(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公開特許公報(A)
(11)【公開番号】P2023069922
(43)【公開日】2023-05-18
(54)【発明の名称】バルーンカテーテル用バルーン
(51)【国際特許分類】
A61M 25/10 20130101AFI20230511BHJP
【ＦＩ】
A61M25/10 510
A61M25/10 512
A61M25/10 550
【審査請求】未請求
【請求項の数】4
【出願形態】ＯＬ
(21)【出願番号】P 2021182149
(22)【出願日】2021-11-08
(71)【出願人】
【識別番号】000000941
【氏名又は名称】株式会社カネカ
(74)【代理人】
【識別番号】110002837
【氏名又は名称】弁理士法人アスフィ国際特許事務所
(72)【発明者】
【氏名】小嶋 真弘
(72)【発明者】
【氏名】▲濱▼淵 崇亘
【テーマコード（参考）】
4C267
【Ｆターム（参考）】
4C267AA07
4C267BB07
4C267BB12
4C267BB28
4C267CC09
4C267DD01
(57)【要約】
【課題】バルーンの強度を高めてバルーンの所望しない方向への伸びや破損を防止しつつ、体腔内を滑らかに挿通できトラッカビリティ及びプッシャビリティの向上したバルーンカテーテル用バルーンを提供する。
【解決手段】バルーン本体２０の外面よりも径方向の外方に突出しておりバルーン本体２０の長手軸方向に延在している突出部６０と、を有しており、径方向の断面において、直管部に設けられている突出部６０は、バルーン本体２０の外面と接続している基端６１と、基端６１よりも径方向の外方に位置し、突出部６０の径方向の外方端である先端６２と、を有しており、近位側スリーブ部及び／又は遠位側スリーブ部に設けられている突出部６０は、バルーン本体２０の周方向の第１方向ｄ１又は第２方向ｄ２に倒れており、基端６１の幅方向の中点と先端６２とを結ぶ直線Ｌpと基端６１の垂線Ｌvとがなす角度θは４５°以上である。
【選択図】図６
【解決手段】バルーン本体２０の外面よりも径方向の外方に突出しておりバルーン本体２０の長手軸方向に延在している突出部６０と、を有しており、径方向の断面において、直管部に設けられている突出部６０は、バルーン本体２０の外面と接続している基端６１と、基端６１よりも径方向の外方に位置し、突出部６０の径方向の外方端である先端６２と、を有しており、近位側スリーブ部及び／又は遠位側スリーブ部に設けられている突出部６０は、バルーン本体２０の周方向の第１方向ｄ１又は第２方向ｄ２に倒れており、基端６１の幅方向の中点と先端６２とを結ぶ直線Ｌpと基端６１の垂線Ｌvとがなす角度θは４５°以上である。
【選択図】図６
【特許請求の範囲】
【請求項1】
直管部と、前記直管部よりも近位側に位置している近位側テーパー部と、前記近位側テーパー部よりも近位側に位置している近位側スリーブ部と、前記直管部よりも遠位側に位置している遠位側テーパー部と、前記遠位側テーパー部よりも遠位側に位置している遠位側スリーブ部と、を有しているバルーンカテーテル用バルーンであって、
外面及び内面を有するバルーン本体と、前記バルーン本体の外面よりも径方向の外方に突出しており前記バルーン本体の長手軸方向に延在している突出部と、を有しており、
前記径方向の断面において、前記直管部に設けられている前記突出部は、前記バルーン本体の外面と接続している基端と、前記基端よりも前記径方向の外方に位置し、前記突出部の前記径方向の外方端である先端と、を有しており、
下記（１）及び（２）の少なくとも一方を満たしているバルーンカテーテル用バルーン。
（１）前記径方向の断面において、前記近位側スリーブ部に設けられている前記突出部は、前記バルーン本体の周方向の第１方向又は第２方向に倒れており、前記基端の幅方向の中点と前記先端とを結ぶ直線と前記基端の垂線とがなす角度は４５°以上である。
（２）前記径方向の断面において、前記遠位側スリーブ部に設けられている前記突出部は、前記バルーン本体の周方向の第１方向又は第２方向に倒れており、前記基端の幅方向の中点と前記先端とを結ぶ直線と前記基端の垂線とがなす角度は４５°以上である。
外面及び内面を有するバルーン本体と、前記バルーン本体の外面よりも径方向の外方に突出しており前記バルーン本体の長手軸方向に延在している突出部と、を有しており、
前記径方向の断面において、前記直管部に設けられている前記突出部は、前記バルーン本体の外面と接続している基端と、前記基端よりも前記径方向の外方に位置し、前記突出部の前記径方向の外方端である先端と、を有しており、
下記（１）及び（２）の少なくとも一方を満たしているバルーンカテーテル用バルーン。
（１）前記径方向の断面において、前記近位側スリーブ部に設けられている前記突出部は、前記バルーン本体の周方向の第１方向又は第２方向に倒れており、前記基端の幅方向の中点と前記先端とを結ぶ直線と前記基端の垂線とがなす角度は４５°以上である。
（２）前記径方向の断面において、前記遠位側スリーブ部に設けられている前記突出部は、前記バルーン本体の周方向の第１方向又は第２方向に倒れており、前記基端の幅方向の中点と前記先端とを結ぶ直線と前記基端の垂線とがなす角度は４５°以上である。
【請求項2】
下記（３）及び（４）の少なくとも一方を満たす請求項１に記載のバルーンカテーテル用バルーン。
（３）前記径方向の断面において、前記近位側スリーブ部の前記突出部は、前記第１方向又は前記第２方向に倒れており、前記基端の幅方向の中点と前記先端とを結ぶ直線と前記基端の垂線とがなす角度は４５°以上であり、
前記近位側スリーブ部は、前記バルーン本体の内面よりも前記径方向の内方に突出しており前記長手軸方向に延在している内側突出部を有している。
（４）前記径方向の断面において、前記遠位側スリーブ部の前記突出部は、前記第１方向又は前記第２方向に倒れており、前記基端の幅方向の中点と前記先端とを結ぶ直線と前記基端の垂線とがなす角度は４５°以上であり、
前記遠位側スリーブ部は、前記バルーン本体の内面よりも前記径方向の内方に突出しており前記長手軸方向に延在している内側突出部を有している。
（３）前記径方向の断面において、前記近位側スリーブ部の前記突出部は、前記第１方向又は前記第２方向に倒れており、前記基端の幅方向の中点と前記先端とを結ぶ直線と前記基端の垂線とがなす角度は４５°以上であり、
前記近位側スリーブ部は、前記バルーン本体の内面よりも前記径方向の内方に突出しており前記長手軸方向に延在している内側突出部を有している。
（４）前記径方向の断面において、前記遠位側スリーブ部の前記突出部は、前記第１方向又は前記第２方向に倒れており、前記基端の幅方向の中点と前記先端とを結ぶ直線と前記基端の垂線とがなす角度は４５°以上であり、
前記遠位側スリーブ部は、前記バルーン本体の内面よりも前記径方向の内方に突出しており前記長手軸方向に延在している内側突出部を有している。
【請求項3】
下記（５）及び（６）の少なくとも一方を満たす請求項１に記載のバルーンカテーテル用バルーン。
（５）前記径方向の断面において、前記近位側スリーブ部の前記突出部は、前記第１方向又は前記第２方向に倒れており、前記基端の幅方向の中点と前記先端とを結ぶ直線と前記基端の垂線とがなす角度は４５°以上であり、
前記径方向の断面において、前記近位側テーパー部の前記突出部は、前記第１方向又は前記第２方向に倒れており、前記基端の幅方向の中点と前記先端とを結ぶ直線と前記基端の垂線とがなす角度は３０°以上である。
（６）前記径方向の断面において、前記遠位側スリーブ部の前記突出部は、前記第１方向又は前記第２方向に倒れており、前記基端の幅方向の中点と前記先端とを結ぶ直線と前記基端の垂線とがなす角度は４５°以上であり、
前記径方向の断面において、前記遠位側テーパー部の前記突出部は、前記第１方向又は前記第２方向に倒れており、前記基端の幅方向の中点と前記先端とを結ぶ直線と前記基端の垂線とがなす角度は３０°以上である。
（５）前記径方向の断面において、前記近位側スリーブ部の前記突出部は、前記第１方向又は前記第２方向に倒れており、前記基端の幅方向の中点と前記先端とを結ぶ直線と前記基端の垂線とがなす角度は４５°以上であり、
前記径方向の断面において、前記近位側テーパー部の前記突出部は、前記第１方向又は前記第２方向に倒れており、前記基端の幅方向の中点と前記先端とを結ぶ直線と前記基端の垂線とがなす角度は３０°以上である。
