特開 2023-49725 カテーテル

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公開特許公報(A)

(11)【公開番号】P2023049725

(43)【公開日】2023-04-10

(54)【発明の名称】カテーテル

(51)【国際特許分類】

   A61M 25/00 20060101AFI20230403BHJP

【ＦＩ】

A61M25/00 500

A61M25/00 600

【審査請求】未請求

【請求項の数】3

【出願形態】ＯＬ

(21)【出願番号】P 2021159647

(22)【出願日】2021-09-29

(71)【出願人】

【識別番号】591245624

【氏名又は名称】株式会社東海メディカルプロダクツ

(74)【代理人】

【識別番号】100129676

【弁理士】

【氏名又は名称】▲高▼荒 新一

(72)【発明者】

【氏名】加藤 宏成

【テーマコード（参考）】

4C267

【Ｆターム（参考）】

4C267AA05

4C267BB10

4C267BB11

4C267BB15

4C267BB16

4C267BB31

4C267BB40

4C267CC09

4C267EE01

4C267FF01

4C267GG21

4C267HH04

4C267HH08

(57)【要約】

【課題】
断面が平板状のばね鋼を螺旋状に成形した平コイルからなる部材を使用することによって、より効果的に塑性変形による性能低下が抑制されたカテーテルを提供する。
【解決手段】
本発明にかかるカテーテル１００は、内部に１つ以上のルーメンを有し、少なくとも平板状のばね鋼を隙間なく又は隙間が０．１ｍｍ以下となるようにコイル形状に冷間成形された後、熱処理されてなるコイルチューブ３５をシャフト部３０に有することを特徴とする。
【選択図】図２

【特許請求の範囲】

【請求項1】

内部に１つ以上のルーメンを有し、少なくとも平板状のばね鋼を隙間なく又は隙間が０．１ｍｍ以下となるようにコイル形状に冷間成形された後、熱処理されてなるコイルチューブをシャフト部に有することを特徴とするカテーテル。

【請求項2】

前記コイルチューブは、平コイルの断面の比は、厚さｔ、幅ｗとした場合ｔ：ｗ＝１：６～１：１５であり、かつ、平コイルの厚さｔは前記コイルチューブの内径Φ_１に対して１／５以下であり、幅ｗは前記コイルチューブの外径Φ_２に対して１．５倍以下であることを特徴とする請求項１に記載のカテーテル。

【請求項3】

前記シャフト部は、前記コイルチューブの外径の１７．９倍の曲率半径で９０度に曲げて１分間保った状態の後、開放した場合、前記シャフト部に発生する曲がり角度が０°以内であることを特徴とする請求項１又は２に記載のカテーテル。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、カテーテルに関する。

【背景技術】

【0002】

塞栓部をガイドワイヤとともに貫通させる貫通カテーテルの場合、先端を塞栓部に突き刺して塞栓を推し進める操作を必要とする。しかしながら、カテーテルのシャフトに曲がり癖があると、押し込む際に曲がり癖がある部分で力が逃げて、シャフトにまっすぐ力が加わらなくなるという問題がある。

【0003】

この曲がり癖は主として、（１）カテーテルを身体に挿入する際に癖つくものがある。例えば、カテーテルを身体内挿入する際には、皮膚に対して斜めに挿入した後、血管に沿って挿入されるので、血管に沿わせる際に発生する湾曲によって曲がり癖が発生したり、カテーテルを押し込む際に、手元側で強く握った場合に発生したりする曲がり癖等がある。

【0004】

また、（２）梱包、包装で癖つくものがある。例えば、カテーテルは、硬い樹脂チューブ内に収容された状態で巻回されて梱包されることが多い。こうした場合には全体的に湾曲した曲がり癖がつく場合がある。これは、特に滅菌工程で熱を加えるため、発生しやすくなると考えられる。また、術中でこの梱包からカテーテルを取り出す際に、取り出し口で曲げてしまう場合もある。

【0005】

以上のようにして、曲げ癖がつくと、血管内に押し込んだ場合、曲げ癖の箇所で力が逃げてしまってカテーテルを押し込むことができない。

【0006】

こうした曲げ癖を防止したカテーテルとしては、内部に一つ以上のルーメンを有し、少なくとも一部に金属製のチューブ状部材を有している医療用カテーテルであって、該金属製チューブ状部材をその外径の５０倍の曲率半径で９０度に曲げて１分間保った後放した場合、該金属製チューブ状部材に発生する曲がり角度が１５度以内であることを特徴とする医療用カテーテルが提案されている（特許文献１）。

