特開 2023-44727 拡張可能なカテーテルの選択されたアブレーション電極を使用した患者器官の領域のアブレーション

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公開特許公報(A)

(11)【公開番号】P2023044727

(43)【公開日】2023-03-31

(54)【発明の名称】拡張可能なカテーテルの選択されたアブレーション電極を使用した患者器官の領域のアブレーション

(51)【国際特許分類】

   A61B 18/14 20060101AFI20230324BHJP

【ＦＩ】

A61B18/14

【審査請求】未請求

【請求項の数】10

【出願形態】ＯＬ

【外国語出願】

(21)【出願番号】P 2022147698

(22)【出願日】2022-09-16

(31)【優先権主張番号】17/479,272

(32)【優先日】2021-09-20

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(71)【出願人】

【識別番号】511099630

【氏名又は名称】バイオセンス・ウエブスター・（イスラエル）・リミテッド

【氏名又は名称原語表記】Ｂｉｏｓｅｎｓｅ Ｗｅｂｓｔｅｒ （Ｉｓｒａｅｌ）， Ｌｔｄ．

(74)【代理人】

【識別番号】100088605

【弁理士】

【氏名又は名称】加藤 公延

(74)【代理人】

【識別番号】100130384

【弁理士】

【氏名又は名称】大島 孝文

(72)【発明者】

【氏名】ヤン・コルゴスキ

(72)【発明者】

【氏名】バディム・グリナー

(72)【発明者】

【氏名】イラン・ゴールデンバーグ

【テーマコード（参考）】

4C160

【Ｆターム（参考）】

4C160KK03

4C160KK12

4C160KK23

4C160KK38

4C160MM38

(57)【要約】

【課題】拡張可能なカテーテルの選択されたアブレーション電極を使用して組織をアブレーションするための方法及びシステムを提供すること。
【解決手段】方法は、（ｉ）患者の器官内でアブレーションされることが意図され、且つ事前定義されたパターンを有する標的組織の位置、及び（ｉｉ）標的組織に印加されることを意図されるアブレーション信号のエネルギーレベルを受信することを含む。アブレーション信号を印加するときに、事前定義されたパターンを被覆する形状を有する損傷部を一緒に生成する１つ以上の選択されたアブレーション電極が、器官に挿入され、アブレーション電極のアレイを有するカテーテル内で選択される。（ｉ）１つ以上の選択されたアブレーション電極が標的組織上に位置付けられ、（ｉｉ）１つ以上の選択されたアブレーション電極と標的組織との間の接触力が力閾値よりも大きいことを確認したことに応答して、アブレーション信号は、１つ以上の選択されたアブレーション電極を使用して標的組織に印加される。
【選択図】図１

【特許請求の範囲】

【請求項1】

拡張可能なカテーテルの選択されたアブレーション電極を使用して患者器官の領域をアブレーションするためのシステムであって、
（ｉ）患者の器官内でアブレーションされることが意図され、かつ事前定義されたパターンを有する標的組織の位置、及び（ｉｉ）前記標的組織に印加されることを意図されるアブレーション信号のエネルギーレベルを受信するように構成されたインターフェースと、
プロセッサであって、
前記器官に挿入され、アブレーション電極のアレイを有するカテーテル内で、前記アブレーション信号を印加するときに、前記事前定義されたパターンを被覆する形状を有する損傷部を一緒に生成する１つ以上の選択されたアブレーション電極を選択することと、
前記１つ以上の選択されたアブレーション電極が前記標的組織上に位置付けられていることを確認したことに応答して、発生器を制御して前記１つ以上の選択されたアブレーション電極を使用して前記標的組織に前記アブレーション信号を印加することと、を行うように構成されたプロセッサと、を備えるシステム。

【請求項2】

前記プロセッサは、（ｉ）前記標的組織に印加された前記アブレーション信号の累積エネルギーを監視することと、（ｉｉ）前記累積エネルギーが前記エネルギーレベルを超えたことを検出したことに応答して、前記１つ以上の選択されたアブレーション電極への前記アブレーション信号を終了することと、を行うように構成されている、請求項１に記載のシステム。

【請求項3】

前記プロセッサは、前記アブレーション信号のアブレーション電力と、前記１つ以上の選択されたアブレーション電極を使用して前記標的組織に前記アブレーション信号を印加する時間間隔と、を監視するように構成されている、請求項２に記載のシステム。

【請求項4】

前記標的組織は、第１の位置にある第１のセクションと、前記第１の位置とは異なる第２の位置にある第２のセクションと、を含み、前記インターフェースは、アブレーション電極の前記アレイの付加的な位置を示す位置信号を受信するように構成されており、前記プロセッサは、前記アレイの前記アブレーション電極の電極位置をそれぞれ計算するように構成されており、前記１つ以上の選択されたアブレーション電極は少なくとも、前記第１のセクションを被覆する第１の損傷部を生成するように構成された第１のアブレーション電極と、前記第２のセクションを被覆する第２の損傷部を生成するように構成された第２のアブレーション電極と、を含む、請求項１に記載のシステム。

【請求項5】

前記プロセッサは、前記第１のアブレーション電極が前記第１のセクション上に位置付けられ、前記第２のアブレーション電極が前記第２のセクション上に位置付けられていることを確認し、続いて、（ｉ）前記第１のアブレーション電極と前記第１のセクションとの間、及び（ｉｉ）前記第２のアブレーション電極と前記第２のセクションとの間の接触力が、力閾値よりも大きいことを確認するように構成されている、請求項４に記載のシステム。

【請求項6】

（ｉ）少なくとも前記第１の電極が前記第１のセクションに対して移動されたこと、及び（ｉｉ）少なくとも前記第１のアブレーション電極と前記第１のセクションとの間の前記接触力が前記力閾値よりも小さいこと、の少なくとも一方を検知したことに応答して、前記プロセッサは、少なくとも前記第１のアブレーション電極への前記アブレーション信号を終了するように構成されている、請求項５に記載のシステム。

【請求項7】

前記インターフェースは、前記標的組織を示す領域、並びに（ｉｉ）前記第１のセクションを定義する第１の座標及び前記第２のセクションを定義する第２の座標を受信するように構成され、前記プロセッサは、（ｉ）前記第１の座標上にくる前記第１のアブレーション電極、及び（ｉｉ）前記第２の座標上にくる前記第２のアブレーション電極を選択するように構成されている、請求項４に記載のシステム。

【請求項8】

前記インターフェースは、前記第１のセクションに印加されることを意図される第１のアブレーション信号の第１のエネルギーレベル、及び前記第２のセクションに印加されることを意図される第２のアブレーション信号の第２のエネルギーレベルを受信するように構成され、前記プロセッサは、（ｉ）前記第１のセクション及び前記第２のセクションの幾何学的形状、及び（ｉｉ）前記第１のエネルギーレベル及び前記第２のエネルギーレベルのうちの少なくとも１つに基づいて、前記第１のセクション及び前記第２のセクションを定義するように構成されている、請求項７に記載のシステム。

【請求項9】

前記第１のエネルギーレベルは前記第２のエネルギーレベルと異なる、請求項７に記載のシステム。

【請求項10】

前記カテーテルは、前記第１のアブレーション電極及び前記第２のアブレーション電極、並びに前記プロセッサによって選択されていない第３のアブレーション電極を有する拡張可能な遠位端アセンブリを備え、前記プロセッサは、前記発生器を制御して前記第３のアブレーション電極に前記アブレーション信号を印加しないように構成されている、請求項１に記載のシステム。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、広義には医療用装置に関するものであり、具体的には、拡張可能なカテーテルの選択されたアブレーション電極を使用して組織をアブレーションするための方法及びシステムに関するものである。

【背景技術】

【0002】

選択されたアブレーション電極を使用して患者器官の組織をアブレーションするための様々な技術が公開されている。

【0003】

例えば、米国特許出願公開第２０２０／０１４６７４３号は、脊椎腫瘍アブレーション装置並びに関連するシステム及び方法を記載したものである。いくつかの脊椎腫瘍アブレーション装置は、２つの導体及び１つ以上の熱電対を含む。導体のうちの１つの位置における温度を測定するために、１つ以上の熱電対が利用される。発生器によって、所望のアブレーション領域内の組織を介して第１の導体と第２の導体との間で伝導される交流電流が生成され得る。プロセッサによって、温度及びインピーダンスが監視され、組織のインピーダンスが増大したときに発生器の出力が制御され、組織に送達される熱エネルギーが標的閾値に到達したときに発生器が停止され得る。

