特開2023-67582バルーンカテーテルおよびこれを備えたバルーンカテーテルシステム
(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公開特許公報(A)
(11)【公開番号】P2023067582
(43)【公開日】2023-05-16
(54)【発明の名称】バルーンカテーテルおよびこれを備えたバルーンカテーテルシステム
(51)【国際特許分類】
A61B 18/14 20060101AFI20230509BHJP
A61M 25/10 20130101ALI20230509BHJP
【ＦＩ】
A61B18/14
A61M25/10
【審査請求】未請求
【請求項の数】17
【出願形態】ＯＬ
(21)【出願番号】P 2021178968
(22)【出願日】2021-11-01
(71)【出願人】
【識別番号】000000941
【氏名又は名称】株式会社カネカ
(74)【代理人】
【識別番号】110002837
【氏名又は名称】弁理士法人アスフィ国際特許事務所
(72)【発明者】
【氏名】木佐 俊哉
【テーマコード（参考）】
4C160
4C267
【Ｆターム（参考）】
4C160KK03
4C160KK04
4C160KK12
4C160KK30
4C160KK32
4C160KK36
4C160KK63
4C160MM38
4C267AA09
4C267BB42
4C267CC19
4C267GG03
4C267GG05
4C267GG06
4C267GG07
4C267GG08
4C267GG10
4C267GG11
(57)【要約】
【課題】対象組織に焼灼電極を接触させやすいバルーンカテーテルとこれを備えたバルーンカテーテルシステムを提供する。
【解決手段】長手軸方向ｘに遠位端と近位端を有するシャフト２と、シャフト２の遠位部に配置されているバルーン１０と、バルーン１０の外面１１に配置されている絶縁材２０と、絶縁材２０上に配置されている焼灼電極３０と、を有し、絶縁材２０は、長手軸方向ｘに延在している第１部分２１と、第１部分２１から長手軸方向ｘとは異なる方向に延在し、長手軸方向ｘにおいて互いに離れて配されている複数の第２部分２２と、を有するバルーンカテーテル１。
【選択図】図１
【解決手段】長手軸方向ｘに遠位端と近位端を有するシャフト２と、シャフト２の遠位部に配置されているバルーン１０と、バルーン１０の外面１１に配置されている絶縁材２０と、絶縁材２０上に配置されている焼灼電極３０と、を有し、絶縁材２０は、長手軸方向ｘに延在している第１部分２１と、第１部分２１から長手軸方向ｘとは異なる方向に延在し、長手軸方向ｘにおいて互いに離れて配されている複数の第２部分２２と、を有するバルーンカテーテル１。
【選択図】図１
【特許請求の範囲】
【請求項1】
長手軸方向に遠位端と近位端を有するシャフトと、
前記シャフトの遠位部に配置されているバルーンと、
前記バルーンの外面に配置されている絶縁材と、
前記絶縁材上に配置されている焼灼電極と、を有し、
前記絶縁材は、前記長手軸方向に延在している第１部分と、前記第１部分から前記長手軸方向とは異なる方向に延在し、前記長手軸方向において互いに離れて配されている複数の第２部分と、を有するバルーンカテーテル。
前記シャフトの遠位部に配置されているバルーンと、
前記バルーンの外面に配置されている絶縁材と、
前記絶縁材上に配置されている焼灼電極と、を有し、
前記絶縁材は、前記長手軸方向に延在している第１部分と、前記第１部分から前記長手軸方向とは異なる方向に延在し、前記長手軸方向において互いに離れて配されている複数の第２部分と、を有するバルーンカテーテル。
【請求項2】
前記複数の第２部分は、それぞれ前記バルーンの周方向に延在している請求項１に記載のバルーンカテーテル。
【請求項3】
前記複数の第２部分は、前記バルーンの周方向において前記第１部分を挟んだ一方側と他方側にそれぞれ配されている請求項１または２に記載のバルーンカテーテル。
【請求項4】
前記バルーンの周方向において前記第１部分を挟んだ一方側に配されている前記複数の第２部分のうちの１つと、前記第１部分を挟んだ他方側に配されている前記複数の第２部分のうちの１つとが、前記長手軸方向において互いに重なり合う位置にある請求項１～３のいずれか一項に記載のバルーンカテーテル。
【請求項5】
前記バルーンの周方向において前記第１部分を挟んだ一方側に配されている前記複数の第２部分のうちの１つと、前記第１部分を挟んだ他方側に配されている前記複数の第２部分のうちの１つとが、前記長手軸方向において互いにずれた位置にある請求項１～３のいずれか一項に記載のバルーンカテーテル。
【請求項6】
前記焼灼電極は、前記第１部分と前記複数の第２部分に配置されている請求項１～５のいずれか一項に記載のバルーンカテーテル。
【請求項7】
前記焼灼電極は、前記長手軸方向に延在している主部と、前記主部から前記長手軸方向とは異なる方向に延在し、前記長手軸方向において互いに離れて配されている複数の副部と、を有する請求項１～６のいずれか一項に記載のバルーンカテーテル。
【請求項8】
前記主部が前記第１部分に配置され、
前記副部が前記第２部分に配置されている請求項７に記載のバルーンカテーテル。
前記副部が前記第２部分に配置されている請求項７に記載のバルーンカテーテル。
【請求項9】
前記焼灼電極の外縁は、前記絶縁材の外縁よりも内側に位置している請求項１～８のいずれか一項に記載のバルーンカテーテル。
【請求項10】
一の前記絶縁材上に、前記長手軸方向に並んでいる複数の前記焼灼電極が配置されている請求項１～９のいずれか一項に記載のバルーンカテーテル。
【請求項11】
前記焼灼電極は、前記長手軸方向に延在している主部と、前記主部から前記長手軸方向とは異なる方向に延在し、前記長手軸方向において互いに離れて配されている複数の副部と、を有し、
前記バルーンの周方向において前記第１部分を挟んだ一方側と他方側で、１つの前記第２部分に前記副部が少なくとも２つ配置され、
さらに、前記バルーンカテーテルは、
前記焼灼電極よりも表面積が小さく、前記第１部分を挟んだ前記一方側の前記絶縁材の前記第２部分上であって隣り合う２つの前記副部の間に配置され、インピーダンスを測定するための第１測定電極と、
前記焼灼電極よりも表面積が小さく、前記第１部分を挟んだ前記他方側の前記絶縁材の前記第２部分上であって隣り合う２つの前記副部の間に配置され、インピーダンスを測定するための第２測定電極と、を有する請求項１～１０のいずれか一項に記載のバルーンカテーテル。
前記バルーンの周方向において前記第１部分を挟んだ一方側と他方側で、１つの前記第２部分に前記副部が少なくとも２つ配置され、
さらに、前記バルーンカテーテルは、
前記焼灼電極よりも表面積が小さく、前記第１部分を挟んだ前記一方側の前記絶縁材の前記第２部分上であって隣り合う２つの前記副部の間に配置され、インピーダンスを測定するための第１測定電極と、
前記焼灼電極よりも表面積が小さく、前記第１部分を挟んだ前記他方側の前記絶縁材の前記第２部分上であって隣り合う２つの前記副部の間に配置され、インピーダンスを測定するための第２測定電極と、を有する請求項１～１０のいずれか一項に記載のバルーンカテーテル。
【請求項12】
前記絶縁材は、前記バルーンの周方向において前記第１部分を挟んだ一方側と他方側に、前記長手軸方向において隣り合う２つの前記第２部分の間であって前記第１部分から離れた位置で前記長手軸方向に延在している第３部分をそれぞれ有し、
さらに、前記バルーンカテーテルは、
前記焼灼電極よりも表面積が小さく、前記第１部分を挟んだ前記一方側の前記第３部分上に配置され、インピーダンスを測定するための第１測定電極と、
前記焼灼電極よりも表面積が小さく、前記第１部分を挟んだ前記他方側の前記第３部分上に配置され、インピーダンスを測定するための第２測定電極と、を有する請求項１～１０のいずれか一項に記載のバルーンカテーテル。
さらに、前記バルーンカテーテルは、
前記焼灼電極よりも表面積が小さく、前記第１部分を挟んだ前記一方側の前記第３部分上に配置され、インピーダンスを測定するための第１測定電極と、
前記焼灼電極よりも表面積が小さく、前記第１部分を挟んだ前記他方側の前記第３部分上に配置され、インピーダンスを測定するための第２測定電極と、を有する請求項１～１０のいずれか一項に記載のバルーンカテーテル。
【請求項13】
前記バルーン上であって前記第１部分と前記第３部分の間に接着材が配されている請求項１２に記載のバルーンカテーテル。
【請求項14】
請求項１１～１３のいずれか一項に記載のバルーンカテーテルと、
前記第１測定電極と前記焼灼電極の間のインピーダンス、前記第２測定電極と前記焼灼電極の間のインピーダンス、前記第１測定電極と前記第２測定電極の間のインピーダンスの少なくともいずれか１つを測定する測定部と、
前記測定部に接続され、前記インピーダンスの測定結果を用いて、前記第１測定電極と前記第２測定電極のうちの少なくともいずれかと対象組織が所定の接触をしているか否かを判別する制御部と、を有するバルーンカテーテルシステム。
前記第１測定電極と前記焼灼電極の間のインピーダンス、前記第２測定電極と前記焼灼電極の間のインピーダンス、前記第１測定電極と前記第２測定電極の間のインピーダンスの少なくともいずれか１つを測定する測定部と、
前記測定部に接続され、前記インピーダンスの測定結果を用いて、前記第１測定電極と前記第２測定電極のうちの少なくともいずれかと対象組織が所定の接触をしているか否かを判別する制御部と、を有するバルーンカテーテルシステム。
【請求項15】
請求項１１～１３のいずれか一項に記載のバルーンカテーテルと、
患者の体表面に設けられ、前記焼灼電極との間で高周波電流が通電される対極板と、
前記第１測定電極と前記第２測定電極の少なくともいずれかと前記対極板との間のインピーダンスを測定する測定部と、
前記測定部に接続され、前記インピーダンスの測定結果を用いて、前記第１測定電極と前記第２測定電極のうちの少なくともいずれかと対象組織が所定の接触をしているか否かを判別する制御部と、を有するバルーンカテーテルシステム。
