特開 2023-71678 陰圧治療での肉芽形成を促進し浸軟を低減させる複合ドレッシング

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公開特許公報(A)

(11)【公開番号】P2023071678

(43)【公開日】2023-05-23

(54)【発明の名称】陰圧治療での肉芽形成を促進し浸軟を低減させる複合ドレッシング

(51)【国際特許分類】

   A61M 27/00 20060101AFI20230516BHJP

   A61F 13/00 20060101ALI20230516BHJP

   A61F 13/02 20060101ALI20230516BHJP

【ＦＩ】

A61M27/00

A61F13/00 305

A61F13/02 310M

A61F13/02 310D

A61F13/02 310H

A61F13/02 345

【審査請求】有

【請求項の数】14

【出願形態】ＯＬ

【外国語出願】

(21)【出願番号】P 2023017277

(22)【出願日】2023-02-08

(62)【分割の表示】P 2019566908の分割

【原出願日】2018-06-05

(31)【優先権主張番号】62/516,540

(32)【優先日】2017-06-07

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(31)【優先権主張番号】62/516,550

(32)【優先日】2017-06-07

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(31)【優先権主張番号】62/516,566

(32)【優先日】2017-06-07

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(71)【出願人】

【識別番号】505005049

【氏名又は名称】スリーエム イノベイティブ プロパティズ カンパニー

(74)【代理人】

【識別番号】110001302

【氏名又は名称】弁理士法人北青山インターナショナル

(72)【発明者】

【氏名】ロック，クリストファー，ブライアン

(72)【発明者】

【氏名】ロビンソン，ティモシー，マーク

(57)【要約】      （修正有）

【課題】陰圧療法環境において組織を治療する新たな且つ有用なシステム、ドレッシングを提供する。
【解決手段】ドレッシング１０４は、第１平面と第１面とは反対側の第２平面とを有するマニホールドと、第１平面に隣接する第１層２０５及び第２平面に隣接する第２層２１０とを備える。第１層及び第２層は、第１平面及び第２平面にそれぞれ貼り合わせることができる。第１層及び第２層のうちの少なくとも一方を通る圧力応答型流体制限部２２０が、マニホールドに隣接することができる。第１層及び第２層はまた、いくつかの実施形態ではマニホールドの周囲にスリーブ又はエンベロープを形成することができる。第１層及び第２層のうちの少なくとも一方は、使用時にマニホールドと組織部位との間に配置されるように構成することができる。いくつかの例では、ドレッシングは、組織部位と接触するように構成された平滑面又は艶消し面を有することができる。
【選択図】図２

【特許請求の範囲】

【請求項1】

陰圧を用いて組織部位を治療するためのドレッシングにおいて、
第１面と前記第１面とは反対側の第２面とを備えるマニホールドと、
前記第１面に隣接する第１層及び前記第２面に隣接する第２層であって、各々ポリマーフィルムを備える第１層及び第２層と、
少なくとも前記第１面に隣接する、前記ポリマーフィルムにおける複数の流体制限部と、
を備えることを特徴とするドレッシング。

【請求項2】

請求項１に記載のドレッシングにおいて、前記ポリマーフィルムが疎水性であることを特徴とするドレッシング。

【請求項3】

請求項１に記載のドレッシングにおいて、前記ポリマーフィルムが、９０度を超える水接触角を有することを特徴とするドレッシング。

【請求項4】

請求項１乃至３の何れか一項に記載のドレッシングにおいて、前記ポリマーフィルムがポリエチレンフィルムであることを特徴とするドレッシング。

【請求項5】

請求項１乃至３の何れか一項に記載のドレッシングにおいて、前記ポリマーフィルムが、ポリエチレン、ポリウレタン、アクリル樹脂、ポリオレフィン、ポリアセテート、ポリアミド、ポリエステル、ポリエーテルブロックアミド、熱可塑性加硫物、ポリエーテル及びポリビニルアルコールからなる群から選択されていることを特徴とするドレッシング。

【請求項6】

請求項１乃至３の何れか一項に記載のドレッシングにおいて、前記ポリマーフィルムが、３０グラム／平方メートル未満の面密度を有するポリエチレンフィルムであることを特徴とするドレッシング。

【請求項7】

請求項１乃至６の何れか一項に記載のドレッシングにおいて、前記流体制限部が、流体の流れを可能にするとともに前記組織部位への前記マニホールドの露出を阻止するように構成された、複数のスロットを備えることを特徴とするドレッシング。

【請求項8】

請求項１乃至６の何れか一項に記載のドレッシングにおいて、前記流体制限部が複数のスロットを備え、前記スロットの各々が４ミリメートル未満の長さを有することを特徴とするドレッシング。

【請求項9】

請求項１乃至６の何れか一項に記載のドレッシングにおいて、前記流体制限部が複数のスロットを備え、前記スロットの各々が２ミリメートル未満の幅を有することを特徴とするドレッシング。

【請求項10】

請求項１乃至６の何れか一項に記載のドレッシングにおいて、前記流体制限部が複数のスロットを備え、前記スロットの各々が、４ミリメートル未満の長さと２ミリメートル未満の幅とを有することを特徴とするドレッシング。

【請求項11】

請求項１０に記載のドレッシングにおいて、前記幅が１ミリメートル未満であることを特徴とするドレッシング。

【請求項12】

請求項１０に記載のドレッシングにおいて、前記長さが３ミリメートル未満であり、前記幅が１ミリメートル未満であることを特徴とするドレッシング。

【請求項13】

請求項１０に記載のドレッシングにおいて、前記幅が少なくとも０．５ミリメートルであることを特徴とするドレッシング。

【請求項14】

請求項１０に記載のドレッシングにおいて、前記長さが少なくとも２ミリメートルであることを特徴とするドレッシング。

【請求項15】

請求項１乃至６の何れか一項に記載のドレッシングにおいて、前記流体制限部が、通常は閉鎖されている、前記ポリマーフィルムにおけるエラストマー弁を備えるか又は前記エラストマー弁から本質的に構成されていることを特徴とするドレッシング。

【請求項16】

請求項１５に記載のドレッシングにおいて、前記エラストマー弁が開窓であることを特徴とするドレッシング。

【請求項17】

請求項１５に記載のドレッシングにおいて、前記エラストマー弁がスリットであることを特徴とするドレッシング。

【請求項18】

請求項１５の何れか一項に記載のドレッシングにおいて、前記流体制限部が、前記ポリマーフィルムにおける複数のスリットを備え、前記スリットの各々が４ミリメートル未満の長さを有することを特徴とするドレッシング。

【請求項19】

請求項１８に記載のドレッシングにおいて、前記長さが３ミリメートル未満であることを特徴とするドレッシング。

【請求項20】

請求項１８又は１９に記載のドレッシングにおいて、前記長さが少なくとも２ミリメートルであることを特徴とするドレッシング。

【請求項21】

請求項１乃至２０の何れか一項に記載のドレッシングにおいて、前記ポリマーフィルムにおける前記複数の流体制限部が、前記第１面に且つ前記第２面に隣接していることを特徴とするドレッシング。

【請求項22】

請求項１乃至２１の何れか一項に記載のドレッシングにおいて、前記流体制限部が前記ポリマーフィルムと同一の広がりを有することを特徴とするドレッシング。

【請求項23】

請求項１乃至２１の何れか一項に記載のドレッシングにおいて、前記流体制限部が前記マニホールドと同一の広がりを有することを特徴とするドレッシング。

【請求項24】

請求項１乃至２３の何れか一項に記載のドレッシングにおいて、前記第１層及び前記第２層が前記マニホールドに貼り合わされていることを特徴とするドレッシング。

【請求項25】

請求項１乃至２３の何れか一項に記載のドレッシングにおいて、前記第１層及び前記第２層が前記マニホールドの周囲にスリーブを形成していることを特徴とするドレッシング。

【請求項26】

請求項２５に記載のドレッシングにおいて、前記マニホールドの少なくとも１つの縁部が前記スリーブを通して露出していることを特徴とするドレッシング。

【請求項27】

請求項２５乃至２６の何れか一項に記載のドレッシングにおいて、前記スリーブが、前記マニホールドと前記組織部位との間に挿入されるように構成されていることを特徴とするドレッシング。

【請求項28】

請求項２５乃至２７の何れか一項に記載のドレッシングにおいて、前記スリーブが、平滑である露出面を備えることを特徴とするドレッシング。

【請求項29】

請求項２５乃至２７の何れか一項に記載のドレッシングにおいて、前記スリーブが艶消しである露出面を備えることを特徴とするドレッシング。

【請求項30】

請求項２５乃至２７の何れか一項に記載のドレッシングにおいて、前記スリーブが粗くない露出面を備えることを特徴とするドレッシング。

【請求項31】

請求項１乃至３０の何れか一項に記載のドレッシングにおいて、前記マニホールドがフォームを備えることを特徴とするドレッシング。

【請求項32】

請求項３１に記載のドレッシングにおいて、前記フォームがポリマーフォームであることを特徴とするドレッシング。

【請求項33】

請求項３１に記載のドレッシングにおいて、前記フォームがポリウレタンエーテルフォームであることを特徴とするドレッシング。

【請求項34】

請求項３１に記載のドレッシングにおいて、前記フォームが連続気泡フォームであることを特徴とするドレッシング。

【請求項35】

請求項３１に記載のドレッシングにおいて、前記フォームが網状であることを特徴とするドレッシング。

【請求項36】

請求項３１に記載のドレッシングにおいて、前記フォームが網状ポリマーフォームであることを特徴とするドレッシング。

【請求項37】

請求項３１に記載のドレッシングにおいて、前記フォームが網状ポリウレタンエーテルフォームであることを特徴とするドレッシング。

【請求項38】

請求項３１乃至３４の何れか一項に記載のドレッシングにおいて、前記フォームが網状であり、少なくとも９０％の自由体積を有することを特徴とするドレッシング。

【請求項39】

請求項３１乃至３８の何れか一項に記載のドレッシングにおいて、前記フォームが多孔質であり、４００～６００ミクロンの範囲の平均細孔径を有することを特徴とするドレッシング。

【請求項40】

請求項１乃至３９の何れか一項に記載のドレッシングにおいて、前記マニホールドが７ミリメートル未満の厚さを有することを特徴とするドレッシング。

【請求項41】

請求項１乃至３９の何れか一項に記載のドレッシングにおいて、前記マニホールドが、２ミリメートル～７ミリメートルの範囲の厚さを有することを特徴とするドレッシング。

【請求項42】

請求項１乃至４１の何れか一項に記載のドレッシングにおいて、前記マニホールドが疎水性であることを特徴とするドレッシング。

【請求項43】

請求項１乃至４２の何れか一項に記載のドレッシングにおいて、前記流体制限部が、前記ポリマーフィルムにわたって均一パターンで分散されていることを特徴とするドレッシング。

【請求項44】

請求項４３に記載のドレッシングにおいて、前記均一パターンが、平行な行及び列の格子を備えることを特徴とするドレッシング。

【請求項45】

請求項１乃至４４の何れか一項に記載のドレッシングにおいて、
前記流体制限部が、平行な行及び列で前記ポリマーフィルムにわたって分散され、
前記行が、中心において約３ミリメートル間隔を空けて配置され、
前記行の各々における前記流体制限部が、中心において約３ミリメートルの間隔を空けて配置されていることを特徴とするドレッシング。

【請求項46】

請求項４５に記載のドレッシングにおいて、隣接する行における前記流体制限部がずれていることを特徴とするドレッシング。

【請求項47】

請求項１乃至４６の何れか一項に記載のドレッシングにおいて、
前記第２面に隣接して前記スリーブの上に配置されたドレープと、
前記ドレープに結合され、且つ前記ドレープ及び前記スリーブを通して前記マニホールドに流体的に結合された流体ポートと、
をさらに備えることを特徴とするドレッシング。

【請求項48】

請求項１乃至４７の何れか一項に記載のドレッシングにおいて、前記スリーブに隣接する封止層をさらに備え、前記封止層が、前記流体制限部に流体的に結合された複数のアパーチャを有することを特徴とするドレッシング。

【請求項49】

請求項１乃至４７の何れか一項に記載のドレッシングにおいて、前記スリーブに結合された封止層をさらに備え、前記封止層が、前記流体制限部に位置合わせされた複数のアパーチャを有する疎水性ゲルを備えることを特徴とするドレッシング。

【請求項50】

請求項１乃至４７の何れか一項に記載のドレッシングにおいて、前記スリーブに結合された封止層をさらに備え、前記第４層が、前記複数の流体制限部のうちの少なくともいくつかと位置合わせされた複数のアパーチャを有する疎水性ゲルを備えることを特徴とするドレッシング。

【請求項51】

請求項１乃至４７の何れか一項に記載のドレッシングにおいて、前記スリーブに結合された封止層をさらに備え、前記封止層が、前記封止層と同一の広がりを有する複数のアパーチャを有する疎水性ゲルを備え、実質的にすべての前記複数のアパーチャが、前記流体制限部と位置合わせされていることを特徴とするドレッシング。

【請求項52】

請求項４８乃至５１の何れか一項に記載のドレッシングにおいて、前記封止層がシリコーンゲルを備えることを特徴とするドレッシング。

【請求項53】

請求項４８乃至５１の何れか一項に記載のドレッシングにおいて、前記封止層が接着されたシリコーンを備えることを特徴とするドレッシング。

【請求項54】

請求項１乃至４７の何れか一項に記載のドレッシングにおいて、前記スリーブに結合された封止層をさらに備え、前記封止層が、前記流体制限部に隣接する複数のアパーチャと、３００グラム／平方メートル未満の面密度とを有することを特徴とするドレッシング。

【請求項55】

請求項４８乃至５４の何れか一項に記載のドレッシングにおいて、前記封止層が、約５ショアＯＯ～約８０ショアＯＯの硬度を有することを特徴とするドレッシング。

【請求項56】

請求項４８乃至５５の何れか一項に記載のドレッシングにおいて、前記封止層が、前記マニホールドと前記組織部位との間に挿入されるように構成されていることを特徴とするドレッシング。

【請求項57】

請求項４８乃至５６の何れか一項に記載のドレッシングにおいて、前記流体制限部が、前記アパーチャの平均寸法を実質的に超えない平均を有することを特徴とするドレッシング。

【請求項58】

請求項４８乃至５７の何れか一項に記載のドレッシングにおいて、前記アパーチャが前記流体制限部の有効サイズを制限することを特徴とするドレッシング。

【請求項59】

請求項４８乃至５８の何れか一項に記載のドレッシングにおいて、前記ドレープ及び前記封止層が、前記スリーブ及び前記マニホールドを封入していることを特徴とするドレッシング。

【請求項60】

請求項４８乃至５８の何れか一項に記載のドレッシングにおいて、前記封止層が平滑な下面を有することを特徴とするドレッシング。

【請求項61】

請求項４８乃至５８の何れか一項に記載のドレッシングにおいて、前記封止層が、前記組織部位と流体密封シールを提供するように構成されていることを特徴とするドレッシング。

【請求項62】

請求項４８乃至６１の何れか一項に記載のドレッシングにおいて、前記ドレープ及び前記封止層が前記マニホールド及び前記スリーブを封入し、前記封止層が前記組織部位と接触するように適合されていることを特徴とするドレッシング。

【請求項63】

請求項４７乃至６２の何れか一項に記載のドレッシングにおいて、前記ドレープがポリマーフィルムを備えることを特徴とするドレッシング。

【請求項64】

請求項２５乃至６３の何れか一項に記載のドレッシングにおいて、前記スリーブが前記マニホールドに接合されていることを特徴とするドレッシング。

【請求項65】

請求項４７乃至６４の何れか一項に記載のドレッシングにおいて、前記ドレープが、前記マニホールド及び前記スリーブを越えて延在する外縁部を備え、接着剤層が前記外縁部に配置されていることを特徴とするドレッシング。

【請求項66】

請求項１乃至６５の何れか一項に記載のドレッシングにおいて、前記ドレッシングが、前記組織部位と接触するように構成された平滑面を備えることを特徴とするドレッシング。

【請求項67】

請求項１乃至６５の何れか一項に記載のドレッシングにおいて、前記ドレッシングが、前記組織部位と接触するように構成された艶消し面を備えることを特徴とするドレッシング。

【請求項68】

請求項１乃至６５の何れか一項に記載のドレッシングにおいて、前記ドレッシングが、粗くなく、且つ前記組織部位と接触するように構成されている面を備えることを特徴とするドレッシング。

