特開 2023-55679 遠隔コンピューティング装置を使用した血液処理のシステムおよび方法

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公開特許公報(A)

(11)【公開番号】P2023055679

(43)【公開日】2023-04-18

(54)【発明の名称】遠隔コンピューティング装置を使用した血液処理のシステムおよび方法

(51)【国際特許分類】

   A61M 1/02 20060101AFI20230411BHJP

【ＦＩ】

A61M1/02 120

【審査請求】未請求

【請求項の数】18

【出願形態】ＯＬ

【外国語出願】

(21)【出願番号】P 2022160862

(22)【出願日】2022-10-05

(31)【優先権主張番号】63/252,735

(32)【優先日】2021-10-06

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(71)【出願人】

【識別番号】308020283

【氏名又は名称】フェンウォール、インコーポレイテッド

(74)【代理人】

【識別番号】100124648

【弁理士】

【氏名又は名称】赤岡 和夫

(74)【代理人】

【識別番号】100060368

【弁理士】

【氏名又は名称】赤岡 迪夫

(74)【代理人】

【識別番号】100154450

【弁理士】

【氏名又は名称】吉岡 亜紀子

(72)【発明者】

【氏名】ウェゲナー，クリストファー，ジェイ

(57)【要約】      （修正有）

【課題】遠隔コンピューティング装置を使用した血液処理のシステムおよび方法ならびに、全血から血液成分を分離するためのシステムおよび方法が提供される。
【解決手段】血液処理装置は、血液処理システムの一部として、複数の収集プロトコルに基づいて血液処理装置を操作するように構成された制御部を有する。血液処理装置は、複数の収集プロトコルを保持するように構成された遠隔コンピューティング装置に無線で接続される。少なくとも１つの追加のコンピューティング装置は、血液処理装置の制御部において複数の収集プロトコルを更新する遠隔コンピューティング装置上に保持されているプロトコルの変化を通信することによって遠隔コンピューティング装置上の１以上の複数の収集プロトコルを更新するように構成されている。
【選択図】なし

【特許請求の範囲】

【請求項1】

血液処理システムであって、
複数の収集プロトコルに基づいて血液処理装置を操作するように構成されている制御部を有する前記血液処理装置と、
前記血液処理装置に無線で接続されている遠隔コンピューティング装置であって、前記遠隔コンピューティング装置は複数の収集プロトコルを保持するように構成されており、
少なくとも１つの追加のコンピューティング装置とを備え、
前記少なくとも１つの追加のコンピューティング装置は、前記血液処理装置の前記制御部において前記複数の収集プロトコルを更新する前記遠隔コンピューティング装置上に保持されているプロトコルの変化を通信することによって前記遠隔コンピューティング装置上の１以上の前記複数の収集プロトコルを更新するように構成されている、血液処理システム。

【請求項2】

前記血液処理装置はアフェレーシス装置である、請求項１に記載の血液処理システム。

【請求項3】

前記複数の収集プロトコルは、前記血液処理装置によって収集された血液成分を特定する、請求項１または請求項２に記載の血液処理システム。

【請求項4】

前記複数の収集プロトコルのそれぞれは、少なくとも１つの収集パラメータを特定する、請求項１から請求項３までのいずれか１項に記載の血液処理システム。

【請求項5】

前記収集パラメータは、収集される総血液体積、収集オフセット、サイクル体積、希釈量、および、最終生成物の体積からなる群から選択される少なくとも１つである、請求項４に記載の血液処理システム。

【請求項6】

前記遠隔コンピューティング装置はサーバである、請求項１から請求項５までのいずれか１項に記載の血液処理システム。

【請求項7】

前記少なくとも１つの追加のコンピューティング装置は、パーソナルコンピュータ、タブレット、ラップトップ、または、携帯電話からなる群から選択される少なくとも１つである、請求項１から請求項６までのいずれか１項に記載の血液処理システム。

【請求項8】

前記少なくとも１つの追加のコンピューティング装置は、少なくとも１つの追加のコンピューティング装置である、請求項１から請求項７までのいずれか１項に記載の血液処理システム。

【請求項9】

ドナーから血液成分を収集する方法であって、
コンピューティング装置に収集プロトコルを提供することと、
前記収集プロトコルを前記コンピューティング装置から遠隔コンピューティング装置に通信することと、
前記収集プロトコルを前記遠隔コンピューティング装置から血液処理装置の制御部に通信することと、
前記血液処理装置のインターフェイスから収集プロトコルを選択することと、
前記血液処理装置を患者に接続することと、
前記選択された収集プロトコルに基づいて血液の収集を開始することを含む、方法。

【請求項10】

収集プロトコルの要求に基づいて指定された患者の測定値を入力することを含む、請求項９に記載の方法。

【請求項11】

前記収集プロトコルをコンピューティング装置において更新することと、
前記更新された収集プロトコルを前記コンピューティング装置から遠隔コンピューティング装置に通信することと、前記更新された収集プロトコルを前記遠隔コンピューティング装置から前記血液処理装置の前記制御部に通信することとをさらに含み、前記更新された収集プロトコルは前記収集プロトコルを置換する、請求項９または請求項１０に記載の方法。

