特開 2023-48467 ガイドワイヤ

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公開特許公報(A)

(11)【公開番号】P2023048467

(43)【公開日】2023-04-07

(54)【発明の名称】ガイドワイヤ

(51)【国際特許分類】

   A61M 25/09 20060101AFI20230331BHJP

【ＦＩ】

A61M25/09 516

A61M25/09 550

【審査請求】未請求

【請求項の数】8

【出願形態】ＯＬ

(21)【出願番号】P 2021157795

(22)【出願日】2021-09-28

(71)【出願人】

【識別番号】390030731

【氏名又は名称】朝日インテック株式会社

(74)【代理人】

【識別番号】110001911

【氏名又は名称】弁理士法人アルファ国際特許事務所

(72)【発明者】

【氏名】近岡 空

(72)【発明者】

【氏名】花井 愛珠

(72)【発明者】

【氏名】川島 尚也

【テーマコード（参考）】

4C267

【Ｆターム（参考）】

4C267AA29

4C267BB20

4C267CC09

4C267GG14

4C267GG21

4C267GG22

4C267GG23

4C267GG24

4C267HH01

(57)【要約】

【課題】コアシャフトにおける剛性ギャップを緩和し、第１のシャフトと第２のシャフトとの接合強度の向上を図る。
【解決手段】ガイドワイヤは、コアシャフトを備え、コアシャフトは、コアシャフトの先端側に位置する第１のシャフトと、第１のシャフトの基端部が接合される先端部を有し、かつ、第１のシャフトとは材質の異なる第２のシャフトと、を有する。第２のシャフトの先端部の外周面には、第２のシャフトの先端から第２のシャフトの基端側に向かって延びている溝が形成されている。第１のシャフトの基端部は、第２のシャフトの溝内に挿入されている。
【選択図】図１

【特許請求の範囲】

【請求項1】

コアシャフトを備えるガイドワイヤであって、
前記コアシャフトは、前記コアシャフトの先端側に位置する第１のシャフトと、前記第１のシャフトの基端部が接合される先端部を有し、かつ、前記第１のシャフトとは材質の異なる第２のシャフトと、を有し、
前記第２のシャフトの前記先端部の外周面には、前記第２のシャフトの先端から前記第２のシャフトの基端側に向かって延びている溝が形成されており、
前記第１のシャフトの前記基端部は、前記第２のシャフトの前記溝内に挿入されている、
ガイドワイヤ。

【請求項2】

請求項１に記載のガイドワイヤであって、
前記第１のシャフトと前記第２のシャフトとの接合部分の横断面において、前記第１のシャフトの前記基端部の外周面のうち、前記第２のシャフトの前記溝から露出する部分の輪郭線は、前記第１のシャフトの外形の外接円よりも前記第２のシャフトの外形の外接円寄りに位置している、
ガイドワイヤ。

【請求項3】

請求項１または請求項２に記載のガイドワイヤであって、
前記第２のシャフトの溝の基端部における底面は、前記第２のシャフトの基端に近づくにつれて前記第２のシャフトの外周面に近づくように傾斜している、
ガイドワイヤ。

【請求項4】

請求項１から請求項３までのいずれか一項に記載のガイドワイヤであって、
前記第２のシャフトの溝の底面は、前記第２のシャフトの前記先端に近づくにつれて前記第２のシャフトの中心軸に近づくように傾斜している傾斜部分を有している、
ガイドワイヤ。

【請求項5】

請求項１から請求項４までのいずれか一項に記載のガイドワイヤであって、
前記第１のシャフトの前記基端部のうち、前記溝の深さ方向の長さは、前記第２のシャフトの前記溝の深さよりも大きい、
ガイドワイヤ。

【請求項6】

請求項１から請求項４までのいずれか一項に記載のガイドワイヤであって、
前記第１のシャフトの前記基端部のうち、前記溝の深さ方向の長さは、前記第２のシャフトの前記溝の深さよりも小さい、
ガイドワイヤ。

【請求項7】

請求項１から請求項６までのいずれか一項に記載のガイドワイヤであって、
前記第２のシャフトの前記溝の底面と、前記第１のシャフトの前記基端部のうち前記溝の底面に対向する面とは、互いに平坦であり、かつ、面接触している、
ガイドワイヤ。

【請求項8】

請求項１から請求項７までのいずれか一項に記載のガイドワイヤであって、
前記第２のシャフトの先端部において、前記溝の底面は、前記第２のシャフトの中心軸に対して前記溝の開口とは反対側に位置している、
ガイドワイヤ。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本明細書に開示される技術は、医療用のガイドワイヤに関する。

【背景技術】

【0002】

血管等における狭窄部や閉塞部（以下、「病変部」という。）を治療または検査する方法として、カテーテルを用いた方法が広く行われている。一般に、カテーテルを血管等における病変部に案内するために、ガイドワイヤが用いられる。ガイドワイヤは、例えば金属材料により形成されるコアシャフトを備える（例えば、特許文献１参照）。

【0003】

コアシャフトは、ステンレス製のリボンと、ニッケル－チタン合金製のコアとを有しており、リボンの基端部とコアの先端部とが接合されている。具体的には、リボンの基端部の外周面とコアの先端部の外周面とが互いに対向した状態で接合されている。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0004】

【特許文献1】特表２００６－５１９０６９号公報

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0005】

上述した従来のガイドワイヤのコアシャフトでは、単に、リボンの基端部の外周面とコアの先端部の外周面とが接合されているだけなので、リボンとコアとの接合部分と、該接合部分よりも先端側或いは基端側の部分との間の剛性ギャップが大きくなる。また、リボンとコアとの接合面積を十分に確保できないため、リボンとコアとの接合強度が低い。

【0006】

なお、このような課題は、互いに異なる材質の部材同士が接合されたガイドワイヤに共通の問題である。とりわけ、ニッケル－チタン合金製コアは、超弾性特性を有しているため、ステンレス製リボンとの剛性ギャップが大きく、両者の接合は困難である。

