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(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公開特許公報(A)
(11)【公開番号】P2023074000
(43)【公開日】2023-05-26
(54)【発明の名称】重複する電極対を有する平面カテーテル
(51)【国際特許分類】
A61B 18/14 20060101AFI20230519BHJP
【ＦＩ】
A61B18/14
【審査請求】未請求
【請求項の数】20
【出願形態】ＯＬ
【外国語出願】
(21)【出願番号】P 2022182365
(22)【出願日】2022-11-15
(31)【優先権主張番号】63/279,747
(32)【優先日】2021-11-16
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(31)【優先権主張番号】17/974,179
(32)【優先日】2022-10-26
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(71)【出願人】
【識別番号】511099630
【氏名又は名称】バイオセンス・ウエブスター・（イスラエル）・リミテッド
【氏名又は名称原語表記】Ｂｉｏｓｅｎｓｅ Ｗｅｂｓｔｅｒ （Ｉｓｒａｅｌ）， Ｌｔｄ．
(74)【代理人】
【識別番号】100088605
【弁理士】
【氏名又は名称】加藤 公延
(74)【代理人】
【識別番号】100130384
【弁理士】
【氏名又は名称】大島 孝文
(72)【発明者】
【氏名】ピーター・エメリウス・バン・ニーキルク
(72)【発明者】
【氏名】アンドレア・オビエド・ブイトラゴ
(72)【発明者】
【氏名】ヘンリー・エフ・サラザール
(72)【発明者】
【氏名】シュバユ・バス
【テーマコード（参考）】
4C160
【Ｆターム（参考）】
4C160KK03
4C160KK04
4C160KK18
4C160KK38
4C160KK54
4C160KK63
4C160MM38
(57)【要約】
【課題】患者の心臓内でより操作可能であり、より高い密度の電極を有する短縮された長さのエンドエフェクタを提供すること。
【解決手段】電極を備えるループ部材を有するエンドエフェクタは、カテーテルベースのシステムにて、電気信号を測定または提供するために使用できる。エンドエフェクタは、ループ部材が表面に対して偏向されたときに平面状の表面に接するように拘束されずに拡張されるとときに非同一平面上にある３つのループ部材、ループ部材をエンドエフェクタの遠位頂点に接合する機械的リンク部を含むことができる。エンドエフェクタは、長手方向に隣接する電極間の長手方向の間隙長の約２倍の横方向に隣接する電極間の横方向の間隙長さを有し得る。いくつかの構成では、横方向の間隙距離にほぼ等しい間隙距離を有する長手方向電極双極子対は、他方の全ての電極を長手方向にバイパスすることによって提供され得る。
【選択図】図１Ａ
【解決手段】電極を備えるループ部材を有するエンドエフェクタは、カテーテルベースのシステムにて、電気信号を測定または提供するために使用できる。エンドエフェクタは、ループ部材が表面に対して偏向されたときに平面状の表面に接するように拘束されずに拡張されるとときに非同一平面上にある３つのループ部材、ループ部材をエンドエフェクタの遠位頂点に接合する機械的リンク部を含むことができる。エンドエフェクタは、長手方向に隣接する電極間の長手方向の間隙長の約２倍の横方向に隣接する電極間の横方向の間隙長さを有し得る。いくつかの構成では、横方向の間隙距離にほぼ等しい間隙距離を有する長手方向電極双極子対は、他方の全ての電極を長手方向にバイパスすることによって提供され得る。
【選択図】図１Ａ
【特許請求の範囲】
【請求項1】
装置であって、
長手方向軸を画定する近位部分および遠位部分を備える管状部材であって、前記管状部材は、前記近位部分で操作されて患者の心臓に前記遠位部分を位置決めするように構成され、前記遠位部分は、前記長手方向軸の周りに配設された断面を有し、前記断面は、前記長手方向軸に沿って延在する第１の直交平面および第２の直交平面と交差し、前記遠位部分の前記断面が、前記第１の直交平面および前記第２の直交平面と交差し、前記長手方向軸に沿って延在する第１の開口部を含む、管状部材と、
前記第１の開口部の周りに周方向に配設された６つのアパーチャであって、前記アパーチャの各々が、スパインを受容するように構成されている、６つのアパーチャと、
前記遠位部分に結合されたエンドエフェクタであって、第１のループ部材、第２のループ部材、および第３のループ部材を含み、各前記ループ部材は、２つのスパインと前記２つのスパインを接続するコネクタとを含み、前記第１のループ部材、前記第２のループ部材、および前記第３のループ部材は、前記第１のループ部材、前記第２のループ部材、および前記第３のループ部材のそれぞれの各コネクタが遠位頂点で重なるように構成され、前記エンドエフェクタは、折り畳まれた構成で脈管系を通して送達され、展開構成で前記ループ部材のそれぞれが平面を画定するように前記心臓内で前記展開構成に拡張するように構成されている、エンドエフェクタと、を含む、装置。
長手方向軸を画定する近位部分および遠位部分を備える管状部材であって、前記管状部材は、前記近位部分で操作されて患者の心臓に前記遠位部分を位置決めするように構成され、前記遠位部分は、前記長手方向軸の周りに配設された断面を有し、前記断面は、前記長手方向軸に沿って延在する第１の直交平面および第２の直交平面と交差し、前記遠位部分の前記断面が、前記第１の直交平面および前記第２の直交平面と交差し、前記長手方向軸に沿って延在する第１の開口部を含む、管状部材と、
前記第１の開口部の周りに周方向に配設された６つのアパーチャであって、前記アパーチャの各々が、スパインを受容するように構成されている、６つのアパーチャと、
前記遠位部分に結合されたエンドエフェクタであって、第１のループ部材、第２のループ部材、および第３のループ部材を含み、各前記ループ部材は、２つのスパインと前記２つのスパインを接続するコネクタとを含み、前記第１のループ部材、前記第２のループ部材、および前記第３のループ部材は、前記第１のループ部材、前記第２のループ部材、および前記第３のループ部材のそれぞれの各コネクタが遠位頂点で重なるように構成され、前記エンドエフェクタは、折り畳まれた構成で脈管系を通して送達され、展開構成で前記ループ部材のそれぞれが平面を画定するように前記心臓内で前記展開構成に拡張するように構成されている、エンドエフェクタと、を含む、装置。
【請求項2】
前記第１のループ部材の前記２つのスパインが、前記遠位部分の前記断面の非隣接アパーチャに取り付けられ、前記第２のループ部材の前記２つのスパインが、直接隣接するアパーチャに取り付けられ、前記第３のループ部材の前記２つのスパインが、前記第１のループ部材および前記第３のループ部材が前記第２のループ部材と交差しないように、前記断面の非隣接アパーチャに取り付けられている、請求項１に記載の装置。
【請求項3】
前記第１のループ部材および前記第３のループ部材が、外側ループを備え、前記第２のループ部材が、内側ループを備え、前記外側ループが前記長手方向軸に沿って互いに交差し、前記長手方向軸に沿って前記内側ループと交差しない、請求項１に記載の装置。
【請求項4】
４つのアパーチャが、前記第２の直交平面の片側に配設され、３つのアパーチャが、前記第１の直交平面の一方の側に配設され、３つのアパーチャが、前記第１の直交平面の他方の側に配設されている、請求項１に記載の装置。
【請求項5】
前記第２のループ部材が、前記第２の直交平面の一方の側にある、請求項１に記載の装置。
【請求項6】
各ループ部材の前記２つのスパインが、前記長手方向軸に沿って延在し、前記２つのスパインの各々が、その上に配設された少なくとも第１の電極、第２の電極、および第３の電極を含む複数の電極を備え、
前記複数の電極の各電極が、前記２つのスパインのそれぞれのスパイン上の直接隣接する電極から第１の間隙長だけ離間され、
前記２つのスパインのそれぞれのスパインの前記第１の電極および前記第３の電極が、第１の双極子を形成し、
第１のスパインの各それぞれの電極が、第２のスパインの対応する電極から、前記第１の間隙長の約２倍である第２の間隙長だけ離間されており、
前記第１のスパインの各電極が、前記第２のスパインの前記対応する電極と第２の双極子を形成する、請求項１に記載の装置。
前記複数の電極の各電極が、前記２つのスパインのそれぞれのスパイン上の直接隣接する電極から第１の間隙長だけ離間され、
前記２つのスパインのそれぞれのスパインの前記第１の電極および前記第３の電極が、第１の双極子を形成し、
第１のスパインの各それぞれの電極が、第２のスパインの対応する電極から、前記第１の間隙長の約２倍である第２の間隙長だけ離間されており、
前記第１のスパインの各電極が、前記第２のスパインの前記対応する電極と第２の双極子を形成する、請求項１に記載の装置。
【請求項7】
前記展開構成において、前記第１のループ部材、前記第２のループ部材、および前記第３のループ部材の前記２つのスパインの各スパインが互いにほぼ平行であり、前記複数の電極が電極グリッドを画定するように位置付けられるように、各スパインが構成されている、請求項６に記載の装置。
【請求項8】
前記第１のスパインの各それぞれの電極が、前記第１のスパインに沿って直線的に離間され、それぞれの重複電極対を形成する、請求項６に記載の装置。
【請求項9】
直接隣接する電極の間の前記第１の間隙長が、前記直接隣接する電極の各々の中心から測定される、請求項６に記載の装置。
【請求項10】
各スパインが、それぞれが前記第１の間隙長からそれぞれの電極の長さを差し引いたものに等しい長さを有する複数のスパインセグメントを備え、各スパイン部材が、８つの電極を含む、請求項９に記載の装置。
【請求項11】
前記８つの電極の各々が、約１００μｍ～約７５０μｍ（約１００ミクロン～約７５０ミクロン）の電極長を有する、請求項１０に記載の装置。
