(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公開特許公報(A)
(11)【公開番号】P2023073487
(43)【公開日】2023-05-25
(54)【発明の名称】定量的神経筋系遮断検知システム及び方法
(51)【国際特許分類】
A61N 1/36 20060101AFI20230518BHJP
【ＦＩ】
A61N1/36
【審査請求】有
【請求項の数】22
【出願形態】ＯＬ
(21)【出願番号】P 2023059706
(22)【出願日】2023-04-03
(62)【分割の表示】P 2021112512の分割
【原出願日】2017-10-13
(31)【優先権主張番号】62/408,327
(32)【優先日】2016-10-14
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(31)【優先権主張番号】62/469,310
(32)【優先日】2017-03-09
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(71)【出願人】
【識別番号】518149822
【氏名又は名称】ブリンク デバイス，エルエルシー
【氏名又は名称原語表記】ＢＬＩＮＫ ＤＥＶＩＣＥ，ＬＬＣ
(74)【代理人】
【識別番号】100121083
【弁理士】
【氏名又は名称】青木 宏義
(74)【代理人】
【識別番号】100138391
【弁理士】
【氏名又は名称】天田 昌行
(74)【代理人】
【識別番号】100074099
【弁理士】
【氏名又は名称】大菅 義之
(72)【発明者】
【氏名】ハルヴァーショーン，ジャスティン
(72)【発明者】
【氏名】シュミット，カール
(72)【発明者】
【氏名】ハート，タイラー
(57)【要約】
【課題】本システムは、患者の四連反応を自動的に検知し得、間違った四連指標の可能性を減少させ得る。
【解決手段】新規のリード線アセンブリと、該リード線アセンブリ上に適切な電極を選択し得、リード線アセンブリを通じて患者に印加された刺激信号を調節し得るモニタとを使用する神経筋モニタリングが記述される。該モニタリングはまた、誤った四連計算の可能性を減少させるためにノイズフロア値を設定し得る。
【選択図】図１
【解決手段】新規のリード線アセンブリと、該リード線アセンブリ上に適切な電極を選択し得、リード線アセンブリを通じて患者に印加された刺激信号を調節し得るモニタとを使用する神経筋モニタリングが記述される。該モニタリングはまた、誤った四連計算の可能性を減少させるためにノイズフロア値を設定し得る。
【選択図】図１
【特許請求の範囲】
【請求項1】
複数の第１の電極と、
複数の第２の電極と、
（ａ）前記第１の電極を介して患者に第１の一連の刺激信号を印加し、前記第２の電極を介して前記第１の一連の刺激信号への患者の反応を検出し、ノイズフロア値よりも小さい前記患者から検出された識別可能な反応が四連（ＴＯＦ）カウントに含まれないように前記第１の一連の刺激信号に続く前記ノイズフロア値よりも大きい前記患者から検出された前記識別可能な反応の数に基づいて、検出された前記患者の反応からＴＯＦカウントを決定することと、
（ｂ）ステップ（ａ）で決定された前記ＴＯＦカウントが所定の閾値以上である場合、ステップ（ａ）を自動的に反復し、ステップ（ａ）で決定された前記ＴＯＦカウントが前記所定の閾値未満である場合、前記第１の電極を介した前記患者への一連のテタニック刺激信号に続いて第２の一連の刺激信号を自動的に印加し、前記第２の電極を介して前記第２の一連の刺激信号への患者の反応を検出し、前記ノイズフロア値よりも小さい前記患者から検出された識別可能な反応がポストテタニックカウント（ＰＴＣ）に含まれないように前記第２の一連の刺激に続く前記のノイズフロア値よりも大きい前記患者から検出された前記識別可能な反応の数に基づいて、検出された前記患者の反応から前記ＴＯＦカウントに対する前記患者の深い麻痺を定量化するためのより精密なシーケンスを含む前記ＰＴＣを決定し、ステップ（ａ）を自動的に反復すること
を含む自動的モニタリングサイクルを行うようにプログラムされたモニタと
を含む、神経筋モニタリングシステム。
複数の第２の電極と、
（ａ）前記第１の電極を介して患者に第１の一連の刺激信号を印加し、前記第２の電極を介して前記第１の一連の刺激信号への患者の反応を検出し、ノイズフロア値よりも小さい前記患者から検出された識別可能な反応が四連（ＴＯＦ）カウントに含まれないように前記第１の一連の刺激信号に続く前記ノイズフロア値よりも大きい前記患者から検出された前記識別可能な反応の数に基づいて、検出された前記患者の反応からＴＯＦカウントを決定することと、
（ｂ）ステップ（ａ）で決定された前記ＴＯＦカウントが所定の閾値以上である場合、ステップ（ａ）を自動的に反復し、ステップ（ａ）で決定された前記ＴＯＦカウントが前記所定の閾値未満である場合、前記第１の電極を介した前記患者への一連のテタニック刺激信号に続いて第２の一連の刺激信号を自動的に印加し、前記第２の電極を介して前記第２の一連の刺激信号への患者の反応を検出し、前記ノイズフロア値よりも小さい前記患者から検出された識別可能な反応がポストテタニックカウント（ＰＴＣ）に含まれないように前記第２の一連の刺激に続く前記のノイズフロア値よりも大きい前記患者から検出された前記識別可能な反応の数に基づいて、検出された前記患者の反応から前記ＴＯＦカウントに対する前記患者の深い麻痺を定量化するためのより精密なシーケンスを含む前記ＰＴＣを決定し、ステップ（ａ）を自動的に反復すること
を含む自動的モニタリングサイクルを行うようにプログラムされたモニタと
を含む、神経筋モニタリングシステム。
【請求項2】
前記所定の閾値は１である、請求項１に記載のシステム。
【請求項3】
前記自動的モニタリングサイクルは、１０秒毎に１回のみステップ（ａ）を反復することを含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項4】
前記複数の第１の電極及び前記複数の第２の電極は、単一のリード線アセンブリ上に配備される、請求項１に記載のシステム。
【請求項5】
前記単一のリード線アセンブリは、母指アパーチャを含む、請求項４に記載のシステム。
【請求項6】
電子診療録を格納するサーバを更に含み、
前記モニタは、ネットワークを通じて前記サーバと通信するように構成される、請求項１に記載のシステム。
前記モニタは、ネットワークを通じて前記サーバと通信するように構成される、請求項１に記載のシステム。
【請求項7】
前記モニタは、前記ネットワークを通じて前記サーバへ、決定されたＴＯＦカウント又は決定されたＰＴＣを自動的に送信するように構成される、請求項６に記載のシステム。
【請求項8】
前記モニタは、前記モニタ、第１の電極、及び第２の電極の結合されたインピーダンスと前記患者のインピーダンスとの間を区別するように構成され、
前記モニタは、前記患者を通じて前記複数の第１の電極の内の少なくとも１つから信号を印可し、前記複数の第２の電極の内の少なくとも１つから前記信号を検出し、前記信号を印可することに応答して前記患者から抵抗を測定することに応答して、前記患者の前記インピーダンスを決定するように構成され、
前記モニタは、前記モニタ、第１の電極、及び第２の電極の結合された前記インピーダンスが所定の閾値を上回る場合に警告信号を発行し、前記患者から検出された前記識別可能な反応に基づくＴＯＦ比の計算を自動的に終了するように構成される、
請求項１に記載のシステム。
前記モニタは、前記患者を通じて前記複数の第１の電極の内の少なくとも１つから信号を印可し、前記複数の第２の電極の内の少なくとも１つから前記信号を検出し、前記信号を印可することに応答して前記患者から抵抗を測定することに応答して、前記患者の前記インピーダンスを決定するように構成され、
前記モニタは、前記モニタ、第１の電極、及び第２の電極の結合された前記インピーダンスが所定の閾値を上回る場合に警告信号を発行し、前記患者から検出された前記識別可能な反応に基づくＴＯＦ比の計算を自動的に終了するように構成される、
請求項１に記載のシステム。
【請求項9】
コモンモード電極を更に含み、
前記モニタは、（１）コモンモード信号が前記第１及び第２の一連の刺激と前記一連のテタニック刺激とに反応しないように前記コモンモード電極を介して前記患者から周辺雑音を示す前記コモンモード信号を検出し、（２）前記ＰＴＣを決定する場合に前記ＴＯＦカウント及び前記第２の一連の刺激信号を決定する場合の前記第１の一連の刺激信号から前記患者から検出された前記識別可能な信号から前記周辺雑音を除去するために前記コモンモード信号を抑圧するようにプログラミングされる、
請求項１に記載のシステム。
前記モニタは、（１）コモンモード信号が前記第１及び第２の一連の刺激と前記一連のテタニック刺激とに反応しないように前記コモンモード電極を介して前記患者から周辺雑音を示す前記コモンモード信号を検出し、（２）前記ＰＴＣを決定する場合に前記ＴＯＦカウント及び前記第２の一連の刺激信号を決定する場合の前記第１の一連の刺激信号から前記患者から検出された前記識別可能な信号から前記周辺雑音を除去するために前記コモンモード信号を抑圧するようにプログラミングされる、
請求項１に記載のシステム。
【請求項10】
前記モニタは、前記ノイズフロアに対する所定の固定値を使用することによって前記ノイズフロア値を決定するように構成される、請求項１に記載のシステム。
【請求項11】
前記モニタは、
前記第１の電極を介して前記患者にノイズ信号を印可することと、
前記第２の電極を介して前記ノイズ信号への患者の反応を検出することと、
前記ノイズ信号に続く前記患者から検出された前記反応に基づいて前記ノイズフロア値を決定することと
によって前記ノイズフロア値を決定するように構成され、
前記ノイズフロア値は、前記患者に印可された前記ノイズ信号から検出された前記反応よりも大きく設定される、
請求項１に記載のシステム。
前記第１の電極を介して前記患者にノイズ信号を印可することと、
前記第２の電極を介して前記ノイズ信号への患者の反応を検出することと、
前記ノイズ信号に続く前記患者から検出された前記反応に基づいて前記ノイズフロア値を決定することと
によって前記ノイズフロア値を決定するように構成され、
前記ノイズフロア値は、前記患者に印可された前記ノイズ信号から検出された前記反応よりも大きく設定される、
請求項１に記載のシステム。
【請求項12】
前記モニタは、
前記患者に印可された前記ノイズ信号から検出された前記反応に乗数を印可することと、
前記患者から検出された反応及び前記乗数に基づいて前記ノイズフロア値を設定すること
によって前記ノイズフロア値を決定するように更に構成される、請求項１１に記載のシステム。
前記患者に印可された前記ノイズ信号から検出された前記反応に乗数を印可することと、
前記患者から検出された反応及び前記乗数に基づいて前記ノイズフロア値を設定すること
によって前記ノイズフロア値を決定するように更に構成される、請求項１１に記載のシステム。
【請求項13】
リード線アセンブリであって、
２つの刺激電極と、
正の筋電図（ＥＭＧ）信号検出電極と、
負のＥＭＧ信号検出電極と、
コモンモード電極と
を含む、前記リード線アセンブリと、
（ａ）前記刺激電極を介して患者に第１の一連の刺激信号を印加し、前記正のＥＭＧ信号検出電極を及び前記負のＥＭＧ信号検出電極を介して前記第１の一連の刺激信号への患者の反応を検出し、ノイズフロア値よりも小さい前記患者から検出された識別可能な反応が四連（ＴＯＦ）カウントに含まれないように前記第１の一連の刺激信号に続く前記ノイズフロア値よりも大きい前記患者から検出された前記識別可能な反応の数に基づいて、検出された前記患者の反応からＴＯＦカウントを決定することと、
（ｂ）ステップ（ａ）で決定された前記ＴＯＦカウントが所定の閾値以上である場合、ステップ（ａ）を自動的に反復し、ステップ（ａ）で決定された前記ＴＯＦカウントが前記所定の閾値未満である場合、前記刺激電極を介した前記患者への一連のテタニック刺激信号に続いて第２の一連の刺激信号を自動的に印加し、前記正のＥＭＧ信号検出電極及び前記負のＥＭＧ信号検出電極を介して前記第２の一連の刺激信号への患者の反応を検出し、前記ノイズフロア値よりも小さい前記患者から検出された識別可能な反応がポストテタニックカウント（ＰＴＣ）に含まれないように前記第２の一連の刺激信号に続く前記のノイズフロア値よりも大きい前記患者から検出された前記識別可能な反応の数に基づいて、検出された前記患者の反応から前記ＴＯＦカウントに対する前記患者の深い麻痺を定量化するためのより精密なシーケンスを含む前記ＰＴＣ）を決定し、ステップ（ａ）を自動的に反復すること