（６）前記径方向の断面において、前記遠位側スリーブ部の前記突出部は、前記第１方向又は前記第２方向に倒れており、前記基端の幅方向の中点と前記先端とを結ぶ直線と前記基端の垂線とがなす角度は４５°以上であり、
前記径方向の断面において、前記遠位側テーパー部の前記突出部は、前記第１方向又は前記第２方向に倒れており、前記基端の幅方向の中点と前記先端とを結ぶ直線と前記基端の垂線とがなす角度は３０°以上である。
【請求項4】
下記（７）及び（８）の少なくとも一方を満たす請求項１に記載のバルーンカテーテル用バルーン。
（７）前記径方向の断面において、前記近位側スリーブ部の前記突出部は、前記第１方向又は前記第２方向に倒れており、前記基端の幅方向の中点と前記先端とを結ぶ直線と前記基端の垂線とがなす角度は４５°以上であり、
前記径方向の断面において、前記近位側テーパー部の前記突出部は、前記第１方向又は前記第２方向に倒れており、前記基端の幅方向の中点と前記先端とを結ぶ直線と前記基端の垂線とがなす角度は３０°以上であり、
前記近位側スリーブ部と前記近位側テーパー部は、前記バルーン本体の内面よりも前記径方向の内方に突出しており前記長手軸方向に延在している内側突出部を有している。
（８）前記径方向の断面において、前記遠位側スリーブ部の前記突出部は、前記第１方向又は前記第２方向に倒れており、前記基端の幅方向の中点と前記先端とを結ぶ直線と前記基端の垂線とがなす角度は４５°以上であり、
前記径方向の断面において、前記遠位側テーパー部の前記突出部は、前記第１方向又は前記第２方向に倒れており、前記基端の幅方向の中点と前記先端とを結ぶ直線と前記基端の垂線とがなす角度は３０°以上であり、
前記遠位側スリーブ部と前記遠位側テーパー部は、前記バルーン本体の内面よりも前記径方向の内方に突出しており前記長手軸方向に延在している内側突出部を有している。
（７）前記径方向の断面において、前記近位側スリーブ部の前記突出部は、前記第１方向又は前記第２方向に倒れており、前記基端の幅方向の中点と前記先端とを結ぶ直線と前記基端の垂線とがなす角度は４５°以上であり、
前記径方向の断面において、前記近位側テーパー部の前記突出部は、前記第１方向又は前記第２方向に倒れており、前記基端の幅方向の中点と前記先端とを結ぶ直線と前記基端の垂線とがなす角度は３０°以上であり、
前記近位側スリーブ部と前記近位側テーパー部は、前記バルーン本体の内面よりも前記径方向の内方に突出しており前記長手軸方向に延在している内側突出部を有している。
（８）前記径方向の断面において、前記遠位側スリーブ部の前記突出部は、前記第１方向又は前記第２方向に倒れており、前記基端の幅方向の中点と前記先端とを結ぶ直線と前記基端の垂線とがなす角度は４５°以上であり、
前記径方向の断面において、前記遠位側テーパー部の前記突出部は、前記第１方向又は前記第２方向に倒れており、前記基端の幅方向の中点と前記先端とを結ぶ直線と前記基端の垂線とがなす角度は３０°以上であり、
前記遠位側スリーブ部と前記遠位側テーパー部は、前記バルーン本体の内面よりも前記径方向の内方に突出しており前記長手軸方向に延在している内側突出部を有している。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本発明は、バルーンカテーテル用バルーンに関する。
【背景技術】
【0002】
血管内壁に石灰化等により硬化した狭窄部が形成されることによって、狭心症や心筋梗塞等の疾病が引き起こされる。これらの治療の一つとして、バルーンカテーテルを用いて狭窄部を拡張させる血管形成術がある。血管形成術は、バイパス手術のような開胸術を必要としない低侵襲療法であり、広く行われている。
【0003】
バルーンカテーテルは、バルーンの収縮状態で体腔に挿入され体腔内を通って治療部位まで送達される。送達時には、手元側からの操作をバルーンが配置されている先端側に伝達することによりバルーンの搬送を制御する。このとき、体腔内での挿通が容易であること、また、手元側からの操作の先端側への伝達が容易である（プッシャビリティが高い）ことが要求される。また、バルーンを拡張させるためにバルーンの内腔に流体を導入した際に、バルーンが流体の圧力によって所望しない方向に伸びたりバルーンが破損したりする問題がある。このような問題に対し、例えば特許文献１には、バルーンとアウターシャフトとの固着部での外径を太くすることなく、バルーンとアウターシャフトとの固着強度を向上させたバルーンカテーテルが開示されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【0004】
【特許文献1】国際公開第２０１７／１５８７３５号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【0005】
バルーンカテーテルには、高いプッシャビリティやバルーンの強度が求められるだけでなく、体腔内を滑らかに挿通できる能力や、曲がりくねった体腔内に追随して柔軟に進行できる能力（トラッカビリティ）が求められる。しかし、従来のバルーンカテーテルは、強度の向上と滑らかな挿通及びトラッカビリティの向上を両立するには不十分であった。そこで本発明は、バルーンの強度を高めてバルーンの所望しない方向への伸びや破損を防止しつつ、体腔内を滑らかに挿通できトラッカビリティ及びプッシャビリティの向上したバルーンカテーテル用バルーンを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【0006】
上記課題を解決し得た本発明のバルーンカテーテル用バルーンの一実施形態は、直管部と、前記直管部よりも近位側に位置している近位側テーパー部と、前記近位側テーパー部よりも近位側に位置している近位側スリーブ部と、前記直管部よりも遠位側に位置している遠位側テーパー部と、前記遠位側テーパー部よりも遠位側に位置している遠位側スリーブ部と、を有しているバルーンカテーテル用バルーンであって、外面及び内面を有するバルーン本体と、前記バルーン本体の外面よりも径方向の外方に突出しており前記バルーン本体の長手軸方向に延在している突出部と、を有しており、前記径方向の断面において、前記直管部に設けられている前記突出部は、前記バルーン本体の外面と接続している基端と、前記基端よりも前記径方向の外方に位置し、前記突出部の前記径方向の外方端である先端と、を有しており、下記（１）及び（２）の少なくとも一方を満たしている。
（１）前記径方向の断面において、前記近位側スリーブ部に設けられている前記突出部は、前記バルーン本体の周方向の第１方向又は第２方向に倒れており、前記基端の幅方向の中点と前記先端とを結ぶ直線と前記基端の垂線とがなす角度は４５°以上である。
（２）前記径方向の断面において、前記遠位側スリーブ部に設けられている前記突出部は、前記バルーン本体の周方向の第１方向又は第２方向に倒れており、前記基端の幅方向の中点と前記先端とを結ぶ直線と前記基端の垂線とがなす角度は４５°以上である。
このような構成により、突出部を有することによりバルーンの強度を高めてバルーンの所望しない方向への伸びや破損を防止しつつ、バルーンを前進又は後退させる際に先頭となる遠位側スリーブ部及び／又は近位側スリーブ部に設けられている突出部がバルーン本体の周方向の第１方向又は第２方向に倒れていることにより、倒れた突出部がクッションのような働きをし、体腔内を滑らかに挿通できトラッカビリティの向上したバルーンカテーテル用バルーンとすることができる。また、遠位側スリーブ部及び／又は近位側スリーブ部に設けられている突出部がバルーン本体の周方向の第１方向又は第２方向に倒れていることにより、突出部自体を縮小することなくバルーンの外径を抑えることができ、バルーンの強度と体腔内の挿通の容易性を両立できる。
（１）前記径方向の断面において、前記近位側スリーブ部に設けられている前記突出部は、前記バルーン本体の周方向の第１方向又は第２方向に倒れており、前記基端の幅方向の中点と前記先端とを結ぶ直線と前記基端の垂線とがなす角度は４５°以上である。
（２）前記径方向の断面において、前記遠位側スリーブ部に設けられている前記突出部は、前記バルーン本体の周方向の第１方向又は第２方向に倒れており、前記基端の幅方向の中点と前記先端とを結ぶ直線と前記基端の垂線とがなす角度は４５°以上である。
