特開 2023-68572 電極カテーテルおよび電極カテーテルの製造方法

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公開特許公報(A)

(11)【公開番号】P2023068572

(43)【公開日】2023-05-17

(54)【発明の名称】電極カテーテルおよび電極カテーテルの製造方法

(51)【国際特許分類】

   A61M 25/00 20060101AFI20230510BHJP

   A61B 18/14 20060101ALI20230510BHJP

【ＦＩ】

A61M25/00 502

A61B18/14

【審査請求】未請求

【請求項の数】14

【出願形態】ＯＬ

(21)【出願番号】P 2021179829

(22)【出願日】2021-11-02

(71)【出願人】

【識別番号】000000941

【氏名又は名称】株式会社カネカ

(74)【代理人】

【識別番号】110002837

【氏名又は名称】弁理士法人アスフィ国際特許事務所

(72)【発明者】

【氏名】竹中 宏人

【テーマコード（参考）】

4C160

4C267

【Ｆターム（参考）】

4C160KK03

4C160KK04

4C160KK13

4C160KK25

4C267AA01

4C267BB02

4C267CC19

4C267HH20

(57)【要約】

【課題】シャフトに形成された導線孔と導線との間に隙間が生じにくく、また、製造が容易である電極カテーテル、および電極カテーテルの製造方法を提供する。
【解決手段】長手軸方向に延在し、内腔を備えるシャフト１０と、電極２０と、導線３０と、を準備する準備工程と、シャフト１０の管壁に、有底の凹部１１を形成する凹部形成工程と、導線３０の第１端を凹部１１の底部１２に突き刺し、シャフト１０に内腔と外部とが連通する孔１３を形成する孔形成工程と、電極２０に導線３０の第２端３２を接続する導線接続工程と、孔１３の外側に電極２０を配置する電極配置工程と、を有する電極カテーテル１の製造方法。
【選択図】図２

【特許請求の範囲】

【請求項1】

長手軸方向に延在し、内腔を備えるシャフトと、電極と、導線と、を準備する準備工程と、
前記シャフトの管壁に、有底の凹部を形成する凹部形成工程と、
前記導線の第１端を前記凹部の底部に突き刺し、前記シャフトに前記内腔と外部とが連通する孔を形成する孔形成工程と、
前記電極に前記導線の第２端を接続する導線接続工程と、
前記孔の外側に前記電極を配置する電極配置工程と、を有する電極カテーテルの製造方法。

【請求項2】

前記凹部の前記底部の面積は、前記孔の深さ方向に垂直な断面における前記孔の面積よりも大きい請求項１に記載の電極カテーテルの製造方法。

【請求項3】

前記凹部形成工程の後において、前記凹部の深さは、前記凹部の前記底部から前記シャフトの内表面までの最短距離よりも長い請求項１または２に記載の電極カテーテルの製造方法。

【請求項4】

前記シャフトの長手軸方向における前記凹部の前記底部の長さは、前記シャフトの長手軸方向における前記電極の長さよりも短い請求項１～３のいずれか一項に記載の電極カテーテルの製造方法。

【請求項5】

前記凹部の前記底部の面積は、前記導線の長手軸方向に垂直な断面積よりも大きい請求項１～４のいずれか一項に記載の電極カテーテルの製造方法。

【請求項6】

前記電極配置工程の後において、前記導線の前記第２端は、前記シャフトの外部に位置している請求項１～５のいずれか一項に記載の電極カテーテルの製造方法。

【請求項7】

前記孔形成工程の後に、接着剤によって前記導線を前記孔に固定する導線接着工程を有している請求項１～６のいずれか一項に記載の電極カテーテルの製造方法。

【請求項8】

長手軸方向に延在し、内腔を備えており、前記内腔と外表面とが連通する孔を有するシャフトと、
前記孔の外側に配置されている電極と、
前記電極に接続されており、前記孔を通じて前記シャフトの内腔に延在している導線と、を有し、
前記シャフトは、前記シャフトの管壁に、有底の凹部を有しており、
前記孔は、前記凹部の底部に設けられており、
前記凹部の前記底部は、円形状であり、
前記凹部の前記底部の面積は、前記電極の内表面の面積よりも小さい電極カテーテル。

【請求項9】

前記凹部の前記底部の面積は、前記孔の深さ方向に垂直な断面における前記孔の面積よりも大きい請求項８に記載の電極カテーテル。

【請求項10】

前記凹部の深さは、前記凹部の前記底部から前記シャフトの内表面までの最短距離よりも長い請求項８または９に記載の電極カテーテル。

【請求項11】

前記シャフトの長手軸方向における前記凹部の前記底部の長さは、前記シャフトの長手軸方向における前記電極の長さよりも短い請求項８～１０のいずれか一項に記載の電極カテーテル。

【請求項12】

前記凹部の前記底部の面積は、前記導線の長手軸方向に垂直な断面積よりも大きい請求項８～１１のいずれか一項に記載の電極カテーテル。

【請求項13】

前記導線の第２端は、前記シャフトの外部に位置している請求項８～１２のいずれか一項に記載の電極カテーテル。

【請求項14】

前記シャフトの内腔での前記孔の部分において、前記シャフトの内壁は、前記シャフトの長手軸中心側に突出している請求項８～１３のいずれか一項に記載の電極カテーテル。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、体内臓器、主に心臓の電位測定や体内組織の焼灼に用いる電極カテーテル、および電極カテーテルの製造方法に関するものである。

【背景技術】

【0002】

電極カテーテルは、主に心臓の電位測定を行うことで不整脈を診断することや、不整脈を治療するために高周波電流を流して体内組織を焼灼する医療器具として用いられている。一般的に、電極カテーテルは、内腔を有する筒体（シャフト）の外側に複数のリング状電極が配置される。リング状電極の内側に接続される導線は、シャフトに設けられた導線孔からシャフトの内腔を通って心電図計まで延びている。導線と心電図計との接続には、コネクターが用いられる。例えば、電極カテーテルを患者の心臓内に挿入してコネクターを心電図計に接続することにより、リング状電極部近傍の心電図を測定して不整脈の原因となる心筋の状態を正確に把握することが可能である。