【0007】

かかる発明は、内部の金属製チューブ部材の材料となる金属を、固溶化熱処理、焼き入れ、焼き戻しにより性質を制御し、特に固溶化熱処理、焼き戻しの条件により、強度、硬さ、クリープ特性をコントロールし、ある特定の性質を有した金属製チューブ状部材とすることで、塑性変形による性能低下が抑制された医療用カテーテルを提供するものである。

【0008】

しかしながら、上記文献による医療用カテーテルは、固溶化熱処理、焼き戻しの条件に沿った金属材料を使用しなければならないため、かかる条件の金属製のチューブ状部材を入手したり、加工したりするのが困難であるという問題があった。さらに、上記文献による医療用カテーテルでは、塑性変形による性能低下の抑制がまだ不十分であった。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0009】

【特許文献1】特開２０００－２７１２０８号公報

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0010】

そこで、本発明は、上述した問題点を解決するためになされたものであり、断面が平板状のばね鋼を螺旋状に成形した平コイルからなる部材を使用することによって、より効果的に塑性変形による性能低下が抑制されたカテーテルを提供することを目的とする。

【課題を解決するための手段】

【0011】

本発明は、上述の目的を達成するために以下の手段を採った。

【0012】

本発明にかかるカテーテルは、
内部に１つ以上のルーメンを有し、少なくとも平板状のばね鋼を隙間なく又は隙間が０．１ｍｍ以下となるようにコイル形状に冷間成形された後、熱処理されてなるコイルチューブをシャフト部に有することを特徴とする。

【0013】

本発明にかかるカテーテルは、内部に平板状のばね鋼を隙間なく又は隙間が０．１ｍｍ以下となるようにコイル状に形成されたコイルチューブが挿入されているため、長手方向にコイルが縮むことがなくプッシュ性能の向上を図ることができるとともに、湾曲させた場合に直線状に戻ろうとする直線復帰性能が高いシャフト部を有するカテーテルとすることができる。

【0014】

さらに、本発明にかかるカテーテルにおいて、
前記コイルチューブは、平コイルの断面の比は、厚さｔ、幅ｗとした場合ｔ：ｗ＝１：６～１：１５であり、かつ、平コイルの厚さｔは前記コイルチューブの内径Φ_１に対して１／５以下であり、幅ｗは前記コイルチューブの外径Φ_２に対して１．５倍以下であることを特徴とするものであってもよい。

【0015】

かかる構成を採用することによって、直線復帰性能の高いコイルチューブとすることができる。

【0016】

さらに、本発明にかかるカテーテルにおいて、
前記シャフト部は、コイルチューブの外径の１７．９倍の曲率半径で９０度に曲げて１分間保った状態の後、開放した場合、シャフト部に発生する曲がり角度が０°以内であることを特徴とするものであってもよい。

【発明の効果】

【0017】

本発明にかかるカテーテルによれば、より効果的に塑性変形による性能低下が抑制されたカテーテルを提供することができる。

【図面の簡単な説明】

【0018】

【図1】図１は、実施形態にかかるカテーテル１００の側面図である。

【図2】図２は、実施形態にかかるカテーテル１００のＡ－Ａ拡大断面図である。

【図3】図３は、実施形態にかかるカテーテル１００のコイルチューブを示す斜視図である。

【図4】図４は、本発明に係るカテーテル１００を評価する方法を示す模式図である。

【図5】図５は、本発明に係るカテーテル１００を評価する方法を示す模式図である。

【図6】図６は、本発明に係るカテーテル１００の実施例及び比較例の試験結果を示す表である。

【発明を実施するための形態】

【0019】

次に、本発明にかかるカテーテル１００の実施形態について、図を参照しつつ詳細に説明する。図１は、実施形態にかかるカテーテル１００の側面図である。図２は、実施形態にかかるカテーテル１００のＡ－Ａ拡大断面図である。なお、視認性のため、断面線は省略されている。なお、以下に説明する実施の形態及び図面は、本発明の実施形態の一部を例示するものであり、これらの構成に限定する目的に使用されるものではなく、本発明の要旨を逸脱しない範囲において適宜変更することができる。なお、説明の便宜のため、特許請求の範囲及び明細書において、「基端側」及び「先端側」とは、カテーテル１００に対して、図１に示す手元側（カテーテルハブ部側）を「基端側」といい、遠位端側を「先端側」という。

