特開 2023-87460 ステントデリバリー装置

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公開特許公報(A)

(11)【公開番号】P2023087460

(43)【公開日】2023-06-23

(54)【発明の名称】ステントデリバリー装置

(51)【国際特許分類】

   A61F 2/966 20130101AFI20230616BHJP

【ＦＩ】

A61F2/966

【審査請求】未請求

【請求項の数】8

【出願形態】ＯＬ

(21)【出願番号】P 2021201857

(22)【出願日】2021-12-13

(71)【出願人】

【識別番号】000200035

【氏名又は名称】ＳＢカワスミ株式会社

(71)【出願人】

【識別番号】000002141

【氏名又は名称】住友ベークライト株式会社

(74)【代理人】

【識別番号】100137589

【弁理士】

【氏名又は名称】右田 俊介

(72)【発明者】

【氏名】福島 寛満

(72)【発明者】

【氏名】片山 貴博

(72)【発明者】

【氏名】山辺 悦朗

(72)【発明者】

【氏名】小野塚 偉師

【テーマコード（参考）】

4C267

【Ｆターム（参考）】

4C267AA56

4C267BB02

4C267BB03

4C267BB04

4C267BB10

4C267BB11

4C267BB12

4C267CC07

4C267CC08

4C267DD01

4C267EE01

4C267HH08

4C267HH09

(57)【要約】

【課題】キンクを防止しやすいステントデリバリー装置を提供する。
【解決手段】ステントデリバリー装置（デリバリー装置１）は、インナーシース３０と、インナーシース３０の周囲に装着されたステント（ステントグラフト２）と、インナーシース３０の外面に装着され、ステントグラフト２よりも近位側に配設された補強材（金属パイプ７及び外側チューブ８）と、補強材を覆い、ステントグラフト２よりも近位側に配設されたプッシャー６と、インナーシース３０、ステントグラフト２、補強材及びプッシャー６を径方向外側から覆うアウターシース３１と、を備える。アウターシース３１は、ステントグラフト２を覆う位置とステントグラフト２を露出させる位置とに、インナーシース３０に対して軸方向に相対的に移動可能に構成されている。補強材は、プッシャー６に固定されずにプッシャー６に覆われている。
【選択図】図２

【特許請求の範囲】

【請求項1】

インナーシースと、
前記インナーシースの周囲に装着されたステントと、
前記インナーシースの外面に装着され、前記ステントよりも近位側に配設された補強材と、
前記補強材を覆い、前記ステントよりも近位側に配設されたプッシャーと、
前記インナーシース、前記ステント、前記補強材及びプッシャーを径方向外側から覆うアウターシースと、を備え、
前記アウターシースは、前記ステントを覆う位置と前記ステントを露出させる位置とに、前記インナーシースに対して軸方向に相対的に移動可能に構成されており、
前記補強材は、前記プッシャーに固定されずに前記プッシャーに覆われていることを特徴とするステントデリバリー装置。

【請求項2】

前記補強材と前記プッシャーとの摺動性は、前記補強材と前記インナーシースとの摺動性よりも高い請求項１に記載のステントデリバリー装置。

【請求項3】

前記補強材は、前記インナーシースの周囲を覆う金属パイプを備える請求項１又は２に記載のステントデリバリー装置。

【請求項4】

前記補強材は、前記金属パイプの周囲を覆うＸ線透過性を有する外側チューブを備え、
前記金属パイプと前記外側チューブとが接着されている請求項３に記載のステントデリバリー装置。

【請求項5】

前記金属パイプと前記外側チューブとは、前記金属パイプの近位端において非接着であり、前記金属パイプの遠位端において接着されている請求項４に記載のステントデリバリー装置。

【請求項6】

前記外側チューブの遠位端部は、前記プッシャーの遠位端部よりも遠位側にあり、前記プッシャーの内径よりも大径となっている請求項４又は５に記載のステントデリバリー装置。

【請求項7】

前記補強材は、前記金属パイプの外周面に取り付けられたＸ線不透過性のマーカーを備える請求項３から６のいずれか一項に記載のステントデリバリー装置。

【請求項8】

前記マーカーはコイル状に形成されている請求項７に記載のステントデリバリー装置。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、医療用に用いられ、ステントを体内に送り出すステントデリバリー装置に関する。

