特開 2023-90771 シャント、オクルーダ、開窓用メディカルデバイスならびに関連システム及び方法

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公開特許公報(A)

(11)【公開番号】P2023090771

(43)【公開日】2023-06-29

(54)【発明の名称】シャント、オクルーダ、開窓用メディカルデバイスならびに関連システム及び方法

(51)【国際特許分類】

   A61B 17/00 20060101AFI20230622BHJP

   A61F 2/04 20130101ALI20230622BHJP

【ＦＩ】

A61B17/00 500

A61F2/04

【審査請求】有

【請求項の数】25

【出願形態】ＯＬ

【外国語出願】

(21)【出願番号】P 2023069182

(22)【出願日】2023-04-20

(62)【分割の表示】P 2021533634の分割

【原出願日】2019-12-11

(31)【優先権主張番号】62/777,931

(32)【優先日】2018-12-11

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(31)【優先権主張番号】16/709,129

(32)【優先日】2019-12-10

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(71)【出願人】

【識別番号】391028362

【氏名又は名称】ダブリュ．エル．ゴア アンド アソシエイツ，インコーポレイティド

【氏名又は名称原語表記】Ｗ．Ｌ． ＧＯＲＥ ＆ ＡＳＳＯＣＩＡＴＥＳ， ＩＮＣＯＲＰＯＲＡＴＥＤ

(74)【代理人】

【識別番号】100099759

【弁理士】

【氏名又は名称】青木 篤

(74)【代理人】

【識別番号】100123582

【弁理士】

【氏名又は名称】三橋 真二

(74)【代理人】

【識別番号】100128495

【弁理士】

【氏名又は名称】出野 知

(74)【代理人】

【識別番号】100208225

【弁理士】

【氏名又は名称】青木 修二郎

(74)【代理人】

【識別番号】100144417

【弁理士】

【氏名又は名称】堂垣 泰雄

(74)【代理人】

【識別番号】100147212

【弁理士】

【氏名又は名称】小林 直樹

(72)【発明者】

【氏名】トム アール．マクダニエル

(72)【発明者】

【氏名】エドワード イー．ショー

(57)【要約】

【課題】良好なメディカルデバイスを提供すること。
【解決手段】第一のフレーム部分、前記第一のフレーム部分内に配置された第二のフレーム部分、及び前記第一のフレーム部分を前記第二のフレーム部分に接続する複数の発散要素を備えるインプラント可能なメディカルデバイス。
【選択図】図１

【特許請求の範囲】

【請求項1】

少なくとも３つのローブを有する第一のフレーム部分、
前記第一のフレーム部分内に配置された第二のフレーム部分、及び、
前記第一のフレーム部分と前記第二のフレーム部分との間に配置された複数の発散要素であって、前記第一のフレーム部分及び前記第二のフレーム部分から発散して、展開構成で少なくとも６つの発散点を有する中央フレームを形成する複数の発散要素、
を含む、インプラント可能なメディカルデバイス。

【請求項2】

前記第一のフレーム部分及び前記第二のフレームは互いに隣接している、請求項１記載のデバイス。

【請求項3】

前記デバイスが展開構成にあるときに、開口部は六角形形状である、請求項１～２のいずれか１項記載のデバイス。

【請求項4】

前記第一のフレーム部分は隔壁の第一の側に配置され、前記第二のフレーム部分は隔壁の第二の側に配置され、そして前記複数の発散要素はそれを通る流体流路を形成する、請求項１～３のいずれか１項記載のデバイス。

【請求項5】

前記第一のフレーム部分及び第二のフレーム部分は、前記隔壁の解剖学的構造に適合するのに十分に可撓性である、請求項４記載のデバイス。

【請求項6】

前記第二のフレーム部分は少なくとも３つのローブを含む、請求項１～５のいずれか１項記載のデバイス。

【請求項7】

前記第一のフレーム部分は第一の幾何形状を有し、前記第二のフレーム部分は前記第一の幾何形状と異なる第二の幾何形状を有する、請求項１～６のいずれか１項記載のデバイス。

【請求項8】

前記第一のフレーム部分は６つのローブを含む、請求項１～７のいずれか１項記載のデバイス。

【請求項9】

前記第二のフレーム部分の各ローブは、前記デバイスのデリバリーを支援するように構成されたアイレットを含む、請求項１～８のいずれか１項記載のデバイス。

【請求項10】

前記デバイスの少なくとも一部の上に配置された被覆材料をさらに含む、請求項１～９のいずれか１項記載のデバイス。

【請求項11】

前記第一のフレーム部分は被覆材料を含み、前記第二のフレーム部分は被覆材料を含まない、請求項１０記載のデバイス。

【請求項12】

前記被覆材料は、延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）を含む、請求項１１記載のデバイス。

【請求項13】

前記第一のフレーム部分及び前記第二のフレーム部分は、前記デバイスが単一のワイヤから形成されるように一体である、請求項１～１２のいずれか１項記載のデバイス。

【請求項14】

導管部分又はフレーム構成要素とともに配置され、生理学的特性、血行動態、バイオマーカー、音、圧力及び電解質のうちの少なくとも１つを感知するように構成されたセンサをさらに含む、請求項１～１３のいずれか１項記載のデバイス。

【請求項15】

前記デバイスの耐血栓性及び開存性を促進するためのヘパリンのコーティング及び組織/細胞応答を調節するためのパクリタキセルのコーティングのうちの少なくとも１つをさらに含む、請求項１～１４のいずれか１項記載のデバイス。

【請求項16】

心臓の左心房と右心房との間の血圧を調節するためのインプラント可能なメディカルデバイスであって、前記デバイスはデリバリー構成及び展開構成を有し、前記デバイスは、
第一のフレーム部分、
前記第一のフレーム部分内に配置された第二のフレーム部分、及び、
前記第一のフレーム部分を前記第二のフレーム部分に接続する複数の発散要素、
を含み、
前記複数の発散要素は互いに交差して、開口部を有する中央部分を形成し、前記デバイスが展開構成にあるときに、前記開口部は実質的に六角形形状である、デバイス。

【請求項17】

前記複数の発散要素のそれぞれは互いにオーバーラップして発散点を形成し、前記発散点は前記デバイスが展開構成にあるときに外向きに拡張して、六角形形状を形成する、請求項１６記載のデバイス。

