(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公開特許公報(A)
(11)【公開番号】P2023076686
(43)【公開日】2023-06-01
(54)【発明の名称】薬物送達システム
(51)【国際特許分類】
A61M 5/20 20060101AFI20230525BHJP
【ＦＩ】
A61M5/20
【審査請求】有
【請求項の数】19
【出願形態】ＯＬ
(21)【出願番号】P 2023062232
(22)【出願日】2023-04-06
(62)【分割の表示】P 2021151443の分割
【原出願日】2018-10-15
(31)【優先権主張番号】62/572,722
(32)【優先日】2017-10-16
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(71)【出願人】
【識別番号】595117091
【氏名又は名称】ベクトン・ディキンソン・アンド・カンパニー
【氏名又は名称原語表記】ＢＥＣＴＯＮ， ＤＩＣＫＩＮＳＯＮ ＡＮＤ ＣＯＭＰＡＮＹ
【住所又は居所原語表記】１ ＢＥＣＴＯＮ ＤＲＩＶＥ， ＦＲＡＮＫＬＩＮ ＬＡＫＥＳ， ＮＥＷ ＪＥＲＳＥＹ ０７４１７－１８８０， ＵＮＩＴＥＤ ＳＴＡＴＥＳ ＯＦ ＡＭＥＲＩＣＡ
(74)【代理人】
【識別番号】110001243
【氏名又は名称】弁理士法人谷・阿部特許事務所
(72)【発明者】
【氏名】ディビット イー．ブース
(72)【発明者】
【氏名】マイケル ヴィンセント クイン
(57)【要約】
【課題】流体送達中の針アクチュエータの運動防止および投与終了時の患者からの針の引き抜き制御が可能な薬物送達システムの提供。
【解決手段】薬剤を受け入れるように構成される容器と、作動時に容器から薬剤を放出するように構成される駆動組立品と、患者に薬剤を注射するための針と、付勢部材によって付勢される移動可能部分を含み、ならびに使用前位置、患者への薬剤の送達のための使用位置、および薬剤の送達が完了した後の使用後位置の間で針を移動させるように構成される、針アクチュエータ組立品と、容器および針と流体連通する管であって拡張状態および非拡張状態を有する拡張可能部分を含む管と、を含み、拡張可能部分は、駆動組立品の作動時に拡張状態にあり、および針が使用後位置にあるときに非拡張状態にあるように構成される、薬剤を注射するための薬物送達システム。
【選択図】図１７
【解決手段】薬剤を受け入れるように構成される容器と、作動時に容器から薬剤を放出するように構成される駆動組立品と、患者に薬剤を注射するための針と、付勢部材によって付勢される移動可能部分を含み、ならびに使用前位置、患者への薬剤の送達のための使用位置、および薬剤の送達が完了した後の使用後位置の間で針を移動させるように構成される、針アクチュエータ組立品と、容器および針と流体連通する管であって拡張状態および非拡張状態を有する拡張可能部分を含む管と、を含み、拡張可能部分は、駆動組立品の作動時に拡張状態にあり、および針が使用後位置にあるときに非拡張状態にあるように構成される、薬剤を注射するための薬物送達システム。
【選択図】図１７
【特許請求の範囲】
【請求項1】
薬剤を注射するための薬物送達システムであって、前記システムは、
薬剤を送達するように構成される容器と、
作動時に前記容器から前記薬剤を放出するように構成される駆動組立品と、
患者に前記薬剤を注射するための針と、
付勢部材によって付勢される移動可能部分を含み、ならびに使用前位置、前記患者への前記薬剤の送達のための使用位置、および前記薬剤の送達が完了した後の使用後位置の間で前記針を移動させるように構成される、針アクチュエータ組立品と、
前記容器と前記針アクチュエータ組立品との間に延びる管であって、前記容器および前記針と流体連通する管と、
前記容器と前記針アクチュエータ組立品との間の位置において、前記管内に位置付けられた拡張可能部分であって、拡張状態および非拡張状態を有し、前記駆動組立品が作動すると拡張状態となり、前記針が前記使用後位置となったときに非拡張状態となるように構成される、拡張部分と、
を含むことを特徴とする薬物送達システム。
薬剤を送達するように構成される容器と、
作動時に前記容器から前記薬剤を放出するように構成される駆動組立品と、
患者に前記薬剤を注射するための針と、
付勢部材によって付勢される移動可能部分を含み、ならびに使用前位置、前記患者への前記薬剤の送達のための使用位置、および前記薬剤の送達が完了した後の使用後位置の間で前記針を移動させるように構成される、針アクチュエータ組立品と、
前記容器と前記針アクチュエータ組立品との間に延びる管であって、前記容器および前記針と流体連通する管と、
前記容器と前記針アクチュエータ組立品との間の位置において、前記管内に位置付けられた拡張可能部分であって、拡張状態および非拡張状態を有し、前記駆動組立品が作動すると拡張状態となり、前記針が前記使用後位置となったときに非拡張状態となるように構成される、拡張部分と、
を含むことを特徴とする薬物送達システム。
【請求項2】
前記拡張可能部分は、前記針が前記使用前位置にあるときに前記非拡張状態にあることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項3】
