特開 2023-8710 循環アシスト装置

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公開特許公報(A)

(11)【公開番号】P2023008710

(43)【公開日】2023-01-19

(54)【発明の名称】循環アシスト装置

(51)【国際特許分類】

   A61M 60/122 20210101AFI20230112BHJP

【ＦＩ】

A61M60/122

【審査請求】未請求

【請求項の数】7

【出願形態】書面

(21)【出願番号】P 2021131800

(22)【出願日】2021-07-05

(71)【出願人】

【識別番号】521355429

【氏名又は名称】バラジ アユシュ

(72)【発明者】

【氏名】バラジ アユシュ

【テーマコード（参考）】

4C077

【Ｆターム（参考）】

4C077CC03

4C077DD01

4C077EE01

4C077HH18

4C077JJ03

4C077JJ08

4C077PP07

(57)【要約】

【課題】左心不全、右心不全、心筋萎縮、心筋肥大など、心拍出量や臓器灌流量の低下をもたらす病状。現在のデバイスには、溶血、血流感染、停電など多くのリスクがあり、また、大きなバッテリーパック、外部コントローラー、重い外部配線などの欠点があります。
【解決手段】本デバイスは、大腿動脈、腋窩動脈、鎖骨下動脈など、体内のさまざまな部位に配置されたポンプユニットのネットワークとして、脈動性の循環補助を行うことで心臓への負担を軽減します。どのコンポーネントも直接血液と接触しないため、溶血のリスクや血流感染のリスクが軽減される。また、大型のバッテリーパックを使用しないため、よりコンパクトになり、心臓から離れた位置に設置されるため、胸部の感染症が減少します。ポンプのネットワーク化により、電源障害に対するフェイルセーフも実現しています。
【選択図】図１４

【特許請求の範囲】

【請求項1】

心不全などで心拍出量が低下した患者の血流を改善するために心臓を補助する循環補助装置で、両大腿動脈や腋窩動脈などの要所にネットワーク接続された個々のポンプユニットにより心臓への負荷を軽減する循環アシスト装置。

【請求項2】

生体適合性を有する角型プリズムハウジング、８個のピストンを含む８個のリニア電動アクチュエータ、２本の凹型動脈収縮アーム、アクチュエータ制御システム、無線通信機、無線心臓モニター、生体適合性を有する絶縁体で覆われた配線、交換可能なバッテリー、および外部の無線ペーシングコントローラを備え、８個のピストンは、８個のリニア電動アクチュエータの中に含まれており、そのうちの４個は矩形プリズムのハウジングの両側で、動脈を収縮させる凹状の動脈収縮アームに接続されており、アクチュエータは配線を介してアクチュエータ制御システムに接続され、アクチュエータ制御システムは無線周波数通信を用いて心臓モニターおよび外部ペーシングコントローラに無線で接続されている循環アシスト装置。

【請求項3】

前記各アクチュエーターは、集中制御ユニットを用いて制御され、このアクチュエーターの駆動時期を調整することでピストンの同期動作を確保し、８つのアクチュエーターすべてと回路で相互に接続されていることを特徴とする請求２記載の循環アシスト装置。

【請求項4】

前記４つのアクチュエータで駆動される２つの凹型コンタクトアームは、長方形のプリズムハウジングユニットに配置された動脈を収縮させ、複数の動脈に移植され、このポンプは、アクチュエータの制御によって同期した脈動を確保するために、相互に通信し、また心臓モニターにも接続されることを特徴とする請求２又３記載の循環アシスト装置。

【請求項5】

前記ポンプのコンタクトアームは、動脈の接触部位全体を取り囲み、特定の部位に歪みやせん断力がかからないようにしており、また、血流の大部分が自然な動脈流の方向に流れるように、コンタクトアームの厚さは装置の近位端で大きくなっておりまた、近位端のアクチュエータは、コンタクトアームの近位部をアームの遠位部よりもさらに後退させるように調整されており、装置の「拡張期」段階では、近位端で開いた内腔の直径が大きくなっていることを特徴とする請求４記載の循環アシスト装置。

