▶ バイオセンス・ウエブスター・（イスラエル）・リミテッドの特許一覧
(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公開特許公報(A)
(11)【公開番号】P2023064100
(43)【公開日】2023-05-10
(54)【発明の名称】拡張可能な組立カテーテルのためのデバイスおよび方法
(51)【国際特許分類】
A61B 18/14 20060101AFI20230428BHJP
A61B 5/287 20210101ALI20230428BHJP
A61B 5/33 20210101ALI20230428BHJP
A61B 5/343 20210101ALI20230428BHJP
A61B 5/268 20210101ALI20230428BHJP
【ＦＩ】
A61B18/14
A61B5/287 100
A61B5/33 100
A61B5/343
A61B5/268
【審査請求】未請求
【請求項の数】20
【出願形態】ＯＬ
【外国語出願】
(21)【出願番号】P 2022189973
(22)【出願日】2022-11-29
(31)【優先権主張番号】17/489,895
(32)【優先日】2021-09-30
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(71)【出願人】
【識別番号】511099630
【氏名又は名称】バイオセンス・ウエブスター・（イスラエル）・リミテッド
【氏名又は名称原語表記】Ｂｉｏｓｅｎｓｅ Ｗｅｂｓｔｅｒ （Ｉｓｒａｅｌ）， Ｌｔｄ．
(74)【代理人】
【識別番号】100088605
【弁理士】
【氏名又は名称】加藤 公延
(74)【代理人】
【識別番号】100130384
【弁理士】
【氏名又は名称】大島 孝文
(72)【発明者】
【氏名】クリストファー・トーマス・ビークラー
(72)【発明者】
【氏名】ケビン・ジャスティン・ヘレラ
(72)【発明者】
【氏名】アタナシオス・パパイオアンヌ
(72)【発明者】
【氏名】ジョセフ・トーマス・キース
【テーマコード（参考）】
4C127
4C160
【Ｆターム（参考）】
4C127AA02
4C127BB05
4C127HH13
4C127KK03
4C127KK05
4C127LL08
4C127LL22
4C160KK47
(57)【要約】
【課題】カテーテル装置を提供すること。
【解決手段】カテーテル装置は、遠位端部を含む細長い偏向可能要素と、遠位端部に接続されたカプラと、遠位部分を含み、偏向可能要素を通って前進および後退するように構成されたプッシャと、フレキシブルポリマー回路ストリップを含む拡張可能な組立体と、を含み、各ストリップは、その上に配置された電極を含む。ストリップは、プッシャが後退されると半径方向外側に曲がり、拡張可能な組立体を折り畳み形態から拡張形態に拡張させるように構成され得る。外被が、フレキシブルポリマー回路ストリップおよび複数の電極を少なくとも部分的に囲むことができる。外被は、各電極のところに複数の開口を含むことができ、各電極の導電性表面の一部が各開口を通して露出される。
【選択図】図１
【解決手段】カテーテル装置は、遠位端部を含む細長い偏向可能要素と、遠位端部に接続されたカプラと、遠位部分を含み、偏向可能要素を通って前進および後退するように構成されたプッシャと、フレキシブルポリマー回路ストリップを含む拡張可能な組立体と、を含み、各ストリップは、その上に配置された電極を含む。ストリップは、プッシャが後退されると半径方向外側に曲がり、拡張可能な組立体を折り畳み形態から拡張形態に拡張させるように構成され得る。外被が、フレキシブルポリマー回路ストリップおよび複数の電極を少なくとも部分的に囲むことができる。外被は、各電極のところに複数の開口を含むことができ、各電極の導電性表面の一部が各開口を通して露出される。
【選択図】図１
【特許請求の範囲】
【請求項1】
カテーテル装置であって、
遠位端部を含む細長い偏向可能要素と、
前記遠位端部に接続されたカプラと、
遠位部分を含み、前記偏向可能要素を通って前進および後退するように構成されたプッシャと、
複数のフレキシブルポリマー回路ストリップを含む拡張可能な組立体と、を含み、前記フレキシブルポリマー回路ストリップの第１の端部は、前記カプラに接続され、前記フレキシブルポリマー回路ストリップの第２の端部は、前記プッシャの前記遠位部分に接続され、前記フレキシブルポリマー回路ストリップは、前記プッシャが後退されると半径方向外側に曲がり、前記拡張可能な組立体を折り畳み形態から拡張形態に拡張させるように構成され、各フレキシブルポリマー回路ストリップは、
その上に配置された複数の電極であって、各電極は導電性表面を画定する、複数の電極と、
前記フレキシブルポリマー回路ストリップおよび前記複数の電極を部分的に囲む外被と、を含み、前記外被は、前記複数の電極のうちの各電極のところに複数の開口を含み、各電極の前記導電性表面の一部が、前記複数の開口のうちの各開口を通して露出されている、カテーテル装置。
遠位端部を含む細長い偏向可能要素と、
前記遠位端部に接続されたカプラと、
遠位部分を含み、前記偏向可能要素を通って前進および後退するように構成されたプッシャと、
複数のフレキシブルポリマー回路ストリップを含む拡張可能な組立体と、を含み、前記フレキシブルポリマー回路ストリップの第１の端部は、前記カプラに接続され、前記フレキシブルポリマー回路ストリップの第２の端部は、前記プッシャの前記遠位部分に接続され、前記フレキシブルポリマー回路ストリップは、前記プッシャが後退されると半径方向外側に曲がり、前記拡張可能な組立体を折り畳み形態から拡張形態に拡張させるように構成され、各フレキシブルポリマー回路ストリップは、
その上に配置された複数の電極であって、各電極は導電性表面を画定する、複数の電極と、
前記フレキシブルポリマー回路ストリップおよび前記複数の電極を部分的に囲む外被と、を含み、前記外被は、前記複数の電極のうちの各電極のところに複数の開口を含み、各電極の前記導電性表面の一部が、前記複数の開口のうちの各開口を通して露出されている、カテーテル装置。
【請求項2】
前記外被は、非導電性ポリマー材料を含み、各電極の前記導電性表面は、前記外被の外側表面より約１２μｍ（約１２ミクロン）下に配置されている、請求項１に記載の装置。
【請求項3】
各電極への入力インピーダンスが１Ｈｚで１３，０００オーム未満であるように、前記複数の開口のうちの各開口内に配置された導電性ポリマーコーティングをさらに含む、請求項２に記載の装置。
【請求項4】
前記複数の開口は、前記複数の電極のうちの各電極のところにある複数の円形開口を含む、請求項１に記載の装置。
【請求項5】
前記複数の開口は、前記複数の電極のうちの各電極のところにある複数の多角形開口を含む、請求項１に記載の装置。
【請求項6】
前記複数の多角形開口は、矩形開口を含む、請求項５に記載の装置。
【請求項7】
前記複数の多角形開口は、十角形開口を含む、請求項５に記載の装置。
【請求項8】
前記複数の開口は、前記複数の電極のうちの各電極のところにある複数の細長いスリットを含み、前記複数の細長いスリットのうちの各細長いスリットは、前記電極の第１の端部付近から前記電極の第２の端部付近まで延びる、請求項１に記載の装置。
【請求項9】
カテーテルのためのフレキシブルポリマー回路ストリップであって、
細長い弾力性支持要素と、
前記細長い弾力性支持要素に接続されたフレキシブルポリマー回路であって、前記フレキシブルポリマー回路は、複数の電極を含み、各電極は、第１の導電性表面積を画定する、フレキシブルポリマー回路と、
前記細長い弾力性支持要素、前記フレキシブルポリマー回路、および前記複数の電極を少なくとも部分的に囲む外被と、を含み、前記外被は、前記複数の電極のうちの各電極上に複数の開口を含み、各電極上の前記開口は、前記第１の導電性表面積の約半分未満の第２の導電性表面積を集合的に画定する、フレキシブルポリマー回路ストリップ。
細長い弾力性支持要素と、
前記細長い弾力性支持要素に接続されたフレキシブルポリマー回路であって、前記フレキシブルポリマー回路は、複数の電極を含み、各電極は、第１の導電性表面積を画定する、フレキシブルポリマー回路と、
前記細長い弾力性支持要素、前記フレキシブルポリマー回路、および前記複数の電極を少なくとも部分的に囲む外被と、を含み、前記外被は、前記複数の電極のうちの各電極上に複数の開口を含み、各電極上の前記開口は、前記第１の導電性表面積の約半分未満の第２の導電性表面積を集合的に画定する、フレキシブルポリマー回路ストリップ。
【請求項10】
各電極への入力インピーダンスが１Ｈｚで約１３，０００オーム未満である状態で、電気信号が前記開口を通して前記外被の下の各電極に送信され得るように、前記開口のそれぞれに配置された導電性ポリマーをさらに含む、請求項９に記載のフレキシブルポリマー回路ストリップ。
【請求項11】
前記複数の開口は、前記複数の電極のうちの各電極のところにある複数の円形開口を含む、請求項９に記載のフレキシブルポリマー回路ストリップ。
【請求項12】
前記複数の開口は、前記複数の電極のうちの各電極のところにある複数の多角形開口を含む、請求項９に記載のフレキシブルポリマー回路ストリップ。
【請求項13】
前記複数の多角形開口は、矩形開口を含む、請求項１２に記載のフレキシブルポリマー回路ストリップ。
【請求項14】
前記複数の開口は、前記複数の電極のうちの各電極のところにある複数の細長いスリットを含み、前記複数の細長いスリットのうちの各細長いスリットは、前記電極の第１の端部付近から前記電極の第２の端部付近まで延びる、請求項９に記載のフレキシブルポリマー回路ストリップ。
【請求項15】
前記細長い弾力性支持要素は、ニチノールを含む、請求項９に記載のフレキシブルポリマー回路ストリップ。
【請求項16】
前記細長い弾力性支持要素は、ポリエーテルイミド（ＰＥＩ）を含む、請求項９に記載のフレキシブルポリマー回路ストリップ。
【請求項17】
フレキシブル電極デバイスであって、
フレキシブルポリマー回路ストリップと、
前記フレキシブルポリマー回路ストリップ上に配置された少なくとも２つの電極と、
前記フレキシブルポリマー回路ストリップおよび前記少なくとも２つの電極を部分的に囲む外被であって、前記外被は、前記少なくとも２つの電極のうちの各電極のところに複数の開口を含む、外被と、
前記電極から測定されるインピーダンスが１Ｈｚで１３，０００オーム未満となるように、前記複数の開口のそれぞれに配置された導電性ポリマーと、
を含む、フレキシブル電極デバイス。
フレキシブルポリマー回路ストリップと、
前記フレキシブルポリマー回路ストリップ上に配置された少なくとも２つの電極と、
前記フレキシブルポリマー回路ストリップおよび前記少なくとも２つの電極を部分的に囲む外被であって、前記外被は、前記少なくとも２つの電極のうちの各電極のところに複数の開口を含む、外被と、
前記電極から測定されるインピーダンスが１Ｈｚで１３，０００オーム未満となるように、前記複数の開口のそれぞれに配置された導電性ポリマーと、