患者の体表面に設けられ、前記焼灼電極との間で高周波電流が通電される対極板と、
前記第１測定電極と前記第２測定電極の少なくともいずれかと前記対極板との間のインピーダンスを測定する測定部と、
前記測定部に接続され、前記インピーダンスの測定結果を用いて、前記第１測定電極と前記第２測定電極のうちの少なくともいずれかと対象組織が所定の接触をしているか否かを判別する制御部と、を有するバルーンカテーテルシステム。
【請求項16】
前記制御部は、前記第１測定電極と前記第２測定電極の少なくともいずれかと対象組織との接触状態の判別結果を用いて、前記焼灼電極と対象組織が所定の接触をしているか否かを判別する請求項１４または１５に記載のバルーンカテーテルシステム。
【請求項17】
前記バルーンカテーテルには、前記第１測定電極と前記第２測定電極のペアが前記長手軸方向に並んで少なくとも３つ設けられ、
前記制御部は、前記長手軸方向において隣り合う２つの測定電極のペアを用いて、前記焼灼電極の一部が、対象組織が所定の接触をしているか否かを判別する請求項１６に記載のバルーンカテーテルシステム。
前記制御部は、前記長手軸方向において隣り合う２つの測定電極のペアを用いて、前記焼灼電極の一部が、対象組織が所定の接触をしているか否かを判別する請求項１６に記載のバルーンカテーテルシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本発明は、バルーンカテーテル、詳細には生体組織を焼灼することができるバルーンカテーテルとこれを備えたシステムに関するものである。
【背景技術】
【0002】
心房細動の治療のための肺静脈隔離術では、バルーンを有するアブレーションカテーテルが用いられる。バルーンの外面には焼灼電極が設けられている。バルーンを拡張して焼灼電極を肺静脈開口部に接触させた状態で焼灼電極に高周波電流を流すことによって、肺静脈開口部の組織を焼灼することができる。肺静脈等の生体組織と焼灼電極が接触しているか否かを確認するために、バルーンの外面に焼灼電極とは別に電極を設けることが提案されている。
【0003】
特許文献１～２には、フレックス回路電極アセンブリを備えたバルーンカテーテルが開示されている。フレックス回路電極アセンブリが複数の放射状リーフ又はストリップを有することも開示されている。リーフは、遠位端及びバルーンの周りに均一に分配される。それぞれのリーフは、より狭い遠位部分に対して徐々に先細りする、より広い近位部分を有する。フレックス回路電極アセンブリは、基板と、基板の外側表面上のコンタクト電極とを備えている。各リーフにおいて、フレックス回路電極アセンブリは、例えば生体適合性材料で構成された可撓性があり弾力的なシート状の基板を含むことも開示されている。特許文献３では、フレックス回路電極アセンブリが複数の放射状基材又はストリップを有すると記載されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【0004】
【特許文献1】特開２０１７－２０２３０６号公報
【特許文献2】特開２０１９－１３７５９号公報
【特許文献3】特開２０２０－８６７号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【0005】
バルーンの外側表面に設けられる基材には可撓性が付与されているが、焼灼電極を対象組織に良好に接触させる観点では改善の余地があった。そこで、本発明は、対象組織に焼灼電極を接触させやすいバルーンカテーテルとこれを備えたバルーンカテーテルシステムを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【0006】
上記目的を達成し得た本発明のバルーンカテーテルの一実施態様は、長手軸方向に遠位端と近位端を有するシャフトと、シャフトの遠位部に配置されているバルーンと、バルーンの外面に配置されている絶縁材と、絶縁材上に配置されている焼灼電極と、を有し、絶縁材は、長手軸方向に延在している第１部分と、第１部分から長手軸方向とは異なる方向に延在し、長手軸方向において互いに離れて配されている複数の第２部分と、を有する点に要旨を有する。上記バルーンカテーテルによれば、絶縁材が第１部分とは異なる方向に延在している複数の第２部分を有しているため、第１部分に対して第２部分が曲がりやすくなり、絶縁材に可撓性を付与することができる。また、絶縁材上に配置されている焼灼電極も変形させやすくなり、肺静脈等の対象組織に接触させやすくなる。その結果、焼灼のやり直しなどを防ぐことができるため、手技の効率化が図られる。
【0007】
上記バルーンカテーテルにおいて、複数の第２部分は、それぞれバルーンの周方向に延在していてもよい。複数の第２部分は、バルーンの周方向において第１部分を挟んだ一方側と他方側にそれぞれ配されていてもよい。バルーンの周方向において第１部分を挟んだ一方側に配されている複数の第２部分のうちの１つと、第１部分を挟んだ他方側に配されている複数の第２部分のうちの１つとが、長手軸方向において互いに重なり合う位置にあってもよい。バルーンの周方向において第１部分を挟んだ一方側に配されている複数の第２部分のうちの１つと、第１部分を挟んだ他方側に配されている複数の第２部分のうちの１つとが、長手軸方向において互いにずれた位置にあってもよい。
【0008】
上記バルーンカテーテルにおいて、焼灼電極は、第１部分と複数の第２部分に配置されていてもよい。焼灼電極は、長手軸方向に延在している主部と、主部から長手軸方向とは異なる方向に延在し、長手軸方向において互いに離れて配されている複数の副部と、を有していてもよい。主部が第１部分に配置され、副部が第２部分に配置されていてもよい。焼灼電極の外縁は、絶縁材の外縁よりも内側に位置していてもよい。一の絶縁材上に、長手軸方向に並んでいる複数の焼灼電極が配置されていてもよい。
【0009】
上記バルーンカテーテルにおいて、焼灼電極は、長手軸方向に延在している主部と、主部から長手軸方向とは異なる方向に延在し、長手軸方向において互いに離れて配されている複数の副部と、を有し、バルーンの周方向において第１部分を挟んだ一方側と他方側で、１つの第２部分に副部が少なくとも２つ配置され、さらに、バルーンカテーテルは、焼灼電極よりも表面積が小さく、第１部分を挟んだ一方側の絶縁材の第２部分上であって隣り合う２つの副部の間に配置され、インピーダンスを測定するための第１測定電極と、焼灼電極よりも表面積が小さく、第１部分を挟んだ他方側の絶縁材の第２部分上であって隣り合う２つの副部の間に配置され、インピーダンスを測定するための第２測定電極と、を有していてもよい。絶縁材は、バルーンの周方向において第１部分を挟んだ一方側と他方側に、長手軸方向において隣り合う２つの第２部分の間であって第１部分から離れた位置で長手軸方向に延在している第３部分をそれぞれ有し、さらに、バルーンカテーテルは、焼灼電極よりも表面積が小さく、第１部分を挟んだ一方側の第３部分上に配置され、インピーダンスを測定するための第１測定電極と、焼灼電極よりも表面積が小さく、第１部分を挟んだ他方側の第３部分上に配置され、インピーダンスを測定するための第２測定電極と、を有していてもよい。バルーン上であって第１部分と第３部分の間には接着材が配されていてもよい。
【0010】
本発明は、バルーンカテーテルシステムも提供する。本発明のバルーンカテーテルシステムの一実施態様は、上記バルーンカテーテルと、第１測定電極と焼灼電極の間のインピーダンス、第２測定電極と焼灼電極の間のインピーダンス、第１測定電極と第２測定電極の間のインピーダンスの少なくともいずれか１つを測定する測定部と、測定部に接続され、インピーダンスの測定結果を用いて、第１測定電極と第２測定電極のうちの少なくともいずれかと対象組織が所定の接触をしているか否かを判別する制御部と、を有する点に要旨を有する。
【0011】
本発明のバルーンカテーテルシステムの他の実施態様は、上記バルーンカテーテルと、患者の体表面に設けられ、焼灼電極との間で高周波電流が通電される対極板と、第１測定電極と第２測定電極の少なくともいずれかと対極板との間のインピーダンスを測定する測定部と、測定部に接続され、インピーダンスの測定結果を用いて、第１測定電極と第２測定電極のうちの少なくともいずれかと対象組織が所定の接触をしているか否かを判別する制御部と、を有する点に要旨を有する。
【0012】
上記バルーンカテーテルシステムによれば、各測定電極を焼灼電極の近くに配置することができる。また、各インピーダンス測定電極と対象組織の接触状態の検出結果から、焼灼電極と対象組織の具体的な接触状態を把握することができる。したがって、焼灼に先立ちバルーンカテーテルを生体内の適切な位置に配置でき、焼灼のやり直しなどを防ぐことができるため、手技の効率化が図られる。
【0013】
上記バルーンカテーテルシステムにおいて、制御部は、第１測定電極と第２測定電極の少なくともいずれかと対象組織との接触状態の判別結果を用いて、焼灼電極と対象組織が所定の接触をしているか否かを判別するものでもよい。また、上記バルーンカテーテルシステムにおいて、バルーンカテーテルには、第１測定電極と第２測定電極のペアが長手軸方向に並んで少なくとも３つ設けられ、制御部は、長手軸方向において隣り合う２つの測定電極のペアを用いて、焼灼電極の一部が対象組織と所定の接触をしているか否かを判別するものでもよい。
【発明の効果】
【0014】
上記バルーンカテーテルおよびバルーンカテーテルシステムによれば、第１部分に対して第２部分が曲がりやすくなり、絶縁材に可撓性を付与することができる。また、絶縁材上に配置されている焼灼電極も変形させやすくなり、肺静脈等の対象組織に接触させやすくなる。その結果、焼灼のやり直しなどを防ぐことができるため、手技の効率化が図られる。上記バルーンカテーテルシステムによれば、各測定電極を焼灼電極の近くに配置することができる。各インピーダンス測定電極と対象組織の接触状態の検出結果から、焼灼電極と対象組織の具体的な接触状態を把握することができるため、焼灼に先立ちバルーンカテーテルを生体内の適切な位置に配置することができる。
【図面の簡単な説明】
【0015】