【請求項6】

前記体外の電源は、交換可能なバッテリーユニットで構成されており、充電機能を内蔵したハウジングを備えた大型のバッテリーパックを携帯することなく、必要に応じてバッテリーを交換することができることを特徴とする請求２又５のいずれか記載の循環アシスト装置。

【請求項7】

前記コントローラは、異なる場所に設置された無線周波数を使用して他のすべてのユニットとワイヤレスで通信し、医師がワイヤレスで外部から設定することが可能であり、設定は後に心拍数モニター－アクチュエータ－コントロールリレーによってある程度調整され、心拍数のモニタリングに基づいて、ユーザーのさまざまな状態に対応するために医師が設定した操作制限の範囲内でポンプの速度が増減することを特徴とする請求２又６のいずれか記載の循環アシスト装置。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本製品は、心拍出量が低下している状態の患者の循環系を補助することを目的とした医療機器である。装置のデザインは、大腿動脈と腋窩動脈でネットワーク接続された複数の装置を持つ、垂直方向に対向する８つのアクチュエータ１４を備えた拍動性両凸ポンプである。

【背景技術】

【0002】

大腿部のデバイスを埋め込む際には、臼蓋と大腿部の接合部に窓を開けてドレープを置き、クロロヘキサジンでその部分を洗浄する。大腿骨頭の前方の皮膚に約３ｃｍの縦方向の切り込みを入れ、鈍的な剥離と電気メスで総大腿動脈のレベルまで組織を剥離し、大腿動脈の枝と大腿神経を確認する。腋窩デバイスを埋め込む場合は、小円筋の近辺と外側の皮膚に３ｃｍの斜めの切込みを入れ、組織を腋窩動脈一分枝の高さまで剥離し、胸肩腕動脈、腋窩神経、上胸動脈を確認して保護する。デバイスの埋め込みに進むと、デバイスは４つのコンポーネントに分けられ、そのうち２つはポンプドライブシステム１５、２つは構造的なハウジングコンポーネント１６である。２つのポンプ駆動システムは、大腿動脈の周囲に垂直に対向して配置され、駆動システムの側縁から突出しているワイヤは、構造ハウジング部品のコネクタ端子に取り付けられ、ロック機構によって側面に固定される。血流はドップラーで確認でき、遠位動脈に脈動が見えれば大丈夫。装置から外部バッテリー１３への配線は、別の小さな皮膚の切開部から行います。その後、バッテリー１３を接続し、ドップラーとトランジットタイム超音波流量計の両方を用いてデバイスの脈動を確認することができる。確認できたら、非吸収性の縫合糸でデバイスを周囲の組織に固定し、筋膜と筋肉を縫合する。感染防止と美容的な閉鎖のために、間欠的な皮下縫合を行います。装置の外部ハウジング１６および患者の解剖学的構造にさらされるすべてのコンポーネントは、ポリウレタン、ポリ塩化ビニル、ポリテトラフルオロエチレン、チタン、またはポリエーテルエーテルケトンなどの生体適合性材料で作られる。

【0003】

循環補助装置に関する現在の知識に基づけば、装置の位置に近いところでは拡張期血圧が上昇し、適切な遠位灌流を達成するために必要な努力が軽減されるため、心臓への負荷が減少し、収縮期血圧が上昇し、平均動脈圧は変わらない可能性が高いと予想される。交換可能な小型のバッテリーパック１３が様々な部位に設置されているため、中央に大きなバッテリーパック１３を設置する必要がない。電池パックのサイズが小さくなると、電池の寿命が短くなるため、患者が交換用の電池を携帯しなければならないという主な欠点がある。しかし、大きな電池パックを持ち運ぶ必要がないため、ユーザーの美観は向上します。また、バッテリーバック１３を小さくすることでコストを下げることができるため、患者さんは簡単に交換することができ、バッテリーに関連した電源障害が発生した場合にも冗長性を確保することができます。この装置は、心不全やその他の臓器灌流の低下した患者の見通しを改善することが期待されています。この装置が実現すれば、移植までのつなぎとしてだけでなく、長期的な解決策としての装置の一部を構成することができます。この製品は、血流やその厳しい環境に接触しないため、より長期間にわたって生存できる可能性があります。人工心肺、補助人工心臓、大動脈内バルーンポンプ、リニア電動アクチュエータ、などの技術に関する循環アシスト装置です。