【0020】

（第１実施形態）
第１実施形態にかかるカテーテル１００は、図１に示すように、主として、先端部１０と、シャフト部３０と、カテーテルハブ部５０と、を備えている。

【0021】

先端部１０は、図２に示すように、使用の目的に応じて、様々な材料、形態を選択することができる。本実施形態においては、血栓を貫通させるために先端が細くなるような円錐形に作製されたものを使用している。使用される材料は、金属、樹脂等特に限定するものではない。

【0022】

シャフト部３０は、図２に示すように、内層から、樹脂製チューブ３１、編組体３３、コイルチューブ３５及び樹脂被覆体３７を備えている。

【0023】

樹脂製チューブ３１は、内部に挿通されるガイドワイヤや、ステント及びバルーンカテーテル等の医療機器が通過するためのインナールーメンを形成するチューブであり、その外周に配置される編組体３３やコイルチューブ３５により、ガイドワイヤや医療機器が引っかかることを防止し摺動性を高めたり、編組体３３が解けたりすることを防止したり、血栓の付着を防止したりするために、配置されるものである。樹脂としては特に限定するものではないが、好ましくは、高い人体適合性、優れた摺動性及び形状復帰性能を有するポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、パーフルオロアルコキシアルカン（ＰＦＡ）等を使用するとよい。

【0024】

編組体３３は、金属素線又は樹脂線を編み組みしたものであり、後述するコイルチューブ３５に加えて、キンク性能の向上やシャフトの押込機能の向上に資するものである。さらに、シャフト部３０が湾曲した際に、後述する螺旋状に密着して巻回されたコイルチューブ３５が離れ過ぎたりすることを防止する機能をも有する。

【0025】

コイルチューブ３５は、断面が平板状のばね鋼を螺旋状に成形した平板コイルからなる。使用されるばね鋼としては、限定するものではないが、ＳＵＳ３０１、ＳＵＳ３０４、ＳＵＳ３１６等を使用するとよい。平板コイルに使用される平板の断面の比は、図３に示すように、厚さｔ、幅ｗとした場合ｔ：ｗ＝１：６～１：１５であり、より好ましくは、１：９～１：１２である。また、コイルチューブ３５の内径Φ_１に対して、厚さｔは１／５以下であることが好ましい。例えば、内径Φ_１＝０．６ｍｍであれば、ｔ≦０．１２ｍｍとすることが好ましい。さらに、幅ｗは、外径Φ_２に対して１．５倍以下とすることが好ましい。例えば、外径Φ_２＝０．７２ｍｍであれば、幅ｗ≦１．０８ｍｍとすることが好ましい。螺旋に成形する際には、いわゆる密着コイルばねのように隣り合う螺旋に対して隙間なく、又は０．１ｍｍ以下の隙間となるように成形される。このように平板状の部材によって、螺旋の隙間なく又は隙間を限りなく狭くすることによって、シャフト部３０の剛性が高まり、湾曲させた場合に直線状へ復帰させる性能を向上させることができる。螺旋状に成形するに際しては、まず、冷間成形により螺旋状に形成する。この際に、樹脂製チューブ３１に直接巻きつけると、巻きつけ時のばね鋼の張力によって樹脂製チューブ３１が変形してしまうため直接巻くことはできない。そのため、予め、コイルチューブ状に平コイルのみで成形する。そして、成形後、残留応力を除去するために焼入れ焼戻し、又は低温焼なまし等の熱処理を行う。製品外径に対し線径が太くなると、弾性力は高くなるが、繰り返しの復元性（へたり）に関しては応力が掛かりやすいので、へたり易くなっていく。本発明にかかるコイルチューブ３５は、平コイルで作製するため、外径に対して線径は太く形成されるため、加工上でも応力が強くかかり、湾曲率の大きい部分を通過させる場合等には、応力が強くかかるため、もとに戻らず、曲がりやすい状態になる。そこで、熱処理を行って応力除去をしている。

【0026】

樹脂被覆体３７は、シャフト部３０の最外層であり、コイルチューブ３５が直接、血管等の身体に接触することを防止するとともに、シャフト部３０が湾曲した際に、コイルの位置を所定の位置に保持する機能を有する。