【発明を実施するための形態】
【0016】
以下、下記実施の形態に基づき本発明をより具体的に説明するが、本発明はもとより下記実施の形態によって制限を受けるものではなく、前・後記の趣旨に適合し得る範囲で適当に変更を加えて実施することも勿論可能であり、それらはいずれも本発明の技術的範囲に包含される。なお、各図面において、便宜上、ハッチングや部材符号等を省略する場合もあるが、かかる場合、明細書や他の図面を参照するものとする。また、図面における種々部材の寸法は、本発明の特徴の理解に資することを優先しているため、実際の寸法とは異なる場合がある。
【0017】
１．バルーンカテーテル
本発明のバルーンカテーテルの一実施態様は、長手軸方向に遠位端と近位端を有するシャフトと、シャフトの遠位部に配置されているバルーンと、バルーンの外面に配置されている絶縁材と、絶縁材上に配置されている焼灼電極と、を有し、絶縁材は、長手軸方向に延在している第１部分と、第１部分から長手軸方向とは異なる方向に延在し、長手軸方向において互いに離れて配されている複数の第２部分と、を有する点に要旨を有する。上記バルーンカテーテルによれば、絶縁材が第１部分とは異なる方向に延在している複数の第２部分を有しているため、第１部分に対して第２部分が曲がりやすくなり、絶縁材に可撓性を付与することができる。また、絶縁材上に配置されている焼灼電極も変形させやすくなり、肺静脈等の対象組織に接触させやすくなる。その結果、焼灼のやり直しなどを防ぐことができるため、手技の効率化が図られる。
本発明のバルーンカテーテルの一実施態様は、長手軸方向に遠位端と近位端を有するシャフトと、シャフトの遠位部に配置されているバルーンと、バルーンの外面に配置されている絶縁材と、絶縁材上に配置されている焼灼電極と、を有し、絶縁材は、長手軸方向に延在している第１部分と、第１部分から長手軸方向とは異なる方向に延在し、長手軸方向において互いに離れて配されている複数の第２部分と、を有する点に要旨を有する。上記バルーンカテーテルによれば、絶縁材が第１部分とは異なる方向に延在している複数の第２部分を有しているため、第１部分に対して第２部分が曲がりやすくなり、絶縁材に可撓性を付与することができる。また、絶縁材上に配置されている焼灼電極も変形させやすくなり、肺静脈等の対象組織に接触させやすくなる。その結果、焼灼のやり直しなどを防ぐことができるため、手技の効率化が図られる。
【0018】
バルーンカテーテルは、生体組織を焼灼するアブレーションカテーテルである。バルーンカテーテルの用途の一例としては、心房細動の治療法の一つである肺静脈隔離術が挙げられる。肺静脈隔離術では、バルーンの外面に焼灼電極を設けて、バルーンを拡張し、焼灼電極を肺静脈開口部に接触させた状態で焼灼電極に高周波電流を流すことによって肺静脈開口部を焼灼する。これにより心房細動の原因となる異常な電気経路を遮断することができる。
【0019】
図１～図１６を参照して、バルーンカテーテルの構成について説明する。図１は本発明の一実施態様に係るバルーンカテーテルの側面図（一部断面図）である。図２～図３は図１に示したバルーンカテーテルの変形例を示す断面図（一部側面図）である。図４は図１に示した絶縁材と焼灼電極の配置の変形例を示す模式図である。図６～図８、図１０～図１１および図１３は図４に示した絶縁材と焼灼電極の配置の変形例を示す模式図である。図５は図４に示した絶縁材の第１部分と第２部分の位置を示した模式図である。図９は図８に示した焼灼電極の主部と副部の位置を示した模式図である。図１２は図１１に示した絶縁材の第１部分と第２部分の位置を示した模式図である。図１４は図１３に示した絶縁材の第１部分と第２部分と第３部分の位置を示した模式図である。図１５～図１６は図１３に示した絶縁材と焼灼電極の配置の変形例を示す模式図である。図５では焼灼電極を省略している。図１２および図１４では焼灼電極と測定電極を省略している。図１１、図１３、図１５～図１６では焼灼電極と測定電極の配置をわかりやすくするためにこれらをハッチングで示している。図１では、シャフトの遠位側から近位側にわたってワイヤを挿通するオーバーザワイヤ型のバルーンカテーテルの構成例を示している。バルーンカテーテル１は、シャフト２と、バルーン１０と、絶縁材２０と、焼灼電極３０と、を有する。以下ではバルーンカテーテルを単にカテーテルと称することがある。
【0020】
本明細書において、カテーテル１の遠位側とは、シャフト２の長手軸方向ｘの遠位端側であって処置対象側を指す。カテーテル１の近位側とは、シャフト２の長手軸方向ｘの近位端側であって使用者の手元側を指す。各部材をシャフト２の長手軸方向ｘにおいて二等分割したときの近位側を近位部、遠位側を遠位部と称することがある。カテーテル１の径方向において、内方はシャフト２の長手軸方向ｘに延びる中心軸ｃに向かう方向を指し、外方は内方とは反対の放射方向を指す。
【0021】
シャフト２は長手軸方向ｘと径方向と周方向を有している。図１に示すようにシャフト２は長手軸方向ｘに遠位端と近位端を有している。シャフト２の遠位部にはバルーン１０が配置されている。シャフト２の近位部には、バルーン１０の内部に流体を供給するためのシリンジ等の流体供給器６２が接続されている。カテーテル１は、流体供給器６２からシャフト２を通じてバルーン１０の内部に流体が供給されるように構成されている。流体供給器６２は、流体を加熱するヒーターや流体を冷却するクーラーの少なくともいずれか一方を備えていてもよい。流体供給器６２から供給される流体の温度は設定または制御されてもよい。
【0022】
シャフト２はその内部にバルーン１０内に供給される流体の流路と、体腔内でのシャフト２の進行をガイドするワイヤの挿通路とを有していてもよい。流路は、シャフト２の長手軸方向ｘに延在していることが好ましい。ワイヤの挿通路も、シャフト２の長手軸方向ｘに延在していることが好ましい。
【0023】
シャフト２は少なくとも二重管から構成されているコアキシャル構造を有していてもよい。図１ではシャフト２は内管３と外管４から構成されている。図１では内管３の内腔はワイヤの挿通路として機能し、内管３と外管４の間の空間はバルーン１０を拡張するための流体の流路として機能する。シャフト２の遠位部では、内管３が外管４の遠位端から延出してバルーン１０を長手軸方向ｘに貫通している。
【0024】
バルーン１０はシャフト２の遠位部に固定されている遠位固定部１２と、遠位固定部１２よりも近位側でシャフト２に固定されている近位固定部１３と、遠位固定部１２と近位固定部１３の間に位置し且つシャフト２に固定されていない拡張可能部１４と、を有している。バルーン１０の内部に流体を供給すると拡張可能部１４が拡張し、バルーン１０から流体を排出することで拡張可能部１４が収縮する。図１では内管３の遠位部に遠位固定部１２が固定され、外管４の遠位部に近位固定部１３が固定されている。遠位固定部１２と近位固定部１３は、例えば溶着、または接着剤による接着等の方法でシャフト２に固定することができる。
【0025】
図１ではシャフト２の外管４の近位部が分岐している。分岐の第１の側４Ａには流体供給器６２が接続されている。分岐の第２の側４Ｂの近位端からは内管３が延出しており、内管３の近位部に操作部６１が接続されている。操作部６１は術者が把持する部分である。分岐の第２の側４Ｂまたは内管３の近位部はワイヤポートまたはケーブルコネクタに接続されてもよい。シャフト２と流体供給器６２またはワイヤポートは、チューブやコネクタ等の接続部材を介して間接的に接続されていてもよい。内管３はその近位部の側壁に内管３の内腔と連通している側孔を有していてもよい。側孔を通じて内管３の内腔にワイヤを挿通することができる。側孔は薬剤等の注入口や体内の流体等の吸引口として用いられてもよい。
【0026】
シャフト２はマルチルーメン構造を有していてもよい。マルチルーメン構造は、１つのシャフト２が複数の内腔を有する構造である。複数の内腔は好ましくはそれぞれ長手軸方向ｘに延在しており、互いに平行に配されている。例えばシャフト２は長手軸方向ｘに延在している第１内腔および第２内腔と、シャフト２の側壁であってバルーン１０の拡張可能部１４と重なる位置にあり第１内腔と連通している第１側孔と、を有していてもよい。流体供給器６２から第１内腔へバルーン拡張用の流体が供給されるようにシャフト２に流体供給器６２が接続されてもよい。
【0027】
体腔形状に沿ってシャフト２を変形させるために、シャフト２は可撓性を有していることが好ましい。形状保持のため、シャフト２は弾性を有していることが好ましい。シャフト２は樹脂、金属、または樹脂と金属の組み合わせから構成されていることが好ましい。シャフト２としては、樹脂チューブ；金属管；線材を所定のパターンで配置することで形成された中空体；上記中空体の内面または外面の少なくともいずれか一方に樹脂をコーティングしたもの；またはこれらを組み合わせたもの、例えばこれらを長手軸方向ｘに接続したものが挙げられる。樹脂チューブは、例えば押出成形によって製造することができる。線材が所定のパターンで配置された中空体としては、線材が単に交差される、または編み込まれることによって網目構造を有する筒状体や、線材が巻回されたコイルが挙げられる。線材は、一または複数の単線であってもよく、一または複数の撚線であってもよい。網目構造の種類は特に制限されず、コイルの巻き数や密度も特に制限されない。網目構造やコイルは、シャフト２の長手軸方向ｘ全体に亘って一定の密度で形成されてもよく、シャフト２の長手軸方向ｘの位置によって密度が異なるように形成されてもよい。金属管の可撓性を高めるために、金属管の外側表面には切込みや溝が形成されていてもよい。切込みや溝の形状は、直線状、円弧状、環状、らせん状やこれらの組み合わせとすることができる。シャフト２の内管３と外管４は上記のいずれかの構造を有していてもよい。内管３と外管４の構造は同じであってもよく、互いに異なっていてもよい。
【0028】