【請求項69】

請求項１乃至６８の何れか一項に記載のドレッシングにおいて、前記マニホールドが、粗い下面を有し、前記ドレッシングが前記組織部位の上に配置されたときに組織に対して露出しないことを特徴とするドレッシング。

【請求項70】

陰圧を用いて組織部位を治療するためのドレッシングにおいて、
疎水性材料から形成されたマニホールドと、
前記マニホールドを実質的に封入するフィルムであって、疎水性材料から形成されているフィルムと、
前記フィルムを通る複数の流体通路であって、前記フィルムにわたる圧力勾配に応答して拡張するように構成されている複数の流体通路と、
を備えることを特徴とするドレッシング。

【請求項71】

請求項７０に記載のドレッシングにおいて、
前記フィルムに結合されたポリマードレープと、
前記ポリマードレープとは反対側で前記フィルムに結合された疎水性ゲルであって、３００グラム／平方メートル未満の面密度を有する疎水性ゲルと、
前記フィルムを通る前記複数の流体通路のうちの少なくともいくつかに流体的に結合された、前記疎水性ゲルを通る複数のアパーチャと、
をさらに備えることを特徴とするドレッシング。

【請求項72】

請求項７０又は７１に記載のドレッシングにおいて、前記フィルムが前記マニホールドの周囲にスリーブを形成していることを特徴とするドレッシング。

【請求項73】

請求項７０又は７１に記載のドレッシングにおいて、前記フィルムが前記マニホールドの周囲にエンベロープを形成していることを特徴とするドレッシング。

【請求項74】

陰圧を用いて組織部位を治療するためのドレッシングにおいて、
平坦な表面性状を有する第１フィルムを備える第１層と、
前記第１層に隣接する第２層であって、マニホールドを備える第２層と、
前記第１層とは反対側で前記第２層に隣接する第３層であって、平坦な表面性状を有する第２フィルムを備える第３層と、
前記第１フィルムを通る複数の流体制限部であって、前記流体制限部にわたる圧力勾配に応答するように構成されている複数の流体制限部と、
を備えることを特徴とするドレッシング。

【請求項75】

請求項７４に記載のドレッシングにおいて、前記複数の流体制限部が、前記第１フィルム及び前記第２フィルムを通ることを特徴とするドレッシング。

【請求項76】

請求項７４又は７５に記載のドレッシングにおいて、
前記第１層とは反対側で前記第３層に結合された第４層であって、前記第３層がポリマードレープである、第４層と、
前記第２層とは反対側で前記第１層に結合された第５層であって、３００グラム／平方メートル未満の面密度と、約５ショアＯＯ～約８０ショアＯＯの硬度とを有するゲルを備える第５層と、
前記複数の流体制限部のうちの少なくともいくつかと位置合わせされた、前記第５層を通る複数のアパーチャと、
をさらに備えることを特徴とするドレッシング。

【請求項77】

陰圧を用いて組織部位を治療するための装置において、
マニホールドと、前記マニホールドの少なくとも２つの面を覆うフィルムとを備える組織インタフェースであって、前記マニホールド及び前記フィルムが疎水性材料から形成されている、組織インタフェースと、
前記フィルムを通る複数のエラストマー弁であって、前記フィルムにわたる圧力勾配に応答して拡張するように構成されている複数のエラストマー弁と、
前記組織部位に取り付けられるように構成されたカバーと、
を備え、
前記カバー及び前記組織インタフェースが、前記カバーが前記組織部位に隣接する取付面に取り付けられるように構成されて、積層関係で組み立てられていることを特徴とする装置。

【請求項78】

請求項７７に記載の装置において、前記フィルムが、前記マニホールドと前記組織部位との間に挿入されるように構成されていることを特徴とする装置。

【請求項79】

請求項７７又は７８に記載の装置において、前記フィルムが、３０グラム／平方メートル未満の面密度を有するポリマーフィルムを備えることを特徴とする装置。

【請求項80】

請求項７７乃至７９の何れか一項に記載の装置において、前記フィルムが、９０度を超える水接触角を有するポリマーフィルムを含むことを特徴とする装置。

【請求項81】

請求項７７乃至８０の何れか一項に記載の装置において、前記フィルムが、高さのばらつきが１センチメートルにつき０．２ミリメートルを超えない面を有することを特徴とする装置。

【請求項82】

請求項７７乃至８１の何れか一項に記載の装置において、前記組織インタフェースが、前記フィルムに隣接し且つ前記組織部位と接触するように構成された封止層と、前記フィルムにおけるエラストマー弁のうちの少なくとも１つに流体的に結合された前記封止層における少なくとも１つのアパーチャとをさらに備えることを特徴とする装置。

【請求項83】

請求項８２に記載の装置において、前記アパーチャのうちの少なくとも１つが、前記組織部位に前記フィルムの少なくとも一部を露出させるように構成されていることを特徴とする装置。

【請求項84】

請求項８２乃至８３の何れか一項に記載の装置において、前記アパーチャのうちの少なくとも１つが、前記組織部位に前記エラストマー弁のうちの少なくともいくつかを露出させるように構成されていることを特徴とする装置。

【請求項85】

請求項８２に記載の装置において、前記フィルムの少なくとも幾分かの部分が、前記アパーチャのうちの少なくとも１つを通して露出していることを特徴とする装置。

【請求項86】

請求項８２に記載の装置において、前記エラストマー弁の少なくとも幾分かの部分が、前記第３層における前記アパーチャを通して露出していることを特徴とする装置。

【請求項87】

陰圧を用いて組織部位を治療するためのドレッシングにおいて、
平坦な表面性状を有するフィルムを備える第１層と、
前記第１層に隣接する第２層であって、マニホールドを備える第２層と、
前記フィルムを通る複数の流体制限部であって、前記流体制限部にわたる圧力勾配に応答するように構成されている複数の流体制限部と、
を備えることを特徴とするドレッシング。

【請求項88】

組織部位を治療するためのシステムにおいて、
請求項１乃至８７の何れか一項に記載のドレッシング又は装置と、
前記ドレッシング又は前記装置に流体的に結合された陰圧源と、
を備えることを特徴とするシステム。

【請求項89】

請求項８８に記載のシステムにおいて、前記ドレッシングと前記陰圧源との間に流体的に結合された流体容器をさらに備えることを特徴とするシステム。

【請求項90】

陰圧源を用いて肉芽形成を促進する、少なくとも５日間の、請求項１乃至８９の何れか一項に記載のドレッシング、装置又はシステムの使用。

【請求項91】

陰圧源を用いて組織内部成長を最小限にする、少なくとも５日間の、請求項１乃至８９の何れか一項に記載のドレッシング、装置又はシステムの使用。

【請求項92】

陰圧を用いて表面創傷を治療する方法において、
請求項１乃至８７の何れか一項に記載のドレッシング又は装置を組織部位に適用するステップと、
前記ドレッシング又は前記装置を前記組織部位に隣接する表皮に封止するステップと、
前記ドレッシング又は前記装置を陰圧源に流体的に結合するステップと、
前記陰圧源からの陰圧を前記ドレッシング又は前記装置に印加するステップと、
を含むことを特徴とする方法。

【請求項93】

請求項９２に記載の方法において、前記マニホールドが、陰圧を印加する前記ステップの間に前記組織部位に実質的に露出しないことを特徴とする方法。

【請求項94】

請求項９２又は９３に記載の方法において、前記第１層及び前記第２層のうちの少なくとも一方が、陰圧を印加する前記ステップの間に前記組織部位に露出しないように構成されることを特徴とする方法。

【請求項95】

請求項９２乃至９４の何れか一項に記載の方法において、前記ドレッシングを適用するステップが、前記ドレッシングの少なくとも一部を前記表面創傷の縁にわたって配置することを含むことを特徴とする方法。

【請求項96】

請求項９２乃至９５の何れか一項に記載の方法において、陰圧を印加することにより、前記流体制限部が開放することを特徴とする方法。

【請求項97】

請求項９６に記載の方法において、前記陰圧源からの陰圧を低減させるステップをさらに含み、陰圧源を低減させることにより前記流体制限部が閉鎖することを特徴とする方法。

【請求項98】

請求項９２乃至９７の何れか一項に記載の方法において、前記ドレッシングと前記陰圧源との間に流体容器を流体的に結合するステップと、前記ドレッシングからの滲出物を前記流体容器に移送するステップとをさらに含むことを特徴とする方法。

【請求項99】

請求項９２乃至９８の何れか一項に記載の方法において、前記ドレッシングと前記表面創傷との間にマニホールドを適用するステップをさらに含むことを特徴とする方法。

【請求項100】

表面創傷において肉芽形成を促進する方法において、
ドレッシングを前記表面創傷に適用するステップであって、前記ドレッシングが、第１面と前記第１面とは反対側の第２面とを有するマニホールドと、少なくとも前記第１面を覆う穿孔ポリマーフィルムとを備える、ステップと、
陰圧源からの陰圧を前記ドレッシングに印加し、肉芽形成を促進するステップと、
を含み、
前記穿孔ポリマーフィルムが疎水性であり、前記表面創傷に適用されることを特徴とする方法。

【請求項101】

請求項１００に記載の方法において、前記穿孔ポリマーフィルムがポリエチレンであることを特徴とする方法。

【請求項102】

請求項１００乃至１０１の何れか一項に記載の方法において、前記穿孔ポリマーフィルムが、前記表面創傷に適用される平滑面を有することを特徴とする方法。

【請求項103】

請求項１００乃至１０２の何れか一項に記載の方法において、
前記穿孔ポリマーフィルムを前記表面創傷に封止し、前記表面創傷に隣接する創傷周囲の少なくとも一部を覆うステップと、
前記カバーを前記穿孔ポリマーフィルムの周囲の表皮に取り付けるステップと、
前記ドレッシングを前記陰圧源に流体的に結合するステップと、
をさらに含むことを特徴とする方法。

【請求項104】

請求項１００乃至１０３の何れか一項に記載の方法において、前記ドレッシングが、少なくとも５日間、前記表面創傷の上にとどまることを特徴とする方法。

【請求項105】

請求項１００乃至１０３の何れか一項に記載の方法において、前記ドレッシングが、少なくとも７日間、前記表面創傷の上にとどまることを特徴とする方法。

【請求項106】

請求項１００乃至１０５の何れか一項に記載の方法において、前記穿孔ポリマーフィルムが、前記マニホールドに対する前記表面創傷における組織の露出を実質的に防止し、前記マニホールド内への組織の成長を阻止することを特徴とする方法。

【請求項107】

請求項１００乃至１０６の何れか一項に記載の方法において、前記穿孔ポリマーフィルムと前記表面創傷との間に創傷充填材を適用するステップをさらに含むことを特徴とする方法。

【請求項108】

請求項１０７に記載の方法において、前記創傷充填材が、前記創傷周囲の内側に適用されることを特徴とする方法。

【請求項109】

請求項１０７又は１０８に記載の方法において、前記創傷充填材がフォームであることを特徴とする方法。

【請求項110】

請求項１００乃至１０９の何れか一項に記載の方法において、前記ドレッシングが、前記創傷周囲の浸軟を実質的に防止することを特徴とする方法。

【請求項111】

実質的に本明細書に記載するシステム、装置及び方法。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

関連出願の相互参照
本出願は、米国特許法第１１９条（ｅ）の下で、２０１７年６月７日に出願された、「ＴＩＳＳＵＥ ＣＯＮＴＡＣＴ ＩＮＴＥＲＦＡＣＥ」と題する米国仮特許出願第６２／５１６，５４０号明細書、２０１７年６月７日に出願された、「ＣＯＭＰＯＳＩＴＥ ＤＲＥＳＳＩＮＧＳ ＦＯＲ ＩＭＰＲＯＶＥＤ ＧＲＡＮＵＬＡＴＩＯＮ ＡＮＤ ＲＥＤＵＣＥＤ ＭＡＣＥＲＡＴＩＯＮ ＷＩＴＨ ＮＥＧＡＴＩＶＥ－ＰＲＥＳＳＵＲＥ ＴＲＥＡＴＭＥＮＴ」と題する米国仮特許出願第６２／５１６，５５０号明細書、及び２０１７年６月７日に出願された、「ＣＯＭＰＯＳＩＴＥ ＤＲＥＳＳＩＮＧＳ ＦＯＲ ＩＭＰＲＯＶＥＤ ＧＲＡＮＵＬＡＴＩＯＮ ＡＮＤ ＲＥＤＵＣＥＤ ＭＡＣＥＲＡＴＩＯＮ ＷＩＴＨ ＮＥＧＡＴＩＶＥ－ＰＲＥＳＳＵＲＥ ＴＲＥＡＴＭＥＮＴ」と題する米国仮特許出願第６２／５１６，５６６号明細書の出願の利益を主張し、これらの出願の各々は、すべての目的に対して参照により本明細書に援用される。

【0002】

添付の特許請求の範囲に示す本発明は、概して組織治療システムに関し、より詳細には、ただし限定なしに、組織治療用のドレッシングと組織治療のためにドレッシングを使用する方法とに関する。

【背景技術】

【0003】

臨床試験及び診療により、組織部位に近接して減圧することにより、組織部位における新たな組織の増殖を高め加速させることができることが示された。この現象の適用は多数あるが、この現象は創傷の処置に特に有利であることが分かった。外傷であるか、手術であるか、又は別の原因であるか、創傷の病因に関わらず、創傷の適切なケアは、転帰に対して重要である。創傷又は他の組織の減圧による治療は、一般に、「陰圧療法」と呼ぶことができるが、たとえば、「陰圧創傷療法」、「減圧療法」、「真空療法」、「真空補助閉鎖」及び「局所陰圧」を含む他の名称によっても知られている。陰圧療法は、上皮組織及び皮下組織の移動、血流の改善、並びに創傷部位における組織の微小変形を含む、多くの利点を提供することができる。これらの利点により、合わせて、肉芽組織の発生を増大させ、治癒時間を短縮することができる。

【0004】

組織部位を洗浄することは、新たな組織の増殖のために非常に有益であり得るということも広く許容されている。たとえば、創傷を液体溶液の流れで洗うことができ、又は、治療目的で液体溶液を使用して腔を洗うことができる。これらの行為は、一般にそれぞれ「灌注」及び「洗浄（ｌａｖａｇｅ）」と呼ばれる。「滴下」は、一般に、組織部位に徐々に流体を導入し、流体を除去する前に所定期間、流体を放置するプロセスを指す、別の行為である。たとえば、創傷床の上への局所治療溶液の滴下を陰圧療法と組み合わせて、創傷床内の可溶性汚染物質を緩めて感染性物質を除去することにより、創傷治癒をさらに促進することができる。その結果、可溶性細菌負荷を低減させ、汚染物質を除去し、創傷を洗浄することができる。

【0005】

陰圧療法及び／又は滴下療法の臨床的利益は広く知られているが、治療システム、構成要素及びプロセスの改善は、医療提供者及び患者に利益をもたらすことができる。

【発明の概要】

【0006】

添付の特許請求の範囲において、陰圧療法環境において組織を治療する新たな且つ有用なシステム、装置及び方法を示す。当業者が請求項に係る主題を作成し使用することができるように、例示的な実施形態も提供する。

【0007】

たとえば、いくつかの実施形態では、組織を治療するためのドレッシングは、剥離フィルム、穿孔ポリマーフィルム、連続気泡フォーム及び接着ドレープを含む、ドレッシング層の複合物であり得る。いくつかのドレッシングはまた、穿孔を有する接着されたシリコーンも含むことができる。ポリマーフィルムの穿孔パターンは、シリコーンの少なくとも中心領域の穿孔パターンと整列させることができる。いくつかの実施形態では、穿孔は、スリット又はスロットであり得る。連続気泡フォームは、いくつかの例では網状フォームとすることができ、ドレッシングの流体保持容量を低減させるように比較的薄く且つ疎水性であり得る。フォームはまた、ドレッシングの厚さを低減させ且つ可撓性を増大させるために、薄くすることも可能であり、それにより、陰圧下でドレッシングが創傷床及び他の組織部位に沿うのを可能にすることができる。