【請求項12】
前記第１の間隙長が、約１ミリメートル、約１．２ミリメートル、および約２．４ミリメートルから選択される長さを含む、請求項６に記載の装置。
【請求項13】
前記複数の電極が、前記エンドエフェクタが前記展開構成にあるときに、前記心臓から電位を受信するように構成されている、請求項６に記載の装置。
【請求項14】
前記複数の電極が、前記エンドエフェクタが前記展開構成にあるときに心臓組織をアブレーションするように構成されている、請求項６に記載の装置。
【請求項15】
遠位端および近位端を有するエンドエフェクタであって、前記遠位端が、折り畳まれた構成で脈管系を通して送達され、前記心臓内で展開構成に拡張するように構成され、前記エンドエフェクタは、長手方向軸に平行な複数の等距離に離間したスパイン部材上に配設された複数の電極を備え、前記複数の電極が、グリッドに配置され、
前記複数の等距離に離間したスパイン部材が、前記グリッドの列を形成し、各それぞれの列内で、前記複数の電極が、直接隣接する電極から第１の間隙長だけ離間され、
前記複数の電極が、前記複数のスパイン部材を横切る前記グリッドの行を形成し、各それぞれの行内で、前記複数の電極が、直接隣接する電極から、前記第１の間隙長の約２倍である第２の間隙長だけ離間されている、エンドエフェクタ。
前記複数の等距離に離間したスパイン部材が、前記グリッドの列を形成し、各それぞれの列内で、前記複数の電極が、直接隣接する電極から第１の間隙長だけ離間され、
前記複数の電極が、前記複数のスパイン部材を横切る前記グリッドの行を形成し、各それぞれの行内で、前記複数の電極が、直接隣接する電極から、前記第１の間隙長の約２倍である第２の間隙長だけ離間されている、エンドエフェクタ。
【請求項16】
前記展開構成において、前記複数のスパイン部材が互いにほぼ平行でほぼ平面状であり、前記複数の電極が前記グリッド内に位置付けられて、電極アレイを画定するように、前記複数のスパイン部材が構成されている、請求項１５に記載のエンドエフェクタ。
【請求項17】
前記複数の電極が、前記複数のスパイン部材の各スパイン部材上に、第１の電極、第２の電極、第３の電極を含むように構成され、
第１のスパイン部材の前記第１の電極および前記第１のスパイン部材の前記第３の電極は、第１の双極子を形成し、
前記第１のスパイン部材の各電極が、前記第１のスパイン部材に直接横方向に隣接して位置付けられた第２のスパイン部材の対応する電極と複数の第２の双極子を形成する、請求項１５に記載のエンドエフェクタ。
第１のスパイン部材の前記第１の電極および前記第１のスパイン部材の前記第３の電極は、第１の双極子を形成し、
前記第１のスパイン部材の各電極が、前記第１のスパイン部材に直接横方向に隣接して位置付けられた第２のスパイン部材の対応する電極と複数の第２の双極子を形成する、請求項１５に記載のエンドエフェクタ。
【請求項18】
前記複数の電極の各電極が、約１００μｍ～約７５０μｍ（約１００ミクロン～約７５０ミクロン）の電極長を有する、請求項１５に記載のエンドエフェクタ。
【請求項19】
前記複数の電極の各電極が、約５００μｍ（約５００ミクロン）の電極長を有する、請求項１５に記載のエンドエフェクタ。
【請求項20】
前記第１の間隙長が、約１ミリメートル、約１．２ミリメートル、および約２．４ミリメートルから選択される長さである、請求項１５に記載のエンドエフェクタ。
【発明の詳細な説明】
【背景技術】
【0001】
心房細動などの心不整脈は、心組織の領域から隣接組織に電気信号が異常に伝導する場合に発生し、これにより、正常な心周期が乱されて非同期的リズムを引き起こす。望ましくない信号源が心房または心室の組織に位置することがある。望ましくない信号が、心臓組織を通って他の箇所に伝わり、不整脈を引き起こすか、または不整脈を継続させる場合がある。
【0002】
不整脈を治療するための処置としては、不整脈の原因となる信号の発生源を外科的に妨害すること、およびそのような信号の伝導路を妨害することがある。更に最近では、心内膜の電気特性と心容積をマッピングし、エネルギーの印加により心組織を選択的にアブレーションすることによって、心臓のある部分から別の部分への望ましくない電気信号の伝播を中断または修正することが可能であると判明している。アブレーションプロセスは、非導電性の損傷部を形成することによって望ましくない電気経路を破壊するものである。
【0003】
マッピングの後にアブレーションを行うこの２工程の処置においては、通常、１つ以上の電気センサを備えるカテーテルを心臓の中に進入させ、多数の点でデータを取得することによって、心臓内の各点における電気活動が感知および測定される。次いで、これらのデータを利用し、アブレーションが実施される標的エリアが選択される。
【0004】
マッピング解像度を高めるために、マッピングカテーテルについては、１平方センチメートルのオーダーの領域内にて、組織の電気的活動を感知する電極を複数用いることによって、高密度の信号マップを提供することが望ましい。心房または心室（例えば、心室の心尖部）内でのマッピングについては、カテーテルがより短い時間内により多くのデータ信号を収集することが望ましい。また、このようなカテーテルは、様々な組織表面、例えば、平らな、湾曲した、凹凸のある、または非平面の表面組織に適合可能であり、患者の脈管系を通って非侵襲的に前進および後退するために折り畳み可能であることが所望される。また、患者の心臓内の増加した電極密度および改善された操縦性を有するカテーテルを生成することが望ましい。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【0005】
したがって、患者の心臓内でより操作可能であり、より高い密度の電極を有する短縮された長さのエンドエフェクタを提供することが有利であり得る。また、直線方向に沿って全ての他方の電極をバイパスすることにより、等距離に離間した双極子を含み得る短縮された長さのエンドエフェクタを提供することが有利であり得る。
【課題を解決するための手段】
【0006】
本明細書に記載される様々な実施形態は、電気生理学的用途のためのカテーテルにより、心房または心室を含む心臓内の組織表面の高密度マッピングおよび／またはアブレーションを可能にする。カテーテルは、管状部材およびエンドエフェクタを含み得る。管状部材は、近位部分および長手方向軸を画定する遠位部分を含み得る。管状部材は、遠位部分を患者の心臓に位置付けるように近位部分で操作されるように構成され得る。遠位部分は、長手方向軸の周りに配設された断面を有し、断面は、長手方向軸に沿って延在する第１および第２の直交平面と交差し得る。遠位部分の断面は、第１の直交平面および第２の直交平面と交差し、長手方向軸に沿って延在する第１の開口部と、第１の開口部の周りに円周方向に配設された６つのアパーチャと、を含み得る。６つのアパーチャの各々は、スパインを受容するように構成され得る。エンドエフェクタは、遠位部分に連結され得る。エンドエフェクタは、第１のループ部材、第２のループ部材、および第３のループ部材を含み得る。ループ部材の各々は、２つのスパインと、２つのスパインを接続するコネクタと、を含み得る。第１のループ部材、第２のループ部材、および第３のループ部材は、第１のループ部材、第２のループ部材、および第３のループ部材の各コネクタが遠位頂点で重複するように構成され得る。エンドエフェクタは、折り畳まれた構成で脈管系を通して送達され、展開構成においてループ部材がほぼ平面であるように、心臓内で展開構成に拡張するように構成され得る。
【0007】
別の実施形態では、電気生理学用途のための使用のためのエンドエフェクタが開示される。エンドエフェクタは、遠位端および近位端を備え得る。遠位端は、折り畳まれた構成で脈管系を通して送達され、心臓内で展開構成に拡張するように構成され得る。エンドエフェクタは、長手方向軸に平行な複数の等距離に離間したスパイン部材上に配設された複数の電極を含み得る。複数の電極は、グリッド内に配置され得る。複数の等距離に離間したスパイン部材は、グリッドの列を形成することができ、各それぞれの列内で、複数の電極が、直接隣接する電極から第１の間隙長だけ離間され得る。複数の電極は、複数のスパイン部材を横切るグリッドの行を形成することができ、各それぞれの行内に、複数の電極が、直接隣接する電極から、第１の間隙長の約２倍である第２の間隙長だけ離間され得る。
【0008】
別の実施形態では、心臓内の組織表面の高密度マッピングおよび／またはアブレーションのためのカテーテルの使用方法が開示される。方法例は、特定の順序で示されていない、以下の工程のうちの１つ以上を含んでもよい。この方法は、遠位部分から遠位に延在するエンドエフェクタの細長いシャフトの遠位部分をカテーテルを通して心臓に移動させることを含み得る。細長いシャフトは、長手方向軸を画定し得、エンドエフェクタは、長手方向軸に平行な複数の等距離に離間したスパイン部材上に配設された複数の電極を含み得る。複数の電極は、グリッド内に配置され得、複数の電極は、グリッドの行を形成し得る。この方法は、細長いシャフトの近位部分を操作することにより、エンドエフェクタをカテーテルの遠位端から移動させことを含み得る。この方法は、細長いシャフトの近位部分の操作によって、エンドエフェクタによって運ばれた複数の電極を心臓組織に接触させることを含み得る。この方法は、少なくとも１つのスパイン部材上に配設された１つ以上の第１の電極双極子を起動することを含み得る。１つ以上の第１の電極双極子は、２つの電極の間に位置付けられた少なくとも第３の電極を有する２つの電極を含み得る。この方法は、複数の電極が、心臓組織と接触している間、１つ以上の第１の電極双極子からの電位を受信することを含み得る。
【0009】
いくつかの実施形態によれば、方法は、エンドエフェクタを長手方向軸に対してある角度で偏向させて、１つ以上の第１の電極双極子および１つ以上の第２の電極双極子を心臓組織に接触させることと、グリッドのそれぞれの行に沿って長手方向軸に直交するように配設された１つ以上の第２の電極双極子を起動し、複数の電極が心血管組織と接触している間に、１つ以上の第２の電極双極子を介して心血管組織から電位を受信することと、を更に含むことができる。