【0004】

米国特許出願公開第２０１７／０１２８１１９号は、ＲＦアブレーション中に測定された接触力に基づく心房壁電気再接続の予測について記載したものである。

【発明の概要】

【課題を解決するための手段】

【0005】

本明細書に記載される本発明の実施形態は、（ｉ）患者の器官内でアブレーションされることが意図され、且つ事前定義されたパターンを有する標的組織の位置、及び（ｉｉ）標的組織に印加されることを意図されるアブレーション信号のエネルギーレベルを受信することを含む方法を提供する。アブレーション信号を印加するときに、事前定義されたパターンを被覆する形状を有する損傷部を一緒に生成する１つ以上の選択されたアブレーション電極が、器官に挿入され、アブレーション電極のアレイを有するカテーテル内で選択される。１つ以上の選択されたアブレーション電極が標的組織上に位置付けられていることを確認したことに応答して、アブレーション信号が、１つ以上の選択されたアブレーション電極を使用して標的組織に印加される。

【0006】

いくつかの実施形態では、標的組織にアブレーション信号を印加することは、標的組織に印加されたアブレーション信号の累積エネルギーを監視することと、累積エネルギーがエネルギーレベルを超えたことを検知したことに応答して、１つ以上の選択されたアブレーション電極へのアブレーション信号を終了することと、を含む。他の実施形態では、累積エネルギーを監視することは、アブレーション信号のアブレーション電力、及び１つ以上の選択されたアブレーション電極を使用して標的組織にアブレーション信号を印加する時間間隔を監視することを含む。更に他の実施形態では、標的組織は、第１の位置にある第１のセクションと、第１の位置とは異なる第２の位置にある第２のセクションと、を含み、方法は、アブレーション電極のアレイの付加的な位置を示す位置信号を受信することと、アレイのアブレーション電極の電極位置をそれぞれ計算することと、を含み、１つ以上の選択されたアブレーション電極は少なくとも、第１のセクションを被覆する第１の損傷部を生成するための第１のアブレーション電極と、第２のセクションを被覆する第２の損傷部を生成するための第２のアブレーション電極と、を含む。

【0007】

ある実施形態では、方法は、１つ以上の選択されたアブレーション電極と標的組織との間の接触力が力閾値よりも大きいことを確認することを含み、アブレーション信号を印加することは、第１のアブレーション電極が第１のセクション上に位置付けられ、第２のアブレーション電極が第２のセクション上に位置付けられていることを確認することと、それに続いて、（ｉ）第１のアブレーション電極と第１のセクションとの間、及び（ｉｉ）第２のアブレーション電極と第２のセクションとの間の接触力が、力閾値よりも大きいことを確認することと、を含む。別の実施形態では、アブレーション信号を印加するときに、（ｉ）少なくとも第１の電極が第１のセクションに対して移動されたこと、及び（ｉｉ）少なくとも第１のアブレーション電極と第１のセクションとの間の接触力が力閾値よりも小さいこと、の少なくとも一方を検知したことに応答して、少なくとも第１のアブレーション電極へのアブレーション信号を終了する。更に別の実施形態では、第１及び第２の位置を受信することは、標的組織を示す領域を受信することと、第１のセクションを定義する第１の座標、及び第２のセクションを定義する第２の座標を受信することと、を含み、第１及び第２の電極を選択することは、（ｉ）第１の座標上にくる第１のアブレーション電極、及び（ｉｉ）第２の座標上にくる第２のアブレーション電極を選択することを含む。

【0008】

いくつかの実施形態では、エネルギーレベルを受信することは、第１のセクションに印加されることを意図される第１のアブレーション信号の第１のエネルギーレベル、及び第２のセクションに印加されることを意図される第２のアブレーション信号の第２のエネルギーレベルを受信することを含み、第１及び第２のセクションを定義することは、（ｉ）第１及び第２のセクションの幾何学的形状、並びに（ｉｉ）第１及び第２のエネルギーレベルのうちの少なくとも１つに基づく。他の実施形態では、第１のエネルギーレベルは、第２のエネルギーレベルとは異なる。更に別の実施形態では、カテーテルは、第１及び第２のアブレーション電極、並びにプロセッサによって選択されていない第３のアブレーション電極を有する拡張可能な遠位端アセンブリを含み、アブレーション信号は、第３のアブレーション電極に印加されない。

【0009】

本発明の一実施形態によれば、インターフェースと、プロセッサと、を含むシステムが追加的に提供される。インターフェースは、（ｉ）患者の器官内でアブレーションされることが意図され、且つ事前定義されたパターンを有する標的組織の位置、及び（ｉｉ）標的組織に印加されることを意図されるアブレーション信号のエネルギーレベルを受信するように構成される。プロセッサは、（ａ）器官に挿入され、アブレーション電極のアレイを有するカテーテル内で、アブレーション信号を印加するときに、事前定義されたパターンを被覆する形状を有する損傷部を一緒に生成する１つ以上の選択されたアブレーション電極を選択することと、（ｂ）１つ以上の選択されたアブレーション電極が標的組織上に位置付けられていることを確認したことに応答して、発生器を制御して１つ以上の選択されたアブレーション電極を使用して標的組織にアブレーション信号を印加することと、を行うように構成される。

【図面の簡単な説明】

【0010】

本発明は、以下の「発明を実施するための形態」を図面と併せて考慮することで、より完全に理解されよう。

【図1】本発明の例示的な実施形態による、カテーテルベースの追跡及びアブレーションシステムの概略描画図である。

【図2A】本発明による、患者の心臓の領域の概略描写図である。

【図2B】本発明の例示的な実施形態による、患者心臓のアブレーション領域にアブレーション信号を適用することを意図したカテーテルの遠位端アセンブリの概略描写図である。

【図3】本発明の例示的な実施形態による、図２のカテーテルの電極のうちのいくつかを使用して組織にアブレーション信号を適用するための方法を模式的に示すフロー図である。

【発明を実施するための形態】

【0011】

概論
バルーンカテーテル又はバスケットカテーテルなどの拡張可能な遠位端アセンブリを有するカテーテルが、患者の心臓などの患者器官内の組織をアブレーションするために使用され得る。そのような拡張可能なカテーテルは、典型的には、バルーンの外側表面又はバスケットのスプラインの上及び／又は周囲に配設されたアブレーション電極を有する。したがって、バルーンカテーテル又はバスケットカテーテルは、環状セクションに沿って全円（例えば、周囲）の形状を有する損傷部を得るために、患者心臓の肺静脈（ＰＶ）の小孔などの器官の環状セクションをアブレーションするために使用され得る。

【0012】

場合によっては、アブレーション処置は、小孔の部分的なセクションのみをアブレーションすることを必要とし得、或いは任意の他の標的組織のアブレーションは、非管状形状を有する。そのような処置では、アブレーション信号を印加することが意図されるアブレーション電極と、標的組織、例えば、非管状の形状を有する部分セクション又は組織と、の間に十分に高度な接触性を有することが重要である。

【0013】

更に、そのような手順では、各電極が、標的組織にアブレーション信号を適用している間も、組織と十分に高度に接触していることを確認するために、アブレーション処置を実行する医師は、カテーテルの正しいアブレーション電極を選択すること、及び選択された電極を監視することを必要とする。

【0014】

以下に記載される本発明の実施形態は、拡張可能なカテーテルを使用してアブレーション信号を管状器官の部分的セクションに適用するための、又は非管状の形状を有する他の任意の標的組織をアブレーションするための改善された技術を提供する。

