ホーム > 特許ランキング > 住友ベークライト株式会社
(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公開特許公報(A)
(11)【公開番号】P2023033774
(43)【公開日】2023-03-13
(54)【発明の名称】医療器具
(51)【国際特許分類】
A61F 2/95 20130101AFI20230306BHJP
【ＦＩ】
A61F2/95
【審査請求】未請求
【請求項の数】10
【出願形態】ＯＬ
(21)【出願番号】P 2021139659
(22)【出願日】2021-08-30
(71)【出願人】
【識別番号】000002141
【氏名又は名称】住友ベークライト株式会社
(74)【代理人】
【識別番号】100137589
【弁理士】
【氏名又は名称】右田 俊介
(72)【発明者】
【氏名】大塚 渉
(72)【発明者】
【氏名】小野塚 偉師
【テーマコード（参考）】
4C267
【Ｆターム（参考）】
4C267AA45
4C267AA49
4C267AA56
4C267BB02
4C267BB03
4C267BB08
4C267BB52
4C267CC07
4C267HH09
4C267HH17
(57)【要約】
【課題】留置具の自然状態の形状を良好に維持することが可能な構造の医療器具を提供する。
【解決手段】医療器具１００は、管状の留置具１０と、留置具１０に挿通されているインナーカテーテル２０と、を有する医療器具１００であって、インナーカテーテル２０は樹脂チューブであり、インナーカテーテル２０において、留置具１０に挿通されている領域は、樹脂中に点在している複数の空隙２５を有しており当該インナーカテーテル２０の軸方向に対して交差する方向への屈曲が容易な柔軟部３０を有する。
【選択図】図６
【解決手段】医療器具１００は、管状の留置具１０と、留置具１０に挿通されているインナーカテーテル２０と、を有する医療器具１００であって、インナーカテーテル２０は樹脂チューブであり、インナーカテーテル２０において、留置具１０に挿通されている領域は、樹脂中に点在している複数の空隙２５を有しており当該インナーカテーテル２０の軸方向に対して交差する方向への屈曲が容易な柔軟部３０を有する。
【選択図】図６
【特許請求の範囲】
【請求項1】
管状の留置具と、前記留置具に挿通されているインナーカテーテルと、を有する医療器具であって、
前記インナーカテーテルは樹脂チューブであり、
前記インナーカテーテルにおいて、前記留置具に挿通されている領域は、樹脂中に点在している複数の空隙を有しており当該インナーカテーテルの軸方向に対して交差する方向への屈曲が容易な柔軟部を有する医療器具。
前記インナーカテーテルは樹脂チューブであり、
前記インナーカテーテルにおいて、前記留置具に挿通されている領域は、樹脂中に点在している複数の空隙を有しており当該インナーカテーテルの軸方向に対して交差する方向への屈曲が容易な柔軟部を有する医療器具。
【請求項2】
前記複数の空隙は、周方向及び軸方向において分散して配置されている請求項１に記載の医療器具。
【請求項3】
前記複数の空隙は、それぞれ周方向に延在している請求項２に記載の医療器具。
【請求項4】
前記複数の空隙は、それぞれ軸方向に延在している請求項２に記載の医療器具。
【請求項5】
前記柔軟部は、前記空隙を間に挟んで互いに対向している一対の壁面を有し、
前記一対の壁面の対向方向に視たときの当該一対の壁面の形状が実質的に互いに等しい請求項１から４のいずれか一項に記載の医療器具。
前記一対の壁面の対向方向に視たときの当該一対の壁面の形状が実質的に互いに等しい請求項１から４のいずれか一項に記載の医療器具。
【請求項6】
前記柔軟部は、前記一対の壁面どうしを繋いでいる複数の紐状部を有する請求項５に記載の医療器具。
【請求項7】
前記インナーカテーテルの内腔は、当該インナーカテーテルの管壁によって、外部から液密に遮蔽されている請求項１から６のいずれか一項に記載の医療器具。
【請求項8】
前記柔軟部は、前記インナーカテーテルの軸方向における中間部に配置されており、
前記インナーカテーテルにおいて前記柔軟部よりも先端側の部分と前記柔軟部との境界には外形に段差が無く、
前記インナーカテーテルにおいて前記柔軟部よりも基端側の部分と前記柔軟部との境界にも外形に段差が無い請求項１から７のいずれか一項に記載の医療器具。
前記インナーカテーテルにおいて前記柔軟部よりも先端側の部分と前記柔軟部との境界には外形に段差が無く、
前記インナーカテーテルにおいて前記柔軟部よりも基端側の部分と前記柔軟部との境界にも外形に段差が無い請求項１から７のいずれか一項に記載の医療器具。
【請求項9】
前記柔軟部は、前記インナーカテーテルの軸方向における中間部に配置されており、
前記柔軟部は、前記インナーカテーテルにおいて前記柔軟部よりも先端側の部分と比べて細径であり、前記インナーカテーテルにおいて前記柔軟部よりも基端側の部分と比べて細径である請求項８に記載の医療器具。
前記柔軟部は、前記インナーカテーテルにおいて前記柔軟部よりも先端側の部分と比べて細径であり、前記インナーカテーテルにおいて前記柔軟部よりも基端側の部分と比べて細径である請求項８に記載の医療器具。
【請求項10】
前記柔軟部は、前記インナーカテーテルの軸方向における中間部に配置されており、
前記インナーカテーテルの軸方向における位置を第１軸とし、前記インナーカテーテルの軸方向における各部の曲げ剛性を第２軸とするプロファイルについて、
前記インナーカテーテルにおいて前記柔軟部よりも先端側の部分と前記柔軟部との境界では、連続的に曲げ剛性が変化しており、かつ前記先端側の部分は前記柔軟部よりも曲げ剛性が高く、
前記インナーカテーテルにおいて前記柔軟部よりも基端側の部分と前記柔軟部との境界でも、連続的に曲げ剛性が変化しており、かつ前記基端側の部分は前記柔軟部よりも曲げ剛性が高い請求項１から９のいずれか一項に記載の医療器具。
前記インナーカテーテルの軸方向における位置を第１軸とし、前記インナーカテーテルの軸方向における各部の曲げ剛性を第２軸とするプロファイルについて、
前記インナーカテーテルにおいて前記柔軟部よりも先端側の部分と前記柔軟部との境界では、連続的に曲げ剛性が変化しており、かつ前記先端側の部分は前記柔軟部よりも曲げ剛性が高く、
前記インナーカテーテルにおいて前記柔軟部よりも基端側の部分と前記柔軟部との境界でも、連続的に曲げ剛性が変化しており、かつ前記基端側の部分は前記柔軟部よりも曲げ剛性が高い請求項１から９のいずれか一項に記載の医療器具。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本発明は、医療器具に関する。
【背景技術】
【0002】
医療器具としては、例えば、特許文献１に記載のものがある。
特許文献１の医療器具（同文献には、ステントデリバリーシステムと記載）は、管状の留置具（同文献には、ステントと記載）と、留置具に挿通されているインナーカテーテル（同文献には、ガイドカテーテルと記載）と、を有する。
特許文献１の医療器具（同文献には、ステントデリバリーシステムと記載）は、管状の留置具（同文献には、ステントと記載）と、留置具に挿通されているインナーカテーテル（同文献には、ガイドカテーテルと記載）と、を有する。
【先行技術文献】
【特許文献】
【0003】
【特許文献1】特開２００９－２９７５０２号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【0004】
本願発明者の検討によれば、特許文献１の技術は、留置具の自然状態の形状を維持する構造について、なお改善の余地がある。
【0005】
本発明は、上記の課題に鑑みてなされたものであり、留置具の自然状態の形状を良好に維持することが可能な構造の医療器具を提供するものである。
【課題を解決するための手段】
【0006】
本発明によれば、管状の留置具と、前記留置具に挿通されているインナーカテーテルと、を有する医療器具であって、
前記インナーカテーテルは樹脂チューブであり、
前記インナーカテーテルにおいて、前記留置具に挿通されている領域は、樹脂中に点在している複数の空隙を有しており当該インナーカテーテルの軸方向に対して交差する方向への屈曲が容易な柔軟部を有する医療器具が提供される。
前記インナーカテーテルは樹脂チューブであり、
前記インナーカテーテルにおいて、前記留置具に挿通されている領域は、樹脂中に点在している複数の空隙を有しており当該インナーカテーテルの軸方向に対して交差する方向への屈曲が容易な柔軟部を有する医療器具が提供される。
【発明の効果】
【0007】
本発明によれば、留置具の自然状態の形状を良好に維持することが可能な構造の医療器具を実現することができる。
【図面の簡単な説明】
【0008】
【図1】実施形態に係る医療器具の全体構成を示す図である。
【図2】実施形態に係る医療器具における留置具及びその周辺構造を示す側面図である。
【図3】実施形態における留置具の側面図である。
【図4】実施形態におけるインナーカテーテルの側面図であり、柔軟部及びその周辺構造を示している。