【背景技術】

【0002】

医療行為において、体内にステント（ステントグラフトを含む）等の留置具を送り出すステントデリバリー装置が用いられる。このようなものを体管（消化器管、血管等を含む。）内に送り出すために、ステントデリバリー装置のシースが体内に挿入される。このようなステントデリバリー装置によれば、シース内に保持されたステントを体内に留置することができる。

【0003】

例えば、特許文献１には、ステントを体内にデリバリーする装置として、インナーシース（同文献には、シャフトと記載。）と、アウターシース（同文献では、シースと記載。）と、インナーシースとアウターシースとの間に設けられたステントと、ステントの基端側（近位側）への移動を制限するプッシャー（同文献には、ストッパーと記載。）と、を備えるステントデリバリー装置（同文献には、デリバリー装置と記載。）が開示されている。
ステントは、アウターシースをインナーシースに対して相対的に基端側（近位側）に移動させることにより、アウターシースから露出し、体管内に留置可能な状態となる。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0004】

【特許文献1】特開２００４－２２３２６２号公報

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0005】

特許文献１に記載されたストッパーは、インナーシースに機械的な結合又は接着結合等によって取り付けられている。このため、インナーシース及びアウターシースが屈曲するとき、又はアウターシースを相対的に近位側に移動させる際に、アウターシースとインナーシースとは、インナーシースに取り付けられたプッシャー近傍で折れ曲がり（キンク）が生じやすかった。
したがって、同文献におけるステントデリバリー装置は、プッシャー近傍で生じるキンクを防止することについて改善の余地があった。

【0006】

本発明は上述のような課題に鑑みてなされたものであり、キンクを防止しやすいステントデリバリー装置を提供するものである。

【課題を解決するための手段】

【0007】

本発明のステントデリバリー装置は、インナーシースと、前記インナーシースの周囲に装着されたステントと、前記インナーシースの外面に装着され、前記ステントよりも近位側に配設された補強材と、前記補強材を覆い、前記ステントよりも近位側に配設されたプッシャーと、前記インナーシース、前記ステント、前記補強材及びプッシャーを径方向外側から覆うアウターシースと、を備え、前記アウターシースは、前記ステントを覆う位置と前記ステントを露出させる位置とに、前記インナーシースに対して軸方向に相対的に移動可能に構成されており、前記補強材は、前記プッシャーに固定されずに前記プッシャーに覆われていることを特徴とする。

【発明の効果】

【0008】

キンクを防止しやすいステントデリバリー装置を提供できる。

【図面の簡単な説明】

【0009】

【図1】ステントデリバリー装置（デリバリー装置）により、ステントグラフトを大動脈弓に留置している状態を示す模式図である。

【図2】ステントグラフトを格納した状態におけるシースの先端部の断面図である。

【図3】図２のIII部を拡大したプッシャー近傍を示す拡大断面図である。

【図4】金属パイプ及び外側チューブを示す側面図である。

【図5】変形例に係る外側チューブを示す拡大断面図である。

【発明を実施するための形態】

【0010】

以下、本発明の実施形態に係るステントデリバリー装置（デリバリー装置１）について説明する。
なお、本実施形態で用いる図面は、本発明のステントデリバリー装置の構成、形状、各部材の配置を例示するものであり、本発明を限定するものではない。
また、図面は、ステントデリバリー装置の長さ、幅、高さといった寸法比を必ずしも正確に表すものではない。
なお、近位側（基端側）は、施術時に術者の近くに配置される側をいい、遠位側（先端側）は、施術時に術者の遠くに配置される側をいう。
また、すべての図面において、同様な構成要素には同様の符号を付し、重複する説明は適宜省略する。

【0011】

＜概要＞
本実施形態の説明に先立って、先ず、本実施形態に係るステントデリバリー装置（デリバリー装置１）の概要を、図１から図４を主に参照して説明する。図１は、ステントデリバリー装置（デリバリー装置１）により、ステントグラフト２を大動脈弓５０に留置している状態を示す模式図である。図２は、ステントグラフト２を格納した状態におけるシース３の先端部３ａの断面図である。図３は、図２のIII部を拡大したプッシャー６近傍を示す拡大断面図、図４は、金属パイプ７及び外側チューブ８を示す側面図である。