シャフト２を構成する樹脂としては、ポリアミド系樹脂、ポリエステル系樹脂、ポリウレタン系樹脂、ポリオレフィン系樹脂、フッ素系樹脂、塩化ビニル系樹脂、シリコーン系樹脂、天然ゴム、合成ゴム等が挙げられる。これらは１種のみを用いてもよく、２種以上を併用してもよい。シャフト２を構成する樹脂としては、熱可塑性樹脂、熱硬化性樹脂のいずれを用いてもよいが、中でも熱可塑性樹脂を用いることが好ましい。シャフト２を構成する金属としては、例えば、ＳＵＳ３０４、ＳＵＳ３１６等のステンレス鋼、白金、ニッケル、コバルト、クロム、チタン、タングステン、金、Ｎｉ－Ｔｉ合金、Ｃｏ－Ｃｒ合金、またはこれらの組み合わせが挙げられる。シャフト２は異なる材料または同じ材料による積層構造としてもよい。内管３と外管４の構成材料は同じであってもよく、互いに異なっていてもよい。
【0029】
１つのシャフト２にはバルーン１０が１つのみ配置されることが好ましいが、バルーン１０は複数配置されてもよい。一のバルーンの内部に他のバルーンが配置されてもよく、複数のバルーンが長手軸方向ｘに並ぶように配置されてもよい。
【0030】
バルーン１０は樹脂を成形することにより製造することができる。例えば、押出成形された樹脂チューブを金型に配置し、二軸延伸ブロー成形することでバルーン１０を製造することができる。金型の形状を変えることでバルーン１０を任意の形状に形成することができる。二軸延伸ブロー成形以外にもディップ成形、射出成形、圧縮成形などの成形方法によりバルーン１０を製造することができる。
【0031】
バルーン１０を構成する樹脂としては、ポリアミド系樹脂、ポリエステル系樹脂、ポリウレタン系樹脂、ポリオレフィン系樹脂、塩化ビニル系樹脂、シリコーン系樹脂、天然ゴム、合成ゴム等が挙げられる。これらは１種のみを用いてもよく、２種以上を併用してもよい。バルーン１０の薄膜化や柔軟性の点からは、エラストマー樹脂を用いることができる。
【0032】
バルーン１０の内部に供給される流体としては、例えば、生理食塩水、造影剤、またはこれらの混合液等の液体や、空気、窒素、炭酸ガス等の気体を挙げることができる。
【0033】
拡張可能部１４を拡張させたときの形状は特に限定されないが、球体状、長円球体状、柱体状、錐体状、錐台体状、またはこれらを組み合わせた形状とすることができる。長円形状には、楕円形状、卵形状、角丸長方形状が含まれ、以降の説明でも同様である。
【0034】
絶縁材２０は、少なくとも焼灼電極３０をバルーン１０に保持するために設けられるものであり、電気を通しにくい部材である。バルーン１０の変形に追従させるために、絶縁材２０は可撓性を有する材料から構成されることが好ましい。また、形状保持のため、絶縁材２０は弾性を有していてもよい。
【0035】
絶縁材２０はバルーン１０の外面１１に配置されている。絶縁材２０はバルーン１０の一部のみに配置されており、バルーン１０の全体には配置されていないことが好ましい。また、絶縁材２０はバルーン１０の一部のみに固定されており、バルーン１０の外面１１の全体には固定されていないことが好ましい。絶縁材２０を部分的に設けることでバルーン１０の可撓性が確保される。絶縁材２０はバルーン１０の外面１１に配されるコーティングやプリントを兼ねていてもよい。
【0036】
絶縁材２０はバルーン１０の外面１１に固定されていることが好ましく、バルーン１０の拡張可能部１４の外面１１に固定されていることがより好ましい。絶縁材２０は、バルーン１０の外面１１に直接接合されていてもよく、他の部材を介して間接的に接合されていてもよい。絶縁材２０は、溶着または接着剤による接着等の方法でバルーン１０の外面１１に固定することができる。
【0037】
図１に示すように、長手軸方向ｘにおいて、拡張可能部１４のうち拡張時に外径が最大となる部分を最大外径部１４１とする。絶縁材２０は最大外径部１４１に位置していることが好ましい。焼灼電極３０も最大外径部１４１に配置しやすくなり、焼灼電極３０を対象組織に接触させやすくなる。また、絶縁材２０は、長手軸方向ｘにおける拡張可能部１４の中央に位置していてもよい。
【0038】
長手軸方向ｘにおいて、絶縁材２０は拡張可能部１４の遠位部に位置していてもよい。焼灼電極３０をバルーンカテーテル１の進行方向に向けることができ、焼灼電極３０を対象組織に接触させやすくなる。なお、長手軸方向ｘにおいて、絶縁材２０は拡張可能部１４の近位部に位置していてもよい。
【0039】
絶縁材２０は樹脂から構成されていることが好ましい。絶縁材２０の電気絶縁性を確保できるとともにバルーン１０に固定しやすくなる。絶縁材２０を構成する樹脂としては、例えば、ポリイミド樹脂、ポリアミド樹脂、ポリオレフィン樹脂、ポリエステル樹脂、ポリカーボネート樹脂、エポキシ樹脂等を挙げることができる。なお、絶縁材２０はゴムまたはエラストマーから構成されていてもよい。
【0040】
絶縁材２０の形状は、円形状、長円形状、多角形状、またはこれらを組み合わせた形状であってもよい。絶縁材２０の形状は、帯形状、リーフ形状、ストリップ形状などであってもよい。絶縁材２０は長手軸方向ｘに長尺な形状を有していることが好ましい。バルーン１０の可撓性を確保しながら、焼灼電極３０をバルーン１０に保持させやすくなる。絶縁材２０の詳細な形状については後述する。ここで絶縁材２０の形状とはバルーン１０を膨張させたときに視認できる形状を指すものとする。
【0041】
図１に示すように１つのバルーン１０には絶縁材２０が１つのみ配置されてもよいが、図２に示すように複数の絶縁材２０が配置されることが好ましい。各絶縁材２０に焼灼電極３０を配置することができる。複数の絶縁材２０はバルーン１０の周方向に並んでいることがより好ましい。複数の絶縁材２０はバルーン１０の周方向において等間隔に配置されていることがさらに好ましい。複数の絶縁材２０は長手軸方向ｘに並んでいてもよい。
【0042】
複数の絶縁材２０の厚さは互いに異なっていてもよいが、それぞれ同じであることが好ましい。各絶縁材２０に配置されている焼灼電極３０を対象組織に同程度に接触させやすくなる。
【0043】
複数の絶縁材２０を構成する材料は互いに異なっていてもよいが、手技中のバルーン１０の変形度合いを管理しやすくするためにはそれぞれ同じであることが好ましい。
【0044】
複数の絶縁材２０の形状は長手軸方向ｘを回転軸とする回転対称であることが好ましい。焼灼電極３０をバルーン１０上にバランスよく配置しやすくなるため、バルーン１０の周方向において均一に焼灼を行いやすくなる。
【0045】
１つのバルーン１０が複数の絶縁材２０を有している場合、複数の絶縁材２０の形状はそれぞれ同じであってもよく、互いに異なっていてもよい。例えば、第１の形状を有する絶縁材２０と、第１の形状とは異なる第２の形状を有する絶縁材２０とが、長手軸方向ｘまたはバルーン１０の周方向に並んでいてもよい。
【0046】
図２に示すように絶縁材２０は可撓性基材２００であって第１面２０１と、第１面２０１と反対側の第２面２０２を有し、第１面２０１がバルーン１０側を向いており、焼灼電極３０は第２面側２０２に配置されていることが好ましい。可撓性基材２００としては、樹脂フィルムや樹脂シートを挙げることができる。可撓性基材２００はバルーン１０の変形に追従しやすいため、焼灼電極３０を対象組織に接触させやすくなる。
【0047】
可撓性基材２００は、単層から構成されていてもよく、複数層から構成されていてもよい。以下では第１面２０１から第２面２０２に向かう方向における厚さを、可撓性基材２００の厚さという。第１面２０１から第２面２０２に向かう方向に垂直な方向を面方向という。可撓性基材２００は、面方向の最小長さに対して厚さ方向の最大長さが短いものであることが好ましい。
【0048】
可撓性基材２００は焼灼電極３０よりも薄くてもよいが、バルーン１０に焼灼電極３０を保持しやすくするためには、可撓性基材２００は焼灼電極３０よりも厚いことが好ましい。なお、可撓性基材２００は拡張前のバルーン１０の膜厚よりも厚くてもよく、薄くてもよい。可撓性基材２００は、面方向の全体が同じ厚さを有していてもよく、部分毎に異なる厚さを有していてもよい。
【0049】
焼灼電極３０は、絶縁材２０上に配置されているものである。焼灼電極３０に高周波電流が通電されることによって、対象組織を焼灼することができる。
【0050】
１つのバルーン１０には焼灼電極３０が１つのみ配置されてもよいが、複数の焼灼電極３０が配置されることが好ましい。複数の焼灼電極３０はバルーン１０の周方向に並んでいることが好ましい。複数の焼灼電極３０はバルーン１０の周方向において等間隔に配置されていることがより好ましい。複数の焼灼電極３０は長手軸方向ｘに並んでいてもよい。このように焼灼電極３０を複数配置することで、広範囲を一斉に焼灼しやすくなる。
【0051】
【0052】
焼灼電極３０としては金属酸化物や金属の薄膜またはシートを用いることができる。これにより焼灼電極３０がバルーン１０の変形に追従しやすくなる。
【0053】
薄膜を絶縁材２０上に配することで焼灼電極３０を形成する方法としては、エッチング法、真空蒸着法、スパッタリング法、イオンプレーティング法、メッキ法、塗布法、スクリーン印刷やオフセット印刷等の印刷方法を用いることができる。
【0054】
焼灼電極３０を構成する材料は導電性を有していればよく、例えば金属、または樹脂と金属を含む混合物から構成することができる。中でも、導電性樹脂や、金、銀、銅、白金、白金イリジウム合金、ステンレス、タングステン等の金属を用いることが好ましい。複数の焼灼電極３０を構成する材料は互いに異なっていてもよいが、焼灼電極３０に流れる高周波電流を制御しやすくする観点からはそれぞれ同じであることが好ましい。
【0055】
焼灼電極３０の形状は、例えば円形状、長円形状、多角形状、またはこれらの組み合わせとすることができる。焼灼電極３０は、長手軸方向ｘに長尺な形状を有していることが好ましい。複数の焼灼電極３０の形状は互いに異なっていてもよいが、複数の焼灼電極３０を対象組織に均一に接触しやすくする観点からはそれぞれ同じであることが好ましい。図１～図２では焼灼電極３０が正方形状である例を示している。
【0056】
複数の焼灼電極３０の厚さは互いに異なっていてもよいが、それぞれ同じであることが好ましい。各焼灼電極３０を対象組織に同程度に接触させやすくなり、焼灼電極３０と対象組織の接触の程度を把握しやすくなる。
