特開 2023-42606 血管プラグ及び治療デバイス

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公開特許公報(A)

(11)【公開番号】P2023042606

(43)【公開日】2023-03-27

(54)【発明の名称】血管プラグ及び治療デバイス

(51)【国際特許分類】

   A61B 17/12 20060101AFI20230317BHJP

【ＦＩ】

A61B17/12

【審査請求】有

【請求項の数】8

【出願形態】ＯＬ

(21)【出願番号】P 2023016122

(22)【出願日】2023-02-06

(62)【分割の表示】P 2021010922の分割

【原出願日】2021-01-27

(71)【出願人】

【識別番号】521297613

【氏名又は名称】株式会社ＳＧ－１Ｍｅｄｉｃａｌ

(74)【代理人】

【識別番号】100166338

【弁理士】

【氏名又は名称】関口 正夫

(72)【発明者】

【氏名】正林 和也

(57)【要約】

【課題】瘤に対するサイズの自由度が高く且つ拡張部の急激な拡張を抑制した血管プラグを提供すること。
【解決手段】血管に形成された瘤を塞栓する血管プラグ２は、プッシャワイヤ５と、プッシャワイヤ５の遠位側に接続され、瘤に留置される拡張部４とを備え、拡張部４は、カテーテル３への収納時には縮径して略筒形となり、非収納時には先端側から外向きにカールするように形成されている。
【選択図】図１

【特許請求の範囲】

【請求項1】

血管に形成された瘤を塞栓する血管プラグであって、
プッシャワイヤと、
前記プッシャワイヤの遠位側に接続され、瘤に留置される拡張部と、
を備え、
前記拡張部は、カテーテルへの収納時には縮径して略筒形となり、非収納時には先端側から外向きにカールする血管プラグ。

【請求項2】

前記拡張部は、留置された瘤の大きさに応じてカール形状が変化する請求項１に記載の血管プラグ。

【請求項3】

前記拡張部は、少なくとも先端側が開放されている請求項１又は２に記載の血管プラグ。

【請求項4】

前記拡張部は、非収納時において、先端側が外向きに二重以上にカールする請求項１～３のいずれかに記載の血管プラグ。

【請求項5】

前記プッシャワイヤと前記拡張部とを分離可能に接続する接続部を備える請求項１～４のいずれかに記載の血管プラグ。

【請求項6】

前記拡張部は、メッシュ状である請求項１～５のいずれかに記載の血管プラグ。

【請求項7】

前記拡張部は、非メッシュ状である請求項１～５のいずれかに記載の血管プラグ。

【請求項8】

分岐部動脈瘤を塞栓するために用いられる請求項１～７のいずれかに記載の血管プラグ。

【請求項9】

請求項１～８のいずれかに記載の血管プラグと、
前記血管プラグを収納するカテーテルと、
を備える治療デバイス。

【請求項10】

前記血管プラグは、前記カテーテルに収納され、瘤内に前記カテーテルの先端が配置された状態で前記拡張部が拡張される請求項９に記載の治療デバイス。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、血管プラグ及びこれを備えた治療デバイスに関する。

【背景技術】

【0002】

従来、患者の血管内に形成された瘤の破裂を予防するため、瘤の内部にコイルを留置する治療が行われている。近年では、コイルの代わりに血管プラグで瘤を塞栓する治療も行われている。この種の血管プラグとして、プッシャワイヤと、メッシュ部とを備えた血管プラグが提案されている。この血管プラグのメッシュ部は、カテーテル内に縮径した状態で収納され、カテーテルから押し出されたときに拡張するように構成されている（例えば、特許文献１参照）。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0003】

【特許文献1】特許第６７５００４５号公報

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0004】

血管プラグは、拡張したときのメッシュ部のサイズと瘤の大きさとが適合していないと、瘤を適切に塞栓することが難しくなるだけでなく、それ以外にも不具合を生じやすい。例えば、瘤の大きさに比べてメッシュ部のサイズが小さいと、瘤の内部に血液が入りやすくなるため、瘤の更なる拡張につながるおそれがある。また、瘤の大きさに比べてメッシュ部のサイズが大きいと、メッシュ部の一部が血管側に突出して、血流を阻害するおそれがある。そのため、従来の血管プラグを用いた治療では、サイズの異なる複数の血管プラグを準備したり、その中から最適なサイズの血管プラグを選択したりする必要があり、施術前の作業が煩雑になるという課題があった。