【0015】

いくつかの実施形態では、組織へのアブレーションを実行するためのシステムは、バルーンカテーテルなどの拡張可能な遠位端アセンブリを有するカテーテルを含む。カテーテルは、バルーンの外側表面に結合された複数のアブレーション電極を有し、典型的には、必ずしもそうではないが、外側表面上に均一に配置される。アブレーション電極は、標的組織と接触して配置されるように、また１つ以上のアブレーション信号を問題の組織に印加するように構成される。カテーテルが拡張位置にあるとき、アブレーション電極は、アブレーションされることを意図される組織に押圧され、したがって、アブレーション電極と組織との間に十分に高い接触力が加えられる。しかしながら、場合によっては、ＰＶの非環状部分のみがアブレーションされる必要があるか、或いは標的組織は非管状形状を有し得る。

【0016】

いくつかの実施形態では、システムは、アブレーションされるように意図される標的組織の１つ以上のセクションの１つ以上の位置（例えば、座標）、及び、それぞれが標的組織の１つ以上のそれぞれのセクションに適用されることが意図される１つ以上のエネルギーレベルを受信するように構成されたインターフェースを備える。例えば、第１のセクションは、第１のエネルギーレベルを必要とし得、第２のセクションは、第１のエネルギーレベルとは異なる第２のエネルギーレベルを必要とし得る。

【0017】

いくつかの実施形態では、システムは、アブレーション電極のアレイの中から、１つ以上のセクションに入る１つ以上のアブレーション電極を選択するように構成されたプロセッサを備える。例えば、アブレーションされることを意図される標的組織は、第１及び第２のセクションを含み、プロセッサは、それぞれが第１及び第２のセクションの位置に入る少なくとも第１及び第２の電極を選択するように構成されている。アレイの１つ以上の電極は、プロセッサによって選択されないことに留意されたい。

【0018】

いくつかの実施形態では、プロセッサは、第１及び第２のアブレーション電極がそれぞれ第１及び第２のセクション上に位置付けられているかどうかをチェックするように構成される。プロセッサは、第１及び第２のアブレーション電極と、アブレーションされることが意図される組織の第１及び第２のそれぞれのセクションと、の間に加えられる必要な接触力を示す力閾値を保持するように更に構成される。本実施例では、閾値は、必要な最小接触力を示す。言い換えれば、印加された接触力が閾値よりも小さい場合、アブレーションによって、標的組織を通じた電気生理学波の伝播を遮断するために必要な特性を有する損傷部が生成されないことがある。

【0019】

いくつかの実施形態では、プロセッサは、アブレーション信号を印加することが意図される第１及び第２のアブレーション電極の各々について、第１のアブレーション電極と第１のセクションの組織との間、及び第２のアブレーション電極と第２のセクションの組織との間の接触力が力閾値よりも大きいかどうかをチェックするように構成される。

【0020】

いくつかの実施形態では、プロセッサは、（ｉ）第１及び第２のアブレーション電極のうちの少なくとも１つ、典型的には各々が、アブレーションされるように意図されたそれぞれの第１及び第２のセクション上に位置付けられ、（ｉｉ）第１のアブレーション電極と第１のセクションとの間、及び第２のアブレーション電極と第２のセクションとの間の接触力がそれぞれ、力閾値よりも大きいことを確認したことに応答して、高周波（ＲＦ）発生器を制御して１つ以上のアブレーション信号を第１及び第２のセクションそれぞれに印加するように構成される。

【0021】

いくつかの実施形態では、プロセッサは、第１及び第２のアブレーション電極に印加される第１及び第２のアブレーション信号をそれぞれ選択するように構成される。そのような実施形態では、プロセッサは、ＲＦ発生器、及び／又はアブレーション信号を選択された第１及び第２のアブレーション電極にルーティングするように構成された装置を制御するように構成される。そのような実施形態では、第１のセクションに正確に位置付けられ、組織との十分に高い接触力を有する第１のアブレーション電極は、第１のアブレーション信号を第１のセクションに印加するが、第２のセクションに位置付けられていないか、或いは力閾値よりも小さい接触力を印加する第２の電極は、第２のアブレーション信号を受信しない場合がある。代替的な実施形態では、第１及び第２の電極のうちの少なくとも１つがそれぞれのセクション上に位置付けられておらず、且つ／又は力閾値を超える接触力を印加しない場合、プロセッサは、第１の電極と第２の電極のいずれもが第１及び第２のアブレーション信号を印加するのを防止することになる。

【0022】

プロセッサによって選択されなかったアレイの１つ以上の他の電極は、いかなるアブレーション信号も受信しないことに留意されたい。

【0023】

いくつかの実施形態では、プロセッサは、第１及び第２のアブレーション電極の各々によって印加される累積エネルギーを監視するように構成される。本実施例では、プロセッサは、アブレーションシグナルの電力を制御し、アブレーション信号が標的組織の第１及び第２のセクションに印加される時間間隔（すなわち、持続時間）を監視する。プロセッサは、第１のセクションに印加されることを意図されるアブレーションエネルギーに対応する第１のエネルギーレベルと、第２のセクションに印加されることを意図されるアブレーションエネルギーに対応する第２のエネルギーレベルと、を保持する。アブレーション中、プロセッサは、第１及び第２のセクションに印加された累積エネルギーを監視し、所与のセクションに印加された累積エネルギーがそれぞれのエネルギーレベルに等しい（或いはそれよりわずかに大きい）と、プロセッサは、所与のセクションに印加されるアブレーション信号を終了するように構成される。

【0024】

開示される技術は、多重電極カテーテル、特に、拡張可能な遠位端を有するカテーテル内の任意の選択された電極を使用して、アブレーション信号を組織に印加するための柔軟性を医師に提供する。更に、開示される技術は、非管状器官のアブレーションにおいて、或いは器官の環状セクションの一部分のアブレーションにおいて生成される損傷部の質を自動的に制御することを可能にする。

【0025】

システムの説明
図１は、本発明の例示的な実施形態による、カテーテルベースの追跡及びアブレーションシステム２０の概略描画図である。

【0026】

いくつかの実施形態では、システム２０は、本実施例では心臓カテーテルであるカテーテル２２と、制御コンソール２４と、を備える。本明細書に説明される実施形態では、カテーテル２２は、電気解剖学的信号を感知すること、及び／又は心臓２６内の組織のアブレーションなど、任意の好適な治療目的及び／又は診断目的で使用され得る。

【0027】

いくつかの実施形態では、コンソール２４は、カテーテル２２を介して信号を受信し、且つ本明細書に記載されたシステム２０のその他の構成要素を制御する、好適なフロントエンド回路及びインターフェース回路を有する、典型的には汎用コンピュータであるプロセッサ３４を備える。コンソール２４は、プロセッサ３４から心臓２６のマップ２７を受信し、且つマップ２７を表示するように構成されたユーザディスプレイ３５を更に備える。

【0028】

いくつかの実施形態では、マップ２７は、任意の好適な技術を使用して生成された任意の好適な種類の３次元（３Ｄ）解剖学的マップを含むことができる。例えば、解剖学的マップは、好適な医療用撮像システムを使用することによって生成された解剖学的画像を使用して、又はＢｉｏｓｅｎｓｅ Ｗｅｂｓｔｅｒ Ｉｎｃ．（Ｉｒｖｉｎｅ，Ｃａｌｉｆ．）により製造されているＣＡＲＴＯ（商標）システムで利用可能な高速解剖学的マッピング（fast anatomical mapping、ＦＡＭ）技術を使用して、又は任意のその他の好適な技術を使用して、又は上記の任意の好適な組み合わせを使用して、生成されてもよい。

【0029】

ここで、挿入図２３を参照する。いくつかの実施形態では、アブレーション処置を実行する前に、医師３０は、心臓２６の対象とする組織の電気解剖学的（ＥＡ）マッピングを実行するために、テーブル２９上に横たわる患者２８の脈管系を通して、感知電極を有するカテーテル（カテーテル２２又は不図示の別のカテーテルであり得る）を挿入する。

【0030】

いくつかの実施形態では、カテーテル２２は、心臓２６の選択された標的組織をアブレーションするための１つ以上のアブレーション電極を有するバルーンなどの拡張可能な遠位端アセンブリ４０を備える。遠位端アセンブリ４０の構造、及び標的組織の特性が、以下の図２Ａ及び図２Ｂに関して詳細に示され、説明される。

