特開 2023-31293 多孔質シースを備えたバスケットカテーテル

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公開特許公報(A)

(11)【公開番号】P2023031293

(43)【公開日】2023-03-08

(54)【発明の名称】多孔質シースを備えたバスケットカテーテル

(51)【国際特許分類】

   A61B 18/14 20060101AFI20230301BHJP

【ＦＩ】

A61B18/14

【審査請求】未請求

【請求項の数】40

【出願形態】ＯＬ

【外国語出願】

(21)【出願番号】P 2022131595

(22)【出願日】2022-08-22

(31)【優先権主張番号】63/236,135

(32)【優先日】2021-08-23

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(31)【優先権主張番号】63/274,334

(32)【優先日】2021-11-01

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(31)【優先権主張番号】17/887,201

(32)【優先日】2022-08-12

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(71)【出願人】

【識別番号】511099630

【氏名又は名称】バイオセンス・ウエブスター・（イスラエル）・リミテッド

【氏名又は名称原語表記】Ｂｉｏｓｅｎｓｅ Ｗｅｂｓｔｅｒ （Ｉｓｒａｅｌ）， Ｌｔｄ．

(74)【代理人】

【識別番号】100088605

【弁理士】

【氏名又は名称】加藤 公延

(74)【代理人】

【識別番号】100130384

【弁理士】

【氏名又は名称】大島 孝文

(72)【発明者】

【氏名】アサフ・ゴバリ

(72)【発明者】

【氏名】アンドレス・クラウディオ・アルトマン

(72)【発明者】

【氏名】クリストファー・トーマス・ビークラー

(72)【発明者】

【氏名】ジョセフ・トーマス・キース

(72)【発明者】

【氏名】ジャスティン・ジョージ・リヒター

【テーマコード（参考）】

4C160

【Ｆターム（参考）】

4C160KK17

4C160KK27

4C160KK36

4C160KK38

4C160KK63

4C160MM38

(57)【要約】

【課題】医療装置を提供すること。
【解決手段】医療装置は、患者の体腔内挿入するように構成された挿入管と、挿入管に遠位に接続され、かつ電極を備える、拡張可能アセンブリであって、電極が、体腔内の組織に電気エネルギーを印加するように構成されている、拡張可能アセンブリと、を備える。可撓性多孔質シースは、拡張可能アセンブリの上に嵌合されており、かつ電気エネルギーが電極からシースを通って組織に印加されるように、体腔内の組織に接触するように構成されている。
【選択図】図１

【特許請求の範囲】

【請求項1】

医療装置であって、
患者の体腔内に挿入するように構成された挿入管と、
前記挿入管の遠位に接続され、かつ電極を備える、拡張可能アセンブリであって、前記電極が、前記体腔内の組織に電気エネルギーを印加するように構成されている、拡張可能アセンブリと、
可撓性多孔質シースであって、前記拡張可能アセンブリの上に嵌合されており、かつ前記電気エネルギーが前記電極から前記シースを通って前記組織に印加されるように、前記体腔内の前記組織に接触するように構成されている、可撓性多孔質シースと、を備える、装置。

【請求項2】

前記シースが、発泡ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）を含む、請求項１に記載の装置。

【請求項3】

前記シースが、編組ポリマー繊維を含む、請求項１に記載の装置。

【請求項4】

前記編組ポリマー繊維が、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）を含む、請求項３に記載の装置。

【請求項5】

前記編組ポリマー繊維が、ポリアミドを含む、請求項３に記載の装置。

【請求項6】

前記シースは、直径が変化する管として編組されている、請求項３に記載の装置。

【請求項7】

前記シースが、親水性コーティングを有するポリマー繊維を含む、請求項１に記載の装置。

【請求項8】

前記シースが、疎水性コーティングを有するポリマー繊維を含む、請求項１に記載の装置。

【請求項9】

前記拡張可能アセンブリが、１つ又は２つ以上の潅注出口を備え、前記潅注出口が、前記挿入管から前記シースを通して前記組織に潅注流体を輸送するように結合されている、請求項１に記載の装置。

【請求項10】

前記シースは、血液が前記体腔から前記シースを通って内側に貫通することを阻止しながら、前記潅注流体が前記１つ又は２つ以上の潅注出口から前記シースを通って前記組織に外側に通過することを可能にするように選択された布を含む、請求項９に記載の装置。

【請求項11】

前記多孔質シースが、１０μｍ^２～１００，０００μｍ^２のそれぞれの面積を有する細孔を備える、請求項１０に記載の装置。

【請求項12】

前記細孔の前記それぞれの面積が、１００μｍ^２～１０，０００μｍ^２である、請求項１１に記載の装置。

【請求項13】

潅注ポンプを備え、前記潅注ポンプが、前記潅注出口への輸送のために前記潅注流体を前記挿入管に供給するように結合されている、請求項９に記載の装置。

【請求項14】

前記拡張可能アセンブリが、それぞれの近位先端及び遠位先端を有する複数の弾性スパインを備え、前記スパインの前記近位先端が、前記拡張可能アセンブリの近位端部で機械的に接合されており、前記スパインの前記遠位先端が、前記拡張可能アセンブリの遠位端部で機械的に接合されており、前記拡張可能アセンブリが前記体腔内で展開されると、前記スパインが半径方向外側に湾曲し、それによって前記シースを前記体腔内の前記組織と接触させる、請求項１に記載の装置。

【請求項15】

前記スパインが、導電性材料を含み、前記導電性材料が、電極として機能するように構成されている、請求項１４に記載の装置。

【請求項16】

前記スパインは、前記装置が前記体腔内に挿入されている間、前記スパインが前記挿入管の軸に沿って整列されるように、半径方向内側に折り畳まれるように構成されている、請求項１４に記載の装置。

【請求項17】

電気信号発生器を備え、前記電気信号発生器が、前記組織をアブレーションするのに十分な振幅で前記電極に電気エネルギーを印加するように構成されている、請求項１に記載の装置。

【請求項18】

前記電気信号発生器は、前記電極から前記シースを通って印加される前記電気エネルギーが前記組織内に不可逆的エレクトロポレーション（ＩＲＥ）を引き起こすように、十分な振幅で前記電極に双極電気パルスを印加するように構成されている、請求項１７に記載の装置。