【0012】

本実施形態に係るステントデリバリー装置（デリバリー装置１）は、インナーシース３０と、インナーシース３０の周囲に装着されたステント（ステントグラフト２）と、インナーシース３０の外面に装着され、ステントグラフト２よりも近位側に配設された補強材（金属パイプ７及び外側チューブ８）と、補強材（金属パイプ７及び外側チューブ８）を覆い、ステントグラフト２よりも近位側に配設されたプッシャー６と、インナーシース３０、ステントグラフト２、補強材（金属パイプ７及び外側チューブ８）及びプッシャー６を径方向外側から覆うアウターシース３１と、を備える。アウターシース３１は、ステントグラフト２を覆う位置とステントグラフト２を露出させる位置とに、インナーシース３０に対して軸方向に相対的に移動可能に構成されている。補強材（金属パイプ７及び外側チューブ８）は、プッシャー６に固定されずにプッシャー６に覆われている。

【0013】

つまり、プッシャー６は、補強材（金属パイプ７及び外側チューブ８）に対して、その軸方向において相対的に変位可能に形成されている。なお、本実施形態においては、シース３が屈曲する際に、プッシャー６、インナーシース３０及びアウターシース３１が軸方向に相対的に変位可能に構成されている。

【0014】

本実施形態に係るシース３は、その径方向中心から外側に、インナーシース３０、金属パイプ７、外側チューブ８、プッシャー６、アウターシース３１の順にこれらを備える。

【0015】

「ステント」は、本実施形態で説明する血管用のものにおいては、ステント部２ａと樹脂製のグラフト部２ｂとを備えるステントグラフト２である。しかし、ステントは、このような構成に限定されず、例えば、呼吸器系、消化器系の体管に対して用いる場合には、グラフト部２ｂがなく、ステント部２ａのみで構成されるものであってもよい。

【0016】

上記構成によれば、補強材（金属パイプ７及び外側チューブ８）がプッシャー６に固定されずに覆われていることで、補強材は、プッシャー６に対する相対的な変位が可能となる。
したがって、プッシャー６が屈曲したとき、つまり、プッシャー６とともにインナーシース３０及びアウターシース３１が屈曲したときに、補強材からプッシャー６が受ける応力を小さく抑えることができ、キンクを防止しやすくなる。

【0017】

＜各部の構成＞
デリバリー装置１の各部の構成について、図面を参照して説明する。
デリバリー装置１は、上記のように、ステントグラフト２を体内（体管内）に送り込むものである。デリバリー装置１は、長尺のシース３と、シース３内に収容されたステントグラフト２と、ステントグラフト２の近位側の移動を制限するプッシャー６と、補強材（金属パイプ７及び外側チューブ８）と、を主に備える。
なお、本実施形態におけるデリバリー装置１によるステントグラフト２の留置箇所は、図１に示す大動脈弓５０内のうち、大動脈瘤４０のある部位である。

【0018】

本実施形態に係るステントグラフト２は、インナーシース３０に取り付けられ、施術者によってアウターシース３１がインナーシース３０に対して相対的に近位側に移動させられることにより、シース３から露出することになる。
ステントグラフト２は、上記のように、金属製（例えばニッケルチタン合金製）のステント部２ａと樹脂製のグラフト部２ｂとを備える。グラフト部２ｂ内に一部のステント部２ａが網目状に配設されており、他の一部のステント部２ａが先端部から延出してインナーシース３０の先端部に取り付けられている。

【0019】

シース３は、先端部に先端チップ５を備えるインナーシース３０と、インナーシース３０の外周を覆い、インナーシース３０の軸方向に前進・退行可能に取り付けられたアウターシース３１と、から構成されている。
本実施形態においては、インナーシース３０にガイドワイヤ３４が通されて、大動脈弓５０にあるステントグラフト２の留置箇所に誘導される。

【0020】

プッシャー６は、ステントグラフト２の近位側の移動を制限するものであり、径方向において、アウターシース３１内に収容されたステントグラフト２に重なる位置に配設されている。本実施形態においては、プッシャー６の内面は、後述する外側チューブ８の外面に接する大きさで形成されており、プッシャー６の外面は、アウターシース３１の内面よりも小径で形成されて、アウターシース３１の内面から離間する大きさで形成されている。
本実施形態において、インナーシース３０の基端部及びプッシャー６の基端部のそれぞれは、不図示の把持部材に固定されている。