【請求項12】

前記血液処理装置上のインターフェイスから更新された収集プロトコルを選択することと、
指定された更新された収集プロトコルパラメータを入力することと、
前記選択された更新された収集プロトコルに基づいて前記血液の収集を開始することとをさらに含む、請求項１１に記載の方法。

【請求項13】

前記更新された収集プロトコルは、前記収集プロトコルパラメータとは異なる収集プロトコルパラメータを含む、請求項１１または請求項１２に記載の方法。

【請求項14】

前記収集プロトコルパラメータは、収集される総血液体積、収集オフセット、サイクル体積、希釈量、および最終生成物体積からなる群から選択された少なくとも１つを含む、請求項９から請求項１３までのいずれか１項に記載の方法。

【請求項15】

前記収集プロトコルに基づいて第１の血液成分を収集することをさらに含む、請求項９から請求項１４までのいずれか１項に記載の方法。

【請求項16】

前記血液処理装置はアフェレーシス装置であり、第２の血液成分を患者に返還することをさらに含む、請求項１５に記載の方法。

【請求項17】

前記遠隔コンピューティング装置は無線でサーバに接続されている、請求項９から請求項１６までのいずれか１項に記載の方法。

【請求項18】

前記コンピューティング装置は、パーソナルコンピューター、タブレット、ラップトップ、または、携帯電話からなる群から選択される少なくとも１つである、請求項９から請求項１７までのいずれか１項に記載の方法。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

［関連出願の相互参照］
本出願は、２０２１年１０月６日に出願された米国仮特許出願第６３／２５２，７３５号の利益および優先権を主張し、その内容は参照により本明細書に組み込まれる。

【背景技術】

【0002】

［技術分野］
本発明は、血液処理に関する。より具体的には、本発明は、遠隔コンピューティング装置からの収集プロトコルに基づく収集手順中に血液成分を収集するためのシステムおよび方法に関する。

【0003】

［関連技術の説明］
さまざまな血液処理システムにより、血液を２つ以上の構成部分に分離することができる。これは、提供の目的や、潜在的に悪影響のある、または有害な血液の状態または障害を持つ個人の治療に役立つ場合がある。

【0004】

このようなシステムが血液成分の提供に使用される場合、通常、ドナーから全血が採取され、特定の血液成分または構成成分が除去および収集され、残りの血液成分がドナーに戻される。

【0005】

このようなシステムはまた、患者または個体に細胞療法のための血液成分を提供するために使用することができる。これらの治療法では、特定の細胞成分またはその他の血液成分を分離し、収集した成分を治療処置の一部として患者に戻す前に、修飾、濃縮、および／または拡張することが一般的である。例えば、そのような療法の１つであるキメラ抗原受容体（ＣＡＲ）Ｔ細胞療法は、患者のＴ細胞を改変し、がん細胞抗原に結合する細胞に人工受容体を追加する。これらの改変されたＴ細胞は患者に戻され、特定のがん細胞を破壊するのに役立つ。

【0006】

これらの改変された治療用細胞は、採血現場とは別の製造施設で生産される。特定の治療法に有効な改変細胞を提供する際、製造施設は通常、収集された細胞の要件および／または好みを持つ。これには、収集される方法および条件が含まれるが、これらに限定されない。

【0007】

上記の製造ラボまたは施設は、通常、細胞が収集される収集施設を所有または管理していない。アフェレーシス装置などの細胞収集機器（いくつかの異なる提供者から市販されている）は、通常、治療用細胞の製造業者ではなく、収集施設によって所有、維持、操作される。現在、製造業者は、目的の細胞が適切な方法で収集され、最終的な治療法での改変と使用に適したものになるように、収集施設とプロトコルのＳＯＰ（標準操作手順）を指定している。

【0008】

多くの場合、製造施設および提供される薬物療法のタイプに応じて、細胞を収集するために使用されるプロトコルに違いがある。これには、収集される特定の血液成分、そのような収集に使用されるアフェレーシス機器、および／または総血液処理量または採取オフセットなどの収集パラメータの違いが含まれる場合がある。現時点では、指定された収集のために正しいプロトコルが使用され、遵守されていること、およびアフェレーシス機器が治療提供者によって提供された最新のプロトコルで更新されていることを確認することは、収集施設の主な責任である。

【0009】

したがって、これらの製造業者が、血液成分が正確かつ更新された採取プロトコルに従って採取されたことをより良く、より容易に確実にすることができるシステムおよび方法を提供または利用可能にすることが望ましいであろう。特定の治療のために改変された細胞療法製品を作成する際に、施設によって効果的に利用されることができる。また、採集施設が個々のアフェレーシス機器を所望の現在のプロトコルで更新しなければならないことから解放される方法およびシステムを提供することも望ましいであろう。その点で、収集現場で手動入力なしで遠隔で更新できる方法とシステムがあれば有益である。

【発明の概要】

【0010】

以下に説明し特許請求する装置およびシステムにおいて別々にまたは一緒に具現化することができる本主題のいくつかの態様が存在する。これらの態様は、単独で、または本明細書に記載された主題の他の態様と組み合わせて使用することができ、これらの態様を一緒に説明することは、これらの態様を別々に使用すること、またはそのような態様を別々にまたはセットとして異なる組み合わせで本明細書に添付された特許請求の範囲において請求することを排除することを意図するものではない。