【請求項18】

前記第一のフレーム部分及び前記第二のフレーム部分は、前記デバイスが展開構成にあるときに互いに同一平面上にあり、そして前記デバイスがデリバリー構成にあるときに互いに非同一平面上にある、請求項１６記載のデバイス。

【請求項19】

請求項１～１８のいずれか１項記載のインプラント可能なメディカルデバイスを作製する方法であって、ニチノールシート又は巻回されたワイヤから二次元パターンを切り出すことを含む、方法。

【請求項20】

心臓の左心房と右心房との間の血圧を調節するための方法であって、
インプラント可能なメディカルデバイスを、前記デバイスがデリバリー構成である間に、患者の体内の所望の治療位置にデリバリーすること、
前記デバイスの第一のフレーム部分を隔壁の第一の側に配置すること、
前記デバイスの第二のフレーム部分を隔壁の第二の側に配置すること、及び、
前記デバイスの中央部分が実質的に六角形形状の開口部を形成するように、前記デバイスをデリバリー構成から展開構成に解放すること、
を含む、方法。

【請求項21】

前記中央部分を拡張又は減縮して、それを通る流体流の速度を調整することをさらに含む、請求項２０記載の方法。

【請求項22】

少なくとも２つのローブを有する第一のフレーム部分、
少なくとも２つのローブを有する第二のフレーム部分、及び、
前記第一のフレーム部分と前記第二のフレーム部分との間に配置された複数の発散要素、
を含み、
前記複数の発散要素は、前記第一のフレーム部分及び前記第二のフレーム部分から発散して、展開構成でほぼ円形形状になるように構成された中央フレームを形成する、インプラント可能なメディカルデバイス。

【請求項23】

前記中央フレームは、展開構成でほぼ円形形状になるように構成された多角形構造を含む、請求項２２記載のメディカルデバイス。

【請求項24】

前記第一のフレーム部分の２つのローブは第一の組織表面に適合するように構成され、そして前記第二のフレーム部分の２つのローブは第二の組織表面に適合するように構成されている、請求項２２記載のメディカルデバイス。

【請求項25】

前記第一のフレーム部分及び前記第二のフレーム部分は、隔壁の解剖学的構造に適合するために十分に可撓性である、請求項２２記載のメディカルデバイス。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

関連出願の相互参照
本出願は、２０１８年１２月１１日に出願された仮出願第６２／７７７，９３１号の利益を主張する、２０１９年１２月１０日に出願された米国特許出願第１６／７０９，１２９号の優先権を主張し、これらの両方をあらゆる目的のために全体として参照により本明細書に取り込む。

【0002】

分野
本開示は、一般に、インプラント可能なメディカルデバイス、より具体的には、体液又は構造を分流及び／又は閉塞するためのインプラント可能なメディカルデバイスならびにそれらの関連システム及び方法に関する。

【背景技術】

【0003】

背景
心不全及び心臓の疾患は、世界中の何百万もの人々に影響を及ぼしている。心不全としては、心臓の左側、心臓の右側又はその両方の障害が挙げられる。心不全につながる可能性のある心臓の疾患としては、高血圧、肺動脈性高血圧及び心臓の先天性欠損症が挙げられる。心不全の絶えず進化する性質は、治療法にとって重要な課題を表す。したがって、心不全を治療するための新しく適応可能な方法及びデバイスが必要である。

【発明の概要】

【0004】

要旨
１つの例（「例１」）において、インプラント可能なメディカルデバイスは、少なくとも３つのローブを有する第一のフレーム部分、前記第一のフレーム部分内に配置された第二のフレーム部分、前記第一のフレーム部分と前記第二のフレーム部分との間に配置された複数の発散要素であって、前記第一のフレーム部分及び前記第二のフレーム部分から発散して、展開構成で少なくとも６つの発散点を有する中央フレームを形成するための複数の発散要素を含む。

【0005】

別の例（「例２」）において、例１のデバイスに加えて、前記第一のフレーム部分及び前記第二のフレームは互いに隣接している。

【0006】

別の例（「例３」）において、例１～２のいずれか１つのデバイスに加えて、前記デバイスが展開構成にあるときに、開口部は六角形の形状である。

【0007】

別の例（「例４」）において、例１～３のいずれか１つのデバイスに加えて、前記第一のフレーム部分は隔壁の第一の側に配置され、前記第二のフレーム部分は隔壁の第二の側に配置され、そして前記複数の発散要素はそれを通る流体流路を形成する。

【0008】

別の例（「例５」）において、例４のデバイスに加えて、前記第一のフレーム部分及び第二のフレーム部分は、隔壁の解剖学的構造に適合するのに十分に可撓性である。

【0009】

別の例（「例６」）において、例１～５のいずれか１つのデバイスに加えて、前記第二のフレーム部分は少なくとも３つのローブを含む。

【0010】

別の例（「例７」）において、例１～６のいずれか１つのデバイスに加えて、前記第一のフレーム部分は第一の幾何形状を有し、前記第二のフレーム部分は前記第一の幾何形状と異なる第二の幾何形状を有する。

【0011】

別の例（「例８」）において、例１～７のいずれか１つのデバイスに加えて、前記第一のフレーム部分は６つのローブを含む。

【0012】

別の例（「例９」）において、例１～８のいずれか１つのデバイスに加えて、前記第二のフレーム部分の各ローブは、前記デバイスのデリバリーを支援するように構成されたアイレットを含む。

【0013】

別の例（「例１０」）において、例１～９のいずれか１つのデバイスに加えて、前記デバイスはまた、前記デバイスの少なくとも一部の上に配置された被覆材料を含む。

【0014】

別の例（「例１１」）において、例１０のデバイスに加えて、前記第一のフレーム部分は被覆材料を含み、前記第二のフレーム部分は被覆材料を含まない。

【0015】

別の例（「例１２」）において、例１１のデバイスに加えて、前記被覆材料は、延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）を含む。

【0016】

別の例（「例１３」）において、例１～１２のいずれか１つのデバイスに加えて、前記第一のフレーム部分及び前記第二のフレーム部分は、前記デバイスが単一のワイヤで形成されるように一体である。

【0017】

別の例（「例１４」）において、例１～１３のいずれか１つのデバイスに加えて、前記デバイスはまた、導管部分又はフレーム構成要素とともに配置され、生理学的特性、血行動態、バイオマーカー、音、圧力及び電解質のうちの少なくとも１つを感知するように構成されたセンサを含む。