【請求項19】

前記電気信号発生器は、前記電極から前記シースを通って印加される前記電気エネルギーが前記組織の熱的アブレーションを引き起こすように、十分な電力で前記電極に高周波（ＲＦ）電流を印加するように構成されている、請求項１７に記載の装置。

【請求項20】

前記拡張可能アセンブリは、前記電極が上に配設された外面を有するバルーン膜を備え、前記複数の電極の各々が、前記挿入管を通って延びる少なくとも１つのそれぞれの導電性部材に電気的に接続されており、潅注細孔が、潅注流体を前記挿入管から前記潅注細孔を通して流すことを可能にするように前記バルーン膜を通って延びる、請求項１に記載の装置。

【請求項21】

医療デバイスを製造するための方法であって、
患者の体腔内に挿入するように構成された挿入管を提供することと、
電極を備える拡張可能アセンブリを前記挿入管に遠位に接続することと、
前記挿入管が前記体腔内に挿入されたときに、可撓性多孔質シースが前記体腔内の組織に接触するように、前記拡張可能アセンブリの上に前記シースを嵌合させることと、を含む、方法。

【請求項22】

前記シースが、発泡ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）を含む、請求項２１に記載の方法。

【請求項23】

前記可撓性多孔質シースを嵌合させることが、ポリマー繊維を編組して、前記シースを形成することを含む、請求項２１に記載の方法。

【請求項24】

前記ポリマー繊維が、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）を含む、請求項２３に記載の方法。

【請求項25】

前記ポリマー繊維が、ポリアミドを含む、請求項２３に記載の方法。

【請求項26】

前記ポリマー繊維を編組することは、直径が変化する管を編組することを含む、請求項２３に記載の方法。

【請求項27】

前記管を編組することが、シャフトに沿って配設された複数の球状突起を含むマンドレルの上にポリマー繊維を編組することと、前記編組された管を切断して、複数のシースを形成することと、を含む、請求項２６に記載の方法。

【請求項28】

前記ポリマー繊維に親水性コーティングを適用することを含む、請求項２３に記載の方法。

【請求項29】

前記ポリマー繊維に疎水性コーティングを適用することを含む、請求項２３に記載の方法。

【請求項30】

前記多孔質シースが、１０μｍ^２～１００，０００μｍ^２のそれぞれの面積を有する細孔を備える、請求項２１に記載の方法。

【請求項31】

前記細孔の前記それぞれの面積が、１００μｍ^２～１０，０００μｍ^２である、請求項２１に記載の方法。

【請求項32】

前記挿入管から前記シースを通して前記組織に潅注流体を輸送することを含む、請求項２１に記載の方法。

【請求項33】

前記シースは、血液が前記体腔から前記シースを通って内側に貫通することを阻止しながら、前記潅注流体が前記１つ又は２つ以上の潅注出口から前記シースを通って前記組織に外側に通過することを可能にするように選択された布を含む、請求項３２に記載の方法。

【請求項34】

前記拡張可能アセンブリを接続することは、前記拡張可能アセンブリの近位端部で複数の弾性スパインのそれぞれの遠位先端を一緒に接合することと、前記拡張可能アセンブリの遠位端部で前記スパインのそれぞれの遠位先端を一緒に接合することと、を含み、その結果、前記拡張可能アセンブリが前記体腔内で展開されると、前記スパインが半径方向外側に湾曲し、それによって前記シースを前記体腔内の前記組織と接触させる、請求項２１に記載の方法。

【請求項35】

前記スパインが、導電性材料を含み、前記導電性材料が、電極として機能するように構成されている、請求項３４に記載の方法。

【請求項36】

前記スパインは、前記拡張可能アセンブリが前記体腔内に挿入されている間、前記スパインが前記挿入管の軸に沿って整列されるように、半径方向内側に折り畳まれる、請求項３４に記載の方法。

【請求項37】

前記電極から前記シースを通して前記体腔内の前記組織に電気エネルギーを印加するために、電気信号発生器を結合することを含む、請求項２１に記載の方法。

【請求項38】

前記電気信号発生器を結合することが、前記体腔内の前記組織をアブレーションするために、前記電気エネルギーを印加することを含む、請求項３７に記載の方法。

【請求項39】

前記電気エネルギーを印加することは、前記電極から前記シースを通って印加される前記電気エネルギーが前記組織内に不可逆的エレクトロポレーション（ＩＲＥ）を引き起こすように、十分な振幅で前記電極に双極電気パルスを印加することを含む、請求項３８に記載の方法。

【請求項40】

前記電気エネルギーを印加することは、前記電極から前記シースを通って印加される前記電気エネルギーが前記組織の熱的アブレーションを引き起こすように、十分な電力で前記電極に高周波（ＲＦ）電流を印加することを含む、請求項３８に記載の方法。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

（関連出願の相互参照）
本出願は、２０２１年８月２３日に出願された米国仮出願第６３／２３６，１３５号及び２０２１年１１月１日に出願された米国仮出願第６３／２７４，３３４号の利益を主張する。これらの関連出願の開示は、参照により本明細書に組み込まれる。

【0002】

（発明の分野）
本開示は、概して、侵襲的医療機器に関し、具体的には、体内の組織をアブレーションするための装置及びそのような装置を製造するための方法に関する。

【背景技術】

【0003】

心臓不整脈は一般的に、催不整脈性の電気経路を遮断するために、心筋組織のアブレーションによって治療される。この目的のために、カテーテルが患者の血管系を通して心臓の室に挿入され、カテーテルの遠位端部にある電極が、アブレーションされる組織と接触される。場合によっては、組織を熱的にアブレーションするために、高電力高周波（radio-frequency、ＲＦ）電気エネルギーが電極に印加される。代替的に、不可逆的エレクトロポレーション（irreversible electroporation、ＩＲＥ）によって組織をアブレーションするために、高電圧パルスが電極に印加されてもよい。

