特開 2023-68970 髄内釘

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公開特許公報(A)

(11)【公開番号】P2023068970

(43)【公開日】2023-05-18

(54)【発明の名称】髄内釘

(51)【国際特許分類】

   A61B 17/72 20060101AFI20230511BHJP

   A61B 17/78 20060101ALI20230511BHJP

【ＦＩ】

A61B17/72

A61B17/78

【審査請求】未請求

【請求項の数】10

【出願形態】ＯＬ

(21)【出願番号】P 2021180471

(22)【出願日】2021-11-04

【新規性喪失の例外の表示】特許法第３０条第２項適用申請有り ２０２０年１１月１６日から日本全国の病院（主に整形外科）に向けて商品を販売開始。

【新規性喪失の例外の表示】特許法第３０条第２項適用申請有り ２０２０年１１月１６日から商品のパンフレット、サンプル、手技書、説明資料を用いて商品ＰＲとしての営業活動を開始。

【新規性喪失の例外の表示】特許法第３０条第２項適用申請有り 学校法人久留米大学医学部整形外科学教室が２０２０年１２月１２日付けで発行した「久留米大学医学部整形外科同門会誌 整形外科教室 ２０２０ Ｎｏ．２７」において商品の紙面広告を掲載。 学校法人久留米大学医学部整形外科学教室（学会事務局）が２０２１年５月１３日付けで発行した「整形外科と災害外科 第１４１回 西日本整形・災害外科学会学術集会 抄録集 第７０巻」において商品の紙面広告を掲載。

(71)【出願人】

【識別番号】312002864

【氏名又は名称】プロスパー株式会社

(71)【出願人】

【識別番号】520311710

【氏名又は名称】株式会社プロステック

(74)【代理人】

【識別番号】100114627

【弁理士】

【氏名又は名称】有吉 修一朗

(74)【代理人】

【識別番号】100182501

【弁理士】

【氏名又は名称】森田 靖之

(74)【代理人】

【識別番号】100175271

【弁理士】

【氏名又は名称】筒井 宣圭

(74)【代理人】

【識別番号】100190975

【弁理士】

【氏名又は名称】遠藤 聡子

(72)【発明者】

【氏名】水上 雅規

(72)【発明者】

【氏名】佐伯 邦浩

【テーマコード（参考）】

4C160

【Ｆターム（参考）】

4C160LL27

4C160LL43

(57)【要約】

【課題】大腿骨近位側箇所の骨折に対して、施術の過程に伴う不具合を抑止できると共に、大腿骨内の理想的な位置に配置して、骨片を繋いで強固に固定することが可能な髄内釘を提供する。
【解決手段】本発明を適用した髄内釘の一例である髄内釘１は、施術時にラグスクリュー２、サブピン３、ロッキングスクリュー４、ロッキングスクリュー５、セットスクリュー及びエンドキャプと組み合わせて使用する部材である。また、各部材は、骨接合具Ａを構成する部材である。髄内釘１では、大腿骨の長手方向に沿って近位側から遠位側を見た方向、かつ、後顆が下方に位置する方向から見た視点（正対視）で、シャフト部１１の弯曲部１１０の曲がりの方向が、大腿骨Ｆの外弯形状に合わせて、５°外旋した角度となっている。
【選択図】図１３

【特許請求の範囲】

【請求項1】

大腿骨の近位側を骨折した場合に、前記大腿骨内の近位部側から挿入して、各骨片を整復して固定する際に使用されると共に、貫通孔が形成された筒状の本体を有し、前記本体の一端部側を構成し、前記貫通孔と交差したスクリュー孔が形成された本体近位部と、前記本体近位部に連設され、前記本体の中間部を構成し、前記本体近位部の外周径よりも小さな外周径かつ同一径で形成され、前記本体の他端部側に向かって延びるシャフト部と、前記シャフト部に連設され、前記本体の他端部側を構成する本体遠位部、を備える髄内釘であって、
前記シャフト部は、前記大腿骨の内外方向に沿った視点において、前記大腿骨の前方側から後方側に向けて曲がった弯曲部が形成され、
前記弯曲部は、
前記髄内釘を前記大腿骨内に挿入した際に、
前記大腿骨の長手方向に沿って近位側から遠位側を見た方向、かつ、後顆が下方に位置する方向から見た正対視で、前記大腿骨の後顆及び大転子後縁が同一平面上に位置する面である基準面上の線であり、２つの前記後顆を結ぶ線である第１の基準線と、前記正対視で前記第１の基準線と略直交する線であり、前記シャフト部の前記一端側の軸心である第１の軸心を通る線である第２の基準線を基準にして、
前記正対視で、
前記第２の基準線上の前記第１の軸心と前記弯曲部の頂点とを結ぶ線である第１の弯曲対応線と、前記第２の基準線がなす角度である第１の角度において、
前記第２の基準線から見て前記弯曲部の頂点が内側方向に位置する際には、前記第１の角度は、所定の内弯角度となり、または、
前記第２の基準線から見て前記弯曲部の頂点が外側方向に位置する際には、前記第１の角度は、所定の外弯角度となる
髄内釘。

【請求項2】

前記第１の角度において、
前記所定の内弯角度は、１°から２５°の範囲内となり、または、
前記所定の外弯角度は、１°から２５°の範囲内となる
請求項１に記載の髄内釘。

【請求項3】

前記スクリュー孔は、
前記髄内釘を前記大腿骨内に挿入した際に、
前記正対視で、
前記第１の基準線と前記スクリュー孔の形成方向がなす角度である第２の角度の範囲において、
前記第１の基準線を基準に、前記スクリュー孔の形成方向が前記後方側に傾くように位置する際には、前記第２の角度は、０°から２°の範囲内であり、または、
前記第１の基準線を基準に、前記スクリュー孔の形成方向が前記前方側に傾くように位置する際には、前記第２の角度は、０°から３５°の範囲内である
請求項１または請求項２に記載の髄内釘。

【請求項4】

前記大腿骨の内外方向に沿った視点において、前記大腿骨における小転子直下の位置から膝蓋骨直上に対応する位置の範囲で、曲率半径が５１４ｍｍ～１３５８ｍｍの範囲内で、前方に弯曲した前記大腿骨に合わせて、前記弯曲部の曲がりが形成された
請求項１、請求項２または請求項３に記載の髄内釘。

【請求項5】

前記本体は、全長が２６５ｍｍ～４００ｍｍの範囲で形成され、
前記シャフト部に前記弯曲部が形成されたことで、前記大腿骨の内外方向に沿った視点において、前記本体近位部の軸心である第２の軸心の位置に相当する線である第３の基準線から、前記本体遠位部の先端の中心位置までの距離が１３ｍｍ以上となる
請求項１、請求項２、請求項３または請求項４に記載の髄内釘。

【請求項6】

前記弯曲部は、第１のベント部、第２のベント部、第３のベント部、及び、第４のベント部の４つのベント部で構成され、
前記大腿骨の内外方向に沿った視点において、
前記第１のベント部の弯曲開始位置は、前記本体近位部の一端から１２０ｍｍの位置であり、
前記第２のベント部の弯曲開始位置は、前記本体近位部の一端から１５０ｍｍの位置であり、
前記第３のベント部の弯曲開始位置は、前記本体近位部の一端から１７５ｍｍの位置であり、
前記第４のベント部の弯曲開始位置は、前記本体近位部の一端から２０５ｍｍの位置であり、
前記第１のベント部の弯曲開始位置及び前記第２のベント部の弯曲開始位置の間の範囲の曲率半径は４５７ｍｍであり、
前記第２のベント部の弯曲開始位置及び前記第３のベント部の弯曲開始位置の間の範囲の曲率半径は４７５ｍｍであり、
前記第３のベント部の弯曲開始位置及び前記第４のベント部の弯曲開始位置の間の範囲の曲率半径は６３７ｍｍである
請求項１、請求項２、請求項３、請求項４または請求項５に記載の髄内釘。

【請求項7】

前記正対視で、かつ、前記髄内釘の前記大腿骨内への挿入開始前の状態で、
前記スクリュー孔の形成方向は、前記第１の基準線と略平行であり、
前記第２の基準線上の前記第１の軸心と前記弯曲部の頂点とを結ぶ線である第２の弯曲対応線と、前記第２の基準線がなす角度である第３の角度の範囲において、
前記第２の基準線から見て前記弯曲部の頂点が内側方向に位置し、前記第３の角度は、０°～６０°の範囲内、または、
前記第２の基準線から見て前記弯曲部の頂点が外側方向に位置し、前記第３の角度は、０°～２７°の範囲内である
請求項１、請求項２、請求項３、請求項４、請求項５または請求項６に記載の髄内釘。

【請求項8】

前記第２の基準線から見て前記弯曲部の頂点が内側方向に位置し、前記第３の角度は７°である
請求項７に記載の髄内釘。

【請求項9】

前記正対視で、かつ、前記髄内釘の前記大腿骨内への挿入開始前の状態で、
前記第２の基準線上の前記第１の軸心と前記弯曲部の頂点とを結ぶ線である第２の弯曲対応線と、前記第２の基準線がなす角度である第３の角度の範囲において、
前記第２の基準線から見て前記弯曲部の頂点が内側方向に位置し、前記第３の角度は、１°～２５°の範囲内、または、
前記第２の基準線から見て前記弯曲部の頂点が外側方向に位置し、前記第３の角度は、１°～２５°の範囲内であり、
前記第１の基準線と前記スクリュー孔の形成方向がなす角度である第４の角度の範囲において、
前記第１の基準線を基準に、前記スクリュー孔の形成方向が前記前方側に傾くように位置し、前記第４の角度は、０°～３５°の範囲内であり、または、
前記第１の基準線を基準に、前記スクリュー孔の形成方向が前記後方側に傾くように位置し、前記第４の角度は、０°～２°の範囲内である
請求項１、請求項２、請求項３、請求項４、請求項５または請求項６に記載の髄内釘。

【請求項10】

前記第２の基準線から見て前記弯曲部の頂点が外側方向に位置し、前記第３の角度は５°であり、
前記第１の基準線を基準に、前記スクリュー孔の形成方向が前記前方側に傾くように位置し、前記第４の角度は１２°である
請求項９に記載の髄内釘。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、髄内釘に関する。詳しくは、大腿骨近位側箇所の骨折に対して、施術の過程に伴う不具合を抑止できると共に、大腿骨内の理想的な位置に配置して、骨片を繋いで強固に固定することが可能な髄内釘に係るものである。

【背景技術】

【0002】

従来、外科手術を要する骨折治療の現場においては、施術対象骨の長手方向軸線に沿って挿入する髄内釘と、軸周に雄ネジが形成されたラグスクリューを組み合わせた骨接合具が使用されており、特に大腿骨近位側箇所の骨折に対する骨接合術で利用されている。

【0003】

こうした骨接合術に用いる髄内釘は、従来、多くの異なる形態が既に知られているが、例えば、大腿骨転子部骨折、大腿骨転子下骨折、大腿骨転子間骨折、または、大腿骨頚基部骨折を修復するために、近位端から大腿骨へ打ち込まれる髄内釘が提案されている（例えば、特許文献１参照）。