【0007】

本明細書では、上述した課題を解決することが可能な技術を開示する。

【課題を解決するための手段】

【0008】

本明細書に開示される技術は、例えば、以下の形態として実現することが可能である。

【0009】

（１）本明細書に開示されるガイドワイヤは、コアシャフトを備えるガイドワイヤであって、前記コアシャフトは、前記コアシャフトの先端側に位置する第１のシャフトと、前記第１のシャフトの基端部に接合された先端部を有し、かつ、前記第１のシャフトとは材質の異なる第２のシャフトと、を有し、前記第２のシャフトの前記先端部の外周面には、前記第２のシャフトの先端から前記第２のシャフトの基端側に向かって延びている溝が形成されており、前記第１のシャフトの前記基端部は、前記第２のシャフトの前記溝内に挿入されるとともに、前記第１のシャフトの前記基端部のうち、少なくとも、前記コアシャフトの軸周りの周方向における両側が、前記第２のシャフトのうち、前記溝を構成する内壁面に接合されている。

【0010】

本ガイドワイヤでは、上述したように、第１のシャフトの基端部は、第２のシャフトの外周面に形成された溝内に挿入される。そのため、本ガイドワイヤによれば、第２のシャフトに溝が形成された分だけ、第１のシャフトと第２のシャフトとの接合部分の剛性が低いため、単にシャフトの外周面同士を接合した従来構成に比べて、コアシャフトにおける剛性ギャップを緩和することができる。また、本ガイドワイヤでは、第１のシャフトの基端部は、第２のシャフトの溝を構成する内壁面に挟まれている。そのため、本ガイドワイヤによれば、上記従来構成に比べて、第１のシャフトと第２のシャフトとの接合強度の向上を図ることができる。

【0011】

（２）上記ガイドワイヤにおいて、前記第１のシャフトと前記第２のシャフトとの接合部分の横断面において、前記第１のシャフトの前記基端部の外周面のうち、前記第２のシャフトの前記溝から露出する部分の輪郭線は、前記第１のシャフトの外形の外接円よりも前記第２のシャフトの外形の外接円寄りに位置している構成としてもよい。本ガイドワイヤでは、接合部分の横断面において、第１のシャフトの基端部の外周面のうち、第２のシャフトの溝から露出する部分の輪郭線は、第１のシャフトの外形の外接円よりも第２のシャフトの外形の外接円寄りに位置している。そのため、本ガイドワイヤによれば、第２のシャフトの溝から露出する部分の輪郭線が、第１のシャフトの外形の外接円寄りに位置する構成に比べて、第２のシャフトに対する第１のシャフトの突出に起因する回転性能の低下を抑制することができる。

【0012】

（３）上記ガイドワイヤにおいて、前記第２のシャフトの溝の基端部における底面は、前記第２のシャフトの基端に近づくにつれて前記第２のシャフトの外周面に近づくように傾斜している構成としてもよい。本ガイドワイヤでは、第２のシャフトの溝の基端部における底面は、第２のシャフトの基端に近づくにつれて第２のシャフトの外周面に近づくように傾斜している。そのため、本ガイドワイヤによれば、第２のシャフトの溝の基端部における底面が傾斜していない構成に比べて、溝の底面と第２のシャフトの外周面との段差の存在に起因する応力集中を緩和することができる。

【0013】

（４）上記ガイドワイヤにおいて、前記第２のシャフトの溝の底面は、前記第２のシャフトの前記先端に近づくにつれて前記第２のシャフトの中心軸に近づくように傾斜している傾斜部分を有している構成としてもよい。本ガイドワイヤでは、第２のシャフトの溝の底面は、前記第２のシャフトの前記先端に近づくにつれて前記第２のシャフトの中心軸に近づくように傾斜している傾斜部分を有している。そのため、本ガイドワイヤによれば、第２のシャフトの溝の底面が上記傾斜部分を有しない構成に比べて、第１のシャフトと第２のシャフトとの中心軸のずれを抑制することができる。

【0014】

（５）上記ガイドワイヤにおいて、前記第１のシャフトの前記基端部のうち、前記溝の深さ方向の長さは、前記第２のシャフトの前記溝の深さよりも大きい構成としてもよい。本ガイドワイヤによれば、例えば第１のシャフトの基端部の長さが第２のシャフトの溝の深さよりも小さい構成に比べて、第１のシャフトの基端部の強度低下を抑制することができる。

【0015】

（６）上記ガイドワイヤにおいて、前記第１のシャフトの前記基端部のうち、前記溝の深さ方向の長さは、前記第２のシャフトの前記溝の深さよりも小さい構成としてもよい。本ガイドワイヤによれば、例えば第１のシャフトの基端部の長さが第２のシャフトの溝の深さよりも大きい構成に比べて、第２のシャフトに対する第１のシャフトの突出に起因するガイドワイヤの回転性能の低下を抑制することができる。

【0016】

（７）上記ガイドワイヤにおいて、前記第２のシャフトの前記溝の底面と、前記第１のシャフトの前記基端部のうち前記溝の底面に対向する面とは、互いに平坦であり、かつ、面接触している構成としてもよい。本ガイドワイヤによれば、例えば第１のシャフトの基端部が溝の底面に点接触あるいは線接触する構成に比べて、第２のシャフトに対する第１のシャフトの基端部の安定性およびトルク伝達性を向上させることができる。

【0017】

（８）上記ガイドワイヤにおいて、前記第２のシャフトの先端部において、前記溝の底面は、前記第２のシャフトの中心軸に対して前記溝の開口とは反対側に位置している構成としてもよい。本ガイドワイヤによれば、例えば第２のシャフトの先端部において、溝の底面が第２のシャフトの中心軸に対して溝の開口側に位置している構成に比べて、第１のシャフトの基端部と第２のシャフトとの中心軸同士が近いため、ガイドワイヤの回転性能を向上させることができる。