【図5】実施形態における柔軟部及びその周辺構造を示す断面図である。
【図7】実施形態における空隙の部分拡大図である。
【0009】
先ず、図１から図７を用いて実施形態を説明する。なお、すべての図面において、同様の構成要素には同一の符号を付し、適宜に説明を省略する。なお、図３では、留置具１０の自然状態の形状を示しており、図４では、インナーカテーテル２０の自然状態における形状を示している。また、図５は、インナーカテーテル２０の軸方向に沿った断面図である。また、図７において、紙面の上下方向がインナーカテーテル２０の径方向であり、紙面の左右方向がインナーカテーテル２０の軸方向である。
また、本発明の医療器具１００の各種の構成要素は、個々に独立した存在である必要は無く、一つの構成要素が他の構成要素の一部であること、ある構成要素の一部と他の構成要素の一部とが重複していること、等を許容する。
以下の説明において、先端部２１とは、医療器具１００のインナーカテーテル２０において、当該インナーカテーテル２０の挿入先端側の端（遠位端）を含む所定の長さの領域をいう。また基端部とは、インナーカテーテル２０の各部において、インナーカテーテル２０の基端側の端（近位端）を含む所定の長さの領域をいう。また、先基端方向とは、インナーカテーテル２０の長手方向である。軸心とは、インナーカテーテル２０の長手方向に沿った中心軸を意味する。
また、以下において、インナーカテーテル２０の軸方向を単に軸方向と称したり、インナーカテーテル２０の径方向を単に径方向と称したりする場合がある。
また、医療器具１００の各部の形状の説明は、特に断りが無い限り、外力が付与されていない自然状態での形状を説明したものである。
また、本発明の医療器具１００の各種の構成要素は、個々に独立した存在である必要は無く、一つの構成要素が他の構成要素の一部であること、ある構成要素の一部と他の構成要素の一部とが重複していること、等を許容する。
以下の説明において、先端部２１とは、医療器具１００のインナーカテーテル２０において、当該インナーカテーテル２０の挿入先端側の端（遠位端）を含む所定の長さの領域をいう。また基端部とは、インナーカテーテル２０の各部において、インナーカテーテル２０の基端側の端（近位端）を含む所定の長さの領域をいう。また、先基端方向とは、インナーカテーテル２０の長手方向である。軸心とは、インナーカテーテル２０の長手方向に沿った中心軸を意味する。
また、以下において、インナーカテーテル２０の軸方向を単に軸方向と称したり、インナーカテーテル２０の径方向を単に径方向と称したりする場合がある。
また、医療器具１００の各部の形状の説明は、特に断りが無い限り、外力が付与されていない自然状態での形状を説明したものである。
【0010】
本実施形態に係る医療器具１００は、管状の留置具１０と、留置具１０に挿通されているインナーカテーテル２０と、を有する。
図６及び図７に示すように、インナーカテーテル２０は樹脂チューブであり、インナーカテーテル２０において、留置具１０に挿通されている領域は、樹脂中に点在している複数の空隙２５を有しており当該インナーカテーテル２０の軸方向に対して交差する方向への屈曲が容易な柔軟部３０を有する。
図６及び図７に示すように、インナーカテーテル２０は樹脂チューブであり、インナーカテーテル２０において、留置具１０に挿通されている領域は、樹脂中に点在している複数の空隙２５を有しており当該インナーカテーテル２０の軸方向に対して交差する方向への屈曲が容易な柔軟部３０を有する。
【0011】
本実施形態の場合、インナーカテーテル２０が留置具１０に収容されている状態において、インナーカテーテル２０における留置具１０に挿通されている部分は、留置具１０の形状と対応する形状となって当該留置具１０に収容されている。
そして、医療器具１００は、生体管腔の内部における所望の部位に留置具１０を留置するために用いられる。留置具１０及びインナーカテーテル２０が生体の所望の部位に挿入された後、インナーカテーテル２０が留置具１０から抜去されることによって、留置具１０は、上記所望の部位に留置される。この状態において、留置具１０は、自然状態の形状（図３に示す形状）もしくは自然状態に近い形状となっている。
そして、医療器具１００は、生体管腔の内部における所望の部位に留置具１０を留置するために用いられる。留置具１０及びインナーカテーテル２０が生体の所望の部位に挿入された後、インナーカテーテル２０が留置具１０から抜去されることによって、留置具１０は、上記所望の部位に留置される。この状態において、留置具１０は、自然状態の形状（図３に示す形状）もしくは自然状態に近い形状となっている。
【0012】
本実施形態によれば、インナーカテーテル２０は、当該インナーカテーテル２０の軸方向に対して交差する方向への屈曲が容易な柔軟部３０を、留置具１０に挿通されている領域に有する。これにより、インナーカテーテル２０が留置具１０に挿通されている状態において、インナーカテーテル２０は留置具１０の形状に良好に追従して屈曲することができるので、留置具１０がインナーカテーテル２０の形状に変形してしまうことを抑制できる。よって、留置具１０の自然状態の形状を良好に維持することができる。
より詳細には、柔軟部３０は、複数の空隙２５を有していることによって、インナーカテーテル２０における柔軟部３０以外の部分と比較してより曲げ剛性が低くなっている。このため、柔軟部３０は、インナーカテーテル２０の軸方向に対して交差する方向への屈曲が容易となっている。
なお、ここでいう曲げ剛性とは、部材の断面形状と大きさで決まる断面二次モーメントと、その材料のヤング率との積で表される。
より詳細には、柔軟部３０は、複数の空隙２５を有していることによって、インナーカテーテル２０における柔軟部３０以外の部分と比較してより曲げ剛性が低くなっている。このため、柔軟部３０は、インナーカテーテル２０の軸方向に対して交差する方向への屈曲が容易となっている。
なお、ここでいう曲げ剛性とは、部材の断面形状と大きさで決まる断面二次モーメントと、その材料のヤング率との積で表される。
【0013】
本実施形態の場合、一例として、留置具１０はステントである。ただし、留置具１０は、例えば、ステントグラフトであってもよい。
【0014】
本実施形態の場合、留置具１０は、予め屈曲形状に賦形された屈曲部１５を有し、屈曲部１５に柔軟部３０が挿通されている。
留置具１０が屈曲部１５を有することによって、生体管腔の内壁に対する留置具１０のアンカー性が良好となる。また、屈曲部１５には柔軟部３０が挿通されているので、屈曲部１５が柔軟部３０の形状に変形してしまうことを抑制できる。よって、留置具１０のアンカー性を良好に維持することができる。
留置具１０が屈曲部１５を有することによって、生体管腔の内壁に対する留置具１０のアンカー性が良好となる。また、屈曲部１５には柔軟部３０が挿通されているので、屈曲部１５が柔軟部３０の形状に変形してしまうことを抑制できる。よって、留置具１０のアンカー性を良好に維持することができる。
【0015】
留置具１０は、長尺な中空の管状部材である。図３に示すように、留置具１０は、先端部１１と、基端部１２と、先端部１１と基端部１２との間に位置する中間部１３と、を有する。例えば、このうち、先端部１１と基端部１２とが、それぞれ屈曲部１５を構成している。ただし、本発明はこの例に限らず、留置具１０の先端部１１と基端部１２とのうちいずれか一方が屈曲部１５を構成していてもよい。
中間部１３は、例えば、直線状に延在している。中間部１３の先端は、先端部１１の基端と接続されており、中間部１３の基端は、基端部１２の先端と接続されている。
先端部１１と基端部１２とは、例えば、中間部１３を基準として、互いに先基端方向において略対称形状に形成されている。より詳細には、先端部１１及び基端部１２は、例えば、中間部１３の軸方向において中間部１３から遠ざかる方向に向けて凸の円弧状に、それぞれ形成されている。
先端部１１の一般角Ｒ１と基端部１２の一般角Ｒ２とは、例えば、互いに同等の角度に設定されている。より詳細には、一例として、先端部１１の中心角（一般角Ｒ１）及び基端部１２の中心角（一般角Ｒ２）の各々は、２００度前後であることが挙げられる。
先端部１１の曲率半径と基端部１２の曲率半径とは、例えば、互いに同等の曲率半径に設定されている。すなわち、先端部１１と基端部１２とは、例えば、互いに同一形状に形成されている。
ただし、先端部１１と基端部１２とは、例えば、互いに異なる形状に形成されていてもよい。すなわち、先端部１１の一般角Ｒ１と基端部１２の一般角Ｒ２とは、例えば、互いに異なる角度に設定されてもよいし、先端部１１の曲率半径と基端部１２の曲率半径とは、例えば、互いに異なる曲率半径に設定されていてもよい。
また、留置具１０は、屈曲部１５を有しておらず、その全体が略直線状に形成されていてもよい。
また、先端部１１の外周面及び基端部１２の各々の外周面１０ｂには、例えば、複数（例えば、５つ）の開口部１７が形成されている。開口部１７は、例えば、留置具１０の軸方向に対して直交する方向を深さ方向とする側孔であり、留置具１０の外周面１０ｂに開口している。
