特開 2023-67502 バルーンカテーテルおよびこれを備えたバルーンカテーテルシステム

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公開特許公報(A)

(11)【公開番号】P2023067502

(43)【公開日】2023-05-16

(54)【発明の名称】バルーンカテーテルおよびこれを備えたバルーンカテーテルシステム

(51)【国際特許分類】

   A61B 18/14 20060101AFI20230509BHJP

   A61M 25/10 20130101ALI20230509BHJP

【ＦＩ】

A61B18/14

A61M25/10

【審査請求】未請求

【請求項の数】24

【出願形態】ＯＬ

(21)【出願番号】P 2021178807

(22)【出願日】2021-11-01

(71)【出願人】

【識別番号】000000941

【氏名又は名称】株式会社カネカ

(74)【代理人】

【識別番号】110002837

【氏名又は名称】弁理士法人アスフィ国際特許事務所

(72)【発明者】

【氏名】木佐 俊哉

(72)【発明者】

【氏名】藤本 充千

【テーマコード（参考）】

4C160

4C267

【Ｆターム（参考）】

4C160KK04

4C160KK12

4C160KK30

4C160KK32

4C160KK36

4C160KK63

4C160MM38

4C267AA09

4C267BB42

4C267CC19

4C267GG03

4C267GG05

4C267GG06

4C267GG07

4C267GG08

4C267GG10

4C267GG11

(57)【要約】

【課題】手技の効率化に資するバルーンカテーテルおよびこれを備えたバルーンカテーテルシステムを提供する。
【解決手段】長手軸方向に遠位端と近位端を有するシャフト２と、シャフト２の遠位部に配置されているバルーン１０と、バルーン１０上に配置されている５個の第１焼灼電極３１Ａ～３１Ｅと、を有し、５個の第１焼灼電極３１Ａ～３１Ｅはそれぞれ六角形状を有し、５個の第１焼灼電極３１Ａ～３１Ｅはシャフト２の長手軸周りに並べられているバルーンカテーテル１。
【選択図】図２

【特許請求の範囲】

【請求項1】

長手軸方向に遠位端と近位端を有するシャフトと、
前記シャフトの遠位部に配置されているバルーンと、
前記バルーン上に配置されている５個の第１焼灼電極と、を有し、
前記５個の第１焼灼電極はそれぞれ六角形状を有し、前記５個の第１焼灼電極は前記シャフトの長手軸周りに並べられているバルーンカテーテル。

【請求項2】

前記５個の第１焼灼電極は互いに合同な六角形状である請求項１に記載のバルーンカテーテル。

【請求項3】

前記バルーンは拡張可能部を有しており、
前記５個の第１焼灼電極は前記拡張可能部の最大外径位置よりも遠位側に配置されている請求項１または２に記載のバルーンカテーテル。

【請求項4】

前記５個の第１焼灼電極は、前記バルーンの遠位端よりも近位側に配置されている請求項１～３のいずれか一項に記載のバルーンカテーテル。

【請求項5】

前記バルーン表面の前記第１焼灼電極よりも近位側には、六角形状の第２焼灼電極と五角形状の第３焼灼電極が、前記シャフトの長手軸周りに交互に合計１０個並べられている請求項１～４のいずれか一項に記載のバルーンカテーテル。

【請求項6】

５個の前記第２焼灼電極は互いに合同な六角形状である請求項５に記載のバルーンカテーテル。

【請求項7】

５個の前記第３焼灼電極は互いに合同な五角形状である請求項５または６に記載のバルーンカテーテル。

【請求項8】

長手軸方向に遠位端と近位端を有するシャフトと、
前記シャフトの遠位部に配置されているバルーンと、
前記バルーン上に配置されている１０個の第１焼灼電極と、を有し、
前記１０個の第１焼灼電極はそれぞれ五角形状を有し、前記１０個の第１焼灼電極は前記シャフトの長手軸周りに並べられているバルーンカテーテル。

【請求項9】

前記１０個の第１焼灼電極は互いに合同な五角形状である請求項８に記載のバルーンカテーテル。

【請求項10】

前記バルーンは拡張可能部を有しており、
前記１０個の第１焼灼電極は前記拡張可能部の最大外径位置よりも遠位側に配置されている請求項８または９に記載のバルーンカテーテル。

【請求項11】

前記１０個の第１焼灼電極は、前記バルーンの遠位端よりも近位側に配置されている請求項８～１０のいずれか一項に記載のバルーンカテーテル。

【請求項12】

前記１０個の第１焼灼電極のうち隣り合う２つは、前記１０個の第１焼灼電極よりも近位側で互いに電気的に接続されている請求項８～１１のいずれか一項に記載のバルーンカテーテル。

【請求項13】

前記バルーン表面の前記第１焼灼電極よりも近位側には、五角形状の２個の第２焼灼電極と四角形状の２個の第３焼灼電極が、前記シャフトの長手軸周りに交互に合計２０個並べられている請求項８～１２のいずれか一項に記載のバルーンカテーテル。

【請求項14】

１０個の前記第２焼灼電極は互いに合同な五角形状である請求項１３に記載のバルーンカテーテル。

【請求項15】

１０個の前記第３焼灼電極は互いに合同な四角形状である請求項１３または１４に記載のバルーンカテーテル。

【請求項16】

前記５個の第１焼灼電極の少なくとも１つは、前記シャフトの長手軸から前記バルーンの半径方向の外方に延びている第１部分と、前記第１部分よりも厚さが厚い第２部分と、を有している請求項１～７のいずれか一項に記載のバルーンカテーテル。

【請求項17】

前記５個の第１焼灼電極の少なくとも１つは、その前記第１焼灼電極の内側に電極が存在していない第３部分を有し、前記第３部分は、前記シャフトの長手軸から前記バルーンの半径方向の外方に延びている請求項１～７のいずれか一項に記載のバルーンカテーテル。

【請求項18】

前記バルーンは、複数の折り目を有しており、
前記複数の折り目のうち少なくとも１つは、前記シャフトの長手軸から前記バルーンの半径方向の外方に延びており、かつ前記長手軸周りにおいて隣り合う２つの前記第１焼灼電極の間に配されている請求項１～１５のいずれか一項に記載のバルーンカテーテル。

【請求項19】

前記折り目上に、前記第１焼灼電極よりも表面積が小さく、インピーダンスを測定するための測定電極が配置されている請求項１８に記載のバルーンカテーテル。

【請求項20】

前記バルーンカテーテルは、さらに前記バルーンの外面に配置されている絶縁材を有し、前記絶縁材上に前記第１焼灼電極が配置されており、
前記折り目の位置での前記絶縁材の厚さは、前記折り目以外の位置での前記絶縁材の厚さよりも薄い請求項１８または１９に記載のバルーンカテーテル。

【請求項21】

前記シャフトの遠位端が、前記バルーンの遠位端よりも遠位側に位置している請求項１～２０のいずれか一項に記載のバルーンカテーテル。

【請求項22】

請求項１～２１のいずれか一項に記載のバルーンカテーテルと、
患者の体表面に設けられ、前記第１焼灼電極との間で高周波電流が印加される対極板と、を有するバルーンカテーテルシステム。

【請求項23】

請求項５～７のいずれか一項に記載のバルーンカテーテルと、
前記５個の第１焼灼電極、前記５個の第２焼灼電極および前記５個の第３焼灼電極に接続されており、焼灼電極と生体組織が所定の接触をしているか否かを判別する制御部と、を有し、
前記制御部は、前記５個の第１焼灼電極のうち少なくとも１つが生体組織と所定の接触をしていないと判別したときに、前記少なくとも１つの第１焼灼電極と隣り合って配されている前記第２焼灼電極と前記第３焼灼電極の少なくともいずれかを通電させるように構成されているバルーンカテーテルシステム。

【請求項24】

請求項１３～１５のいずれか一項に記載のバルーンカテーテルと、
前記１０個の第１焼灼電極、前記１０個の第２焼灼電極および前記１０個の第３焼灼電極に接続されており、焼灼電極と生体組織が所定の接触をしているか否かを判別する制御部と、を有し、
前記制御部は、前記１０個の第１焼灼電極のうち少なくとも１つが生体組織と所定の接触をしていないと判別したときに、前記少なくとも１つの第１焼灼電極と隣り合って配されている前記第２焼灼電極と前記第３焼灼電極の少なくともいずれかを通電させるように構成されているバルーンカテーテルシステム。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、バルーンカテーテル、詳細には生体組織を焼灼することができるバルーンカテーテルとこれを備えたシステムに関するものである。

【背景技術】

【0002】

心房細動の治療のための肺静脈隔離術では、バルーンを有するアブレーションカテーテルが用いられる。バルーンの外面には焼灼電極が設けられている。バルーンを拡張して焼灼電極を肺静脈開口部に接触させた状態で焼灼電極に高周波電流を流すことによって、肺静脈開口部の組織を焼灼することができる。肺静脈等の生体組織と焼灼電極が接触しているか否かを確認するために、バルーンの外面に焼灼電極とは別に電極を設けることが提案されている。

【0003】

特許文献１には、拡張可能なバルーンの遠位側に接続し、バルーンの遠位側にある遠位極からの円弧の３０°以内にあるバルーンの遠位側の領域の少なくとも５０％にわたって延びる電極を具備する医療器具が開示されている。また、特許文献１には電極が多角形でない形状を有すること、遠位側にある電極を組織に接触させるためにバルーンを貫通するシャフトを含まないことも開示されている。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0004】

【特許文献1】特開２０１８－１７１４４４号公報

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0005】

シャフトの長手軸周りに延在している対象組織に対して効率よく焼灼を行うことができるバルーンカテーテルおよびこれを備えたシステムを提供することは有益である。そこで、本発明は、手技の効率化に資するバルーンカテーテルおよびこれを備えたバルーンカテーテルシステムを提供することを目的とする。

【課題を解決するための手段】

【0006】

上記目的を達成し得た本発明のバルーンカテーテルの一実施態様は、長手軸方向に遠位端と近位端を有するシャフトと、シャフトの遠位部に配置されているバルーンと、バルーン上に配置されている５個の第１焼灼電極と、を有し、５個の第１焼灼電極はそれぞれ六角形状を有し、５個の第１焼灼電極はシャフトの長手軸周りに並べられている点に要旨を有する。上記バルーンカテーテルによれば、特定の形状を有する５個の第１焼灼電極がシャフトの長手軸周りに並べられていることにより、シャフトの長手軸周りに延在している対象組織を一斉に焼灼することができるため、手技の効率化が図られる。

【0007】

５個の第１焼灼電極は互いに合同な六角形状であってもよい。バルーンは拡張可能部を有しており、５個の第１焼灼電極は拡張可能部の最大外径位置よりも遠位側に配置されていてもよい。５個の第１焼灼電極は、バルーンの遠位端よりも近位側に配置されていてもよい。