【0018】

なお、本明細書に開示される技術は、種々の形態で実現することが可能であり、例えばガイドワイヤやその製造方法等の形態で実現することができる。

【図面の簡単な説明】

【0019】

【図1】第１実施形態におけるガイドワイヤの全体構成を概略的に示す側面図

【図2】図１のＩＩ－ＩＩの位置におけるコアシャフトの接合部分の横断面構成を示す図

【図3】ガイドワイヤの製造工程の一部を示す説明図

【図4】第１実施形態の変形例におけるコアシャフトの接合部分の横断面構成を示す図

【図5】第２実施形態におけるガイドワイヤのコアシャフトの接合部分の縦断面構成を拡大して示す断面図

【図6】図５のＶ－Ｖの位置におけるコアシャフトの接合部分の横断面構成を示す断面図

【図7】第３実施形態におけるガイドワイヤの全体構成を概略的に示す側面図

【発明を実施するための形態】

【0020】

Ａ．第１実施形態：
Ａ－１．ガイドワイヤ１００の構成：
図１は、第１実施形態におけるガイドワイヤ１００の全体構成を概略的に示す側面図である。図１には、方向を特定するための互いに直交するＸＹＺ軸が示されており、Ｘ軸正方向視におけるガイドワイヤ１００の全体構成が示されている。図１において、Ｚ軸正方向側が、体内に挿入される先端側（遠位側）であり、Ｚ軸負方向側が、医師等の手技者によって操作される基端側（近位側）である。これらの点は、図２以降の図についても同様である。図１では、後述するコイル体２０については、断面（具体的には、ＹＺ断面）構成が示されている。図１では、ガイドワイヤ１００が全体としてＺ軸方向に略平行な直線状となった状態を示しているが、ガイドワイヤ１００は湾曲させることができる程度の柔軟性を有している。なお、以下において、ガイドワイヤ１００及びガイドワイヤ１００の各構成部材について、先端を含み先端から基端側に向かって中途まで延びる部分を「先端部」という。同様に、ガイドワイヤ１００及びガイドワイヤ１００の各構成部材について、基端を含み基端から先端側に向かって中途まで延びる部分を「基端部」という。

【0021】

ガイドワイヤ１００は、例えば血管等における病変部（狭窄部や閉塞部）にカテーテル（図示しない）を案内するために、血管等に挿入される医療用デバイスである。図１に示すように、ガイドワイヤ１００は、コアシャフト１０と、コイル体２０と、先端側接合部３０と、基端側接合部４０とを備えている。

【0022】

コアシャフト１０は、先端側が細径であり、基端側が太径である棒状の部材である。コアシャフト１０は、コアシャフト１０の先端を含む第１のシャフト１１と、第１のシャフト１１に対してコアシャフト１０の基端側に位置する第２のシャフト１２とを備えている。第１のシャフト１１の基端部と、第２のシャフト１２の先端部とが、接合部１５によって接合されている。接合部１５は、例えば、銀ロウ、金ロウ、亜鉛、Ｓｎ－Ａｇ合金、Ａｕ－Ｓｎ合金等の金属はんだやエポキシ系接着剤などの接着剤により構成されている。

【0023】

第１のシャフト１１は、棒状の部材である。本実施形態では、第１のシャフト１１は、ステンレス鋼（ＳＵＳ３０２、ＳＵＳ３０４、ＳＵＳ３１６等）を含む材料によって形成されている。第１のシャフト１１は、「リボン」または「シェイピングリボン」と呼ばれることがある。

【0024】

具体的には、第１のシャフト１１は、横断面が円形であり、外径が全長にわたって略同一の丸棒の部材である。横断面とは、コアシャフト１０の軸方向（本実施形態では、Ｚ軸方向）に直交する断面（本実施形態では、ＸＹ断面）である（第２実施形態以降においても同様）。なお、本実施形態では、コアシャフト１０の軸方向は、ガイドワイヤ１００の軸方向と一致している。なお、第１のシャフト１１の横断面の形状は、特に限定されるものではなく、例えば、楕円形、三角形や四角形などの多角形であってもよい。

【0025】

第２のシャフト１２は、第２の細径部１２０と、第２の太径部１２１と、第２のテーパ部１２２とを有している。なお、図１では、第２のシャフト１２の第２の太径部１２１の一部の図示が省略されている。

【0026】

第２のシャフト１２の第２の細径部１２０は、第２のシャフト１２の先端を含む部分である。第２の細径部１２０は、横断面が円形である棒状をなしている。

【0027】

第２のシャフト１２の第２の太径部１２１は、第２の細径部１２０に対してコアシャフト１０の基端側に位置し、横断面が第２の細径部１２０より外径が大きい円形である棒状をなしている。

【0028】

第２のシャフト１２の第２のテーパ部１２２は、第２の細径部１２０と第２の太径部１２１との間に位置している。第２のテーパ部１２２は、第２の細径部１２０との境界位置から第２の太径部１２１との境界位置に向けて外径が徐々に大きくなっている。

【0029】

なお、第２のシャフト１２の各部の横断面の形状は、特に限定されるものではなく、例えば三角形や四角形などの多角形であってもよい。

【0030】

第２のシャフト１２の材質は、第１のシャフト１１の材質とは異なる。第２のシャフト１２を形成する材料としては、例えば、金属材料、より具体的には、Ｎｉ－Ｔｉ合金等の超弾性合金、ピアノ線、ニッケル－クロム系合金、コバルト合金、タングステン等が挙げられるが、本実施形態では、Ｎｉ－Ｔｉ合金等の超弾性合金を含む材料により形成されている。本実施形態においては、超弾性合金を含む材料により形成された第２のシャフト１２を備える構成であることにより、ガイドワイヤ１００が屈曲した血管等を進行した際にも、変形した第２のシャフト１２の形状が元の形状に戻る性能（「復元性」と呼ばれることがある。）を発揮することができ、これにより、ガイドワイヤ１００の操作性や血管選択性を確保することができる。

【0031】

コイル体２０は、１本の素線を螺旋状に巻回することにより中空円筒状に形成したコイル状の部材である。コイル体２０は、コアシャフト１０の先端部（具体的には、第１のシャフト１１と、第２のシャフト１２の第２の細径部１２０と第２のテーパ部１２２と第２の太径部１２１の一部）の外周を取り囲むように配置されている。

【0032】

コイル体２０は、例えば、金属材料、より具体的には、ステンレス鋼（ＳＵＳ３０２、ＳＵＳ３０４、ＳＵＳ３１６等）、ピアノ線、ニッケル－クロム系合金、またはコバルト合金といった放射線透過性合金や、金、白金、タングステン、またはこれらの元素を含む合金（例えば、白金－ニッケル合金）といった放射線不透過性合金により構成される。コイル体２０の少なくとも一部が放射線不透過性の材料で形成されている場合には、手技者は、放射線透視画像下でコイル体２０の位置を把握することができる。