【0011】

一態様では、血液処理システムが提供される。このシステムは、複数の収集プロトコルに基づいて血液処理装置を操作するように構成された制御部を備えた血液処理装置と、血液処理装置に無線で接続された遠隔コンピューティング装置と、少なくとも１つの追加のコンピューティング装置とを含む。遠隔コンピューティング装置は、複数の収集プロトコルを維持するように構成されている。少なくとも１つの追加のコンピューティング装置は、血液処理装置の制御部で複数の収集プロトコルを更新する遠隔コンピューティング装置上で維持されるプロトコルに変更を伝達することによって、前記遠隔コンピューティング装置上の複数の収集プロトコルのうちの１つまたは複数を更新するように構成される。

【0012】

別の態様では、ドナーから血液成分を採取する方法が提供される。この方法は、コンピューティング装置に収集プロトコルを提供すること、前記コンピューティング装置から遠隔コンピューティング装置に収集プロトコルを伝達すること、前記遠隔コンピューティング装置から血液処理装置の制御部に収集プロトコルを伝達すること、血液処理装置上のインターフェイスから収集プロトコルを選択すること、血液処理装置を患者に接続すること、および、選択した収集プロトコルに基づいて血液の収集を開始することを含む。

【図面の簡単な説明】

【0013】

【図1】例示的な血液処理システムの概略図である。

【0014】

【図2】別の例示的な血液処理システムの概略図である。

【0015】

【図3】例示的な市販の血液分離装置の斜視図である。

【0016】

【図4】図３の血液分離装置と組み合わせて使用することができる例示的な使い捨て流体流回路の概略図である。

【0017】

【図5】図３の血液分離装置の一部を切り欠いた断面の側面図であり、装置の遠心ボウルおよびスプールが作動位置にあり、その上に図４の流体流回路が取り付けられている。

【発明を実施するための形態】

【0018】

本明細書に開示される実施形態は、本主題の説明を提供することを目的としており、主題は、詳細に示されていない様々な他の形態および組み合わせで具現化され得ることが理解される。したがって、本明細書に開示される特定の設計および特徴は、添付の特許請求の範囲で定義される主題を限定するものとして解釈されるべきではない。

【0019】

本開示は、添付の図面と併せて解釈される以下の説明からより完全に理解されるであろう。一部の図は、他の要素をより明確に示す目的で選択された要素を省略して簡略化されている場合がある。一部の図における要素のそのような省略は、対応する書面による説明で明示的に描写されている場合を除き、例示的な実施形態のいずれかにおける特定の要素の有無を必ずしも示すものではない。図面は、必ずしも一定の縮尺で描かれているわけではありない。

【0020】

図１および図２を参照すると、血液処理システム１００、２００は、処理される生物学的流体を受け取る血液処理装置１１０、２１０と、血液処理装置１１０、２１０に結合された制御ユニット（または制御部）１６０、２６０と、採血または分離手順または処理に従って血液処理装置１１０、２１０を操作するように構成されている制御部１６０、２６０とを含む。

【0021】

特定の実施形態によれば、制御部１６０、２６０は、（コンピュータ化された）システムの一部として遠隔コンピューティング装置１２０、２２０と通信することができ、遠隔コンピューティング装置は、集中型データ管理および保持のポイントとして使用される。システムはまた、遠隔コンピューティング装置と通信する追加のコンピューティング装置または装置１４０、２４０、２５０、２７０も含む。

【0022】

システムおよび方法を部分的に定義する血液処理装置または器具の集中型データ管理および／または制御について論じる前に、システムを定義する血液処理装置１１０、２１０の簡単な説明を以下に提供し、集中型データ管理および／または制御のさまざまな機能を理解できるようにする。例えば、アフェレーシス装置の詳細な議論は本開示の範囲を超えているが、血液処理装置および制御部１６０、２６０、ならびにシステムおよび制御部１６０、２６０がどのように協力して血液分離手順を行うかを理解することは有用であろう。

【0023】

本開示による血液処理システムおよび方法は、具体的にはアフェレーシス装置またはシステムなどの血液処理装置またはシステムを利用するものとして説明される。しかし、本明細書に記載の原理は、特定の構成の装置および／または工程または段階の特定のシーケンスに限定されないことを理解されたい。むしろ、本明細書に記載の血液処理システムおよび方法は、採血および／または血液成分手順を異なる方法で実行する、さまざまな異なる構成の血液処理装置（記載のＡＭＩＣＵＳ（登録商標）およびＴＲＩＭＡ ＡＣＣＥＬ（登録商標）システムなど）を使用して適用することができる。実際、本明細書に記載の原理は、任意の血液処理装置に適用できると考えられる。

【0024】

全血は、典型的には、遠心分離によってその成分に分離される。これには、全血が採取された後、供給源に戻される前に、遠心分離器を通過する必要がある。血液の汚染および供給源の感染の可能性を回避するために（供給源が生体ドナーまたは患者の場合）、血液は、遠心分離処理全体で密封された滅菌流体流システム内に含まれていることが好ましい。したがって、典型的な血液処理装置には、血液を回転させて圧送するハードウェア（駆動システム、ポンプ、弁アクチュエータ、プログラム可能な制御部など）を含む恒久的で再利用可能な遠心分離器アセンブリと、ハードウェアと連携して搭載された、使い捨ての、密封され滅菌された流体処理アセンブリとを含む。遠心分離器アセンブリは、収集または処理手順中に流体処理アセンブリの使い捨て分離室に係合し、回転させる。しかしながら、血液は流体処理アセンブリとのみ実際に接触し、このアセンブリは一度だけ使用され、その後廃棄される。