【0005】

また、特許文献１に記載の血管プラグ（以下、「従来例の血管プラグ」ともいう）では、以下のような不具合を生じることがある。図６Ａ及び図６Ｂは、従来例の血管プラグ１０２を備えた治療デバイス１０１を用いて分岐部動脈瘤ＡＮにメッシュ部１０４を留置する様子を説明する図である。図６Ａに示すように、従来例の治療デバイス１０１において、カテーテル１０３の先端が分岐部動脈瘤ＡＮの内部に送り込まれ、その状態でプッシャワイヤ１０５が操作されると、カテーテル３に収納されていたメッシュ部１０４は、先端側から押し出される。このとき、メッシュ部１０４がカテーテル１０３の先端から不用意に飛び出さないように、プッシャワイヤ１０５は、少しずつ押し出される。しかし、メッシュ部１０４の半分以上が押し出されたときに、先に押し出されたメッシュ部１０４の拡張力により、残りのメッシュ部１０４がカテーテル１０３から引き出されることがある。このような引き出し力が作用すると、図６Ｂに示すように、メッシュ部１０４が急激に飛び出してしまい、分岐部動脈瘤ＡＮを脆弱にし、場合によっては突き破ってしまうことがある。このようなメッシュ部１０４の急激な展開による不具合を回避するには、プッシャワイヤ１０５を遠位側に押し込みながら、カテーテル１０３の先端を分岐部動脈瘤ＡＮから引き出すように慎重に操作しなければならず、施術の難易度がより一層高くなる。したがって、従来、瘤に対するサイズの自由度が高く且つメッシュ部１０４のような拡張部の急激な拡張を抑制することが要望されている。

【0006】

本発明は、瘤に対するサイズの自由度が高く且つ拡張部の急激な拡張を抑制した血管プラグ及び治療デバイスを提供することを目的とする。

【課題を解決するための手段】

【0007】

本発明の一形態は、血管に形成された瘤を塞栓する血管プラグであって、プッシャワイヤと、前記プッシャワイヤの遠位側に接続され、瘤に留置される拡張部と、を備え、前記拡張部は、カテーテルへの収納時には縮径して略筒形となり、非収納時には先端側から外向きにカールする血管プラグである。

【0008】

上記血管プラグに係る発明において、前記拡張部は、留置された瘤の大きさに応じてカール形状が変化する構成としてもよい。

【0009】

上記血管プラグに係る発明において、前記拡張部は、少なくとも先端側が開放されていてもよい。

【0010】

上記血管プラグに係る発明において、前記拡張部は、非収納時において、先端側が外向きに二重以上にカールする構成としてもよい。

【0011】

上記血管プラグに係る発明において、前記プッシャワイヤと前記拡張部とを分離可能に接続する接続部を備える構成としてもよい。

【0012】

上記血管プラグに係る発明において、前記拡張部は、メッシュ状であってもよい。

【0013】

上記血管プラグに係る発明において、前記拡張部は、非メッシュ状であってもよい。

【0014】

上記血管プラグに係る発明において、分岐部動脈瘤を塞栓するために用いられてもよい。

【0015】

本発明の他の一形態は、上記いずれかの発明に係る血管プラグと、前記血管プラグを収納するカテーテルと、を備える治療デバイスである。

【0016】

上記治療デバイスに係る発明において、前記血管プラグは、前記カテーテルに収納され、瘤内に前記カテーテルの先端が配置された状態で前記拡張部が拡張されるように構成されてもよい。