【0004】

また、このような近位端から大腿骨へ打ち込まれる髄内釘を用いた施術では、大腿骨を近位側から遠位側に向けてリーマーで穿孔し、形成された孔に髄内釘を挿入する。

【0005】

また、髄内釘の近位部に形成されたスクリュー孔を介してラグスクリューを挿通させ、その先端を骨頭内の中心部近傍に位置させる。

【0006】

また、髄内釘の上部に取り付けたセットスクリューを介して、挿入したラグスクリューを押圧して固定する。このように、髄内釘及びラグスクリューを介して、骨折した箇所の骨片を繋いで強固に固定することができる。また、ラグスクリューの先端を骨頭内に位置させることで、骨折部位に適度な圧迫をかけ、骨癒合を促すことが可能となる。

【0007】

また、従前の髄内釘には、大腿骨への適合性を高めるため、大腿骨の頸部が前方に傾いた角度である前捻角に対応して、ラグスクリューを挿通するスクリュー孔の形成方向を設定した構造が提案されている。

【0008】

ここで、「前捻角」とは、図１（ａ）に示すように、大腿骨Ｆの骨頭Ｆ１の中心と、頸部Ｆ２の中心（外縁との距離が等しい位置）を結ぶ軸である大腿骨頸部軸Ｓ１と、大腿骨Ｆの遠位部における内側顆Ｆ３及び外側顆Ｆ４の２つ（後顆）を結ぶ軸である大腿骨顆部軸Ｓ２とがなす角度θである。

【0009】

なお、図１（ａ）は、右大腿骨の近位側から遠位側を見た構図であり、骨頭とその周辺部の構造を示している。また、図１（ａ）中の符号Ｈは股関節を示している。

【0010】

この前捻角は、個人差はあるものの、一般的に、大腿骨の頸部が前方に傾いた（図１（ａ）で見る左上方に傾いた）形状、即ち、大腿骨顆部軸Ｓ２に対して大腿骨頸部軸Ｓ１が前方に開いた角度となる。なお、人によっては、大腿骨の頸部が後方に傾いた形状（後捻角）もありうる。

【0011】

そして、この前捻角の傾きにより、骨頭も前方に傾いて位置するため、従前の髄内釘には、スクリュー孔の形成方向を予め、前捻角の傾きを考慮して形成したものも採用されている。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0012】

【特許文献1】特表２０１７－５３５４０１

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0013】

ここで、前捻角の傾きを考慮してスクリュー孔を形成した髄内釘を含め、従前の髄内釘を用いた骨接合術では、以下のような問題が発生する。

【0014】

まず、前提として、大腿骨の形状は、側面視した場合、図２（ａ）に示すように、大腿骨近位部と大腿骨遠位部の間に位置する骨幹部Ｆ５は、前方側に曲がりの頂点Ｐを有した、前方に弯曲した形状（符号Ｃ１。以下、「前弯形状」と称する）となっている。

【0015】

ここで、図２（ａ）は、人体における冠状面に沿って、人体の内側から外側に向かって右大腿骨を見た構図（側面視）での右大腿骨の形状を示している。また、図２（ｂ）は、人体における矢状面に沿って、人体の前方から後方に向かって右大腿骨を見た構図（正面視）での右大腿骨の形状を示している。

【0016】

なお、図１（ｂ）では、人体を横切る面である、冠状面Ｋ１、矢状面Ｋ２、及び、横断面Ｋ３のそれぞれを図示している。ここで、冠状面Ｋ１は、身体を前後に二分する面である。また、矢状面Ｋ２は、身体を前から後ろにとおり、左右を二分にする面、または、これに平行な面である。また、横断面Ｋ３は、身体を上下に二分する面である。本明細書では、方向を特定するにあたり、必要に応じて、冠状面、矢状面、及び、横断面の表記や、これらの面に沿った方向という表記を用いる場合がある。

【0017】

また、図２（ａ）及び図２（ｂ）では、大腿骨内部で長手方向に沿って伸びる髄腔中心Ｍと、髄腔中心の両端部の位置Ｍ１と、髄腔中心のうち前弯形状の頂点Ｐに対応する位置Ｍ２（髄腔中心のうち曲がりの頂点となる位置）を示している。

【0018】

なお、一般的に、この前弯形状は、大腿骨のうち、小転子直下の位置（図２（ｂ）の符号Ｌ１で示す位置）から膝蓋骨Ｑの直上に対応する位置（図２（ｂ）の符号Ｌ２で示す位置）の範囲で曲がった形状となっている（図２（ｂ）参照）。なお、本願明細書における大腿骨の「前弯形状」とは、大腿骨の全長を対象とした、その曲がりを指すものではなく、上述した小転子直下の位置から膝蓋骨Ｑの直上に対応する位置までの範囲である、髄内釘で担保すべき範囲の曲がりを意味する。

【0019】

また、図３に示すように、大腿骨では、大腿骨の長手方向に沿って近位側から遠位側を見た方向、かつ、後顆が下方に位置する方向から見た正対視（以下、同じ方向から見た視点を「正対視」と称する。）で、後顆（内側顆Ｆ３及び外側顆Ｆ４）を結ぶ基準線Ａと略直交する線であり、髄腔中心の両端部の位置Ｍ１を通る線である基準線Ｂに対して、上記の前弯形状における曲がりの方向が傾いている（図３では符号Ｃ２で示す、後述する外弯形状）。

【0020】

より詳しくは、図３の正対視において、基準線Ｂに対する前弯形状における曲がりの方向の傾きとは、髄腔中心の両端部の位置Ｍ１と髄腔中心のうち前弯形状の頂点Ｐに対応する位置Ｍ２とを結ぶ基準線Ｃと、基準線Ｂがなす角度θで表される。

【0021】

なお、図３で示した基準線Ａは、図４（ａ）に示すように、大腿骨の後顆（内側顆Ｆ３及び外側顆Ｆ４）と、大腿骨の大転子後縁Ｆ６（大転子の後方側）が同一平面に位置する面である基準面Ｘ上に位置する線である。また、基準線Ａは上述した大腿骨顆部軸Ｓ２に相当する線である。また、図３に示す大腿骨は、左大腿骨である。

【0022】

なお、図４（ｂ）は、人体における冠状面に沿って、人体の外側から内側に向かって左大腿骨を見た状態での、後顆（内側顆Ｆ３及び外側顆Ｆ４）の位置及び大腿骨の大転子後縁Ｆ６の位置を示す図であり、図４（ｃ）は、左大腿骨の長手方向に沿って遠位側から近位側を見た状態での後顆（内側顆Ｆ３及び外側顆Ｆ４）の位置を示す図である。

【0023】

そして、大腿骨の形状は一般的に、図３に示す正対視において、前弯形状における曲がりの方向が、基準線Ｂと一致しないケースが多い。即ち、基準線Ａに対して略垂直な方向（図３における１２時の方向）に、前弯形状における曲がりの方向が位置しておらず、基準線Ｂから見て、外側または内側のいずれかに傾いた形状（図３における時計周りの方向、または、反時計周りの方向に傾いた形状）となっている。

【0024】

こうした正対視において、基準線Ｂに対する前弯形状における曲がりの方向の傾きについて、図３に示すように、前弯形状における曲がりの方向が、基準線Ｂから見て外側に傾いた形状（図３における反時計周りの方向に傾いた形状）を「外弯形状」と呼ぶ。

【0025】

また、図３とは異なり、正対視において、基準線Ｂに対する前弯形状における曲がりの方向が、基準線Ｂから見て内側に傾いた形状（図３における時計周りの方向に傾いた形状）を「内弯形状」と呼ぶ。なお、ここでいう「内外」とは、人体における冠状面に沿った方向を意味する。

【0026】

また、図５に、内弯形状の一例として、右大腿骨の後顆（内側顆Ｆ３及び外側顆Ｆ４）と、大腿骨の大転子後縁Ｆ６が同一平面上に位置する基準面Ｘと、前弯形状における曲がりの方向が、基準線Ｂから見て内側に傾いた状態を示す傾斜面Ｙを示している。

【0027】

図５に示すように、基準面Ｘに対して傾斜面Ｙは傾いた面となり、前弯形状における曲がりの方向が、斜めに傾いている形状となっている。

【0028】

このように、大腿骨の形状の特徴として、基準線Ｂに対する前弯形状における曲がりの方向の傾きとして、外弯形状、または、内弯形状となることが多い。

【0029】

以上のように、大腿骨の形状は、側面視した場合に前弯形状を有している。また、正対視した場合に、基準線Ｂに対する前弯形状における曲がりの方向の傾きとして、外弯形状、となることが多く、人により、内弯形状をとることもある（以下、単に「外弯形状」及び「内弯形状」と称する）。

【0030】

こうした大腿骨の形状を前提として、従前の髄内釘は、大腿骨における外弯形状、または、内弯形状に対応した形状となっていない。

【0031】

即ち、前捻角の傾きを考慮してスクリュー孔を形成した従前の髄内釘３００は、例えば、図６（ａ）～図６（ｅ）に示すような形状である。

【0032】

図６（ａ）及び図６（ｂ）は、髄内釘３００を正面視（大腿骨への挿入時に前方側から後方側を見た視点）した状態の形状を示している。また符号３００ａはシャフトを示す。また、図６（ｂ）には、髄内釘３００と組み合わせて用いるラグスクリュー３０１と、ロッキングスクリュー３０２を示している。

【0033】

また、図６（ｃ）に、髄内釘３００を側面視（大腿骨への挿入時に、人体における冠状面に沿った内外方向から見た視点）した状態の形状を示している。また、図６（ｄ）には、髄内釘３００を正対視（大腿骨への挿入時に近位側から遠位側を見た視点）した状態の形状を示し、図６（ｅ）には、大腿骨の長手方向に対して、髄内釘３００を真っすぐ挿入した状態（正対視）を示すイメージ図を示している。

【0034】

この髄内釘３００は、図６（ａ）及び図６（ｂ）に示すように、シャフト３００ａの部分は、図中の上下方向に沿って真っすぐ伸びた形状となっている。

【0035】

また、図６（ｃ）に示すように、髄内釘３００を側面視した形状では、シャフト３００ａには、弯曲部が形成されている。この弯曲部は、上述した大腿骨の前弯形状に対応して、髄内釘３００のシャフト３００ａの形状を適合させるための形状であり、大腿骨に挿入した際には、人体における矢状面に沿って、前方から後方に向かって弯曲した部分となる。

【0036】

また、図６（ｄ）に示すように、髄内釘３００では、正対視で、ラグスクリュー３０１を挿入するスクリュー孔の形成方向が、前捻角の傾きを考慮して、符号θ１で示す角度で形成されている。

【0037】

ここで、髄内釘３００は、大腿骨の前弯形状に対応させて、シャフト３００ａに弯曲部を形成しているが、この弯曲部の曲がりの方向は、図６（ｅ）に示すように、正対視した状態で、後顆（内側顆Ｆ３及び外側顆Ｆ４）を結ぶ基準線Ａに対して、垂直な方向（符号Ｙ１を付した線）となっている。

【0038】

つまり、外弯形状を有する大腿骨につき、その長手方向に対して、髄内釘３００を真っすぐに挿入した場合（大腿骨の長手方向にシャフト３００ａの長手方向を一致させた場合）、大腿骨の外弯形状Ｃ２、即ち、上記基準線Ｃと、シャフト３００ａにおける弯曲部の曲がりの方向（符号Ｙ１の線）とは、一致しない位置関係となる（図６（ｅ）参照）。

【0039】

なお、実際には、後述するように、外弯形状を有する大腿骨に、髄内釘３００を真っすぐ挿入すると、挿入途中で、大腿骨皮質骨と髄内釘３００が接触して、さらに遠位側に挿入することが困難となることがある。そのため、図６（ｅ）は、髄内釘３００を遠位側の所定位置（至適深度）まで挿入できたと仮定した、位置関係を示すためのイメージ図である。