前記針アクチュエータ組立品の前記移動可能部分は、前記拡張可能部分が前記拡張状態であるときに前記拡張可能部分と係合することを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項4】
前記拡張可能部分は、前記駆動組立品の作動によって引き起こされる前記容器内部の圧力によって前記拡張状態に置かれるように構成されることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項5】
前記拡張可能部分は、前記駆動組立品の前記作動によって引き起こされる前記容器内部の圧力が前記容器内部の薬剤の不足によって低減させられたときに、前記拡張状態から前記非拡張状態に変化するように構成されることを特徴とする請求項４に記載のシステム。
【請求項6】
前記針アクチュエータ組立品と前記管との間の係合は、前記管が前記非拡張状態となったときに解除され、前記針アクチュエータ組立品が移動し、前記針を格納するのを可能にすることを特徴とする請求項３に記載のシステム。
【請求項7】
前記容器、前記駆動組立品、前記針、前記針アクチュエータ組立品、および前記管の少なくとも一部を包囲するハウジングをさらに含むことを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項8】
前記針の少なくとも一部は、前記使用位置にある前記ハウジングから延ばされることを特徴とする請求項７に記載のシステム。
【請求項9】
前記管は、前記針アクチュエータ組立品と係合するように構成されることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項10】
前記管の一部を受け入れるために構成された前記針アクチュエータ組立品内のスロットを含むことを特徴とする請求項９に記載のシステム。
【請求項11】
前記管の前記拡張可能部分はバルーンを含むことを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項12】
薬剤を注射するための薬物送達システムであって、前記システムは、
薬剤を送達するように構成される容器と、
作動時に前記容器から前記薬剤を放出するように構成される駆動組立品と、
患者に前記薬剤を注射するための針と、
付勢部材によって付勢される移動可能部分を含み、ならびに使用前位置、前記患者への前記薬剤の送達のための使用位置、および前記薬剤の送達が完了した後の使用後位置の間で前記針を移動させるように構成される、針アクチュエータ組立品と、
前記薬剤の送達の間に前記針アクチュエータ組立品の移動を防止し、薬剤投与終了時に前記針の引き抜きを制御するインライン圧力センサーとして機能するように構成された投与終了検出組立品と、
を含むことを特徴とする薬物送達システム。
薬剤を送達するように構成される容器と、
作動時に前記容器から前記薬剤を放出するように構成される駆動組立品と、
患者に前記薬剤を注射するための針と、
付勢部材によって付勢される移動可能部分を含み、ならびに使用前位置、前記患者への前記薬剤の送達のための使用位置、および前記薬剤の送達が完了した後の使用後位置の間で前記針を移動させるように構成される、針アクチュエータ組立品と、
前記薬剤の送達の間に前記針アクチュエータ組立品の移動を防止し、薬剤投与終了時に前記針の引き抜きを制御するインライン圧力センサーとして機能するように構成された投与終了検出組立品と、
を含むことを特徴とする薬物送達システム。
【請求項13】
前記投与終了検出組立品は、前記薬剤の送達の間に拡張しおよび投与の終了時に収縮して前記針の移動を可能にする拡張可能部分を含むことを特徴とする請求項１２に記載の薬物送達システム。
【請求項14】
前記拡張可能部分は、前記容器と前記針との間に画定される流体経路内の圧力降下によって収縮することを特徴とする請求項１３に記載の薬物送達システム。
【請求項15】
前記拡張可能部分は、前記薬剤の送達の間に半径方向に拡張することを特徴とする請求項１３に記載の薬物送達システム。
【請求項16】
前記投与終了検出組立品は、前記拡張可能部分が非拡張状態にあるときに、前記針アクチュエータ組立品が前記使用後位置に移動することを可能にするように構成されることを特徴とする請求項１３に記載の薬物送達システム。
【請求項17】
前記投与終了検出組立品は、前記拡張可能部分が拡張状態にあるときに、前記針アクチュエータ組立品を保持するように構成されることを特徴とする請求項１３に記載の薬物送達システム。
【請求項18】
前記投与終了検出組立品は、前記容器を前記針に接続する管内に配置されることを特徴とする請求項１２に記載の薬物送達システム。
【請求項19】
前記容器に対して移動して前記容器から前記薬剤を放出するように構成されるストッパと、
前記ストッパの所定の投与終了位置が達成されるまで前記使用位置から前記使用後位置への前記針アクチュエータ組立品の移動を制限するように構成される規制部材と、
をさらに含み、
前記ストッパの動きは、前記投与終了検出組立品が前記針アクチュエータ組立品を前記使用位置に保持するように、前記規制部材を解除することを特徴とする請求項１２に記載の薬物送達システム。
前記ストッパの所定の投与終了位置が達成されるまで前記使用位置から前記使用後位置への前記針アクチュエータ組立品の移動を制限するように構成される規制部材と、
をさらに含み、
前記ストッパの動きは、前記投与終了検出組立品が前記針アクチュエータ組立品を前記使用位置に保持するように、前記規制部材を解除することを特徴とする請求項１２に記載の薬物送達システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