【0008】

５個の第１焼灼電極を有するバルーンカテーテルにおいて、バルーン表面の第１焼灼電極よりも近位側には、六角形状の第２焼灼電極と五角形状の第３焼灼電極が、シャフトの長手軸周りに交互に合計１０個並べられていてもよい。５個の第２焼灼電極は互いに合同な六角形状であってもよい。５個の第３焼灼電極は互いに合同な五角形状であってもよい。

【0009】

上記目的を達成し得た本発明のバルーンカテーテルの他の実施態様は、長手軸方向に遠位端と近位端を有するシャフトと、シャフトの遠位部に配置されているバルーンと、バルーン上に配置されている１０個の第１焼灼電極と、を有し、１０個の第１焼灼電極はそれぞれ五角形状を有し、１０個の第１焼灼電極はシャフトの長手軸周りに並べられている点に要旨を有する。上記バルーンカテーテルによれば、特定の形状を有する１０個の第１焼灼電極がシャフトの長手軸周りに並べられていることにより、シャフトの長手軸周りに延在している対象組織を一斉に焼灼することができるため、手技の効率化が図られる。

【0010】

１０個の第１焼灼電極は互いに合同な五角形状であってもよい。バルーンは拡張可能部を有しており、１０個の第１焼灼電極は拡張可能部の最大外径位置よりも遠位側に配置されていてもよい。１０個の第１焼灼電極は、バルーンの遠位端よりも近位側に配置されていてもよい。１０個の第１焼灼電極のうち隣り合う２つは、１０個の第１焼灼電極よりも近位側で互いに電気的に接続されていてもよい。

【0011】

１０個の第１焼灼電極を有するバルーンカテーテルにおいて、バルーン表面の第１焼灼電極よりも近位側には、五角形状の２個の第２焼灼電極と四角形状の２個の第３焼灼電極が、シャフトの長手軸周りに交互に合計２０個並べられていてもよい。１０個の第２焼灼電極は互いに合同な五角形状であってもよい。１０個の第３焼灼電極は互いに合同な四角形状であってもよい。

【0012】

５個の第１焼灼電極を有するバルーンカテーテルにおいて、５個の第１焼灼電極の少なくとも１つは、シャフトの長手軸からバルーンの半径方向の外方に延びている第１部分と、第１部分よりも厚みが厚い第２部分と、を有していてもよい。また、５個の第１焼灼電極の少なくとも１つは、その第１焼灼電極の内側に電極が存在していない第３部分を有し、第３部分は、シャフトの長手軸からバルーンの半径方向の外方に延びていてもよい。

【0013】

５個または１０個の第１焼灼電極を有するバルーンカテーテルにおいて、バルーンは、複数の折り目を有しており、複数の折り目のうち少なくとも１つは、シャフトの長手軸からバルーンの半径方向の外方に延びており、かつ長手軸周りにおいて隣り合う２つの第１焼灼電極の間に配されていてもよい。折り目上に、第１焼灼電極よりも表面積が小さく、インピーダンスを測定するための測定電極が配置されていてもよい。５個または１０個の第１焼灼電極を有するバルーンカテーテルは、さらにバルーンの外面に配置されている絶縁材を有し、絶縁材上に第１焼灼電極が配置されており、折り目の位置での絶縁材の厚さは、折り目以外の位置での絶縁材の厚さよりも薄くてもよい。５個または１０個の第１焼灼電極を有するバルーンカテーテルにおいて、シャフトの遠位端が、バルーンの遠位端よりも遠位側に位置していてもよい。

【0014】

本発明は、バルーンカテーテルシステムも提供する。本発明のバルーンカテーテルシステムの一実施態様は、５個または１０個の第１焼灼電極を有するバルーンカテーテルと、患者の体表面に設けられ、第１焼灼電極との間で高周波電流が印加される対極板と、を有するものである。

【0015】

本発明のバルーンカテーテルシステムの他の実施態様は、５個の第１焼灼電極と５個の第２焼灼電極と５個の第３焼灼電極を有するバルーンカテーテルと、５個の第１焼灼電極、５個の第２焼灼電極および５個の第３焼灼電極に接続されており、焼灼電極と生体組織が所定の接触をしているか否かを判別する制御部と、を有し、制御部は、５個の第１焼灼電極のうち少なくとも１つが生体組織と所定の接触をしていないと判別したときに、少なくとも１つの第１焼灼電極と隣り合って配されている第２焼灼電極と第３焼灼電極の少なくともいずれかを通電させるように構成されている。

【0016】

本発明のバルーンカテーテルシステムのさらに他の実施態様は、１０個の第１焼灼電極と１０個の第２焼灼電極と１０個の第３焼灼電極を有するバルーンカテーテルと、１０個の第１焼灼電極、１０個の第２焼灼電極および１０個の第３焼灼電極に接続されており、焼灼電極と生体組織が所定の接触をしているか否かを判別する制御部と、を有し、制御部は、１０個の第１焼灼電極のうち少なくとも１つが生体組織と所定の接触をしていないと判別したときに、少なくとも１つの第１焼灼電極と隣り合って配されている第２焼灼電極と第３焼灼電極の少なくともいずれかを通電させるように構成されている。

【発明の効果】

【0017】

上記バルーンカテーテルおよびバルーンカテーテルシステムによれば、特定の形状を有する５個または１０個の第１焼灼電極がシャフトの長手軸周りに並べられていることにより、シャフトの長手軸周りに延在している対象組織を一斉に焼灼することができるため、手技の効率化が図られる。

【図面の簡単な説明】

【0018】

【図1】本発明の第１の実施態様に係るバルーンカテーテルの側面図（一部断面図）である。

【図2】図１に示したバルーンカテーテルを遠位側から見た正面図である。

【図3】図１に示したバルーンカテーテルの変形例を示す側面図である。

【図4】図２に示したバルーンカテーテルの変形例を示す正面図である。

【図5】図２に示したバルーンカテーテルの他の変形例を示す正面図である。

【図6】図２に示したバルーンカテーテルのさらに他の変形例を示す正面図である。

【図7】図２に示したバルーンカテーテルのさらに他の変形例を示す正面図である。

【図8】図２に示したバルーンカテーテルのさらに他の変形例を示す正面図である。

【図9】図２に示したバルーンカテーテルのさらに他の変形例を示す正面図である。

【図10】本発明の第２の実施態様に係るバルーンカテーテルを遠位側から見た正面図である。

【図11】図１０に示したバルーンカテーテルの変形例を示す正面図である。

【図12】図１０に示したバルーンカテーテルの他の変形例を示す正面図である。

【図13】図１０に示したバルーンカテーテルのさらに他の変形例を示す正面図である。

【図14】本発明の一実施形態に係るバルーンカテーテルシステムのブロック図である。

【図15】図１４に示したバルーンカテーテルシステムの変形例を示すブロック図である。

【図16】図１４に示したバルーンカテーテルシステムの他の変形例を示すブロック図である。

【発明を実施するための形態】

【0019】

以下、下記実施の形態に基づき本発明をより具体的に説明するが、本発明はもとより下記実施の形態によって制限を受けるものではなく、前・後記の趣旨に適合し得る範囲で適当に変更を加えて実施することも勿論可能であり、それらはいずれも本発明の技術的範囲に包含される。なお、各図面において、便宜上、ハッチングや部材符号等を省略する場合もあるが、かかる場合、明細書や他の図面を参照するものとする。また、図面における種々部材の寸法は、本発明の特徴の理解に資することを優先しているため、実際の寸法とは異なる場合がある。

【0020】

１．バルーンカテーテル
本発明のバルーンカテーテルの第１の実施態様は、長手軸方向に遠位端と近位端を有するシャフトと、シャフトの遠位部に配置されているバルーンと、バルーン上に配置されている５個の第１焼灼電極と、を有し、５個の第１焼灼電極はそれぞれ六角形状を有し、５個の第１焼灼電極はシャフトの長手軸周りに並べられている点に要旨を有する。本発明のバルーンカテーテルの第２の実施態様は、長手軸方向に遠位端と近位端を有するシャフトと、シャフトの遠位部に配置されているバルーンと、バルーン上に配置されている１０個の第１焼灼電極と、を有し、１０個の第１焼灼電極はそれぞれ五角形状を有し、１０個の第１焼灼電極はシャフトの長手軸周りに並べられている点に要旨を有する。上記バルーンカテーテルによれば、特定の形状を有する５個または１０個の第１焼灼電極がシャフトの長手軸周りに並べられていることにより、シャフトの長手軸周りに延在している対象組織を一斉に焼灼することができるため、手技の効率化が図られる。

【0021】

バルーンカテーテルは、生体組織を焼灼するアブレーションカテーテルである。バルーンカテーテルの用途の一例としては、心房細動の治療法の一つである肺静脈隔離術が挙げられる。肺静脈隔離術では、バルーンの外面に焼灼電極を設けて、バルーンを拡張し、焼灼電極を肺静脈開口部に接触させた状態で焼灼電極に高周波電流を流すことによって肺静脈開口部を焼灼する。これにより心房細動の原因となる異常な電気経路を遮断することができる。

【0022】

図１～図１３を参照してバルーンカテーテルの構成について説明する。図１は本発明の第１の実施態様に係るバルーンカテーテルの側面図（一部断面図）である。図２は図１に示したバルーンカテーテルを遠位側から見た正面図である。図３は図１に示したバルーンカテーテルの変形例を示す側面図である。図４～図９は図２に示したバルーンカテーテルの変形例を示す正面図である。図１０は本発明の第２の実施態様に係るバルーンカテーテルを遠位側から見た正面図である。図１１～図１３は図１０に示したバルーンカテーテルの変形例を示す正面図である。図１では、シャフトの遠位側から近位側にわたってワイヤを挿通するオーバーザワイヤ型のバルーンカテーテルの構成例を示している。図１～図２に示すように、第１の実施態様に係るバルーンカテーテル１は、シャフト２と、バルーン１０と、５個の第１焼灼電極３１Ａ～３１Ｅを有する。図１および図１０に示すように、第２の実施態様に係るバルーンカテーテル１は、シャフト２と、バルーン１０と、１０個の第１焼灼電極３１Ａ～３１Ｊを有する。図２、図４～図１３では焼灼電極が設けられる位置を分かりやすくするために、焼灼電極にハッチングを付している。以下ではバルーンカテーテルを単にカテーテルと称することがある。

【0023】

まず、第１の実施態様と第２の実施態様で共通する構成について説明する。本明細書において、カテーテル１の遠位側とは、シャフト２の長手軸方向ｘの遠位端側であって処置対象側を指す。カテーテル１の近位側とは、シャフト２の長手軸方向ｘの近位端側であって使用者の手元側を指す。各部材をシャフト２の長手軸方向ｘにおいて二等分割したときの近位側を近位部、遠位側を遠位部と称することがある。カテーテル１の半径方向において、内方はシャフト２の長手軸方向ｘに延びる中心軸ｃに向かう方向を指し、外方は内方とは反対の放射方向を指す。