中間部１３は、例えば、直線状に延在している。中間部１３の先端は、先端部１１の基端と接続されており、中間部１３の基端は、基端部１２の先端と接続されている。
先端部１１と基端部１２とは、例えば、中間部１３を基準として、互いに先基端方向において略対称形状に形成されている。より詳細には、先端部１１及び基端部１２は、例えば、中間部１３の軸方向において中間部１３から遠ざかる方向に向けて凸の円弧状に、それぞれ形成されている。
先端部１１の一般角Ｒ１と基端部１２の一般角Ｒ２とは、例えば、互いに同等の角度に設定されている。より詳細には、一例として、先端部１１の中心角（一般角Ｒ１）及び基端部１２の中心角（一般角Ｒ２）の各々は、２００度前後であることが挙げられる。
先端部１１の曲率半径と基端部１２の曲率半径とは、例えば、互いに同等の曲率半径に設定されている。すなわち、先端部１１と基端部１２とは、例えば、互いに同一形状に形成されている。
ただし、先端部１１と基端部１２とは、例えば、互いに異なる形状に形成されていてもよい。すなわち、先端部１１の一般角Ｒ１と基端部１２の一般角Ｒ２とは、例えば、互いに異なる角度に設定されてもよいし、先端部１１の曲率半径と基端部１２の曲率半径とは、例えば、互いに異なる曲率半径に設定されていてもよい。
また、留置具１０は、屈曲部１５を有しておらず、その全体が略直線状に形成されていてもよい。
また、先端部１１の外周面及び基端部１２の各々の外周面１０ｂには、例えば、複数（例えば、５つ）の開口部１７が形成されている。開口部１７は、例えば、留置具１０の軸方向に対して直交する方向を深さ方向とする側孔であり、留置具１０の外周面１０ｂに開口している。
【0016】
また、図１、図２及び図３に示すように、留置具１０には、例えば、基端部１２の配置領域を示すマーキング部１９が形成されている。なお、図１、図２及び図３において、マーキング部１９の形成箇所には、ドットの網掛けを付している。
マーキング部１９の位置を指標とすることにより、例えば、内視鏡による撮影画像を介して生体管腔内における基端部１２の位置を適確に認識することができる。
マーキング部１９は、例えば、インクを塗布することによって形成されている。インクの色は特に限定されないが、一例として、黒色である。
また、例えば、マーキング部１９は、白金やタングステンなどのＸ線不透過性の材料からなるインクやリング部材によって構成されていてもよい。
マーキング部１９の位置を指標とすることにより、例えば、内視鏡による撮影画像を介して生体管腔内における基端部１２の位置を適確に認識することができる。
マーキング部１９は、例えば、インクを塗布することによって形成されている。インクの色は特に限定されないが、一例として、黒色である。
また、例えば、マーキング部１９は、白金やタングステンなどのＸ線不透過性の材料からなるインクやリング部材によって構成されていてもよい。
【0017】
留置具１０は、例えば、ポリウレタン、ポリエチレン、シリコーン、ポリアミド、ポリアミドイミド、塩化ビニル、ポリエーテルスルホンなどの樹脂材料によって構成されている。特に留置具１０をポリウレタン、ポリエチレン、ポリアミド、ポリアミドイミドなどの樹脂材料で構成することにより、留置具１０の加工性が良好となる。
【0018】
留置具１０の外周面には、例えば、親水層（不図示）が形成されていることも好ましい。これにより、医療器具１００が生体管腔に挿入される際の摺動抵抗を低減することができる。
親水層は、留置具１０の全長に亘って形成されていてもよく、または留置具１０の先端側における一部の長さの領域に形成されていてもよい。
親水層の材料は、特に限定されないが、例えば、ポリビニルアルコール（ＰＶＡ）などの無水マレイン酸系ポリマーやその共重合体、ポリビニルピロリドンなどの親水性の樹脂材料であることが挙げられる。
親水層は、留置具１０の全長に亘って形成されていてもよく、または留置具１０の先端側における一部の長さの領域に形成されていてもよい。
親水層の材料は、特に限定されないが、例えば、ポリビニルアルコール（ＰＶＡ）などの無水マレイン酸系ポリマーやその共重合体、ポリビニルピロリドンなどの親水性の樹脂材料であることが挙げられる。
【0019】
留置具１０の全長は、特に限定されないが、３０ｍｍ以上１０００ｍｍ以下であることが好ましく、５０ｍｍ以上５００ｍｍ以下であることが更に好ましい。
留置具１０の外径は、特に限定されないが、１．５ｍｍ以上５ｍｍ以下であることが好ましい。
留置具１０の先端部１１及び基端部１２の各々の長さ寸法（軸方向における寸法）は、特に限定されないが、３０ｍｍ以上１００ｍｍ以下であることが好ましい。
留置具１０の先端部１１及び基端部１２の各々の一般角Ｒ１、Ｒ２は、特に限定されないが、１５０度以上５４０度以下であることが好ましい。
留置具１０の先端部１１及び基端部１２の各々の曲率半径は、特に限定されないが、５ｍｍ以上１５ｍｍ以下であることが好ましい。
留置具１０の外径は、特に限定されないが、１．５ｍｍ以上５ｍｍ以下であることが好ましい。
留置具１０の先端部１１及び基端部１２の各々の長さ寸法（軸方向における寸法）は、特に限定されないが、３０ｍｍ以上１００ｍｍ以下であることが好ましい。
留置具１０の先端部１１及び基端部１２の各々の一般角Ｒ１、Ｒ２は、特に限定されないが、１５０度以上５４０度以下であることが好ましい。
留置具１０の先端部１１及び基端部１２の各々の曲率半径は、特に限定されないが、５ｍｍ以上１５ｍｍ以下であることが好ましい。
【0020】
本実施形態の場合、例えば、留置具１０は、その内径及び外径は略一定であり、したがってその肉厚は略一定である。ただし、後述するように、留置具１０の最先端部の内径及び外径の各々は軸方向において変化していてもよい。
また、留置具１０の内径は、インナーカテーテル２０の外径よりも大きいことが好ましい。これにより、インナーカテーテル２０に対する留置具１０の着脱を容易に行うことができる。
また、留置具１０の内径は、インナーカテーテル２０の外径よりも大きいことが好ましい。これにより、インナーカテーテル２０に対する留置具１０の着脱を容易に行うことができる。
【0021】
図４に示すように、インナーカテーテル２０は、長尺な中空の管状部材である。また、自然状態におけるインナーカテーテル２０（ただし、柔軟部３０を除く）は、例えば、略直線状に形成されている。
本実施形態の場合、インナーカテーテル２０は、留置具１０に対して軸方向に摺動させることによって抜去可能に当該留置具１０に挿通されている。
初期状態では、インナーカテーテル２０の少なくとも柔軟部３０は、留置具１０に挿通されている。この状態において、インナーカテーテル２０は、例えば、屈曲部１５（先端部１１及び基端部１２）の屈曲形状に沿って屈曲している。また、インナーカテーテル２０の先端部２１及び基端部は、例えば、それぞれ留置具１０から外部に露出している。
また、上述のように柔軟部３０は樹脂中に点在している複数の空隙２５を有しているが、インナーカテーテル２０の内腔は、当該インナーカテーテル２０の管壁によって、外部から液密に遮蔽されている。
これにより、例えば、インナーカテーテル２０の内腔を介して、生理食塩水や薬液などの液体を体内に注入することができる。
より詳細には、図６に示すように、インナーカテーテル２０は、当該インナーカテーテル２０における空隙２５では無い部分（樹脂）によって液密となっている。よって、インナーカテーテル２０の内腔は、当該内腔内を流動する液体が、各空隙２５を介してインナーカテーテル２０から外部に漏洩しない構成となっている。
本実施形態の場合、インナーカテーテル２０は、留置具１０に対して軸方向に摺動させることによって抜去可能に当該留置具１０に挿通されている。
初期状態では、インナーカテーテル２０の少なくとも柔軟部３０は、留置具１０に挿通されている。この状態において、インナーカテーテル２０は、例えば、屈曲部１５（先端部１１及び基端部１２）の屈曲形状に沿って屈曲している。また、インナーカテーテル２０の先端部２１及び基端部は、例えば、それぞれ留置具１０から外部に露出している。
また、上述のように柔軟部３０は樹脂中に点在している複数の空隙２５を有しているが、インナーカテーテル２０の内腔は、当該インナーカテーテル２０の管壁によって、外部から液密に遮蔽されている。
これにより、例えば、インナーカテーテル２０の内腔を介して、生理食塩水や薬液などの液体を体内に注入することができる。
より詳細には、図６に示すように、インナーカテーテル２０は、当該インナーカテーテル２０における空隙２５では無い部分（樹脂）によって液密となっている。よって、インナーカテーテル２０の内腔は、当該内腔内を流動する液体が、各空隙２５を介してインナーカテーテル２０から外部に漏洩しない構成となっている。
【0022】
柔軟部３０は、例えば、インナーカテーテル２０において、少なくとも留置具１０の屈曲部１５に挿通される領域に形成されていることが好ましい。より詳細には、本実施形態の場合、柔軟部３０は、例えば、インナーカテーテル２０において、少なくとも留置具１０の先端部１１に挿通される領域及び留置具１０の基端部１２に挿通される領域にそれぞれ形成されていることが好ましい。