【先行技術文献】

【非特許文献】

【0004】

【非特許文献1】Ｐｒｕｉｊｓｔｅｎ，ＲＶ ｅｔ ａｌ．“Ｌｅｆｔ ｖｅｎｔｒｉｃｕｌａｒ ａｓｓｉｓｔ ｄｅｖｉｃｅ：ａ ｆｕｎｃｔｉｏｎａｌ ｃｏｍｐａｒｉｓｏｎ ｗｉｔｈ ｈｅａｒｔ ｔｒａｎｓｐｌａｎｔａｔｉｏｎ．”Ｎｅｔｈｅｒｌａｎｄｓ ｈｅａｒｔ ｊｏｕｒｎａｌ：ｍｏｎｔｈｌｙ ｊｏｕｒｎａｌ ｏｆ ｔｈｅ Ｎｅｔｈｅｒｌａｎｄｓ Ｓｏｃｉｅｔｙ ｏｆ Ｃａｒｄｉｏｌｏｇｙ ａｎｄ ｔｈｅ．Ｎｅｔｈｅｒｌａｎｄｓ Ｈｅａｒｔ Ｆｏｕｎｄａｔｉｏｎ ｖｏｌ．１６，２（２００８）：４１－６．

【非特許文献2】Ｔｅｍｐｏｒａｒｙ ｃｉｒｃｕｌａｔｏｒｙ ｓｕｐｐｏｒｔ ｆｏｒ ｃａｒｄｉｏｇｅｎｉｃ ｓｈｏｃｋ”Ｌａｎｃｅｔ ２０２０；３９６：１９９－２１２

【非特許文献3】”Ｍｅｃｈａｎｉｃａｌ Ｃｉｒｃｕｌａｔｏｒｙ Ｓｕｐｐｏｒｔ：ＩＡＢＰ，ＶＡＤｓ ＆ ＥＣＭＯ ｗｉｔｈ Ｄｒ．Ｂｒｏｗｎ．”Ｕｎｉｖｅｒｓｉｔｙ ｏｆ Ｌｏｕｉｓｖｉｌｌｅ

【非特許文献4】”重症心不全に対する植込型補助人工心臓治療ガイドライン”日本循環器学会／日本心臓血管外科学会合同ガイドライン（２０１１－２０１２年度合同研究班報告）

【非特許文献5】”Ｌｉｎｅａｒ Ａｃｔｕａｔｏｒ Ｇｕｉｄｅ”，Ａｎａｈｅｉｍ Ａｕｔｏｍａｔｉｏｎ

【非特許文献6】”トランジットタイム血流計による冠動脈バイパスグラフト血流分析”冠疾患誌２０１１；１７：１９６－２０３

【非特許文献7】Ｕｎｕｓｕａｌ ｓｕｒｇｉｃａｌ ｅｘｐｏｓｕｒｅｓ ｔｏ ａｖｏｉｄ ｓｃａｒｒｅｄ ｏｒ ｉｎｆｅｃｔｅｄ ｓｔａｎｄａｒｄ ａｃｃｅｓｓ ｒｏｕｔｅｓ ｔｏ ｔｈｅ ｃｏｍｍｏｎ ｆｅｍｏｒａｌ，ｄｅｅｐ ｆｅｍｏｒａｌ，ａｎｄ ｐｏｐｌｉｔｅａｌ ａｒｔｅｒｉｅｓ．Ｊ Ｖａｓｃ Ｓｕｒｇ．２０１６ Ｏｃｔ；６４（４）：１１６０－８．

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0005】

左心不全、右心不全、心筋萎縮、心筋肥大など、心拍出量や臓器灌流量の低下をもたらす病状。現在のデバイスには、溶血、血流感染、停電など多くのリスクがあり、また、大きなバッテリーパック１３、外部コントローラー１７、重い外部配線などの欠点があります。また、心不全の患者数は年間６，４００万人を超え、ドナーが不足しているため、多くの患者が移植を受ける前に亡くなっており、現在販売されている機器のコストは一般の人々には手の届かないものとなっています。