を含む、フレキシブル電極デバイス。
【請求項18】
前記電極から測定されるインピーダンスは、１０Ｈｚで１４００オーム未満、５０Ｈｚで約３００オーム以下、および１００Ｈｚで約２００オーム以下を含む、請求項１７に記載のフレキシブル電極デバイス。
【請求項19】
前記複数の開口は、１列当たり５つの実質的に円形の開口を、２列含む、請求項１８に記載のフレキシブル電極デバイス。
【請求項20】
前記複数の開口は、１列当たり７つの実質的に円形の開口を、３列含む、請求項１８に記載のフレキシブル電極デバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
〔関連出願の相互参照〕
本出願は、２０１９年１２月２０日に出願された米国特許出願第１６／７２３，９７１号の一部継続出願であり、その内容および実質の全体が、参照により、以下に完全に記載されているかのように全体として本明細書に組み込まれる。
本出願は、２０１９年１２月２０日に出願された米国特許出願第１６／７２３，９７１号の一部継続出願であり、その内容および実質の全体が、参照により、以下に完全に記載されているかのように全体として本明細書に組み込まれる。
【0002】
〔発明の分野〕
本発明は、医療機器に関し、特に、拡張可能な組立カテーテルに関するが、これに限定されるものではない。
本発明は、医療機器に関し、特に、拡張可能な組立カテーテルに関するが、これに限定されるものではない。
【背景技術】
【0003】
幅広い医療処置で、患者の身体内でカテーテルなどのプローブを設置することを伴う。このようなプローブを追跡するために、位置感知システムが開発されてきた。磁気位置感知は、当技術分野で知られている方法の１つである。磁気位置感知では、典型的には、磁場発生器が、患者の外部の既知の位置に配置される。プローブの遠位端部内の磁場センサは、これらの磁場に応答して電気信号を発生させ、この電気信号は、プローブの遠位端部の座標位置を決定するために処理される。これらの方法およびシステムは、米国特許第５，３９１，１９９号、同第６，６９０，９６３号、同第６，４８４，１１８号、同第６，２３９，７２４号、同第６，６１８，６１２号および同第６，３３２，０８９号、ＰＣＴ国際公開第ＷＯ１９９６／００５７６８号、米国特許出願公開第２００２／００６４５５号および同第２００３／０１２０１５０号および同第２００４／００６８１７８号に記載されている。また、インピーダンスベースまたは電流ベースのシステムを使用して位置を追跡することもできる。
【0004】
これらのタイプのプローブまたはカテーテルが非常に有用であることが分かっている１つの医療処置が、心不整脈の治療である。心不整脈、特に心房細動は、特に老年人口では、一般的かつ危険な病気として存続している。
【0005】
心不整脈の診断および治療は、心臓組織、特に心内膜および心容積の電気的特性をマッピングし、エネルギーの適用により心臓組織を選択的にアブレーションすることを含む。このようなアブレーションは、心臓のある部分から別の部分への不要な電気信号の伝搬を停止または変更することができる。アブレーションプロセスは、非伝導性の病変を形成することによって、不要な電気経路を破壊する。様々なエネルギー送達様式が、病変を形成するために開示されており、心臓組織壁に沿って伝導ブロックを形成するためのマイクロ波、レーザ、より一般的には高周波エネルギーの使用を含む。マッピングの後にアブレーションが続く２段階の処置では、心臓内の点における電気活動が、典型的には、１つ以上の電気センサを含むカテーテルを心臓内に進め、多数の点でデータを取得することによって感知され、測定される。これらのデータは次に、アブレーションを行う心内膜の標的エリアを選択するために利用される。
【0006】
電極カテーテルは、長年にわたり医療業務において一般的に使用されてきた。これらは、心臓内の電気活動を刺激しマッピングし、異常な電気活動の部位をアブレーションするために使用される。使用中、電極カテーテルは、主要な静脈または動脈、例えば大腿静脈に挿入され、その後、問題の心臓の腔内にガイドされる。典型的なアブレーション処置は、遠位端部に１つ以上の電極を有するカテーテルを心腔に挿入することを伴う。基準電極が、一般的には患者の皮膚にテープで固定されて、または心臓内もしくはその近くに配置される第２のカテーテルによって、提供され得る。ＲＦ（高周波）電流がアブレーションカテーテルの先端部電極に印加され、電流は、それを取り囲む媒体、すなわち血液および組織を通って基準電極に向かって流れる。電流の分布は、組織よりも高い導電率を有する血液と比較して、組織と接触している電極表面の量に依存する。組織の加熱は、その電気抵抗により起こる。組織は十分に加熱され、心臓組織内の細胞破壊を引き起こし、その結果、電気的に非伝導性である心臓組織内部の病変が形成される。
【0007】
Ｈａｒｌｅｖらの米国特許出願公開第２０１３／０２５３２９８号は、独立した関節運動および展開特徴部を有する、心臓の非接触マッピングのための多電極カテーテルを記載している。
【0008】
Ｗａｌｌａｃｅらの米国特許出願公開第２０１２／０２３９０２８号は、一実施形態において、第１の部分と第２の部分とを有する拡張可能な支持部材を含むデバイスを記載している。第１の部分は、第２の部分よりも小さい膨張指数を有するように適合される。治療器具または診断器具が、少なくとも部分的に、拡張可能な支持部材の第１の部分によって支持される。別の実施形態では、支持部材は、第１の部分および第２の部分の不均一な拡張に適合されている。治療デバイスを形成する方法も記載されている。また、治療を受けるように選択された身体内の組織に近接してデバイスを配置することによって、身体内の組織に治療を提供する方法も記載されている。次に、拡張可能な支持部材の第２の部分は、器具が、治療を受けるように選択された身体内の組織に対して治療位置にくるまで拡張される。その後、治療または診断が、デバイスを用いて、選択された組織に対して提供される。
【0009】
Ｋｏｒｄｉｓに対する米国特許第５，８２３，１８９号は、電極支持構造体が少なくとも２つのスプラインリーフを有し、それぞれのスプラインリーフが中央のウェブによって接続されたスプライン要素の対向する対を含むことを記載している。各ウェブは孔を有し、ピン組立体がこの孔を通って延びて、スプラインリーフのウェブを相互に積み重ねた関係で接合する。スプライン要素は、１つ以上の電極を搭載するために、周方向に離間した関係でピン組立体から放射状に延びる。ハブ部材が、ピン組立体の周りにオーバーモールドされている。
【0010】
Ｋｏｒｄｉｓらに対する米国特許第８，６４４，９０２号は、心臓の心内膜表面から複数の局所的な電圧を感知する方法を記載しており、心臓の心内膜表面から複数の局所的な電圧を感知するためのシステムを提供することを含み、システムは、内腔、近位端部および遠位端部を有する第１の細長い管状部材と、バスケット組立体と、を含み、バスケット組立体は、複数の露出した電極をガイドするための複数の可撓性スプラインを含み、スプラインは、近位部分、遠位部分およびそれらの間の（therein between）内側部分を有し、電極は、実質的に平坦な電極であり、バスケットの外側の方向に向かって実質的に一方向に配向される。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【0011】
本開示の実施形態に従って、カテーテル装置が提供され、これは、遠位端部を含む細長い偏向可能要素と、遠位端部に接続されたカプラと、遠位部分を含み、偏向可能要素を通って前進および後退するように構成されたプッシャと、プッシャの遠位部分に接続され、内側表面および遠位に向いた開口部を有する遠位レセプタクルを含むノーズコネクタと、複数のフレキシブルポリマー回路ストリップを含む拡張可能な組立体と、を含み、各フレキシブルポリマー回路ストリップは、その上に配置された複数の電極を含み、フレキシブルポリマー回路ストリップは、プッシャの遠位部分の周りに周方向に配置され、ストリップの第１の端部はカプラに接続され、ストリップの第２の端部は、遠位に向いた開口部に入り、かつノーズコネクタの遠位レセプタクルの内側表面に接続される、それぞれのヒンジを含み、ストリップは、プッシャが後退されると半径方向外側に曲がり、拡張可能な組立体を折り畳み形態から拡張形態に拡張させるように構成される。
【0012】
さらに本開示の実施形態によれば、それぞれのヒンジは、折り畳み形態と拡張形態との間で、８０度を超える最大角度範囲の動きを提供するように構成される。
【0013】
さらに本開示の実施形態によれば、ヒンジは、１０～１４０μｍ（１０～１４０ミクロン）の範囲の厚さを有する。
【0014】
さらに、本開示の実施形態によれば、装置は、拡張形態における拡張可能な組立体の形状を提供する、フレキシブルポリマー回路ストリップのそれぞれの所与の長さに沿って接続されたそれぞれの細長い弾力性支持要素を含む。
【0015】
さらに、本開示の実施形態によれば、細長い弾力性支持要素はニチノールを含む。
【0016】
さらに本開示の実施形態によれば、細長い弾力性支持要素は、ポリエーテルイミド（ＰＥＩ）を含む。
【0017】
さらに本開示の実施形態によれば、それぞれの細長い弾力性支持要素は、カプラからそれぞれのヒンジの前まで、それぞれのストリップに沿って延びる。
【0018】
さらに、本開示の実施形態によれば、フレキシブルポリマー回路ストリップは、ポリイミド層を含む。
【0019】
さらに、本開示の実施形態によれば、フレキシブルポリマー回路ストリップのヒンジは、１本の糸で支持される。
【0020】
さらに本開示の実施形態によれば、糸は、以下の超高分子量ポリエチレン糸、または液晶ポリマーから紡糸された糸のうちのいずれか１つ以上を含む。
【0021】
さらに本開示の実施形態によれば、フレキシブルポリマー回路ストリップは、熱可塑性ポリマー樹脂シュリンクラップ（ＰＥＴ）で覆われている。
【0022】
さらに、本開示の実施形態によれば、フレキシブルポリマー回路ストリップのそれぞれの第２の端部のそれぞれは、フレキシブルポリマー回路ストリップのそれぞれの幅に沿ってテーパ状である。
【0023】
さらに、本開示の実施形態によれば、カプラは内側表面を有し、ストリップの第１の端部は、カプラの内側表面に接続されている。
【0024】
さらに本開示の実施形態によれば、フレキシブルポリマー回路ストリップのそれぞれの第１の端部のそれぞれは、電気接続アレイを含む。
【0025】
さらに本開示の実施形態によれば、装置は、ノーズコネクタの遠位レセプタクルに配置された位置センサを含む。
【0026】
さらに、本開示の実施形態によれば、装置は、カプラとプッシャとの間に配置された位置センサを含む。
【0027】
さらに、本開示の実施形態によれば、装置は、ノーズコネクタの遠位に向いた開口部を覆うノーズキャップを含む。
【0028】
さらに、本開示の実施形態によれば、カテーテル装置は、フレキシブルポリマー回路ストリップおよび複数の電極を少なくとも部分的に囲むことができる外被を含む。
【0029】