ただし、柔軟部３０は、例えば、インナーカテーテル２０において、留置具１０に挿通される領域３６の全体に亘って形成されていてもよいし、当該領域３６の一部分に形成されていてもよい。
本実施形態の場合、柔軟部３０は、インナーカテーテル２０の軸方向における中間部３５に配置されている。なお、ここでいう中間部３５とは、インナーカテーテル２０の軸方向における先端部２１と基端部（不図示）との間の部分であり、当該中間部３５は、留置具１０に挿通される領域３６と、当該領域３６よりも基端側の部分であり、留置具１０に挿通されない領域３７（留置具１０に収容されている状態において、当該留置具１０から露出している領域）と、を含んでいる。中間部３５において、留置具１０に挿通される領域３６の先端は、例えば、先端部２１の基端と接続されており、留置具１０に挿通されない領域３７の基端は、例えば、インナーカテーテル２０の基端部の先端と接続されている。
そして、本実施形態の場合、柔軟部３０は、例えば、中間部３５における留置具１０に挿通される領域３６の全域に亘って配置されている。
一方、中間部３５における留置具１０に挿通されない領域３７、インナーカテーテル２０の先端部２１及び基端部の各々は、例えば、柔軟部３０の非形成領域となっている。
このため、柔軟部３０の柔軟性を確保しつつも、インナーカテーテル２０の良好なプッシャビリティを実現することができる。
なお、柔軟部３０は、例えば、中間部３５において、留置具１０に挿通されている領域３６の一部分に形成されていてもよいし、長手方向において互いに連続していない複数の部分に形成されていてもよく、更には、先端部２１又は留置具１０に挿通されない領域３７にも存在していてもよい。
ただし、柔軟部３０は、例えば、インナーカテーテル２０において、留置具１０に挿通される領域３６の全体に亘って形成されていてもよいし、当該領域３６の一部分に形成されていてもよい。
本実施形態の場合、柔軟部３０は、インナーカテーテル２０の軸方向における中間部３５に配置されている。なお、ここでいう中間部３５とは、インナーカテーテル２０の軸方向における先端部２１と基端部（不図示）との間の部分であり、当該中間部３５は、留置具１０に挿通される領域３６と、当該領域３６よりも基端側の部分であり、留置具１０に挿通されない領域３７（留置具１０に収容されている状態において、当該留置具１０から露出している領域）と、を含んでいる。中間部３５において、留置具１０に挿通される領域３６の先端は、例えば、先端部２１の基端と接続されており、留置具１０に挿通されない領域３７の基端は、例えば、インナーカテーテル２０の基端部の先端と接続されている。
そして、本実施形態の場合、柔軟部３０は、例えば、中間部３５における留置具１０に挿通される領域３６の全域に亘って配置されている。
一方、中間部３５における留置具１０に挿通されない領域３７、インナーカテーテル２０の先端部２１及び基端部の各々は、例えば、柔軟部３０の非形成領域となっている。
このため、柔軟部３０の柔軟性を確保しつつも、インナーカテーテル２０の良好なプッシャビリティを実現することができる。
なお、柔軟部３０は、例えば、中間部３５において、留置具１０に挿通されている領域３６の一部分に形成されていてもよいし、長手方向において互いに連続していない複数の部分に形成されていてもよく、更には、先端部２１又は留置具１０に挿通されない領域３７にも存在していてもよい。
【0023】
本実施形態の場合、柔軟部３０は、例えば、インナーカテーテル２０において柔軟部３０よりも先端側の部分（本実施形態の場合、先端部２１）と比べて細径である。同様に、柔軟部３０は、インナーカテーテル２０において柔軟部３０よりも基端側の部分２７と比べて細径である。すなわち、柔軟部３０の外径は、例えば、インナーカテーテル２０において柔軟部３０よりも先端側の部分（先端部２１）及び柔軟部３０よりも基端側の部分２７の各々の外径よりも小さい寸法に設定されている。
これにより、柔軟部３０の曲げ剛性をより低くすることができるので、インナーカテーテル２０が留置具１０に挿通されている状態において、インナーカテーテル２０は留置具１０の形状により良好に追従して屈曲することができる。
より詳細には、インナーカテーテル２０において、留置具１０に挿通される領域３６（柔軟部３０）の外径は、先端部２１及び留置具１０に挿通されない領域３７（柔軟部３０よりも基端側の部分２７）の各々の外径よりも小さい寸法に設定されている。
これにより、柔軟部３０の曲げ剛性をより低くすることができるので、インナーカテーテル２０が留置具１０に挿通されている状態において、インナーカテーテル２０は留置具１０の形状により良好に追従して屈曲することができる。
より詳細には、インナーカテーテル２０において、留置具１０に挿通される領域３６（柔軟部３０）の外径は、先端部２１及び留置具１０に挿通されない領域３７（柔軟部３０よりも基端側の部分２７）の各々の外径よりも小さい寸法に設定されている。
【0024】
更に、本実施形態の場合、インナーカテーテル２０において柔軟部３０よりも先端側の部分（本実施形態の場合、先端部２１）と柔軟部３０との境界には外形に段差が無い。同容易に、インナーカテーテル２０において柔軟部３０よりも基端側の部分２７と柔軟部３０との境界にも外形に段差が無い。
これにより、インナーカテーテル２０を留置具１０から抜去する際にインナーカテーテル２０の外周面と留置具１０の内周面との間に生じる摩擦抵抗を、低減することができる。
より詳細には、本実施形態の場合、図４及び図６に示すように、柔軟部３０と先端部２１との境界部２４ａは、例えば、先端側から基端側に向けて外径及び内径がテーパ状に縮径している。同様に、柔軟部３０と基端部との境界部２４ｂは、例えば、基端側から先端側に向けて外径及び内径がテーパ状に縮径している。
これにより、インナーカテーテル２０を留置具１０から抜去する際にインナーカテーテル２０の外周面と留置具１０の内周面との間に生じる摩擦抵抗を、低減することができる。
より詳細には、本実施形態の場合、図４及び図６に示すように、柔軟部３０と先端部２１との境界部２４ａは、例えば、先端側から基端側に向けて外径及び内径がテーパ状に縮径している。同様に、柔軟部３０と基端部との境界部２４ｂは、例えば、基端側から先端側に向けて外径及び内径がテーパ状に縮径している。
【0025】
柔軟部３０の内径及び外径の各々は、例えば、軸方向における位置にかかわらず略一定となっている。同様に、先端部２１（ただし、最先端部を除く）の内径及び外径の各々は、例えば、軸方向における位置にかかわらず略一定となっており、インナーカテーテル２０において柔軟部３０よりも基端側の部分２７の内径及び外径の各々は、例えば、軸方向における位置にかかわらず略一定となっている。ただし、先端部２１の先端部（インナーカテーテル２０の最先端部）の内径及び外径の各々は、例えば、基端側から先端側に向けて外径及び内径が縮径しているテーパ状となっていてもよい。
また、インナーカテーテル２０における柔軟部３０よりも先端側の部分（先端部２１）の外径は、例えば、インナーカテーテル２０における柔軟部３０よりも基端側の部分２７の外径と同等の寸法に設定されている。
また、インナーカテーテル２０における柔軟部３０よりも先端側の部分（先端部２１）の外径は、例えば、インナーカテーテル２０における柔軟部３０よりも基端側の部分２７の外径と同等の寸法に設定されている。
【0026】
ここで、本実施形態の場合、インナーカテーテル２０の軸方向における位置を第１軸とし、インナーカテーテル２０の軸方向における各部の曲げ剛性を第２軸とするプロファイル（以下、単にプロファイルと称する場合がある）について、インナーカテーテル２０において柔軟部３０よりも先端側の部分（本実施形態の場合、先端部２１）と柔軟部３０との境界（本実施形態の場合、境界部２４ａ）では、連続的に曲げ剛性が変化しており、かつ先端側の部分（先端部２１）は柔軟部３０よりも曲げ剛性が高い。また、インナーカテーテル２０において柔軟部３０よりも基端側の部分２７と柔軟部３０との境界（本実施形態の場合、境界部２４ｂ）でも、連続的に曲げ剛性が変化しており、かつ基端側の部分（基端部）は柔軟部３０よりも曲げ剛性が高い。
すなわち、インナーカテーテル２０において柔軟部３０よりも先端側の部分（先端部２１）と柔軟部３０との境界では、段差が無く連続的に曲げ剛性が変化している。同様に、インナーカテーテル２０において柔軟部３０よりも基端側の部分２７と柔軟部３０との境界でも、段差無く連続的に曲げ剛性が変化している。
これにより、柔軟部３０から先端部２１に向けてインナーカテーテル２０の曲げ剛性が緩やかに変化する構成となるとともに、柔軟部３０から基端部に向けてインナーカテーテル２０の曲げ剛性が緩やかに変化する構成となる。このため、インナーカテーテル２０が留置具１０に挿通されている状態において、インナーカテーテル２０は留置具１０の形状に更に良好に追従して屈曲することができる。
すなわち、インナーカテーテル２０において柔軟部３０よりも先端側の部分（先端部２１）と柔軟部３０との境界では、段差が無く連続的に曲げ剛性が変化している。同様に、インナーカテーテル２０において柔軟部３０よりも基端側の部分２７と柔軟部３０との境界でも、段差無く連続的に曲げ剛性が変化している。