関連出願の相互参照
本出願は、２０１７年１０月１６日に出願された「薬物送達システムのための投与終了検出（End-of-Dose Detection for Drug Delivery System）」という発明の名称の米国仮出願第６２／５７２，７２２号に対する優先権を主張し、その開示の全体は、参照によって本明細書に組み込まれる。
本出願は、２０１７年１０月１６日に出願された「薬物送達システムのための投与終了検出（End-of-Dose Detection for Drug Delivery System）」という発明の名称の米国仮出願第６２／５７２，７２２号に対する優先権を主張し、その開示の全体は、参照によって本明細書に組み込まれる。
【背景技術】
【0002】
本開示は、概して、注射によって患者の体内に流体を送達するための注射器デバイスおよび方法に関し、および特に、流体の送達の間の針アクチュエータ（needle actuator）の運動を防止するためおよび投与の終了時における患者からの針の引き抜きを制御するための投与終了検出配置（end-of-dose detection arrangement）に関する。
【0003】
様々な種類の自動注射または薬物送達デバイスは、薬液および他の液体治療製剤が訓練されていない人員によって投与されまたは自己注射されることを可能にするために、開発されてきた。概して、これらのデバイスは、液体治療製剤で事前充填されたリザーバ、および使用者によってトリガされ得るある種の自動針注射機構を含む。投与されるべき流体または薬物の容積が概して１ｍＬのような特定の容積未満であるとき、自動注射装置が典型的には使用され、これは典型的には約１０秒から１５秒の注射時間を有する。投与されるべき流体または薬物の容積が１ｍＬを超えるとき、注射時間は、概して、より長くなり、結果的に、患者にとってデバイスと患者の皮膚の対象領域との間の接触を維持することが困難になる。さらに、投与されるべき薬物の容積が大きくなるにつれて、注射のための時間の増大が望ましくなる。患者にゆっくりと注射されるべき薬品のための従来の方法は、ＩＶを開始しおよび薬物を患者の体内にゆっくりと注射することである。そのような手順は、典型的には、病院または外来診療の場で行われる。
【0004】
特定のデバイスは、家庭の場における自己注射を可能にし、および患者の皮膚内に液体治療製剤を徐々に注射することができる。いくつかの場合において、これらのデバイスは、液体治療製剤が患者に注入されている間に、それらが患者によって「着用（worn）」されるのを可能にするのに十分に小さい（高さおよび全体的サイズの両方において）。これらのデバイスは、典型的には、液体治療製剤をリザーバの中から注射針内に流れさせるためのポンプまたは他の種類の排出機構を含む。そのようなデバイスは、また、典型的には、液体治療製剤を適時に流れ始めさせるための弁または流量制御機構（flow control mechanism）、および注射を開始するためのトリガ機構を含む。
【発明の概要】
【0005】
本発明の１つの態様に従って、薬剤を注射するための薬物送達システムは、薬剤を送達するように構成される容器と、作動時に容器から薬剤を放出するように構成される駆動組立品（drive assembly）と、患者に薬剤を注射するための針と、付勢部材（biasing member）によって付勢される移動可能部分を含み、ならびに使用前位置（pre-use position）、患者への薬剤の送達のための使用位置（use position）、および薬剤の送達が完了した後の使用後位置（post-use position）の間で針を移動させるように構成される、針アクチュエータ組立品（needle actuator assembly）と、容器および針と流体連通する管（tube）であって、拡張状態（expanded state）および非拡張状態（non-expanded state）を有する拡張可能部分（expandable portion）を含む、管と、を含み、拡張可能部分は、駆動組立品の作動時に拡張状態にあり、および針が使用後位置にあるときに非拡張状態にある。
【0006】
管の拡張可能部分は、針が使用前位置にあるときに非拡張状態にある。針アクチュエータ組立品の移動可能部分は、管の拡張可能部分が拡張状態にあるときに管の拡張可能部分と係合する。管の拡張可能部分は、駆動組立品の作動によって引き起こされる容器内部の圧力によって拡張状態に置かれるように構成される。管の拡張可能部分は、駆動組立品の作動によって引き起こされる容器内部の圧力が容器内部の薬剤の不足のために低減させられたときに、拡張状態から非拡張状態に変化するように構成される。針アクチュエータ組立品と管との間の係合は、管が非拡張状態に入るときに解除され、針アクチュエータ組立品が移動しおよび針を格納するのを可能にする。
【0007】
薬物送達システムは、容器、駆動組立品、針、針アクチュエータ組立品、および管の少なくとも一部を包囲するハウジングをさらに含み得る。使用位置にあるときに、針の少なくとも一部は、使用位置にあるハウジングから延ばされる。
【0008】
１つの設計によると、管は、管を適所に保持するために針アクチュエータの上部（top portion）に設けられるスロットを介して針アクチュエータ組立品と関連付けられ得る。