【0018】

別の例（「例１５」）において、例１～１４のいずれか１つのデバイスに加えて、前記デバイスはまた、デバイスの耐血栓性及び開存性を促進するためのヘパリンのコーティング及び組織/細胞応答を調節するためのパクリタキセルのコーティングのうちの少なくとも１つを含む。

【0019】

１つの例（「例１６」）において、心臓の左心房と右心房との間の血圧を調節するためのインプラント可能なメディカルデバイスであって、デリバリー構成及び展開構成を有する前記デバイスは、第一のフレーム部分、前記第一のフレーム部分内に配置された第二のフレーム部分、及び、前記第一のフレーム部分を前記第二のフレーム部分に接続する複数の発散要素を含み、前記複数の発散要素は開口部を有する中央部分を形成し、前記デバイスが展開構成にあるときに、前記開口部は実質的に六角形形状である。

【0020】

別の例（「例１７」）において、例１６のデバイスに加えて、前記複数の発散要素のそれぞれは互いにオーバーラップして発散点を形成し、前記発散点は前記デバイスが展開構成にあるときに外向きに拡張して、六角形形状を形成する。

【0021】

別の例（「例１８」）において、例１６のデバイスに加えて、前記第一のフレーム部分及び前記第二のフレーム部分は、前記デバイスが展開構成にあるときに互いに同一平面上にあり、そして前記デバイスがデリバリー構成にあるときに互いに非同一平面上にある。

【0022】

１つの例（「例１９」）において、例１～１８のいずれか１つのインプラント可能なメディカルデバイスを作製する方法は、ニチノールシートから二次元パターンを切り出すことを含む。

【0023】

１つの例（「例２０」）において、心臓の左心房と右心房との間の血圧を調節するための方法は、インプラント可能なメディカルデバイスを、前記デバイスがデリバリー構成である間に、患者の体内の所望の治療位置にデリバリーすること、前記デバイスの第一のフレーム部分を隔壁の第一の側に配置すること、前記デバイスの第二のフレーム部分を隔壁の第二の側に配置すること、及び、前記デバイスの中央部分が実質的に六角形形状の開口部を形成するように、前記デバイスをデリバリー構成から展開構成に解放することを含む。

【0024】

別の例（「例２１」）において、例２０の方法に加えて、前記方法はまた、中央部分を拡張して、それを通る流体流の速度を調整することを含む。

【0025】

１つの例（「例２２」）において、インプラント可能なメディカルデバイスは、少なくとも２つのローブを有する第一のフレーム部分、少なくとも２つのローブを有する第二のフレーム部分、及び、前記第一のフレーム部分と前記第二のフレーム部分との間に配置された複数の発散要素を含み、前記複数の発散要素は、前記第一のフレーム部分及び前記第二のフレーム部分から発散して、展開構成でほぼ円形形状になるように構成された中央フレームを形成する。

【0026】

別の例（「例２３」）において、例２２のメディカルデバイスに加えて、前記中央フレームは、展開構成でほぼ円形形状になるように構成された多角形構造を含む。

【0027】

別の例（「例２４」）において、例２２のメディカルデバイスに加えて、前記第一のフレーム部分の２つのローブは第一の組織表面に適合するように構成され、そして前記第二のフレーム部分の２つのローブは第二の組織表面に適合するように構成されている。

【0028】

別の例（「例２５」）において、例２２のメディカルデバイスに加えて、前記第一のフレーム部分及び前記第二のフレーム部分は、隔壁の解剖学的構造に適合するために十分に可撓性である。

【0029】

上述の例はまさに実施例であり、本開示によって提供されるいずれかの本発明の概念の範囲を限定又は他の方法で狭めるように読まれるべきではない。複数の例が開示されているが、さらに他の実施形態は、例示的な実施例を示して記載する以下の詳細な説明から当業者に明らかになるであろう。したがって、図面及び詳細な説明は、本質的に限定的なものではなく、本質的に例示的なものと考えられるべきである。

【図面の簡単な説明】

【0030】

図面の簡単な説明
添付の図面は、本開示のさらなる理解を提供するために含まれ、本明細書に取り込まれ、その一部を構成し、実施形態を例示し、記載とともに、本開示の原理を説明するのに役立つ。