【0004】

一部のアブレーション処置では、バスケットカテーテルが使用され、ここでは複数の電極が、カテーテルの遠位端部にある拡張可能アセンブリのスパインに沿って配列される。スパインは外側に屈曲し、バスケット様形状を形成し、体腔内の組織を接触させる。例えば、米国特許出願公開第２０２０／０２８９１９７号は、エレクトロポレーションアブレーション治療のためのデバイス及び方法を記載しており、デバイスは、医療用アブレーション治療のためのカテーテルに結合されたスパインのセットを含む。スプラインのセットの各スパインは、そのスパイン上に形成された電極のセットを含んでもよい。スパインのセットは、並進して第１の構成と第２の構成との間を移行するように構成されてもよい。

【0005】

以下の本開示の実施例の詳細な説明を図面と一緒に読むことで、本開示のより完全な理解が得られるであろう。

【図面の簡単な説明】

【0006】

【図1】本発明の実施形態による、心臓アブレーションのためのシステムを示す概略図である。

【図2】本発明の実施形態による、多孔質シースを備えたカテーテル拡張可能アセンブリの概略側面図である。

【図3A】本発明の実施形態による、それぞれ、折り畳み構成及び拡張構成にある図２のカテーテル拡張可能アセンブリの概略断面図である。

【図3B】本発明の実施形態による、それぞれ、折り畳み構成及び拡張構成にある図２のカテーテル拡張可能アセンブリの概略断面図である。

【図4】本発明の実施形態による、カテーテル拡張可能アセンブリのためのシースを製造するための方法を概略的に示すフローチャートである。

【図5】本発明の実施形態による、カテーテルバスケットアセンブリのシースを製造するためのシステムの概略側面図である。

【図6】本発明の実施形態による、図５のシステムを使用して生産された編組された管の概略側面図である。

【図7A】例示的な拡張可能部材の側面図である。

【図7B】図６の編組された管から製造されたシースとともに使用することができる更に別の拡張可能部材の側面図である。

【発明を実施するための形態】

【0007】

バスケットカテーテルなどの拡張可能アセンブリを有するカテーテルは、バスケットカテーテルのスパイン（ひいてはスパイン上の電極）が同時に複数の場所で組織に接触し、アブレーションすることができることから、アブレーション処置を迅速かつ効率的に実行するのに有用である。しかしながら、スパイン自体が血流に引き起こす障害、及び特にＩＲＥによるアブレーションにおけるスパイン間のアーク放電に起因して、アブレーション中に危険な血栓を発生させる可能性がある。更に、スパインは、処置中に組織内に埋め込まれることがあり、これは局所的な過熱につながる可能性があり、結果として、炭化及び／又は他の外傷をもたらすことがある。滑らかで丸みを帯びた外形を有するスパインの使用は、これらの効果を軽減するのに役立つが、それ自体が凝固及び組織損傷の問題を排除しない。

【0008】

本明細書に記載される本開示の例は、多孔質シースで拡張可能アセンブリを覆うことによって、これらの問題に対処する。（本明細書で使用される場合、「シース」という用語は、「外側カバー」又は「膜」を含むことが意図される）。シースは、スパインと組織との間の直接接触を阻止し、一方で、なおも電極からシースを通して組織に電気エネルギーを印加することを可能にする。シースの材料のタイプ及び厚さは、カテーテルを通して拡張可能アセンブリに送達される潅注流体がシースを通って組織に外側に通過することができるように選択され得、一方で、血液が体腔からシースを通って内側に貫通することを阻止する。したがって、シースは、凝固及び組織損傷の両方を阻止するのに有用である。

【0009】

これらの原理に基づいて、開示された実施例は、患者の体腔内に挿入するための挿入管と、挿入管に遠位に接続された拡張可能アセンブリと、を備える医療装置を提供する。可撓性多孔質シースは、シースが体腔内の組織に接触するように、拡張可能アセンブリの上に嵌合される。拡張可能アセンブリは、シースを通して体腔内の組織に電気エネルギーを印加する電極を備える。以下に記載される例は、特に心臓内アブレーションのためのバスケットカテーテルに関するものであるが、本開示の原理は、電気エネルギーが生体組織に印加される他の種類の処置における使用に適合され得る。

【0010】

いくつかの例では、電気信号発生器は、スパインが接触する組織をアブレーションするのに十分な振幅で、拡張可能アセンブリ上の電極に電気エネルギーを印加する。一例では、電気信号発生器は、電極からシースを通して印加される電気エネルギーが組織内に不可逆的エレクトロポレーション（ＩＲＥ）を引き起こすように、十分な振幅で電極に双極電気パルスを印加する。追加的又は代替的に、電気信号発生器は、電極からシースを通って印加される電気エネルギーが組織の熱的アブレーションを引き起こすように、十分な電力を有する電極に高周波（ＲＦ）電流を印加する。

【0011】

図１は、本開示の実施例による、アブレーション処置で使用されるシステム２０の概略図である。システム２０の要素は、例えば、Ｂｉｏｓｅｎｓｅ Ｗｅｂｓｔｅｒ Ｉｎｃ．（Ｉｒｖｉｎｅ，Ｃａｌｉｆｏｒｎｉａ）製のＣＡＲＴＯ（登録商標）システムの構成要素に基づくものであってよい。

【0012】

医師３０は、患者２８の血管系を通してカテーテル２２を患者の心臓２６の室の中へとナビゲートし、次いで、バスケットアセンブリ４０などの拡張可能アセンブリを配備し、その上に（図２及び図３Ａ／Ｂに詳細に示される）可撓性多孔質シースをカテーテルの遠位端に嵌合させる。バスケットアセンブリ４０の近位端部は挿入チューブ２５の遠位端部に接続され、これを医師３０が、カテーテル２２の近位端部の近くでマニピュレータ３２を使用して操縦する。バスケットアセンブリ４０は、折り畳み構成において管状送達シース２３を通して挿入され、これが、患者２８の血管系を通過して、アブレーション処置が実行されることになる心室の中に入る。心室に挿入されると、バスケットアセンブリ４０が、管状シースから配備され、室内で拡張される。カテーテル２２は、その近位端部において制御コンソール２４に接続される。コンソール２４上のディスプレイ２７は、アブレーション処置の標的存在位置にバスケットアセンブリ４０を位置決めする上で医師３０を支援するために、バスケットアセンブリの存在位置を示すアイコンとともに、心室のマップ３１又は他の画像を提示し得る。