このような構成により、突出部を有することによりバルーンの強度を高めてバルーンの所望しない方向への伸びや破損を防止しつつ、バルーンを前進又は後退させる際に先頭となる遠位側スリーブ部及び／又は近位側スリーブ部に設けられている突出部がバルーン本体の周方向の第１方向又は第２方向に倒れていることにより、倒れた突出部がクッションのような働きをし、体腔内を滑らかに挿通できトラッカビリティの向上したバルーンカテーテル用バルーンとすることができる。また、遠位側スリーブ部及び／又は近位側スリーブ部に設けられている突出部がバルーン本体の周方向の第１方向又は第２方向に倒れていることにより、突出部自体を縮小することなくバルーンの外径を抑えることができ、バルーンの強度と体腔内の挿通の容易性を両立できる。
【0007】
下記（３）及び（４）の少なくとも一方を満たすことが好ましい。
（３）前記径方向の断面において、前記近位側スリーブ部の前記突出部は、前記第１方向又は前記第２方向に倒れており、前記基端の幅方向の中点と前記先端とを結ぶ直線と前記基端の垂線とがなす角度は４５°以上であり、
前記近位側スリーブ部は、前記バルーン本体の内面よりも前記径方向の内方に突出しており前記長手軸方向に延在している内側突出部を有している。
（４）前記径方向の断面において、前記遠位側スリーブ部の前記突出部は、前記第１方向又は前記第２方向に倒れており、前記基端の幅方向の中点と前記先端とを結ぶ直線と前記基端の垂線とがなす角度は４５°以上であり、
前記遠位側スリーブ部は、前記バルーン本体の内面よりも前記径方向の内方に突出しており前記長手軸方向に延在している内側突出部を有している。
（３）前記径方向の断面において、前記近位側スリーブ部の前記突出部は、前記第１方向又は前記第２方向に倒れており、前記基端の幅方向の中点と前記先端とを結ぶ直線と前記基端の垂線とがなす角度は４５°以上であり、
前記近位側スリーブ部は、前記バルーン本体の内面よりも前記径方向の内方に突出しており前記長手軸方向に延在している内側突出部を有している。
（４）前記径方向の断面において、前記遠位側スリーブ部の前記突出部は、前記第１方向又は前記第２方向に倒れており、前記基端の幅方向の中点と前記先端とを結ぶ直線と前記基端の垂線とがなす角度は４５°以上であり、
前記遠位側スリーブ部は、前記バルーン本体の内面よりも前記径方向の内方に突出しており前記長手軸方向に延在している内側突出部を有している。
【0008】
下記（５）及び（６）の少なくとも一方を満たすことが好ましい。
（５）前記径方向の断面において、前記近位側スリーブ部の前記突出部は、前記第１方向又は前記第２方向に倒れており、前記基端の幅方向の中点と前記先端とを結ぶ直線と前記基端の垂線とがなす角度は４５°以上であり、
前記径方向の断面において、前記近位側テーパー部の前記突出部は、前記第１方向又は前記第２方向に倒れており、前記基端の幅方向の中点と前記先端とを結ぶ直線と前記基端の垂線とがなす角度は３０°以上である。
（６）前記径方向の断面において、前記遠位側スリーブ部の前記突出部は、前記第１方向又は前記第２方向に倒れており、前記基端の幅方向の中点と前記先端とを結ぶ直線と前記基端の垂線とがなす角度は４５°以上であり、
前記径方向の断面において、前記遠位側テーパー部の前記突出部は、前記第１方向又は前記第２方向に倒れており、前記基端の幅方向の中点と前記先端とを結ぶ直線と前記基端の垂線とがなす角度は３０°以上である。
（５）前記径方向の断面において、前記近位側スリーブ部の前記突出部は、前記第１方向又は前記第２方向に倒れており、前記基端の幅方向の中点と前記先端とを結ぶ直線と前記基端の垂線とがなす角度は４５°以上であり、
前記径方向の断面において、前記近位側テーパー部の前記突出部は、前記第１方向又は前記第２方向に倒れており、前記基端の幅方向の中点と前記先端とを結ぶ直線と前記基端の垂線とがなす角度は３０°以上である。
（６）前記径方向の断面において、前記遠位側スリーブ部の前記突出部は、前記第１方向又は前記第２方向に倒れており、前記基端の幅方向の中点と前記先端とを結ぶ直線と前記基端の垂線とがなす角度は４５°以上であり、
前記径方向の断面において、前記遠位側テーパー部の前記突出部は、前記第１方向又は前記第２方向に倒れており、前記基端の幅方向の中点と前記先端とを結ぶ直線と前記基端の垂線とがなす角度は３０°以上である。
【0009】
下記（７）及び（８）の少なくとも一方を満たすことが好ましい。
（７）前記径方向の断面において、前記近位側スリーブ部の前記突出部は、前記第１方向又は前記第２方向に倒れており、前記基端の幅方向の中点と前記先端とを結ぶ直線と前記基端の垂線とがなす角度は４５°以上であり、
前記径方向の断面において、前記近位側テーパー部の前記突出部は、前記第１方向又は前記第２方向に倒れており、前記基端の幅方向の中点と前記先端とを結ぶ直線と前記基端の垂線とがなす角度は３０°以上であり、
前記近位側スリーブ部と前記近位側テーパー部は、前記バルーン本体の内面よりも前記径方向の内方に突出しており前記長手軸方向に延在している内側突出部を有している。
（８）前記径方向の断面において、前記遠位側スリーブ部の前記突出部は、前記第１方向又は前記第２方向に倒れており、前記基端の幅方向の中点と前記先端とを結ぶ直線と前記基端の垂線とがなす角度は４５°以上であり、
前記径方向の断面において、前記遠位側テーパー部の前記突出部は、前記第１方向又は前記第２方向に倒れており、前記基端の幅方向の中点と前記先端とを結ぶ直線と前記基端の垂線とがなす角度は３０°以上であり、
前記遠位側スリーブ部と前記遠位側テーパー部は、前記バルーン本体の内面よりも前記径方向の内方に突出しており前記長手軸方向に延在している内側突出部を有している。
（７）前記径方向の断面において、前記近位側スリーブ部の前記突出部は、前記第１方向又は前記第２方向に倒れており、前記基端の幅方向の中点と前記先端とを結ぶ直線と前記基端の垂線とがなす角度は４５°以上であり、
前記径方向の断面において、前記近位側テーパー部の前記突出部は、前記第１方向又は前記第２方向に倒れており、前記基端の幅方向の中点と前記先端とを結ぶ直線と前記基端の垂線とがなす角度は３０°以上であり、
前記近位側スリーブ部と前記近位側テーパー部は、前記バルーン本体の内面よりも前記径方向の内方に突出しており前記長手軸方向に延在している内側突出部を有している。
（８）前記径方向の断面において、前記遠位側スリーブ部の前記突出部は、前記第１方向又は前記第２方向に倒れており、前記基端の幅方向の中点と前記先端とを結ぶ直線と前記基端の垂線とがなす角度は４５°以上であり、
前記径方向の断面において、前記遠位側テーパー部の前記突出部は、前記第１方向又は前記第２方向に倒れており、前記基端の幅方向の中点と前記先端とを結ぶ直線と前記基端の垂線とがなす角度は３０°以上であり、
前記遠位側スリーブ部と前記遠位側テーパー部は、前記バルーン本体の内面よりも前記径方向の内方に突出しており前記長手軸方向に延在している内側突出部を有している。
【発明の効果】
【0010】
上記バルーンカテーテル用バルーンによれば、突出部を有することによりバルーンの強度を高めてバルーンの所望しない方向への伸びや破損を防止しつつ、バルーンを前進又は後退させる際に先頭となる遠位側スリーブ部及び／又は近位側スリーブ部に設けられている突出部がバルーン本体の周方向の第１方向又は第２方向に倒れていることにより、倒れた突出部がクッションのような働きをすることで、体腔内を滑らかに挿通できトラッカビリティの向上したバルーンカテーテル用バルーンとすることができる。また、遠位側スリーブ部及び／又は近位側スリーブ部に設けられている突出部がバルーン本体の周方向の第１方向又は第２方向に倒れていることにより、突出部自体を縮小することなくバルーンの外径を抑えることができるため、バルーンの強度と体腔内の挿通の容易性を両立できる。
【図面の簡単な説明】
【0011】
【図1】本発明の一実施形態に係るバルーンカテーテルの側面図を表す。
【図8】本発明の他の実施形態に係るバルーンの断面図を表す。
【図9】本発明のさらに他の実施形態に係るバルーンの断面図を表す。
【図10】本発明のさらに他の実施形態に係るバルーンの断面図を表す。
【図11】本発明の一実施形態に係る膨張前のパリソンの斜視図を表す。
【発明を実施するための形態】
【0012】
以下、実施の形態に基づき本発明を具体的に説明するが、本発明はもとより下記実施の形態によって制限を受けるものではなく、前・後記の趣旨に適合し得る範囲で適当に変更を加えて実施することも勿論可能であり、それらはいずれも本発明の技術的範囲に包含される。なお、各図面において、便宜上、ハッチングや部材符号等を省略する場合もあるが、かかる場合、明細書や他の図面を参照するものとする。また、図面における種々部材の寸法は、本発明の特徴の理解に資することを優先しているため、実際の寸法とは異なる場合がある。