【発明の効果】

【0017】

本発明によれば、瘤に対するサイズの自由度が高く且つ拡張部の急激な拡張を抑制した血管プラグ及び治療デバイスを提供することができる。

【図面の簡単な説明】

【0018】

【図1】第１実施形態の血管プラグ２を備える治療デバイス１の斜視図である。

【図2A】カテーテル３へ収納されていない状態の血管プラグ２を軸線中心に沿って切断した場合の断面図である。

【図2B】カテーテル３へ収納された状態の血管プラグ２を軸線中心に沿って切断した場合の断面図である。

【図3A】第１実施形態の治療デバイス１を用いて分岐部動脈瘤ＡＮにステント４を留置する手順を説明する模式図である。

【図3B】第１実施形態の治療デバイス１を用いて分岐部動脈瘤ＡＮにステント４を留置する手順を説明する模式図である。

【図3C】第１実施形態の治療デバイス１を用いて分岐部動脈瘤ＡＮにステント４を留置する手順を説明する模式図である。

【図3D】第１実施形態の治療デバイス１を用いて分岐部動脈瘤ＡＮにステント４を留置する手順を説明する模式図である。

【図4】第２実施形態の血管プラグ１２を備える治療デバイス１の斜視図である。

【図5】第３実施形態の血管プラグ２２を備える治療デバイス１の斜視図である。

【図6A】従来例の血管プラグ１０２を備えた治療デバイス１０１を用いて分岐部動脈瘤ＡＮにメッシュ部１０４を留置する様子を説明する図である。

【図6B】従来例の血管プラグ１０２を備えた治療デバイス１０１を用いて分岐部動脈瘤ＡＮにメッシュ部１０４を留置する様子を説明する図である。

【発明を実施するための形態】

【0019】

以下、本発明に係る血管プラグ及び治療デバイスの実施形態について説明する。なお、本明細書に添付した図面は、いずれも模式図であり、理解しやすさ等を考慮して、各部の形状、縮尺、縦横の寸法比等を、実物から変更又は誇張している。また、図面においては、部材の断面を示すハッチングを適宜に省略する。

【0020】

本明細書等において、形状、幾何学的条件、これらの程度を特定する用語、例えば「直交」、「方向」等の用語については、その用語の厳密な意味に加えて、ほぼ直交とみなせる程度の範囲、概ねその方向とみなせる範囲を含む。本明細書では、プッシャワイヤ５（後述）を直線状に延ばした状態での軸線方向（中心軸方向）をＸ方向とする。Ｘ方向において、施術者に近い近位側（後端側）をＸ１側、施術者から離れた遠位側（先端側）をＸ２側とし、Ｘ方向と直交する方向を径方向（Ｙ方向）として説明する。

【0021】

（第１実施形態）
図１は、第１実施形態の血管プラグ２を備える治療デバイス１の斜視図である。図２Ａは、カテーテル３へ収納されていない状態（非収納時）の血管プラグ２を軸線中心に沿って切断した場合の断面図である。図２Ｂは、カテーテル３へ収納された状態（収納時）の血管プラグ２を軸線中心に沿って切断した場合の断面図である。
図１に示すように、治療デバイス１は、血管プラグ２と、カテーテル３とを備えている。治療デバイス１は、血管プラグ２がカテーテル３に収納され、瘤の内部でステント４（後述）がカテーテル３から押し出されて拡張することにより、瘤を塞栓する用途において使用される。

【0022】

血管プラグ２は、図２Ａに示すように、ステント（拡張部）４、プッシャワイヤ５及び接続部６を備えている。
ステント４は、瘤の内部に留置される構造体である。本実施形態のステント４は、拡張により血管内腔を確保する一般的なステントとは異なり、拡張により瘤の内部への血液の流入を抑制するために用いられる。図１及び図２Ａに示すように、ステント４は、非収納時（以下、「拡張時」ともいう）において、軸線方向（Ｘ方向）Ｘ及び径方方向（Ｙ方向）に向けて３次元的に自己拡張し、略球形となる。

【0023】

ここで、略球状とは、一般的な意味での球状に限らず、両端が球状となる円筒形、厚さ方向に膨らんだ円盤状、楕円体等であってもよい。すなわち、本明細書において略球状とは、一般的な球状に限らず、概ね球状とみなせる形状又は球状と近似した立体形状（三次元形状）であり、瘤の内部への血液の流入を抑制することができれば、どのような形状であってもよい。また、拡張時のステント４において、表面の一部又は全体に凹凸が形成されていてもよい。
一方、図２Ｂに示すように、ステント４は、カテーテル３への収納時には、縮径されて細長い筒形となる。ステント４は、図２Ｂに示す縮径した状態からカテーテル３の外に押し出されることにより、図２Ａに示すような略球状に自己拡張する。