【0013】

バスケットアセンブリ４０が心臓２６内に適切に配設及び位置決めされると、医師３０は、コンソール２４内の電気信号発生器３８を作動させて、プロセッサ３６の制御下でバスケットアセンブリ上の電極に電気エネルギー（ＩＲＥパルス又はＲＦ波形など）を印加する。電気エネルギーは、双極性モードにおいて、バスケットアセンブリ４０上の電極対の間に、又は単極性モードにおいて、バスケットアセンブリ４０上の電極と、別個の共通電極、例えば、患者の皮膚に適用される導電性バックパッチ４１との間に適用され得る。アブレーション処置中、潅注ポンプ３４が、通常の食塩水溶液などの潅注流体を、挿入管２５を通してバスケットアセンブリ４０に送達する。

【0014】

典型的には、カテーテル２２は、バスケットアセンブリ４０の位置（存在位置及び配向）を示す位置信号を出力する１つ又は２つ以上の位置センサ（図示せず）を備える。例えば、バスケットアセンブリ４０は、適用された磁場に応答して電気信号を出力する１つ又は２つ以上の磁気センサを組み込み得る。プロセッサ３６は、当該技術分野で知られており、例えば、上述のＣＡＲＴＯシステムに実装される技術を用いて、バスケットアセンブリ４０の存在位置及び配向の座標を見つけるために、信号を受信及び処理する。それに代わって、あるいはそれに加えて、システム２０は、バスケットアセンブリ４０の座標を見けるために、他の位置感知技術を適用してもよい。例えば、プロセッサ３６は、バスケットアセンブリ４０上の電極と、患者２８の胸部に適用される体表面電極３９との間のインピーダンスを感知し得、また、同様に当該技術分野で知られている技術を用いて、インピーダンスを存在位置の座標に変換し得る。いずれの場合でも、プロセッサ３６は、マップ３１上にバスケットアセンブリ４０の存在位置を表示する際に座標を使用する。

【0015】

それに代わって、本明細書に記載されるカテーテル２２及びアブレーション技術は、位置感知の恩恵を受けることなく用いられ得る。そのような実施例では、心臓２６内のバスケットアセンブリ４０の存在位置を確認するために、例えば、蛍光透視法及び／又は他の撮像技術が使用され得る。

【0016】

図１に示されるシステム構成は、本開示の実施例の動作を理解する際に概念を明確にするための例として提示されるものである。簡潔にするために、図１は、システム２０のうちの、バスケットアセンブリ４０などの拡張可能アセンブリ及びそのバスケットアセンブリを使用するアブレーション処置に特に関連する要素のみを示す。（本開示の原理が適用され得る他の拡張可能アセンブリは、図７Ａ及び７Ｂを参照して以下に説明される。）システムの残りの要素は、本開示の原理が、他の構成要素を使用して、他の医療治療システムにおいて実施され得ることは、当業者であれば同様に理解するであろうことは明らかであろう。全てのこのような代替的な実装は、本開示の範囲内であると考えられる。

【0017】

ここで、本開示の一例による、可撓性の多孔質シース６０によって覆われたバスケットアセンブリ４０の詳細を概略的に示す図２、図３Ａ、及び図３Ｂを参照する。図２は、バスケットアセンブリ４０の、その拡張状態における断面図であり、図３Ａ及び３Ｂは、それぞれ折り畳まれた状態及び拡張状態のバスケットアセンブリを示す断面図である。

【0018】

バスケットアセンブリ４０は、遠位端部４８と、近位端部５０と、を有し、近位端部５０は、挿入チューブ２５の遠位端部５２に接続される。バスケットアセンブリは複数のスパイン４４を備え、それらの近位端部は近位端部５０で接合され、またそれらの遠位端部は遠位端部４８で接合される。１つ又は２つ以上の電極５４が、スパイン４４の各々に外方に配設されている。あるいは、スパイン４４は、固体伝導材料を含み得、したがって、例えば、２０２０年４月７日に出願された米国特許出願第１６／８４２，６４８号に記載されているように、電極自体として機能することができ、その開示は参照により本明細書に組み込まれる。

【0019】

スパイン４４内の潅注出口５６は、スパイン内を流れる潅注流体が、電極５４の近傍で流出し、また組織に潅注することを可能にする。代替的又は追加的に、潅注出口は、バスケットアセンブリ内の他の場所、例えば、バスケットアセンブリ（図示せず）の内部に収容されている潅注マニホールド上に位置し得る。

【0020】

シース６０はバスケットアセンブリ４０の上に嵌合され、したがってバスケットアセンブリが拡張され、組織に対して前進されるときに心臓２６内の組織に接触する。シース６０は、スパイン４４と心臓組織との間の直接接触を阻止する。したがって、電極５４に適用される電気エネルギーは、シース６０を通過する。一例では、シース６０は、例えば、約７０μｍの厚さを有する、発泡ポリテトラフルオロエチレン（expanded polytetrafluoroethylene、ｅＰＴＦＥ）を含む。ｅＰＴＦＥシースは、潤滑性、滑らかさ、強度、及び生体適合性を有し、スパイン４４が心臓組織に埋め込まれるのを阻止する際に有利である。

【0021】

あるいは、シース６０は、ポリエチレンテレフタレート（polyethylene terephthalate、ＰＥＴ）又はポリアミド（ナイロン）糸などの好適なポリマー繊維を編組することによって作製された管を備える。管は、配備されたバスケット形状により良好に適合するように、可変直径で編組され得る。具体的には、管の近位の直径は、バスケットの近位のネックに嵌合するように作製され得、遠位直径は、可能な限り小さくなり得る。遠位端は、ゆるい糸を接着剤で留めること、糸を一緒に溶融すること、又は任意の他の好適な封止方法によって封止することができる。平坦な形状ではなく管状形状で布を利用する利点は、材料がバスケット形状により良好に適合し、ひだが回避又は最小化されることである。ひだの回避は、シース６０の折り畳み直径を低減するのに役立ち、また、材料の折り畳みにおいて血液が凝固する可能性も低減する。この種の編組シースを製造するためのプロセスは、図４～図６を参照して以下で更に説明される。