【0024】

シャフト２は長手軸方向ｘと半径方向と周方向を有している。図１に示すようにシャフト２は長手軸方向ｘに遠位端と近位端を有している。シャフト２の遠位部にはバルーン１０が配置されている。シャフト２の近位部には、バルーン１０の内部に流体を供給するためのシリンジ等の流体供給器７２が接続されている。カテーテル１は、流体供給器７２からシャフト２を通じてバルーン１０の内部に流体が供給されるように構成されている。流体供給器７２はヒーターとクーラーの少なくともいずれかを備えていてもよい。流体供給器７２から供給される流体の温度は設定または制御されてもよい。

【0025】

シャフト２はその内部にバルーン１０内に供給される流体の流路と、体腔内でのシャフト２の進行をガイドするワイヤの挿通路とを有していてもよい。流路は、シャフト２の長手軸方向ｘに延在していることが好ましい。ワイヤの挿通路も、シャフト２の長手軸方向ｘに延在していることが好ましい。

【0026】

シャフト２は少なくとも二重管から構成されているコアキシャル構造を有していてもよい。図１ではシャフト２は内管３と外管４から構成されている。図１では内管３の内腔はワイヤの挿通路として機能し、内管３と外管４の間の空間はバルーン１０を拡張するための流体の流路として機能する。シャフト２の遠位部では、内管３が外管４の遠位端から延出してバルーン１０を長手軸方向ｘに貫通している。

【0027】

バルーン１０はシャフト２の遠位部に固定されている遠位固定部１２と、遠位固定部１２よりも近位側でシャフト２に固定されている近位固定部１３と、遠位固定部１２と近位固定部１３の間に位置し且つシャフト２に固定されていない拡張可能部１４と、を有している。バルーン１０の内部に流体を供給すると拡張可能部１４が拡張し、バルーン１０から流体を排出することで拡張可能部１４が収縮する。図１では内管３の遠位部に遠位固定部１２が固定され、外管４の遠位部に近位固定部１３が固定されている。遠位固定部１２と近位固定部１３は、例えば溶着、または接着剤による接着等の方法でシャフト２に固定することができる。

【0028】

図１ではシャフト２の外管４の近位部が分岐している。分岐の第１の側４Ａには流体供給器７２が接続されている。分岐の第２の側４Ｂの近位端からは内管３が延出しており、内管３の近位部に操作部７１が接続されている。操作部７１は術者が把持する部分である。分岐の第２の側４Ｂまたは内管３の近位部はワイヤポートまたはケーブルコネクタに接続されてもよい。シャフト２と流体供給器７２またはワイヤポートは、チューブやコネクタ等の接続部材を介して間接的に接続されていてもよい。

【0029】

シャフト２はマルチルーメン構造を有していてもよい。マルチルーメン構造は、１つのシャフト２が複数の内腔を有する構造である。複数の内腔は好ましくはそれぞれ長手軸方向ｘに延在しており、互いに平行に配されている。例えばシャフト２は長手軸方向ｘに延在している第１内腔および第２内腔と、シャフト２の側壁であってバルーン１０の拡張可能部１４と重なる位置にあり第１内腔と連通している第１側孔と、を有していてもよい。流体供給器７２から第１内腔へバルーン拡張用の流体が供給されてもよい。

【0030】

体腔形状に沿ってシャフト２を変形させるために、シャフト２は可撓性を有していることが好ましい。形状保持のため、シャフト２は弾性を有していることが好ましい。シャフト２は樹脂、金属、または樹脂と金属の組み合わせから構成されていることが好ましい。シャフト２としては、樹脂チューブ；金属管；線材を所定のパターンで配置することで形成された中空体；上記中空体の内面または外面の少なくともいずれか一方に樹脂をコーティングしたもの；またはこれらを組み合わせたもの、例えばこれらを長手軸方向ｘに接続したものが挙げられる。樹脂チューブは、例えば押出成形によって製造することができる。線材が所定のパターンで配置された中空体としては、線材が単に交差される、または編み込まれることによって網目構造を有する筒状体や、線材が巻回されたコイルが挙げられる。線材は、一または複数の単線であってもよく、一または複数の撚線であってもよい。網目構造の種類は特に制限されず、コイルの巻き数や密度も特に制限されない。網目構造やコイルは、シャフト２の長手軸方向ｘ全体に亘って一定の密度で形成されてもよく、シャフト２の長手軸方向ｘの位置によって密度が異なるように形成されてもよい。金属管の可撓性を高めるために、金属管の外側表面には切込みや溝が形成されていてもよい。切込みや溝の形状は、直線状、円弧状、環状、らせん状やこれらの組み合わせとすることができる。シャフト２の内管３と外管４は上記のいずれかの構造を有していてもよい。内管３と外管４の構造は同じであってもよく、互いに異なっていてもよい。

【0031】

シャフト２を構成する樹脂としては、ポリアミド系樹脂、ポリエステル系樹脂、ポリウレタン系樹脂、ポリオレフィン系樹脂、フッ素系樹脂、塩化ビニル系樹脂、シリコーン系樹脂、天然ゴム、合成ゴム等が挙げられる。これらは１種のみを用いてもよく、２種以上を併用してもよい。シャフト２を構成する樹脂としては、熱可塑性樹脂、熱硬化性樹脂のいずれを用いてもよいが、中でも熱可塑性樹脂を用いることが好ましい。シャフト２を構成する金属としては、例えば、ＳＵＳ３０４、ＳＵＳ３１６等のステンレス鋼、白金、ニッケル、コバルト、クロム、チタン、タングステン、金、Ｎｉ－Ｔｉ合金、Ｃｏ－Ｃｒ合金、またはこれらの組み合わせが挙げられる。シャフト２は異なる材料または同じ材料による積層構造としてもよい。内管３と外管４の構成材料は同じであってもよく、互いに異なっていてもよい。

【0032】

１つのシャフト２にはバルーン１０が１つのみ配置されることが好ましいが、バルーン１０は複数配置されてもよい。一のバルーンの内部に他のバルーンが配置されてもよく、複数のバルーンが長手軸方向ｘに並ぶように配置されてもよい。

【0033】

バルーン１０は樹脂を成形することにより製造することができる。例えば、押出成形された樹脂チューブを金型に配置し、二軸延伸ブロー成形することでバルーン１０を製造することができる。金型の形状を変えることでバルーン１０を任意の形状に形成することができる。二軸延伸ブロー成形以外にもディップ成形、射出成形、圧縮成形などの成形方法によりバルーン１０を製造することができる。

【0034】

バルーン１０を構成する樹脂としては、ポリアミド系樹脂、ポリエステル系樹脂、ポリウレタン系樹脂、ポリオレフィン系樹脂、塩化ビニル系樹脂、シリコーン系樹脂、天然ゴム、合成ゴム等が挙げられる。これらは１種のみを用いてもよく、２種以上を併用してもよい。バルーン１０の薄膜化や柔軟性の点からは、エラストマー樹脂を用いることができる。

【0035】

バルーン１０の内部に供給される流体としては、例えば、生理食塩水、造影剤、またはこれらの混合液等の液体や、空気、窒素、炭酸ガス等の気体を挙げることができる。

【0036】

拡張可能部１４を拡張させたときの形状は特に限定されないが、球体状、長円球体状、柱体状、錐体状、錐台体状、またはこれらを組み合わせた形状とすることができるが、球体状であることが好ましい。長円形状には、楕円形状、卵形状、角丸長方形状が含まれ、以降の説明でも同様である。

【0037】

図１に示すように、シャフト２の遠位端が、バルーン１０の遠位端よりも遠位側に位置していることが好ましく、シャフト２の遠位端が、バルーン１０の拡張可能部１４の遠位端よりも遠位側に位置していることがより好ましい。第１焼灼電極をシャフト２の長手軸周りに配置することが可能となるため、シャフト２の長手軸周りに延在している対象組織を焼灼することができる。また、バルーン１０の表面で焼灼を行うことができるだけでなく、シャフト２の内腔にガイドワイヤ等の部材を通すことができる。

【0038】

次に第１の実施態様に係るカテーテル１について説明する。図１～図２に示すようにカテーテル１では、５個の第１焼灼電極３１Ａ～３１Ｅがバルーン１０上に配置されている。５個の第１焼灼電極３１Ａ～３１Ｅはそれぞれ六角形状を有し、５個の第１焼灼電極３１Ａ～３１Ｅはシャフト２の長手軸周りに並べられている。第１焼灼電極に高周波電流が通電されることによって、対象組織を焼灼することができる。カテーテル１によれば、特定の形状を有する５個の第１焼灼電極３１Ａ～３１Ｅがシャフト２の長手軸周りに並べられていることにより、シャフト２の長手軸周りに延在している対象組織を一斉に焼灼することができるため、手技の効率化が図られる。

【0039】

まず、焼灼電極の構成について説明する。１つのバルーン１０には第１焼灼電極を含む一または複数の焼灼電極を配置することができる。複数の焼灼電極はバルーン１０上に規則的に配列されていることが好ましい。例えば、複数の焼灼電極はシャフト１０の長手軸周り、または長手軸方向ｘに並べられていることが好ましい。複数の焼灼電極は等間隔に配置されていることが好ましい。このように複数の焼灼電極を配置することで、広範囲を均一に焼灼しやすくなる。

【0040】

焼灼電極は絶縁材等の他部材を介してバルーン１０に固定されていてもよく、バルーン１０の外面１１に直接固定されていてもよい。対象組織と接触できるように焼灼電極はバルーン１０の表面に露出している。図１～図２では、第１焼灼電極３１Ａ、３１Ｂ、３１Ｃ、３１Ｄ、３１Ｅがそれぞれ別の絶縁材２０の上に配置されている例を示している。絶縁材２０の構成については後述する。

【0041】

焼灼電極としては金属酸化物や金属の薄膜またはシートを用いることができる。これにより焼灼電極がバルーン１０の変形に追従しやすくなる。

【0042】

薄膜を絶縁材２０上に配することで焼灼電極を形成する方法としては、エッチング法、真空蒸着法、スパッタリング法、イオンプレーティング法、メッキ法、塗布法、スクリーン印刷やオフセット印刷等の印刷方法を用いることができる。

【0043】

焼灼電極を構成する材料は導電性を有していればよく、例えば金属、または樹脂と金属を含む混合物から構成することができる。中でも、導電性樹脂や、金、銀、銅、白金、白金イリジウム合金、ステンレス、タングステン等の金属を用いることが好ましい。複数の焼灼電極を構成する材料は互いに異なっていてもよいが、焼灼電極に流れる高周波電流を制御しやすくする観点からはそれぞれ同じであることが好ましい。

【0044】

複数の焼灼電極の厚さは互いに異なっていてもよいが、それぞれ同じであることが好ましい。各焼灼電極を対象組織に同程度に接触させやすくなり、焼灼電極と対象組織の接触の程度を把握しやすくなる。

