ｐＨ、微小透析、ピルビン酸、乳酸、ｐＯ２、ｐＣＯ２、灌流指数、近赤外光分光法、レーザードップラー流量計、尿道大静脈造影及び直交偏光分光法、温度、パルス・オキシメトリ、灌流圧、感染の検出及び防止、並びに（単なる例に過ぎないが）プロカルシトニン、ラクトフェリン、白血球エステラーゼ、比重、ｐＨ、たんぱく質、ぶどう糖、ケトン、血液、白血球エステラーゼ、亜硝酸塩、ビリルビン、ウロビリノーゲン、アスコルビン酸等、患者の健康状態に関する情報を提供する分析物の検出を含むことができる。
【0065】
開示技術の実施形態は、膀胱又は尿道内を感知するデバイスを含み、デバイスは、温度、体内音及び音の伝達（発話、無呼吸、睡眠時無呼吸、呼吸時の喘鳴／ラッセル音、肺炎、ぜんそく、ＡＲＤＳ、心タンポナーデ、ささやきの間に起こり得るもの等）の音響検出、パルス・オキシメトリ、灌流圧、心電図、筋電図又は圧力のうちいずれか１つ又は複数を感知できる。
【0066】
様々な実施形態は、あらゆる体洞又は体腔（ＧＩ、泌尿器、婦人科系）に適用できる。実施形態は、埋入可能なセンサ（腹膜前、膀胱壁等）及び自由浮動センサ（ＧＩ管、膀胱等）を更に含むことができる。開示技術の範囲内に含まれる圧力センサは、空気、流体又は固体状態を伝達するように構成したもの等のあらゆる従来型のものとすることができる。本技術の実施形態は、患者と共に移動を可能にするバッテリ・バックアップを含むことができる。実施形態は、それ自体表示装置及び警告を有する制御装置を含むことができる。
【0067】
開示技術の実施形態は、小さな圧力変化に対するバルーン感度を高めるために、保持バルーンをわずかにのみ膨張させる実施形態を含む。このことは、心拍数、相対１回拍出量、相対心拍出量、呼吸数及び相対１回換気量等の微小パラメータのより微細な測定を可能にする。
【0068】
開示技術の実施形態は、完全に埋入可能なデバイス、又は体腔部位に（一時的又は長期間）完全に封入されるデバイスを含み、上記で開示したパラメータのうちいずれかを感知し、これらのパラメータを外部に報告して診断情報を医療提供者に提供するために使用できる。埋入可能実施形態は、圧力感知機能及び１つ又は複数の分析物感知機能により可能になり、且つ感知フォーリー・カテーテル実施形態の文脈で本明細書に記載してきた様々な生理学的パラメータ値をもたらすデータ処理機能により更に可能になる。
【0069】
埋入可能実施形態は、腹膜前空間に位置決めされるバルーンを利用できる。バルーンは、デバイス内の圧力センサと流体連通でき、圧力は、断続的又は連続的に外部に報告される。埋入可能デバイスは、充電可能であってもよく、本明細書で述べるあらゆるパラメータを報告できる。具体的には、埋入可能デバイス又は外部制御装置は、情報を圧力信号から抽出して、呼吸数、心拍数及び／又は相対心拍出量若しくは相対１回拍出量に対する指標を与えることができる。埋入可能デバイスは、腹膜前空間内に完全に設置できるか、皮下空間内に部分的又は完全に設置できる。デバイスは、可能性としては腹膜前部位内で、又は皮膚付近に埋入した有線アンテナを介して経皮的に充電できる。デバイスは、数年に１度交換するバッテリを有することができるか、又は一日中若しくは一日の一部の時間の間デバイス上に巻き付けることができる特注ベルトによって誘導式に動力供給又は充電できる。デバイスは、治療機能を有することができ、感知したパラメータに基づく動作を実施できる。助けを呼ぶことに加え、デバイスは、デバイスが感知した心拍出量、１回拍出量及び／又は心拍数の変化に応答してショックを送るか、又は感知したパラメータのあらゆる変化に応答して薬剤を送達できる。デバイスは、受信器又はスマート・フォンを通じて患者と通信もでき、受信器又はスマート・フォンは、医療提供者にデータを自動アップロードすることを可能にする。デバイスは、体内のどの場所にも埋入できる。最適な音響及び圧力データのための好ましい実施形態では、デバイスは、剣状骨真下のへそ上部の腹腔前空間内に設置できる。この実施形態は、呼吸数、心拍数、相対心拍出量、相対１回拍出量、患者の活動レベル又はぜん動活動を測定でき、アルゴリズムによるデータ処理を適用して臨床的に適用可能な情報をもたらすことができる。本発明の技術のアルゴリズムを適用することによって（例えばノイズの選択的フィルタリング、周波数の抽出又は生理学信号としての特定周波数の報告によって）、これらのパラメータのそれぞれは、腹膜圧信号から得ることができる。
【0070】
腸内音、心音及び呼吸音等の他の体内音も、これらの音の変化に関連する病理（例えば腸閉塞、肺炎又は心拍数の減少）を検出するために、伝達、検出できる。いくつかの実施形態では、デバイスは、音響／圧力感知メンブレンを支持するのに十分なフープ強さを有し、被膜拘縮が発生しないことを保証する。これらの実施形態では、フープは、小さな送達パッケージへの圧縮を可能にするためにニチノールから構成できる。腹膜前空間は、鈍的切開器具を使用して、腹膜裏側に対してある角度で切開でき、デバイスは、より大きな構成への拡張によってこの空間内に展開される。いくつかの実施形態では、この設計は、腹膜流体内の分析物を感知する及び／又は化合物をこの空間に送達するため、腹腔へアクセスする小さなカテーテルを含むこともできる。埋入可能実施形態は、患者が依然として動き回ることを可能にしながら慢性症状を監視する（即ち、鬱血性心不全のための肺の流体、心拍数等の監視、急性代償不全等を引き起こし得るあらゆる症状のための心拍数及び呼吸数の監視等）長期埋入物として使用できる。埋入可能デバイスは、対象とする任意の器官に近接して（即ち、腸内音監視の場合は下腹部上に）位置決めできる。
【0071】
開示技術の実施形態は、経時的に温度を測定、追跡する実施形態を含む。また、加速度データを記録、使用して患者の活動レベルを測定できる。加速度データは、圧力及び音響データ等の他のデータと組み合わせて、咳又はくしゃみ等の事象をより正確に特定し、外部の人為的結果をフィルタ除去することもできる。他の実施形態では、デバイスは、心臓の電気活動を測定するオフセット電極を有することができる。他の実施形態では、デバイスは、患者の血中ぶどう糖値を連続的に追跡するぶどう糖センサを有することもできる。
【0072】
開示技術の実施形態は、感知カテーテル又は埋入物内に配設したマイクロフォン及び／又は音響信号発生器及び／又は他の技術の使用によって体内音及び音伝達の音響検出を含む。音響検出は、発話、睡眠時無呼吸、睡眠段階の特性決定、呼吸時の喘鳴／ラッセル音、肺炎、ぜんそく、急性呼吸促迫又は他の異常呼吸音、腸内音又は心音の検出も可能にする。音響検出を使用して、疾患の進行及び発症と共に起こり得る心音の変化（即ち第３心音）、又は疾患の進行及び発症を示すことがある腸内音の変化（即ちハイリスク候補者の腸閉塞に伴う甲高い腸内音）も検出できる。
【0073】
開示技術の実施形態は、例として、尿中硝酸塩、尿のｐＨ、ぶどう糖、白血球エステラーゼ等、感染の指標又はマーカーを検出できる実施形態を含む。これらのマーカーは、連続的又は断続的に監視できる。これらの実施形態では、尿中のそのような感染マーカーの変化を検出、報告して、潜在的尿路感染の更なる調査及び／又はカテーテルの除去若しくは交換を促すことができる。この感知機能を有するカテーテルは、感染の危険性があるとみなされているがまだ徴候が出ていない患者等、一部の患者に対し、より長い期間適所に放置できる。より短い埋入期間は、感染を有すると既に診断されている患者に適切であることがあり、この場合、カテーテルは、患者を治療しながら感染の消散を監視するのに有用であり得る。
【0074】
これらの実施形態は、感染の防止及び／又は早期治療を可能にし、且つ７日間のドゥエル・タイム後、全てのフォーリー・カテーテルを取り出し、取り換えるという比較的任意の推奨に対する、各個のカテーテルに対する最適な滞留時間を可能にする可能性を有する。尿路感染を迅速に検出、治療もでき、したがってこうした患者に対する病院での滞在期間を全体としてより短くする。カテーテル又は収集容器内のセンサは、（カテーテル又は容器に基づく）尿の流速、細菌の存在、プロカルシトニン、ラクトフェリン、白血球エステラーゼ、比重、ｐＨ、たんぱく質、ぶどう糖、ケトン、血液、白血球エステラーゼ、亜硝酸塩、ビリルビン、ウロビリノーゲン、アスコルビン酸の検出もできる。圧力センサは、膀胱圧力の上昇を伴う尿の流れの誘発も可能にし、このことは、自然な尿流を模したものであり、細菌を下流に押し流す（これにより感染を低減できる）。このシナリオでは、膀胱圧に基づき断続的に開閉できる弁を尿流出ラインに導入できる。
【0075】
これらの実施形態は、膀胱への感染又は他の傷害若しくは外傷の治療のため、膀胱のすすぎ洗浄を可能にする。洗浄は、例えば膀胱内部を細菌又は血栓から清浄化する働きをすることができる。更に、開示するカテーテルの実施形態によって抗感染薬を送達できる。
【0076】
バルーン、又は流体を緩やかに注入する注入カテーテルを使用して、膀胱ではなく、直腸又は胃等の腹膜前部位内への設置により、腹膜圧又は腹腔内圧又は他の圧力を感知できる。感知の行われる場所（膀胱、直腸、胃等）に関わらず又は圧力伝送媒体が液体であるか空気であるかに関わらず、呼吸数、心拍数、相対心拍出量、相対１回拍出量、患者の活動レベル又はぜん動活動等のパラメータを決定し、アルゴリズムによりデータを処理する方法は、臨床的に適用可能な情報をもたらすために適用できる。本発明の技術のアルゴリズムを適用することによって（例えばノイズの選択的フィルタリング、周波数の抽出又は生理学信号としての特定周波数の報告によって）、これらのパラメータのそれぞれは、腹膜圧信号から得ることができる。腸内音、心音及び呼吸音等の他の身体音も、これらの音の変化に関連する病理（例えば腸閉塞、肺炎又は心拍数の減少）を検出するために、伝達、検出できる。
【0077】
いくつかの実施形態では、ノイズ・フィルタ処理は、特定の生理学的圧力測定に対する要件を有することがある。例えば、この状況でのノイズは、患者の咳、移動、又は信号フィルタ処理アルゴリズムでは通常発見されない他の種類のノイズを含むことができる。いくつかの実施形態は、例えば、心拍数を測定し、次に、この心拍数を許容可能な心拍数の生理学的範囲の決定に使用できる。心拍数がこの範囲を超えて（範囲を上回る又は下回る）測定された場合、制御装置は、信号にノイズがあること、そしてこの信号を無視するか、この信号へのフィルタ処理技術を適用するかを決定できる。同じ方法を、呼吸数、呼吸圧、ＩＡＰ等、他のいくぶん予測可能な信号にも適用できる。
【0078】
他の信号フィルタ処理技法は、ノイズと実際の信号とを区別するために使用できる。例えば、呼吸頻度及び心拍頻度の信号は、一般に互いに異なる。しかし、いくつかの状況では、これらの頻度は重複することがある。この状況では、圧力信号分析アルゴリズム内の他の要素、例えば信号振幅を考慮する必要があり得る。
【0079】
開示システムのいくつかの実施形態は、低温治療を提供することを機能的に対象とし得る。この臨床用途では、カテーテルは、上記した膀胱圧の測定、尿道温度の測定のために装備でき、尿を排出し、流体を膀胱に加えることができる。本実施形態では、カテーテルを使用し、適宜に加温又は冷却した流体の注入を介して患者を暖める又は冷やすことができる（軽度から中程度の温熱又は軽度から中程度の低温）。軽度から中程度の低温の生成時、膀胱を空にし、次に、中核体温を監視しながら設定圧力まで氷冷媒体（冷流体又は冷却スラリー若しくはスラッシュ）で膀胱を再び満たす。本実施形態では、冷媒体による膀胱への最初の充填は、所望の程度の低温を生成するのに十分なものとすることができ、又は流体の温度は、（いくつかの実施形態では膀胱内の第２の温度センサによって）追跡でき、この流体が設定温度（例えば１５℃）を上回って上昇したら排出する。患者が所望の温度に達しない場合、膀胱を液体／スラリーで再度満たし、患者が標的温度に達するまで排出する。
【0080】
いくつかの実施形態では、低温治療法は、システムによって自動化され、臨床医が感知フォーリー・カテーテル実施形態を挿入し、次に、カテーテルを温度制御システム及び／又は臨床医が所望する任意の患者監視装置に連結することだけを必要とする。いくつかの実施形態では、注入流体は、スラッシュであり、冷流体と比較してかなり大きい、スラッシュのワット抽出機能を利用する。いくつかの実施形態では、感知フォーリー・カテーテルは、この治療の間及び治療後、上述した１つ又は複数の他のパラメータ（呼吸数又はオ
キシメトリ等）を感知できる。冷媒体（スラッシュ及び又は流体）を使用して低温を誘導でき、標的温度に達した後、膀胱から排出できる。体温が上昇した場合、スラッシュ及び／又は流体を膀胱に導入し、次に、標的温度に達したとき、再度排出できる。本実施形態では、膀胱の安静状態は、排出状態であり、膀胱は、体温が標的温度範囲内にないときのみ冷却流体又はアイスを含む。いくつかの実施形態では、スラッシュは、現場又は救急車内への搬送を可能にするようにオン・デマンドで形成し、次に、外傷又は負傷が生じたときにこれらを治療するために現地で作成できる。本方法実施形態のオン・デマンド態様には、事前冷凍した氷の塊を削る若しくは粉砕すること、又は圧縮ガス源を液体内に放出することによって温度を急速に低下させることを含むことができる。この圧縮ガス実施形態は、圧縮ガスを液体のままにすることを可能にしながら、スラッシュの生成又は媒体の冷却に使用できる。
キシメトリ等）を感知できる。冷媒体（スラッシュ及び又は流体）を使用して低温を誘導でき、標的温度に達した後、膀胱から排出できる。体温が上昇した場合、スラッシュ及び／又は流体を膀胱に導入し、次に、標的温度に達したとき、再度排出できる。本実施形態では、膀胱の安静状態は、排出状態であり、膀胱は、体温が標的温度範囲内にないときのみ冷却流体又はアイスを含む。いくつかの実施形態では、スラッシュは、現場又は救急車内への搬送を可能にするようにオン・デマンドで形成し、次に、外傷又は負傷が生じたときにこれらを治療するために現地で作成できる。本方法実施形態のオン・デマンド態様には、事前冷凍した氷の塊を削る若しくは粉砕すること、又は圧縮ガス源を液体内に放出することによって温度を急速に低下させることを含むことができる。この圧縮ガス実施形態は、圧縮ガスを液体のままにすることを可能にしながら、スラッシュの生成又は媒体の冷却に使用できる。
【0081】
特定の実施形態を有する同様の技法を使用して、加温又は高温の液体を用いる温熱を誘導できる。
【0082】
膀胱内で使用するための上記の実施形態の変形形態は、胃、食道、小腸、大腸又は直腸等、他の体腔部位で適用するために再構成及び／又は再度寸法決定できる。いくつかの実施形態では、これらのデータは、腹腔、脳脊髄空間又は胸膜空間への侵襲的アクセスにより得ることができ、理想的には、これらの空間にアクセスする例では、アクセスは、別の目的で既に実施されている。
【0083】
デバイスのいくつかの実施形態は、空で弛緩性の膀胱を維持し、ＩＡＰ測定値の誤検出を回避するために、尿管又は他の体腔を閉塞せずに保持する機構を組み込むことができる。これらの閉塞は、排出管内のエアロック又は結晶、血栓又は他の物理的閉塞物によって生じることがある。ＢｕｒｎｅｔｔのＰＣＴ／ＵＳ２０１３／０６０００３に記載され、参照により本明細書に組み込まれる、ラインを空に保持する実施形態のうちのいずれかが適していると思われる。一実施形態では、このことは、障害物を掃除するために負圧又はポンプ作用をもたらす蛇腹等の能動ライン掃除により達成される。本実施形態により、エアロック及び物理的閉塞物両方の掃除が可能になる。別の実施形態では、ライン掃除は、受動的であり、エアロックを形成させずに、空気を排出ラインから逃す通気口により達成できる。更に別の実施形態では、本発明のデバイスによるＩＡＰ測定を、Ｂｕｒｎｅｔｔのデバイスで得た尿収量測定とＢｕｒｎｅｔｔ等の開示する任意の方法で組み合わせることができる。
