特開 2023-4673 大動脈補強材

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公開特許公報(A)

(11)【公開番号】P2023004673

(43)【公開日】2023-01-17

(54)【発明の名称】大動脈補強材

(51)【国際特許分類】

   A61B 17/12 20060101AFI20230110BHJP

   A61F 2/07 20130101ALI20230110BHJP

【ＦＩ】

A61B17/12

A61F2/07

【審査請求】有

【請求項の数】2

【出願形態】ＯＬ

(21)【出願番号】P 2021106516

(22)【出願日】2021-06-28

(11)【特許番号】

(45)【特許公報発行日】2022-07-13

(71)【出願人】

【識別番号】521283454

【氏名又は名称】岩越 真一

(74)【代理人】

【識別番号】110001818

【氏名又は名称】弁理士法人Ｒ＆Ｃ

(72)【発明者】

【氏名】岩越 真一

【テーマコード（参考）】

4C097

4C160

【Ｆターム（参考）】

4C097AA15

4C097BB01

4C097CC01

4C097CC13

4C097CC18

4C097EE02

4C097EE06

4C097EE08

4C097EE13

4C160DD03

4C160DD31

(57)【要約】

【課題】上行大動脈に生じた大動脈解離の治療において、ステントグラフトの使用を可能にする。
【解決手段】上行大動脈における大動脈解離の治療に使用可能な大動脈補強材１であって、上行大動脈に巻き付け可能な面状の本体部２を備え、本体部２に、本体部２の一端側２１に設けられたスリット部分３と、本体部２の他端側２２に設けられ、スリット部分３に挿入可能に構成された挿入部分４と、挿入部分４がスリット部分３に対して挿入されて円筒状になった本体部２の直径を表示可能な表示部分５と、が設けられており、表示部分５に表示された直径に従って上行大動脈に巻き付けられた本体部２の直径を調節可能に構成されている。
【選択図】図１

【特許請求の範囲】

【請求項1】

上行大動脈に生じた大動脈解離の治療に使用可能な大動脈補強材であって、
前記上行大動脈に巻き付け可能な面状の本体部を備え、
前記本体部に、
前記本体部の一端側に設けられたスリット部分と、
前記本体部の他端側に設けられ、前記スリット部分に挿入可能に構成された挿入部分と、
前記挿入部分が前記スリット部分に対して挿入されて円筒状になった前記本体部の直径を表示可能な表示部分と、が設けられており、
前記表示部分に表示された直径に従って前記上行大動脈に巻き付けられた前記本体部の直径を調節可能に構成されている大動脈補強材。

【請求項2】

前記表示部分は、前記挿入部分に設けられた目盛りである請求項１に記載の大動脈補強材。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、上行大動脈に生じた大動脈解離の治療に使用可能な大動脈補強材に関する。

【背景技術】

【0002】

大動脈解離は、血管壁の内膜１０１および中膜１０２の一部が少なくとも部分的に外膜１０３から剥離して、偽腔１０４が形成される病気である（図３、図４）。大動脈解離が生じると、患者が激痛を感じるのみならず、解離が進展して大動脈破裂、心タンポナーデ、分枝血管の血流低下、などの重大な障害をもたらすおそれがある。大動脈解離は、血管壁の剥離が生じている箇所によって分類され、上行大動脈１００において剥離が生じている場合をスタンフォードＡ型（図４）といい、上行大動脈１００以外（弓部大動脈１１０、下部大動脈１２０）の箇所で剥離が生じている場合をスタンフォードＢ型（図５）という。

【0003】

大動脈解離の治療方法としては、外科手術を行って血管壁の剥離が生じている箇所を修復する方法と、ステントグラフトを挿入して偽腔への血流流入部(エントリ（ｅｎｔｒｙ）と呼ばれる。)を覆う方法と、が代表的である。このうち、後者の方法は手術が簡便で、かつ患者への負荷が比較的小さいことから、種々の検討が行われている。たとえば、特許文献１には、大動脈解離の治療に使用可能な脈管内人工補綴物が開示されている。また、特許文献２には、内膜組織のエントリを閉塞可能な大動脈解離用治療具が開示されている。

【0004】

スタンフォードＢ型の大動脈解離の治療においては、ステントグラフトを用いる方法が一般的である。スタンフォードＢ型の大動脈解離では、非解離部が大動脈弓部にあり、当該非解離部にステントグラフトを密着させる部分があることから、ステントグラフトを安定的に留置できるので、多くの症例でステントグラフト治療が可能である。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0005】