さらに、本開示の実施形態によれば、外被は、複数の電極のうちの各電極のところに複数の開口を含み、各電極の導電性表面の一部が、複数の開口のうちの各開口を通して露出される。
【0030】
さらに、本開示の実施形態によれば、外被は、非導電性ポリマー材料を含む。
【0031】
さらに、本開示の実施形態によれば、各電極の導電性表面は、外被の外側表面より約１２μｍ（約１２ミクロン）下に配置される。
【0032】
さらに、本開示の実施形態によれば、カテーテル装置は、各電極への入力インピーダンスが１Ｈｚで１３，０００オーム未満であるように、複数の開口のうちの各開口内に配置された導電性ポリマーコーティングを含む。
【0033】
さらに、本開示の実施形態によれば、複数の開口は、複数の電極のうちの各電極のところにある、複数の円形開口、多角形開口（例えば、矩形、三角形、もしくは十角形開口）、または細長いスリットを含む。
【0034】
さらに、本開示の実施形態によれば、細長いスリットは、電極の第１の端部付近から電極の第２の端部付近まで延びている。
【0035】
さらに、本開示の実施形態によれば、開示される技術は、カテーテルのためのフレキシブルポリマー回路ストリップを含む。
【0036】
さらに、本開示の実施形態によれば、フレキシブルポリマー回路ストリップは、細長い弾力性支持要素と、細長い弾力性支持要素およびフレキシブルポリマー回路に接続されたフレキシブルポリマー回路と、を含む。
【0037】
さらに、本開示の実施形態によれば、フレキシブルポリマー回路は、複数の電極を含み、各電極は、第１の導電性表面積を画定する。
【0038】
さらに、本開示の実施形態によれば、フレキシブルポリマー回路ストリップは、細長い弾力性支持要素、フレキシブルポリマー回路、および複数の電極を少なくとも部分的に囲む外被を含む。
【0039】
さらに、本開示の実施形態によれば、外被は、複数の電極のうちの各電極上に複数の開口を含み、各電極上の開口は、第１の導電性表面積の約半分未満の第２の導電性表面積を集合的に画定する。
【0040】
さらに、本開示の実施形態によれば、開示される技術は、カテーテルのためのフレキシブルポリマー回路ストリップを製造する方法を含む。
【0041】
さらに、本開示の実施形態によれば、この方法は、細長い弾力性支持要素と、複数の電極を含むフレキシブルポリマー回路と、糸とを、熱可塑性ポリマー樹脂シュリンクラップがフレキシブルポリマー回路の複数の電極を覆うように、一緒に熱可塑性ポリマー樹脂シュリンクラップの中に配置することを含む。
【0042】
さらに、本開示の実施形態によれば、方法は、熱可塑性ポリマー樹脂シュリンクラップを加熱して、熱可塑性ポリマー樹脂シュリンクラップを収縮させて、細長い弾力性支持要素、フレキシブルポリマー回路、および糸を少なくとも部分的に囲むことを含む。
【0043】
さらに、本開示の実施形態によれば、方法は、複数の電極のうちの各電極のところに、熱可塑性ポリマー樹脂シュリンクラップを貫通する複数の開口を形成することを含む。
【0044】
さらに、本開示の実施形態によれば、熱可塑性ポリマー樹脂シュリンクラップを貫通する複数の開口を形成するステップは、レーザで熱可塑性ポリマー樹脂シュリンクラップを貫通する複数の開口を切断することを含む。
【0045】
さらに、本開示の実施形態によれば、レーザで熱可塑性樹脂シュリンクラップを貫通する複数の開口を形成するステップは、レーザで熱可塑性樹脂シュリンクラップを貫通する複数の円形開口を切断することを含む。
【0046】
さらに、本開示の実施形態によれば、フレキシブル電極デバイスが、フレキシブルポリマー回路ストリップと、フレキシブルポリマー回路ストリップ上に配置された少なくとも２つの電極と、を含むことができる。フレキシブル電極デバイスは、フレキシブルポリマー回路ストリップおよび少なくとも２つの電極を部分的に囲む外被をさらに含むことができる。外被は、少なくとも２つの電極のうちの各電極のところに複数の開口を含むことができる。フレキシブル電極デバイスは、電極から測定されるインピーダンスが１Ｈｚで１３，０００オーム未満となるように、複数の開口のそれぞれに配置された導電性ポリマーをさらに含むことができる。
【0047】
さらに、本開示の実施形態によれば、電極から測定されるインピーダンスは、１０Ｈｚで１４００オーム未満、５０Ｈｚで約３００オーム以下、１００Ｈｚで約２００オーム以下とすることができる。さらに、複数の開口は、各列に５つの実質的に円形の開口を、２列含むことができる。本開示の別の実施形態では、複数の開口は、各列に７つの実質的に円形の開口を、３列とすることができる。
【0048】
本発明は、図面と併せて理解される、以下の詳細な説明から理解されるであろう。
【図面の簡単な説明】
【0049】
【図1】本発明の実施形態に従って構成され、動作するバスケットカテーテルの概略図である。
【発明を実施するための形態】
【0050】
〔概説〕
バスケットカテーテル上の調査用電極は、一般に、バスケット組立体のスプラインの長さに沿って分配される。バスケット組立体のスプラインの近位端部は、一般に、カテーテルの挿入チューブに接続され、スプラインの遠位端部は、挿入チューブ内に配置されるプッシャに接続される。プッシャは、バスケット組立体を拡張させ、かつ折り畳むために、それぞれ、後退および前進させることができる。バスケット組立体が折り畳まれると、スプラインは実質的に直線的な構造を有し、スプラインの遠位端部は、プッシャの外側表面に接続され、典型的には、カテーテルのノーズを形成するキャップで覆われている。バスケット組立体が拡張されると、カテーテルのノーズは、拡張した組立体を越えて遠位に突出する。
バスケットカテーテル上の調査用電極は、一般に、バスケット組立体のスプラインの長さに沿って分配される。バスケット組立体のスプラインの近位端部は、一般に、カテーテルの挿入チューブに接続され、スプラインの遠位端部は、挿入チューブ内に配置されるプッシャに接続される。プッシャは、バスケット組立体を拡張させ、かつ折り畳むために、それぞれ、後退および前進させることができる。バスケット組立体が折り畳まれると、スプラインは実質的に直線的な構造を有し、スプラインの遠位端部は、プッシャの外側表面に接続され、典型的には、カテーテルのノーズを形成するキャップで覆われている。バスケット組立体が拡張されると、カテーテルのノーズは、拡張した組立体を越えて遠位に突出する。
【0051】
調査手順の間、バスケットの遠位部分が接触する組織領域は、調査目的のため、他の領域よりも関心が高いが、バスケットのノーズが拡張した組立体を越えて突出しているために、バスケット組立体のノーズを囲む遠位部分の一部は、組織と接触することを妨げられ、それによってその遠位部分の一部を調査目的で用いることが妨げられる。
【0052】
より平坦なノーズを有するバスケットカテーテルが提案されているが、一般に、これらのカテーテルは、ノーズが十分に平坦でない、バスケットが十分に折り畳まれない、ならびに／または、展開される際および／もしくは使用中にバスケットが圧縮および／もしくは張力下で機能しなくなるような１つ以上の形でバスケットの構造工学に欠陥がある、といった種々の欠点をこうむる。
【0053】
本発明の実施形態は、電極がノーズの近くに配置され、バスケット組立体が拡張されたときに依然として組織と接触し得るように、実質的に平坦なノーズを有する拡張可能なバスケット組立体を含むカテーテル装置を提供することによって、上記問題を解決する。スプラインの遠位端部は、ヒンジを含み、これは、拡張可能な組立体がその完全な拡張形態およびその完全な折り畳み形態を達成すると共に、カテーテルに加えられる様々な圧縮および引張応力に耐えるのに十分な強度を有することを可能にするために、十分に可撓性であり、十分に大きな曲げの角度範囲を有する。スプラインの遠位端部は、プッシャの端部にあるレセプタクルに収納および接続され、カテーテルの端部は、バスケットが拡張されたときにバスケット組立体と同じ高さになるか、または、拡張したバスケット組立体から最小距離（例えば、約１ｍｍまで）で突き出るだけである。
【0054】
いくつかの実施形態では、カテーテル装置は、細長い偏向可能要素と、偏向可能要素の遠位端部に接続されたカプラと、偏向可能要素を通して前進および後退され得るプッシャと、を含む。この装置はまた、プッシャの遠位部分に接続されたノーズコネクタと、フレキシブルポリマー回路ストリップを含む拡張可能な組立体と、を含む。各フレキシブルポリマー回路ストリップは、その上に配置された複数の電極を含む。フレキシブルポリマー回路ストリップは、プッシャの遠位部分の周りに周方向に配置され、ストリップの第１の端部は、カプラに接続され、ストリップの第２の端部は、ノーズコネクタの遠位レセプタクルの遠位に向いた開口部に入り、かつノーズコネクタの遠位レセプタクルの内側表面に接続された、それぞれのヒンジを含む。ストリップは、プッシャが後退されると半径方向外側に曲がり、拡張可能な組立体を折り畳み形態から拡張形態へと拡張させるように構成されている。
【0055】
いくつかの実施形態では、フレキシブルポリマー回路ストリップの第２の端部は、ストリップをレセプタクル内に重ならずに挿入することを容易にするために、それらの幅に沿ってテーパ状である。いくつかの実施形態では、ストリップの第１の端部は、カプラの内側表面に接続されている。
【0056】
装置は、拡張形態における拡張可能な組立体の形状を提供する、フレキシブルポリマー回路ストリップのそれぞれの所与の長さに沿って接続されたそれぞれの細長い弾力性支持要素を含む。それぞれの細長い弾力性支持要素は、カプラからそれぞれのヒンジの前まで、それぞれのストリップに沿って延び、それによって、ヒンジに嵩を追加することなく、必要な場合に十分な弾力性をストリップに提供する。細長い弾力性支持要素は、例えばニチノールおよび／またはポリエーテルイミド（ＰＥＩ）であるが、これらに限定されない、任意の適切な弾力性材料を含むことができる。
【0057】
フレキシブルポリマー回路ストリップは、ポリイミド層を含み得る。フレキシブルポリマー回路ストリップのヒンジは、例えば、可撓性でストリップに引張支持を与える、１本の糸であるが、これらに限定されない、任意の適切な材料で強化され得る。いくつかの実施形態では、１本の糸は、ヒンジを含む各ストリップの全長を延びる。糸は、任意の適切な糸を含み得る。例えば、糸は、以下の：超高分子量ポリエチレン糸；または液晶ポリマーから紡糸された糸、のうちの１つ以上を含み得る。各フレキシブルポリマー回路ストリップ、その１本の糸、および細長い弾力性支持要素は、適切な接着剤、例えばエポキシで一緒に固定され、次に熱可塑性ポリマー樹脂シュリンクラップ（ＰＥＴ）または任意の他の適切な外被で覆われ得る。電極を露出させるために、レーザ、機械的除去、または任意の他の適切な方法を用いてＰＥＴ外被に窓を作ってもよい。あるいは、収縮の前に、ＰＥＴ外被には、既に窓が存在していてもよい。
【0058】