【0008】

より全体的には、ドレッシングのいくつかの実施形態は、第１面と第１面とは反対側の第２面とを備えるマニホールドと、第１面に隣接する第１層及び第２面に隣接する第２層とを備えることができる。いくつかの例では、第１層及び第２層を、それぞれ第１面及び第２面に貼り合わせることができる。第１層及び第２層のうちの少なくとも一方を通る流体制限部が、マニホールドに隣接することができる。第１層及び第２層はまた、いくつかの実施形態では、マニホールドの周囲にスリーブ又はエンベロープを形成することも可能である。第１層及び第２層のうちの少なくとも一方は、使用時にマニホールドと組織部位との間に配置されるように構成することができる。いくつかの例では、ドレッシングは、組織部位と接触するように構成された平滑面又は艶消し面を有することができる。

【0009】

第１層及び第２層は、いくつかの例では、各々、ポリマーフィルムを備えるか又はポリマーフィルムから本質的に構成され得る。より具体的な例では、ポリマーフィルムは、疎水性とすることができ、９０度を超える水接触角を有することができる。好適なポリマーフィルムの例としては、限定なしに、ポリエチレン、ポリウレタン、アクリル樹脂、ポリオレフィン、ポリアセテート、ポリアミド、ポリエステル、ポリエーテルブロックアミド、熱可塑性加硫物、ポリエーテル及びポリビニルアルコールを挙げることができる。

【0010】

いくつかの実施形態では、流体制限部は、ポリマーフィルムにおける弾性通路を備えるか又はそうしたものから本質的に構成され得る。さらなる実施形態では、弾性通路は、通常は閉鎖されている、たとえば、圧力勾配がないときには閉鎖されている。たとえば、弾性通路は、圧力勾配に応答する。たとえば、流体制限部は、圧力勾配に応答して開放又は拡張する、ポリマーフィルムにおける開窓、スリット又はスロットを備えるか又はそうしたものから本質的に構成され得る。

【0011】

いくつかの実施形態では、マニホールドは、フォームを備えることができ、より詳細な例では、網状ポリマーフォームを備えるか又は網状ポリマーフォームから本質的に構成され得る。７ミリメートル未満の厚さと少なくとも９０％の自由体積とを有する疎水性マニホールドが、多くの治療応用に対して好適であり得る。

【0012】

いくつかの実施形態では、ドレッシングは、疎水性材料から形成されたマニホールドと、マニホールドを実質的に封入するフィルムと、フィルムを通る複数の流体通路とを備えることができる。フィルムは、疎水性材料から形成することができ、複数の流体通路は、フィルムにわたる圧力勾配に応答して拡張するように構成することができる。

【0013】

ドレッシングのいくつかの実施形態は、フィルムの第１層と、第１層に隣接するマニホールドを備える第２層と、第１層とは反対側でマニホールドに隣接するフィルムの第３層と、第１層及び第３層のうちの少なくとも一方のフィルムを通る複数の流体制限部とを備えることができる。第１層及び第３層のフィルムは、各々、平坦な表面性状を有することができ、複数の流体制限部は、流体制限部にわたる圧力勾配に応答するように構成することができる。

【0014】

本明細書では、陰圧を用いて組織部位を治療するための装置についても記載し、いくつかの実施形態例は、マニホールドと、マニホールドの少なくとも２つの面を覆うフィルムとを備える組織インタフェースであって、マニホールド及びフィルムが疎水性材料から形成されている、組織インタフェースと、フィルムを通る複数のエラストマー弁であって、フィルムにわたる圧力勾配に応答して拡張するように構成された複数のエラストマー弁と、組織部位に取り付けられるように構成されたカバーとを含む。カバー及び組織インタフェースは、カバーが組織部位に隣接する取付面に取り付けられるように構成されて、積層関係で組み立てることができる。組織インタフェースは、いくつかの実施形態では封止層をさらに備えることができ、封止層は、フィルムに隣接して配置され、組織部位と接触するように構成され得る。封止層における少なくとも１つのアパーチャを、フィルムにおけるエラストマー弁のうちの少なくとも１つに流体的に結合することができる。装置のいくつかの実施形態は、組織インタフェースに流体的に結合された陰圧源をさらに含むことができる。

【0015】

他の例では、表面創傷において肉芽形成を促進する方法は、表面創傷にドレッシングを適用するステップを含むことができ、ドレッシングは、カバーと、第１平面と第１面とは反対側の第２面とを有するマニホールドと、少なくとも第１平面及び第２平面を覆う穿孔ポリマーフィルムとを備える。穿孔ポリマーフィルムは、表面創傷に封止され、表面創傷に隣接する創傷周囲の少なくとも一部を覆うことができる。カバーは、穿孔ポリマーフィルムの周囲の表皮に取り付けることができる。陰圧源にドレッシングを流体的に結合することができ、陰圧源からの陰圧をドレッシングに印加することができる。

【0016】

請求項に係る主題の利点としては、（１）肉芽組織の形成の増大（すなわち、より急速な治癒）、（２）ドレッシングを除去するために必要な剥離力の低減（すなわち、使いやすさ、ドレッシング交換中の痛みの低減）、（３）ドレッシングを適用するための時間の短縮（すなわち、使いやすさ）及び／又は（４）治療中の創傷周囲領域の浸軟のリスクの低減を挙げることができ、これらのうちの任意のもの又はすべてにより、（４８時間でのドレッシング交換に対して）７日間ドレッシングを可能にし、治療のコンプライアンスを向上させ、ケアのコストを削減することができる。請求項に係る主題を作成し使用する他の目的、利点及び好ましい形態は、例示的な実施形態の以下の詳細な説明と併せて添付図面を参照することにより最もよく理解することができる。

【図面の簡単な説明】

【0017】

【図1】図１は、本明細書による、組織治療を提供することができる治療システムの実施形態例の機能ブロック図である。

【図2】図２は、図１の治療システムのいくつかの実施形態に関連付けることができるさらなる詳細を示す、ドレッシングの例の組立図である。

【図3】図３は、図２のドレッシングのいくつかの実施形態に関連付けることができる、１つの層における流体制限部の構成例の概略図である。

【図4】図４は、図１の治療システムのいくつかの実施形態例に関連付けることができるさらなる詳細を示す、ドレッシングの別の例の組立図である。

【図5】図５は、図４のドレッシングのいくつかの実施形態に関連付けることができる、１つの層におけるアパーチャの構成例の概略図である。

【図6】図６は、図３の層例の上に重ね合わされた図５の層例の概略図である。

【図7】図７は、ドレッシングのいくつかの実施形態に関連付けることができる、別の層の例の概略図である。

【図8】図８は、図２又は図４のドレッシングの層のいくつかの実施形態に関連付けることができる流体制限部の他の構成例を示す。

【図9】図９は、図２又は図４のドレッシングの層のいくつかの実施形態に関連付けることができる流体制限部の他の構成例を示す。

【図10】図１０は、図１の治療システムのいくつかの実施形態に関連付けることができる組織インタフェースの例を示す組立図である。

【図11】図１１は、図１の治療システムのドレッシングのいくつかの実施形態に関連付けることができる層の別の構成例の斜視図である。

【図12】図１２は、図１の治療システムのドレッシングのいくつかの実施形態に関連付けることができる層の別の構成例の部分切取図である。

【図13】図１３は、各試験ドレッシング及び対照ドレッシングのドレッシング適用及び除去に続く７日目の最大剥離力測定値（Ｎ）のグラフ表現である。

【図14】図１４は、組織内部成長測定値のグラフ表現である。各試験ドレッシング及び対照ドレッシングに対して厚さ（ｍｍ）が測定される。

【図15】図１５は、各試験ドレッシング及び対照ドレッシングに対する肉芽組織厚さを実証する光学顕微鏡写真図である。

【図16】図１６は、各試験ドレッシング及び対照ドレッシングに対する定量的形態計測肉芽組織厚さを実証する、図１５のグラフ表現である。

【発明を実施するための形態】

【0018】

実施形態例の以下の説明は、当業者が、添付の特許請求の範囲に示す主題を作成し使用することを可能にする情報を提供するが、当技術分野においてすでに周知のいくつかの詳細は省略している場合がある。したがって、以下の詳細な説明は、限定的ではなく例示的なものとして解釈されるべきである。

【0019】

本明細書では、添付図面に示すさまざまな要素間の空間的な関係又はさまざまな要素の空間的な向きに関連して、実施形態例を記載している場合もある。概して、こうした関係又は向きは、処置を受けるために適所にある患者に一致するか又はそうした患者に対する基準系を想定する。しかしながら、当業者であれば認識されるはずであるように、この基準系は、厳密な規定ではなく、単に説明上の好都合な手段である。

【0020】

図１は、本明細書による、組織部位に対し局所処置溶液の滴下とともに陰圧療法を提供することができる治療システム１００の実施形態例の簡易機能ブロック図である。

【0021】

この文脈において「組織部位」という用語は、限定されないが、表面創傷、骨組織、脂肪組織、筋組織、神経組織、皮膚組織、血管組織、結合組織、軟骨、腱又は靭帯を含む、組織上に又は組織内に位置する創傷、欠損又は他の処置標的を広く指す。「組織部位」という用語はまた、必ずしも創傷及び欠損していないが、代わりに、さらなる組織を追加するか又はその増殖を促進することが望ましい可能性がある領域である、任意の組織の領域を指す場合もある。たとえば、採取し移植することができるさらなる組織を増殖させるために、組織部位に陰圧を印加することができる。本明細書で用いる表面創傷は、表皮、真皮及び／又は皮下層に対する負傷又は損傷等、身体の外面に露出している身体の表面上の創傷である。表面創傷としては、たとえば、潰瘍又は閉鎖切開部を挙げることができる。本明細書で用いる表面創傷は、腹腔内の創傷は含まない。創傷としては、たとえば、慢性、急性、外傷性、亜急性及び離開した創傷、中間層熱傷、潰瘍（糖尿病潰瘍、圧迫潰瘍又は静脈不全潰瘍等）、弁及びグラフトを挙げることができる。

【0022】

治療システム１００は、たとえば、陰圧源１０２等の陰圧の供給源又は供給部、ドレッシング１０４、容器１０６等の流体容器、及びコントローラ１０８等の調節器又はコントローラを含むことができる。さらに、治療システム１００はセンサを含むことができ、センサは、動作パラメータを測定し、動作パラメータを示すフィードバック信号をコントローラ１０８に提供する。たとえば、図１に示すように、治療システム１００は、コントローラ１０８に結合された圧力センサ１１０、電気センサ１１２、又はその両方を含むことができる。図１の例に示すように、ドレッシング１０４は、いくつかの実施形態では組織インタフェース１１４、カバー１１６又は両方等、１つ又は複数のドレッシング層を備えるか又はそうしたドレッシング層から本質的に構成され得る。

【0023】

治療システム１００はまた、たとえば生理食塩水等の滴下溶液の供給源も含むことができる。たとえば、溶液源１１８は、図１の実施形態例に示すように、ドレッシング１０４に流体的に結合することができる。溶液源１１８は、いくつかの実施形態では、陽圧源１２０等の陽圧源、陰圧源１０２等の陰圧源又は両方に、流体的に結合することができる。組織部位への滴下溶液の適切な投与量を確実にするために、滴下調節器１２２等の調節器もまた、溶液源１１８及びドレッシング１０４に流体的に結合することができる。たとえば、滴下調節器１２２はピストンを備えることができ、ピストンは、陰圧間隔中に溶液源から滴下溶液を引き出し、排出間隔中に溶液をドレッシングに滴下するように、陰圧源１０２によって空気圧式に作動させることができる。さらに又は別法として、コントローラ１０８は、組織部位への滴下溶液の投与量を制御するために、陰圧源１０２、陽圧源１２０又は両方に結合することができる。いくつかの実施形態では、滴下調節器１２２はまた、図１の例に示すように、ドレッシング１０４を通して陰圧源１０２に流体的に結合することも可能である。

【0024】

治療システム１００のいくつかの構成要素は、センサ、処理装置、アラームインジケータ、メモリ、データベース、ソフトウェア、表示装置、又は治療をさらに容易にするユーザインタフェース等、他の構成要素内に収容し、又は他の構成要素とともに使用することができる。たとえば、いくつかの実施形態では、陰圧源１０２は、溶液源１１８、コントローラ１０８及び他の構成要素と結合して治療ユニットにすることができる。

【0025】

概して、治療システム１００の構成要素は、直接結合される場合もあれば間接的に結合される場合もある。たとえば、陰圧源１０２は、容器１０６に直接結合することができ、容器１０６を通してドレッシング１０４に間接的に結合することができる。結合としては、文脈により、流体結合、機械的結合、熱的結合、電気的結合若しくは化学的結合（化学結合等）、又は結合の何らかの組合せも挙げることができる。たとえば、陰圧源１０２は、コントローラ１０８に電気的に結合することができる。陰圧源は、組織部位に流体路を提供する１つ又は複数の分配構成要素に、流体的に結合することができる。いくつかの実施形態では、構成要素はまた、物理的に近接し、単一構造体に一体化されており、又は同じ材料片から形成されることによって、結合することも可能である。たとえば、組織インタフェース１１４及びカバー１１６は、互いに隣接して配置される別個の層とすることができ、いくつかの実施形態では互いに接合することができる。

【0026】

分配構成要素は、好ましくは着脱可能であり、使い捨て、再使用可能又はリサイクル可能であり得る。ドレッシング１０４及び容器１０６が、分配構成要素の実例である。流体伝導体が、分配構成要素の別の例示的な例である。この文脈における「流体伝導体」は、チューブ、パイプ、ホース、導管、又は、２つの端部の間で流体を搬送するように適合された１つ又は複数の内腔若しくは開放経路を備えた他の構造体を含む。通常、チューブは、幾分かの可撓性がある長尺状の円筒状構造体であるが、幾何学的形状及び剛性は変更することができる。さらに、いくつかの流体伝導体を他の構成要素内にはめ込むか又は他の構成要素と他の方法で一体的に結合することができる。分配構成要素はまた、センサ及びデータ通信デバイスを含む他の構成要素の結合及び分離を容易にするインタフェース又は流体ポートも含むか又は備えることができる。いくつかの実施形態では、たとえば、ドレッシングインタフェースは、ドレッシング１０４への流体伝導体の結合を容易にすることができる。たとえば、こうしたドレッシングインタフェースは、Ｓａｎ Ａｎｔｏｎｉｏ、ＴｅｘａｓのＫＣＩから入手可能なＳＥＮＳＡＴ．Ｒ．Ａ．Ｃ．（商標）パッドであり得る。

【0027】

陰圧源１０２等の陰圧供給部は、陰圧での空気の貯蔵部であり得るか、又は、たとえば、真空ポンプ、吸引ポンプ、多くの医療施設で利用可能な壁面吸込みポート、又はマイクロポンプ等、手動又は電動式の装置であり得る。「陰圧」は、一般に、密閉された治療環境の外部の局所環境における周囲圧力等、局所的な周囲圧力を下回る圧力を指す。多くの場合、局所的な周囲圧力はまた、組織部位が位置する場所の大気圧でもあり得る。別法として、圧力は、組織部位における組織に関連する静水圧未満であり得る。別段の指示がない限り、本明細書で述べる圧力の値はゲージ圧である。陰圧の上昇と言及する場合、それは、一般に絶対圧の低下を指し、一方、陰圧の低下は、一般に絶対圧の上昇を指す。組織部位に印加される陰圧の量及び性質は、治療要件に従って変更することができるが、圧力は、概して、－５ｍｍＨｇ（－６６７Ｐａ）～－５００ｍｍＨｇ（－６６．７ｋＰａ）の一般に低真空（ｒｏｕｇｈ ｖａｃｕｕｍ）とも呼ばれる低真空（ｌｏｗ ｖａｃｕｕｍ）である。一般的な治療範囲は、－５０ｍｍＨｇ（－９．９ｋＰａ）～－３００ｍｍＨｇ（－３９．９ｋＰａ）である。

【0028】

容器１０６は、組織部位から引き出される滲出物及び他の流体を管理するために使用することができる、容器、キャニスタ、パウチ又は他の貯蔵構成要素を表す。多くの環境では、流体の収集、貯蔵及び廃棄のために、剛性容器が好ましいか又は望まれる可能性がある。他の環境では、剛性容器貯蔵なしに流体を適切に廃棄することができ、再使用可能な容器が、陰圧療法に関連する廃棄物を低減させコストを削減ことができる。