【特許文献1】国際公開第０２／３９９２５号（または特表２００４－５１２９２１号公報）

【特許文献2】特開２００７－１３５６２７号公報

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0006】

一方、スタンフォードＡ型の大動脈解離の治療方法は、実質的に外科手術による方法に限られていた。これは、上行大動脈が心臓に最も近い数センチメートルほどの短い部位であり、ステントグラフトを圧着するための正常な血管壁を確保することが難しいことから、上行大動脈においてステントグラフトを安定的に留置することが難しいためである。

【0007】

そこで、上行大動脈における大動脈解離の治療において、ステントグラフトの使用を可能にする手段が求められていた。

【課題を解決するための手段】

【0008】

本発明に係る大動脈補強材は、上行大動脈における大動脈解離の治療に使用可能な大動脈補強材であって、前記上行大動脈に巻き付け可能な面状の本体部を備え、前記本体部に、前記本体部の一端側に設けられたスリット部分と、前記本体部の他端側に設けられ、前記スリット部分に挿入可能に構成された挿入部分と、前記挿入部分が前記スリット部分に対して挿入されて円筒状になった前記本体部の直径を表示可能な表示部分と、が設けられており、前記表示部分に表示された直径に従って前記上行大動脈に巻き付けられた前記本体部の直径を調節可能に構成されていることを特徴とする。

【0009】

この構成によれば、大動脈補強材を巻きつけるだけの比較的簡単な手法によって、大動脈解離を発症している上行大動脈を補強できる。そして、補強された上行大動脈に対して上行大動脈を傷つけることなく、ステントグラフトを安定的に留置しうる。これによって、上行大動脈における大動脈解離の治療において、ステントグラフトの使用が可能になる。

【0010】

また、本発明に係る大動脈補強材は、一態様として、前記表示部分は、前記挿入部分に設けられた目盛りであることが好ましい。

【0011】

この構成によれば、手術中に、本体部、ひいては補強後の上行大動脈の直径を速やかに調節できる。

【0012】

本発明のさらなる特徴と利点は、図面を参照して記述する以下の例示的かつ非限定的な実施形態の説明によってより明確になるであろう。

【図面の簡単な説明】

【0013】

【図1】実施形態に係る大動脈補強材の斜視図である。

【図2】実施形態に係る大動脈補強材の円筒状に形成された状態を示す図である。

【図3】大動脈解離の患部の状態を示す断面模式図である。

【図4】スタンフォードＡ型大動脈解離の患部の状態を示す模式図である。

【図5】スタンフォードＢ型大動脈解離の患部の状態を示す模式図である。

【図6】実施形態に係る大動脈補強材を用いた治療方法の手順を示す図である。

【図7】実施形態に係る大動脈補強材を用いた治療方法の手順を示す図である。

【図8】実施形態に係る大動脈補強材を用いた治療方法の手順を示す図である。

【図9】実施形態に係るステントグラフト留置用治具の収縮姿勢を示す模式図である。

【図10】実施形態に係るステントグラフト留置用治具の拡張姿勢を示す模式図である。

【発明を実施するための形態】

【0014】

本発明に係る大動脈補強材の実施形態について、図面を参照して説明する。以下では、本発明に係る大動脈補強材を、上行大動脈における大動脈解離の治療に使用する大動脈補強材１に適用した例について説明する。

【0015】

〔大動脈補強材の構成〕
本実施形態に係る大動脈補強材１は、上行大動脈に巻き付け可能な面状の本体部２を備え、当該本体部２に、スリット部分３と、挿入部分４と、目盛り５と、が設けられた構造を有する（図１）。

【0016】

本体部２は、弾性変形可能な面状の部材である。ここで、本体部２が弾性変形可能であることは、具体的には、本体部２を弾性変形可能な材料によって形成することによって実現できる。かかる弾性変形可能な材料としては、たとえば、ポリオレフィン、ポリエステル、ポリアミド、フッ素樹脂、シリコーンなどの生体適合グレードが例示される。

【0017】

本体部２の一端側２１には、スリット部分３が設けられている。スリット部分３は、本体部２の一端側２１近傍の面の一部に、当該一端側２１の辺と略平行な貫通溝として設けられている。