【0021】

＜補強材＞
補強材は、インナーシース３０を径方向外側から補強する部材である。補強材は、インナーシース３０の周囲を覆う金属パイプ７と、金属パイプ７の周囲を覆うＸ線透過性を有する外側チューブ８と、を備える。金属パイプ７と外側チューブ８とが接着されている。
具体的には、金属パイプ７は、ステンレス鋼等によって形成され、Ｘ線不透過性を有する。金属パイプ７は、外側チューブ８よりも遠位側に突出して設けられている。金属パイプ７の突出部位の外周面に、コイル状のマーカー１４が取り付けられている。

【0022】

本実施形態におけるマーカー１４は、タングステン製であり、ステンレス鋼によって形成された金属パイプ７よりもＸ線不透過性が高く、金属パイプ７の先端部に設けられていることで、Ｘ線透視下において、金属パイプ７の先端部の位置を好適に特定できる。このため、金属パイプ７の先端部の近傍にあり、ステントグラフト２の移動を制限するプッシャー６の先端位置の特定が容易となる。
しかしながら、このような構成に限定されず、マーカー１４は、Ｘ線不透過性を有すればよい。例えば、マーカー１４は、金、白金、タンタル、イリジウム若しくはパラジウム等の金属又はこれらの合金等であってもよい。

【0023】

上記構成によれば、金属パイプ７により、マーカー１４のみが設けられている場合よりも、Ｘ線透視化において、プッシャー６における補強材のある位置を視認しやすくなる。
したがって、プッシャー６によって移動が制限されるステントグラフト２の基端部の位置を推定できる。

【0024】

補強材（外側チューブ８）とプッシャー６との摺動性は、補強材（外側チューブ８）とインナーシース３０との摺動性よりも高い。
「摺動性」は、相互の接触部位における滑りやすさをいうものとし、摺動性が高いということは、摩擦係数が小さい、潤滑性があるということである。

【0025】

シース３の屈曲時には、インナーシース３０よりも径方向外側にあるプッシャー６の変位は、インナーシース３０の変位よりも大きい。
上記構成によれば、補強材（外側チューブ８）に関して、インナーシース３０よりも径方向外側にあるプッシャー６に対する摺動性が高いことで、プッシャー６が外側チューブ８に対して独立して変位しやすくなり、シース３を円滑に屈曲させることができる。
また、Ｘ線透過性を有する外側チューブ８により、Ｘ線透視化でＸ線不透過性を有する金属パイプ７の位置を術者が把握することを阻害せずに、プッシャー６を補強することができる。

【0026】

本実施形態に係る補強材（金属パイプ７）は、インナーシース３０の外周面に固定されている。一方、補強材（外側チューブ８）のプッシャー６に対する摺動性が、補強材（金属パイプ７）のインナーシース３０に対する摺動性よりもが高ければ、必ずしも固定されていなくてもよい。

【0027】

図３に示すように、金属パイプ７と外側チューブ８とは、金属パイプ７の近位端において非接着であり、金属パイプ７の遠位端において接着されている。
本実施形態では、金属パイプ７の遠位端が、接着剤７ａにより外側チューブ８と接着されている。

【0028】

上記構成によれば、シース３先端側の屈曲方向の変位が大きく、屈曲量が大きくなりやすい遠位側で金属パイプ７と外側チューブ８とが接着されていることにより、剛性を高め、プッシャー６に対する補強効果を高めることができる。
なお、金属パイプ７とインナーシース３０とも不図示の接着剤で接着されていてもよい。

【0029】

補強材（金属パイプ７、外側チューブ８等）は、金属パイプ７の外周面に取り付けられたＸ線不透過性のマーカー１４を備える。マーカー１４はコイル状に形成されている。
上記構成によれば、マーカー１４により、Ｘ線透視化で補強材（金属パイプ７、外側チューブ８等）の局所的な視認性を高めることできる。

【0030】

また、マーカー１４がコイル状であり、径方向に変形可能であることで、シース３（インナーシース３０、プッシャー６及びアウターシース３１）の屈曲の阻害を抑制できる。
マーカー１４はコイル状に形成されていれば好適であるが、このような構成に限定されず、少なくともＸ線不透過性を有すればよく、マーカー１４は、格子状に形成されたものであってもよい。
なお、金属パイプ７は、マーカー１４よりも先端側まで延出して形成されている。

【0031】

＜変形例＞
次に、図５を参照して、変形例に係る外側チューブ１８を説明する。図５は、変形例に係る外側チューブ１８を示す拡大断面図である。なお、図５においては、アウターシース３１及びステントグラフト２を省略している。