【0024】

図２Ｂに示すように、ステント４の近位側（Ｘ１側）は、接続部６（後述）を介してプッシャワイヤ５に接続されている。図２Ａに示すように、ステント４の近位側は、拡張時には遠位側（Ｘ２側）に位置する。また、図２Ｂに示すように、ステント４の遠位側（Ｘ２側）は、開放されている。図２Ａに示すように、ステント４の遠位側は、拡張時には近位側（Ｘ１側）に位置する。そのため、ステント４は、拡張時において、近位側に位置する先端部３１（後述）が閉じられていない形状を有する。そして、ステント４は、拡張時には、先端側の部分（以下、「先端部」ともいう）４１が外向きに３次元的にカールするように自己拡張する。ステント４は、先端部４１が外向きにカールすることにより、全体が略球状となる。

【0025】

なお、図２Ａは、自然拡張状態におけるステント４の形状を示している。自然拡張状態とは、ステント４を開放された空間で拡張させた状態をいう。自然拡張状態において、ステント４は、最も拡張した状態となる。図２Ａでは、先端部４１が一重にカールした自然拡張状態のステント４を実線で示しているが、ステント４が留置される瘤の大きさによっては、想像線（二点鎖線）で示すように、先端部４１が二重にカールした状態となる。具体的には、瘤が大きい場合、先端部４１がカールする量が少なくなるため（例えば、一重）、ステント４の全体の形状は大きくなる。一方、瘤が小さい場合、想像線で示すように、先端部４１がカールする量が多くなるため（例えば、二重又はそれ以上）、ステント４の全体の形状は小さくなる。このように、ステント４は、瘤の大きさに応じてカール形状が変化するため、留置される瘤の大きさに合わせて形状を変化させることができる。

【0026】

ステント４において、瘤の大きさに応じて先端部４１のカール形状が変化する特性は、後述するように、例えば略球状に形成されたステント４に形状記憶処理を施すことにより付与することができる。図２Ａに示す自然拡張状態のステント４において、接続部６とステント４の遠位側（Ｘ２側）との間の長さ（以下、「突き出し長さ」ともいう）Ｌは、適宜に設定することができる。例えば、自然拡張状態において、ステント４の突き出し長さＬを短くすることにより、瘤の内部にステント４を留置する際に、カテーテル３の先端部を瘤のより奥側まで送り込むことができる。そのため、カテーテル３の先端部の位置をより安定させた状態でステント４を拡張させることができる。

【0027】

第１実施形態のステント４は、金属又は樹脂材料によりメッシュ状に形成されている。ステント４において、メッシュ部分の開口の大きさ、密度等は、適宜に設定することができる。ステント４は、例えば生体適合性材料、特に好ましくは超弾性合金から形成されたチューブを、メッシュ状にレーザ加工することにより作製することができる。超弾性合金チューブから作製する場合、コストを低減させるため、数ｍｍ程度のチューブをレーザ加工後、所望する形状（例えば、図１に示す略球状）に拡張させ、その形状のチューブ材に形状記憶処理を施すことにより作製することが好ましい。なお、ステント４は、レーザ加工に限らず、例えば切削加工等の他の方法によって作製することも可能であるし、ワイヤ状に成形した金属線を編み込むことによっても作製することができる。

【0028】

ステント４を形成するための材料としては、材料自体の剛性が高く且つ生体適合性が高い材料が好ましい。このような材料としては、例えばチタン、ニッケル、ステンレス鋼、白金、金、銀、銅、鉄、クロム、コバルト、アルミニウム、モリブデン、マンガン、タンタル、タングステン、ニオブ、マグネシウム、カルシウム、これらを含む合金等が挙げられる。また、このような材料として、例えばポリエチレン（ＰＥ）、ポリプロピレン（ＰＰ）等のポリオレフィン、ポリアミド、ポリ塩化ビニル、ポリフェニレンスルフィド、ポリカーボネイト、ポリエーテル、ポリメチルメタクリレート等の合成樹脂材料を用いることもできる。更に、このような材料として、例えばポリ乳酸（ＰＬＡ）、ポリヒドロキシブチレート（ＰＨＢ）、ポリグリコール酸（ＰＧＡ）、ポリεカプロラクトン等の生分解性樹脂（生分解性ポリマー）等を用いることもできる。