【0045】

焼灼電極は対象組織の焼灼だけでなく生体電位の測定に使用してもよい。生体電位は、例えばカテーテル１に好ましく設けられる参照電極と焼灼電極との電位差を測定することで取得できる。参照電極としては、シャフト２のうちバルーン１０よりも遠位側または近位側に配される電極や、患者の体表面に貼り付けられる電極を用いることができる。

【0046】

長手軸方向ｘにおいて、焼灼電極が拡張可能部１４の遠位部に位置していてもよい。全ての焼灼電極が拡張可能部１４の遠位部に位置していてもよい。焼灼電極がバルーンカテーテル１０の進行方向を向くため、焼灼電極を対象組織に接触させやすくなる。

【0047】

長手軸方向ｘにおいて、焼灼電極が拡張可能部１４の近位部に位置していてもよい。全ての焼灼電極が拡張可能部１４の近位部に位置していてもよい。

【0048】

焼灼電極の一部が、拡張可能部１４の最大外径部１４１に位置していてもよい。焼灼電極を対象組織に接触させやすくなる。また、焼灼電極の一部が、長手軸方向ｘにおける拡張可能部１４の中央に位置していてもよい。

【0049】

図２に示すように５個の第１焼灼電極３１Ａ～３１Ｅはそれぞれ六角形状を有しているが、正六角形状である必要はない。本発明における六角形状とは、頂点が丸まっていることにより、外接する六角形よりも面積が１０％以内小さいものを含むものである。以降の説明においても同様である。

【0050】

５個の第１焼灼電極３１Ａ～３１Ｅは互いに異なる形状を有していてもよいが、それぞれ同じ形状を有していることが好ましい。中でも、５個の第１焼灼電極３１Ａ～３１Ｅは互いに合同な六角形状であることがより好ましい。第１焼灼電極がこのような形状を有することでバルーン１０の外面１１にバランスよく配置しやすくなるため、対象組織に対して効率よく焼灼を行うことができる。

【0051】

多角形状を有する複数の焼灼電極が互いに合同であるとは、その焼灼電極の外縁によって形成される図形が合同、すなわちそれらの形と大きさが同じであるということである。詳細には、複数の多角形の対応する辺の長さが等しく、かつ、対応する角の大きさが等しいということである。これは、六角形状を有する５個の第１焼灼電極３１Ａ～３１Ｅだけでなく、六角形状を有する５個の第２焼灼電極３２Ａ～３２Ｅ、五角形状を有する５個の第３焼灼電極３３Ａ～３３Ｅ、五角形状を有する１０個の第１焼灼電極３１Ａ～３１Ｊ、五角形状を有する１０個の第２焼灼電極３２Ａ～３２Ｊ、四角形状を有する１０個の第３焼灼電極３３Ａ～３３Ｊの説明においても同様である。なお、合同な複数の焼灼電極の表面積は互いに等しくなる。

【0052】

各第１焼灼電極を絶縁するために、シャフト２の長手軸周りにおいて、５個の第１焼灼電極３１Ａ～３１Ｅは互いに離れて配置されていることが好ましい。

【0053】

シャフト２の長手軸周りにおいて、隣り合う２つの第１焼灼電極（例えば第１焼灼電極３１Ａと３１Ｂ）の隙間は、それら２つの第１焼灼電極の１つ当たりの長さよりも短いことが好ましい。また、シャフト２の長手軸周りにおいて、第１焼灼電極が配置されていない区間の長さが、第１焼灼電極が配置されている区間の合計長さよりも短いことが好ましい。シャフト２の長手軸周りにおいて対象組織の広範囲を一斉に焼灼しやすくなる。

【0054】

図１から理解できるように、５個の第１焼灼電極３１Ａ～３１Ｅはバルーン１０の遠位端よりも近位側に配置されていることが好ましく、バルーン１０の拡張可能部１４の遠位端よりも近位側に配置されていることがより好ましい。すなわち、バルーン１０の最遠位端には焼灼電極が配置されていないことが好ましい。これにより、シャフト２の長手軸周りに配される生体組織を適切に焼灼することができるようになる。

【0055】

図２では、５個の第１焼灼電極３１Ａ～３１Ｅが、直線状の第１辺４１、第２辺４２、第３辺４３、第４辺４４、第５辺４５、第６辺４６を有している。シャフト２を遠位側から見て、時計回りに第１辺４１～第６辺４６が順に並んでいる。各第１焼灼電極において、第１辺４１と第４辺４４が対向しており、第２辺４２と第５辺４５が対向しており、第３辺４３と第６辺４６が対向している。対向する２つの辺は平行であることが好ましい。

【0056】

図２に示すようにシャフト２を遠位側から見たときに、最もシャフト２に近い位置にある辺がバルーン１０の半径方向に垂直な方向に延在していることが好ましい。図２では第
１辺４１が最もシャフト２に近い位置にある。５個の第１辺４１がシャフト２の軸周りに並べられていることにより、シャフト２の遠位側から見て、バルーン１０には焼灼電極が存在しない五角形状の第１領域１７が形成されていてもよい。第１領域１７を貫通するようにシャフト２が配置されることとなる。

【0057】

シャフト２を遠位側から見たときに、第１焼灼電極の少なくとも１つの辺がバルーン１０の半径方向に延在していることが好ましい。図２では、第１焼灼電極３１Ａの第２辺４２と第６辺４６がバルーン１０の半径方向に延在している。

【0058】

シャフト２の長手軸周りにおいて、隣り合う２つの第１焼灼電極の辺どうしが対向するように並べられていることが好ましい。図２では第１焼灼電極３１Ａの第６辺４６と、第１焼灼電極３１Ｂの第２辺４２が対向している。その場合、隣り合う２つの第１焼灼電極の対向する辺どうしは平行であることが好ましく、互いに平行な２つの辺はバルーン１０の半径方向に延在していることが好ましい。

【0059】

図１～図２に示すように、５個の第１焼灼電極３１Ａ～３１Ｅはバルーン１０の拡張可能部１４の最大外径位置１４１よりも遠位側に配置されていることが好ましい。第１焼灼電極がバルーンカテーテル１０の進行方向を向くため、第１焼灼電極を対象組織に接触させやすくなる。

【0060】

図３から理解できるように、５個の第１焼灼電極３１Ａ～３１Ｅはバルーン１０の最大外径位置１４１よりも近位側に配置されていてもよい。

【0061】

５個の第１焼灼電極３１Ａ～３１Ｅは個別に通電されることが好ましい。カテーテル１に対する組織の位置や組織の広がり度合いに応じて複数の第１焼灼電極の中から必要な電極のみを選択的に通電することができるため、病変以外の組織が焼灼されにくくなる。

【0062】

図４に示すように、バルーン１０の表面の第１焼灼電極３１Ａ～３１Ｅよりも近位側には、六角形状の第２焼灼電極と五角形状の第３焼灼電極が、シャフト２の長手軸周りに交互に合計１０個並べられていることが好ましい。第２焼灼電極と第３焼灼電極に高周波電流が通電されることによって、対象組織を焼灼することができる。このように特定の形状を有する第２焼灼電極と第３焼灼電極がシャフト２の長手軸周りに並べられていることにより、シャフト２の長手軸周りに延在している対象組織のさらに広範囲を一斉に焼灼することができるようになる。

【0063】

図４に示したカテーテル１は、５個の第２焼灼電極３２Ａ～３２Ｅと、５個の第３焼灼電極３３Ａ～３３Ｅを有している。図４では、時計周りに電極３２Ａ、３３Ａ、３２Ｂ、３３Ｂ、３２Ｃ、３３Ｃ、３２Ｄ、３３Ｄ、３２Ｅ、３３Ｅの順に並べられている。

【0064】

シャフト２の長手軸周りにおいて、隣り合う第２焼灼電極と第３焼灼電極（例えば、第２焼灼電極３２Ａと第３焼灼電極３３Ａ）は互いに離れて配置されていることが好ましい。各焼灼電極が絶縁されるため、個別に通電することができる。

【0065】

５個の第２焼灼電極３２Ａ～３２Ｅはそれぞれ六角形状を有している。５個の第２焼灼電極３２Ａ～３２Ｅは正六角形状であることが好ましい。

【0066】

５個の第２焼灼電極３２Ａ～３２Ｅは互いに異なる形状を有していてもよいが、それぞれ同じ形状を有していることが好ましい。中でも、５個の第２焼灼電極３２Ａ～３２Ｅは互いに合同な六角形状であることがより好ましい。第２焼灼電極がこのような形状を有することで、第１焼灼電極とともにバルーン１０の外面１１にバランスよく配置しやすくなるため、対象組織に対して効率よく焼灼を行うことができる。

【0067】

シャフト２を遠位側から見たときに、バルーン１０の半径方向において、隣り合う第１焼灼電極と第２焼灼電極（例えば第１焼灼電極３１Ａと第２焼灼電極３２Ａ）は互いに離れて配置されていることが好ましい。

【0068】

５個の第１焼灼電極３１Ａ～３１Ｅと５個の第２焼灼電極３２Ａ～３２Ｅは、互いに合同な六角形状であることが好ましい。

【0069】

第１焼灼電極と同様に、５個の第２焼灼電極３２Ａ～３２Ｅはそれぞれ６個の直線状の辺を有していることが好ましい。図４から理解できるように、各第２焼灼電極が、第１辺４１～第６辺４６を有していることが好ましい。第１辺４１と第４辺が対向しており、第２辺４２と第５辺が対向しており、第３辺と第６辺４６が対向している。対向する２つの辺は平行であることが好ましい。第１辺４１がシャフト２に最も近い位置にあることが好ましい。その他の構成は、第１焼灼電極の説明を参照することができる。

【0070】

第２焼灼電極の最も遠位側に位置する辺と、第１焼灼電極の最も近位側に位置する辺とが対向するように第１焼灼電極と第２焼灼電極が並べられていることが好ましい。例えば図４では、第２焼灼電極３２Ａの第１辺４１と第１焼灼電極３１Ａの第４辺４４が対向している。その場合、これらの辺は互いに平行であることが好ましい。互いに平行な２つの辺は、バルーン１０の半径方向に垂直な方向に延在していることが好ましい。

【0071】

５個の第３焼灼電極３３Ａ～３３Ｅはそれぞれ五角形状を有している。５個の第３焼灼電極３３Ａ～３３Ｅは正五角形状であることが好ましい。本発明における五角形状とは、頂点が丸まっていることにより、外接する五角形よりも面積が１０％以内小さいものを含むものである。以降の説明においても同様である。

【0072】

５個の第３焼灼電極３３Ａ～３３Ｅは互いに異なる形状であってもよいが、５個の第３焼灼電極３３Ａ～３３Ｅは互いに合同な五角形状であることが好ましい。第３焼灼電極がこのような形状を有していることにより、第１焼灼電極と第２焼灼電極によって形成された隙間を埋めるように第３焼灼電極が配されるため、対象組織の広範囲を効率よく焼灼することができる。