【0040】

このように、髄内釘３００のシャフト３００ａの弯曲部の曲がりの方向は、大腿骨の外弯形状における曲がりの方向と異なっている。

【0041】

そのため、外弯形状を有する大腿骨に対して、髄内釘３００を用いて施術を行う場合には、大腿骨の近位側から遠位側に向けて（図７（ａ）の符号Ｄで示す方向）、髄内釘３００の先端を挿入していくと、大腿骨の外弯形状における曲がりの方向と、シャフト３００ａの弯曲部の曲がりの方向が異なることに起因し、骨幹部の途中で髄内釘３００の先端が大腿骨皮質骨に接触して、挿入が困難な状態となる（図７（ａ）参照）。

【0042】

そして、髄内釘３００のさらなる挿入が困難な状態を回避するため、髄内釘３００を支持するターゲット機器（図示省略）ごと、髄内釘３００を外旋（大腿骨を基準に外側方向に回転）させ（図７（ｂ）の符号Ｒ１で示す方向に回転）、髄内釘３００の先端が、大腿骨皮質骨に接触しないようにして、さらに遠位側に向けて挿入する（図７（ｂ）の符号Ｄで示す方向）。

【0043】

なお、図７（ａ）の右図、及び、図７（ｂ）の右図は、それぞれ、大腿骨内部における髄内釘３００の先端と皮質骨との位置関係を示す概略拡大図である。

【0044】

ここで、髄内釘３００を外旋して、大腿骨の遠位側に挿入すると、髄内釘３００を外旋させたことで、ラグスクリュー３０１を挿入するスクリュー孔の形成方向も回転することになる。即ち、元々、前捻角の傾きを考慮して、符号θ１で示す角度（図６（ｄ）及び図６（ｅ）参照）で形成されているスクリュー孔の形成方向が、さらに前方側へと傾いてしまう。

【0045】

この結果、回転したスクリュー孔に、ラグスクリュー３０１を挿入すると、図８（ａ）に示すように、ラグスクリュー３０１の先端位置が、骨頭Ｆ１の中心より前方側に来ることになる。なお、図８（ａ）では、符号ｆを付した矢印が、前方側に向かう方向を示している。

【0046】

即ち、本来、ラグスクリュー３０１を介して、施術後に、骨頭の内反、または、回旋を防止することを考慮すると、ラグスクリュー３０１の先端は、骨頭Ｆ１の中心近傍に位置するように配置されることが好ましいが、髄内釘３００を外旋したことで、ラグスクリュー３０１の先端位置が、所望の骨頭Ｆ１の中心近傍より前方側にずれてしまう。つまり、髄内釘３００では、不適切なラグスクリュー３０１の設置位置になるおそれがあった。

【0047】

また、こうした、ラグスクリュー３０１の先端位置が、骨頭Ｆ１の中心近傍より前方側に来る位置のずれに対して、大腿骨を外部から圧迫して（図８（ｂ）の符号Ｐ１で示す方向に圧迫）ラグスクリュー３０１の先端位置が、骨頭Ｆ１の中心近傍に来るように整復する作業が行われる。この圧迫により、骨頭Ｆ１は強制的に前方側に位置がずれることになる。

【0048】

そして、大腿骨を外部から圧迫して、骨頭Ｆ１を強制的に前方側に位置をずらした際に、圧迫に伴い、固定対象となる骨片同士の間にギャップが生じてしまう不具合があった（図８（ｂ）の符号Ｐ２で示す箇所参照）。

【0049】

また、圧迫して、骨頭を前側にずらすことで、骨幹部が元の形に戻ろうとして進退し、膝が内旋（内側に向けて回転）し、歩行に影響が生じる、いわゆる過前捻の状態となるおそれがあった。

【0050】

また、髄内釘３００は、前捻角の角度に合わせて、スクリュー孔の形成方向に一定の角度を付けて、スクリュー孔を形成しているため、この予め設定した一定の角度に、圧迫による角度の変更が加わり、この角度の変更によっても、使用者の歩行能力の低下が生じることがあった。なお、図８（ａ）及び図８（ｂ）には右大腿骨を示している。

【0051】

このように、従前の髄内釘は、外弯形状を有する大腿骨に対して使用した場合に、挿入時に不具合が生じたり、大腿骨内の理想的な位置に、髄内釘やラグスクリューを配置できなかったりするため、大腿骨近位側箇所の骨折に対して、骨片を充分に固定し、骨癒合を促すことができなかった。

【0052】

本発明は、以上の点に鑑みて創案されたものであり、大腿骨近位側箇所の骨折に対して、施術の過程に伴う不具合を抑止できると共に、大腿骨内の理想的な位置に配置して、骨片を繋いで強固に固定することが可能な髄内釘を提供することを目的とする。

【課題を解決するための手段】

【0053】

上記の目的を達成するために、本発明の髄内釘は、大腿骨の近位側を骨折した場合に、前記大腿骨内の近位部側から挿入して、各骨片を整復して固定する際に使用されると共に、貫通孔が形成された筒状の本体を有し、前記本体の一端部側を構成し、前記貫通孔と交差したスクリュー孔が形成された本体近位部と、前記本体近位部に連設され、前記本体の中間部を構成し、前記本体近位部の外周径よりも小さな外周径かつ同一径で形成され、前記本体の他端部側に向かって延びるシャフト部と、前記シャフト部に連設され、前記本体の他端部側を構成する本体遠位部、を備える髄内釘であって、前記シャフト部は、前記大腿骨の内外方向に沿った視点において、前記大腿骨の前方側から後方側に向けて曲がった弯曲部が形成され、前記弯曲部は、前記髄内釘を前記大腿骨内に挿入した際に、前記大腿骨の長手方向に沿って近位側から遠位側を見た方向、かつ、後顆が下方に位置する方向から見た正対視で、前記大腿骨の後顆及び大転子後縁が同一平面上に位置する面である基準面上の線であり、２つの前記後顆を結ぶ線である第１の基準線と、前記正対視で前記第１の基準線と略直交する線であり、前記シャフト部の前記一端側の軸心である第１の軸心を通る線である第２の基準線を基準にして、前記正対視で、前記第２の基準線上の前記第１の軸心と前記弯曲部の頂点とを結ぶ線である第１の弯曲対応線と、前記第２の基準線がなす角度である第１の角度において、前記第２の基準線から見て前記弯曲部の頂点が内側方向に位置する際には、前記第１の角度は、所定の内弯角度となり、または、前記第２の基準線から見て前記弯曲部の頂点が外側方向に位置する際には、前記第１の角度は、所定の外弯角度となるように構成されている。

【0054】

なお、ここでいう「前、後、内、及び、外」の表記は、いずれも、人体を横切る面に沿った方向で規定される用語である。即ち、前後方向とは、人体を横切る面の１つである、矢状面に沿った方向であり、内外方向とは、人体を横切る面の１つである、冠状面に沿った方向である。また、矢状面に沿った方向で、人体を基準として、人体から見た前側を「前、または、前方」と称し、人体から見た後ろ側を「後ろ、または、後方」と称する。また、冠状面に沿った方向で、人体を基準として、人体の中心に向かう方を、「内、または、内側」と称し、人体の中心から離れる方向を、「外、または、外側」と称する。また、ここでいう「近位、遠位」の表記は、骨の長手方向において、人体の中心に近い方を「近位」と称し、人体の中心から離れる方向を「遠位」と称する。

【0055】

ここで、シャフト部に、大腿骨の内外方向に沿った視点において、大腿骨の前方側から後方側に向けて曲がった弯曲部が形成されたことによって、髄内釘を大腿骨内部の所望位置に配置した際に、大腿骨を側面視した状態で見られる、大腿骨の前弯形状に、シャフト部の形状を適合させやすくなる。なお、ここでいう大腿骨の「前弯形状」とは、人体における冠状面に沿った内外方向から大腿骨を側面視した場合に、その骨幹部が、前方側に曲がりの頂点を有した、前方に弯曲した形状を意味する。

【0056】

また、弯曲部について、髄内釘を大腿骨内に挿入した際に、大腿骨の長手方向に沿って近位側から遠位側を見た方向、かつ、後顆が下方に位置する方向から見た正対視で、大腿骨の後顆及び大転子後縁が同一平面上に位置する面である基準面上の線であり、２つの後顆を結ぶ線である第１の基準線と、正対視で第１の基準線と略直交する線であり、シャフト部の一端側の軸心である第１の軸心を通る線である第２の基準線を基準にして、正対視で、第２の基準線上の第１の軸心と弯曲部の頂点とを結ぶ線である第１の弯曲対応線と、第２の基準線がなす角度である第１の角度において、第２の基準線から見て弯曲部の頂点が内側方向に位置する際には、第１の角度が、所定の内弯角度となることによって、第２の基準線に対する、シャフト部における弯曲部の曲がりの方向の傾きを、大腿骨の内弯形状に適合させやすくなる。即ち、正対視で、大腿骨の後顆（内側顆及び外側顆）を結ぶ基準線Ａと略直交する線であり、髄腔中心の両端部の位置を通る線である基準線Ｂに対して、大腿骨の前弯形状における曲がりの方向が、基準線Ｂから見て内側に傾いた、いわゆる「内弯形状」に対し、シャフト部における弯曲部の曲がりの方向を、同じ方向に傾けた形状となる。これにより、内弯形状を有する大腿骨に対しても、髄内釘を無理なく、至適位置に配置することができる。
なお、以下、「大腿骨の長手方向に沿って近位側から遠位側を見た方向、かつ、後顆が下方に位置する方向から見た正対視」については、単に、「正対視」と称する。また、ここでいうシャフト部の一端側の軸心である第１の軸心とは、同一径で形成されたシャフト部のうち、一端側、即ち、本体遠位部との境界部分となる位置における軸心（円形となる断面の中心）を意味するものである。

【0057】

また、弯曲部について、髄内釘を大腿骨内に挿入した際に、大腿骨の長手方向に沿って近位側から遠位側を見た方向、かつ、後顆が下方に位置する方向から見た正対視で、大腿骨の後顆及び大転子後縁が同一平面上に位置する面である基準面上の線であり、２つの後顆を結ぶ線である第１の基準線と、正対視で第１の基準線と略直交する線であり、シャフト部の一端側の軸心である第１の軸心を通る線である第２の基準線を基準にして、正対視で、第２の基準線上の第１の軸心と弯曲部の頂点とを結ぶ線である第１の弯曲対応線と、第２の基準線がなす角度である第１の角度において、第２の基準線から見て弯曲部の頂点が外側方向に位置する際には、第１の角度が、所定の外弯角度となることによって、第２の基準線に対する、シャフト部における弯曲部の曲がりの方向の傾きを、大腿骨の外弯形状に適合させやすくなる。即ち、正対視で、大腿骨の後顆（内側顆及び外側顆）を結ぶ基準線Ａと略直交する線であり、髄腔中心の両端部の位置を通る線である基準線Ｂに対して、大腿骨の前弯形状における曲がりの方向が、基準線Ｂから見て外側に傾いた、いわゆる「外弯形状」に対し、シャフト部における弯曲部の曲がりの方向を、同じ方向に傾けた形状となる。これにより、外弯形状を有する大腿骨に対しても、髄内釘を無理なく、至適位置に配置することができる。

【0058】

また、第１の角度において、所定の内弯角度が、１°から２５°の範囲内となる場合には、シャフト部における弯曲部の曲がりの方向を、内弯形状で多くみられる傾きの角度に適合させやすくなる。