【0029】

コントローラ１０８等のコントローラは、陰圧源１０２等、治療システム１００の１つ又は複数の構成要素を動作させるようにプログラムされたマイクロプロセッサ又はコンピュータであり得る。いくつかの実施形態では、たとえば、コントローラ１０８はマイクロコントローラとすることができ、マイクロコントローラは、一般に、治療システム１００の１つ又は複数の動作パラメータを直接又は間接的に制御するようにプログラムされた、プロセッサコア及びメモリを含む集積回路を備える。動作パラメータは、たとえば、陰圧源１０２に印加される電力、陰圧源１０２によって生成される圧力、又は組織インタフェース１１４に分配される圧力を含むことができる。コントローラ１０８はまた、好ましくは、フィードバック信号等の１つ又は複数の入力信号を受け取るように構成され、入力信号に基づいて１つ又は複数の動作パラメータを変更するようにプログラムされる。

【0030】

圧力センサ１１０又は電気センサ１１２等のセンサは、一般に、当技術分野において、物理現象又は特性を検出又は測定し、概して、検出又は測定される現象又は特性を示す信号を提供するように動作可能な、任意の装置として知られている。たとえば、圧力センサ１１０及び電気センサ１１２は、治療システム１００の１つ又は複数の動作パラメータを測定するように構成することができる。いくつかの実施形態では、圧力センサ１１０は、空気圧経路における圧力を測定し、測定値を、測定された圧力を示す信号に変換するように構成された、トランスデューサであり得る。いくつかの実施形態では、たとえば、圧力センサ１１０は、ピエゾ抵抗ひずみゲージであり得る。電気センサ１１２は、任意選択的に、いくつかの実施形態では、電圧又は電流等、陰圧源１０２の動作パラメータを測定することができる。好ましくは、圧力センサ１１０及び電気センサ１１２からの信号は、コントローラ１０８への入力信号として好適であるが、いくつかの実施形態ではいくつかの信号調節が適切であり得る。たとえば、信号は、コントローラ１０８によって処理することが出来る前に、フィルタリングするか又は増幅させる必要がある場合がある。典型的には、信号は電気信号であるが、光信号等、他の形態で表すことができる。

【0031】

組織インタフェース１１４は、概して、組織部位と接触するように適合させることができる。組織インタフェース１１４は、組織部位と部分的に又は完全に接触することができる。たとえば、組織部位が創傷である場合、組織インタフェース１１４は、創傷を部分的に又は完全に充填することができ、又は創傷の上に配置することができる。組織インタフェース１１４は、多くの形態をとり、いくつかの実施形態では２つ以上の層を有することができる。組織インタフェース１１４はまた、実施されている治療のタイプ又は組織部位性質及びサイズ等、種々の要素に応じて、多くのサイズ、形状又は厚さも有することができる。たとえば、組織インタフェース１１４のサイズ及び形状は、深く且つ不規則な形状の組織部位の輪郭に適合させることができる。

【0032】

いくつかの実施形態では、カバー１１６は、細菌バリア及び身体的外傷からの保護を提供することができる。カバー１１６はまた、蒸発損失を低減させ、２つの構成要素、又は治療環境と局所外部環境との間等、２つの環境の間に流体シールを提供することができる材料から、構成することも可能である。カバー１１６は、たとえば、所与の陰圧源に対して組織部位において陰圧を維持するのに適切なシールを提供することができる、エラストマーフィルム又は膜であり得る。カバー１１６は、いくつかの応用では、高水蒸気透過率（ＭＶＴＲ）を有することができる。たとえば、ＭＶＴＲは、いくつかの実施形態では、２４時間あたり少なくとも３００ｇ／ｍ^２であり得る。いくつかの実施形態例では、カバー１１６は、水蒸気には透過性であるが液体には不透過性である、ポリウレタンフィルム等のポリマードレープであり得る。こうしたドレープは、通常、２５～５０ミクロンの範囲の厚さを有する。透過性材料の場合、透過率は、概して、所望の陰圧を維持することができるのに十分低くなければならない。カバー１１６は、たとえば、以下の材料のうちの１つ又は複数を含むことができる。すなわち、親水性ポリウレタン、セルロース誘導体、親水性ポリアミド、ポリビニルアルコール、ポリビニルピロリドン、親水性アクリル樹脂、親水性シリコーンエラストマー、たとえば、１４４００ｇ／ｍ^２／２４時間のＭＶＴＲ（逆カップ技法）と約３０ミクロンの厚さとを有する、Ｗｒｅｘｈａｍ、Ｕｎｉｔｅｄ ＫｉｎｇｄｏｍのＣｏｖｅｒｉｓ Ａｄｖａｎｃｅｄ ＣｏａｔｉｎｇｓのＩＮＳＰＩＲＥ２３０１材料、薄いコーティングされていないポリマードレープ、天然ゴム、ポリイソプレン、スチレンブタジエンゴム、クロロプレンゴム、ポリブタジエン、ニトリルゴム、ブチルゴム、エチレンプロピレンゴム、エチレンプロピレンジエンモノマー、クロロスルホン化ポリエチレン、多硫化ゴム、ポリウレタン（ＰＵ）、ＥＶＡフィルム、コポリエステル、シリコーン、シリコーンドレープ、３Ｍ Ｔｅｇａｄｅｒｍ（登録商標）ドレープ、Ｇｌｅｎｄａｌｅ、ＣａｌｉｆｏｒｎｉａのＡｖｅｒｙ Ｄｅｎｎｉｓｏｎ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎから入手可能なもの等のポリウレタン（ＰＵ）ドレープ、たとえばＦｒａｎｃｅのＡｒｋｅｍａのポリエーテルブロックポリアミドコポリマー（ＰＥＢＡＸ）、ＩＮＳＰＩＲＥ２３２７、又は他の適切な材料である。

【0033】

取付デバイスを使用して、無傷の表皮、ガスケット又は別のカバー等の取付面に、カバー１１６を取り付けることができる。取付デバイスは、多くの形態をとることができる。たとえば、取付デバイスは、表面創傷等、組織部位の周囲の表皮にカバー１１６を接着するように構成された、医学的に許容可能な感圧接着剤であり得る。いくつかの実施形態では、たとえば、カバー１１６の一部又はすべてを、２５～６５グラム／平方メートル（ｇ．ｓ．ｍ．）の付着量を有することができるアクリル接着剤等の接着剤でコーティングすることができる。いくつかの実施形態では、密閉性を向上させ漏れを低減させるように、より厚い接着剤、又は接着剤の組合せを付与することができる。取付デバイスの他の実施形態例としては、両面テープ、糊、親水コロイド、ヒドロゲル、シリコーンゲル又はオルガノゲルを挙げることができる。

【0034】

溶液源１１８はまた、滴下療法のための溶液を提供することができる、容器、キャニスタ、パウチ、バッグ又は他の貯蔵構成要素も表すことができる。溶液の組成は、指示される療法に従って変更することができるが、いくつかの指示に対して好適であり得る溶液の例としては、次亜塩素酸塩系溶液、硝酸銀（０．５％）、硫黄系溶液、ビグアニド、陽イオン溶液及び等張液が挙げられる。

【0035】

密閉された治療環境内等、別の構成要素又は場所において減圧するために陰圧源を使用する流体力学は、数学的に複雑である可能性がある。しかしながら、陰圧療法及び滴下に適用可能な流体力学の基本原理は、一般に、当業者には周知であり、本明細書では、減圧するプロセスは、たとえば、陰圧を「送達する」、「分配する」又は「発生させる」として例示的に記載するものとする。

【0036】

概して、滲出物及び他の流体は、流体路に沿って圧力の低い方に向かって流れる。したがって、「下流」という用語は、通常、流体路において、相対的に陰圧源により近いか又は陽圧源からより離れることを意味する。逆に、「上流」という用語は、相対的に陰圧源からより離れるか又は陽圧源により近いことを意味する。同様に、こうした基準系における流体「入口」又は「出口」に関していくつかの特徴を記載することが好都合である場合がある。この向きは、概して、本明細書におけるさまざまな特徴及び構成要素を説明する目的で想定されている。しかしながら、流体路は、いくつかの応用では（陰圧源の代わりに陽圧源を用いること等により）反転させることも可能であり、この説明的な慣例は限定的な慣例として解釈されるべきではない。

【0037】

図２は、図１のドレッシング１０４の例の組立図であり、組織インタフェース１１４が２つ以上の層を備えるいくつかの実施形態に関連付けることができるさらなる詳細を示す。図２の例では、組織インタフェース１１４は、第１層２０５及び第２層２１０を備える。いくつかの実施形態では、第１層２０５は第２層２１０に隣接して配置することができる。たとえば、第１層２０５及び第２層２１０は、第１層２０５が第２層２１０と接触するように積み重ねることができる。いくつかの実施形態では、第２層２１０に、第１層２０５を接合することも可能である。

【0038】

第１層２０５は、概して、圧力下で組織インタフェース１１４にわたって流体を収集し又は分配する手段を提供する、マニホールド又はマニホールド層を備え、又はマニホールド又はマニホールド層から本質的に構成される。たとえば、第１層２０５は、陰圧源から陰圧を受け取り、組織インタフェース１１４にわたって複数のアパーチャを通して陰圧を分配するように適合させることができ、それには、組織部位から流体を収集し、陰圧源に向かって流体を引き込むという効果があり得る。いくつかの実施形態では、組織インタフェース１１４にわたる滴下流体源等からの流体の送達を容易にするために、流体路を反転させることができ、又は第２流体路を設けることができる。

【0039】

いくつかの例示的な実施形態では、流体の分配又は収集を促進するために、第１層２０５の経路を相互接続することができる。いくつかの例示的な実施形態では、第１層２０５は、相互接続された流体経路を有する多孔質材料を含むか又はそうした多孔質材料から本質的に構成され得る。たとえば、連続気泡フォーム、網状フォーム、多孔質組織の集合体、及びガーゼ若しくはフェルトマット等の他の多孔質材料は、概して、相互接続された流体流路を形成するように適合された、細孔、縁及び／又は壁を含む。他の好適な材料としては、たとえば、３Ｄテキスタイル（Ｂａｌｔｅｘ、Ｍｕｌｌｅｒ、Ｈｅａｔｈｃｏａｔｅｓ）、不織布（Ｌｉｂｅｌｔｅｘ、Ｆｒｅｕｄｅｎｂｅｒｇ）、３Ｄポリマー構造体（成形ポリマー、エンボス加工され形成されたフィルム、及び融着フィルム［Ｓｕｐｒａｃｏｒｅ］）及びメッシュを挙げ得ることができる。液体、ゲル及び他のフォームもまた、アパーチャ及び流体経路を含むか又は含むように硬化させることができる。いくつかの実施形態では、第１層２０５は、さらに又は別法として、相互接続された流体経路を形成する突出部を備えることができる。たとえば、第１層２０５は、相互接続された流体経路を画定する表面突出部を提供するように成形することができる。第１層２０５の表面のうちの任意のもの又はすべてが、不均一な、粗い又はぎざぎざした輪郭を有することができる。

【0040】

いくつかの実施形態では、第１層２０５は、指示される療法の必要に従って変更することができる細孔径及び自由体積を有する網状フォームを含むか又はそうした網状フォームから本質的に構成され得る。たとえば、少なくとも９０％の自由体積を有する網状フォームは、多くの治療の応用に対して好適である可能性があり、４００～６００ミクロンの範囲の平均細孔径を有するフォームが、いくつかのタイプの療法に対して特に好適である可能性がある。第１層２０５の引張強度もまた、指示される療法の必要に従って変更することができる。たとえば、フォームの引張強度は、局所治療溶液の滴下のために増大させることができる。第２層２１０の２５％圧縮荷重たわみは、少なくとも０．３５ポンド／平方インチとすることができ、６５％圧縮荷重たわみは、少なくとも０．４３ポンド／平方インチとすることができる。いくつかの実施形態では、第１層２０５の引張強度は、少なくとも１０ポンド／平方インチであり得る。第１層２０５は、少なくとも２．５ポンド／インチの引裂強度を有することができる。いくつかの実施形態では、第１層２０５は、ポリエステル又はポリエーテル等のポリオール、トルエンジイソシアネート等のイソシアネート、並びにアミン及び錫化合物等の重合調整剤から構成されたフォームであり得る。１つの非限定的な例では、第１層２０５は、ともにＳａｎ Ａｎｔｏｎｉｏ、ＴｅｘａｓのＫＣＩから入手可能なＧＲＡＮＵＦＯＡＭ（商標）ドレッシング又はＶ．Ａ．Ｃ．ＶＥＲＡＦＬＯ（商標）ドレッシング等の網状ポリウレタンフォームであり得る。

【0041】

第１層２０５は、概して、第１平面と第１平面とは反対側の第２平面とを有する。第１平面と第２平面との間の第１層２０５の厚さもまた、指示される療法の必要に従って変更することができる。たとえば、他の層に対する応力を緩和するように、且つ周囲組織への張力を低減させるように、第１層２０５の厚さを低減させることができる。第１層２０５の厚さはまた、第１層２０５の快適さにも影響を与える可能性がある。いくつかの実施形態では、約５ミリメートル～１０ミリメートルの範囲の厚さが好適であり得る。

【0042】

第２層２１０は、流体流を制御若しくは管理する手段を備えるか又はそうした手段から本質的に構成され得る。いくつかの実施形態では、第２層２１０は、液体不透過性のエラストマー材料を備えるか又はそうしたエラストマー材料から本質的に構成され得る。たとえば、第２層２１０は、ポリマーフィルムを備えるか又はポリマーフィルムから本質的に構成され得る。いくつかの実施形態では、第２層２１０はまた、平滑又は艶消しの表面性状も有することができる。いくつかの応用に対して、ＳＰＩ（米国プラスチック産業協会）標準規格による等級Ｂ３より優れた又はそれに等しい艶出し又は光沢仕上げが特に有利であり得る。いくつかの実施形態では、表面高さのばらつきを許容可能な許容差に制限することができる。たとえば、第２層の表面は、実質的に平坦な面を有することができ、高さのばらつきが１センチメートルに対して０．２ミリメートルに制限される。

【0043】

いくつかの実施形態では、第２層２１０は疎水性であり得る。第２層２１０の疎水性は、変更することができるが、いくつかの実施形態では少なくとも９０度の水接触角を有することができる。いくつかの実施形態では、第２層２１０は、１５０度以下の水接触角を有することができる。たとえば、いくつかの実施形態では、第２層２１０の接触角は、少なくとも９０度～約１２０度の範囲、又は、少なくとも１２０度～１５０度の範囲であり得る。水接触角は、任意の標準装置を使用して測定することができる。接触角を視覚的に近似するために手動のゴニオメータを使用することができるが、接触角測定器具は、多くの場合、特に、水平ステージ、シリンジ等の液体滴下器、カメラ、及び接触角をより正確に且つ精密に計算するように設計されたソフトウェアを必要とする一体化システムを含む可能性がある。こうした一体化システムの非限定的な例としては、すべてＰｏｒｔｓｍｏｕｔｈ、ＶＡのＦｉｒｓｔ Ｔｅｎ Ａｎｇｓｔｒｏｍｓ、Ｉｎｃ．，から市販されているＦＴÅ１２５、ＦＴÅ２００、ＦＴÅ２０００及びＦＴÅ４０００システムと、すべてＨａｍｂｕｒｇ、ＧｅｒｍａｎｙのＫｒｕｓｓ ＧｍｂＨから市販されているＤＴＡ２５、ＤＴＡ３０及びＤＴＡ１００システムとを挙げることができる。別段の指定がない限り、本明細書における水接触角は、２０～２５℃及び２０～５０％の相対湿度の空気中で５ｃｍ以下の高さから追加された静滴に対して、水平サンプル面上の脱イオン・蒸留水を使用して測定される。本明細書で報告する接触角は、最高測定値及び最低測定値をともに捨てた、５～９の測定値の平均を表す。第２層２１０の疎水性は、液体からコーティングされるか又はプラズマコーティングされるものとして、シリコーン及びフルオロカーボン等の他の材料の疎水性コーティングによってさらに強化することができる。

【0044】

第２層２１０はまた、第１層２０５を含む他の層に溶接するのにも好適であり得る。たとえば、第２層２１０は、熱、高周波（ＲＦ）溶接、又は超音波溶接等、熱を発生させる他の方法を使用して、ポリウレタンフォームに溶接されるように適合させることができる。ポリウレタン、ポリアミド、ポリエステル及びアクリル酸塩等、より極性の高い材料に対して、ＲＦ溶接は特に好適であり得る。ポリエチレン等のより極性の低いフィルム材料のＲＦ溶接を容易にするために、犠牲極性インタフェースを使用することができる。