【0022】

更に別の例では、シース６０は、可撓性、非多孔質材料のシートから作製され、所望のサイズの細孔は、例えばレーザー穿孔によって材料を通して穿孔される。更なる例では、シース６０は、より小さい管状部材をブロー成形してバルーン膜を形成することによって形成することができ、その後、細孔は、レーザー穿孔によってバルーン膜を通して形成される。

【0023】

シース６０内の細孔は、潅注流体が潅注出口５６からシース６０を通って外側に通過して心臓組織を潅注することを可能にする一方で、血液が心室からシースを通って内側に貫通することを阻止するのに十分な大きさである。本発明者らは、この目的のために、シース内の細孔が、１０μｍ^２～１００，０００μｍ^２の面積を有することを有利に見出した。最良の結果は、１００μｍ^２～１０，０００μｍ^２の面積を有する細孔を使用して得られた。これらの細孔面積の範囲はまた、組織をアブレーションするために、電極５４からの電気エネルギーがシース６０を通って隣接する組織に自由に通過することを確実にするのに有用である。具体的には、これらの細孔面積の範囲は、潅注流体（導電性である）が、シース６０の内側から細孔を通ってシースの外側の組織に流れることができることを確実にする。

【0024】

ＰＥＴ及びナイロン繊維などのシース６０を製造する際に使用されるポリマー繊維は、本質的に絶縁体である。しかしながら、ＰＥＴ及びナイロンの両方は吸湿性であり、繊維が水（又は潅注流体）を吸収すると、それらはより導電性になり、電極５４によって出力される電気エネルギーが、シース６０を通って標的組織までより自由に通過することを可能にする。この点におけるシース６０の性能を高めるために、一例では、ポリマー繊維は親水性材料でコーティングされる。親水性コーティングは、繊維の中に水を引き付けるため、シース６０はより導電性になり、したがって効率的なアブレーションを容易にする。コーティングはまた、シースをより潤滑性にし、バスケットを折り畳むのに必要な力を低減する。

【0025】

代替例では、疎水性コーティングがシースのポリマー繊維に適用される。疎水性コーティングは、シースを通して潅注流体を流すために、シースを加圧する必要がある。この正圧は、潅注が低流量であっても、血液がシースに入ることを阻止する。

【0026】

図３Ａの折り畳み状態では、心臓２６へのバスケットアセンブリ４０の挿入を容易にするために、スパイン４４は直線状であり、挿入管２５の長手方向軸４２に平行に整列される。この状態では、シース６０は、スパイン４４と一緒に内側に折り畳まれる。シース６０がバスケットアセンブリ４０で折り畳むことを確実にするために、シース６０は、バルーンアセンブリ４０の遠位端部４８及び近位端部５０に接合される。アクチュエータ４６が延びると、遠位端部４８を近位端部５０から分離するために、シース６０及びスパイン４４の両方が図３Ａの管状外形に圧縮される。アクチュエータ４６を近位端部５０に向かって後退させると、スパイン４４及びシース６０は、図３Ｂに示される球形のような構成に拡張する。図３Ｂの拡張状態では、スパイン４４は径方向外側に湾曲し、シース６０を拡張させて心臓内の組織と接触させる。

【0027】

一実施例では、スパイン４４は、バスケットアセンブリ４０の安定状態が図３Ａの折り畳み状態であるように製造される。この場合、バスケットアセンブリ４０は、シースから押し出されると、好適なワイヤなどのアクチュエータ４６を挿入管２５を通じて近位方向に引っ張ることによって拡張される。アクチュエータ４６を解放することは、バスケットアセンブリ４０をその折り畳み状態へと折り畳んで戻すことを可能にする。

【0028】

別の実施例では、スパイン４４は、バスケットアセンブリ４０の安定状態が図３Ｂの拡張状態となるように生産される。この場合、バスケットアセンブリ４０は、シースから押し出されたときに拡張状態へと開放され、また、アクチュエータ４６は可撓性プッシャーロッドと交換されて、バスケットアセンブリをシース内に引き戻す前に、スパイン４４を直線状にしてもよい。

【0029】

ここで、本開示の一例による、カテーテルバスケットアセンブリのシース６０を製造するための方法を概略的に示す図４～図６を参照する。図４は、方法におけるステップを示すフローチャートであり、図５は、シースを製造するためのシステム８０の概略側面図である。図６は、図５のシステムを使用して製造された編組された管１００の概略側面図である。

【0030】

予備工程として、シースの製造に使用される繊維８８の直径及びシース内に形成される細孔のサイズが、繊維選択工程７０で選択される。例えば、約２５～１００デニールのＰＥＴ又はナイロン繊維を使用することができ、上記のように、シース内の細孔は、約１０μｍ^２～約１００，０００μｍ^２の面積を有していてもよい。必要に応じて、親水性又は疎水性コーティングを、コーティング工程７２で繊維に適用してもよい。

【0031】

繊維８０は、好適なマンドレル９０の上で編組されて、編組工程７４で、直径が変化する管１００を形成する。図５に示すように、マンドレル９０は、シャフト８２に沿って配設された複数の球状突起８４を備える。一例では、球状突起８４は、所望の形状に膨張したバルーン部材を備えることができ、それにより、繊維の編組のための基礎支持構造体として機能する。当技術分野で知られているように、編組機８６は、マンドレル９０上の編組繊維８８である。結果として生じる管１００は、図６に示されるように、その間に狭いネック１０４を有する所望のサイズの球状部１０２を備える。バルブ１０２はバスケットアセンブリ４０の上に嵌合するようにサイズ決めされているが、ネック１０４は挿入管２５の遠位端の上にぴったりと嵌合する（図２に示される）。編組機８６の編組パラメータは、球状部１０２が所望のサイズ（例えば、所望の直径又は面積）の開口部（細孔１０３）を収容するように設定される。