【0027】

カテーテルハブ部５０は、特に限定するものではなく、既知のカテーテルハブを適宜使用するこができる。

【0028】

以上のように構成されたカテーテル１００は、以下のようにして作製される。まず、前述したように、平板コイルをコイルチューブ状に成形し、残留応力を除去するために焼入れ焼戻し、又は低温焼なまし等の熱処理を行い、コイルチューブ３５を得る、熱処理が完了したコイルチューブ３５の内部に、編組体３３が巻かれた樹脂製チューブ３１を端部から挿入し、樹脂で被覆する。そして、先端に先端部を接合する。先端部を接合する際には図２に示すように、Ｘ線不透過マーカー６０等を任意に取り付けても良い。一方、基端側にはカテーテルハブ部５０を取り付けてカテーテルが完成する。

【0029】

こうして作製されたカテーテルのシャフト部は、コイルチューブ３５の外径の２０倍の曲率半径で９０度に曲げて１分間保った状態の後、開放した場合、シャフト部に発生する曲がり角度を０度以内とすることができ、曲がり癖がなく、直線復帰性能の高いカテーテルとすることができる。

【0030】

（実施例）
以下、シャフト部３０のコイルチューブとして、厚みｔ＝０．０９ｍｍ、幅ｗ＝１．０ｍｍの平コイルを使用し、コイル外径０．８４ｍｍのコイルチューブを用意し、実施例１として焼きなましなしのコイルチューブ、実施例２として、３８０℃で２０分の焼きなましを行ったコイルチューブ、及び実施例３として、実施例２のコイルチューブを使用してコイルチューブ３５の内部に、編組体３３が巻かれた樹脂製チューブ３１を端部から挿入し、樹脂で被覆したカテーテルを用意した。比較例として、焼きなまし処理なしの０．０３Φの丸線からなるコイルを組み込んだカテーテル（比較例１）及び焼きなまし処理なしのステンレスチューブ（ＳＵＳ３０４）をレザーカットして、厚みｔ＝０．０６ｍｍ、幅ｗ＝５．０ｍｍ、ピッチ約５ｍｍ、コイルの隙間０．０３ｍｍの平板からなるコイルを組み込んだカテーテル（比較例２）を用意した。

【0031】

これらをコイルチューブの外径の１１．９倍（半径５ｍｍ）、１７．９倍（半径７．５ｍｍ）、２３．８倍（半径１０ｍｍ）、２９．８倍（半径１２．５ｍｍ）、３５．７倍（半径１５ｍｍ）、４１．７倍（半径１７．５ｍｍ）、４７．６倍（半径２０ｍｍ）、５９．５倍（半径２５ｍｍ）の曲率半径で９０度に曲げて１分間保った状態の後、開放した場合、シャフト部に発生する曲がり角度を測定した。なお、金属製チューブ状部材をその外径（Ａ）の５０倍（５０Ａ）の曲率半径で９０度に曲げる、とは図４に表されるような方法を示す。すなわち、一端を固定したコイルチューブ３５を、その５０倍の半径を有した円柱の円周方向に沿って、円柱両端の曲げられていない部分の延長線角が９０度になるように曲げる方法である。曲がり角度は、図５に示されるように曲がった部材の直線部分の延長線の交点の角度αである。測定結果を図６に示す。

【0032】

測定結果を表す図６によると、焼きなましなしのコイルチューブ（実施例１）の場合は、コイルチューブ３５の直径（外径）の２３．８倍以上においては、曲がり癖がなく、直線復帰性の高いカテーテルとすることができた。焼きなましありのコイルチューブ（実施例２）及びこのコイルチューブを使用したカテーテル（実施例３）においては、コイルチューブ３５の直径（外径）の１７．９倍以上においては、曲がり癖がなく、直線復帰性の高いカテーテルとすることができた。これに対し、比較例１では、すべての直径倍率で曲がり癖が残り、比較例２に関しては、直径倍率が１１．９倍から３５．７倍においては、キンク（折れ）が発生し、測定不能となった。このことから平板コイルであればよいのではなく直径に対して幅（ｗ）が広すぎると、きつい曲率の場合にキンクしてしまうことがわかる。

【産業上の利用可能性】

【0033】

上述した実施の形態で示すように、ガイドワイヤやカテーテルによる手術における補助具として利用することができる。

【符号の説明】

【0034】

１０…先端部、３０…シャフト部、３１…樹脂製チューブ、３３…編組体、３５…コイルチューブ、３７…樹脂被覆体、５０…カテーテルハブ部、６０…Ｘ線不透過マーカー、１００…カテーテル

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】