特開 2023-67583 バルーンカテーテルおよびこれを備えたバルーンカテーテルシステム

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公開特許公報(A)

(11)【公開番号】P2023067583

(43)【公開日】2023-05-16

(54)【発明の名称】バルーンカテーテルおよびこれを備えたバルーンカテーテルシステム

(51)【国際特許分類】

   A61B 18/14 20060101AFI20230509BHJP

   A61M 25/10 20130101ALI20230509BHJP

   A61B 8/12 20060101ALI20230509BHJP

【ＦＩ】

A61B18/14

A61M25/10

A61B8/12

【審査請求】未請求

【請求項の数】13

【出願形態】ＯＬ

(21)【出願番号】P 2021178969

(22)【出願日】2021-11-01

(71)【出願人】

【識別番号】000000941

【氏名又は名称】株式会社カネカ

(74)【代理人】

【識別番号】110002837

【氏名又は名称】弁理士法人アスフィ国際特許事務所

(72)【発明者】

【氏名】木佐 俊哉

【テーマコード（参考）】

4C160

4C267

4C601

【Ｆターム（参考）】

4C160KK03

4C160KK04

4C160KK32

4C160KK36

4C160MM38

4C267AA09

4C267BB42

4C267BB45

4C267CC19

4C267HH08

4C601EE09

4C601FF11

4C601FF16

4C601GC12

(57)【要約】

【課題】手技の効率化に資するバルーンカテーテルおよびこれを備えたバルーンカテーテルシステムを提供する。
【解決手段】長手軸方向ｘに遠位端と近位端を有するシャフト２と、シャフト２の遠位部に配置されているバルーン１０と、バルーン１０の外面１１に配置されている絶縁材２０と、絶縁材２０上に配置され、長手軸方向ｘに並んでいる第１超音波振動子５１および第２超音波振動子５２と、第１超音波振動子５１と第２超音波振動子５２の間であって絶縁材２０上に配置されている第１焼灼電極３１と、を有するバルーンカテーテル１。
【選択図】図１

【特許請求の範囲】

【請求項1】

長手軸方向に遠位端と近位端を有するシャフトと、
前記シャフトの遠位部に配置されているバルーンと、
前記バルーンの外面に配置されている絶縁材と、
前記絶縁材上に配置され、前記長手軸方向に並んでいる第１超音波振動子および第２超音波振動子と、
前記第１超音波振動子と前記第２超音波振動子の間であって前記絶縁材上に配置されている第１焼灼電極と、を有するバルーンカテーテル。

【請求項2】

前記第１超音波振動子および前記第２超音波振動子はそれぞれ前記第１焼灼電極よりも表面積が小さい請求項１に記載のバルーンカテーテル。

【請求項3】

前記第１超音波振動子は、前記第１焼灼電極よりも遠位側であって前記バルーンの周方向において前記第１焼灼電極と重なる位置にあり、
前記第２超音波振動子は、前記第１焼灼電極よりも近位側であって前記バルーンの周方向において前記第１焼灼電極と重なる位置にある請求項１または２に記載のバルーンカテーテル。

【請求項4】

前記絶縁材上に配置されており、前記第２超音波振動子よりも近位側であって前記バルーンの周方向において前記第１焼灼電極と重なる位置にある第２焼灼電極をさらに有する請求項３に記載のバルーンカテーテル。

【請求項5】

前記絶縁材上に配置されており、前記第２焼灼電極よりも近位側であって前記バルーンの周方向において前記第２焼灼電極と重なる位置にある第３超音波振動子をさらに有する請求項４に記載のバルーンカテーテル。

【請求項6】

前記第１焼灼電極と前記第２焼灼電極の間に高周波電流が印加される請求項４または５に記載のバルーンカテーテル。

【請求項7】

さらに、前記絶縁材上に配置されており、前記バルーンの周方向に並んでいる第４超音波振動子および第５超音波振動子を有し、
前記第１焼灼電極は、前記第４超音波振動子と前記第５超音波振動子の間に配置されている請求項１～６のいずれか一項に記載のバルーンカテーテル。

【請求項8】

請求項１～７のいずれか一項に記載のバルーンカテーテルと、
患者の体表面に設けられ、前記第１焼灼電極との間で高周波電流が印加される対極板と、を有するバルーンカテーテルシステム。

【請求項9】

請求項１～７のいずれか一項に記載のバルーンカテーテルと、
前記第１超音波振動子と前記第２超音波振動子の少なくともいずれかを用いて、前記第１超音波振動子から対象組織までの第１距離、前記第２超音波振動子から対象組織までの第２距離の少なくともいずれかを取得する距離取得部と、
前記距離取得部に接続され、前記第１距離、前記第２距離の少なくともいずれかを用いて、前記第１超音波振動子と前記第２超音波振動子の少なくともいずれかと対象組織が所定の接触をしているか否かを判別する第１制御部と、を有するバルーンカテーテルシステム。

【請求項10】

前記第１制御部は、前記第１超音波振動子と前記第２超音波振動子の少なくともいずれかと対象組織との接触状態の判別結果を用いて、前記第１焼灼電極と対象組織が所定の接触をしているか否かを判別する請求項９に記載のバルーンカテーテルシステム。

【請求項11】

請求項５に記載のバルーンカテーテルと、
前記第１超音波振動子と前記第２超音波振動子と前記第３超音波振動子の少なくともいずれかを用いて、前記第１超音波振動子から対象組織までの第１距離、前記第２超音波振動子から対象組織までの第２距離、前記第３超音波振動子から対象組織までの第３距離の少なくともいずれか１つを取得する距離取得部と、
前記距離取得部に接続され、前記第１距離、前記第２距離、前記第３距離の少なくともいずれか１つを用いて、前記第１超音波振動子、前記第２超音波振動子、前記第３超音波振動子の少なくともいずれか１つと対象組織が所定の接触をしているか否かを判別する第１制御部と、を有するバルーンカテーテルシステム。

【請求項12】

前記第１制御部は、前記第１超音波振動子、前記第２超音波振動子および前記第３超音波振動子と対象組織との接触状態の判別結果を用いて、前記第１焼灼電極と対象組織、および前記第２焼灼電極と対象組織が所定の接触をしているか否かを判別する請求項１１に記載のバルーンカテーテルシステム。

【請求項13】

請求項１～７のいずれか一項に記載のバルーンカテーテルと、
前記第１超音波振動子と前記第２超音波振動子の少なくともいずれかを用いて前記第１焼灼電極によって焼灼された対象組織の超音波画像を取得する画像取得部と、
前記画像取得部に接続され、前記超音波画像から前記対象組織の焼灼深さを判別する第２制御部と、を有するバルーンカテーテルシステム。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、バルーンカテーテル、詳細には生体組織を焼灼することができるバルーンカテーテルとこれを備えたシステムに関するものである。

【背景技術】

【0002】

心房細動の治療のための肺静脈隔離術では、バルーンを有するアブレーションカテーテルが用いられる。バルーンの外面には焼灼電極が設けられている。バルーンを拡張して焼灼電極を肺静脈開口部に接触させた状態で焼灼電極に高周波電流を流すことによって、肺静脈開口部の組織を焼灼することができる。肺静脈等の生体組織と焼灼電極が接触しているか否かを確認するために、バルーンの外面に焼灼電極とは別に電極を設けることが提案されている。

【0003】

特許文献１には、バルーンと、バルーン上の長手方向軸線の周囲で円周方向に配置される複数のアブレーション電極と、バルーン上の緯度のうちの１つに沿って円周方向に分布される複数の超音波トランスデューサと、を備えた装置が開示されている。異なる緯度でトランスデューサを位置決めすることにより、トランスデューサからの測定を用いるコントローラが、バルーンが肺静脈の入口に正しく位置決めされていると判定することができる。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0004】