【0029】

これらの中でも、チタン、ニッケル、ステンレス鋼、白金、金、銀、銅、マグネシウム又はこれらを含む合金が望ましい。合金としては、例えばＮｉ－Ｔｉ合金、Ｃｕ－Ｍｎ合金、Ｃｕ－Ｃｄ合金、Ｃｏ－Ｃｒ合金、Ｃｕ－Ａｌ－Ｍｎ合金、Ａｕ－Ｃｄ－Ａｇ合金、Ｔｉ－Ａｌ－Ｖ合金等が挙げられる。また、合金としては、マグネシウムと、Ｚｒ、Ｙ、Ｔｉ、Ｔａ、Ｎｄ、Ｎｂ、Ｚｎ、Ｃａ、Ａｌ、Ｌｉ、Ｍｎ等との合金が挙げられる。これらの合金の中では、Ｎｉ－Ｔｉ合金が望ましい。

【0030】

プッシャワイヤ５は、ステント４を、カテーテル３内又は血管内で移動させる際に、施術者により操作される線状の部材である。施術者は、プッシャワイヤ５の近位側（Ｘ１側）に連結された操作部（不図示）を介してプッシャワイヤ５を押し込んだり、引き込んだりすることにより、カテーテル３、血管、瘤等の内部において、ステント４を前進させたり、後退させたりすることができる。

【0031】

接続部６は、プッシャワイヤ５とステント４（血管プラグ２）とを分離可能に接続する部材である。接続部６は、図２Ｂに示すように、プッシャワイヤ５の遠位側（Ｘ２側）と、ステント４の近位側（Ｘ１側）との間に設けられている。接続部６は、例えばヒータコイル、フィラメント等（不図示）により構成される。プッシャワイヤ５を介してヒータコイルに通電すると、ヒータコイルが加熱し、この加熱によりフィラメントが溶けて切断される。フィラメントが切断されることにより、プッシャワイヤ５とステント４が分離される。施術者は、瘤の内部でステント４を拡張させた後、プッシャワイヤ５を介してヒータコイルに通電することにより、瘤にステント４を残したまま、プッシャワイヤ５のみを回収することができる。なお、接続部６を切断した後のステント４とプッシャワイヤ５を示す図３Ｄ（後述）では、切断された接続部６の図示を省略している。また、接続部６は、プッシャワイヤ５の周方向に回転力が加えられたときに、機械的に切断されるように構成してもよい。接続部６は、施術者の操作によりプッシャワイヤ５とステント４とを分離可能であれば、上記例に限らず、どのような構成であってもよい。

【0032】

カテーテル３は、血管プラグ２が収納される細長い筒状のチューブである。カテーテル３は、血管プラグ２が収納された状態で、例えば脳動脈の中に挿入される。カテーテル３の遠位側（Ｘ２側）の端部には、造影用のマーカー（不図示）が設けられている。マーカーは、血管内において、カテーテル３の遠位側の位置を確認するための目印となる部材であり、放射線不透過の材料により形成される。以下の説明では、カテーテル３の遠位側の端部を、「カテーテル３の先端部３１」又は「先端部３１」ともいう。

【0033】

次に、第１実施形態の治療デバイス１を用いた施術により、生体内に形成された分岐部動脈瘤ＡＮにステント４を留置する場合の手順について説明する。
図３Ａ～図３Ｄは、第１実施形態の治療デバイス１を用いて分岐部動脈瘤ＡＮにステント４を留置する手順を説明する模式図である。治療デバイス１は、カテーテル３に血管プラグ２を収納した状態（図２Ｂ参照）で生体内に挿入される。なお、治療デバイス１を分岐部動脈瘤ＡＮに誘導する際には、ガイドワイヤ、ガイディングカテーテル（不図示）等が用いられるが、ここでは、これらデバイスを用いた作業の説明を省略する。

【0034】

まず、図３Ａに示すように、カテーテル３（治療デバイス１）の先端部３１を血管分岐部Ｂの近傍まで誘導し、更に先端部３１を分岐部動脈瘤ＡＮの内部に送り込む。カテーテル３の先端部３１は、分岐部動脈瘤ＡＮの奥行き方向において、中間から奥側の位置に送り込むことが望ましい。