【0031】

いくつかの実施形態では、遠位端アセンブリ４０は、心臓２６又は患者２８の脈管系内の遠位端アセンブリ４０の位置を追跡するように構成された位置センサ、本実施例では、磁気位置追跡システムの磁気位置センサ３９を備える。本実施例では、コンソール２４は、駆動回路４１を備えるが、これは、テーブル２９に横たわった患者２８の外部の周知の位置、例えば、患者の胴体の下に配置された磁場発生器３６を駆動するように構成されている。本実施例では、位置センサ３９は、遠位端アセンブリ４０に連結され、場発生器３６からの検知された外部磁場に応答して位置信号を生成するように構成されている。位置信号は、位置追跡システムの座標系におけるカテーテル２２の遠位端アセンブリ４０の位置を示す。

【0032】

この位置感知の方法は、様々な医療用途において、例えば、Ｂｉｏｓｅｎｓｅ Ｗｅｂｓｔｅｒ Ｉｎｃ．（Ｉｒｖｉｎｅ，Ｃａｌｉｆ．）により製造されているＣＡＲＴＯ（商標）システムにおいて実施されており、米国特許第５，３９１，１９９号、同第６，６９０，９６３号、同第６，４８４，１１８号、同第６，２３９，７２４号、同第６，６１８，６１２号及び同第６，３３２，０８９号、国際公開第９６／０５７６８号、並びに米国特許出願公開第２００２／００６５４５５（Ａ１）号、同第２００３／０１２０１５０（Ａ１）号及び同第２００４／００６８１７８（Ａ１）号に詳細に説明されており、これらの開示は全て、参照により本明細書に組み込まれている。

【0033】

いくつかの実施形態では、位置追跡システムの座標系は、システム２０及びマップ２７の座標系と位置合わせされており、その結果、プロセッサ３４は、解剖学的又は（ＥＡ）マップ（例えば、マップ２７）の上に遠位端アセンブリ４０の位置を表示するように構成されている。

【0034】

いくつかの実施形態では、プロセッサ３４は、典型的には、汎用コンピュータを備え、この汎用コンピュータは、本明細書で説明される機能を実行するようにソフトウェアでプログラムされている。ソフトウェアは、例えばネットワーク上で、コンピュータに電子形態でダウンロードすることができる。或いは、代替的に又は追加的に、磁気メモリ、光学メモリ、若しくは電子メモリなどの、非一時的実体的媒体上に提供及び／又は記憶することができる。

【0035】

いくつかの実施形態では、カテーテル２２の近位端は、（ｉ）ＥＡマッピングを実行するためのプロセッサ３４への検知信号、及び（ｉｉ）アブレーション電極から心臓２６の組織へのアブレーション信号（例えば、パルス）を伝達するように、とりわけ、インターフェース回路（図示せず）に接続される。いくつかの実施形態では、ＥＡマッピング中に、遠位端アセンブリ４０のアブレーション電極によって生成された信号は、数千のデータポイント、例えば、約５０，０００個又は更にそれより多いデータポイントを含むことができ、これらはコンソール２４のメモリ３８内に記憶され得る。データポイントに基づいて、プロセッサ３４は、心臓２６の表面の上を伝搬する電気信号を示す波ベクトルをマップ２７上に提示するように構成されている。

【0036】

本開示及び特許請求の範囲の文脈において、任意の数値又は数値の範囲に関する用語「約」又は「およそ」とは、構成要素の部分又は構成要素の集合が、本明細書に記載されたその意図された目的に沿って機能することを可能とする、好適な寸法の許容誤差を示すものである。

【0037】

いくつかの実施形態では、提示された波ベクトルに基づいて、医師３０及び／又はプロセッサ３４は、心臓２６で発生した可能性のある１つ以上のタイプの不整脈を識別し得る。更に、以下の図２に詳細に示されるように、医師３０は、例えば、心臓２６の選択された組織をアブレーションすることによって、不整脈を治療するための１つ以上の部位を判定し得る。

【0038】

場合によっては、アブレーション部位は、心臓２６の肺静脈（ＰＶ）（図示せず）などの管状要素を含み得、その結果、遠位端アセンブリ４０のバルーンは、ＰＶの環状セクションの組織をアブレーションするためにＰＶに挿入される。このアブレーションプロセスは、本明細書ではＰＶ隔離アブレーション処置とも呼ばれる。

【0039】

本実施例では、医師３０は、本明細書では領域５５と呼ばれる、心臓２６の標的組織の表面を含むアブレーション部位を定義し得、これは、医師３０（及び／又はプロセッサ３４）によってマップ２７にマークされる。アブレーション部位が管状でない場合、バルーンの一部分のみが領域５５と接触して配置されることに留意されたい。いくつかの実施形態では、プロセッサ３４は、以下の図２及び図３に詳細に記載される技術を使用して、バルーンの各電極に印加されるアブレーションパルスを制御するように構成される。

【0040】

アブレーション計画を決定した後、医師３０は、例えば、カテーテル２２を操作するためのマニピュレータ３２を使用して、心臓２６内の領域５５の組織のすぐ近くに遠位端アセンブリ４０をナビゲートする。その後、医師３０は、アブレーション電極のうちの１つ又は２つ以上を標的組織と接触させて配置し、組織に１つ又は２つ以上のアブレーション信号を適用する。

【0041】

システム２０のこの特定の構成は、本発明の実施形態によって対処される特定の問題を説明し、またこのようなシステムの性能を向上させる際のこれらの実施形態の適用を実証するために、実施例として示されている。しかしながら、本発明の実施形態は、この特定の種類の例示的なシステムに決して限定されるものではなく、本明細書に記載された原理は、その他の種類の医療システムにも同様に適用されてよい。

【0042】

バルーンカテーテルの電極のいくつかを使用した領域のアブレーション
図２Ａは、本発明の実施形態による、マップ２７の概略描写図であり、図２Ｂは、本発明の実施形態による、遠位端アセンブリ４０の概略描写図である。

【0043】

ここで、遠位端アセンブリ４０を参照する。いくつかの実施形態では、遠位端アセンブリ４０は、バルーン４２の外側表面上に配設された複数のアブレーション電極４４、４４ａ、４４ｂ、４４ｃ、及び４４ｄを有するバルーン４２を備える。本実施例では、電極４４、４４ａ、４４ｂ、４４ｃ、及び４４ｄは、心臓２６の組織と接触して配置されるように、またカテーテル２２から受け取られる１つ以上のアブレーション信号を心臓２６の組織に印加するように構成されている。

【0044】

いくつかの実施形態では、拡張位置において、遠位端アセンブリ４０の各アブレーション電極（例えば、電極４４、４４ａ、４４ｂ、４４ｃ、及び４４ｄ）は、位置センサ３９に対して既知の位置に位置決めされる。位置センサ３９から受信された位置信号に基づいて、プロセッサ３４は、マップ２７の座標系におけるアブレーション電極４４、４４ａ、４４ｂ、４４ｃ、及び４４ｄの位置を推定するように構成されている。例えば、プロセッサ３４は、上記の図１に記載されるように、位置センサ３９と所与の電極４４との間のベクトルを計算し、位置追跡システムによって報告されたセンサ３９の位置にベクトルを追加してもよい。

【0045】

他の実施形態では、遠位端アセンブリ４０は、限定するものではないが、複数のアブレーション電極をそれぞれの上に取り付けられた複数のスプラインを有するバスケットカテーテルなど、任意の他の好適な構成を有してよい。

【0046】

ここでマップ２７を参照する。いくつかの実施形態では、医師３０は領域５５を規定し得るが、これはマップ２７上に、医師３０によって手動でマークされても、或いはプロセッサ３４によって自動的にマークされてもよい。本実施例では、領域５５は、線（例えば、一次元）の形状を有するが、他の実施形態では、領域５５は、二次元（２Ｄ）の形状又は３次元（３Ｄ）の形状を有し得る。

【0047】

いくつかの実施形態では、医師３０は、領域５５内に位置するセクション（例えば、点又はエリア）に印加されることを意図されるアブレーションエネルギーの量を定義し得る。場合によっては、アブレーションエネルギーの量は、領域５５の全体にわたって、且つ／又は領域５５に沿って均一であるが、他の場合には、領域５５の異なるセクションは、異なる量のアブレーションエネルギーを必要とし得る。