【0010】
前述の実施形態のいずれにおいても、以下の特徴を、実施形態と互いに異なる順序で組み合わせることができる。各ループ部材の２つのスパインは、長手方向軸に沿って延在し得、スパインの各々は、その上に配設された少なくとも第１の電極、第２の電極、および第３の電極を有する複数の電極を含み得る。各電極は、第１の間隙長によって、それぞれのスパイン部材上の直接隣接する電極から離間され得る。それぞれのスパイン部材の第１の電極およびそれぞれのスパイン部材の第３の電極は、第１の双極子を形成し得る。第１のスパインの各それぞれの電極は、第１の間隙長の約２倍である第２の間隙長によって第２のスパインの対応する電極から離間され得る。第１のスパインの各電極は、第２のスパインの対応する電極と第２の双極子を形成し得る。第１のループ部材の２つのスパインは、遠位部分の断面の非隣接アパーチャに取り付けられ得る。第２のループ部材の２つのスパインは、直接隣接するアパーチャに取り付けられ得、第３のループ部材の２つのスパインは、第１のループ部材および第３のループ部材が第２のループ部材と交差しないように、断面の非隣接アパーチャに取り付けられ得る。第１のループ部材および第３のループ部材は、外側ループと見なされ得、第２のループ部材は、外側ループが長手方向軸に沿って互いに交差し、長手方向軸に沿って内側ループと交差しないように、内側ループと見なされ得る。４つのアパーチャは、第２の直交平面の片側に配設されてもよく、３つのアパーチャは、第１の直交平面の第１の側に配設され、３つのアパーチャは、第１の直交平面の第２の側に配設されている。第２のループ部材は、第２の直交平面の一方の側に位置付けられ得る。第１のループ部材は、第１の平面上にあり得、第２のループ部材は、第２の平面上にあり得、第３のループ部材は、第３の平面上にあり得、第１、第２、および第３の平面は互いに交差する。展開構成において、各スパインが互いにほぼ平行であり、複数の電極が電極グリッドを画定するように配置される長さである各スパインが構成され得る。第１のスパインの各それぞれの電極は、第１のスパイン部材に沿って直線的に離間され、それぞれの重複電極対を形成し得る。第１の間隙長は、直接隣接する電極の各々の中心から測定された直接隣接する電極間にあってもよい。各スパインは、それぞれが第１の間隙長から電極の長さを差し引いたものに等しい長さを有する複数のスパインセグメントを含み得る。各スパイン部材は、８つの電極を含み得る。電極の各々は、約１００ミクロン～約７５０ミクロンの電極長を有し得る。第１の間隙長は、約１ミリメートル、約１．２ミリメートル、および約２．４ミリメートルから選択される長さを含み得る。複数の電極は、エンドエフェクタが展開構成にあるときに心臓から電位を受信するように構成され得る。複数の電極は、エンドエフェクタが展開構成にあるときに心臓組織をアブレーションするように構成され得る。
【図面の簡単な説明】
【0011】
【図1A】本発明の態様に係る、カテーテルの遠位部分にあるエンドエフェクタと、カテーテルの近位部分にある近位ハンドルとを有するカテーテルの図である。
【図2A】本発明の態様に係る、エンドエフェクタのループ部材の配向を示す図である。
【図2B】本発明の態様に係る、エンドエフェクタのループ部材の配向を示す図である。
【図2C】本発明の態様に係る、エンドエフェクタのループ部材の配向を示す図である。
【図2D】本発明の態様に係る、エンドエフェクタのループ部材の配向を示す図である。
【図3】本発明の態様による、エンドエフェクタの側面図である。
【図4】当技術分野で知られているような標準的な長さのエンドエフェクタの図である。
【図5】本発明の態様による短縮された長さのエンドエフェクタ、および対応する電極グリッドの図である。
【図6A】本発明の態様に係る、平面表面に押し付けられたエンドエフェクタの図である。
【図6B】本発明の態様に係る、平面表面に押し付けられたエンドエフェクタの図である。
【図7A】本発明の態様による、それぞれ、各ループ部材を接続する機械的リンク部を有するエンドエフェクタ、およびループ部材の内側管腔を有するエンドエフェクタの電極間隔の図である。
【図7B】本発明の態様による、それぞれ、各ループ部材を接続する機械的リンク部を有するエンドエフェクタ、およびループ部材の内側管腔を有するエンドエフェクタの電極間隔の図である。
【図7C】本発明の態様による、それぞれ、各ループ部材を接続する機械的リンク部を有するエンドエフェクタ、およびループ部材の内側管腔を有するエンドエフェクタの電極間隔の図である。
【図8】本発明の態様による、装置を利用した心血管治療の図である。
【図9】本発明の態様による、装置を利用して患者を治療する例示的な方法のフローチャートである。
【発明を実施するための形態】
【0012】
本発明の特定の実施例の以下の説明は、本発明の範囲を限定するために使用されるべきではない。図面は、必ずしも縮尺どおりとは限らず、選択された実施形態を示しており、また本発明の範囲を限定することを意図していない。詳細な説明は、限定ではなく例として本発明の原理を示す。本発明の他の実施例、特徴、態様、実施形態および利点は、本発明を実施するために想到される最良の形態の１つを実例として示す以下の説明文より当業者には明らかとなろう。認識されるように、本発明は、全て本発明から逸脱することなく、他の異なる態様または同等の態様が可能である。したがって、図面および説明は、限定的なものではなく、本質的に例示的なものと見なされるべきである。
【0013】
本明細書に記載の教示、表現、変形例、実施例などのうちのいずれか１つ以上は、本明細書に記載の他の教示、表現、変形例、実施例などのうちのいずれか１つ以上と組み合わせることができる。したがって、以下に記載されている教示、表現、変形例、実施例などは、互いに単独で考慮されるべきではない。本明細書の教示に照らして、本明細書の教示を組み合わせることができる種々の好適な方法が、当業者には容易に明らかとなろう。このような修正例および変形例は、特許請求の範囲に含まれることが意図される。
【0014】
本明細書で使用される場合、任意の数値または範囲に対する「約」または「およそ」という用語は、構成要素の一部または集合が本明細書に記載の意図された目的のために機能することを可能にする好適な寸法公差を示す。より具体的には、「約」または「およそ」は、記載された値の±１０％の値の範囲を指してもよく、例えば、「約９０％」は、８１％～９９％の値の範囲を指してもよい。
【0015】
本明細書で使用する場合、「患者」、「ホスト」、「ユーザ」および「被験体」という用語は、任意のヒト被験体または動物被験体を指し、上述のシステムまたは方法をヒトにおける使用に限定することを目的としたものではないが、ヒト患者における対象の本発明の使用は、好ましい実施形態を代表するものである。
【0016】
本明細書で使用する場合、「管状」および「管」という用語は、広義に解釈されるものとし、直円柱構造、若しくは断面が厳密に円形である構造、またはその長さ全体にわたって均一な断面である構造に限定されるものではない。例えば、管状構造または管状システムは、概して、実質的な直円柱構造として例解される。しかしながら、管状システムは、本発明の範囲から逸脱することなく、テーパ状または湾曲した外面を有し得る。
【0017】
図１Ａは、細長いシャフト９、遠位電極アセンブリまたはエンドエフェクタ１００、および偏向制御ハンドル１６を有する例示的な装置１０を示す。図１Ｂおよび図１Ｃは、図１Ａに示す装置１０の変形例の直交側面図である。装置１０は、本明細書に示される新規な態様を含む一方で、いくつかの設計変形形態を有することができる。装置１０は、単に例として提示されており、制限を意図したものではない。
【0018】
細長いシャフト９は、細長いカテーテル本体の形状にある近位部分１２と、中間偏向部分１４と、遠位部分１４Ａと、を有する。偏向制御ハンドル１６は、カテーテル本体１２の近位端に取り付けられている。シャフトの遠位部分１４Ａは、コネクタ管４６を介してエンドエフェクタ１００に連結される。細長いシャフト９は、脈管系を通過するように寸法決めされるか、他の方法で構成された管状カテーテル本体を形成する。エンドエフェクタ１００は、図２Ａに示すように、複数のループ部材１、ループ部材２、ループ部材３を有し、複数のループ部材１、ループ部材２、ループ部材３は、共通の遠位頂点５で重複し、当該遠位頂点５にて機械的リンク部５０によって締結されている。カテーテル本体１２は、任意の好適な構造であり得、任意の好適な材料で作製され得る。いくつかの実施形態では、カテーテル本体は、ポリウレタンまたはＰＥＢＡＸで作製された外壁を含み得る。外壁は、ステンレス鋼などの埋め込まれた編組メッシュを含むことによって、カテーテル本体１２のねじり剛性が高められ得るため、制御ハンドル１６が回転すると、カテーテル１０の中間セクション１４がこれに応じて回転することとなる。カテーテル本体の外径は、好ましくは約８フレンチ以下、より好ましくは約７フレンチである。外壁の厚さは、カテーテル本体１２内の中央管腔が任意の所望のワイヤ、ケーブル、および／または管を収容し得るように十分に薄くてもよい。
【0019】
デバイスが拘束されて位置合わせされていないとき、近位部分１２、中間セクション１４、遠位部分１４Ａ、およびエンドエフェクタ１００は、図１Ａに示されるように、長手方向軸Ｌ－Ｌに沿って一般に整列される。中間セクション１４は、遠位部分１４Ａおよびエンドエフェクタ１００を長手方向軸Ｌ－Ｌから偏向させるように曲がるように構成することができる。
【0020】
細長いシャフト９、すなわちエンドエフェクタ以外の、身体内に挿入することができる装置１０の部分の便利な長さは、必要に応じて変化し得る。好ましくは、有用な長さは、約１１０ｃｍ～約１２０ｃｍの範囲である。中間セクション１４の長さは、有用な長さの比較的より小さい部分であり、好ましくは約３．５ｃｍ～約１０ｃｍ、より好ましくは約５ｃｍ～約６．５ｃｍの範囲である。