【0045】

第２層２１０の面密度は、指示される療法又は応用に従って変更することができる。いくつかの実施形態では、４０グラム／平方メートル未満の面密度が好適である可能性があり、いくつかの応用に対して、約２０～３０グラム／平方メートルの面密度が特に有利であり得る。

【0046】

いくつかの実施形態では、たとえば、第２層２１０は、ポリエチレンフィルム等の疎水性ポリマーを含むか又はそうした疎水性ポリマーから構成され得る。ポリエチレンの単純且つ不活性構造は、生体組織及び流体とあるとしてもごくわずかに相互作用する面を提供し、液体の自由な流れと低い付着力とを促進することができる表面を提供することができ、これは、多くの応用に対して特に有利であり得る。他の好適なポリマーフィルムとしては、ポリウレタン、アクリル樹脂、ポリオレフィン（環状オレフィンコポリマー等）、ポリアセテート、ポリアミド、ポリエステル、コポリエステル、ＰＥＢＡＸブロックコポリマー、熱可塑性エラストマー、熱可塑性加硫物、ポリエーテル、ポリビニルアルコール、ポリプロピレン、ポリメチルペンテン、ポリカーボネート、スチレン系、シリコーン、フルオロポリマー及びアセテートが挙げられる。多くの応用に対して、２０ミクロン～１００ミクロンの厚さが好適であり得る。フィルムは、透明であるか、着色されているか、又は印刷されている場合がある。ポリエチレンフィルムに貼り合わせるために好適なより極性の高いフィルムとしては、ポリアミド、コポリエステル、イオノマー及びアクリル樹脂が挙げられる。ポリエチレンと極性フィルムとの間の接合に役立つために、エチレンビニルアセテート又は変性ポリウレタン等の結合層を使用することができる。エチルメチルアクリレート（ＥＭＡ）フィルムもまた、いくつかの構成に対して好適な疎水性及び溶接特性を有することができる。

【0047】

図２の例に示すように、第２層２１０は、第２層２１０にわたって均一に又はランダムに分散させることができる、１つ又は複数の流体制限部２２０を有することができる。流体制限部２２０は、双方向であり且つ圧力応答型であり得る。たとえば、流体制限部２２０の各々は、概して、液体流を実質的に低減させるように通常は歪んでいない弾性通路を、備えるか又はそうした弾性通路から本質的に構成することができ、圧力勾配に応答して拡張又は開放することができる。いくつかの実施形態では、流体制限部２２０は、第２層２１０における穿孔を備え又は穿孔から本質的に構成され得る。穿孔は、第２層２１０から材料を除去することによって形成することができる。たとえば、穿孔は、第２層２１０を切り込むことによって形成することができ、そうした切込みにより、いくつかの実施形態では、穿孔の縁も変形させることができる。穿孔にわたって圧力勾配がないとき、通路は、シール又は流体制限部を形成するのに十分小さくすることができ、それにより、液体流を実質的に低減させるか又は防止することができる。さらに又は別法として、流体制限部２２０のうちの１つ又は複数はエラストマー弁とすることができ、それは、歪んでいないときは液体流を実質的に防止するために通常閉鎖されており、圧力勾配に応答して開放することができる。いくつかの応用に対して、第２層２１０における開窓が、好適な弁であり得る。開窓もまた、第２層２１０から材料を除去することによって形成することができるが、除去される材料の量と開窓の結果としての寸法とは、穿孔より桁が小さいものとすることができ、縁を変形させる可能性はない。

【0048】

たとえば、流体制限部２２０のいくつかの実施形態は、第２層２１０に１つ又は複数のスリット、スロット、又はスリット及びスロットの組合せを備え、又はそうしたものから本質的に構成され得る。いくつかの例では、流体制限部２２０は、４ミリメートル未満の長さと１ミリメートル未満の幅とを有する直線状スロットを備え又はそうした直線状スロットから構成され得る。いくつかの実施形態では、長さは、少なくとも２ミリメートルとすることができ、幅は、少なくとも０．４ミリメートルとすることができる。約３ミリメートルの長さ及び約０．８ミリメートルの幅が、多くの応用に対して特に好適である可能性があり、約０．１ミリメートルの許容差も許容可能であり得る。こうした寸法及び許容差は、たとえば、レーザカッタを用いて達成することができる。こうした構成のスロットは、通常は閉鎖した又は休止状態で液体流を実質的に低減させる不完全な弁として機能することができる。たとえば、こうしたスロットは、完全に閉鎖又は封止されることなく流体制限部を形成することができる。スロットは、圧力勾配に応答してより広く拡張又は開放して、液体流の増大を可能にすることができる。

【0049】

図２の例では、ドレッシング１０４は、接着剤２４０等の取付デバイスをさらに含むことができる。接着剤２４０は、たとえば、カバー１１６の周縁部、一部又はカバー１１６全体に延在する医学的に許容可能な感圧接着剤であり得る。いくつかの実施形態では、たとえば、接着剤２４０は、２５～６５グラム／平方メートル（ｇ．ｓ．ｍ．）の付着量を有するアクリル接着剤であり得る。いくつかの実施形態では、密閉性を向上させ漏れを低減させるように、より厚い接着剤、又は接着剤の組合せを付与することができる。いくつかの実施形態では、接着剤２４０のこうした層は、連続的である場合もあれば不連続である場合もある。接着剤２４０における不連続性は、接着剤２４０におけるアパーチャ又は孔（図示せず）によって提供することができる。接着剤２４０におけるアパーチャ又は孔は、接着剤２４０の付与の後に、又は、たとえばカバー１１６の一方の側等、キャリア層の上にいくつかのパターンで接着剤２４０をコーティングすることにより、形成することができる。接着剤２４０におけるアパーチャ又は孔は、いくつかの実施形態例では、ドレッシング１０４のＭＶＴＲを向上させるようなサイズとすることも可能である。

【0050】

図２の例に示すように、いくつかの実施形態では、ドレッシング１０４は、使用の前に接着剤２４０を保護するためにリリースライナ２４５を含むことができる。リリースライナ２４５はまた、たとえば、ドレッシング１０４の展開に役立つスチフネスも提供することができる。リリースライナ２４５は、たとえば、工程紙、フィルム又はポリエチレンであり得る。さらに、いくつかの実施形態では、リリースライナ２４５は、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）等のポリエステル材料、又は同様の極性半結晶性ポリマーであり得る。リリースライナ２４５に対する極性半結晶ポリマーの使用により、ドレッシング１０４のしわ又は他の変形を実質的に排除することができる。たとえば、極性半結晶ポリマーは、高配向性であり、ドレッシング１０４の構成要素と接触したとき、又は温度若しくは環境の変動又は滅菌を受けたときに発生する可能性がある軟化、膨張又は他の変形に耐性があり得る。さらに、リリースライナ２４５の、第２層２１０と接触するように構成される側に、剥離剤を配置することができる。たとえば、剥離剤は、シリコーンコーティングとすることができ、手で、ドレッシング１０４に損傷を与えることもドレッシング１０４を変形させることもなく、リリースライナ２４５の除去を容易にするのに好適な剥離因子を有することができる。いくつかの実施形態では、剥離剤は、たとえば、フルオロカーボン又はフルオロシリコーンであり得る。他の実施形態では、リリースライナ２４５は、コーティングされず、又は他の方法で剥離剤なしに使用することができる。

【0051】

図２はまた、流体伝導体２５０及びドレッシングインタフェース２５５の一例も示す。図２の例に示すように、流体伝導体２５０は、一端においてドレッシングインタフェース２５５に流体的に結合することができる可撓性チューブであり得る。ドレッシングインタフェース２５５は、図２の例に示すように、流体伝導体２５０と組織インタフェース１１４との間に流体路を提供するようにカバー１１６のアパーチャ２６０の上に配置することができる、エルボコネクタであり得る。

【0052】

図３は、第２層２１０の例の概略図であり、いくつかの実施形態に関連付けることができるさらなる詳細を示す。図３の例に示すように、流体制限部２２０は、各々、約３ミリメートルの長さを有する１つ又は複数の直線状スロットから構成され得る。図３は、流体制限部２２０の均一な分散パターンの例をさらに示す。図３において、流体制限部２２０は、第２層２１０と実質的に同一の広がりを有し、平行な行及び列の格子で第２層２１０にわたって分散され、そこでは、スロットはまた互いに対して相互に平行である。いくつかの実施形態では、図３の例に示すように、行は、中心において約３ミリメートル間隔を空けて配置することができ、行の各々における流体制限部２２０は、中心において約３ミリメートル間隔を空けて配置することができる。隣接する行における流体制限部２２０は、整列する場合もあればずれている場合もある。たとえば、図３に示すように隣接する行をずらすことができ、その結果、流体制限部２２０は、１つおきの行で整列し、約６ミリメートル間隔が空けられる。流体制限部２２０の間隔は、いくつかの実施形態では、治療要件に従って流体制限部２２０の密度を増大させるように変更することができる。

【0053】

いくつかの実施形態では、ドレッシング１０４の構成要素のうちの１つ又は複数に対して、抗菌剤を用いてさらに処理することができる。たとえば、第１層２０５は、抗菌剤でコーティングされたフォーム、メッシュ又は不織布であり得る。いくつかの実施形態では、第１層は、抗菌剤でコーティングされた繊維等、抗菌要素を備えることができる。さらに又は別法として、第２層２１０のいくつかの実施形態は、抗菌剤でコーティングされた又は抗菌剤と混合されたポリマーであり得る。他の例では、流体伝導体２５０は、さらに又は別法として、１種又は複数種の抗菌剤を用いて処理することができる。好適な抗菌剤としては、たとえば、金属銀、ＰＨＭＢ、ポビドンヨード等、ヨウ素若しくはその錯体及び混合物、銅金属化合物、クロルヘキシジン、又はこれらの物質の何らかの組合せを挙げることができる。

【0054】

さらに又は別法として、構成要素のうちの１つ又は複数に対して、バイオフィルム及び感染を低減させることができる、クエン酸及びコラーゲンを含むことができる混合物でコーティングすることができる。たとえば、第１層２０５は、こうした混合物でコーティングされたフォームであり得る。

【0055】

ドレッシング１０４の個々の構成要素は、たとえば、溶剤接着剤若しくは非溶剤接着剤で、又は熱溶接で、流体管理に悪影響を与えることなく、互いに接合し又は他の方法で固定することができる。

【0056】

カバー１１６、第１層２０５及び第２層２１０又はさまざまな組合せは、適用前に又はインサイチュで組み立てることができる。たとえば、いくつかの実施形態では、カバー１１６は、第１層２０５に貼り合わせることができ、第２層２１０は、カバー１１６とは反対側で第１層２０５に貼り合わせることができる。第２層２１０は、第１層２０５と反対側に平滑面を提供することができる。いくつかの実施形態では、組織インタフェース１１４の１つ又は複数の層は同一の広がりを有することができる。たとえば、図２の実施形態に示すように、第２層２１０は、第１層２０５の縁と同一平面で切断されて、第１層２０５の縁を露出させることができる。他の実施形態では、第２層２１０は、第１層２０５の縁にオーバーラップすることができる。いくつかの実施形態では、ドレッシング１０４は、単一の複合ドレッシングとして提供することができる。たとえば、第１層２０５を封入するように、カバー１１６に第２層２１０を結合することができ、第２層２１０は組織部位に面するように構成される。

【0057】

使用時、リリースライナ２４５（含まれる場合）を除去して第２層２１０を露出させることができ、第２層２１０は、組織部位、特に表面組織部位及び隣接する表皮内に、それにわたり、その上に又は他の方法でそれに近接して配置することができる。第２層２１０は、第１層２０５と組織部位及び隣接する表皮との間に挿入することができ、それにより、第１層２０５との不都合な相互作用を実質的に低減させるか又はなくすことができる。たとえば、第１層２０５との直接的な接触を防止するように、表面創傷（創傷の縁を含む）及び無傷の表皮の上に第２層２１０を配置することができる。表面創傷の治療又は表面創傷上のドレッシング１０４の配置は、ドレッシング１０４を身体の表面にすぐ隣接して配置し、又は、身体の表面の少なくとも一部の上に広げることを含む。表面創傷の治療は、ドレッシングを腹腔内に配置すること等、ドレッシング１０４を体内に完全に又は身体の表面の下に完全に配置することは含まない。第２層２１０及び第１層２０５の周囲で、組織部位の周縁の表皮等、取付面に、カバー１１６を封止することができる。

【0058】

組織インタフェース１１４、カバー１１６又は両方の幾何学的形状及び寸法は、特定の応用又は解剖学的構造に適合するように変更することができる。たとえば、組織インタフェース１１４及びカバー１１６の幾何学的形状又は寸法は、組織部位に且つ組織部位の周囲に、肘又は踵等の封止が困難な解剖学的表面に対して有効且つ確実なシールを提供するように適合させることができる。さらに又は別法として、寸法は、組織部位における上皮細胞の移動及び増殖を促進し、肉芽組織の内部成長の可能性を低減させるように、第２層２１０に対する表面積を増大させるように変更することができる。

【0059】

したがって、図２の例のドレッシング１０４は、外部環境から実質的に隔離された、組織部位に近接する密閉された治療環境を提供することができ、陰圧源１０２は、密閉された治療環境において減圧することができる。密閉された環境における陰圧は、第１層２０５を第２層２１０内に押し込むことができ、それにより、いくつかの実施形態では、組織部位においてマクロひずみ及びマイクロひずみを引き起こすことができる、不均一な、粗い又はぎざぎざの輪郭を提供するように、第２層２１０の表面を変形させることができる。組織インタフェース１１４を通して印加される陰圧により、第２層２１０において流体制限部２２０にわたって負の差圧をもたらすことも可能であり、それにより、流体制限部２２０を通る第１層２０５及び容器１０６内への滲出物及び他の液体の移動を可能にするように、流体制限部２２０を開放することができる。たとえば、流体制限部２２０が第２層２１０を通る穿孔を備えることができるいくつかの実施形態では、穿孔にわたる圧力勾配により、ダックビル弁の動作と同様に、第２層２１０の隣接する材料を歪ませ、穿孔の寸法を、その中を通る液体移動を可能にするように増大させることができる。

【0060】

いくつかの実施形態では、第１層２０５は、ドレッシング１０４における液体の保持又は蓄積を最小限にするために疎水性であり得る。他の実施形態では、第１層２０５は親水性であり得る。第１層２０５が親水性であり得る例では、第１層２０５はまた、組織部位に陰圧を分配し続けている間、組織部位から流体を吸い取ることも可能である。第１層２０５のウィッキング特性は、たとえば、毛細管流又は他のウィッキング機構により、組織部位から流体を引き離すことができる。親水性の第１層２０５の例は、Ｓａｎ Ａｎｔｏｎｉｏ、ＴｅｘａｓのＫＣＩから入手可能なＶ．Ａ．Ｃ．ＷＨＩＴＥＦＯＡＭ（商標）ドレッシング等のポリビニルアルコール、連続気泡フォームである。他の親水性フォームとしては、ポリエーテルから作製されたものを挙げることができる。親水性の特徴を示すことができる他のフォームとしては、親水性を提供するように処理され又はコーティングされた疎水性フォームが挙げられる。

【0061】

陰圧源１０２が除去されるか又はオフにされると、流体制限部２２０にわたる差圧は消失することができ、それにより、流体制限部２２０は、ひずんでいない又は静止した状態に戻り、滲出物又は他の液体が第２層２１０を通って組織部位まで移動するのを防止するか又はその戻り速度を低減させることができる。

【0062】

いくつかの応用では、組織部位と第２層２１０との間に充填材も配置することができる。たとえば、組織部位が表面創傷である場合、創傷周囲に対して内側に創傷充填材を適用することができ、創傷周囲及び創傷充填材の上に第２層２１０を配置することができる。いくつかの実施形態では、充填材は、連続気泡フォーム等のマニホールドであり得る。充填材は、いくつかの実施形態では、第１層２０５と同じ材料を含むか又はそうした材料から本質的に構成され得る。

【0063】

さらに又は別法として、組織インタフェース１１４は、たとえば、ブリッジとして使用されるか又はトンネル創傷を充填するために好適なストリップに、形成することができる。いくつかの実施形態に対して、約５ミリメートル～３０ミリメートルの幅を有するストリップが好適であり得る。