【0048】

いくつかの実施形態では、プロセッサ３４は、（ｉ）領域５５の幾何学的形状（例えば、サイズ及び形状）、及び（ｉｉ）システム２０のユーザ（例えば、医師３０）によって事前定義された領域５５の各部分に印加されることを意図されたアブレーションエネルギーの量に基づいて、セクション５５ａ、５５ｂ、５５ｃ、及び５５ｄを規定するように構成される。

【0049】

いくつかの実施形態では、プロセッサ３４は、遠位端アセンブリ４０のアブレーション電極のアレイの中から、（医師３０によって定義された）領域５５の事前定義されたパターンに、より具体的にはセクション５５ａ～５５ｄの事前定義されたパターンに入る１つ以上のアブレーション電極を選択するように構成される。本実施例では、プロセッサ３４は、セクション５５ａ、５５ｂ、５５ｃ、及び５５ｄのパターンにそれぞれ入るアブレーション電極４４ａ、４４ｂ、４４ｃ、及び４４ｄを選択するように構成されている。プロセッサ３４は、遠位端アセンブリ４０の位置及びアブレーション電極の位置を受信するように構成されており、また、アブレーション電極の位置に基づいて、プロセッサ３４は、最も好適なアブレーション電極を選択するように構成されていることに留意されたい。いくつかの実施形態では、医師３０が心臓２６の組織と接触させて遠位端アセンブリ４０を配置するとき、プロセッサ３４は、アブレーション電極４４ａ、４４ｂ、４４ｃ、及び４４ｄがアブレーションされることを意図される組織と接触して配置されていることを確かめるように構成される。言い換えれば、医師３０が心臓２６の組織と接触させて遠位端アセンブリ４０を配置するとき、プロセッサ３４は、位置センサ３９から受信された位置信号及び／又はインピーダンスベースの有効電流位置特定（ＡＣＬ）システムなどの他の適切な種類の位置追跡システムから受信された他の位置信号に基づいて、アブレーション電極４４ａ、４４ｂ、４４ｃ、及び４４ｄを自動的に選択するように構成されている。磁気ベース及びインピーダンスベースの位置追跡システムの例示的な実現形態の１つのセットが、Ｇｏｖａｒｉらの米国特許第７，５３６，２１８号に記載されており、その開示は参照により本明細書に組み込まれる。

【0050】

そのような実施形態では、セクション５５ａ、５５ｂ、５５ｃ、及び５５ｄの事前定義されたパターンは、アブレーション電極４４ａ、４４ｂ、４４ｃ、及び４４ｄによって完全に被覆される。更に、アブレーション信号を選択されたアブレーション電極に印加するとき、アブレーション電極４４ａ、４４ｂ、４４ｃ、及び４４ｄは、領域５５の事前定義されたパターンを被覆する形状を有する損傷部を一緒に生成するように構成されている。

【0051】

いくつかの実施形態では、医師が選択されたアブレーション電極４４ａ～４４ｄをセクション５５ａ～５５ｄの上にそれぞれ配置するのを支援するために、プロセッサ３４は、領域５５のセクションの各対の間に仮想セパレータ５４を提示するように構成される。他の実施形態では、プロセッサ３４は、セパレータ５４を伴わずにディスプレイ３５上にセクション５５ａ、５５ｂ、５５ｃ、及び５５ｄを提示するように構成される。

【0052】

本実施例では、プロセッサ３４は、アブレーション電極のうちの１つ以上が領域５５の１つ以上のセクションと接触して配置されるように、領域５５のセクション５５ａ~５５ｄの位置（例えば、座標）を規定する。本実施例では、アブレーション電極４４ａ、４４ｂ、４４ｃ、及び４４ｄは、それぞれ、セクション５５ａ、５５ｂ、５５ｃ、及び５５ｄをアブレーションするために割り当てられる。アブレーション処置中、アブレーション電極４４ａ、４４ｂ、４４ｃ、及び４４ｄは、それぞれ、セクション５５ａ、５５ｂ、５５ｃ、及び５５ｄと接触して配置される。例えば、アブレーション電極４４ａは、セクション５５ａと接触して配置され、アブレーション電極４４ｃは、セクション５５ｃと接触して配置される。

【0053】

いくつかの実施形態では、遠位端アセンブリ４０は、バルーン４２と領域５５の組織との間の接触力を感知するように構成される。接触力は、各アブレーション電極（例えば、電極４４、及び電極４４ａ～４４ｄ）と組織との間、又は遠位端アセンブリ４０の表面と領域５５の組織との間で感知され得る。接触力の感知は、限定するものではないが、その開示が全て参照により本明細書に組み込まれる、米国特許第８，３５７，１５２号、同第９，０５０，１０５号、同第１０，７９１，９５０号、及び米国特許出願公開第２０２０／０２０６４７９（Ａ１）号に記載されている技術などの任意の好適な技術を使用して実行され得る。異なるタイプのカテーテル（例えば、フォーカルカテーテル、バスケットカテーテル、又はバルーンカテーテル）に、必要な変更を加えて、異なる種類の接触力感知技術が適用され得ることに留意されたい。

【0054】

いくつかの実施形態では、医師３０（及び／又はプロセッサ３４）は、本明細書では力閾値とも呼ばれる閾値を定義し得るが、これは、アブレーション中に、アブレーション電極（例えば、電極４４ａ～４４ｄ）によって領域５５のセクション５５ａ～５５ｄのうちの１つ以上の組織に印加されなければならない接触力の必要な最小レベルを示す。接触力が力閾値よりも小さい場合、組織は十分にアブレーションされないことに留意されたい。

【0055】

いくつかの実施形態では、医師３０（及び／又はプロセッサ３４）は、領域５５のうちの少なくとも１つ、典型的には全てのセクション５５ａ～５５ｄに印加されることを意図されるエネルギーレベルを定義し得る。印加エネルギーは、とりわけ、（ｉ）それぞれのセクション（複数可）に印加されるアブレーション信号の電力及び持続時間、並びに（ｉｉ）アブレーション電極と領域５５のそれぞれのセクションとの間に印加される接触力と、に依存することに留意されたい。本開示の文脈及び特許請求の範囲において、「持続時間」という用語は、アブレーション電極がアブレーション信号を印加する時間間隔を指す。

【0056】

他の実施形態では、遠位端アセンブリ４０のアブレーション電極のうちの１つ以上は、領域５５の１つのセクションの表面と接触して配置される。例えば、アブレーション電極５５ａ及び５５ｂは、セクション５５ａと接触して配置される。更に、必要なアブレーションエネルギーの量が領域５５の異なるセクション間で異なる場合、各セクションと接触して配置される電極の数は異なっていてもよい。例えば、２つの電極４４がセクション５５ａと接触して配置されてもよく、１つの電極がセクション５５ｄと接触して配置されてもよい。

【0057】

いくつかの実施形態では、印加されたアブレーション信号（複数可）の電力及び／又は持続時間は、領域５５の異なるセクション間で異なり得る。各セクションは、約３ワット～５０ワットの典型的な電力を受容し得、組織に電力を印加する典型的な持続時間は、約５秒～６０秒であり得る。例えば、セクション５５ａ及び５５ｄは、約３ワットの電力レベルを約１０秒間にわたって受容し得るが、セクション５５ｂ及び５５ｃは、約２０秒間にわたって同じ電力を受容し得る。上記の変数（例えば、電力、持続時間）のうちの１つ以上は、例えば、システム２０の動作レシピを使用して、医師３０によって事前構成されることに留意されたい。

【0058】

他の実施形態では、全てのセクション５５ａ～５５ｄに印加される電力の持続時間は同様であり得るが、各セクションに印加されるアブレーション信号の電力は異なってもよい。更に他の実施形態では、電力と持続時間の任意の好適な組み合わせがセクション５５ａ～５５ｄの各セクションに適用され得る。