【0021】
カテーテル本体近位部分１２は、米国特許第９，８２０，６６４号の図２Ａおよび図２Ｂに示され説明されるように中間セクション１４に取り付けることができ、これは、優先権出願米国第６３／２７９，７４７号の付録においてコピーを参照して本明細書に組み込まれる。所望される場合、スペーサ（図示せず）を、カテーテル本体１２内の、補強管の遠位端（設けられている場合）と中間セクション１４の近位端との間に配置してもよい。このスペーサにより、カテーテル本体１２と中間セクション１４との間の連結部で可撓性についての移行部を提供することができ、これによりこの連結部が、折り畳まれたりまたはよじれたりすることなく滑らかに曲がることが可能になる。そのようなスペーサを有するカテーテルは、米国特許第５，９６４，７５７号に記載されており、その開示は、優先権出願米国第６３／２７９，７４７号の付録に提供されるコピーを参照して本明細書に組み込まれる。
【0022】
図１Ａに示すように、シャフト９の遠位部分１４Ａは、中間セクションが遠位部分１４Ａを含むように、中間セクション１４と実質的に接してもよい。この場合、遠位部分は、１つ以上の（任意の）環状電極３８Ｒが位置付けられていることにより中間セクション１４と区別される。したがって、本明細書で言及するように、シャフト９の遠位部分１４Ａは、中間セクション１４の遠位部分に対応していてもよい。
【0023】
図１Ａに示すように、シャフト９の遠位部分１４Ａは、コネクタ管４６によりエンドエフェクタ１００に連結されている。コネクタ管４６は、カテーテル本体の中間部分１４を通じた電気的接続を提供するための、ループ部材１、ループ部材２、ループ部材３の接続のためのインサートを含む。コネクタ管４６は、接着剤などによってカテーテルの遠位部分１４Ａに取り付けることができる。コネクタ管４６は、電磁位置センサ、引張りワイヤアンカー、環状電極３８Ｄ、環状電極３８Ｐなどの様々な構成要素を収容するような形状であってよい。コネクタ管４６は、リング電極３８Ｒ、リング電極３８Ｄ、およびリング電極３８Ｐに接続するように構成されたリード線を含む様々な構成要素を収容するために構成された中央管腔を含んでいてもよい。コネクタ管４６は、スパイン１Ａ、スパイン１Ｂ、スパイン２Ａ、スパイン２Ｂ、スパイン３Ａ、スパイン３Ｂに担持された電極３７に接続するように構成されたリードワイヤを更に収容し得る。コネクタ管４６の内側管腔は、電磁位置センサ用のケーブルを更に収容し得る。電磁位置感知技術は、米国特許第５，３９１，１９９号、同第５４４３４８９号、同第５５５８０９１号、同第６１７２４９９号、同第６，５９０，９６３号、同第６，７８８，９６７号に記載され、これらは参照により本明細書に組み込まれ、優先権出願米国第６３／２７９，７４７号の付録に添付されている。磁気位置センサは、米国特許第７，５３６，２１８号、同第７７５６５６７号、同第７８４８７８７号、同第７，８６９，８６５号および同第８，４５６，１８２号に記載されているＡＣＬとして知られるハイブリッド磁気およびインピーダンス位置感知技術において、インピーダンス感知電極３８Ｒと共に利用することができ、これらは参照により本明細書に組み込まれ、優先権出願米国第６３／２７９，７４７号の付録に添付されている。
【0024】
エンドエフェクタ１００は、ガイドシースまたはカテーテル（図示せず）内に収まるように、折り畳まれる（長手方向軸Ｌ－Ｌに向かって圧縮する）ことができる。シャフト９を遠位側に押すことによって、エンドエフェクタ１００をガイドシースを通って遠位側に移動させることができる。エンドエフェクタ１００は、シャフト９および／または制御ハンドル１６の操作により、ガイドシースの遠位端から出るように移動させることができる。この目的のために好適なガイドシースの一例は、Ｂｉｏｓｅｎｓｅ Ｗｅｂｓｔｅｒ，Ｉｎｃ．（Ｉｒｖｉｎｅ、Ｃａｌｉｆｏｒｎｉａ、ＵＳＡ）より市販されているＰｒｅｆａｃｅ Ｂｒａｉｄｅｄ Ｇｕｉｄｉｎｇ Ｓｈｅａｔｈである。
【0025】
エンドエフェクタ１００は、第１のループ部材１、第２のループ部材２、および第３のループ部材３を有する。各ループ部材１、ループ部材２、ループ部材３は、２つのスパイン１Ａ、スパイン１Ｂ、スパイン２Ａ、スパイン２Ｂ、スパイン３Ａ、スパイン３Ｂと、それぞれのループ部材１、ループ部材２、ループ部材３の２つのスパインを接続するコネクタ１Ｃ、コネクタ２Ｃ、コネクタ３Ｃを有する。第１のループ部材１のスパイン１Ａ、スパイン１Ｂは、第１のコネクタ１Ｃによって接続され、第２のループ部材２のスパイン２Ａ、スパイン２Ｂは、第２のコネクタ２Ｃによって接続され、第３のループ部材３のスパイン３Ａ、スパイン３Ｂは、第３のコネクタ３Ｃによって接続されている。
【0026】
エンドエフェクタ１００が、図１に示されるように、非拘束構成に拡張されている場合には、各ループ部材１、ループ部材２、ループ部材３に関して、それぞれのスパインの対中の、スパイン１Ａ、スパイン１Ｂ、スパイン２Ａ、スパイン２Ｂ、スパイン３Ａ、スパイン３Ｂは、それぞれの長さの大部分に沿って実質的に互いに平行であり得る。好ましくは、エンドエフェクタ１００が非拘束構成にあるとき、エンドエフェクタの全てのスパインは、それらスパインのそれぞれの長さの大部分に沿って互いに平行である。全てのスパインが平行である場合であっても、本明細書の他の箇所、例えば、図２Ａ～図２Ｄに関連してより詳細に記載されるように、全てのスパインが必ずしも同一平面上にあるわけではない。
【0027】
各スパイン１Ａ、スパイン１Ｂ、スパイン２Ａ、スパイン２Ｂ、スパイン３Ａ、またはスパイン３Ｂは、約５～５０ｍｍの範囲、好ましくは約１０～３５ｍｍの範囲、より好ましくは約２８ｍｍの長さを有してもよい。各スパイン１Ａ、スパイン１Ｂ、スパイン２Ａ、スパイン２Ｂ、スパイン３Ａ、スパイン３Ｂの平行な部分は、約１ｍｍ～約２０ｍｍの範囲、好ましくは約２～１０ｍｍの範囲、より好ましくは約４ｍｍの距離だけ互いに離間してもよい。好ましくは、各スパイン１Ａ、スパイン１Ａ、スパイン１Ｂ、スパイン２Ａ、スパイン２Ｂ、スパイン３Ａ、スパイン３Ｂは、スパイン部材毎に少なくとも８個の電極を担持している。エンドエフェクタは、好ましくは、図示されるように６つのスパインを含む。６つのスパインが８個の電極を有する場合、エンドエフェクタ１００は４８個の電極を含む。
【0028】
シャフト９の遠位部分１４Ａの近くには、遠位電極３８Ｄおよび近位電極３８Ｐが配置されている。電極３８Ｄおよび電極３８Ｐは、一緒になって（例えば、一方の電極の一部分をマスキングし、他方の電極の異なる部分をマスキングすることによって）基準電極（組織と接触していない電極）を画定するように構成されていてよい。米国特許第５，９４４，０２２号、同第５，９８３，１２６号、および同第６，４４５，８６４号に記載されているように、１つ以上のインピーダンス感知電極３８Ｒを、インピーダンス位置感知技術による位置感知を可能にするように構成することができ、これらは参照により組み込まれ、優先権出願米国第６３／２７９，７４７号の付録に添付される。
【0029】
図２Ａ～図２Ｄは、短縮されたエンドエフェクタのループ部材の配向を示す図である。図２Ｂおよび図２Ｃは、図２Ａに示すエンドエフェクタ１００の断面図である。図２Ｄは、図２Ａに示すエンドエフェクタ１００の遠位端から近位側を見たときのエンドエフェクタ１００の図である。図２Ａに示すように、各ループ部材１、ループ部材２、ループ部材３は、装置１０の細長いシャフト９の遠位部分１４Ａに取り付けられた近位端セグメント１Ｄ、近位端セグメント２Ｄ、近位端セグメント３Ｄ、近位端セグメント１Ｅ、近位端セグメント２Ｅ、近位端セグメント３Ｅをそれぞれ含む。３つのループ部材１、ループ部材２、ループ部材３は、長手方向軸Ｌ－Ｌに沿って共通の遠位頂点５で重複する。図示されるように、各ループ部材１、ループ部材２、ループ部材３は、２つのスパイン１Ａ、スパイン１Ｂ、スパイン２Ａ、スパイン２Ｂ、スパイン３Ａ、スパイン３Ｂ、およびそれぞれのループ部材１、ループ部材２、ループ部材３の２つのスパインを接続するコネクタ１Ｃ、コネクタ２Ｃ、コネクタ３Ｃを有する。各スパインセグメント１Ａ、スパインセグメント１Ｂ、スパインセグメント２Ａ、スパインセグメント２Ｂ、スパインセグメント３Ａ、およびスパインセグメント３Ｂは、その上に１つ以上の電極３７を配設している。示されるように、各スパイン１Ａ、スパイン１Ｂ、スパイン２Ａ、スパイン２Ｂ、スパイン３Ａ、スパイン３Ｂは、スパインあたり少なくとも８つの電極を担持する。エンドエフェクタは、好ましくは、図示されるように６つのスパインを含む。それぞれのスパイン上の各電極３７は、第１の電極３７の中心から直接隣接する第２の電極３７の中心まで測定されるように、Ｌｇ１の距離だけ、隣接するスパインから分離され得る（図５を参照）。いくつかの実施形態によれば、各直接隣接する電極間の距離は、約１ｍｍ～約２．４ｍｍ、好ましくは約１．２ｍｍであり得る。各電極３７は、約１００ミクロン～約７５０ミクロン、好ましくは約５００ミクロンであり得る電極幅Ｌを有し得る。エンドエフェクタ１００のループ２は、エンドエフェクタ１００の基部から遠位頂点５まで測定される長さＬＭ１を有し得る。ループ１およびループ３は、エンドエフェクタ１００の基部から遠位頂点５まで測定される長さＬＭ２を有し得る。図示されるように、長さＬＭ２は、長さＬＭ１よりも大きくてもよい。いくつかの実施形態によれば、ＬＭ１は約１７ｍｍ～約２４ｍｍであってもよく、ＬＭ２は約１８ｍｍ～約２５ｍｍであってもよい。各スパイン１Ａ、スパイン２Ａ、スパイン３Ａ、スパイン１Ｂ、スパイン２Ｂ、スパイン３Ｂは、電極３７が心血管組織と接触しているときに、矩形電極グリッドの行を形成してもよい。任意の所与のスパイン１Ａ、スパイン２Ａ、スパイン３Ａ、スパイン１Ｂ、スパイン２Ｂ、スパイン３Ｂに沿って、電極３７は、直接隣接する電極３７間に長手方向電極対３７Ａを形成し得る。直接隣接するスパイン（例えば、１Ａ＆２Ａ、２Ａ＆３Ａ、３Ａ＆１Ｂ、１Ｂ＆２Ｂ、２Ｂ＆３Ｂ）の間に、第１のスパイン上の電極３７と、第２のスパイン上の対応する電極３７とが、横方向電極対３７Ｂを形成し得る。上述のように、長手方向電極対３７Ａは、距離Ｌｇ１によって分離された直接隣接する電極３７からなり得る。横方向電極対３７Ｂは、距離Ｌｇ２だけ分離された横方向に隣接する電極３７からなり得る。いくつかの実施形態によれば、エンドエフェクタは、長手方向電極対３７Ａ間の距離Ｌｇ１の約２倍である横方向電極対３７Ｂ間の距離Ｌｇ２を特徴とし得る。