【0009】
本発明の投与終了配置（end-of-dose arrangement）の使用は、ストッパまたはプランジャ部材が容器内部で底に達し（bottom out）およびさらに（still）投与の終了後に患者から針を自動的に引き抜くことを可能にする。
【0010】
本発明の別の実施形態に従って、薬剤を注射するための薬物送達システムは、薬剤を送達するように構成される容器と、作動時に容器から薬剤を放出するように構成される駆動組立品と、を含む。システムは、また、患者に薬剤を注射するための針と、付勢部材によって付勢される移動可能部分を含みならびに使用前位置、患者への薬剤の送達のための使用位置、および薬剤の送達が完了した後の使用後位置の間で針を移動させるように構成される針アクチュエータ組立品と、薬剤の送達の間に針アクチュエータの移動を防止する投与終了検出組立品と、を含む。
【0011】
特定の構成において、投与終了検出組立品は、薬剤の送達の間に拡張しおよび投与の終了時に収縮して（deflates）針の移動を可能にする、拡張可能部分を含む。
【0012】
さらに他の構成において、拡張可能部分は、容器と針との間に画定される流体経路内の圧力降下によって収縮する。
【図面の簡単な説明】
【0013】
添付図面と併せて開示の実施形態の以下の説明を参照することによって、本開示の上述のおよび他の特徴および利点ならびにそれらを達成する方法はより明らかになり、および開示それ自体はよりよく理解されるであろう。
【図1】本発明の１つの態様による薬物送達システムの斜視図である。
【図7】取り外されたハウジングの上部および初期作動位置（initial actuation position）にある薬物送達システムを示す、本発明の１つの態様による図１の薬物送達システムの上面図である。
【図17】ハウジングの上部は取り外されおよび薬物送達システムは使用前位置にある、本発明の１つの態様による投与終了検出配置を含む薬物送達システムの上面図である。
【0014】
対応する参照符号は、いくつかの図を通して、対応する部分を示す。本明細書に提示される例示は、開示の例示的態様を示し、およびそのような例示は、いかなる方法によっても、開示の範囲を制限するように解釈されるべきではない。
【発明を実施するための形態】
【0015】
以下の記載は、本発明を実施するために考えられる説明された実施形態を当業者が製造しおよび使用することを可能にするために提供される。しかしながら、様々な修正、等価物、変形、および代替物は、依然として、当業者に容易に明らかになるであろう。任意のおよび全てのそのような修正、変形、等価物、および代替物は、本発明の精神および範囲の中に入ることが意図される。
【0016】
以下、説明の目的のために、用語「上部の（upper）」、「下部の（lower）」、「右の（right）」、「左の（left）」、「垂直の（vertical）」、（水平の（horizontal）」、「上の（top）」、「下の（bottom）」、「横の（lateral）」、「縦の（longitudinal）」、およびそれらの派生語は、図面において配向されるように、本発明に関するものとする。しかしながら、本発明は、それとは反対に明示的に特定されない限り、様々な代替的な変形を前提としてもよいことは理解されよう。また、添付図面に示されおよび以下の明細書に記載される具体的なデバイスは、単に、本発明の例示的な実施形態であることも理解されよう。それ故、本明細書に開示される実施形態に関連する具体的な寸法および他の物理的な特徴は、制限的であるとしてみなされるべきではない。
【0017】
図１から図１８を参照して、本発明の１つの態様による薬物送達システム１０は、駆動組立品１２、容器１４、弁組立品１６、および針アクチュエータ組立品１８を含む。駆動組立品１２、容器１４、弁組立品１６、および針アクチュエータ組立品１８は、ハウジング２０内部に少なくとも部分的に位置付けられる。ハウジング２０は、上部２２および下部（bottom portion）２４を含が、ハウジング２０のための他の適当な配置が利用されてもよい。１つの態様において、薬物送達システム１０は、使用者に着用されまたは固定されおよび使用者に注射を介して容器１４内部に供給される薬剤の所定の投与量を送達するように構成される注射器デバイスである。システム１０は、薬剤が設定時間内に送達される「ボーラス注入（bolus injection）」を行うために利用されてもよい。薬剤は、４５分に至るまでの時間にわたって送達されてもよいが、他の適当な注射の量および持続時間が利用されてもよい。ボーラス投与または送達は、律速（rate controlling）を用いて実行され得、または具体的な律速を有さなくてもよい。システム１０は、速度を可変として固定圧力（fixed pressure）で使用者に薬剤を送達してもよい。システム１０の概括的な操作（general operation）は、図１から図１８に関連して下述される。駆動組立品１２、針アクチュエータ組立品１８、およびシステム１０の他の特徴の詳細は、その全体が参照によって本明細書に組み込まれる２０１６年６月９日に出願された米国仮特許出願第６２／３４７，８９９号に示されおよび記載される。
【0018】