フレキシブルポリマー回路ストリップは、電極を保護し、入力インピーダンスを低減し、信号対雑音比を高めるのに役立つように、各電極上に、ポリ（３，４－エチレンジオキシチオフェン）（ＰＥＤＯＴ）またはポリ（３，４エチレンジオキシチオフェン）ポリスチレンスルホン酸（ＰＥＤＯＴ：ＰＳＳ）等の導電性ポリマーコーティングをさらに含むことができる。導電性ポリマーコーティングは、導電性ポリマーコーティングを含む溶液に電極を浸し、その後、電極に電流を流すことによって、各電極に適用することができる。電流が各電極を通過するとき、導電性ポリマーコーティングは電極の表面に付着する。
【0059】
導電性ポリマーコーティングがシース上で擦れたり他の物体に接触したりすることによって損傷する可能性を低減するのを助けるために、開示される技術は、各電極の一部のみを露出させるために、レーザ、機械的除去、または任意の他の適切な方法でＰＥＴ外被に開口を形成することを含むことができる。言い換えれば、電極の表面全体を露出させるためにＰＥＴ外被を除去するのではなく、開示される技術は、電極の表面の一部のみを露出させるためにＰＥＴ外被を貫通する小さな開口を形成するため、ＰＥＴ外被のより小さな部分を除去することを含むことができる。ＰＥＴを貫通する小さな開口を含むことにより、ＰＥＴは、導電性ポリマーコーティングがシースまたは他の物体に接触するのを防止することによって、各開口内に配置される導電性ポリマーコーティングに保護を提供することができる。開口は、電極が心臓の電気信号を検出できるのを確実にしながら、導電性ポリマーコーティングがシースまたは他の物体に接触する可能性を低減するのに役立つようにサイズ決めされ、成形され、かつ配置されることができる。導電性ポリマーコーティングへの損傷を減らすことは、電極からのより正確な信号、ならびに／または、患者の心臓および／もしくは脈管構造内へのコーティングの脱落に起因する健康障害のリスクの低さにつながり得る。
【0060】
いくつかの実施形態において、各フレキシブルポリマー回路ストリップは、例えば、細長い弾力性支持要素を絶縁体でコーティングすることによって、または細長い弾力性支持要素および１本の糸を包むシュリンクラップなどの外被を使用することによって、その細長い弾力性支持要素から電気的に絶縁され得る。いくつかの実施形態では、細長い弾力性支持要素は、非導電性であってよい。
【0061】
ヒンジ（糸および外被層を含む）は、例えば１０～１４０μｍ（１０～１４０ミクロン）の範囲の、任意の適切な厚さを有し得る。
【0062】
カテーテル装置は、１つ以上の位置センサ、例えば、ノーズコネクタの遠位レセプタクルに配置された位置センサ（例えば、多軸センサ）、および／またはカプラとプッシャとの間に配置された位置センサ（例えば、単軸センサ）、を含むことができる。ノーズキャップを使用して、ノーズコネクタの遠位に向いた開口部を覆うことができる。
【0063】
〔システムの説明〕
次に、本発明の実施形態に従って構築され、動作するバスケットカテーテル１０の概略図である図１を参照する。バスケットカテーテル１０は、遠位端部１４を有する細長い偏向可能要素１２と、遠位端部１４に接続されたカプラ１６と、遠位部分２０を含むプッシャ１８と、を含む。プッシャ１８は、例えば、マニピュレータまたはハンドル（図示せず）を用いて、偏向可能要素１２を通って前進および後退されるように構成される。バスケットカテーテル１０はまた、複数のフレキシブルポリマー回路ストリップ２４（簡略化のために一部のみラベル付けされている（labeled））を含む拡張可能な組立体２２を含む。各フレキシブルポリマー回路ストリップ２４は、その上に配置された複数の電極２６（簡略化のために一部のみラベル付けされている）を含む。様々な要素の構造、およびそれらがどのように互いに接続されるかは、図４～図２０を参照してより詳細に説明される。
次に、本発明の実施形態に従って構築され、動作するバスケットカテーテル１０の概略図である図１を参照する。バスケットカテーテル１０は、遠位端部１４を有する細長い偏向可能要素１２と、遠位端部１４に接続されたカプラ１６と、遠位部分２０を含むプッシャ１８と、を含む。プッシャ１８は、例えば、マニピュレータまたはハンドル（図示せず）を用いて、偏向可能要素１２を通って前進および後退されるように構成される。バスケットカテーテル１０はまた、複数のフレキシブルポリマー回路ストリップ２４（簡略化のために一部のみラベル付けされている（labeled））を含む拡張可能な組立体２２を含む。各フレキシブルポリマー回路ストリップ２４は、その上に配置された複数の電極２６（簡略化のために一部のみラベル付けされている）を含む。様々な要素の構造、およびそれらがどのように互いに接続されるかは、図４～図２０を参照してより詳細に説明される。
【0064】
次に、図１のバスケットカテーテル１０の拡張可能な組立体２２のより詳細な図である図２および図３を参照する。図２および図３は、フレキシブルポリマー回路ストリップ２４上の電極２６をより明確に示している。図２は、電極２６がフレキシブルポリマー回路ストリップ２４の近位部分上に配置されていないことを示している。バスケットカテーテル１０は、プッシャ１８の遠位部分２０に接続されたノーズコネクタ３０を含む。フレキシブルポリマー回路ストリップ２４は、フレキシブルポリマー回路ストリップ２４のヒンジ２８（簡略化のために一部のみラベル付けされている）を介してノーズコネクタ３０に接続されている。
【0065】
【0066】
図４は、フレキシブルポリマー回路ストリップ２４がノーズコネクタ３０およびカプラ１６にどのように接続されるかを説明するために、バスケットカテーテル１０から取り外したノーズキャップ３２およびカプラ１６を示す。ノーズコネクタ３０は、プッシャ１８の遠位部分２０に接続されている。カプラ１６の近位端部は、接着剤、例えばエポキシを使用するなど、任意の適切な接続方法を使用して、細長い偏向可能要素１２に接続され得る。ノーズコネクタ３０は、図１４および図１９を参照してより詳細に説明される中心電極リング４０を用いてプッシャ１８の遠位部分２０に固定される。フレキシブルポリマー回路ストリップ２４は、プッシャ１８の遠位部分２０の周りに周方向に配置され、ストリップ２４の第１の端部４２（簡略化のために一部のみラベル付けされている）は、カプラ１６の内側表面４４に接続される。フレキシブルポリマー回路ストリップ２４と内側表面４４との間の接続は、図２０を参照するとより明確に示されている。
【0067】
図５は、ノーズコネクタ３０が、内側表面３６および遠位に向いた開口部３８を有する遠位レセプタクル３４を含むことを示す。ノーズコネクタ３０は、図１３Ａ～図１３Ｂおよび図１９を参照してより詳細に説明される。図５は、ストリップ２４の第２の端部４６（図５）（簡略化のために一部のみラベル付けされている）が、遠位に向いた開口部３８（図５）に入り、かつノーズコネクタ３０の遠位レセプタクル３４（図５）の内側表面３６（図５）に接続される、それぞれのヒンジ２８（図５）を含むことを示す。
【0068】
図４は、バスケットカテーテル１０が、拡張可能な組立体２２の拡張形態における拡張可能な組立体２２の形状を提供する、フレキシブルポリマー回路ストリップ２４のそれぞれの所与の長さに沿って接続されたそれぞれの細長い弾力性支持要素４８も含むことを示している。細長い弾力性支持要素４８は、例えば、ニチノールおよび／またはポリエーテルイミド（ＰＥＩ）であるがこれらに限定されない、任意の適切な材料を含み得る。
【0069】
図４は、それぞれの細長い弾力性支持要素４８が、カプラ１６からそれぞれのストリップ２４の内側表面に沿って延びていることを示し、図５は、細長い弾力性支持要素４８が、それぞれのヒンジ２８の前まで、それぞれのフレキシブルポリマー回路ストリップ２４に沿って延びていることを示す。図５の挿入図５０は、ヒンジ２８の１つと、そのヒンジ２８に隣接するフレキシブルポリマー回路ストリップ２４の１つの一部と、を示している。挿入図５０は、細長い弾力性支持要素４８がヒンジ２８の領域まで延びていないことを図示している。また、ヒンジ領域は、細長い弾力性支持要素４８を含む領域よりもはるかに薄いことが分かる。ヒンジ２８は、例えば約１０～約１４０μｍ（約１０～約１４０ミクロン）の範囲の、任意の適切な厚さを有し得る。ストリップ２４は、ストリップ２４が互いに概ね垂直な構成（挿入図５０）を画定するように折り曲げられる。
【0070】
いくつかの実施形態では、フレキシブルポリマー回路ストリップ２４はそれぞれ、ポリイミド層を含む。フレキシブルポリマー回路ストリップ２４は、任意の適切な材料で構成され得る。フレキシブルポリマー回路ストリップ２４は、図７および図８を参照してより詳細に説明される。
【0071】
図５はまた、フレキシブルポリマー回路ストリップ２４のそれぞれの第２の端部４６のそれぞれが、第２の端部４６を遠位レセプタクル３４に重ならずに挿入できるように、フレキシブルポリマー回路ストリップ２４のそれぞれの幅に沿ってテーパ状であることを示す。ヒンジ２８は、任意の適切な接着剤、例えばエポキシを使用して、かつ／または任意の適切な接続方法を使用して、遠位レセプタクル３４の内側表面３６に接続され得る。
【0072】
フレキシブルポリマー回路ストリップ２４のヒンジ２８は、典型的には各それぞれのフレキシブルポリマー回路ストリップ２４の長さを延びる、１本の糸５２で支持される。各フレキシブルポリマー回路ストリップ２４は、糸５２および関連する細長い弾力性支持要素４８と共に、適切な外被５４、例えば、図８Ａを参照してより詳細に説明する熱可塑性ポリマー樹脂シュリンクラップ（ＰＥＴ）で覆われ得る。糸５２は、例えば、超高分子量ポリエチレン（ＳｐｅｃｔｒａまたはＤｙｎｅｅｍａ）、ケブラー、液晶ポリマー（Ｖｅｃｔｒａｎ）などを含む任意の適切な高強度ポリマーとすることができる。
【0073】
次に、それぞれ拡張形態および折り畳み形態にある図１のバスケットカテーテル１０の拡張可能な組立体２２の概略図である図６Ａおよび図６Ｂを参照する。フレキシブルポリマー回路ストリップ２４は、プッシャ１８が後退されると半径方向外側に曲がり、拡張可能な組立体２２を折り畳み形態から拡張形態に拡張させるように構成される。拡張可能な組立体２２の折り畳み形態は、細長い弾力性支持要素４８（図４）を用いてその形状が与えられるフレキシブルポリマー回路ストリップ２４の、応力を受けていない形態を表す。
【0074】
いくつかの実施形態では、フレキシブルポリマー回路ストリップ２４は、図７を参照してより詳細に説明するように、平坦なストリップとして形成される。フレキシブルポリマー回路ストリップ２４の遠位端部は、ノーズコネクタ３０の内側表面３６（図５）に接続される。その時点で、平坦なフレキシブルポリマー回路ストリップ２４は、ノーズコネクタ３０の遠位端部を越えて遠位に延ばされたノーズコネクタ３０の軸の延長である、線５８と概ね平行である。次いで、フレキシブルポリマー回路ストリップ２４の近位端部はカプラ１６に接続され、折り畳み形態では、フレキシブルポリマー回路ストリップ２４の接線５６と線５８との間の角度は、１８０度に近く、一方、拡張形態では、接線５６と線５８との間の角度は約９０度になる。したがって、動作時（フレキシブルポリマー回路ストリップ２４がノーズコネクタ３０およびカプラ１６に接続されるとき）、ヒンジ２８は、約９０度、一般に８０度を超える、フレキシブルポリマー回路ストリップ２４の最大角度範囲の動きを提供するように構成される。しかしながら、ヒンジ２８は１８０度以上曲げることが可能である。最大角度範囲は、フレキシブルポリマー回路ストリップ２４の接線５６と線５８との間の最大角度範囲として定義される。フレキシブルポリマー回路ストリップ２４の最遠位部分の接線５６は、一般に、フレキシブルポリマー回路ストリップ２４と線５８との間の最大角度範囲を提供する。