【0057】
焼灼電極３０は対象組織の焼灼だけでなく生体電位の測定に使用してもよい。生体電位は、例えばカテーテル１に好ましく設けられる参照電極と焼灼電極３０との電位差を測定することで取得できる。参照電極としては、シャフト２のうちバルーン１０よりも遠位側または近位側に設けられる電極や、患者の体表面に貼り付けられる電極を用いることができる。
【0058】
図１に示すように、焼灼電極３０の一部が、拡張可能部１４の最大外径部１４１に位置していることが好ましい。焼灼電極３０を対象組織に接触させやすくなる。また、焼灼電極３０の一部が、長手軸方向ｘにおける拡張可能部１４の中央に位置していてもよい。
【0059】
長手軸方向ｘにおいて、焼灼電極３０が拡張可能部１４の遠位部に位置していてもよい。全ての焼灼電極３０が拡張可能部１４の遠位部に位置していてもよい。焼灼電極３０がバルーンカテーテル１の進行方向を向くため、焼灼電極３０を対象組織に接触させやすくなる。
【0060】
長手軸方向ｘにおいて、焼灼電極３０が拡張可能部１４の近位部に位置していてもよい。全ての焼灼電極３０が拡張可能部１４の近位部に位置していてもよい。
【0061】
図３に示すように、カテーテル１は、患者の体表面に設けられ、焼灼電極３０との間で高周波電流が印加される対極板３５を有していてもよい。これにより、焼灼電極３０をモノポーラ電極として使用することができる。
【0062】
対極板３５としては、患者の体表面に貼り付け可能な電極パッドが挙げられる。電極パッドは、例えば、導電層と、導電層上に配される粘着ゲル層またはソリッドゲル層とを有するものとすることができる。対極板３５の導電層を構成する材料の説明は、焼灼電極３０を構成する材料の説明を参照することができる。
【0063】
図４に示すように焼灼電極３０が複数設けられる場合、２つの焼灼電極３０の間に高周波電流が印加されてもよい。これらの電極をバイポーラ電極として用いることができる。モノポーラに比べて電流を局所的に流すことができるため、対象組織以外の組織の焼灼を防ぐことができる。
【0064】
【0065】
焼灼電極３０は第１導線（図示せず）に接続されており、第１導線は手元側まで延びて高周波発生器６３に接続されている。高周波電界を印加することで焼灼電極３０を加熱することができる。焼灼電極３０と同様に、第１導線は絶縁材２０に固定されていることが好ましい。高周波発生器６３は電源回路や高周波発振回路を含んでいてもよい。焼灼電極３０と高周波発生器６３の間にはインピーダンス整合回路が設けられてもよい。
【0066】
第１導線は、後述するバルーンカテーテルシステム１００の測定部６４に接続されてもよい。焼灼電極３０で測定された生体電位の信号を測定部６４に送信することで、第１測定電極４１と第２測定電極４２の少なくともいずれかと、焼灼電極３０の間のインピーダンスを測定することができる。
【0067】
第１導線は、導電ワイヤなどの導電性の線状体、絶縁材２０にプリントされた導電性物質、またはこれらを接続したものであってもよい。第１導線は、バルーン１０の内面上、バルーン１０と絶縁材２０の間、または絶縁材２０の外面上に配置することができる。第１導線は金属酸化物や金属の薄膜であってもよい。絶縁材２０上に薄膜状の第１導線を形成する方法は、絶縁材２０上に薄膜状の焼灼電極３０を形成する方法の説明を参照することができる。シャフト２においては、第１導線はシャフト２の外面上、内面上、外面と内面の間の肉厚部分、ルーメン内の少なくともいずれか１つに配置することができる。
【0068】
図１に示すように、絶縁材２０は、長手軸方向ｘに延在している第１部分２１と、第１部分２１から長手軸方向ｘとは異なる方向に延在し、長手軸方向ｘにおいて互いに離れて配されている複数の第２部分２２と、を有する。上記バルーンカテーテル１によれば、絶縁材２０が第１部分２１とは異なる方向に延在している複数の第２部分２２を有しているため、第１部分２１に対して第２部分２２が曲がりやすくなり、絶縁材２０に可撓性を付与することができる。また、絶縁材２０上に配置されている焼灼電極３０も変形させやすくなり、肺静脈等の対象組織に接触させやすくなる。その結果、焼灼のやり直しなどを防ぐことができるため、手技の効率化が図られる。
【0069】
図４～図１４を用いて絶縁材２０の構成について説明する。図５では焼灼電極３０を省略して記載している。図５の細い実線が第１部分２１の外縁２５を示しており、太い実線が第２部分２２の外縁２６を示しており、点線が第１部分２１と第２部分２２の境界２７を示している。図４～図５の左右方向がシャフト２の長手軸方向ｘであり、図４～図５の上下方向がバルーン１０の周方向ｐである。図４～図５の左側がシャフト２の遠位端側であり、右側がシャフト２の近位端側である。図４～図８では、絶縁材２０が第２部分２２１、２２２、２２３、２２４を有している。図１０では絶縁材２０が第２部分２２１、２２、２２３、２２４、２２５を有している。
【0070】
１つの絶縁材２０中の第１部分２１の数は特に限定されないが、１個のみ設けられていることが好ましい。第１部分２１から延びるように第２部分２２を配置しやすくなる。
【0071】
第１部分２１の形状は、円形状、長円形状、多角形状、またはこれらを組み合わせた形状であってもよい。また、第１部分２１の形状は、帯形状、リーフ形状、ストリップ形状などであってもよい。１つのバルーン１０に設けられている複数の第１部分２１の形状は、それぞれ同じであってもよく、互いに異なっていてもよい。
【0072】
図５に示すように、第１部分２１の外縁２５は角部を有してもよい。外縁２５は、一または複数の角部を有していてもよい。角部の角度は直角に限定されず、鋭角でも鈍角でもよい。外縁２５は一または複数の丸みを有していてもよい。
【0073】
図４に示すように、本明細書では、第１部分２１のうちバルーン１０の周方向ｐにおける長さを第１長さ２１ａといい、長手軸方向ｘにおける長さを第２長さ２１ｂという。第１長さ２１ａおよび第２長さ２１ｂはバルーン１０を拡張させた状態で計測される。
【0074】
図４に示すように、第１部分２１は長手軸方向ｘに長尺な形状を有していることが好ましい。すなわち第２長さ２１ｂは第１長さ２１ａよりも長いことが好ましい。
【0075】
第１長さ２１ａが長手軸方向ｘの位置によって異なっていてもよい。第１部分２１は、バルーン１０の遠位端側に向かって第１長さ２１ａが短くなっている部分を有していてもよい。第１部分２１は、バルーン１０の近位端側に向かって第１長さ２１ａが短くなっている部分を有していてもよい。第１部分２１が遠位側から近位側に向かって順に、遠位区間と中央区間と近位区間を有しており、バルーン１０の周方向における中央区間の第１長さ２１ａの平均値が、遠位区間の第１長さ２１ａの平均値および近位区間の第１長さ２１ａの平均値よりも長くてもよい。このように中央区間において第１部分２１が幅広に形成されていてもよい。なお、遠位区間と中央区間と近位区間は長手軸方向ｘにおいて第１部分２１を三等分割して形成される。
【0076】
第１部分２１は、拡張可能部１４からバルーン１０の遠位固定部１２まで延在していてもよい。第１部分２１は、拡張可能部１４からバルーン１０の近位固定部１３まで延在していてもよい。第１部分２１は、バルーン１０の拡張可能部１４のみに配されていてもよい。
【0077】
第２部分２２は、第１部分２１を起点として長手軸方向ｘとは異なる方向に延出している部分である。第１部分２１と第２部分２２は一続きに構成されていることが好ましい。第１部分２１と第２部分２２は分離されていてもよいが、分離されていないことが好ましい。
【0078】
１つの絶縁材２０中の第２部分２２の数は２個以上であれば特に限定されないが、４個以上、８個以上、１２個以上、１６個以上であることが好ましい。第２部分２２を４個以上設けることで、バルーン１０が変形したときに絶縁材２０も追従して変形しやすくなる。第２部分２２の数は、５０個以下、４０個以下、または３０個以下であることが好ましい。第２部分２２の数を５０個以下に設定することで、バルーン１０の表面から第２部分２２が剥がれないように第２部分２２を固定しやすくなる。
【0079】
第２部分２２の形状は、円形状、長円形状、多角形状、またはこれらを組み合わせた形状であってもよい。また、第２部分２２の形状は、帯形状、リーフ形状、ストリップ形状などであってもよい。１つの絶縁材２０が有する複数の第２部分２２の形状は、それぞれ同じであってもよく、互いに異なっていてもよい。
【0080】
図５に示すように、第２部分２２の外縁２６は角部を有してもよい。外縁２６は、一または複数の角部を有していてもよい。角部の角度は直角に限定されず、鋭角でも鈍角でもよい。外縁２６は一または複数の丸みを有していてもよい。
【0081】
図４、図６～図７に示すように、本明細書では、第２部分２２のうち、バルーン１０の周方向ｐにおける長さを第３長さ２２ａといい、長手軸方向ｘにおける長さを第４長さ２２ｂという。第３長さ２２ａおよび第４長さ２２ｂはバルーン１０を拡張させた状態で計測される。第３長さ２２ａは第４長さ２２ｂよりも長いことが好ましい。第２部分２２は、第１部分２１から離れる方向に向かって長尺な形状を有していることが好ましい。
【0082】
第２部分２２の第３長さ２２ａは、第１部分２１の第１長さ２１ａより長くてもよく、短くてもよい。第２部分２２の第４長さ２２ｂは、第１部分２１の第１長さ２１ａより長くても短くてもよい。
【0083】
第２部分２２は長手軸方向ｘに垂直な方向に延在していてもよく、バルーン１０の周方向ｐに延在していてもよい。図４～図５に示すように、複数の第２部分２２は、それぞれバルーン１０の周方向ｐに延在していることが好ましい。バルーン１０の形状変化に追従して絶縁材２０が変形しやすくなる。第２部分２２は長手軸方向ｘに対して傾斜した方向に延在していてもよい。図６では、第２部分２２は第１部分２１から離れる方向に向かうにしたがって近位側から遠位側に延在している。図７では、第２部分２２は第１部分２１から離れる方向に向かうにしたがって遠位側から近位側に延在している。
【0084】