【特許文献1】特開２０１９－３４１１９号公報

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0005】

対象組織に対する焼灼電極の接触の程度や焼灼深さをさらに効率よく把握することができるバルーンカテーテルおよびこれを備えたシステムを提供することは有益である。そこで、本発明は、手技の効率化に資するバルーンカテーテルおよびこれを備えたバルーンカテーテルシステムを提供することを目的とする。

【課題を解決するための手段】

【0006】

上記目的を達成し得た本発明のバルーンカテーテルの一実施態様は、長手軸方向に遠位端と近位端を有するシャフトと、シャフトの遠位部に配置されているバルーンと、バルーンの外面に配置されている絶縁材と、絶縁材上に配置され、長手軸方向に並んでいる第１超音波振動子および第２超音波振動子と、第１超音波振動子と第２超音波振動子の間であって絶縁材上に配置されている第１焼灼電極と、を有する点に要旨を有する。上記バルーンカテーテルによれば、第１超音波振動子と第２超音波振動子によって対象組織に対する第１焼灼電極の接触の程度や焼灼深さを把握しやすくなり、手技の効率化が図られる。

【0007】

上記バルーンカテーテルにおいて、第１超音波振動子および第２超音波振動子はそれぞれ第１焼灼電極よりも表面積が小さくてもよい。第１超音波振動子は、第１焼灼電極よりも遠位側であってバルーンの周方向において第１焼灼電極と重なる位置にあり、第２超音波振動子は、第１焼灼電極よりも近位側であってバルーンの周方向において第１焼灼電極と重なる位置にあってもよい。

【0008】

上記バルーンカテーテルは、絶縁材上に配置されており、第２超音波振動子よりも近位側であってバルーンの周方向において第１焼灼電極と重なる位置にある第２焼灼電極をさらに有していてもよい。また、上記バルーンカテーテルは、絶縁材上に配置されており、第２焼灼電極よりも近位側であってバルーンの周方向において第２焼灼電極と重なる位置にある第３超音波振動子をさらに有していてもよい。第１焼灼電極と第２焼灼電極の間に高周波電流が印加されてもよい。さらに、上記バルーンカテーテルは、絶縁材上に配置されており、バルーンの周方向に並んでいる第４超音波振動子および第５超音波振動子を有し、第１焼灼電極は、第４超音波振動子と第５超音波振動子の間に配置されていてもよい。

【0009】

本発明は、バルーンカテーテルシステムも提供する。本発明のバルーンカテーテルシステムの一実施態様は、上記バルーンカテーテルと、患者の体表面に設けられ、第１焼灼電極との間で高周波電流が印加される対極板と、を有する点に要旨を有する。上記システムによれば、第１焼灼電極をモノポーラ電極として使用することができる。

【0010】

本発明のバルーンカテーテルシステムの他の実施態様は、上記バルーンカテーテルと、第１超音波振動子と第２超音波振動子の少なくともいずれかを用いて第１超音波振動子から対象組織までの第１距離、第２超音波振動子から対象組織までの第２距離の少なくともいずれかを取得する距離取得部と、距離取得部に接続され、第１距離、第２距離の少なくともいずれかを用いて第１超音波振動子と第２超音波振動子の少なくともいずれかと対象組織が所定の接触をしているか否かを判別する第１制御部と、を有する点に要旨を有する。上記システムによれば、第１超音波振動子と第２超音波振動子の少なくともいずれかを用いて超音波の反射時間から第１距離や第２距離を測定することで、術者は対象組織と所定の接触をしているか否かを判別することができるため、手技の効率化が図られる。

【0011】

上記バルーンカテーテルシステムにおいて、第１制御部は、第１超音波振動子と第２超音波振動子の少なくともいずれかと対象組織との接触状態の判別結果を用いて、第１焼灼電極と対象組織が所定の接触をしているか否かを判別してもよい。

【0012】

本発明のバルーンカテーテルシステムのさらに他の実施態様は、少なくとも第１超音波振動子、第２超音波振動子および第３超音波振動子を有するバルーンカテーテルと、第１超音波振動子と第２超音波振動子と第３超音波振動子の少なくともいずれかを用いて第１超音波振動子から対象組織までの第１距離、第２超音波振動子から対象組織までの第２距離、第３超音波振動子から対象組織までの第３距離の少なくともいずれか１つを取得する距離取得部と、距離取得部に接続され、第１距離、第２距離、第３距離の少なくともいずれか１つを用いて、第１超音波振動子、第２超音波振動子、第３超音波振動子の少なくともいずれか１つと対象組織が所定の接触をしているか否かを判別する第１制御部を有している点に要旨を有する。上記システムによれば、第１超音波振動子と第２超音波振動子と第３超音波振動子の少なくともいずれかを用いて超音波の反射時間から第１距離、第２距離、または第３距離を測定することで、術者は対象組織と所定の接触をしているか否かを判別することができるため、手技の効率化が図られる。

【0013】

上記バルーンカテーテルシステムにおいて、第１制御部は、第１超音波振動子、第２超音波振動子および第３超音波振動子と対象組織との接触状態の判別結果を用いて、第１焼灼電極と対象組織、および第２焼灼電極と対象組織が所定の接触をしているか否かを判別してもよい。

【0014】

本発明のバルーンカテーテルシステムのさらに他の実施態様は、上記バルーンカテーテルと、第１超音波振動子と第２超音波振動子の少なくともいずれかを用いて第１焼灼電極によって焼灼された対象組織の超音波画像を取得する画像取得部と、画像取得部に接続され、超音波画像から対象組織の焼灼深さを判別する第２制御部と、を有していてもよい。上記バルーンカテーテルシステムによれば、超音波画像を用いて対象組織の焼灼深さを判別することができるため、手技の効率化が図られる。

【発明の効果】

【0015】

上記バルーンカテーテルおよびバルーンカテーテルシステムによれば、超音波振動子を用いて対象組織に対する焼灼電極の接触の程度や焼灼深さを把握することができるため、手技の効率化が図られる。

【図面の簡単な説明】

【0016】

【図1】本発明の一実施態様に係るバルーンカテーテルの側面図（一部断面図）である。

【図2】図１に示したバルーンカテーテルの変形例を示す断面図（一部側面図）である。

【図3】図１に示したバルーンカテーテルの他の変形例を示す側面図（一部断面図）である。

【図4】図１に示した焼灼電極と超音波振動子の配置の変形例を示す側面図である。

【図5】図１に示した焼灼電極と超音波振動子の配置の他の変形例を示す側面図である。

【図6】本発明の一実施形態に係るバルーンカテーテルシステムのブロック図である。

【図7】図６に示したバルーンカテーテルシステムの変形例を示すブロック図である。

【図8】図６に示したバルーンカテーテルシステムの他の変形例を示すブロック図である。

【発明を実施するための形態】

【0017】

以下、下記実施の形態に基づき本発明をより具体的に説明するが、本発明はもとより下記実施の形態によって制限を受けるものではなく、前・後記の趣旨に適合し得る範囲で適当に変更を加えて実施することも勿論可能であり、それらはいずれも本発明の技術的範囲に包含される。なお、各図面において、便宜上、ハッチングや部材符号等を省略する場合もあるが、かかる場合、明細書や他の図面を参照するものとする。また、図面における種々部材の寸法は、本発明の特徴の理解に資することを優先しているため、実際の寸法とは異なる場合がある。