【0031】

【図1】図１は、１つの実施形態による、血圧を調節するための例示的なインプラント可能なメディカルデバイスである。

【0032】

【図2】図２は、１つの実施形態による、インプラント可能なメディカルデバイスの斜視図である。

【0033】

【図3】図３は、１つの実施形態による、インプラント可能なメディカルデバイスの第一の側の上面図である。

【0034】

【図4】図４は、１つの実施形態による、別のインプラント可能なメディカルデバイスの上面図である。

【0035】

【図5】図５は、１つの実施形態による、別のインプラント可能なメディカルデバイスの上面図である。

【0036】

【図6】図６は、１つの実施形態による、別のインプラント可能なメディカルデバイスの第一の側の上面図である。

【0037】

【図7】図７は、１つの実施形態による、別のインプラント可能なメディカルデバイスの斜視図である。

【0038】

【図8A】図８Ａは、１つの実施形態による、インプラント可能なメディカルデバイスの第一の側の画像である。

【0039】

【図8B】図８Ｂは、１つの実施形態による、図７Ａのインプラント可能なメディカルデバイスの第二の側の画像である。

【0040】

【図9A】図９Ａは、１つの実施形態による、インプラント可能なメディカルデバイスの画像である。

【0041】

【図9B】図９Ｂは、１つの実施形態による、膜を備えた図９Ａのインプラント可能なメディカルデバイスの第一の側の画像である。

【0042】

【図9C】図９Ｃは、１つの実施形態による、図９Ａ～Ｂのインプラント可能なメディカルデバイスの第二の側の画像である。

【0043】

【図10A】図１０Ａは、１つの実施形態による、インプラント可能なメディカルデバイスの画像である。

【0044】

【図10B】図１０Ｂは、１つの実施形態による、開放中央部分を有する、図１０Ａのインプラント可能なメディカルデバイスの画像である。

【0045】

【図11】図１１は、１つの実施形態による、別のインプラント可能なメディカルデバイスの画像である。

【0046】

【図12】図１２は、１つの実施形態による、別のインプラント可能なメディカルデバイスの画像である。

【0047】

【図13】図１３は、１つの実施形態による、インプラント可能なメディカルデバイス及び展開装置の画像である。

【0048】

【図14A】図１４Ａは、１つの実施形態による、インプラント可能なメディカルデバイス及び展開装置の画像である。

【0049】

【図14B】図１４Ｂは、１つの実施形態による、図１４Ａに示されるデリバリー装置から第一の側が展開されたインプラント可能なメディカルデバイスの画像である。

【0050】

【図15A】図１５Ａは、１つの実施形態による、図５に示されるインプラント可能なメディカルデバイスの画像である。

【0051】

【図15B】図１５Ｂは、１つの実施形態による、被覆材料を含む、図１５Ａに示されるインプラント可能なメディカルデバイスの画像である。

【0052】

【図15C】図１５Ｃは、１つの実施形態による、膜を備えた、図１５Ａに示される、インプラント可能なメディカルデバイスの第一の側の画像である。

【0053】

【図15D】図１５Ｄは、１つの実施形態による、図１５Ｂ～Ｃに示される、インプラント可能なメディカルデバイスの第二の側の画像である。

【0054】

【図16A】図１６Ａは、１つの実施形態による、インプラント可能なメディカルデバイスの画像である。

【0055】

【図16B】図１６Ｂは、１つの実施形態による、図１６Ａに示されるインプラント可能なメディカルデバイスの第二の構成の画像である。

【0056】

【図16C】図１６Ｃは、１つの実施形態による、展開構成の図１６Ａに示されるインプラント可能なメディカルデバイスの画像である。

【0057】

【図17A】図１７Ａは、１つの実施形態による、インプラント可能なメディカルデバイスの画像である。

【0058】

【図17B】図１７Ｂは、１つの実施形態による、展開構成の図１７Ａに示されるインプラント可能なメディカルデバイスの画像である。

【0059】

【図18】図１８は、１つの実施形態による、インプラント可能なメディカルデバイスの図である。

【0060】

【図19】図１９は、１つの実施形態による、インプラント可能なメディカルデバイスの図である。

【発明を実施するための形態】

【0061】

詳細な説明
定義及び用語
本開示は、限定的な方法で読まれることを意図するものではない。例えば、本出願で使用される用語は、その分野の用語がそのような用語に帰する意味の文脈で広く読まれるべきである。

【0062】

不正確さの用語に関して、「約(about)」及び「ほぼ(approximately)」という用語は、交換可能に使用され、記載された測定値を含み、また、記載された測定値に合理的に近いあらゆる測定値を含む測定値を指すことができる。記載された測定値に合理的に近い測定値は、関連技術の当業者によって理解され、容易に確認されるような、合理的に小さい量だけ記載された測定値から逸脱している。このような逸脱は、例えば、測定誤差、測定及び/又は製造装置の校正の違い、測定値の読み取り及び/又は設定における人為的誤差、他の構成要素に関連する測定値の違いを考慮して性能及び/又は構造パラメータを最適化するために行われる小さな調整、特定の実装シナリオ、人又は機械による対象の不正確な調整及び／又は操作などに起因する可能性がある。関連技術の当業者がそのような合理的に小さな差異の値を容易に確認できないと判断される場合には、「約」及び「ほぼ」という用語は、記載された値の±１０％を意味するものと理解されうる。

【0063】

様々な実施形態の説明
当業者は、本開示の様々な態様が、意図された機能を発揮するように構成された任意の数の方法及び装置によって実現されうることを容易に理解するであろう。本明細書で参照される添付の図面は、必ずしも一定の縮尺で描かれているわけではなく、本開示の様々な態様を例示するために誇張されていることがあり、その点で、図面は限定として解釈されるべきではないことにも留意されたい。

【0064】

本開示の様々な態様は、体液又は構造を分流及び／又は閉塞するためのデバイスなどのインプラント可能なメディカルデバイスを対象とする。特定の例において、本開示の様々な態様は、圧力解放シャントを作成することによって心腔内の高血圧を低減することによって心不全を治療するための方法及びデバイスに関する。さらに、幾つかの実施形態は、圧力解放シャントの治療効果を高めるために、シャントを通る血流をカスタマイズ、調整又は操作するための方法及びデバイスに関する。幾つかの例において、本明細書に開示されるデバイスは、心臓の周りの剪断力を低減することによって、患者の体内の開存性を保持する。

【0065】

図１は、１つの実施形態による、患者の体内にインプラントされた血圧を調節するための例示的なインプラント可能なメディカルデバイスである。デバイス１００は、患者の心臓Ｈ内にインプラントされていることが示されている。デバイス１００は、患者の左心房ＬＡと右心房ＲＡとの間に配置されて示されている。特定の例において、デバイス１００を使用して、心臓Ｈ内、例えば、左心房ＬＡと右心房ＲＡとの間の血流を調節することができる。示されるように、デバイス１００は、一般に、隔壁の第一の側（例えば、左心房ＬＡ内）に配置された第一のフレーム部分１１０、隔壁の第二の側（例えば、右心房ＲＡ内）に配置された第二のフレーム部分１２０、及び、隔壁を通って延在している中央部分１３０を含む。隔壁に開口部を作成するために針を使用することができる。

【0066】

シース１４０及び拘束線及び／又は解放線（図示せず）を使用して、デバイス１００の展開を促進することができる。例えば、第一のフレーム部分１１０を含むデバイス１００の第一の側は、シース１９０が中隔（隔壁）を通ってＬＡに進められた後に解放され、そして第二のフレーム部分１２０を含むデバイス１００の第二の側は、中隔（隔壁）のＲＡ側で二番目に解放されうる。中央部分１３０（例えば、図２に示される）は、開口部内に配置される。第一のフレーム部分１１０及び第二のフレーム部分１２０及び中央部分１３０は、デバイス１００を患者内の所望の治療領域にデリバリーする間に、第一のフレーム部分１１０及び第二のフレーム部分１２０が互いに非同一平面上にあるように、シース１９０内で圧縮されてデリバリー構成とすることができる。第一のフレーム部分１１０及び第二のフレーム部分１２０は、次いで、第一のフレーム部分１１０及び第二のフレーム部分１２０が互いに同一平面上にあるように、デバイス１００の展開の際に展開構成に拡張されうる。