以下では、バルーン１０の周方向ｐにおいて第１部分２１を挟んだ一方側ｐ１を第１側ｐ１、バルーン１０の周方向ｐにおいて第１部分２１を挟んだ他方側ｐ２を第２側ｐ２と称することがある。
【0085】
図４に示すように、複数の第２部分２２のうち、少なくとも１つの第２部分２２１が第１側ｐ１に配されており、少なくとも１つの第２部分２２２が第２側ｐ２に配されていることが好ましい。
【0086】
図４～図７に示すように、複数の第２部分２２は第１側ｐ１と第２側ｐ２にそれぞれ配されていることが好ましい。第１部分２１の両側にそれぞれ第２部分２２を複数設けることにより、バルーン１０に追従して絶縁材２０がより一層変形しやすくなる。図４では、第２部分２２１、２２３が第１側ｐ１に、第２部分２２２、２２４が第２側ｐ２に配されている。
【0087】
第１側ｐ１に配されている第２部分２２の数は、第２側ｐ２に配されている第２部分２２の数よりも多くても少なくてもよく、同じであってもよい。
【0088】
複数の第２部分２２のうち少なくとも１つの第２部分２２の第４長さ２２ｂは、バルーン１０の周方向ｐにおいて一定であってもよい。複数の第２部分２２のうち少なくとも１つの第２部分２２の第４長さ２２ｂは、バルーン１０の周方向ｐの位置によって異なっていてもよい。第２部分２２は、第１部分２１から離れる方向に向かうにしたがって第４長さ２２ｂが短くなっている部分を有していてもよい。第２部分２２は、第１部分２１から離れる方向に向かうにしたがって第４長さ２２ｂが長くなっている部分を有していてもよい。
【0089】
複数の第２部分２２は、長手軸方向ｘに並んでいることが好ましい。第１側ｐ１と第２側ｐ２にそれぞれ複数の第２部分２２が配されており、それらが長手軸方向ｘに並んでいることが好ましい。
【0090】
長手軸方向ｘに隣り合う２つの第２部分２２は同じ方向に延在していてもよい。また、長手軸方向ｘに隣り合う２つの第２部分２２は互いに異なる方向に延在していてもよい。
【0091】
第１側ｐ１または第２側ｐ２において、長手軸方向ｘに互いに離れ、かつ隣り合って配されている２つの第２部分２２の最大間隔をｄとする。図４に示すように最大間隔ｄは、長手軸方向ｘに隣り合う２つの第２部分２２のうち最大の第４長さ２２ｂよりも長くてもよい。また、最大間隔ｄは、長手軸方向ｘに隣り合う２つの第２部分２２のうち最大の第４長さ２２ｂよりも短くてもよい。
【0092】
第１側ｐ１に配されている複数の第２部分２２のうちの１つと、第２側ｐ２に配されている複数の第２部分２２のうちの１つとが、長手軸方向ｘにおいて互いに重なり合う位置にあることが好ましい。複数の第２部分２２上の焼灼電極３０がバルーン１０の周方向ｐにバランスよく配置されやすくなる。例えば、図８では、第２部分２２１と２２２が互いに重なり合う位置にある。また、第２部分２２３と２２４も互いに重なり合う位置にある。
【0093】
ここで２つの第２部分２２が長手軸方向ｘにおいて互いに重なり合う位置にあるとは、第１側ｐ１と第２側ｐ２のそれぞれ１つの第２部分２２が、長手軸方向ｘにおいて完全に重なり合う位置にある態様だけでなく、一部が重なり合う態様も含まれる。完全に重なり合う位置にある態様とは、例えば、第１側ｐ１の１つの第２部分２２の遠位端の位置が第２側ｐ２の１つの第２部分２２の遠位端の位置と一致し、かつ、第１側ｐ１の上記１つの第２部分２２の近位端の位置が第２側ｐ２の上記１つの第２部分２２の近位端の位置と一致する態様である。一部が重なり合う態様とは、例えば、第１側ｐ１の１つの第２部分２２の遠位端と近位端の間に、第２側ｐ２の１つの第２部分２２の一部が存在している態様である。
【0094】
【0095】
第１側ｐ１に配されている複数の第２部分２２のうちの１つと、第２側ｐ２に配されている複数の第２部分２２のうちの１つとが、長手軸方向ｘにおいて互いにずれた位置にあることが好ましい。このような態様によっても絶縁材２０に可撓性を付与することができる。絶縁材２０が有する全ての第２部分２２が長手軸方向ｘにおいて互いにずれた位置にあることがより好ましい。
【0096】
ここで２つの第２部分２２が互いにずれた位置にあるとは、長手軸方向ｘにおいて互いに重ならない位置にあることを意味する。図１０では、第２部分２２１の近位端が第２部分２２２の遠位端より遠位側にある。第２部分２２３の遠位端は、第２部分２２２の近位端よりも近位側にある。
【0097】
複数の第２部分２２のうち少なくとも１つの第４長さ２２ｂが、他の少なくとも１つの第２部分２２の第４長さ２２ｂよりも長くてもよい。図１１～図１２では、第２部分２２８が第２部分２２７よりも幅広く形成されている。これにより、幅広の第２部分２２８上に焼灼電極３０や測定電極４０などを配置しやすくなる。なお、幅広の第２部分２２８の第４長さ２２ｂは、第１部分２１の第１長さ２１ａの最大値よりも長くてもよい。幅広の第２部分２２８の第３長さ２２ａは、第２部分２２８よりも幅が狭い第２部分２２（例えば第２部分２２７）の第３長さ２２ａよりも長くてもよい。
【0098】
図１３～図１４に示すように、絶縁材２０は、第１側ｐ１と第２側ｐ２の少なくともいずれかに、長手軸方向ｘにおいて隣り合う２つの第２部分２２の間であって第１部分２１から離れた位置で長手軸方向ｘに延在している第３部分２３を有していてもよい。第３部分２３上に、焼灼電極３０や測定電極４０などを配置することができる。
【0099】
図１４では第２部分２２と第３部分２３が境界２８で区切られているが、境界２８は便宜上図示したものであって実際に視認することができなくてもよい。第３部分２３は第２部分２２と接触していてもよい。第３部分２３は第２部分２２と接続されていてもよい。また、第３部分２３は第２部分２２と一体的に形成されていてもよい。図１４では、第３部分２３よりも遠位側にある第２部分２２０１と第３部分２３の遠位端部が接続されており、第３部分２３よりも近位側にある第２部分２２０２と第３部分２３の近位端部が接続されている。
【0100】
第３部分２３は、長手軸方向ｘにおいて隣り合う２つの第２部分２２からそれぞれ離れて位置していてもよい。
【0101】
バルーン１０の周方向ｐにおいて、第１部分２１と第３部分２３の間には間隙２９が存在していてもよい。間隙２９を設けることにより、絶縁材２０に可撓性をより一層付与することができる。
【0102】
第３部分２３の少なくとも一部が長手軸方向ｘにおいて隣り合う２つの第２部分２２の間に配されていればよい。第３部分２３の一部が隣り合う２つの第２部分２２のいずれか一方よりも第１部分２１から離れた位置に配されていてもよい。
【0103】
バルーン１０の周方向ｐにおいて、第３部分２３の外方端は、隣り合う２つの第２部分２２のいずれか一方の外方端よりも第１部分２１側に配されていてもよい。
【0104】
図１５に示すように、バルーン１０上であって第１部分２１と第３部分２３の間に接着材４５が配されていることが好ましい。間隙２９に接着材４５が配されていることが好ましい。換言すれば、接着材４５はバルーン１０に直接接合するように配される。第１部分２１と第３部分２３の間に接着材４５が配されるとアンカーのようになって絶縁材２０とバルーン１０の外面１１との接着性を向上させることができる。
【0105】
接着材４５は、バルーン１０の面方向における間隙２９の一部のみに配されていてもよく、間隙２９の全体に配されていてもよい。間隙２９を画定する第１部分２１と第２部分２２と第３部分２３の外縁と接するように接着材４５が配されていることが好ましい。間隙２９の全体に接着材４５が充填されていてもよい。
【0106】
バルーン１０の膜の厚さ方向において、接着材４５の最大高さは絶縁材２０の最大高さよりも高くてもよく、低くてもよい。
【0107】
接着材４５としては、ポリウレタン系、エポキシ系、シアノ系、またはシリコーン系の接着剤を挙げることができる。
【0108】
焼灼電極３０は、絶縁材２０上のどのような位置に配されていてもよいが、例えば以下のように配することができる。図４に示すように、一の絶縁材２０上に、長手軸方向ｘに並んでいる複数の焼灼電極３０が配置されていることが好ましい。このように焼灼電極３０を飛び飛びに配置することで、バルーン１０の可撓性を保ちやすくなる。なお、１つの絶縁材２０上にバルーン１０の周方向に並んでいる複数の焼灼電極３０が配置されていてもよい。
【0109】
図４および図８に示すように、焼灼電極３０の外縁３０ａは、絶縁材２０の外縁２０ａよりも内側に位置していることが好ましい。この場合、バルーン１０を拡張させた状態で外から絶縁材２０を視認可能である。絶縁材２０の外縁２０ａまで焼灼電極３０に固定しやすくなり、絶縁材２０から焼灼電極３０が剥がれにくくなる。焼灼電極３０の外縁３０ａの一部のみが絶縁材２０の外縁２０ａより内側に位置していてもよいが、焼灼電極３０の外縁３０ａの全体が絶縁材２０の外縁２０ａよりも内側に位置していることがより好ましい。
【0110】
焼灼電極３０の外縁３０ａが、絶縁材２０の外縁２０ａと重なっていてもよい。この場合、バルーン１０を拡張させて、その面方向と垂直な方向から見たときに外縁２０ａの少なくとも一部が焼灼電極３０に隠れて視認できなくなる。絶縁材２０の広範囲に焼灼電極３０が配置されるため、焼灼電極３０を対象組織に接触させやすくなる。焼灼電極３０の外縁３０ａの一部のみが絶縁材２０の外縁２０ａと重なっていてもよく、焼灼電極３０の外縁３０ａの全体が絶縁材２０の外縁２０ａと重なっていてもよい。
【0111】
焼灼電極３０は第１部分２１に配置されていることが好ましい。焼灼電極３０は第１部分２１の全体に配置されていてもよいが、第１部分２１の一部のみに配置されていてもよい。図４、図６～図７に示すように焼灼電極３０は第１部分２１のみに配され、第２部分２２には配置されていなくてもよい。
【0112】
図８および図１０に示すように、焼灼電極３０は１つの絶縁材２０が有する複数の第２部分２２のうち少なくとも１つに配置されていてもよい。また、焼灼電極３０は、１つの絶縁材２０が有する複数の第２部分２２のうち少なくとも１つに配置されており、残りには配置されていなくてもよい。
【0113】