【0013】
本発明の実施形態に係るバルーンカテーテル用バルーンは、直管部と、直管部よりも近位側に位置している近位側テーパー部と、近位側テーパー部よりも近位側に位置している近位側スリーブ部と、直管部よりも遠位側に位置している遠位側テーパー部と、遠位側テーパー部よりも遠位側に位置している遠位側スリーブ部と、を有しているバルーンカテーテル用バルーンであって、外面及び内面を有するバルーン本体と、バルーン本体の外面よりも径方向の外方に突出しておりバルーン本体の長手軸方向に延在している突出部と、を有しており、径方向の断面において、直管部に設けられている突出部は、バルーン本体の外面と接続している基端と、基端よりも径方向の外方に位置し、突出部の径方向の外方端である先端と、を有しており、下記（１）及び（２）の少なくとも一方を満たしている。
（１）径方向の断面において、近位側スリーブ部に設けられている突出部は、バルーン本体の周方向の第１方向又は第２方向に倒れており、基端の幅方向の中点と先端とを結ぶ直線と基端の垂線とがなす角度は４５°以上である。
（２）径方向の断面において、遠位側スリーブ部に設けられている突出部は、バルーン本体の周方向の第１方向又は第２方向に倒れており、基端の幅方向の中点と先端とを結ぶ直線と基端の垂線とがなす角度は４５°以上である。
（１）径方向の断面において、近位側スリーブ部に設けられている突出部は、バルーン本体の周方向の第１方向又は第２方向に倒れており、基端の幅方向の中点と先端とを結ぶ直線と基端の垂線とがなす角度は４５°以上である。
（２）径方向の断面において、遠位側スリーブ部に設けられている突出部は、バルーン本体の周方向の第１方向又は第２方向に倒れており、基端の幅方向の中点と先端とを結ぶ直線と基端の垂線とがなす角度は４５°以上である。
【0014】
このように、本発明の実施形態に係るバルーンカテーテル用バルーンは、突出部を有することによりバルーンの強度を高めてバルーンの所望しない方向への伸びや破損を防止しつつ、バルーンを前進又は後退させる際に先頭となる遠位側スリーブ部及び／又は近位側スリーブ部に設けられている突出部がバルーン本体の周方向の第１方向又は第２方向に倒れていることにより、倒れた突出部がクッションのような働きをすることで、体腔内を滑らかに挿通できトラッカビリティの向上したバルーンカテーテル用バルーンとすることができる。また、遠位側スリーブ部及び／又は近位側スリーブ部に設けられている突出部がバルーン本体の周方向の第１方向又は第２方向に倒れていることにより、突出部自体を縮小することなくバルーンの外径を抑えることができるため、バルーンの強度と体腔内の挿通の容易性を両立できる。
【0015】
図１～図１０を参照しながら、本発明の実施形態に係るバルーンカテーテル用バルーンについて説明する。図１は、本発明の一実施形態にかかるバルーンカテーテルの側面図を表す。図２は、図１のＩＩ－ＩＩ線に沿った断面図を表し、図１に示したバルーンカテーテルのバルーンの直管部の拡張状態における断面図を表す。図３は、図２に示した拡張部の収縮状態における断面図を表す。図４は、図１のＩＶ－ＩＶ線に沿った断面図を表し、図１に示したバルーンカテーテルのバルーンの遠位側テーパー部の拡張状態における断面図を表す。図５は、図４に示した遠位側テーパー部の収縮状態における断面図を表す。図６は、図１のＶＩ－ＶＩ線に沿った断面図を表し、図１に示したバルーンカテーテルのバルーンの遠位側スリーブ部の断面図を表す。図７は、図６の変形例を表す。図８～図１０は、本発明のそれぞれ異なる実施形態に係るバルーンカテーテル用バルーンの断面図を表し、図８は遠位側スリーブ部の断面図を表し、図９及び図１０は遠位側テーパー部の収縮状態における断面図を表し、図９はより遠位側の遠位側テーパー部、図１０はより近位側の遠位側テーパー部の断面図を表す。本明細書においては、バルーンカテーテル用バルーンを単に「バルーン」と称することがある。
【0016】
本発明において、近位側とはバルーンカテーテル１の延在方向又はシャフト３の長手軸方向に対して使用者の手元側の方向を指し、遠位側とは近位側の反対方向、すなわち処置対象者側の方向を指す。バルーンカテーテル１の長手軸方向は、バルーン本体２０の長手軸方向ｘと同じであることが好ましい。また本明細書においては、長尺状の部材以外であっても、同じ長手軸方向ｘを有するとして説明する。バルーン本体２０の径方向ｙは、長手軸方向ｘに垂直な方向であって長手軸方向ｘに垂直な断面においてバルーン本体２０の中心と拡張状態のバルーン本体２０の外縁上の点とを結ぶ方向である。バルーン本体２０の周方向ｚは、径方向ｙの断面において拡張状態のバルーン本体２０の外縁に沿う方向である。
【0017】
図１に示すように、バルーンカテーテル１は、シャフト３とシャフト３の遠位端部に設けられたバルーン２とを有するものである。バルーンカテーテル１は、シャフト３を通じてバルーン２の内部に流体が供給されるように構成され、インデフレーター（バルーン用加圧器）を用いてバルーン２の拡張及び収縮を制御することができる。流体は、ポンプ等により加圧された加圧流体であってもよい。
【0018】
シャフト３は、内部に流体の流路を有しており、さらにガイドワイヤの挿通路を有していることが好ましい。シャフト３が内部に流体の流路及びガイドワイヤの挿通路を有する構成とするには、例えば、シャフト３が外側チューブ３１と内側チューブ３２とを有しており、内側チューブ３２がガイドワイヤの挿通路として機能し、内側チューブ３２と外側チューブ３１の間の空間が流体の流路として機能する構成とすることが挙げられる。このようにシャフト３が外側チューブ３１と内側チューブ３２とを有している構成の場合、内側チューブ３２が外側チューブ３１の遠位端から延出してバルーン２よりも遠位側に貫通し、バルーン２の遠位側が内側チューブ３２に接合され、バルーン２の近位側が外側チューブ３１と接合されることが好ましい。
【0019】
図１に示すように、バルーンカテーテル用バルーン２は、直管部２３と、直管部２３よりも近位側に位置している近位側テーパー部２２と、近位側テーパー部２２よりも近位側に位置している近位側スリーブ部２１と、直管部２３よりも遠位側に位置している遠位側テーパー部２４と、遠位側テーパー部２４よりも遠位側に位置している遠位側スリーブ部２５と、を有しており、外面及び内面を有するバルーン本体２０と、バルーン本体２０の外面よりも径方向ｙの外方に突出しておりバルーン本体２０の長手軸方向ｘに延在している突出部６０と、を有しており、径方向ｙの断面において、直管部２３に設けられている突出部６０は、バルーン本体２０の外面と接続している基端６１と、基端６１よりも径方向ｙの外方に位置し、突出部６０の径方向ｙの外方端である先端６２と、を有しており、下記（１）及び（２）の少なくとも一方を満たしている。
（１）径方向ｙの断面において、近位側スリーブ部２１に設けられている突出部６０は、バルーン本体２０の周方向ｚの第１方向ｄ１又は第２方向ｄ２に倒れており、基端６１の幅方向の中点と先端６２とを結ぶ直線Ｌpと基端６１の垂線Ｌvとがなす角度θは４５°以上である。
（２）径方向ｙの断面において、遠位側スリーブ部２５に設けられている突出部６０は、バルーン本体２０の周方向ｚの第１方向ｄ１又は第２方向ｄ２に倒れており、基端６１の幅方向の中点と先端６２とを結ぶ直線Ｌpと基端６１の垂線Ｌvとがなす角度θは４５°以上である。
バルーン２が突出部６０を有していることにより、バルーン２の強度を高めてバルーン２の所望しない方向への伸びや破損を防止できる。また、バルーン２を体腔に挿入し、体腔内を病変部まで送達させる際に、バルーン２の前進又は後退において先頭となる遠位側スリーブ部２５及び／又は近位側スリーブ部２１に設けられている突出部６０がバルーン本体２０の周方向ｚの第１方向ｄ１又は第２方向ｄ２に倒れていることにより、倒れた突出部６０がクッションのような働きをすることで、体腔内を滑らかに挿通できトラッカビリティの向上したバルーンカテーテル用バルーン２とすることができる。さらに、遠位側スリーブ部２５及び／又は近位側スリーブ部２１に設けられている突出部６０がバルーン本体２０の周方向ｚの第１方向ｄ１又は第２方向ｄ２に倒れていることにより、突出部６０自体を縮小することなくバルーン２の外径を抑えることができるため、バルーン２の強度と体腔内の挿通の容易性を両立できる。