【0067】

図２は、１つの実施形態による、展開構成のインプラント可能なメディカルデバイス２００の斜視図である。本明細書に記載されるように、デバイスは、第一のフレーム部分２１０及び第二のフレーム部分２２０を含む。第一のフレーム部分２１０及び第二のフレーム部分２２０は、所望の治療位置での患者の解剖学的構造に適合するのに十分に可撓性である。例えば、図１に示すように、第一のフレーム部分２１０は、患者の隔壁の第一の側（例えば、左心房内）に適合することができ、第二のフレーム部分２２０は、患者の隔壁の第二の側（例えば、右心房内）に適合することができる。幾つかの例において、第一のフレーム部分２１０及び第二のフレーム部分２２０は、それぞれ、第一の複数のローブ２１２及び第二の複数のローブ２２２を含む。幾つかの例において、第一のフレーム部分２１０及び第二のフレーム部分２２０は、所望に応じて、同じ数のローブ又は異なる数のローブを含むことができる。例えば、第一のフレーム部分２１０及び第二のフレーム部分２２０は、両方とも、所望に応じて、２つのローブ、３つのローブ又は４つ以上のローブを含むことができる。例えば、図６及び図９Ａ～Ｃ示されるように、フレーム部分はそれぞれ２つのローブを含む。別の例において、第一のフレーム部分２１０は２つのローブを含み、一方、第二のフレーム部分２２０は３つ以上のローブを含むなどである。第一のフレーム部分２１０及び第二のフレーム部分２２０は、所望に応じて任意の数のローブを有することができる。一般に、第一のフレーム部分２１０及び第二のフレーム部分２２０のローブの数は、他の要因の中でもとりわけ、患者の解剖学的構造及び患者の体内の所望の治療位置に依存しうる。

【0068】

第一のフレーム部分２１０及び第二のフレーム部分２２０は、様々な幾何形状（例えば、形状、サイズ、ローブ構成など）を有することができる。例えば、幾つかの例において、第一のフレーム部分２１０の第一の複数のローブ２１２は、第一の幾何形状を有することができ、一方、第二のフレーム部分２２０の第二の複数のローブ２２２は、第一の幾何形状とは異なる第二の幾何形状を有することができる。例えば、第一の複数のローブ２１２は、偏菱形形状であることができ、一方、第二の複数のローブ２２２は、丸みを帯びているか又は花びら様であることができる。別の例において、第一の複数のローブ２１２は、第二の複数のローブ２２２よりも大きくてもよく、また逆であってもよい。他の例において、第一のフレーム部分２１０及び第二のフレーム部分２２０は、同じ又は実質的に同様の幾何形状を有することができる。例えば、第一のフレーム部分２１０及び第二のフレーム部分２２０は実質的に対称であることができる。

【0069】

図２に示されるように、発散要素２４０は、第一のフレーム部分２１０及び第二のフレーム部分２２０の間に配置される。特定の例において、発散要素２４０ならびに第一のフレーム部分２１０及び第二のフレーム部分２２０はフレームの隣接部分である。幾つかの例において、発散要素２４０は、第一のフレーム部分２１０及び第二のフレーム部分２２０と一体である。発散要素２４０は、一般に、患者の隔壁をまたがり、デバイス２００の中央部分２３０及び展開構成でそれを通る流体流路を形成するように構成された長尺部材である。例えば、第一のフレーム部分２１０及び第二のフレーム部分２２０ならびに発散要素２４０は単一のワイヤから形成されうる。言い換えると、第一のフレーム部分２１０及び第二のフレーム部分２２０は互いに隣接している。

【0070】

幾つかの例において、発散要素２４０は、中央部分２３０内の特定の位置で互いに交差して発散点２４２を形成する。例えば、特定の例において、発散要素２４０は、少なくとも６つの発散点２４２を形成し、これは、デバイス２００又は組織を通る開口部２５０を画定するのを支援する。以下に詳述するように、デバイス２００は被覆材料２７０を含むことができる。デバイス２００が被覆材料２７０を有しない例において、フレーム２００は、組織内に開口部２５０を作成しそして保持することができる。フレーム２００が被覆材料２７０を含む例において、開口部２５０は、開口部２５０又は流体経路を形成する被覆材料２７０を備えたデバイス２００の一部であると考えることができる。発散点２４２はまた、デバイス２００が展開構成にあるときに、中央部分２３０に支持及び剛性を提供する。発散点２４２は、一般に、例えば、６つの発散点２４２が存在するときに、六角形形状である開口部２５０を画定する（例えば、各発散点２４２は六角形の角を形成する）。しかしながら、開口部２５０（例えば、組織又はデバイス２００の開口部）の形状は、中央部分２３０内の発散点２４２の数に依存する。例えば、４つの発散点２４２を有するデバイス２００は実質的に矩形形状である開口部２５０を有することができ、又は、８つの発散点２４２を有するデバイス２００は、八角形形状である開口部２５０を有することができる。

【0071】

幾つかの例において、デバイス２００は単一のワイヤから形成することができる。例えば、第一のフレーム部分２１０及び第二のフレーム部分２２０ならびに発散要素２４０は、単一のワイヤ（例えば、ニチノール又はステンレス鋼ワイヤ）を所望の形状又はパターンで巻き付けることによって形成することができる。幾つかの例において、デバイス２００は、可撓性で生体適合性の材料の単一のシートから形成することができる。例えば、二次元パターンは、ニチノール、ステンレス鋼又は非金属材料の平らなシートから切り取ることができる。幾つかの例において、非金属材料を使用する場合に、デバイス２００は、吸収性又は生分解性であることができる。

【0072】

幾つかの例において、デバイス２００はまた、被覆材料２７０を含む。被覆材料２７０は、例えば、組織の内部成長を促進することができる膜材料であることができる。幾つかの例において、膜はまた、第一のフレーム部分２１０及び／又は第二のフレーム部分２２０の侵食を低減するように構成されうる。例えば、被覆材料２７０は、ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）又は任意の他の適切な生体適合性材料（例えば、ポリマー又は合成材料又は織物材料）であることができる。

【0073】

幾つかの例において、被覆材料２７０は、第一のフレーム部分２１０の少なくとも一部及び／又は第二のフレーム部分２２０の少なくとも一部を覆う。幾つかの例において、第一のフレーム部分２１０及び第二のフレーム部分２２０の両方は被覆材料２７０によって完全に被覆される。これらの例において、被覆材料２７０は、中央部分２３０をまたがることができる。幾つかの例において、第一のフレーム部分２１０は第一の膜材料を含むことができ、第二のフレーム部分２２０は、第一の膜材料とは異なる第二の膜材料を含むことができる。これらの例において、第一の膜材料及び第二の膜材料は中央部分２３０で一緒に結合されうる。