【0003】

血液等の液体が電極とシャフトとの隙間に入り込み、導線孔からシャフトの内腔へ流入すると、複数の導線間でのショートや、導線や電極カテーテルの内部構造物の腐蝕等が起こり、電極カテーテルの故障の原因となる。また、シャフトの内腔へ液体が入り込むと、電極カテーテルによって測定している心電図のベースライン電位が不安定となる、所謂ドリフト現象が発生し、正確な電位測定や焼灼が行いにくくなる。電極カテーテルの故障を防ぐことや電極カテーテルによって正確な電位測定や焼灼を行うために、シャフトの内腔への液体の浸入を防止する必要がある。

【0004】

シャフトの内腔へ液体が浸入しにくい電極カテーテルとして、例えば、特許文献１には、カテーテル本体、制御ハンドル、カテーテル先端部、複数のリング状電極、複数のリード線を備えてなり、カテーテル先端部の管壁に外周面からルーメンに至る側孔がリング状電極の固定位置に対応して形成され、複数のリード線の各々がその先端部分においてリング状電極の内周面に接合されることにより当該リング状電極に接続されているとともに側孔から当該カテーテル先端部のルーメンに進入し、当該カテーテル先端部のルーメン、カテーテル本体のルーメンおよび制御ハンドルの内孔に延在し、少なくともリード線の先端部分における金属芯線の表面およびリング状電極の内周面との接合部分の表面に絶縁性樹脂薄膜が形成されていることを特徴とする電極カテーテルが記載されている。

【0005】

特許文献２には、樹脂チューブと、該樹脂チューブの外側に配されたリング状の電極とを含むカテーテルであって、リング状の電極の外側面が、リング状の電極が配されていない部分の樹脂チューブの外側面よりも内側にあり、リング状の電極には、外部電源に電気的に接続されている導線が取り付けられており、導線は樹脂チューブを径方向に貫通する孔を通るとともに該孔の内面に密着しているカテーテルであって、孔の開口面の長軸の向きを、例えば楕円形のように樹脂チューブの長さ方向に対して平行にした形状とすることが記載されている。

【0006】

特許文献３には、側面に開口部が形成されている筒体と、筒体の開口部を外側から覆うリング電極と、該リング電極と接続されて開口部の少なくとも一部を閉塞している導電部材と、該導電部材と接続されて筒体内に配される導線と、を有し、筒体の軸心に向かって開口部の開口面積が小さくなり、導電部材が筒体の軸心に向かって先細りとなる錐形状部を有している電極カテーテルが記載されている。

【0007】

特許文献４には、チューブ体、コネクタ、複数の電極から成る電極群を有するガイドワイヤ型電極カテーテルであって、チューブ体は先端側の側面にリード線の先端と接続固着して成る電極群と、電極群の固定位置に対応して側孔とを備え、リード線は側孔からチューブ体の内側を経由してコネクタへ延在しており、電極は内側に先端の樹脂被覆を剥離した金属芯線の部分を抵抗溶接等により溶接接合して電極に溶接したリード線の後端を側孔からチューブ体の内側を経由してコネクタと接続し、電極の先端側と後端側の両側面及び電極と第１チューブ体の外周面との隙間並びに第１チューブ体の側孔における電極の内側とリード線との隙間に封止剤を備え、リード線の金属芯線が封止剤から露出しないように樹脂被覆を含めて封止剤内で接着接合することが記載されている。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0008】

【特許文献1】特開２００９－２６８６９６号公報

【特許文献2】特開２０１５－１１６３０９号公報

【特許文献3】特開２０１６－１３７０１９号公報

【特許文献4】特開２０２１－２７９７４号公報

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0009】

特許文献１の電極カテーテルでは、リード線の先端部分における金属芯線の表面およびリング状電極の内周面との接合部分の表面に絶縁性樹脂薄膜が形成されているが、リング状電極およびリード線とカテーテルの管壁との間に隙間が生じないように絶縁性樹脂薄膜を形成することは難易度が高いものであり、製造効率を高めることが困難であった。

【0010】

特許文献２のカテーテルでは、樹脂チューブを熱膨張させることによってリング状の電極および導線を樹脂チューブに密着させているが、樹脂チューブの膨張を精密に調節することが難しいことがあり、製造を容易にするという点で改善の余地があった。

【0011】

特許文献３の電極カテーテルでは、電極カテーテルの製造において、筒体に筒体の軸心に向かって開口面積が小さくなる開口部を形成することや、筒体の軸心に向かって先細りとなる錐形状部を有している導電部材を製造することが困難となる場合があった。

【0012】

特許文献４の電極カテーテルでは、電極の先端側と後端側の両側面、電極と第１チューブ体の外周面との隙間、第１チューブ体の側孔における電極の内側とリード線との隙間にそれぞれ封止剤を備えているが、隙間なく封止剤を設けることは困難であり、製造の難易度が高いものであった。

【0013】

本発明は、前記の事情に鑑みてなされたものであり、その目的は、シャフトに形成された導線孔と導線との間に隙間が生じにくく、また、製造が容易である電極カテーテル、および電極カテーテルの製造方法を提供することにある。

【課題を解決するための手段】

【0014】

前記課題を解決することができた電極カテーテルの製造方法は、長手軸方向に延在し、内腔を備えるシャフトと、電極と、導線と、を準備する準備工程と、シャフトの管壁に有底の凹部を形成する凹部形成工程と、導線の第１端を凹部の底部に突き刺しシャフトに内腔と外部とが連通する孔を形成する孔形成工程と、電極に導線の第２端を接続する導線接続工程と、孔の外側に電極を配置する電極配置工程と、を有するものである。