【0018】

本体部２の他端側２２には、スリット部分３に挿入可能な挿入部分４が設けられている。挿入部分４の幅は、スリット部分３の幅と略同一またはスリット部分３の幅より小さい。

【0019】

スリット部分３に挿入部分４を挿入し、固定手段を用いてこれを相対固定すると、本体部２が円筒状になる（図２）。かかる固定手段の具体的な態様としては、たとえば、医療用クリップ、縫合糸、などが例示される。

【0020】

挿入部分４には、円筒状になった本体部２の直径を表示可能な目盛り５（表示部分の例）が設けられている。目盛り５の各目盛り線には、当該目盛り線がスリット部分３と位置合わせされたときの、円筒状になった本体部２の直径の数値が併記されている。なお、目盛り５は、印刷、刻印、突起、などの公知の方法で設けられうる。

【0021】

〔大動脈補強材の使用方法〕
次に、本実施形態に係る大動脈補強材１を用いて、上行大動脈１００における大動脈解離の治療方法を説明する。

【0022】

従来、スタンフォードＡ型（図４）の大動脈解離の治療においては、剥離が生じている箇所の前後に存在する正常な血管壁の面積が非常に小さいため、従来の治療方法では、ステントグラフトを安定的に留置することが困難だった。

【0023】

本実施形態に係る大動脈補強材１を用いる場合の、上行大動脈１００における大動脈解離の治療方法では、まず、剥離が生じている上行大動脈１００の外側に、大動脈補強材１を巻き付ける。次に、スリット部分３に挿入部分４を挿入し、円筒状になった本体部２の直径が上行大動脈１００の外径と略同一になるように、挿入部分４の挿入幅を調節する。この操作を実施する際に、使用者（医師等）は、スリット部分３と位置合わせされた目盛り５（目盛り線）の表示に基づいて、円筒状になった本体部２の直径を知ることができる。これによって、補強後の大動脈径を任意のサイズに変更し、挿入するステントグラフトをその径に合わせることで、安全に偽腔への血流遮断を来すことができ、致死的な状況（心タンポナーデや大動脈破裂など）を回避しやすくなる。また、手術中における当該直径の調節を速やかに実施でき、手術時間を短縮して患者の負担を低減しうる。

【0024】

本体部２の直径が適切な程度になった段階で、固定手段を用いて挿入部分４を固定する。これによって、本体部２の直径が上行大動脈１００と略同一に規制され、大動脈補強材１が上行大動脈１００に沿って固定されることになる（図６）。この状態では、上行大動脈１００に沿って大動脈補強材１が延在しており、上行大動脈１００が大動脈補強材１によって補強された状態になる。

【0025】

以上の手順で上行大動脈１００を補強した後に、剥離が生じている上行大動脈１００に対して、専用治具（ステントグラフト留置用治具３０）を用いてステントグラフト２０を挿入する（図７）。そして、ステントグラフト留置用治具３０を用いて、ステントグラフト２０を上行大動脈１００の血管壁に対して押し付けて、これを留置する。ここで、上行大動脈１００をあらかじめ補強してあるので、内膜１０１にステントグラフト２０を押し付けたときに上行大動脈１００を傷つけることなく、ステントグラフト２０を上行大動脈１００に留置できる（図８）。すなわち、本実施形態にかかる大動脈補強材１は、大動脈解離を発症している上行大動脈患部に、ステントグラフトの圧着に耐えうるだけの強度を付与する補強材でありうる。

【0026】

なお、一連の操作は、インターベンショナル・ラジオロジー（ＩＶＲまたはＩＲとも称される。）の手法で実施されうる。すなわち、患者の体内に進入するステントグラフト２０、ステントグラフト留置用治具３０、およびその他の治具、ならびに上行大動脈１００の状態を、公知のインターベンショナル・ラジオロジー装置を用いて観察しながら、施術を行う。

【0027】

以上のように、本実施形態に係る大動脈補強材１を用いることによって、ステントグラフトを用いる治療方法を適用することが従来難しかったスタンフォードＡ型の大動脈解離に対して、ステントグラフトを用いる治療方法を適用できる。

【0028】

〔ステントグラフト留置用治具の構成〕
ここで、上記の治療方法に用いるステントグラフト留置用治具３０の構成についても説明する。ステントグラフト留置用治具３０は、ステントグラフト２０が装着された状態で血管に挿入されうる先端部３１と、先端部３１の動作を制御可能な操作部３２と、を備える。