【0059】

また、第１の角度において、所定の外弯角度が、１°から２５°の範囲内となる場合には、シャフト部における弯曲部の曲がりの方向を、外弯形状で多くみられる傾きの角度に適合させやすくなる。

【0060】

また、スクリュー孔について、髄内釘を大腿骨内に挿入した際に、正対視で、第１の基準線とスクリュー孔の形成方向がなす角度である第２の角度の範囲において、第１の基準線を基準に、スクリュー孔の形成方向が後方側に傾くように位置する際には、第２の角度が、０°から２°の範囲内である場合には、大腿骨の、いわゆる後捻角の角度が、第１の基準線から後方側に向けて、０°から２°の範囲で傾いている形状に対して、スクリュー孔の形成方向を合わせることができる。即ち、ラグスクリューを、後捻角の角度に適合させやすくなる。この結果、正対視で、大腿骨の頸部や骨頭が、後方に向かって傾いていても、骨頭の中心近傍にラグスクリューの先端を位置させやすくなる。また、第２の角度を０°から２°の範囲内とすることで、後捻角の角度で多くみられる傾きの角度に適合させやすくなる。

【0061】

また、スクリュー孔について、髄内釘を大腿骨内に挿入した際に、正対視で、第１の基準線とスクリュー孔の形成方向がなす角度である第２の角度の範囲において、第１の基準線を基準に、スクリュー孔の形成方向が前方側に傾くように位置する際には、第２の角度が、０°から３５°の範囲内である場合には、大腿骨の、いわゆる前捻角の角度が、第１の基準線から前方側に向けて、０°から３５°の範囲で傾いている形状に対して、スクリュー孔の形成方向を合わせることができる。即ち、ラグスクリューを、前捻角の角度に適合させやすくなる。この結果、正対視で、大腿骨の頸部や骨頭が、前方に向かって傾いていても、骨頭の中心近傍にラグスクリューの先端を位置させやすくなる。また、第２の角度を０°から３５°の範囲内とすることで、前捻角の角度で多くみられる傾きの角度に適合させやすくなる。

【0062】

また、大腿骨の内外方向に沿った視点において、大腿骨における小転子直下の位置から膝蓋骨直上に対応する位置の範囲で、曲率半径が５１４ｍｍ～１３５８ｍｍの範囲内で、前方に弯曲した大腿骨に合わせて、弯曲部の曲がりが形成された場合には、大腿骨を側面視した状態で見られる、大腿骨の前弯形状に、より一層、シャフト部の形状を適合させやすくなる。即ち、大腿骨の前弯形状につき、その曲率半径が５１４ｍｍ～１３５８ｍｍの範囲の曲がり具合に対して、シャフト部の弯曲部の曲がりを設定することで、大腿骨に対して、髄内釘を無理なく、至適位置に配置することができる。

【0063】

また、本体は、全長が２６５ｍｍ～４００ｍｍの範囲で形成され、シャフト部に弯曲部が形成されたことで、大腿骨の内外方向に沿った視点において、本体近位部の軸心である第２の軸心の位置に相当する線である第３の基準線から、本体遠位部の先端の中心位置までの距離が１３ｍｍ以上となる場合には、大腿骨を側面視した状態で、髄内釘の先端の位置を、大腿骨の前弯形状に合わせて、大腿骨内部（大腿骨髄腔）の適切な位置に、より一層配置しやすくなる。即ち、例えば、髄内釘を大腿骨の内部に挿入する途中で、髄内釘が皮質骨と接触してしまう状態や、髄内釘の先端を大腿骨の遠位部側の所望の位置まで挿入した際に、髄内釘の先端が大腿骨の遠位端から外部に突出してしまう状態を抑止しやすくなる。この結果、髄内釘の大腿骨髄腔への適合性を高めることができる。

【0064】

また、弯曲部が、第１のベンド部、第２のベンド部、第３のベンド部、及び、第４のベンド部の４つのベンド部で構成され、大腿骨の内外方向に沿った視点において、第１のベンド部の弯曲開始位置は、本体近位部の一端から１２０ｍｍの位置であり、第１のベンド部の弯曲開始位置及び第２のベンド部の弯曲開始位置の間の範囲の曲率半径は４５７ｍｍである場合には、大腿骨の髄腔中心における前弯形状の頂点に対応する位置を越えて、髄内釘の先端を至適深度まで進める過程で、第１のベンド部の部分を、大腿骨の前弯形状の曲がり始めの骨形状に適合させることができる。これにより、髄内釘と、大腿骨近位部における前方皮質骨との接触を低減させ、髄内釘の先端を大腿骨遠位方向に向けて、スムーズに挿入可能となる。また、大腿骨近位部での、骨折損のリスクと、髄内釘を至適深度までの挿入を妨げるリスクを低減できる。なお、至適深度とは、冠状面に沿った方向で、スクリュー孔が、骨頭の中心近傍に位置することが可能となる高さを意味する。

【0065】

また、弯曲部が、第１のベンド部、第２のベンド部、第３のベンド部、及び、第４のベンド部の４つのベンド部で構成され、大腿骨の内外方向に沿った視点において、第２のベンド部の弯曲開始位置は、本体近位部の一端から１５０ｍｍの位置であり、第２のベンド部の弯曲開始位置及び第３のベンド部の弯曲開始位置の間の範囲の曲率半径は４７５ｍｍである場合には、大腿骨の髄腔中心における前弯形状の頂点に対応する位置に対応した形状としやすくなる。これにより、大腿骨の髄腔中心における前弯形状の頂点に対応する位置とその近傍の箇所に対しても、髄内釘を容易に挿入可能となる。また、第２のベンド部から先の部分を、大腿骨の前弯形状に適合させやすくなり、髄内釘を無理なく至適位置に配置することができる。

【0066】

また、弯曲部が、第１のベンド部、第２のベンド部、第３のベンド部、及び、第４のベンド部の４つのベンド部で構成され、大腿骨の内外方向に沿った視点において、第３のベンド部の弯曲開始位置は、本体近位部の一端から１７５ｍｍの位置であり、第３のベンド部の弯曲開始位置及び第４のベンド部の弯曲開始位置の間の範囲の曲率半径は６３７ｍｍである場合には、第３のベンド部を、大腿骨の前弯形状における、骨が前方側から後方側に向けて下がり出す位置（後方弯曲の開始点）の箇所に対応した形状としやすくなる。これにより、大腿骨遠位部分において、髄内釘の先端と、前方皮質骨との過度な接触を避け、大腿骨髄腔中心に髄内釘を誘導しやすくなる。また、第３のベンド部から先の部分を、大腿骨の前弯形状に適合させやすくなり、髄内釘を無理なく、至適位置に配置することができる。

【0067】

また、弯曲部が、第１のベンド部、第２のベンド部、第３のベンド部、及び、第４のベンド部の４つのベンド部で構成され、大腿骨の内外方向に沿った視点において、第４のベンド部の弯曲開始位置は、本体近位部の一端から２０５ｍｍの位置であり、第３のベンド部の弯曲開始位置及び第４のベンド部の弯曲開始位置の間の範囲の曲率半径は６３７ｍｍである場合には、大腿骨の前弯形状の頂点より遠位側の領域である、前弯形状の中でも、より曲がりが大きな範囲において、第４のベンド部により、髄内釘の先端が、前方皮質から突出することを抑止でき、かつ、大腿骨髄腔中心に、髄内釘を挿入することが可能となる。これにより、大腿骨髄腔中心への挿入に加え、ラグスクリューを至適位置に挿入することが可能となり、骨折部を強固に固定することができる。

【0068】

また、正対視で、かつ、髄内釘の大腿骨内への挿入開始前の状態で、スクリュー孔の形成方向が、第１の基準線と略平行であり、第２の基準線上の第１の軸心と弯曲部の頂点とを結ぶ線である第２の弯曲対応線と、第２の基準線がなす角度である第３の角度の範囲において、第２の基準線から見て弯曲部の頂点が内側方向に位置し、第３の角度が、０°～６０°の範囲内、または、第２の基準線から見て弯曲部の頂点が外側方向に位置し、第３の角度が、０°～２７°の範囲内である場合には、髄内釘を大腿骨に挿入して、途中で髄内釘を、所定の角度だけ、外旋、または、内旋させることで、髄内釘を大腿骨の所望位置に配置した際に、正対視で、第２の基準線に対して、第２の弯曲対応線を外側、または、内側に傾けた形状としつつ、スクリュー孔の形成方向を、第１の基準線に対して、前方、または、後方に傾けた形状とすることができる。即ち、大腿骨の外弯形状または内弯形状に対して、シャフト部の弯曲部を、外弯、または、内弯させ、かつ、大腿骨の前捻角または後捻角に対して、ラグスクリューの向きを合わせることで、髄内釘を大腿骨に適合させることができる。これにより、大腿骨の前弯形状の曲がりの方向、及び、前捻角または後捻角に適合させ、髄内釘を無理なく、至適位置に配置することができる。また、髄内釘を大腿骨内に挿入する前の状態で、正対視で、スクリュー孔の形成方向が、第１の基準線と略平行である、即ち、前捻角に対して、スクリュー孔の形成方向を予め一定角度傾けていないため、挿入時に、髄内釘を外旋、または、内旋させても、ラグスクリューの先端位置が、骨頭の中心近傍からずれることを抑止できる。

【0069】

また、第２の基準線から見て弯曲部の頂点が内側方向に位置し、第３の角度が７°である場合には、髄内釘を大腿骨に挿入して、途中で髄内釘を１２°外旋させることで、髄内釘を大腿骨の所望位置に配置した際に、正対視で、第２の基準線に対して、第２の弯曲対応線を外側に５°傾けた形状（５°外湾）させつつ、スクリュー孔の形成方向を、第１の基準線に対して、前方に１２°傾けた形状とすることができる。即ち、５°の外弯形状と、前捻角１２°である大腿骨に対して、シャフト部の弯曲部が５°外弯し、ラグスクリューの向きを前捻角１２°に適合させることができる。これにより、大腿骨の前弯形状及び前捻角に適合させ、髄内釘を無理なく、至適位置に配置することができる。また、髄内釘を大腿骨内に挿入する前の状態で、正対視で、スクリュー孔の形成方向が、第１の基準線と略平行である、即ち、前捻角に対して、スクリュー孔の形成方向を予め一定角度傾けていないため、挿入時に、髄内釘を１２°外旋させても、ラグスクリューの先端位置が、骨頭の中心近傍から前方側にずれることを抑止できる。なお、本髄内釘では、大腿骨に挿入する前の状態では、正対視で、シャフト部の弯曲部は、７°内湾した形状となる。