を含む自動的モニタリングサイクルを行うようにプログラミングされたモニタと
を含む、神経筋モニタリングシステム。
２つの刺激電極と、
正の筋電図（ＥＭＧ）信号検出電極と、
負のＥＭＧ信号検出電極と、
コモンモード電極と
を含む、前記リード線アセンブリと、
（ａ）前記刺激電極を介して患者に第１の一連の刺激信号を印加し、前記正のＥＭＧ信号検出電極を及び前記負のＥＭＧ信号検出電極を介して前記第１の一連の刺激信号への患者の反応を検出し、ノイズフロア値よりも小さい前記患者から検出された識別可能な反応が四連（ＴＯＦ）カウントに含まれないように前記第１の一連の刺激信号に続く前記ノイズフロア値よりも大きい前記患者から検出された前記識別可能な反応の数に基づいて、検出された前記患者の反応からＴＯＦカウントを決定することと、
（ｂ）ステップ（ａ）で決定された前記ＴＯＦカウントが所定の閾値以上である場合、ステップ（ａ）を自動的に反復し、ステップ（ａ）で決定された前記ＴＯＦカウントが前記所定の閾値未満である場合、前記刺激電極を介した前記患者への一連のテタニック刺激信号に続いて第２の一連の刺激信号を自動的に印加し、前記正のＥＭＧ信号検出電極及び前記負のＥＭＧ信号検出電極を介して前記第２の一連の刺激信号への患者の反応を検出し、前記ノイズフロア値よりも小さい前記患者から検出された識別可能な反応がポストテタニックカウント（ＰＴＣ）に含まれないように前記第２の一連の刺激信号に続く前記のノイズフロア値よりも大きい前記患者から検出された前記識別可能な反応の数に基づいて、検出された前記患者の反応から前記ＴＯＦカウントに対する前記患者の深い麻痺を定量化するためのより精密なシーケンスを含む前記ＰＴＣ）を決定し、ステップ（ａ）を自動的に反復すること
を含む自動的モニタリングサイクルを行うようにプログラミングされたモニタと
を含む、神経筋モニタリングシステム。
【請求項14】
前記モニタは、
前記コモンモード信号が前記第１及び第２の一連の刺激と前記一連のテタニック刺激とに反応しないように、前記コモンモード電極を介して前記患者から周辺雑音を示すコモンモード信号を検知することと、
前記ＰＴＣを決定する場合に前記ＴＯＦカウント及び前記第２の一連の刺激信号を決定する場合の前記第１の一連の刺激信号から前記患者から検出された前記識別可能な反応から前記周辺雑音を除去するために前記コモンモード信号を抑圧することと
をするように構成された回路
を含む、請求項１３に記載のシステム。
前記コモンモード信号が前記第１及び第２の一連の刺激と前記一連のテタニック刺激とに反応しないように、前記コモンモード電極を介して前記患者から周辺雑音を示すコモンモード信号を検知することと、
前記ＰＴＣを決定する場合に前記ＴＯＦカウント及び前記第２の一連の刺激信号を決定する場合の前記第１の一連の刺激信号から前記患者から検出された前記識別可能な反応から前記周辺雑音を除去するために前記コモンモード信号を抑圧することと
をするように構成された回路
を含む、請求項１３に記載のシステム。
【請求項15】
前記モニタは、前記自動的モニタリングサイクル中に取得されたデータを電子健康録へ自動的に送信するように構成される、請求項１３に記載のシステム。
【請求項16】
前記モニタは、前記モニタにより測定された前記患者のインピーダンスに基づいて電極の故障に関係する低信号状態を自動的に検出し、前記信号の状態を検出することに応答して発行信号を生成し、前記患者から検出された前記識別可能な反応に基づくＴＯＦ比の計算を自動的に終了するように構成される、請求項１３に記載のシステム。
【請求項17】
リード線アセンブリと、神経筋モニタリング方法を行うようにプログラミングされたモニタとを含む神経筋モニタリングシステムであって、前記方法は、
（ａ）前記神経筋モニタリングシステムの前記リード線アセンブリ上の複数の刺激電極を介して患者に第１の一連の刺激信号を印加し、前記リード線アセンブリ上の複数の筋電図電極を介して前記第１の一連の刺激信号への患者の反応を測定し、ノイズフロア値よりも小さい前記患者から測定された識別可能な反応が四連（ＴＯＦ）カウントに含まれないように前記第１の一連の刺激信号に続く前記ノイズフロア値よりも大きい前記患者から検出された前記識別可能な反応の数に基づいて、前記モニタを介して測定された前記患者の反応からＴＯＦカウントを決定することと、
（ｂ）ステップ（ａ）で前記モニタより決定された前記ＴＯＦカウントが所定の閾値以上である場合、ステップ（ａ）を自動的に反復し、ステップ（ａ）で前記モニタより決定された前記ＴＯＦカウントが前記所定の閾値未満である場合、前記リード線アセンブリを介した前記患者への一連のテタニック刺激信号に続いて第２の一連の刺激信号を自動的に印加し、前記リード線アセンブリ上の前記複数の筋電図電極を介して前記第２の一連の刺激信号への患者の反応を測定し、前記ノイズフロア値よりも小さい前記患者から検出された識別可能な反応がポストテタニックカウント（ＰＴＣ）に含まれないように前記第２の一連の刺激信号に続く前記のノイズフロア値よりも大きい前記患者から測定された前記識別可能な反応の数に基づいて、測定された前記患者の反応から前記ＴＯＦカウントに対する前記患者の深い麻痺を定量化するためのより精密なシーケンスを含む前記ＰＴＣを決定し、ステップ（ａ）を自動的に反復すること
を含む、システム。
（ａ）前記神経筋モニタリングシステムの前記リード線アセンブリ上の複数の刺激電極を介して患者に第１の一連の刺激信号を印加し、前記リード線アセンブリ上の複数の筋電図電極を介して前記第１の一連の刺激信号への患者の反応を測定し、ノイズフロア値よりも小さい前記患者から測定された識別可能な反応が四連（ＴＯＦ）カウントに含まれないように前記第１の一連の刺激信号に続く前記ノイズフロア値よりも大きい前記患者から検出された前記識別可能な反応の数に基づいて、前記モニタを介して測定された前記患者の反応からＴＯＦカウントを決定することと、
（ｂ）ステップ（ａ）で前記モニタより決定された前記ＴＯＦカウントが所定の閾値以上である場合、ステップ（ａ）を自動的に反復し、ステップ（ａ）で前記モニタより決定された前記ＴＯＦカウントが前記所定の閾値未満である場合、前記リード線アセンブリを介した前記患者への一連のテタニック刺激信号に続いて第２の一連の刺激信号を自動的に印加し、前記リード線アセンブリ上の前記複数の筋電図電極を介して前記第２の一連の刺激信号への患者の反応を測定し、前記ノイズフロア値よりも小さい前記患者から検出された識別可能な反応がポストテタニックカウント（ＰＴＣ）に含まれないように前記第２の一連の刺激信号に続く前記のノイズフロア値よりも大きい前記患者から測定された前記識別可能な反応の数に基づいて、測定された前記患者の反応から前記ＴＯＦカウントに対する前記患者の深い麻痺を定量化するためのより精密なシーケンスを含む前記ＰＴＣを決定し、ステップ（ａ）を自動的に反復すること
を含む、システム。
【請求項18】
前記所定の閾値は１である、請求項１７に記載のシステム。
【請求項19】
前記モニタにより行われる前記神経筋モニタリング方法は、ポストテタニックカウント（ＰＴＣ）を決定した後に、ステップ（ａ）及び（ｂ）を反復することを更に含む、請求項１７に記載の方法。
【請求項20】
前記モニタは、ステップ（ａ）が１０秒毎に１回のみ反復されるように前記神経筋モニタリング方法を行うようにプログラミングされる、請求項１７に記載のシステム。
【請求項21】
前記モニタにより行われる前記神経筋モニタリング方法は、ネットワーク接続を通じて前記モニタからサーバへＴＯＦカウント又はＰＴＣを送信することを更に含む、請求項１７に記載のシステム。
【請求項22】
前記モニタにより行われる前記神経筋モニタリング方法は、
前記患者により生じたインピーダンスを決定することと、
デバイスインピーダンスを決定するために、前記患者の前記インピーダンスを前記モニタ、前記複数の刺激電極、前記複数の筋電図電極、及び前記患者の総インピーダンスから減算することと、
前記デバイスインピーダンスが所定の閾値を上回る場合に警告を発行し、前記患者から検出された前記識別可能な反応に基づくＴＯＦ比の計算を自動的に終了することと
を更に含む、請求項１７に記載のシステム。
前記患者により生じたインピーダンスを決定することと、
デバイスインピーダンスを決定するために、前記患者の前記インピーダンスを前記モニタ、前記複数の刺激電極、前記複数の筋電図電極、及び前記患者の総インピーダンスから減算することと、
前記デバイスインピーダンスが所定の閾値を上回る場合に警告を発行し、前記患者から検出された前記識別可能な反応に基づくＴＯＦ比の計算を自動的に終了することと
を更に含む、請求項１７に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
［関連出願への相互参照］
本願は、２０１６年１０月１４日出願の米国仮出願番号６２／４０８，３２７及び２０１７年３月９日出願の米国仮出願番号６２／４６９，３１０の利益を主張し、それらの開示は、それらの全体が参照により本明細書に組み込まれる。
本願は、２０１６年１０月１４日出願の米国仮出願番号６２／４０８，３２７及び２０１７年３月９日出願の米国仮出願番号６２／４６９，３１０の利益を主張し、それらの開示は、それらの全体が参照により本明細書に組み込まれる。
【0002】
［技術分野］
神経筋遮断の検出のためのシステム及び方法が記述される。
神経筋遮断の検出のためのシステム及び方法が記述される。
【背景技術】
【0003】
今日の全身麻酔の２つの主要な製薬成分は、（１）意識不明の状態を招く麻酔薬と（２）筋麻痺を生じさせる神経筋遮断薬とを含む。部分的に麻痺して（残留神経筋遮断）患者が覚醒することは珍しいことではなく、それは、重大な患者の害（例えば、呼吸能力の不全）につながり得る。
【0004】
神経筋遮断の程度を評価するための少なくとも３つの方法がある。最も簡単で最小の正確な方法は、所定の秒数の間、ベッドから頭を持ち上げるように、患者に動かすように依頼することである。このテストは、かなりばらつきがあり、更に重要なことに、目の覚めた反応の良い患者を必要とする。患者が覚醒したときに、患者が十分な運動機能を有すると麻酔医が確信し得るように、患者が依然として意識不明であるときに行い得るテストを有することがより望ましい。麻酔をかけられた（意識不明の）患者において、神経が電気的に刺激され、神経支配された筋の動きをもたらす。例えば、手首近くの尺骨神経の刺激は、母指及び示指を緊縮させる。麻酔医は、電気刺激に反応して母指が動くか否かを確かめるために、この電気刺激の間、母指を視覚又は触覚し得る。この種のモニタリングは、末梢神経刺激、又は定量的（又は非定量的）神経筋モニタリングとしばしば称される。第３のより洗練された方法は、上述のような末梢神経刺激装置への動作検出素子の追加を含む。これらの装置は、医者の母指によってではなく、むしろ、ある検出装置、例えば、加速度測定又は筋電図検査に基づく検出装置によって動きが検出されるので、定量的神経筋モニタ、又は定量的収縮（twitch）モニタと称される。これらの種類の装置の利点は、動きの程度のより正確な定量化であり、それは、麻痺の程度のより良い見当を麻酔医に与え得る。
【発明の概要】
【0005】
神経筋遮断のモニタリングのための神経筋リード線アセンブリが記述され、複数の電極を支持する基部を含み得る。第１の複数の電極は、基部により機械的に支持され、刺激のために患者に接続されるように構成される。第２の複数の電極は、基部により支持され、刺激信号に対する反応を検知するために患者と電気的に通信する。第２の複数の電極は、第１の複数の刺激の電極の少なくとも１つからの刺激信号に反応した筋活動を検出するためにプロセッサと電気的に通信するように構成される。第２の複数の検知の電極は、患者の動きを検出していない複数の検知電極の内の少なくとも１つを用いて選択可能に構成される。
【0006】
リード線アセンブリの基部は、患者の手の上の解剖学的に所望の位置に第２の複数の検知の電極を、及び患者の前腕上の解剖学的に所望の位置に第１の複数の刺激の電極を配置するように非直線的である。
【0007】
例示的実施形態では、検出された信号の分析に基づいて、最適でない検知電極が駆動電極として使用されると共に、第２の複数の検知の電極の内の１つの電極は、最適な検出電極として選択される。駆動電極は、患者に接続された他の電極に共通しているコモンモード信号を除去するように動作し得る。
【0008】
例示的実施形態では、基部、刺激の電極、及び検知の電極は、使い捨てである。
【0009】
例示的実施形態では、基部は、電気的な活動を検知するために検知の電極を患者に固定するための医療グレードの接着剤を含む。