【課題を解決するための手段】

【0006】

本デバイスは、大腿動脈、腋窩動脈、鎖骨下動脈など、体内のさまざまな部位に配置されたポンプユニットのネットワークとして、脈動性の循環補助を行うことで心臓への負担を軽減します。どのコンポーネントも直接血液と接触しないため、溶血のリスクや血流感染のリスクが軽減される。また、大型のバッテリーパックを使用しないため、よりコンパクトになり、心臓から離れた位置に設置されるため、胸部の感染症が減少します。無線の高周波通信方式を採用しているため、ユーザーは配線という形で体に大量の異物を抱えることがありません。また、ポンプのネットワーク化により、電源障害に対するフェイルセーフも実現しています。ポンプのネットワーク化による効率の向上と、交換可能なバッテリーの小型化により、装置のコストを削減し、必要な患者に提供することができます。

【発明の効果】

【0007】

本発明は、心拍出量や臓器灌流の低下をもたらす病状を持つ患者の生活の質を向上させることができる。また、本発明は、このような対応が不十分な層に対応できるように、業界に改善の余地を提供することも目的としています。本発明は、心負荷を軽減することにより、心筋肥大・萎縮患者の見通しを改善し、医師がさらなる介入を計画するのに必要な時間を確保したり、心不全に陥る可能性のある患者の予防策として利用することができる。