【0032】

本例に係る外側チューブ１８の遠位端部１８ａは、プッシャー６の遠位端部よりも遠位側にあり、プッシャー６の内径よりも大径となっている。
具体的には、外側チューブ１８の遠位端部１８ａの厚さが近接部位よりも厚く鍔状に形成されており、外側チューブ１８の遠位端部１８ａの外径がプッシャー６の内径よりも大径となっている。

【0033】

上記のように、本実施形態に係る外側チューブ１８の遠位端部１８ａは、他の部位と一体的に形成された鍔状のものであるが、このような構成に限定されない。
例えば、プッシャー６の内径よりも大径の外径を有する遠位端部１８ａとしては、直筒状の外側チューブ１８におけるプッシャー６よりも遠位側にある遠位端部の外周面に接着剤が盛られていることによって形成されるものであってもよい。

【0034】

上記構成によれば、外側チューブ１８の遠位端部１８ａによりプッシャー６の相対的な変位を制限できる。
また、マーカー１４の外径がプッシャー６の内径よりも大きく形成されていることにより、プッシャー６の相対的な変位を制限するようにしてもよい。

【0035】

上記実施形態においては、デリバリー装置１は、体管としての血管内にステントグラフト２を留置するものとして説明したが、体管内に留置するものであれば、このような構成に限定されない。例えば、呼吸器系、消化器系その他の任意の器官系の体管（消化管等）内に留置するものであってもよい。例えば、デリバリー装置１は、内視鏡に通して用いられるものであってもよい。

【0036】

なお、本発明のデリバリー装置に係る各種構成要素は、個々に独立した存在である必要はない。複数の構成要素が一個の部材として形成されていること、一つの構成要素が複数の部材で形成されていること、ある構成要素が他の構成要素の一部であること、ある構成要素の一部と他の構成要素の一部とが重複していること、等を許容する。

【0037】

上記実施形態は、以下の技術思想を包含するものである。
（１）
インナーシースと、
前記インナーシースの周囲に装着されたステントと、
前記インナーシースの外面に装着され、前記ステントよりも近位側に配設された補強材と、
前記補強材を覆い、前記ステントよりも近位側に配設されたプッシャーと、
前記インナーシース、前記ステント、前記補強材及びプッシャーを径方向外側から覆うアウターシースと、を備え、
前記アウターシースは、前記ステントを覆う位置と前記ステントを露出させる位置とに、前記インナーシースに対して軸方向に相対的に移動可能に構成されており、
前記補強材は、前記プッシャーに固定されずに前記プッシャーに覆われていることを特徴とするステントデリバリー装置。
（２）
前記補強材と前記プッシャーとの摺動性は、前記補強材と前記インナーシースとの摺動性よりも高い（１）に記載のステントデリバリー装置。
（３）
前記補強材は、前記インナーシースの周囲を覆う金属パイプを備える（１）又は（２）に記載のステントデリバリー装置。
（４）
前記補強材は、前記金属パイプの周囲を覆うＸ線透過性を有する外側チューブを備え、
前記金属パイプと前記外側チューブとが接着されている（３）に記載のステントデリバリー装置。
（５）
前記金属パイプと前記外側チューブとは、前記金属パイプの近位端において非接着であり、前記金属パイプの遠位端において接着されている（４）に記載のステントデリバリー装置。
（６）
前記外側チューブの遠位端部は、前記プッシャーの遠位端部よりも遠位側にあり、前記プッシャーの内径よりも大径となっている（４）又は（５）に記載のステントデリバリー装置。
（７）
前記補強材は、前記金属パイプの外周面に取り付けられたＸ線不透過性のマーカーを備える（３）から（６）のいずれか一項に記載のステントデリバリー装置。
（８）
前記マーカーはコイル状に形成されている（７）に記載のステントデリバリー装置。

【符号の説明】

【0038】

１ デリバリー装置（ステントデリバリー装置）
２ ステントグラフト（ステント）
２ａ ステント部
２ｂ グラフト部
３ シース
３ａ 先端部
５ 先端チップ
６ プッシャー
７ 金属パイプ（補強材）
７ａ 接着剤
８ 外側チューブ（補強材）
１４ マーカー
１８ 外側チューブ
１８ａ 遠位端部
３０ インナーシース
３１ アウターシース
３４ ガイドワイヤ
４０ 大動脈瘤
５０ 大動脈弓

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】