【0084】
開示技術のいくつかの実施形態は、他の解剖学的位置における圧力測定方法を含むことができる及び／又は既存の医療デバイスと組み合わせることができる。一実施形態では、本発明の圧力感知システムは、腹水症のシャントで使用でき、シャントが排出しており、閉塞していないことを保証するようにする。別の実施形態では、圧力感知システムは、透析カテーテルで使用できる。別の実施形態では、システムは、インシュリン送達カテーテルで使用できる。一般に、システムは、あらゆる分流、注入、又は流体の閉塞が懸念され、圧力測定が閉塞の発生の有無を特定するのに役立つと思われる他の同様の用途で使用できる。
【0085】
開示技術の実施形態は、電子カルテ（ＥＨＲ）、電子診療記録（ＥＭＲ）、臨床試験ソフトウェア、研究ソフトウェア、医療監視システム、ＥＫＧシステム、注入システム、薬剤送達システム、心拍数監視器システム、身体バイタル・サイン監視システム、脈拍数システム等を含む他の医療システムと統合、又はそれに結合できる。例えば、本明細書で説明した実施形態のいずれかから収集した圧力データをＥＭＲ内にインポート又はＥＭＲと統合でき、内科医が患者の全体像を有するようにする。開示する実施形態によって収集及び／又は分析されるあらゆる他のデータを同様に使用できる。例えば、ユーザは、開示する実施形態のうち１つに組み込んだ制御装置により統合した臨床試験データを分析できる。ユーザは、個々の患者データを見て、異常な心拍数、腹圧、尿の流れ等を裏付ける任意のデータがあるかどうかを決定できる。ＥＨＲとの統合は、ｈｔｍｌ及びフレーム／ｗｉｎｄｏｗｓ／ウィンドウ画面若しくはＸＭＬを使用するか又はあらゆる他の適切な規格若しくは技術を使用する規格のウェブ・ブラウザを介して行うことができる。
【0086】
開示する実施形態からのデータは、単独であれ、統合システムからのデータと合わせたものであれ、記憶、追跡及び／又は取り出すことができる。開示するシステムは、記憶したデータから、治療又は診断に関する推奨を提供するように「学習」できる。システムは、２人以上の患者からのデータを集め、この目的で使用できるようにネットワーク化できる。例えば、開示技術の実施形態は、呼吸数の上昇、心拍数の上昇及び／又は腹腔内圧上昇がある複数の患者からのデータを分析できる。ＥＨＲからのデータと共にこれらの患者からのデータを分析することによって、開示技術の実施形態は、このデータ・プロファイルを有する患者が特定の疾患をもつ可能性がより高く、したがって血液検査を推奨できる又は尿分析物検査を自動的に実施できるかを決定できる。
【0087】
同様の方法で、１つ又は複数の他の測定パラメータと共に上向き傾向の温度があれば、感染の兆候である場合がある。更なる検査又は注入を推奨するか又は患者に対して自動的に若しくはユーザの確認により実施できる。
【0088】
データを追跡して、１人の患者又は複数の患者にわたる閉塞及び／又は感染までの時間を決定することもできる。
【0089】
技術の実施形態は、カテーテル・デバイスと圧力変換器との間に滅菌又は非滅菌の取付け部を含む。カテーテルは、滅菌、使い捨てが可能であり、圧力変換器は、滅菌も使い捨ても可能ではないので、患者への感染の危険性を増大させずに２つの構成要素を連結できることが重要である。０．２ミクロンのフィルタ紙等のフィルタ紙又は他の適切な材料は、圧力変換器がカテーテルに連結されるカテーテルの一部を覆うことができる。
【0090】
技術の実施形態は、圧力バルーンに加えて、圧力センサ、及び保持バルーンのバルーン膨張を管理する論理を含むことができる。いくつかの実施形態では、保持バルーンは、保持バルーン及び圧力バルーンの両方として働くことができ、このことは、ＩＡＰのみを測定する場合に特に適用可能であり得る。他の実施形態では、保持バルーンは、圧力を感知でき、制御装置の論理は、保持バルーンの圧力が予想される範囲外にあるときに検出でき、ユーザに警報等の何らかの方法で警告できる。例えば、カテーテルが強く引っ張られる、又は患者がカテーテルを外そうとすると、保持バルーン内の圧力は増大することになる。この圧力の増大は、警告を鳴らすようにプログラムできる。別の例では、カテーテル先端が膀胱内に完全に設置される前に、技術者が保持バルーンの膨張を試みることである。この場合、保持バルーンが尿道内で膨張した場合、圧力は正常よりも高くなり、警報又は他の警告を発生できる。許容可能な保持バルーンの圧力範囲は、圧力の正常範囲を決定するために、数人の患者にわたり保持バルーンの圧力を追跡することによって決定できる。この範囲外の圧力は、警告を送信／鳴らす、又はバルーン圧力を自動的に減少させるようにプログラムできる。
【0091】
圧力感知を保持バルーン又は圧力バルーンのいずれかで使用して、膀胱の痙攣を検出することもできる。急激又は繰り返される圧力変化は、膀胱痙攣の兆候であることがある。制御装置は、明らかな膀胱痙攣が生じたときに警告を送信するか又はバルーンの圧力を変更するようにプログラミングできる。
【0092】
技術の実施形態は、膀胱の大きさ及び／又は体積を決定する音響感知を含むことができ
る。この技術は、膀胱内の空気又は胃内残留量（ＧＲＶ）の決定に有用とすることができる。膀胱の大きさは、音響波を生成、感知し、音響波の放出と、音響波が膀胱壁から反射した後の音響波感知との間の時間を決定することによって測定できる。この測定は、膀胱内の１つ又は２つ以上の箇所で実施できる。
る。この技術は、膀胱内の空気又は胃内残留量（ＧＲＶ）の決定に有用とすることができる。膀胱の大きさは、音響波を生成、感知し、音響波の放出と、音響波が膀胱壁から反射した後の音響波感知との間の時間を決定することによって測定できる。この測定は、膀胱内の１つ又は２つ以上の箇所で実施できる。
【0093】
膀胱体積を測定する別の方法は、冷流体又は加温流体の導入後、本発明の一実施形態を使用して、膀胱内の温度変化を測定することを含む。膀胱内の流体を加温又は冷却するのにかかる時間は、膀胱の体積に関連する。
【0094】
本技術の実施形態は、自己洗浄技術を含むことができる。例えば、フォーリー・カテーテル・システムは、塩水で自動的に洗い流すことができる。フォーリー・カテーテルは、自然な膀胱圧力の使用、又は本明細書で開示する様々な圧送／圧力機構により浄化することもできる。
【0095】
本技術の実施形態は、システム内の不完全な連結を検出する機能を含むことができる。例えば、機械式センサは、システムのあらゆる構成要素間の連結に関する完全性を検出できる。代替的に、連結の完全性は、小さな圧力変化又は他の圧力センサを通じて感知できる。
【0096】
本技術の実施形態は、フォーリー・カテーテル・システムの代替材料を含むことができる。例えば、カテーテル・シャフト又はカテーテル・シャフトの一部は、カテーテルが捩じれないように、外側ブレイド、内側ブレイド若しくは埋入ブレイド、又は他のより硬質な材料を含むことができる。例えば、圧力管腔は、ポリマー、ブレイド等のより硬質の内側面を有することができる。剛性が追加されると、管腔を通じた圧力測定の感度を増大することもできる。
【0097】
本技術の実施形態は、病院環境内に確保する前の戦場又は搬送環境にいる患者に特に適した、バイタル・サイン監視用埋入可能センサを含む。
【0098】
本技術の実施形態は、自由浮動移送膀胱実施形態を含む。技術の実施形態は、自由浮動移送胃実施形態を含む。本技術の実施形態は、摂取可能、自己崩壊カプセルを含む。本技術の実施形態は、膣センサ、胃センサ、腸センサ、食道センサ又は直腸センサを含む。
【0099】
本技術の実施形態は、圧力センサを有する患者の尿路から生理学的データを感知するカテーテルを含み、圧力センサは、カテーテルの遠位端に配設した圧力境界面、カテーテルの近位端の第１の圧力変換器、及び圧力境界面と第１の圧力変換器との間に配設した第１の流体カラム、カテーテルの近位端の第２の圧力変換器、及び圧力境界面と第２の圧力変換器との間に配設した第２の流体カラムを備え、カテーテルが尿路に挿入され、その遠位端が膀胱内に滞留するとき、第１の圧力変換器は、第１の圧力変換器に当たった圧力境界面からの圧力を第１の時系列圧力プロファイルに変換でき、第２の圧力変換器は、第２の圧力変換器に当たった圧力境界面からの圧力を第２の時系列圧力プロファイルに変換できる。
【0100】
実施形態は、第１の流体カラム及び第２の流体カラムが、カテーテル長さ部のための個別の流体カラムであるカテーテルを含む。
【0101】
実施形態は、第１の流体カラム及び第２の流体カラムが、カテーテル長さ部の一部のための個別の流体カラムであり、且つカテーテル長さ部の一部のための同じ流体カラムであるカテーテルを含む。
【0102】
実施形態は、第１の流体カラム及び第２の流体カラムが、カテーテル長さ部のための同じ流体カラムであるカテーテルを含む。
【0103】
実施形態は、圧力境界面がバルーンを備えるカテーテルを含む。
【0104】
実施形態は、少なくとも１つの流体カラムが物理的フィルタと連通するカテーテルを含む。
【図面の簡単な説明】
【0105】
【図1】感知フォーリー・カテーテル・システムの一実施形態による、尿収集貯蔵器ドッキング・ステーションと通信するデータ・コンソールの図である。
【図2】ヒト対象からの尿収量を測定する感知フォーリー・カテーテル・システム機構の一実施形態の図である。
【図3】ヒト対象用自動注入治療システムとしての感知フォーリー・カテーテル・システム機構の一実施形態の図である。
【図4】感知フォーリー・カテーテル・システムの一実施形態による、ＲＦＩＤチップを含むことができる分量感知尿収集貯蔵器の図であり、貯蔵器は、貯蔵器ドッキング・ステーション内に収容される。
【図5A】感知フォーリー・カテーテル・システムの一実施形態による、膨張可能バルーンの形態である圧力境界面を有する感知フォーリー・カテーテルの図である。
【図5B】感知フォーリー・カテーテル・システムの一実施形態による、管腔開口にわたって配置したメンブレンの形態の圧力境界面を有する感知フォーリー・カテーテル圧力の図である。
【図6】感知フォーリー・カテーテル・システムの一実施形態による、感知フォーリー・カテーテルの図であり、図６Ａは使用中、体外に留める近位区分、ヒト対象内に設置したときに尿道内に滞留する部分、及び膀胱内に滞留する部分へと感知フォーリー・カテーテルを概略的に配置する。図６Ｂは、感知フォーリー・カテーテル・システムの一実施形態による、感知フォーリー・カテーテルの詳細図であり、カテーテルの近位部分の詳細図である。図６Ｃは、感知フォーリー・カテーテル・システムの一実施形態による、感知フォーリー・カテーテルの詳細図であり、カテーテルの中央長さ部の断面図である。図６Ｄは、感知フォーリー・カテーテル・システムの一実施形態による、感知フォーリー・カテーテルの詳細図であり、膀胱内に滞留するカテーテルの遠位部分の詳細図である。
【図7A】感知フォーリー・カテーテル・システムの一実施形態によってもたらされた、ヒト対象からの呼吸数感知データの一例のグラフである。この試験期間中、対象は、以下のような一連の呼吸を実施する：（１）呼気の最後に息を保持する、（２）バルサルバ、（３）正常呼吸、（４）バルサルバ、及び（５）呼気の最後に息を保持する。
【図8】感知フォーリー・カテーテル・システムの一実施形態によってもたらされたヒト対象からの心拍数及び相対心拍出量を感知したデータ、及び同時に個別に測定したＥＫＧトレースの一例のグラフである。
【図9】ヒトの脚を上げる運動における、相対心拍出量の感知に関連するデータ図であり、心拍の振幅増加が明示するように心拍出量は増加する。
【図10】感知フォーリー・カテーテル・システムの一実施形態によってもたらされた、ブタの呼吸数に焦点を当てた腹膜感知データの一例の図である。
【図11】ブタ研究の一例図であり、高い腹腔内圧を検出する感知フォーリー・カテーテル・システムの一実施形態の機能を明示している。
【図12】圧力（対数尺度のｍｍＨｇ）対周波数（Ｈｚ）の２次元グラフとして概略的に配置した、腹腔内圧、呼吸波圧力及び心圧のグラフである。
【図13】方法の一実施形態の流れ図である。
【図14】異なる管腔直径における圧力信号のグラフである。
【図15】排水ラインの端部に加える真空を使用して、排水ラインを掃除する一実施形態の図である。
【図16A】排水ラインの開始部付近に空気流押し込みデバイスを備える掃除機構の一実施形態の図である。
【図16B】排水ラインの開始部付近に空気流押し込みデバイスを備える掃除機構の一実施形態の図である。
【図17】排水ラインを自動的にマッサージ又は圧搾する装置を備える掃除機構の図である。
【図18】管腔をローラによって順次圧縮する、締付け又は転動刺激の別の実施形態の図である。
【図19】剛性部材の周りに円周方向に編成した複数の管腔を備える別の実施形態の図であり、締付け又は転動機構が剛性部材の周りを回転する。
【図20】管腔を一定方向で締め付けたときにのみ完全に圧縮できるように編成した、代替実施形態の図である。
【図21】圧力プロファイルのグラフであり、ぜん動ローラ・ポンプを起動する間の排水管における、圧力（ｍｍＨｇ）対時間（秒）である。
【図22】エアロック及びサイフォン効果下、標準排水ライン及びＩＡＰセンサを使用するＩＡＰ測定値を、圧力感知フォーリー・カテーテルと組み合わせた本発明と比較する表である。
【図23A】特に圧力バルーン領域においてより小さな外形のカテーテルを可能にする開示技術の別の実施形態の図である。
【図23B】特に圧力バルーン領域においてより小さな外形のカテーテルを可能にする開示技術の別の実施形態の図である。
【図24】腹膜前感知埋入物の図である。
【図25A】いくつかの実施形態における圧力バルーン・プライミング方法を表すグラフである。
【図25B】いくつかの実施形態における圧力バルーン・プライミング方法を表すグラフである。
【図26A】本発明の様々な実施形態における可能な論理の流れ図である。
【図26B】本発明の様々な実施形態における可能な論理の流れ図である。
【図26C】本発明の様々な実施形態における可能な論理の流れ図である。
【図27A】光ファイバ圧力センサを含む本発明の一実施形態の図である。
【図27B】光ファイバ圧力センサを含む本発明の一実施形態の図である。
【図28】２つ以上の圧力管腔を有する本発明の一実施形態の図である。
【図29A】本発明の別の実施形態の図である。
【図29B】本発明の別の実施形態の図である。
【図29C】本発明の別の実施形態の図である。
【図30A】本発明の別の実施形態の図である。
【図30B】本発明の別の実施形態の図である。
【図31】保持バルーンのない本発明の一実施形態の図である。
【図32】本発明のあらゆる実施形態で使用できるデータ処理システムのブロック図である。
【発明を実施するための形態】
【0106】
図１～図４は、尿貯蔵器６０（尿収量部６１を保持する）、貯蔵器を保持するドッキング・ステーション６５、ドッキング・ステーションとベッドサイド・コンソール８０の形態のデータ収集・処理装置との間の通信を可能にする電気接続部６７を含む、開示技術の様々な要素を示す。尿収集貯蔵器６０の実施形態は、レベル又は分量センサ６２、及び他の分析物センサを含むことができる。貯蔵器６０は、リモートＲＦＩＤリーダ６８に一意識別子を提供するＲＦＩＤ素子を含むこともできる。いくつかの実施形態では、拡張管６３は、カテーテルから尿収集貯蔵器に尿を運ぶために利用できる。
