特開 2023-8428 ステント及びその製造方法

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公開特許公報(A)

(11)【公開番号】P2023008428

(43)【公開日】2023-01-19

(54)【発明の名称】ステント及びその製造方法

(51)【国際特許分類】

   A61F 2/90 20130101AFI20230112BHJP

【ＦＩ】

A61F2/90

【審査請求】未請求

【請求項の数】4

【出願形態】ＯＬ

(21)【出願番号】P 2021111987

(22)【出願日】2021-07-06

(71)【出願人】

【識別番号】000153258

【氏名又は名称】株式会社ＪＩＭＲＯ

(74)【代理人】

【識別番号】100085556

【弁理士】

【氏名又は名称】渡辺 昇

(74)【代理人】

【識別番号】100115211

【弁理士】

【氏名又は名称】原田 三十義

(74)【代理人】

【識別番号】100153800

【弁理士】

【氏名又は名称】青野 哲巳

(72)【発明者】

【氏名】相澤 誠

【テーマコード（参考）】

4C267

【Ｆターム（参考）】

4C267AA44

4C267AA53

4C267BB02

4C267BB07

4C267CC07

4C267FF05

(57)【要約】

【課題】デリバリーカテーテルにスムーズに収容でき、かつデリバリーカテーテルからスムーズにリリースできるステントを提供する。
【解決手段】１又は複数の線材１０を斜め格子状に編んで筒形のステント３を形成する。線材１０の２つの線材部分１０ａどうしが絡み合う絡まり節部３１を、軸方向及び周方向に分布するように配置し、周方向に隣接する絡まり節部３１どうしを軸方向にずらして配置する。
【選択図】図２

【特許請求の範囲】

【請求項1】

１又は複数の線材によって斜め格子状に編み織りされた筒形のステントであって、
前記線材の２つの線材部分どうしが絡み合う絡まり節部が、軸方向及び周方向に分布されており、
前記周方向に隣接する絡まり節部どうしが、前記軸方向にずれていることを特徴とするステント。

【請求項2】

当該ステントの第１の領域においては、前記周方向の一側へ向かうにしたがって、前記絡まり節部の配置が前記軸方向の一側へずれ、当該ステントの前記第１の領域とは前記周方向に異なる第２の領域においては、前記周方向の一側へ向かうにしたがって、前記絡まり節部の配置が前記軸方向の他側へずれていることを特徴とする請求項１に記載のステント。

【請求項3】

前記第１の領域における前記周方向に隣接する絡まり節部どうしの前記軸方向のずれが、前記第２周側部における前記周方向に隣接する絡まり節部どうしの前記軸方向のずれより小さいことを特徴とする請求項２に記載のステント。

【請求項4】

１又は複数の線材を斜め格子状に編んで筒形のステントを製造する方法であって、
前記線材の２つの線材部分どうしを絡ませて形成した絡まり節部が軸方向及び周方向に分布し、かつ前記周方向に隣接する絡まり節部どうしが前記軸方向にずれるように、前記線材を編むことを特徴とするステント製造方法。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、閉塞又は狭窄した病変部の改善に用いるステント及びそれを製造する方法に関し、特に斜め格子状に編み織りされた筒状のステント及びその製造方法に関する。

【背景技術】

【0002】

例えば大腸癌等によって閉塞又は狭窄した病変部を開通させて、そこに筒形のステントを留置することで、開通状態を維持する治療施術が知られている。この種のステントは、例えば２本の線材を斜め格子状に編んだ筒形になっている（特許文献１等参照）。斜め格子の各格子点において、前記線材の２つの線材部分どうしが絡み合うことによって、絡まり節部が構成されている。多数の絡まり節部が、ステントの軸方向及び周方向に斜め格子状に分布するように配置されている。

【0003】

一般に、製造後のステントは、径方向に窄められて専用のデリバリーカテーテルの先端部に収容される。該デリバリーカテーテルが施術現場に持ち込まれる。そして、術者によって、デリバリーカテーテルが患者の病変部まで挿し入れられ、ステントが、デリバリーカテーテルの先端部からリリースされて展開される。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0004】