【0025】

遠心血液分離装置は当技術分野で知られており、現在商業的に実施されている。１つの既知の分離装置が図３～５に示されている。

【0026】

図３は、使い捨て流体流回路１２（図４）と組み合わせて使用して、血液を２以上の成分に分離するための血液処理装置（図５）を構成することができる例示的な市販の遠心血液分離装置１０を示す。図示の血液分離装置１０は現在、ドイツ、バート・ホンブルクのフレセニウス カビ アーゲーの関連会社であるイリノイ州レークチューリッヒのフェンウォール、インコーポレイテッドによってＡＭＩＣＵＳ（登録商標）分離器として販売されており、参照により本明細書に組み込まれる米国特許第５，８６８，６９６号に詳細に開示されている。装置１０は、様々な流体を処理するために使用することができるが、全血、血液成分、または生物学的細胞物質の他の懸濁液を処理するのに特に適している。

【0027】

血液処理装置１１０、２１０は、図１および図２に示される制御部１６０、２６０などの制御部を含む。制御部は、実施形態によれば、プログラム可能なマイクロプロセッサを含むことができ、このマイクロプロセッサは、処理に従って血液処理装置１１０、２１０を動作させるようにプログラムすることができる。

【0028】

他の実施形態によれば、制御部は、本明細書に記載の動作を実行するように設計された１つまたは複数の電気回路を含むことができる。実際、制御部は、マイクロプロセッサおよび他の回路または回路構成を含むことができる。さらに、制御部は、１つまたは複数のメモリを含むことができる。マイクロプロセッサがプログラムされる命令は、マイクロプロセッサに関連付けられたメモリに格納することができ、そのメモリ／複数のメモリは、コンピュータ実行可能命令が格納された１つまたは複数の有形の非一時的なコンピュータ可読メモリを含むことができ、マイクロプロセッサによって実行されると、以下で説明するように、マイクロプロセッサに１つまたは複数のアクションを実行させることができる。

【0029】

制御部は、例えば、血液処理装置の構造から情報を（例えば、信号の形で）受信するため、または、これらの構造の動作を制御するために、コマンド（例えば、信号の形で）をこれらの構造に提供するために、血液処理装置の構造のうちの１つまたは複数に結合され得る。制御部は、重量計、センサ、クランプに結合して、これらの装置にコマンドを提供して、それらの動作を制御することができる。制御部が、既に述べた構造の１つなど、特定の構造から情報を受信し、コマンドを提供することも可能である。制御部は、これらの構造物に直接電気的に接続されて結合されてもよいし、制御部は、これらの構造物に直接接続されてそれらに結合された他の中間機器に直接接続されてもよい。最後に、制御部は、血液処理装置の制御部が更新されたプロトコルを検索できる遠隔コンピュータなどの１つまたは複数の他の装置と通信するように構成されている。

【0030】

装置１０は、血液成分を遠心分離するために使用される遠心分離器１４（図５）を含む。装置１０は、血液を様々な成分および副成分に分離するようにプログラムすることができる。例えば、例示的な血液分離手順では、遠心分離器１４を操作して全血を分離し、生成されたバフィーコートから単核細胞を収集する。

【0031】

使用者インターフェース画面６２（例えば、タッチ画面）は、前面パネル５２の上（図３のように）または他の位置に配置することができる。使用者インターフェース画面６２により、操作者は装置１０のシステム制御部（例えば、マイクロプロセッサ）と対話して、制御部に命令を提供し（例えば、特定の手順を実行するために）、ならびに制御部に処置中に使用される（例えば、血液源の血液の白血球（ＷＢＣ）事前計数）情報を提供することができる。使用者インターフェース画面６２は、操作者に指示（例えば、血液源を流回路１２に接続または切断するため）および情報（例えば、操作者に流回路１２の流体流導管の閉塞を警告する）を提供し得る。

【0032】

血液処理装置１１０、２１０は、制御部１６０、２６０を含む血液処理装置１１０、２１０がローカルネットワークを介して他の血液処理装置と（有線、ケーブルなどを介して、または無線で）またはローカルネットワーク、ワイドエリアネットワーク、またはインターネットを介して、他の血液処理装置または他のコンピューター機器（サーバーなど）と通信できるようにするコンピュータ機器を含むことができる。そのような実施形態によれば、入力は、内部送信機／受信機装置を含むことができる。

【0033】

前述のように、流体流回路１２の様々な構成要素は、可撓性チューブまたは任意の他の適切な流体流導管によって接続され得る。図示の流回路１２は、１対の血液源アクセス装置６４および６６（例えば、瀉血針）を含む「２針」システムであり、一方は供給源から流回路１２に血液を引き込むのに役立ち、他方は流体を供給源に戻す役割を果たす。他の実施形態では、流回路は、単一の血液源アクセス装置（例えば、瀉血針）を使用して、血液源から血液を採取し、流体を血液源に運ぶ「単一針」システムとして構成することができる。