【0010】
例示的実施形態では、基部は、第１の複数の刺激の電極を支持する第１の部分と、第２の複数の検知の電極を支持する第２の部分とを含む。第１の部分は第２の部分から分離し得る。第１の複数の導電体は、複数の刺激の電極と電気的に通信し、第１の部分から延伸する。第２の複数の導電体は、複数の検知の電極と電気的に通信し、第２の部分から延伸する。例示的実施形態では、第１の複数の導電体及び第２の複数の導電体は、第２の部分から離れて機械的に接合される。
【0011】
例示的実施形態では、基部は、第１及び第２の複数の導体を取り囲む。
【0012】
例示的実施形態では、基部は、患者の手掌の上に第１の検知の電極を、及び患者の手背の上に第２の検知の電極を配置するために患者の母指の周囲に基部を取り付けるための母指アパーチャを含む。
【0013】
例示的実施形態では、第２の複数の検知の電極は、駆動電極を更に含む。第１の検知の電極及び第２の検知の電極の内の一方は、刺激信号に反応して患者の筋活動を検知するために選択され、第１の検知の電極及び第２の検知の電極の内の他方は、駆動電極として選択される。
【0014】
神経筋遮断のモニタリングのための神経筋リード線アセンブリは、主要部と、主要部により機械的に支持された複数の電極と、加速度計と、夫々、主要部により支持され、複数の電極と電気的に通信する複数の導体とを含み得、複数の導体は、刺激に反応した動きを検出するためにプロセッサと電気的に通信するように構成される。
【0015】
例示的実施形態では、主要部は、患者の前腕及び手の上の解剖学的に所望の位置に複数の電極を配置するために非直線的である。
【0016】
例示的実施形態では、主要部、電極、及び導体は使い捨てである。
【0017】
例示的実施形態では、主要部は、電気的活動を検知するために電極を患者に固定するための医療グレードの接着剤を含む。
【0018】
例示的実施形態では、複数の電極の内の刺激の電極は、刺激信号を患者に印加するためのものである。
【0019】
例示的実施形態では、複数の電極の内の検知の電極は、刺激の電極により印加された刺激信号に対する患者の反応を検知するためのものである。
【0020】
例示的実施形態では、複数の電極は、刺激の電極により印加された刺激信号に対する患者の反応を検知するように構成された２つ以上の検知の電極を含む。
【0021】
例示的実施形態では、主要部は、複数の導体を取り囲む。
【0022】
麻痺した患者上の神経筋モニタを調整する（calibrate）ための方法も記述され、第１の刺激信号値における調整を開始することと、四連（train of four）分析のための第１の刺激信号値において連続的入力信号を印加することと、Ｔ１反応及び四連比に対する患者の四連反応を測定することと、四連比が一定であり、Ｔ１反応が増加する場合、該刺激値をインクリメント値だけ増加した刺激値に増加させることと、増加した刺激信号値において連続的入力信号を印加し、測定を反復し、刺激値の刻みを増加させることと、増加した刺激信号値における四連に対する患者の初期反応が一定ではない場合（すなわち、連続的入力信号の印加中に四連比が変化した場合）、調整を停止することを含み得る。また、Ｔ１反応が増加しない場合、調整された刺激値を現在の刺激値に設定する。
【0023】
例示的実施形態では、方法は、神経筋モニタの刺激値を、係数だけ増加した調整された刺激値に設定することを更に含む。
【0024】
例示的実施形態では、第１の刺激値は２５ｍＡである。
【0025】
例示的実施形態では、連続的入力信号において患者の初期反応を測定することは、１５秒間隔の２つの連続的ＴＯＦ信号の第１の（Ｔ１の）高さを測定することを含む。
【0026】
例示的実施形態では、インクリメント値だけ刺激値を増加させることは、ＴＯＦ比が以前の刺激値におけるＴＯＦ比と同じであることを確認することを含む。
【0027】
例示的実施形態では、最大の刺激値を設定するための係数は、１．１である。
【0028】
例示的実施形態では、測定することは、電気的雑音値を測定することと、現在の刺激値を設定するために、測定された雑音を使用することとを含む。
【0029】
例示的実施形態では、ＴＯＦの刺激値は、少なくとも１．４以上の信号対雑音比を有するように設定される。
【0030】
例示的実施形態では、ＴＯＦの刺激値は、少なくとも２．０以上の信号対雑音比を有するように設定される。
【0031】
例示的実施形態では、測定することは、Ｔ１信号と同じ期間、ゼロ電流刺激信号を印加することを含む。
【0032】
例示的実施形態では、測定することは、電気的雑音値を測定することと、検知された患者の反応が本システムに接続された患者に対する雑音値以下に接近した場合に、励起信号に対する検知反応の使用を可能にする又は停止するために、測定された雑音を使用することとを含む。
【図面の簡単な説明】
【0033】
【図1】例示的実施形態に従った神経筋モニタリングシステムの図を示す。
【図2A】例示的実施形態に従った神経筋モニタリングでの使用のためのリード線システムの図を示す。
【図2B】例示的実施形態に従った神経筋モニタリングでの使用のために患者に適用されているリード線システムの図を示す。
【図3】例示的実施形態に従った神経筋モニタリングでの使用のためのリード線システムの図を示す。
【図4】例示的実施形態に従った神経筋モニタリングでの使用のためのリード線システムの図を示す。
【図5】例示的実施形態に従った神経筋モニタリングシステムのための制御部の概略図を示す。
【図6】例示的実施形態に従った神経筋モニタリングシステムのための制御部の概略図を示す。
【図7】例示的実施形態に従った神経筋モニタリングシステムのための制御部の概略図を示す。
【図8】例示的実施形態に従った神経筋モニタリングシステムのための制御部の概略図を示す。
【図9】例示的実施形態に従った神経筋モニタリングシステムのための制御部の概略図を示す。
【図10】例示的実施形態に従った神経筋モニタリングシステムのための制御部の概略図を示す。
【図11】例示的実施形態に従った神経筋モニタリングシステムのための制御部の概略図を示す。
【図12】例示的実施形態に従った神経筋モニタリングシステムのための制御部の概略図を示す。
【図13】例示的実施形態に従った神経筋モニタリングプロセスを示すフローチャートを示す。
【図14】例示的実施形態に従った神経筋モニタリングシステムの図を示す。
【図15】例示的実施形態に従った下肢上の神経筋モニタリングシステムの図を示す。
【図16】例示的実施形態に従った神経筋モニタリングプロセスを示すフローチャートを示す。
【図17】例示的実施形態に従った神経筋モニタリングプロセスを示すフローチャートを示す。
【図18】例示的実施形態に従った神経筋モニタリングプロセスを示すフローチャートを示す。
【図19】例示的実施形態に従った調整プロセス中の例示的な患者の反応を示す。
【図20】例示的実施形態に従った、プロセスステップ中の神経筋モニタリングシステムのための制御部の概略図を示す。
【図21】例示的実施形態に従った神経筋モニタリングプロセスを示すフローチャートを示す。
【図22】例示的実施形態に対して本明細書に記述される方法及びシステムからもたらされるＴｒａｉｎ－Ｏｆ－Ｆｏｕｒ信号のグラフを示す。
【図23】例示的実施形態に対して本明細書に記述される方法及びシステムからもたらされるＴｒａｉｎ－Ｏｆ－Ｆｏｕｒ信号のグラフを示す。
【図24】例示的実施形態に対して本明細書に記述される方法及びシステムからもたらされるＴｒａｉｎ－Ｏｆ－Ｆｏｕｒ信号のグラフを示す。
【発明を実施するための形態】
【0034】
本発明の必要とされる詳細な実施形態が本明細書に開示されるが、開示される実施形態は、様々な代替的な形式で実施され得る発明の模範に過ぎないことを理解すべきである。図は、必ずしも縮尺通りではなく、幾つかの図は、特定のコンポーネントの詳細を示すために誇張され得、又は最小化され得る。それ故、本明細書に開示される構造的及び機能的な具体的詳細は、限定するものとしてではなく、本発明を様々に用いるために当業者に教示するための代表的原理に過ぎないものとして解釈されるべきである。
【0035】
今日の全身麻酔の２つの主要な製薬成分は、（１）意識不明の状態を招く麻酔薬と（２）患者に麻痺を生じさせる神経筋遮断薬とを含む。意識不明のレベルをモニタリングするための新たな高性能のＥＥＧモニタが存在するが、麻痺（例えば、神経筋遮断）のレベルをモニタリングするためのツールは、それほど高性能ではない。麻酔、具体的には、迅速にリバースする麻酔の進歩と共に、例えば、残留神経筋遮断を伴って、部分的に麻痺して患者が覚醒することが益々一般的になっている。患者は、大手術から覚醒したときに、かなりの不快感を経験し得、嚥下及び／又は呼吸することが困難であると患者は感じる。本記述のシステム及び方法は、麻痺、例えば、神経筋遮断のレベルをモニタリングするための改善されたツールを提供する。本記述のシステム及び方法は、末梢神経を刺激し、もたらされる筋電図（ＥＭＧ）反応を測定するように動作する。実施形態は、患者状態の検知の誤りの可能性を減少させるために、ノイズフロアに対して、患者からの電気信号検知結果をフィルタリングすることを備える。
【0036】
図１は、患者の定量的収縮モニタリングのためのモニタリングシステム１００を示す。システム１００は、麻酔中の又は麻酔結果としての神経筋遮断の深度を測定するために使用され得る。モニタ１０１は、基部１０２に備えられる。基部１０２は、モニタ１０１を充電するため、さもなければモニタ１０１に電気エネルギを提供するために使用され得る。モニタ１０１は、手術室の無菌環境において使用可能であるように製造される。例えば、モニタは、例えば、その他の麻酔機器と共に、外科手術室又は外科手術ルームに設置するために洗浄可能であり得る。幾つかの実施形態では、基部１０２も手術室の無菌環境において使用可能であるように製造される。基部１０２は、手術室の外部にあり得、モニタ１０１は、基部１０２から取り外され得、手術室中に取り込まれ得る。リード線アセンブリ１０５は、モニタ１０１に接続され、モニタ１０１に送信されている検知信号又はデータと共に、少なくとも検知機能を提供し得る。リード線アセンブリ１０５は、刺激に反応した動きを検出するために、患者１０６に配置されるように構成される。モニタ１０１は、刺激信号をリード線アセンブリ１０５へ出力し得、リード線アセンブリ１０５は、患者１０６の反応を順番に検知する。例示的実施形態では、リード線アセンブリ１０５は、使用後に廃棄される単一使用品である。
【0037】
ディスプレイ、回路、メモリ、及びプロセッサを含むモニタ１０１は再利用可能である。モニタ１０１は筐体を含み得、筐体は射出成型ケースを含み得、筐体内には、充電池、充電回路、刺激回路、ディスプレイ（例えば、タッチスクリーンＬＣＤ）、ディスプレイ回路、並びにプロセッサ及びメモリを備えたプロセッサボードが封入される。プロセッサボードは、リード線アセンブリの種類を検出すること、表皮抵抗を測定すること、センサに必要な適切な電圧／電流パルス、並びにオペアンプ及びアナログデジタル変換器を生成することをするように構成され得る。モニタは、雑音補正方法を含む本明細書に記述される方法及びシステムを使用して、検知されたＴＯＦ信号のグラフを表示し得る。
【0038】
リード線アセンブリ１０５は、加速度計、フレックス回路、間隔を空けて離れた複数の電極、及びモニタを接続するためのコネクタを含み得る。リード線アセンブリ１０５は、加速度モニタリングベースの検知装置、筋電図検査ベースの検知装置、又はそれら両方であるように構成され得る。リード線アセンブリがコネクタを通じてモニタに接続された場合、モニタ１０１はリード線アセンブリ１０５の種類を検知し得る。
【0039】
リード線アセンブリ１０５を通じたモニタ１０１は、複数の別個の刺激パルスを使用し、これらの刺激パルスの各々に対する患者の反応を検知して、定量的な収縮モニタリングを提供し得る。これは、設定された期間、例えば、５秒未満、３秒未満、又は約２秒等に渡って実施される。一例では、刺激パルスは、２秒のタイムスパン内の４つの電気インパルス（“四連”又はＴＯＦ）であり得る。リード線アセンブリ１０５は、僅かな動き又は収縮を患者に生じさせ得る神経にこれらの刺激信号を印加する。リード線アセンブリ１０５は、手首近くの尺骨神経に刺激パルスを印加し得る。リード線アセンブリ１０５は、母指及び示指における刺激信号に対する患者の反応、例えば、収縮する母指及び示指をその後検知する。ＴＯＦカウントは、ＴＯＦ刺激パターンに続く識別可能な反応の数を説明する。神経筋遮断がないと、４つの全ての反応は、本質的に同じ振幅である。第４の反応の喪失は、７５～８０％の神経筋遮断を表す。第３、第２、及び第１の反応の消滅は、８５％、９０％、及び９８～１００％の神経筋遮断と夫々関連付けられる。四連比は、神経筋の回復の測定として、第４の反応の振幅を第１の反応の振幅で除算することによって得られる。０．７の比は、十分な横隔膜（すなわち、患者の呼吸能力）の回復を表す。０．９を超える比は、抜管に対する十分な咽頭筋の回復を保証する。神経筋遮断のモニタリングの改善は、改善された患者の治療及びアウトカムをもたらし得る。