【0015】

本発明の電極カテーテルの製造方法において、凹部の底部の面積は孔の深さ方向に垂直な断面における孔の面積よりも大きいことが好ましい。

【0016】

本発明の電極カテーテルの製造方法は、凹部形成工程の後において、凹部の深さが凹部の底部からシャフトの内表面までの最短距離よりも長いことが好ましい。

【0017】

本発明の電極カテーテルの製造方法において、シャフトの長手軸方向における凹部の底部の長さはシャフトの長手軸方向における電極の長さよりも短いことが好ましい。

【0018】

本発明の電極カテーテルの製造方法において、凹部の底部の面積は導線の長手軸方向に垂直な断面積よりも大きいことが好ましい。

【0019】

本発明の電極カテーテルの製造方法は、電極配置工程の後において、導線の第２端がシャフトの外部に位置していることが好ましい。

【0020】

本発明の電極カテーテルの製造方法において、孔形成工程の後に接着剤によって導線を孔に固定する導線接着工程を有していることが好ましい。

【0021】

前記課題を解決することができた電極カテーテルは、長手軸方向に延在し、内腔を備えており、内腔と外表面とが連通する孔を有するシャフトと、孔の外側に配置されている電極と、電極に接続されており孔を通じてシャフトの内腔に延在している導線と、を有し、シャフトはシャフトの管壁に有底の凹部を有しており、孔は凹部の底部に設けられており、凹部の底部は円形状であり、凹部の底部の面積は電極の内表面の面積よりも小さいものである。

【0022】

本発明の電極カテーテルにおいて、凹部の底部の面積は孔の深さ方向に垂直な断面における孔の面積よりも大きいことが好ましい。

【0023】

本発明の電極カテーテルにおいて、凹部の深さは凹部の底部からシャフトの内表面までの最短距離よりも長いことが好ましい。

【0024】

本発明の電極カテーテルにおいて、シャフトの長手軸方向における凹部の底部の長さはシャフトの長手軸方向における電極の長さよりも短いことが好ましい。

【0025】

本発明の電極カテーテルにおいて、凹部の底部の面積は導線の長手軸方向に垂直な断面積よりも大きいことが好ましい。

【0026】

本発明の電極カテーテルにおいて、導線の第２端はシャフトの外部に位置していることが好ましい。

【0027】

本発明の電極カテーテルは、シャフトの内腔での孔の部分において、シャフトの内壁がシャフトの長手軸中心側に突出していることが好ましい。

【発明の効果】

【0028】

本発明の電極カテーテルの製造方法によれば、シャフトの管壁に有底の凹部を形成する凹部形成工程と、導線の第１端を凹部の底部に突き刺しシャフトに内腔と外部とが連通する孔を形成する孔形成工程と、を有することにより、導線と孔との間に隙間が生じにくくなる。そのため、シャフトの内腔に血液等の液体が浸入しにくい電極カテーテルを容易に製造することができる。

【0029】

また、本発明の電極カテーテルによれば、シャフトがシャフトの管壁に有底の凹部を有しており、孔が凹部の底部に設けられており、凹部の底部が円形状であり、凹部の底部の面積が電極の内表面の面積よりも小さいことにより、導線と孔との間に隙間が生じにくい。その結果、血液等の液体がシャフトの内腔に入り込みにくくすることができる。

【図面の簡単な説明】

【0030】

【図1】本発明の一実施の形態における電極カテーテルの全体図を表す。

【図2】図１に示した電極カテーテルの長手軸方向に沿った断面図を表す。

【図3】本発明の一実施の形態における凹部形成工程でのシャフトの長手軸方向に沿った断面図を表す。

【図4】本発明の一実施の形態における孔形成工程でのシャフトの長手軸方向に沿った断面図を表す。

【図5】図４に示したシャフトの凹部の底部に垂直な方向から見た図を表す。

【図6】本発明の一実施の形態における導線接続工程でのシャフトの長手軸方向に沿った断面図を表す。

【図7】本発明の一実施の形態における電極配置工程でのシャフトの長手軸方向に沿った断面図を表す。

【発明を実施するための形態】

【0031】

以下、下記実施の形態に基づき本発明をより具体的に説明するが、本発明はもとより下記実施の形態によって制限を受けるものではなく、前・後記の趣旨に適合し得る範囲で適当に変更を加えて実施することも勿論可能であり、それらはいずれも本発明の技術的範囲に包含される。なお、各図面において、便宜上、ハッチングや部材符号等を省略する場合もあるが、かかる場合、明細書や他の図面を参照するものとする。また、図面における種々部材の寸法は、本発明の特徴の理解に資することを優先しているため、実際の寸法とは異なる場合がある。

【0032】

図１は本発明の一実施の形態における電極カテーテル１の全体図であり、図２は電極カテーテル１の遠位端部の長手軸方向に沿った断面図である。図１および図２に示すように、電極カテーテル１は、長手軸方向に延在し、内腔を備えるシャフト１０と、電極２０と、導線３０と、を備える。

【0033】

本発明において、近位側とはシャフト１０の延在方向に対して使用者の手元側を指し、遠位側とは近位側の反対側、即ち処置対象側を指す。また、シャフト１０の延在方向を長手軸方向と称する。長手軸方向は遠近方向と言い換えることもできる。径方向とはシャフト１０の半径方向を指し、径方向において内方とはシャフト１０の長手軸中心側に向かう方向を指し、径方向において外方とは内方と反対側に向かう方向を指す。なお、図１および図２において、図の右側が近位側であり、図の左側が遠位側である。

【0034】

まず、電極カテーテル１の製造方法について説明する。

【0035】

電極カテーテル１は、例えば、その遠位側から患者の血管内を通って心臓まで到達させて、心臓における不整脈の検査、治療、除細動等に用いられる。

【0036】

電極カテーテル１の製造方法は、長手軸方向に延在し、内腔を備えるシャフト１０と、電極２０と、導線３０と、を準備する準備工程と、シャフト１０の管壁に、有底の凹部１１を形成する凹部形成工程と、導線３０の第１端３１を凹部１１の底部１２に突き刺し、シャフト１０に内腔と外部とが連通する孔１３を形成する孔形成工程と、電極２０に導線３０の第２端３２を接続する導線接続工程と、孔１３の外側に電極２０を配置する電極配置工程と、を有する。