【0032】

バスケットアセンブリ４０などのシース６０と拡張可能アセンブリとの間の堅固な接触を確実にするために、シース６０は、拡張可能アセンブリよりもわずかに小さくなるようにサイズ決めすることができる。例えば、各球状部１０２（シース６０の内径を定義する）は、球状部１０２の最大外径が、それが嵌合する拡張可能アセンブリの最大外径（ＯＤ）よりも約５％～２０％小さくなるようにサイズ決定することができる。拡張可能アセンブリの最大ＯＤは、拡張可能アセンブリの半径方向の最も外側の点（例えば、１つの電極から直径方向に対向する電極まで、又は１つのスパインから直径方向に対向するスパインまで）から測定することができる。

【0033】

管１００内のネック１０４を切断して、管を複数の別個の球状部１０２に分離し、その各々がシース分離ステップ７６でシース６０になる。球状部１０２を個々のシース６０に分離する前に、下にある球状突起８４を収縮させ（先に膨張した場合）、管１００を通して引き抜く。あるいは、球状突起８４は、球状部１０２を別個の片に分離した後に引き抜かれ得る。前述のように、球状部１０２の遠位端は、繊維８８のゆるやかな端部を接着剤で一緒に留め、端部を一緒に溶融すること、又は任意の他の好適な封止方法によって、切断後に閉じられる。次いで、シース６０をバスケットアセンブリ４０の上に嵌合させる。

【0034】

図７Ａ及び７Ｂは、それぞれ、上述した編組された管から製造されたシースとともに使用することができる、それぞれ、例示的な拡張可能部材４０及び４０’の側面図である。シース６０（直前の球状部１０２）は、拡張可能アセンブリ４０（図７Ａ）又は拡張可能アセンブリ４０’（図７Ｂ）を圧縮することによって拡張可能アセンブリ４０又は４０’上に嵌合されているため、アセンブリ４０又は４０’がシース６０のより小さな管状部分（例えば、ネック１０４）内に嵌合される。

【0035】

図７Ｂの例では、拡張可能アセンブリ４０’は、挿入管２５の遠位端に結合されたバルーン膜７０の形態である。複数の電極５４’は、膜７０の外面上に配設されたそれぞれの基板５５上に配設することができる。導電性部材７２を使用して、電気エネルギーをそれぞれの電極５４’に送達することができる。導電性部材７２は、電気トレースの形態で膜７０の内側又は外側に配設することができる。あるいは、導電性部材７２は、バルーン膜７０によって画定される内部容積内に配設されたワイヤであり得る。導電性部材７２は、挿入管２５を通ってコンソール２４までずっと延びることができる。潅注細孔７４は、バルーン膜７０を通って延びて、挿入管２５から送達された潅注流体が膜７０を通って、シース６０の細孔１０３を通って流れることを可能にする。アクチュエータ４６（破線で示される）は、アクチュエータ４６が遠位端４８に固定されるように、膜７０の内側に取り付けることができ、挿入管２５に対する遠位端４８の伸長（すなわち、膜７０をより小さな外側外形に圧縮する）又は挿入管２５に対する遠位端４８の後退（すなわち、膜７０をより大きい外形に拡張させる）を可能にする。膜７０は、典型的には、多孔質コーティング６０よりも可撓性の低い材料で作製される。

【0036】

拡張可能部材４０’の組み立ては、膜７０を収縮させ、部材４０’をシース６０のより小さな管（例えば、ネック１０４）に挿入することによって完了することができる。その後、部材４０’を膨張させることができ、シース６０の端部は、膜７０の近位端及び遠位端で接合することができる。この種の拡張可能な部材４０’の詳細は、米国特許出願公開第２０２１／０１６９５６７号に記載されており、これは、本明細書に記載されているように参照により本明細書に組み込まれる。