【0059】

いくつかの実施形態では、アブレーション信号（複数可）を印加する前に、プロセッサ３４は、それぞれの電極が領域５５の意図されたセクションと接触して配置されているかどうかを（例えば、上記の図１に記載されたインターフェースによって受信された位置信号に基づいて）位置センサ３９からチェックするように構成される。アブレーション電極が意図されたセクションと接触して位置付けられていない場合、プロセッサ３４は、システム２０の高周波（ＲＦ）発生器（図示せず）からそれぞれのアブレーション電極へのアブレーション信号（複数可）の印加を防止し得る。例えば、アブレーション電極４４ａがセクション５５ａと接触して配置されていない場合、プロセッサ３４は、電極４４ａの位置を調整するためのメッセージを医師３０に対して（例えば、ディスプレイ３５上に）提示してもよい。更に、アブレーション電極４４ａがセクション５５ａと接触して配置された後、プロセッサ３４は、電極４４ａとセクション５５ａとの間に印加されている接触力が十分に高いかどうかをチェックする。接触力が力閾値よりも小さい場合、プロセッサ３４は、アブレーション信号（複数可）の印加を防止してもよく、また、電極４４ａによってセクション５５ａに印加される接触力を調整するためのメッセージを医師３０に対して（例えば、ディスプレイ３５上に）提示してもよい。

【0060】

いくつかの実施形態では、接触力のチェックは、位置のチェック後に実行されてもよいが、他の実施形態では、両方のチェックが同時に実行されてもよく、それぞれのメッセージが医師３０に対してディスプレイ３０上に提示され得る。

【0061】

いくつかの実施形態では、全てのアブレーション電極４４ａ～４４ｄが、それぞれセクション５５ａ～５５ｄとの十分に高い接触力において適切に配置されていることを確認した後。プロセッサ３４は、ＲＦ発生器を制御して各アブレーション信号を各それぞれのアブレーション電極に印加するように構成されている。更に、プロセッサ３４は、各アブレーション電極（例えば、電極４４ａ～４４ｄ）に印加される各アブレーション信号の電力及び持続時間を監視するように、また、それぞれの電極を介して、領域５５のそれぞれのセクションに印加された累積アブレーションエネルギーを計算するように構成されている。

【0062】

いくつかの実施形態では、プロセッサ３４は、各アブレーション電極を介して領域５５の各セクションに印加されることを意図されるエネルギーレベルを示す閾値を保持するように構成される。いくつかの実施形態では、所与の電極を介して所与のセクションに印加されたエネルギーの量が、エネルギーレベルを示す閾値を超えたことを算出したことに応答して、プロセッサ３４は、ＲＦ発生器を制御して、それぞれのアブレーション電極に電力を印加することを停止するように構成される。他の実施形態では、プロセッサ３４は、アブレーション信号を意図されたアブレーション電極にルーティングするように構成された装置を制御して、アブレーション信号をそれぞれのアブレーション電極にルーティングすることを停止するように構成される。言い換えれば、プロセッサ３４は、それぞれのアブレーション電極に印加されるアブレーション信号を終了するように構成される。

【0063】

例えば、電極４４ａに印加された累積アブレーションエネルギーが、セクション５５ａに割り当てられた閾値を超える（すなわち、それより大きくない）場合、プロセッサ３４は、ＲＦ発生器及び／又はルーティング装置（及び／又はアブレーション信号を電極４４ａに印加するように構成された任意の他の適切な機構）を制御して、アブレーション信号を電極４４ａに印加することを停止する。同様に、電極４４ｂに印加された累積アブレーションエネルギーが、セクション５５ｂに割り当てられた閾値を超えない場合、プロセッサ３４は、ＲＦ発生器及び／又はルーティング装置を制御して、アブレーション信号を電極４４ｂを介してセクション５５ｂに印加することを継続する。

【0064】

いくつかの実施形態では、所与の電極の位置及び／又は接触力が、アブレーション信号を印加するときの指定レベルに対して変化したことを確かめたことに応答して、プロセッサ３４は、それぞれの１つ以上のアブレーション電極（複数可）へのそれぞれのアブレーション信号の印加を保持するように構成される。

【0065】

いくつかの実施形態では、アブレーションエネルギーの累積量が全てのセクション５５ａ～５５ｄ内のエネルギーレベル閾値を超えるとすぐに、プロセッサ３４は、医師３０に対して、例えば、ディスプレイ３５上に、アブレーション信号（複数可）の印加が完了したことを示すメッセージを提示してもよく、その結果、医師３０は、（ｉ）遠位端アセンブリ４０を心臓２６から抜き出し、アブレーション処置を完了すること、又は（ｉｉ）心臓２６の別の場所において、或いは患者２８の任意の他の器官において、組織への付加的なアブレーション信号の印加を実施するために、遠位端アセンブリ４０を別のアブレーション部位に移動させることを決断し得る。

【0066】

図３は、本発明の一実施形態による、遠位端アセンブリ４０の電極４４ａ～４４ｄを使用して領域５５の組織にアブレーション信号を印加するための方法を概略的に示すフロー図である。

【0067】

この方法は、マーク受信ステップ１００で始まり、プロセッサ３４は、上記の図１並びに図２Ａ及び図２Ｂに関して詳細に説明されるように、アブレーションされることを意図される標的組織（例えば、領域５５）を示すマークをマップ２７上に（例えば、医師３０から）受信及び表示する。

【0068】

エネルギーレベル受信ステップ１０２では、プロセッサ３４は、上記の図１に関して詳細に説明されるように、領域５５の各セクションについて（例えば、セクション５５ａ～５５ｄ）について、アブレーション処置中にそれぞれのセクションに印加されることを意図されるアブレーション信号の指定されたエネルギーレベルを受信する。

【0069】

電極配置ステップ１０４において、医師３０は、遠位端アセンブリ４０を領域５５に向かって移動させ、プロセッサ３４は、例えば、位置センサ３９及び／又は上記の図２Ａ及び図２Ｂに関して説明されたＡＣＬシステムなどの別の位置追跡システムから、遠位端アセンブリ４０の位置を示す位置信号を受信する。位置信号に基づいて、プロセッサは、上記の図２に詳細に記載されるように、領域５５のセクション５５ａ～５５ｄと接触して配置されることを意図された各アブレーション電極（例えば、電極４４ａ～４４ｄ）の位置を計算するように構成されている。

【0070】

位置確認ステップ１０６において、プロセッサ３４は、アブレーション電極の各々がそれぞれの意図された位置に位置付けられているかどうかをチェックする。例えば、プロセッサ３４は、電極４４ａ、４４ｂ、４４ｃ、及び４４ｄが、それぞれセクション５５ａ、５５ｂ、５５ｃ、及び５５ｄと接触して配置されているかどうかをチェックする。位置調整ステップ１０８において、電極４４ａ、４４ｂ、４４ｃ、及び４４ｄのうちの１つ以上がそれぞれセクション５５ａ、５５ｂ、５５ｃ及び５５ｄのうちの１つ以上と接触して配置されていないことを確かめたことに応答して、プロセッサ３４は、上記の図２Ａ及び図２Ｂに関して詳細に説明されたように、１つ以上のそれぞれのアブレーション電極の位置を調整するためのメッセージを医師３０に対して（例えば、ディスプレイ３５上に）提示し得る。いくつかの実施形態では、１つ以上のアブレーション電極の位置を調整した後、本方法は、上記の図２に詳細に記載されたように、確認のためにステップ１０６に戻る。

【0071】

他の実施形態では、プロセッサ４２は、領域５５のセクション５５ａ、５５ｂ、５５ｃ及び５５ｄに入り、且つセクション５５ａ、５５ｂ、５５ｃ及び５５ｄとの十分な接触性を有するアブレーション電極を、遠位端アセンブリ４０のアブレーション電極の中から選択するように構成されているため、ステップ１０８は任意であり、本方法から排除されてもよい。例えば、遠位端アセンブリ４０が移動される場合、プロセッサ３４は、セクション５５ａ、５５ｂ、５５ｃ、及び５５ｄに入る遠位端アセンブリ４０のアブレーション電極の別のセットを選択するように構成される。