【0074】

幾つかの例において、被覆材料２７０は、例えば、特定の患者における脳卒中のリスクを低減するために、ろ過及び／又はデバイス２００を通る流体流を促進するために穿孔されうる。しかしながら、より少ない流体流が望まれる他の例において、被覆材料２７０は、それを通る流体流を低減又は防止することができる。

【0075】

特定の例において、被覆材料２７０のある部分は、組織の内部成長を阻害するように構成されうる（例えば、デバイス２００を通る開口部２５０内で）。さらに、第一の複数のローブ２１２及び／又は第二の複数のローブ２２２上に配置される被覆材料２７０のある部分は、組織の内部成長を促進してデバイス２００の組織内への固定を強化するように構成されうる。さらに、第一の複数のローブ２１２及び／又は第二の複数のローブ２２２は、それぞれ、第一の組織表面及び第二の組織表面に適合することができ、その結果、組織侵食が減少し、第一の複数のローブ２１２及び／又は第二の複数のローブ２２２は、組織のトポグラフィを変化させる力とともに反応して移動する。

【0076】

特定の例において、そして示されるように、デバイス２００を通る開口部２５０は、形状がほぼ円である周囲を含む。発散要素２４０は、開口部２５０の境界又は外周がほぼ円形の形状であるように、中央部分２３０内の特定の位置で互いに交差する。発散要素２４０は、ほぼ円である多角形構造、周囲又は境界を形成することができる。例えば、発散要素２４０は、展開構成においてほぼ円である多角形構造、周囲又は境界を形成する８、１０、１２、１４、１６、１８、２０、２２、２４の又はさらなる辺を含むことができる。形状がほぼ円である周囲又は境界をほぼ有する開口部２５０は、フープ強度を維持し、展開構成における開口部２５０の崩壊を低減しながら、デバイスのデリバリー構成への折り畳みを容易にすることができる。展開構成において、第一のフレーム部分２１０は、組織構造の一方の側で展開されることができ、第二のフレーム部分２２０は、組織構造の別の側で展開されることができる（例えば、図９Ｂ～Ｃに示されるとおり）。

【0077】

図３は、１つの実施形態による、インプラント可能なメディカルデバイス３００の第一の側の上面図である。示されるように、第一のフレーム部分３１０は、３つのローブ（例えば、第一のローブ３１２ａ、第二のローブ３１２ｂ及び第三のローブ３１２ｃ）を含む。ローブのそれぞれが互いに分離されるように、ローブは、示されるように、互いに等距離で間隔を開けて配置されうる。例えば、第一、第二及び第三のローブ３１２ａ、３１２ｂ、３１２ｃのそれぞれは、デバイス３００が展開構成にあるときに、患者の解剖学的構造に適合するように互いに独立して動くことができる。

【0078】

図３には示されていないが、第二のフレーム部分３２０は、第一のフレーム部分３１０と同じ又は異なる数のローブを有することができる。例えば、幾つかの例において、第一のフレーム部分３１０及び第二のフレーム部分３２０はそれぞれ３つのローブを有する。他の例において、第一のフレーム部分３１０は３つのローブを含むことができ、一方、第二のフレーム部分３２０は、２つ、４つ、５つ又はそれ以上のローブを含む。幾つかの例において、第一のフレーム部分３１０は、第二のフレーム部分３２０のローブよりも大きい、小さい及び／又は異なる形状のローブを有することができる。

【0079】

図４は、１つの実施形態による、別のインプラント可能なメディカルデバイス４００の第一の側の上面図である。示されるように、第一のフレーム部分４１０は、３つのローブ（例えば、第一のローブ４１２ａ、第二のローブ４１２ｂ及び第三のローブ４１２ｃ）及び内側フレーム部分４１４を含む。ローブ４１２ａ、４１２ｂ及び４１２ｃのそれぞれは、ローブが内側フレーム部分４１４の周りに等間隔で配置されるように、内側フレーム部分４１４に取り付けられることができる。幾つかの例において、ローブは、内側フレーム部分４１４に及び／又は取り付け点４１６ａ、４１６ｂ及び４１６ｃで隣接ローブに取り付けられることができる。例えば、幾つかの例において、第一のローブ４１２ａは、取り付け点４１６ａで第二のローブ４１２ｂに取り付けられ、第二のローブ４１２ｂは、取り付け点４１６ｂで第三のローブ４１２ｃに取り付けられ、第三のローブ４１２ｃは、取り付け点４１６ｃで第一のローブ４１２ａに取り付けられる。図４は、３つのローブ及び３つの取り付け点を参照して記載されているが、第一のフレーム部分４１０は、所望に応じて、任意の数のローブ及びそれぞれの取り付け点を有することができる。第一のフレーム部分４１０及び第二のフレーム部分４２０は、連続する又は隣接するフレームの発散要素によって形成される。第一のフレーム部分４１０及び第二のフレーム部分４２０は、カットチューブ、巻回ワイヤ又は他の同様の構造から形成されうる。

【0080】

図４には示されていないが、第二のフレーム部分４２０は、第一のフレーム部分４１０と同じ又は異なる数のローブを有することができる。例えば、幾つかの例において、第一のフレーム部分４１０及び第二のフレーム部分４２０はそれぞれ３つのローブを有する。他の例において、第一のフレーム部分４１０は、２つ、３つのローブを含むことができ、一方、第二のフレーム部分４２０は、２つ、４つ、５つ又はそれ以上のローブを含む。幾つかの例において、第一のフレーム部分４１０は、第二のフレーム部分４２０のローブよりも大きい、小さい及び／又は異なる形状のローブを有することができる。

【0081】

特定の例において、デバイス４００のある部分は、図２を参照して上記で詳細に記載されたような被覆材料を含むことができる。図２を参照して論じたように、被覆材料は、組織の内部成長（例えば、デバイス４００を通る内側フレーム部分４１４内で）を阻害するように構成されうる。さらに、第一のフレーム部分４１０及び／又は第二のフレーム部分４２０は、それぞれ、第一の組織表面及び第二の組織表面に適合することができ、その結果、組織侵食は減少し、第一のフレーム部分４１０及び／又は第二のフレーム部分は、組織のトポグラフィを変化させる力とともに反応しそして移動する。