【0033】

先端側接合部３０は、コアシャフト１０の先端とコイル体２０の先端とを接合している。先端側接合部３０の内部に、コアシャフト１０の先端とコイル体２０の先端とが埋め込まれるようにして固着されている。先端側接合部３０の先端側の外周面は、滑らかな面（例えば、略半球面）となっている。先端側接合部３０は、例えば、銀ロウ、金ロウ、亜鉛、Ｓｎ－Ａｇ合金、Ａｕ－Ｓｎ合金等の金属はんだやエポキシ系接着剤などの接着剤により構成される。コアシャフト１０に対して先端側に先端側接合部３０が配置されていることによって、コアシャフト１０が血管壁などに当接することが防止され、ひいてはコアシャフト１０が損傷等することが抑制される。

【0034】

基端側接合部４０は、コアシャフト１０の基端側とコイル体２０の基端側とを接合する部材である。基端側接合部４０は、上述した先端側接合部３０と同様の材料により構成される。なお、基端側接合部４０は、コイル体２０の基端側に限定されず、コイル体２０のどの位置に配置されていても良い。

【0035】

Ａ－２．第１のシャフト１１と第２のシャフト１２との接合部分の詳細構成：
図１には、Ｘ軸正方向視における第１のシャフト１１と第２のシャフト１２との接合部分（Ｘ１の部分）の構成が拡大して示されている。図２は、図１のＩＩ－ＩＩの位置における接合部分の横断面構成を示す図である。図２には、Ｚ軸負方向視における接合部分の横断面構成が示されている。なお、図２において、符号Ｒ１は、第１のシャフト１１の横断面形状の第１の外接円であり、符号Ｐは、第１の外接円Ｒ１の中心軸である。また、符号Ｒ２は、第２のシャフト１２の第２の細径部１２０の横断面形状の第２の外接円（コアシャフト１０の接合部分の外形の輪郭線に重なっている）であり、符号Ｑは、第２の外接円Ｒ２の中心軸である。なお、第１のシャフト１１の基端の最大幅（外径）は、例えば４０μｍ以上、６０μｍ以下であり、第２のシャフト１２（第２の細径部１２０）の先端の最大幅（外径）は、例えば５０μｍ以上、７０μｍ以下である。

【0036】

図１に示すように、第２のシャフト１２の第２の細径部１２０の外周面には、溝１２５が形成されている。溝１２５は、第２のシャフト１２（第２の細径部１２０）の先端から第２のシャフト１２の基端側に向かって延びている。溝１２５は、コアシャフト１０の軸方向（Ｚ軸方向）に沿って直線状に延びている。

【0037】

図２に示すように、第２のシャフト１２（第２の細径部１２０）のうち、溝１２５を構成する内壁面は、一対の対向面１２５Ａと、底面１２５Ｂと、を有している。

【0038】

一対の対向面１２５Ａは、中心軸Ｑを挟んで互いに対向するように配置された壁面である。本実施形態では、一対の対向面１２５Ａは、互いに略平行であるが、底面１２５Ｂから開口に向かった広がるテーパ面であってもよい。底面１２５Ｂは、一対の対向面１２５Ａの奥側深さ方向（図２ではＸ軸正方向）の端部同士をつなぐ面である。本実施形態では、底面１２５Ｂは、第２の細径部１２０の一の径方向（図２では、Ｘ軸方向）に直交する平面である。なお、図２では、各対向面１２５Ａと底面１２５Ｂとの連結部分（隅部）の形状は、円弧状に面取りされているが、角張った形状でもよい。また、溝１２５の開口幅Ｄ１は、溝１２５の深さＤ２よりも広い。また、本実施形態では、溝１２５の開口幅Ｄ１は、溝１２５の全長にわたって略同一であり、溝１２５の深さＤ２は、溝１２５の全長にわたって略同一である。溝１２５の開口幅Ｄ１は、例えば４０μｍ以上、６０μｍ以下であり、溝１２５の深さＤ２は、例えば２０μｍ以上、４０μｍ以下である。

【0039】

図２に示すように、第１のシャフト１１の基端部の外周面は、左右一対の側周面１１Ａと、内側周面１１Ｂと、外側周面１１Ｃと、を有している。

【0040】

左右一対の側周面１１Ａは、第２のシャフト１２（第２の細径部１２０）の中心軸Ｑを挟んで左右一対の面であり、各側周面１１Ａは、第２の細径部１２０の各対向面１２５Ａに対向している。第１のシャフト１１と第２のシャフト１２との接合部分の横断面において、一対の側周面１１Ａは、第１の外接円Ｒ１上に位置する曲面である。また、一対の側周面１１Ａ同士の距離は、内側周面１１Ｂ（第２の細径部１２０の底面１２５Ｂ）に近づくにつれて連続的に狭くなっている。内側周面１１Ｂは、第２の細径部１２０の底面１２５Ｂに対向する面である。本実施形態では、内側周面１１Ｂは、底面１２５Ｂに平行な平面である。外側周面１１Ｃは、第１のシャフト１１の基端部の外周面のうち、第２のシャフト１２の溝１２５から外部に露出する部分の表面である。接合部分の横断面において、外側周面１１Ｃは、第２の外接円Ｒ２上に位置する曲面である。

【0041】

接合部１５は、第１のシャフト１１の基端部の外周面と、第２のシャフト１２の溝１２５を構成する内壁面とを接合している。具体的には、第１のシャフト１１の一対の側周面１１Ａが、接合部１５を介して、第２のシャフト１２の一対の対向面１２５Ａに接合されている。また、第１のシャフト１１の内側周面１１Ｂが、接合部１５を介して、第２のシャフト１２の底面１２５Ｂに接合されている。図２では、第１のシャフト１１の基端部の外周面と、第２のシャフト１２の溝１２５を構成する内壁面との間に、接合部１５が隙間無く充填された状態が例示されているが、第１のシャフト１１の基端部の外周面と、第２のシャフト１２の溝１２５を構成する内壁面との間に、一部隙間（空間）が形成されていてもよい。