【0072】

接触力確認ステップ１１０において、プロセッサ３４は、上記の図２Ａ及び図２Ｂに関して詳細に説明されたように、アブレーション電極の各々が力閾値よりも大きい接触力でそれぞれの意図されたセクションと接触して配置されているかどうかをチェックする。接触力調整ステップ１１２において、電極４４ａ、４４ｂ、４４ｃ、及び４４ｄのうちの１つ以上が、それぞれセクション５５ａ、５５ｂ、５５ｃ及び５５ｄのうちの１つ以上と十分に高い接触力の下で配置されていないことを確かめたことに応答して、プロセッサ３４は、上記の図２に詳細に記載されたように、１つ以上のそれぞれのアブレーション電極と領域５５の１つ以上のそれぞれのセクションとの間に印加される接触力を調整するためのメッセージを医師３０に対して（例えば、ディスプレイ３５上に）提示し得る。

【0073】

いくつかの実施形態では、アブレーション電極のうちの１つ以上と領域５５のそれぞれのセクションの組織との間の接触力を調整した後、本方法は、上記の図２Ａ及び図２Ｂに関して詳細に説明されたように、確認のためのステップ１１０に戻る。

【0074】

他の実施形態では、位置信号に基づいて、プロセッサ４２は、領域５５のセクション５５ａ、５５ｂ、５５ｃ及び５５ｄに入り、且つセクション５５ａ、５５ｂ、５５ｃ及び５５ｄとの十分な接触性を有するアブレーション電極を、遠位端アセンブリ４０のアブレーション電極の中から自動的に選択するように構成されているため、ステップ１１０及び１１２は任意であり、図３の方法から排除されてもよい。そのような実施形態では、接触力の測定及び／又は調整は必要ない。

【0075】

アブレーション信号アプリケーションステップ１１４において、全てのアブレーション電極４４ａ~４４ｄがそれぞれ、セクション５５ａ～５５ｄ上に位置付けられ、それらと十分に高い接触性の下で配置されたことを確認したことに応答して、プロセッサ３４は、ＲＦ発生器を制御して、遠位端アセンブリ４０の電極４４ａ～４４ｄを使用してセクション５５ａ～５５ｄに事前定義されたアブレーション信号を印加する。更に、プロセッサ３４は、上記の図２Ａ及び図２Ｂに関して説明されたように、セクション５５ａ～５５ｄの各セクションに印加されることを意図されるエネルギーレベルを示す閾値を保持する。更に、プロセッサ３４は、上記の図２Ａ及び図２Ｂに関して説明されたように、セクション５５ａ～５５ｄの各セクションに印加されたアブレーションエネルギーの累積量を計算するために、印加されたアブレーション信号の電力及び持続時間を監視する。

【0076】

エネルギー比較ステップ１１６において、プロセッサ３４は、領域５５の各セクションについて、印加されたアブレーションエネルギーの累積量がエネルギーレベルの閾値よりも大きいかどうかを比較する。所与のアブレーション電極及びそれぞれのセクションにおいて、印加されたアブレーションエネルギーの累積量がエネルギーレベルの閾値よりも小さいことを確かめたことに応答して、本方法は、上記の図２Ａ及び図２Ｂに関して詳細に説明されたように、所与のアブレーション電極にアブレーション信号を印加し続けるためにステップ１１４に戻る。

【0077】

印加されたアブレーションエネルギーの累積量がエネルギーレベルの閾値よりも大きい場合、本方法は決定ステップ１１８に進み、ここでプロセッサ３４は、印加されたアブレーションエネルギーの累積量が全てのセクション５５ａ～５５ｄにおいてエネルギーレベルの閾値よりも大きいかどうかをチェックする。印加されたアブレーションエネルギーの累積量がエネルギーレベルの閾値よりも小さい１つ以上のセクションを確かめたことに応答して、本方法は、それぞれのセクションにアブレーション信号を印加することを意図されたアブレーション電極にアブレーション信号を印加し続けるためにステップ１１４に戻る。

【0078】

印加されたアブレーションエネルギーの累積量が全てのセクション５５ａ～５５ｄにおいてエネルギーレベルの閾値よりも大きいことを確かめたことに応答して、本方法は、本方法を終了する処置終了ステップ１２０に進む。遠位端アセンブリ４０の選択されたアブレーション電極にアブレーション信号を印加するとき、選択されたアブレーション電極４４ａ、４４ｂ、４４ｃ、及び４４ｄは、領域５５の事前定義されたパターンを被覆する形状を有する損傷部を一緒に生成するように構成されることに留意されたい。

【0079】

いくつかの実施形態では、プロセッサ３４は、例えば、ディスプレイ３５上に、全てのセクション５５ａ～５５ｄが事前定義された量のアブレーションエネルギーでアブレーションされたことを示すメッセージを医師３０に対して提示してもよく、医師３０は、上記の図２Ａ及び図２Ｂに関して説明されたように、カテーテル２２を心臓２６から抜き出すか、或いは次のアブレーション部位に進み得る。

【0080】

図３の方法のこの具体的な順序は、本発明の実施形態によって対処される特定の問題を示すために、また、そのようなアブレーション処置の実行を強化する際のこれらの実施形態の適用を示すために、一例として示されたものである。しかしながら、本発明の実施形態は、この特定の種類の例示的なステップの順序に限定されるものではなく、本明細書に記載された原理は、心臓２６又は患者２８の任意の他の器官内の組織をアブレーションするための他の種類の方法にも同様に適用され得る。

【0081】

例えば、他の実施形態では、ステップ１０６とステップ１１０は同時に実行されても、逆の順序で実行されてもよく、ステップ１０８とステップ１１２は同時に実行されても、逆の順序で実行されてもよく、ステップ１１６とステップ１１８は同時に実行されてもよい。

【0082】

本明細書に記載の実施形態は、主にバルーンカテーテルを使用して患者の心臓の組織をアブレーションすることに対処するものであるが、本明細書に記載の方法及びシステムは、任意の他の好適なタイプのアブレーションカテーテルを使用した心臓のアブレーション、患者の他の器官で行われるアブレーション処置、他の種類のＲＦアブレーション技術及び／又は不可逆的エレクトロポレーション（ＩＲＥ）を使用したアブレーション処置など、他の用途にも用いられ得る。

【0083】

したがって、上述の実施形態は、例として引用したものであり、本発明は、上記に具体的に示し、且つ説明したものに限定されないことが理解されよう。むしろ、本発明の範囲は、上記の明細書に説明される様々な特徴の組み合わせ及び部分的組み合わせの両方、並びに前述の説明を読むことで当業者に想到されるであろう、先行技術において開示されていないそれらの変形例及び修正例を含むものである。参照により本特許出願に組み込まれる文献は、これらの組み込まれた文献において、いずれかの用語が本明細書において明示的又は暗示的になされた定義と矛盾する様式で定義される程度まで、本明細書における定義のみを考慮するものとする点を除き、本出願の不可欠な部分とみなすものとする。

【0084】

〔実施の態様〕
（１） 拡張可能なカテーテルの選択されたアブレーション電極を使用して患者器官の領域をアブレーションするための方法であって、
（ｉ）患者の器官内でアブレーションされることが意図され、かつ事前定義されたパターンを有する標的組織の位置、及び（ｉｉ）前記標的組織に印加されることを意図されるアブレーション信号のエネルギーレベルを受信することと、
前記器官に挿入され、アブレーション電極のアレイを有するカテーテルにおいて、前記アブレーション信号を印加するときに、前記事前定義されたパターンを被覆する形状を有する損傷部を一緒に生成する１つ以上の選択されたアブレーション電極を選択することと、
前記１つ以上の選択されたアブレーション電極が前記標的組織上に位置付けられていることを確認したことに応答して、前記１つ以上の選択されたアブレーション電極を使用して前記標的組織に前記アブレーション信号を印加することと、を含む方法。
（２） 前記標的組織に前記アブレーション信号を印加することは、前記標的組織に印加された前記アブレーション信号の累積エネルギーを監視することと、前記累積エネルギーが前記エネルギーレベルを超えたことを検出したことに応答して、前記１つ以上の選択されたアブレーション電極への前記アブレーション信号を終了することと、を含む、実施態様１に記載の方法。
（３） 前記累積エネルギーを監視することは、前記アブレーション信号のアブレーション電力及び前記１つ以上の選択されたアブレーション電極を使用して前記標的組織に前記アブレーション信号を印加する時間間隔を監視することを含む、実施態様２に記載の方法。
（４） 前記標的組織は、第１の位置にある第１のセクションと、前記第１の位置とは異なる第２の位置にある第２のセクションと、を含み、前記方法は、アブレーション電極の前記アレイの付加的な位置を示す位置信号を受信することと、前記アレイの前記アブレーション電極の電極位置をそれぞれ計算することと、を含み、前記１つ以上の選択されたアブレーション電極は少なくとも、前記第１のセクションを被覆する第１の損傷部を生成するための第１のアブレーション電極と、前記第２のセクションを被覆する第２の損傷部を生成するための第２のアブレーション電極と、を含む、実施態様１に記載の方法。
（５） 前記１つ以上の選択されたアブレーション電極と前記標的組織との間の接触力が力閾値よりも大きいことを確認することを含み、前記アブレーション信号を印加することは、前記第１のアブレーション電極が前記第１のセクション上に位置付けられ、前記第２のアブレーション電極が前記第２のセクション上に位置付けられていることを確認することと、それに続いて、（ｉ）前記第１のアブレーション電極と前記第１のセクションとの間、及び（ｉｉ）前記第２のアブレーション電極と前記第２のセクションとの間の前記接触力が、前記力閾値よりも大きいことを確認することと、を含む、実施態様４に記載の方法。