【0040】
モニタ１０１、又は任意に基部１０２は、ネットワーク１０７を通じてサーバ１１０と通信する。サーバ１１０は、モニタ１０１からのデータと電子診療録とを格納し得る。データは、検知データ、ＴＯＦデータ、電気的雑音データ、神経筋遮断データ、筋電図データ、刺激信号データ、ポストテタニックカウントデータ、単収縮データ、及び加速度計測データ等を含み得る。一例では、基部１０２は、モニタ１０１にワイヤレス（誘導）充電を提供し得る。これは、壁中の本線にモニタ１０１を直接挿し込むことから経験し得る電流サージから患者を保護すると共に、電池を交換する必要性を削減するであろう。基部１０２はまた、病院の電子診療録（ＥＭＲ）に接続し得、収縮モニタリングデータを受信し、このデータを無線で又はケーブルを介してネットワーク１０７を通じてＥＭＲへ送信するために、モニタ１０１と無線で通信し得る。
【0041】
モニタ１０１及びリード線アセンブリ１０５は、持ち運び可能であり、使用時にスタンドアローンである。リード線アセンブリ１０５は、麻酔薬が患者に投与される前に患者に適用され得る。リード線アセンブリ１０５は、例えば、麻酔後治療室（ＰＡＣＵ）において、回復を通じて患者に留められ得る。モニタ１０１はまた、患者と同行し得る。例示的実施形態では、第１のモニタは、外科手術室にとどまり得、患者が外科手術室から去る時にリード線アセンブリ１０５から除去され（例えば、引き抜かれ）得る。第２のモニタは、外科手術室の外（例えば、ＰＡＣＵ）においてリード線アセンブリ１０５に挿し込まれ得る。
【0042】
モニタ１０１は、電極への電気接続部及び電極自体に関する潜在的問題を識別するためにインピーダンス測定を使用し得る。モニタはまた、患者の身体への電気的接続不良を検出し得る。モニタ１０１はまた、２つの低信号状態間を区別するためにインピーダンスの測定を使用し得る。第１の低信号状態は、電極又は電極接続部に関する問題によって生じ得る。第２の低信号状態は、患者の完全麻痺に達した時に発生し得る。インピーダンスは、装置及び人体のインピーダンスを含む。装置のインピーダンスは、モニタの内部インピーダンスとリード線、例えば、接続部、ワイヤ、及び電極のインピーダンスとを含む。装置のインピーダンスは、製造中に決定され得、モニタのメモリ内に格納され得る。人体、例えば、患者のインピーダンスは、Ｒｔｏｔａｌ＝Ｒｓｋｉｎ（ｉｎ）＋Ｒｉｎｔｅｍａｌ＋Ｒｓｋｉｎ（ｏｕｔ）として一般的に定義される。Ｒｔｏｔａｌは、２つの電極間に身体を通じて信号を印加することによって特定の患者に対するモニタを調整する時に使用され得る。人体のインピーダンスは、約１，０００～１００，０００オームの間であり得る乾燥皮膚の抵抗を含む。皮膚の抵抗は、濡れている、又は火脹れ／水膨れがある場合により低くなる。幾つかの例では、より良い導電性で患者に電極を適用するのを助力するために、導電性ペースト又は導電性ゲルを塗布することが望ましい。医療グレードの導電性ゲルは、導電剤として濃縮のイオン化塩を有する水溶液と、架橋結合可能な天然ガムと、補強することなく粘着性を維持するための十分な内部強度を有する導電性ゲルを提供する架橋結合材料とを含み得る。インピーダンスは、例えば、第１の電極に既知の信号を印加し、別の電極で反応を検知することによって測定され得る。モニタは、信号源を使用して各電極を試験し得、もたらされる信号を何れか１つ以上の他の電極で検知し得る。これは、患者までの信号経路と、患者を通じて、刺激される所望の神経までの信号経路とのインピーダンスを計算するために使用される。
【0043】
モニタ内に格納され得る閾値をリード線のインピーダンスが上回る場合、モニタは、電極又は電極接続部に関する問題があると決定し得る。モニタは、電気接続部で問題がある信号、例えば、光又はその他の表示標章を発行し得、確実な信号を取得できないことがある。インピーダンスが正常である場合、低信号は、おそらく患者の麻痺の結果である。何れの低信号の場合においても、加速度計信号又はＥＭＧ信号が非常に低い。何れの場合においても、低信号は、誤ったＴＯＦ比をもたらし得るので、モニタは、ＴＯＦ比を計算しないであろう（一例では、モニタは、代わりに、ＴＯＦカウントをゼロと表示するであろう）。例えば、検知信号が非常に低い、例えば、深い麻痺の場合のように、元の検知信号の振幅の１０％未満である、若しくは固定値よりも低い（例えば、２ｍＶ未満のＥＭＧ振幅）、及び４つの全ての収縮がほぼ等しい及び場合、ＴＯＦ比は（第４の収縮が第１の収縮と同じ振幅であることを意味する）１００％として誤って表示され得、それは、実際は患者が完全に麻痺しているときに患者が麻痺していないと暗示し得る。
【0044】
モニタ１０１は、神経筋遮断の検出での使用のための電極を選択するモダリティ選択機能部を含み得る。複数の電極の使用では、モニタ１０１は、複数の電極から刺激電極及び／又は検知電極を選択する。モニタは、刺激信号を印加するために、刺激対象の神経に配置された電極の何れかを使用し得る。モニタは、筋肉の刺激を電気的に又は機械的な移動によって検知するために、刺激可能な筋肉に配置された電極の何れかを使用し得る。モニタはまた、検知信号からコモンモード信号を除去するために、非選択の電極の内の１つを選択し得る。コモンモード信号は、環境雑音、例えば、患者の身体に存在する外科手術室内の主電源又はその他の装置からの６０Ｈｚの信号を含み得る。モニタは、コモンモード信号を検知し、コモンモード信号に利得を印加し、例えば、コモンモード信号を反転して検知信号にそれを加算することによって検知信号からコモンモード信号を減算するための回路を含み得る。手掌上の第１の電極、手背上にある第２の電極、及び指の上にある第３の電極を用いた、３つの検知電極を用いる例では、モニタ１０１は、検知のための最良の電極を選択するであろう。その他の電極の内の１つは、コモンモード電極であり、コモンモード信号を抑圧するために使用されるであろう。検知されている信号は、電極間で差がある。したがって、コモンモード信号は抑圧されるべきである。
【0045】
一例では、刺激電極が刺激され、第１の電極が検出電極である。この検出の第１の値が検知され、保存される。刺激電極が刺激され、第２の電極が検出電極である。第２の検出の第２の値が検知され、保存される。第１の値は第２の値と比較される。夫々、第１の値又は第２の値の内のより大きい方が電極の使用を決定し、第１の電極又は第２の電極の何れかが選択される。第１の電極及び第２の電極の内の他方はコモンモード電極である。これらの場合の各々における第３の電極は、ＥＭＧ検出のための負電極である。これらの電極は、検知されたＴＯＦ信号の一部であり得る雑音信号を検出するために使用され得る。
【0046】
モニタ１０１は更に、そのモダリティの選択において、心電図検出及び／又は加速度計検出の間で決定し得る。モニタ１０１は、心電図検出又は加速度計検出の間で検出の種類を選択するマシンヒューマンインタフェースを通じて入力を受信し得る。
【0047】
基部１０２は、麻酔機に統合され得る。モニタ１０１は、麻酔機の付属品であり得る。基部１０２は、複数の引き出しを含む車輪付きカートを含み得る。引き出しの内の少なくとも１つは、幾つかの薬を格納するために施錠され得る。基部は更に、例えば、電子診療録データベースへのネットワーク通信接続部を含み得る。基部はまた、その他の電気接続部、例えば、ＵＳＢ等を含み得る。基部１０２はまた、水平なワークスペースを含み得る。一例では、モニタ１０１は、ワークスペースから分離したモニタ支持部において、電気接続部を通じて基部に電気的に接続され得る。
【0048】
モニタ１０１は、リード線アセンブリ１０５を通じて患者に印加された刺激電流を、電流の更なる増加が大きな筋収縮をもたらさなくなるまで徐々に上昇させる調整ルーチンを含み得る。刺激電流は、この最大刺激電流、例えば、最大上刺激を超えるまでその後設定される。動作において、調整は、麻痺薬を投与する前に患者上で実施されるべきである。モニタは、おおよそ又は少なくとも１秒離隔した一連の単一パルスにおいて、継続的に増加するパルスを印加するであろう。しかしながら、神経筋遮断は、この相互に近接して離隔した単一収縮に対する反応に減衰（減少）をもたらし、最大信号振幅を検出する能力を狂わせるので、麻痺した患者には、こうした調整シーケンスは機能しない。患者が薬により既に麻痺している場合、モニタ１０１は、単一パルスが更に離隔した一連のパルスを使用するであろう。一例では、ＴＯＦシーケンスにおける第１の収縮は、先行するＴＯＦシーケンスの最後から少なくとも１０秒離隔される。モニタは、データを狂わせ調整を阻むであろう患者の麻痺レベルが調整シーケンスの過程に渡って変化しないことを確認するためにＴＯＦ比を監視するであろう。例示的シーケンスは、（１）２５ｍＡで第１のＴＯＦ調整を開始すること、（２）１５秒の間隔で離隔した連続的な２つのＴＯＦシーケンスのＴ１の高さを測定すること、（３）ＴＯＦ比が一定であるとみなし、そして患者が十分に“麻痺していない”か否か、例えば、ベースラインの５０％のＴ１と相関があるＴＯＦ＞０．４であるか否かを確認して、Ｔ１収縮の高さが更に増加しなくなる（５％未満の増加）まで５ｍＡ刻みで振幅を増加させること、及び（４）プラトーに先立つ振幅を取得し（例えば、４０ｍＡ）、これに１１０％を乗算し（例えば、４４ｍＡ）、後続の全ての刺激に対する“最大上電流”としてこれを使用することを含む。
【0049】
使用中、モニタ１０１及びリード線アセンブリ１０５は、刺激し、患者の反応を検知するように動作し得る。モニタ１０１及びリード線アセンブリ１０５による定量的収縮モニタリングによって与えられるより洗練された種類の刺激の一例は、四連（ＴＯＦ）刺激シーケンス及び四連比の計算である。四連シーケンスは、タイムスパン、例えば、２秒内に４つの別個の電気インパルスを印加することを含む。インパルス列は、刺激信号であり、モニタ内の回路により生成される。リード線アセンブリは、（麻痺していない患者では）４つの電気インパルスの各々に対して一度、母指、示指、又はそれら両方に“収縮”を生じさせる刺激信号を患者に、例えば、手首近くの尺骨神経に伝達する。ＴＯＦカウントは、ＴＯＦ刺激パターンに続く識別可能な反応の数を説明する。神経筋遮断が無ければ、４つの全ての反応は同じ振幅のものである。神経筋遮断の増加と共に、第４の、第３の、及び第２の反応は、振幅がより小さくなり始める（“減衰”と呼ばれる）。四連比は、神経筋遮断の測定として、第４の反応の振幅を第１の反応の振幅で除算することにより取得される。０．７（７０％）の比は、十分な横隔膜（すなわち、呼吸能力）の回復を表す。０．９（９０％）を超える比は、抜管に対する十分な咽頭筋の回復を保証する。本システム及び方法は、麻痺のレベルの正確な特性評価を提供するための定量的収縮モニタリングを提供する。
【0050】
リード線アセンブリ１０５は、医療専門家が少なくとも１つ（以上）の筋記録現場に検知電極を設置することを迅速に可能にする。リード線アセンブリは、その電極を予め配置する方法で支持する。モニタ１０１は、信号分析に基づいて最良の検知現場を選択するためのアルゴリズムを使用する。モニタは、リード線アセンブリに予めパッケージ化された複数の電極から、使用するための最良の電極を選択し得る。
【0051】
モニタ１０１は、心電図（“ＥＭＧ”）電極及び加速度計の両方からの信号を検知及び処理し得る。モニタ１０１のアルゴリズムは、最良の信号を与える検知機構を選び取り得る。モニタ１０１は、例えば、信号の最大の高さ、最大の曲線下面積、波形分析、又はその他の信号処理分析に基づいて、複数の検知場所から最良の検知場所（例えば、第１背側骨間筋と母指内転筋との上方に設置された電極）を自動検出し得る。モニタ１０１はまた、リード線が不良であるか否か、及び何れの電極又はリード線に欠陥があるかを、例えば、インピーダンス測定に基づいてユーザに通知し得る。
【0052】
モニタ１０１はまた、リード線アセンブリ１０５からの検知データの経時変化をプロットし得る。モニタは、回復を完了するまでの患者の時間、又は設定値を超えるまでの四連比に対する時間、例えば、“ＴＯＦ＞０．７になるまでの時間”若しくは“ＴＯＦ＞０．９になるまでの時間”の予測を計算し得る。全ての患者は、神経筋遮断からの異なる回復時間を有するので、この予測は、特定の患者に対する以前の収縮モニタリングデータの外挿に基づく推定であり得る。或いは、予測は、類似の略歴、例えば、身長、体重、年齢、性別、診断結果等を有する類似の患者の既往歴に基づき得る。