【0037】

準備工程は、長手軸方向に延在し、内腔を備えるシャフト１０と、電極２０と、導線３０と、を準備する。

【0038】

シャフト１０は、内腔を１つ有しているシングルルーメン構造であってもよく、内腔を複数有しているマルチルーメン構造であってもよい。シャフト１０が有する内腔の数が１つであれば、シャフトの内部に内腔を区分けする隔壁等が存在しないため、シャフト１０の柔軟性を高めることができ、電極カテーテル１の挿通性を向上させることができる。シャフト１０が有する内腔の数が複数であれば、内腔に配置される複数の導線３０等をそれぞれ別の内腔に配置することによって、導線３０が別の導線３０等に接触することを防止し、導線３０が断線する等の破損を防ぐことができる。

【0039】

シャフト１０は、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン系樹脂、ナイロン等のポリアミド系樹脂、ＰＥＴ等のポリエステル系樹脂、ＰＥＥＫ等の芳香族ポリエーテルケトン系樹脂、ポリエーテルポリアミド系樹脂、ポリウレタン系樹脂、ポリイミド系樹脂、ＰＴＦＥ、ＰＦＡ、ＥＴＦＥ等のフッ素系樹脂、ポリ塩化ビニル系樹脂等の合成樹脂等が挙げられる。シャフト１０は、単層構造であってもよく、複層構造であってもよい。シャフト１０が複層構造である場合、例えば、シャフト１０を構成する樹脂チューブの中間層として、ステンレス鋼、炭素鋼、ニッケルチタン合金等の金属編組を用いた構造とすることができる。シャフト１０を構成する材料は、ポリアミド系樹脂であることが好ましく、ポリアミドエラストマーであることがより好ましい。シャフト１０を構成する材料がポリアミドエラストマーであることにより、シャフト１０の外表面のすべり性がよく、また、シャフト１０が適度な剛性を有するため、血管への挿通性がよい電極カテーテル１とすることができる。

【0040】

シャフト１０の長手軸方向の長さは、治療に適切な長さを選択することができる。例えば、シャフト１０の長手軸方向の長さは、５００ｍｍ以上１５００ｍｍ以下とすることができる。

【0041】

シャフト１０の外径は、０．５ｍｍ以上であることが好ましく、０．７ｍｍ以上であることがより好ましく、１ｍｍ以上であることがさらに好ましい。シャフト１０の外径の下限値を上記の範囲に設定することにより、シャフト１０に適度な剛性を与えることができ、血管への挿通性の高い電極カテーテル１とすることができる。また、シャフト１０の外径は、３ｍｍ以下であることが好ましく、２．８ｍｍ以下であることがより好ましく、２．５ｍｍ以下であることがさらに好ましい。シャフト１０の外径の上限値を上記の範囲に設定することにより、電極カテーテル１の外径が大きくなりすぎることを防ぎ、低侵襲性を高めることができる。

【0042】

シャフト１０の厚みは、５０μｍ以上であることが好ましく、１００μｍ以上であることがより好ましく、１５０μｍ以上であることがさらに好ましい。シャフト１０の厚みの下限値を上記の範囲に設定することにより、シャフト１０の剛性を高め、血管への挿通性がよい電極カテーテル１とすることが可能となる。また、シャフト１０の厚みは、３５０μｍ以下であることが好ましく、３００μｍ以下であることがより好ましく、２５０μｍ以下であることがさらに好ましい。シャフト１０の厚みの上限値を上記の範囲に設定することにより、シャフト１０の内腔を広くすることができ、電極カテーテル１の電極２０を多極化できる。

【0043】

電極２０は、リング状電極であってもよく、長方形あるいは正方形等の形状の平板電極であってもよい。電極２０が平板電極である場合、平板電極の裏面（内側面）および表面（外側面）の少なくとも一方が、シャフト１０の表面の曲面に沿いやすいよう、曲面であってもよい。中でも、電極２０はリング状であることが好ましい。電極２０がリング状電極であることにより、シャフト１０の周上における電極２０の面積を大きくすることができ、電極２０を心臓の内壁等の目的部位へ接触させやすくなる。

【0044】

電極２０を構成する材料は、例えば、銅、金、白金、アルミニウム、鉄、またはこれらの合金等の金属材料が挙げられる。中でも、電極２０を構成する材料は、白金またはその合金であることが好ましい。電極２０がこのように構成されていることにより、電極２０のＸ線に対する造影性を高めることができ、電極カテーテル１の使用時にＸ線を用いることによって電極２０の位置を確認することができる。

【0045】

電極２０の数は、複数であることが好ましい。電極２０の数が複数である場合、各電極２０の大きさは、同じであってもよく、異なっていてもよい。各電極２０の大きさが異なるとは、例えば、シャフト１０の長手軸方向における電極２０の長さが異なること等を指す。

【0046】

導線３０は、電極２０と電極カテーテル１の電源装置等の外部機器（図示せず）とを電気的に接続するものであり、シャフト１０の内腔に配置される。導線３０を電極カテーテル１の外部機器に接続することにより、電極２０と電極カテーテル１の外部機器とが電気的に接続される。また、図示していないが、電極カテーテル１の近位側にコネクタを有しており、導線３０がコネクタに接続されている構成であって、コネクタを電極カテーテル１の外部機器に接続することによって、電極２０と外部機器とを接続してもよい。

【0047】

図示していないが、導線３０は、コアと被覆を有している。導線３０のコアを構成する材料は、導電性材料であればよいが、例えば、鉄、銅、銀、ステンレス、タングステン、ニッケル、チタン、またはこれらの合金等の金属材料が挙げられる。中でも、導線３０のコアを構成する材料はステンレスであることが好ましい。ステンレスは真直性と剛性があるため、導線３０のコアを構成する材料がステンレスであることにより、電極カテーテル１の製造において導線３０をシャフト１０の内腔に通しやすく、また、電極２０の接続部等において導線３０の断線が生じにくくなる。

【0048】

導線３０の被覆は、電極２０等の他物と接続される両端部以外の部分に存在していることが好ましい。具体的には、例えば、導線３０の第２端３２部の被覆を一部除去し、この部分を電極２０に溶接すること等によって導線３０の第２端３２部を電極２０に接続し、電極カテーテル１の外部機器、またはハンドル５０のコネクタに接続する導線３０の第１端３１部の被覆を一部除去することにより、導線３０は両端部以外の部分に被覆を有する構成とすることができる。