【0064】

さらに又は別法として、第２層２１０は、その引張強度を増大させるために補強繊維を備えることができ、それは、トンネル創傷内で使用するために有利であり得る。

【0065】

さらに又は別法として、ドレッシング１０４に滴下溶液又は他の流体を分配することができ、それにより、組織インタフェース１１４内の圧力を上昇させることができる。組織インタフェース１１４内の圧力の上昇により、第２層２１０における流体制限部２２０にわたる正の差圧をもたらすことができ、それにより、流体制限部２２０をそれらの静止状態から開放又は拡張し、滴下溶液又は他の流体が組織部位に分配されるのを可能にすることができる。

【0066】

図４は、図１のドレッシング１０４の別の例の組立図であり、組織インタフェース１１４がさらなる層を備えることができるいくつかの実施形態に関連付けることができるさらなる詳細を示す。図４の例では、組織インタフェース１１４は、第１層２０５及び第２層２１０に加えて第３層４０５を備える。いくつかの実施形態では、第３層４０５は、第１層２０５とは反対側で第２層２１０に隣接することができる。いくつかの実施形態では、第３層４０５はまた、第２層２１０に接合することも可能である。

【0067】

第３層４０５は、組織部位との流体シールを提供するのに好適な軟質の柔軟な材料から形成された封止層を備え、又はそうした封止層から本質的に構成することができ、実質的に平坦な面を有することができる。たとえば、第３層４０５は、限定なしに、シリコーンゲル、軟質シリコーン、親水コロイド、ヒドロゲル、ポリウレタンゲル、ポリオレフィンゲル、水素化スチレンコポリマーゲル、発泡ゲル、接着剤、ポリウレタン、ポリオレフィン又は水素化スチレンコポリマーでコーティングされた、ポリウレタン及びポリオレフィン等の軟質独立気泡フォームを含むことができる。いくつかの実施形態では、第３層４０５は、約２００ミクロン（μｍ）～約１０００ミクロン（μｍ）の厚さを有することができる。いくつかの実施形態では、第３層４０５は、約５ショアＯＯ～約８０ショアＯＯの硬度を有することができる。さらに、第３層４０５は、疎水性又は親水性材料から構成することができる。

【0068】

いくつかの実施形態では、第３層４０５は、疎水性のコーティングされた材料であり得る。たとえば、第３層４０５は、たとえば、織布、不織布、成形又は押出メッシュ等の間隔の空いた材料を疎水性材料でコーティングすることによって形成することができる。コーティングのための疎水性材料は、たとえば、軟質シリコーンであり得る。

【0069】

第３層４０５は、内側部分４１５を包囲するか又はその周囲の周縁部４１０と、周縁部４１０及び内側部分４１５を通して配置されたアパーチャ４２０とを有することができる。内側部分２３０は、幾つかの例では、第１層２０５の表面領域に対応することができる。第３層４０５は、角部４２５及び縁部４３０も有することができる。角部４２５及び縁部４３０は、周縁部４１０の一部であり得る。第３層４０５は、内側部分４１５と周縁部４１０との間に配置された、内側部分４１５の周囲の内側境界部４３５を有することができる。図３の例に示すように、内側境界部４３５には、実質的にアパーチャ４２０がないものとすることができる。いくつかの例では、図３に示すように、内側部分４１５は、対称であり、第３層４０５において中心に配置することができる。

【0070】

アパーチャ４２０は、たとえば、切断により、若しくは局所ＲＦ若しくは超音波エネルギーの印加により、又は、開口部を形成するための他の好適な技法により、形成することができる。アパーチャ４２０は、均一分布パターンを有することができ、又は第３層４０５の上でランダムに分散させることができる。第３層４０５におけるアパーチャ４２０は、たとえば、円形、正方形、星形、卵形、多角形、スリット、複雑な曲線、直線形状、三角形を含む、多くの形状を有することができ、又はこうした形状の何らかの組合せを有することができる。

【0071】

アパーチャ４２０の各々は、一様の又は同様の幾何学的特性を有することができる。たとえば、いくつかの実施形態では、アパーチャ４２０の各々は、実質的に同じ直径を有する円形アパーチャであり得る。いくつかの実施形態では、アパーチャ４２０の各々の直径は、約１ミリメートル～約５０ミリメートルであり得る。他の実施形態では、アパーチャ４２０の各々の直径は、約１ミリメートル～約２０ミリメートルであり得る。

【0072】

他の実施形態では、アパーチャ４２０の幾何学的特性は変更することができる。たとえば、図４に示すように、第３層４０５におけるアパーチャ４２０の位置に応じて、アパーチャ４２０の直径を変更することができる。いくつかの実施形態では、第３層４０５の周縁部４１０におけるアパーチャ４２０の直径は、第３層４０５の内側部分４１５におけるアパーチャ４２０の直径より大きくすることができる。たとえば、いくつかの実施形態では、周縁部４１０に配置されたアパーチャ４２０は、約９．８ミリメートル～約１０．２ミリメートルの直径を有することができる。いくつかの実施形態では、角部４２５に配置されたアパーチャ４２０は、約７．７５ミリメートル～約８．７５ミリメートルの直径を有することができる。いくつかの実施形態では、内側部分４１５に配置されたアパーチャ４２０は、約１．８ミリメートル～約２．２ミリメートルの直径を有することができる。

【0073】

第３層４０５の周縁部４１０におけるアパーチャ４２０のうちの少なくとも１つは、周縁部４１０の縁部４３０に位置決めすることができ、縁部４３０と横方向に流体連通している、縁部４３０において開放した又は露出された内部切取部を有することができる。横方向は、縁部４３０に向かう、第３層４０５と同じ平面における方向を指すものとする。図４の例に示すように、周縁部４１０におけるアパーチャ４２０は、縁部４３０に近接して又は縁部４３０に、縁部４３０と横方向に流体連通して位置決めすることができる。図３の例に示すように、縁部４３０に近接して又は縁部４３０に位置決めされたアパーチャ４２０は、周縁部４１０にわたって実質的に等距離に間隔を空けて配置することができる。別法として、縁部４３０に近接する又は縁部４３０におけるアパーチャ４２０の間隔は、不規則であり得る。

【0074】

図４の例に示すように、いくつかの実施形態では、使用前に接着剤２４０を保護するために、リリースライナ２４５を第３層４０５に取り付けるか又は第３層４０５に隣接して位置決めすることができる。いくつかの実施形態では、リリースライナ２４５は、第３層４０５等の隣接する層の上に刻み込むことができる表面性状を有することができる。さらに、第３層４０５と接触するように構成されるリリースライナ２４５の側に、剥離剤を配置することができる。

【0075】

図５は、アパーチャ４２０の構成例の概略図であり、第３層４０５のいくつかの実施形態に関連付けることができるさらなる詳細を示す。いくつかの実施形態では、図５に示すアパーチャ４２０は、内側部分４１５にのみ関連付けることができる。図５の例では、アパーチャ４２０は、概して円形であり、約２ミリメートルの直径を有する。図５はまた、内側部分４１５におけるアパーチャ４２０の均一な分散パターンの例も示す。図５において、アパーチャ４２０は、平行な行及び列の格子で内側部分４１５にわたって分散されている。図５の例に示すように、各行及び列内で、アパーチャ４２０は、互いから等距離であり得る。図５は、多くの応用に対して特に好適であり得る１つの構成例を示し、そこでは、アパーチャ４２０は、各行及び列に沿って約６ミリメートル離れて間隔が開けられ、３ミリメートルずれている。

【0076】

図６は、図３の第２層２１０の上に重ね合わされた図５の例としての第３層４０５の概略図であり、組織インタフェース１１４のいくつかの実施形態例に関連付けることができるさらなる詳細を示す。たとえば、図６に示すように、幾つかの実施形態では、流体制限部２２０は、アパーチャ４２０と整列し、アパーチャ４２０にオーバーラップし、アパーチャ４２０と位置合わせされ、又は他の方法でアパーチャ４２０に流体結合することができる。いくつかの実施形態では、流体制限部２２０のうちの１つ又は複数は、内側部分４１５においてのみアパーチャ４２０と位置合わせするか、又はアパーチャ４２０と部分的にのみ位置合わせすることができる。図６の例における流体制限部２２０は、概して、流体制限部２２０の各々がアパーチャ４２０のうちの１つのみと位置合わせされるように構成される。他の例では、流体制限部２２０のうちの１つ又は複数は、アパーチャ４２０のうちの２つ以上と位置合わせすることができる。たとえば、流体制限部２２０のうちの任意の１つ又は複数は、アパーチャ４２０のうちの２つ以上にわたって延在する穿孔又は開窓であり得る。さらに又は別法として、流体制限部２２０のうちの１つ又は複数は、アパーチャ４２０のうちの任意のものと位置合わせされない場合もある。

【0077】

図６の例に示すように、アパーチャ４２０は、第２層２１０、流体制限部２２０又は両方の一部を、第３層４０５を通して露出させるようなサイズであり得る。いくつかの実施形態では、アパーチャ２３５のうちの１つ又は複数は、流体制限部２２０のうちの２つ以上を露出させるようなサイズとすることができる。たとえば、アパーチャ２３５のうちのいくつか又はすべてが、流体制限部２２０のうちの２つ以上を露出させるようなサイズとすることができる。いくつかの例では、流体制限部２２０の各々の長さは、アパーチャ４２０の各々の直径と実質的に等しくすることができる。より全体的には、流体制限部２２０の平均寸法は、アパーチャ４２０の平均寸法と実質的に同様である。たとえば、アパーチャ４２０は、いくつかの実施形態では楕円形とすることができ、流体制限部２２０の各々の長さは、長軸又は短軸と実質的に等しくすることができる。しかしながら、いくつかの実施形態では、流体制限部２２０の寸法は、アパーチャ４２０の寸法を超えることができ、アパーチャ４２０のサイズは、ドレッシング１０４の下面に露出された流体制限部２２０の有効サイズを制限することができる。

【0078】

図４の例におけるドレッシング１０４の個々の構成要素は、たとえば溶剤接着剤若しくは非溶剤接着剤を用いて、又は熱溶接を用いて、流体管理に悪影響を与えることなく、互いに接合し又は他の方法で固定することができる。さらに、たとえば、溶接部又は接着剤による等、任意の好適な方法で、第３層４０５の境界部４３５に第２層２１０又は第１層２０５を結合することができる。

【0079】

カバー１１６、第１層２０５、第２層２１０、第３層４０５又はさまざまな組合せは、適用前に又はインサイチュで組み立てることができる。たとえば、いくつかの実施形態では、カバー１１６は第１層２０５に貼り合わせることができ、第２層２１０は、カバー１１６と反対側で第１層２０５に貼り合わせることができる。いくつかの実施形態では、第３層４０５もまた、第１層２０５とは反対側で第２層２１０に結合することができる。いくつかの実施形態では、組織インタフェース１１４の１つ又は複数の層は同一の広がりを有することができる。たとえば、図４の実施形態に示すように、第２層２１０、第３層４０５又は両方は、第１層２０５の縁と同一平面で切断され、第１層２０５の縁を露出させることができる。他の実施形態では、第２層２１０、第３層４０５又は両方は、第１層２０５の縁にオーバーラップすることができる。いくつかの実施形態では、ドレッシング１０４は、単一の複合ドレッシングとして提供することができる。たとえば、第３層４０５は、第１層２０５及び第２層２１０を封入するように、カバー１１６に結合することができ、第３層４０５は、組織部位に面するように構成される。さらに又は別法として、第２層２１０、第３層４０５又は両方は、第１層２０５の両面に配置し、第１層２０５を封入するように合わせて接合することができる。

【0080】

使用時、リリースライナ２４５（含まれる場合）を除去して図４の例の第３層４０５を露出させることができ、第３層４０５は、組織部位、特に表面組織部位及び隣接する表皮内に、それにわたり、その上に又は他の方法でそれに近接して配置することができる。第３層４０５及び第２層２１０は、第１層２０５と組織部位との間に挿入することができ、それにより、第１層２０５との不都合な相互作用を実質的に低減させるか又はなくすことができる。たとえば、第１層２０５との直接的な接触を防止するために、表面創傷（創傷の縁を含む）と無傷の表皮との上に第３層４０５を配置することができる。いくつかの応用では、第３層４０５の内側部分４１５は、組織部位に隣接して、近接して、又は組織部位を覆って位置決めすることができる。いくつかの応用では、第２層２１０、流体制限部２２０又は両方の少なくとも何れかの部分は、第３層４０５を通して組織部位に露出させることができる。第３層４０５の周縁部４１０は、組織部位の周囲の又は組織部位を包囲する組織に隣接して又は近接して位置決めすることができる。第３層４０５は、ドレッシング１０４を適所に保持するために十分粘着性であり得る一方で、組織部位に対する外傷なしに、ドレッシング１０４が除去され又は再配置されるのも可能にする。

【0081】

図４の例のリリースライナ２４５を除去することによって、接着剤２４０も露出させることができ、第２層２１０及び第１層２０５の周囲で、組織部位に対して周縁の表皮等の取付面に、カバー１１６を取り付けることができる。たとえば、接着剤２４０は、第３層４０５の少なくとも周縁部４１０において、アパーチャ４２０を通して取付面と流体連通することができる。接着剤２４０はまた、縁部４３０において露出されたアパーチャ４２０を通して縁部４３０と流体連通することも可能である。

【0082】

ドレッシング１０４が所望の位置になると、接着剤２４０をアパーチャ４２０に押し通して、ドレッシング１０４を取付面に接着することができる。縁部４３０におけるアパーチャ４２０により、縁部４３０の取付面への付着を促進するために、接着剤２４０は縁部４３０の周囲を流れることができる。

【0083】

いくつかの実施形態では、第３層４０５におけるアパーチャ又は孔は、アパーチャ４２０と流体連通する接着剤２４０の量を制御するようなサイズとすることができる。角部４２５の所与の幾何学的形状に対して、アパーチャ４２０の相対的なサイズは、露出した、且つ角部４２５においてアパーチャ４２０を通して連通する接着剤２４０の表面積を最大化するように構成することができる。たとえば、図３に示すように、縁部４３０は、実質的に直角すなわち約９０度で交差して、角部４２５を画定することができる。いくつかの実施形態では、角部４２５は、約１０ミリメートルの半径を有することができる。さらに、いくつかの実施形態では、約７．７５ミリメートル～約８．７５ミリメートルの直径を有するアパーチャ４２０のうちの３つを、角部４２５において三角形構成で位置決めして、接着剤２４０に対する露出した表面積を最大化することができる。他の実施形態では、角部４２５の選択された幾何学的形状に応じて、接着剤２４０の露出した表面積を最大化するように、角部４２５におけるアパーチャ４２０のサイズ及び数を必要に応じて調整することができる。さらに、角部４２５におけるアパーチャ４２０は、第３層４０５内に完全に収容することができ、角部４２５の外側への横方向の流体連通を実質的に妨げる。角部４２５においてアパーチャ４２０が第３層４０５内に完全に収容されることにより、角部４２５の外側の接着剤２４０の流体連通を実質的に妨げることができ、組織部位における展開中のドレッシング１０４の取扱いを改善することができる。さらに、角部４２５の外側に実質的に接着剤２４０がないことにより、快適さを向上させるように角部４２５の可撓性を増大させることができる。

【0084】

いくつかの実施形態では、接着剤２４０の接着強度は、ドレッシング１０４の異なる場所で変更することができる。たとえば、接着剤２４０は、アパーチャ４２０が相対的に大きい第３層４０５に隣接する場所では、相対的に低い接着強度を有することができ、アパーチャ４２０が相対的に小さい場所では、相対的に高い接着強度を有することができる。相対的に大きいアパーチャ４２０と組み合わせて相対的に低い接着強度を有する接着剤２４０は、相対的に小さいアパーチャ４２０を有する場所における相対的に高い接着強度を有する接着剤２４０と匹敵する接着を提供することができる。

【0085】

組織インタフェース１１４、カバー１１６又は両方の幾何学的形状及び寸法は、特定の応用又は解剖学的構造に適合するように変更することができる。たとえば、組織インタフェース１１４及びカバー１１６の幾何学的形状又は寸法は、組織部位における且つ組織部位の周囲の、肘又は踵等、封止が困難な解剖学的構造に対して有効且つ確実なシールを提供するように適合させることができる。さらに又は別法として、組織部位における上皮細胞の移動及び増殖を促進し、肉芽組織の内部成長の可能性を低減させるように、第３層４０５に対する表面積を増大させるように寸法を変更することができる。

【0086】

さらに、ドレッシング１０４は、再適用又は再配置により、ドレッシング１０４又は組織部位における折目又は他の不連続性によってもたらされる可能性がある漏れを低減させるか又はなくすのを可能にすることができる。漏れを修正することができることにより、いくつかの実施形態では、治療の信頼性を向上させ、電力消費量を低減させることができる。