図１から図１８を再度参照して、システム１０は、システム１０は、使用者によるアクチュエーションボタン２６の係合を通して機能（operate）するように構成され、これは、使用者の皮膚を貫通する針アクチュエータ組立品１８の針２８、針２８を容器１４との流体連通状態に置きおよび容器１４から流体または薬剤を放出するための駆動組立品１２の作動をもたらし、および薬剤の注射後の針２８の引き抜きは完了される。薬物送達システムの概括的な操作は、それらの全体が参照によって本明細書に組み込まれる国際公開第２０１３／１５５１５３号および国際公開第２０１４／１７９７７４号に示されおよび記載されている。システム１０のハウジング２０は、システム１０の状態に関して使用者に表示を提供するように構成される表示器配置（indicator arrangement）３２を見るための表示器窓（indicator window）３０と、容器１４を見るための容器窓３１と、を含む。表示器窓３０は、表示器配置３２の鮮明なビューを提供するための拡大レンズであってもよい。表示器配置３２は、システム１０の使用前状態、使用状態、および使用後状態を示すように、システム１０の使用の間、針アクチュエータ組立品１８に沿って移動する。表示器配置３２は、状態に関する視覚的しるし（visual indicia）を提供するが、聴覚的または触覚的のような他の適当なしるしが、代替的または付加的なしるしとして設けられていてもよい。
【0019】
図４から図６を参照して、システム１０の使用前位置の間、容器１４は、駆動組立品１２および弁組立品１６から間隔が空けられており、および針２８は、格納位置（retracted position)にある。システム１０の初期作動の間、図７から図９に示されるように、駆動組立品１２は、弁組立品１６に向かって容器１４を移動させるように容器１４と係合し、弁組立品１６は、容器１４のクロージャ３６を貫通し、および図１７および図１８に示されるように管６１を介して針２８と流体連通する容器１４の内部に薬剤を配置するように、構成される。容器内部の薬剤と針２８との間に流体連通を確立するための他の適当な配置が設けられ得ることは理解され得る。駆動組立品１２は、容器１４のストッパ３４と係合するように構成され、ストッパ３４は、当初、容器１４内部の流体または薬剤の非圧縮性によって、容器１４全体を弁組立品１６と係合するように移動させることとなる。システム１０の初期作動は、使用者によるアクチュエーションボタン２６の係合によって引き起こされ、使用者によるアクチュエーションボタン２６の係合は、以下により詳細に記載されるように針アクチュエータ組立品１８および駆動組立品１２を解放する。初期作動の間、針２８は、依然として格納位置にあり、およびシステム１０の使用者に注射するための伸展位置（extended position）に今にも移動しようとしている。
【0020】
システム１０の使用位置の間、図１０から図１２に示されるように、容器１４から針２８を通しておよび使用者に薬剤を送達するように駆動組立品１２が容器１４内部でストッパ３４を移動させる状態で、針２８は、ハウジング２０の少なくとも部分的に外側の伸展位置にある。使用位置において、弁組立品１６は、既に、針２８を容器１４との流体連通状態に置くように容器１４のクロージャ３６を貫通しており、これはまた、流体は容器１４から分注され得るので、駆動組立品１２が容器１４に対してストッパ３４を移動させることを可能にする。図１３から図１５Ａに示されるシステム１０の使用後位置において、針２８は、格納位置にあり、および針２８を密封しおよび容器１４からの流体または薬剤の何らかの残留流を防止するようにパッド３８と係合している。容器１４および弁組立品１６は、その全体が参照によって本明細書に組み込まれる国際公開第２０１５／０８１３３７号に示されおよび記載される容器１４および弁組立品１６であってもよい。
【0021】
図１５Ｂから図１５Ｄを参照して、パッド３８は、針アクチュエータ本体９６が使用位置から使用後位置に移動する際に、パッド内に付勢される。具体的には、パッド３８は、ハウジング２０の下部２４の表面のカム軌道（cam track）と協働するカム面（cam surface）１２４を有するパッドアーム１２２によって受け入れられる。パッドアーム１２２は、トーションバー１２８を介して針アクチュエータ本体９６に接続される。カム面１２４は、パッドアーム１２２を下向きに偏向させるようにカム軌道１２６と係合するように構成され、それによってパッド３８が、針２８内に上向きに付勢される前に針２８の下を通ることを可能にする。トーションバー１２８は、パッドアーム１２２が針アクチュエータ本体９６の旋回軸の周りを回転することを可能にする。パッド３８は、パッドアーム１２２の開口内に圧入（press-fit）されていてもよいが、パッド３８を固定するための他の適当な配置が利用されてもよい。
【0022】