【0070】

また、正対視で、かつ、髄内釘の大腿骨内への挿入開始前の状態で、第２の基準線上の第１の軸心と弯曲部の頂点とを結ぶ線である第２の弯曲対応線と、第２の基準線がなす角度である第３の角度の範囲において、第２の基準線から見て弯曲部の頂点が内側方向に位置し、第３の角度が、１°～２５°の範囲内、または、第２の基準線から見て弯曲部の頂点が外側方向に位置し、第３の角度が、１°～２５°の範囲内であり、第１の基準線とスクリュー孔の形成方向がなす角度である第４の角度の範囲において、第１の基準線を基準に、スクリュー孔の形成方向が前方側に傾くように位置し、第４の角度が、０°～３５°の範囲内であり、または、第１の基準線を基準に、スクリュー孔の形成方向が後方側に傾くように位置し、第４の角度が、０°～２°の範囲内である場合には、髄内釘を外旋、または、内旋させることなく大腿骨に挿入して、髄内釘を大腿骨の所望位置に配置した際に、正対視で、第２の基準線に対して、第２の弯曲対応線を外側、または、内側に傾けた形状としつつ、スクリュー孔の形成方向を、第１の基準線に対して、前方、または、後方に傾けた形状とすることができる。即ち、大腿骨の外弯形状または内弯形状に対して、シャフト部の弯曲部を、外弯、または、内弯させ、かつ、大腿骨の前捻角または後捻角に対して、ラグスクリューの向きを合わせることで、髄内釘を大腿骨に適合させることができる。これにより、大腿骨の前弯形状の曲がりの方向、及び、前捻角または後捻角に適合させ、髄内釘を無理なく、至適位置に配置することができる。また、外旋または内旋することなく髄内釘を大腿骨内に挿入することが可能である。また、髄内釘を大腿骨内に挿入する前の状態で、正対視で、スクリュー孔の形成方向が、予め、第１の基準線に対して、前方側または後方側に傾いているため、所望位置までまっすぐ髄内釘を挿入するだけで、ラグスクリューが前捻角または後捻角に対応し、ラグスクリューの先端位置が、骨頭の中心近傍からずれることを抑止できる。

【0071】

また、第２の基準線から見て弯曲部の頂点が外側方向に位置し、第３の角度が５°であり、第１の基準線を基準に、スクリュー孔の形成方向が前方側に傾くように位置し、第４の角度が１２°である場合には、髄内釘を外旋させることなく大腿骨に挿入して、髄内釘を大腿骨の所望位置に配置した際に、正対視で、第２の基準線に対して、第２の弯曲対応線を外側に５°傾けた形状（５°外湾）させつつ、スクリュー孔の形成方向を、第１の基準線に対して、前方に１２°傾けた形状とすることができる。即ち、５°の外弯形状と、前捻角１２°である大腿骨に対して、シャフト部の弯曲部が５°外弯し、ラグスクリューの向きを前捻角１２°に適合させることができる。これにより、大腿骨の前弯形状及び前捻角に適合させ、髄内釘を無理なく、至適位置に配置することができる。また、外旋することなく髄内釘を大腿骨内に挿入することが可能である。また、髄内釘を大腿骨内に挿入する前の状態で、正対視で、スクリュー孔の形成方向が、予め、第１の基準線に対して、前方側に１２°傾いているため、所望位置までまっすぐ髄内釘を挿入するだけで、ラグスクリューが前捻角１２°に対応し、ラグスクリューの先端位置が、骨頭の中心近傍から前方側にずれることを抑止できる。なお、本髄内釘では、大腿骨に挿入する前の状態では、正対視で、シャフト部の弯曲部は、５°外湾した形状となる。

【発明の効果】

【0072】

本発明に係る髄内釘は、大腿骨近位側箇所の骨折に対して、施術の過程に伴う不具合を抑止できると共に、大腿骨内の理想的な位置に配置して、骨片を繋いで強固に固定することが可能なものとなっている。

【図面の簡単な説明】

【0073】

【図1】（ａ）は、大腿骨を近位側から遠位側に向かう方向で見た、大腿骨の前捻角を示すための概略図であり、（ｂ）は、人体を横切る面である、冠状面、矢状面、及び、横断面を示す概略図である。

【図2】（ａ）は、人体における冠状面に沿った内外方向における内側から外側に向かって大腿骨を見た構図（側面視）での右大腿骨の形状を示す概略側面図であり、（ｂ）は、人体における矢状面に沿った前後方向における前方から後方に向かって大腿骨を見た構図（正面視）での右大腿骨の形状を示す概略正面図である。

【図3】大腿骨における外弯形状を示すための概略図である。

【図4】（ａ）は、大腿骨の後顆と、大腿骨の大転子後縁が同一平面（基準面）に位置する状態を示す図であり、（ｂ）は、内外方向に沿って外側から内側を見た状態での、後顆の位置及び大腿骨の大転子後縁の位置を示す図であり、（ｃ）は、大腿骨の長手方向に沿って遠位側から近位側を見た状態での後顆の位置を示す図である。

【図5】大腿骨における内弯形状を示すための概略図である。

【図6】（ａ）～（ｄ）は、従前の髄内釘の形状を示す図であり、（ｅ）は、大腿骨の外弯形状と、シャフトにおける弯曲部の曲がりの方向との位置関係を示す図である。

【図7】（ａ）は、従前の髄内釘を大腿骨に挿入し、その先端が大腿骨皮質骨に接触した状態を示す概略図であり、（ｂ）は、従前の髄内釘を外旋させ、遠位部側に挿入しようとする状態を示す概略図である。

【図8】（ａ）は、従前の髄内釘で、ラグスクリューの先端位置が、骨頭の中心より前方側に来た状態を示す概略図であり、（ｂ）は、大腿骨を外部から圧迫して、固定対象となる骨片同士の間にギャップが生じてしまう状態を示す概略図である。

【図9】本発明の第１の実施の形態である髄内釘を有する骨接合具について、（ａ）は、骨接合具を前方から後方に向かってみた正面図であり、（ｂ）は、骨接合具を外側から内側に向かってみた側面図である。

【図10】骨接合具を大腿骨の所望位置に挿入した状態を示す図である。

【図11】（ａ）は、髄内釘を前方から後方に向かってみた正面図であり、（ｂ）は、髄内釘を内側から外側に向かってみた側面図である。

【図12】大腿骨に髄内釘を挿入する直前の状態で、髄内釘を基端側から先端側に向かって見た概略図である。

【図13】髄内釘を大腿骨内に挿入して、正対視で、髄内釘を１２°外旋した状態を示す概略図である。

【図14】髄内釘のシャフト部における４カ所のベンド部の位置を示す図であり、（ａａ）は、髄内釘を前方から後方に向かってみた正面図であり、（ｂ）は、髄内釘を外側から内側に向かってみた側面図である。

【図15】４カ所のベンド部を示す概略拡大図である。

【図16】大腿骨の前弯形状における骨の曲がりはじめの箇所と、髄内釘における第１のベンド部の弯曲開始位置との対応関係を示す図である。

【図17】大腿骨の前弯形状における骨の曲がりの頂点の箇所と、髄内釘における第２のベンド部の弯曲開始位置との対応関係を示す図である。

【図18】大腿骨の前方皮質骨と、髄内釘における第３のベンド部の弯曲開始位置との対応関係を示す図である。

【図19】大腿骨の前弯形状の中でも、より曲がりが大きな範囲と、髄内釘における第４のベンド部の弯曲開始位置との対応関係を示す図である。

【図20】本発明の第２の実施の形態である髄内釘を有する骨接合具について、（ａ）は、骨接合具を前方から後方に向かってみた正面図であり、（ｂ）は、骨接合具を外側から内側に向かってみた側面図である。

【図21】（ａ）は、髄内釘を前方から後方に向かってみた正面図であり、（ｂ）は、髄内釘を外側から内側に向かってみた側面図である。

【発明を実施するための形態】

【0074】

以下、本発明の実施の形態について説明し、本発明の理解に供する。
なお、以下で使用する「前（前方）」、「後（後方）」、「内（内側）」、及び、「外（外側）」の表記は、いずれも上記のとおり、人体を横切る面に沿った各方向を示す用語として使用する。また、以下では、髄内釘（またはシャフト）について、施術対象者の体幹に対して近位となる髄内釘の部位を「基端側」と称し、施術対象者の体幹に対して遠位となる髄内釘の部位を「先端側」と称する。

【0075】

また、図２（ａ）を基準に、大腿骨を側面視した場合で、骨幹部が、前方側に曲がりの頂点Ｐを有した、前方に弯曲した形状を「前弯形状」と称する。

【0076】

また、図３を基準に、大腿骨の長手方向に沿って近位側から遠位側を見た方向、かつ、後顆が下方に位置する方向から見た視点を「正対視」と称する。また、図３を基準に、正対視で、後顆（内側顆Ｆ３及び外側顆Ｆ４）を結ぶ線を「基準線Ａ」と称し、この基準線Ａと略直交する線であり、髄腔中心の両端部の位置Ｍ１を通る線を「基準線Ｂ」と称する。

【0077】

また、図３を基準に、正対視で、基準線Ｂに対する前弯形状における曲がりの方向の傾きについて、前弯形状における曲がりの方向が、基準線Ｂから見て外側に傾いた形状を「外弯形状」と称する。

【0078】

また、正対視において、基準線Ｂに対する前弯形状における曲がりの傾きについて、前弯形状の曲がりの方向が、基準線Ｂから見て内側に傾いた形状を「内弯形状」と称する。

【0079】

［本発明の第１の実施の形態］
図９（ａ）及び図９（ｂ）に示すように、本発明を適用した髄内釘の一例である髄内釘１は、施術時にラグスクリュー２、サブピン３、ロッキングスクリュー４、ロッキングスクリュー５、セットスクリュー（図示省略）及びエンドキャプ（図示省略）と組み合わせて使用する部材である。また、各部材は、骨接合具Ａを構成する部材である。

【0080】

なお、図９（ａ）は、骨接合具Ａを前方から後方に向かってみた正面図である。また、図９（ｂ）は、骨接合具Ａを外側から内側に向かってみた側面図である。

【0081】

本実施の形態において骨接合具Ａの各構成部材は、チタン合金により形成されることが好ましいが、これに限定するものではなく、生体親和性に優れ、耐疲労強度が高いもの、例えば、アルミニウム、バナジウム等の合金、ステンレス鋼、各種エンジニアプラスチック等の公知素材で形成したものであってもよい。また、骨接合具を構成する各部材毎に異なる素材で形成されたものであってもよい。

【0082】

また、髄内釘１は、大腿骨の遠位側に向けて、その先端側から挿入するものであり、骨折した部位が治癒するまでに骨片がずれて癒着したり、あるいは、分離したりしないように骨片間を連結する部材である。また、髄内釘１は、骨内においてラグスクリュー２等を挿通させて保持する部材でもある。

【0083】

また、髄内釘１は、左大腿骨用の部材である。なお、以下では髄内釘１に基づき説明を行うが、本発明を適用した髄内釘は、右大腿骨用の髄内釘にも適用可能である。また、右大腿骨用の髄内釘は、右大腿骨の前弯形状、前捻角（後捻角）及び外弯形状（内弯形状）に対応した形状を有するが、基本的な構造は、髄内釘１と同様である。

【0084】

また、ラグスクリュー２は、骨折した部位が治癒するまでに骨片がずれて癒着したり、あるいは、分離したりしないように骨片間を連結する部材である。

【0085】

また、サブピン３は、骨折部位へ突出させて骨折した骨片間を連結させる部材である。また、サブピン３は、海綿質に食い込んで施術対象骨の骨片に加わる回転方向の力への抵抗力を生じさせる部分となり、ラグスクリュー２と協働して骨片の回旋防止効果を得るための部材である。

【0086】

また、ロッキングスクリュー４及びロッキングスクリュー５は、髄内釘１の下端を施術対象骨に固定する部材である。なお、本実施の形態において、ロッキングスクリュー４及びロッキングスクリュー５は２箇所のみに用いているが、これに限定するものではなく、髄内釘１に形成された横孔（符号省略）の数等に応じて適宜必要な本数を用いることができる。