【0107】
図１は、貯蔵器ドッキング・ステーション６５と通信するベッドサイド・コンソール８０の形態のデータ受信・処理装置を示し、貯蔵器ドッキング・ステーション６５は、感知フォーリー・カテーテル・システムの一実施形態による、尿収量部６１を保持するものとして示す尿収集貯蔵器６０を収容する。ドッキング・ステーションとコンソールとの間の通信経路は、図示の有線接続部６７を含むことができるか、又はワイヤレス接続であってもよい。ベッドサイド・コンソールは、出力／入力データを記録、表示できる。感知フォーリー・カテーテルに関連付けたセンサからの生理学的データは、メモリ内に保持、表示、印刷、又は中央データ収集サーバに直接送信できる。
【0108】
いくつかの実施形態では、ベッドサイド・コンソール又は制御装置は、可搬式であり、患者と共に移動できる。コンソールの実施形態は、患者のベッド又はＩＶポール又は壁取付け具に取り付けることができ、コンソールは、典型的にはそれ自体の表示装置を有し、危機警報を与えることができる。コンソールのいくつかの実施形態は、例えば壁面電源が使用不能又は失われた場合、バッテリ・バックアップ上で４時間以上の間動作可能であるように適合できる。コンソールの可搬特徴により、患者が自身のベッドから別の場所に移送中である場合等、患者が典型的には電気的に監視されていない状況で有利である。コンソールの実施形態は、警告及び集中化報告及びデータ収集を有する基地局と通信するようにも構成できる。制御装置又は基地局は、看護師又は医療提供者に送信できる携帯用警報を発生させることもできる。また、信号分析及び／又は予測アルゴリズムは、センサからの有用な臨床データを提供するために使用できる。
【0109】
図２は、ヒト対象の尿収量を測定するように構成した感知フォーリー・カテーテル・システムの一実施形態の要素を示し、いくつかの実施形態では、ベッドサイド・コンソール８０又はＲＦＩＤリーダ（図５を参照）は、尿収量が、事前に設定した正常又は所望の尿収量範囲をある設定期間にわたって上回る又は下回る場合に警告の作動を可能にする。システムのいくつかの実施形態は、静脈注入機能（図３を参照）も有し、尿収量フィードバックに基づく自動化システムによって流体又は利尿薬等の薬剤の送達を調整するために、感知データの使用を実現できる。システムの実施形態は、尿収集貯蔵器のためのドッキング・ステーションを含むことができ、ドッキング・ステーションは、ベッドサイド・コンソール又は中央ネットワーク・コンピュータ等のデータ受信・処理装置にデータを送信するように構成される。いくつかの実施形態では、ドッキング・ステーションは、尿貯蔵器内の尿量に関するデータ、及び伝導率、抵抗又はインピーダンス等、尿の電気的パラメータに関する情報を提供するデータを配信する。センサは、細菌、ヘモグロビン、又は臨床的な重要性をもつ尿中の他の物質の検出、監視もできる。センサは、収集貯蔵器内、膀胱内又はカテーテル／管内の尿の不透明度の測定もできる。
【0110】
図３は、ヒト対象用自動注入治療システムとして構成した感知フォーリー・カテーテル・システムの一実施形態を示す。ベッドサイド・コンソール８０は、受け入れた流体又は記録した尿収量等の患者のデータを統合でき、次に、これらのデータに応答して自動的に治療注入する。例えば、生理食塩水等の流体又は薬剤溶液の送達は、患者が脱水状態である場合に注入ライン８２によって開始又は調整できるか、又は患者内の流体が過剰である場合に利尿薬を注入できる。いくつかの実施形態では、コンソールは、尿収量が低下しすぎた場合、局所的な警告（例えば可聴ブザー音）又は集中的な警告（例えばシステム警告）を作動できる。コンソールは、ＩＶ注入ポンプ等の溶液注入又は薬液注入機能を統合もでき、これらのデータ又は他のセンサから自動的に取得したデータに基づき注入速度を調節できる。コンソールは、同様に、これらのセンサ及び体内の他のセンサとワイヤレス通信できる。
【0111】
図４は、感知フォーリー・カテーテル・システムの一実施形態による、貯蔵器ドッキン
グ・ステーション６５内に収容された分量感知尿貯蔵器６０を示す。貯蔵器の実施形態は、センサ６２を作動させるレベルに基づき尿収量を検出できる。例えば、貯蔵器は、液体高さの目印として配置した電気接点を有することができ、電気経路を２つの接点の間に作製し、全ての接点を下回ると、そのレベルでの残量を報告できる。貯蔵器の実施形態は、電子センサ、光センサ、化学センサ又は機械センサを含むことができる。貯蔵器の実施形態は、拡散又は個別の感知領域も含むことができ、これらの感知領域は、対象とする分析物、例えばヘモグロビン、タンパク質、ぶどう糖、細菌、血液、白血球エステラーゼを検出する。感知又は感知データのデータ報告は、断続的であっても、連続的であってもよい。
グ・ステーション６５内に収容された分量感知尿貯蔵器６０を示す。貯蔵器の実施形態は、センサ６２を作動させるレベルに基づき尿収量を検出できる。例えば、貯蔵器は、液体高さの目印として配置した電気接点を有することができ、電気経路を２つの接点の間に作製し、全ての接点を下回ると、そのレベルでの残量を報告できる。貯蔵器の実施形態は、電子センサ、光センサ、化学センサ又は機械センサを含むことができる。貯蔵器の実施形態は、拡散又は個別の感知領域も含むことができ、これらの感知領域は、対象とする分析物、例えばヘモグロビン、タンパク質、ぶどう糖、細菌、血液、白血球エステラーゼを検出する。感知又は感知データのデータ報告は、断続的であっても、連続的であってもよい。
【0112】
貯蔵器の実施形態は、局所的に（例えばブザー音によって）、又はデータを中央情報収集領域に渡すことによって集中的に、ベッドサイド・コンソールに感知データを報告する機能を含むことができる。例えば、手術後の状況で尿収量が３０ｃｃ／時間未満、又はそれ以外の任意の所定閾値未満に低下した場合、警告を作動できる。貯蔵器の実施形態は、電気接点を通じてドッキング・ステーションに連結でき、貯蔵器の実施形態とドッキング・ステーションとコンソール又は中央コンピュータとの間のデータ通信も、ワイヤレスであってもよい。ドッキング・ステーションを使用する場合、ドッキング・ステーションは、基部に当てた貯蔵器の重量又は圧力に基づき尿収量を検出できる。
【0113】
尿収集貯蔵器の実施形態は、使い捨て又は耐久性のある、光センサ、電子センサ又は化学センサを含むことができ、これらは、ぶどう糖、電解質、細菌、ヘモグロビン、血液等、分析物である尿の内容物を感知、測定できる。貯蔵器の実施形態は、血液の光学的測定のための視覚的に透明な窓等、この測定を可能にするように特に設計した尿貯蔵器領域を有する境界面を含むことができる。貯蔵器ドッキング・ステーションの実施形態は、ドッキング・ステーションが貯蔵器を固着する限り、あらゆる様式で尿貯蔵器を把持又は収容もできる。ドッキング・ステーション又は貯蔵器は、尿又は他の流体収集レベルをワイヤレスに問い合わせ、報告することを可能にする、誘導アンテナ又はＲＦＩＤ機能を含むことができる。
【0114】
図４の実施形態は、感知フォーリー・カテーテル・システムの一実施形態による、ＲＦＩＤチップを含む分量感知尿貯蔵器６０も示す。本実施形態は、貯蔵器内のデータを貯蔵器内から収集し、リモートＲＦＩＤリーダ６８に直接送信するＲＦＩＤ回路を収容できる。ＲＦＩＤリーダが問い合わせると、貯蔵器は、尿レベルを測定するためのインピーダンス、抵抗、静電容量又はあらゆる他の電気的若しくは非電気的特性を検出し、リーダにこれらを折り返し報告できる。次に、リーダは、尿収量が正常又は望ましい範囲外である場合、警告を作動できる。ＲＦＩＤチップは、光学、化学、電気、音響又は機械的特性の変化を検出可能であってもよい。ＲＦＩＤチップは、能動であっても受動であってもよく、貯蔵器を識別する信号をリーダに送信するアンテナを収容でき、複数の貯蔵器を同時に問い合わせることを可能にする。能動ＲＦＩＤチップは、（その範囲を拡大させるために）小さなバッテリを組み込むことができる。受動ＲＦＩＤチップは、ＲＦＩＤリーダからの送電により電力供給できる。ＲＦＩＤリーダは、尿収量をワイヤレスに確認するために、一定距離離れたデバイスに問い合わせることができるか、又はユニット、階又は病院内の全ての貯蔵器への問い合わせを集中化して、尿収量が正常又は望ましい範囲外である場合に警告を発行できる。ＲＦＩＤリーダは、同様に尿収量を記録し、図１～図３に示す個々のユニット・コンソールの機能に取って代わる。ＲＦＩＤリーダは、膀胱温度又は（他で詳述する）尿中の分析物の存在を含めた、システム内の他のセンサからのデータを報告もできる。
【0115】
図５Ａ～図６Ｄは、感知フォーリー・カテーテル１０の実施形態及びその様々な特徴を示す。カテーテルをヒト対象に挿入すると、カテーテルは、その配置により、様々な区分、即ち対象の外部に留まる近位部分１４、中央又は尿道に滞留する部分１３、及び遠位又は膀胱に滞留する部分１２等、を有することは理解されよう。
【0116】
様々な内部管腔は、膀胱保持バルーン３６と連通する空気又は流体２４等のカテーテルの長さ部を横断する。尿排出管腔２３は、カテーテルの膀胱部分１２内に滞留する遠位開口４１、及びカテーテルの近位端１４の開口を有する。図２及び図３からわかるように、尿排出管腔は、尿を収集貯蔵器に運搬する延長管６３に連結できる。いくつかの実施形態では、排出管腔及び膀胱内の遠位開口は、注入導管（図３を参照）として働くこともでき、この注入導管により、薬剤を注入できるか、又はこの注入導管を通じて、加熱又は冷却流体を注入できる。分析物センサ又は温度センサ５０は、カテーテルの尿道部分１０又は膀胱滞留部分１２のいずれかの上に配設できる。電気又は光ファイバ導線を管腔２５内に配設でき、これにより遠位に配設したセンサとカテーテルの近位部分との間の感知信号の通信を可能にし、次に、データ処理装置との更なる通信を可能にする。
【0117】
開口にわたって配置した膨張可能圧力感知バルーン３８（図６Ａ、図７Ａ及び図７Ｂ）又は圧力感知メンブレン３９（図７Ｂ）は、カテーテルの膀胱内に滞留する遠位端１２上に位置決めできる。圧力感知バルーン又は圧力感知メンブレンの実施形態は、膀胱内からの圧力にさらされる遠位を向く面、及び近位の流体カラムにさらされる近位を向く面を有する圧力境界面を備えるものとして理解できよう。（液体又は気体のいずれかを充填した）流体カラムの実施形態は、専用の管腔を備えることができるか、又はそのようなカラムは、管腔２５等の感知導管としても働く管腔を共有できる。
【0118】
図５Ａは、本発明で開示するシステムの一実施形態による、圧力感知バルーンの形態の圧力境界面を含む感知フォーリー・カテーテルの図である。このカテーテル実施形態が感知できる、圧力に基づく生理学的パラメータには、例として、腹膜圧、呼吸数及び心拍数、肺の相対１回換気量プロファイル、心拍出量、相対心拍出量、及び絶対１回拍出量を含むことができる。フォーリー型カテーテルのいくつかの実施形態は、温度センサ、１つ又は複数の分析物センサ、電極、並びに光源とセンサとの対のいずれかを更に備えることができる。このように更に備える実施形態は、例えば血圧、酸素飽和度、パルス・オキシメトリ、ＥＫＧ及び毛細血管充満圧のような他の形態の生理学的データを配信できる。
【0119】
図５Ｂは、圧力感知管腔として使用する管腔（例えば第３の管腔）を有する感知フォーリー・カテーテルを示す。本実施形態は、図５Ａのようには専用の圧力感知バルーンを含まないが、代わりに、圧力感知管腔の遠位開口上に配置したメンブレンの形態の圧力境界面を有する。本実施形態では、感知フォーリー・カテーテルは、上記実施形態内に含まれるような圧力に基づく生理学的データを検出、報告できる。本実施形態では、標準３ＷＡＹフォーリー・カテーテルの第３の管腔を通じて流体の膀胱への緩やかな注入を達成でき、圧力は、この第３の管腔に沿った圧力センサを使用して感知できる。本実施形態では、圧力感知バルーンに関する実施形態のために記載した、圧力に基づく生理学的データへの処理及び応答に関連する全ての方法を可能にする。
【0120】
図６Ａ～図６Ｄは、感知フォーリー・カテーテル・システムの一実施形態による、感知フォーリー・カテーテルの様々な図及び詳細を示す。図６Ａは、使用中体外に留まる近位区分１４、ヒト対象内に設置したとき尿道内に滞留する部分１３、及び膀胱内に滞留する遠位部分１２へと感知フォーリー・カテーテルを概略的に配置する。図６Ｂは、より近位の接続部を作製するように構成した管腔開口２３、２４及び２５に焦点を当てたカテーテルの近位部分の詳細図を示す。図６Ｃは、カテーテルの中央長さ部の断面図及び管腔２３、２４及び２５をどのように配置できるかについての一例を示す。図６Ｄは、保持バルーン３６及び圧力感知バルーン３８に特に焦点を当てた、膀胱内に滞留するカテーテルの遠位部分の詳細図を示す。
【0121】
パルス・オキシメトリ要素は、血中酸素濃度又は酸素飽和度の決定を可能にし、カテーテルの尿道長さ部に沿ってどこにでも配設できる。いくつかの実施形態では、１つ又は複数のセンサは、尿道の粘膜への接近を保証するためにデバイスの管内に配設される。この技術を用いると、医療提供者は、尿カテーテルを有する膀胱の圧力を下げることができ、パルス・オキシメトリのデータを繰り返し、正確に得ることができる。パルス・オキシメトリ用電源は、尿収集貯蔵器又はカテーテル自体の中に組み込むことができる。いくつかの実施形態では、パルス・オキシメトリは、再使用でき、カテーテル境界面は、使い捨てである。本構成では、パルス・オキシメトリは、使い捨てカテーテルに可逆的に取り付け、酸素測定をもはや望まない場合、取り外される。感知フォーリー・カテーテルの実施形態は、光ファイバ・ケーブル等、オキシメトリの信号のための光透過性又は十分に透過性の通路、透明窓、及び再利用可能なオキシメトリのための境界面を含むことができる。尿道パルス・オキシメトリのための方法及びデバイスは、本明細書で詳述する他の実施形態のいずれかと共に使用できるか、又は独立型デバイスであってもよい。
【0122】
感知フォーリー・カテーテルの実施形態は、以下の例：尿のｐＨ、尿の酸素含量、尿の硝酸含量、呼吸数、心拍数、膀胱壁又は尿道壁の灌流圧、膀胱若しくは尿道内部の温度、膀胱壁若しくは尿道上のセンサを介した電子心電図、呼吸量、呼吸圧、腹膜圧、尿中ぶどう糖、尿道粘膜及び／又は膀胱粘膜を介した血中ぶどう糖、尿中たんぱく質、尿中ヘモグロビン、血圧に含まれるもの等、複数の関連する臨床パラメータのうちいずれか１つ又は複数を感知可能とすることができる。いくつかの実施形態では、カテーテルは、複数のパラメータを感知できるが、いくつかの実施形態は、用途に焦点を当てるため（例えば呼吸困難の患者の呼吸数）、ただ１つのパラメータに制限できる。同様に、呼吸数、相対１回換気量、腹膜圧、心拍数及び／又は相対心拍出量は、液体及び／又は気体を充填した管腔を介して、弛緩性又は半緊張性の壁を有するバルーンを外部圧力センサに連結することによって同時に測定できる。
【0123】
これらのパラメータは、単独で測定するか又は外部圧力センサ以外の圧力測定モダリティの使用により他のパラメータと共に測定できる。これらには、カテーテル内部の偏向メンブレン、ＭＥＭ技術、カテーテルに基づくセンサ及び／又は他の実施形態を含むことができる。
【0124】