【0049】

導線３０の被覆は、絶縁性材料であればよく、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン系樹脂、ナイロン等のポリアミド系樹脂、ＰＥＴ等のポリエステル系樹脂、ＰＥＥＫ等の芳香族ポリエーテルケトン系樹脂、ポリエーテルポリアミド系樹脂、ポリウレタン系樹脂、ポリイミド系樹脂、ＰＴＦＥ、ＰＦＡ、ＥＴＦＥ等のフッ素系樹脂、ポリ塩化ビニル系樹脂等の合成樹脂が挙げられる。導線３０の被覆を構成する材料は、中でも、フッ素系樹脂であることが好ましく、ＰＦＡであることがより好ましい。導線３０の被覆がフッ素系樹脂であることにより、導線３０の絶縁性を高めることができ、また、シャフト１０の内腔において、他の電極２０に接続されている導線３０等の他物に対する摺動性を向上させ、導線３０の被覆と他物が接触することによる被覆の破損を防ぐことができる。

【0050】

図３は凹部形成工程でのシャフト１０の長手軸方向に沿った断面図である。図３に示すように、シャフト１０の管壁に、有底の凹部１１を形成する。シャフト１０の管壁に凹部１１を形成することにより、孔形成工程において導線３０をシャフト１０に突き刺しやすくなり、孔１３を形成することが容易となる。

【0051】

凹部１１の底部１２は、図３に示すように平面状であってもよく、図示していないが曲面状であってもよい。中でも、凹部１１の底部１２は、平面状であることが好ましい。底部１２が平面状であることにより、凹部形成工程の後に行う孔形成工程において、凹部１１の底部１２に孔１３が形成しやすくなる。

【0052】

凹部形成工程において、シャフト１０の管壁に凹部１１を複数形成することが好ましい。シャフト１０に複数の凹部１１を形成することにより、複数の電極２０を有する電極カテーテル１を製造することができる。

【0053】

シャフト１０に凹部１１を形成する方法としては、例えば、ドリル等による切削、ポンチ等の棒状物による加圧、加熱した棒状物を押し当てることによる熱加工等が挙げられる。これらの他に、例えば、シャフト１０に貫通孔を形成した後にこの貫通孔を覆うように薄膜状物を被せてシャフト１０へ固定し、薄膜状物が底部１２となる凹部１１を形成してもよい。つまり、凹部１１の底部１２は、シャフト１０の管壁において、図示していないがシャフト１０の外部側に存在していてもよく、図３に示すようにシャフト１０の内腔側に存在していてもよい。シャフト１０に凹部１１を形成する方法は、中でも、ドリル等を用いてシャフト１０の外表面を切削し、凹部１１を形成することが好ましい。凹部１１をシャフト１０の外表面を切削して形成することにより、深さや大きさ等が同程度の凹部１１を複数形成しやすく、凹部形成工程を安定して行いやすくなる。

【0054】

図４は孔形成工程でのシャフト１０の長手軸方向に沿った断面図であり、図５は孔形成工程でのシャフト１０の凹部１１の底部１２に垂直な方向から見た図である。図４および図５に示すように、孔形成工程は、導線３０の第１端３１を凹部１１の底部１２に突き刺し、シャフト１０に内腔と外部とが連通する孔１３を形成する。なお、孔形成工程は、凹部形成工程の後に行う。

【0055】

導線３０の第１端３１を凹部１１の底部１２に突き刺して孔１３を形成することにより、孔１３の大きさが導線３０の外径に近いものとなる。その結果、導線３０と孔１３との間に隙間が生じにくく、この隙間からシャフト１０の内腔に血液等の液体が浸入しにくい電極カテーテル１を製造することが可能となる。なお、導線３０の第１端３１は、導線３０の近位端であることが好ましい。

【0056】

孔１３の延在方向は、図４に示すように長手軸方向に対して垂直であってもよく、図示していないが長手軸方向に対して斜めであってもよい。

【0057】

図５に示すように、孔形成工程において、導線３０の第１端３１を突き刺す場所は、凹部１１の底部１２の中央部であることが好ましい。凹部１１の底部１２の中央部とは、凹部１１の底部１２の中心点を中心とし、底部１２の中心から底部１２の端部までの最長距離の５０％の地点を半径とした円の範囲内を指す。凹部１１の底部１２の中央部に導線３０の第１端３１を突き刺すことにより、導線３０の第１端３１を底部１２に突き刺しやすく、導線３０と孔１３との間に隙間が生じにくくなる。

【0058】

孔形成工程における導線３０の第１端３１を突き刺す場所は、凹部１１の底部１２の中心点を中心とし、底部１２の中心から底部１２の端部までの最長距離の５０％の地点を半径とした円の範囲内であることが好ましく、底部１２の中心から底部１２の端部までの最長距離の３０％の地点を半径とした円の範囲内であることがより好ましく、底部１２の中心から底部１２の端部までの最長距離の１０％の地点を半径とした円の範囲内であることがさらに好ましい。導線３０の第１端３１を突き刺す場所を上記の範囲に設定することにより、導線３０の第１端３１を凹部１１の底部１２に突き刺しやすく、シャフト１０への孔１３の形成が行いやすくなる。

【0059】

孔形成工程の後、導線３０の第１端３１をシャフト１０の近位端から露出させる工程を有することが好ましい。導線３０の第１端３１をシャフト１０の近位端から露出させることにより、導線３０に、電極カテーテル１の電源装置等の外部機器へ電気的に接続するための部材を取り付けやすくすることができる。

【0060】

図６は導線接続工程でのシャフト１０の長手軸方向に沿った断面図である。図６に示すように、導線接続工程は、電極２０に導線３０の第２端３２を接続する。なお、導線３０の第２端３２は、導線３０の遠位端であることが好ましい。

【0061】

導線３０を電極２０へ接続する方法としては、例えば、溶接、はんだ等のろう付け、かしめ等による接続等を用いることができる。中でも、電極２０への導線３０の接続方法は、溶接であることが好ましい。導線３０が溶接によって電極２０へ接続されていることにより、導線３０と電極２０との接続強度を高めることができる。また、図示していないが、導線３０と電極２０との間に導電性を有する導電性部材を介した状態にて、導線３０と電極２０とが接続されていてもよい。