【0087】

また、骨接合具Ａは、図示しないセットスクリューを有している。セットスクリューは、髄内釘１の長軸孔の上方、かつ、その内部に設けられた部材であり、ラグスクリュー２と嵌合することで、ラグスクリュー２が後進して脱落しないように保持すると共に、ラグスクリュー２の回旋を抑制する部材である。

【0088】

また、図１０は、骨接合具Ａを大腿骨Ｆの所望位置（至適深度）に挿入した状態を示す図である。図１０は、大腿骨Ｆ及び骨接合具Ａを前方から後方に向かってみた正面図である。また、図１０に示す大腿骨は、左大腿骨である。

【0089】

図１０に示すように、髄内釘１の先端は、大腿骨骨幹部Ｆ５における大腿骨遠位部Ｆ７の近傍の位置に挿入されている。また、ラグスクリュー２の先端は、大腿骨近位部Ｆ８における大腿骨頭Ｆ１の中心位置の近傍の位置に挿入されている。

【0090】

髄内釘１の形状につき、詳細を説明する。

【0091】

図１１（ａ）及び図１１（ｂ）には、髄内釘１のみを示しており、図１１（ａ）は図９（ａ）に対応する構図であり、図１１（ｂ）は図９（ｂ）に対応する構図である。また、図１１（ａ）及び図１１（ｂ）には、符号２ａで、髄内釘１にラグスクリュー２を挿通させた際の、ラグスクリュー２の先端の位置を模擬的に示している。

【0092】

図１１（ａ）及び図１１（ｂ）に示すように、髄内釘１は、本体近位部１０と、シャフト部１１と、本体遠位部１２で構成されている。また、髄内釘１は、その長手方向軸線に沿って、内部を貫通した長軸孔（図示省略）が形成された筒状体である。

【0093】

また、本体近位部１０は、髄内釘１の基端部側を構成する部材である。本体近位部１０には、ラグスクリュー２を挿通させるためのスクリュー孔１００と、サブピン３を挿通させるためのピン孔１０１が形成されている。なお、スクリュー孔１００の形成方向については後述する。

【0094】

また、このスクリュー孔１００とピン孔１０１は、髄内釘１の内部を貫通した長軸孔と交差して形成されている。

【0095】

また、本体近位部１０の基端部側の内部には、セットスクリュー（図示省略）が内蔵されている。

【0096】

また、本体近位部１０は、外周径が略同一に形成された同径部１０ａと、シャフト部１１の方向に向かって、外周径が徐々に小さくなる径縮部１０ｂを有している。なお、この筒状体の一部を構成する、本体近位部１０の径縮部１０ｂと繋がったシャフト部１１の端部の軸心（シャフト部１１の開始位置の軸心）が、本願請求項における「シャフト部の一端側の軸心である第１の軸心」に相当する部分である。

【0097】

また、シャフト部１１は、髄内釘１の長手方向に沿って伸びる部分である。また、このシャフト部１１には、弯曲部１１０が形成されている（図１１（ｂ）参照）。

【0098】

この弯曲部１１０は、髄内釘１を、大腿骨の所定位置まで挿入した際に、大腿骨の前弯形状、及び、外弯形状に沿って、髄内釘１を配置するための部分となる。弯曲部１１０の曲がりの詳細については後述する。

【0099】

また、シャフト部１１の本体遠位部１２側には、２つの横止め孔１１１と、横止め孔１１２が形成されている。各孔はそれぞれ、ロッキングスクリュー４と、ロッキングスクリュー５を挿通させるための孔部であり、髄内釘１の内部を貫通した長軸孔と交差して形成されている。

【0100】

また、横止め孔１１１の形成方向と、横止め孔１１２の形成方向とは、異なる方向で形成されている。

【0101】

ここで、必ずしも、横止め孔１１１の形成方向と、横止め孔１１２の形成方向とは、異なる方向で形成される必要はない。但し、２つのロッキングスクリュー４、５を挿通させる方向を変えて、骨接合具Ａを施術対象骨に対して、より強固に固定できる点から、横止め孔１１１の形成方向と、横止め孔１１２の形成方向とは、異なる方向で形成されることが好ましい。

【0102】

また、本体遠位部１２は、髄内釘１の先端部側を構成する部材である。本体遠位部１２は、その先端に向かって、外周径が徐々に小さくなるように形成されている。また、本体遠位部１２の先端は、髄内釘１の内部を貫通した長軸孔の開口部１２０となっている。

【0103】

続いて、大腿骨の前捻角に対応する、スクリュー孔１００の形成方向と、大腿骨の外弯形状に対応する、シャフト部１１の弯曲部１１０の曲がりの方向について説明する。

【0104】

まず、髄内釘１におけるラグスクリュー２を挿通するスクリュー孔１００の形成方向は、大腿骨に髄内釘１を挿入する直前の状態では、髄内釘１を、基端側から先端側に向かって見た視点（上記の正対視に相当する視点）で、左右方向に向かって形成されている（図１２参照）。

【0105】

より詳しくは、図１２で見ると、スクリュー孔１００の形成方向は、図中の左右方向（時計の周方向における３時と９時を結ぶ方向）に形成されている。また、スクリュー孔１００の形成方向は、髄内釘１の下方に、水平面があると想定した場合、水平面と、スクリュー孔１００の形成方向がなす角度は０°（略平行）となっている。

【0106】

また、シャフト部１１の弯曲部１１０の曲がりの方向は、大腿骨に髄内釘１を挿入する直前の状態では、髄内釘１を、基端側から先端側に向かって見た視点（上記の正対視に相当する視点）で、シャフト部１１の開始位置の軸心を通る「鉛直線Ｌ３」と、シャフト部１１の開始位置の軸心と弯曲部１１０の曲がりの頂点を結ぶ「弯曲対応線Ｌ４」について、この鉛直線Ｌ３に対して、弯曲対応線Ｌ４が、大腿骨から見て内側に位置し、かつ、鉛直線Ｌ３と弯曲対応線Ｌ４とがなす角度が７°になるように、弯曲部１１０の曲がりの方向が形成されている（図１２参照）。この弯曲部１１０の曲がりの方向を、「７°内弯」していると呼ぶ。

【0107】

なお、図１２は、大腿骨に髄内釘１を挿入する直前の状態における、スクリュー孔１００の形成方向と、シャフト部１１の弯曲部１１０の曲がりの方向の、各方向をイメージしやすくするため、髄内釘１に、ラグスクリュー２、ロッキングスクリュー４及びロッキングスクリュー５を取り付けて図示している。

【0108】

実際の施術では、後述するように、髄内釘１を大腿骨に挿入し、髄内釘１を外旋させ、髄内釘１を所定位置に配置した状態で、ラグスクリュー２、ロッキングスクリュー４及びロッキングスクリュー５を挿入するため、大腿骨挿入前に髄内釘１に、各部材が挿通されることはない。

【0109】

このように、髄内釘１では、上記で説明したスクリュー孔１００の形成方向（水平面に略平行な０°）と、シャフト部１１の弯曲部１１０の曲がりの方向（７°内弯）を有している。

【0110】

そして、施術の際、髄内釘１を、その先端から大腿骨内に挿入して、正対視で、作業者が髄内釘１を１２°外旋する（シャフト部１１の開始位置の軸心を中心に髄内釘を外側方向に回転させる）ことで、スクリュー孔１００の形成方向は、基準線Ａとなす角度が１２°となる。また、弯曲対応線Ｌ４は、基準線Ｂとなす角度が５°となり、シャフト部１１の弯曲部１１０の曲がりの方向は、５°外弯した方向となる（図１３参照）。なお、図１３では、シャフト部１１の開始位置の軸心を符号Ｇで示し、弯曲部１１０の曲がりの頂点を符号Ｅで示している。

【0111】

つまり、髄内釘１は、大腿骨内に挿入して、１２°外旋することで、前捻角１２°で、５°の外弯形状を有する大腿骨に適合した配置を取ることができる。

【0112】

即ち、髄内釘１は、前捻角１２°を有する大腿骨に対して、その骨頭Ｆ１の中心近傍に、ラグスクリュー２の先端を配置することができる。また、ラグスクリュー２の先端の位置が、骨頭Ｆ１の前側に向かうことを抑止できる。

【0113】

また、髄内釘１は、５°の外弯形状を有する大腿骨に対して、シャフト部１１の弯曲部１１０の曲がりの方向を合わせることができる。これにより、シャフト部１１の大腿骨への適合性を高めることができる。

【0114】

ここで、本発明を適用した髄内釘では、必ずしも、正対視で、水平面とスクリュー孔１００の形成方向がなす角度が０°（略平行）に設定され、大腿骨への挿入した後、１２°外旋して、髄内釘を大腿骨に配置するように限定されるものではない。この点は、大腿骨の前捻角の角度に合わせて設計及び配置可能である。ここで、好ましくは、前捻角及び後捻角において、よく見られる数値範囲である、基準線Ａに対して、－２°から３５°の範囲で、水平面とスクリュー孔１００の形成方向がなす角度と、髄内釘を外旋（または内旋）する角度を設定することができる。

【0115】

また、本発明を適用した髄内釘では、必ずしも、正対視で、弯曲部１１０の曲がりの方向が７°内弯しており、大腿骨への挿入した後、１２°外旋して、髄内釘を大腿骨に配置するように限定されるものではない。この点は、大腿骨の外弯形状または内弯形状と、その角度に合わせて設計及び配置可能である。ここで、好ましくは、大腿骨における一般的な数値範囲である、１°から２５°の内弯形状、または、１°から２５°の外弯形状の範囲で、弯曲部１１０の曲がりの方向の向き及び角度と、髄内釘を外旋（または内旋）する角度を設定することができる。

【0116】

このように、髄内釘１では、スクリュー孔１００の形成方向（水平面に略平行な０°）と、シャフト部１１の弯曲部１１０の曲がりの方向（７°内弯）に特徴を持たせ、一定の前捻角及び外弯形状を有する大腿骨への適合性を充分に高める構造となっている。

【0117】

また、本発明を適用した髄内釘では、例えば、以下の表１～表６に示す数値の組み合わせで髄内釘を設計し、これを大腿骨内に挿入して、所望の角度の前捻角、または、後捻角と、外弯形状、または、内弯形状を有する大腿骨に適合した配置を取ることができる。

【0118】

【表1】

【0119】

【表2】

【0120】

【表3】

【0121】

【表4】

【0122】

【表5】

【0123】

【表6】

【0124】

ここで、表１～表６に示す各数値の組み合わせでは、まず、スクリュー孔１００の形成方向は、大腿骨に髄内釘１を挿入する直前の状態において、正対視で、水平面に略平行な０°となるように形成されている。

【0125】

また、例えば、表１において、大腿骨への挿入前のシャフト部１１の弯曲部の曲がりが０°（外弯または内弯なし）であれば、これを大腿骨に挿入して、１°外旋させることで、前捻角１°で、かつ、１°外弯した大腿骨に対応する髄内釘となる。

【0126】

また、例えば、表３において、大腿骨への挿入前のシャフト部１１の弯曲部の曲がりが２°内弯であれば、これを大腿骨に挿入して、１°外旋させることで、前捻角１°で、かつ、１°内弯した大腿骨に対応する髄内釘となる。

【0127】

さらに、例えば、表５において、大腿骨への挿入前のシャフト部１１の弯曲部の曲がりが３°外弯であれば、これを大腿骨に挿入して、２°内旋させることで、後捻角２°で、かつ、１°外弯した大腿骨に対応する髄内釘となる。