【0030】
図２Ｂは、コネクタ管４６を通る断面図を示す。コネクタ４６は、長手方向軸Ｌ－Ｌと一致する中心を有する管状インサート２００を含み、直交平面Ｐ４および直交平面Ｐ５は、インサート２００内に４つの四分円を画定するように長手方向軸と整列している。平行基準面Ｐ５は、以下の図３に示すエンドエフェクタ１００とほぼ平行である。直交基準面Ｐ４は、平行な基準面Ｐ５にほぼ直交しており、直交軸Ｏ－Ｏにほぼ平行である。インサート２００のアパーチャ２０２、アパーチャ２０４、アパーチャ２０６、アパーチャ２０８、アパーチャ２１０、アパーチャ２１２は、それぞれの端セグメント２Ｄ、端セグメント２Ｅ、端セグメント３Ｅ、端セグメント１Ｅ、端セグメント３Ｄ、端セグメント１Ｄの挿入のためにサイズ決めされ、位置決めされ、そうでなければ構成される。アパーチャ２０２、アパーチャ２０４、アパーチャ２０６、アパーチャ２０８、アパーチャ２１０、アパーチャ２１２は、中央開口部２１４の周りに円周方向に配設され得る。中央開口部２１４は、引っ張りワイヤ、電線、および／またはエンドエフェクタ１００からの他の構成要素の挿入のために、直交平面Ｐ４と直交平面Ｐ５との交点に配設される。いくつかの実施形態によれば、中央開口部２１４は、患者の脈管系または心臓に灌漑を提供するための灌漑ポートを収容し得る。アパーチャ２０２、アパーチャ２０４、アパーチャ２０６、アパーチャ２０８、アパーチャ２１０、アパーチャ２１２および中央開口部２１４を横断する構成要素は、例示のための図２Ｂには図示されていない。
【0031】
アパーチャ２０２、アパーチャ２０４、アパーチャ２０６、アパーチャ２０８、アパーチャ２１０およびアパーチャ２１２のこの配置により、ループ部材１、ループ部材２およびループ部材３は、図２Ｃの（近位端から見た）断面図に示す非同一平面的な非拘束配置で配列され、これにより、ループ３は、直交平面Ｐ４と交差する平面Ｐ３（スパイン３Ａおよびスパイン３Ｂとコネクタ３Ｃによって境界が定められる平面）を画定し、ループ１は、直交平面Ｐ４および直交平面Ｐ５の両方と交差する平面Ｐ１（スパイン１Ａおよびスパイン１Ｂとコネクタ１Ｃによって境界が定められる平面）を有し、ループ２は、直交平面Ｐ４と交差し直交平面Ｐ５と実質的に平行である平面Ｐ２（スパイン２Ａおよびスパイン２Ｂとコネクタ２Ｃによって境界が定められる平面）を有する。図２Ｄは、エンドエフェクタの遠位端を近位方向に見たときの図である。具体的には、ループ１（スパイン１Ａ、スパイン１Ｂおよびコネクタ１Ｃによって画定される）は、スパイン１Ａ、スパイン１Ｂおよびループ１と接するかまたはそれらを通って延在する平面Ｐ１を画定するように配列されており、一方で、ループ２のスパイン２Ａ、スパイン２Ｂおよびコネクタ２Ｃは、平面Ｐ１と交差する平面Ｐ２を画定するように配列されている。ループ３のスパイン３Ａ、スパイン３Ｂおよびコネクタ３Ｃは、平面Ｐ１およびＰ２の両方と交差する平面Ｐ３を画定するように配列されている。それぞれのループ１、ループ２およびループ３によって画定される平面Ｐ１、平面Ｐ２、および平面Ｐ３は、ループ１、ループ２およびループ３が、接しないように、または共通の平面がこれらのループを通過するように配列されないように、構成される。したがって、平面Ｐ１、平面Ｐ２および平面Ｐ３は平行ではなく、互いに交差する。なお、長手方向軸Ｌ－Ｌは、第２の平面Ｐ２と接してもよい。代替的な実施形態では、長手方向軸Ｌ－Ｌは、平面Ｐ１、平面Ｐ２および平面Ｐ３によって境界が定まる領域の間に配設されてもよい。
【0032】
図２Ａ～図２Ｄは、エンドエフェクタにおけるループ部材１、ループ部材２、ループ部材３の非同一平面配置の一例である。図示されたエンドエフェクタ１００のような外観のエンドエフェクタを提供可能な、ループ部材の多数の可能な配置非同一平面的な配置が多数考えられる。
【0033】
図３は、エンドエフェクタ１００の側面図である。３つのループ部材１、ループ部材２、ループ部材３は、長手方向軸Ｌ－Ｌに沿って共通の遠位頂点５で重複する。エンドエフェクタ１００は、図３に示されるように非拘束構成にある。エンドエフェクタが拘束解除されているとき、ループ部材１、ループ部材２、ループ部材３は互いに同一平面上にない。また、図３には、長手方向軸Ｌ－Ｌに直交するとともに、エンドエフェクタ１００にほぼ直交する直交軸Ｏ－Ｏが示されている。
【0034】
図４は、本発明の態様による、標準長エンドエフェクタの図である。図２に示す短縮されたエンドエフェクタと比較して、標準的な長さのエンドエフェクタは、エンドエフェクタ１００の隣接するスパイン間の間隔によって画定されるような異なる幾何学的形状を有する。例えば、任意の所与のスパイン１Ａ、スパイン２Ａ、スパイン３Ａ、スパイン１Ｂ、スパイン２Ｂ、スパイン３Ｂに沿った長手方向電極対３７Ａは、間隙長Ｌｇ１を有し、２つの隣接するスパイン間の横方向電極対３７Ｂは、間隙長Ｌｇ２を有する。短縮されたエンドエフェクタ１００は、長手方向間隙長Ｌｇ１の約２倍である横方向間隙長Ｌｇ２を示すことができるが、標準的な長さのエンドエフェクタは、長手方向の間隙長Ｌｇ１にほぼ等しい横方向の間隙長さＬｇ２を示し得る。短縮されたエンドエフェクタ設計の利点は、電極密度の増加、心臓および脈管系内のエンドエフェクタの操縦性の改善、エンドエフェクタ１００が展開構成にある間に組織への改善された適合性、およびよりコンパクトな心臓解剖学的構造を有する患者内の使用可能性の改善を含み得る。
【0035】
図５は、短縮された長さのエンドエフェクタ１００の図である。図５に示すように、スパイン１Ａ、スパイン２Ａ、スパイン３Ａ、スパイン１Ｂ、スパイン２Ｂ、およびスパイン３Ｂ上に配設された電極３７は、電極グリッドを画定し得る。例えば、行Ｉ、行ＩＩ、行ＩＩＩ、行ＩＶ、行Ｖ、および行ＶＩは、電極グリッドの行を画定し、数字１、数字２、数字３、数字４、数字５、数字６、数字７、数字８は、電極グリッドの列を画定する。示されるように、電極グリッドは、４８個の電極３７を含む。電極グリッドは、実質的に長方形または正方形の形状であってもよく、それによって、直交方向（例えば、行Ｉ－ＶＩのうちの１つに沿って伝播する第１の電気信号および列１～８のうちの１つに沿って伝播する第２の電気信号）に伝播する電気信号を可能にすることにより、エンドエフェクタ１００が提供する（長方形または正方形）グリッドにより、高解像度で測定される。図２に関して論じたように、短縮されたエンドエフェクタは、長手方向距離Ｌｇ１の約２倍である横方向間隙距離Ｌｇ２を示し得る。それにもかかわらず、短縮されたエンドエフェクタは、長手方向に全ての他方の電極をバイパスすることによって等距離の電極間隔を提供して、長手方向（例えば、行Ｉ－ＶＩに沿って）および横方向（例えば、列１－８に沿って）の両方で等距離に離間した電極双極子を提供することができる。例えば、任意の所与の行Ｉ、行ＩＩ、行ＩＩＩ、行ＩＶ、行Ｖ、および行ＶＩに沿って、横方向間隙距離Ｌｇ２と同等の間隙距離を有する多数の長手方向電極双極子対３７Ａが存在する（例えば、対１～３、対２～４、対３～５、対４～６、対５～７、および／または対６～８は、任意の所与の行Ｉ－ＶＩに沿って）。上述のように横方向電極双極子対を提供することにより、短縮されたエンドエフェクタ１００は、横方向および長手方向の両方で等距離に離間した電極双極子対を示し、心臓および周囲の脈管系を撮像するためにエンドエフェクタをよりコンパクトで操縦しやすくする。近接配置された電極双極子３７により、心房細動の治療を試みる際に非常に重要である、遠距離場の心房信号に対する近距離場の肺静脈電位の検出の精度を向上できる。より具体的には、ほぼ肺静脈電位は非常に小さな信号であるが、心房信号は典型的にははるかに大きい。したがって、医師は、測定された電位が小さい、近い電位（例えば、肺静脈から）またはより大きい、しかしより遠い電位（例えば、心房から）に起因するかどうかを決定する際に困難に遭遇し得る。短縮されたエンドエフェクタ１００によって可能にされた近接配置した電極双極子は、動作医師が、近信号または遠信号を測定するかどうかをより正確に判定することを可能にする。したがって、近接配置される電極を提供することによって、肺動脈電位を有する心筋組織の場所を、正確に標的とすることが可能であるため、医師は、特定の組織に治療を施すことが可能になる。更には、近接配置される電極により、医師は、測定された電気信号によって、心門／複数の心門の解剖学的場所を判定することが可能になる。
【0036】
図６Ａおよび図６Ｂは、平面表面に押し付けられたエンドエフェクタの図である。図示の例では、ループ部材１、ループ部材２、ループ部材３は、デバイスのシャフト９の操作を介して平面Ｓに押し付けられ得る。より具体的には、エンドエフェクタ１００が患者内に位置付けられるとき、カテーテル本体１２および制御ハンドル１６の操作によって、エンドエフェクタ１００を、心臓および／または血管の内壁などの患者体内の空洞の壁内における表面に当てて位置付けることができる。エンドエフェクタ１００を平面表面Ｓに当てて位置付けると、各スパイン１Ａ、スパイン２Ａ、スパイン３Ａ、スパイン１Ｂ、スパイン２Ｂ、スパイン３Ｂのそれぞれの長さの大部分は、平面表面に接し、かつ平面表面に対して揃えられ得る。更に、エンドエフェクタ１００を平面表面Ｓに当てて位置付けると、各スパイン１Ａ、スパイン２Ａ、スパイン３Ａ、スパイン１Ｂ、スパイン２Ｂ、スパイン３Ｂのそれぞれの長さの大部分は、他のスパインのそれぞれの長さの大部分と揃えられ得る。スパイン１Ａ、スパイン２Ａ、スパイン３Ａ、スパイン１Ｂ、スパイン２Ｂ、スパイン３Ｂが表面に接し、かつ揃えられるためには、表面Ｓが平面である必要は必ずしもない。エンドエフェクタ１００は、例えば、湾曲表面に適合可能とされてもよい。