【0053】
モニタ１０１はまた、患者が十分に麻痺している（例えば、ＴＯＦ＝０又は＜０．１）時に患者の状態を検知するためにより感度の良いアルゴリズムを使用し得、より感度の高いシーケンス、例えば、ポストテタニックカウント（ＰＴＣ）は、深い麻痺を定量化するために使用され得る。モニタ１０１は、ＴＯＦ＝０を検出し得、ＰＴＣモニタリングに自動的に切り換えるであろう。モニタ１０１は、タイムプロット上の両方のプロットをディスプレイ上に出力し得る。神経筋の十分な回復が発生した場合、モニタ１０１は、ＰＴＣからＴＯＦへ再度切り換えるであろう。
【0054】
図２Ａは、基部２００と、基部２００上に支持された複数の電極２０１～２０５とを含むリード線アセンブリ１０５を示す。基部２００は、モニタに隣接する近位端２２１と遠位端２２２とで伸長する。近位端２２１は、リード線アセンブリ１０５をモニタ１０１に電気的に接続するコネクタ２１２を含み得る。基部２００は、複数の導体、例えば、金属トレース線、プリント導電性インク、及びワイヤ等を支持する柔軟な基板を含み得、それはコネクタ２１２から夫々の電極２０１～２０５に延伸する。基部２００の裏面は、基部の少なくとも一部を患者に固定するための医療グレードの接着剤を含み得る。基部２００は、電極２０１～２０５の各々の周囲に周辺主要部を含み得る。結果として、基部２００は、電極間よりも電極２０１～２０５で幅広である。電極２０１～２０５は、患者に電気的に接触し、基部２００によって適所に保持される。
【0055】
第１の電極２０１は、近位端２２１に最も近い電極である。第１の電極２０１、第２の電極２０１、及び第３の電極２０３は、近位端２２１から順番に配置され、刺激信号を尺骨神経に各々印加し得る。モニタ１０１は、刺激信号を患者の尺骨神経に印加するのに何れの１つ又は２つ以上の電極２０１～２０３が最良であるかを決定し得る。電極２０１～２０３の各々、又は電極２０１～２０３の内の選択された電極は、モニタ又はその他の制御部から刺激信号を受信する。刺激信号は、刺激される尺骨神経又はその他の神経において５０ミリアンペアの信号を患者に創出するために約４００ボルト以下である。電極２０１～２０３の内の１つは、アースに接続され得、刺激信号によって直接駆動されなくてもよい。
【0056】
電極２０４は、他の電極２０１～２０３により印加された刺激信号に対する患者の反応を検出するように構成及び配置される。電極２０４により検出された信号は、神経筋遮断のレベルの分析及び定量的決定のために導体を経由してモニタへフィードバックされる。電極２０４は、刺激信号に反応して母指内転筋又は第１背側骨間筋の筋活動を検出するために、母指内転筋又は第1背側骨間筋に配置され得る。
【0057】
電極２０５は、指、例えば、図２Ｂに示されるように示指の先近くに配置される。電極２０５は、近位端２２１から約１４センチメートルであり得る。電極２０５は、中性（負）端子であり得る。
【0058】
加速度計は、複数の電極２０１～２０５の内の何れか１つに、又は該１つの適所に配置され得る。一例では、加速度計は、母指内転筋又は第１背側骨間筋にある第４の電極２０４に配置され、第１の電極２０１、第２の電極２０２、又は第３の電極２０３の内の少なくとも１つにより印加された刺激信号に反応する関連する筋の動きを検知し得る。一例では、加速度計は、患者の指の上の電極に配置される。一例では、加速度計は、指先に配置される別個の装置である。加速度計は、リード線アセンブリの基部２００に統合され得る。
【0059】
適用証印部（ｉｎｄｉｃｉａ）２１０は、リード線アセンブリの基部２００の近位端２２１に隣接して証明され得る。リード線アセンブリの基部２００が患者の何れかの手に適用されるように適合された場合では、証印部２１０は、リード線アセンブリの左手の適用とリード線アセンブリの右手の適用の両方に対して適切な適用を示し得る。証印部は、何れかの手に適用された場合の複数の電極２０１～２０５の各々の場所のグラフィカル表示である。リード線アセンブリの基部２００は、基部２００を患者に取り外し可能に接着するために、片側上に接着剤を有し得る。導電性接着剤は電極に配置され得る。
【0060】
電極２０３、２０４、及び２０５は、患者の手のその他の場所に配置され得る。一例では、少なくとも１つの電極は、患者の小指（little finger）（時折“小指（pinky finger）”とも称される）上に配置され得る。本明細書に記述されるように、刺激電極２０１、２０２は、人体の筋又は骨により保護されない大きさである尺骨神経を刺激する。尺骨
神経は、純粋な感覚機能を果たさない単に無保護の神経である。尺骨神経は、小指と、薬指の隣接する半分とに直接接続される。したがって、小指に隣接して又は小指上に検知電極を設置することは、幾らかの患者に対して改善した刺激及び検知を提供し得る。
神経は、純粋な感覚機能を果たさない単に無保護の神経である。尺骨神経は、小指と、薬指の隣接する半分とに直接接続される。したがって、小指に隣接して又は小指上に検知電極を設置することは、幾らかの患者に対して改善した刺激及び検知を提供し得る。
【0061】
図３は、リード線アセンブリ１０５の別の実施形態であるリード線アセンブリ３００を示す。リード線アセンブリ３００は、基部３０６上に支持された複数の電極３０１～３０５を含む。基部３０６は、図２Ａの実施形態の基部２００の材料と類似又は同じ材料で形成され得る。基部３０６は、リード線アセンブリ３００を患者に取り外し可能に固定するために、その片側上に接着剤を含み得る。導電性接着剤は電極３０１～３０５に配置され得る。
【0062】
基部３０６は、近位端３２１から遠位端３２２まで伸長し延伸する。基部３０６は、患者の解剖学的構造、例えば、手首及び手に沿って湾曲するように、軟性であり柔軟である。複数の導体は、基部３０６内で延伸し、モニタを電極３０１～３０５に電気接続する。最初の２つの電極３０１、３０２は、刺激信号、例えば、一連の電気パルスを患者の神経（例えば、尺骨神経、後脛骨神経、又は顔面神経）に印加する刺激電極である。２つの検知電極３０３、３０４は、近位端３２１と遠位端３２２との中間に配置される。一例では、検知電極３０３、３０４は、近位端３２１よりも遠位端３２２により近い。
【0063】
電極３０１～３０５は、皮膚上の筋よりも上の表面から筋活動を記録することによって患者の筋機能を評価するために、表面筋電図の読み出しを提供するように動作する。電極３０３、３０４は、母指内転筋、背側骨間筋（例えば、第１背側骨間筋）、口輪筋、又は長母趾屈筋等の活動を読み出し得る。電極３０３、３０４は、表面電極であり。刺激電極３０１、３０２からの刺激信号に反応した筋活動の限られた評価のみを提供可能である。ＥＭＧ信号を決定するために、更なる負電極、例えば、患者の指における電極３０５が使用される。検知のための２つの電極が示されているが、一例では、刺激信号に反応した筋を記録するために、３つ以上の電極が使用され得る。一例では、電極の対によって、又は複数の電極のより複雑なアレイによって反応が記録され得る。しかしながら、２つの別個の電極間の電位差（例えば、電圧差）をＥＭＧの記録が表示する時には２つ以上の電極が必要とされる。一例では、刺激されている筋に隣接しない電極３０３又は３０４の内の他方は、コモンモード信号を抑圧するための駆動電極であり得る。電極３０５は、ＥＭＧ信号に対する電圧差を提供するための負電極として使用され得る。患者の反応を検出するために電極３０３、３０４の内の何れが使用されそうであるかを選択することが望ましい。試験信号に対して最良の導電性又は最良の応答性を示す電極がモニタ１０１によって検知電極として選択され得る。端的に言えば、２つのモードがあり得、第１のモードは、コモンモード信号を抑圧する電極３０３と、正のＥＭＧ検出電極である電極３０４と、負のＥＭＧ検出電極である電極３０５とを含む。第２のモードは、正のＥＭＧ検出電極である電極３０３と、コモンモード信号を検出する電極３０４と、負のＥＭＧ検出電極である電極３０５とを含む。
【0064】
電気コネクタは、導電ワイヤを通じてモニタ又は制御部１０１に電極を接続するために、近位端３２１に提供される。モニタ／制御部１０１は、患者における電気信号の刺激及び検知に関する電気信号を処理及び出力するための制御回路を含む。モニタ／制御部１０１は、主電源に差し込まれていない時にシステムに電力を与え得る充電池を含み得る。モニタ／制御部１０１は、それに統合された触覚入力回路を有する表示スクリーンを含み得る。表示スクリーンは、本明細書に記述されるグラフィカルユーザインタフェースの何れかを出力するように構成される。表示スクリーンは、検知されたＥＭＧ信号又は進行中の四連試験のタイムプロットの図示間を切り換え得る。有効な結果が生み出された場合、ＴＯＦの計算値が表示スクリーンに示され得る。
【0065】
動作中、モニタはコモンモード信号を検出するための回路を含み得る。回路は、コモンモード信号を反転し、コモンモード抑圧信号を生み出すために利得をその後印加する。コモンモード抑圧信号は、コモンモード信号を抑圧するために非検知電極に印加される。
【0066】
電極３０３、３０４は、基部３０６に母指アパーチャ３１０を経由して遠位に配置される。母指アパーチャ３１０は、基部３０６の卵型の延伸部によって形成され、該延伸部は、母指アパーチャ３１０に巻き付き、近位端に向かって再度延伸する。挿入開口部３１１は、基部３０６の本体と基部３０６のカンチレバーな円弧３１２との間で画定される。異なる形状、例えば、円形又は多角形の母指開口部を提供することは、本開示の範囲内にあるであろう。一例では、母指開口部３１０は、閉じており、すなわち、間隙３１１を有さず、円弧３１２の端部は、基部３０６の中間部に再度延伸する。
【0067】
電極３０５は、遠位端３２２にある。電極３０５は、中性電極であり得、指、例えば、患者の示指の先端に配置され得る。
【0068】
リード線アセンブリ３００は、尺骨神経の上方の皮膚上の電極３０１、３０２を用いて患者に添付される。患者の母指は、母指アパーチャ３１０を貫通する。電極３０３、３０４は、手の反対側に配置される。リード線アセンブリ３００が患者の左手に配置された場合、電極３０３は手掌側にあり、電極３０４は背側にある。リード線アセンブリ３００が患者の右手上に搭載された場合、その逆が真であり、例えば、電極３０３は背側にあり、電極３０４は手掌側にある。検知電極３０３、３０４は、それらが配置される側に依存して、隣接の筋肉組織の動きを検知する。電極の他方は、駆動電極として動作し、電流のシンク又はソースであり得る。駆動電極の使用は、コモンモードインタフェースを削減し得る。モニタ内の回路は、患者内のコモンモード信号を検出し得る。コモンモード信号は、筋活動に起因する検知信号からコモンモード信号を除去するためにモニタ内で使用され得、又はコモンモード信号を抑圧するために非検知電極に印加され得る。
【0069】
リード線アセンブリが患者に設置された場合、医療専門家は、例えば、マシンヒューマンインタフェース又はその他のＩ／Ｏ装置を通じて、リード線アセンブリが添付された手をモニタ１０１に入力し得る。これは、関連する筋からの反応をモニタ１０１が読み出すのを助力するであろう。
【0070】
基部３００は、患者の手の上の異なる位置に電極を移動するために異なる形状で形成され得る。例えば、電極、例えば、電極３０５が示指以外の指、例えば、小指上に配置される場合、基部は、小指に延伸するように、母指から延伸する部分が患者の手背又は手掌を越えて延伸するように形作られるであろう。
【0071】
電極２０１～２０５及び３０１～３０５は、患者への電気的な接触を改善するために、電極上に電解質の物質、例えば、ゲルを有する自己準備の電極であり得る。電極はまた、角質層に延伸する長さの小さなタイン（tine）又はマイクロニードルを含み得る。角質層は、幾つかの電気信号と干渉し得、角質層の幾らかを貫通する又は剥離することは、電極の電気刺激又は検知機能を改善し得る。電極のマイクロニードル又はタインは、皮膚の真皮に至るまで又は該真皮を通って角質層を突き刺し得る。結果として、電気信号は、角質層の表面上にあるよりも減少したインピーダンスで、角質層を通り過ぎ電極を通って又は越えて流れ又は伝導する。
【0072】