（１）径方向ｙの断面において、近位側スリーブ部２１に設けられている突出部６０は、バルーン本体２０の周方向ｚの第１方向ｄ１又は第２方向ｄ２に倒れており、基端６１の幅方向の中点と先端６２とを結ぶ直線Ｌpと基端６１の垂線Ｌvとがなす角度θは４５°以上である。
（２）径方向ｙの断面において、遠位側スリーブ部２５に設けられている突出部６０は、バルーン本体２０の周方向ｚの第１方向ｄ１又は第２方向ｄ２に倒れており、基端６１の幅方向の中点と先端６２とを結ぶ直線Ｌpと基端６１の垂線Ｌvとがなす角度θは４５°以上である。
バルーン２が突出部６０を有していることにより、バルーン２の強度を高めてバルーン２の所望しない方向への伸びや破損を防止できる。また、バルーン２を体腔に挿入し、体腔内を病変部まで送達させる際に、バルーン２の前進又は後退において先頭となる遠位側スリーブ部２５及び／又は近位側スリーブ部２１に設けられている突出部６０がバルーン本体２０の周方向ｚの第１方向ｄ１又は第２方向ｄ２に倒れていることにより、倒れた突出部６０がクッションのような働きをすることで、体腔内を滑らかに挿通できトラッカビリティの向上したバルーンカテーテル用バルーン２とすることができる。さらに、遠位側スリーブ部２５及び／又は近位側スリーブ部２１に設けられている突出部６０がバルーン本体２０の周方向ｚの第１方向ｄ１又は第２方向ｄ２に倒れていることにより、突出部６０自体を縮小することなくバルーン２の外径を抑えることができるため、バルーン２の強度と体腔内の挿通の容易性を両立できる。
【0020】
図１に示すように、バルーン２は、直管部２３と、直管部２３よりも近位側に位置している近位側テーパー部２２と、近位側テーパー部２２よりも近位側に位置している近位側スリーブ部２１と、直管部２３よりも遠位側に位置している遠位側テーパー部２４と、遠位側テーパー部２４よりも遠位側に位置している遠位側スリーブ部２５と、を有している。近位側スリーブ部２１及び遠位側スリーブ部２５の少なくとも一部がシャフト３と固定される構成とすることができ、シャフト３が外側チューブ３１及び内側チューブ３２とを有する構成の場合は、近位側スリーブ部２１の少なくとも一部が外側チューブ３１と固定され、遠位側スリーブ部２５の少なくとも一部が内側チューブ３２と固定される構成とすることができる。
【0021】
近位側テーパー部２２、直管部２３、及び遠位側テーパー部２４は、シャフト３を通じてバルーン２の内部に流体が供給されることにより拡張される部分であり、近位側スリーブ部２１及び遠位側スリーブ部２５はバルーン２の内部に流体が供給された場合にも拡張しないことが好ましい。これにより、バルーン２の拡張状態においてもバルーン２とシャフト３との固定を安定させることができる。
【0022】
直管部２３は長手軸方向ｘにおいて同じ径を有していることが好ましく、近位側テーパー部２２及び遠位側テーパー部２４は直管部２３から離れるにつれて縮径するように形成されていることが好ましい。近位側テーパー部２２及び遠位側テーパー部２４が縮径されていることにより、バルーン２を収縮させた際にバルーン２の近位端部及び遠位端部の外径を小さくしてシャフト３とバルーン２との段差を小さくすることができるため、バルーン２を体腔内で挿通させやすくなる。
【0023】
図２に示すように、バルーン２は、外面及び内面を有しているバルーン本体２０と、バルーン本体２０の外面よりも径方向ｙの外方に突出しておりバルーン本体２０の長手軸方向ｘに延在している突出部６０を有している。バルーン２は病変部に送達されると図２に示すようにバルーン本体２０を拡張させ、突出部６０により病変部の狭窄部を切開する等の治療を行うことができる。
【0024】
直管部２３に設けられている突出部６０は、バルーン本体２０の外面と接続している基端６１と基端６１よりも径方向ｙの外方に位置し、突出部６０の径方向ｙの外方端である先端６２とを有している。突出部６０の径方向ｙの断面の形状がどのような形状であっても径方向ｙの外方端は一義的に決定でき、突出部６０の先端６２を定義することができる。先端６２で病変部にバルーン２を固定したり病変部に切り込みを入れたりし、さらに基端６１側まで突出部６０を病変部に食い込ませるようにして病変部を切開し、狭窄部を拡張することが好ましい。突出部６０の先端６２は鋭角を有する尖鋭な形状であってもよいし、曲面や平面を有する形状であってもよいが、上記観点から先端６２は尖鋭な形状を有することが好ましい。
【0025】
基端６１は、バルーン本体２０の周方向ｚに所定の幅を有しており、基端６１の周方向ｚの幅は、バルーン本体２０の周長の１／１００以上が好ましく、１／８０以上がより好ましく、１／７０以上がさらに好ましく、また、１／４以下が好ましく、１／８以下がより好ましく、１／１０以下がさらに好ましい。
【0026】
図２に示すように、突出部６０は周方向ｚに複数設けられていてもよいし、或いは図示していないが、周方向ｚに１つの突出部６０が設けられていてもよい。周方向ｚに複数の突出部６０が設けられている場合の突出部６０の周方向ｚの数は特に限定されないが、例えば２以上が好ましく、３以上がより好ましく、４以上であってもよく、また、１０以下が好ましく、８以下が好ましく、６以下であってもよい。この場合、突出部６０は周方向ｚに離隔して配されていることが好ましく、周方向ｚに等間隔に配されていることがより好ましい。これにより、バルーン２の固定や狭窄部の切開が行いやすくなる。
【0027】
突出部６０は、バルーン本体２０の近位端から遠位端にかけて連続して設けられていてもよいし、断続的に設けられていてもよい。また、突出部６０は、バルーン本体２０の長手軸方向ｘに平行に配されていてもよいし、バルーン本体２０の外面を周方向ｚに周回するようにらせん状に配されていてもよい。突出部６０が長手軸方向ｘに平行に配されていれば、突出部６０により狭窄部を真っ直ぐに切開することができる。突出部６０がらせん状に配されていれば、突出部６０により狭窄部を斜めに切開することができる。
【0028】
突出部６０の長手軸方向ｘに垂直な断面の形状は任意の形状であってよく、図２に示したような略三角形であってもよく、また、多角形、扇型、楔形、凸字形、紡錘形等であってもよい。
【0029】
直管部２３に設けられている突出部６０は、周方向ｚの第１方向ｄ１及び第２方向ｄ２のいずれにも倒れていないことが好ましい。これにより、突出部６０によるバルーン２の病変部への固定や狭窄部の切開を効率よく行うことができる。突出部６０が周方向ｚの第１方向ｄ１及び第２２方向ｄ２のいずれにも倒れていないとき、基端６１の幅方向の中点と先端６２とを結ぶ直線Ｌpと基端６１の垂線Ｌvとは一致する、すなわち基端６１の幅方向の中点と先端６２とを結ぶ直線Ｌpと基端６１の垂線Ｌvとがなす角度は０°であることが好ましい。該角度の絶対値は３°以下、５°以下、１０°以下であることも許容される。このとき、上記直線Ｌpと基端６１の垂線Ｌvとがなす角度は、基端６１の幅方向の中点を起点とし、直線Ｌpが基端６１の垂線Ｌvに対して突出部６０が倒れる方向になす角度とする。ここで、垂線Ｌvは、径方向ｙの断面において、基端６１の周方向ｚの一方端と他方端とを結ぶ線分の垂線とする。
【0030】
直管部２３における突出部６０の高さの最大値は、バルーン本体２０の膜厚の１倍以上であることが好ましく、より好ましくは１．５倍以上、さらに好ましくは２倍以上であり、また５０倍以下、３０倍以下、或いは１０倍以下であることも許容される。突出部６０の高さが上記範囲であることで、突出部６０による狭窄部の切開が容易となり、バルーン２の長手軸方向ｘへの伸びも容易に防止でき、バルーン２のプッシャビリティも向上できる。突出部６０の高さは、径方向ｙの断面において、バルーン本体２０の図心と先端６２とを結ぶ線分の長さから、バルーン本体２０の図心から該線分がバルーン本体２０の外縁と交わる点までの長さを除することで得ることができる。
【0031】
図３に示すように、バルーン２の収縮状態においては、直管部２３におけるバルーン本体２０は羽根２９を形成して、羽根２９が折り畳まれていることが好ましい。このとき、突出部６０は羽根２９以外の部分に形成されており、羽根２９が突出部６０を覆うように折り畳まれていることが好ましい。バルーン２は収縮状態で体腔内を病変部まで搬送されるが、突出部６０が羽根２９に覆われていることにより、搬送中に突出部６０が不必要に体腔壁を傷つけたり突出部６０が損傷したりすることを防止できる。収縮状態においても、直管部２３に設けられている突出部６０は、周方向ｚの第１方向ｄ１及び第２方向ｄ２のいずれにも倒れていないことが好ましい。これにより、バルーン２を拡張させた際に突出部６０が倒れていない状態を保つことができる。