【0042】

なお、図２では、第１のシャフト１１の側周面１１Ａの一部と第２のシャフト１２の対向面１２５Ａとの間に接合部１５が介在せずに直接接触している構成例が示されているが、例えば後述の図３（Ｂ）に示すように、第１のシャフト１１の側周面１１Ａと第２のシャフト１２の対向面１２５Ａとの間に全体的に接合部１５が介在してもよい。要するに、第１のシャフト１１の側周面１１Ａと第２のシャフト１２の対向面１２５Ａとが離脱不能に接合されていればよい。第１のシャフト１１の内側周面１１Ｂと第２のシャフト１２の底面１２５Ｂとの接合についても同様である。

【0043】

Ａ－３．製造方法：
図３は、ガイドワイヤ１００の製造工程の一部を示す説明図である。まず、加工前の第１のシャフト１１である第１の素材１１Ｐと、加工前の第２のシャフト１２である第２の素材１２Ｐとを準備する。第１の素材１１Ｐは、例えばステンレス鋼を含む材料により形成され、横断面の形状が円形の棒状の部材である（図３（Ａ）の第１の外接円Ｒ１参照）。第２の素材１２Ｐは、例えばＮｉ－Ｔｉ合金を含む材料により形成され、横断面の形状が円形の棒状の部材である（図３（Ａ）の第２の外接円Ｒ２参照）。第２の素材１２Ｐの外径は、第１の素材１１Ｐの外径よりも大きい。

【0044】

次に、第１の素材１１Ｐに対して、第１の素材１１Ｐの中心軸Ｐに直交する一の方向からプレス加工を施して、一対の平坦面１１Ｄ，１１Ｄを有する一次加工後の第１の素材１１Ｑを形成する。一対の平坦面１１Ｄ，１１Ｄの一方の面（図３（Ａ）では下面）は、上述の内側周面１１Ｂである。また、第２の素材１２Ｐに対して、例えばレーザ加工を施して、溝１２５が形成された第２のシャフト１２（第２の細径部１２０）を形成する。

【0045】

次に、図３（Ａ）に示すように、第２のシャフト１２の溝１２５を構成する内壁面に接合材１５Ｐを塗布し、その後に、第１の素材１１Ｐの基端部を溝１２５内に挿入して接合（例えばロウ付け接合）する。これにより、接合部１５が、第２のシャフト１２の内壁面と第１の素材１１Ｐの基端部との間の隙間を埋めるように充填された状態となる（図１および図２参照）。

【0046】

図３（Ｂ）には、一次加工後の第１の素材１１Ｑと第２のシャフト１２との接合部分の横断面構成が示されている。図３（Ｂ）に示すように、第１の素材１１Ｑは、第２のシャフト１２（第２の細径部１２０）の第２の外接円Ｒ２の外側に突出した部分（以下、突出部分１３）という）を有する。そこで、この突出部分１３を切削等により除去する加工を施すことにより、上記外側周面１１Ｃを有する第１のシャフト１１が形成される。すなわち、第１の素材１１Ｐと第２のシャフト１２との接合部分の横断面形状は、略真円になっている（図２参照）。

【0047】

その後、コアシャフト１０に対してコイル体２０および先端側接合部３０等を取り付けることにより、ガイドワイヤ１００の製造が完了する。

【0048】

Ａ－４．第１実施形態の効果：
以上説明したように、コアシャフト１０において、第１のシャフト１１の基端部は、第２のシャフト１２の外周面に形成された溝１２５内に挿入される（図２参照）。そのため、本実施形態によれば、第２のシャフト１２に溝１２５が形成された分だけ第２のシャフト１２が薄くなり、第１のシャフト１１と第２のシャフト１２との接合部分の剛性が低いため、単にシャフトの外周面同士を接合した従来構成に比べて、コアシャフト１０における剛性ギャップを緩和することができる。具体的には、第１のシャフト１１と、第１のシャフト１１と第２のシャフト１２との接合部分と、第２のシャフト１２の第２の細径部１２０との間の剛性ギャップが低減されている。その結果、例えば剛性ギャップに起因するガイドワイヤ１００の損傷の発生やトルク伝達性の低下を抑制することができる。

【0049】

第１のシャフト１１の基端部のうち、少なくとも、コアシャフト１０の軸周りの周方向における両側（一対の側周面１１Ａ）が、第２のシャフト１２のうち、溝１２５を構成する内壁面に接合されている（図２参照）。すなわち、第１のシャフト１１の基端部は、第２のシャフト１２の溝１２５を構成する内壁面（一対の対向面１２５Ａ）に挟まれた状態で接合されている。そのため、本実施形態によれば、第１のシャフト１１の基端部は、一対の対向面１２５Ａにサポートされ、また、上記従来構成に比べて、接合面積を広く確保できる分だけ、第１のシャフト１１と第２のシャフト１２との接合強度の向上を図ることができる。

【0050】

ここで、本実施形態のように、第２のシャフト１２（第２の素材１２Ｐ）が極めて細い場合、第２の素材１２Ｐの先端面に、第１のシャフト１１の基端部を挿入するための穴を形成することは極めて困難である。しかし、このような構成であっても、本実施形態によれば、コアシャフト１０における剛性ギャップを緩和しつつ、第１のシャフト１１と第２のシャフト１２との接合強度の向上を図ることができる。

【0051】

第１のシャフト１１と第２のシャフト１２との接合部分の横断面において、第１のシャフト１１の基端部の外周面のうち、第２のシャフト１２の溝１２５から露出する部分（外側周面１１Ｃ）の輪郭線は、第１のシャフト１１の第１の外接円Ｒ１よりも第２のシャフト１２の第２の外接円Ｒ２寄りに位置している（図２参照）。そのため、本実施形態によれば、第２のシャフト１２の溝１２５から露出する部分の輪郭線が、第１のシャフト１１の第１の外接円Ｒ１寄りに位置する構成（図３（Ｂ）参照）に比べて、第２のシャフト１２に対する第１のシャフト１１の突出に起因する回転性能の低下を抑制することができる。

【0052】

なお、ここでいう回転性能とは、ガイドワイヤ１００の基端部を（ガイドワイヤの軸の周方向に）回転させた際に、ガイドワイヤ１００の先端部が追従して回転する、いわゆるトルクレスポンス性（基端部の回転に対する先端部の回転の追従性）を意味する。第１のシャフト１１と第２のシャフト１２との接合部分の横断面形状が真円に近いほど、トルクレスポンス性が向上する。本実施形態では、上述したように、第１のシャフト１１の突出部分１３を除去することにより、接合部分の横断面形状は、略真円になっているため、トルクレスポンス性が極めて高くなっている。