【0073】

シャフト２を遠位側から見たときに、バルーン１０の半径方向において、隣り合う第１焼灼電極と第３焼灼電極（例えば第１焼灼電極３１Ａと第３焼灼電極３３Ａ）は互いに離れて配置されていることが好ましい。

【0074】

５個の第３焼灼電極３３Ａ～３３Ｅはそれぞれ５個の直線状の辺を有していることが好ましい。図４に示すように、５個の第３焼灼電極３３Ａ～３３Ｅの一つの頂点が、シャフト２の遠位側を向いていることが好ましい。シャフト２の長手軸周りにおいて、遠位側を向いている頂点が、隣り合う２つの第１焼灼電極の間に位置していることが好ましい。

【0075】

シャフト２の長手軸周りにおいて、隣り合う第２焼灼電極と第３焼灼電極は、第２焼灼電極のうち最も第３焼灼電極に近い位置にある辺と、第３焼灼電極のうち最も第２焼灼電極に近い位置にある辺とが平行となるように配置されていることが好ましい。

【0076】

隣り合う第３焼灼電極と第１焼灼電極は、第３焼灼電極のうち最も第１焼灼電極に近い位置にある辺と、第１焼灼電極のうち最も第３焼灼電極に近い位置にある辺とが平行となるように配置されていることが好ましい。

【0077】

第３焼灼電極は第１焼灼電極よりも表面積が小さいことが好ましい。また、第３焼灼電極は第２焼灼電極よりも表面積が小さいことが好ましい。

【0078】

各焼灼電極は第１導線（図示せず）に接続されており、第１導線は手元側まで延びて高周波発生器７３に接続されている。高周波電界を印加することで焼灼電極を加熱することができる。焼灼電極と同様に、第１導線は絶縁材２０に固定されていることが好ましい。高周波発生器７３は電源回路や高周波発振回路を含んでいてもよい。焼灼電極と高周波発生器７３の間にはインピーダンス整合回路が設けられてもよい。

【0079】

第１導線は、導電ワイヤなどの導電性の線状体、絶縁材２０にプリントされた導電性物質、またはこれらを接続したものであってもよい。第１導線は、バルーン１０の内面上、バルーン１０と絶縁材２０の間、または絶縁材２０の外面上に配置することができる。第１導線は金属酸化物や金属の薄膜であってもよい。絶縁材２０上に薄膜状の導線を形成する方法は、絶縁材２０上に薄膜状の焼灼電極を形成する方法の説明を参照することができる。シャフト２においては、第１導線はシャフト２の外面上、内面上、外面と内面の間の肉厚部分、ルーメン内の少なくともいずれか１つに配置することができる。

【0080】

第１焼灼電極は対極板３５との間で高周波電流が印加されてもよい。これにより、第１焼灼電極をモノポーラ電極として使用することができる。対極板と、第１焼灼電極、第２焼灼電極、第３焼灼電極の少なくともいずれかとの間で高周波電流が印加されてもよい。

【0081】

複数の第１焼灼電極のうち２つの第１焼灼電極の間に高周波電流が印加されることが好ましい。第１焼灼電極をバイポーラ電極として用いることができる。モノポーラに比べて電流を局所的に流すことができるため、非対象の組織の焼灼を防ぐことができる。同様の趣旨から、２つの第２焼灼電極の間、２つの第３焼灼電極の間、第１焼灼電極と第２焼灼電極の間、第１焼灼電極と第３焼灼電極の間、第２焼灼電極と第３焼灼電極の間の少なくともいずれかに高周波電流が印加されてもよい。

【0082】

バルーン１０の折り畳みに好適な構成について説明する。図５に示すように、５個の第１焼灼電極３１Ａ～３１Ｅの少なくとも１つは、シャフト２の長手軸からバルーン１０の半径方向の外方に延びている第１部分５１と、第１部分５１よりも厚さが厚い第２部分５２と、を有していることが好ましい。第１部分５１に沿って第１焼灼電極が折れ曲がりやすくなるため、バルーン１０を折り畳むときに第１部分５１をガイドとして機能させることができる。

【0083】

第１部分５１は第２部分５２よりも厚さが薄い部分であるが、第１部分５１にも電極が存在している。第１焼灼電極のうち、第１部分５１は第２部分５２以外の全ての部分であることが好ましい。第１部分５１の表面積は第２部分５２の表面積よりも小さいことが好ましい。

【0084】

第１部分５１の平均厚さは、第２部分５２の平均厚さの３／４以下であることが好ましく、１／２以下であることが好ましく、１／４以下であることが好ましい。また、第１部分５１の平均厚さは、第２部分５２の平均厚さの１／２０以上、１／１５以上、１／１０以上であってもよい。

【0085】

図５に示すように５個の第１焼灼電極３１Ａ～３１Ｅはそれぞれ第１部分５１と第２部分５２を有していることが好ましい。全ての第１焼灼電極３１Ａ～３１Ｅにおいて、第１部分５１に沿ってバルーン１０を折り畳みやすくなる。シャフト２の長手軸周りにおいて、複数の第１部分５１は等間隔に配されていることが好ましい。

【0086】

第１部分５１の形状は特に限定されないが、例えば、線状または帯状であることが好ましい。第１部分５１の形状は直線状であることがより好ましい。第１部分５１は、第１辺４１から第４辺４４に向かって延在していることが好ましい。

【0087】

バルーン１０の半径方向において、第１部分５１の長さは、対向する第１辺４１と第４辺４４を最短距離で結ぶ直線の長さの半分以上であることが好ましく、２／３以上であることがより好ましく、３／４以上であることがさらに好ましい。また、第１部分５１の長さは、上記直線の長さと等しくてもよく、上記直線の長さの９／１０以下であってもよい。このように第１部分５１の長さを設定することでバルーン１０を折り畳みやすくなる。

【0088】

第１部分５１は、第１焼灼電極の外縁と交差するように配されていることが好ましい。第１部分５１は、第１焼灼電極の第１辺４１と第４辺４４と交差するように配されていることが好ましい。第１部分５１は、第１焼灼電極の第１辺４１の中点と第４辺４４の中点と交差するように配されていることが好ましい。

【0089】

図６に示すように、５個の第１焼灼電極３１Ａ～３１Ｅの少なくとも１つは、その第１焼灼電極の内側に電極が存在していない第３部分５３を有し、第３部分５３は、シャフト２の長手軸からバルーン１０の半径方向の外方に延びていることが好ましい。第３部分５３に沿って電極が折れ曲がりやすくなるため、バルーン１０を折り畳むときに第３部分５３をガイドとして機能させることができる。

【0090】

第３部分５３は前述の第１部分とは異なり、電極が存在していない部分である。以下では、第１焼灼電極のうち第３部分５３以外の電極が存在している部分を第４部分５４と称する。第３部分５３の表面積は、第４部分５４の表面積よりも小さいことが好ましい。

【0091】

図６に示すように、５個の第１焼灼電極３１Ａ～３１Ｅはそれぞれ第３部分５３を有していることが好ましい。全ての第１焼灼電極３１Ａ～３１Ｅにおいて、第３部分５３に沿ってバルーン１０を折り畳みやすくなる。シャフト２の長手軸周りにおいて、複数の第３部分５３は等間隔に配されていることが好ましい。

【0092】

第３部分５３から絶縁材２０が露出していてもよい。また、第３部分５３には絶縁材２０が配置されていなくてもよい。その場合、第３部分５３からバルーン１０の外面１１が露出していてもよい。

【0093】

第３部分５３の形状は特に限定されないが、例えば、線状または帯状であることが好ましい。第３部分５３の形状は直線状であることがより好ましい。第３部分５３は、第１辺４１から第４辺４４に向かって延在していることが好ましい。

【0094】

図６に示すように、第３部分５３は第１焼灼電極の外縁よりも内側に配されていることが好ましい。第４部分５４の表面積を大きく確保することができ、また、第１焼灼電極の外縁に近い部分を用いて焼灼することができる。

【0095】

バルーン１０の半径方向において、第３部分５３の長さは、対向する第１辺４１と第４辺４４を最短距離で結ぶ直線の長さの半分以上であることが好ましく、２／３以上であることがより好ましく、３／４以上であることがさらに好ましい。また、第３部分５３の長さは、上記直線の長さより短ければよく、上記直線の長さの９／１０以下であってもよい。このように第３部分５３の長さを設定することでバルーン１０を折り畳みやすくなる。

【0096】

第３部分５３は、第１焼灼電極の外縁と交差するように配されていてもよい。その場合、第３部分５３は、第１焼灼電極の第１辺４１と第４辺４４のいずれかのみと交差するように配されていることが好ましい。第３部分５３は、第１焼灼電極の第１辺４１の中点と第４辺４４の中点のいずれかのみと交差するように配されていることがより好ましい。

【0097】

図示していないが、５個の第１焼灼電極３１Ａ～３１Ｅのうち少なくとも１つが第１部分５１と第２部分５２を有し、残りの第１焼灼電極が第３部分５３と第４部分５４を有していてもよい。

【0098】

図７～図８に示すように、バルーン１０は一または複数の折り目５７を有していてもよい。図７はバルーン１０に絶縁材２０が配置されていない例を示し、図８はバルーン１０に絶縁材２０が配置され、絶縁材２０の上に焼灼電極が配置されている例を示している。折り目５７は、例えば、収縮状態のバルーン１０に対して、折り畳み装置を用いること、またはバルーン１０の折り目５７を形成する部位を押さえた状態から収縮させること（プリーツ）などの方法によって付けられる。また、折り目５７はプリーツされたバルーン１０を拡張させた後、圧力流体を除去することにより自発的に収縮させてバルーン１０を再度折り畳む（リラッピング）ときのガイドとしても機能する。折り目５７が形成されていることでバルーン１０を折り畳んだときの外径を小さくできる。

【0099】

折り目５７は曲線状、例えばらせん状であってもよいが、直線状であることが好ましい。折り目５７は、シャフト２の長手軸からバルーン１０の半径方向の外方に延びていることが好ましい。折り目５７は、シャフト２の長手軸方向に延びていてもよい。

【0100】

折り目５７の数は第１焼灼電極の数より多くてもよいが、少なくてもよい。

【0101】

バルーン１０が複数の折り目５７を有している場合、図７～図８に示すように複数の折り目５７のうち少なくとも１つは、シャフト２の長手軸からバルーン１０の半径方向の外方に延びており、かつ長手軸周りにおいて隣り合う２つの第１焼灼電極（例えば、第１焼灼電極３１Ａと３１Ｂ）の間に配されていることが好ましい。隣り合う２つの第１焼灼電極の間に折り目５７が配されていることにより、第１焼灼電極を保護しながらバルーン１０を効率よく折り畳むことができる。