【0029】

従来のステントグラフト留置術において、本実施形態に係るステントグラフト留置用治具３０と同様に用いられる治具としては、バルーン状の治具が一般的である。従来のバルーン状の治具では、血管に挿入される先端部に、伸縮性を有する材料（熱可塑性樹脂など）で形成された風船状部材を設けてある。そして、風船状部材の内側に流体を出し入れすることによって、風船状部材を径方向に拡張および縮小させることができるように構成されている。ステントグラフトを留置する際には、風船状部材にステントグラフトを装着した状態でこれを血管に挿入してステントグラフトを患部に案内したのちに、風船状部材を拡張させて、ステントグラフトを血管の内壁に圧着する。この操作によって、ステントグラフトが安定的に留置される。

【0030】

従来の治具を用いた上記の操作では、血管内で風船状部材を拡張させるときに、一時的に血流が遮断される。この血流の遮断は短時間であるため、多くの患部では問題にならない。しかし、上行大動脈１００において血流を遮断すると、脳に供給されるべき血流が遮断されるため、たとえ短時間であってもこれを避ける必要がある。そのため、上行大動脈１００にステントグラフト２０を留置しようとする場合、血流を遮断することなくステントグラフト２０を圧着できる手段が必要になる。

【0031】

この課題に鑑み、本実施形態に係るステントグラフト留置用治具３０では、籠状に形成された先端部３１を設け、先端部３１が拡張した状態においても、籠状の空間を通じて血液が流通できるように構成してある。具体的には、先端部３１は、先端部３１の先端側と基端側とにわたって延在する軸部材３１１と、軸部材３１１の周囲に複数設けられた拡縮部材３１２と、を有する。拡縮部材３１２は、操作部３２に加えられる操作に従って、軸部材３１１に沿う収縮姿勢（図９）と、軸部材３１１から遠ざかる拡張姿勢（図１０）と、にわたって変形可能である。このように姿勢変更可能な複数の拡縮部材３１２によって、拡縮可能な籠状空間３１３が画定されている。

【0032】

なお、上記の実施形態の変形例として、軸部材３１１が設けられていなくてもよい。すなわち、ステントグラフト留置用治具３０は、ステントグラフト２０が装着された状態で血管に挿入されうる先端部３１と、先端部３１の動作を制御可能な操作部３２と、を備え、先端部３１は、複数設けられた拡縮部材３１２を有し、複数の拡縮部材３１２によって、拡縮可能な籠状空間３１３が画定されているステントグラフト留置用治具３０でありうる。

【0033】

〔ステントグラフト留置用治具の使用方法〕
本実施形態に係るステントグラフト留置用治具３０の使用方法は、従来のステントグラフト留置用治具（たとえば従来のバルーン状の治具）と同様である。すなわち、まず、先端部３１にステントグラフト２０を装着した状態でこれを上行大動脈１００に挿入してステントグラフト２０を患部に案内する。このとき、拡縮部材３１２を収縮姿勢（図９）にしてある。ステントグラフト２０が患部に到達したら、拡縮部材３１２を拡張姿勢（図１０）に姿勢変更させて、ステントグラフト２０を内膜１０１に対して押し付ける。これによって、ステントグラフト２０が上行大動脈１００に留置される。

【0034】

このとき、大動脈補強材１を用いてあらかじめ上行大動脈１００を補強してあるので、上行大動脈１００を傷つけることなく、ステントグラフト２０を上行大動脈１００に留置できる。また、拡縮部材３１２を拡張姿勢（図１０）に姿勢変更させたときに、籠状空間３１３を通じて血液が流通できるので、血流が遮断されることがない。

【0035】

〔その他の実施形態〕
上記の実施形態では、挿入部分４に目盛り５が設けられている構成を例として説明した。しかし、本発明において、表示部分が設けられる場所は限定されない。たとえば、挿入部分がスリット部分に挿入された状態において、挿入部分の端部（すなわち本体部の他端側）が当接しうる本体部の一領域に、表示部分を設けてもよい。

【0036】

その他の構成に関しても、本明細書において開示された実施形態は全ての点で例示であって、本発明の範囲はそれらによって限定されることはないと理解されるべきである。当業者であれば、本発明の趣旨を逸脱しない範囲で、適宜改変が可能であることを容易に理解できるであろう。したがって、本発明の趣旨を逸脱しない範囲で改変された別の実施形態も、当然、本発明の範囲に含まれる。