図４は、リード線アセンブリ３００に類似するが、異なる基部３０６Ａ、３０６Ｂを有するリード線アセンブリ４００を示す。同じ素子は、図３に使用されるような同じ参照番号を用いて、同じ参照符号と添え字“Ａ”又は“Ｂ”で同様に明示されて示される。基部３０６（図３）は、２つの別個の基部３０６Ａ、３０６Ｂに分離される。近位の刺激基部３０６Ａは、刺激電極３０１、３０２を支持し、電極３０１、３０２をモニタ１０１に電気的に接続する。遠位の検知基部３０６Ｂは、正の検知電極３０３、３０４と負電極３０５とを支持する。検知基部３０６Ｂはまた、母指アパーチャ３１０を形成する。検知基部３０６Ｂは、電極３０１、３０２をモニタ１０１に電気的に接続する。刺激電極３０１、３０２からの検知電極３０３、３０４の物理的な分離は、患者へのより容易な適用を可能にし得る。リード線アセンブリ４００とモニタ１０１との間の刺激と検知とに対する電気経路の分離は、導体間のクロストークを減少させ得、検知電極３０３、３０４の内の少なくとも１つからより良い検知信号をもたらし得る。
【0073】
図５は、モニタ１０１の一部であるディスプレイ上に示されるグラフィカルユーザインタフェース５００を示す。インタフェース５００は、そのセットアップを確認するモニタと、リード線アセンブリ１０５との接続とを示す。進捗グラフ５０１は、装置確認プロセスの進捗を示し得る。ヘッダ５０３には、電池の充電及び時間が示され得る。第１の表示領域５０５には、ＴＯＦ比及びタイマが示され得る。第２の表示領域５０７には、現在のビュー名が示され得る。第３の表示領域５０９には、進捗グラフ５０１及び制御ボタン５０８がある。制御ボタン５０８は、例えば、装置がまだアクティブではないことを示すために、グレイアウトされるように又はその他の標章を用いて示されたインアクティブである。
【0074】
図６は、モニタ１０１の一部であるディスプレイ上に示されるグラフィカルユーザインタフェース６００を示す。インタフェース６００は、インタフェース５００と比較して動作の更なる段階である、設定段階にある。第３の表示領域５０９には、開始ボタンとしてアクティブである制御ボタン５０８と共に、現在の設定６０１が示される。設定６０１の各々は、タッチスクリーンである場合にはディスプレイとのインタラクションを通じて、又はモニタ１０１に接続された入出力装置を使用することによって選択及び変更され得る。刺激信号パラメータは調節可能であり得る。刺激パラメータは、電流、パルス幅、周波数、及びモニタリングモードを含み得る。インタフェース６００に示されるように、電流は５０ｍＡに設定される。インタフェース６００に示されるように、パルス幅は２００ミリ秒に設定される。インタフェース６００に示されるように、周波数は１０秒に設定される。インタフェース６００に示されるように、モードは四連（ＴＯＦ）に設定される。
【0075】
図７は、モニタ１０１の一部であるディスプレイ上に示されるグラフィカルユーザインタフェース７００を示す。インタフェース７００は、インタフェース５００及び６００と比較して動作の更なる段階である、刺激段階にある。第１の表示領域５０５は、ここでは９０％として、ＴＯＦ比の読み出しを示す。第３の表示領域５０９は、各バーが時間Ｔ１、Ｔ２、Ｔ３、及びＴ４での読み出しである棒グラフ７０１としての四連結果を示す。設定アイコン７０３は、図６に示すような設定段階にユーザがプロセスを戻すことを可能にするために提供される。制御ボタン５０８は、ここでは、モニタ１０１による刺激と結果の読み出しとを停止するための一時停止ボタンである。
【0076】
図８は、モニタ１０１の一部であるディスプレイ上に示されるグラフィカルユーザインタフェース８００を示す。インタフェース８００は、インタフェース５００、６００及び７００と比較して動作の更なる段階である、記録段階にある。インタフェース８００は、図７に示すような棒グラフに代えて、第３の表示領域５０９にデータのプロット８０１を示す。図８の読み出しの例は、７０％のＴＯＦ比を有する。プロットは時間経過のＴＯＦ比である。時間Ｔ０（横軸の最も左の点）において、患者は、麻酔をまだ受けていないか、神経筋遮断をまだ経験していない。ＴＯＦ比は１．０又は１００％である。ＴＯＦ比が低下し始める時間は、患者が神経筋遮断を受けているときである。本例では、最も低いＴＯＦ比は、約０．４又は４０％のＴＯＦ比を伴う約２５分にある。モニタは更に、ＴＯＦ比が０．９になるまでの予測時間を計算し得る。ここでは、これは１３分として示されている。モニタは、ＴＯＦ比が０．９に達する予測時間を決定するために様々な規則をデータに適用するプロセッサを用い得る。プロセッサは、ＴＯＦ比を時間経過で予測するために曲線あてはめ規則等を適用し得る。しかしながら、医療専門家は、患者が何時、覚醒させられる適切な状態にあるかを依然として決定し得、例えば、神経筋遮断薬の再投与、薬の変更、輸血等、その他の要因と共に、患者を覚醒させる決定要因として該予測を使用し得る。
【0077】
図９～図１２は、図５～図８と同じ、モニタリングプロセスのステップではあるが、付加的医療装置、例えば、基部１０２又はサーバ１１０上にあり得るか、該付加的医療装置と通信し得る更なるディスプレイを示す。このことは、モニタ１０１から、場合によっては患者から遠隔の追加の医療専門家が、患者の状態をモニタすることを可能にするであろう。
【0078】
図１３は、神経筋遮断を伴う麻酔下の患者をモニタリングするためのプロセス１３００を示す。１３０１において、リード線アセンブリが患者に適用される。少なくとも２つの励起電極が、刺激される神経の上方に配置される。２つ以上の電極は、刺激信号により刺激され得る筋の上方に配置される。１３０３において、リード線アセンブリは、刺激信号を生成しリード線アセンブリにより検知された反応信号を処理するモニタに電気的に接続される。
【0079】
１３０５において、モニタは、患者の神経筋遮断を検知するために使用されるリード線上の電極を選択する。モニタは、電極の各々のインピーダンス値を測定し得る。例えば、図３及び図４を参照すると、電極３０３と電極３０５との間のインピーダンスが測定される。電極３０４と電極３０５との間のインピーダンスが測定される。許容範囲内に収まるインピーダンス値が選択される。検知電極３０３、３０４に関するインピーダンスは、その他の方法でモニタにより測定され得る。
【0080】
１３０７において、刺激信号が調整される。一例では、患者が麻痺薬を投与される前に調整が実施され得る。別例では、患者は麻痺薬を既に受けている。モニタは、測定された患者の反応の増加が停止するまで連続的な入力信号を通じて進め得る。入力信号は、低い値で開始し、設定量だけ順次増加する。連続的な入力信号は、約２５ｍＡで開始され得、電流の増加が検出反応の増加をもはや生じさせなくなるまで５ｍＡだけインクリメントされ得る。ＴＯＦ入力信号が使用される場合、第１のインパルス反応（Ｔ１）は、患者の反応の変化を決定するために使用される。ＴＯＦ比は、調整中に患者の麻痺レベルが一定を維持することを検証するために使用される。連続的な入力信号においてＴＯＦ比が一定である場合、入力値の増加が検出反応の増加をもはやもたらさなくなるまで、入力信号は増加させられる。調整は、最大入力信号値（刺激電流）を設定する。一例では、最大入力信号は、係数だけ増加させられる、患者の反応がプラトーになる入力信号値である。係数は、信号に加算され得、又は信号に乗算され得る。最大入力信号を増加させることは、最大値が患者の閾値よりも低くなく、患者における麻痺薬の効果が減少したときに反応が生じるであろうことを確保するのを助ける。ＴＯＦの決定の一例は、図１８を参照しながら更に記述される。
【0081】
ステップ１３０７はまた、ノイズフロア値を決定するように動作し得る。患者上のセンサにより検知された周辺雑音が検知される。期間に渡って、患者上のセンサでの電気信号が検知される。このノイズフロアの検知期間中、刺激信号は患者に何ら印加されない。ノイズフロア値は、患者において検知される、まばらな電気信号を表し得る。ノイズフロア値は、刺激信号に起因する患者からの電気反応を表す最低値であり得る。ノイズフロア値以下の検知値は、患者の鎮静状態に関連して計算と患者状態の出力とを実施したときに廃棄され得る。
【0082】
１３０９において、神経筋遮断が時間と共に検知される。継続的な検知は、患者の傾向、過去の状態、及び現在の状態と、薬の効果とを医療専門家が見ることを可能にし得る。
【0083】
１３１１において、モニタは、検知データ、設定、又は計算結果を表示し得る。表示は、計算値、例えば、ＴＯＦ比若しくはパーセント、又は時間経過のデータのプロットを含み得る。
【0084】
１３１３において、モニタは、定量値として測定されるような患者の状態が閾値を下回るか否かを決定し得、モニタは、患者が薬から依然として回復されていないことを示し得る。例えば、閾値は、患者が横隔膜の不十分な回復又は咽頭の不十分な回復を有することを示し得る。
【0085】
図１４は、収縮センサ１４０１と結合されたリード線アセンブリ１０５を有する定量的収縮モニタリングシステム１４００を示す。リード線アセンブリ１０５は、図２Ａ及び図２Ｂを参照しながら上述した電極と類似の電極を含み得る。収縮センサ１４０１は、母指及び示指に隣接する患者の手の側面の上方に搭載された手支持部１４０３を含む。支持部１４０３は、患者に対する支持を確保するために、手掌側上の第１の壁と、手背側上の第２の壁とを含む。支持部１４０３は、例えば、接着剤を使用して、適所に固定される。収縮センサ主要部１４０５は、調節可能な張力ピボット１４０９を通じて支持部１４０３に旋回可能に接続される。患者の母指は、収縮センサ主要部１４０５内に保持される。収縮センサ主要部１４０５には加速度計が統合される。例えば、尺骨神経上の電極２０２、２０３による刺激に反応して患者の母指が動くとき、収縮センサ主要部１４０５は移動し、加速度計は、該移動を検知し、ケーブル上の信号をモニタ１０１へ出力するであろう。刺激電極２０２、２０３のみを用い、検知電極２０４、２０５を用いずに収縮センサ１４０１を使用することは本開示の範囲内にあるであろう。
【0086】
身体の異なる部位、例えば、下肢又は顔上でモニタリングシステムを使用することは、本開示の範囲内にある。図１５は、患者の下腿及び足の上にリード線アセンブリ１０５を有するモニタリングシステム１５００を示す。刺激神経筋電極は、足関節１５０３に近位の下腿１５０１の側前面上に設置される。電極の物理的寸法は、成人に見られる足関節のサイズの射程範囲に最適化された寸法の所定のセットから選択される。腓骨神経の上にあり、刺激信号をそれに伝達する異なる現場に２つの刺激電極があり得る。刺激信号からもたらされる足の短趾伸（ＥＤＢ）筋の収縮は、検出現場とＥＤＢ筋との間の異なる距離に起因する外側の検出現場と内側の検出現場との間に筋電位を生成する。検知電極及び刺激電極は、手に対して本明細書で記述されるように選択され得る。複数の刺激電極の内の何れかは、患者をモニタリングするために使用され得る。複数の検知電極の内の何れかは、刺激に対する患者の反応を検知するために使用され得る。検知のために使用されていない検知電極の１つは、コモンモード信号を除去するために駆動され得る。モニタ内の回路は、筋活動信号を検知しない電極に印加されるコモンモード抑圧信号を生み出し得る。
【0087】
図１６は、リード線アセンブリを通じて患者に刺激信号を印加するためのモニタを調整するための方法を示す。１６０１において、モニタは、連続的な刺激信号をリード線アセンブリを通じて患者に印加する。第１の刺激信号は、連続的な信号間で患者の反応の変化を生じさせる可能性が低い値で開始する。反応のサンプルのグラフが図１９に示される。一例では、調整は、２０ミリアンペアで開始する。刺激信号は、四連（ＴＯＦ）分析のための信号のセットであり得る。ＴＯＦ信号が使用される場合、特定の患者に対する刺激を調整するために、ＴＯＦ比と共に連続的なＴＯＦ信号中の第１の反応（Ｔ１）が使用される。１６０３において、入力信号に対する患者の反応が測定される。１６０５において、入力信号に応じたＴＯＦ比が不変（例えば、誤差の範囲内）であったか否か、及びＴ１が増加したか、それとも同じ状態のままであったかが決定される。ＴＯＦ比が不変であり、Ｔ１反応が増加した場合、１６０７において、入力信号の値は増加させられる。その後、プロセスはステップ１６０１に戻る。該増加は、本明細書に記述された増加、例えば、５ミリアンペアの増加、例えば、２０ミリアンペアから２５ミリアンペアであり得る。１６０５においてＴＯＦ比が不変ではない場合、プロセスは終了する。１６０５においてＴＯＦ比及びＴ１反応が増加しない場合、方法はステップ１６０９へ進む。最大刺激値は、この刺激信号の値を使用して設定される。設定されたインクリメント値、例えば、係数又は定数は、最大刺激値を設定するために、例えば、係数が乗算され、又は定数が加算されて、連続的な入力信号の値に適用される。１６１１において、最大刺激値はモニタ内に格納される。