【0037】
図６Ｂに示すように、各スパイン１Ａ、スパイン２Ａ、スパイン３Ａ、スパイン１Ｂ、スパイン２Ｂ、スパイン３Ｂの大部分が表面Ｓに押し付けられると、接続セグメント１Ｃ、接続セグメント２Ｃ、接続セグメント３Ｃを、リンク部５０において遠位頂点５にて表面Ｓの上に積み重ねることができる。リンク部５０によって、表面Ｓに最も近い第１の接続セグメント１Ｃを表面Ｓから離すことができる。第１の接続セグメント１Ｃの上に積み重なった第２の接続セグメント３Ｃは、リンク部５０および第１の接続セグメント１Ｃによって表面Ｓから離され得る。第３の接続セグメント２Ｃは、リンク部５０並びに第１の接続セグメント１Ｃおよび第２の接続セグメント３Ｃによって表面Ｓから離され得る。したがって、各スパイン１Ａ、スパイン２Ａ、スパイン３Ａ、スパイン１Ｂ、スパイン２Ｂ、スパイン３Ｂの大部分が平面表面に押し付けられているとき、各接続セグメント１Ｃ、接続セグメント２Ｃ、接続セグメント３Ｃの少なくとも一部分は、平面表面Ｓから離され得る。あるいは、リンク部５０は、第１の接続セグメントが平面表面Ｓに実質的に接するように、第１の接続セグメント１Ｃに挿入されてもよい。この場合、第２の接続セグメント３Ｃおよび第３の接続セグメント２Ｃのみが、遠位頂点５において平面表面Ｓから離される。
【0038】
ループ部材１、ループ部材２、ループ部材３の近位セグメント１Ｄ、近位セグメント２Ｄ、近位セグメント３Ｄ、近位セグメント１Ｅ、近位セグメント２Ｅ、近位セグメント３Ｅは、近位セグメントのそれぞれの少なくとも一部分が表面Ｓから離れる方へ湾曲するように曲げられてもよい。
【0039】
各スパイン１Ａ、スパイン２Ａ、スパイン３Ａ、スパイン１Ｂ、スパイン２Ｂ、スパイン３Ｂの大部分を表面Ｓに押し付けると、各スパインの電極３７の少なくとも一部を表面Ｓと接触させることができる。いくつかの実施例では、各スパインの全ての電極３７が表面Ｓと接触することができる。
【0040】
各スパイン１Ａ、スパイン２Ａ、スパイン３Ａ、スパイン１Ｂ、スパイン２Ｂ、スパイン３Ｂの大部分が表面Ｓに押し付けられると、各ループ部材の各それぞれの長さの大部分が表面Ｓに接するようになり得る。ここで、各ループ部材のそれぞれの長さには、それぞれのループ部材のスパイン１Ａ、スパイン２Ａ、スパイン３Ａ、スパイン１Ｂ、スパイン２Ｂ、スパイン３Ｂ、コネクタ１Ｃ、コネクタ２Ｃ、コネクタ３Ｃ、および近位セグメント１Ｄ、近位セグメント２Ｄ、近位セグメント３Ｄ、近位セグメント１Ｅ、近位セグメント２Ｅ、近位セグメント３Ｅ（コネクタ管４６の遠位側）の長さが含まれている。
【0041】
図７Ａは、短縮されたエンドエフェクタにおける電極の間隔および寸法を示す図である。電極３７は、近接配置された双極子電極３７の１つ以上の対を含んでいてよく、双極子電極３７は、組織から心電図信号を拾うように構成されている。本実施例では、隣接する長手方向対の電極３７は、それらの間に、約１ｍｍ～２００ミクロン、好ましくは約２００ミクロン以下の分離間隔間隙距離Ｌｇ１を有する。各電極３７は、電極面積Ａｅおよび電極長Ｌを有する。電極長さは、約２ｍｍ～約０．５ｍｍであってよい。各電極３７は、好ましくは、１ｍｍ～０．５ｍｍの長さを有する。図示した電極３７は円筒状であるため、電極面積は電極の円周（Ｃ）と長さ（Ｌ）の積として計算される。スパインは、直径Ｄを有する。図２Ａおよび図５を参照して説明したように、いくつかの実施形態によれば、横方向に離間した電極対３７Ｂは、間隙距離Ｌｇ２を有し得る。いくつかの実施形態では、横方向間隙距離Ｌｇ２は、長手方向間隙距離Ｌｇ１の約２倍であり得る。
【0042】
加えて、または代替的に、電極３７は、それぞれのループ１、ループ２、ループ３を完全に取り囲む必要はない。この場合、電極３７は、電極面積（Ａｅ）が電極長さ（Ｌ）と幅（Ｗ）の積となるような、直線的なまたは弧状の、幅（Ｗ）の長方形状（弧状の長方形の場合は、幅は弧の長さ）を有してもよい。電極対の構成が直線的な形状、長方形状、または円筒形状以外の形状である実施例では、変換係数ＣＦを使用し、一対の電極のうちのいずれか一方の既知の面積に基づいて、電極間の適切な間隙距離を決定してもよい。変換係数ＣＦは、電極の平面面積と同じルート次元単位の逆数を単位として、約２～０．１の範囲であってもよい。１つの電極の平面面積が約０．０８平方ｍｍである一実施例では、両電極を通って延在する長手方向軸に沿った最小間隙距離Ｌｇ１は、変換係数ＣＦ（同じ面積のルート次元単位またはｍｍの逆数）を適用することにより、約１００ミクロンの間隙距離Ｌｇ１となるものと決定することができる。１つの電極の面積が０．２４平方ｍｍである別の実施例では、変換係数ＣＦ（同じルート寸法単位またはｍｍ－１の逆数）は１．２５ｍｍ－１以下であり得、約３００ミクロンから約２４ミクロンまでの最小間隙距離Ｌｇ１の範囲を与える。電極の形状にかかわらず、好ましい変換係数ＣＦは、約０．８（単位は電極面積と同じルート次元単位の逆数）である。
【0043】
図７Ｂは、機械的リンク部５０を含む短縮されたエンドエフェクタ１００の別の図である。本実施例では、近接配置された双極微小電極３７の少なくとも１つの対が、各スパイン１Ａ、スパイン２Ａ、スパイン３Ａ、スパイン１Ｂ、スパイン２Ｂ、スパイン３Ｂ上に設けられている。より具体的には、各スパイン１Ａ、スパイン２Ａ、スパイン３Ａ、スパイン１Ｂ、スパイン２Ｂ、スパイン３Ｂは、４対の隣接双極微小電極３７を担持しており、これはスパイン当たり８個の微小電極３７に対応する。この数は、所望に応じて変更されてよい。図５に関して論じたように、いくつかの実施形態では、エンドエフェクタ１００は、長手方向に他の全ての電極をバイパスして、長手方向（例えば、図５の行Ｉ－ＶＩに沿って）および横方向（例えば、図５の列１－８に沿って）の両方で等距離に離間した電極双極子を提供する電極双極子を提供し得る。また、図５は、コネクタ１Ｃ、コネクタ２Ｃ、コネクタ３Ｃを単一の接続点で連結する機械的リンク部５０を示す。機械的リンク部５０は、共通の遠位頂点５におけるループ１、ループ２、ループ３間の空間的に固定された配置を維持する機能を果たす。
【0044】
図７Ｃは、内側ループ部材管腔の図である。図７Ｃに示すように、内側ループ部材管腔は、支持フレーム８１を取り囲む内側ハウジング９４および外側ハウジング９０を含み得る。図示された内側ループ部材管腔は、本明細書の教示に従って本明細書に図示および他の方法で開示されるループ部材１、ループ部材２、ループ部材３に使用することができる。外側ハウジング９０は、ポリマー管（例えば、熱可塑性ポリウレタン）を含んでいてよく、このポリマー管は、支持フレーム８１およびエンドエフェクタ電極３７への電気的接続を提供するワイヤ４０を収容するように寸法決めされた、単一の管腔を有していてよい。また、外側ハウジング９０の管腔は、内部を通る灌注管腔を有する灌注管９６を収容するように寸法決めされていてよい。この構成では、導体を損傷させないように、支持フレームの縁部を隔離するため、支持フレームはスリーブによって取り囲まれている。内側ハウジング９４は、支持フレーム８１を近接して取り囲むように成形、寸法決め、および他の方法で構成されていてよい。内側ハウジング９４は、ポリマー材料、例えば、リフロー処理中に適用されるシュリンクスリーブを含んでいてもよい。ワイヤ４０および灌注管９６はどちらもループ部材のスパインより先に延在していなくてもよいことから、ループ部材のコネクタセグメントを外側ハウジング９０で被覆する必要はない。外側ハウジング９０内で、内側ハウジング９４は、外側ハウジング９０に結合されていてよい。内側ハウジング９４と外側ハウジング９０とが結合することにより、流体の漏れを抑制することができる。内側ハウジング９４と外側ハウジング９０とが結合することにより、エンドエフェクタ１００がその非拘束構成から変形させられるときに、外側ハウジング９０の形状が支持フレーム８１の形状に追従しやすくなり、外側ハウジング９０内での支持フレーム８１のずれを防ぐことができる。
【0045】
図８は、装置１０（カテーテルアセンブリとも呼ばれる）を利用し得る心臓電気生理学（ＥＰ）マッピングカテーテルシステムの、例示的な医療処置および関連する構成要素の図である。医師ＰＨが、患者ＰＡの心臓Ｈ内またはその付近でＥＰマッピングを実行するため、エンドエフェクタ１００（図８には示されていない）を患者ＰＡ内に配設し、装置のハンドル１６を把持しているのが図示されている。装置１０は、ケーブル１３０を介して、誘導駆動システム１１０と連結されている。装置１０は任意選択的に、流体導管１４０を介して流体源１４２とも連結され得る。一組の磁場発生器１２０が、患者ＰＡの下に配置され、別のケーブル１２２を介して誘導駆動システム１１０と連結されている。磁場発生器１２０を設けるかどうかもまた、任意である。
【0046】
誘導駆動システム１１０は、コンソール１１２と、ディスプレイ１１８とを含み得る。コンソール１１２は、第１のドライバモジュール１１４と、第２のドライバモジュール１１６とを含み得る。第１のドライバモジュール１１４は、ケーブル１３０を介して装置と連結することができる。一部の変形形態では、第１のドライバモジュール１１４は、エンドエフェクタ１００の電極３７を介して取得されたＥＰマッピング信号を受信するように動作可能である。コンソール１１２は、そのようなＥＰマッピング信号を処理してＥＰマッピングを行うプロセッサ（図示せず）を含み得る。これに加えて、またはこれに代えて、第１のドライバモジュール１１４は、エンドエフェクタ１００の電極３７にＲＦ電力を供給して組織をアブレーションするように動作可能であり得る。一部の変形例では、第１のドライバモジュール１１４はまた、エンドエフェクタ１００内の位置センサから位置表示信号を受信するようにも動作可能である。このような変形例では、コンソール１１２のプロセッサはまた、位置センサからの位置表示信号を処理して患者ＰＡ内のエンドエフェクタ１００の位置を判定するようにも動作可能である。