【0018】

１．バルーンカテーテル
本発明のバルーンカテーテルの一実施態様は、長手軸方向に遠位端と近位端を有するシャフトと、シャフトの遠位部に配置されているバルーンと、バルーンの外面に配置されている絶縁材と、絶縁材上に配置され、長手軸方向に並んでいる第１超音波振動子および第２超音波振動子と、第１超音波振動子と第２超音波振動子の間であって絶縁材上に配置されている第１焼灼電極と、を有する点に要旨を有する。上記バルーンカテーテルによれば、第１超音波振動子と第２超音波振動子によって対象組織に対する第１焼灼電極の接触の程度や焼灼深さを把握しやすくなり、手技の効率化が図られる。

【0019】

バルーンカテーテルは、生体組織を焼灼するアブレーションカテーテルである。バルーンカテーテルの用途の一例としては、心房細動の治療法の一つである肺静脈隔離術が挙げられる。肺静脈隔離術では、バルーンの外面に焼灼電極を設けて、バルーンを拡張し、焼灼電極を肺静脈開口部に接触させた状態で焼灼電極に高周波電流を流すことによって肺静脈開口部を焼灼する。これにより心房細動の原因となる異常な電気経路を遮断することができる。

【0020】

図１～図５を参照してバルーンカテーテルの構成について説明する。図１は本発明の一実施態様に係るバルーンカテーテルの側面図（一部断面図）である。図２～図３は図１に示したバルーンカテーテルの変形例を示す断面図（一部側面図）である。図４～図５は図１に示した焼灼電極と超音波振動子の配置の変形例を示す側面図である。図１では、シャフトの遠位側から近位側にわたってワイヤを挿通するオーバーザワイヤ型のバルーンカテーテルの構成例を示している。バルーンカテーテル１は、シャフト２と、バルーン１０と、絶縁材２０と、第１焼灼電極３１と、第１超音波振動子５１と、第２超音波振動子５２と、を有する。以下ではバルーンカテーテルを単にカテーテルと称することがある。

【0021】

本明細書において、カテーテル１の遠位側とは、シャフト２の長手軸方向ｘの遠位端側であって処置対象側を指す。カテーテル１の近位側とは、シャフト２の長手軸方向ｘの近位端側であって使用者の手元側を指す。各部材をシャフト２の長手軸方向ｘにおいて二等分割したときの近位側を近位部、遠位側を遠位部と称することがある。カテーテル１の径方向において、内方はシャフト２の長手軸方向ｘに延びる中心軸ｃに向かう方向を指し、外方は内方とは反対の放射方向を指す。

【0022】

シャフト２は長手軸方向ｘと径方向と周方向を有している。図１に示すようにシャフト２は長手軸方向ｘに遠位端と近位端を有している。シャフト２の遠位部にはバルーン１０が配置されている。シャフト２の近位部には、バルーン１０の内部に流体を供給するためのシリンジ等の流体供給器６２が接続されている。カテーテル１は、流体供給器６２からシャフト２を通じてバルーン１０の内部に流体が供給されるように構成されている。流体供給器６２は、流体を加熱するヒーターや流体を冷却するクーラーの少なくともいずれか一方を備えていてもよい。流体供給器６２から供給される流体の温度は設定または制御されてもよい。

【0023】

シャフト２はその内部にバルーン１０内に供給される流体の流路と、体腔内でのシャフト２の進行をガイドするワイヤの挿通路とを有していてもよい。流路は、シャフト２の長手軸方向ｘに延在していることが好ましい。ワイヤの挿通路も、シャフト２の長手軸方向ｘに延在していることが好ましい。

【0024】

シャフト２は少なくとも二重管から構成されているコアキシャル構造を有していてもよい。図１ではシャフト２は内管３と外管４から構成されている。図１では内管３の内腔はワイヤの挿通路として機能し、内管３と外管４の間の空間はバルーン１０を拡張するための流体の流路として機能する。シャフト２の遠位部では、内管３が外管４の遠位端から延出してバルーン１０を長手軸方向ｘに貫通している。

【0025】

バルーン１０はシャフト２の遠位部に固定されている遠位固定部１２と、遠位固定部１２よりも近位側でシャフト２に固定されている近位固定部１３と、遠位固定部１２と近位固定部１３の間に位置し且つシャフト２に固定されていない拡張可能部１４と、を有している。バルーン１０の内部に流体を供給すると拡張可能部１４が拡張し、バルーン１０から流体を排出することで拡張可能部１４が収縮する。図１では内管３の遠位部に遠位固定部１２が固定され、外管４の遠位部に近位固定部１３が固定されている。遠位固定部１２と近位固定部１３は、例えば溶着、または接着剤による接着等の方法でシャフト２に固定することができる。

【0026】

図１ではシャフト２の外管４の近位部が分岐している。分岐の第１の側４Ａには流体供給器６２が接続されている。分岐の第２の側４Ｂの近位端からは内管３が延出しており、内管３の近位部に操作部６１が接続されている。操作部６１は術者が把持する部分である。分岐の第２の側４Ｂまたは内管３の近位部はワイヤポートまたはケーブルコネクタに接続されてもよい。シャフト２と流体供給器６２またはワイヤポートは、チューブやコネクタ等の接続部材を介して間接的に接続されていてもよい。内管３はその近位部の側壁に内管３の内腔と連通している側孔を有していてもよい。側孔を通じて内管３の内腔にワイヤを挿通することができる。側孔は薬剤等の注入口や体内の流体等の吸引口として用いられてもよい。

【0027】

シャフト２はマルチルーメン構造を有していてもよい。マルチルーメン構造は、１つのシャフト２が複数の内腔を有する構造である。複数の内腔は好ましくはそれぞれ長手軸方向ｘに延在しており、互いに平行に配されている。例えばシャフト２は長手軸方向ｘに延在している第１内腔および第２内腔と、シャフト２の側壁であってバルーン１０の拡張可能部１４と重なる位置にあり第１内腔と連通している第１側孔と、を有していてもよい。流体供給器６２から第１内腔へバルーン拡張用の流体が供給されるようにシャフト２に流体供給器６２が接続されてもよい。

【0028】

体腔形状に沿ってシャフト２を変形させるために、シャフト２は可撓性を有していることが好ましい。形状保持のため、シャフト２は弾性を有していることが好ましい。シャフト２は樹脂、金属、または樹脂と金属の組み合わせから構成されていることが好ましい。シャフト２としては、樹脂チューブ；金属管；線材を所定のパターンで配置することで形成された中空体；上記中空体の内面または外面の少なくともいずれか一方に樹脂をコーティングしたもの；またはこれらを組み合わせたもの、例えばこれらを長手軸方向ｘに接続したものが挙げられる。樹脂チューブは、例えば押出成形によって製造することができる。線材が所定のパターンで配置された中空体としては、線材が単に交差される、または編み込まれることによって網目構造を有する筒状体や、線材が巻回されたコイルが挙げられる。線材は、一または複数の単線であってもよく、一または複数の撚線であってもよい。網目構造の種類は特に制限されず、コイルの巻き数や密度も特に制限されない。網目構造やコイルは、シャフト２の長手軸方向ｘ全体に亘って一定の密度で形成されてもよく、シャフト２の長手軸方向ｘの位置によって密度が異なるように形成されてもよい。金属管の可撓性を高めるために、金属管の外側表面には切込みや溝が形成されていてもよい。切込みや溝の形状は、直線状、円弧状、環状、らせん状やこれらの組み合わせとすることができる。シャフト２の内管３と外管４は上記のいずれかの構造を有していてもよい。内管３と外管４の構造は同じであってもよく、互いに異なっていてもよい。