【0062】

導線３０と電極２０との接続部は、大気中等に含まれる水分等による酸化劣化が生じないようにするため、樹脂等によりコーティングを行ってもよい。このコーティングに用いる樹脂としては、例えば、ポリウレタン系樹脂やエポキシ系樹脂等が挙げられる。

【0063】

導線接続工程は、孔形成工程の前に行ってもよく、孔形成工程の後に行ってもよい。導線接続工程を孔形成工程の前に行うことにより、導線３０を電極２０に溶接等によって接続することが行いやすくなる。導線接続工程を孔形成工程の後に行うことにより、導線３０が取り扱いやすく、導線３０をシャフト１０に突き刺すことによる孔１３の形成が行いやすくなる。

【0064】

図７は電極配置工程でのシャフト１０の長手軸方向に沿った断面図である。図７に示すように、電極配置工程は、孔１３の外側に電極２０を配置する。なお、電極配置工程は、導線接続工程の後に行うことが好ましい。

【0065】

電極２０は、シャフト１０の外表面に配置されていることが好ましい。電極２０がシャフト１０に配置されていることにより、電極２０を心臓の内壁に近接または接触させて心内電位を測定し、不整脈の原因となっている心臓の異常部位を特定することや、心腔内において除細動を行うこと等が可能となる。

【0066】

図１および図２に示すように、電極カテーテル１は、シャフト１０の遠位端に先端チップ６０を有していてもよい。電極カテーテル１がシャフト１０の遠位端に先端チップ６０を有している場合、シャフト１０の遠位端に先端チップ６０を配置する先端チップ配置工程を有していてもよい。

【0067】

先端チップ６０としては、半球状の電極、シャフト１０の遠位端の開口を防ぐ蓋状の部材等が挙げられる。シャフト１０の遠位端に先端チップ６０を有していることにより、電極カテーテル１の使用時に血液等の液体がシャフト１０の遠位端からシャフト１０の内腔に入り込むことを防止できる。また、先端チップ６０が電極カテーテル１の先端の案内役となり、電極カテーテル１の挿入性を向上させることも可能となる。

【0068】

先端チップ６０を構成する材料は、例えば、前述のシャフト１０を構成する材料、または、電極２０を構成する材料等を用いることができる。なお、電極２０を構成する材料等の導電性材料で先端チップ６０を構成し、先端チップ６０を導線３０に接続することによって、先端チップ６０が電極２０を兼ねることも可能である。

【0069】

図２に示すように、電極カテーテル１がシャフト１０の遠位端に先端チップ６０を有している場合、先端チップ６０は、先端チップ６０に接続されている先端チップ接続部材６１を有しており、先端チップ接続部材６１は、シャフト１０の内腔に配置されていることが好ましい。先端チップ接続部材６１としては、シャフト１０の遠位側を屈曲させるためのプルワイヤ、先端チップ６０が電極２０として機能するための導線３０等が挙げられる。

【0070】

先端チップ６０が先端チップ接続部材６１を有している場合、先端チップ６０に先端チップ接続部材６１を接続する接続部材接続工程は、先端チップ配置工程の後に行ってもよいが、先端チップ配置工程の前に行うことが好ましい。接続部材接続工程を先端チップ配置工程の前に行うことにより、先端チップ接続部材６１を先端チップ６０に接続しやすくなり、先端チップ６０への先端チップ接続部材６１の固定を確実に行いやすい。

【0071】

図示していないが、電極カテーテル１は、シャフト１０の遠位端に先端チップ６０を有していなくてもよい。電極カテーテル１が先端チップ６０を有していない場合、シャフト１０の遠位端部が熱融着等されることによって、シャフト１０の遠位端の開口を塞ぐ工程を有していることが好ましい。

【0072】

図５に示すように、凹部１１の底部１２の面積は、孔１３の深さ方向に垂直な断面における孔１３の面積よりも大きいことが好ましい。凹部１１の底部１２の面積が孔１３の面積よりも大きいことにより、底部１２に導線３０の第１端３１を突き刺して孔１３を形成しやすくすることができる。

【0073】

凹部１１の底部１２の面積は、孔１３の深さ方向に垂直な断面における孔１３の面積の１．０倍超であることが好ましく、１．１倍以上であることがより好ましく、１．３倍以上であることがさらに好ましく、１．５倍以上であることがよりさらに好ましい。凹部１１の底部１２の面積と孔１３の面積の比率の下限値を上記の範囲に設定することにより、凹部１１の底部１２の大きさを十分に確保することができる。そのため、凹部１１の底部１２に導線３０の第１端３１を突き刺しやすくすることが可能となる。また、凹部１１の底部１２の面積は、孔１３の深さ方向に垂直な断面における孔１３の面積の１０倍以下であることが好ましく、９倍以下であることがより好ましく、８倍以下であることがさらに好ましい。凹部１１の底部１２の面積と孔１３の面積の比率の上限値を上記の範囲に設定することにより、孔１３の大きさが大きくなりにくくなる。その結果、電極２０を孔１３の外側に配置した際に、電極２０によって孔１３の全体を覆いやすくすることができる。

【0074】

図３に示すように、凹部形成工程の後において、凹部１１の深さＤ１は、凹部１１の底部１２からシャフト１０の内表面までの最短距離Ｄ２よりも長いことが好ましい。凹部１１の深さＤ１が凹部１１の底部１２からシャフト１０の内表面までの最短距離Ｄ２よりも長いことにより、導線３０の第１端３１を凹部１１の底部１２に突き刺しやすくなり、孔１３の形成が行いやすくなる。