【0047】
誘導駆動システム１１０は、駆動システム１１０に本明細書に記載される機能を実行させるための命令、および／または同様の装置の使用に関連して既知である命令を有する非一過性コンピュータ可読媒体を更に含むことができる。一部の例では、非一過性コンピュータ可読メモリは、（例えば、第１のドライバモジュール１１４のプロセッサおよび／またはコンソール１１２のプロセッサと通信することによって）第１のドライバモジュール１１４と通信することができる。非一過性コンピュータ可読媒体は、第１のドライバモジュール１１４によって実行されたときに、第１のドライバモジュール１１４にスパイン電極３７からのＥＰマッピング信号と、遠位電極３８Ｄ、近位電極３８Ｐ、または両方の組み合わせのうちの１つからの基準信号とを受信させる命令をその上に含めることができる。
【0048】
第２のドライバモジュール１１６は、ケーブル１２２を介して磁場発生器１２０に連結されている。第２のドライバモジュール１１６は、磁場発生器１２０を起動させて、患者ＰＡの心臓Ｈの周囲に交流磁場を発生させるように動作可能である。例えば、磁場発生器１２０は、心臓Ｈを含む所定の作業体積内に交流磁場を発生させるコイルを含んでもよい。
【0049】
装置１０の一部の変形例は、患者ＰＡ内のエンドエフェクタ１００の位置および向きを示す信号を生成するように動作可能な位置センサを、エンドエフェクタ１００付近またはその内部に含む。各位置センサは、磁場発生器１２０によって発生された交流電磁場の存在に応答して電気信号を発生させるように構成された、１つのワイヤコイルまたは複数のワイヤコイル（例えば、３つの直交コイル）を含んでもよい。エンドエフェクタ１００に関連付けられたリアルタイム位置データを生成するために使用可能な他の構成要素および技術として、無線三角測量、音響トラッキング、光学トラッキング、慣性トラッキングなどを挙げることができる。単なる例として、位置感知は、参照により本明細書に組み込まれ、優先権出願米国第６３／２７９，７４７号の付録に添付されている、米国特許第９，４８０，４１６号の教示の少なくともいくつかに従って提供され得る。あるいは、装置１０は、エンドエフェクタ１００の近くにある位置センサを欠いていてもよい。
【0050】
ディスプレイ１１８は、コンソール１１２のプロセッサと連結され、患者の解剖学的構造の画像をレンダリングするように動作可能である。このような画像は、手術前または手術中に取得された一組の画像（例えば、ＣＴスキャンまたはＭＲＩスキャン、３Ｄマップなど）に基づき得る。ディスプレイ１１８を通して提供される患者の解剖学的構造の図はまた、エンドエフェクタ１００の近くの位置センサからの信号に基づいて動的に変化してもよい。
【0051】
コンソール１１２のプロセッサはまた、例えば、発光点、十字線、エンドエフェクタ１００の視覚的表示、または視覚的表示の何らかの他の形態を重ね合わせることによって、患者の解剖学的構造の画像上のエンドエフェクタ１００の現在位置を重ね合わせるようにディスプレイ１１８を駆動してもよい。
【0052】
流体源１４２は、生理食塩水または何らかの他の好適な灌注流体を含む袋を含むことができる。導管１４０は、ポンプ１４４と更に連結された可撓性管を含み得るが、そのポンプ１４４は、流体源１４２から装置１０の灌注管１５に流体を選択的に運ぶように動作可能なものである。図５に構成されたような基準電極３８Ｄおよび／または３８Ｐを含むなどの、一部の変形形態では、導管１４０、流体源１４２、およびポンプ１４４は完全に省略される。
【0053】
図９は、本発明の態様による、装置を利用して患者を治療する例示的な方法のフロー図である。ステップ９０５では、方法は、細長いシャフトの遠位部分（例えば、図１の細長いシャフト）と、遠位部分から遠位に延在するエンドエフェクタ（例えば、エンドエフェクタ１００）とを、カテーテル（例えば、カテーテル１０）および心臓内に移動させることを含み得る。細長いシャフトは、長手方向軸（例えば、長手方向軸Ｌ－Ｌ）を画定することができ、エンドエフェクタは、長手方向軸（例えば、スパイン１Ａ、スパイン１Ｂ、スパイン２Ａ、スパイン２Ｂ、スパイン３Ａ、スパイン３Ｂ）に平行な複数の等距離に離間したスパイン部材上に配設された複数の電極（例えば、電極３７）を含み得る。複数の電極は、グリッドの行を形成する複数の電極を有するグリッド（例えば、図５に示すように）に配置され得る。
【0054】
ステップ９１０では、方法は、細長いシャフトの近位部分（例えば、図１に示されるような制御ハンドル１６）の操作を介して、カテーテルの遠位端からエンドエフェクタを移動させることを含み得る。ステップ９１５において、方法は、細長いシャフトの近位部分の操作を介して、エンドエフェクタ（例えば、エンドエフェクタ１００）によって運ばれる複数の電極（例えば、電極３７）を心臓組織に接触させることを含み得る。ステップ９２０では、方法は、少なくとも１つのスパイン部材上に配設された１つ以上の第１の電極双極子（例えば、電極双極子３７Ａ）を起動することを含み得る。第１の電極双極子は、２つの電極間に位置付けられた少なくとも第３の電極を有する２つの電極からなり得る。図５に関して論じたように、所与のスパイン上の他の全ての電極をスキップする双極子構成は、短縮されたエンドエフェクタ１００を、短縮されたエンドエフェクタ１００の横方向の間隙距離Ｌｇ２とほぼ等しい長手方向の間隙距離Ｌｇ１を提供することを可能にする。
【0055】
任意のステップ９２５では、方法は、グリッドのそれぞれの行に沿って長手方向軸に直交して配設された第１のスパイン部材および第２の電極双極子（例えば、横方向双極子３７Ｂ）上に配設された第１の電極双極子を起動することを含み得る。
【0056】
ステップ９３０では、方法は、複数の電極が心臓組織と接触している間、１つ以上の第１の電極双極子（例えば、長手方向双極子３７Ａ）を介した電位を受信することを含み得る。任意のステップ９３５において、方法は、複数の電極が、心臓組織と接触している間、１つ以上の第２の電極双極子（例えば、横方向双極子３７Ｂ）を介した電位を受信することを含み得る。
【0057】
本明細書に含まれる説明は、本発明の実施形態の例であり、本発明の範囲を何ら制限するものではない。本明細書に説明されるように、本発明は、別個の図に例解される構成要素の代替的な組み合わせ、代替的な材料、代替的な構成要素の幾何学的形状、および代替的な構成要素の配置を含む、システム構成要素の多くの変形および変更を企図する。本開示の教示に係る当業者にとって明らかな変更および変形は、以下の特許請求の範囲内であることが意図される。
【0058】
〔実施の態様〕
（１） 装置であって、
長手方向軸を画定する近位部分および遠位部分を備える管状部材であって、前記管状部材は、前記近位部分で操作されて患者の心臓に前記遠位部分を位置決めするように構成され、前記遠位部分は、前記長手方向軸の周りに配設された断面を有し、前記断面は、前記長手方向軸に沿って延在する第１の直交平面および第２の直交平面と交差し、前記遠位部分の前記断面が、前記第１の直交平面および前記第２の直交平面と交差し、前記長手方向軸に沿って延在する第１の開口部を含む、管状部材と、
前記第１の開口部の周りに周方向に配設された６つのアパーチャであって、前記アパーチャの各々が、スパインを受容するように構成されている、６つのアパーチャと、
前記遠位部分に結合されたエンドエフェクタであって、第１のループ部材、第２のループ部材、および第３のループ部材を含み、各前記ループ部材は、２つのスパインと前記２つのスパインを接続するコネクタとを含み、前記第１のループ部材、前記第２のループ部材、および前記第３のループ部材は、前記第１のループ部材、前記第２のループ部材、および前記第３のループ部材のそれぞれの各コネクタが遠位頂点で重なるように構成され、前記エンドエフェクタは、折り畳まれた構成で脈管系を通して送達され、展開構成で前記ループ部材のそれぞれが平面を画定するように前記心臓内で前記展開構成に拡張するように構成されている、エンドエフェクタと、を含む、装置。
（２） 前記第１のループ部材の前記２つのスパインが、前記遠位部分の前記断面の非隣接アパーチャに取り付けられ、前記第２のループ部材の前記２つのスパインが、直接隣接するアパーチャに取り付けられ、前記第３のループ部材の前記２つのスパインが、前記第１のループ部材および前記第３のループ部材が前記第２のループ部材と交差しないように、前記断面の非隣接アパーチャに取り付けられている、実施態様１に記載の装置。
（３） 前記第１のループ部材および前記第３のループ部材が、外側ループを備え、前記第２のループ部材が、内側ループを備え、前記外側ループが前記長手方向軸に沿って互いに交差し、前記長手方向軸に沿って前記内側ループと交差しない、実施態様１に記載の装置。
（４） ４つのアパーチャが、前記第２の直交平面の片側に配設され、３つのアパーチャが、前記第１の直交平面の一方の側に配設され、３つのアパーチャが、前記第１の直交平面の他方の側に配設されている、実施態様１に記載の装置。
（５） 前記第２のループ部材が、前記第２の直交平面の一方の側にある、実施態様１に記載の装置。
（１） 装置であって、
長手方向軸を画定する近位部分および遠位部分を備える管状部材であって、前記管状部材は、前記近位部分で操作されて患者の心臓に前記遠位部分を位置決めするように構成され、前記遠位部分は、前記長手方向軸の周りに配設された断面を有し、前記断面は、前記長手方向軸に沿って延在する第１の直交平面および第２の直交平面と交差し、前記遠位部分の前記断面が、前記第１の直交平面および前記第２の直交平面と交差し、前記長手方向軸に沿って延在する第１の開口部を含む、管状部材と、
前記第１の開口部の周りに周方向に配設された６つのアパーチャであって、前記アパーチャの各々が、スパインを受容するように構成されている、６つのアパーチャと、