【0053】

第１のシャフト１１の基端部のうち、溝１２５の深さ方向（Ｘ軸方向）の長さＨは、第２のシャフト１２の溝１２５の深さＤ２よりも大きい（図２参照）。このため、例えば第１のシャフト１１の基端部の長さＨが第２のシャフトの溝１２５の深さＤ２よりも小さい構成に比べて、第１のシャフト１１の基端部の強度低下を抑制することができる。

【0054】

第２のシャフト１２の溝１２５の底面１２５Ｂと、第１のシャフト１１の基端部の内側周面１１Ｂとは、互いに平坦であり、かつ、面接触している（図２参照）。このため、例えば第１のシャフト１１の基端部が溝１２５の底面１２５Ｂに点接触あるいは線接触する構成に比べて、第２のシャフト１２に対する第１のシャフト１１の基端部の安定性およびトルク伝達性を向上させることができる。

【0055】

Ａ－５．第１実施形態の変形例：
図４は、第１実施形態の変形例におけるコアシャフトの接合部分の横断面構成を示す図である。図４に示すように、本変形例のコアシャフト１０ｘでは、第１のシャフト１１ｘの外側周面１１Ｃｘは、第１のシャフト１１ｘの第１の外接円Ｒ１に一致している。また、第１のシャフト１１ｘの基端部（溝１２５に挿入された部分）の高さＨ（溝１２５の深さ方向の長さ）は、溝１２５の深さＤ２よりも大きい。この変形例によれば、上記第１実施形態に比べて、第１のシャフト１１ｘの基端部が太い分だけ、第１のシャフト１１ｘの強度低下を抑制することができる。

【0056】

第２のシャフト１２の先端部において、溝１２５の底面１２５Ｂは、第２のシャフト１２の中心軸Ｑに対して溝１２５の開口とは反対側（Ｘ軸正方向側）に位置している。このため、例えば第２のシャフト１２の先端部において、溝１２５の底面１２５Ｂが第２のシャフト１２の中心軸Ｑに対して溝１２５の開口側（Ｘ軸負方向側）に位置している構成に比べて、第１のシャフト１１ｘの基端部と第２のシャフト１２との中心軸同士が近いため、ガイドワイヤ１００の回転性能を向上させることができる。

【0057】

Ｂ．第２実施形態：
Ｂ－１．ガイドワイヤ１００ａの構成：
図５は、第２実施形態におけるガイドワイヤ１００ａのコアシャフト１０ａの接合部分の縦断面構成を拡大して示す断面図である。縦断面とは、コアシャフト１０ａの軸方向（本実施形態では、Ｚ軸方向）に平行な断面（本実施形態では、ＹＺ断面）である。図５では、ガイドワイヤ１００ａの構成のうち、コアシャフト１０ａの接合部分の縦断面構成だけが示されている。図６は、図５のＶ－Ｖの位置におけるコアシャフト１０ａの接合部分の横断面構成を示す断面図である。図６には、Ｚ軸負方向視におけるコアシャフト１０ａの接合部分の横断面構成が示されている。

【0058】

第２実施形態のガイドワイヤ１００ａの構成は、上述した第１実施形態のガイドワイヤ１００の構成と比較して、コアシャフト１０ａの接合部分の構成が異なっている。以下では、第２実施形態のガイドワイヤ１００ａの構成の内、上述した第１実施形態のガイドワイヤ１００の構成と同一の構成については、同一の符号を付すことによってその説明を適宜省略する。

【0059】

図５および図６に示すように、ガイドワイヤ１００ａは、コアシャフト１０ａの先端を含む第１のシャフト１１ａと、第１のシャフト１１ａに対してコアシャフト１０ａの基端側に位置する第２のシャフト１２ａとを備えている。第１のシャフト１１ａの基端部と、第２のシャフト１２ａの先端部とが、接合部１５ａによって接合されている（図６参照）。

【0060】

第２のシャフト１２ａは、上記第１実施形態の第２のシャフト１２と略同一形状であり、第２のシャフト１２ａの第２の細径部１２０ａに形成された溝１２５ａの形状が、上記第１実施形態の第２の細径部１２０に形成された溝１２５の形状とは異なる。具体的には、図５に示すように、溝１２５ａの基端部における底面（内壁面１２６ａ）は、第２のシャフト１２ａの基端に近づくにつれて第２のシャフト１２ａの外周面に近づくように傾斜している。具体的には、溝１２５ａの基端部における底面は、第２のシャフト１２ａの中心軸Ｑａに対して直線状に傾斜し、第２のシャフト１２ａの外周面に達している。すなわち、溝１２５ａの基端部における底面と第２のシャフト１２ａの外周面との間に段差が存在しない。

【0061】

また、第２のシャフト１２ａの溝１２５ａの底面は、第２のシャフト１２ａ（第２の細径部１２０ａ）の先端に近づくにつれて第２のシャフト１２ａの中心軸Ｑａに近づくように傾斜している傾斜部分を有している。具体的には、溝１２５ａの底面は、全体として、第２のシャフト１２ａの先端に近づくにつれて第２のシャフト１２ａの中心軸Ｑａに近づくように直線状に傾斜している。なお、図６に示すように、接合部分の横断面において、第２のシャフト１２ａのうち、溝１２５ａを構成する内壁面１２６ａの形状は、例えばＵ字状（円弧状）である。

【0062】

図５に示すように、第１のシャフト１１ａは、棒状の部材であり、第１のシャフト１１ａの基端部は、第２のシャフト１２ａの溝１２５ａ内に収容されている。具体的には、第１のシャフト１１ａは、第２のシャフト１２ａの溝１２５ａを構成する内壁面１２６ａ（底面）に沿って第２の細径部１２０ａの中心軸Ｑａに対して直線状に傾斜するように配置されており、第２の細径部１２０ａの中心軸Ｑａに近づくように延びている。