【0128】

このように、本発明の髄内釘では、髄内釘を大腿骨内に挿入して、所望の角度の前捻角、または、後捻角と、外弯形状、または、内弯形状を有する大腿骨に適合した配置を取ることができる。

【0129】

なお、上記表１～表３の各数値の組み合わせは、左大腿骨用の髄内釘だけでなく、右大腿骨用の髄内釘に対しても適用可能な内容である。

【0130】

また、必ずしも、スクリュー孔１００の形成方向が、大腿骨に髄内釘１を挿入する直前の状態において、正対視で、水平面に略平行な０°となるように形成される必要はない。例えば、水平面となす角度を変えて、対象となる大腿骨の前捻角、または、後捻角と、外弯形状、または、内弯形状に合わせて、シャフト部１１の弯曲部の曲がりの方向と角度、及び、挿入した後の回転する方向と角度を適宜設定することができる。

【0131】

次に、大腿骨の前弯形状に対応する、シャフト部１１の弯曲部１１０の曲がりの方向について説明する。

【0132】

まず、髄内釘１は、その基端１３から先端１４までが２６５ｍｍの長さに形成されている。また、シャフト部１１の弯曲部１１０は、長手方向に沿って、４カ所にベンド部（弯曲）が設けられ、その全体の曲がりが形成されている。

【0133】

図１４（ａ）及び図１４（ｂ）には、第１のベンド部、第２のベンド部、第３のベンド部、及び第４のベンド部のそれぞれにつき、各弯曲開始位置を符号Ａ～Ｄで示している。また、図１４（ａ）は、髄内釘１を前方から後方に向かってみた正面図である。また、図１４（ｂ）は、髄内釘１を外側から内側に向かってみた側面図である。

【0134】

図１４（ｂ）に示すように、髄内釘１のシャフト部１１の弯曲部１１０は、全体として、図中の左側から右側に向けて曲がっており、この曲がりは、大腿骨の前弯形状における前方から後方に向かう曲がりに対応している。なお、図１４（ａ）及び図１４（ｂ）は、左大腿骨用の髄内釘を示しているが、右大腿骨用の髄内釘でも、左用と同様に、シャフト部の弯曲部が、大腿骨の前弯形状における前方から後方に向かう曲がりに対応している。

【0135】

また、髄内釘１は、弯曲部１１０の曲がりが形成されたことで、側面視した状態で、本体近位部１０の軸心の延長線に相当する基準線Ｌ５と、先端１４の中心位置との距離ｈが１５ｍｍとなっている。

【0136】

また、第１のベンド部の弯曲開始位置Ａは、髄内釘１の基端１３からの距離が１２０ｍｍである。また、第２のベンド部の弯曲開始位置Ｂは、髄内釘１の基端１３からの距離が１５０ｍｍである。また、第３のベンド部の弯曲開始位置Ｃは、髄内釘１の基端１３からの距離が１７５ｍｍである。さらに、第４のベンド部の弯曲開始位置Ｄは、髄内釘１の基端１３からの距離が２０５ｍｍである。

【0137】

また、髄内釘１では、図１５に示すように、位置ＡＢ間の曲率半径が４５７．２０５５ｍｍ、位置ＢＣ間の曲率半径が４７５．１４３５ｍｍ、位置ＣＤ間の曲率半径が６３７．７９７ｍｍとなっている。また、位置ＡＣ間の曲率半径が４３９．８６２５ｍｍ、位置ＢＤ間の曲率半径が５４３．８５４５ｍｍとなっている。

【0138】

このように、髄内釘１では、４カ所のベンド部を形成して弯曲部１１０の全体の曲がりを構成している。また、この４カ所のベンド部を形成することで、基準線Ｌ５と髄内釘１の先端１４の中心位置との距離ｈが１５ｍｍとなる。

【0139】

ここで、必ずしも、髄内釘１は、その基端１３から先端１４までが２６５ｍｍの長さに限定されるものではなく、その長さは適宜設定することができる。また、本発明を適用した髄内釘は、その全長が２６５ｍｍから４００ｍｍの範囲で設定されることが好ましい。また、全長が２６５ｍｍに設定されることで、日本人高齢者、特に女性の大腿骨の、略平均的な長さに適合させやすくなる。

【0140】

また、必ずしも、髄内釘１におけるシャフト部１１の弯曲部１１０が、長手方向に沿って、４カ所にベンド部（弯曲部）を設けられ、全体の曲がりが形成される必要はなく、弯曲部の曲がりは適宜設定することができる。また、大腿骨の前弯形状の一般的な数値範囲である、小転子直下の位置から膝蓋骨直上に対応する位置の範囲で、曲率半径が５１４ｍｍ～１３５８ｍｍの範囲内の曲がりに対応して、弯曲部の曲がりが形成されることが好ましい。

【0141】

また、必ずしも、髄内釘１は、弯曲部１１０の曲がりが形成されたことで、側面視した状態で、本体近位部１０の軸線の延長線に相当する基準線Ｌ５と、先端１４の中心位置との距離ｈが１５ｍｍとなるものに限定されるものではなく、適宜設定することができる。但し、髄内釘１の全長を２６５ｍｍにして、距離ｈを１５ｍｍに設定することで、日本人高齢者、特に、女性の大腿骨の略平均的な長さと前弯形状に合わせて、髄内釘の先端を、大腿骨内部（大腿骨髄腔）の適切な位置に、より一層配置しやすくなる。また、本発明では、髄内釘の全長に応じて、本体近位部の軸線の延長線に相当する基準線と、先端の中心位置との距離ｈが１３ｍｍ以上に設定されることが好ましい。

【0142】

また、施術対象者の大腿骨の長さに合わせて、髄内釘の全長と、基準線Ｌ及び髄内釘の先端の中心位置との距離ｈの関係を次のように設定することが可能である。一例として、髄内釘の全長が３００ｍｍ～３２０ｍｍで、距離ｈが１７～２２ｍｍとの設定や、髄内釘の全長が３４０ｍｍ～３６０ｍｍで、距離ｈが２２～２５ｍｍとの設定が考えられる。

【0143】

また、シャフト部１１の弯曲部１１０における４カ所のベンド部について、髄内釘１の基端から各弯曲開始位置までの距離と、曲率半径の値は、適宜設定することができる。但し、上記の髄内釘１の設計とすることで、以下に説明する作用が生じる。

【0144】

まず、第１のベンド部の弯曲開始位置Ａが、髄内釘１の基端１３からの距離が１２０ｍｍであり、側面視で、位置ＡＢ間の曲率半径が４５７．２０５５ｍｍに設定されたことで、大腿骨の髄腔中心における前弯形状の頂点に対応する位置を越えて、髄内釘の先端１４を至適深度まで進める過程で、第１のベンド部の部分を、大腿骨の前弯形状の曲がり始めの骨形状に適合させることができる。

【0145】

これにより、髄内釘１と、大腿骨近位部における前方皮質骨Ｆ９との接触を低減させ、髄内釘１の先端１４を大腿骨遠位方向に向けて、スムーズに挿入可能となる。また、大腿骨近位部での、骨折損のリスクと、髄内釘を至適深度までの挿入を妨げるリスクを低減できる。

【0146】

この点について、図１６において、符号Ａで第１のベンド部の弯曲開始位置を示し、符号Ｆ９で、大腿骨近位部における前方皮質骨を示している。

【0147】

また、第２のベンド部の弯曲開始位置Ｂは、髄内釘１の基端１３からの距離が１５０ｍｍであり、側面視で、位置ＢＣ間の曲率半径が４７５．１４３５ｍｍに設定されたことで、大腿骨の髄腔中心における前弯形状の頂点に対応する位置に対応した形状としやすくなる。

【0148】

これにより、大腿骨の髄腔中心における前弯形状の頂点に対応する位置とその近傍の箇所に対しても、髄内釘を容易に挿入可能となる。また、第２のベンド部から先の部分を、大腿骨の前弯形状に適合させやすくなり、髄内釘１を無理なく至適位置に配置することができる。

【0149】

この点について、図１７において、符号Ｂで第２のベンド部の弯曲開始位置を示し、符号Ｍ２で、大腿骨の髄腔中心における前弯形状の頂点に対応する位置を示している。

【0150】

また、第３のベンド部の弯曲開始位置Ｃは、髄内釘１の基端１３からの距離が１７５ｍｍであり、側面視で、位置ＣＤ間の曲率半径が６３７．７９７ｍｍに設定されたことで、第３のベンド部を、大腿骨の前弯形状における、骨が前方側から後方側に向けて下がり出す位置（後方弯曲の開始点）の箇所に対応した形状としやすくなる。

【0151】

これにより、大腿骨遠位部分において、髄内釘１の先端１４と、前方皮質骨Ｆ１０との過度な接触を避け、大腿骨髄腔中心に髄内釘を誘導しやすくなる。

【0152】

この点について、図１８において、符号Ｃで第３のベンド部の弯曲開始位置を示し、符号Ｆ１０で前方皮質骨を示している。

【0153】

また、第４のベンド部の弯曲開始位置Ｄは、髄内釘１の基端１３からの距離が２０５ｍｍであり、側面視で、位置ＣＤ間の曲率半径が６３７．７９７ｍｍに設定されたことで、大腿骨の前弯形状の頂点より遠位側の領域である、前弯形状の中でも、より曲がりが大きな範囲Ｔにおいて、第４のベンド部により、髄内釘１の先端１４が、前方皮質から突出することを抑止でき、かつ、大腿骨髄腔中心に、髄内釘を挿入することが可能となる。

【0154】

これにより、大腿骨髄腔中心への挿入に加え、ラグスクリューを至適位置に挿入することが可能となり、骨折部を強固に固定することができる。

【0155】

この点について、図１９において、符号Ｄで第４のベンド部の弯曲開始位置を示し、符号Ｍ２で、大腿骨の髄腔中心における前弯形状の頂点に対応する位置を示し、符号Ｔで、大腿骨における前弯形状の頂点より遠位側の領域である、前弯形状の中でも、より曲がりが大きな範囲を示している。

【0156】

このように、髄内釘１では、シャフト部１１の弯曲部１１０における４カ所のベンド部の位置及び曲がりを設定することで、大腿骨の前弯形状の曲がりの形状に合わせて、髄内釘１を充分に適合させることが可能となる。

【0157】

続いて、本発明を適用した髄内釘１を、大腿骨に挿入する際の施術の流れを簡易的に説明する。

【0158】

（１）大腿骨の体幹近位側から遠位側へリーマーで穿孔し、形成された孔に髄内釘１を挿入する。

【0159】

（２）大腿骨の内部（大腿髄腔）で、髄内釘１の先端を所定の位置まで挿入し、髄内釘１を取り付けたターゲット機器ごと、髄内釘１を１２°外旋させる。正対視で、スクリュー孔１００の形成方向を大腿骨の前捻角に合わせ、かつ、シャフト１０の弯曲部１１０の曲がりの方向を５°外旋させた状態とする。また、Ｘ線撮影装置を使用し、挿入した髄内釘１のスクリュー孔１００の位置を微調整する。

【0160】

（３）ラグスクリュー２の挿入予定部位に係る大腿骨側面を穿孔し、形成した孔にラグスクリュー２を挿入し、髄内釘１のスクリュー孔１００に挿通させ、大腿骨頭Ｆ１内の中心近傍に、ラグスクリュー２の先端部が届くまで差し入れる。

【0161】

（４）大腿骨頭Ｆ１内の中心近傍にラグスクリュー２の先端部が届いた後、髄内釘１の長軸孔上方に内蔵されたセットスクリューの嵌合突部を、ラグスクリュー２の長溝へ嵌め入れ、上方から押圧してラグスクリュー２を固定する。