圧力センサ及び／又は他の力計器の偏差に基づき、相対心拍出量及び相対１回換気量も計算できる。十分な周波数（例えば１Ｈｚ以上）でサンプリングした場合、呼吸運動は、カテーテル設置時の運動振幅に対し相対的に定量化できる。より大きな運動は、一般に、より激しい呼吸に関連し、又は上昇傾向の状況では、そのベースラインは、より高い腹膜圧に関連する。心臓のポンプ作用によって生じた、変動している呼吸波上の小さなピークも、より速いサンプリング・レート（例えば５Ｈｚ以上）の使用によって追跡でき、腹膜圧が比較的一定の状況では、この波の振幅を使用して心拍出量を決定でき、腹膜圧が既知で安定した状況では、絶対拍出量及び／又は心拍出量を決定できる。
【0125】
開示技術は、腹膜圧の高分解能の時系列プロファイル（時間の関数としての圧力）を捕捉し、時系列プロファイルは、腹膜圧、呼吸数及び心拍数を含めた特定の生理学的供給源に割当て可能な別個の圧力プロファイルに変換、処理できる。本技術が提供する十分に速いサンプリング・レートで圧力プロファイルを追跡することによって、圧力プロファイルは、肺の相対１回換気量、心拍出量、相対心拍出量及び絶対１回拍出量に更に分解できる。
【0126】
したがって、開示技術の態様は、膀胱内の圧力変化に応じて生成した圧力信号の忠実度及び分解能に関連し、そのような変化は、腹腔の圧力プロファイルを反映し、そのような
圧力プロファイルは、上述の生理学的供給源からの累積的な入力を含む。本技術の態様は、圧力信号の高度に分解可能な電気信号への変換の忠実度及び分解能に更に関連する。本技術の態様は、電気信号プロファイルの完全性、腹腔内の圧力プロファイルの代用物を、生理学的供給源に割り当てることができる成分プロファイルに処理することにまた更に関連する。
圧力プロファイルは、上述の生理学的供給源からの累積的な入力を含む。本技術の態様は、圧力信号の高度に分解可能な電気信号への変換の忠実度及び分解能に更に関連する。本技術の態様は、電気信号プロファイルの完全性、腹腔内の圧力プロファイルの代用物を、生理学的供給源に割り当てることができる成分プロファイルに処理することにまた更に関連する。
【0127】
圧力センサとしての膨張バルーンの感度は、一部は、ベースライン条件としてのバルーン・メンブレンにわたる圧力差の関数である。バルーンは、ベースライン圧力差がほぼゼロである場合、圧力に対し最も大きな感度を有する。ベースライン圧力差が増加するにつれて、圧力感知バルーンの感度は、低下する。したがって、開示技術は、圧力差は最小であるが膨張状態でバルーンを維持する、自動プライミング方法を提供する。
【0128】
本技術の実施形態は、柔軟性メンブレン又は非柔軟性メンブレンのいずれかを有するバルーンよって表すことができるような圧力境界面を含む。一般に、デバイスの圧力境界面周囲の圧力の最適化に関連する考慮事項は、ボイルの理想気体の法則、フックによって記された応力とひずみとの関係、及びヤング係数の適用によって情報を得られる。柔軟性バルーン及び非柔軟性バルーンの最適感度に対する条件は、わずかに異なるが、一般に、それぞれの感度は、Ｐ１及びＰ２がほぼ等しいことにより最良に役割を果たす。非柔軟性バルーンの最大感度は、Ｐ１がわずかにＰ２を上回るときにのみ達成される。柔軟性バルーンの場合、最大感度は、柔軟性バルーン材料のばね定数の（線形）弾性領域の下端で、Ｐ１がわずかにＰ２を上回る場合に達成される。
【0129】
生理学的圧力プロファイルを効果的に捕捉するために、プロファイルは、プロファイル内の固有の変動周波数を分解するのに十分な速度でサンプリングする必要がある。この考慮事項は、ナイキスト－シャノンのサンプリング定理により情報を得られ、この定理では、Ｂサイクル／秒の周波数で動作する事象を分解するのに、少なくとも２Ｂサンプル／秒のサンプリング周波数が必要であることを述べている。生理学的圧力サイクルに適用したように、例えば、７０回／分の心拍数は、サイクルを効果的に捕捉するために少なくとも１４０サンプル／分のサンプリング・レートを必要とする。この関係は、肺の相対１回換気量、心拍出量、相対心拍出量及び絶対１回拍出量等の生理学的圧力サイクルの捕捉に必要なサンプリング・レートを具体的に指定する開示技術の態様の基礎をなす。
【0130】
図１２は、圧力（対数尺度のｍｍＨｇ）対周波数（Ｈｚ）の２次元グラフとして概略的に配置した、腹腔内圧、呼吸波圧力及び心圧を示す。圧力と周波数との間に逆の関係があり、様々な生理学的圧力関連パラメータは、このように配置すると異なる区分を占めることがわかる。本明細書で開示する方法の実施形態（図１４を参照）がこれらの生理学的起源に従って単一の時系列圧力プロファイル全体を異なる部分プロファイルに分解できるのは、これらのプロファイルの差異によってである。
【0131】
本技術の実施形態による拡張可能圧力感知バルーンは、少なくとも２つの基本形態、即ち第１の型又は第２の型のうち１つを取ることができる。従来のパーティー・バルーンに全体を見立てることができる第１の型のバルーン実施形態では、圧力感知バルーンは、柔軟性又は弾性メンブレンから形成されるか、又はこれを含む。したがって、メンブレンの表面積は、バルーン拡張の関数として拡張又は収縮する。メンブレンの弾性は、全体として異なる膨張度でバルーンの様々な特徴を決定する。バルーンは、膨張時、制約がない場合、バルーンを上に形成する心棒によって決定された一定の又は好ましい形態又は形状を実質的に維持する。バルーンの最小体積から最大体積まで拡張すると、バルーンのメンブレンは、緊縮度を維持する。柔軟性メンブレンの弾性限度内では、膨張中の圧力増加は、結果として体積の拡大をもたらす。バルーンは、全体として、バルーンの形状が拡張又は膨張時にバルーンが受ける可能性がある空間制約条件に応答するという点で部分的に柔軟
性であると見なすことができる。しかし、バルーンは、好ましい又は特有の形状を有し、そのような形状の選択は、第２の型のバルーンによって示すもの等のある程度の形状柔軟性又は成形性を防止する。
性であると見なすことができる。しかし、バルーンは、好ましい又は特有の形状を有し、そのような形状の選択は、第２の型のバルーンによって示すもの等のある程度の形状柔軟性又は成形性を防止する。
【0132】
第２の型のバルーン実施形態では、拡張可能圧力感知バルーンは、非柔軟性若しくは非弾性メンブレン、又は実質的に非柔軟性若しくは非弾性であるメンブレンから形成されるか、或いはこれらを含む。したがって、メンブレンの表面領域は、バルーン拡張レベルに従って拡張又は収縮しない。第２の型の圧力感知バルーンは、一般に、従来のマイラー（登録商標）バルーンに見立てることができる。メンブレンの非弾性は、全体として異なる拡張レベルでのバルーンの様々な特徴を決定する。バルーンの最小体積からほぼ最大体積までの拡張時、バルーンのメンブレンは、しなやかで、ある程度の弛みを有する。第２の型のバルーンの拡張は、メンブレンのしわやひだが外向きに平滑化することによって生じる。第２の型のバルーンの収縮又は圧縮は一般に、内向きにしわやひだを寄せることによって生じる。制限空間のない中で第２の型のバルーンが完全に膨張する（又は実質的に膨張する）とき、第２の型のバルーンは、バルーンのメンブレン又は組織の形状によって決定した好ましい又は特有の形状を取る。しかし、部分膨張状態では、バルーンは、全体としてかなりしなやか、従順で、制限空間が要求できる形状を広範に取る。
【0133】
拡張可能圧力感知バルーンは、本技術の実施形態により、２つの基本形態、即ち第１の型又は第２の型の両方の特徴を含むこともできる。これらの実施形態では、メンブレンは、（第１の型のような）弾性の領域及び（第２の型のような）非弾性の領域を含むことができる。この混成型バルーンは、上記したように、全体として第１の型及び第２の型両方のバルーン挙動態様から延伸するように挙動する。更に、第１の型のバルーンは、同種の組成又は厚さをもたないメンブレンで形成でき、そのような実施形態では、異なる厚さ又は組成の領域は、様々な弾性度を有することがあるため、バルーンの拡張中、これらの領域の挙動に影響を与える。また他の実施形態では、メンブレンの弾性は、１つ又は複数方向への弾性を可能にする傾向があり、もう一方の１つ又は複数の方向への弾性を可能にしない傾向がある偏倚又は極性を有することができる。
【0134】
特定の生理学的供給源（腹膜圧、呼吸数及び心拍数、肺の相対１回換気量、心拍出量、相対心拍出量及び絶対１回拍出量等）からの圧力プロファイルを監視できる高分解能信号の達成に特に有利である開示技術の態様は、圧力感知バルーンのメンブレンによって表される圧力境界面両側における圧力均衡の調節及び維持に関連する。この圧力均衡は、ゼロの圧力差又はゼロ圧力ゲージと称されることがある。バルーンの（膀胱の内部側面を向く）外部面に衝突する圧力は、患者の生理機能により変更されやすい。（バルーンの流体カラムと流体連通する）内部面に対する圧力は、流体の漏れ及び不完全な封止のために低下しやすい。
【0135】
フォーリー型カテーテルの最初の挿入時、外部圧力は、典型的には流体カラム及び圧力境界面に対して第１の圧力近似値まで加えられ、この圧力とは、膀胱の内側から圧力境界面上に加えられるものである。圧力境界面にわたって測定した圧力信号は、圧力差がゼロであるときに最大振幅を有する。したがって、圧力信号の振幅を使用して、流体カラムから圧力境界面に対して加えられた圧力を調整できる。適量の圧力を境界面に対して加えるこの工程は、流体カラム・プライミング又はバルーン・プライミングと称することができる。上記したように、圧力境界面の両側の圧力が変更できる限り、流体カラムは、時折、再プライミング又は再調整の必要があることがある。再プライミングの必要性は、圧力のわずかな変化を検査することによって監視でき、圧力信号プロファイルの最大振幅を達成するようにする。
【0136】
開示するシステム及び方法の実施形態は、制御装置による自動圧力調整を含む。したが
って、調整システムは、感知した圧力信号を監視し、必要に応じた量の空気又は流体を追加又は除去することによって、バルーンを膨張させるのに最適な標的圧力及び量を検出できる。例えば、カテーテルの挿入時、バルーンの体積及び圧力を調節する圧力調整回路は、圧力調整回路が生理学的供給源圧力率を検出するまでバルーンを膨張させることができる。その圧力率を感知すると、圧力調整制御装置は、感知した波の振幅が最大になるまで微小量の空気を所定順序で追加又は減らすことができる。最適に調整した圧力（バルーン圧力及び体積として現れる）と、感知した生理学的圧力プロファイルとの間の制御フィードバック・ループは、連続的及び又は必要に応じて反復され、生理学的データの高忠実度の測定を保証する。いくつかの実施形態では、自動圧力調整は、見かけ上の背景で実施でき、一方で生理学的データは、送信、表示される。他の実施形態では、システムは、圧力調整順序の間、生理学的データの送信を一時停止できる。
って、調整システムは、感知した圧力信号を監視し、必要に応じた量の空気又は流体を追加又は除去することによって、バルーンを膨張させるのに最適な標的圧力及び量を検出できる。例えば、カテーテルの挿入時、バルーンの体積及び圧力を調節する圧力調整回路は、圧力調整回路が生理学的供給源圧力率を検出するまでバルーンを膨張させることができる。その圧力率を感知すると、圧力調整制御装置は、感知した波の振幅が最大になるまで微小量の空気を所定順序で追加又は減らすことができる。最適に調整した圧力（バルーン圧力及び体積として現れる）と、感知した生理学的圧力プロファイルとの間の制御フィードバック・ループは、連続的及び又は必要に応じて反復され、生理学的データの高忠実度の測定を保証する。いくつかの実施形態では、自動圧力調整は、見かけ上の背景で実施でき、一方で生理学的データは、送信、表示される。他の実施形態では、システムは、圧力調整順序の間、生理学的データの送信を一時停止できる。
【0137】
開示技術の実施形態は、プライミング動作時に気体を送出できる気体送出システムを含み、それにより、圧力境界面の近位を向く側面に近位の流体カラムに圧力を加えることができる。圧縮空気又は液体等の気体の供給源は、貯蔵槽に保持される。一例として、ＣＯ２を使用すると、ＣＯ２は、貯蔵槽から圧力調節器を通って制御可能に解放され、この圧力調節器は、槽内の圧力（例えば約８５０ｐｓｉの圧力）を約１ｐｓｉから約２ｐｓｉの範囲まで下げることができる。解放された気体は、フィルタ及び約２．５ｐｓｉに設定した圧力逃し弁を通過する。圧力逃し弁は、上流の調節器が故障した場合に２．５ｐｓｉを超える大きさで気体が流れるのを防止する安全特徴部である。圧力逃し弁を出たＣＯ２は、次に、第１のソレノイド制御充填弁を通過して、カテーテル・ラインに入り、最終的に、圧力感知境界面を備えるバルーンを充填する。バルーン内の圧力は、３０ｍｍＨｇほどの高さのレベルまで上昇させることが可能であり、そのレベルで、第１のソレノイド制御弁は閉鎖する。第１の弁に遠位の第２のソレノイド制御弁は、排出弁として動作し、カテーテルからの圧力を標的圧力まで解放できる。代替的に、排出弁は、呼吸波形が検出されるまで起動でき、その後、バルーンは、最適にプライミングされ、弁は閉鎖されることになる。排出弁は、動作可能に、電圧又はパルス幅変調（ＰＷＭ）に基づき比例的制御を受けることができ、これにより、排出速度を十分に低くすることが可能であるので、標的圧力に達し、行き過ぎる前に弁を閉鎖できる。代替的に、ぜん動ポンプ又は他の空気ポンプを使用してバルーンに室内の空気を充填できる。
【0138】
開示技術の一実施形態によって感知される腹腔圧又は膀胱圧を使用して、患者の運動レベル（例えば実質的に動きのないレベルから高度の運動レベルまで変動し得る）を検出し、この運動レベルを医療提供者に報告することもできる。膀胱圧活動の短期間の突発的なピーク及び谷は、そのような膀胱圧プロファイルが、患者が例えば起き上がる又はベッドから出る等して自分の腹筋を使用していることの強力な指標であるという点で、身体運動の尺度として働くことができる。本実施形態は、転倒の危険性がある患者にとって特に有益である可能性がある。転倒の危険性がある患者において、医療提供者は、患者が起き上がったことに気付くことができ、それに応じて応答できる。代替的に、デバイスを使用して、患者が体を動かさないこと及び／又は患者の動きがないことを報告できる。
【0139】
本技術の実施形態は、けいれん障害の検出又は診断時の患者の動きを報告することもできる。本実施形態では、圧力変動によりＥＥＧ又は記録機器を作動でき、けいれんが疑われる症状の間、集中的な監視期間を可能にする。更に又は代替的に、圧力センサ、音響センサ又は他のセンサを使用して、蠕動を含む腸の活動、患者の動き、けいれん活動、患者の振戦、咳の頻度、咳の重症度、睡眠時間、睡眠の質、発話の検出、患者の柔軟性（動き又は動きがないこと）を検出でき、患者が動いていないので向きを変える又は寝返りを打たせなければならないことを医療提供者に警告できる。この運動に関連する情報は、低温デバイス、薬剤送達デバイス又は他のデバイスに中継して、けいれん活動、振戦及び／又は咳を制御又は緩和できる。
【0140】