【0032】
バルーン２の収縮状態における羽根２９の数は特に制限されないが、例えば２枚以上が好ましく、３枚以上がより好ましく、４枚以上であってもよく、また、１０枚以下が好ましく、８枚以下がより好ましく、６枚以下がさらに好ましい。羽根２９の数が上記範囲であれば、バルーン２を容易に収縮させることができる。
【0033】
図４に示すように、遠位側テーパー部２４に設けられている突出部６０は、周方向ｚの第１方向ｄ１及び第２方向ｄ２のいずれにも倒れていなくてもよい。近位側テーパー部２２については図示していないが、遠位側テーパー部２４と同様に、近位側テーパー部２２に設けられている突出部６０は、周方向ｚの第１方向ｄ１及び第２方向ｄ２のいずれにも倒れていなくてもよい。バルーン２の拡張状態においてテーパー部の突出部６０が倒れていないことにより、テーパー部に配置されている突出部６０によりバルーン２を病変部に固定したり狭窄部を切開したりすることができる。図５に示すようなバルーン２の収縮状態においては、テーパー部は直管部２３よりも外径が小さくなるように折り畳まれやすいため、突出部６０が倒れていなくてもバルーン２の挿通性をそれほど損なうことなくバルーン２を病変部へ送達することができる。
【0034】
バルーン２は、下記（１）及び（２）の少なくとも一方を満たしている。
（１）径方向ｙの断面において、近位側スリーブ部２１に設けられている突出部６０は、バルーン本体２０の周方向ｚの第１方向ｄ１又は第２方向ｄ２に倒れており、基端６１の幅方向の中点と先端６２とを結ぶ直線Ｌpと基端６１の垂線Ｌvとがなす角度θは４５°以上である。
（２）径方向ｙの断面において、遠位側スリーブ部２５に設けられている突出部６０は、バルーン本体２０の周方向ｚの第１方向ｄ１又は第２方向ｄ２に倒れており、基端６１の幅方向の中点と先端６２とを結ぶ直線Ｌpと基端６１の垂線Ｌvとがなす角度θは４５°以上である。
（１）径方向ｙの断面において、近位側スリーブ部２１に設けられている突出部６０は、バルーン本体２０の周方向ｚの第１方向ｄ１又は第２方向ｄ２に倒れており、基端６１の幅方向の中点と先端６２とを結ぶ直線Ｌpと基端６１の垂線Ｌvとがなす角度θは４５°以上である。
（２）径方向ｙの断面において、遠位側スリーブ部２５に設けられている突出部６０は、バルーン本体２０の周方向ｚの第１方向ｄ１又は第２方向ｄ２に倒れており、基端６１の幅方向の中点と先端６２とを結ぶ直線Ｌpと基端６１の垂線Ｌvとがなす角度θは４５°以上である。
【0035】
ここで、垂線Ｌvは、径方向ｙの断面において、基端６１の周方向ｚの一方端と他方端とを結ぶ線分の垂線とする。
【0036】
図６には遠位側スリーブ部２５の断面図を示しているが、近位側スリーブ部２１についても同様に説明できるため図６を参照しつつ説明する。図６に示すように、近位側スリーブ部２１及び／又は遠位側スリーブ部２５に設けられている突出部６０は、周方向ｚの第１方向ｄ１又は第２方向ｄ２に倒れており、基端６１の幅方向の中点と先端６２とを結ぶ直線Ｌpと基端６１の垂線Ｌvとがなす角度θは４５°以上である。このような構成により、バルーン２が体腔内を病変部まで搬送される際に、倒れた突出部６０がバルーン本体２０と体腔壁との間でクッションのような働きをすることで、バルーン２が体腔内を滑らかに挿通できトラッカビリティの向上したバルーン２とすることができる。さらに、突出部６０は周方向ｚに倒れているだけで、突出部６０自体が縮小されているわけではないため、突出部６０によるバルーン２の伸びの防止やプッシャビリティの向上の効果は保ったままバルーン２の外径を抑えてバルーン２の挿通を容易とすることができる。角度θは、５０°以上が好ましく、６０°以上がより好ましく、６５°以上がさらに好ましい。角度θの上限は、基端６１がバルーン本体２０の外面に接続しており、先端６２はバルーン本体２０の外面に接するまでしか倒れることができないため自ずと制限されるが、例えば角度θは１００°以下であってもよく、９５°以下であってもよく、９０°以下であってもよい。このとき、直線Ｌpと基端６１の垂線Ｌvとがなす角度θは、基端６１の幅方向の中点を起点とし、直線Ｌpが基端６１の垂線Ｌvに対して突出部６０が倒れる方向になす角度とする。
【0037】
ここで、突出部６０が周方向ｚの第１方向ｄ１又は第２方向ｄ２に倒れていると、その状態での突出部６０の径方向ｙの外方端は、突出部６０が倒れていないときの外方端とは異なってくるが、本明細書においては、突出部６０が倒れているときの先端６２は、突出部６０が倒れていないときの先端６２と同じ部分を指すものとする。
【0038】
近位側スリーブ部２１及び遠位側スリーブ部２５の両方において、突出部６０は周方向ｚの第１方向ｄ１又は第２方向ｄ２に倒れていることが好ましい。これにより、バルーン２を体腔内で前進及び後退させる際に先頭となる遠位側スリーブ部２５及び近位側スリーブ部２１の両方に設けられている突出部６０がクッションのような働きをし、前進及び後退のいずれの場合も体腔内を滑らかに挿通できトラッカビリティの向上したバルーン２とすることができる。
【0039】
或いは、遠位側スリーブ部２５のみにおいて、突出部６０は周方向ｚの第１方向ｄ１又は第２方向ｄ２に倒れており、近位側スリーブ部２１においては、突出部６０は倒れていなくてもよい。これにより、バルーン２を体腔内で前進させる際に先頭となる遠位側スリーブ部２５に設けられている突出部６０がクッションのような働きをし、バルーン２を容易に前進させることができる。このとき、近位側スリーブ部２１に配置されている突出部６０によって、搬送時にバルーン２の近位部を体腔壁に対して支えることができるため、バルーン２のトラッカビリティを向上することができる。
【0040】
また或いは、近位側スリーブ部２１のみにおいて、突出部６０は周方向ｚの第１方向ｄ１又は第２方向ｄ２に倒れており、遠位側スリーブ部２５においては、突出部６０は倒れていなくてもよい。これにより、バルーン２の先頭側である遠位側スリーブ部２５に配置されている突出部６０により体腔壁を削りながらほふく前進させる治療が可能となり、バルーン２を後退させる際は近位側スリーブ部２１に配置されて倒れている突出部６０のクッション作用により容易に後退させることができる。
【0041】
図７に示すように、突出部６０が周方向ｚに複数設けられている場合、１つの突出部６０は周方向ｚの第１方向ｄ１に倒れており、他の突出部６０は周方向ｚの第２方向ｄ２に倒れていてもよい。
【0042】
図６に示すように、倒れている突出部６０の先端６２とバルーン本体２０の外面との間に空間が形成されていることが好ましく、この空間の大きさを表す指標とできるバルーン本体２０の外面から先端６２までの距離ｈが所定以上であることが好ましい。距離ｈは、バルーン本体２０の図心Ｏと先端６２とを結ぶ線分と垂直なバルーン本体２０の外面の接線と、該接線と平行であって先端６２を通る直線との距離として定義することができる。距離ｈは、バルーン本体２０の膜厚の１／５以上であることが好ましく、より好ましくは１／４以上、さらに好ましくは１／２以上であり、また１０倍以下、５倍以下、或いは３倍以下であることも許容される。距離ｈが上記範囲であれば、倒れている突出部６０の先端６２とバルーン本体２０の外面との間に形成されている空間の大きさを所定以上とすることができ、倒れている突出部６０によるクッション作用により、バルーン２のトラッカビリティを向上することができる。
【0043】
いずれの場合であっても、スリーブ部に配置されている突出部６０は、長手軸方向ｘの全ての範囲において倒れていてもよいし、長手軸方向ｘの一部において倒れていてもよい。どの程度のクッション性を付与したいかによって、突出部６０を倒す範囲を決めることができる。
【0044】
バルーン２は、下記（３）及び（４）の少なくとも一方を満たすことが好ましい。
（３）径方向ｙの断面において、近位側スリーブ部２１の突出部６０は、第１方向ｄ１又は第２方向ｄ２に倒れており、基端６１の幅方向の中点と先端６２とを結ぶ直線Ｌpと基端６１の垂線Ｌvとがなす角度は４５°以上であり、
近位側スリーブ部２１は、バルーン本体２０の内面よりも径方向ｙの内方に突出しており長手軸方向ｘに延在している内側突出部７０を有している。