【0085】

（６） 前記アブレーション信号を印加するときに、（ｉ）少なくとも前記第１の電極が前記第１のセクションに対して移動されたこと、及び（ｉｉ）少なくとも前記第１のアブレーション電極と前記第１のセクションとの間の前記接触力が前記力閾値よりも小さいこと、の少なくとも一方を検知したことに応答して、少なくとも前記第１のアブレーション電極への前記アブレーション信号を終了する、実施態様５に記載の方法。
（７） 前記第１の位置及び前記第２の位置を受信することは、前記標的組織を示す領域を受信することと、前記第１のセクションを定義する第１の座標、及び前記第２のセクションを定義する第２の座標を受信することと、を含み、前記第１の電極及び前記第２の電極を選択することは、（ｉ）前記第１の座標上にくる前記第１のアブレーション電極、及び（ｉｉ）前記第２の座標上にくる前記第２のアブレーション電極を選択することを含む、実施態様４に記載の方法。
（８） 前記エネルギーレベルを受信することは、前記第１のセクションに印加されることを意図される第１のアブレーション信号の第１のエネルギーレベル、及び前記第２のセクションに印加されることを意図される第２のアブレーション信号の第２のエネルギーレベルを受信することを含み、前記第１のセクション及び前記第２のセクションを定義することは、（ｉ）前記第１のセクション及び前記第２のセクションの幾何学的形状、及び（ｉｉ）前記第１のエネルギーレベル及び前記第２のエネルギーレベルのうちの少なくとも１つに基づく、実施態様７に記載の方法。
（９） 前記第１のエネルギーレベルは前記第２のエネルギーレベルと異なっている、実施態様７に記載の方法。
（１０） 前記カテーテルは、前記第１のアブレーション電極及び前記第２のアブレーション電極、並びに前記プロセッサによって選択されていない第３のアブレーション電極を有する拡張可能な遠位端アセンブリを備え、前記アブレーション信号は、前記第３のアブレーション電極に印加されない、実施態様１に記載の方法。

【0086】

（１１） 拡張可能なカテーテルの選択されたアブレーション電極を使用して患者器官の領域をアブレーションするためのシステムであって、
（ｉ）患者の器官内でアブレーションされることが意図され、かつ事前定義されたパターンを有する標的組織の位置、及び（ｉｉ）前記標的組織に印加されることを意図されるアブレーション信号のエネルギーレベルを受信するように構成されたインターフェースと、
プロセッサであって、
前記器官に挿入され、アブレーション電極のアレイを有するカテーテル内で、前記アブレーション信号を印加するときに、前記事前定義されたパターンを被覆する形状を有する損傷部を一緒に生成する１つ以上の選択されたアブレーション電極を選択することと、
前記１つ以上の選択されたアブレーション電極が前記標的組織上に位置付けられていることを確認したことに応答して、発生器を制御して前記１つ以上の選択されたアブレーション電極を使用して前記標的組織に前記アブレーション信号を印加することと、を行うように構成されたプロセッサと、を備えるシステム。
（１２） 前記プロセッサは、（ｉ）前記標的組織に印加された前記アブレーション信号の累積エネルギーを監視することと、（ｉｉ）前記累積エネルギーが前記エネルギーレベルを超えたことを検出したことに応答して、前記１つ以上の選択されたアブレーション電極への前記アブレーション信号を終了することと、を行うように構成されている、実施態様１１に記載のシステム。
（１３） 前記プロセッサは、前記アブレーション信号のアブレーション電力と、前記１つ以上の選択されたアブレーション電極を使用して前記標的組織に前記アブレーション信号を印加する時間間隔と、を監視するように構成されている、実施態様１２に記載のシステム。
（１４） 前記標的組織は、第１の位置にある第１のセクションと、前記第１の位置とは異なる第２の位置にある第２のセクションと、を含み、前記インターフェースは、アブレーション電極の前記アレイの付加的な位置を示す位置信号を受信するように構成されており、前記プロセッサは、前記アレイの前記アブレーション電極の電極位置をそれぞれ計算するように構成されており、前記１つ以上の選択されたアブレーション電極は少なくとも、前記第１のセクションを被覆する第１の損傷部を生成するように構成された第１のアブレーション電極と、前記第２のセクションを被覆する第２の損傷部を生成するように構成された第２のアブレーション電極と、を含む、実施態様１１に記載のシステム。
（１５） 前記プロセッサは、前記第１のアブレーション電極が前記第１のセクション上に位置付けられ、前記第２のアブレーション電極が前記第２のセクション上に位置付けられていることを確認し、続いて、（ｉ）前記第１のアブレーション電極と前記第１のセクションとの間、及び（ｉｉ）前記第２のアブレーション電極と前記第２のセクションとの間の接触力が、力閾値よりも大きいことを確認するように構成されている、実施態様１４に記載のシステム。

【0087】

（１６） （ｉ）少なくとも前記第１の電極が前記第１のセクションに対して移動されたこと、及び（ｉｉ）少なくとも前記第１のアブレーション電極と前記第１のセクションとの間の前記接触力が前記力閾値よりも小さいこと、の少なくとも一方を検知したことに応答して、前記プロセッサは、少なくとも前記第１のアブレーション電極への前記アブレーション信号を終了するように構成されている、実施態様１５に記載のシステム。
（１７） 前記インターフェースは、前記標的組織を示す領域、並びに（ｉｉ）前記第１のセクションを定義する第１の座標及び前記第２のセクションを定義する第２の座標を受信するように構成され、前記プロセッサは、（ｉ）前記第１の座標上にくる前記第１のアブレーション電極、及び（ｉｉ）前記第２の座標上にくる前記第２のアブレーション電極を選択するように構成されている、実施態様１４に記載のシステム。
（１８） 前記インターフェースは、前記第１のセクションに印加されることを意図される第１のアブレーション信号の第１のエネルギーレベル、及び前記第２のセクションに印加されることを意図される第２のアブレーション信号の第２のエネルギーレベルを受信するように構成され、前記プロセッサは、（ｉ）前記第１のセクション及び前記第２のセクションの幾何学的形状、及び（ｉｉ）前記第１のエネルギーレベル及び前記第２のエネルギーレベルのうちの少なくとも１つに基づいて、前記第１のセクション及び前記第２のセクションを定義するように構成されている、実施態様１７に記載のシステム。
（１９） 前記第１のエネルギーレベルは前記第２のエネルギーレベルと異なる、実施態様１７に記載のシステム。
（２０） 前記カテーテルは、前記第１のアブレーション電極及び前記第２のアブレーション電極、並びに前記プロセッサによって選択されていない第３のアブレーション電極を有する拡張可能な遠位端アセンブリを備え、前記プロセッサは、前記発生器を制御して前記第３のアブレーション電極に前記アブレーション信号を印加しないように構成されている、実施態様１１に記載のシステム。

【図1】

【図2A】

【図2B】

【図3】

【外国語明細書】