【0102】

バルーン１０を折り畳みやすくするために、折り目５７は第１焼灼電極よりも近位側まで延在していてもよい。

【0103】

図７～図８に示すように折り目５７は、５個の第３焼灼電極３３Ａ～３３Ｅの少なくとも１つと重なるように配されていてもよい。その場合、折り目５７によって第３焼灼電極の表面積が二等分割されてもよい。

【0104】

折り目５７は、５個の第１焼灼電極３１Ａ～３１Ｅの少なくとも１つと重ならないように配されていてもよく、全ての第１焼灼電極３１Ａ～３１Ｅと重ならないように配されていてもよい。また、折り目５７は、５個の第２焼灼電極３２Ａ～３２Ｅの少なくとも１つと重ならないように配されていてもよく、全ての第２焼灼電極３２Ａ～３２Ｅと重ならないように配されていてもよい。その場合、折り目５７によって第３焼灼電極の表面積が二等分割されてもよい。

【0105】

図８に示すように、折り目５７が５個の第１焼灼電極３１Ａ～３１Ｅの少なくとも１つと重なるように配されていてもよい。図８に示すように、折り目５７が５個の第２焼灼電極３２Ａ～３２Ｅの少なくとも１つと重なるように配されていてもよい。

【0106】

図１～図２に示すようにカテーテル１は絶縁材２０を有していてもよい。絶縁材２０は、焼灼電極をバルーン１０に保持するために設けられるものであり、電気を通しにくい部材である。好ましくは、絶縁材２０の上に第１焼灼電極が配置される。バルーン１０の変形に追従させるために、絶縁材２０は可撓性を有する材料から構成されることが好ましい。形状保持のため、絶縁材２０は弾性を有していてもよい。

【0107】

図１～図２では絶縁材２０はバルーン１０の外面１１に配置されている。絶縁材２０はバルーン１０の一部のみに配置されており、バルーン１０の全体には配置されていないことが好ましい。また、絶縁材２０はバルーン１０の一部のみに固定されており、バルーン１０の外面１１の全体には固定されていないことが好ましい。絶縁材２０を部分的に設けることでバルーン１０の柔軟性が確保される。絶縁材２０はバルーン１０の外面１１に配されるコーティングやプリントを兼ねていてもよい。

【0108】

絶縁材２０はバルーン１０の外面１１に固定されていることが好ましく、バルーン１０の拡張可能部１４の外面１１に固定されていることがより好ましい。絶縁材２０は、バルーン１０の外面１１に直接接合されていてもよく、他の部材を介して間接的に接合されていてもよい。絶縁材２０は、溶着または接着剤による接着等の方法でバルーン１０の外面１１に固定することができる。

【0109】

絶縁材２０は樹脂から構成されていることが好ましい。絶縁材２０の電気絶縁性を確保できるとともにバルーン１０に固定しやすくなる。絶縁材２０を構成する樹脂としては、例えば、ポリイミド樹脂、ポリアミド樹脂、ポリオレフィン樹脂、ポリエステル樹脂、ポリカーボネート樹脂、エポキシ樹脂等を挙げることができる。なお、絶縁材２０はゴムまたはエラストマーから構成されていてもよい。

【0110】

絶縁材２０の形状は、円形状、長円形状、多角形状、またはこれらを組み合わせた形状であってもよい。絶縁材２０の形状は、焼灼電極の形状と相似であることが好ましい。ここで絶縁材２０の形状とはバルーン１０を膨張させたときに視認できる形状を指すものとする。

【0111】

絶縁材２０に焼灼電極を固定しやすくするために、焼灼電極の外縁は、絶縁材２０の外縁よりも内側に位置していてもよい。また、絶縁材２０の広範囲に焼灼電極を配置するために、焼灼電極の外縁の一部が絶縁材２０と重なっていてもよく、焼灼電極の外縁の全体が絶縁材２０と重なっていてもよい。

【0112】

１つのバルーン１０には絶縁材２０が１つのみ配置されてもよいが、複数の絶縁材２０が配置されることが好ましい。各絶縁材２０に焼灼電極を１つずつ配置することができる。複数の絶縁材２０は、バルーン１０上であって、シャフト２の長手軸周りに並べられていることが好ましい。また、複数の絶縁材２０は等間隔に配置されていることがさらに好ましい。

【0113】

複数の絶縁材２０の厚さは互いに異なっていてもよいが、それぞれ同じであることが好ましい。各絶縁材２０に配置されている焼灼電極を対象組織に同程度に接触させやすくなる。

【0114】

複数の絶縁材２０を構成する材料は互いに異なっていてもよいが、手技中のバルーン１０の変形度合いを管理しやすくするためにはそれぞれ同じであることが好ましい。

【0115】

１つのバルーン１０が複数の絶縁材２０を有している場合、複数の絶縁材２０の形状はそれぞれ同じであってもよく、互いに異なっていてもよい。例えば、第１の形状を有する絶縁材２０と、第１の形状とは異なる第２の形状を有する絶縁材２０とが、長手軸方向ｘまたはバルーン１０の周方向に並んでいてもよい。

【0116】

折り目５７は、絶縁材２０と重なるように配されていてもよい。折り目５７はまた、シャフト２の長手軸周りにおいて隣り合う２つの絶縁材２０の外縁と重なるように配されていてもよい。

【0117】

１つの絶縁材２０は全体が同じ厚さを有していてもよく、部分毎に異なる厚さを有していてもよい。図８に示すように絶縁材２０上に第１焼灼電極（例えば第１焼灼電極３１Ａ）が配置されている場合、バルーン１０の折り目５７の位置での絶縁材２０の厚さは、折り目５７以外の位置での絶縁材２０の厚さよりも薄いことが好ましい。このように絶縁材２０の厚さを調整することによって、バルーン１０を折り畳みやすくなる。

【0118】

折り目５７の位置での絶縁材２０の平均厚さは、折り目５７以外の位置での絶縁材２０の平均厚さの３／４以下であることが好ましく、１／２以下であることが好ましく、１／４以下であることが好ましい。また、折り目５７の位置での絶縁材２０の平均厚さは、折り目５７以外の位置での絶縁材２０の平均厚さの１／２０以上、１／１５以上、１／１０以上であってもよい。

【0119】

絶縁材２０は可撓性基材であってもよい。可撓性基材としては、樹脂フィルムや樹脂シートを挙げることができる。可撓性基材はバルーン１０の変形に追従しやすいため、焼灼電極を対象組織に接触させやすくなる。

【0120】

可撓性基材は、単層から構成されていてもよく、複数層から構成されていてもよい。可撓性基材は焼灼電極よりも薄くてもよいが、バルーン１０に第１焼灼電極を保持しやすくするためには、可撓性基材は第１焼灼電極よりも厚いことが好ましい。

【0121】

図１～図７では、シャフト２の長手軸周りにおいて隣り合う２つの絶縁材２０が接している例を示した。図９に示すように、シャフト２の長手軸周りにおいて隣り合う２つの絶縁材２０が離れて配置されていてもよい。隣り合う絶縁材２０同士の隙間に沿ってバルーン１０を折り畳みやすくなる。また、図９に示すように折り目５７はシャフト２の長手軸周りにおいて隣り合う２つの絶縁材２０の間に配されていてもよい。

【0122】

図７～図８に示すように、カテーテル１は対象組織のインピーダンスを測定するための測定電極６０を有していてもよい。例えばカテーテル１に好ましく設けられる参照電極と測定電極６０との電位差を測定することで生体電位を取得することができる。取得した生体電位を用いることでインピーダンスの測定が可能であり、これにより測定電極６０と対象組織の接触状態を検出することができる。この検出結果から、焼灼電極と対象組織の具体的な接触状態、例えば焼灼電極のどの部分が接触しているかを把握することができる。

【0123】

カテーテル１は、一または複数の測定電極６０を有していることが好ましく、複数の測定電極６０を有していることがより好ましい。複数の測定電極６０は、測定に際してそれぞれ絶縁されていることが必要である。したがって、各測定電極６０は焼灼電極から離れて配置されていることが好ましい。

【0124】

測定電極６０としては、金属酸化物や金属の薄膜を用いることができる。測定電極６０がバルーンの変形に追従しやすくなる。

【0125】

測定電極６０は、焼灼電極が配置されている絶縁材２０上に配置されていてもよく、焼灼電極を配置する絶縁材２０とは別の、測定電極６０を配置するための絶縁材上に配置されていてもよい。

【0126】

測定電極６０は絶縁材２０に固定されていることが好ましい。測定電極６０を絶縁材２０上に固定する方法、厚さ、構成材料、形状については、焼灼電極のこれらの説明を参照することができる。測定電極６０はバルーン１０の外面１１に固定されていてもよい。

【0127】

測定電極６０は、焼灼電極よりも表面積が小さいことが好ましい。測定電極６０は、焼灼電極の周囲に配置されることが好ましい。測定電極６０は、焼灼電極の頂点に対応する位置に配置されていることが好ましい。

【0128】

測定電極６０の形状は特に限定されず、円形状、長円形状、多角形状、またはこれらを組み合わせた形状であってもよい。図７～図８では測定電極６０が円形状である例を示した。

【0129】

測定電極６０は第２導線（図示せず）に接続されており、第２導線は手元側まで延びて測定部７５に接続されていることが好ましい。これにより測定電極６０で測定された生体電位の信号を測定部へ送ることができる。測定部７５によって測定電極６０と焼灼電極の間、２つの測定電極６０の間、または測定電極６０と対極板３５の間のインピーダンスを測定することができる。第２導線の構成やシャフト２への配置は第１導線の説明を参照することができる。

【0130】

図７に示すようにバルーン１０が折り目５７を有している場合、折り目５７上に、第１焼灼電極（例えば第１焼灼電極３１Ａ）よりも表面積が小さく、インピーダンスを測定するための測定電極６０が配置されていることが好ましい。折り目５７は第１焼灼電極の近くに配されるため、折り目５７上に測定電極６０を配置することで対象組織への第１焼灼電極の接触状態を適切に判別することができる。

【0131】

次に第２の実施態様に係るカテーテル１について説明する。第１の実施態様に係るカテーテル１と同様の構成については説明を省略する。図１０に示したカテーテルでは、１０個の第１焼灼電極３１Ａ～３１Ｊがバルーン１０上に配置されている。１０個の第１焼灼電極３１Ａ～３１Ｊはそれぞれ五角形状を有し、１０個の第１焼灼電極３１Ａ～３１Ｊはシャフト２の長手軸周りに並べられている。このカテーテル１によれば、特定の形状を有する１０個の第１焼灼電極３１Ａ～３１Ｊがシャフト２の長手軸周りに並べられていることにより、シャフト２の長手軸周りに延在している対象組織を一斉に焼灼することができるため、手技の効率化が図られる。

【0132】

図１０に示すように１０個の第１焼灼電極３１Ａ～３１Ｊはそれぞれ五角形状を有しているが、正五角形状である必要はない。

【0133】

１０個の第１焼灼電極３１Ａ～３１Ｊは互いに異なる形状を有していてもよいが、それぞれ同じ形状を有していることが好ましい。中でも、１０個の第１焼灼電極３１Ａ～３１Ｊは互いに合同な五角形状であることがより好ましい。第１焼灼電極がこのような形状を有することでバルーン１０の外面１１にバランスよく配置しやすくなるため、対象組織に対して効率よく焼灼を行うことができる。