これにより、柔軟部３０から先端部２１に向けてインナーカテーテル２０の曲げ剛性が緩やかに変化する構成となるとともに、柔軟部３０から基端部に向けてインナーカテーテル２０の曲げ剛性が緩やかに変化する構成となる。このため、インナーカテーテル２０が留置具１０に挿通されている状態において、インナーカテーテル２０は留置具１０の形状に更に良好に追従して屈曲することができる。
【0027】
本実施形態の場合、図６に示すように、複数の空隙２５は、周方向及び軸方向において分散して配置されている。
これにより、インナーカテーテル２０において、複数の空隙２５が分散している範囲の全体に対してバランスよく柔軟性を付与できる。
なお、図６においては、複数の空隙２５の形状をそれぞれ模式的に示している。
これにより、インナーカテーテル２０において、複数の空隙２５が分散している範囲の全体に対してバランスよく柔軟性を付与できる。
なお、図６においては、複数の空隙２５の形状をそれぞれ模式的に示している。
【0028】
また、本実施形態の場合、複数の空隙２５は、例えば、それぞれ周方向に延在している。換言すると、複数の空隙２５は、例えば、それぞれ周方向において長尺となっている。
これにより、径方向におけるインナーカテーテル２０の柔軟性を、より良好に確保することができる。よって、インナーカテーテル２０は、より容易に軸方向に対して交差する方向へより屈曲することができる。
これにより、径方向におけるインナーカテーテル２０の柔軟性を、より良好に確保することができる。よって、インナーカテーテル２０は、より容易に軸方向に対して交差する方向へより屈曲することができる。
【0029】
ただし、本発明において、複数の空隙２５は、この例に限定されず、例えば、それぞれ軸方向に延在していてもよい。換言すると、複数の空隙２５は、例えば、それぞれ軸方向において長尺となっていてもよい。
このような構成によっても、径方向におけるインナーカテーテル２０の柔軟性を、より良好に確保することができる。よって、インナーカテーテル２０は、より容易に軸方向に対して交差する方向へより屈曲することができる。
このような構成によっても、径方向におけるインナーカテーテル２０の柔軟性を、より良好に確保することができる。よって、インナーカテーテル２０は、より容易に軸方向に対して交差する方向へより屈曲することができる。
【0030】
本実施形態の場合、図７に示すように、柔軟部３０は、空隙２５を間に挟んで互いに対向している一対の壁面２８を有し、一対の壁面２８の対向方向に視たときの当該一対の壁面２８の形状が実質的に互いに等しい。
より詳細には、インナーカテーテル２０の樹脂中において、一対の壁面２８どうしによって空隙２５が形成されている。換言すると、空隙２５は、一対の壁面２８どうしによって画定されている。
ただし、本発明において、柔軟部３０は、必ずしも一対の壁面２８を有していなくてもよく、空隙２５は、例えば、略球形やその他の形状となっていてもよい。
より詳細には、インナーカテーテル２０の樹脂中において、一対の壁面２８どうしによって空隙２５が形成されている。換言すると、空隙２５は、一対の壁面２８どうしによって画定されている。
ただし、本発明において、柔軟部３０は、必ずしも一対の壁面２８を有していなくてもよく、空隙２５は、例えば、略球形やその他の形状となっていてもよい。
【0031】
図６及び図７に示すように、一対の壁面２８の各々の縦断面形状は、例えば、複数の凹凸を含んだ入り組んだ形状となっている。より詳細には、一対の壁面２８の各々の縦断面形状は、例えば、周方向に延在した直線状ではなく、典型的には複数方向に屈曲した形状となっている。
更に詳細には、一対の壁面２８の集合体の縦断面形状は、当該集合体の延在方向における両端側に向けて幅寸法（軸方向における寸法）が徐々に狭まる形状となっている。一対の壁面２８のうちの一方の壁面２８の延在方向における一端部と、他方の壁面２８の延在方向における一端部と、は互いに接続されている。同様に、一対の壁面２８のうちの一方の壁面２８の延在方向における他端部と、他方の壁面２８の延在方向における他端部と、は互いに接続されている。
ただし、本発明において、一対の壁面２８の集合体の縦断面形状は、特に限定されず、例えば、上記以外の形状となっていてもよい。
本実施形態の場合、一対の壁面２８の各々の板面は、例えば、およそ軸方向を向いており、したがって一対の壁面２８の対向方向は、およそ軸方向である。ただし、本発明において、一対の壁面２８の対向方向は、およそ軸方向に限定されず、後述するようにおよそ径方向であってもよいし、その他の方向であってもよい。
また、本実施形態の場合、柔軟部３０は、少なくとも空隙２５の一部分において、このような一対の壁面２８を有していることが好ましい。換言すると、柔軟部３０は、必ずしも空隙２５の全体において、このような一対の壁面２８を有していなくてもよい。
更に詳細には、一対の壁面２８の集合体の縦断面形状は、当該集合体の延在方向における両端側に向けて幅寸法（軸方向における寸法）が徐々に狭まる形状となっている。一対の壁面２８のうちの一方の壁面２８の延在方向における一端部と、他方の壁面２８の延在方向における一端部と、は互いに接続されている。同様に、一対の壁面２８のうちの一方の壁面２８の延在方向における他端部と、他方の壁面２８の延在方向における他端部と、は互いに接続されている。
ただし、本発明において、一対の壁面２８の集合体の縦断面形状は、特に限定されず、例えば、上記以外の形状となっていてもよい。
本実施形態の場合、一対の壁面２８の各々の板面は、例えば、およそ軸方向を向いており、したがって一対の壁面２８の対向方向は、およそ軸方向である。ただし、本発明において、一対の壁面２８の対向方向は、およそ軸方向に限定されず、後述するようにおよそ径方向であってもよいし、その他の方向であってもよい。
また、本実施形態の場合、柔軟部３０は、少なくとも空隙２５の一部分において、このような一対の壁面２８を有していることが好ましい。換言すると、柔軟部３０は、必ずしも空隙２５の全体において、このような一対の壁面２８を有していなくてもよい。
【0032】
また、柔軟部３０は、例えば、一対の壁面２８どうしを繋いでいる複数の紐状部２９を有する。
これにより、一対の壁面２８の対向方向におけるインナーカテーテル２０の引っ張り強度を十分に確保することができる。
本実施形態の場合、上述のように、一対の壁面２８は、およそ軸方向において互いに対向して配置されている。よって、各紐状部２９は軸方向の成分を持つ方向に延在している。各紐状部２９の延在方向における一端部は、一対の壁面２８のうちの一方に接続されており、当該紐状部２９の延在方向における他端は、一対の壁面２８のうちの他方に接続されている。このような構成によれば、軸方向におけるインナーカテーテル２０の引っ張り強度を十分に確保することができる。
なお、各紐状部２９は、例えば、直線状となっていてもよいし、屈曲形状となっていてもよい。また、各紐状部２９の一部分は、例えば、複数方向に分枝していてもよい。
これにより、一対の壁面２８の対向方向におけるインナーカテーテル２０の引っ張り強度を十分に確保することができる。
本実施形態の場合、上述のように、一対の壁面２８は、およそ軸方向において互いに対向して配置されている。よって、各紐状部２９は軸方向の成分を持つ方向に延在している。各紐状部２９の延在方向における一端部は、一対の壁面２８のうちの一方に接続されており、当該紐状部２９の延在方向における他端は、一対の壁面２８のうちの他方に接続されている。このような構成によれば、軸方向におけるインナーカテーテル２０の引っ張り強度を十分に確保することができる。
なお、各紐状部２９は、例えば、直線状となっていてもよいし、屈曲形状となっていてもよい。また、各紐状部２９の一部分は、例えば、複数方向に分枝していてもよい。
【0033】
このような空隙２５を形成する手法としては、特に限定されないが、例えばインナーカテーテル２０の成形体を軸方向に牽引することによって形成する手法や、インナーカテーテル２０を成形する際に発泡剤を樹脂中に混在させる手法等を用いることができる。
なお、インナーカテーテル２０を軸方向に牽引することによって空隙２５を形成する場合、柔軟部３０の内径は、先端部２１及びインナーカテーテル２０における柔軟部３０よりも基端側の部分２７の各々の内径よりも小さい寸法となる。
また、発泡剤を樹脂中に混在させる手法によって空隙２５を形成する場合、柔軟部３０の内径は、先端部２１及びインナーカテーテル２０における柔軟部３０よりも基端側の部分２７の各々の内径よりも小さい寸法となっていてもよいし、当該内径と同等の寸法となっていてもよい。同様に、この場合、柔軟部３０の外径は、先端部２１及びインナーカテーテル２０における柔軟部３０よりも基端側の部分２７の各々の外径よりも小さい寸法となっていてもよいし、当該外径と同等の寸法となっていてもよい。
なお、インナーカテーテル２０を軸方向に牽引することによって空隙２５を形成する場合、柔軟部３０の内径は、先端部２１及びインナーカテーテル２０における柔軟部３０よりも基端側の部分２７の各々の内径よりも小さい寸法となる。