【0035】

次に、カテーテル３の近位側（Ｘ１側）を把持した状態で、プッシャワイヤ５を操作して、ステント４を遠位側（Ｘ２側）に押し込む。これにより、図３Ｂに示すように、カテーテル３に収納されていたステント４の先端部４１がカテーテル３の先端部３１から押し出され、外向きにカールしながら拡張する。ステント４は、カテーテル３の先端部３１から押し出された直後から外向きにカールしながら拡張する。そして、プッシャワイヤ５を操作して、ステント４を更に遠位側に押し込むと、図３Ｃに示すように、ステント４の先端部４１は、更に外向きカールしながら拡張する。これにより、ステント４は、分岐部動脈瘤ＡＮの大きさに合わせて形状を変化させながら拡張して、最終的に分岐部動脈瘤ＡＮの大きさに合った略球状となる。なお、ステント４がカテーテル３の先端部３１から突出する長さは、ステント４を遠位側に押し込む量に係わらず、ほぼ同じとなる。すなわち、ステント４を遠位側に押し込み続けても、ステント４は、カテーテル３の先端部３１から一定の長さ以上は突出することがない。

【0036】

次に、接続部６（図２Ａ参照）に通電して、図３Ｄに示すように、プッシャワイヤ５とステント４を分離させる。そして、血管分岐部Ｂからカテーテル３と共にプッシャワイヤ５を近位側（Ｘ１側）へ引き込む。これにより、カテーテル３とプッシャワイヤ５を生体内から回収することができる。なお、拡張したステント４からカテーテルとプッシャワイヤ５を引き抜くと、ステント４の先端部４１が中心側に膨らみ、カテーテルやプッシャワイヤ５の挿通していた穴が塞がれる。そのため、後述するように、分岐部動脈瘤ＡＮの開口（血管側の部分）からの血液の流入を抑制し、また内部に残存する血液の流出を抑制して血液塊をステント内に形成することができる。

【0037】

以上の手順により、分岐部動脈瘤ＡＮの内部に略球状のステント４を留置することができる。なお、図３Ａ～図３Ｄは、分岐部動脈瘤ＡＮにステント４を留置する手順の概略を示したものである。実際に分岐部動脈瘤ＡＮにステント４を留置する作業には、瘤が形成されている部位に応じて様々な施術が行われる。

【0038】

上述した第１実施形態の血管プラグ２及びこれを備えた治療デバイス１によれば、例えば以下のような効果を奏する。
第１実施形態の血管プラグ２において、ステント４は、拡張時に先端部４１から外向きにカールする。そのため、例えば図３Ａ～図３Ｄに示すように、分岐部動脈瘤ＡＮの内部でステント４を拡張させることにより、ステント４の形状を、分岐部動脈瘤ＡＮの大きさに合わせて変化させることができる。このように、第１実施形態の血管プラグ２は、瘤に対するサイズの自由度が高いため、分岐部動脈瘤ＡＮの大きさに合わせて拡張時のサイズが異なる複数のステントを用意したり、その中から最適なサイズのステントを選択したりする必要がないので、施術前の作業をより簡素化することができる。

【0039】

なお、第１実施形態のステント４は、１つのサイズで様々な大きさの瘤に対応させることができるが、複数のサイズを用意しておき、瘤の大きさに適したサイズのステント４を選択するようにしてもよい。このような使用形態においては、ステント４を拡張した際に、瘤の開口を覆う部分のメッシュ密度を高くしておくことが望ましい。また、１つのステント４で様々な大きさの瘤に対応させる場合、メッシュの密度を全体で均等にしておくことが好ましい。拡張させたステント４のどの部分が瘤の開口を覆うかを予測することが難しいためである。

【0040】

第１実施形態の血管プラグ２において、拡張したステント４の近位側（Ｘ１側）は、例えば図２Ａに示すように、カールした先端部４１が一重（又は二重以上）に重なり合った状態となる。そして、ステント４からプッシャワイヤ５が分離すると、ステント４の先端部４１は、複雑に重なり合った密な状態となる。したがって、第１実施形態の血管プラグ２によれば、分岐部動脈瘤ＡＮの内部に留置されたステント４によって、分岐部動脈瘤ＡＮの開口（血管側の部分）からの血液の流入を抑制し、また内部に残存する血液の流出を抑制して血液塊をステント４内に形成することができる。なお、拡張時において、ステント４の先端部４１をどのようにカールさせるかは、ステント４を作成する際に設定することができる。すなわち、ステント４の作製時において、ステント４の先端部４１を一重又は二重以上にカールさせた状態で形状記憶処理を施すことにより、ステント４の先端部４１のカール形状を記憶させることができる。