【0029】

シャフト２を構成する樹脂としては、ポリアミド系樹脂、ポリエステル系樹脂、ポリウレタン系樹脂、ポリオレフィン系樹脂、フッ素系樹脂、塩化ビニル系樹脂、シリコーン系樹脂、天然ゴム、合成ゴム等が挙げられる。これらは１種のみを用いてもよく、２種以上を併用してもよい。シャフト２を構成する樹脂としては、熱可塑性樹脂、熱硬化性樹脂のいずれを用いてもよいが、中でも熱可塑性樹脂を用いることが好ましい。シャフト２を構成する金属としては、例えば、ＳＵＳ３０４、ＳＵＳ３１６等のステンレス鋼、白金、ニッケル、コバルト、クロム、チタン、タングステン、金、Ｎｉ－Ｔｉ合金、Ｃｏ－Ｃｒ合金、またはこれらの組み合わせが挙げられる。シャフト２は異なる材料または同じ材料による積層構造としてもよい。内管３と外管４の構成材料は同じであってもよく、互いに異なっていてもよい。

【0030】

１つのシャフト２にはバルーン１０が１つのみ配置されることが好ましいが、バルーン１０は複数配置されてもよい。一のバルーンの内部に他のバルーンが配置されてもよく、複数のバルーンが長手軸方向ｘに並ぶように配置されてもよい。

【0031】

バルーン１０は樹脂を成形することにより製造することができる。例えば、押出成形された樹脂チューブを金型に配置し、二軸延伸ブロー成形することでバルーン１０を製造することができる。金型の形状を変えることでバルーン１０を任意の形状に形成することができる。二軸延伸ブロー成形以外にもディップ成形、射出成形、圧縮成形などの成形方法によりバルーン１０を製造することができる。

【0032】

バルーン１０を構成する樹脂としては、ポリアミド系樹脂、ポリエステル系樹脂、ポリウレタン系樹脂、ポリオレフィン系樹脂、塩化ビニル系樹脂、シリコーン系樹脂、天然ゴム、合成ゴム等が挙げられる。これらは１種のみを用いてもよく、２種以上を併用してもよい。バルーン１０の薄膜化や柔軟性の点からは、エラストマー樹脂を用いることができる。

【0033】

バルーン１０の内部に供給される流体としては、例えば、生理食塩水、造影剤、またはこれらの混合液等の液体や、空気、窒素、炭酸ガス等の気体を挙げることができる。

【0034】

拡張可能部１４を拡張させたときの形状は特に限定されないが、球体状、長円球体状、柱体状、錐体状、錐台体状、またはこれらを組み合わせた形状とすることができる。長円形状には、楕円形状、卵形状、角丸長方形状が含まれ、以降の説明でも同様である。

【0035】

絶縁材２０は、少なくとも第１焼灼電極３１と第１超音波振動子５１と第２超音波振動子５２をバルーン１０に保持するために設けられるものであり、電気を通しにくい部材である。バルーン１０の変形に追従させるために、絶縁材２０は可撓性を有する材料から構成されることが好ましい。また、形状保持のため、絶縁材２０は弾性を有していてもよい。

【0036】

絶縁材２０はバルーン１０の外面１１に配置されている。絶縁材２０はバルーン１０の一部のみに配置されており、バルーン１０の全体には配置されていないことが好ましい。また、絶縁材２０はバルーン１０の一部のみに固定されており、バルーン１０の外面１１の全体には固定されていないことが好ましい。絶縁材２０を部分的に設けることでバルーン１０の柔軟性が確保される。絶縁材２０はバルーン１０の外面１１に配されるコーティングやプリントを兼ねていてもよい。

【0037】

絶縁材２０はバルーン１０の外面１１に固定されていることが好ましく、バルーン１０の拡張可能部１４の外面１１に固定されていることがより好ましい。絶縁材２０は、バルーン１０の外面１１に直接接合されていてもよく、他の部材を介して間接的に接合されていてもよい。絶縁材２０は、溶着または接着剤による接着等の方法でバルーン１０の外面１１に固定することができる。

【0038】

図１に示すように、長手軸方向ｘにおいて、拡張可能部１４のうち拡張時に外径が最大となる部分を最大外径部１４１とする。絶縁材２０は最大外径部１４１に位置していることが好ましい。第１焼灼電極３１も最大外径部１４１に配置しやすくなり、第１焼灼電極３１を対象組織に接触させやすくなる。また、絶縁材２０は、長手軸方向ｘにおける拡張可能部１４の中央に位置していてもよい。

【0039】

長手軸方向ｘにおいて、絶縁材２０は拡張可能部１４の遠位部に位置していてもよい。第１焼灼電極３１をバルーンカテーテル１の進行方向に向けることができ、第１焼灼電極３１を対象組織に接触させやすくなる。なお、長手軸方向ｘにおいて、絶縁材２０は拡張可能部１４の近位部に位置していてもよい。

【0040】

絶縁材２０は樹脂から構成されていることが好ましい。絶縁材２０の電気絶縁性を確保できるとともにバルーン１０に固定しやすくなる。絶縁材２０を構成する樹脂としては、例えば、ポリイミド樹脂、ポリアミド樹脂、ポリオレフィン樹脂、ポリエステル樹脂、ポリカーボネート樹脂、エポキシ樹脂等を挙げることができる。なお、絶縁材２０はゴムまたはエラストマーから構成されていてもよい。

【0041】

絶縁材２０の形状は、円形状、長円形状、多角形状、またはこれらを組み合わせた形状であってもよい。絶縁材２０の形状は、帯形状、リーフ形状、ストリップ形状などであってもよい。絶縁材２０は長手軸方向ｘに長尺な形状を有していることが好ましい。バルーン１０の柔軟性を確保しながら、第１焼灼電極３１をバルーン１０に保持させやすくなる。ここで絶縁材２０の形状とはバルーン１０を膨張させたときに視認できる形状を指すものとする。

【0042】

図１に示すように１つのバルーン１０には絶縁材２０が１つのみ配置されてもよいが、図２に示すように複数の絶縁材２０が配置されることが好ましい。各絶縁材２０に第１焼灼電極３１を配置することができる。複数の絶縁材２０はバルーン１０の周方向に並んでいることがより好ましい。複数の絶縁材２０はバルーン１０の周方向において等間隔に配置されていることがさらに好ましい。図２では周方向に９０度間隔で４つの絶縁材２０が配置されている。複数の絶縁材２０は長手軸方向ｘに並んでいてもよい。

【0043】

複数の絶縁材２０の厚さは互いに異なっていてもよいが、それぞれ同じであることが好ましい。各絶縁材２０に配置されている第１焼灼電極３１を対象組織に同程度に接触させやすくなる。

【0044】

複数の絶縁材２０を構成する材料は互いに異なっていてもよいが、手技中のバルーン１０の変形度合いを管理しやすくするためにはそれぞれ同じであることが好ましい。

【0045】

複数の絶縁材２０の形状は長手軸方向ｘを回転軸とする回転対称であることが好ましい。第１焼灼電極３１をバルーン１０上にバランスよく配置しやすくなるため、バルーン１０の周方向において均一に焼灼を行いやすくなる。

【0046】

１つのバルーン１０が複数の絶縁材２０を有している場合、複数の絶縁材２０の形状はそれぞれ同じであってもよく、互いに異なっていてもよい。例えば、第１の形状を有する絶縁材２０と、第１の形状とは異なる第２の形状を有する絶縁材２０とが、長手軸方向ｘまたはバルーン１０の周方向に並んでいてもよい。

【0047】

図２に示すように絶縁材２０は可撓性基材２００であって第１面２０１と、第１面２０１と反対側の第２面２０２を有し、第１面２０１がバルーン１０側を向いており、第１焼灼電極３１は第２面側２０２に配置されていることが好ましい。可撓性基材２００としては、樹脂フィルムや樹脂シートを挙げることができる。可撓性基材２００はバルーン１０の変形に追従しやすいため、第１焼灼電極３１を対象組織に接触させやすくなる。