【0034】

分離手順を開始するために、操作者は、装置１０が実行できる様々な手順の中から手順を選択することができる（例えば、使用者インターフェース画面６２を使用して）。操作者は、システム制御部が要求するさまざまな情報を入力して、制御部が手順をより適切に実行できるようにすることができる。制御部には、血液源の総血液量、血液源の血液のＷＢＣ事前計数または初期ＷＢＣ濃度、および手順の終わりまでに血液源の血液について達成されるべきＷＢＣ事後計数または目標血小板濃度が提供され得る。処理される血液の総量もシステム制御部に提供され得る。さらに、身長、体重などのさまざまな患者の測定値を追加することもできる。

【0035】

システム制御部が必要なすべての入力を受け取り、必要な予備計算およびステータスチェックを実行したとき（例えば、流回路１２が適切に設置されていること、および装置１０のさまざまな構成要素が適切に機能していることを確認するため）、流回路１２をプライミングすると、分離手順を開始することができる。

【0036】

システム制御部は、血液源（ドナー／患者）から分離室内に血液を引き出すように、装置のポンプの１つまたは複数に指示する。血液は分離室ーに入り、バフィーコートまたは単核細胞（ＭＮＣ）を含む画分が他の血液成分から分離され、他の成分の一部またはすべてが収集されるか、または供給源に戻され、一方、分離室内のバフィーコートまたはＭＮＣ含有量が増加する。上述のように、分離室の構成、およびバフィーコートまたはＭＮＣ含有画分を他の血液成分から分離する方法は、本開示の範囲から逸脱することなく変更することができる。

【0037】

採血および分離は、システム制御部によって終了されるまで継続する。選択された成分は採取または収集され、血液の他の成分はドナーに戻される。

【0038】

このようにシステムおよび方法を概略的に説明してきたが、システムおよび方法の詳細を詳細に説明する。

【0039】

上述のように、本明細書に開示される血液処理装置１１０、２１０は、典型的には、再利用可能な分離装置と、再利用可能な装置と関連付けられるように適合された１つ以上の使い捨て処理回路とを含み、この装置および回路はプロセッサを画定する。再利用可能な分離装置は、生物学的流体の自動処理を提供できる任意の装置であり得る。「生物学的流体」には血液および血液成分が含まれるが、これらに限定されない。「細胞」または「生体細胞」には、赤血球、白血球および血小板などの血球が含まれるがこれらに限定されない。「自動化された」とは、操作者が実質的に関与することなく、生物学的流体処理方法の処理工程を実行するように装置をプログラムできることを意味する。もちろん、本開示の自動システムにおいてさえ、使い捨て流体回路の装填および処理パラメータの入力を含む操作者の活動が関与し得ることが理解されるであろう。追加の手動工程も必要になる場合がある。しかし、再利用可能な装置は、操作者の実質的な介入なしに、以下に説明する使い捨て回路を通して生物学的流体を処理することができる。

【0040】

図示の装置は、通常、生体細胞を含む生物学的流体を２つ以上の成分または画分に分離することができる。

【0041】

上述のように、血液処理装置１１０、２１０の操作の前に、使用者または操作者は、複数の処置オプションを含むことができる表示画面から手順を選択することができる。この選択は、血液成分が何のために利用されるかに基づいてもよい。

【0042】

記載された血液処理装置１１０、２１０は、患者に再導入される前に治療用細胞製造業者によって増強および／または修正される血液成分を収集する方法として利用され得る。血液成分は、特定の治療法のために製造業者によって変更または修正される場合がある。必要に応じて、操作者は、特定のプロトコルに従って動作する特定の製造者固有の特定の手順を選択できる。

【0043】

この特定のプロトコルは、その後プロトコルパラメータを決定する多くの要因によって決定され得る。要因には、患者に提供される特定の治療法（例えば、ＣＡＲ（Ｔ細胞療法））および修飾薬の特定の製造業者が含まれる場合がある。これらの要因は、使用されるプロトコルパラメータに直接影響を与える可能性がある。パラメータには、さまざまな異なる入力が含まれる場合がある。

【0044】

一実施形態によれば、処理パラメータは、例えば、デフォルト値（例えば、１００ｍＬ／分）、最小（例えば、２０ｍＬ／分）、または最大（例えば、１００ｍＬ／分）の形であってもよい。パラメータは、血液成分収集手順を調整できる任意のパラメータを含むことができる。パラメータには、処理の総血液量、採取オフセット、必要な消耗品、収集された成分の希釈量などの測定値を含めることができる。

【0045】

処理パラメータおよび収集プロトコルの変動のために、収集された血液成分を使用している改変された治療用細胞の製造業者が、血液収集処理に対してある程度の制御を示すことができることが重要である。その後の変更／強化のために得られた生成物は、製造業者が利用することができる。製造業者は、血液収集施設を管理しておらず、近くにいないため、血液処理装置１１０、２１０の収集プロトコルを遠隔で更新する方法があることが重要である。

【0046】

一実施形態では、各血液処理装置１１０、２１０は、遠隔コンピューティング装置１２０、２２０に接続される。遠隔コンピューティング装置１２０、２２０は、血液処理（アフェレーシス）装置１１０、２１０を操作するときに操作者がアクセスできる、さまざまな製造業者からの特定の収集プロトコルを格納することができる。この意味で、遠隔は、血液処理装置１１０、２１０と遠隔コンピューティング装置１２０、２２０との地理的分離を示唆し、血液処理装置１１０、２１０および遠隔コンピューティング装置１２０、２２０は、別々の部屋、建物または実験室に配置されるか、または別の都市、国などにさえ配置される。遠隔コンピューティング装置１２０、２２０は、サーバー、「クラウド」、またはウェブベースのネットワークであってもよい。