図１から図１８を参照して、本発明の１つの態様による駆動組立品１２が示される。上述されるように、駆動組立品１２は、容器１４を移動させて容器１４のクロージャ３６を貫通しおよびまた容器１４内部でストッパ３４を移動させて容器１４から流体または薬剤を分注するように、構成される。駆動組立品１２は、先述の米国仮特許出願第６２／３４７，８９９号にさらに詳細に示されおよび記載されており、および容器のストッパ３４によって受け入れられるスペーサ組立品４０と係合しおよび協働するように構成される。スペーサ組立品４０は、スペーサ４２およびスペーサホルダ４４を含む。スペーサホルダ４４は、ストッパ３４によって受け入れられ、およびスペーサ４２は、スペーサホルダ４４によって受け入れられる。スペーサホルダ４４は、ストッパ３４の対応するねじ部と係合する第１のねじ部（threaded portion）を含むが、他の適当な配置が利用されてもよい。スペーサ４２は、また、スペーサ４２をスペーサホルダ４４に固定するためにスペーサホルダ４４の対応する第２のねじ部と係合するねじ部を含むが、他の適当な配置が利用されてもよい。駆動組立品１２は、投与の終了後の針２８の格納を含むがこれに限定されずおよびまた駆動組立品１２によるストッパ３４の不意の（abrupt）係合を最小化しながらシステム１０の状態の表示を提供する上述されたシステム１０の機能的特徴を維持しながら、容器１４の所定の充填容積の範囲を分注するように構成される。駆動組立品１２は、スペーサ４２の複数のサイズを利用することによって複数の個別の充填容積範囲を分注するように構成される。１つの態様において、１２個の充填容積範囲および１２個のスペーサ４２サイズが設けられる。１つの態様において、スペーサ４２の長さは、容器１４内に異なった充填容積を収容するように変更される。代替的に、単一サイズのスペーサ４２が、スペーサ４２によって受け入れられる複数のシム（shims）を利用することによって収容される容器１４内に複数の充填容積を備えて利用されてもよい。
【0023】
図１から図１８を引き続き参照して、駆動組立品１２は、第１のプランジャ部材５２と、伸縮自在配置（telescoping arrangement）にある第１のプランジャ部材５２によって受け入れられる第２のプランジャ部材５４と、第１の付勢部材５６と、第２の付勢部材５８と、を含む。第１のプランジャ部材５２は、スペーサ組立品４０と係合しおよび容器１４から薬剤を分注するために容器１４内部でストッパ３４を移動させるように構成される第１のプランジャ部材５２を用いて、使用前位置から、使用位置に、使用後位置に、移動可能である。第１のプランジャ部材５２は、軸方向に移動するように構成される。第２のプランジャ部材５４および第１のプランジャ部材５２は、第１のプランジャ部材５２が所定の軸方向距離移動した後に第２のプランジャ部材５４が軸方向に移動するように構成される伸縮自在配置を形成する。第１および第２のプランジャ部材５２、５４の移動は、第１および第２の付勢部材５６、５８によって提供される、これらは圧縮ばねであるが、付勢部材５６、５８のための他の適当な配置が利用されてもよい。
【0024】
第１の付勢部材５６は、第２のプランジャ部材５４によって受け入れられ、およびプランジャ作動部材とインデックス部材と第２のプランジャ部材５４の第１のばね座（spring seat）との間で拘束される（constrained）。第２の付勢部材５８は、第１の付勢部材５６から半径方向内側に位置付けられ、および第２のプランジャ部材５４によって受け入れられる。第２の付勢部材５８は、第２のプランジャ部材５４の第２のばね座と第１のプランジャ部材５２との間に拘束される。第２の付勢部材５８は、第１のプランジャ部材５２を容器１４に向かって使用前位置から使用位置におよび使用後位置に付勢されるように構成される。第１の付勢部材５６は、第２のプランジャ部材５４を容器１４に向かって付勢するように構成され、これは、次に、第１のプランジャ部材５２を容器１４に向かって使用前位置から使用位置におよび使用後位置に付勢する。より具体的には、図１７および図１８に示されるように、第２の付勢部材５８は、第１のプランジャ部材５２をスペーサ組立品４０またはストッパ３４に抗して駆動して容器１４を弁組立品１６との係合状態に移動させ、これによって容器１４のクロージャ３６を貫通しおよび管６１を介して容器１４を針２８との流体連通に置くように構成される。第１の付勢部材５６は、容器１４内部でストッパ３４を移動させて容器１４内部の薬剤を分注するように構成される。第２の付勢部材５８は、第１の付勢部材５６とは異なったばね定数を有する。具体的には、第２の付勢部材５８は、容器１４のクロージャ３６を貫通するための高い力を提供するために第１の付勢部材５６よりも硬く、一方、第１の付勢部材５６は、容器１４内部の流体または薬剤の粘度にとって適切なように分注するためのより低い力を提供する。
【0025】
以下により詳細に論じられる、アクチュエータボタン２６の係合および針アクチュエータ組立品１８の解除時に、針アクチュエータ組立品１８は、ハウジング２０の内部で使用前位置から使用位置におよび使用後位置に移動する。針アクチュエータ組立品１８の初期移動の間に、針アクチュエータ組立品１８の一部は、プランジャ作動部材の駆動面（drive surface）と係合して、プランジャ作動部材６０を第１の回転位置から第２の回転位置に移動させる。
【0026】