【0048】

可撓性基材２００は、単層から構成されていてもよく、複数層から構成されていてもよい。以下では第１面２０１から第２面２０２に向かう方向における厚さを、可撓性基材２００の厚さという。第１面２０１から第２面２０２に向かう方向に垂直な方向を面方向という。可撓性基材２００は、面方向の最小長さに対して厚さ方向の最大長さが短いものであることが好ましい。

【0049】

可撓性基材２００は第１焼灼電極３１よりも薄くてもよいが、バルーン１０に第１焼灼電極３１を保持しやすくするためには、可撓性基材２００は第１焼灼電極３１よりも厚いことが好ましい。可撓性基材２００は拡張前のバルーン１０の膜厚よりも厚くてもよく、薄くてもよい。可撓性基材２００は、面方向の全体が同じ厚さを有していてもよく、部分毎に異なる厚さを有していてもよい。

【0050】

カテーテル１は、超音波探触子を含むことができる。超音波探触子は、電気信号を超音波に変換して、超音波の発信および受信を行うものである。超音波探触子は、一または複数の振動子を有する。超音波探触子は、一振動子型探触子であってもよく、発信振動子および受信振動子を有する二振動子型探触子であってもよい。振動子は、例えば、２つの電極と、この２つの電極に挟持されている圧電材料とを有する構成とすることができる。圧電材料は、圧電性を示す結晶性物質であり、機械的ひずみを与えたとき電圧を発生するか、逆に電圧を加えると機械的ひずみを発生する物質である。圧電材料としては、チタン酸バリウム（ＢａＴｉＯ_３）、ジルコンチタン酸鉛（ＰＺＴ）、ポリフッ化ビニリデン（ＰＶＤＦ）、１－３コンポジット複合圧電材料等を用いることができる。

【0051】

カテーテル１は、少なくとも第１焼灼電極３１と第１超音波振動子５１と第２超音波振動子５２を含むことができる。以降では、第１超音波振動子を第１振動子、第２超音波振動子を第２振動子と称することがある。図１に示すように、第１振動子５１および第２振動子５２は絶縁材２０上に配置され、長手軸方向ｘに並んでいる。第１振動子５１と第２振動子５２の間であって絶縁材２０上には第１焼灼電極３１が配置されている。第１焼灼電極３１に高周波電流が通電されることによって、対象組織を焼灼することができる。このように第１振動子５１と第２振動子５２で第１焼灼電極３１を挟むように配置することで、対象組織に対する第１焼灼電極３１の接触の程度や焼灼深さを把握しやすくなり、手技の効率化が図られる。

【0052】

図１には、第１振動子５１と第２振動子５２を用いて把握することができる第１焼灼電極３１と対象組織との接触判定エリア５５を破線で示した。なお、複数の振動子が長手軸方向ｘに並んでいる場合、フェーズドアレイ方式を利用することによって、図１において破線にて示している接触判定エリア５５以外の部分でも第１焼灼電極３１と対象組織との接触の判定を行うことが可能となる。

【0053】

まず、焼灼電極３０の構成について説明する。１つのバルーン１０には第１焼灼電極３１を含む一または複数の焼灼電極３０を配置することができる。複数の焼灼電極３０はバルーン１０の周方向に並んでいてもよく、長手軸方向ｘに並んでいてもよい。複数の焼灼電極はバルーン１０の周方向または長手軸方向ｘにおいて等間隔に配置されていることがより好ましい。このように焼灼電極３０を複数配置することで、広範囲を一斉に焼灼しやすくなる。

【0054】

図１～図２では焼灼電極３０は絶縁材２０の外面に固定されている。対象組織と接触できるように焼灼電極３０はバルーン１０の表面に露出している。

【0055】

焼灼電極３０としては金属酸化物や金属の薄膜またはシートを用いることができる。これにより焼灼電極３０がバルーン１０の変形に追従しやすくなる。

【0056】

薄膜を絶縁材２０上に配することで焼灼電極３０を形成する方法としては、エッチング法、真空蒸着法、スパッタリング法、イオンプレーティング法、メッキ法、塗布法、スクリーン印刷やオフセット印刷等の印刷方法を用いることができる。

【0057】

焼灼電極３０を構成する材料は導電性を有していればよく、例えば金属、または樹脂と金属を含む混合物から構成することができる。中でも、導電性樹脂や、金、銀、銅、白金、白金イリジウム合金、ステンレス、タングステン等の金属を用いることが好ましい。複数の焼灼電極３０を構成する材料は互いに異なっていてもよいが、焼灼電極３０に流れる高周波電流を制御しやすくする観点からはそれぞれ同じであることが好ましい。

【0058】

焼灼電極３０の形状は、例えば円形状、長円形状、多角形状、またはこれらの組み合わせとすることができる。焼灼電極３０は、長手軸方向ｘに長尺な形状を有していることが好ましい。複数の焼灼電極３０の形状は互いに異なっていてもよいが、複数の焼灼電極３０を対象組織に均一に接触しやすくする観点からはそれぞれ同じであることが好ましい。図１～図２では第１焼灼電極３１が正方形状である例を示している。

【0059】

複数の焼灼電極３０の厚さは互いに異なっていてもよいが、それぞれ同じであることが好ましい。各焼灼電極３０を対象組織に同程度に接触させやすくなり、焼灼電極３０と対象組織の接触の程度を把握しやすくなる。

【0060】

焼灼電極３０は対象組織の焼灼だけでなく生体電位の測定に使用してもよい。生体電位は、例えばカテーテル１に好ましく設けられる参照電極と焼灼電極３０との電位差を測定することで取得できる。参照電極としては、シャフト２のうちバルーン１０よりも遠位側または近位側に配される電極や、患者の体表面に貼り付けられる電極を用いることができる。

【0061】

図１に示すように、焼灼電極３０の一部が、拡張可能部１４の最大外径部１４１に位置していることが好ましい。焼灼電極３０を対象組織に接触させやすくなる。また、焼灼電極３０の一部が、長手軸方向ｘにおける拡張可能部１４の中央に位置していてもよい。

【0062】

長手軸方向ｘにおいて、焼灼電極３０が拡張可能部１４の遠位部に位置していてもよい。全ての焼灼電極３０が拡張可能部１４の遠位部に位置していてもよい。焼灼電極３０がバルーンカテーテル１の進行方向を向くため、焼灼電極３０を対象組織に接触させやすくなる。

【0063】

長手軸方向ｘにおいて、焼灼電極３０が拡張可能部１４の近位部に位置していてもよい。全ての焼灼電極３０が拡張可能部１４の近位部に位置していてもよい。

【0064】

図３に示すように、第１焼灼電極３１は対極板３５との間で高周波電流が印加されてもよい。これにより、第１焼灼電極３１をモノポーラ電極として使用することができる。対極板３５と、第１焼灼電極３１、第２焼灼電極３２の少なくともいずれかとの間で高周波電流が印加されてもよい。

【0065】

図１～図３に示すように、１つの絶縁材２０には焼灼電極３０として第１焼灼電極３１のみが配置されてもよい。また、図４に示すように１つの絶縁材２０に複数の焼灼電極３０が配置されてもよい。図４～図５の左右方向がシャフト２の長手軸方向ｘであり、図４～図５の上下方向がバルーン１０の周方向である。図４～図５の左側がシャフト２の遠位端側であり、右側がシャフト２の近位端側である。