【特許文献1】特許第６４２０９１８号公報

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0005】

前記従来の編み構造のステントは、径方向に収縮させて窄めると、周方向に並んだ絡まり節部がステントの軸線と直交する円上に集まることによって竹フシ状のコブになる。すなわち、ステントの軸方向における絡まり節部が有る位置の直径が、絡まり節部が無い位置と比べて局所的に大きくなってしまう。このため、ステントを窄めてデリバリーカテーテルの先端部に挿し込む際、絡まり節部が有る位置での抵抗が増大し、ステントをデリバリーカテーテルにスムーズに入れにくい。施術において、ステントをデリバリーカテーテルの先端部からリリースするときにも、リリース抵抗が増大する。特にデリバリーカテーテルを細径化した場合、ステントのデリバリーカテーテルへの出し入れが困難になる。
本発明は、かかる事情に鑑み、窄めたときに竹フシ状のコブが出来るのを防止して、デリバリーカテーテルにスムーズに収容でき、かつデリバリーカテーテルからスムーズにリリースできるステントを提供することを目的とする。

【課題を解決するための手段】

【0006】

前記課題を解決するため、本発明の一形態においては、１又は複数の線材によって斜め格子状に編み織りされた筒形のステントであって、
前記線材の２つの線材部分どうしが絡み合う絡まり節部が、軸方向及び周方向に分布されており、
前記周方向に隣接する絡まり節部どうしが、前記軸方向にずれている。

【0007】

当該ステントによれば、周方向に隣接する絡まり節部が軸方向にずれているために、窄めたとき、周方向に並んだ絡まり節部どうしがステントの軸線と直交する円上に集まらずに、軸方向に分散される。これによって、窄めたステントに竹フシ状のコブが形成されるのを防止できる。すなわち、ステントの軸方向に間隔を置いて複数箇所の直径が局所的に大きくなるのを防止できる。この結果、ステントをデリバリーカテーテルにスムーズに収容でき、かつステントをデリバリーカテーテルからスムーズに出すことができる。

【0008】

当該ステントの第１の領域においては、前記周方向の一側へ向かうにしたがって、前記絡まり節部の配置が前記軸方向の一側へずれ、当該ステントの前記第１の領域とは前記周方向に異なる第２の領域においては、前記周方向の一側へ向かうにしたがって、前記絡まり節部の配置が前記軸方向の他側へずれていることが好ましい。
これによって、前記軸方向にずれながら前記周方向に並んだ絡まり節部どうしを結ぶ線が、当該ステントの軸線と直交する面に対して斜めをなす概略楕円状の閉曲線となる。
前記第１の領域は、当該ステントの略半周の領域であり、前記第２周部は、当該ステントの他の略半周の領域であることが好ましい。

【0009】

前記第１の領域における前記周方向に隣接する絡まり節部どうしの前記軸方向のずれが、前記第２の領域における前記周方向に隣接する絡まり節部どうしの前記軸方向のずれより小さいことが好ましい。これによって、ステントを窄めたとき、周方向に並んだ絡まり節部が一箇所に集まるのを一層確実に防止でき、ステントをデリバリーカテーテルに一層スムーズに出し入れできる。

【0010】

本発明方法は、１又は複数の線材を斜め格子状に編んで筒形のステントを製造する方法であって、
前記線材の２つの線材部分どうしを絡ませて形成した絡まり節部が軸方向及び周方向に分布し、かつ前記周方向に隣接する絡まり節部どうしが前記軸方向にずれるように、前記線材を編むことを特徴とする。

【発明の効果】

【0011】

本発明に係るステントによれば、デリバリーカテーテルにスムーズに収容でき、かつデリバリーカテーテルからスムーズにリリースできる。

【図面の簡単な説明】

【0012】

【図1】図１（ａ）は、本発明の一実施形態に係るステントを収容したデリバリーシステムの先端部の側面断面図である。図１（ｂ）は、前記ステントをリリースしたデリバリーシステムの先端部の側面断面図である。