【0082】

特定の例において、そして示されるように、デバイス４００を通る内側フレーム部分４１４は、形状がほぼ円である周囲を含む。内側フレーム部分４１４は、ほぼ円である多角形の構造、周囲又は境界を形成することができる。例えば、内側フレーム部分４１４は、展開構成において、ほぼ円である多角形の周囲又は境界を形成する８、１０、１２、１４、１６、１８、２０、２２、２４の又はさらなる辺を含むことができる。形状がほぼ円である周囲又は境界をほぼ有する内側フレーム部分４１４は、フープ強度を維持し、展開構成における内側フレーム部分４１４の崩壊を低減しながら、デバイスのデリバリー構成への折り畳みを容易にすることができる。展開構成において、ローブ４１２ａ、４１２ｂ、４１２ｃのうちの１つ以上は、組織構造の片側で展開されることができ、ローブ４１２ａ、４１２ｂ、４１２ｃの他のものは、組織構造の別の側で展開されることができる（例えば、図９Ｂ～Ｃに示されるとおり）。内側フレーム部分４１４は、流体が流れることができる管腔を提供することができ、また、組織を開放保持することもできる。

【0083】

図５は、１つの実施形態による、別のインプラント可能なメディカルデバイス５００の第一の側の上面図である。示されるように、第一のフレーム部分５１０は、３つのローブ（例えば、第一のローブ５１２ａ、第二のローブ５１２ｂ及び第３のローブ５１２ｃ）及び内側フレーム部分５１４を含む。ローブ５１２ａ、５１２ｂ及び５１２ｃのそれぞれは、ローブが内側フレーム部分５１４の周りに等間隔で間隔を開けて配置されるように、内側フレーム部分５１４に取り付けられることができる。幾つかの例において、ローブは、内側フレーム部分５１４に及び／又は取り付け点５１６ａ、５１６ｂ及び５１６ｃで隣接するローブに取り付けられることができる。例えば、幾つかの例において、第一のローブ５１２ａは、取り付け点５１６ａで第二のローブ５１２ｂに取り付けられ、第二のローブ５１２ｂは、取り付け点５１６ｂで第三のローブ５１２ｃに取り付けられ、第三のローブ５１２ｃは、取り付け点５１６ｃで第一のローブ５１２aに取り付けられる。図５は、３つのローブ及び３つの取り付け点に関して記載されているが、デバイス５００の第一のフレーム部分５１０は、所望に応じて、任意の数のローブ及びそれぞれの取り付け点を有することができる。

【0084】

内側フレーム部分５１４は、所望に応じて、任意の形状にすることができる。例えば、幾つかの例において、内側フレーム部分５１４は、実質的に円形（例えば、図４に示されるように）又は実質的に三角形（図５）である。幾つかの例において、内側フレーム部分５１４は、内側ローブ５１４ａ、５１４ｂ及び５１４ｃを画定することができ、これは、第一のローブ、第二のローブ及び第三のローブ５１２ａ、５１２ｂ、５１２ｃに延在して、内側フレーム部分５１４の形状を画定することができる。

【0085】

図５には示されていないが、第二のフレーム部分５２０は、第一のフレーム部分５１０と同じ又は異なる数のローブを有することができる。例えば、幾つかの例において、第一のフレーム部分５１０及び第二のフレーム部分５２０はそれぞれ３つのローブを有する。他の例において、第一のフレーム部分５１０は３つのローブを含むことができ、一方、第二のフレーム部分５２０は、２つ、４つ、５つ又はそれ以上のローブを含む。幾つかの例において、第一のフレーム部分５１０は、第二のフレーム部分５２０のローブよりも大きい、小さい及び／又は異なる形状のローブを有することができる。

【0086】

特定の例において、デバイス５００は、補強材５１８ａ、５１８ｂ、５１８ｃを含むことができる。補強材５１８ａ、５１８ｂ、５１８ｃは、内側ローブ５１４ａ、５１４ｂ及び５１４ｃの内側に配置される（そして、本明細書で論じられるデバイスのローブのいずれかに含まれることができる）。補強材５１８ａ、５１８ｂ、５１８ｃは、内側ローブ５１４ａ、５１４ｂ及び５１４ｃに菱形セルを形成し、前記ローブは、カテーテル内のデバイス５００の装填及び展開の間に折り畳みそして開放する。補強材５１８ａ、５１８ｂ、５１８ｃは、展開中の半径方向の強度を高め、展開され意図された形状でのデバイス５００の配置を容易にすることができる。

【0087】

特定の例において、そして示されるように、デバイス５００を通る開口部５５０は、形状がほぼ円である周囲を含む。開口部５５０の境界又は外周は、形状がほぼ円形である。第一のフレーム部分５１０及び／又は第二のフレーム部分５２０は、展開されると、ほぼ円である開口部５５０のための多角形の構造、周囲又は境界を形成することができる。例えば、開口部５５０は、展開構成においてほぼ円である多角形の構造、周囲又は境界を形成する８、１０、１２、１４、１６、１８、２０、２２、２４の又はさらなる辺を含むことができる。形状がほぼ円である周囲又は境界をほぼ有する開口部５５０は、フープ強度を維持し、展開構成における開口部５５０の崩壊を低減しながら、デバイスのデリバリー構成への折り畳みを容易にすることができる。展開構成において、第一のフレーム部分５１０は、組織構造の片側で展開されることができ、第二のフレーム部分５２０は、組織構造の別の側で展開されることができる（例えば、図９Ｂ～Ｃに示されるとおり）。第一のフレーム部分５１０及び第二のフレーム部分５２０は、連続又は隣接するフレームの発散要素によって形成される。第一のフレーム部分５１０及び第二のフレーム部分５２０は、カットチューブ、巻回ワイヤ又は他の同様の構造から形成されうる。