【0075】
次に、図１のバスケットカテーテル１０で使用するためのフレキシブルポリマー回路ストリップ２４の概略図である図７を参照する。フレキシブルポリマー回路ストリップ２４は、ポリイミドなどの、単一片のポリマーから形成され得る。回路ストリップ２４は、ポリイミドによって互いに接続されてもよいし、適切に整列して保持されカプラ１６に固定される個々の部品として組み立てられてもよい。回路ストリップ２４を個々の構成要素として製造することにより、電極が故障すると、ストリップの組立体全体ではなく１つの回路ストリップが廃棄されるので、ベース回路の歩留まりが増加し得る。それぞれのフレキシブルポリマー回路ストリップ２４のそれぞれの第１の端部４２は、電気接続アレイ６０を含む。挿入図６２は、電気接続アレイ６０がその上に電気接点６４（簡略化のために一部のみラベル付けされている）を含むことを示す。電気接点６４は、フレキシブルポリマー回路ストリップ２４の背面上のトレース（図示せず）を介して、フレキシブルポリマー回路ストリップ２４の前面に配置された電極２６のそれぞれに接続される。第１の端部４２の領域から離れると、フレキシブルポリマー回路ストリップ２４は、バスケットカテーテル１０に接続されたときにフレキシブルポリマー回路ストリップ２４が拡張可能な組立体２２（図１）を形成できるように、互いに分離されている。ワイヤ（図示せず）が、電気接点６４を介して電極２６を制御回路（図示せず）に接続し得る。ワイヤは、細長い偏向可能要素１２（図４）の内腔６６（図４）内に配置され得る。
【0076】
フレキシブルポリマー回路ストリップ２４は、任意の適切な寸法を有し得る。例えば、フレキシブルポリマー回路ストリップ２４の長さは、１０ｍｍ～６０ｍｍの範囲、例えば３０ｍｍとすることができ、フレキシブルポリマー回路ストリップ２４の幅は、０．２５ｍｍ～３ｍｍの範囲、例えば０．７２ｍｍであってよく、フレキシブルポリマー回路ストリップ２４の厚さは、０．００５ｍｍ～０．１４ｍｍの範囲であってよい。
【0077】
次に、図７の線Ａ－Ａを通る断面図である図８Ａを参照する。糸５２は、例えばニチノールまたはＰＥＩから形成された、細長い弾力性支持要素４８の長さに沿って、そしてそれ以上に延び、糸５２は、フレキシブルポリマー回路ストリップ２４から構成されるヒンジ２８の長さにも延びる。細長い弾力性支持要素４８は、例えば、０．０２５ｍｍ～０．２５ｍｍの範囲の、任意の適切な厚さを有することができる。熱可塑性ポリマー樹脂シュリンクラップ（ＰＥＴ）などの外被６８が、糸５２および細長い弾力性支持要素４８の上に配置される。エポキシが、外被６８の中に注入される。次いで、熱が外被に加えられ、それによって、糸５２および細長い弾力性支持要素４８の上の外被が収縮する。細長い弾力性支持要素４８を外被６８で覆う１つの理由は、細長い弾力性支持要素４８をフレキシブルポリマー回路ストリップ２４の回路トレースから電気的に絶縁することである。外被６８は、例えば、細長い弾力性支持要素４８が絶縁コーティング（例えば、ポリウレタン）で覆われているか、または絶縁材料で構成されている場合には、省略されてもよい。
【0078】
糸５２は、以下の：超高分子量ポリエチレン糸；または液晶ポリマーから紡糸された糸、のうちの任意の１つ以上を含み得る。糸５２は、例えば２５デニール～２５０デニールの範囲の、任意の適切な線密度とすることができる。
【0079】
次いで、フレキシブルポリマー回路ストリップ２４は、フレキシブルポリマー回路ストリップ２４の回路トレース側が細長い弾力性支持要素４８に面し、フレキシブルポリマー回路ストリップ２４の電極２６が細長い弾力性支持要素４８から離れる方を向いた状態で、糸５２および細長い弾力性支持要素４８の上に置かれる。外被５４は、フレキシブルポリマー回路ストリップ２４、糸５２、および細長い弾力性支持要素４８の組み合わせの周りに配置され、エポキシ７０が外被５４の中に注入される。次いで、外被５４は加熱され、それによって、組み合わせの周りで外被５４を収縮させる。したがって、フレキシブルポリマー回路ストリップ２４は、外被５４、例えば、熱可塑性ポリマー樹脂シュリンクラップ（ＰＥＴ）で覆われる。
【0080】
図８Ａに示されるように、開口５５が、電極２６を露出させるために、外被５４を貫通して形成され得る。いくつかの実施例では、開口５５は、各電極２６の外側表面全体を露出させることができ、または開口は、各電極２６の外側表面の一部分のみを露出させることができる。開口５５は、レーザを用いて外被５４を切断するか、または別様に除去して、電極２６を露出させることにより、形成され得る。他の実施例では、開口５５は、外被５４を機械的に除去することによって、外被を化学的にエッチングすることによって、外被をプラズマエッチングすることによって、または外被５４を除去して開口５５を形成する他の適切な方法によって、形成され得る。外被５４は、各電極２６の導電性表面が外被５４の外側表面より約１２μｍ（約１２ミクロン）下に配置されるように、除去され得る。図８Ｂ～図８Ｉに関連してより詳細に説明されるように、開口５５が各電極２６の外側表面の一部のみを露出する場合、開口５５は、電極２６の導電性表面の５０％未満である導電性面積を集合的に画定するいくつかの小さな開口５５を含み得る。
【0081】
電極２６の一部または全部は、電極２６が心臓の電気信号を適切に検出できるのを確実にする助けとなるよう、コーティング２７でコーティングされることもできる。コーティング２７は、用途に適した任意のタイプのコーティングとすることができる。非限定的な例として、コーティング２７は、ポリ（３，４－エチレンジオキシチオフェン）（ＰＥＤＯＴ）、ポリ（３，４エチレンジオキシチオフェン）ポリスチレンスルホン酸（ＰＥＤＯＴ：ＰＳＳ）、電気化学的に成長した酸化イリジウム、電気化学的に成長した窒化チタン（ＴｉＮ）、または特定の用途のための任意の他の適切なコーティングとすることができる。コーティング２７は、電極２６の全体的なインピーダンスを低減させるのに役立ち得る。いくつかの実施例では、コーティング２７は、全体的なインピーダンスが低周波数で約９９％低減され得るように、電極２６の露出した表面に適用することができる。一例として、コーティング２７は、各電極２６への入力インピーダンスが１Ｈｚで１３，０００オーム未満となるように、構成され得る。
【0082】
コーティング２７は、電極２６に電流を流したときに電気化学的に成長されるかまたは電極２６に付着されることができる、ヒドロゲルであり得る。他の実施例では、コーティング２７は、電極２６にコーティング２７を噴霧するか、電極２６をコーティング２７で塗装するか、電極２６をコーティング２７に浸漬するか、または別様に電極２６をコーティング２７で覆うことによって、各電極２６に機械的に適用することができる。コーティングは、１０ｎｍ～１０μｍ（１０ミクロン）の厚さを有することができる。いくつかの実施例では、コーティングは、外被５４が、カプラ１６、偏向可能要素１２、またはコーティング２７を損傷し得る他の物体との接触からコーティング２７を保護するのに役立ち得るように、外被５４の厚さよりも小さい厚さとすることができる。
【0083】
次に、図７のフレキシブルポリマー回路ストリップの外被に形成された、例としての開口５５を示す図８Ｂ～図８Ｉを参照する。電極２６の表面を露出させるために外被５４を貫通して形成された開口５５を形成することによって、電極２６の露出した表面は、コーティング２７でコーティングされ得る。図８Ｂ～図８Ｉに示されるように、開口５５は、多くの形状、サイズ、および構成とすることができる。当業者には理解されるように、開口５５の形状、サイズ、および構成を変更することによって、電極２６の露出表面積の量を増加または減少させて、電極２６の導電性表面積を効果的に増加または減少させることができる。さらに、電極２６の露出表面積を増加または減少させることによって、開口５５に適用され得るコーティング２７の量も増加または減少することになる。つまり、開口５５のサイズが増大すると、各開口５５におけるコーティング２７の表面積も増加し、これにより、コーティング２７が物体と擦れて剥離する可能性が高くなり得る。したがって、開口５５のサイズが減少すると、外被５４は、バスケットカテーテル１０が使用されるときにコーティング２７が物体に接触する可能性を低減するのを助けるために、コーティング２７により多くの機械的保護を提供することができる。しかしながら、理解されるように、所与の開口５５のサイズが減少すると、電極２６の導電性表面積も減少する。したがって、電極２６上の開口５５のサイズ、形状、および構成は、電極が電気信号を十分に検出することを可能にする一方で、外被５４がコーティング２７に十分な機械的保護を提供することも確実にするように、最適化され得る。製造可能性は別の考慮事項である。現在、製造中に開口５５間の外被５４を損傷するのを避けるために、外被５４の特徴部は少なくとも７６μｍ（０．００３インチ（７６ミクロン））であることが好ましい。
【0084】
図８Ｂは、外被５４を貫通する円形開口５５Ａを有するフレキシブルポリマー回路ストリップ２４の例としての電極２６を示す。この実施例では、８つの円形開口５５Ａが外被５４を貫通して形成され得、各円形開口５５Ａは互いから等間隔で配置されている。理解されるように、用途に応じて、より多いかまたはより少ない円形開口５５Ａが、外被５４を貫通して形成され得る。さらに、いくつかの実施例では、円形開口５５Ａは、互いから不等間隔で配置され得る。コーティング２７は、各円形開口５５Ａ内の電極２６の露出した表面に付着させることができる。
【0085】
他の実施例では、開口５５は多角形の形状を含むことができる。例えば、図８Ｃは、外被５４を貫通する矩形開口５５Ｂを有するフレキシブルポリマー回路ストリップ２４の電極２６を示す。この実施例では、１５個の矩形開口５５Ｂが外被５４を貫通して形成され得、各矩形開口５５Ｂは互いから等間隔に配置されている。矩形開口５５Ｂは、正方形または他の矩形の形状を含み得る。別の実施例として、図８Ｄは、外被５４を貫通する十角形開口５５Ｃを有するフレキシブルポリマー回路ストリップ２４の電極２６を示す。この実施例では、１５個の十角形開口５５Ｃが外被５４を貫通して形成され得、各十角形開口５５Ｃは互いから等間隔で配置されている。さらに別の実施例として、図８Ｅは、外被５４を貫通する三角形開口５５Ｄを有するフレキシブルポリマー回路ストリップ２４の電極２６を示す。この実施例では、１９個の三角形開口５５Ｄが外被５４を貫通して形成され得る。三角形開口５５Ｄは、三角形開口５５Ｄの各列間でオフセットされ得、第１の列は４つの三角形開口５５Ｄを含み、一方、第２の列は３つの三角形開口５５Ｄを含む。さらに、一つ置きの列は、前の列に対して反転させることができる。これにより、反転された三角形開口５５Ｄの先端部を、前の列の２つの他の三角形開口５５Ｄの間に、部分的に入れ子にすることができる。コーティング２７は、各矩形開口５５Ｂ、十角形開口５５Ｃ、三角形開口５５Ｄなどの内部の電極２６の露出した表面に付着させることができる。