【0063】

図６に示すように、第１のシャフト１１ａの基端部の外周面は、内側面１１Ｅと、外側面１１Ｆとを有している。内側面１１Ｅは、第２の細径部１２０ａの内壁面１２６ａに対向する面である。具体的には、第１のシャフト１１ａと第２のシャフト１２ａとの接合部分の横断面において、内側面１１Ｅは、第１のシャフト１１ａの第３の外接円Ｒ３上に位置する。符号Ｐａは、第３の外接円Ｒ３の中心軸である。外側面１１Ｆは、第１のシャフト１１ａの基端部の外周面のうち、第２のシャフト１２ａの溝１２５ａから外部に露出する部分の表面である（図５参照）。上記接合部分の横断面において、外側面１１Ｆは、第２の細径部１２０ａの第４の外接円Ｒ４上に位置する曲面である。符号Ｑａは、第４の外接円Ｒ４の中心軸である。すなわち、第１のシャフト１１ａのうち、第２のシャフト１２ａの溝１２５ａから外部に突出する突出部分１３ａが除去されている（図５および図６参照）。

【0064】

接合部１５ａは、第１のシャフト１１ａの基端部の外周面と、第２のシャフト１２ａの溝１２５ａを構成する内壁面１２６ａとを接合している。具体的には、第１のシャフト１１ａの内側面１１Ｅが、接合部１５ａを介して、第２のシャフト１２ａの内壁面１２６ａに接合されている（図６参照）。

【0065】

Ｂ－２．第２実施形態の効果：
以上説明したように、第２実施形態では、第１のシャフト１１ａの基端部は、第２のシャフト１２ａの外周面に形成された溝１２５ａ内に挿入される（図５等参照）。そのため、本実施形態によれば、第２のシャフト１２ａに溝１２５ａが形成された分だけ第２のシャフト１２ａが薄くなり、第１のシャフト１１ａと第２のシャフト１２ａとの接合部分の剛性が低いため、単にシャフトの外周面同士を接合した従来構成に比べて、コアシャフト１０ａにおける剛性ギャップを緩和することができる。

【0066】

第１のシャフト１１ａの基端部のうち、少なくとも、コアシャフト１０ａの軸周りの周方向における両側（内側面１１Ｅ）が、第２のシャフト１２ａのうち、溝１２５ａを構成する内壁面１２６ａに接合されている（図６参照）。すなわち、第１のシャフト１１ａの基端部は、第２のシャフト１２ａの溝１２５を構成する内壁面１２６ａに挟まれた状態で接合されている。そのため、本実施形態によれば、第１のシャフト１１ａの基端部は、内壁面１２６ａにサポートされ、また、上記従来構成に比べて、接合面積を広く確保できる分だけ、第１のシャフト１１ａと第２のシャフト１２ａとの接合強度の向上を図ることができる。

【0067】

第１のシャフト１１ａと第２のシャフト１２ａとの接合部分の横断面において、第１のシャフト１１ａの基端部の外周面のうち、第２のシャフト１２ａの溝１２５ａから露出する部分（外側面１１Ｆ）の輪郭線は、第１のシャフト１１ａの第３の外接円Ｒ３よりも第２のシャフト１２ａの第４の外接円Ｒ４寄りに位置している（図６参照）。そのため、本実施形態によれば、第２のシャフト１２ａの溝１２５ａから露出する部分の輪郭線が、第１のシャフト１１ａの第３の外接円Ｒ３寄りに位置する構成に比べて、第２のシャフト１２ａに対する第１のシャフト１１ａの突出に起因する回転性能の低下を抑制することができる。

【0068】

第２のシャフト１２ａの溝１２５ａの底面は、第２のシャフト１２ａの先端に近づくにつれて第２のシャフト１２ａの中心軸Ｑａに近づくように傾斜している傾斜部分を有している（図５参照）。これにより、本実施形態によれば、第２のシャフト１２ａの溝１２５ａの基端部における底面が傾斜していない構成に比べて、溝１２５ａの底面と第２のシャフト１２ａの外周面との段差の存在に起因する応力集中を緩和することができる。特に、本実施形態では、溝１２５ａの基端部における底面と第２のシャフト１２ａの外周面との間に段差が存在しないため、より効果的に応力集中を緩和することができる。

【0069】

第２のシャフト１２ａの溝１２５ａの底面は、第２のシャフト１２ａの先端に近づくにつれて第２のシャフト１２ａの中心軸Ｑａに近づくように傾斜している傾斜部分を有している。これにより、本実施形態によれば、第２のシャフト１２ａの溝１２５ａの底面が上記傾斜部分を有しない構成に比べて、第１のシャフト１１ａと第２のシャフト１２ａとの中心軸のずれが抑制され、その結果、軸ずれに起因する回転性能の低下を抑制することができる。

【0070】

Ｃ．第３実施形態：
図７は、第３実施形態におけるガイドワイヤ１００ｂの全体構成を概略的に示す側面図である。第３実施形態のガイドワイヤ１００ｂの構成では、内側コイル体５０を備える点で、第１実施形態のガイドワイヤ１００の構成とは異なる。以下では、第３実施形態のガイドワイヤ１００ｂの構成の内、上述した第１実施形態のガイドワイヤ１００の構成と同一の構成については、同一の符号を付すことによってその説明を適宜省略する。

【0071】

内側コイル体５０は、コアシャフト１０の先端部（具体的には、第１のシャフト１１と、第２のシャフト１２の第２の細径部１２０と第２のテーパ部１２２の一部）を保護するための保護体である。内側コイル体５０は、コイル体２０内に収容され、かつ、コアシャフト１０の先端部の外周を取り囲むように配置されている。内側コイル体５０の先端は、先端側接合部３０に接合され、内側コイル体５０の基端は、基端側接合部５３を介して第２のシャフト１２の第２のテーパ部１２２に接合され、内側コイル体５０の中間部は、中間接合部５２を介して第２のシャフト１２の第２のテーパ部１２２に接合されている。

【0072】

内側コイル体５０は、１本の素線を螺旋状に巻回することにより中空円筒状に形成したコイル状の部材である。内側コイル体５０は、例えば、金属材料、より具体的には、ステンレス鋼（ＳＵＳ３０２、ＳＵＳ３０４、ＳＵＳ３１６等）、Ｎｉ－Ｔｉ合金等の超弾性合金、ピアノ線、ニッケル－クロム系合金、またはコバルト合金といった放射線透過性合金や、金、白金、タングステン、またはこれらの元素を含む合金（例えば、白金－ニッケル合金）といった放射線不透過性合金により構成される。