【図2】図２は、前記ステントを展開状態で示す側面図である。

【図3】図３は、前記ステントの一部分における絡まり節部の配置を示す展開図である。

【図4】図４は、前記ステントの編み治具の側面図である。

【発明を実施するための形態】

【0013】

以下、本発明の一実施形態を図面にしたがって説明する。
図１（ａ）は、デリバリーシステム１を示したものである。デリバリーシステム１は、例えば大腸癌等の閉塞又は狭窄した病変部の治療施術に用いられるものであり、デリバリーカテーテル２と、ステント３を備えている。デリバリーカテーテル２は、インナーシャフト４と、アウターチューブ５を含む。インナーシャフト４がアウターチューブ５に軸方向へ移動可能に挿通されている。斜め格子状に編み織りされた筒状のステント３が、径方向に窄められて、インナーシャフト４の先端部の外周に嵌められている。アウターチューブ５がステント３の外周に被さっている。これによって、ステント３が、インナーシャフト４とアウターチューブ５の間に挟まれた状態で、デリバリーカテーテル２の先端部に収容されている。その状態で、デリバリーカテーテル２の先端部が、予め開通させた病変部まで差し入れられる。そして、図１（ｂ）に示すように、ステント３が、デリバリーカテーテル２からリリースされて、弾性的に拡径展開された状態で病変部に留置される。これによって、病変部の開通状態を維持する。

【0014】

図２に示すように、ステント３は、複数（例えば２つ）の線材１０（ワイヤ）によって構成されている。線材１０の材質は、好ましくは、ばね性金属であり、より好ましくはニッケルチタン合金などのばね性を有する形状記憶合金である。

【0015】

これら線材１０が斜め格子状の筒形になるように編み織りされることによって、ステント３が構成されている。ステント３は、線材１０の２つの部分（以下「線材部分１０ａ」）が交差する節部３ｐを有している。節部３ｐは、絡まり節部３１及び重なり節部３２を含む。これら絡まり節部３１及び重なり節部３２が、ステント３の軸方向及び周方向に交互に分布している。絡まり節部３１においては、２つの線材部分１０ａが、それぞれＬ字状に屈曲されて、互いに絡み合っている。重なり節部３２においては、２つの線材部分１０ａが、それぞれ屈曲されることなく直行されるとともに、互いにステント３の内外方向に重なっている。環状に配置された４つの節部３ｐを結ぶ線材部分１０ａによって、菱形のセル３ｑが形成されている。各線材１０の両端は連結材１５によって連結されている。これによって、各線材１０が閉環状になっている。

【0016】

図３に示すように、ステント３における周方向（図３において上下方向）に隣接する絡まり節部３１どうしは、軸方向（図３において左右方向）にずれている。ステント３の第１の領域３ａ（図３において略上半分）においては、周方向の一側（図３において上側）へ向かうにしたがって、絡まり節部３１の配置が軸方向の一側（図３において左側）へずれている。ステント３の第１の領域３ａとは周方向に異なる第２の領域３ｂ（図３において略下半分）においては、周方向の一側へ向かうにしたがって、絡まり節部３１の配置が軸方向の他側（図３において右側）へずれている。図２に示すように、これらの軸方向にずれながら周方向に並んだ絡まり節部３１どうしを結ぶ線は、概略楕円状の閉曲線Ｃ_３１となる。

【0017】

しかも、図３に示すように、ステント３の第１の領域３ａにおける周方向に隣接する絡まり節部３１どうしの軸方向のずれΔａが、ステント３の反対側の第２の領域３ｂにおける周方向に隣接する絡まり節部３１どうしの軸方向のずれΔｂより小さい（Δａ＜Δｂ）。
ステント３の周方向における、絡まり節部３１のピッチＰｃは、ステント３の全域にわたって均一である。
ステント３の軸方向における、絡まり節部３１のピッチＰｄは、ステント３の全域にわたって均一である。

【0018】

図４は、ステント３を製造するための編み治具４０を示したものである。編み治具４０は、円筒形状の治具本体４１と、絡まり節部３１と対応する数のピン４３を含む。治具本体４１の直径及び有効軸長（ピン４３の設置部分の軸長）によって、展開状態（自然状態）のステント３の直径及び軸長が決まる。治具本体４１の外周部に多数のピン４３が設けられている。治具本体４１の外周面における各ピン４３の周辺部分には、円形のザグリ凹部４２が形成されている。ザグリ凹部４２の中央部にピン４３が設けられている。