【0086】
当業者には理解されるように、様々な他の形状およびサイズの開口５５が、外被５４を貫通して形成されて、電極２６の表面を露出させることができる。さらに、様々な形状の開口５５が、単一の電極２６の上で外被５４を貫通して形成され得る。例えば、円形開口５５Ａ、十角形開口５５Ｃ、および三角形開口５５Ｄは、単一の電極２６の上に一緒に形成され得る。同様に、１つのサイズの開口５５が、異なるサイズの開口５５と共に、電極２６の上で外被５４を貫通して形成され得る。さらに、開口５５は、電極２６の表面にわたって等間隔に配置されてもよいし、電極２６の表面にわたって不等間隔に配置されてもよい。
【0087】
図８Ｆおよび図８Ｇは、外被５４を貫通して形成された細長いスリット５５Ｅ、５５Ｆである開口５５を有するフレキシブルポリマー回路ストリップ２４の例としての電極２６を示す。少なくとも４つの細長いスリット５５Ｅ、５５Ｆは、外被５４を貫通して形成されて、電極２６の表面を露出させることができるが、用途に応じてより多いかまたはより少ない細長いスリット５５Ｅ、５５Ｆを形成できることが理解されよう。図８Ｆに図示された実施例では、細長いスリット５５Ｅは、電極２６の一端部付近から電極２６の第２の端部付近まで縦方向に延び得る。図８Ｇに図示された実施例では、細長いスリット５５Ｅは、電極２６の一端部付近から電極２６の第２の端部付近まで横方向に延びることができる。
【0088】
当業者には理解されるように、外被５４を貫通する細長いスリット５５Ｅ、５５Ｆを形成することによって、電極２６のより大きな連続的表面積が露出され得、これは電極２６の露出導電性表面積を増加させるのに役立ち得るが、使用中にコーティング２７が擦られる可能性も増加させ得る。したがって、細長いスリット５５Ｅ、５５Ｆの間隔およびサイズは、電極２６が十分な量の表面積を露出させることを保証しつつ、コーティング２７が十分に保護されることも保証するのを助けるように、変化させることができる。
【0089】
図８Ｈは、外被５４を貫通して形成された細長いスリット５５Ｇである開口５５を有するフレキシブルポリマー回路ストリップ２４の例としての電極２６を示す。図８Ｆおよび図８Ｇに図示された細長いスリット５５Ｅ、５５Ｆとは異なり、細長いスリット５５Ｇは、電極２６の長さの一部のみ（例えば、電極２６の長さの約１／３未満）を延びる。このようにして、細長いスリット５５Ｇは、コーティング２７に対してより大きな機械的保護を提供しながらも、十分な量の電極２６が露出することを確実にするように構成され得る。
【0090】
図８Ｉは、円形開口５５Ａと細長いスリット５５Ｅとの組み合わせを有するフレキシブルポリマー回路ストリップ２４の例としての電極２６を示す。この実施例では、細長いスリット５５Ｅは、電極２６の露出表面積を増加させるのに役立ち得、一方、円形開口５５Ａは、電極２６の表面積の一部を露出させると共にコーティング２７により大きな機械的保護を提供するのに役立つことができる。当業者には理解されるように、例としての開口５５Ａ～５５Ｄおよび細長いスリット５５Ｅ～５５Ｇのいずれかを組み合わせて、十分な量の電極２６の露出を確実にすると共に、コーティング２７が適切に保護されることも確実にするのを助けることができる。
【0091】
次に、図７のフレキシブルポリマー回路ストリップの外被に形成された開口５５の例としてのパターンに対するインピーダンス値を例示する表（表１）である図８Ｊを参照する。表１は、開口５５のいくつかの選択されたパターンについて実験的に得られたインピーダンス値を示しているが、インピーダンス値は、本明細書に記載された開口５５のパターンのいずれについても得ることができる。したがって、表１は、限定するものとして解釈されるべきではなく、開口５５のいくつかの例としてのパターンのインピーダンス値を例示するために提供される。
【0092】
図８Ｊに示されるように、６つの異なる開口５５パターンおよび２つの対照サンプル（電極２６の表面の約１００％を覆うコーティング２７を有するものと、コーティング２７を有しないもの）に対するインピーダンス値（オーム単位）が、１Ｈｚ、１０Ｈｚ、５０Ｈｚ、および１００Ｈｚの周波数で示されている。図示されているように、入力周波数が増加するにつれて、インピーダンスは概して減少している。さらに、インピーダンス値は、露出表面積に反比例している。表１の下に、説明のために６つの異なる開口５５パターンのイラストを示す。
【0093】
表１の左から右に向かって、各列に７つの円形開口５５Ａを、３列有する第１の例としての電極２６（実施例１）のインピーダンスデータが示されている。実施例１のインピーダンスは、１Ｈｚで約１０，４０６±９２０オームから１００Ｈｚで約１６８±２８オームまでの範囲とすることができる。実施例２は、同様に、円形開口５５Ａを有する電極２６を示すが、実施例２は、各列に５つの円形開口５５Ａを、２列含む。示されるように、実施例２のインピーダンスは、１Ｈｚで約１２，５０２±５５２オームから１００Ｈｚで約２０６±２０オームまでの範囲とすることができる。理解されるように、実施例２はコーティング２７でコーティングされた電極２６の表面積が少ないので、外被５４は、電極２６のより多くの量の表面積を覆い、より多くの外被５４材料が各円形開口５５Ａ間に位置し得るので機械的にさらに堅牢であることができる。
【0094】
表１の左から右へ続けて、実施例３は、電極２６の一端部付近から電極２６の第２の端部付近まで広がる４つの細長いスリット５５Ｅを有する電極２６を示す。実施例３のインピーダンスは、１Ｈｚで約７，０００±４６７オームから１００Ｈｚで約１０９±４オームの範囲とすることができる。実施例４は、各細長いスリット５５Ｇが電極２６の表面の一部のみを延びる３列の細長いスリット５５Ｇを有する電極２６を示す。特に、実施例４は、３つの細長いスリット５５Ｇを３列含む。実施例４のインピーダンスは、１Ｈｚで約１０，５４４±２３５オームから１００Ｈｚで約１６４±８オームの範囲とすることができる。理解されるように、実施例４の細長いスリット５５Ｇは、電極２６の表面の一部のみを延びるので、実施例３と比較すると、コーティング２７は、外被５４によってより機械的に保護されることができる。
【0095】
表１の実施例５および実施例６は、電極２６の約３分の１および３分の２をそれぞれ露出させるようなサイズの開口５５を有する電極２６を示す。示されるように、実施例５のインピーダンス値は、１Ｈｚで約１６，９２１±４，１５８オームから１００Ｈｚで３０６±７７オームの範囲とすることができ、一方、実施例６のインピーダンス値は、１Ｈｚで約９，９５１±４０７オームから１００Ｈｚで１８６±２４オームまでの範囲とすることができる。理解されるように、インピーダンスは、実施例６に示されるように、より大きな開口サイズ５５を有することによって低減され得るが、外被５４がコーティング２７に機械的保護を与えにくくなるので、コーティング２７は損傷する傾向が高くなり得る。
【0096】
表１の右端の２列には、２つの対照実施例に対するインピーダンス値が参考のために含まれている。まず、コーティング２７で表面の約１００％がコーティングされた電極２６を示す対照が示される。この実施例では、全体的なインピーダンスは、１Ｈｚで約６，６２９±１９７オームから１００Ｈｚで１１７±３オームまでの範囲とすることができる。第２の対照実施例では、コーティング２７で表面のどこもコーティングされていない電極が示されている。コーティング２７を有しない電極２６のインピーダンス値は、１Ｈｚで約２６５，５１３±９，１８６オームから１００Ｈｚで３，６３６±１８２オームまでの範囲とすることができる。これらの２つの対照実施例が示すように、コーティング２７は、電極２６の全体的なインピーダンスを大幅に減少させるのに役立つことができる。しかしながら、先に説明したように、コーティング２７は、バスケットカテーテル１０の構成要素または他の物体によってコーティング２７が衝撃を受けると、損傷し、最終的に剥離し得る。したがって、外被５４を貫通する開口５５を形成し、その後、コーティング２７で電極２６の表面をコーティングすることによって、開示された技術は、全体的なインピーダンスを低減させると共に、コーティング２７を損傷する可能性の低減にも役立つことができる。
【0097】
次に、図１のバスケットカテーテル１０の細長い偏向可能要素１２の概略図である図９を参照する。細長い偏向可能要素１２は、任意の適切な材料、例えば、ポリウレタンまたはポリエーテルブロックアミドから製造され得る。細長い偏向可能要素１２の遠位端部１４は、図２０に示すように、その上にカプラ１６を受け入れるために、細長い偏向可能要素１２の残りの部分よりも小さい外径を有する。細長い偏向可能要素１２は、本明細書に記載されるように、様々なチューブおよびワイヤを挿入するための内腔６６を含む。細長い偏向可能要素１２は、任意の適切な外径および長さを有してよく、例えば、外径は１ｍｍ～４ｍｍの範囲であってよく、長さは１ｃｍ～１５ｃｍの範囲であってよい。
【0098】
次に、図１のバスケットカテーテル１０の灌注スリーブ７２の概略図である図１０を参照する。灌注スリーブ７２は、細長い偏向可能要素１２（図９）の内腔６６（図９）の１つに配置される可撓性チューブである。灌注スリーブ７２は、拡張可能な組立体２２（図１）の領域へ灌注流体を運ぶために使用され得る。灌注スリーブ７２は、図２０に示すように、細長い偏向可能要素１２の内腔６６（典型的には中央内腔）の１つに嵌り、細長い偏向可能要素１２の遠位端部１４（図９）を越えて延びるようなサイズである。灌注スリーブ７２の内径および外径は、３ｍｍ～５ｍｍの範囲であってよい。灌注スリーブ７２は、例えば、ポリイミド、ポリウレタン、ポリエーテルブロックアミド、またはポリエチレンテレフタレートであるがこれらに限定されない、任意の適切な材料から形成され得る。
【0099】
次に、図１のバスケットカテーテル１０のプッシャ１８の概略図である図１１を参照する。プッシャ１８は、可撓性チューブであり、灌注スリーブ７２内に配置される。プッシャ１８は、灌注スリーブ７２内をスライドし、灌注流体が灌注スリーブ７２とプッシャ１８との間を通過する空間を確保できるようなサイズである。プッシャ１８の内径は、図１２を参照して説明される多軸位置センサの配線を収容するようなサイズである。プッシャ１８は、図１９に示すように、細長い偏向可能要素１２（図９）の遠位端部１４を越えてノーズコネクタ３０まで延びている。プッシャ１８は、例えば、編組を含むかもしくは含まないポリイミド、編組を含むかもしくは含まないポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、または編組を含むかもしくは含まないポリアミドであるがこれらに限定されない、任意の適切な材料から形成され得る。