【0087】

したがって、図４の例のドレッシング１０４は、外部環境から実質的に隔離された、組織部位に近接する密閉された治療環境を提供することができ、陰圧源１０２は、密閉された治療環境において減圧することができる。第３層４０５は、組織部位において又はその周囲において、肘又は踵等、封止が困難な解剖学的表面に対して有効且つ確実なシールを提供することができる。さらに、ドレッシング１０４は、たとえば、再適用又は再配置により、ドレッシング１０４の折目及び他の不連続性によってもたらされる空気漏れを修正するのを可能にすることができる。漏れを修正することができることにより、いくつかの実施形態では、治療の効力を増大させ、電力消費量を低減させることができる。

【0088】

まだ構成されていない場合、ドレッシングインタフェース２５５は、アパーチャ２６０の上に配置し、カバー１１６に取り付けることができる。流体伝導体２５０は、ドレッシングインタフェース２５５に且つ陰圧源１０２に流体的に結合することができる。

【0089】

組織インタフェース１１４を通して印加される陰圧により、第２層２１０における流体制限部２２０にわたって負の差圧をもたらすことができ、それにより、流体制限部２２０を開放又は拡張することができる。たとえば、流体制限部２２０が第２層２１０を通る実質的に閉鎖された開窓を備えることができるいくつかの実施形態では、開窓にわたる圧力勾配により、ダックビル弁の動作と同様に、第２層２１０の隣接材料をひずませ、開窓の寸法を増大させて、そこを通る液体の移動を可能にすることができる。流体制限部２２０を開放することにより、流体制限部２２０を通る第１層２０５及び容器１０６内への滲出物及び他の液体の移動を可能にすることができる。圧力の変化によってまた、第１層２０５を拡張及び収縮させることも可能であり、内側境界部４３５は、刺激から表皮を保護することができる。第２層２１０及び第３層４０５はまた、第１層２０５への組織の露出を実質的に低減させるか又は防止することも可能であり、それにより、第１層２０５内への組織の成長を阻止することができる。

【0090】

陰圧源１０２が除去されるか又はオフにされると、流体制限部２２０にわたる差圧は消失することができ、流体制限部２２０は、閉鎖し、滲出物又は他の液体が第２層２１０を通って組織部位に戻るのを防止することができる。

【0091】

いくつかの応用では、組織部位と第３層４０５との間に充填材も配置することができる。たとえば、組織部位が表面創傷である場合、創傷周囲の内側に創傷充填材を適用することができ、創傷周囲及び創傷充填材の上に第３層４０５を配置することができる。幾つかの実施形態では、充填材は、連続気泡フォーム等のマニホールドであり得る。いくつかの実施形態では、充填材は、第１層２０５と同じ材料を含むか又は同じ材料から本質的に構成され得る。

【0092】

さらに又は別法として、ドレッシング１０４に滴下溶液又は他の流体を分配することができ、それにより、組織インタフェース１１４において圧力を上昇させることができる。組織インタフェース１１４における圧力の上昇により、第２層２１０において流体制限部２２０にわたって正の差圧をもたらすことができ、それにより、滴下溶液又は他の流体が組織部位に分配されるのを可能にするように流体制限部２２０を開放することができる。

【0093】

図７は、第３層４０５の別の例の上面図であり、いくつかの実施形態に関連付けることができるさらなる詳細を示す。図７の例に示すように、第３層４０５は、内側部分４１５におけるアパーチャ４２０の代わりに又はそれに加えて、１つ又は複数のエラストマー弁７０５を有することができる。弁７０５は、第２層２１０に加えて又はその代わりに第３層４０５に含めることができる。第３層４０５が弁７０５のうちの１つ又は複数を含むいくつかの実施形態では、第２層２１０を省略することができる。たとえば、いくつかの実施形態では、組織インタフェース１１４は、内側部分４１５に弁７０５が配置された、図７の第１層２０５及び第３層４０５から本質的に構成され得る。

【0094】

図８及び図９は、弁７０５の他の構成例を示し、そこでは、弁７０５は各々、概して、交差スリット又は十字スリットの組合せを備える。

【0095】

図１０は、図１の組織インタフェース１１４の別の例の組立図である。図１０の例では、第２層２１０は、第１層２０５の２つの面に隣接して配置される。いくつかの実施形態では、たとえば、第２層２１０は、第１層２０５の２つの面に貼り合わせるか又は他の方法で機械的に接合することができる。さらに又は別法として、第３層４０５は、第１層２０５の１つ又は複数の面に隣接して配置することができ、又は、図１０の例に示すように、第２層２１０に隣接して配置することができる。いくつかの実施形態では、第３層４０５は、第１層２０５、第２層２１０又は両方の周囲にスリーブ又はエンベロープを形成することができる。

【0096】

図１１は、第１層２０５及び第２層２１０の別の構成例の斜視図である。図１１の例では、第２層２１０は、第１層２０５の周囲にスリーブを形成することができる。たとえば、第２層２１０は、第１層２０５の周囲で折り畳むか又は巻くことができ、第２層２１５の縁部は、互いに取り付けることができる。他の例では、第１層２０５を挿入する前に、縁部を取り付けてスリーブを形成することができ、又は、第１層２０５に縁部を取り付けることができる。図１１の例に示すように、第２層２１０は、第１層２０５の１つ又は複数の縁部を露出させたままにすることができる。図１１の構成例は、上述した第１層２０５及び第２層２１０の他の構成と組み合わせて又はそれらの代わりに使用することができる。

【0097】

図１２は、第１層及び第２層２１０の別の構成例の部分切取図である。図１２の例では、第２層２１０は、第１層２０５の周囲にエンベロープを形成することができる。たとえば、第２層２１０は、第１層２０５の２つの面に配置することができ、第１層２０５の周囲で縁部を互いに機械的に結合して、エンベロープを形成することができる。図１２の構成例は、上述した第１層２０５及び第２層２１０の他の構成と組み合わせて又はそれらの代わりに使用することができる。

【0098】

本明細書に記載したシステム、装置及び方法は、従来のドレッシングと比較して著しい利点を提供することができる。たとえば、陰圧療法用のいくつかのドレッシングは、良好なフィット及びシールを達成するように適切にサイズを決め且つ適用するために時間及び技能を必要とする可能性がある。対照的に、ドレッシング１０４のいくつかの実施形態は、適用が簡単であり、適用し除去する時間を短縮する陰圧ドレッシングを提供する。いくつかの実施形態では、たとえば、ドレッシング１０４は、あるサイズに切断することなく１回のステップで組織部位（創傷周囲上を含む）に適用することができ、一方で、サイジングを必要とする他の陰圧療法ドレッシングの多くの利点を提供するか又は改善する、完全に一体化された陰圧療法ドレッシングであり得る。こうした利点としては、優れたマニホールド化、有利な肉芽形成、浸軟からの周囲組織の保護、脱落材料からの組織部位の保護、並びに低外傷及び高封止結合を挙げることができる。これらの特徴は、適度な深さ及び中～高レベルの滲出物を有する表面創傷に対して特に有利であり得る。ドレッシング１０４のいくつかの実施形態は、少なくとも５日間、組織部位に残ることができ、いくつかの実施形態は、少なくとも７日間残ることができる。ドレッシング１０４上の抗菌剤は、長期の使用、特に感染した又は大量に滲出している創傷での使用に関連する可能性がある感染のリスクを低減させるか又はなくすことにより、ドレッシング１０４の使用可能な寿命を延長することができる。

【実施例0099】

本明細書に記載したシステム、装置及び方法に関連する利点のうちのいくつかは、以下の非限定的な実施例によってさらに実証することができる。

【0100】

実施例１－全層欠損創（Ｆｕｌｌ Ｔｈｉｃｋｎｅｓｓ Ｅｘｃｉｓｉｏｎａｌ Ｗｏｕｎｄ）のブタモデルにおけるドレッシングの評価

【0101】

目的
この調査の主な目的は、ＧＲＡＮＵＦＯＡＭ（商標）ドレッシングを用いる従来のＶ．Ａ．Ｃ．（登録商標）療法、及びＶ．Ａ．Ｃ．（登録商標）療法なしでの他の高度創傷ケア（Ａｄｖａｎｃｅｄ Ｗｏｕｎｄ Ｃａｒｅ）ドレッシングと比較した、Ｖ．Ａ．Ｃ．（登録商標）療法及びＶ．Ａ．Ｃ．ＶＥＲＡＦＬＯ（商標）療法に関連して、（調査の目的で「ＧＭ」と示す）上述した特徴を有するドレッシングの実施形態を評価することであった。創傷は、以下によって確定される、肉芽組織形成、創傷周囲皮膚における浸軟の存在、及びドレッシング除去の容易さに対して評価した。
ｉ．肉芽組織の厚さに対する組織学的評価
ｉｉ．剥離強度試験
ｉｉｉ．出血の視覚的評価
ｉｖ．ドレッシングの除去後の創傷床に残ったドレッシング粒子の視覚的評価
ｖ．ドレッシング粒子、壊死、出血、浮腫及び炎症に対する組織学的評価
ｖｉ．無傷の皮膚の浸軟（組織含水量）
ｖｉｉ．細菌、浮腫及び炎症に対する無傷の皮膚の組織学的評価

【0102】

試験品及び対照品

【0103】

動物モデル
この調査は、以下に概説する動物モデルを使用して行った。

【0104】

調査デザイン

【0105】

外科処置
欠損創傷生成－０日目
初期パイロット動物（グループ１）は、さらなるグループ２及び３の動物に対する処置をスケジューリングする前にすべての創傷生成及び治療を受けた。滅菌テンプレートを用いて各動物に最大１０の全層皮膚欠損創傷（約３×７．５ｃｍ）（脊柱の各側に最大５つの創傷）を生成した。創傷の各々の間に間隔があった（隣接する創傷の間の創傷縁から創傷縁まで約６ｃｍ以上、ドレッシング及びドレープを適切に配置するために十分な空間を提供するためにすべての創傷の間に十分な間隔）。動物の背中の長さが１０個の創傷及びドレッシングに対して十分な空間を提供しなかった場合（０日目に確定）、８個の創傷（脊椎の各側に４つ）を生成した。外科用メス刃を使用して、皮下筋膜層（筋肉のすぐ上）までただしそれを破壊することなく外科的に創傷を生成した。皮下筋膜層の破壊が発生した場合、調査記録に記録した。創傷生成中、創傷の周囲を削り取らないように注意した。肩の頂点と尾骨隆起との間の脊柱を維持するように努力して、２つの傍脊柱に創傷を作成した。滅菌ガーゼを用いる直接圧迫を利用して止血を得た。直接圧迫で収まらなかった過度の出血の場合、止血鉗子を使用して出血源を締め付けた。他の創傷の生成中、滅菌０．９％生理食塩水浸漬ガーゼを用いて、創傷部位に湿気があるように維持した。創傷を撮影した。

【0106】

ドレッシング及び陰圧療法の適用
創傷の生成（０日目）に続き、すべての創傷に対して試験品又は対照品を与えた。４日目（グループ３のみ）、ドレッシングが除去されている創傷に対し、試験品又は対照品を与えた。

【0107】

指示されたドレッシング交換日（剥離試験、ＴＥＷＬ、視覚的観察及び写真の後）、滅菌０．９％生理食塩水浸漬ガーゼで創傷周囲領域をきれいにふき取り、乾燥させた。無作為化方式によって、個々の創傷部位にドレッシングを適用した。

【0108】

特定の創傷に対するドレッシングのタイプに関わらず、試験品縁の最も外周部を包囲して、皮膚の上にベンゾイン等の接着剤を配置し、創傷周囲の約１ｃｍの外周部にベンゾインがないままにして、創傷周囲領域を接着剤で囲った。これは、ベンゾイン接着剤がＥｐｉＤ読取値に影響を与える可能性があるため、中間の創傷周囲皮膚にはベンゾイン接着剤が塗布される可能性がないことを意味する。接着剤は、Ｖ．Ａ．Ｃ．（登録商標）ドレープが適用された任意の領域において皮膚の上に配置した。別法として（又はさらに）、密閉性の維持に役立つように、追加の接着剤としてＨｏｌｌｉｓｔｅｒ（医療グレードシリコーン接着剤）を塗布した。

【0109】

試験品創傷対（Ｖ．Ａ．Ｃ．（登録商標）療法を行う試験品）及び／又はＶ．Ａ．Ｃ．ＶＥＲＡＦＬＯ（商標）療法を行う試験品（生理食塩水を用いるＶ．Ａ．Ｃ．ＶＥＲＡＦＬＯ（商標）療法を使用する試験品）創傷に対して、一対の電極（たとえば、アルミニウムシート又はワイヤ）を適用し、そのため、電極は、創傷周囲領域（試験品の下であるが創傷周囲皮膚の上部）に位置した。

【0110】

適用できる場合、フォームブリッジのストリップの真下の皮膚を、保護するためにＶ．Ａ．Ｃ．（登録商標）ドレープで覆った。ドレッシングキットに含まれるＶ．Ａ．Ｃ．（登録商標）ドレープで、各架橋した創傷グループを覆い、ドレープに１つの孔をあけ、使用説明書（ＩＦＵ）の通りに孔の上に直接ＳＥＮＳＡＴ．Ｒ．Ａ．Ｃ．（商標）パッド又はＶ．Ａ．Ｃ．ＶＥＲＡＴ．Ｒ．Ａ．Ｃ．（商標）パッド（適用できる場合）を取り付けた。パッドの各々を適所に維持し、密閉性があることを確実にするために、パッドの各々を各側部に沿ってＶ．Ａ．Ｃ．（登録商標）ドレープで囲った。

【0111】

Ｖ．Ａ．Ｃ．ＵＬＴＡ（商標）ユニットが、創傷生成の日に外科セットに存在し、それを、各創傷グループが適用に続き適切に封止されていることを確認するために、各パッドに適切に接続した。

【0112】

創傷の周囲の密閉性を検査するために、Ｖ．Ａ．Ｃ．ＵＬＴＡ（商標）ユニットにおけるＳＥＡＬ ＣＨＥＣＫ（商標）機能を使用して、－１２５ｍｍＨｇの連続真空圧で、陰圧創傷療法（ＮＰＷＴ）を開始した。適切な密閉性を確認すると、Ｖ．Ａ．Ｃ．ＵＬＴＡ（商標）ユニットをオフにし、適用できる場合は、この手順を繰り返した。すべての密閉性の確認に続き、密閉性を補強し漏れを防止するために縁の周囲にＶ．Ａ．Ｃ．（登録商標）ドレープの追加の層を配置した。

【0113】

Ｖ．Ａ．Ｃ．ＶＥＲＡＦＬＯ（商標）療法を受けている創傷に対して、Ｆｉｌｌ Ａｓｓｉｓｔ（充填支援）機能を使用して、対の創傷においてドレッシングを飽和させるために必要な流体（すなわち、生理食塩水）の量を決定した。これらの決定は、適切に、各ドレッシング交換時に創傷対に対して行った。Ｖ．Ａ．Ｃ．ＵＬＴＡ（商標）ユニットにおけるＳＥＡＬ ＣＨＥＣＫ（商標）機能を用いて、－１２５ｍｍＨｇの連続真空圧で、Ｖ．Ａ．Ｃ．ＶＥＲＡＦＬＯ（商標）療法ＮＰＷＴを開始した。適切な密閉性を確認すると、Ｖ．Ａ．Ｃ．ＵＬＴＡ（商標）ユニットをオフにし、適用できる場合はこの手順を繰り返した。すべての密閉性の確認に続き、密閉性を補強し漏れを防止するために縁の周囲にＶ．Ａ．Ｃ．（登録商標）ドレープの追加の層を配置した。サイクル毎の浸漬／休止時間は１０分間であり、サイクル毎のＮＰＷＴ時間は、－１２５ｍｍＨｇの目標圧力で３．５時間であった。

【0114】

ドレッシングの移動を防止するために、Ｖ．Ａ．Ｃ．（登録商標）ドレープで覆われた領域全体を、Ｖ．Ａ．Ｃ．（登録商標）ドレープ、Ｅｌａｓｔｉｋｏｎ（登録商標）又は等価物で固定された耐引裂性メッシュ（たとえば、オーガンザ材料）で覆った。