【0073】

本実施形態によれば、内側コイル体５０を備えるガイドワイヤ１００ｂにおいて、コアシャフト１０における剛性ギャップを緩和しつつ、回転追従性を高めることができる。

【0074】

Ｄ．変形例：
本明細書で開示される技術は、上述の実施形態に限られるものではなく、その要旨を逸脱しない範囲において種々の形態に変形することができ、例えば次のような変形も可能である。

【0075】

上記実施形態におけるガイドワイヤ１００，１００ａ，１００ｂの構成は、あくまで一例であり、種々変形可能である。例えば、上記実施形態において、第１のシャフト１１，１１ａや第２のシャフト１２，１２ａは、外径が全長にわたって略同一の形状でもよい。

【0076】

上記実施形態において、溝１２５，１２５ａは、例えば、第２の細径部１２０，１２０ａの中心軸Ｑ，Ｑａに対して傾斜した方向に延びていてもよいし、中心軸Ｑ，Ｑａ周りに螺旋状に延びていてもよい。

【0077】

上記第１実施形態において、溝１２５は、横断面の形状がＵ字状やＶ字状でもよい。また、上記第１実施形態において、溝１２５を構成する内壁面は、第２の細径部１２０の先端に近づくにつれて中心軸Ｑに近づく傾斜部分を有してもよい。これにより、第１のシャフト１１と第２のシャフト１２との中心軸Ｐ，Ｑのずれを抑制することができる。また、上記第１実施形態において、溝１２５の基端部の底面は、第２のシャフト１２の基端に近づくにつれて第２のシャフト１２の外周面に近づくように傾斜していてもよい。これにより、溝１２５の底面と第２のシャフト１２の外周面との段差の存在に起因する応力集中を緩和することができる。上記第１実施形態において、第２のシャフト１２の溝１２５の底面１２５Ｂと、第１のシャフト１１の基端部の内側周面１１Ｂとの少なくても一方は、非平坦面（例えば曲面）であり、互いに点接触あるいは線接触する構成でもよい。また、第２のシャフト１２の先端部において、溝１２５の底面１２５Ｂが第２のシャフト１２の中心軸Ｑに対して溝１２５の開口側に位置している構成でもよい。

【0078】

上記第１実施形態において、溝１２５を構成する一対の対向面１２５Ａは、溝１２５の開口に近づくにつれて互いの距離が長くなるように開口していてもよい。また、上記第１実施形態において、溝１２５の開口幅Ｄ１は、溝１２５の深さＤ２と同じでもよいし、深さＤ２よりも狭くてもよい。また、上記第１実施形態において、溝１２５の開口幅Ｄ１は、第２の細径部１２０の先端に近づくにつれて幅広になっていてもよいし、溝１２５の深さＤ２は、第２の細径部１２０の先端に近づくにつれて深くなっていてもよい。上記各実施形態では、第１のシャフト１１，１１ｘ，１１ａは、第２のシャフト１２，１２ａの溝１２５，１２５ａを構成する内壁面に接合されていたが、接合されていなくてもよく、例えば接触しているだけでもよい。上記各実施形態において、第１のシャフト１１，１１ｘ，１１ａの基端部のうち、溝１２５の深さ方向の長さは、第２のシャフト１２，１２ａの溝１２５，１２５ａの深さＤ２よりも小さくてもよい。この構成によれば、第２のシャフト１２，１２ａに対する第１のシャフト１１，１１ｘ，１１ａの突出に起因するガイドワイヤ１００，１００ａ，１００ｂの回転性能の低下を抑制することができる。

【0079】

上記第１実施形態において、接合部分の横断面で、外側周面１１Ｃは、第２の外接円Ｒ２よりも内側に位置してもよいし、第２の外接円Ｒ２よりも外側に位置してもよい。ただし、外側周面１１Ｃが、第１の外接円Ｒ１よりも第２の外接円Ｒ２寄りに位置していれば、第２のシャフト１２に対する第１のシャフト１１の突出に起因する回転性能の低下を抑制することができる。また、上記第１実施形態において、第２実施形態における内側コイル体５０に相当する構成を備えてもよい。

【0080】

上記第２実施形態において、第２のシャフト１２ａの溝１２５ａの底面は、第２のシャフト１２ａの中心軸Ｑａに略平行に延びていてもよい。また、第２のシャフト１２ａの溝１２５ａの底面は、一部分だけに上記傾斜部分を含んでもよい。例えば、第２のシャフト１２ａの溝１２５ａの底面は、傾斜部分と、該傾斜部分に対して先端側および基端側に位置し、かつ、第２のシャフト１２ａの中心軸Ｑａに略平行な平行部分とを有してもよい。上記第２実施形態において、溝１２５ａは、横断面の形状が矩形状やＶ字状でもよい。

【0081】

上記実施形態において、ガイドワイヤ１００，１００ａ，１００ｂは、先端側接合部３０を備えていなくてもよい。

【0082】

また、上記実施形態のガイドワイヤ１００、１００ａ，１００ｂを構成する各部材の材料は、あくまで一例であり、種々変形可能である。また、上記実施形態のガイドワイヤ１００，１００ａの製造方法は、あくまで一例であり、他の方法でも製造可能である。

【符号の説明】

【0083】

１０，１０ａ，１０ｘ：コアシャフト １１，１１ａ，１１ｘ：第１のシャフト １１Ａ：側周面 １１Ｂ：内側周面 １１Ｃ，１１Ｃｘ：外側周面 １１Ｄ：平坦面 １１Ｅ：内側面 １１Ｆ：外側面 １１Ｐ，１１Ｑ：第１の素材 １２，１２ａ：第２のシャフト １２Ｐ：第２の素材 １３，１３ａ：突出部分 １５，１５ａ：接合部 １５Ｐ：接合材 ２０：コイル体 ３０：先端側接合部 ４０，５３：基端側接合部 ５０：内側コイル体 ５２：中間接合部 １００，１００ａ，１００ｂ：ガイドワイヤ １２０，１２０ａ：第２の細径部 １２１：第２の太径部 １２２：第２のテーパ部 １２５，１２５ａ：溝 １２５Ａ：対向面 １２５Ｂ：底面 １２６ａ：内壁面 Ｄ１：開口幅 Ｄ２：深さ

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】