図８および図１０に示すように焼灼電極３０は、第１部分２１と複数の第２部分２２に配置されていることが好ましい。絶縁材２０の変形に追従して焼灼電極３０も変形しやすくなるため、焼灼電極３０が対象組織に接触しやすくなる。
【0114】
【0115】
図９に示すように、焼灼電極３０は、長手軸方向ｘに延在している主部３１と、主部３１から長手軸方向ｘとは異なる方向に延在し、長手軸方向ｘにおいて互いに離れて配されている複数の副部３２と、を有することが好ましい。絶縁材２０の広範囲に焼灼電極３０が配置されやすくなるため、焼灼電極３０を対象組織に接触させやすくなる。
【0116】
【0117】
１つの焼灼電極３０中の主部３１の数は特に限定されないが、１個のみ設けられていることが好ましい。主部３１から延びるように副部３２を配置しやすくなる。
【0118】
主部３１の形状は、円形状、長円形状、多角形状、またはこれらを組み合わせた形状であってもよい。また、主部３１の形状は、帯形状、リーフ形状、ストリップ形状などであってもよい。１つのバルーン１０に設けられている複数の主部３１の形状は、それぞれ同じであってもよく、互いに異なっていてもよい。主部３１の形状は、絶縁材２０の第１部分２１の形状と相似または合同であってもよい。
【0119】
図９に示すように、主部３１の外縁３５は角部を有してもよい。外縁３５は、一または複数の角部を有していてもよい。角部の角度は直角に限定されず、鋭角でも鈍角でもよい。外縁３５は一または複数の丸みを有していてもよい。
【0120】
【0121】
主部３１は、拡張可能部１４からバルーン１０の遠位固定部１２まで延在していてもよい。主部３１は、拡張可能部１４からバルーン１０の近位固定部１３まで延在していてもよい。主部３１は、バルーン１０の拡張可能部１４のみに配されていてもよい。
【0122】
副部３２は、主部３１を起点として長手軸方向ｘとは異なる方向に延出している部分である。主部３１と副部３２は一続きに構成されていることが好ましい。主部３１と副部３２は分離されていてもよいが、分離されていないことが好ましい。
【0123】
１つの焼灼電極３０中の副部３２の数は２個以上であれば特に限定されないが、４個以上、８個以上、１２個以上、１６個以上であることが好ましい。副部３２を４個以上設けることで、バルーン１０が変形したときに焼灼電極３０が追従して変形しやすくなる。副部３２の数は、５０個以下、４０個以下、または３０個以下であることが好ましい。副部３２の数を５０個以下に設定することで、絶縁材２０の表面から副部３２が剥がれないように副部３２を固定しやすくなる。
【0124】
副部３２の形状は、円形状、長円形状、多角形状、またはこれらを組み合わせた形状であってもよい。また、副部３２の形状は、帯形状、リーフ形状、ストリップ形状などであってもよい。１つの焼灼電極３０が有する複数の副部３２の形状は、それぞれ同じであってもよく、互いに異なっていてもよい。副部３２は、主部３１から離れる方向に向かって長尺な形状を有していることが好ましい。
【0125】
図９に示すように、副部３２の外縁３６は角部を有してもよい。外縁３６は、一または複数の角部を有していてもよい。角部の角度は直角に限定されず、鋭角でも鈍角でもよい。外縁３６は一または複数の丸みを有していてもよい。
【0126】
図９に示すように、副部３２は長手軸方向ｘに垂直な方向に延在していてもよい。すなわち、副部３２はバルーン１０の周方向ｐに延在していてもよい。副部３２は長手軸方向ｘに対して傾斜した方向に延在していてもよい。副部３２は主部３１から離れる方向に向かうにしたがって近位側から遠位側に延在していてもよい。副部３２は主部３１から離れる方向に向かうにしたがって遠位側から近位側に延在していてもよい。
【0127】
図８に示すように複数の副部３２は同じ方向に延在していてもよく、互いに異なる方向に延在していてもよい。
【0128】
複数の副部３２のうち、少なくとも１つの副部３２がバルーン１０の周方向ｐにおいて第１側ｐ１に配されており、少なくとも１つの副部３２がバルーン１０の周方向ｐにおいて第２側ｐ２に配されていてもよい。
【0129】
図８および図１０に示すように、主部３１が第１部分２１に配置され、副部３２が第２部分２２に配置されていることが好ましい。絶縁材２０の広範囲に焼灼電極３０を配置しやすくなるため、焼灼電極３０を対象組織に接触させやすくなる。
【0130】
長手軸方向ｘにおいて、隣り合う第２部分２２にそれぞれ副部３２が配置されていてもよい。長手軸方向ｘにおいて、全ての第２部分２２に副部３２が配置されていてもよい。
【0131】
主部３１は第１部分２１に沿って延在していることが好ましい。副部３２は第２部分２２に沿って延在していることが好ましい。
【0132】
１つの第２部分２２に複数の副部３２が配置されてもよい。例えば図１１に示すように幅広の第２部分２２８に複数の副部３２が配置されてもよい。第１側ｐ１と第２側ｐ２のそれぞれで第２部分２２８に２つの副部３２が長手軸方向ｘに並ぶように配置されていてもよい。このように副部３２を配置することで、長手軸方向ｘにおいて２つの副部３２の間に測定電極４０を配置しやすくなる。
【0133】
カテーテル１は対象組織のインピーダンスを測定するための測定電極４０を有していてもよい。例えばカテーテル１に好ましく設けられる参照電極と測定電極４０との電位差を測定することで生体電位を取得することができる。取得した生体電位を用いることで、インピーダンスの測定が可能である。インピーダンスを測定することで、測定電極４０と対象組織の接触状態を検出することができる。この検出結果から、焼灼電極３０と対象組織の具体的な接触状態、例えば焼灼電極３０のどの部分が接触しているかを把握することができる。したがって、焼灼に先立ちカテーテル１を生体内の適切な位置に配置できるようになる。
【0134】
カテーテル１は、一または複数の測定電極４０を有していることが好ましく、複数の測定電極４０を有していることがより好ましい。複数の測定電極４０は、測定に際してそれぞれ絶縁されていることが必要である。したがって、各測定電極４０は焼灼電極３０から離れて配置されていることが好ましい。
【0135】
測定電極４０としては、金属酸化物や金属の薄膜を用いることができる。測定電極４０がバルーン１０の変形に追従しやすくなる。
【0136】
測定電極４０は、焼灼電極３０が配置されている絶縁材２０上に配置されていることが好ましいが、焼灼電極３０が配置されている絶縁材２０とは別の絶縁材上に配置されていてもよい。
【0137】
測定電極４０は絶縁材２０に固定されていることが好ましい。測定電極４０を絶縁材２０上に固定する方法、厚さ、構成材料、形状については、焼灼電極３０のこれらの説明を参照することができる。焼灼電極３０と測定電極４０を形成しやすくするためには、焼灼電極３０と測定電極４０の絶縁材２０上への固定方法、厚さ、構成材料および形状の少なくともいずれか１つが同じであることが好ましい。
【0138】
測定電極４０は、焼灼電極３０よりも表面積が小さいことが好ましい。測定電極４０は、焼灼電極３０の周囲に配置されることが好ましい。
【0139】
測定電極４０は第２導線（図示せず）に接続されており、第２導線は手元側まで延びて測定部６４に接続されている。これにより測定電極４０で測定された生体電位の信号を測定部６４へ送ることができる。測定部６４によって測定電極４０と焼灼電極３０の間、２つの測定電極４０の間、または測定電極４０と対極板３５の間のインピーダンスを測定することができる。第２導線の構成やシャフト２への配置は第１導線の説明を参照することができる。
【0140】
以下では、測定電極４０の一例としてカテーテル１が第１測定電極４１と第２測定電極４２を有している態様を説明するが、カテーテル１は３つ以上の測定電極４０を有していてもよい。
【0141】
図１１に示すように第１側ｐ１と第２側ｐ２の少なくともいずれかで、１つの第２部分２２に少なくとも２つの副部３２が長手軸方向ｘに並ぶように配置されている場合、２つの副部３２の間に測定電極４０が配置されていることが好ましい。
【0142】
詳細には、焼灼電極３０は、長手軸方向ｘに延在している主部３１と、主部３１から長手軸方向ｘとは異なる方向に延在し、長手軸方向ｘにおいて互いに離れて配されている複数の副部３２と、を有し、バルーン１０の周方向ｐにおいて第１側ｐ１と第２側ｐ２で、１つの第２部分２２に副部３２が少なくとも２つ配置されている。この場合、カテーテル１は、焼灼電極３０よりも表面積が小さく、第１側ｐ１の絶縁材２０の第２部分２２上であって隣り合う２つの副部３２の間に配置され、インピーダンスを測定するための第１測定電極４１と、焼灼電極３０よりも表面積が小さく、第２側ｐ２の絶縁材２０の第２部分２２上であって隣り合う２つの副部３２の間に配置され、インピーダンスを測定するための第２測定電極４２と、を有することが好ましい。第１測定電極４１と第２測定電極４２についてインピーダンスを測定することで、各測定電極４０と対象組織の接触状態を検出することができる。また、隣り合う２つの副部３２の間に測定電極４０を配置することで、焼灼電極３０と対象組織の具体的な接触状態を把握しやすくなる。
【0143】
図１３では、絶縁材２０は、バルーン１０の周方向ｐにおいて第１側ｐ１と第２側ｐ２に、長手軸方向ｘにおいて隣り合う２つの第２部分２２の間であって第１部分２１から離れた位置で長手軸方向ｘに延在している第３部分２３をそれぞれ有している。この場合、カテーテル１は、焼灼電極３０よりも表面積が小さく、第１側ｐ１の第３部分２３上に配置され、インピーダンスを測定するための第１測定電極４１と、焼灼電極３０よりも表面積が小さく、第２側ｐ２の第３部分２３上に配置され、インピーダンスを測定するための第２測定電極４２と、を有することが好ましい。このように第３部分２３を設けることによっても測定電極４０を配置することができる。測定電極４０をこの位置に配置することで、焼灼電極３０と対象組織の具体的な接触状態を把握しやすくなる。
【0144】
図１６では、カテーテル１には、第１測定電極４１と第２測定電極４２のペアが長手軸方向ｘに並んで少なくとも３つ設けられている。このように測定電極４０のペアを複数設けることによって、対象組織に対する焼灼電極３０の部位毎の接触状態を把握しやすくなる。