【0115】

暫定的なドレッシング交換－４日目グループ３のみ
ドレッシングの下からの抵抗読取を行った。各治療対からの１つの創傷に対して、創傷に対する剥離力試験を行った。ドレッシングが適所に留まるように意図されない限り、各創傷対の他方の半分に対して、手でドレッシングを除去した（すなわち、ＴＡＮＰＴ及びＴＡＮＰＴＩ（ｎ＝２動物））。創傷評価を行い（適用できる場合）、写真撮影した。

【0116】

剥離試験及び観察
各治療対からの１つの創傷（適用可能な場合、ドレッシング交換と同じ創傷）に対して剥離力試験を行った。ドレッシングが除去された創傷に対して、ＴＥＷＬを行い、創傷評価を行い、写真を撮影した。

【0117】

グループ１及び２（４日目）に対し、５つの創傷に対して、剥離力試験、ＴＥＷＬ及び評価を行った。残りの５つの創傷は、組織病理学処理及び評価のために、ドレッシングがインサイチュである状態で収集した。

【0118】

グループ３（７日目）に対して、５つの創傷に対して、剥離力試験、ＴＥＷＬ及び評価を行った。残りの５つの創傷は、組織病理学処理及び評価のために、ドレッシングがインサイチュである状態で収集した。

【0119】

傾斜手術台の上で剥離力試験を行った。剥離力試験は、剥離テスタに対して約１８０°の角度で創傷からドレッシングを剥離するために必要な力を測定しながら、試験材料の縁をめくる装置を使用して行った。デジタル分度器を使用して、角度を確認した。剥離強度値は、創傷床から試験材料を除去することができる容易さを示す。試験材料の除去は、Ｓｈｉｍｐｏ Ｍｏｔｏｒｉｚｅｄ Ｔｅｓｔ Ｓｔａｎｄに取り付けられ且つＬａｂＶｉｅｗを備えるコンピュータを介して制御される２０Ｎ Ｓｈｉｍｐｏ Ｄｉｇｉｔａｌ Ｆｏｒｃｅ Ｇａｕｇｅを使用して行った。

【0120】

外科用メスを用いて、ドレッシングの側部内への組織内部成長を妨害しないように注意して、剥離試験に対する対照品の上のドレープに、静かに境界線を引いた。剥離試験に対する試験品での処置時、外科用メスを用いて、創傷と接触していない余分なドレッシングを除去した。これは、陰圧療法の後に創傷の外縁部が可視である場所で側部、底部及び上部に沿ってドレッシングを切断することによって行った。クリップを用いて、ドレッシング又はドレッシングタブの内側端部を力計に取り付けた（ドレッシングの境界線引きは行わない）。そして、内側から外側方向に一定の速度で創傷から（内側から外側）ドレッシングを引っ張った。剥離力を測定した後、評価を行った。力計を介してＬａｂＶｉｅｗにより連続剥離力読取値を記録し、各創傷に対して保存した。剥離試験に続き、ドレッシング内に残っている組織の分析のために、ドレッシングを保存した。

【0121】

図１３は、試験品（「ＴＡＮＰＴ」及び「ＴＡＮＰＴＩ」と示す）及び対照ドレッシングのドレッシング適用及び除去に続く、７日目の最大剥離力測定の結果（Ｎ）を実証している。図示するように、Ｖ．Ａ．Ｃ．ＶＥＲＡＦＬＯ（商標）療法があってもなくても、試験品が必要とする剥離力は相対的に著しく小さかった。

【0122】

剥離力試験及びＴＥＷＬ測定の後、適用できる場合は、各創傷の中心から２つの生検パンチ（５ｍｍ、又は各々８ｍｍを超えない）を収集した。

【0123】

経表皮水分蒸散量
Ｄｅｌｆｉｎ Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓ（Ｋｕｏｐｉｏ、Ｆｉｎｌａｎｄ）の水分計（Ｍｏｉｓｔｕｒｅ Ｍｅｔｅｒ）ＥｐｉＤ Ｃｏｍｐａｃｔを使用して、ドレッシング－皮膚（無傷）界面における水分のレベルの決定を行った。この測定は、０日目の創傷生成の直後、ドレッシング交換日（適用できる場合）及び安楽死の前の終了時に行った。皮膚の比誘導率を測定するために、ＥｐｉＤ Ｃｏｍｐａｃｔ器具を使用した。創傷生成日（０日目）、創傷と、試験品及び高度創傷ドレッシングがある場所の創傷パッドの縁との間の中間部に近い各動物の無傷の皮膚から、４つの連続的な水分測定値を収集した。ドレッシング交換日及び終了時（適用できる場合）、４つの連続的な水分測定値を収集した。各動物に対する利用可能な創傷部位の各々に対してこれらの測定を繰り返した。測定値／データのすべてを記録した。

【0124】

創傷評価
全体的な観察
ドレッシング交換時及び／又は終了手順時、以下のように、創傷観察を行い記録した。
・創傷出血－なし、軽微、中程度又は重篤
・全体的な観察－乾燥（鈍い／光沢がない）、湿っている（外観が光っている）、湿潤（流体の存在）、焼痂（薄黒く堅く見える組織）、腐肉（除去可能な黄色がかった層）及び創傷部位におけるその位置
・排出物－なし、漿液性（希薄、水っぽい、透明）、漿液血液状（希薄、淡赤色からピンク）、多血質（希薄、鮮紅）、膿状（不透明な黄褐色から黄色、希薄又は濃厚）

【0125】

ドレッシング及び組織残留性
ドレッシング除去又は剥離試験に続き、ドレッシング残留性（小粒子及び大切片）を評価した。創傷からのドレッシングの除去の後、創傷におけるドレッシング残留性を視覚的に評価して記録した。組織残留性に対してすべての除去されたドレッシングを視覚的に評価し、デジタルで撮影した。

【0126】

図１４は、ＴＡＮＰＴ及びＴＡＮＰＴＩにより、組織内部成長が著しく低減したことを実証している。

【0127】

組織病理学
創傷部位が７０％エタノールにあった場合、即座に処理し、ＮＢＦに入れられた場合、組織病理学試験サイト標準手順によりさらに処理される前に、ある期間、創傷を７０％エタノールに移した。創傷部位＋ドレッシング（そのままである場合）は、特大のパラフィンブロックに包埋し、一括して部位全体を、約５μｍ厚さで１回横に切断し、結果としてのスライドをヘマトキシリン及びエオジン（Ｈ＆Ｅ）で染色した。処理しパラフィンに包埋する前に、標本の切断面の全体的な画像を撮影した。影響を受けていない皮膚の境界部を含む組織断面全体を四方において収容するために、特大のスライドを使用した。

【0128】

認定された獣医病理学者が、半定量的に組織病理学的反応を、別段指定される場合を除き、１～５の等級（１＝ごく軽度、２＝軽度、３＝中等度、４＝重度、５＝非常に重度）で評価した。限定されないが、病理学者によって判断される、肉芽組織厚さ及び特徴、ドレッシングに埋め込まれた肉芽組織の量（あり得る場合）、組織炎症、浮腫、血管分布（あり得る場合）、細菌の存在、壊死及び他の関連因子を含む、創傷に対する組織形態的変化に対するすべての染色断面の顕微鏡による評価。病理学者によって判断される浸軟と一貫する特徴に対して、創傷周囲領域を評価した。

【0129】

個々の創傷部位の２Ｄ写真
以下の時点で、個々の創傷部位の２次元（２Ｄ）写真を撮影した。
・０日目（新たに生成された創傷）－すべての創傷
・ドレッシング除去の後であり且つ新たなドレッシングの適用の前の４日目（ドレッシング交換の日又は適用できる場合は終了の日）－すべての創傷
創傷に隣接する新たに除去されたドレッシングの２Ｄ写真を撮影した
・ドレッシング除去の後であり且つ安楽死の前の７日目
創傷に隣接する新たに除去されたドレッシングの２Ｄ写真を撮影した

【0130】

個々の創傷部位の組織病理学的評価
図１５の光学顕微鏡写真図は、ＴＡＮＰＴがＮＰＴ及びＮＰＴＩより著しく多い肉芽形成があったことを実証している。

【0131】

さらに図１６は、試験治療と対照治療との間で７日目の肉芽組織厚さを比較するグラフ表現である。ＴＡＮＰＴ及びＴＡＮＰＴＩは、相対的に著しく高い肉芽組織厚さを示した。

【0132】

調査結論
データは、試験品が意外なほどに肯定的な結果を有し、Ｖ．Ａ．Ｃ．ＶＥＲＡＦＬＯ（商標）療法と組み合わせた場合に改善することを実証している。Ｖ．Ａ．Ｃ．ＶＥＲＡＦＬＯ（商標）療法を伴う試験品は、肉芽組織厚さの増大、組織内部成長の低減、上皮化率及び平均血管新生スコアを示すことにより、相対的に優れた性能を発揮した。

【0133】

さらに、７日目まで、試験品によるすべての治療が、ＮＰＴ及びＮＰＴＩより著しく大きい肉芽組織を示した。（７日の治療期間の後に測定された）試験品を使用する肉芽深さの増大率は、ＮＰＴの場合は少なくとも７５％であり、ＮＰＴＩの場合は２００％であった。有害事象の証拠又は安全性問題は見出されなかった。創傷周囲組織の水分は経時的に低減し（すべての治療グループ）、浸軟のリスクが低減した。

【0134】

試験品によるすべての治療はまた、剥離力の著しい低減によって証明されるように、組織内部成長の意外なほどの低減も示した。ドレッシング交換なしでの連続Ｖ．Ａ．Ｃ．（登録商標）療法又はＶ．Ａ．Ｃ．ＶＥＲＡＦＬＯ（商標）療法のいずれもその７日後、試験品を除去するために必要な剥離力は２Ｎ未満であった。具体的には、ＴＡＮＰＴＩ試験品を除去するために、１．８Ｎの剥離力が使用され、ＴＡＮＰＴ試験品を除去するために、１．５Ｎの剥離力が使用された。Ｖ．Ａ．Ｃ．（登録商標）療法を伴うＣＡ１と比較して、剥離力はそれぞれ８７％及び８９％低減した。

【0135】

いくつかの例示的な実施形態で示したが、当業者は、本明細書に記載したシステム、装置及び方法が、添付の請求項の範囲内にあるさまざまな変形及び変更が可能であることを理解するであろう。さらに、「又は」等の用語を使用するさまざまな代替例の記載は、文脈から明らかに必要でない限り、相互排他性を必要とせず、「１つの（ａ）」又は「１つの（ａｎ）」という冠詞は、文脈から明らかに必要でない限り、対象を単一の例に限定するものではない。

【0136】

いくつかの実施形態に関連して記載した特徴、要素及び態様はまた、添付の特許請求の範囲によって定義される本発明の範囲から逸脱することなく、省略し、組み合わせ、又は、同じ、等価の又は同様の目的にかなう代替的な特徴に置き換えることも可能である。たとえば、いくつかの層の特徴のうちに１つ又は複数を他の層の特徴と組み合わせて、均等な機能を提供することができる。別法として又はさらに、流体制限部２２０のうちの１つ又は複数は、弁７０５に対して例示するものとして記載した形状と同様の形状を有することができる。他の例では、第２層２１０、第３層４０５、又は第２層２１０及び第３層４０５の何らかの組合せを、第１層２０５の両側に結合することができる。

【0137】

販売、製造、組立又は使用の目的で、構成要素をさまざまな構成で組み合わせるか又は除去することも可能である。たとえば、いくつかの構成では、ドレッシング１０４、容器１０６又は両方を、製造又は販売のために他の構成要素から分離することができる。他の構成例では、ドレッシング１０４の構成要素はまた、独立して又はキットとして製造し、構成し、組み立て又は販売することも可能である。

【0138】

添付の特許請求の範囲は、上述した主題の新規性のある且つ進歩性のある態様を示すが、具体的に詳細に記載していないさらなる主題も包含することができる。たとえば、当業者には既知であることから新規性のある且つ進歩性のある特徴を識別するために必要ではない場合、いくつかの特徴、要素又は態様を特許請求の範囲から省略している場合がある。いくつかの実施形態に関連して記載した特徴、要素及び態様はまた、添付の特許請求の範囲によって定義される本発明の範囲から逸脱することなく、省略するか、組み合わせるか、又は、同じ、等価の若しくは同様の目的にかなう代替的な特徴と置き換えることも可能である。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】

【図12】

【図13】

【図14】

【図15】

【図16】

【手続補正書】

【提出日】2023-03-10

【手続補正1】

【補正対象書類名】特許請求の範囲

【補正対象項目名】全文

【補正方法】変更

【補正の内容】

【請求項1】

陰圧を用いて組織部位を治療するためのドレッシングにおいて、
平坦な表面性状を有するフィルムを備える第１層と、
前記第１層に隣接する第２層であって、マニホールドを備える第２層と、
前記フィルムを通る複数の流体制限部であって、前記流体制限部にわたる圧力勾配に応答するように構成されている複数の流体制限部と、
を備えることを特徴とするドレッシング。

【請求項2】

請求項１に記載のドレッシングにおいて、前記フィルムが疎水性であることを特徴とするドレッシング。

【請求項3】

請求項１に記載のドレッシングにおいて、前記フィルムが、３０グラム／平方メートル未満の面密度を有するポリエチレンフィルムであることを特徴とするドレッシング。

【請求項4】

請求項１に記載のドレッシングにおいて、前記流体制限部が複数のスリット又はスロットを備え、前記スリット又はスロットの各々が、４ミリメートル未満の長さと２ミリメートル未満の幅とを有することを特徴とするドレッシング。

【請求項5】

請求項１に記載のドレッシングにおいて、前記マニホールドがフォームを備えることを特徴とするドレッシング。

【請求項6】

請求項１に記載のドレッシングにおいて、前記第１層の前記フィルムに隣接するとともに前記第１層とは反対側にある、前記マニホールドからの封止層をさらに備え、前記封止層が、前記流体制限部に流体的に結合された複数のアパーチャを有することを特徴とするドレッシング。

【請求項7】

請求項６に記載のドレッシングにおいて、前記複数のアパーチャの１つ又は複数が、前記流体制限部および前記流体制限部の周囲の前記フィルムの一部の両方を、前記封止層を通して前記組織部位に露出させるサイズとなっていることを特徴とするドレッシング。

【請求項8】

請求項６に記載のドレッシングにおいて、前記フィルム中の前記流体制限部の１つ又は複数の寸法が、前記複数のアパーチャの１つ又は複数の寸法を超えることを特徴とするドレッシング。

【請求項9】

請求項８に記載のドレッシングにおいて、前記流体制限部の１つ又は複数の寸法が、前記複数のアパーチャの１つ又は複数の寸法を超える長さを有し、前記長さが、前記複数のアパーチャの１つ又は複数の縁部と重なることを特徴とするドレッシング。

【請求項10】

陰圧を用いて組織部位を治療するためのドレッシングにおいて、
平坦な表面性状を有する第１フィルムを備える第１層と、
前記第１層に隣接する第２層であって、マニホールドを備える第２層と、
前記第１層とは反対側で前記第２層に隣接する第３層であって、平坦な表面性状を有する第２フィルムを備える第３層と、
前記第１フィルムを通る複数の流体制限部であって、前記流体制限部にわたる圧力勾配に応答するように構成されている複数の流体制限部と、
を備えることを特徴とするドレッシング。

【請求項11】

請求項１０に記載のドレッシングにおいて、前記複数の流体制限部が、前記第１フィルム及び前記第２フィルムを通ることを特徴とするドレッシング。

【請求項12】

請求項１０又は１１に記載のドレッシングにおいて、
前記第１層とは反対側で前記第３層に結合された第４層であって、前記第３層がポリマードレープを備える、第４層と、
前記第２層とは反対側で前記第１層に結合された第５層であって、３００グラム／平方メートル未満の面密度と、約５ショアＯＯ～約８０ショアＯＯの硬度とを有するゲルを備える第５層と、
前記複数の流体制限部のうちの少なくともいくつかと位置合わせされた、前記第５層を通る複数のアパーチャと、
をさらに備えることを特徴とするドレッシング。

【請求項13】

組織部位を治療するためのシステムにおいて、
請求項１乃至１２の何れか一項に記載のドレッシングと、
前記ドレッシングに流体的に結合された陰圧源と、
を備えることを特徴とするシステム。

【請求項14】

請求項１３に記載のシステムにおいて、前記ドレッシングと前記陰圧源との間に流体的に結合された流体容器をさらに備えることを特徴とするシステム。

【外国語明細書】