【0100】
次に、図１のバスケットカテーテル１０の多軸位置センサ７４の概略図である図１２を参照する。多軸位置センサ７４は、２軸または３軸位置センサ、例えば、直交する複数のコイルを含む磁気位置センサを含み得る。配線７６が、プッシャ１８（図１１）の中空部を介して多軸位置センサ７４を、バスケットカテーテル１０の近位に配置された位置計算システム（図示せず）に接続するために用いられる。多軸位置センサ７４および配線７６は、図５および図１９に、より詳細に示されている。
【0101】
次に、図１のバスケットカテーテル１０のノーズコネクタ３０の概略図である図１３Ａ～図１３Ｂを参照する。ノーズコネクタ３０は、例えば、ガラス充填材を含むかもしくは含まないポリカーボネート、ガラス充填材を含むかもしくは含まないＰＥＥＫ、またはガラス充填材を含むかもしくは含まないＰＥＩであるがこれらに限定されない、任意の適切な材料から形成され得る。ノーズコネクタ３０は、近位キャビティ７８（図１３Ａ）を含み、近位キャビティ内にプッシャ１８（図１１）が固定され、図１９に示すように配線７６が近位キャビティを通過する。図１３Ｂはまた、遠位レセプタクル３４、内側表面３６、および遠位に向いた開口部３８を示す。遠位レセプタクル３４は、多軸位置センサ７４（図１２）、および内側表面３６に接続されるヒンジ２８（図５）を収容する。
【0102】
次に、図１のバスケットカテーテル１０の中心電極リング４０の概略図である図１４を参照する。電極４０は、近位キャビティ７８の側面のスロットを通過してプッシャ１８の中に入るワイヤ（図示せず）に電気的に接続される。中心電極リング４０は、例えば、白金、パラジウム、金、またはイリジウムを含む貴金属およびそれらの合金であるがこれらに限定されない、任意の適切な材料から形成され得る。中心電極リング４０は、図１９に示すように、ノーズコネクタ３０をプッシャ１８（図１１）に固定するためにノーズコネクタ３０の近位キャビティ７８（図１３Ａ）の周りに機械的支持を提供することによって、二次的役割を果たす。
【0103】
次に、図１のバスケットカテーテル１０のノーズキャップ３２の概略図である図１５Ａ～図１５Ｂを参照する。ノーズキャップ３２は、カバー８２で覆われた中空シリンダ８０を含み、カバー８２は中空シリンダ８０よりも幅広であってよい。ノーズキャップ３２は、例えば、ガラス充填材を含むかもしくは含まないポリカーボネート、ガラス充填材を含むかもしくは含まないＰＥＥＫ、またはガラス充填材を含むかもしくは含まないＰＥＩであるがこれらに限定されない、任意の適切な材料から形成され得る。ノーズキャップ３２は、図１９に示すように、ノーズコネクタ３０（図１３Ｂ）の遠位レセプタクル３４（図１３Ｂ）に嵌まり、遠位に向いた開口部３８（図１３Ｂ）を覆うと共に、中に多軸位置センサ７４（図１２）およびヒンジ２８（図５）のための空間を確保できるようなサイズとされる。ノーズキャップ３２は、オプションとして、ヒンジ２８がノーズコネクタ３０（図１３Ｂ）の内側表面３６（図１３Ｂ）から引き離されるのを防ぐために、ヒンジ２８に対して圧入を提供するようなサイズにされてもよい。ノーズコネクタ３０はまた、多軸位置センサ７４を保護するように機能し得る。
【0104】
次に、図１のバスケットカテーテル１０のカプラ１６の概略図である図１６を参照する。カプラ１６は、典型的には、中空チューブを含み、例えば、ガラス充填材を含むかもしくは含まないポリカーボネート、ガラス充填材を含むかもしくは含まないＰＥＥＫ、ポリイミド、ポリアミド、またはガラス充填材を含むかもしくは含まないＰＥＩであるがこれらに限定されない、任意の適切な材料から形成され得る。カプラ１６は、細長い偏向可能要素１２（図９）の遠位端部１４（図９）の外径と同じ内径、および細長い偏向可能要素１２の近位部分と同じ外径を有するようなサイズにされ得る。また、カプラ１６は、図２０を参照してより詳細に説明する様々な要素を囲むようなサイズである。
【0105】
次に、図１のバスケットカテーテル１０の単軸位置センサ８６の概略図である図１７を参照する。単軸位置センサ８６は、任意の適切な位置センサ、例えば、中空シリンダ８８に巻かれたコイルを含む磁気位置センサを含むことができる。単軸位置センサ８６からの配線（図示せず）は、内腔６６（図９）の１つを通り過ぎて、バスケットカテーテル１０の近位に配置された位置計算システム（図示せず）まで通ることができる。中空シリンダ８８は、図２０に示すように、その中に灌注スリーブ７２を収容するようなサイズである。単軸位置センサ８６の外径および長さは、カプラ１６（図１６）に嵌まるようなサイズである。中空シリンダ８８は、例えば、磁気コアとして使用される材料であるがこれらに限定されない、任意の適切な材料から形成され得る。
【0106】
次に、図１のバスケットコンテナ１０の近位保持器リング８４の概略図である図１８を参照する。近位保持器リング８４は、図２０に示すように、灌注スリーブ７２（図１０）の遠位端部の周りに圧入を提供し、細長い偏向可能要素１２（図９）の遠位端部１４（図９）に隣接するように単軸位置センサ８６（図１７）を保持するように構成される。近位保持器リング８４は、フレキシブルポリマー回路２４を保持器リング８４とカプラ１６との間に固定する役割も果たす。近位保持器リング８４は、例えば、ガラス充填材を含むかもしくは含まないポリカーボネート、ガラス充填材を含むかもしくは含まないＰＥＥＫ、またはガラス充填材を含むかもしくは含まないＰＥＩであるがこれらに限定されない、任意の適切な材料から形成され得る。
【0107】
【0108】
図１９は、プッシャ１８の遠位部分２０が、ノーズコネクタ３０の近位キャビティ７８内に配置され、近位キャビティ７８の外側の周りに配置された中心電極リング４０を用いてそこに固定されることを示している。多軸位置センサ７４は、配線７６がプッシャ１８を通って近位に延びている状態で、ノーズコネクタ３０の遠位レセプタクル３４内に配置される。フレキシブルポリマー回路ストリップ２４の第２の端部４６は、ノーズコネクタ３０の遠位レセプタクル３４の内側表面３６に接続されている。細長い弾力性支持要素４８は、フレキシブルポリマー回路ストリップ２４の長さに沿って、ヒンジ２８を含まないがヒンジ２８に至るまで、延びる。ノーズキャップ３２は、中空シリンダ８０が多軸位置センサ７４の遠位部分を囲み、フレキシブルポリマー回路ストリップ２４の第２の端部４６に対して圧力を与える状態で、遠位レセプタクル３４の中に挿入される。ノーズキャップ３２は、ノーズコネクタ３０の遠位に向いた開口部３８を覆う。
【0109】
図２０は、灌注スリーブ７２が細長い偏向可能要素１２内に配置されていることを示す。プッシャ１８は、灌注スリーブ７２の中に配置されている。配線７６は、プッシャ１８内に配置されている。単軸位置センサ８６は、細長い偏向可能要素１２の遠位端部１４に近い灌注スリーブ７２の周り（カプラ１６とプッシャ１８との間）に配置されている。近位保持器リング８４は、灌注スリーブ７２の周りに圧入を提供し、単軸位置センサ８６を細長い偏向可能要素１２の遠位端部１４より遠位で定位置に保持する。カプラ１６の近位端部は、細長い偏向可能要素１２の遠位端部１４に接続される。フレキシブルポリマー回路ストリップ２４の第１の端部４２は、カプラ１６の内側表面４４に接続されている。図２０は、細長い弾力性支持要素４８が、カプラ１６からそれぞれのヒンジ２８（図１９）の前まで、それぞれのストリップ２４に沿って延びていることを示す。
【0110】
拡張可能な組立体は、可撓性膜に装着されることなく示されているが、拡張可能な組立体が、回路ストリップのためのベース基板として膜（例えば、バルーン状の表面）を備え得ることは、本発明の範囲内である。同様に、膜は、電極２６が周囲環境（例えば、器官組織の内側）に露出されている（または露出のために膜によって覆われていない）状態で、回路ストリップ２４上の外被層として使用することができる。
【0111】
次に、本明細書に記載されるようなフレキシブルポリマー回路ストリップ２４を製造する、例としての方法１００を示す図２１を参照する。方法１００は、細長い弾力性支持要素（例えば、細長い弾力性支持要素４８）を提供すること１０２、フレキシブルポリマー回路（例えば、フレキシブルポリマー回路ストリップ２４）を提供すること１０４、および糸（例えば、糸５２）を提供すること１０６を含むことができる。この方法は、細長い弾力性支持要素、フレキシブルポリマー回路、および糸を一緒に熱可塑性ポリマー樹脂シュリンクラップ（ＰＥＴ）（例えば、外被５４）の中に入れること１０８をさらに含むことができる。次いで、ＰＥＴを加熱して１１０、細長い弾力性支持要素、フレキシブルポリマー回路、および糸の周りでＰＥＴを収縮させて、細長い弾力性支持要素、フレキシブルポリマー回路、および糸を少なくとも部分的に囲むことができる。
【0112】
方法１００は、フレキシブルポリマー回路上の各電極（例えば、電極２６）の表面を露出させるために、ＰＥＴを貫通する複数の開口を形成すること１１２をさらに含むことができる。本開示の恩恵を受ける当業者によって理解されるように、ＰＥＴを貫通する複数の開口を形成すること１１２は、本開示に示され説明される実施例のいずれをも含むことができる。例えば、ＰＥＴを貫通する複数の開口を形成すること１１２は、図８Ｂに関連して示され説明されたように、円形開口５５Ａを形成することを含むことができる。別の実施例として、ＰＥＴを貫通する複数の開口を形成すること１１２は、図８Ｆに関連して示され説明されるように、細長いストリップ５５Ｅを形成することを含むことができる。ＰＥＴを貫通する複数の開口を形成すること１１２は、本開示に示され説明される実施例と本明細書に説明される方法のいずれかとの任意の組み合わせをさらに含むことができる。
【0113】
本明細書で使用される場合、任意の数値または範囲に対する用語「約（about）」または「約（approximately）」は、部品または構成要素の集合体が本明細書に記載されるような意図した目的のために機能することを可能にする適切な寸法公差を示す。より具体的には、「約（about）」または「約（approximately）」は、言及された値の±２０％の値の範囲を指すことができ、例えば、「約９０％」は、７２％～１０８％の値の範囲を指し得る。
【0114】
明確さのために別々の実施形態の文脈で説明される本発明の様々な特徴部は、単一の実施形態において組み合わせて提供されることもできる。逆に、簡潔さのために単一の実施形態の文脈で説明されている本発明の様々な特徴部もまた、別々に、または任意の適切な部分的組み合わせで提供されてもよい。
【0115】
上述した実施形態は例として挙げられたものであり、本発明は、前述の部分において具体的に示され、説明されたものによって限定されるものではない。むしろ、本発明の範囲は、前述の部分において記載された様々な特徴部の組み合わせおよび部分的組み合わせの両方、ならびに前述の説明を読めば当業者が想到するであろう、先行技術に開示されていないその変形および修正を含む。