本技術の実施形態は、感知した心拍出量又は呼吸数からのフィードバックに基づき、静脈内への流体又は薬剤注入速度を自動的に調節することもできる。そのような一実施形態では、呼吸数が低下し過ぎた場合、患者を制御する鎮痛剤ポンプを停止できる。呼吸抑制は、この群の中で致命的であり、この予防策により過剰投与が防止されることになる。自動フィードバック・システムは、大規模な蘇生手術において有利であることがあり、流体注入を腹腔内圧に基づき調整して、腹腔内圧が上昇したときに警告を鳴らし注入速度を遅くすることによって腹部区画症候群を防止できる。更に別の自動フィードバック特徴は、直接的なフィードバックを人工呼吸器システムに提供して、人工呼吸器に通す気体の最適な圧力を実現できる。腹圧が増大している状況では、典型的な人工呼吸器環境は、十分な呼吸作用を患者にもたらさない。本実施形態による腹腔内圧フィードバックに基づき人工呼吸器環境を自動調節すると、患者に最適な通気を有利にもたらすことができる。本技術の実施形態は、他の診断測定値の適用又は理解の補正として適用もできる。例えば、中心静脈圧は、腹腔内圧が上昇した状況において劇的に歪むことがある。中心静脈圧報告システムによるこれらのデータへの直接的なアクセスを実現することで、この重大な生理的パラメータの自動補正及び正確な報告を可能にする。本技術の実施形態は、流体注入を含め、治療を自動化する様々な他の方法に使用することもでき、流体には、心拍出量の上昇又は減少に応答する、昇圧剤又は利尿剤等の活性薬剤を更に含むことができる。
【0141】
いくつかの実施形態では、フォーリー型カテーテルは、空気を充填した管腔内の水滴又は他の障害物の存在を報告し、次にその水滴を処理又は消散させるように構成される。低温環境では、特に、空気管腔内の水分は、凝縮し、詰まりやすい水滴を形成することがある。空気を充填した管腔内の水滴（又は水を充填した管腔内の気泡）は、水の表面張力のために圧力信号を妨げる又は複雑にすることがある。したがって、開示技術のいくつかの実施形態における圧力伝達管腔は、親水性特徴（管腔自体の壁上のコーティング、又は管腔の長さ部に延びる親水性繊維等）を含むことができ、管腔から水分を吸い取り、連続した遮断のない空気通路を維持するようにする。いくつかの実施形態では、吸湿性組成物（例えばシリカゲル）を空気注入ラインと共に、又は空気注入管腔自体の中で使用して水又は湿気を捕捉できる。いくつかの実施形態では、吸湿性組成物は、この材料を取り換えるために空気注入回路を点検する必要がないように、カテーテル内に含めることができる。
【0142】
開示技術のいくつかの実施形態では、上記で更に詳述したように、バルーンが最適にプライミングされた定常状態であるように、空気は、圧力感知バルーン内に断続的（且つ自動的）に注入、抽出できる。吸い取り繊維又は親水性コーティングが管腔内にある場合、空気の抽出は、空気ラインからのあらゆる水の除去及び閉じ込めに寄与することもできる。液体を充填した管腔の場合、圧力管腔内側の親水性繊維又は親水性コーティングは、同様の利益をもたらすことになり、この管腔が気泡を処理することを可能にする。この例では、気泡は信号を歪ませることがあるが、空気と水の境界表面張力は、カテーテル管腔内の親水性コーティングによって緩和される。
【0143】
更に、液体及び／又は空気を充填した管腔の場合、特注の押出管腔形状を使用して、障害物を防止することもできる。本技術のいくつかの実施形態では、例えば、フォーリー型カテーテルは、断面外形が星形である管腔を有することができる。そのような管腔は、一般に、水滴による障害物から影響を受けない。というのは、水滴がそれ自体凝集する傾向があり、疎水性壁から押し流されるためである。この挙動は、断面空間への充填を可能にしない傾向があり、空気通路が水滴の周りで開存したまま、センサとの連通を可能にする。同じ論理は、親水性の星形水管腔内の水中の気泡にも適用される。本例では、親水性液体は、壁にくっつくことになり、管腔の中心部への気泡を遮断する連続的水カラムを可能にする。同じことは、疎水性管腔内の疎水性液体にも適用される。いくつかの実施形態では、カテーテルは、空気通路及びセンサを含むことができ、センサは、センサに圧力を返
信できるカテーテル自体又は流体管腔の中に組み込まれる。
信できるカテーテル自体又は流体管腔の中に組み込まれる。
【0144】
いくつかの実施形態では、感知フォーリー・カテーテルは、いくつかの形態のうちいずれかを取ることができる血圧感知要素を含むことができる。一実施形態では、血圧感知要素は、圧力送出バルーン３２（個別若しくは専用のバルーン、又はデバイス保持バルーン若しくは圧力感知バルーンと流体連通するバルーン）を含み、圧力送出バルーン３２は、膨張時に光学的に分析し、どの圧力で膀胱又は尿道内の血管から血の気がなくなり、血流が止まるのかを決定できる。この手法は、圧力送出バルーンと当接する組織の灌流圧の示度を提供し、そのような示度は、全身の血圧及び血管抵抗の両方を反映するものである。灌流圧デバイスの本実施形態は、敗血症、ショック症、大出血等、様々な急性又は緊急の医療状態の早期検出又は監視を提供するために使用でき、これらの状態の早期段階での検出に特に有利であり得る。敗血症の予測時、本発明の実施形態は、白血球数の情報を受信して敗血症をより良好に予測できる。
【0145】
他のモダリティを使用して、組織から血の気がなくなる又は虚血状態であることも検出でき、この状態の一般的な方法論的態様は、内腔、体腔又は体組織内の断続的な膨張が血管系の圧縮もたらすことである。本デバイスの実施形態及び関連する方法も、断続膨張可能部材、及び血流又は血液の存在の光学的検出を用いて、他の身体領域における灌流圧の検出に使用できる。
【0146】
組織灌流情報は、カテーテルのシャフト上に、カテーテルが所定位置にあるときに尿道壁と接触するように配設したセンサによって提供することもできる。これらの感知技術は、微小透析、ピルビン酸、乳酸、ｐＯ２、ｐＣＯ２，ｐＨ、灌流指数、近赤外光分光法、レーザードップラー流量計、尿道大静脈造影及び直交偏光分光法を含むことができる。これらの試験のいずれも、尿又は膀胱壁自体上で実施して組織灌流測定値を生成できる。
【0147】
【0148】
図７Ａは、感知フォーリー・カテーテル・システムの一実施形態によってもたらされた、ヒト対象からの呼吸数感知データの一例を示す。この試験期間中、対象は、以下のような呼吸順序を実施する：（１）呼気の最後に息を保持する、（２）バルサルバ、（３）正常呼吸、（４）バルサルバ、及び（５）呼気の最後に息を保持する。図７Ｂは、正常呼吸期間の一部分である、図７Ａの呼吸プロファイルの詳細部分を示す。
【0149】
図８は、感知フォーリー・カテーテル・システムの一実施形態によってもたらされたヒト対象からの心拍数及び相対心拍出量感知データ、及び同時に個別に測定したＥＫＧトレースの一例を示す。
【0150】
図９は、ヒトの脚を上げる運動における、相対心拍出量感知に関連するデータを示し、心拍の振幅増加が明示するように、心拍出量は増加している。
【0151】
図１０及び図１１に示すデータは、ＩＡＣＵＣ承認プロトコル下、ヨークシャー・ブタで行った研究から得た。図１０は、感知フォーリー・カテーテル・システムの一実施形態によって実現した、ブタの呼吸数に焦点を当てた腹膜感知データの一例を示す。図１１は、ブタ研究の一例を示し、感知フォーリー・カテーテル・システムの一実施形態が腹腔内圧上昇を検出できることを明示している。本研究では、腹腔には５ｍｍのＴｅｎａｍｉａｎ套管針で入った。次に、套管針をぜん動ポンプを介して乳酸リンゲル液５Ｌバッグに取り付け、溶液を１分あたり約１Ｌの速度で注入した。約２０ｍｍＨｇの圧力が得られた後
、流体の流れは不連続であり、その後、腹腔に入る又は腹腔から出る正味の流体の流れはなかった。
、流体の流れは不連続であり、その後、腹腔に入る又は腹腔から出る正味の流体の流れはなかった。
【0152】
図１３は、圧力監視方法の一実施形態の流れ図を提供し、この圧力は、膀胱の内側から検出した、腹腔内で変動する周波数及び振幅の波として動的に発生するものである。圧力境界面の作用を通じて、高忠実度の圧力プロファイルが発生し、流体カラムを通して近位に送出される。より近位では、圧力変換器は、高忠実度圧力波を高忠実度電気信号に変換し、この高忠実度電気信号は、圧力の周波数及び振幅に関する情報を提供する。次に、生成した高忠実度電気信号を処理して、全体的圧力プロファイル内の成分を反映するデータ部分セットをもたらし、そのような部分セットは、腹膜圧、呼吸数及び心拍数、相対心拍出量等、特定の生理学的供給源、並びに患者の運動又は活動に起因することができる。
【0153】
開示技術の実施形態は、空気伝達のために非常に小さな管腔を利用するデバイスを含む。図１４は、様々な管腔内径を有する空気通路を使用した圧力感度を示す。３ｍｍ（１４０２）、１ｍｍ（１４０４）及び０．５ｍｍ（１４０６）の管腔内径を使用した示度を示す。空気管腔直径が３ｍｍから１ｍｍ及び０．５ｍｍに減少したとき、信号の劣化はほとんど見られなかったことに留意されたい。
【0154】
このデータは、４Ｆほどの大きさに減らした小径ぜん動カテーテル内で圧力変換システムの実施形態を使用する妥当性を示す。（保持バルーンのより高い圧力のために）保持バルーンにみられる構造完全性に関する要件がないので、大きさの制約のために通常は保持バルーンを備えない４Ｆ又は６Ｆカテーテル内にさえ、圧力管腔を容易に収容できる。本実施形態では、同様に、カテーテルの先端をフォーリー・カテーテルの残りよりも小さい外形にでき、圧力感知バルーンを追加した場合でさえ一貫して小さな直径を可能にする。したがって、本発明のカテーテルは、より適切でより低侵襲の監視方法に対する差し迫ったニーズがある、小児適応症に独自に適している。別の実施形態では、必要とする管腔の数を最小にするために、保持バルーン自体を圧力バルーンとして使用できる。一実施形態では、保持バルーンは、完全に膨張した状態で使用し、ＩＡＰ内の大きな動向を追跡するためにのみ使用される。別の実施形態では、保持バルーンは、小さな圧力変化に対するバルーン感度を高めるために、わずかに膨張させる。本実施形態は、心拍数、相対１回拍出量、相対心拍出量、呼吸数及び相対１回換気量等の微小パラメータのより微細な測定を可能にする。より小さな圧力管腔は、より大きなカテーテル内でセンサ等他の技術のためのより大きな空間も可能にする。
【0155】
より小さな圧力管腔は、カテーテルの先端をフォーリー型カテーテルの残りよりも小さい外形にもでき、圧力感知バルーンを追加した場合でさえ一貫して小さな直径を可能にする。
【0156】
開示技術の実施形態は、保持バルーン自体を圧力感知バルーンとして使用する実施形態を含むことができる。このことは、必要とする管腔の数を最小にし、フォーリー型カテーテルの全体外径をより小さくすることを可能にする。例えば、保持バルーンは、完全に膨張した状態で使用でき、ＩＡＰ内の大きな動向を追跡するために主に使用される。
【0157】
開示技術の実施形態は、圧力センサが、光ファイバを使用するセンサ等の機械的圧力センサ、ひずみゲージ、磁気技術、共振技術及び／又は他の適切な技術である実施形態を含むことができる。
【0158】
感知フォーリー・カテーテル・システムの一実施形態は、排出ライン自動掃除デバイスも含む。排出ラインは、フォーリー・カテーテルを排出バッグに連結する管である。図１５は、排出ラインの端部に加える真空を使用する、排出ライン掃除の一実施形態を示す。
排出ライン１１２、次にフォーリー・カテーテルを通じて患者の膀胱に送出される真空は、真空が適所にない場合よりも良好な排出を促進する。一態様では、真空は、尿収集デバイス又は貯蔵器５に取り付けた蛇腹１１１によってもたらされる。蛇腹１１１は、その自然状態では拡張するが、尿カテーテルが患者体内に挿入される前に圧縮させる。カテーテルを所定位置に置くと、蛇腹１１１は解放され、回復力により尿収集デバイス内に負圧がもたらされる。別の実施形態では、回復力は、蛇腹１１１内のばねによってもたらすこともできる。別の態様では、真空は、ポンプによってもたらされる。ポンプは、限定はしないが、ダイアフラム・ポンプ、ぜん動ポンプ又はベーン・ポンプを含むあらゆる適切なポンプとすることができる。ポンプは、壁電源、バッテリ、人力又はあらゆる他の適切な供給源によって電力供給できる。別の態様では、真空は０から－５０ｍｍＨｇの範囲内である。
排出ライン１１２、次にフォーリー・カテーテルを通じて患者の膀胱に送出される真空は、真空が適所にない場合よりも良好な排出を促進する。一態様では、真空は、尿収集デバイス又は貯蔵器５に取り付けた蛇腹１１１によってもたらされる。蛇腹１１１は、その自然状態では拡張するが、尿カテーテルが患者体内に挿入される前に圧縮させる。カテーテルを所定位置に置くと、蛇腹１１１は解放され、回復力により尿収集デバイス内に負圧がもたらされる。別の実施形態では、回復力は、蛇腹１１１内のばねによってもたらすこともできる。別の態様では、真空は、ポンプによってもたらされる。ポンプは、限定はしないが、ダイアフラム・ポンプ、ぜん動ポンプ又はベーン・ポンプを含むあらゆる適切なポンプとすることができる。ポンプは、壁電源、バッテリ、人力又はあらゆる他の適切な供給源によって電力供給できる。別の態様では、真空は０から－５０ｍｍＨｇの範囲内である。
【0159】
図１６Ａ～図１６Ｂは、排水ライン１１２の開始部付近に押し込み空気流デバイス１１３のためのデバイスを備える、掃除機構の一実施形態を示す。前記押し込み空気流は、排出ラインを通して尿を強制的に流すことによって排出を容易にする。図１６Ａに示す一態様では、押し込み空気流デバイスは、尿カテーテル端部に一方向弁１１５を備え、一方向弁１１５は、尿が尿収集デバイスの方にのみ流れることを可能にし、空気がカテーテルに入るのを防止する。別の態様では、押し込み空気流デバイスは、排出ラインの開始部に取り付けられたダイアフラム１１６を備える。前記押し込み空気流デバイスは、一方向弁１１７も備え、一方向弁１１７は、空気が排出ラインに入るのを可能にするが、空気又は尿が一方向弁１１８から出るのを防止し、このことにより、空気がダイアフラムに入るのを可能にするが空気がダイアフラムから出るのを防止する。したがって、ダイアフラム１１６を圧縮すると、ダイアフラムは、排出ライン１１２を通じて空気を強制的に流す。圧縮を和らげると、ダイアフラム１１６はその自然状態に拡張し、新たな空気が一方向弁１１８を通じて導入される。前記一方向弁１１７及び１１８は、限定はしないが、アンブレラ弁及びダックビル弁を含むあらゆる適切な弁とすることができる。図１６Ｂに示す別の態様では、ダイアフラム１２１は、排出ライン１１２の開始部に位置しないが、排出ラインの開始部からダイアフラム１２１に延びる管腔２２３又は管を介して前記排出ラインの開始部に連結される。ダイアフラム１２１は、空気が排出ラインに入るのを可能にするが空気又は尿が排出ラインから出るのを防止する一方向弁１２７、及び空気がダイアフラムに入るのを可能にするが空気がダイアフラムから出るのを防止する一方向弁１２５も備える。更に別の態様（図示せず）では、押し込み空気流デバイスは、ポンプを備える。ポンプは、限定はしないが、ダイアフラム・ポンプ、ぜん動ポンプ又はベーン・ポンプを含むあらゆる適切なポンプとすることができる。ポンプは、壁電源、バッテリ、人力又はあらゆる他の適切な供給源によって電力供給できる。また別の態様では、押し込み空気流デバイスは、排出管５に取り付けたシリンジを備える。シリンジは、ルアー・ロック、セプタム弁又は任意の他の適切な境界面で排出管に取り付けることができる。
【0160】
別の実施形態では、掃除機構は、表面張力を低減し排出を促進するために、排出管内側にコーティングを備える。一態様では、前記コーティングは、限定はしないがＰＴＦＥ又はＦＥＰを含む疎水性ポリマーである。
【0161】