【0162】

（５）サブピン３の挿入予定部位に係る大腿骨側面を穿孔し、形成した孔にサブピン３を挿入し、髄内釘１のピン孔１０１及び髄内釘１内に配置されているセットスクリューのピン孔に挿通させる。

【0163】

（６）挿着されたセットスクリューの上部から更にエンドキャップを取着してサブピン３を、髄内釘１から外れにくくする。

【0164】

以上の流れにより、髄内釘１を有する骨接合具Ａを施術対象となる大腿骨に挿入し、骨接合具Ａで、大腿骨近位部側の骨折部位を、強固に固定することができる。

【0165】

本実施の形態の効果として、以下の主な効果が挙げられる。

【0166】

まず、髄内釘１では、正対視で、シャフト部１１の弯曲部１１０の曲がりの方向を、大腿骨Ｆの外弯形状に合わせて、５°外旋した角度とすることができる。これにより、大腿骨Ｆの外弯形状に対して、髄内釘１を適合させることができる。

【0167】

また、大腿骨Ｆに、髄内釘１を先端１４から挿入する際に、髄内釘１を１２°外旋させることで、容易に挿入することができる。また、この１２°外旋させる作業により、正対視で、シャフト部１１の弯曲部１１０の曲がりの方向が、５°外弯した角度を取ることができる。

【0168】

さらに、この１２°外旋させる作業により、正対視で、スクリュー孔１００の形成方向が、大腿骨Ｆの前捻角に対応するように、基準線Ａとのなす角度を１２°にすることができる。

【0169】

また、この１２°外旋の作業では、スクリュー孔１００の形成方向は、ラグスクリュー２の先端が、大腿骨頭Ｆ１の中心近傍に位置する向きとなるため、ラグスクリュー２の先端が、大腿骨頭Ｆ１の前方側に位置してしまう状態を抑止できる。

【0170】

また、これにより、ラグスクリュー２の先端のずれに対して、大腿骨を外部から圧迫して、ラグスクリュー２の先端位置が、骨頭Ｆ１の中心近傍に来るように整復する作業を回避することができる。そのため、圧迫に伴い、固定対象となる骨片同士の間にギャップが生じてしまうことや、膝が内旋して、過前捻の状態となることを抑止できる。

【0171】

また、髄内釘１では、シャフト部１１の弯曲部１１０を、４つのベント部で形成し、各ベント部の位置及び曲がりを設定することで、大腿骨の前弯形状の曲がりの形状に合わせて、髄内釘１を充分に適合させることができる。

【0172】

［本発明の第２の実施の形態］
続いて、本発明の第２の実施の形態である髄内釘１ａについて説明する。なお、以下の説明では、上述した本発明の第１の実施の形態と異なる特徴について説明を行い、第１の実施の形態と重複する部材については同一の符号を付し、詳細な説明を省略する。

【0173】

図２０（ａ）及び図２０（ｂ）に示すように、本発明を適用した髄内釘の一例である髄内釘１ａは、施術時にラグスクリュー２、サブピン３、ロッキングスクリュー４、ロッキングスクリュー５、セットスクリュー及びエンドキャップと組み合わせて使用する部材である。また、各部材は、骨接合具Ｂを構成する部材である。

【0174】

なお、図２０（ａ）は、骨接合具Ｂを前方から後方に向かってみた正面図である。また、図２０（ｂ）は、骨接合具Ｂを外側から内側に向かってみた側面図である。

【0175】

また、図２１（ａ）及び図２１（ｂ）には、髄内釘１ａのみを示しており、図２１（ａ）は図２０（ａ）に対応する構図であり、図２１（ｂ）は図２０（ｂ）に対応する構図である。また、図２１（ａ）及び図２１（ｂ）には、符号２０ａで、髄内釘１ａにラグスクリュー２を挿通させた際の、ラグスクリュー２の先端の位置を模擬的に示している。

【0176】

図２１（ａ）及び図２１（ｂ）に示すように、髄内釘１ａは、本体近位部７と、シャフト部８と、本体遠位部９で構成されている。また、髄内釘１ａは、その長手方向軸線に沿って、内部を貫通した長軸孔（図示省略）が形成された筒状体である。

【0177】

また、本体近位部７には、ラグスクリュー２を挿通させるためのスクリュー孔１００ａと、サブピン３を挿通させるためのピン孔１０１が形成されている。なお、スクリュー孔１００ａの形成方向については後述する。

【0178】

また、このスクリュー孔１００ａとピン孔１０１は、髄内釘１ａの内部を貫通した長軸孔と交差して形成されている。

【0179】

また、本体近位部７の基端部側の内部には、セットスクリュー（図示省略）が内蔵されている。

【0180】

また、シャフト部８には、弯曲部１１０ａが形成されている（図２１（ｂ）参照）。

【0181】

この弯曲部１１０ａは、髄内釘１ａを、大腿骨の所定位置まで挿入した際に、大腿骨の前弯形状、及び、外弯形状に沿って、髄内釘１ａを配置するための部分となる。弯曲部１１０ａの曲がりの詳細については後述する。

【0182】

また、シャフト部８の本体遠位部９側には、２つの横止め孔１１１と、横止め孔１１２が形成されている。

【0183】

続いて、大腿骨の前捻角に対応する、スクリュー孔１００ａの形成方向と、大腿骨の外弯形状に対応する、シャフト部８の弯曲部１１０ａの曲がりの方向について説明する。

【0184】

まず、髄内釘１ａにおけるラグスクリュー２を挿通するスクリュー孔１００ａの形成方向は、大腿骨に髄内釘１を挿入する直前の状態では、髄内釘１ａを、基端側から先端側に向かって見た視点（上記の正対視に相当する視点）で、髄内釘１ａの下方に、水平面があると想定した場合、水平面と、スクリュー孔１００ａの形成方向がなす角度が１２°となっている（水平面に対して１２°斜め上方に向いている。図示省略）。

【0185】

また、シャフト部８の弯曲部１１０ａの曲がりの方向は、大腿骨に髄内釘１ａを挿入する直前の状態では、髄内釘１ａを、基端側から先端側に向かって見た視点（上記の正対視に相当する視点）で、シャフト部８の開始位置の軸心を通る「鉛直線Ｌ６（図示省略）」と、シャフト部８の開始位置の軸心と弯曲部１１０ａの曲がりの頂点を結ぶ「弯曲対応線Ｌ７（図示省略）」について、この鉛直線Ｌ６に対して、弯曲対応線Ｌ７が、大腿骨から見て外側に位置し、かつ、鉛直線Ｌ６と弯曲対応線Ｌ７とがなす角度が５°になるように、弯曲部１１０ａの曲がりの方向が形成されている。この弯曲部１１０ａの曲がりの方向を、５°外弯していると呼ぶ。

【0186】

このように、髄内釘１ａでは、上記で説明したスクリュー孔１００ａの形成方向（水平面に対して１２°）と、シャフト部８の弯曲部１１０ａの曲がりの方向（５°外弯）を有している。

【0187】

そして、施術の際、髄内釘１ａを、その先端から大腿骨内にまっすぐ挿入して、正対視で、作業者が髄内釘１を外旋することなく、スクリュー孔１００ａの形成方向は、基準線Ａとなす角度が１２°となる。また、弯曲対応線Ｌ７は、基準線Ｂとなす角度が５°となり、シャフト部８の弯曲部１１０ａの曲がりの方向は、５°外弯した方向となる。

【0188】

つまり、髄内釘１ａは、大腿骨内に挿入して、外旋することなく、前捻角１２°で、５°の外弯形状を有する大腿骨に適合した配置を取ることができる。

【0189】

即ち、髄内釘１ａは、前捻角１２°を有する大腿骨に対して、その骨頭Ｆ１の中心近傍に、ラグスクリュー２の先端を配置することができる。また、ラグスクリュー２の先端の位置が、骨頭Ｆ１の前側に向かうことを抑止できる。

【0190】

また、髄内釘１ａは、５°の外弯形状を有する大腿骨に対して、シャフト部８の弯曲部１１０ａの曲がりの方向を合わせることができる。これにより、シャフト部８の大腿骨への適合性を高めることができる。

【0191】

このように、髄内釘１ａでは、スクリュー孔１００ａの形成方向（水平面に対して１２°）と、シャフト部８の弯曲部１１０ａの曲がりの方向（５°外弯）に特徴を持たせ、一定の前捻角及び外弯形状を有する大腿骨への適合性を充分に高める構造となっている。

【0192】

ここで、本発明の第２の実施の形態では、必ずしも、大腿骨に髄内釘１を挿入する直前の状態において、正対視で、水平面と、スクリュー孔１００ａの形成方向がなす角度が１２°となり、弯曲部１１０ａの曲がりの方向が、５°外弯した形状となる必要はない。対象となる大腿骨の前捻角、または、後捻角と、外弯形状、または、内弯形状に合わせて、例えば、正対視で、水平面と、スクリュー孔の形成方向がなす角度が－２°から３５°の範囲内で設定され、弯曲部の曲がりの方向が、１°から２５°の範囲で外弯した形状、または、１°から２５°の範囲で内弯した形状を取ることもできる。

【0193】

以上のとおり、本発明に係る髄内釘は、大腿骨近位側箇所の骨折に対して、施術の過程に伴う不具合を抑止できると共に、大腿骨内の理想的な位置に配置して、骨片を繋いで充分に固定することが可能なものとなっている。

【0194】

以上、本発明者によってなされた発明を実施の形態に基づき具体的に説明したが、本発明は前記実施の形態に限定されるものではなく、その要旨を逸脱しない範囲で種々変更可能であることはいうまでもない。

【符号の説明】

【0195】

Ａ 骨接合具
１ 髄内釘
１０ 本体近位部
１０ａ 同径部
１０ｂ 径縮部
１１ シャフト部
１１０ 弯曲部
１２ 本体遠位部
１２０ （長軸孔の）開口部
１３ （髄内釘の）基端
１４ （髄内釘の）先端
１００ スクリュー孔
１０１ ピン孔
２ ラグスクリュー
３ サブピン
４ ロッキングスクリュー
５ ロッキングスクリュー
Ｆ 大腿骨
Ｆ１ （大腿）骨頭
Ｆ２ （大腿）頸部
Ｆ３ 内側顆
Ｆ４ 外側顆
Ｆ５ （大腿骨）骨幹部
Ｆ６ 大転子後縁
Ｆ７ （大腿骨）遠位部
Ｆ８ （大腿骨）近位部
Ｆ９ （大腿骨の前方側の）皮質骨
Ｓ１ 大腿骨頸部軸
Ｓ２ 大腿骨顆部軸
Ｍ 髄腔中心
Ｍ１ 髄腔中心の両端部
Ｍ２ 髄腔中心のうち前弯形状の頂点に対応する位置
Ｌ１ （大腿骨の）小転子直下の位置
Ｌ２ （大腿骨の）膝蓋骨直上に対応する位置
Ｌ３ 鉛直線
Ｌ４ 弯曲対応線
Ｌ５ 側面視で本体近位部の軸心の延長線に相当する線
Ｇ シャフト部の開始位置の軸心

Ｂ 骨接合具
１ａ 髄内釘
７ 本体近位部
８ シャフト部
９ 本体遠位部
１００ａ スクリュー孔
１１０ａ 弯曲部

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】

【図12】

【図13】

【図14】

【図15】

【図16】

【図17】

【図18】

【図19】

【図20】

【図21】