（４）径方向ｙの断面において、遠位側スリーブ部２５の突出部６０は、第１方向ｄ１又は第２方向ｄ２に倒れており、基端６１の幅方向の中点と先端６２とを結ぶ直線Ｌpと基端６１の垂線Ｌvとがなす角度は４５°以上であり、
遠位側スリーブ部２５は、バルーン本体２０の内面よりも径方向ｙの内方に突出しており長手軸方向ｘに延在している内側突出部７０を有している。
（３）径方向ｙの断面において、近位側スリーブ部２１の突出部６０は、第１方向ｄ１又は第２方向ｄ２に倒れており、基端６１の幅方向の中点と先端６２とを結ぶ直線Ｌpと基端６１の垂線Ｌvとがなす角度は４５°以上であり、
近位側スリーブ部２１は、バルーン本体２０の内面よりも径方向ｙの内方に突出しており長手軸方向ｘに延在している内側突出部７０を有している。
（４）径方向ｙの断面において、遠位側スリーブ部２５の突出部６０は、第１方向ｄ１又は第２方向ｄ２に倒れており、基端６１の幅方向の中点と先端６２とを結ぶ直線Ｌpと基端６１の垂線Ｌvとがなす角度は４５°以上であり、
遠位側スリーブ部２５は、バルーン本体２０の内面よりも径方向ｙの内方に突出しており長手軸方向ｘに延在している内側突出部７０を有している。
【0045】
図８に示すように、近位側スリーブ部２１及び／又は遠位側スリーブ部２５は、突出部６０が倒れている部分において、バルーン２０の内面よりも径方向ｙの内方に突出しており長手軸方向ｘに延在している内側突出部７０を有していることが好ましい。これにより、突出部６０が倒れている部分であっても、内側突出部７０によりバルーン２の近位端部及び／又は遠位端部の強度を向上することができる。内側突出部７０は、周方向ｚにおいて突出部６０と同じ位置に配されていることが好ましい。これにより、バルーン２の近位端部及び／又は遠位端部の強度をより向上できる。
【0046】
バルーン２は、下記（５）及び（６）の少なくとも一方を満たすことが好ましい。
（５）径方向ｙの断面において、近位側スリーブ部２１の突出部６０は、第１方向ｄ１又は第２方向ｄ２に倒れており、基端６１の幅方向の中点と先端６２とを結ぶ直線Ｌpと基端６１の垂線Ｌvとがなす角度θは４５°以上であり、
径方向ｙの断面において、近位側テーパー部２２の突出部６０は、第１方向ｄ１又は第２方向ｄ２に倒れており、基端６１の幅方向の中点と先端６２とを結ぶ直線Ｌpと基端６１の垂線Ｌvとがなす角度は３０°以上である。
（６）径方向ｙの断面において、遠位側スリーブ部２５の突出部６０は、第１方向ｄ１又は第２方向ｄ２に倒れており、基端６１の幅方向の中点と先端６２とを結ぶ直線Ｌpと基端６１の垂線Ｌvとがなす角度θは４５°以上であり、
径方向ｙの断面において、遠位側テーパー部２４の突出部６０は、第１方向ｄ１又は第２方向ｄ２に倒れており、基端６１の幅方向の中点と先端６２とを結ぶ直線Ｌpと基端６１の垂線Ｌvとがなす角度は３０°以上である。
（５）径方向ｙの断面において、近位側スリーブ部２１の突出部６０は、第１方向ｄ１又は第２方向ｄ２に倒れており、基端６１の幅方向の中点と先端６２とを結ぶ直線Ｌpと基端６１の垂線Ｌvとがなす角度θは４５°以上であり、
径方向ｙの断面において、近位側テーパー部２２の突出部６０は、第１方向ｄ１又は第２方向ｄ２に倒れており、基端６１の幅方向の中点と先端６２とを結ぶ直線Ｌpと基端６１の垂線Ｌvとがなす角度は３０°以上である。
（６）径方向ｙの断面において、遠位側スリーブ部２５の突出部６０は、第１方向ｄ１又は第２方向ｄ２に倒れており、基端６１の幅方向の中点と先端６２とを結ぶ直線Ｌpと基端６１の垂線Ｌvとがなす角度θは４５°以上であり、
径方向ｙの断面において、遠位側テーパー部２４の突出部６０は、第１方向ｄ１又は第２方向ｄ２に倒れており、基端６１の幅方向の中点と先端６２とを結ぶ直線Ｌpと基端６１の垂線Ｌvとがなす角度は３０°以上である。
【0047】
図９及び図１０に示すように、テーパー部においても突出部６０は第１方向ｄ１又は第２方向ｄ２に倒れていてもよい。図９は収縮状態におけるより遠位側の遠位側テーパー部２４、図１０は収縮状態におけるより近位側の遠位側テーパー部２４の断面図を表しているが、このように、より遠位側、すなわちバルーン２の端部側であって直管部２３から遠く、収縮状態における羽根２９の長さが短い部分では突出部６０が深く倒れており、より近位側、すなわちバルーン２の直管部２３側であって収縮状態における羽根２９の長さが長い部分では突出部６０の倒れが浅い態様も好ましい。これにより、直管部２３に近いほど突出部６０の倒れが浅く、病変部に送達された際に遠位側テーパー部２４に配置されている突出部６０によりバルーン２を病変部に固定したり狭窄部を切開することが容易となる。この説明は、近位側テーパー部２２に対しても同様になされることができる。つまり、近位側テーパー部２２のより近位側、すなわちバルーン２の端部であって直管部２３から遠く、収縮状態における羽根２９の長さが短い部分では突出部６０が深く倒れており、より遠位側、すなわちバルーン２の直管部２３側であって収縮状態における羽根２９の長さが長い部分では突出部６０の倒れが浅い態様も好ましい。突出部６０が深く倒れているとは、距離ｈが短いことを意味し、突出部６０が浅く倒れているとは距離ｈが長いことを意味する。距離ｈをどのように決めるかにより、突出部６０を倒すことによるクッション性の大きさを制御することができる。
【0048】
或いは、テーパー部における突出部６０は、長手軸方向ｘにおいて同じ程度倒れていてもよい。また、突出部６０は、長手軸方向ｘにおいて倒れている部分と倒れていない部分があってもよい。
【0049】
テーパー部における突出部６０が倒れていることにより、テーパー部における突出部６０もクッションとして機能することができ、バルーン２のトラッカビリティを向上することができる。近位側テーパー部２２及び／又は遠位側テーパー部２４のいずれに配されている突出部６０が倒れているかについての効果は、上記近位側スリーブ部２１及び／又は遠位側スリーブ部２５のいずれに配されている突出部６０が倒れているかについての効果を参照することができる。
【0050】
テーパー部における突出部６０が倒れる角度θは、３０°以上が好ましく、４５°以上がより好ましく、５０°以上がさらに好ましく、また、例えば９５°以下であってもよく、９０°以下であってもよく、８０°以下であってもよい。
【0051】
バルーン２は、（７）及び（８）の少なくとも一方を満たすことが好ましい。
（７）径方向ｙの断面において、近位側スリーブ部２１の突出部６０は、第１方向ｄ１又は第２方向ｄ２に倒れており、基端６１の幅方向の中点と先端６２とを結ぶ直線Ｌpと基端６１の垂線Ｌvとがなす角度は４５°以上であり、
径方向ｙの断面において、近位側テーパー部２２の突出部６０は、第１方向ｄ１又は第２方向ｄ２に倒れており、基端６１の幅方向の中点と先端６２とを結ぶ直線Ｌpと基端６１の垂線Ｌvとがなす角度は３０°以上であり、
近位側スリーブ部２１と近位側テーパー部２２は、バルーン本体２０の内面よりも径方向ｙの内方に突出しており長手軸方向ｘに延在している内側突出部７０を有している。
（８）径方向ｙの断面において、遠位側スリーブ部２５の突出部６０は、第１方向ｄ１又は第２方向ｄ２に倒れており、基端６１の幅方向の中点と先端６２とを結ぶ直線Ｌpと基端６１の垂線Ｌvとがなす角度は４５°以上であり、
径方向ｙの断面において、遠位側テーパー部２４の突出部６０は、第１方向ｄ１又は第２方向ｄ２に倒れており、基端６１の幅方向の中点と先端６２とを結ぶ直線Ｌpと基端６１の垂線Ｌvとがなす角度は３０°以上であり、
遠位側スリーブ部２５と遠位側テーパー部２４は、バルーン本体２０の内面よりも径方向ｙの内方に突出しており長手軸方向ｘに延在している内側突出部７０を有している。
（７）径方向ｙの断面において、近位側スリーブ部２１の突出部６０は、第１方向ｄ１又は第２方向ｄ２に倒れており、基端６１の幅方向の中点と先端６２とを結ぶ直線Ｌpと基端６１の垂線Ｌvとがなす角度は４５°以上であり、
径方向ｙの断面において、近位側テーパー部２２の突出部６０は、第１方向ｄ１又は第２方向ｄ２に倒れており、基端６１の幅方向の中点と先端６２とを結ぶ直線Ｌpと基端６１の垂線Ｌvとがなす角度は３０°以上であり、
近位側スリーブ部２１と近位側テーパー部２２は、バルーン本体２０の内面よりも径方向ｙの内方に突出しており長手軸方向ｘに延在している内側突出部７０を有している。