更に別の実施形態では、掃除機構は、空気がデバイスの長さ部全体を通して排出されるように、デバイスの排出管腔に挿入できる管状疎水性通気フィルタ（図示せず）を備える。また、弓形疎水性通気口は、空気がこれらの領域を通るときに管から排気されることを保証するように設定した間隔で導入できる。他の手法は、フォーリー・カテーテル及び排出管の境界面で疎水性通気フィルタを用いてエアロックを防止しようとしてきたが、この手法は、通気口が排出管の天頂ではなく下方に向けた場合（その結果、通気口の排出管端部はフォーリー・カテーテル側より下である）、エアロックを依然として定期的にもたらす。疎水性通気口の好ましい設計は、通気口が尿内に浸漬するのを防止するために、最小１～２フィートの間隔で空間を置く（フォーリー適合器でのみ通気される現在使用の尿カテーテルでは、問題が見つかった）。多重性を実現することによって、本発明は、断続的な通気口の全てを浸漬する必要があるので、浸漬による通気口の故障を防止し、このことは、本発明者等の卓上試験に基づく多重ループでは可能ではない。この理想的構成では、通気口は、ＰＴＦＥ又はｅＰＴＦＥ材料であり、かえし又は鳩目を付けて、製造が容易な間隔で管内に取り付ける。代替実施形態では、通気口は、排出管の長さ部に延びる切れ目又はらせん形の形態を取り、それによって任意の点で空気が管から出るのを可能にする。このことにより、エアロックを防止及び／又は除去する際に、排出管が位置に依存するのを防止する。図３９Ａは、切れ目通気口２７２を有する排出管の一例を示し、図３９Ｂは、らせん形通気口２７３を有する排出管の一例を示す。
【0162】
代替実施形態では、エアロックは、拡張可能排出管（図示せず）によって防止され、拡張可能排出管は、空気ポケットが管の高い部分に形成され尿が低い部分に集まるのを防止する。拡張可能管は、尿カテーテルと収集バッグの間で管をできるだけ真っ直ぐに保持することによってエアロックが発生するのを防止する。一態様では、拡張可能排出管は、患者から収集バッグまでの距離を合わせるように拡張又は縮小できる複数の伸縮自在区分から構成される。別の態様では、排出管は、ひだを付け、必要に応じて拡張又は縮小できるアコーディオンを形成する。また別の態様では、管はコイル状に巻かれる。更に別の態様では、排出管は、ばねコイルによる引き込み式であり、このばねコイルは、適切な長さを達成するように輪の周りの管に巻き付けられる。
【0163】
別の実施形態では、掃除機構は、排出管として０．２５インチ未満の内径を有する管を備え（図示せず）、空気ポケットが管の長さ部の上に移動できないようにする。このことは、より小さい管内の表面張力により可能であり、（膀胱の場合のように）管の一端が周囲に対し閉鎖されているときに流体の移動を防止する。したがって、排出管は、常に尿で満たされたままであり、尿は圧縮できないので、もたらされた各量の尿に対し、同量の尿が排出管から出るはずである。別の実施形態では、内径は、０．１２５インチ未満である。別の態様では、前記排出管は、サイフォンとして作用し、小さく安全な量の真空を膀胱にもたらす。
【0164】
小径の管を使用すると、従来技術と比較して、尿排出管内に残留する尿量はより少なくなる。尿が患者の膀胱から収集バッグにより迅速に移動可能になるので、残留する尿がより少ないことが好ましい。この搬送速度は、より最近生成された尿を測定するために重要である。このことは、尿生成速度が遅い患者にとって特に重要である。というのは、こうした患者の尿は膀胱から収集容器に搬送されるのにより一層長くかかるためである。例えば、１０ｍＬ／時の尿しか生成しない患者に対し標準の排出管（残量は約４０ｍｌ）を使用すると、収集容器内での尿の測定は、実際の尿生成から４時間遅れることになる。対照的に、より小さな管（そのような管は約５ｍＬの残量を有する）の場合、測定は実際の生成から３０分しか遅れないことになる。
【0165】
図１７に示す別の実施形態では、掃除機構は、排出ライン１１２を自動的にマッサージ又は圧搾する装置を備える。一態様では、圧搾装置は、ぜん動ポンプ１２９を備える。前記ぜん動ポンプ１２９は、膀胱にわずかな真空ももたらし、このことは本明細書で説明する排出の促進に役立つ。別の態様では、圧搾機構は、回転モータに取り付けられた滑り子クランク機構を備える。別の態様では、圧搾機構は、ソレノイドを備える。別の態様では、掃除機構は、圧搾機構の両側に一方向弁を更に備え、一方向弁は、尿及び空気を管の下側にのみ強制的に流し、膀胱への真空を更に与える。
【0166】
別の実施形態では、エアロックは、機械的脈動、音響振動、熱又は電磁刺激の使用により除去され、排出管及び／又はその中の流体の移動をもたらす。この振動は、患者から尿
排出バッグへと尿を優先的に駆動させる圧力勾配と組み合わされ、エアロックの抵抗が克服されるまで尿を小さな増分で前に移動させることを可能にする。この時点でサイフォンが生成され、通常の排出を再開できる。脈動刺激は、圧力勾配の存在下、尿の流れに関与するヒステリシスのために効果的である。脈動エネルギーによる尿の小さな移動は、尿が患者から離れるという基本的効果がある。脈動エネルギーを使用する一態様では、振動刺激が用いられる。記載する振動刺激は、コイン振動モータ、偏心モータ又は他の同様の手段を使用して生成できる。
排出バッグへと尿を優先的に駆動させる圧力勾配と組み合わされ、エアロックの抵抗が克服されるまで尿を小さな増分で前に移動させることを可能にする。この時点でサイフォンが生成され、通常の排出を再開できる。脈動刺激は、圧力勾配の存在下、尿の流れに関与するヒステリシスのために効果的である。脈動エネルギーによる尿の小さな移動は、尿が患者から離れるという基本的効果がある。脈動エネルギーを使用する一態様では、振動刺激が用いられる。記載する振動刺激は、コイン振動モータ、偏心モータ又は他の同様の手段を使用して生成できる。
【0167】
振動刺激の代替として、排出管は、断続的に締め付ける又は転動させることができ、このことは、ヒステリシスのために尿が患者から離れるという同様の基本的効果がある。この締付け又は転動は、ぜん動状機構、滑り子クランク機構又は他の同様の手段を使用して達成できる。一代替手法は、空気ポンプ又は液圧ポンプを使用して、管の様々な区分上で血圧計のように圧縮及び展開を繰り返し、管の手動圧搾を模倣することである。この手法は、わずかな脈の刺激しか必要としないという点で上記した自動マッサージ又は圧搾とは異なる。つまり、この脈動手法は、膀胱組織に悪影響を及ぼすことがある、膀胱内での真空の発生を回避できる。振動又は締付け刺激は、患者の付近、排出管の付近、又は患者と排出管の間のどの場所にでも配置できる。
【0168】
脈動エネルギーを使用する別の態様では、音響刺激を利用する。音響刺激は、（聴覚範囲を下回る刺激のために）患者を動揺させずに流体を撹拌するように設計された亜音速周波数のものとすることができる。刺激は、より高いエネルギー送出を達成する音速範囲又は更には超音速範囲内とすることもできる。音響実施形態では、圧力波は、流体カラム下方に伝達され、同じヒステリシス効果を発生させる。
【0169】
脈動エネルギーを使用する別の態様では、電磁刺激を利用する。電磁刺激は、電磁エネルギー・パルスをもたらす、排出管外部の加圧帯又は他のデバイスとすることができる。このエネルギーは、尿中の塩に影響を与え、排出バッグに向けて尿を効果的に撹拌する。本方法の基礎をなす原理は、他の用途で使用される電磁ポンプの原理である。電磁手法は、他の手法と同じヒステリシス効果を利用し、同じエアロック除去効果を有し、この効果は、サイフォン効果が達成されるまで尿を排出バッグの方に撹拌することによる。
【0170】
脈動エネルギーを使用する別の態様では、熱刺激を利用する。熱刺激は、排出管のわずかな部分を急速に加熱、冷却するために使用でき、それにより、排出管内の尿又は空気を拡張、収縮させる。拡張相では、尿又は空気の前縁は、圧力勾配のために優先的に排出バッグに向かって拡張する。同様に、収縮相では、尿又は空気の尾端は、排出バッグに向かって移動する。従って、熱刺激は、他の手法と同じヒステリシス効果を利用する。尿又は空気の急速加熱は、加熱コイル、化学反応又は他の同様の手段により達成できる一方で、尿又は空気の急速冷却は、ペルチェ冷却器、化学反応、気体膨張又は他の同様の手段により達成できる。
【0171】
別の実施形態では、機械刺激、音響刺激、電磁刺激、熱刺激、振動又は締付け刺激は、連続的、定期的又はセンサに基づく刺激とすることができる。連続刺激の実施形態では、刺激は、常時オンである。定期的刺激実施形態では、刺激はそれ自体、限定はしないが、１分、５分、１０分、３０分又は１時間毎等、所与の時間期間後に繰り返される。センサに基づく刺激の実施形態では、機械刺激、音響刺激、電磁刺激、熱刺激、振動又は締付け刺激は、感知された尿収量及び血圧に基づきエアロックが疑われる又は検出されたときに常に適用される。この検出は、限定はしないが、流量センサ、尿と空気とを区別する光センサ、又はインライン酸素センサを含む様々な方法で達成できる。更に、こうした実施形態のそれぞれは、以下で説明する試料収集容器内の圧力測定を干渉することが予期されることがあり、好ましくは、サイフォン活動直後に実施され、容器を空にし損なう又は特定の重力測定を干渉する危険性を最小にする。
【0172】
図１８は、締付け又は転動刺激の別の実施形態を示し、管腔は、ローラ１３によって、ローラが決して同時に全ての管腔を圧縮することがないように、順次圧縮される。この特徴は、全ての管腔が遮断されるのを防止し、尿が患者の膀胱に戻り、有害な状況をもたらすというシナリオを防止するように働く。一度に１つのみが圧縮される複数の管腔を有することは、膀胱壁に加えられる負圧の量を軽減することも助ける。このことは、軟組織への外傷を防止する。一態様では、管腔は、並べて条片のように置かれ、締付け又は転動機構は、一度に１つの管腔しか圧縮できないようにずれる。
【0173】
好ましくは、排出管全体は、１回転で掃除され、エアロックの最大高さを仮定すると、最低でも排出管の高さの２分の１は掃除されるはずである。有利には、これらのローラは、高粘度の尿に対処できる。ローラは、円形又は楕円とすることができるカム外形を備え、凝固物を掃除するための様々な圧力を提供できる。フォーリー・カテーテル入口孔に血栓の詰まりが生じた場合、ローラを使用し、一時的に尿を逆流させて血栓を取り除くか、又は（既に説明したように）流体カラムへの意図的な振動を使用して血栓を取り除くことができる。ローラ位置は、複数管上へ「乗り上げる（ｐａｒｋｉｎｇ）」のを回避するように選択的に制御できる。このことにより、膀胱から排出バッグへの流れが完全に妨害されないことを保証する。乗り上げ位置の制御は、あらゆる適切な手段により達成でき、これには、限定はしないがステッパ・モータ、モータ電流の感知（ローラが管を圧縮していないときは電流が降下する）、リミット・スイッチ、符号器、磁気位置決め、管を圧縮する際の管径の変化の検出、及び／又は管腔又はローラ上の圧力センサを含む。しかし、いくつかの例では、複数管上へのローラの乗り上げは、チャンバに対して流れが速すぎて対処できない場合、特に最初に膀胱に挿管する際は、流れを選択的に制限するのに有益であることがある。これらの例では、ローラ位置の選択制御を使用して管のうちの１つが圧縮されるのを保証することになる。ローラは、時限手段を使用して手動で起動するか、又はチャンバ内の尿滴数に基づき、尿排出が指定された分数の間検出されない場合、自動で作動できる。軟組織への吸着外傷は、準静的に留まるのに十分に緩やかに生じるようにローラ速度を設定することによって防止される。空の膀胱でエアロックがある場合、例えば、一実施形態では、ローラは、１つの管上で吸着を穏やかに引っ張ることになるが、膀胱に伝達される吸着は、管がフォーリー・カテーテルに連結されている場合、管同士が管の近位端で接合されているために、流体が一方の管から他方へ移動できることによって制限されることになる。
【0174】
図１９は、剛性部材１４１の周りに円周方向に編成した複数の管腔１４５を備える別の実施形態を示し、締付け又は転動機構１４３が、剛性部材１４１の周りを回転し、それにより１つの管腔を一度に圧縮し、全ての管腔が完全に遮断されるのを防止する。図２０は、管腔１４５が一定方向１４７又は１４８で締め付けたときにのみ完全に圧縮できるように編成された代替実施形態を示す。複数の転動又は締付け機構は、複数方向から管を順次圧縮するのに使用され、各機構は、その方向で圧縮されるように設計した管腔をもっぱら圧縮できる。図２０は、優先方向にのみ完全に圧縮される管腔形状の一例を示す。非優先方向では、管腔は完全に圧縮されることがない。本例では、管腔１４７は、図示の締付け力で圧縮されるが、管腔１４８は圧縮されない。代替的に、単一の転動又は締付け機構は、管の周りを回転して管を複数の方向から順次圧縮する。順次の締付け又は転動刺激の別の実施形態では、締付け又は転動される管の部分は、排出管全体のわずかな部分にすぎず、排出管の残りの形状が、管腔の順次圧縮を促進するのに必要な形状を制限しないようにする。マッサージ、圧搾又は脈動に使用するぜん動ポンプの別の実施形態では、ポンプは、排出管の刺激に線運動を使用するフィンガ型ぜん動ポンプである。
【0175】
別の実施形態では、圧力感知管腔を管に導入して、排出管、フォーリー・カテーテル又
は膀胱自体の中の圧力の測定を可能にする。この圧力測定は、ポンプ又はライン掃除機構の制御に使用でき、膀胱内に負圧及び吸引外傷の発生を伴わずに効果的なエアロックの除去を可能にする。このデバイスは、圧力感知フォーリー・カテーテルと合わせて使用もできる。この組合せにより、実際の膀胱圧力の効果的な測定及びポンプの起動が可能になり、感知した膀胱圧力が腹腔内圧上昇の実際の結果によるものであって、エアロックとの混同によるものではないことを保証する。
は膀胱自体の中の圧力の測定を可能にする。この圧力測定は、ポンプ又はライン掃除機構の制御に使用でき、膀胱内に負圧及び吸引外傷の発生を伴わずに効果的なエアロックの除去を可能にする。このデバイスは、圧力感知フォーリー・カテーテルと合わせて使用もできる。この組合せにより、実際の膀胱圧力の効果的な測定及びポンプの起動が可能になり、感知した膀胱圧力が腹腔内圧上昇の実際の結果によるものであって、エアロックとの混同によるものではないことを保証する。
【0176】
フォーリー・カテーテルの感知バルーンは、フォーリー・カテーテルの近位に組み込むことができるか、又はデバイスの膀胱内外形を最小にするために排出管に取り付けることができる。感知管腔は、管内の別の管腔であってもよく、この管腔は、管腔を通る圧力を圧力センサ及び転動ポンプに伝える。エアロックがなければ、膀胱内部と流体連通状態で見られる圧力は、実際には真空である。サイフォン効果環境（即ち通気口の付いたフォーリー・カテーテル排出システムを使用する、又はエアロックが一切ない場合）において膀胱圧の正確な測定値を提供するために、圧送機構は、実際には、圧送機構がサイフォン効果を相殺するまで後方に駆動できる。このシナリオでは、依然として流体の正味の移動はなく、ポンプ効果は、更なる増加により感知圧力の増大を発生しなくなるまで増大することになる。この時点で、真の膀胱圧を読み取ることができ、膀胱からの流れを再開させることができる。
【0177】
図２１は、ぜん動ローラ・ポンプを起動する間の排水管における圧力（ｍｍＨｇ）１４９対時間（秒）１５１の圧力プロファイルのグラフを示す。グラフは、エアロックが形成され、圧力が増大したこと１５３、ポンプのぜん動作用により真空が排出管／フォーリー・カテーテル内に発生し、圧力センサによって検出されたこと１５５、１つの管上に乗り上げたポンプでエアロックを除去したこと１５７、及びエアロックが除去されポンプが管のどれにも乗り上げていないこと１５９を示す。どのような真空が発生しても（ぜん動ポンプ、統合ギア・ポンプ等）、膀胱は、吸着外傷の危険にさらされる。この吸着外傷は、粘膜への刺激及び出血を引き起こすことがあり、膀胱感染の危険性を増大させるおそれがある。圧力を監視し、感知した圧力に基づきポンプ動作を起動／停止することで、この危険性を軽減し、膀胱を過度の真空にさらすことなく効果的なライン掃除を可能にする。更に、サイフォン効果が生成された場合、流出管のうちの１つを意図的に塞ぐことで、膀胱内に生成される真空全体を低減できる。ポンプ作用を一時的に逆転させることで、サイフォンを相殺し、真の膀胱圧をもたらすことができる。