【0066】

図４では絶縁材２０上に第１焼灼電極３１と第２焼灼電極３２が配置されている。詳細には、第２焼灼電極３２は、第２超音波振動子５２よりも近位側であってバルーン１０の周方向において第１焼灼電極３１と重なる位置にあることが好ましい。カテーテル１を移動させなくても長手軸方向ｘの広範囲を焼灼しやすくなるため手技時間を短縮することができる。

【0067】

第１焼灼電極３１と第２焼灼電極３２の間に高周波電流が印加されることが好ましい。第１焼灼電極３１と第２焼灼電極３２をバイポーラ電極として用いることができる。モノポーラに比べて電流を局所的に流すことができるため、対象組織以外の組織の焼灼を防ぐことができる。

【0068】

図１～図４に示すように、１つの絶縁材２０上で、複数の焼灼電極３０はバルーン１０の周方向に並んでいないことが好ましい。バルーン１０の周方向における絶縁材２０の長さを短くすることができるため、絶縁材２０をバルーン１０の変形に追従させやすくなる。なお、１つの絶縁材２０上で、複数の焼灼電極３０はバルーン１０の周方向に並んでいてもよい。その場合、焼灼電極３０は、バルーン１０の周方向での最大長さが長手軸方向ｘでの最大長さよりも短いことが好ましい。

【0069】

焼灼電極３０は第１導線（図示せず）に接続されており、第１導線は手元側まで延びて高周波発生器６３に接続されている。高周波電界を印加することで焼灼電極３０を加熱することができる。焼灼電極３０と同様に、第１導線は絶縁材２０に固定されていることが好ましい。高周波発生器６３は電源回路や高周波発振回路を含んでいてもよい。焼灼電極３０と高周波発生器６３の間にはインピーダンス整合回路が設けられてもよい。

【0070】

第１導線は、導電ワイヤなどの導電性の線状体、絶縁材２０にプリントされた導電性物質、またはこれらを接続したものであってもよい。第１導線は、バルーン１０の内面上、バルーン１０と絶縁材２０の間、または絶縁材２０の外面上に配置することができる。第１導線は金属酸化物や金属の薄膜であってもよい。絶縁材２０上に薄膜状の導線を形成する方法は、絶縁材２０上に薄膜状の焼灼電極３０を形成する方法の説明を参照することができる。シャフト２においては、第１導線はシャフト２の外面上、内面上、外面と内面の間の肉厚部分、ルーメン内の少なくともいずれか１つに配置することができる。

【0071】

超音波振動子について説明する。１つのバルーン１０には第１振動子５１と第２振動子５２を含む複数の振動子５０を配置することができる。

【0072】

振動子５０から対象組織に向けて超音波が照射される。詳細には振動子５０からシャフト２の径方向の外方に向かって超音波が発射される。超音波のスキャン方式としては、電子走査式や機械走査式が挙げられる。また、超音波の発生方法としては、圧電方式や静電方式が挙げられる。

【0073】

振動子５０は絶縁材２０の外面に固定されていることが好ましい。振動子５０は、溶着または接着剤による接着等の方法で絶縁材２０に固定することができる。なお、振動子５０は、バルーン１０の内部には配置されないことが好ましい。

【0074】

振動子５０は二振動子型探触子の振動子であってもよいが、一振動子型探触子の振動子であることが好ましい。第１振動子５１と第２振動子５２は、それぞれ一振動子型探触子の振動子であることがより好ましい。

【0075】

第１振動子５１と第２振動子５２は発信および受信のタイミングを電子制御できることが好ましい。超音波ビームの伝搬方向、焦点、強度の少なくともいずれか１つを変えることができるフェーズドアレイ法を用いることができる。

【0076】

複数の振動子５０から発生する超音波の波長は互いに異なっていてもよいが、同じであることが好ましい。例えば、第１振動子５１と第２振動子５２から発生する超音波の波長は同じであることが好ましい。

【0077】

複数の振動子５０から発生する超音波の位相は互いにずれていることが好ましく、長手軸方向ｘまたはバルーン１０の周方向に隣り合って配されている２つの振動子５０から発生する超音波の位相は互いにずれていることがより好ましい。

【0078】

例えば、第１振動子５１と第２振動子５２から発生する超音波の位相は互いにずれていることが好ましく、Ｔ／４以上ずれていることがより好ましく、Ｔ／３以上ずれていることがさらに好ましく、２Ｔ／５以上ずれていることがさらにより好ましい。また、第１振動子５１と第２振動子５２から発生する超音波の位相は３Ｔ／４以下ずれていることが好ましく、２Ｔ／３以下ずれていることがより好ましく、Ｔ／２以下ずれていることがさらに好ましい。なお、Ｔは超音波の振動周期（単位：ｓ）である。このように位相を設定することで、超音波ビームの伝搬方向、焦点、強度等を変えやすくなる。また、超音波ビームの伝搬方向と焦点の少なくともいずれかを変えることで、第１振動子５１または第２振動子５２と向かい合っている組織だけでなく、第１焼灼電極３１と向かい合っている組織の観察を行うことができる。

【0079】

複数の振動子５０から発生する超音波の波長が同じであり、かつ位相は互いにずれていることが好ましい。超音波ビームの伝搬方向、焦点、強度等を変えやすくなり、第１焼灼電極３１と向かい合っている組織を観察しやすくなる。第１振動子５１と第２振動子５２から発生する超音波の波長が同じであり、かつ位相は互いにずれていることが好ましい。

【0080】

複数の振動子５０から発生する超音波の強度は同じになるように制御されてもよく、互いに異なるように制御されてもよい。

【0081】

第１振動子５１を含む第１探触子が第１焼灼電極３１よりも遠位側に配置されており、第２振動子５２を含む第２探触子が第１焼灼電極３１よりも近位側に配置されていてもよい。

【0082】

１つのバルーン１０または１つの絶縁材２０が有する振動子の数は特に限定されないが、１６個以上であることが好ましく、３２個以上であることがより好ましく、６４個以上であることがさらに好ましい。また、１つのバルーン１０または１つの絶縁材２０が有する振動子の数は、５１２個以下であってもよく、２５６個以下であってもよく、１２８個以下であってもよい。このように振動子の数を設定することにより、超音波ビームの伝搬方向、焦点、強度等を精度よく制御することができる。

【0083】

１つの探触子が有する振動子の数は特に限定されないが、４個以上であることが好ましく、８個以上であることがより好ましく、１６個以上であることがさらに好ましく、３２個以上であることが特に好ましい。また、１つの探触子が有する振動子の数は２５６個以下であってもよく、１２８個以下であってもよく、６４個以下であってもよい。

【0084】

探触子は複数の振動子５０を有し、絶縁材２０上に複数の振動子５０が連続的に配列されていることが好ましい。複数の振動子５０はバルーン１０の周方向に並んでいてもよく、長手軸方向ｘに並んでいてもよい。複数の振動子５０はバルーン１０の周方向または長手軸方向ｘにおいて等間隔に配置されていることがより好ましい。

【0085】

各振動子５０は、例えば、矩形状や帯状等の多角形状に形成することができる。このような形状にすることでアレイ状に複数の振動子５０を規則的に配列しやすくなる。振動子５０を矩形状や帯状等の多角形状にすることによって、複数の振動子５０が長手軸方向ｘまたはバルーン１０の周方向に並ぶように配置しやすくなる。

【0086】

第１振動子５１および第２振動子５２はそれぞれ第１焼灼電極３１よりも表面積が小さいことが好ましい。絶縁材２０上で第１焼灼電極３１の表面積を広く確保しやすくなり、焼灼が行いやすくなる。バルーン１０に設けられる全ての振動子５０の表面積が、焼灼電極３０の最大表面積よりも小さいことが好ましい。また、第１振動子５１を含む第１探触子および第２振動子５２を含む第２探触子はそれぞれ第１焼灼電極３１よりも表面積が小さくてもよい。