（８）径方向ｙの断面において、遠位側スリーブ部２５の突出部６０は、第１方向ｄ１又は第２方向ｄ２に倒れており、基端６１の幅方向の中点と先端６２とを結ぶ直線Ｌpと基端６１の垂線Ｌvとがなす角度は４５°以上であり、
径方向ｙの断面において、遠位側テーパー部２４の突出部６０は、第１方向ｄ１又は第２方向ｄ２に倒れており、基端６１の幅方向の中点と先端６２とを結ぶ直線Ｌpと基端６１の垂線Ｌvとがなす角度は３０°以上であり、
遠位側スリーブ部２５と遠位側テーパー部２４は、バルーン本体２０の内面よりも径方向ｙの内方に突出しており長手軸方向ｘに延在している内側突出部７０を有している。
【0052】
テーパー部とスリーブ部に配されている突出部６０が倒れている部分において、バルーン２０の内面よりも径方向ｙの内方に突出しており長手軸方向ｘに延在している内側突出部７０を有していることが好ましい。これにより、突出部６０が倒れている部分であっても、内側突出部７０によりバルーン２の近位端部及び／又は遠位端部の強度を向上することができる。内側突出部７０は、周方向ｚにおいて突出部６０と同じ位置に配されていることが好ましい。これにより、バルーン２の近位端部及び／又は遠位端部の強度をより向上できる。テーパー部に配されている内側突出部については図示していないが、図８の内側突出部７０を参照することができる。
【0053】
バルーン本体２０を構成する材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン－プロピレン共重合体等のポリオレフィン系樹脂、ポリエチレンテレフタレート、ポリエステルエラストマー等のポリエステル系樹脂、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー等のポリウレタン系樹脂、ポリフェニレンサルファイド系樹脂、ポリアミド、ポリアミドエラストマー等のポリアミド系樹脂、フッ素系樹脂、シリコーン系樹脂、ラテックスゴム等の天然ゴム等が挙げられる。これらは１種のみを用いてもよく、２種以上を併用してもよい。中でも、ポリアミド系樹脂、ポリエステル系樹脂、ポリウレタン系樹脂が好適に用いられる。特に、バルーン本体２０の薄膜化や柔軟性の点からエラストマー樹脂を用いることが好ましい。例えば、ポリアミド系樹脂の中では、ナイロン１２、ナイロン１１等がバルーン本体２０を構成する樹脂として好適であり、ブロー成形する際に比較的容易に成形可能である点から、ナイロン１２がより好適である。また、バルーン本体２０の薄膜化や柔軟性の点から、ポリエーテルエステルアミドエラストマー、ポリアミドエーテルエラストマー等のポリアミドエラストマーが好ましく用いられる。中でも、降伏強度が高く、バルーン本体２０の寸法安定性を良好とする点から、ポリエーテルエステルアミドエラストマーが好ましく用いられる。
【0054】
突出部６０及び内側突出部７０は、バルーン本体２０と同一材料から構成されていることが好ましい。突出部６０と内側突出部７０がバルーン本体２０と同一材料から構成されていれば、バルーン２の柔軟性を維持しながら、突出部６０や内側突出部７０がバルーン本体２０の外側面を傷つけにくくすることができる。バルーン本体２０と突出部６０及び内側突出部７０は、一体成形されていることが好ましい。これにより、バルーン本体２０からの突出部６０及び内側突出部７０の脱落を防ぐことができる。
【0055】
バルーン２は、例えば図１１に示すような、樹脂から構成されている筒状のパリソン２００を、内腔に溝を有する金型に配置し、二軸延伸ブロー形成することにより製造することができる。突出部６０は、例えば、パリソン２００を金型の内腔に挿入して金型の溝にパリソンの肉厚部２２０を入り込ませ、パリソン２００の内腔２１０に流体を導入してパリソン２００を膨張させることで形成することができる。また、内側突出部７０を形成する場合は、例えば、金型の溝がない部分にパリソン２００の肉厚部２２０を押し当て、パリソン２００の内腔２１０に流体を導入してパリソン２００を膨張させることで、内側突出部７０を形成することができる。パリソン２００を構成する材料としては、上記バルーン本体２０を構成する材料の説明を参照することができる。
【0056】
シャフト３を構成する材料としては、例えば、ポリアミド系樹脂、ポリエステル系樹脂、ポリウレタン系樹脂、ポリオレフィン系樹脂、フッ素系樹脂、塩化ビニル系樹脂、シリコーン系樹脂、天然ゴム等が挙げられる。これらは１種のみを用いてもよく、２種以上を併用してもよい。中でも、シャフト３を構成する材料は、ポリアミド系樹脂、ポリオレフィン系樹脂、及びフッ素系樹脂の少なくとも１つであることが好ましい、これにより、シャフト３の表面の滑り性を高め、バルーンカテーテル１の体腔内での挿通性を向上させることができる。
【0057】
バルーン２とシャフト３との接合は、接着剤による接着、溶着、バルーン２の端部とシャフト３とが重なっている箇所にリング状部材を取り付けてかしめること等が挙げられる。中でも、バルーン２とシャフト３は、溶着によって接合されていることが好ましい。バルーン２とシャフト３が溶着されていることにより、バルーン２を繰り返し拡張及び収縮させてもバルーン２とシャフト３との接合が解除されにくく、バルーン２とシャフト３との接合強度を容易に高めることができる。
【0058】
図１に示すように、シャフト３の近位側にはハブ４が設けられていてもよく、ハブ４には、バルーン２の内部に供給される流体の流路と連通した流体注入部７が設けられていてもよい。また、ハブ４は、ガイドワイヤの挿通路と連通したガイドワイヤ挿入部５を有することが好ましい。バルーンカテーテル１が流体注入部７とガイドワイヤ挿入部５を備えるハブ４を有していることにより、バルーン２の内部に流体を供給してバルーン２を拡張及び収縮させる操作や、ガイドワイヤに沿ってバルーンカテーテル１を治療部位まで送達する操作を容易に行うことができる。このようにガイドワイヤがシャフトの遠位側から近位側にわたって挿通される所謂オーバーザーワイヤ型のバルーンカテーテルのみならず、本発明の実施形態に係るバルーン２は、シャフトの遠位側から近位側に至る途中までガイドワイヤを挿通する所謂ラピッドエクスチェンジ型のバルーンカテーテルにも適用することができる。
【0059】
シャフト３とハブ４との接合は、例えば、接着剤による接着、溶着等が挙げられる。中でも、シャフト３とハブ４は、接着により接合されていることが好ましい。シャフト３とハブ４とが接着されていることにより、例えば、シャフト３は柔軟性の高い材料から構成され、ハブ４は剛性の高い材料から構成されている等、シャフト３を構成する材料とハブ４を構成する材料とが異なっている場合に、シャフト３とハブ４との接合強度を高めてバルーンカテーテル１の耐久性を高めることができる。
【符号の説明】
【0060】
１：バルーンカテーテル
２：バルーン
３：シャフト
４：ハブ
５：ガイドワイヤ挿入部
７：流体注入部
２０：バルーン本体
２１：近位側スリーブ部
２２：近位側テーパー部
２３：直管部
２４：遠位側テーパー部
２５：遠位側スリーブ部
２９：羽根
３１：外側チューブ
３２：内側チューブ
６０：突出部
６１：基端
６２：先端
７０：内側突出部
２００：パリソン
２１０：パリソンの内腔
２２０：パリソンの肉厚部
ｘ：バルーン本体の長手軸方向
ｙ：バルーン本体の径方向
ｚ：バルーン本体の周方向
ｄ１：第１方向
ｄ２：第２方向
Ｌv：基端の垂線
Ｌp：基端の幅方向の中点と先端とを結ぶ直線
θ：ＬvとＬpとがなす角度
ｈ：バルーン本体の外面と先端との間に形成された空間におけるバルーン本体の外面から先端までの距離
２：バルーン
３：シャフト
４：ハブ
５：ガイドワイヤ挿入部
７：流体注入部
２０：バルーン本体
２１：近位側スリーブ部
２２：近位側テーパー部
２３：直管部
２４：遠位側テーパー部
２５：遠位側スリーブ部
２９：羽根
３１：外側チューブ
３２：内側チューブ
６０：突出部
６１：基端
６２：先端
７０：内側突出部
２００：パリソン
２１０：パリソンの内腔
２２０：パリソンの肉厚部
ｘ：バルーン本体の長手軸方向
ｙ：バルーン本体の径方向
ｚ：バルーン本体の周方向
ｄ１：第１方向
ｄ２：第２方向
Ｌv：基端の垂線
Ｌp：基端の幅方向の中点と先端とを結ぶ直線
θ：ＬvとＬpとがなす角度
ｈ：バルーン本体の外面と先端との間に形成された空間におけるバルーン本体の外面から先端までの距離
【図1】
【図2】
【図3】
【図4】
【図5】
【図6】
【図7】
【図8】
【図9】
【図10】
【図11】