また、発泡剤を樹脂中に混在させる手法によって空隙２５を形成する場合、柔軟部３０の内径は、先端部２１及びインナーカテーテル２０における柔軟部３０よりも基端側の部分２７の各々の内径よりも小さい寸法となっていてもよいし、当該内径と同等の寸法となっていてもよい。同様に、この場合、柔軟部３０の外径は、先端部２１及びインナーカテーテル２０における柔軟部３０よりも基端側の部分２７の各々の外径よりも小さい寸法となっていてもよいし、当該外径と同等の寸法となっていてもよい。
【0034】
インナーカテーテル２０の成形体を軸方向に牽引する手法によって柔軟部３０を形成する場合、当該柔軟部３０には、複数の空隙２５が周方向及び軸方向において分散して配置されている。複数の空隙２５は、一例として、それぞれ周方向に延在している。また、各空隙２５は、およそ軸方向において互いに対向している一対の壁面２８と、当該一対の壁面２８どうしを繋いでいる複数の紐状部２９を有する。
一方、発泡剤を樹脂中に混在させる手法によって柔軟部３０を形成する場合、インナーカテーテル２０を成形（例えば、押し出し成形）する際に、軸方向と発泡剤の長手方向がほぼ一致するように発砲剤が配向されるので、形成される複数の空隙２５も、それぞれ軸方向に延在した形状となる。そして、各空隙２５は、一例として、およそ径方向において互いに対向している一対の壁面２８と、当該一対の壁面どうしを繋いでいる複数の紐状部２９を有する。
一方、発泡剤を樹脂中に混在させる手法によって柔軟部３０を形成する場合、インナーカテーテル２０を成形（例えば、押し出し成形）する際に、軸方向と発泡剤の長手方向がほぼ一致するように発砲剤が配向されるので、形成される複数の空隙２５も、それぞれ軸方向に延在した形状となる。そして、各空隙２５は、一例として、およそ径方向において互いに対向している一対の壁面２８と、当該一対の壁面どうしを繋いでいる複数の紐状部２９を有する。
【0035】
ここで、本実施形態の場合、樹脂中の単位面積当たりの空隙２５の占有率を調整することによって、柔軟部３０の曲げ剛性を変更することができる。
より詳細には、樹脂中の単位面積当たりの空隙２５の占有率を大きくすると、柔軟部３０の曲げ剛性を低くすることができる。一方、樹脂中の単位面積当たりの空隙２５の占有率を小さくすると、柔軟部３０の曲げ剛性を高くすることができる。よって、留置具１０の曲げ剛性や各寸法等に応じて、インナーカテーテル２０の曲げ剛性を適宜設定することができるので、より確実に、留置具１０がインナーカテーテル２０の形状に変形してしまうことを抑制できる。
また、境界部２４ａ、２４ｂにおける樹脂中の単位面積当たりの空隙２５の占有率を調整することによって、当該境界部２４ａ、２４ｂ（連続的に曲げ剛性が変化している部分）における上記プロファイルの傾斜度を変更することができる。
より詳細には、境界部２４ａ、２４ｂにおける単位面積当たりの空隙２５の占有率が、柔軟部３０側から先端部２１側及び基端部側に向けて徐々に減少している構成とすることによって、上記プロファイルの傾斜度を小さくすることができる。一方、境界部２４ａ、２４ｂにおける単位面積当たりの空隙２５の占有率が、柔軟部３０側から先端部２１側及び基端部側に向けて急唆に減少している構成とすることによって、上記プロファイルの傾斜度を大きくすることができる。
これにより、例えば、インナーカテーテル２０の曲げ剛性が、柔軟部３０から先端部２１及び基端部に向けて緩やかに切り替わる構成、もしくは柔軟部３０から先端部２１又は基端部に向けて急唆に切り替わる構成を実現することが可能である。
樹脂中の単位面積当たりの空隙２５の占有率を調整する手法としては、インナーカテーテル２０を軸方向に引っ張ることにより空隙２５を形成する場合、例えば、引張荷重や引張速度、温度、チューブ内圧等を調整する手法を用いることができる。
もしくは、樹脂中の単位面積当たりの空隙２５の占有率を調整する手法としては、インナーカテーテル２０の樹脂中に発泡剤を混在させることにより空隙２５を形成する場合、例えば、当該発泡剤の混入量や処理温度を軸方向において調整する手法を用いることができる。
より詳細には、樹脂中の単位面積当たりの空隙２５の占有率を大きくすると、柔軟部３０の曲げ剛性を低くすることができる。一方、樹脂中の単位面積当たりの空隙２５の占有率を小さくすると、柔軟部３０の曲げ剛性を高くすることができる。よって、留置具１０の曲げ剛性や各寸法等に応じて、インナーカテーテル２０の曲げ剛性を適宜設定することができるので、より確実に、留置具１０がインナーカテーテル２０の形状に変形してしまうことを抑制できる。
また、境界部２４ａ、２４ｂにおける樹脂中の単位面積当たりの空隙２５の占有率を調整することによって、当該境界部２４ａ、２４ｂ（連続的に曲げ剛性が変化している部分）における上記プロファイルの傾斜度を変更することができる。
より詳細には、境界部２４ａ、２４ｂにおける単位面積当たりの空隙２５の占有率が、柔軟部３０側から先端部２１側及び基端部側に向けて徐々に減少している構成とすることによって、上記プロファイルの傾斜度を小さくすることができる。一方、境界部２４ａ、２４ｂにおける単位面積当たりの空隙２５の占有率が、柔軟部３０側から先端部２１側及び基端部側に向けて急唆に減少している構成とすることによって、上記プロファイルの傾斜度を大きくすることができる。
これにより、例えば、インナーカテーテル２０の曲げ剛性が、柔軟部３０から先端部２１及び基端部に向けて緩やかに切り替わる構成、もしくは柔軟部３０から先端部２１又は基端部に向けて急唆に切り替わる構成を実現することが可能である。
樹脂中の単位面積当たりの空隙２５の占有率を調整する手法としては、インナーカテーテル２０を軸方向に引っ張ることにより空隙２５を形成する場合、例えば、引張荷重や引張速度、温度、チューブ内圧等を調整する手法を用いることができる。
もしくは、樹脂中の単位面積当たりの空隙２５の占有率を調整する手法としては、インナーカテーテル２０の樹脂中に発泡剤を混在させることにより空隙２５を形成する場合、例えば、当該発泡剤の混入量や処理温度を軸方向において調整する手法を用いることができる。
【0036】
また、境界部２４ａ、２４ｂの軸方向における寸法を調整することによっても、例えば、インナーカテーテル２０の曲げ剛性が、柔軟部３０から先端部２１及び基端部に向けて急唆に切り替わる構成、もしくは柔軟部３０から先端部２１及び基端部に向けて緩やかに切り替わる構成を実現することができる。
境界部２４ａ、２４ｂの軸方向における寸法を調整する手法としては、インナーカテーテル２０を軸方向に引っ張ることにより空隙２５を形成する場合、例えば、インナーカテーテル２０を軸方向に引っ張る際に、インナーカテーテル２０におけるクランプする部分どうしの距離や温度を調整する手法を用いることができる。
もしくは、境界部２４ａ、２４ｂの軸方向における寸法を調整する手法としては、インナーカテーテル２０の樹脂中に発泡剤を混在させることにより空隙２５を形成する場合、例えば、当該発泡剤の混入量や処理温度を軸方向において調整する手法を用いることができる。
境界部２４ａ、２４ｂの軸方向における寸法を調整する手法としては、インナーカテーテル２０を軸方向に引っ張ることにより空隙２５を形成する場合、例えば、インナーカテーテル２０を軸方向に引っ張る際に、インナーカテーテル２０におけるクランプする部分どうしの距離や温度を調整する手法を用いることができる。
もしくは、境界部２４ａ、２４ｂの軸方向における寸法を調整する手法としては、インナーカテーテル２０の樹脂中に発泡剤を混在させることにより空隙２５を形成する場合、例えば、当該発泡剤の混入量や処理温度を軸方向において調整する手法を用いることができる。
【0037】
インナーカテーテル２０は、例えば、ポリテトラフルオロエチレンなどの摩擦抵抗が低いフッ素系樹脂によって、当該インナーカテーテル２０の全体が一体成形されているが、ポリウレタン、ポリエチレン、シリコーン、ポリアミド、ポリアミドイミド、塩化ビニル、ポリエーテルスルホンなどの樹脂材料であってもよい。このような構成によれば、生体器官内を移動する際において、インナーカテーテル２０の、生体器官の内壁に対する摺動抵抗を低減することができる。更には、柔軟部３０と柔軟部３０よりも先端側の部分（先端部２１）及び柔軟部３０よりも基端側の部分２７とが共通の樹脂材料によって一体形成されている構造となるので、境界部２４ａ、２４ｂにおいて、柔軟部３０と先端部２１及び柔軟部３０よりも基端側の部分２７とが互いに接合された状態を良好に維持することができる。
【0038】
インナーカテーテル２０の全長は特に限定されず、少なくとも留置具１０の全長に亘って挿入することのできる長さであればよい。
より詳細には、インナーカテーテル２０の全長は、例えば、３５０ｍｍ以上５０００ｍｍ以下であることが好ましく、５００ｍｍ以上２０００ｍｍ以下であることが更に好ましい。
柔軟部３０の長さ寸法（軸方向における寸法）は、特に限定されないが、２０ｍｍ以上２５０ｍｍ以下であることが好ましく、３０ｍｍ以上１００ｍｍ以下であることが更に好ましい。