【0088】
調整の例示的実施形態では、プロセスは、約１０～７０ミリアンペアの間で複数の刺激信号を通じて進み、Ｔ１反応が増加しないで一定であるＴＯＦ比をもたらす刺激信号を探索するであろう。この刺激値は、刺激信号、例えば、最大上刺激信号を設定するために使用されるであろう。
【0089】
励起のための最大上信号は、開始信号、例えば、単一の２０ｍＡの刺激を用いて開始することによって設定され得る。励起信号の値は、インクリメント値、例えば、５ｍＡだけ、最大、例えば、８０ｍＡまで増加させられる。最大上信号は、刺激された筋内の最大数の繊維を活性化するのに必要な励起信号である。調整シーケンスが一旦完了すると、計算された全ての振幅が最大反応に正規化される。最大反応の少なくとも９０％の反応を誘発する最小刺激振幅が選択され、この電流は、最大上電流の設定をもたらす値よりも大きな値（例えば、１１０％、１２０％、１２５％）だけ増加させられる。
【0090】
図１７は、軽度から中度までの遮断のモニタリングと、深い神経筋遮断のモニタリングとの間で自動的に切り換えるためのモニタにより実施され得る方法１７００を示す。患者が十分に麻痺した場合（ＴＯＦカウント＝０）、深い麻痺を定量化するために、より精密なシーケンス（ポストテタニックカウント、ＰＴＣ）が使用され得る。モニタは、ＴＯＦカウント＝０を検出し、ＰＴＣモニタリングに自動的に切り換えるであろう。神経筋の十分な回復が生じた場合（標準的なＴＯＦでＴＯＦカウント１以上）、モニタは、ＴＯＦモニタリングに再度切り換え、ＰＴＣ測定を中止するであろう。ＰＴＣ測定に対しては、最大上刺激値での刺激信号は、約５秒間、５０Ｈｚで印加される。１７０１において、ＴＯＦ分析が実施される。１７０２において、ＴＯＦカウントが１以上である場合、方法は、例えば、ステップ１７０１に戻ることによって、ＴＯＦ分析の実施を継続し得る。１７０２においてＴＯＦカウントが１未満である場合、方法は、１７０３においてポストテタニックカウント（ＰＴＣ）に切り換える。１７０３のＰＴＣは一度実施される。１７０４において、ＴＯＦ分析が再度実施される。１７０５において、ＴＯＦカウントが１以上である場合、方法はステップ１７０１に戻る。ＴＯＦカウントが１以上ではない場合、方法はステップ１７０３に戻り、ＰＴＣを実施する。
【0091】
図１８は、刺激信号を調整する例示的実施形態１８００を示す。１８０１において、リード線の選択された電極を通じて、ＴＯＦが患者に印加される。ＴＯＦは、第１の刺激信号値で実施される。１８０３において、ＴＯＦ比が決定される。１８０５において、ＴＯＦ比が以前のＴＯＦ比と一定ではない場合、調整は１８０７において中断される。１８０７において、調整１８００においてメモリ内に格納されたＴＯＦ信号の値がリセットされる。期間、例えば、数分又は数十分の後、調整方法は初めから再開される。ＴＯＦが一定である場合、調整はステップ１８０９へ移動する。１８０９において、ＴＯＦ内のＴ１反応が増加した場合、最大刺激信号に到達しておらず、調整１８００は、ステップ１８０１に戻り、インクリメント値、例えば、２０％、５ミリアンペア、３ミリアンペア、２．５ミリアンペア、又は１０ミリアンペアだけ刺激信号を増加させる。ＴＯＦ内のＴ１反応が増加しない場合、最大刺激信号値に到達している。１８１１において、刺激信号値、例えば、信号に使用されたアンペアが記録される。１８１３において、刺激信号値は、最大上刺激信号を決定するために係数だけ増加させられる。係数は、定数（例えば、２．５ミリアンペア、３ミリアンペア、５ミリアンペア、若しくは＋／－０．０５ミリアンペア等）、又は演算係数、例えば、１．０５、１．１、１．２、１．２５であり得る。１８１５において、最大上刺激信号が設定され、モニタ内に格納される。最大上刺激信号は、医療処置中に患者の状態を検出するため、ＴＯＦ分析及び検出のために使用される。
【0092】
１８０７において、調整は中断される。調整は、待機期間後に再開され得る。待機期間は、２分、５分、１０分、又は１５分であり得る。調整方法はまた、調整が実施される回数の限界を有する。この限界は、ステップ１８０７の一部であり得、限界に一旦達すると、更なる調整の試みを停止し得る。
【0093】
図１９は、患者に印加された刺激電流に対する反応のグラフを示す。例示的実施形態では、この曲線は、神経筋遮断モニタリングでの使用のための刺激信号を調整するために使用される刺激信号を示す。調整刺激信号は、最小値、例えば、１５ｍＡ、２０ｍＡ、又は２５ｍＡで開始し得る。調整信号は、インクリメント値、例えば、１ｍＡ、２．５ｍＡ、又は５ｍＡ等だけインクリメントされ得る。調整信号はまた、最大値、例えば、６０ｍＡ、６５ｍＡ、７０ｍＡ、７５ｍＡ、８０ｍＡ、８５ｍＡ、又は９０ｍＡで終了し得る。大多数の患者においてＴＯＦ反応を正確に実現するのに必要な刺激信号を決定すべきであるように、調整信号の射程範囲がある。刺激値の射程範囲を上回る刺激信号を調整することは、データ中の幾つかの変則を本方法及びシステムが把握することを可能にする。
【0094】
図１９のｙ軸は、最大ＥＭＧ振幅で除算された（生のＥＭＧ信号の曲線下面積を使用して計算された）ＥＭＧ振幅を表す。最大ＥＭＧ振幅は、全ての刺激信号（例えば、図１９の場合では、例示として２０ｍＡから７５ｍＡまでの全ての刺激信号）を印加した後に決定される。１８１１において使用される刺激値は、図１９で０．９の比率（最大ＥＭＧ信号の９０％）を超える最低の刺激振幅として選択されるであろう。図１９の一例では、刺激値は、５０ｍＡとして選択されるであろう。
【0095】
図２０は、グラフィカルユーザインタフェース７００Ａを示し、グラフィカルユーザインタフェース７００Ａは、本明細書に記述されるインタフェース７００と類似し、モニタ１０１の一部であるディスプレイ上に示される。インタフェース７００は、インタフェース５００及び６００と比較して動作の更なる段階である、刺激段階にある。第１の表示領域５０５は、ここでは９０％として、ＴＯＦ比の読み出しを示す。第３の表示領域５０９は、各バーが時間Ｔ１、Ｔ２、Ｔ３、及びＴ４における読み出しである棒グラフ７０１としての四連結果を示す。第３の表示領域５０９は、雑音試験Ｎを表す更なる試験結果２００１を示す。雑音試験Ｎは、患者に刺激信号が何ら印加されていない時の患者の反応を検知した結果であり得る。一例では、雑音試験Ｎに対する期間は、読み出し時間Ｔ１、Ｔ２、Ｔ３、及びＴ４の内の少なくとも１つと同じである。一例では、雑音試験Ｎに対する期間と、読み出し時間Ｔ１、Ｔ２、Ｔ３、及びＴ４とは全て同じ時間長である。動作中、本システム及び方法は、読み出し時間Ｔ１、Ｔ２、Ｔ３、及びＴ４で示された結果から、検知された雑音を減算し得る。雑音は、環境、例えば、手術室での電磁放射からのもの、又は装置自体の回路からのものであり得る。雑音を検知することによって、本システムは、検知されたこの値を雑音を把握するために使用し得、ＴＯＦの読み出し及び結果においてより正確な読み出しを提供し得る。設定アイコン７０３は、雑音検知の継続期間をも設定し得る、図６に示すような設定段階にユーザがプロセスを戻すことを可能にするために提供される。制御ボタン５０８は、ここでは、モニタ１０１による刺激及び結果の読み出しを停止するための一時停止ボタンである。
【0096】
図１９のｙ軸は、最大ＥＭＧ振幅で除算された（生のＥＭＧ信号の曲線下面積を使用して計算された）ＥＭＧ振幅を表す。最大ＥＭＧ振幅は、全ての刺激信号（例えば、図１９の例示のように２０ｍＡから７５ｍＡまでの全ての刺激信号）を印加した後に決定される。１８１１において使用される刺激値は、図１９で０．９の比率（最大ＥＭＧ信号の９０％）を超える最低の刺激振幅として選択されるであろう。図１９の一例では、刺激値は、５０ｍＡとして選択されるであろう。
【0097】
図２０は、グラフィカルユーザインタフェース７００Ａを示し、グラフィカルユーザインタフェース７００Ａは、本明細書に記述されるインタフェース７００と類似し、モニタ１０１の一部であるディスプレイ上に示される。インタフェース７００は、インタフェース５００及び６００と比較して動作の更なる段階である、刺激段階にある。第１の表示領域５０５は、ここでは９０％として、ＴＯＦ比の読み出しを示す。第３の表示領域５０９は、各バーが時間Ｔ１、Ｔ２、Ｔ３、及びＴ４における読み出しである棒グラフ７０１としての四連結果を示す。第３の表示領域５０９は、雑音試験Ｎを表す更なる試験結果２００１を示す。雑音試験Ｎは、患者に刺激信号が何ら印加されていない時の患者の反応を検知した結果であり得る。一例では、雑音試験Ｎに対する期間は、読み出し時間Ｔ１、Ｔ２、Ｔ３、及びＴ４の内の少なくとも１つと同じである。一例では、雑音試験Ｎに対する期間と、読み出し時間Ｔ１、Ｔ２、Ｔ３、及びＴ４とは全て同じ時間長である。動作中、本システム及び方法は、読み出し時間Ｔ１、Ｔ２、Ｔ３、及びＴ４で示された結果から、検知された雑音を減算し得る。雑音は、環境、例えば、手術室での電磁放射からのもの、又は装置自体の回路からのものであり得る、雑音を検知することによって、本システムは、検知されたこの値を雑音を把握するために使用し得、ＴＯＦの読み出し及び結果においてより正確な読み出しを提供し得る。設定アイコン７０３は、雑音検知の継続期間をも設定し得る、図６に示すような設定段階にユーザがプロセスを戻すことを可能にするために提供される。制御ボタン５０８は、ここでは、モニタ１０１による刺激及び結果の読み出しを停止するための一時停止ボタンである。
【0098】
図２１は、ＴＯＦ信号中の潜在的雑音を把握するための例示的実施形態を示す。２１０１において、ＴＯＦ及び雑音信号は、リード線の選択された電極を通じて患者に印加される。ＴＯＦ信号は、本明細書の技術の内の何れかに従って、又はその他の方法を使用して決定され得る。雑音信号は、非刺激信号期間中、例えば、ＴＯＦ刺激信号の前又は後に決定され得る。雑音成分は、四連信号の反応に由来する患者の状態の決定に影響を及ぼし得る。２１０３において、ノイズフロア値が設定される。ノイズフロア値は、雑音信号それ自体よりも大きくなるように設定され得る。一例では、ノイズフロア値は、雑音信号の２倍に設定される。一例では、ノイズフロア値は、雑音信号の倍数、例えば、雑音信号のＸ倍であり、ここで、Ｘは２以上の実数である。一例では、Ｘは、５又は１０以下であり得る。２１０５において、患者において検知されたＴＯＦ値の各々がノイズフロア値よりも大きいか否かが決定される。ＴＯＦ検知値の各々（Ｔ１、Ｔ２、Ｔ３、Ｔ４）がノイズフロア値よりも大きい場合、２１０７において、ＴＯＦ検知値は許容され、プロセスはステップ２１１１に移動する。ＴＯＦ検知信号の何れか（Ｔ１、Ｔ２、Ｔ３、又はＴ４）がノイズフロア信号以下である場合、２１０９において、ノイズフロア信号以下であるＴＯＦ検知信号はゼロに設定される。例示的実施形態では、ＴＯＦ検知信号の内の１つ又は２つ以上は、ノイズフロア値よりも小さく、該ＴＯＦ検知信号はゼロに設定される。それからプロセスは２１１１に移動し、２１１１では、最後に検知されたＴＯＦ信号Ｔ４がゼロよりも大きいか否かが決定される。検知ＴＯＦ信号Ｔ４がゼロよりも大きい場合、２１１３において、ＴＯＦ比が計算され格納される。ＴＯＦ比はまた、医療専門家に表示され得、本明細書に記述されるように使用され得る。検知ＴＯＦ信号Ｔ４がゼロ以下である場合、２１１５において、ＴＯＦカウントが計算され格納される。ＴＯＦカウントは、零よりも大きい検知ＴＯＦ値の数である。ＴＯＦカウントはまた、医療専門家に表示され得、本明細書に記述されるように使用され得る。
【0099】
図２２～図２４は、患者に印加された刺激電流に対するＴＯＦ反応のグラフを示す。検知ＴＯＦ信号の雑音部分は、検知信号のハッシュ部分に示されている。雑音値は、Ｔ１、Ｔ２、Ｔ３、又はＴ４の期間内にはない何れかの時間範囲で検知され得る。図２２に示すように、グラフ２２００、最大値の約１０％である、約１０の一定雑音値。ここで、ＴＯＦ比（Ｔ４／Ｔ１）は約６２．５％（５０／８０）である。ＴＯＦ検知値の値は全て、雑音を超える。これは、正確なＴＯＦ比をもたらすであろう。
【0100】
図２３は、ＴＯＦ値の各々（Ｔ１、Ｔ２、Ｔ３、又はＴ４）で雑音が検知されたＴＯＦ値を示す。第１の検知値Ｔ１は２０である。その他の値Ｔ２、Ｔ３、Ｔ４は雑音値と同じである。したがって、刺激信号の結果は実際にはゼロであり、又は雑音を考慮すれば僅かであるので、Ｔ２、Ｔ３、及びＴ４の各々は、検知値として全てゼロであるべきである。Ｔ１の検知値は２０である。Ｔ４の検知値は、患者において検知された雑音である１０である。伝統的なＴＯＦ比の計算においてもたらされるこれらの値を使用することは、５０％（１０／２０）のＴＯＦ値（比）をもたらす。しかしながら、これは、誤った結果であり、実際の値（すなわち、雑音無しの値）はゼロである。したがって、雑音値に対して訂正された時、本システム及び方法により生み出されるような訂正されたＴＯＦ比はゼロである。本発明の実施形態は、ノイズフロア値を設定する。信号がノイズフロア値を超えない場合、システムは、検知信号に基づいて又は検知信号を使用する等して、値、例えば、ＴＯＦ比、その他の鎮静の指標を計算しないであろう。