【実施例0037】

実施例１：医療装置（２０）であって、患者の体腔内に挿入するように構成された挿入管（２５）と、挿入管の遠位に接続され、かつ電極（５４）を備える、拡張可能アセンブリ（４０）であって、電極が、体腔内の組織に電気エネルギーを印加するように構成されている、拡張可能アセンブリ（４０）と、を備える、医療装置（２０）。可撓性多孔質シース（６０）は、拡張可能アセンブリの上に嵌合されており、かつ電気エネルギーが電極からシースを通って組織に印加されるように、体腔内の組織に接触するように構成されている。
実施例２：シースが、発泡ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）を含む、実施例１に記載の装置。
実施例３．シースが、編組ポリマー繊維を含む、実施例１に記載の装置。
実施例４．編組ポリマー繊維が、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）を含む、実施例３に記載の装置。
実施例５：編組ポリマー繊維が、ポリアミドを含む、実施例３に記載の装置。
実施例６：シースは、直径が変化する管として編組されている、実施例３に記載の装置。
実施例７：シースが、親水性コーティングを有するポリマー繊維を含む、実施例１に記載の装置。
実施例８：シースが、疎水性コーティングを有するポリマー繊維を含む、実施例１に記載の装置。
実施例９：拡張可能アセンブリが、１つ又は２つ以上の潅注出口を備え、前記潅注出口が、挿入管からシースを通して組織に潅注流体を輸送するように結合されている、実施例１に記載の装置。
実施例１０：シースは、血液が体腔からシースを通って内側に貫通することを阻止しながら、潅注流体が１つ又は２つ以上の潅注出口からシースを通って組織に外側に通過することを可能にするように選択された布を含む、実施例９に記載の装置。
実施例１１：多孔質シースが、１０μｍ^２～１００，０００μｍ^２のそれぞれの面積を有する細孔を備える、実施例１０に記載の装置。
実施例１２：細孔のそれぞれの面積が、１００μｍ^２～１０，０００μｍ^２である、実施例１１に記載の装置。
実施例１３：潅注ポンプを備え、潅注ポンプが、潅注出口への輸送のために潅注流体を挿入管に供給するように結合されている、実施例９に記載の装置。
実施例１４：拡張可能アセンブリが、それぞれの近位先端及び遠位先端を有する複数の弾性スパインを備え、スパインの近位先端が、拡張可能アセンブリの近位端部で機械的に接合されており、スパインの遠位先端が、拡張可能アセンブリの遠位端部で機械的に接合されており、拡張可能アセンブリが体腔内で展開されると、スパインが半径方向外側に湾曲し、それによってシースを体腔内の組織と接触させる、実施例１に記載の装置。
実施例１５：スパインが、導電性材料を含み、導電性材料が、電極として機能するように構成されている、実施例１４に記載の装置。
実施例１６：スパインは、装置が体腔内に挿入されている間、スパインが挿入管の軸に沿って整列されるように、半径方向内側に折り畳まれるように構成されている、実施例１４に記載の装置。
実施例１７：電気信号発生器を備え、電気信号発生器が、組織をアブレーションするのに十分な振幅で電極に電気エネルギーを印加するように構成されている、実施例１に記載の装置。
実施例１８：電気信号発生器は、電極からシースを通して印加される電気エネルギーが組織内に不可逆的エレクトロポレーション（ＩＲＥ）を引き起こすように、十分な振幅で電極に双極電気パルスを印加するように構成されている、実施例１７に記載の装置。
実施例１９：電気信号発生器は、電極からシースを通して印加される電気エネルギーが組織の熱的アブレーションを引き起こすように、十分な電力で電極に高周波（ＲＦ）電流を印加するように構成されている、実施例１７に記載の装置。
実施例２０：拡張可能アセンブリは、電極が配設された外面を有するバルーン膜を備え、複数の電極の各々が、挿入管を通って延びる少なくとも１つのそれぞれの導電性部材に電気的に接続されており、潅注細孔が、潅注流体を挿入管から潅注細孔を通して流すことを可能にするようにバルーン膜を通って延びる、実施例１に記載の装置。
実施例２１：医療デバイスを製造するための方法は、患者の体腔内に挿入するように構成された挿入管（２５）を提供することと、電極（５４）を備える拡張可能アセンブリ（４０）を挿入管に遠位に接続することと、を含む。可撓性多孔質シース（６０）は、挿入管が体腔内に挿入されたときに、シースが体腔内の組織に接触するように、拡張可能アセンブリの上に嵌合される。
実施例２２：可撓性多孔質シースを嵌合させることが、ポリマー繊維を編組してシースを形成することを含む、実施例２１に記載の方法。
実施例２３：ポリマー繊維を編組することは、直径が変化する管を編組することを含む、実施例２２に記載の方法。
実施例２４：管を編組することが、シャフトに沿って配設された複数の球状突起を含むマンドレルの上にポリマー繊維を編組することと、編組された管を切断して、複数のシースを形成することと、を含む、実施例２３に記載の方法。
実施例２５：親水性コーティングをポリマー繊維に適用することを含む、実施例２２に記載の方法。
実施例２６：疎水性コーティングをポリマー繊維に適用することを含む、実施例２２に記載の方法。

【0038】

本開示の様々な特徴が、明確性のために別個の実施例の文脈において記載されているが、これらはまた、単一の実施例に組み合わされて提供されてもよい。逆に、簡潔にするために単一の実施例の文脈において記載されている本開示の様々な特徴が、別々に又は任意の好適な部分的組み合わせで提供されてもよい。

【0039】

上に記載される実施例は例として挙げたものであり、本開示は本明細書の上記で具体的に図示及び記載されるものに限定されない点が理解されよう。むしろ、本開示の範囲は、本明細書の上記した様々な特徴の組み合わせ及び部分的組み合わせの両方、並びに前述の記載を読むと当業者に着想されるであろう、先行技術に開示されていないその変形及び修正を含む。

【0040】

〔実施の態様〕
（１） 医療装置であって、
患者の体腔内に挿入するように構成された挿入管と、
前記挿入管の遠位に接続され、かつ電極を備える、拡張可能アセンブリであって、前記電極が、前記体腔内の組織に電気エネルギーを印加するように構成されている、拡張可能アセンブリと、
可撓性多孔質シースであって、前記拡張可能アセンブリの上に嵌合されており、かつ前記電気エネルギーが前記電極から前記シースを通って前記組織に印加されるように、前記体腔内の前記組織に接触するように構成されている、可撓性多孔質シースと、を備える、装置。
（２） 前記シースが、発泡ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）を含む、実施態様１に記載の装置。
（３） 前記シースが、編組ポリマー繊維を含む、実施態様１に記載の装置。
（４） 前記編組ポリマー繊維が、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）を含む、実施態様３に記載の装置。
（５） 前記編組ポリマー繊維が、ポリアミドを含む、実施態様３に記載の装置。

【0041】

（６） 前記シースは、直径が変化する管として編組されている、実施態様３に記載の装置。
（７） 前記シースが、親水性コーティングを有するポリマー繊維を含む、実施態様１に記載の装置。
（８） 前記シースが、疎水性コーティングを有するポリマー繊維を含む、実施態様１に記載の装置。
（９） 前記拡張可能アセンブリが、１つ又は２つ以上の潅注出口を備え、前記潅注出口が、前記挿入管から前記シースを通して前記組織に潅注流体を輸送するように結合されている、実施態様１に記載の装置。
（１０） 前記シースは、血液が前記体腔から前記シースを通って内側に貫通することを阻止しながら、前記潅注流体が前記１つ又は２つ以上の潅注出口から前記シースを通って前記組織に外側に通過することを可能にするように選択された布を含む、実施態様９に記載の装置。

【0042】

（１１） 前記多孔質シースが、１０μｍ^２～１００，０００μｍ^２のそれぞれの面積を有する細孔を備える、実施態様１０に記載の装置。
（１２） 前記細孔の前記それぞれの面積が、１００μｍ^２～１０，０００μｍ^２である、実施態様１１に記載の装置。
（１３） 潅注ポンプを備え、前記潅注ポンプが、前記潅注出口への輸送のために前記潅注流体を前記挿入管に供給するように結合されている、実施態様９に記載の装置。
（１４） 前記拡張可能アセンブリが、それぞれの近位先端及び遠位先端を有する複数の弾性スパインを備え、前記スパインの前記近位先端が、前記拡張可能アセンブリの近位端部で機械的に接合されており、前記スパインの前記遠位先端が、前記拡張可能アセンブリの遠位端部で機械的に接合されており、前記拡張可能アセンブリが前記体腔内で展開されると、前記スパインが半径方向外側に湾曲し、それによって前記シースを前記体腔内の前記組織と接触させる、実施態様１に記載の装置。
（１５） 前記スパインが、導電性材料を含み、前記導電性材料が、電極として機能するように構成されている、実施態様１４に記載の装置。