【0116】
〔実施の態様〕
（１） カテーテル装置であって、
遠位端部を含む細長い偏向可能要素と、
前記遠位端部に接続されたカプラと、
遠位部分を含み、前記偏向可能要素を通って前進および後退するように構成されたプッシャと、
複数のフレキシブルポリマー回路ストリップを含む拡張可能な組立体と、を含み、前記フレキシブルポリマー回路ストリップの第１の端部は、前記カプラに接続され、前記フレキシブルポリマー回路ストリップの第２の端部は、前記プッシャの前記遠位部分に接続され、前記フレキシブルポリマー回路ストリップは、前記プッシャが後退されると半径方向外側に曲がり、前記拡張可能な組立体を折り畳み形態から拡張形態に拡張させるように構成され、各フレキシブルポリマー回路ストリップは、
その上に配置された複数の電極であって、各電極は導電性表面を画定する、複数の電極と、
前記フレキシブルポリマー回路ストリップおよび前記複数の電極を部分的に囲む外被と、を含み、前記外被は、前記複数の電極のうちの各電極のところに複数の開口を含み、各電極の前記導電性表面の一部が、前記複数の開口のうちの各開口を通して露出されている、カテーテル装置。
（２） 前記外被は、非導電性ポリマー材料を含み、各電極の前記導電性表面は、前記外被の外側表面より約１２μｍ（約１２ミクロン）下に配置されている、実施態様１に記載の装置。
（３） 各電極への入力インピーダンスが１Ｈｚで１３，０００オーム未満であるように、前記複数の開口のうちの各開口内に配置された導電性ポリマーコーティングをさらに含む、実施態様２に記載の装置。
（４） 前記複数の開口は、前記複数の電極のうちの各電極のところにある複数の円形開口を含む、実施態様１に記載の装置。
（５） 前記複数の開口は、前記複数の電極のうちの各電極のところにある複数の多角形開口を含む、実施態様１に記載の装置。
（１） カテーテル装置であって、
遠位端部を含む細長い偏向可能要素と、
前記遠位端部に接続されたカプラと、
遠位部分を含み、前記偏向可能要素を通って前進および後退するように構成されたプッシャと、
複数のフレキシブルポリマー回路ストリップを含む拡張可能な組立体と、を含み、前記フレキシブルポリマー回路ストリップの第１の端部は、前記カプラに接続され、前記フレキシブルポリマー回路ストリップの第２の端部は、前記プッシャの前記遠位部分に接続され、前記フレキシブルポリマー回路ストリップは、前記プッシャが後退されると半径方向外側に曲がり、前記拡張可能な組立体を折り畳み形態から拡張形態に拡張させるように構成され、各フレキシブルポリマー回路ストリップは、
その上に配置された複数の電極であって、各電極は導電性表面を画定する、複数の電極と、
前記フレキシブルポリマー回路ストリップおよび前記複数の電極を部分的に囲む外被と、を含み、前記外被は、前記複数の電極のうちの各電極のところに複数の開口を含み、各電極の前記導電性表面の一部が、前記複数の開口のうちの各開口を通して露出されている、カテーテル装置。
（２） 前記外被は、非導電性ポリマー材料を含み、各電極の前記導電性表面は、前記外被の外側表面より約１２μｍ（約１２ミクロン）下に配置されている、実施態様１に記載の装置。
（３） 各電極への入力インピーダンスが１Ｈｚで１３，０００オーム未満であるように、前記複数の開口のうちの各開口内に配置された導電性ポリマーコーティングをさらに含む、実施態様２に記載の装置。
（４） 前記複数の開口は、前記複数の電極のうちの各電極のところにある複数の円形開口を含む、実施態様１に記載の装置。
（５） 前記複数の開口は、前記複数の電極のうちの各電極のところにある複数の多角形開口を含む、実施態様１に記載の装置。
【0117】
（６） 前記複数の多角形開口は、矩形開口を含む、実施態様５に記載の装置。
（７） 前記複数の多角形開口は、十角形開口を含む、実施態様５に記載の装置。
（８） 前記複数の開口は、前記複数の電極のうちの各電極のところにある複数の細長いスリットを含み、前記複数の細長いスリットのうちの各細長いスリットは、前記電極の第１の端部付近から前記電極の第２の端部付近まで延びる、実施態様１に記載の装置。
（９） カテーテルのためのフレキシブルポリマー回路ストリップであって、
細長い弾力性支持要素と、
前記細長い弾力性支持要素に接続されたフレキシブルポリマー回路であって、前記フレキシブルポリマー回路は、複数の電極を含み、各電極は、第１の導電性表面積を画定する、フレキシブルポリマー回路と、
前記細長い弾力性支持要素、前記フレキシブルポリマー回路、および前記複数の電極を少なくとも部分的に囲む外被と、を含み、前記外被は、前記複数の電極のうちの各電極上に複数の開口を含み、各電極上の前記開口は、前記第１の導電性表面積の約半分未満の第２の導電性表面積を集合的に画定する、フレキシブルポリマー回路ストリップ。
（１０） 各電極への入力インピーダンスが１Ｈｚで約１３，０００オーム未満である状態で、電気信号が前記開口を通して前記外被の下の各電極に送信され得るように、前記開口のそれぞれに配置された導電性ポリマーをさらに含む、実施態様９に記載のフレキシブルポリマー回路ストリップ。
（７） 前記複数の多角形開口は、十角形開口を含む、実施態様５に記載の装置。
（８） 前記複数の開口は、前記複数の電極のうちの各電極のところにある複数の細長いスリットを含み、前記複数の細長いスリットのうちの各細長いスリットは、前記電極の第１の端部付近から前記電極の第２の端部付近まで延びる、実施態様１に記載の装置。
（９） カテーテルのためのフレキシブルポリマー回路ストリップであって、
細長い弾力性支持要素と、
前記細長い弾力性支持要素に接続されたフレキシブルポリマー回路であって、前記フレキシブルポリマー回路は、複数の電極を含み、各電極は、第１の導電性表面積を画定する、フレキシブルポリマー回路と、
前記細長い弾力性支持要素、前記フレキシブルポリマー回路、および前記複数の電極を少なくとも部分的に囲む外被と、を含み、前記外被は、前記複数の電極のうちの各電極上に複数の開口を含み、各電極上の前記開口は、前記第１の導電性表面積の約半分未満の第２の導電性表面積を集合的に画定する、フレキシブルポリマー回路ストリップ。
（１０） 各電極への入力インピーダンスが１Ｈｚで約１３，０００オーム未満である状態で、電気信号が前記開口を通して前記外被の下の各電極に送信され得るように、前記開口のそれぞれに配置された導電性ポリマーをさらに含む、実施態様９に記載のフレキシブルポリマー回路ストリップ。
【0118】
（１１） 前記複数の開口は、前記複数の電極のうちの各電極のところにある複数の円形開口を含む、実施態様９に記載のフレキシブルポリマー回路ストリップ。
（１２） 前記複数の開口は、前記複数の電極のうちの各電極のところにある複数の多角形開口を含む、実施態様９に記載のフレキシブルポリマー回路ストリップ。
（１３） 前記複数の多角形開口は、矩形開口を含む、実施態様１２に記載のフレキシブルポリマー回路ストリップ。
（１４） 前記複数の開口は、前記複数の電極のうちの各電極のところにある複数の細長いスリットを含み、前記複数の細長いスリットのうちの各細長いスリットは、前記電極の第１の端部付近から前記電極の第２の端部付近まで延びる、実施態様９に記載のフレキシブルポリマー回路ストリップ。
（１５） 前記細長い弾力性支持要素は、ニチノールを含む、実施態様９に記載のフレキシブルポリマー回路ストリップ。
（１２） 前記複数の開口は、前記複数の電極のうちの各電極のところにある複数の多角形開口を含む、実施態様９に記載のフレキシブルポリマー回路ストリップ。
（１３） 前記複数の多角形開口は、矩形開口を含む、実施態様１２に記載のフレキシブルポリマー回路ストリップ。
（１４） 前記複数の開口は、前記複数の電極のうちの各電極のところにある複数の細長いスリットを含み、前記複数の細長いスリットのうちの各細長いスリットは、前記電極の第１の端部付近から前記電極の第２の端部付近まで延びる、実施態様９に記載のフレキシブルポリマー回路ストリップ。
（１５） 前記細長い弾力性支持要素は、ニチノールを含む、実施態様９に記載のフレキシブルポリマー回路ストリップ。
【0119】
（１６） 前記細長い弾力性支持要素は、ポリエーテルイミド（ＰＥＩ）を含む、実施態様９に記載のフレキシブルポリマー回路ストリップ。
（１７） フレキシブル電極デバイスであって、
フレキシブルポリマー回路ストリップと、
前記フレキシブルポリマー回路ストリップ上に配置された少なくとも２つの電極と、
前記フレキシブルポリマー回路ストリップおよび前記少なくとも２つの電極を部分的に囲む外被であって、前記外被は、前記少なくとも２つの電極のうちの各電極のところに複数の開口を含む、外被と、
前記電極から測定されるインピーダンスが１Ｈｚで１３，０００オーム未満となるように、前記複数の開口のそれぞれに配置された導電性ポリマーと、
を含む、フレキシブル電極デバイス。
（１８） 前記電極から測定されるインピーダンスは、１０Ｈｚで１４００オーム未満、５０Ｈｚで約３００オーム以下、および１００Ｈｚで約２００オーム以下を含む、実施態様１７に記載のフレキシブル電極デバイス。
（１９） 前記複数の開口は、１列当たり５つの実質的に円形の開口を、２列含む、実施態様１８に記載のフレキシブル電極デバイス。
（２０） 前記複数の開口は、１列当たり７つの実質的に円形の開口を、３列含む、実施態様１８に記載のフレキシブル電極デバイス。
（１７） フレキシブル電極デバイスであって、
フレキシブルポリマー回路ストリップと、
前記フレキシブルポリマー回路ストリップ上に配置された少なくとも２つの電極と、
前記フレキシブルポリマー回路ストリップおよび前記少なくとも２つの電極を部分的に囲む外被であって、前記外被は、前記少なくとも２つの電極のうちの各電極のところに複数の開口を含む、外被と、
前記電極から測定されるインピーダンスが１Ｈｚで１３，０００オーム未満となるように、前記複数の開口のそれぞれに配置された導電性ポリマーと、
を含む、フレキシブル電極デバイス。
（１８） 前記電極から測定されるインピーダンスは、１０Ｈｚで１４００オーム未満、５０Ｈｚで約３００オーム以下、および１００Ｈｚで約２００オーム以下を含む、実施態様１７に記載のフレキシブル電極デバイス。
（１９） 前記複数の開口は、１列当たり５つの実質的に円形の開口を、２列含む、実施態様１８に記載のフレキシブル電極デバイス。
（２０） 前記複数の開口は、１列当たり７つの実質的に円形の開口を、３列含む、実施態様１８に記載のフレキシブル電極デバイス。
【図1】
【図2】
【図3】
【図4】
【図5】
【図6A】
【図6B】
【図7】
【図8A】
【図8B】
【図8C】
【図8D】
【図8E】
【図8F】
【図8G】
【図8H】
【図8I】
【図8J】
【図9】
【図10】
【図11】
【図12】
【図13A】
【図13B】
【図14】
【図15A】
【図15B】
【図16】
【図17】
【図18】
【図19】
【図20】
【図21】
【外国語明細書】