【0134】

シャフト２の長手軸周りにおいて、１０個の第１焼灼電極３１Ａ～３１Ｊは互いに離れて配置されていることが好ましい。

【0135】

シャフト２の長手軸周りにおいて、１０個の第１焼灼電極３１Ａ～３１Ｊのうち隣り合う２つは、五角形の頂点が反対方向を向いていることが好ましい。例えば、第１焼灼電極３１Ａの第２辺４２と第３辺４３に挟まれている頂点は、第１焼灼電極３１Ｂの第４辺４４と第５辺４５に挟まれている頂点と反対方向を向いている。

【0136】

図１および図１０から理解できるように、１０個の第１焼灼電極３１Ａ～３１Ｊは、バルーン１０の遠位端よりも近位側に配置されていることが好ましく、バルーン１０の拡張可能部１４の遠位端よりも近位側に配置されていることがより好ましい。すなわち、バルーン１０の最遠位端には焼灼電極が配置されていないことが好ましい。

【0137】

図１０では、１０個の第１焼灼電極３１Ａ～３１Ｊが、直線状の第１辺４１、第２辺４２、第３辺４３、第４辺４４、第５辺４５を有している。シャフト２を遠位側から見て、時計回りに第１辺４１～第５辺４５が順に並んでいる。バルーン１０の半径方向において対向している２つの辺が平行であることが好ましい。例えば第１焼灼電極３１Ａでは第１辺４１と第４辺４４が平行である。

【0138】

図１０に示すようにシャフト２を遠位側から見たときに、最もシャフト２に近い位置にある辺がバルーン１０の半径方向に垂直な方向に延在していることが好ましい。図１０では第１辺４１が最もシャフト２に近い位置にある。１０個の第１辺４１がシャフト２の長手軸周りに並べられていることにより、シャフト２の遠位側から見て、バルーン１０には焼灼電極が存在しない五角形状の第１領域１７が形成されていてもよい。

【0139】

シャフト２を遠位側から見たときに、第１焼灼電極の少なくとも１つの辺がバルーン１０の半径方向に延在していることが好ましく、複数の辺がバルーン１０の半径方向に延在していることがより好ましい。図１０では、第１焼灼電極３１Ａの第２辺４２と第５辺４５がバルーン１０の半径方向に延在している。

【0140】

図１および図１０から理解できるように、１０個の第１焼灼電極３１Ａ～３１Ｊはバルーン１０の拡張可能部１４の最大外径位置１４１よりも遠位側に配置されていることが好ましい。第１焼灼電極がバルーンカテーテル１０の進行方向を向くため、第１焼灼電極を対象組織に接触させやすくなる。なお、図３と同様に、１０個の第１焼灼電極３１Ａ～３１Ｊは最大外径位置１４１よりも近位側に配置されていてもよい。

【0141】

１０個の第１焼灼電極３１Ａ～３１Ｊは個別に通電されることが好ましい。他方、１０個の第１焼灼電極３１Ａ～３１Ｊのうち隣り合う２つは、１０個の第１焼灼電極３１Ａ～３１Ｊよりも近位側で互いに電気的に接続されていてもよい。詳細には、１０個の第１焼灼電極３１Ａ～３１Ｊが２つずつ電気的に接続されることによって、仮想的に５個の電極として機能させてもよい。このように２つの第１焼灼電極を接続することで、一度に複数の電極の通電を制御しやすくなるため、効率よく焼灼を行うことができる。例えば、第１焼灼電極３１Ａと３１Ｂが接続され、第１焼灼電極３１Ｃと３１Ｄが接続され、第１焼灼電極３１Ｅと３１Ｆが接続され、第１焼灼電極３１Ｇと３１Ｈが接続され、第１焼灼電極３１Ｉと３１Ｊが接続されてもよい。

【0142】

図１１～図１２に示すように、バルーン１０の表面の第１焼灼電極３１Ａ～３１Ｊよりも近位側には、五角形状の２個の第２焼灼電極と四角形状の２個の第３焼灼電極が、シャフト２の長手軸周りに交互に合計２０個並べられていることが好ましい。第２焼灼電極と第３焼灼電極に高周波電流が通電されることによって、対象組織を焼灼することができる。このように特定の形状を有する第２焼灼電極と第３焼灼電極がシャフト２の長手軸周りに並べられていることにより、シャフト２の長手軸周りに延在している対象組織のさらに広範囲を一斉に焼灼することができるようになる。

【0143】

図１１～図１２に示したカテーテル１は、１０個の第２焼灼電極３２Ａ～３２Ｊと、１０個の第３焼灼電極３３Ａ～３３Ｊを有している。図１１では、時計周りに、電極３２Ａ、３２Ｂ、３３Ａ、３３Ｂ、３２Ｃ、３２Ｄ、３３Ｃ、３３Ｄ、３２Ｅ、３２Ｆ、３３Ｅ、３３Ｆ、３２Ｇ、３２Ｈ、３３Ｇ、３３Ｈ、３２Ｉ、３２Ｊ、３３Ｉ、３３Ｊの順に並べられている。

【0144】

シャフト２の長手軸周りにおいて、隣り合う２つの第２焼灼電極（例えば、第２焼灼電極３２Ａと３２Ｂ）は互いに離れて配置されていることが好ましい。また、シャフト２の長手軸周りにおいて、隣り合う２つの第３焼灼電極（例えば、第３焼灼電極３３Ａと３３Ｂ）は互いに離れて配置されていることが好ましい。シャフト２の長手軸周りにおいて、隣り合う第２焼灼電極と第３焼灼電極（例えば、第２焼灼電極３２Ｂと第３焼灼電極３３Ａ）は互いに離れて配置されていることが好ましい。

【0145】

シャフト２を遠位側から見たときに、バルーン１０の半径方向において、隣り合う第１焼灼電極と第２焼灼電極（例えば第１焼灼電極３１Ａと第２焼灼電極３２Ａ）は互いに離れて配置されていることが好ましい。シャフト２を遠位側から見たときに、バルーン１０の半径方向において、隣り合う第１焼灼電極と第３焼灼電極（例えば第１焼灼電極３１Ｂと第３焼灼電極３３Ａ）は互いに離れて配置されていることが好ましい。

【0146】

１０個の第２焼灼電極３２Ａ～３２Ｊはそれぞれ五角形状を有しているが、正五角形状である必要はない。

【0147】

１０個の第２焼灼電極３２Ａ～３２Ｊは互いに異なる形状を有していてもよいが、それぞれ同じ形状を有していることが好ましい。中でも、１０個の第２焼灼電極３２Ａ～３２Ｊは互いに合同な五角形状であることがより好ましい。第２焼灼電極がこのような形状を有することで、第１焼灼電極とともにバルーン１０の外面１１にバランスよく配置しやすくなるため、対象組織に対して効率よく焼灼を行うことができる。

【0148】

１０個の第１焼灼電極３１Ａ～３１Ｊと１０個の第２焼灼電極３２Ａ～３２Ｊは、互いに合同な五角形状であることが好ましい。

【0149】

第１焼灼電極と同様に、１０個の第２焼灼電極３２Ａ～３２Ｊはそれぞれ５つの直線状の辺を有していることが好ましい。図１１から理解できるように、各第２焼灼電極が第１辺～第５辺を有していることが好ましい。

【0150】

隣り合う２つの第２焼灼電極（例えば第２焼灼電極３２Ａと３２Ｂ）は互いに平行な辺を有していることが好ましい。

【0151】

１０個の第３焼灼電極３３Ａ～３３Ｊはそれぞれ四角形状を有しているが、正四角形状である必要はない。本発明における四角形状とは、頂点が丸まっていることにより、外接する四角形よりも面積が１０％以内小さいものを含むものである。

【0152】

１０個の第３焼灼電極３３Ａ～３３Ｊは互いに異なる形状を有していてもよいが、それぞれ同じ形状を有していることが好ましい。中でも、１０個の第３焼灼電極３３Ａ～３３Ｊは互いに合同な四角形状であることがより好ましい。第３焼灼電極がこのような形状を有していることにより、第１焼灼電極と第２焼灼電極によって形成された隙間を埋めるように第３焼灼電極が配されるため、対象組織の広範囲を効率よく焼灼することができる。

【0153】

１０個の第３焼灼電極３３Ａ～３３Ｊはそれぞれ４個の直線状の辺を有していることが好ましい。図１１に示すように、１０個の第３焼灼電極３３Ａ～３３Ｊの一つの頂点が、シャフト２の遠位側を向いていることが好ましい。シャフト２の長手軸周りにおいて、遠位側を向いている頂点が、隣り合う２つの第１焼灼電極の間に位置していることが好ましい。

【0154】

図１１に示すように、１つの絶縁材２０に複数の第１焼灼電極（例えば、第１焼灼電極３１Ａと３１Ｂ）が配置されていてもよい。同様に、１つの絶縁材２０に複数の第２焼灼電極（例えば、第２焼灼電極３２Ａと３２Ｂ）が配置されていてもよく、１つの絶縁材２０に複数の第３焼灼電極（例えば、第３焼灼電極３３Ａと３３Ｂ）が配置されていてもよい。

【0155】

図１２に示すように、１つの絶縁材２０に１つの第１焼灼電極が配置されていてもよい。同様に、１つの絶縁材２０に１つの第２焼灼電極が配置されていてもよく、１つの絶縁材２０に１つの第３焼灼電極が配置されていてもよい。

【0156】

図１３に示すように、複数の折り目５７のうち少なくとも１つは、シャフト２の長手軸からバルーン１０の半径方向の外方に延びており、かつ長手軸周りにおいて隣り合う２つの第２焼灼電極（例えば、第２焼灼電極３２Ａと３２Ｂ）の間に配されていることが好ましい。また、複数の折り目５７のうち少なくとも１つは、シャフト２の長手軸からバルーン１０の半径方向の外方に延びており、かつ長手軸周りにおいて隣り合う２つの第３焼灼電極（例えば、第３焼灼電極３３Ａと３３Ｂ）の間に配されていることが好ましい。

【0157】

バルーン１０を折り畳みやすくするために、バルーン１０の折り目５７の位置での絶縁材２０の厚さは、折り目５７以外の位置での絶縁材２０の厚さよりも薄くてもよい。

【0158】

２．バルーンカテーテルシステム
本発明は、バルーンカテーテル１を含むバルーンカテーテルシステム１００も提供する。以下では、バルーンカテーテルシステムを単にシステムと称することがある。図１４は、図１または図１０に示したカテーテル１を含むシステム１００のブロック図である。図１５～図１６は、図１４に示したバルーンカテーテルシステムの変形例を示すブロック図である。カテーテル１の構成は、「１．バルーンカテーテル」の説明を参照することができる。