図１０から図１１、図１３、および図１７を参照して、第２のプランジャ部材５４は、システム１０のフリッパ部材の規制部材（restriction member）８６と係合するように構成される複数のコード化された突起（coded projections）８４のうちの事前選択された１つを含む複数のコード化された突起８４を含む。以下により詳細に論じられるように、規制部材８６は、針アクチュエーション組立品１８と協働し、およびストッパ３４の所定の投与終了位置（end-of-dose position）が達成されるまで使用位置から使用後位置への針アクチュエータ組立品１８の移動を制限する。１つの態様において、規制部材８６は、規制部材８６と針アクチュエーション組立品１８の一部との間の係合を通して、使用位置からの針アクチュエーション組立品１８の軸方向移動を制限するように構成される。規制部材８６と針アクチュエーション組立品１８との間のそのような係合は、ストッパ３４が投与終了位置に達したときに、規制部材８６の回転によって解除される。針アクチュエータ組立品１８の使用位置の間、規制部材８６は、規制部材８６と第２のプランジャ部材５４の複数のコード化された突起８４のうちの１つとの間の係合を通して規制部材８６の回転が防止された状態で、回転方向に付勢される。複数のコード化された突起８４は、可変長（varying length）の軸方向リブであってもよいが、他の適当な配置が利用されてもよい。各コード化された突起８４は、規制部材８６が回転しそれによって針アクチュエータ組立品１８を解除することができる点を画定する。第２のプランジャ部材５４の平滑部分は、また、システム１０が投与終了位置に移行するときを決定するためのさらなる「コード（code）」を提供してもよい。
【0027】
上述されるように、表示器配置３２は、システム１０が使用前位置、使用位置、および使用後位置または投与終了位置から移動する際に、表示器配置３２の異なった部分が表示器窓３０を通して見える状態で移動する。より具体的には、表示器配置３２は、規制部材８６の一部と係合し、およびシステム１０の様々な段階を経て規制部材８６と共に移動して、システム１０の状態に関して使用者に表示を提供する。
【0028】
システム１０の組立の間、容器１４の投与量（dosage）は、設定された長さを有する特定のスペーサ４２と適合され、および複数のコード化された突起８４のうちの対応する１つは、規制部材８６と位置合わせされる。したがって、上述されるように、容器１４は、各容積が特定のスペーサ４２およびコード化された突起８４に対応する状態で、複数の投与量容積を備えていてもよい。このようにして、異なった投与量容積のためにさえ、システム１０は、使用者に針２８を注射して容器１４から薬剤投与を行い、投与の終了後に針２８を格納し、および駆動組立品１２によるストッパ３４の不意の係合を最小化しながらシステム１０の状態の表示を提供するように構成される。具体的には、ストッパ３４のサイズは、第１のプランジャ部材５２とスペーサ組立品４０との間の距離を最小化するように選択されてもよく、および制動（damping）の使用を必要としない。
【0029】
図１から図１８を再度参照して、本発明の１つの態様による針アクチュエータ組立品１８が示される。針アクチュエータ組立品１８は、ガイド面（guide surfaces）９８と、カム面１０４を有する針シャトル１０２と、針シャトル１０２によって受け入れられおよび上述されるように容器１４と流体連通するように構成される針２８と、を有する針アクチュエータ本体９６を含む。針アクチュエータ本体９６は、概して、半径方向内側に突出するガイド面９８を備える矩形である。針シャトル１０２は、針アクチュエータ本体９６内部に受け入れられる。上述されたように、針アクチュエータ本体９６は、ハウジング２０内部で、使用前位置（図４から図６に示される）、初期作動位置（図７から図９）、使用位置（図１０から図１２）、および使用後位置（図１３から図１５Ａ）から移動可能である。針アクチュエータ本体９６は、引張ばね１０６を介して使用前位置から使用後位置に付勢されるが、他の適当な付勢配置が利用されてもよい。針アクチュエータ本体９６は、アクチュエータボタン２６の係合時に、解除されおよび使用前位置から使用位置に自由に移動することができる。針アクチュエータ本体９６は、規制部材８６の回転後に、使用位置から使用後位置に移動する。
【0030】
図１から図１８を引き続き参照して、針シャトル１０２は、針２８がハウジング２０内部に位置付けられる格納位置と針２８の少なくとも一部がハウジング２０から外に延びる伸展位置との間の垂直軸（vertical axis）に沿って移動可能である。針シャトル１０２は、針アクチュエータ９６のガイド面９８と針シャトル１０２のカム面１０４との間の係合を通して格納位置と伸展位置との間を移動するように構成される。カム面１０４は、第１のカム部材１０８が第２のカム部材１１０から間隔が空けられた状態で、第１および第２のカム部材１０８、１１０によって提供される。ハウジング２０は、針シャトル１０２上のＴ字形の突起１１４を受け入れるように構成される凹部を有するガイドポスト１１２を含むが、他の形状および構成がガイドポスト１１２およびＴ字形の突起１１４のために利用されてもよい。針シャトル１０２は、格納位置と伸展位置との間でガイドポスト１１２に沿って移動する。ガイドポスト１１２は直線状でありおよびハウジング２０からほぼ垂直に延びるが、他の適当な配置が利用されてもよい。針アクチュエータ本体９６のガイド面９８は非直線状であり、および各々は、第１の側および第１の側とは反対に位置付けられる第２の側を含む。
【0031】