【0178】
図２２は、エアロック１６１及びサイフォン１６３の影響下、標準排水ライン及びＩＡＰセンサを使用するＩＡＰ測定値を、圧力感知フォーリー・カテーテルと組み合わせた本発明と比較した表である。ヒツジの膀胱を使用して、標準排出技術と本発明との間の圧力測定値を比較した。エアロックの存在下、ＩＡＰを測定する従来技術は、誤検出値を報告する一方で、Ａｃｃｕｒｙｎデバイスは、より大きな正確さを示す。エアロックはないが（排出管が満液であるために）サイフォンの存在下、従来技術は、断続的に使用した場合、正確な値を報告しており、適所に置いた弁は、膀胱から排出管への流れを一時的に閉塞する。本発明のデバイスも、サイフォンの存在下で正確な値を報告している。しかし、弁なしで連続的に使用すると、従来技術は、真の圧力をひどく過小に報告している。エアロックを防止、除去しなければ、ＩＡＰは正確且つ確実に測定することができない。更に、膀胱からの呼吸数、一回換気量、心拍数、心拍出量及び１回拍出量の示度は、膀胱内圧力の浮動ベースラインのために減少及び／又は損なわれる場合がある。
【0179】
更に別の実施形態（図示せず）では、本発明及び圧力感知フォーリー・カテーテルを一緒に使用して、血栓又は他の遮断物による遮断を検出し、この血栓又は他の遮断物を掃除できる。排出管の圧搾中、膀胱内の圧力が変化しないまま、排出管内の圧力が急上昇した場合、このことは、膀胱と圧力感知管腔の終端との間に閉塞物があることを示している。この閉塞物を掃除するために、圧力を急激に低下させ、膀胱内の圧力と一致するまで、マッサージ・ローラを使用して更なる負圧を生成できる。このことは、閉塞物が排除されたことを示す。更に別の実施形態では、血栓によるもの等の閉塞は、排出管腔／管の内径のみを大きくするか、又は膀胱から排出バッグまで同じ大きさに維持することを保証することによって防止できる。その逆のことが起こると、進行を阻害する障害を引き起こす可能性があり、障害部位となることがある。
【0180】
図２３Ａ及び図２３Ｂは、特に圧力バルーン領域でより小さな外形のカテーテルを可能にする開示技術の別の実施形態を示す。本実施形態では、保持バルーン２３０２は、圧力バルーン２３０４の近位である。カテーテル・シャフトは、圧力バルーン２３０４の下に直径減少領域２３０６を有する。減少領域２３０６は、図１５Ｂに示すように、圧力バルーンをしぼませるときに、圧力バルーンがより小さな直径まで小さくなるのを可能にする。直径減少領域２３０６は、カテーテル管腔の外径を段階的に減少させることによって形成するか、又はカテーテル外側管腔の外側面の一部又は全部を切り取ることによって形成するか、又は外側カテーテル・シャフト内の内側管腔の使用によって形成できる。
【0181】
図２４は、例示的実施形態の腹膜前感知埋入物の配置を示す。埋入可能実施形態は、腹膜前空間に位置決めしたバルーン１０１を利用できる。
【0182】
図２５Ａは、いくつかの実施形態における圧力バルーン・プライミング方法を表すグラフを示す。ここで、少量の噴出流体（大まかに約０．３ｃｃ）を圧力感知バルーンに加え、バルーン内の圧力を測定する。測定するバルーン内圧力が安定圧力２５０１に落ち着くまで、少量の噴出流体を導入する。この推移を変曲点２５０２で示す。分量噴出は、測定する圧力が急激に上昇し始める（例えば曲線勾配２５０４が約２ｍｍＨｇ／１０ｍｓよりも大きい場合）まで、この点を越えて導入される。この変曲点を２５０４で示す。この時点で、バルーン内の圧力は、安定圧力２５０１付近又はわずかに上回る圧力まで減少する。この圧力は、いくつかの実施形態におけるプライミング圧力測定圧力を表す。この工程は、図２６Ｂの流れ図にも表される。
【0183】
少量の噴出流体は、約０．２ｃｃから約０．４ｃｃまでとすることができる。少量の噴出流体は、約０．１ｃｃから約０．５ｃｃまでとすることができる。少量の噴出流体は、最大約０．５ｃｃとすることができる。少量の噴出流体は、最大約１．０ｃｃとすることができる。
【0184】
図２５Ｂは、いくつかの実施形態における圧力バルーン・プライミング方法を表すグラフを示す。本方法は、圧力が圧力感知バルーン内でより滑らかに増大することを除いて、図２５Ａに示すものと同様であり、図２５Ａに示す噴出はない。分量流体を圧力感知バルーンに加え、バルーン内の圧力を測定する。測定するバルーン内圧力が安定圧力２５０５に落ち着くまで、バルーン圧力を増大させる。この推移を変曲点２５０６で示す。バルーン圧力は、測定した圧力が急激に上昇し始める（例えば曲線勾配２５１０が約２ｍｍＨｇ／１０ｍｓよりも大きい場合）まで、この点を越えて増大する。この変曲点を２５０８で示す。この時点で、バルーン内の圧力は、安定圧力２５０５付近又はわずかに上回る圧力まで減少する。この圧力は、いくつかの実施形態におけるプライミング圧力測定圧力を表す。この工程は、図２６Ｃの流れ図にも表される。
【0185】
図２６Ａは、本発明の特定の実施形態のバルーン・プライミング工程の流れ図を示す。開示するシステム及び方法の実施形態は、制御装置による自動圧力調整を含む。したがって、調整システムは、感知した圧力信号を監視し、必要に応じた分量の空気を追加又は除去することによって、バルーンを膨張させるのに最適な標的圧力及び分量を検出できる。例えば、カテーテルの挿入時、バルーンの体積及び圧力を調節する圧力調整回路は、圧力
調整回路が生理学的供給源圧力率を検出するまでバルーンを膨張させることができる。その圧力率を感知すると、圧力調整制御装置は、感知した波の振幅が最大になるまで微小量の空気又は流体（大まかに約０．３ｃｃ）を所定順序で追加又は減らすことになる。最適に調整した圧力（バルーン圧力及び体積として現れる）と、感知した生理学的圧力プロファイルとの間の制御フィードバック・ループは、連続的及び又は必要に応じて反復され、生理学的データの高忠実度の測定を保証する。いくつかの実施形態では、自動圧力調整は、見かけ上の背景で実施できる一方で、生理学的データは、送信、表示される。他の実施形態では、システムは、圧力調整順序の間、生理学的データの送信を一時停止できる。
調整回路が生理学的供給源圧力率を検出するまでバルーンを膨張させることができる。その圧力率を感知すると、圧力調整制御装置は、感知した波の振幅が最大になるまで微小量の空気又は流体（大まかに約０．３ｃｃ）を所定順序で追加又は減らすことになる。最適に調整した圧力（バルーン圧力及び体積として現れる）と、感知した生理学的圧力プロファイルとの間の制御フィードバック・ループは、連続的及び又は必要に応じて反復され、生理学的データの高忠実度の測定を保証する。いくつかの実施形態では、自動圧力調整は、見かけ上の背景で実施できる一方で、生理学的データは、送信、表示される。他の実施形態では、システムは、圧力調整順序の間、生理学的データの送信を一時停止できる。
【0186】
微量の空気又は流体は、約０．２ｃｃから約０．４ｃｃまでとすることができる。微量の空気又は流体は、約０．１ｃｃから約０．５ｃｃまでとすることができる。微量の空気又は流体は、最大約０．５ｃｃとすることができる。微量の空気又は流体は、最大約１．０ｃｃとすることができる。
【0187】
図２７Ａ及び図２７Ｂは、光ファイバ圧力センサを含む本発明の一実施形態を示す。図２７Ａは、光ファイバ圧力センサを封入するカテーテル先端の破断図を示す。本実施形態では、カテーテル先端２７０２は、２つの管腔２７０４及び２７０６を含む。本実施形態の管腔２７０４は、排出管腔であり、管腔２７０６は、光ファイバ・センサを含む光ファイバ専用管腔である。光ファイバ・センサは、光ファイバ２７０８及び光ファイバ・センサ先端２７１０を含む。ここでは光ファイバ・センサを専用管腔で示すが、代替的に、センサは排出管腔内にあってもよい。センサ孔２７１２は、光ファイバ・センサを膀胱内の流体に導き、光ファイバ・センサ先端を膀胱内の圧力にさらすことを可能にする。光ファイバ・ケーブル２７０８の直径は、約０．００４インチであり、センサ先端２７１０の直径は、約０．０１０インチである。本実施形態のカテーテル先端の直径は、約１６Ｆｒ又は約０．２１０インチである。
【0188】
図２７Ｂは、光ファイバ圧力センサを封入するカテーテル先端の外側図を示す。保持バルーン２７１４は、カテーテル先端２７０２付近のカテーテルに取り付けられる。尿排出孔２７１６は、保持バルーン２７１４の遠位である。センサ孔２７１２は、尿排出孔に遠位であっても近位であってもよく、排出孔と同じであってもよく、保持バルーンの遠位に示す。光ファイバ圧力センサは、カテーテル内部に封入され、ここでは見られないことに留意されたい。光ファイバ圧力センサは、カテーテル先端から延び、カテーテルの近位端に戻り、制御装置で終端する。
【0189】
【0190】
図２８は、２つ以上の圧力管腔を有する本発明の一実施形態を示す。本実施形態は、図６に示すものと同様である。図２８は、２つ以上の圧力管腔を有する一実施形態を示す。感知管腔２８０６は、圧力感知管腔のみであってもよく、分析物を感知する及び／又は他の測定を選ぶこともできる。保持バルーン管腔２８０２及び尿管腔２８０４も図示される。２つ以上の感知管腔の利点は、ノイズを特定し、フィルタ除去することである。圧力又は他の測定値は、両方の管腔２８０６を通じて検出される。適切な較正を仮定すると、２つの管腔を通る真の信号は、一般に経時的に同様である。しかし、信号のうち１つが偏移する又はノイズが多くなったがもう一方はそうではない場合、偏移している及び／又はノイズの多い信号が実際はノイズ及び／又は人為的結果であり、解剖学的測定を反映していないことが想定できる。２つ以上の感知管腔を有し、２つ以上の信号を連続的に比較することによって、制御装置は、可能性のあるノイズ信号を特定し、フィルタ除去でき、より正確な測定を可能にする。更なる１つ又は複数の管腔をカテーテルの長さ部に沿った任意の場所で合併できるか、又は管腔は、カテーテルの全長さ部に沿ってカテーテル先端まで
分離したままであってもよい。本実施形態では、好ましくは、２つ以上の感知管腔は、単一のセンサで終端する。例えば、２つの圧力感知管腔は、図２８に示すように１つの圧力感知バルーン内でカテーテル先端又は先端付近で終端できる。しかし、各管腔をそれ自体のセンサ及び／又は感知バルーンで終端させることも可能と思われる。
分離したままであってもよい。本実施形態では、好ましくは、２つ以上の感知管腔は、単一のセンサで終端する。例えば、２つの圧力感知管腔は、図２８に示すように１つの圧力感知バルーン内でカテーテル先端又は先端付近で終端できる。しかし、各管腔をそれ自体のセンサ及び／又は感知バルーンで終端させることも可能と思われる。
【0191】
図２９Ａ～図２９Ｃは、圧力センサがフォーリー・カテーテルの尿管腔と流体連通している本発明の一実施形態を示すが、圧力センサは、膀胱の外側に滞留してもよい。図２９Ａは、ポート２９０４を有する流体チャンバ２９０２を示す。ポート２９０４は、フォーリー型カテーテルの尿排出管腔に連結され、これにより流体チャンバ２９０２の内部／受取り通路に尿の充填が可能になる。圧力感知バルーン２９０６は、流体チャンバ２９０２内部に収容され、圧力ライン２９０８と流体連通する。圧力感知バルーン２９０６及び圧力ライン２９０８には、流体、即ち気体又は液体のいずれかを充填する。圧力ライン２９０８は、圧力変換器等の圧力センサに連結される。本実施形態は、フォーリー型カテーテルが膀胱の所定位置にある間、圧力感知バルーンが膀胱の外側に滞留でき、連結、管理、洗浄、整備、分離を可能にする。更に、本発明のこの実施形態は、圧力センサをあらゆるフォーリー型カテーテルで使用可能にする。
【0192】
図２９Ａは、圧力感知バルーン２９０６を示すが、圧力センサは、機械式圧力センサ又は光ファイバ圧力センサを含むあらゆる種類の圧力センサとすることができる。圧力感知バルーン２９０６のプライミングは、本明細書で述べた方法のいずれかを使用して行うことができる。
【0193】
図２９Ｂは、保持バルーン２９１０、尿排出開口２９１２を有するフォーリー型カテーテルを示し、尿排出開口２９１２は尿排出管腔と流体連通する。保持バルーン・ポート２９１４及び尿排出ポート２９１６は、カテーテルの近位端にある。第２の尿管腔ポート２９１８は、カテーテルの長さ部に沿ったあらゆる点で尿排出管腔に連結できる。尿管腔ポート２９１８は、図２９Ａに示す流体チャンバ・ポート２９０２に連結でき、圧力感知バルーン２９０６がフォーリー型カテーテルの尿管腔内の尿と流体連通し、最終的に膀胱内の尿と流体連通するようにする。圧力測定値は、ポート２９１８を介して経時的に取り、本明細書で開示する方法のいずれかで分析できる。圧力測定を向上させるために、排出ポート２９１６は、定期的に閉鎖又は遮断できる。排出ポート２９１６の遮断は、止めコック若しくは止め弁で機械的に行うか、又は例えば、本明細書のいくつかの実施形態で述べた制御装置に連結し、制御装置によって制御されるソレノイド弁で自動的に行うことができる。
【0194】
図２９Ｃは、適合器２９２０に連結した標準フォーリー型カテーテルを示す。適合器２９２０は、尿排出ポート２９１６に連結できる。適合器２９２０は、２つのポート、即ち尿排出ポート２９２２及び第２の尿管腔ポート２９２４を有する。尿管腔ポート２９１８は、図２９Ａに示す流体チャンバ・ポート２９０２に連結でき、圧力感知バルーン２９０６が、フォーリー型カテーテルの尿管腔内の尿及び最終的に膀胱内の尿と流体連通するようにする。圧力測定値は、ポート２９１８を介して経時的に取り、本明細書で開示する方法のいずれかで分析できる。圧力測定を向上させるために、排出ポート２９１６は、定期的に閉鎖又は遮断できる。排出ポート２９１６の遮断は、止めコック若しくは止め弁で機械的に行うか、又は例えば、制御装置に連結したソレノイド弁で自動的に行うことができる。本実施形態の利点は、圧力を測定するために、適合器２９２０をあらゆるフォーリー型カテーテルで使用できるということである。更に、適合器２９２０は、フォーリー型カテーテルに取り付け、そしてフォーリー型カテーテルを患者膀胱内の所定位置に置いた後、フォーリー型カテーテルから取り外すことができる。
【0195】
図３０Ａ～図３０Ｂは、圧力センサがフォーリー・カテーテルの尿管腔と流体連通する
本発明の一実施形態を示すが、圧力センサは、個別のカテーテル上に滞留できる。尿管腔３００４及び尿排出開口３００６を有するフォーリー型カテーテル３００２を示す。圧力感知バルーン３０１０を有する小さな圧力感知カテーテル３００８は、フォーリー型カテーテルの尿排出管腔内部に示す。圧力感知カテーテルの外径は、圧力感知カテーテルがフォーリー型カテーテルの尿排出管腔内に嵌合するほど十分に小さい。例えば、圧力感知カテーテルの外径は、約４ｍｍ未満とすることができ、代替的に、圧力感知カテーテルの外径は、約３ｍｍ未満とすることができ、代替的に、圧力感知カテーテルの外径は、約２ｍｍ未満とすることができ、代替的に、圧力感知カテーテルの外径は、約１ｍｍ未満とすることができる。