【0047】

いくつかの実施形態では、遠隔コンピューティング装置１２０、２２０は、追加のコンピューティング装置１４０、２４０、２５０、２７０からのデータを格納するように構成され得る。これらの追加のコンピューティング装置１４０、２４０、２５０、２７０は、異なる地理的位置にある複数の異なる製造業者にあってもよい。そのような多種多様な追加のコンピューティング装置１４０、２４０、２５０、２７０から手順データを収集することによって、遠隔コンピューティング装置１２０、２２０は、多数の手順プロトコルをホストすることができる。使用者は、追加のコンピューティング装置１４０を使用して、遠隔コンピューティング装置１２０、２２０に保存できる複数の異なるパラメータ、設定、処理、方法、構成などからプロトコルを生成または構築することができる。

【0048】

追加のコンピューティング装置または複数の装置１４０、２４０、２５０、２７０は、各製造施設、または各製薬製造者が容易にアクセスできる場所に配置することができる。一実施形態では、追加の各コンピューティング装置１４０は、パーソナルコンピュータ、タブレット、ラップトップ、または携帯電話からなる群のうちの少なくとも１つである。しかし、追加のコンピューティング装置１４０は、命令またはプロトコルを入力し、そのようなプロトコルをネットワークまたは電子メールまたは別の方法で転送できる任意の装置であり得る。

【0049】

追加のコンピューティング装置１４０で使用者によってプロトコルが生成されると、プロトコルは、追加のコンピューティング装置１４０から遠隔のコンピューティング装置１２０、２２０へ、次いで１つまたは複数の血液処理装置１１０、２１０へ送信、ダウンロード、またはその他の方法で送られてもよい。遠隔コンピューティング装置１２０、２２０は、将来の使用のために、生成されたプロトコルをプロトコルのデータベースまたはライブラリに格納するように構成され得る。血液処理装置１１０、２１０の各々はさらに、装置で局所的に生成された、または遠隔コンピューティング装置１２０、２２０で遠隔的に生成された複数のプロトコルを格納するように構成され得る。操作者は、血液処理装置１１０、２１０の使用者インターフェース（例えば、６２）を使用して、製造業者が指定した特定のプロトコルをアップロードおよび選択することができる。

【0050】

特定の実施形態によれば、遠隔コンピューティング装置１２０、２２０は、選択された処置のための現在のプロトコルに従って、関連する血液処理装置１１０、２１０の動作を変更するように構成され得る。特に、遠隔コンピューティング装置１２０、２２０は、例えば、複数の血液処理に関連付けられた制御部の構成（例えば、プログラミング）を変更することによって、１つまたは複数の関連する血液処理装置の動作を集中的に変更するように構成され得る（例えば、少なくとも１つの処理パラメータまたは処理パラメータ制御を含むプロトコルまたは処理を血液処理装置のうちの１つまたは複数にダウンロードすることによって）。この点に関して、遠隔コンピューティング装置１２０、２２０は、そこに（例えば、１つまたは複数の有形の非一時的なコンピュータ可読メモリ内に）格納されたコンピュータ実行可能命令を有することができ、血液処理装置（またはより具体的には、血液処理装置の制御部）によって実行されると、血液処理装置１１０、２１０に少なくとも１つの処理パラメータ（または少なくとも１つの処理パラメータ制御）を適用させることができる。一実施形態によれば、血液処理装置１１０、２１０の制御部１６０、２６０は、血液処理装置１１０、２１０を使用して実行される１つまたは複数の処理を定義することができる複数の処理パラメータまたは処理パラメータ制御を記憶している。遠隔コンピューティング装置１２０、２２０はまた、１つ以上の処理パラメータを１つ以上の血液処理装置１１０、２１０に送信するように構成され得る。

【0051】

特定の実施形態によれば、遠隔コンピューティング装置１２０、２２０は、プロトコルが生成されて分配が求められるときにプロトコルおよび格納されたそれぞれの要素を駆動し、それらを血液処理装置１１０、２１０に送信する制御メカニズムを含み得る。例えば、遠隔コンピューティング装置１２０、２２０は、１つ以上の血液処理装置に分配されるプロトコルの総数を制限し得るロジック（例えば、ハードウェア、プログラミング、または両方の形態で）を含み得る。さらに、遠隔コンピューティング装置１２０、２２０は、どのプロトコルがどの血液処理装置に送られるかを制御するロジックを含むことができる。血液処理装置、具体的には制御部は、これらの更新されたプロトコルを遠隔コンピューティング装置１２０、２２０から受信する。血液処理装置１１０、２１０の制御部は、これらのプロトコルを使用のために保存することができる。製造業者／治療のための新しいプロトコルを受信すると、血液処理装置１１０、２１０は、古いまたは期限の切れた治療プロトコルを削除することができる。