【0041】

ここで、血管プラグ２を分岐部動脈瘤ＡＮの内部で拡張させることによる有利な点について説明する。
先に説明した特許文献１に記載された従来例の血管プラグは、カテーテルから押し出されたメッシュ部が、押出し方向の前方に向けて拡張するように構成されている。そのため、血管が複雑に屈曲しているために、カテーテル内でプッシャワイヤの動きが鈍くなっている場合、プッシャワイヤを遠位側に強く押し込んだ際に、メッシュ部が急激に飛び出して分岐部動脈瘤を脆弱にし、場合によっては突き破ってしまうおそれがある。また、プッシャワイヤを遠位側に押し込む際に不具合が生じなかったとしても、先に図６Ｂを用いて説明したように、メッシュ部１０４が半分以上押し出されたときに、先に押し出されたメッシュ部１０４の拡張力により、メッシュ部１０４が急激に飛び出して、分岐部動脈瘤を脆弱にし、場合によっては突き破ってしまうおそれもある。

【0042】

従来例の血管プラグにおいて、上記のような不具合を回避するため、例えばプッシャワイヤを遠位側（Ｘ２側）に押し込むと同時に、プッシャワイヤとカテーテルを近位側（Ｘ１側）に引き込む操作を行うことが考えられる。しかし、複雑に屈曲した血管内において、上記のような操作を行うには高度な技術が必要となり、施術の難易度がより一層高くなる。また、他の方法として、カテーテルの先端部を分岐部動脈瘤の近傍まで送り込んだ状態でメッシュ部を拡張させることが考えられる。しかし、分岐部動脈瘤のある血管分岐部は、形状が複雑であり且つ血流もあるため、カテーテルの先端部の位置を安定させることは難しく、カテーテルの先端部が分岐部動脈瘤から外れた方向に向いてしまうこともある。そのため、カテーテルの先端部からメッシュ部を押し出したときに、メッシュ部が意図しない方向に飛び出すおそれがある。

【0043】

これに対して、第１実施形態のステント４は、図３Ｂに示すように、カテーテル３の先端部３１から押し出された直後から外向きにカールしながら拡張する。これによれば、仮にカテーテル３からステント４の先端部４１が急激に飛び出したとしても、先端部４１は、図中の矢印で示すように、外向きにカールしながら拡張するため、拡張力が瘤の遠位側の内壁面から離れる方向に作用する。したがって、ステント４の先端部４１が分岐部動脈瘤ＡＮを突き破るリスクを大幅に低減することができる。

【0044】

また、第１実施形態のステント４によれば、ステント４を半分以上押し出した後、ステント４の急激な飛び出しを抑制するために、プッシャワイヤ５を近位側（Ｘ１側）へ引き込む操作を行う必要がない。そのため、プッシャワイヤ５を遠位側（Ｘ２側）へ押し込む途中において、一時的にプッシャワイヤ５を近位側に引き込むという操作を行う必要がなく、プッシャワイヤ５を遠位側へ押し込み続け、ステント４の全体を拡張させてからプッシャワイヤ５を分離させるという使用方法が可能となる。

【0045】

また、第１実施形態の血管プラグ２は、図３Ａに示すように、カテーテル３の先端部３１を分岐部動脈瘤ＡＮの内部に送り込んだ状態でステント４を拡張させることができるため、カテーテル３の先端部３１の位置をより安定させた状態でステント４を拡張させることができる。したがって、カテーテル３の先端部３１が分岐部動脈瘤ＡＮから外れた方向に向いてしまい、カテーテル３からステント４が意図しない方向に飛び出す不具合を抑制することができる。