柔軟部３０の外径は、特に限定されないが、０．５ｍｍ以上２．５ｍｍ以下であることが好ましく、０．８ｍｍ以上２．０ｍｍ以下であることが更に好ましい。
先端部２１及び基端部の各々の外径は、特に限定されないが、０．８ｍｍ以上３．０ｍｍ以下であることが好ましく、１．０ｍｍ以上２．５ｍｍ以下であることが更に好ましい。
境界部２４ａ、２４ｂの各々の軸方向における寸法は、特に限定されないが、０．１ｍｍ以上１００ｍｍ以下であることが好ましく、より好ましくは０．２ｍｍ以上５０ｍｍ以下である。
ただし、インナーカテーテル２０の各部の長さや外径及び内径に関しては、医療器具１００の用途などに応じて、上記した以外の寸法に設定されてもよい。
より詳細には、インナーカテーテル２０の全長は、例えば、３５０ｍｍ以上５０００ｍｍ以下であることが好ましく、５００ｍｍ以上２０００ｍｍ以下であることが更に好ましい。
柔軟部３０の長さ寸法（軸方向における寸法）は、特に限定されないが、２０ｍｍ以上２５０ｍｍ以下であることが好ましく、３０ｍｍ以上１００ｍｍ以下であることが更に好ましい。
柔軟部３０の外径は、特に限定されないが、０．５ｍｍ以上２．５ｍｍ以下であることが好ましく、０．８ｍｍ以上２．０ｍｍ以下であることが更に好ましい。
先端部２１及び基端部の各々の外径は、特に限定されないが、０．８ｍｍ以上３．０ｍｍ以下であることが好ましく、１．０ｍｍ以上２．５ｍｍ以下であることが更に好ましい。
境界部２４ａ、２４ｂの各々の軸方向における寸法は、特に限定されないが、０．１ｍｍ以上１００ｍｍ以下であることが好ましく、より好ましくは０．２ｍｍ以上５０ｍｍ以下である。
ただし、インナーカテーテル２０の各部の長さや外径及び内径に関しては、医療器具１００の用途などに応じて、上記した以外の寸法に設定されてもよい。
【0039】
図１に示すように、本実施形態の場合、医療器具１００は、例えば、プッシャーカテーテル４０と、プッシャーカテーテル４０の基端部に接続されている操作部５０と、を更に備えている。
プッシャーカテーテル４０は、長尺な中空の管状部材である。プッシャーカテーテル４０は、例えば、インナーカテーテル２０から取り外し可能にインナーカテーテル２０に装着されている。
プッシャーカテーテル４０の内径は、インナーカテーテル２０の外径よりも大きい寸法に設定されている。
プッシャーカテーテル４０の外径は、例えば、留置具１０の外径と略同等の寸法に設定されている。
操作部５０は、例えば、プッシャーカテーテル４０の基端部に接続されている第１部材５１と、インナーカテーテル２０の基端部に接続されている第２部材５２と、を備えている。
第１部材５１は、例えば、インナーカテーテル２０を挿通可能な筒状に形成されている。
第１部材５１の内径は、インナーカテーテル２０の外径よりも大きい寸法に設定されている。このため、第１部材５１の内腔にインナーカテーテル２０を挿通可能となっている。また、第１部材５１の先端部には、プッシャーカテーテル４０の基端部が接続されており、第１部材５１の内腔は、当該第１部材５１の先端側の開口を介して、プッシャーカテーテル４０の内腔と連通している。
第２部材５２は、例えば、後述するガイドワイヤを挿通可能な筒状に形成されている。第２部材５２は、例えば、第１部材５１に対して取り外し可能に装着されている。第２部材５２が第１部材５１に装着されている状態において、インナーカテーテル２０は、第１部材５１の内腔を介して、プッシャーカテーテル４０及び留置具１０に挿入されている。
そして、プッシャーカテーテル４０は、留置具１０よりも基端側に配置されており、留置具１０の基端側の端面は、プッシャーカテーテル４０の先端側の端面と対向している。
プッシャーカテーテル４０は、長尺な中空の管状部材である。プッシャーカテーテル４０は、例えば、インナーカテーテル２０から取り外し可能にインナーカテーテル２０に装着されている。
プッシャーカテーテル４０の内径は、インナーカテーテル２０の外径よりも大きい寸法に設定されている。
プッシャーカテーテル４０の外径は、例えば、留置具１０の外径と略同等の寸法に設定されている。
操作部５０は、例えば、プッシャーカテーテル４０の基端部に接続されている第１部材５１と、インナーカテーテル２０の基端部に接続されている第２部材５２と、を備えている。
第１部材５１は、例えば、インナーカテーテル２０を挿通可能な筒状に形成されている。
第１部材５１の内径は、インナーカテーテル２０の外径よりも大きい寸法に設定されている。このため、第１部材５１の内腔にインナーカテーテル２０を挿通可能となっている。また、第１部材５１の先端部には、プッシャーカテーテル４０の基端部が接続されており、第１部材５１の内腔は、当該第１部材５１の先端側の開口を介して、プッシャーカテーテル４０の内腔と連通している。
第２部材５２は、例えば、後述するガイドワイヤを挿通可能な筒状に形成されている。第２部材５２は、例えば、第１部材５１に対して取り外し可能に装着されている。第２部材５２が第１部材５１に装着されている状態において、インナーカテーテル２０は、第１部材５１の内腔を介して、プッシャーカテーテル４０及び留置具１０に挿入されている。
そして、プッシャーカテーテル４０は、留置具１０よりも基端側に配置されており、留置具１０の基端側の端面は、プッシャーカテーテル４０の先端側の端面と対向している。
【0040】
プッシャーカテーテル４０の材料は、特に限定されないが、ポリテトラフルオロエチレンなどの摩擦抵抗が低いフッ素系樹脂であることが好ましい。これにより、生体器官内を移動する際において、プッシャーカテーテル４０の、生体器官の内壁に対する摺動抵抗を低減することができる。
【0041】
ここで、留置具１０の基端には、例えば、紐状の部材で構成された連結部材（不図示）が接続されていてもよい。連結部材の基端部は、プッシャーカテーテル４０の先端縁に対して固定されている。すなわち、連結部材を介して、留置具１０とプッシャーカテーテル４０とが互いに連結されている。連結部材の先端部は、インナーカテーテル２０の外周面２０ｂと留置具１０の内周面１０ａとの間で挟持されている。
インナーカテーテル２０が留置具１０から抜去されると、留置具１０に対する連結部材の接続が解除され、留置具１０とプッシャーカテーテル４０との連結を解除することができる。
インナーカテーテル２０が留置具１０から抜去されると、留置具１０に対する連結部材の接続が解除され、留置具１０とプッシャーカテーテル４０との連結を解除することができる。
【0042】
例えば、プッシャーカテーテル４０の外周面やインナーカテーテル２０の外周面には、親水性剤がコーティングされていることも好ましい。これにより、生体器官の内壁に対するプッシャーカテーテル４０及びインナーカテーテル２０の摺動抵抗を低減することができ、医療器具１００の操作性が良好となる。
【0043】
本実施形態の場合、医療器具１００は、使用前の状態では、例えば、滅菌処理が施された状態で包装具（不図示）に収容されている。この状態において、インナーカテーテル２０は、留置具１０の内腔に挿通された状態となっている。
ここで、上述のように、本実施形態の場合、インナーカテーテル２０が留置具１０の屈曲部１５に挿通されているが、屈曲部１５に挿通されている部分の少なくとも一部分は柔軟部３０である。このため、インナーカテーテル２０が留置具１０に挿通された状態で医療器具１００が長期間保存されたとしても、留置具１０の自然状態の形状を良好に維持することができる。
ここで、上述のように、本実施形態の場合、インナーカテーテル２０が留置具１０の屈曲部１５に挿通されているが、屈曲部１５に挿通されている部分の少なくとも一部分は柔軟部３０である。このため、インナーカテーテル２０が留置具１０に挿通された状態で医療器具１００が長期間保存されたとしても、留置具１０の自然状態の形状を良好に維持することができる。
【0044】
以下では、一例として、医療器具１００が留置具１０を胆管（不図示）の内部に留置する手技に用いられる例について説明する。
なお、予め内視鏡（不図示）の挿入部の先端部が、十二指腸（不図示）の内部において、十二指腸乳頭部（ファーター乳頭部）の近傍に留置されているとともに、予め胆管（不図示）内に針孔が形成されており、ガイドワイヤ（不図示）の先端部が、当該針孔に留置されている（係止されている）状態から説明する。
まず、医療器具１００を、ガイドワイヤに沿って導入する。より詳細には、インナーカテーテル２０をガイドワイヤに外挿し、インナーカテーテル２０をガイドワイヤの軸方向に沿って基端側から先端側に摺動させながら、インナーカテーテル２０を上記針孔まで送り込む。この際に、留置具１０は、弾性復元力に抗してガイドワイヤに沿った略直線状に変形させられている。次に、留置具１０をインナーカテーテル２０に沿って基端側から先端側に摺動させながら、留置具１０を胆管の内部まで送り込む。ここで、例えば、留置具１０の先端部１１及び中間部１３は、十二指腸乳頭部を介して胆管の内部に配置されており、留置具１０の基端部１２は、十二指腸の内部において、十二指腸乳頭部の近傍に配置されている。次に、この状態で留置具１０を留置する。より詳細には、ガイドワイヤ及びインナーカテーテル２０をそれぞれ後退させることによって、当該ガイドワイヤ及びインナーカテーテル２０の各々を留置具１０から抜去する（取り外す）。そして、留置具１０の屈曲部１５（先端部１１及び基端部１２）は、弾性復元力により、自然状態の形状、すなわち図３に示す円弧状の形状、もしくは当該自然状態に近い形状に復元する。これにより、円弧状の先端部１１が、胆管の内壁に対して係止され、円弧状の基端部１２が、十二指腸の内部において、十二指腸乳頭部に対して係止される。なお、インナーカテーテル２０を後退させる際において、留置具１０の基端側に配置されているプッシャーカテーテル４０によって、留置具１０の後退が規制される。