【0052】

いくつかの実施形態では、追加のコンピューティング装置１４０でのプロトコル生成は、手順が実行可能か実行可能でないかを示すように構成された評価アルゴリズムからの出力データによって制限され得る。例えば、操作者は、追加のコンピューティング装置１４０で複数のパラメータを入力することができる。コンピューティング装置１４０は、パラメータに対して評価アルゴリズムを操作して、完了までの時間、特定の生物学的成分の収量、上清などの材料の使用など、プロトコルの１つまたは複数の特徴を推定するように構成され得る。評価アルゴリズムは、通知、アラート、注意などの出力データを生成する場合がある。これは、選択されたパラメータが実行不可能なプロトコルになることを示す。評価アルゴリズムはさらに、実行不可能性（たとえば、プロトコルの完了までの時間が所定の時間を超える）の指示を提供することができ、プロトコルを実行可能にするパラメータへの推奨される修正をさらに提供することができる。

【0053】

遠隔コンピューティング装置１２０、２２０へのプロトコル更新は、承認を必要とし得る。これは、追加のコンピューティング装置１４０または遠隔コンピューティング装置１２０、２２０で発生する可能性がある。遠隔コンピューティング装置１２０、２２０は、使用者が処理パラメータを入力および／または変更すること（および／または制御範囲内で処理パラメータを入力および／または変更すること）、および／または（ｉｉ）処理パラメータ制御を入力および／または偏光することを使用者に許可する権限を使用者が有するかどうか、を決定するように構成され得る。この決定は、特定の実施形態によれば、使用者が処理パラメータを入力または変更しようとするときはいつでも行うことができ、または、使用者が処理パラメータ制御を入力または変更しようとするときにのみ行うことができる。使用者によって提供される識別子に基づいて認可を提供することができる。

【0054】

英数字のパスワードまたはパスコードを識別子として使用することは、可能な実施形態の１つにすぎないことを理解されたい。他の実施形態によれば、識別子は、読み取られるバッジまたはキーに印刷された二次元または三次元のバーコードであってもよい。別の実施形態として、識別子は、記憶装置に記憶された識別子を読み取るために記憶装置と電気的および／または磁気的な通信リンクを形成することができる、バッジまたはカード上に担持され得るような記憶装置に記憶され得る。他の可能な実施形態も存在する。

【0055】

本開示の前述の実施形態は、単一の血液処理装置の動作について説明しているが、プロトコルを取得および更新するシステムおよび方法は、遠隔コンピューティング装置１２０、２２０および接続されたシステム（またはノード）のシステムを定義するための少なくとも１つの追加のコンピューティング装置１４０にも適用され得る。このシステムは、特定の実施形態によれば、ネットワークと呼ばれることもある。ネットワークは、例えば、ローカルネットワーク、広域ネットワーク、またはインターネットであってもよく、有線／ケーブルを介して、または無線で実装されてもよい。図示のように、装置は、遠隔コンピューティング装置１２０、２２０と通信するか、またはその逆の通信を行うことができる（つまり、通信は双方向である）。ただし、通信は他の実施形態に対して、主に、または排他的に、一方向であってもよい。

【0056】

いくつかの実施形態では、遠隔コンピューティング装置１２０、２２０は、血液処理装置１１０、２１０に関連する１つまたは複数のデータ管理サービスを提供するように構成され得る。特に、遠隔コンピューティング装置１２０、２２０は、採血手順に関連するデータを表示、分析、および／または追跡する能力を備えることができる。加えて、または代替として、遠隔コンピューティング１２０、２２０装置は、採血手順または他の追加データとは別個に分離してデータを表示、分析および／または追跡する能力を備えることができる。

【0057】

例えば、遠隔コンピューティング装置１２０、２２０は、血液処理装置１１０、２１０によって実行される処置に関連する手順データを、血液処理装置１１０、２１０のうちの１つまたは複数から受信するように構成され得る。手順データは、血液処理装置が感知した、またはそうでなければ発生したと判定した血液処理装置１１０、２１０との操作者の相互作用（例えば、洗浄媒体の接続、生物学的流体の供給源容器の接続、細胞懸濁液サンプルの採取、または血液処理装置と操作者との他の相互作用）を含むことができる。手順データは、ロット番号、参照番号、有効期限、製品コード、型、サイズ、または使い捨て構成要素に関する他のデータなど、手順で使用される使い捨て構成要素（例えば、ソフトグッズまたは他の消耗品）に関する情報を含み得る。手順データは、血液処理装置によって実行される動作の指示を含むことができる（例えば、洗浄処理、回転処理、容器からの洗浄媒体の送達、上清の分離など）。手順データは、血液処理装置１１０、２１０によって生成されたシステム通知、アラーム、またはアラートを含み得、事象の発生（例えば、使い捨て構成要素の不適切な装填、操作の完了、必要な操作者の対話など）の情報を操作者に提供する。手順データは、血液処理装置１１０、２１０を制御して操作を実行した１人または複数人の識別子を含むことができ、さらに、彼らの許可レベルの表示を含むことができる。これらの手順データの任意の１つまたは複数を、例えばレポートを介して後で検索するために血液処理装置１１０、２１０に記録することができ、検索、観察、レポートなどのために遠隔コンピューティング装置１２０、２２０にさらに送信することができる。手順データは、後で検索するために、たとえばリレーショナルデータベース管理システムなどのデータベースに格納することができる。使用者は、追加のコンピューティング装置１４０、２４０、２５０、２７０でこの情報／データを取得することもできる。