【0046】

（他の実施形態）
図４は、第２実施形態の血管プラグ１２を備える治療デバイス１の斜視図である。図４に示すように、第２実施形態の血管プラグ１２において、ステント（拡張部）１４は、第１実施形態のステント４よりも目の詰まったメッシュ状に形成されている。なお、図示していないが、メッシュパターンは、縦横の線材が互いに直交する形状でもよいし、波形の線材が重なり合った形状であってもよい。
図５は、第３実施形態の血管プラグ２２を備える治療デバイス１の斜視図である。図５に示すように、第３実施形態の血管プラグ２２において、ステント（拡張部）２４は、均一な面状で実質的に無孔（非メッシュ状）に形成されている。本実施形態のステント２４は、例えば、樹脂材料により形成することができる。

【0047】

以上、本発明の実施形態について説明したが、本発明は、前述した実施形態に限定されるものではなく、後述する変形形態のように種々の変形や変更が可能であって、それらも本発明の技術的範囲内に含まれる。また、実施形態に記載した効果は、本発明から生じる最も好適な効果を列挙したに過ぎず、実施形態に記載したものに限定されない。なお、上述の実施形態及び後述する変形形態は、適宜に組み合わせて用いることもできるが、詳細な説明は省略する。

【0048】

（変形形態）
第１実施形態のステント４において、メッシュの密度は、全体が均等であってもよいし、部分的に不均等であってもよい。この変形形態は、第２実施形態のステント１４にも適用することができる。
第３実施形態のステント２４において、一部をメッシュ状にしてもよいし、規則的又は不規則に開口を形成してもよい。この開口は、例えば、円形、楕円形、三角形、四角形等の形状であってもよい。

【0049】

第１実施形態の血管プラグ２において、ステント４を二重構造としてもよい。この変形形態は、第２実施形態のステント１４及び第３実施形態のステント２４にも適用することができる。
第１実施形態では、血管プラグ２（ステント４）を分岐部動脈瘤ＡＮに留置する例を示したが、血管プラグ２は、他の塞栓にも適用することができる。このような使用形態は、第２実施形態のステント１４及び第３実施形態のステント２４にも共通する。

【符号の説明】

【0050】

１：治療デバイス
２，１２，２２：血管プラグ
３：カテーテル
４，１４，２４：ステント
５：プッシャワイヤ
６：接続部
３１：カテーテル３の先端部
４１：ステント４の先端部

【図1】

【図2A】

【図2B】

【図3A】

【図3B】

【図3C】

【図3D】

【図4】

【図5】

【図6A】

【図6B】

【手続補正書】

【提出日】2023-02-06

【手続補正1】

【補正対象書類名】特許請求の範囲

【補正対象項目名】全文

【補正方法】変更

【補正の内容】

【特許請求の範囲】

【請求項1】

血管に形成された瘤を塞栓する血管プラグであって、
プッシャワイヤと、
前記プッシャワイヤの遠位側に接続され、瘤に留置されるメッシュ状の拡張部と、
を備え、
前記拡張部は、カテーテルへの収納時には縮径して略筒形となり、非収納時には先端側から外向きにカールして略球状となり、遠位側はカールした部分のみが遠位側に突出し、カールして近位側に位置する先端部は、カールした部分に覆われ、前記カールした部分に覆われた前記先端部は、更に外向きにカールする血管プラグ。

【請求項2】

前記拡張部は、留置された瘤の大きさに応じてカール形状が変化する請求項１に記載の血管プラグ。

【請求項3】

前記拡張部は、少なくとも先端側が開放されている請求項１又は２に記載の血管プラグ。

【請求項4】

前記拡張部は、非収納時において、先端側が外向きに二重以上にカールする請求項１～３のいずれかに記載の血管プラグ。

【請求項5】

前記プッシャワイヤと前記拡張部とを分離可能に接続する接続部を備える請求項１～４のいずれかに記載の血管プラグ。

【請求項6】

分岐部動脈瘤を塞栓するために用いられる請求項１～５のいずれかに記載の血管プラグ。

【請求項7】

請求項１～６のいずれかに記載の血管プラグと、
前記血管プラグを収納するカテーテルと、
を備える治療デバイス。

【請求項8】

前記血管プラグは、前記カテーテルに収納され、瘤内に前記カテーテルの先端が配置された状態で前記拡張部が拡張される請求項７に記載の治療デバイス。