【0159】

図１および図１４に示すように、システム１００は、５個の第１焼灼電極３１Ａ～３１Ｅまたは１０個の第１焼灼電極３１Ａ～３１Ｊを有するカテーテル１と、患者の体表面に設けられ、第１焼灼電極との間で高周波電流が印加される対極板３５と、を有することが好ましい。これにより、第１焼灼電極をモノポーラ電極として使用することができる。

【0160】

対極板３５としては、患者の体表面に貼り付け可能な電極パッドが挙げられる。電極パッドは、例えば、導電層と、導電層上に配される粘着ゲル層またはソリッドゲル層とを有する。対極板３５の導電層を構成する材料の説明は、第１焼灼電極を構成する材料の説明を参照することができる。

【0161】

図１４に示すように、対極板３５は、第１焼灼電極と対極板３５との通電を制御する制御部７４に接続されていることが好ましい。

【0162】

図４および図１５に示すように、システム１００は、少なくとも５個の第１焼灼電極３１Ａ～３１Ｅと５個の第２焼灼電極３２Ａ～３２Ｅと５個の第３焼灼電極３３Ａ～３３Ｅを有するカテーテル１と、５個の第１焼灼電極３１Ａ～３１Ｅ、５個の第２焼灼電極３２Ａ～３２Ｅおよび５個の第３焼灼電極３３Ａ～３３Ｅに接続されており、焼灼電極と生体組織が所定の接触をしているか否かを判別する制御部７４と、を有することが好ましい。その場合、制御部７４は、５個の第１焼灼電極３１Ａ～３１Ｅのうち少なくとも１つが生体組織と所定の接触をしていないと判別したときに、少なくとも１つの第１焼灼電極と隣り合って配されている第２焼灼電極と第３焼灼電極の少なくともいずれかを通電させるように構成されていることが好ましい。第１焼灼電極が生体組織と所定の接触をしていない場合でも、その第１焼灼電極と近い位置にある第２焼灼電極や第３焼灼電極を用いて焼灼を行うことができるため、対象組織の広範囲を一斉に焼灼することができる。

【0163】

例えば、第１焼灼電極３１Ａが生体組織と所定の接触していないと制御部７４が判別したときに、第２焼灼電極３２Ａ、第３焼灼電極３３Ａ、第３焼灼電極３３Ｅの少なくともいずれか１つを通電させるように構成されていることが好ましい。

【0164】

複数の焼灼電極を通電させる順序は特に限定されない。制御部７４では、５個の第１焼灼電極３１Ａ～３１Ｅの少なくとも１つに通電させた後、５個の第２焼灼電極３２Ａ～３２Ｅの少なくとも１つに通電させるように構成されていてもよい。制御部７４では、５個の第２焼灼電極３２Ａ～３２Ｅの少なくとも１つに通電させた後、５個の第１焼灼電極３１Ａ～３１Ｅの少なくとも１つに通電させるように構成されていてもよい。制御部７４では、５個の第１焼灼電極３１Ａ～３１Ｅの少なくとも１つに通電させた後、５個の第３焼灼電極３３Ａ～３３Ｅの少なくとも１つに通電させるように構成されていてもよい。制御部７４では、５個の第２焼灼電極３２Ａ～３２Ｅの少なくとも１つに通電させた後、５個の第３焼灼電極３３Ａ～３３Ｅの少なくとも１つに通電させるように構成されていてもよい。

【0165】

制御部７４は、５個の第２焼灼電極３２Ａ～３２Ｅのうち少なくとも１つが生体組織と所定の接触をしていないと判別したときに、少なくとも１つの第２焼灼電極と隣り合って配されている第１焼灼電極と第３焼灼電極の少なくともいずれかを通電させるように構成されていてもよい。例えば、第２焼灼電極３２Ａが生体組織と所定の接触していないと制御部７４が判別したときに、第１焼灼電極３１Ａ、第３焼灼電極３３Ａ、第３焼灼電極３３Ｅの少なくともいずれか１つを通電させるように構成されていることが好ましい。

【0166】

制御部７４は、５個の第３焼灼電極３３Ａ～３３Ｅのうち少なくとも１つが生体組織と所定の接触をしていないと判別したときに、少なくとも１つの第３焼灼電極と隣り合って配されている第１焼灼電極と第２焼灼電極の少なくともいずれかを通電させるように構成されていてもよい。例えば、第３焼灼電極３３Ａが生体組織と所定の接触していないと制御部７４が判別したときに、第１焼灼電極３１Ａ、３１Ｂ、第２焼灼電極３２Ａ、３２Ｂの少なくともいずれか１つを通電させるように構成されていることが好ましい。

【0167】

図１１および図１６に示すように、システム１００は、少なくとも１０個の第１焼灼電極３１Ａ～３１Ｊと１０個の第２焼灼電極３２Ａ～３２Ｊと１０個の第３焼灼電極３３Ａ～３３Ｊを有するカテーテル１と、１０個の第１焼灼電極３１Ａ～３１Ｊ、１０個の第２焼灼電極３２Ａ～３２Ｊおよび１０個の第３焼灼電極３３Ａ～３３Ｊに接続されており、焼灼電極と生体組織が所定の接触をしているか否かを判別する制御部７４と、を有していてもよい。その場合、制御部７４は、１０個の第１焼灼電極のうち少なくとも１つが生体組織と所定の接触をしていないと判別したときに、少なくとも１つの第１焼灼電極と隣り合って配されている第２焼灼電極と第３焼灼電極の少なくともいずれかを通電させるように構成されていることが好ましい。第１焼灼電極が生体組織と所定の接触をしていない場合でも、その第１焼灼電極と近い位置にある第２焼灼電極や第３焼灼電極を用いて焼灼を行うことができるため、対象組織の広範囲を一斉に焼灼することができる。

【0168】

例えば、第１焼灼電極３１Ａが生体組織と所定の接触していないと制御部７４が判別したときに、第２焼灼電極３２Ａ、第３焼灼電極３３Ｊの少なくともいずれか１つを通電させるように構成されていることが好ましい。

【0169】

図１４～図１６に示すように制御部７４は、一または複数の測定電極６０に接続されていることが好ましい。制御部７４は、後述する測定部７５を介して測定電極６０に接続されていてもよい。制御部７４は、測定電極６０と対象組織との接触状態の判別結果を用いて、第１焼灼電極、第２焼灼電極、第３焼灼電極のうち少なくとも１つが対象組織と所定の接触をしているか否かを判別することが好ましい。術者は対象組織に対する焼灼電極の接触の程度を把握することができるため、手技の効率化が図られる。

【0170】

システム１００は、第１焼灼電極、第２焼灼電極、第３焼灼電極の少なくともいずれかと一または複数の測定電極６０のうちの１つの間のインピーダンス（第１のインピーダンス）、複数の測定電極６０のうち一の測定電極６０と他の測定電極６０の間のインピーダンス（第２のインピーダンス）、一または複数の測定電極６０のうちの１つと対極板３５との間のインピーダンス（第３のインピーダンス）の少なくともいずれかを測定する測定部７５を有していてもよい。

【0171】

第１のインピーダンスは、生体に所定の大きさの交流電流を流したときに一または複数の測定電極６０と、第１焼灼電極、第２焼灼電極、第３焼灼電極の少なくともいずれかで測定された生体電位に基づき測定することができる。第２のインピーダンスは複数の測定電極で測定された生体電位、第３のインピーダンスは測定電極６０と対極板３５で測定された生体電位に基づき測定することができる。

【0172】

測定部７５としては、ＬＣＲメータ等のインピーダンス測定器を用いることができる。測定部７５は、生体信号を増幅する増幅器、アナログディジタル変換器、雑音除去のためのフィルタ等を含むことができる。

【0173】

図１４～図１６に示すように、５個または１０個の第１焼灼電極が対象組織に所定の接触をしているか否かの判別を行うために、システム１００は、制御部７４に接続されておりかつ測定電極６０によって測定されたインピーダンスと基準値との比較を行う処理部７６を有していてもよい。例えば、測定されたインピーダンスが基準値以下である場合に、当該測定電極６０が対象組織と接触したと判別することができる。測定されたインピーダンスが基準値を超える場合、当該測定電極６０が対象組織と接触していないと判別することができる。処理部７６では、上記比較以外の処理、例えば雑音除去のためのフィルタ処理を行ってもよい。

【0174】

処理部７６で用いられる基準値は、予めシステム１００内に格納されていてもよく、記録媒体等によってシステム１００に供給されてもよい。

【0175】

システム１００が備える少なくともいずれか１つの機能、例えば、制御部７４や処理部７６の機能は、ハードウェアによって実現されてもよいし、ソフトウェアによって実現されてもよい。ハードウェアとしては、ＬＳＩ（Ｌａｒｇｅ Ｓｃａｌｅ Ｉｎｔｅｇｒａｔｉｏｎ）、ＡＳＩＣ（Ａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎ Ｓｐｅｃｉｆｉｃ Ｉｎｔｅｇｒａｔｅｄ Ｃｉｒｃｕｉｔ）等の集積回路に形成された論理回路を挙げることができる。

【0176】

システム１００は、制御部７４および処理部７６の少なくともいずれか１つの機能を実現するためのソフトウェアであるプログラムの命令を実行するコンピュータを備えていてもよい。コンピュータは、プロセッサと、上記プログラムを記憶したコンピュータ読み取り可能な記録媒体を備えていることが好ましい。プロセッサがコンピュータ読み取り可能な記録媒体に格納されたプログラムを実行することによって、上記機能が実現される。プロセッサとしては、ＣＰＵ（Ｃｅｎｔｒａｌ Ｐｒｏｃｅｓｓｉｎｇ Ｕｎｉｔ）を用いることができる。記録媒体としては、ＲＯＭ（Ｒｅａｄ Ｏｎｌｙ Ｍｅｍｏｒｙ）等を用いることができる。また、記録媒体には、ＲＡＭ（Ｒａｎｄｏｍ Ａｃｃｅｓｓ Ｍｅｍｏｒｙ）を含むこともできる。上記プログラムは、このプログラムを伝送可能な任意の伝送媒体を介して上記コンピュータに供給されてもよい。伝送媒体としては、通信ネットワークや通信回線等が挙げられる。

【符号の説明】

【0177】

１：バルーンカテーテル
２：シャフト
１０：バルーン
２０：絶縁材
３１Ａ～３１Ｊ：第１焼灼電極
３２Ａ～３２Ｊ：第２焼灼電極
３３Ａ～３３Ｊ：第３焼灼電極
５１：第１部分
５２：第２部分
５３：第３部分
５４：第４部分
５７：折り目
６０：測定電極
７１：操作部
７２：流体供給器
７３：高周波発生器
７４：制御部
７５：測定部
７６：処理部
１００：バルーンカテーテルシステム

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】

【図12】

【図13】

【図14】

【図15】

【図16】