【0145】
バルーン１０の周方向ｐにおいて、測定電極４０の一部が、その測定電極４０の隣にある副部３２と重なる位置にあることが好ましい。バルーン１０の周方向ｐにおいて、測定電極４０の外方端は、その測定電極４０の隣にある副部３２の外方端よりも第１部分２１側に配されていてもよい。対象組織に対する焼灼電極３０の接触状態を適切に把握しやすくなる。
【0146】
２．バルーンカテーテルシステム
本発明は、上述したカテーテル１を含むバルーンカテーテルシステム１００も提供する。以下では、バルーンカテーテルシステムを単にシステムと称することがある。図１７～図１８は本発明の一実施形態に係るバルーンカテーテルシステム１００のブロック図である。図１７に示すように、システム１００は、カテーテル１と、第１測定電極４１と焼灼電極３０の間のインピーダンス（第１のインピーダンス）、第２測定電極４２と焼灼電極３０の間のインピーダンス（第２のインピーダンス）、第１測定電極４１と第２測定電極４２の間のインピーダンス（第３のインピーダンス）の少なくともいずれか１つを測定する測定部６４と、測定部６４に接続され、インピーダンスの測定結果を用いて、第１測定電極４１と第２測定電極４２のうちの少なくともいずれかと対象組織が所定の接触をしているか否かを判別する制御部６５と、を有することが好ましい。上記バルーンカテーテルシステム１００によれば、各測定電極４０を焼灼電極３０の近くに配置することができる。また、各測定電極４０と対象組織の接触状態の検出結果から、焼灼電極３０と対象組織の具体的な接触状態を把握することができる。したがって、焼灼に先立ちバルーンカテーテル１を生体内の適切な位置に配置でき、焼灼のやり直しなどを防ぐことができるため、手技の効率化が図られる。
本発明は、上述したカテーテル１を含むバルーンカテーテルシステム１００も提供する。以下では、バルーンカテーテルシステムを単にシステムと称することがある。図１７～図１８は本発明の一実施形態に係るバルーンカテーテルシステム１００のブロック図である。図１７に示すように、システム１００は、カテーテル１と、第１測定電極４１と焼灼電極３０の間のインピーダンス（第１のインピーダンス）、第２測定電極４２と焼灼電極３０の間のインピーダンス（第２のインピーダンス）、第１測定電極４１と第２測定電極４２の間のインピーダンス（第３のインピーダンス）の少なくともいずれか１つを測定する測定部６４と、測定部６４に接続され、インピーダンスの測定結果を用いて、第１測定電極４１と第２測定電極４２のうちの少なくともいずれかと対象組織が所定の接触をしているか否かを判別する制御部６５と、を有することが好ましい。上記バルーンカテーテルシステム１００によれば、各測定電極４０を焼灼電極３０の近くに配置することができる。また、各測定電極４０と対象組織の接触状態の検出結果から、焼灼電極３０と対象組織の具体的な接触状態を把握することができる。したがって、焼灼に先立ちバルーンカテーテル１を生体内の適切な位置に配置でき、焼灼のやり直しなどを防ぐことができるため、手技の効率化が図られる。
【0147】
第１のインピーダンスを例に説明する。第１測定電極４１と焼灼電極３０が対象組織に接触していると、第１測定電極４１と焼灼電極３０の間の部分も対象組織、例えば肺静脈壁と接触している可能性が高い。このとき第１測定電極４１から焼灼電極３０には対象組織を介して電流が流れる。他方、第１測定電極４１と焼灼電極３０の少なくともいずれかが対象組織に非接触であると、第１測定電極４１と焼灼電極３０の間の部分は血液と接触している可能性が高い。このとき第１測定電極４１から焼灼電極３０には血液を介して電流が流れる。対象組織と血液とでは電気抵抗率が異なるため、第１測定電極４１が対象組織に接触している場合、非接触の場合に比べてインピーダンスが高くなる。このようにしてインピーダンスの測定結果から、第１測定電極４１と対象組織が接触しているか否かを判別することができる。
【0148】
図１８に示すように、システム１００は、カテーテル１と、患者の体表面に設けられて焼灼電極３０との間で高周波電流が通電される対極板３５と、第１測定電極４１と対極板３５の間のインピーダンス（第４のインピーダンス）、第２測定電極４２と対極板３５の間のインピーダンス（第５のインピーダンス）の少なくともいずれかを測定する測定部６４と、測定部６４に接続され、インピーダンスの測定結果を用いて、第１測定電極４１と第２測定電極４２のうちの少なくともいずれかと対象組織が所定の接触をしているか否かを判別する制御部６５と、を有していてもよい。このように第４または第５のインピーダンスを測定することによっても、焼灼電極３０と対象組織の具体的な接触状態を把握することができる。
【0149】
図１６に示すように、カテーテル１に、第１測定電極４１と第２測定電極４２のペアが長手軸方向ｘに並んで少なくとも３つ設けられている場合、制御部６５は、長手軸方向ｘにおいて隣り合う２つの測定電極４０のペアを用いて、焼灼電極３０の一部が対象組織と所定の接触をしているか否かを判別することが好ましい。このように測定電極４０のペアを複数設けることによって、焼灼電極３０の部位毎の接触状態を効率よく把握することができる。
【0150】
測定部６４は、第１のインピーダンス、第２のインピーダンス、第３のインピーダンス、第４のインピーダンス、第５のインピーダンスの少なくともいずれか１つを測定する。第１または第２のインピーダンスは、生体に所定の大きさの交流電流を流したときに第１測定電極４１または第２測定電極４２と、焼灼電極３０で測定された生体電位に基づき測定することができる。第３のインピーダンスは第１測定電極４１と第２測定電極４２で測定された生体電位、第４または第５のインピーダンスは第１測定電極４１または第２測定電極４２と、対極板３５で測定された生体電位に基づき測定することができる。
【0151】
測定部６４としては、ＬＣＲメータ等のインピーダンス測定器を用いることができる。測定部６４は、生体信号を増幅する増幅器、アナログディジタル変換器、雑音除去のためのフィルタ等を含むことができる。
【0152】
制御部６５は、測定部６４に接続されている。制御部６５は、第１測定電極４１と第２測定電極４２の少なくともいずれかと対象組織との接触状態の判別結果を用いて、焼灼電極３０と対象組織が所定の接触をしているか否かを判別することが好ましい。これにより、術者は対象組織に対する焼灼電極３０の接触の程度を把握することができるため、手技の効率化が図られる。
【0153】
図１７～図１８に示すように、制御部６５は、焼灼電極３０に接続されていることが好ましい。焼灼が不十分であると判別された部位について、制御部６５が焼灼電極３０に対して追加の焼灼を行うように指示することが好ましい。
【0154】
図１７～図１８に示すように、第１測定電極４１または第２測定電極４２が対象組織に所定の接触をしているか否かの判別を行うために、システム１００は制御部６５に接続されており、測定されたインピーダンスと基準値との比較を行う処理部６６を有していてもよい。例えば、測定されたインピーダンスが基準値以下である場合に、当該測定電極４０が対象組織と接触したと判別することができる。測定されたインピーダンスが基準値を超える場合、当該測定電極４０が対象組織と接触していないと判別することができる。処理部６６では、上記比較以外の処理、例えば雑音除去のためのフィルタ処理を行ってもよい。
【0155】
処理部６６で用いられる基準値は、予めシステム１００内に格納されていてもよく、記録媒体等によってシステム１００に供給されてもよい。
【0156】
システム１００が備える少なくともいずれか１つの機能、例えば、制御部６５や処理部６６の機能は、ハードウェアによって実現されてもよいし、ソフトウェアによって実現されてもよい。ハードウェアとしては、ＬＳＩ（Ｌａｒｇｅ Ｓｃａｌｅ Ｉｎｔｅｇｒａｔｉｏｎ）、ＡＳＩＣ（Ａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎ Ｓｐｅｃｉｆｉｃ Ｉｎｔｅｇｒａｔｅｄ Ｃｉｒｃｕｉｔ）等の集積回路に形成された論理回路を挙げることができる。
【0157】
システム１００は、制御部６５および処理部６６の少なくともいずれか１つの機能を実現するためのソフトウェアであるプログラムの命令を実行するコンピュータを備えていてもよい。コンピュータは、プロセッサと、上記プログラムを記憶したコンピュータ読み取り可能な記録媒体を備えていることが好ましい。プロセッサがコンピュータ読み取り可能な記録媒体に格納されたプログラムを実行することによって、上記機能が実現される。プロセッサとしては、ＣＰＵ（Ｃｅｎｔｒａｌ Ｐｒｏｃｅｓｓｉｎｇ Ｕｎｉｔ）を用いることができる。記録媒体としては、ＲＯＭ（Ｒｅａｄ Ｏｎｌｙ Ｍｅｍｏｒｙ）等を用いることができる。また、記録媒体には、ＲＡＭ（Ｒａｎｄｏｍ Ａｃｃｅｓｓ Ｍｅｍｏｒｙ）を含むこともできる。上記プログラムは、このプログラムを伝送可能な任意の伝送媒体を介して上記コンピュータに供給されてもよい。伝送媒体としては、通信ネットワークや通信回線等が挙げられる。
【符号の説明】
【0158】
１：バルーンカテーテル
２：シャフト
１０：バルーン
２０：絶縁材
２１：第１部分、２２：第２部分、２３：第３部分
３０：焼灼電極
３１：主部、３２：副部
４１：第１測定電極
４２：第２測定電極
６１：操作部
６２：流体供給器
６３：高周波発生器
６４：測定部
６５：制御部
６６：処理部
１００：バルーンカテーテルシステム
２：シャフト
１０：バルーン
２０：絶縁材
２１：第１部分、２２：第２部分、２３：第３部分
３０：焼灼電極
３１：主部、３２：副部
４１：第１測定電極
４２：第２測定電極
６１：操作部
６２：流体供給器
６３：高周波発生器
６４：測定部
６５：制御部
６６：処理部
１００：バルーンカテーテルシステム
【図1】
【図2】
【図3】
【図4】
【図5】
【図6】
【図7】
【図8】
【図9】
【図10】
【図11】
【図12】
【図13】
【図14】
【図15】
【図16】
【図17】
【図18】