【図面の簡単な説明】

【0008】

【図1】大腿動脈の循環アシスト装置の埋め込み手術見本である。

【図2】人体への循環アシスト装置の埋め込みや心臓モニター、外部ペーシングコントローラーの設置場所である。

【図3】動脈留置後の循環補助装置のモデルを上から見た図である。

【図4】動脈留置後の循環補助装置のモデルを示す３点透視図である。

【図5】動脈留置をしていない状態の循環補助装置を組み立てた状態を示す図である。

【図6】動脈留置前の循環補助装置を組み立てた状態の正面図であり、寸法を示している図である。

【図7】動脈内留置後の循環補助装置のモデルの側面図である。

【図8】循環器用補助装置の上部にあるアクチュエータとアクチュエータコントローラのネットワークを示す図である。

【図9】ハウジング内のリニア電動アクチュエータのポンプとピストンを示す図である。

【図10】アクチュエータのピストントラックと凹型ポンプのコンタクトアームへの取り付けを示す図である。

【図11】動脈内留置用に４つの部品に分解した循環補助装置の２次元正面図である。

【図12】動脈留置に備えて４つの部品に分解された循環補助装置の３次元透視図であり、接続線がハウジング内の接合部に差し込まれている図である。

【図13】動脈留置後、循環補助装置を４つの部品に分解し、ハウジングとパネルを取り付けた状態の３次元透視図である。

【図14】装置全体の製作図

【図15】分解されたデバイスの製造図

【図16】ポンプコンタクトアームの製作図

【発明を実施するための形態】

【0009】

心不全などで心拍出量が低下した患者の血流を改善するために心臓を補助する循環補助装置で、両大腿動脈や腋窩動脈などの要所にネットワーク接続された個々のポンプユニットにより心臓への負荷を軽減する循環アシスト装置。生体適合性を有する角型プリズムハウジング１５、８個のピストンを含む８個のリニア電動アクチュエータ１４、２本の凹型動脈収縮アーム２０、アクチュエータ制御システムペーシングコントローラ１８、無線通信機、無線心臓モニター１９、生体適合性を有する絶縁体で覆われた配線、交換可能なバッテリー、および外部の無線ペーシングコントローラ１８を備え、８個のピストンは、８個のリニア電動アクチュエータの中に含まれており、そのうちの４個は矩形プリズムのハウジング１６の両側で、動脈を収縮させる凹状の動脈収縮アームに接続されており、アクチュエータは配線を介してアクチュエータ制御システムに接続され、アクチュエータ制御システムは無線周波数通信を用いて心臓モニターおよび外部コントローラ１７に無線で接続されている。前記各アクチュエーターは、集中制御ユニットを用いて制御され、このアクチュエーターの駆動時期を調整することでピストンの同期動作を確保し、８つのアクチュエーターすべてと回路で相互に接続されている。４つのアクチュエータ１４で駆動される２つの凹型コンタクトアーム２０は、長方形のプリズムハウジングユニット１６に配置された動脈を収縮させ、複数の動脈に移植され、このポンプは、アクチュエータの制御によって同期した脈動を確保するために、相互に通信し、また心臓モニターにも接続される。ポンプのコンタクトアーム２０は、動脈の接触部位全体を取り囲み、特定の部位に歪みやせん断力がかからないようにしており、また、血流の大部分が自然な動脈流の方向に流れるように、コンタクトアーム２０の厚さは装置の近位端で大きくなっておりまた、近位端のアクチュエータ１４は、コンタクトアーム２０の近位部をアームの遠位部よりもさらに後退させるように調整されており、装置の「拡張期」段階では、近位端で開いた内腔の直径が大きくなっている。体外の電源は、交換可能なバッテリーユニットで構成されており、充電機能を内蔵したハウジング１６を備えた大型のバッテリーパック１３を携帯することなく、必要に応じてバッテリーを交換することができる。コントローラは、異なる場所に設置された無線周波数を使用して他のすべてのユニットとワイヤレスで通信し、医師がワイヤレスで外部から設定することが可能であり、設定は後に心拍数モニター－アクチュエータ－コントロールリレーによってある程度調整され、心拍数のモニタリングに基づいて、ユーザーのさまざまな状態に対応するために医師が設定した操作制限の範囲内でポンプの速度が増減する。この装置と周辺インフラの製造プロセスは可変です。主な構成要素は、実際の装置の製造、埋め込み手順の開発、装置のプログラムに必要なソフトウェアの構築、医師が使用する無線制御装置です。実際に埋め込まれるポンプ装置の製造には、ポリウレタン、ポリ塩化ビニル、ポリテトラフルオロエチレン、チタン、ポリエーテルエーテルケトンなどの生体適合性の高い素材が必要となります。ポンプユニットは、各デバイスに８つのリニア電動アクチュエータを使用し、アクチュエータの動作を制御し、外部コントローラと通信するためのハードウェアシリコンチップを含む制御ユニットが必要となります。切開部位の感染を防ぐため、小さな開口部から絶縁されたワイヤーが１本出ています。このワイヤーは、交換可能なバッテリーを備えたバッテリーユニットに接続されます。内部コントローラー１８は、外部コントロールユニット１７および患者に埋め込まれた他のすべてのポンプユニットと通信するために、無線周波数ユニットを利用します。ポンプユニットとコントローラ間の通信を容易にするために、高周波を利用した専用ソフトウェアが作成されます。このソフトウェアには、ポンプ速度を制御する機能と、医師がポンプ速度の操作制限を設定する機能があります。また、このソフトウェアにより、医師はポンプの性能に関するリアルタイムのデータにアクセスし、装置のメンテナンスを行うことができます。

【産業上の利用可能性】

【0010】

本発明は、心拍出量や臓器灌流の低下をもたらす病状を持つ患者の生活の質の向上を可能にするだろう。この装置は、医療業界に適用されます。この特許の目的は、知的財産権の保護を維持することですが、この装置は、除外されていない患者の転帰を改善するために構築することができるようなオープンソースを目指しています。

【符号の説明】

【0011】

１ メスによる皮膚切開
２ 電気メスを使った解剖と、リトラクターを使った組織の引き剥がし
３ リトラクターを用いた組織の引き込みと動脈の露出
４ リトラクターを使った組織の引き込み、テープとペアンを使った静脈と神経の保護
５ 移植部位にマーカーでＸ印をつける
６ 循環アシスト装置のベースコンポーネントの移植
７ 循環アシスト装置のトップコンポーネントの移植
８ 循環アシスト装置のハウジングへの組み込み
９ 血流の確認
１０ 縫合糸を使った循環アシスト装置の固定
１１ 縫合糸で筋膜や筋肉、周辺組織を閉じる
１２ 切開部位の皮下閉鎖と外部バッテリーの接続
１３ バッテリパック
１４ アクチュエータ
１５ ポンプドライブシステム
１６ ハウジング
１７ 外部コントローラ
１８ ペーシングコントローラ
１９ 心臓モニター
２０ コンタクトアーム
ＣＣ 循環アシスト装置デバイス

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】

【図12】

【図13】

【図14】

【図15】

【図16】