【0075】

凹部形成工程の後において、凹部１１の深さＤ１は、凹部１１の底部１２からシャフト１０の内表面までの最短距離Ｄ２の１．１倍以上であることが好ましく、１．５倍以上であることがより好ましく、２．０倍以上であることがさらに好ましい。凹部１１の深さＤ１と凹部１１の底部１２からシャフト１０の内表面までの最短距離Ｄ２との比率の下限値を上記の範囲に設定することにより、凹部１１の底部１２の厚みを薄くすることができ、導線３０を突き刺して孔１３を形成しやすくなる。また、凹部１１の深さＤ１は、凹部１１の底部１２からシャフト１０の内表面までの最短距離Ｄ２の７倍以下であることが好ましく、６倍以下であることがより好ましく、５倍以下であることがさらに好ましい。凹部１１の深さＤ１と凹部１１の底部１２からシャフト１０の内表面までの最短距離Ｄ２との比率の上限値を上記の範囲に設定することにより、導線３０の第１端３１を突き刺しやすくしつつ、凹部１１の底部１２に強度を付与することができる。その結果、シャフト１０の内腔に導線３０を挿通する際等、導線３０が引っ張られて孔１３に荷重が加わっても孔１３が裂けにくく、孔１３と導線３０との間に距離があくことを防止できる。

【0076】

図７に示すように、シャフト１０の長手軸方向における凹部１１の底部１２の長さＬ１は、シャフト１０の長手軸方向における電極２０の長さＬ２よりも短いことが好ましい。凹部１１の底部１２の長さＬ１が電極２０の長さＬ２よりも短いことにより、孔１３の外側に電極２０を配置した際に、電極２０によって凹部１１の底部１２の全体を覆うことができる。そのため、電極２０の内側面と凹部１１の底部１２との間に隙間が生じにくく、この隙間から血液等の液体が浸入しにくくすることができる。

【0077】

シャフト１０の長手軸方向における凹部１１の底部１２の長さＬ１は、シャフト１０の長手軸方向における電極２０の長さＬ２の７０％以下であることが好ましく、５０％以下であることがより好ましく、３０％以下であることがさらに好ましい。凹部１１の底部１２の長さＬ１と電極２０の長さＬ２との比率の上限値を上記の範囲に設定することにより、孔１３の外側に電極２０を配置した後、電極２０から凹部１１の底部１２が露出しにくく、凹部１１の底部１２に血液等の液体が浸入しにくくなる。なお、凹部１１の底部１２の長さＬ１と電極２０の長さＬ２との比率の下限値は特に限定されないが、例えば、１％以上、２％以上、３％以上とすることができる。

【0078】

図５に示すように、凹部１１の底部１２の面積は、導線３０の長手軸方向に垂直な断面積よりも大きいことが好ましい。凹部１１の底部１２の面積が導線３０の断面積よりも大きいことにより、底部１２に導線３０の第１端３１を突き刺して孔１３を形成することが容易となる。

【0079】

凹部１１の底部１２の面積は、導線３０の長手軸方向に垂直な断面積の１．１倍以上であることが好ましく、１．３倍以上であることがより好ましく、１．５倍以上であることがさらに好ましい。凹部１１の底部１２の面積と導線３０の断面積の比率の下限値を上記の範囲に設定することにより、導線３０の第１端３１を凹部１１の底部１２に突き刺しやすくなる。また、凹部１１の底部１２の面積は、導線３０の長手軸方向に垂直な断面積の１０倍以下であることが好ましく、９倍以下であることがより好ましく、８倍以下であることがさらに好ましい。凹部１１の底部１２の面積と導線３０の断面積の比率の上限値を上記の範囲に設定することにより、導線３０を底部１２に突き刺すことによって形成した孔１３の大きさが大きくなりにくくなり、電極２０を孔１３の外側に配置した際に、孔１３の全体を電極２０によって覆うことができる。

【0080】

図７に示すように、電極配置工程の後において、導線３０の第２端３２は、シャフト１０の外部に位置していることが好ましい。導線３０の第２端３２がシャフト１０の外部に位置しているとは、導線３０の第２端３２がシャフト１０の内腔に位置していないと換言することができる。導線３０の第２端３２がシャフト１０の外部に位置していることにより、シャフト１０の管壁に挿通させる導線３０の表面積を小さくすることができる。その結果、導線３０をシャフト１０の内腔へ挿通させるための孔１３の数を減らすことや孔１３の大きさを小さくすることができ、血液等の液体がシャフト１０の内腔へ浸入するための経路も減らすことができる。また、例えば、導線３０と電極２０との接続を溶接にて行っており、この導線３０と電極２０との溶接箇所と導線３０の第２端３２との距離が近い場合、導線３０の第２端３２がシャフト１０の外部に位置していることにより、導線３０と電極２０との溶接箇所と孔１３との距離をあけることができ、導線３０と電極２０との溶接箇所が孔１３を押し広げて隙間を生じさせることを防ぐことができる。

【0081】

図示していないが、孔形成工程の後に、接着剤によって導線３０を孔１３に固定する導線接着工程を有していることが好ましい。接着剤を用いて導線３０を孔１３に固定することにより、孔１３と導線３０との間に接着剤が存在することとなり、孔１３と導線３０との間に隙間がさらに生じにくくなる。また、孔１３に導線３０が接着剤によって強固に固定されることにより、例えば、電極カテーテル１のシャフト１０が屈曲して導線３０が引っ張られた場合等、導線３０に荷重が加わった際に、導線３０によって孔１３に荷重が加わって孔１３が裂けることを防止することができる。

【0082】

導線３０を孔１３に接着固定する接着剤としては、ポリウレタン系、エポキシ系、シアノ系、フッ素系、シリコーン系の接着剤を用いることが好ましい。

【0083】

次に、本発明の電極カテーテルについて説明する。なお、下記の説明において、上記の説明と重複する部分は説明を省略する。

【0084】

図１および図２に示すように、電極カテーテル１は、長手軸方向に延在し、内腔を備えており、内腔と外表面とが連通する孔１３を有するシャフト１０と、孔１３の外側に配置されている電極２０と、電極２０に接続されており、孔１３を通じてシャフト１０の内腔に延在している導線３０と、を有し、シャフト１０はシャフト１０の管壁に有底の凹部１１を有しており、孔１３は凹部１１の底部１２に設けられており、凹部１１の底部１２は円形状であり、凹部１１の底部１２の面積は電極２０の内表面の面積よりも小さい。