【産業上の利用可能性】

【0037】

本発明は、たとえば上行大動脈における大動脈解離の治療に使用できる。

【符号の説明】

【0038】

１ ：大動脈補強材
２ ：本体部
３ ：スリット部分
４ ：挿入部分
５ ：目盛り
２０ ：ステントグラフト
２１ ：一端側
２２ ：他端側
３０ ：ステントグラフト留置用治具
３１ ：先端部
３１１ ：軸部材
３１２ ：拡縮部材
３１３ ：籠状空間
３２ ：操作部
１００ ：上行大動脈
１０１ ：内膜
１０２ ：中膜
１０３ ：外膜
１０４ ：偽腔

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【手続補正書】

【提出日】2021-10-21

【手続補正1】

【補正対象書類名】特許請求の範囲

【補正対象項目名】全文

【補正方法】変更

【補正の内容】

【特許請求の範囲】

【請求項1】

上行大動脈に生じた大動脈解離の治療用の大動脈補強材であって、
前記上行大動脈に巻き付け可能な面状の本体部を備え、
前記本体部に、
前記本体部の一端側に設けられたスリット部分と、
前記本体部の他端側に設けられ、前記スリット部分に挿入可能に構成された挿入部分と
、
前記挿入部分が前記スリット部分に対して挿入されて円筒状になった前記本体部の直径
を表示可能な表示部分と、が設けられており、
前記表示部分に表示された直径に従って前記上行大動脈に巻き付けられた前記本体部の
直径を調節可能に構成されている大動脈補強材。

【請求項2】

前記表示部分は、前記挿入部分に設けられた目盛りである請求項１に記載の大動脈補強
材。

【手続補正2】

【補正対象書類名】明細書

【補正対象項目名】０００８

【補正方法】変更

【補正の内容】

【0008】

本発明に係る大動脈補強材は、上行大動脈における大動脈解離の治療用の大動脈補強材であって、前記上行大動脈に巻き付け可能な面状の本体部を備え、前記本体部に、前記本体部の一端側に設けられたスリット部分と、前記本体部の他端側に設けられ、前記スリット部分に挿入可能に構成された挿入部分と、前記挿入部分が前記スリット部分に対して挿入されて円筒状になった前記本体部の直径を表示可能な表示部分と、が設けられており、前記表示部分に表示された直径に従って前記上行大動脈に巻き付けられた前記本体部の直径を調節可能に構成されていることを特徴とする。

【手続補正書】

【提出日】2022-04-20

【手続補正1】

【補正対象書類名】特許請求の範囲

【補正対象項目名】全文

【補正方法】変更

【補正の内容】

【特許請求の範囲】

【請求項1】

上行大動脈に生じた大動脈解離の患部を補強して、当該患部にステントグラフトを安定的に留置するための大動脈補強材であって、
前記上行大動脈に巻き付け可能な面状の本体部を備え、
前記本体部に、
前記本体部の一端側に設けられたスリット部分と、
前記本体部の他端側に設けられ、前記スリット部分に挿入可能に構成された挿入部分と、
前記挿入部分が前記スリット部分に対して挿入されて円筒状になった前記本体部の直径を表示可能な表示部分と、が設けられており、
前記表示部分に表示された直径に従って前記上行大動脈に巻き付けられた前記本体部の直径を調節可能に構成されている大動脈補強材。

【請求項2】

前記表示部分は、前記挿入部分に設けられた目盛りである請求項１に記載の大動脈補強材。

【手続補正2】

【補正対象書類名】明細書

【補正対象項目名】０００８

【補正方法】変更

【補正の内容】

【0008】

本発明に係る大動脈補強材は、上行大動脈における大動脈解離の患部を補強して、当該患部にステントグラフトを安定的に留置するための大動脈補強材であって、前記上行大動脈に巻き付け可能な面状の本体部を備え、前記本体部に、前記本体部の一端側に設けられたスリット部分と、前記本体部の他端側に設けられ、前記スリット部分に挿入可能に構成された挿入部分と、前記挿入部分が前記スリット部分に対して挿入されて円筒状になった前記本体部の直径を表示可能な表示部分と、が設けられており、前記表示部分に表示された直径に従って前記上行大動脈に巻き付けられた前記本体部の直径を調節可能に構成されていることを特徴とする。