【0087】

図１に示すように、第１振動子５１は、第１焼灼電極３１よりも遠位側であってバルーン１０の周方向において第１焼灼電極３１と重なる位置にあることが好ましい。また、第２振動子５２は、第１焼灼電極３１よりも近位側であってバルーン１０の周方向において第１焼灼電極３１と重なる位置にあることが好ましい。このように第１振動子５１と第２振動子５２を配置することで、第１焼灼電極３１と対象組織との接触の程度を把握しやすくなる。

【0088】

バルーン１０の周方向において、第１焼灼電極３１の中央と重なる位置に第１振動子５１と第２振動子５２が配置されていることが好ましい。第１焼灼電極３１の中央を含むように接触判定エリア５５を設定しやすくなるため、対象組織に対する第１焼灼電極３１の接触の程度を把握しやすくなる。

【0089】

バルーン１０の周方向において、第１振動子５１は第２振動子５２と重なる位置にあることが好ましく、第１振動子５１の中央と第２振動子５２の中央が重なる位置にあることがより好ましい。

【0090】

絶縁材２０には第１振動子５１と第２振動子５２以外の振動子が設けられていてもよい。例えば図４に示すように、カテーテル１は、絶縁材２０上に配置されており第２焼灼電極３２よりも近位側であってバルーン１０の周方向において第２焼灼電極３２と重なる位置にある第３超音波振動子５３をさらに有することが好ましい。第２振動子５２と第３振動子５３で第２焼灼電極３２を挟むように配置することで、対象組織に対する第２焼灼電極３２の接触の程度や焼灼深さを把握することができる。

【0091】

第２焼灼電極３２の構成は、焼灼電極３０および第１焼灼電極３１の説明を参照することができる。

【0092】

バルーン１０の周方向において、第２焼灼電極３２は第１焼灼電極３１と重なる位置にあることが好ましく、第２焼灼電極３２の中央は第１焼灼電極３１の中央と重なる位置にあることがより好ましい。

【0093】

第３振動子５３の構成は、振動子５０、第１振動子５１および第２振動子５２の説明を参照することができる。カテーテル１が第３探触子を有し、第３探触子が第３振動子５３を有していてもよい。第３探触子は第３振動子５３を含む複数の振動子５０を有していてもよい。

【0094】

バルーン１０の周方向において、第２振動子５２は第３振動子５３と重なる位置にあることが好ましく、第２振動子５２の中央と第３振動子５３の中央が重なる位置にあることがより好ましい。

【0095】

第２振動子５２と第３振動子５３から発生する超音波の位相は互いにずれていることが好ましい。好ましいずれの範囲については、第１振動子５１と第２振動子５２の位相ずれの説明を参照することができる。また、第２振動子５２と第３振動子５３から発生する超音波の波長が同じであり、かつ位相は互いにずれていることが好ましい。

【0096】

図５に示すように、カテーテル１はさらに、絶縁材２０上に配置されておりバルーン１０の周方向に並んでいる第４超音波振動子５４および第５超音波振動子５５を有していてもよい。その場合、第１焼灼電極３１が、第４超音波振動子５４と第５超音波振動子５５の間に配置されていることが好ましい。長手軸方向ｘに加えてバルーン１０の周方向にも振動子５０が並べられていることにより、バルーン１０の周方向において、対象組織に対する第１焼灼電極３１の接触の程度や焼灼深さをより一層把握しやすくなる。

【0097】

第４振動子５４の構成は、振動子５０、第１振動子５１、第２振動子５２および第３振動子５３の説明を参照することができる。カテーテル１が第４探触子と第５探触子を有し、第４探触子が第４振動子５４を有し、第５探触子が第５振動子５５を有していてもよい。第４探触子は第４振動子５４を含む複数の振動子５０を有していてもよい。第５探触子は第５振動子５５を含む複数の振動子５０を有していてもよい。

【0098】

長手軸方向ｘにおいて、第４振動子５４は第５振動子５５と重なる位置にあることが好ましく、第４振動子５４の中央と第５振動子５５の中央が重なる位置にあることが好ましい。

【0099】

長手軸方向ｘにおいて、第４振動子５４は第１振動子５１よりも近位側かつ第２振動子５２よりも遠位側にあることが好ましい。また、長手軸方向ｘにおいて、第５振動子５５は第１振動子５１よりも近位側かつ第２振動子５２よりも遠位側にあることが好ましい。

【0100】

長手軸方向ｘにおける第１振動子５１と第２振動子５２との間隔は、バルーン１０の周方向における第４振動子５４と第５振動子５５の間隔よりも広くてもよい。また、長手軸方向ｘにおける第１振動子５１と第２振動子５２との間隔は、バルーン１０の周方向における第４振動子５４と第５振動子５５の間隔よりも狭くてもよい。

【0101】

第４振動子５４と第１振動子５１から発生する超音波の位相は同じであってもよく、互いにずれていてもよい。好ましいずれの範囲については、第１振動子５１と第２振動子５２の位相ずれの説明を参照することができる。

【0102】

振動子５０は第２導線（図示せず）に接続されており、第２導線は後述する第１制御部６５に接続されていることが好ましい。振動子５０を用いて計測された超音波の反射時間等のデータを第１制御部６５に送信することができる。第２導線の構成やシャフト２への配置は第１導線の説明を参照することができる。

【0103】

２．バルーンカテーテルシステム
本発明は、バルーンカテーテル１を含むバルーンカテーテルシステム１００も提供する。以下では、バルーンカテーテルシステムを単にシステムと称することがある。カテーテル１の構成は、「１．バルーンカテーテル」の説明を参照することができる。

【0104】

図３に示すように、システム１００は、カテーテル１と、患者の体表面に設けられ、第１焼灼電極３１との間で高周波電流が印加される対極板３５と、を有することが好ましい。これにより、第１焼灼電極３１をモノポーラ電極として使用することができる。

【0105】

対極板３５としては、患者の体表面に貼り付け可能な電極パッドが挙げられる。電極パッドは、例えば、導電層と、導電層上に配される粘着ゲル層またはソリッドゲル層とを有するものとすることができる。対極板３５の導電層を構成する材料の説明は、焼灼電極３０を構成する材料の説明を参照することができる。

【0106】

対極板３５と、第１焼灼電極３１または第２焼灼電極３２との間で高周波電流が印加されてもよい。すなわち、第１焼灼電極３１と第２焼灼電極３２の両方をモノポーラ電極として用いてもよい。

【0107】

図６は、図１に示したカテーテル１を含むシステム１００のブロック図である。図１および図６に示すように、システム１００は、カテーテル１と、第１振動子５１と第２振動子５２の少なくともいずれかを用いて、第１振動子５１から対象組織までの第１距離、第２振動子５２から対象組織までの第２距離の少なくともいずれかを取得する距離取得部６４と、距離取得部６４に接続され、第１距離、第２距離の少なくともいずれかを用いて、第１振動子５１と第２振動子５２の少なくともいずれかと対象組織が所定の接触をしているか否かを判別する第１制御部６５と、を有することが好ましい。第１振動子５１と第２振動子５２の少なくともいずれかを用いて超音波の反射時間から第１距離や第２距離を測定することで、術者は対象組織と所定の接触をしているか否かを判別することができるため、手技の効率化が図られる。

【0108】

距離取得部６４は振動子５０に接続され、詳細には少なくとも第１振動子５１と第２振動子５２を含む複数の振動子５０に接続されている。距離取得部６４では、振動子５０から発信された超音波の反射時間から測定された第１距離や第２距離を取得することができる。