なお、予め内視鏡（不図示）の挿入部の先端部が、十二指腸（不図示）の内部において、十二指腸乳頭部（ファーター乳頭部）の近傍に留置されているとともに、予め胆管（不図示）内に針孔が形成されており、ガイドワイヤ（不図示）の先端部が、当該針孔に留置されている（係止されている）状態から説明する。
まず、医療器具１００を、ガイドワイヤに沿って導入する。より詳細には、インナーカテーテル２０をガイドワイヤに外挿し、インナーカテーテル２０をガイドワイヤの軸方向に沿って基端側から先端側に摺動させながら、インナーカテーテル２０を上記針孔まで送り込む。この際に、留置具１０は、弾性復元力に抗してガイドワイヤに沿った略直線状に変形させられている。次に、留置具１０をインナーカテーテル２０に沿って基端側から先端側に摺動させながら、留置具１０を胆管の内部まで送り込む。ここで、例えば、留置具１０の先端部１１及び中間部１３は、十二指腸乳頭部を介して胆管の内部に配置されており、留置具１０の基端部１２は、十二指腸の内部において、十二指腸乳頭部の近傍に配置されている。次に、この状態で留置具１０を留置する。より詳細には、ガイドワイヤ及びインナーカテーテル２０をそれぞれ後退させることによって、当該ガイドワイヤ及びインナーカテーテル２０の各々を留置具１０から抜去する（取り外す）。そして、留置具１０の屈曲部１５（先端部１１及び基端部１２）は、弾性復元力により、自然状態の形状、すなわち図３に示す円弧状の形状、もしくは当該自然状態に近い形状に復元する。これにより、円弧状の先端部１１が、胆管の内壁に対して係止され、円弧状の基端部１２が、十二指腸の内部において、十二指腸乳頭部に対して係止される。なお、インナーカテーテル２０を後退させる際において、留置具１０の基端側に配置されているプッシャーカテーテル４０によって、留置具１０の後退が規制される。
【0045】
以上、図面を参照して各実施形態を説明したが、これらは本発明の例示であり、上記以外の様々な構成を採用することもできる。
【0046】
本実施形態は以下の技術思想を包含する。
（１）管状の留置具と、前記留置具に挿通されているインナーカテーテルと、を有する医療器具であって、
前記インナーカテーテルは樹脂チューブであり、
前記インナーカテーテルにおいて、前記留置具に挿通されている領域は、樹脂中に点在している複数の空隙を有しており当該インナーカテーテルの軸方向に対して交差する方向への屈曲が容易な柔軟部を有する医療器具。
（２）前記複数の空隙は、周方向及び軸方向において分散して配置されている（１）に記載の医療器具。
（３）前記複数の空隙は、それぞれ周方向に延在している（２）に記載の医療器具。
（４）前記複数の空隙は、それぞれ軸方向に延在している（２）に記載の医療器具。
（５）前記柔軟部は、前記空隙を間に挟んで互いに対向している一対の壁面を有し、
前記一対の壁面の対向方向に視たときの当該一対の壁面の形状が実質的に互いに等しい（１）から（４）のいずれか一項に記載の医療器具。
（６）前記柔軟部は、前記一対の壁面どうしを繋いでいる複数の紐状部を有する（５）に記載の医療器具。
（７）前記インナーカテーテルの内腔は、当該インナーカテーテルの管壁によって、外部から液密に遮蔽されている（１）から（６）のいずれか一項に記載の医療器具。
（８）前記柔軟部は、前記インナーカテーテルの軸方向における中間部に配置されており、
前記インナーカテーテルにおいて前記柔軟部よりも先端側の部分と前記柔軟部との境界には外形に段差が無く、
前記インナーカテーテルにおいて前記柔軟部よりも基端側の部分と前記柔軟部との境界にも外形に段差が無い（１）から（７）のいずれか一項に記載の医療器具。
（９）前記柔軟部は、前記インナーカテーテルの軸方向における中間部に配置されており、
前記柔軟部は、前記インナーカテーテルにおいて前記柔軟部よりも先端側の部分と比べて細径であり、前記インナーカテーテルにおいて前記柔軟部よりも基端側の部分と比べて細径である（８）に記載の医療器具。
（１０）前記柔軟部は、前記インナーカテーテルの軸方向における中間部に配置されており、
前記インナーカテーテルの軸方向における位置を第１軸とし、前記インナーカテーテルの軸方向における各部の曲げ剛性を第２軸とするプロファイルについて、
前記インナーカテーテルにおいて前記柔軟部よりも先端側の部分と前記柔軟部との境界では、連続的に曲げ剛性が変化しており、かつ前記先端側の部分は前記柔軟部よりも曲げ剛性が高く、
前記インナーカテーテルにおいて前記柔軟部よりも基端側の部分と前記柔軟部との境界でも、連続的に曲げ剛性が変化しており、かつ前記基端側の部分は前記柔軟部よりも曲げ剛性が高い（１）から（９）のいずれか一項に記載の医療器具。
（１）管状の留置具と、前記留置具に挿通されているインナーカテーテルと、を有する医療器具であって、
前記インナーカテーテルは樹脂チューブであり、
前記インナーカテーテルにおいて、前記留置具に挿通されている領域は、樹脂中に点在している複数の空隙を有しており当該インナーカテーテルの軸方向に対して交差する方向への屈曲が容易な柔軟部を有する医療器具。
（２）前記複数の空隙は、周方向及び軸方向において分散して配置されている（１）に記載の医療器具。
（３）前記複数の空隙は、それぞれ周方向に延在している（２）に記載の医療器具。
（４）前記複数の空隙は、それぞれ軸方向に延在している（２）に記載の医療器具。
（５）前記柔軟部は、前記空隙を間に挟んで互いに対向している一対の壁面を有し、
前記一対の壁面の対向方向に視たときの当該一対の壁面の形状が実質的に互いに等しい（１）から（４）のいずれか一項に記載の医療器具。
（６）前記柔軟部は、前記一対の壁面どうしを繋いでいる複数の紐状部を有する（５）に記載の医療器具。
（７）前記インナーカテーテルの内腔は、当該インナーカテーテルの管壁によって、外部から液密に遮蔽されている（１）から（６）のいずれか一項に記載の医療器具。
（８）前記柔軟部は、前記インナーカテーテルの軸方向における中間部に配置されており、
前記インナーカテーテルにおいて前記柔軟部よりも先端側の部分と前記柔軟部との境界には外形に段差が無く、
前記インナーカテーテルにおいて前記柔軟部よりも基端側の部分と前記柔軟部との境界にも外形に段差が無い（１）から（７）のいずれか一項に記載の医療器具。
（９）前記柔軟部は、前記インナーカテーテルの軸方向における中間部に配置されており、
前記柔軟部は、前記インナーカテーテルにおいて前記柔軟部よりも先端側の部分と比べて細径であり、前記インナーカテーテルにおいて前記柔軟部よりも基端側の部分と比べて細径である（８）に記載の医療器具。
（１０）前記柔軟部は、前記インナーカテーテルの軸方向における中間部に配置されており、
前記インナーカテーテルの軸方向における位置を第１軸とし、前記インナーカテーテルの軸方向における各部の曲げ剛性を第２軸とするプロファイルについて、
前記インナーカテーテルにおいて前記柔軟部よりも先端側の部分と前記柔軟部との境界では、連続的に曲げ剛性が変化しており、かつ前記先端側の部分は前記柔軟部よりも曲げ剛性が高く、
前記インナーカテーテルにおいて前記柔軟部よりも基端側の部分と前記柔軟部との境界でも、連続的に曲げ剛性が変化しており、かつ前記基端側の部分は前記柔軟部よりも曲げ剛性が高い（１）から（９）のいずれか一項に記載の医療器具。
【符号の説明】
【0047】
１０ 留置具
１０ａ 内周面
１０ｂ 外周面
１１ 先端部
１２ 基端部
１３ 中間部
１５ 屈曲部
１７ 開口部
１９ マーキング部
２０ インナーカテーテル
２１ 先端部（柔軟部よりも先端側の部分）
２４ａ、２４ｂ 境界部
２５ 空隙
２７ 柔軟部よりも基端側の部分
２８ 一対の壁面
２９ 紐状部
３０ 柔軟部
３５ 中間部
３６ 留置具に挿通される領域
３７ 留置具に挿通されない領域
４０ プッシャーカテーテル
５０ 操作部
５１ 第１部材
５２ 第２部材
１００ 医療器具
１０ａ 内周面
１０ｂ 外周面
１１ 先端部
１２ 基端部
１３ 中間部
１５ 屈曲部
１７ 開口部
１９ マーキング部
２０ インナーカテーテル
２１ 先端部（柔軟部よりも先端側の部分）
２４ａ、２４ｂ 境界部
２５ 空隙
２７ 柔軟部よりも基端側の部分
２８ 一対の壁面
２９ 紐状部
３０ 柔軟部
３５ 中間部
３６ 留置具に挿通される領域
３７ 留置具に挿通されない領域
４０ プッシャーカテーテル
５０ 操作部
５１ 第１部材
５２ 第２部材
１００ 医療器具
【図1】
【図2】
【図3】
【図4】
【図5】
【図6】
【図7】