【0101】
図２４は、ここでは１０ミリボルトよりも大きい、雑音値よりも大きい量でノイズフロア値が設定されている図２３と同じ結果を示す。ここでは、ノイズフロアは２０ミリボルトに設定されている。幾つかの例では、ノイズフロアは、実際の検知雑音値、又は実際の検知雑音値＋それに加算された小さな係数であり得る。図２４に示すような本例では、訂正ＴＯＦ比は、ここでは、正確にゼロに算出される。ＴＯＦカウントは１である。Ｔ１値のみが、少なくともノイズフロア値であるか、ノイズフロアよりも大きい値である。
【0102】
幾つかの実施形態は、Ｔ１、Ｔ２、Ｔ３、及びＴ４でのＴＯＦ結果の検知の後に雑音検知を有するが、本説明は、そのように限定されない。雑音検知は、ＴＯＦ検知の前、すなわち、Ｔ１の前に発生してもよい。雑音検知は、ＴＯＦ検知の何れかの中間、すなわち、Ｔ１と前のＴ４との間、Ｔ１とＴ２との中間、又はＴ３とＴ４との中間に発生してもよい。雑音を検知する時、刺激信号（例えば、電流）はゼロに設定される。検知された雑音信号は、本システムがそれより下のＴＯＦ値を算出しないであろうフロアとして使用され得る。誤った計算の可能性を減少させるために、検知信号が雑音信号値以下である場合にはＴＯＦ値は計算されない。例示的実施形態では、雑音信号値は、検知値＋それに加算された安全マージン、例えば、それに加算された２．５％、５％、７％、又は１０％等である。幾つかの例では、ＴＯＦ結果Ｔ１、Ｔ２、Ｔ３、及びＴ４に対して異なる安全マージンが使用され得る。例えば、Ｔ１に対する安全マージンは、Ｔ２、Ｔ３、又はＴ４に対する安全マージンは大きくし得る。
【0103】
例示的実施形態では、検知された雑音値は、刺激電流、例えば、刺激信号値を決定するための開始信号を設定するために使用され得る。検知された雑音信号は５．０ミリボルトであり得る。したがって、ＴＯＦ処置に対する刺激電流は、少なくとも２．０の信号対雑音比を有するために、もたらされるＥＭＧ信号が少なくとも１０ミリボルトであるように設定される。
【0104】
雑音を把握する本方法及びシステムは、様々なソース、例えば、患者に接続されても接続されなくてもよい、電源から若しくは手術室内の別の装置からのコモンモード雑音、６０Ｈｚコモンモード、浮遊電磁信号から雑音を検知し得る。雑音の検知は、四連信号スキームに５番目の検知期間を追加したものとみなし得る。ＴＯＦシステムは、刺激信号を印加し、刺激信号の開始に続く期間中に反応を検知するが、この５番目の検知期間は、刺激信号無しに検知され得る。５番目の検知期間は、刺激信号の何れからも時間的に間隔が空けられている。本説明は、医療処置中にリアルタイムで雑音を測定することを可能にし、個別の手術室に対して正確性を向上させ得る。本システムは、検知された値がノイズフロア値以下に収まる場合にはＴＯＦ値を計算しないであろう。
【0105】
例示的実施形態では、係数又は定数は、信号対ノイズフロア又は信号対雑音比を設定するために、刺激信号を増加させるために使用される。そうした信号対雑音比は、１．４よりも大きく、２．５又は３．０又は４．０以下であり得る。信号対雑音比は、約１．５から４．０の射程範囲、又は１．６から３．０若しくは４．０の射程範囲、＋／－０．１で設定され得る。幾つかの例では、信号対雑音比は２．５に設定される。
【0106】
四連モニタリングは、四連刺激パルス間で一時停止を伴う反復試験シーケンスであり得る。これは、システムが雑音値を検知することを可能にし、以前の四連パルスから患者の身体を回復することを可能にする。一例では、四連患者測定のシーケンスは、１２～１５秒間隔、２０秒間隔、又は３０秒間隔で発生する。
【0107】
ここで記述されるシステム及び方法は、ＴＯＦ患者モニタリングが信頼できる結果を生み出していないかもしれない場合、例えば、検知信号がノイズフロア閾値を超えない場合に、その他の患者モニタリングスキームに切り換え得る。その他の患者モニタリングの例は、ポストテタニックカウント、単収縮、又は強縮検知を含み得る。ＴＯＦカウントがゼロに収まる場合、システムは、深い神経筋遮断をモニタリングするために、ポストテタニックカウント（ＰＴＣ）に切り換えるようにユーザに促すであろう。選択された場合、患者が（ゼロのＴＯＦカウントとして定義される）深い神経筋遮断を継続する限り、１０分間隔でＰＴＣがその後反復される。ＴＯＦカウントが１以上に回復した場合、システムは、ＴＯＦ刺激に再度切り替える。したがって、本システム及び方法は、ＴＯＦ検知の患者反応に少なくとも部分的に基づき得る１つ又は２つ以上の患者モニタリングスキームを提供し得る。
【0108】
本システムによるＰＴＣ刺激シーケンスは、深い神経筋遮断をモニタリングするために使用され、（筋をより反応させるための）５秒の５０Ｈｚの強縮刺激に続いて、３秒の一時停止と、その後、１秒に１回伝達される（全１５個以下の）一連の単刺激とを含み得る。単刺激に対して検出可能な反応の数がカウントされ、ポストテタニックカウントとして報告される。検出反応が少ないほど、神経筋遮断はより深い。深い神経筋遮断を有する患者に使用するだけのためにＰＴＣが確保され、各ＰＴＣ刺激シーケンスの初めにＴＯＦが実施される。強縮刺激は、ＴＯＦカウントがゼロである（患者に検出可能な収縮がない）場合に伝達されるのみである。付加的な強縮刺激は、最後の強縮刺激に続く約２分間、禁止される。ＰＴＣ刺激シーケンスの進捗は、刺激中に動的に表示され得る。ＰＴＣ刺激は、５分と９０分との間で反復され得る。
【0109】
単収縮反応は、患者に伝達される単刺激パルスを含み得、ＥＭＧ反応が測定及び表示される。システムが調整された場合、調整収縮高がディスプレイ上に示され、後続の全ての単収縮は、調整値（０～１００％）に合わせてスケール化されるであろう。調整が実施されていない場合、反応高は固定スケール（０～１００）で表示される。単収縮プロセスは、１０秒から６０分の間隔で反復され得る。
【0110】
システムは、５秒の５０Ｈｚの強縮刺激を伝達し得る。強縮刺激中、ＥＭＧ検知はアクティブではない。付加的な強縮刺激は、最後の強縮刺激に続く２分間、禁止される。同様に、強縮刺激後までＴＯＦ検知は遅延する。典型的には、本システムは、強縮刺激に対する反復を設定しない。
【0111】
本開示はまた、検知電極の決定の一部として、最大又は最大上の刺激信号の決定を使用することを含む。このプロセスでは、各検知電極（例えば、少なくとも２つの異なる電極、例えば、３０３、４０４）は、最大上信号を決定するためのプロセスで使用される。電極の内のその他は、コモンモード信号を除去するための駆動電極であり得る。電極毎の最大上決定の結果は、刺激信号に対する反応を検知するために何れの電極が使用されるかを選択するために使用され得る。幾つかの例示的実施形態では、検知された雑音は、刺激信号に対する最小値を設定するために使用され得る。
【0112】
コモンモード信号を検出及び抑圧するためのモニタ内の回路は、右足駆動アンプを含み得る。
【0113】
本説明は、患者の皮膚に接着される表面電極を記述する。該電極は、接着剤、例えば、電極の導電部分を包囲する接着剤を用いて接着され得る。一例では、電極を患者の皮膚に固定するために、サージカルテープが使用され得る。患者の皮膚に突き刺すニードル電極をも含むことは本開示の範囲内であろう。厚く乾燥した皮膚、例えば、胼胝、瘢痕組織、又は異常に厚い皮膚等を患者が電極の場所に有する場合にニードル電極を使用することは有用であり得る。
【0114】
本説明は、“電気的通信”、“通信”、及び類似の意味の用語といった言い回しを使用する。こうした通信は、無線、有線、又は生物的接続経由、例えば、身体経由であり得る。
【0115】
本明細書に記述されるような定量的神経筋遮断モニタリング（時折“収縮”モニタリングと称される）は、改善した患者のケアと満足度を提供し得、呼吸器合併症の発生率を減少させ得る。
【0116】
定量的神経筋遮断モニタリングは、全身麻酔で使用され得、局所麻酔に限定されない。
【0117】
本開示は、Ｍｅｒｃｋにより現在供給される薬Ｓｕｇａｍｍａｄｅｘと組み合わせて使用され得る。Ｓｕｇａｍｍａｄｅｘは、例えば、ベクロニウム又はロクロニウム等の非脱分極性神経筋遮断薬の投与後に、神経筋遮断を回復する速効性の薬である。該薬は、欧州連合、日本、及び豪州での使用が承認されている。Ｓｕｇａｍｍａｄｅｘは、米国のＦＤＡにより現在検討中である。評判がよいが、Ｓｕｇａｍｍａｄｅｘは、非常に高価であり、その投薬指示は、神経筋モニタリングの使用を必要とする。
【0118】
外来外科手術は、泊りがけの入院を必要としない。外来外科手術の１つの目的は、さもなければ病院に滞在するであろう患者の時間を抑制することと共に、医療費を低く抑えることである。外来外科手術は、外来外科センタの増加と改善された技術とに起因して人気が高まっており、全ての外科処置の内の約６５％を現在占めている。外来外科センタの１つの重要な点は、安全で迅速な術後の回復時間であり、それは、外科処置が一旦完了すると麻酔の急速な回復により容易になり得る。具体的には、麻酔回復薬、例えば、ロクロニウムとＳｕｇａｍｍａｄｅｘとの組み合わせの使用は、神経筋遮断からの急速な回復をもたらし、危険な部分的神経筋遮断と関連する罹病及び死亡のリスクを減少させるであろう神経筋遮断の注意深い客観的なモニタリングを必要とし得る。
【0119】
本開示は、神経筋遮断薬を投与されている患者の反応の値よりも低い雑音又は周囲の検知信号を表すノイズフロア値を確立し得る。患者の状態を算出するために検知データを使用するシステムにとって、検知信号は、このノイズフロア値よりも上になければならない。四連計算は実施されず、又は装置から出力されない、すなわち、ノイズフロアよりも下にある検知信号が医療専門家に提供されないであろう。これは、医療専門家に提供されているシステムからの誤った出力の可能性を減少させるであろう。
【0120】
本開示は、神経筋遮断の深さを客観的にモニタリングするためのシステム及び方法を医療専門家、例えば、麻酔医に提供する。過去においては、主観的な試験が実施され、それは、神経筋遮断の完全な回復の前に、患者の抜管をもたらし得る。早すぎる抜管は、手術の約２％で発生し得ると報告されており、すなわち、患者は部分的に麻痺して覚醒する。
【0121】
本開示は更に、その他の過去の方法又は装置での問題を扱う。本リード線アセンブリは、電極を適切に配置するのを助力するための母指アパーチャを含み得る。多くても、２つの基部だけがあり、例示的実施形態では、以前の装置における個別の電極とは対照的に、皮膚に固定される必要がある電極と共に、単一の一体的基部がある。ここで説明される電極は、少なくとも２つの電極を各々有する、単一の一体的な基部又は２つの基部の上に全てある。電極との電気的通信のためのケーブルは、基部により支持される。一体的な単体のコネクタは、複数の導体をモニタに接続し得る。これは、複数のワイヤがもつれること、又は誤ったケーブルを誤った電極に接続することのリスクを減少させる。導体は、不可欠であり、電極を引き剥がさないであろう。本リード線アセンブリは、単一使用の装置として作られ得る。本リード線アセンブリは、セットアップの時間を削減し得、配置の誤り、及びワイヤ破損若しくは不注意なパッドの引き剥がしの何れかに起因する、進行している手術中の障害を減少させ得る。
【0122】
請求項１～２２の何れかは相互に組み合わせ得ることは分かるであろう。請求項は、単独で従属するものとして提示されているが、任意の組み合わせで相互に組み合され得る。
【0123】
模範的実施形態が上述されているが、これらの実施形態が発明の全ての可能な形式を説明することを意図しない。むしろ、明細書で使用される文言は、限定ではなくむしろ説明の文言であり、発明の精神及び範囲から逸脱することなく様々な変更がなされ得ることは理解される。また、様々な実装の実施形態の特徴は、発明の更なる実施形態を形成するように組み合され得る。
【図1】
【図2A】
【図2B】
【図3】
【図4】
【図5】
【図6】
【図7】
【図8】
【図9】
【図10】
【図11】
【図12】
【図13】
【図14】
【図15】
【図16】
【図17】
【図18】
【図19】
【図20】
【図21】
【図22】
【図23】
【図24】