本発明の一実施形態を示すが、圧力センサは、個別のカテーテル上に滞留できる。尿管腔３００４及び尿排出開口３００６を有するフォーリー型カテーテル３００２を示す。圧力感知バルーン３０１０を有する小さな圧力感知カテーテル３００８は、フォーリー型カテーテルの尿排出管腔内部に示す。圧力感知カテーテルの外径は、圧力感知カテーテルがフォーリー型カテーテルの尿排出管腔内に嵌合するほど十分に小さい。例えば、圧力感知カテーテルの外径は、約４ｍｍ未満とすることができ、代替的に、圧力感知カテーテルの外径は、約３ｍｍ未満とすることができ、代替的に、圧力感知カテーテルの外径は、約２ｍｍ未満とすることができ、代替的に、圧力感知カテーテルの外径は、約１ｍｍ未満とすることができる。
【0196】
圧力感知カテーテル上の圧力センサは、圧力感知カテーテルの遠位端付近にあっても、カテーテルの長さ部に沿ったあらゆる場所にあってもよい。圧力センサは、圧力感知バルーンであっても、あらゆる種類の圧力センサであってもよい。圧力感知バルーンの場合、膨張したバルーンは、フォーリー型カテーテルの尿排出管腔の内径よりも小さいものとすることができるか、又は膨張したバルーンは、フォーリー型カテーテルの尿排出管腔を塞ぐほど十分に大きいものとすることができる。
【0197】
膨張した圧力感知バルーンは、フォーリー型カテーテルの尿排出管腔を塞ぐことができ、より良好な測定を可能にする。圧力感知バルーンは、定期的又は部分的にしぼませることができ、尿が膀胱からフォーリー型カテーテルを通過するのを可能にする。圧力感知バルーンの膨張サイクルの制御は、本発明の制御装置によって制御できる。
【0198】
膨張した圧力感知バルーンの外径は、約５ｍｍ未満とすることができ、代替的に、圧力感知バルーンの外径は、約４ｍｍ未満とすることができ、代替的に、圧力感知バルーンの外径は、約３ｍｍ未満とすることができ、代替的に、圧力感知バルーンの外径は、約２ｍｍ未満とすることができ、代替的に、圧力感知バルーンの外径は、約１ｍｍ未満とすることができる。
【0199】
図３０Ｂは、保持バルーン３０１２、尿排出開口３００６、保持バルーン・ポート３０１４及び尿排出管ポート３０１６を有する標準フォーリー型カテーテルを示す。適合器３０１８は、尿排出ポート３０１６に連結して示す。適合器３０１８は、２つのポート、即ち尿排出ポート３０２０及び第２の尿管腔ポート３０２２を有する。圧力感知カテーテル３００８は、尿管腔ポート３０２２内に示される。このようにして、圧力感知カテーテルは、フォーリー型カテーテルの尿排出管腔と流体連通する。圧力感知カテーテル３００８の近位端は、本明細書の他の実施形態と同様に、圧力変換器等の圧力センサに連結される。圧力感知カテーテル３００８は、単一の管腔、即ち感知バルーン管腔のみ又は他の管腔を有することができる。圧力感知カテーテルの圧力センサが機械的圧力センサである場合、圧力感知カテーテルは、管腔を有さなくてもよく、又は圧力感知カテーテルは、フォーリー型カテーテルの尿排出管腔を封止するバルーンを有することができる。
【0200】
圧力測定値は、圧力感知カテーテルを使用して経時的に取り、本明細書で開示する方法のいずれかで分析できる。圧力測定を向上させるために、排出ポート３０２０は、定期的に閉鎖又は遮断できる。排出ポート３０２０の遮断は、止めコック若しくは止め弁で機械的に、又は例えば、制御装置に連結したソレノイド弁で自動的に行うことができる。本実施形態の利点は、圧力を測定するために、圧力感知カテーテル３００８をあらゆるフォーリー型カテーテルで使用できるということである。更に、圧力感知カテーテル３００８は、フォーリー型カテーテルに挿入し、そしてフォーリー型カテーテルを患者の膀胱の所定位置に置いた後、フォーリー型カテーテルから取り外すことができる。
【0201】
図３１は、例えば胸部排出管内に保持バルーンが存在しない本発明の別の実施形態を示
す。ここで示すのは、流体排出孔３１０２及び圧力バルーン３１０４である。排出孔は、ここでは、圧力バルーン３１０４の近位及び遠位の両方に示すが、排出孔は、圧力感知バルーンの遠位のみ又は近位のみであってもよい。ここでは、複数の排出孔を示すが、いくつかの実施形態では、ただ１つの排出孔が存在してもよい。
す。ここで示すのは、流体排出孔３１０２及び圧力バルーン３１０４である。排出孔は、ここでは、圧力バルーン３１０４の近位及び遠位の両方に示すが、排出孔は、圧力感知バルーンの遠位のみ又は近位のみであってもよい。ここでは、複数の排出孔を示すが、いくつかの実施形態では、ただ１つの排出孔が存在してもよい。
【0202】
圧力バルーン・ポート孔３１０６は、圧力ライン３１０８と流体連通する圧力流体管腔と流体連通する。流体排出ライン３１１０は、１つ又は複数の流体排出孔３１０２と流体連通する。
【0203】
本明細書で説明するように、圧力ライン３１０８は、圧力変換器又は他の種類の圧力センサと流体連通する。
【0204】
流体排出ライン３１１０は、本明細書に記載の掃除機構のいずれかで使用できる。例えば、図１８に示すものと同様の転動機構を使用して胸腔又は他の体腔から流体を排除するのを助けることができる。ローラを、胸部を掃除する助けに使用する場合、圧力測定は、流体排出ラインが十分に掃除された場合のローラ作用に関連する圧力波を示すことができる。ローラに関連する圧力波の平坦化は、排出ラインから十分に排出されていないことを示すことができ、可能性としては排出カテーテルの排出孔を含む、排出管及び／又は排出ラインのどこかに血栓又は他の閉塞物があることを示すことができる。そのような圧力波の平坦化が検出された場合、ローラは、手動又は自動のいずれかで逆方向にプログラムすることができ、流体を胸腔から流すのではなく、一時的に胸腔に向けて流す。この動作は、閉塞物を除去するように働くことができ、排出ラインを通じて流体を再度十分に流すことを可能にする。排出ラインの洗い流し、排出ラインからの機械的除去等を含めて、排出ラインの掃除を試みる他の動作を取ることができる。
【0205】
胸腔又は他の体腔内の圧力を監視することによって、流体排出を監視し、排出が十分ではない場合に行動を取ることができる。例えば、上記した圧力波の平坦化に加えて、体腔内圧力の持続的増加は、流体排出が十分ではないことの指標であることがある。体腔内圧力の持続的減少は、流体排出がもはや必要ではないことの指標であることがある。
【0206】
ここでは、圧力感知バルーンを示すが、あらゆる適切な種類の圧力センサを使用できる。
【0207】
胸部排出管の場合、保持バルーンは必要ではない。というのは、胸部管は、挿入後同様に縫合されるか、或いは外側胸壁に固定されるためである。このことは、外傷用排出管等の他の種類の排出管の場合にもあてはまる。圧力感知バルーン／機構は、解剖学的圧力を感知して、腹膜圧、呼吸数及び心拍数等の解剖学的情報を決定できる。更に又は代替的に、圧力感知バルーン／機構は、排出管からの十分な排出を防止する血栓又は他の閉塞物の存在を感知できる。
【0208】
別の実施形態では、感知管腔の長さ部に沿った任意の場所で物理的フィルタを使用できる。例えば、フィルタは、圧力感知管腔と圧力変換器との間に設置できる。フィルタは、信号のずれを除去し、より高感度のセンサの使用を可能にする。フィルタは、ポリマー発泡体等のあらゆる適切な材料から製造できる。
【0209】
本明細書で開示するプライミング・プロトコルのいずれか又はそれらの任意の組合せは、本発明の実施形態のいずれかで使用できる。
【0210】
本明細書の図面のいくつかでは、圧力感知バルーン及び／又はセンサを保持バルーンの遠位に示すが、圧力感知バルーン及び／又はセンサは、保持バルーンの近位にあってもよ
い。
い。
【0211】
本発明の実施形態は、肺及び／又は胸部内の圧力を監視するために、胸腔管又は呼吸管内に組み込んだ圧力感知バルーンを含む。本明細書で開示する他の実施形態と同様に、ポンプ、真空、ローラ・デバイス又は他の技術は、流体及び／又は他の閉塞物の掃除を助けるために使用できる。胸部の流体流れ量（気体及び／又は液体）は、本明細書で開示技術を使用して測定できる。
【0212】
データ処理システムの例
【0213】
図３２は、本発明のあらゆる実施形態で使用できるデータ処理システムのブロック図である。例えば、システム３２００は、制御装置の一部として使用できる。図３２はコンピュータ・システムの様々な構成要素を例示するが、そのような細部は本発明と密接な関係にないとき、構成要素を相互接続するあらゆる特定の構成又は様式の表示を意図しないことを留意されたい。また、より少ない構成要素又はおそらくはより多い構成要素を有するネットワーク・コンピュータ、ハンドヘルド・コンピュータ、移動デバイス、タブレット、携帯電話及び他のデータ処理システムを本発明で使用できることも了解されよう。
【0214】
図３２に示すように、データ処理システムの形態であるコンピュータ・システム３２００は、バス又は相互接続部３２０２を含み、バス又は相互接続部３２０２は、１つ又は複数のマイクロプロセッサ３２０３及びＲＯＭ３２０７、揮発性ＲＡＭ３２０５及び不揮発性メモリ３２０６に結合される。マイクロプロセッサ３２０３は、キャッシュ・メモリ３２０４に結合される。バス３２０２は、こうした様々な構成要素を一緒に相互接続し、これらの構成要素３２０３、３２０７、３２０５及び３２０６を表示制御装置及び表示デバイス３２０８、並びに入力／出力（Ｉ／Ｏ）デバイス３２１０にも相互接続し、入力／出力（Ｉ／Ｏ）デバイス３２１０は、マウス、キーボード、モデム、ネットワーク・インターフェース、プリンタ、及び当技術分野で周知の他のデバイスとすることができる。
【0215】
典型的には、入力／出力デバイス３２１０は、入力／出力制御装置３２０９を通じてシステムに結合される。揮発性ＲＡＭ３２０５は、典型的には、ダイナミックＲＡＭ（ＤＲＡＭ）として実装され、ダイナミックＲＡＭは、データをメモリ内で更新又は維持するために電力を連続的に必要とする。不揮発性メモリ３２０６は、典型的には磁気ハード・ドライブ、磁気オプティカル・ドライブ、オプティカル・ドライブ若しくはＤＶＤ ＲＡＭ又は他の種類のメモリ・システムであり、これらは、システムから電源を解除した後でさえデータを維持する。典型的には、不揮発性メモリは、ランダム・アクセス・メモリであることもあるが、このことは必須ではない。
【0216】
図３２は、不揮発性メモリがデータ処理システム内の構成要素の残りに直接結合されたローカル・デバイスであることを示すが、本発明は、モデム又はイーサネット（登録商標）・インターフェース等のネットワーク・インターフェースを通じてデータ処理システムに結合されたネットワーク記憶デバイス等、システムから離れた不揮発性メモリを利用できる。バス３２０２は、当技術分野で周知であるように、様々なブリッジ、制御装置及び／又は適合器を通じて互いに接続された１つ又は複数のバスを含むことができる。一実施形態では、Ｉ／Ｏ制御装置３２０９は、ＵＳＢ周辺機器を制御するためのＵＳＢ（ユニバーサル・シリアル・バス）アダプタを含む。代替的に、Ｉ／Ｏ制御装置３２０９は、ファイア・ワイヤ・デバイスを制御するファイア・ワイヤ・アダプタとしても公知のＩＥＥＥ－１３９４アダプタを含むことができる。
【0217】
上記の詳細な説明のいくつかの部分は、コンピュータ・メモリ内のデータ・ビット上の動作のアルゴリズム及び象徴的な表現の観点から示してきた。これらのアルゴリズムの説
明及び表現は、他の当業者に課題の内容を最も効果的に伝えるために、データ処理分野の当業者によって使用される方法である。本明細書及び一般に、１つのアルゴリズムは、所望の結果につながる首尾一貫した動作順序であると理解されたい。動作は、物理量の物理的操作を必要とする。
明及び表現は、他の当業者に課題の内容を最も効果的に伝えるために、データ処理分野の当業者によって使用される方法である。本明細書及び一般に、１つのアルゴリズムは、所望の結果につながる首尾一貫した動作順序であると理解されたい。動作は、物理量の物理的操作を必要とする。
【0218】
しかし、これら及び同様の用語の全ては、適切な物理量と関連付けられるべきであり、こうした物理量に適用される都合のよい呼び名にすぎないことを留意されたい。上記説明から明らかなものとして別段に記載されていない限り、明細書全体を通じて、以下の特許請求の範囲で示すもの等の用語を利用する説明は、コンピュータ・システム又は同様の電子コンピューティング・システム又は同様の電子コンピューティング・デバイスの動作及び処理に言及しており、これらは、コンピュータ・システムのレジスタ及びメモリ内に物理（電子）量として表されたデータを操作し、これらのデータを、コンピュータ・システムのメモリ若しくはレジスタ、又は他のそのような情報記憶装置、伝送若しくは表示デバイス内の物理量として同様に表される他のデータに変換することを了解されたい。
【0219】
図面に示す技法は、１つ又は複数の電子デバイス上で記憶、実行される符号及びデータを使用して実施できる。そのような電子デバイスは、非一時的コンピュータ可読記憶媒体等のコンピュータ可読記憶媒体（例えば磁気ディスク、光ディスク、ランダム・アクセス・メモリ、読み出し専用メモリ、フラッシュ・メモリ・デバイス、相変化メモリ）、及び一時的コンピュータ可読伝送媒体（例えば電気信号、光信号、音響信号、又は搬送波、赤外線信号、デジタル信号等の他の形態の伝搬信号）を使用して符号及びデータを記憶し、（内部で及び／又はネットワークを介して他の電子デバイスと）通信する。
【0220】
上記の図面に記した処理又は方法は、ハードウェアを構成する処理論理（例えば回路、専用論理等）、ファームウェア、ソフトウェア（例えば非一時的コンピュータ可読媒体上で具現化される）又は両方の組合せによって実施できる。処理又は方法は、いくつかの連続動作の観点から上記で説明したが、説明した動作の一部は異なる順序で実施できることは了解されよう。更に、いくつかの動作は、順番にではなく並行して実施できる。
【0221】
別段定義しない限り、本明細書で使用する全ての技術用語は、医療分野の当業者が一般に理解するのと同じ意味を有する。特定の方法、デバイス及び材料が本明細書で説明されるが、本明細書で記載したものと同様又は等価のあらゆる方法及び材料を本発明の実施の際に使用できる。本発明の実施形態をいくつか詳細に例として説明してきたが、そのような例示は、理解を明確にする目的に過ぎず、限定を意図しない。本発明への理解を伝えるために、様々な用語を本明細書で使用しているが、こうした様々な用語の意味は、共通の言語的又は文法的変形体に及ぶことは理解されよう。更に、いくつかの理論的考慮事項を技術への理解増進のために提言してきたが、本発明に対する添付の特許請求の範囲は、そのような理論に拘束されない。その上、本発明の任意の実施形態の任意の１つ又は複数の特徴は、本発明の範囲から逸脱することなく、本発明の任意の他の実施形態の任意の１つ又は複数の他の特徴と組み合わせることができる。また更に、本発明は、例示目的で示してきた実施形態に限定されず、本特許出願に添付した特許請求の範囲に対する公平な解釈によってのみ定義され、特許請求の範囲には、その各要素が権利を有する等価物の完全な範囲を含むことを理解されたい。
【図1】
【図2】
【図3】
【図4】
【図5A】
【図5B】
【図6】
【図7A】
【図7B】
【図8】
【図9】
【図10】
【図11】
【図12】
【図13】
【図14】
【図15】
【図16A】
【図16B】
【図17】
【図18】
【図19】
【図20】
【図21】
【図22】
【図23A】
【図23B】
【図24】
【図25A】
【図25B】
【図26A】
【図26B】
【図26C】
【図27A】
【図27B】
【図28】
【図29A】
【図29B】
【図29C】
【図30A】
【図30B】
【図31】
【図32】