【0109】

第１制御部６５は、少なくとも距離取得部６４に接続されている。第１制御部６５は、第１振動子５１と第２振動子５２の少なくともいずれかと対象組織との接触状態の判別結果を用いて、第１焼灼電極３１と対象組織が所定の接触をしているか否かを判別することが好ましい。これにより、術者は対象組織に対する第１焼灼電極３１の接触の程度を把握することができるため、手技の効率化が図られる。

【0110】

図５に示すように、第１制御部６５は、焼灼電極３０、例えば第１焼灼電極３１に接続されていることが好ましい。焼灼が不十分であると判別された部位について、第１制御部６５が焼灼電極３０、例えば第１焼灼電極３１に対して追加の焼灼を行うように指示することが好ましい。

【0111】

第１振動子５１と第２振動子５２の少なくともいずれかが対象組織に所定の接触をしているか否かを判別するために、システム１００はさらに、第１制御部６５に接続されており、第１距離と第１基準値、または第２距離と第２基準値との比較を行う処理部６６を有していてもよい。

【0112】

第１距離が第１基準値を超える場合または第２距離が第２基準値を超える場合に振動子５０が対象組織と接触したと判別することができる。これら基準値としては予め設定された値を用いることができる。第１および第２基準値はそれぞれ同じ値であってもよく、異なる値であってもよい。

【0113】

処理部６６で用いられる基準値は、予めシステム１００内に格納されていてもよく、記録媒体等によってシステム１００に供給されてもよい。

【0114】

図７は、図４に示したカテーテル１を含むシステム１００を示すブロック図である。図７に示すように、少なくとも第１振動子５１と第２振動子５２と第３振動子５３を有するカテーテル１と、第１振動子５１と第２振動子５２と第３振動子５３の少なくともいずれかを用いて、第１振動子５１から対象組織までの第１距離、第２振動子５２から対象組織までの第２距離、第３振動子５３から対象組織までの第３距離の少なくともいずれか１つを取得する距離取得部６４と、距離取得部６４に接続され、第１距離、第２距離、第３距離の少なくともいずれか１つを用いて、第１振動子５１、第２振動子５２、第３振動子５３の少なくともいずれか１つと対象組織が所定の接触をしているか否かを判別する第１制御部６５と、を有することが好ましい。第１振動子５１と第２振動子５２と第３振動子５３の少なくともいずれかを用いて超音波の反射時間から第１距離、第２距離、または第３距離を測定することで、術者は対象組織と所定の接触をしているか否かを判別することができるため、手技の効率化が図られる。

【0115】

図７に示したシステム１００の場合、距離取得部６４は、少なくとも第１振動子５１と第２振動子５２と第３振動子５３に接続されている。

【0116】

第１制御部６５は、第１振動子５１、第２振動子５２および第３振動子５３と対象組織との接触状態の判別結果を用いて、第１焼灼電極３１と対象組織、および第２焼灼電極３２と対象組織が所定の接触をしているか否かを判別することが好ましい。これにより、術者は対象組織に対する第１焼灼電極３１と第２焼灼電極３２の接触の程度や焼灼深さを把握することができる。

【0117】

図８は、図１に示したカテーテル１を含むシステム１００の変形例を示すブロック図である。図８に示すように、システム１００は、カテーテル１と、第１振動子５１と第２振動子５２の少なくともいずれかを用いて第１焼灼電極３１によって焼灼された対象組織の超音波画像を取得する画像取得部６７と、画像取得部６７に接続され、上記超音波画像から対象組織の焼灼深さを判別する第２制御部６８と、を有していてもよい。このシステム１００によれば、超音波画像を用いて対象組織の焼灼深さを判別することができるため、手技の効率化が図られる。

【0118】

画像取得部６７は振動子５０に接続され、詳細には少なくとも第１振動子５１と第２振動子５２を含む複数の振動子５０に接続されている。画像取得部６７では振動子５０から発信された超音波の反射波の強度を測定し、対象組織の各位置に対応する画像の輝度を、反射強度に応じて濃淡の階調と色の種類の少なくともいずれかで表した超音波画像を取得することができる。

【0119】

図８では、第１振動子５１と第２振動子５２が設けられる例を示したが、これ以外の一または複数の振動子５０を用いて超音波画像を取得してもよい。

【0120】

第２制御部６８は、画像取得部６７に接続されている。第２制御部６８では、画像取得部６７で得た超音波画像を用いて対象組織の焼灼深さを判別することができる。例えば、超音波画像のうち所定の基準値よりも濃い部分は焼灼が十分であり、所定の基準値よりも薄い部分は焼灼が不十分であると判別することができる。

【0121】

第２制御部６８は処理部６６に接続されていてもよい。その場合、超音波画像が所定の基準値よりも濃いか否かを判別するために、処理部６６が超音波画像と所定の基準値との比較を行ってもよい。第２制御部６８は第１制御部６５に接続されていてもよく、第１制御部６５が第２制御部６８の機能を兼ねていてもよい。

【0122】

図８に示すように、第２制御部６８は、焼灼電極３０、例えば第１焼灼電極３１に接続されていることが好ましい。焼灼が不十分であると判別された部位について、第２制御部６８が焼灼電極３０、例えば第１焼灼電極３１に対して追加の焼灼を行うように指示することが好ましい。

【0123】

システム１００が備える少なくともいずれか１つの機能、例えば、距離取得部６４、第１制御部６５、処理部６６、画像取得部６７、第２制御部６８の機能は、ハードウェアによって実現されてもよいし、ソフトウェアによって実現されてもよい。ハードウェアとしては、ＬＳＩ（Ｌａｒｇｅ Ｓｃａｌｅ Ｉｎｔｅｇｒａｔｉｏｎ）、ＡＳＩＣ（Ａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎ Ｓｐｅｃｉｆｉｃ Ｉｎｔｅｇｒａｔｅｄ Ｃｉｒｃｕｉｔ）等の集積回路に形成された論理回路を挙げることができる。

【0124】

システム１００は、距離取得部６４、第１制御部６５、処理部６６、画像取得部６７、第２制御部６８の少なくともいずれか１つの機能を実現するためのソフトウェアであるプログラムの命令を実行するコンピュータを備えていてもよい。コンピュータは、プロセッサと、上記プログラムを記憶したコンピュータ読み取り可能な記録媒体を備えていることが好ましい。プロセッサがコンピュータ読み取り可能な記録媒体に格納されたプログラムを実行することによって、上記機能が実現される。プロセッサとしては、ＣＰＵ（Ｃｅｎｔｒａｌ Ｐｒｏｃｅｓｓｉｎｇ Ｕｎｉｔ）を用いることができる。記録媒体としては、ＲＯＭ（Ｒｅａｄ Ｏｎｌｙ Ｍｅｍｏｒｙ）等を用いることができる。また、記録媒体には、ＲＡＭ（Ｒａｎｄｏｍ Ａｃｃｅｓｓ Ｍｅｍｏｒｙ）を含むこともできる。上記プログラムは、このプログラムを伝送可能な任意の伝送媒体を介して上記コンピュータに供給されてもよい。伝送媒体としては、通信ネットワークや通信回線等が挙げられる。

【符号の説明】

【0125】

１：バルーンカテーテル
２：シャフト
１０：バルーン
２０：絶縁材
３１：第１焼灼電極
３２：第２焼灼電極
５１：第１超音波振動子
５２：第２超音波振動子
５３：第３超音波振動子
６４：距離取得部
６５：第１制御部
６６：処理部
６７：画像取得部
６８：第２制御部
１００：バルーンカテーテルシステム

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】