【0043】

（１６） 前記スパインは、前記装置が前記体腔内に挿入されている間、前記スパインが前記挿入管の軸に沿って整列されるように、半径方向内側に折り畳まれるように構成されている、実施態様１４に記載の装置。
（１７） 電気信号発生器を備え、前記電気信号発生器が、前記組織をアブレーションするのに十分な振幅で前記電極に電気エネルギーを印加するように構成されている、実施態様１に記載の装置。
（１８） 前記電気信号発生器は、前記電極から前記シースを通って印加される前記電気エネルギーが前記組織内に不可逆的エレクトロポレーション（ＩＲＥ）を引き起こすように、十分な振幅で前記電極に双極電気パルスを印加するように構成されている、実施態様１７に記載の装置。
（１９） 前記電気信号発生器は、前記電極から前記シースを通って印加される前記電気エネルギーが前記組織の熱的アブレーションを引き起こすように、十分な電力で前記電極に高周波（ＲＦ）電流を印加するように構成されている、実施態様１７に記載の装置。
（２０） 前記拡張可能アセンブリは、前記電極が上に配設された外面を有するバルーン膜を備え、前記複数の電極の各々が、前記挿入管を通って延びる少なくとも１つのそれぞれの導電性部材に電気的に接続されており、潅注細孔が、潅注流体を前記挿入管から前記潅注細孔を通して流すことを可能にするように前記バルーン膜を通って延びる、実施態様１に記載の装置。

【0044】

（２１） 医療デバイスを製造するための方法であって、
患者の体腔内に挿入するように構成された挿入管を提供することと、
電極を備える拡張可能アセンブリを前記挿入管に遠位に接続することと、
前記挿入管が前記体腔内に挿入されたときに、可撓性多孔質シースが前記体腔内の組織に接触するように、前記拡張可能アセンブリの上に前記シースを嵌合させることと、を含む、方法。
（２２） 前記シースが、発泡ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）を含む、実施態様２１に記載の方法。
（２３） 前記可撓性多孔質シースを嵌合させることが、ポリマー繊維を編組して、前記シースを形成することを含む、実施態様２１に記載の方法。
（２４） 前記ポリマー繊維が、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）を含む、実施態様２３に記載の方法。
（２５） 前記ポリマー繊維が、ポリアミドを含む、実施態様２３に記載の方法。

【0045】

（２６） 前記ポリマー繊維を編組することは、直径が変化する管を編組することを含む、実施態様２３に記載の方法。
（２７） 前記管を編組することが、シャフトに沿って配設された複数の球状突起を含むマンドレルの上にポリマー繊維を編組することと、前記編組された管を切断して、複数のシースを形成することと、を含む、実施態様２６に記載の方法。
（２８） 前記ポリマー繊維に親水性コーティングを適用することを含む、実施態様２３に記載の方法。
（２９） 前記ポリマー繊維に疎水性コーティングを適用することを含む、実施態様２３に記載の方法。
（３０） 前記多孔質シースが、１０μｍ^２～１００，０００μｍ^２のそれぞれの面積を有する細孔を備える、実施態様２１に記載の方法。

【0046】

（３１） 前記細孔の前記それぞれの面積が、１００μｍ^２～１０，０００μｍ^２である、実施態様２１に記載の方法。
（３２） 前記挿入管から前記シースを通して前記組織に潅注流体を輸送することを含む、実施態様２１に記載の方法。
（３３） 前記シースは、血液が前記体腔から前記シースを通って内側に貫通することを阻止しながら、前記潅注流体が前記１つ又は２つ以上の潅注出口から前記シースを通って前記組織に外側に通過することを可能にするように選択された布を含む、実施態様３２に記載の方法。
（３４） 前記拡張可能アセンブリを接続することは、前記拡張可能アセンブリの近位端部で複数の弾性スパインのそれぞれの遠位先端を一緒に接合することと、前記拡張可能アセンブリの遠位端部で前記スパインのそれぞれの遠位先端を一緒に接合することと、を含み、その結果、前記拡張可能アセンブリが前記体腔内で展開されると、前記スパインが半径方向外側に湾曲し、それによって前記シースを前記体腔内の前記組織と接触させる、実施態様２１に記載の方法。
（３５） 前記スパインが、導電性材料を含み、前記導電性材料が、電極として機能するように構成されている、実施態様３４に記載の方法。

【0047】

（３６） 前記スパインは、前記拡張可能アセンブリが前記体腔内に挿入されている間、前記スパインが前記挿入管の軸に沿って整列されるように、半径方向内側に折り畳まれる、実施態様３４に記載の方法。
（３７） 前記電極から前記シースを通して前記体腔内の前記組織に電気エネルギーを印加するために、電気信号発生器を結合することを含む、実施態様２１に記載の方法。
（３８） 前記電気信号発生器を結合することが、前記体腔内の前記組織をアブレーションするために、前記電気エネルギーを印加することを含む、実施態様３７に記載の方法。
（３９） 前記電気エネルギーを印加することは、前記電極から前記シースを通って印加される前記電気エネルギーが前記組織内に不可逆的エレクトロポレーション（ＩＲＥ）を引き起こすように、十分な振幅で前記電極に双極電気パルスを印加することを含む、実施態様３８に記載の方法。
（４０） 前記電気エネルギーを印加することは、前記電極から前記シースを通って印加される前記電気エネルギーが前記組織の熱的アブレーションを引き起こすように、十分な電力で前記電極に高周波（ＲＦ）電流を印加することを含む、実施態様３８に記載の方法。

【図1】

【図2】

【図3A】

【図3B】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7A】

【図7B】

【外国語明細書】