【0019】

ピン４３は、治具本体４１から径方向外側へ突出されている。多数のピン４３が、編み治具４０の軸方向及び周方向に分布されている。これらピン４３によって、ステント３における絡まり節部３１の配置が決まる。詳しくは、編み治具４０における周方向に隣接するピン４３どうしは軸方向にずれている。編み治具４０の略半周部４０ａにおいては、周方向の一側（図４において上側）へ向かうにしたがって、ピン４３の配置が軸方向の一側（図４において左側）へずれている。編み治具４０の反対側の略半周部４０ｂにおいては、周方向の一側へ向かうにしたがって、ピン４３の配置が軸方向の他側（図４において右側）へずれている。これらの軸方向にずれながら周方向に並んだピン４３どうしを結ぶ線は、概略楕円状の閉曲線Ｃ_４３となる。

【0020】

しかも、編み治具４０の略半周部４０ａにおける周方向に隣接するピン４３どうしの軸方向のずれΔ_４３ａが、編み治具４０の反対側の略半周部４０ｂにおける周方向に隣接するピン４３どうしの軸方向のずれΔ_４３ｂより小さい（Δ_４３ａ＜Δ_４３ｂ）。
編み治具４０の周方向における、ピン４３のピッチＰ_４３ｃは、編み治具４０の全域にわたって均一である。
編み治具４０の軸方向における、ピン４３のピッチＰ_４３ｄは、編み治具４０の全域にわたって均一である。

【0021】

ステント３を製造する際は、線材１０をピン４３に引っ掛けてＬ字状に屈曲させながら編み治具４０に巻き付ける。１の線状部分１０ａを１のピン４３に引っ掛ける際、既に他の線状部分１０ａがそのピン４３に引っ掛けられているときは、当該１の線状部分１０ａをザグリ凹部４２に差し入れることで、当該１の線状部分１０ａが、前記他の線状部分１０ａを編み治具４０の内外方向（径方向）の内から外又は外から内へ回り込むようにしながら、当該１の線状部分１０ａをピン４３に引っ掛けて屈曲させる。これによって、２つの線材部分１０ａどうしが絡み合って絡まり節部３１が形成される。編み治具４０の軸方向及び周方向に分布するピン４３の各々において２つの線材部分１０ａどうしを絡ませることによって、絡まり節部３１が軸方向及び周方向に分布し、かつ周方向に隣接する絡まり節部３１どうしが軸方向にずれるようにして、線材１０が斜め格子状の筒状に編み織りされる。このようにして、ステント３が製造される。

【0022】

図１（ａ）に示すように、当該ステント３によれば、周方向に隣接する絡まり節部３１が軸方向にずれているために、窄めたとき、周方向に並んだ絡まり節部３１どうしが一箇所に集まらずに、軸方向に分散される。更に、ステント３の第１の領域３ａと第２の領域３ｂにおける絡まり節部３１のずれΔａ，Δｂが互いに異なっているために、窄めたとき、周方向に並んだ絡まり節部３１どうしが軸方向に確実に分散される。これによって、窄めたステント３に、竹フシ状のコブが出来るのを防止できる。この結果、ステント３をデリバリーカテーテル２にスムーズに収容できる。かつ、図１（ｂ）に示すように、ステント３をデリバリーカテーテル２からスムーズにリリースすることができる。

【0023】

本発明は、前記実施形態に限定されるものではなく、その趣旨を逸脱しない範囲において種々の改変をなすことができる。
例えば、線材１０の数は２つに限らず１つでもよく３つ以上でもよい。
第１の領域３ａ及び第２の領域３ｂは、ステント３のちょうど半周（１８０°）である必要はなく、１８０°より小さくてもよく、１８０°より大きくてもよい。
ステント３の周方向に第１の領域３ａ及び第２の領域３ｂが交互に複数分布されていてもよい。

【産業上の利用可能性】

【0024】

本発明は、例えば閉塞又は狭窄した病変部の治療具に適用できる。

【符号の説明】

【0025】

１ デリバリーシステム
２ デリバリーカテーテル
３ ステント
３ａ 第１の領域
３ｂ 第２の領域
３ｐ 節部
３ｑ セル
３１ 絡まり節部
３２ 重なり節部
１０ 線材
１０ａ 線材部分
４０ 編み治具

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】