【0085】

凹部１１の底部１２は、図５に示すように、円形状である。つまり、凹部１１の底部１２に垂直な方向から見た底部１２の形状は、円形状となっている。なお、円形状には、真円形状、楕円形状、長円形状、卵形状が含まれるものとする。

【0086】

シャフト１０が有底の凹部１１を有しており、底部１２に孔１３が設けられていることにより、孔１３に挿通されている導線３０と電極２０との接続箇所にシャフト１０の外表面が接触しにくくなる。その結果、シャフト１０に導線３０と電極２０との接続箇所が押し付けられることによってシャフト１０が部分的にひずんで電極２０とシャフト１０の外表面との間に隙間が生じやすくなることを防ぐことができる。また、シャフト１０のひずみを防止することによって、シャフト１０の内腔が潰れることも防止することができる。シャフト１０の内腔が潰れることを防ぐことによって、電極カテーテル１の製造時にシャフト１０の内腔へ導線３０等の内部構造物を配置する際の空間を確保して内部構造物の配置を行いやすくする効果や、シャフト１０の内腔に配置されている内部構造物が損傷しにくくする効果を発揮することができる。

【0087】

凹部１１の底部１２が円形状であることにより、シャフト１０に有底の凹部１１を形成することが容易であって、かつ、底部１２の大きさを大きくし過ぎることなく、導線３０と電極２０との接続箇所とシャフト１０の外表面とが接触しにくくすることができる。具体的には、図２および図７に示すように、導線３０と電極２０との接続箇所が凹部１１に収まるため、導線３０と電極２０との接続箇所がシャフト１０の外表面に接触しにくくなる。例えば、導線３０を電極２０に溶接等によって接続する際に、導線３０と電極２０との接続箇所が目標位置からぶれてしまっても、導線３０と電極２０との接続箇所が凹部１１に収まりやすい。

【0088】

凹部１１の底部１２の面積が電極２０の内表面の面積よりも小さいことにより、電極２０によって凹部１１の底部１２の全体を覆うことができる。その結果、電極２０の内側面と凹部１１の底部１２との間に隙間が生じにくくなり、この隙間から血液等の液体が浸入することを防止できる。

【0089】

電極２０がリング状電極である場合、電極２０の内径は、シャフト１０の外径よりも小さいことが好ましい。電極２０の内径がシャフト１０の外径よりも小さいことにより、電極２０の端部が他物に引っ掛かりにくくなり、血管や心臓の内壁等を傷つけにくくすることができる。電極２０の内径をシャフト１０の外径よりも小さくするには、例えば、電極２０の内径をシャフト１０の外径よりも大きく形成し、電極２０をシャフト１０に通して、電極２０を外方からかしめて電極２０の内径を縮める方法や、電極２０の内径よりも小さい外径のシャフト１０を熱膨張性樹脂で形成し、電極２０をシャフト１０に通してシャフト１０を加熱し、シャフト１０の外径を大きくする方法等が挙げられる。

【0090】

図１に示すように、電極カテーテル１は、近位側にハンドル５０を有していてもよい。電極カテーテル１がハンドル５０を有していることにより、電極カテーテル１の操作が行いやすくなる。

【0091】

図２に示すように、シャフト１０の内腔での孔１３の部分において、シャフト１０の内壁は、シャフト１０の長手軸中心側に突出していることが好ましい。つまり、シャフト１０の内腔において、孔１３の部分におけるシャフト１０の内壁が、シャフト１０の内方に凸となっていることが好ましい。シャフト１０の内腔での孔１３の部分において、シャフト１０の内壁がシャフト１０の長手軸中心側に突出していることにより、電極カテーテル１のシャフト１０の遠位側を屈曲させる等して導線３０が引っ張られた際に、孔１３のシャフト１０の外方側よりも先に、この突出部分に導線３０が接触して荷重が加わる。その結果、シャフト１０の外方側において導線３０による孔１３の変形が起こりにくくなって孔１３と導線３０との間に隙間が生じにくく、血液等の液体がシャフト１０の内腔に入り込みにくくすることができる。つまり、導線３０が引っ張られた場合に、導線３０と孔１３よりも先に、導線３０と突出部分が接触するため、孔１３の変形が起こりにくくなって孔１３と導線３０との間に隙間が生じにくくなり、その結果、血液等の液体がシャフト１０の内腔に入り込みにくくなる。

【0092】

以上のように、本発明の電極カテーテルの製造方法は、長手軸方向に延在し、内腔を備えるシャフトと、電極と、導線と、を準備する準備工程と、シャフトの管壁に、有底の凹部を形成する凹部形成工程と、導線の第１端を凹部の底部に突き刺しシャフトに内腔と外部とが連通する孔を形成する孔形成工程と、電極に導線の第２端を接続する導線接続工程と、孔の外側に電極を配置する電極配置工程と、を有するものである。本発明の電極カテーテルの製造方法がこのような工程を有することにより、導線と孔との間に隙間が生じにくくなって、シャフトの内腔に血液等の液体が浸入しにくい電極カテーテルを容易に製造することができる。

【0093】

また、本発明の電極カテーテルは、長手軸方向に延在し、内腔を備えており、内腔と外表面とが連通する孔を有するシャフトと、孔の外側に配置されている電極と、電極に接続されており、孔を通じてシャフトの内腔に延在している導線と、を有し、シャフトはシャフトの管壁に有底の凹部を有しており、孔は凹部の底部に設けられており、凹部の底部は円形状であり、凹部の底部の面積は電極の内表面の面積よりも小さいものである。本発明の電極カテーテルがこのような構成であることにより、導線と孔との間に隙間が生じにくく、血液等の液体がシャフトの内腔に入り込みにくくすることができる。

【符号の説明】

【0094】

１：電極カテーテル
１０：シャフト
１１：凹部
１２：底部
１３：孔
２０：電極
３０：導線
３１：第１端
３２：第２端
５０：ハンドル
６０：先端チップ
６１：先端チップ接続部材
Ｄ１：凹部の深さ
Ｄ２：凹部の底部からシャフトの内表面までの最短距離
Ｌ１：凹部の底部の長さ
Ｌ２：電極の長さ

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】