以下に論じられるように、針アクチュエータ本体９６のガイド面９８は、針アクチュエータ本体９６が使用前位置から使用後位置に軸方向に移動する際に針シャトル１０２が格納位置と伸展位置との間を垂直に（vertically）移動するように、針シャトル１０２のカム部材１０８、１１０と協働する。針シャトル１０２は、また、ハウジング２０またはアクチュエータボタン２６と係合するように構成されるシャトル付勢部材（不図示）を含む。具体的には、シャトル付勢部材は、ハウジング２０またはアクチュエータボタン２６と係合し、および針アクチュエータ本体９６が使用位置から使用後位置に移行しているときに付勢力（biasing force）を提供する。針アクチュエータ本体９６が使用後位置に完全に移行されたときに、針シャトル１０２のカム部材１０８、１１０は、針アクチュエータ本体９６のガイド面９８から係合解除され、およびシャトル付勢部材は、上述されるように、針２８がパッド３８と係合するように針シャトル１０２を下向きに付勢する。上述されるように、図１から図１８に関連して、しかしながら、パッド３８は、また、シャトル付勢部材１２０を介して針シャトル１０２を下向きに付勢するのではなく、針２８内に付勢されてもよい。針アクチュエータ本体９６は、アクチュエータボタン２６が使用後位置に達するまで跳び上がってくる（popping back up）のを防止するように、アクチュエータボタン２６と相互作用してもよく、これは以下により詳細に論じられる。
【0032】
図３から図１５Ａを参照して、使用前位置において（図５から図６）、針シャトル１０２は、カム部材１０８、１１０が針アクチュエータ本体９６のガイド面９８から間隔を開けられた状態で、格納位置にある。針アクチュエータ本体９６が使用位置に移動する際に（図１０から図１２）、針シャトル１０２の第２のカム部材１１０は、格納位置から伸展位置に針シャトル１０２を移動させるようにガイド面９８と係合する。針アクチュエータ本体９６の使用位置から使用後位置への移行の間（図１３から図１５Ａ）、針シャトル１０２の第１のカム部材１０８は、針シャトル１０２を伸展位置から格納位置に移動させるようにガイド面９８と係合し続ける。針アクチュエータ本体９６が使用後位置に完全に移行された後、シャトル付勢部材は、カム部材１０８、１１０が針アクチュエータ本体９６のガイド面９８から係合解除される際に、針２８がパッド３８と係合する状態で、針シャトル１０２を下方に付勢する。
【0033】
次に、図１７から図１８および図１９Ａから図１９Ｂに参照がなされ、これらは、概して７１として示される投与終了検出配置を示す。投与終了配置は、流体の送達の間の針アクチュエータの運動を防止しおよび薬剤投与終了時の患者からの針２８の引き抜きを制御するためのインライン圧力センサーとして機能する。投与終了検出配置（end-of-does detection arrangement）７１は、容器１４および針２８と流体連通する管６１内に拡張可能部分またはバルーン７３を含む。拡張可能部分７３は、針アクチュエータ組立品１８の移動および針２８の引き抜きを防止するために、薬剤の送達の間に駆動組立品１２が作動すると拡張するように構成される。拡張可能部分７３は、また、容器１４内部の薬剤の不足に起因する薬剤からの圧力の降下に起因して、薬剤投与の終了時に、収縮するかまたは非拡張状態になるように構成される。図１９Ａに示されるように拡張可能部分が非拡張状態になったときに、針アクチュエータ組立品１８は、使用後位置に移動することが可能とされ、このようにして患者から針２８を格納する。拡張可能部分７３を含む管６１の１つの例は、Creganna-Tactx Medical社から入手可能なスマートフォーム（SmartForm）（商標）バルーン管であり得るが、しかしながら、他のバルーン管類（tubing）が本発明において利用され得ることは理解されよう。また、投与終了検出配置７１は薬物送達デバイスまたは注射器のいずれかと共に使用され得ることも理解されよう。
【0034】
図１７から図１８を引き続き参照して、１つの実施形態によると、管６１の一部は、スロット７５内で針アクチュエータ組立品１８の上部７７に乗る。システム１０が起動されたとき、針アクチュエータ組立品１８は、針２８が患者に挿入される際に、ストッパまたはプランジャ部材３４に乗る規制部材またはフリッパ８６によって停止される。流体経路内の圧力は増大し、および拡張可能部分７３は拡張または膨張する。ストッパまたはプランジャ部材３４の動きは、規制部材またはフリッパ８６を解除し、患者内に針が残ったまま、針アクチュエータ組立品１８が拡張可能部分７３によって保持されることを可能にする。流体経路または管６１内の圧力が投与の終了時に低下する際に、拡張可能部分７３は収縮し、および針アクチュエータ組立品１８が患者から針２８を格納することを可能にする。
【0035】
本発明の投与終了検出配置７１の使用は、ストッパまたはプランジャ部材３４が容器１４内部で底に達し、および投与の終了後に患者から針２８を依然として自動的に引き抜くことを可能にする。
【0036】
１つの開示された態様の要素は、異なる組み合わせを形成するために１つまたは複数の他の開示された態様の要素と組み合わせられ得、その全ては本発明の範囲内であるとみなされる。
【0037】
本開示は例示的な設計を有するように記載されてきたが、本開示は、本開示の精神および範囲の中でさらに修正され得る。本出願は、したがって、その一般原則を用いる開示の任意の変形、使用、または翻案（adaptation）を包含するように意図される。さらに、本出願は、本開示の属するおよび添付される特許請求の範囲内に入る技術分野における慣行または慣例の中に入るような本開示からの逸脱を包含することが意図される。
【図1】
【図2】
【図3】
【図4】
【図5】
【図6】
【図7】
【図8】
【図9】
【図10】
【図11】
【図12】
【図13】
【図14】
【図15A】
【図15B】
【図15C】
【図15D】
【図16】
【図17】
【図18】
【図19A】
【図19B】