【0058】

以上の通り、血液成分を収集するための改良された方法およびシステムが開示された。上記の説明は、説明のみを目的としたものであり、本明細書に記載されている特定の方法、システム、装置、または装置に本発明の範囲を限定することを意図したものではない。

【0059】

態様
態様１．
血液処理システムであって、複数の収集プロトコルに基づいて血液処理装置を操作するように構成されている制御部を有する前記血液処理装置と、前記血液処理装置に無線で接続されている遠隔コンピューティング装置であって、前記遠隔コンピューティング装置は複数の収集プロトコルを保持するように構成されており、少なくとも１つの追加のコンピューティング装置とを備え、前記少なくとも１つの追加のコンピューティング装置は、前記血液処理装置の前記制御部において前記複数の収集プロトコルを更新する前記遠隔コンピューティング装置上に保持されているプロトコルの変化を通信することによって前記遠隔コンピューティング装置上の１以上の前記複数の収集プロトコルを更新するように構成されている、血液処理システム。

【0060】

態様２．
前記血液処理装置はアフェレーシス装置である、態様１に記載の血液処理システム。

【0061】

態様３．
前記複数の収集プロトコルは、前記血液処理装置によって収集された血液成分を特定する、態様１または態様２に記載の血液処理システム。

【0062】

態様４．
前記複数の収集プロトコルのそれぞれは、少なくとも１つの収集パラメータを特定する、態様１から態様３までのいずれか１項に記載の血液処理システム。

【0063】

態様５．
前記収集パラメータは、収集される総血液体積、収集オフセット、サイクル体積、希釈量、および、最終生成物の体積からなる群から選択される少なくとも１つである、態様４に記載の血液処理システム。

【0064】

態様６．
前記遠隔コンピューティング装置はサーバである、態様１から態様５までのいずれか１項に記載の血液処理システム。

【0065】

態様７．
前記少なくとも１つの追加のコンピューティング装置は、パーソナルコンピュータ、タブレット、ラップトップ、または、携帯電話からなる群から選択される少なくとも１つである、態様１から態様６までのいずれか１項に記載の血液処理システム。

【0066】

態様８．
前記少なくとも１つの追加のコンピューティング装置は、少なくとも１つの追加のコンピューティング装置である、態様１から態様７までのいずれか１項に記載の血液処理システム。

【0067】

態様９．
ドナーから血液成分を収集する方法であって、コンピューティング装置に収集プロトコルを提供することと、前記収集プロトコルを前記コンピューティング装置から遠隔コンピューティング装置に通信することと、前記収集プロトコルを前記遠隔コンピューティング装置から血液処理装置の制御部に通信することと、前記血液処理装置のインターフェイスから収集プロトコルを選択することと、前記血液処理装置を患者に接続することと、前記選択された収集プロトコルに基づいて血液の収集を開始することを含む、方法。

【0068】

態様１０．
収集プロトコルの要求に基づいて指定された患者の測定値を入力することを含む、態様９に記載の方法。

【0069】

態様１１．
前記収集プロトコルをコンピューティング装置において更新することと、前記更新された収集プロトコルを前記コンピューティング装置から遠隔コンピューティング装置に通信することと、前記更新された収集プロトコルを前記遠隔コンピューティング装置から前記血液処理装置の前記制御部に通信することとをさらに含み、前記更新された収集プロトコルは前記収集プロトコルを置換する、態様９または態様１０に記載の方法。

【0070】

態様１２．
前記血液処理装置上のインターフェイスから更新された収集プロトコルを選択することと、指定された更新された収集プロトコルパラメータを入力することと、前記選択された更新された収集プロトコルに基づいて前記血液の収集を開始することとをさらに含む、態様１１に記載の方法。

【0071】

態様１３．
前記更新された収集プロトコルは、前記収集プロトコルパラメータとは異なる収集プロトコルパラメータを含む、態様１１または態様１２に記載の方法。

【0072】

態様１４．
前記収集プロトコルパラメータは、収集される総血液体積、収集オフセット、サイクル体積、希釈量、および最終生成物体積からなる群から選択された少なくとも１つを含む、態様９から態様１３までのいずれか１項に記載の方法。

【0073】

態様１５．
前記収集プロトコルに基づいて第１の血液成分を収集することをさらに含む、態様９から態様１４までのいずれか１項に記載の方法。

【0074】

態様１６．
前記血液処理装置はアフェレーシス装置であり、第２の血液成分を患者に返還することをさらに含む、態様１５に記載の方法。

【0075】

態様１７．
前記遠隔コンピューティング装置は無線でサーバに接続されている、態様９から態様１６までのいずれか１項に記載の方法。

【0076】

態様１８．
前記コンピューティング装置は少なくとも
上述の実施形態および例は、本主題の原理のいくつかの適用例を示していることが理解されるであろう。本明細書で個別に開示または請求された特徴の組み合わせを含む、請求された主題の精神および範囲から逸脱することなく、当業者によって多数の修正がなされ得る。これらの理由から、本明細書の範囲は上記の説明に限定されず、以下の特許請求の範囲に記載されている通りであり、特許請求の範囲は、本明細書で個別に開示または請求された特徴の組み合わせを含む、本明細書の特徴を対象とし得ることが理解される。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【外国語明細書】