前記遠位部分に結合されたエンドエフェクタであって、第１のループ部材、第２のループ部材、および第３のループ部材を含み、各前記ループ部材は、２つのスパインと前記２つのスパインを接続するコネクタとを含み、前記第１のループ部材、前記第２のループ部材、および前記第３のループ部材は、前記第１のループ部材、前記第２のループ部材、および前記第３のループ部材のそれぞれの各コネクタが遠位頂点で重なるように構成され、前記エンドエフェクタは、折り畳まれた構成で脈管系を通して送達され、展開構成で前記ループ部材のそれぞれが平面を画定するように前記心臓内で前記展開構成に拡張するように構成されている、エンドエフェクタと、を含む、装置。
（２） 前記第１のループ部材の前記２つのスパインが、前記遠位部分の前記断面の非隣接アパーチャに取り付けられ、前記第２のループ部材の前記２つのスパインが、直接隣接するアパーチャに取り付けられ、前記第３のループ部材の前記２つのスパインが、前記第１のループ部材および前記第３のループ部材が前記第２のループ部材と交差しないように、前記断面の非隣接アパーチャに取り付けられている、実施態様１に記載の装置。
（３） 前記第１のループ部材および前記第３のループ部材が、外側ループを備え、前記第２のループ部材が、内側ループを備え、前記外側ループが前記長手方向軸に沿って互いに交差し、前記長手方向軸に沿って前記内側ループと交差しない、実施態様１に記載の装置。
（４） ４つのアパーチャが、前記第２の直交平面の片側に配設され、３つのアパーチャが、前記第１の直交平面の一方の側に配設され、３つのアパーチャが、前記第１の直交平面の他方の側に配設されている、実施態様１に記載の装置。
（５） 前記第２のループ部材が、前記第２の直交平面の一方の側にある、実施態様１に記載の装置。
【0059】
（６） 各ループ部材の前記２つのスパインが、前記長手方向軸に沿って延在し、前記２つのスパインの各々が、その上に配設された少なくとも第１の電極、第２の電極、および第３の電極を含む複数の電極を備え、
前記複数の電極の各電極が、前記２つのスパインのそれぞれのスパイン上の直接隣接する電極から第１の間隙長だけ離間され、
前記２つのスパインのそれぞれのスパインの前記第１の電極および前記第３の電極が、第１の双極子（first bipole）を形成し、
第１のスパインの各それぞれの電極が、第２のスパインの対応する電極から、前記第１の間隙長の約２倍である第２の間隙長だけ離間されており、
前記第１のスパインの各電極が、前記第２のスパインの前記対応する電極と第２の双極子を形成する、実施態様１に記載の装置。
（７） 前記展開構成において、前記第１のループ部材、前記第２のループ部材、および前記第３のループ部材の前記２つのスパインの各スパインが互いにほぼ平行であり、前記複数の電極が電極グリッドを画定するように位置付けられるように、各スパインが構成されている、実施態様６に記載の装置。
（８） 前記第１のスパインの各それぞれの電極が、前記第１のスパインに沿って直線的に離間され、それぞれの重複電極対を形成する、実施態様６に記載の装置。
（９） 直接隣接する電極の間の前記第１の間隙長が、前記直接隣接する電極の各々の中心から測定される、実施態様６に記載の装置。
（１０） 各スパインが、それぞれが前記第１の間隙長からそれぞれの電極の長さを差し引いたものに等しい長さを有する複数のスパインセグメントを備え、各スパイン部材が、８つの電極を含む、実施態様９に記載の装置。
前記複数の電極の各電極が、前記２つのスパインのそれぞれのスパイン上の直接隣接する電極から第１の間隙長だけ離間され、
前記２つのスパインのそれぞれのスパインの前記第１の電極および前記第３の電極が、第１の双極子（first bipole）を形成し、
第１のスパインの各それぞれの電極が、第２のスパインの対応する電極から、前記第１の間隙長の約２倍である第２の間隙長だけ離間されており、
前記第１のスパインの各電極が、前記第２のスパインの前記対応する電極と第２の双極子を形成する、実施態様１に記載の装置。
（７） 前記展開構成において、前記第１のループ部材、前記第２のループ部材、および前記第３のループ部材の前記２つのスパインの各スパインが互いにほぼ平行であり、前記複数の電極が電極グリッドを画定するように位置付けられるように、各スパインが構成されている、実施態様６に記載の装置。
（８） 前記第１のスパインの各それぞれの電極が、前記第１のスパインに沿って直線的に離間され、それぞれの重複電極対を形成する、実施態様６に記載の装置。
（９） 直接隣接する電極の間の前記第１の間隙長が、前記直接隣接する電極の各々の中心から測定される、実施態様６に記載の装置。
（１０） 各スパインが、それぞれが前記第１の間隙長からそれぞれの電極の長さを差し引いたものに等しい長さを有する複数のスパインセグメントを備え、各スパイン部材が、８つの電極を含む、実施態様９に記載の装置。
【0060】
（１１） 前記８つの電極の各々が、約１００μｍ～約７５０μｍ（約１００ミクロン～約７５０ミクロン）の電極長を有する、実施態様１０に記載の装置。
（１２） 前記第１の間隙長が、約１ミリメートル、約１．２ミリメートル、および約２．４ミリメートルから選択される長さを含む、実施態様６に記載の装置。
（１３） 前記複数の電極が、前記エンドエフェクタが前記展開構成にあるときに、前記心臓から電位を受信するように構成されている、実施態様６に記載の装置。
（１４） 前記複数の電極が、前記エンドエフェクタが前記展開構成にあるときに心臓組織をアブレーションするように構成されている、実施態様６に記載の装置。
（１５） 遠位端および近位端を有するエンドエフェクタであって、前記遠位端が、折り畳まれた構成で脈管系を通して送達され、前記心臓内で展開構成に拡張するように構成され、前記エンドエフェクタは、長手方向軸に平行な複数の等距離に離間したスパイン部材上に配設された複数の電極を備え、前記複数の電極が、グリッドに配置され、
前記複数の等距離に離間したスパイン部材が、前記グリッドの列を形成し、各それぞれの列内で、前記複数の電極が、直接隣接する電極から第１の間隙長だけ離間され、
前記複数の電極が、前記複数のスパイン部材を横切る前記グリッドの行を形成し、各それぞれの行内で、前記複数の電極が、直接隣接する電極から、前記第１の間隙長の約２倍である第２の間隙長だけ離間されている、エンドエフェクタ。
（１２） 前記第１の間隙長が、約１ミリメートル、約１．２ミリメートル、および約２．４ミリメートルから選択される長さを含む、実施態様６に記載の装置。
（１３） 前記複数の電極が、前記エンドエフェクタが前記展開構成にあるときに、前記心臓から電位を受信するように構成されている、実施態様６に記載の装置。
（１４） 前記複数の電極が、前記エンドエフェクタが前記展開構成にあるときに心臓組織をアブレーションするように構成されている、実施態様６に記載の装置。
（１５） 遠位端および近位端を有するエンドエフェクタであって、前記遠位端が、折り畳まれた構成で脈管系を通して送達され、前記心臓内で展開構成に拡張するように構成され、前記エンドエフェクタは、長手方向軸に平行な複数の等距離に離間したスパイン部材上に配設された複数の電極を備え、前記複数の電極が、グリッドに配置され、
前記複数の等距離に離間したスパイン部材が、前記グリッドの列を形成し、各それぞれの列内で、前記複数の電極が、直接隣接する電極から第１の間隙長だけ離間され、
前記複数の電極が、前記複数のスパイン部材を横切る前記グリッドの行を形成し、各それぞれの行内で、前記複数の電極が、直接隣接する電極から、前記第１の間隙長の約２倍である第２の間隙長だけ離間されている、エンドエフェクタ。
【0061】
（１６） 前記展開構成において、前記複数のスパイン部材が互いにほぼ平行でほぼ平面状であり、前記複数の電極が前記グリッド内に位置付けられて、電極アレイを画定するように、前記複数のスパイン部材が構成されている、実施態様１５に記載のエンドエフェクタ。
（１７） 前記複数の電極が、前記複数のスパイン部材の各スパイン部材上に、第１の電極、第２の電極、第３の電極を含むように構成され、
第１のスパイン部材の前記第１の電極および前記第１のスパイン部材の前記第３の電極は、第１の双極子を形成し、
前記第１のスパイン部材の各電極が、前記第１のスパイン部材に直接横方向に隣接して位置付けられた第２のスパイン部材の対応する電極と複数の第２の双極子を形成する、実施態様１５に記載のエンドエフェクタ。
（１８） 前記複数の電極の各電極が、約１００μｍ～約７５０μｍ（約１００ミクロン～約７５０ミクロン）の電極長を有する、実施態様１５に記載のエンドエフェクタ。
（１９） 前記複数の電極の各電極が、約５００μｍ（約５００ミクロン）の電極長を有する、実施態様１５に記載のエンドエフェクタ。
（２０） 前記第１の間隙長が、約１ミリメートル、約１．２ミリメートル、および約２．４ミリメートルから選択される長さである、実施態様１５に記載のエンドエフェクタ。
（１７） 前記複数の電極が、前記複数のスパイン部材の各スパイン部材上に、第１の電極、第２の電極、第３の電極を含むように構成され、
第１のスパイン部材の前記第１の電極および前記第１のスパイン部材の前記第３の電極は、第１の双極子を形成し、
前記第１のスパイン部材の各電極が、前記第１のスパイン部材に直接横方向に隣接して位置付けられた第２のスパイン部材の対応する電極と複数の第２の双極子を形成する、実施態様１５に記載のエンドエフェクタ。
（１８） 前記複数の電極の各電極が、約１００μｍ～約７５０μｍ（約１００ミクロン～約７５０ミクロン）の電極長を有する、実施態様１５に記載のエンドエフェクタ。
（１９） 前記複数の電極の各電極が、約５００μｍ（約５００ミクロン）の電極長を有する、実施態様１５に記載のエンドエフェクタ。
（２０） 前記第１の間隙長が、約１ミリメートル、約１．２ミリメートル、および約２．４ミリメートルから選択される長さである、実施態様１５に記載のエンドエフェクタ。
【図1A】
【図1B】
【図1C】
【図2A】
【図2B】
【図2C】
【図2D】
【図3】
【図4】
【図5】
【図6A】
【図6B】
【図7A】
【図7B】
【図7C】
【図8】
【図9】
【外国語明細書】