【0088】

図６は、１つの実施形態による、別のインプラント可能なメディカルデバイス６００の第一の側の上面図である。示されるように、第一のフレーム部分６１０は、２つのローブ（例えば、第一のローブ６１２ａ及び第二のローブ６１２ｂ）を含む。第一のローブ６１２ａの第一の内部フレーム部分６１４ａ及び第二のローブ６１４ｂの第二の内部フレーム部分６１４ｂは開口部６５０を画定する。開口部６５０は、所望に応じて任意の形状であることができる。しかしながら、開口部６５０の形状は、一般に、第一のローブ６１２ａ及び第二のローブ６１２ｂの形状に依存する。例えば、幾つかの例において、開口部６５０は、実質的に卵形、矩形又は楕円形形状であることができ、一方、他の例において、開口部６５０は、より円形の形状であることができる。第一のフレーム部分６１０及び第二のフレーム部分６２０は、連続又は隣接するフレームの発散要素によって形成されうる。第一のフレーム部分６１０及び第二のフレーム部分６２０は、カットチューブ、巻回ワイヤ又は他の同様の構造から形成されうる。

【0089】

第一のローブ６１２ａ及び第二のローブ６１２ｂは互いに一体であることができる。例えば、第一のローブ６１２a及び第二のローブ６１２ｂは、ローブが単一のワイヤから形成されるように一体であることができる。幾つかの例において、第一のローブ６１２ａ及び第二のローブ６１２ｂは、互いに別々に形成されることができる。例えば、第一のローブ６１２ａは、第一のワイヤで形成されることができ、第二のローブ６１２ｂは、第二のワイヤで形成されることができ、それらのローブは、図６に示されるように、第一の取り付け点６１６ａ及び第二の取り付け点６１６ｂで取り付けられることができる。

【0090】

図６には示されていないが、第二のフレーム部分６２０は、第一のフレーム部分６１０と同じ又は異なる数のローブを有することができる。例えば、幾つかの例において、第一のフレーム部分６１０及び第二のフレーム部分６２０はそれぞれ３つのローブを有する。他の例において、第一のフレーム部分６１０は３つのローブを含むことができ、一方、第二のフレーム部分６２０は、２つ、４つ、５つ又はそれ以上のローブを含む。幾つかの例において、第一のフレーム部分６１０は、第二のフレーム部分６２０のローブよりも大きい、小さい及び／又は異なる形状のローブを有することができる。

【0091】

特定の例において、第一のフレーム部分６１０及び／又は第二のフレーム部分６２０のある部分は、被覆材料を含むことができる。被覆材料は、組織の内部成長を阻害するように構成されうる（例えば、デバイス６００を通る開口部６５０内で）。さらに、第一のフレーム部分６１０及び／又は第二のフレーム部分６２０上に配置された被覆材料のある部分は、組織の内部成長を促進して、組織内のデバイス６００の固定を強化するように構成されうる。さらに、第一のフレーム部分６１０及び第二のフレーム部分６２０のローブは、それぞれ、第一の組織表面及び第二の組織表面に適合することができ、その結果、組織侵食は低減され、ローブは組織のトポグラフィを変化させる力とともに反応し、動く。展開構成において、第一のフレーム部分６１０は、組織構造の片側で展開されることができ、第二のフレーム部分６２０は、組織構造のもう一方の側で展開されることができる（例えば、図９Ｂ～Ｃに示されるとおり）。

【0092】

図７は、１つの実施形態による、別のインプラント可能なメディカルデバイス７００の斜視図である。デバイス７００は、所望の治療位置へのデリバリーのためのデバイス７００の圧縮を容易にするために、第一のフレーム部分７１０及び第二のフレーム部分７２０がそれら自体に折り畳まれたデリバリー構成で示されている。示されるように、デバイス７００の各側は２つのローブを含む。例えば、第一のフレーム部分７１０は、第一のローブ７１２ａ及び第二のローブ７１２ｂを含み、第二のフレーム部分７２０は、第一のローブ７２２ａ及び第二のローブ７２２ｂを含む。第一のフレーム部分７１０及び第二のフレーム部分７２０は、発散点７４２ａ及び７４２ｂで互いに接続されて、開口部７５０を画定する中央部分７３０を形成する。

【0093】

デバイス７００の１つ以上のフレーム部分は、デバイスのデリバリーを容易にするのを助けるためにアイレット７９０を含むことができる。例えば、第一のフレーム部分７１０及び／又は第二のフレーム部分７２０の各ローブは１つ以上のアイレット７９０を含むことができる。デバイス７００のデリバリー中に、デリバリーラインを、例えば、アイレット７９０に通し、張力をかけて、第一のフレーム部分７１０及び第二のフレーム部分７２０を折り畳み及び／又は圧縮してデリバリー構成にすることができる。アイレット７９０は、テザー、ワイヤ又は他の同様の構造と相互作用することによって、デリバリーカテーテルへの装填を可能にする。デバイス７００は、アイレット７９０によってカテーテル内に引き込まれ、例えば、示される形状に折りたたまれることができる。特定の例において、デバイス７００は、アイレット７９０の代わりに、ポスト、ボール又はカプセル化フレーム要素を含むことができる。

【0094】

デバイス７００が所望の治療位置に配置されると、第一のフレーム部分７１０及び第二のフレーム部分７２０を展開して（例えば、デバイス７００に加えられた張力を解放することができる）、ローブを患者の隔壁に向かって解放することができる（例えば、第一のフレーム部分７１０の第一のローブ７１２ａ及び第二のローブ７１２ｂは、隔壁の第一の側に対して解放し、第二のフレーム部分７２０の第一のローブ７２２ａ及び第二のローブ７２２ｂは、隔壁の第二の側に対して解放する）。

【0095】

図８Ａは、１つの実施形態による、所望の治療位置で展開されたインプラント可能なメディカルデバイス８００の第一の側の画像である。図８Ｂは、１つの実施形態による、所望の治療位置で展開された図８Ａのインプラント可能なメディカルデバイス８００の第二の側の画像である。図８Ａに示されるように、第一のフレーム部分８１０は、第一のローブ８１２ａ及び第二のローブ８１２ｂを含む。第二のフレーム部分８２０（図８Ｂ）はまた、第一のローブ８２２ａ及び第二のローブ８２２ｂを含む。幾つかの例において、第一のフレーム部分８１０の第一のローブ８１２ａ及び第二のフレーム部分８２０の第一のローブ８２２ａは、互いに隣接している。例えば、第一のローブ８１２ａ、８２２ａは、隔壁にまたがり、デバイス８００の中央部分８３０の少なくとも一部を形成する単一の一体ワイヤから形成されている。第一のフレーム部分８１０の第二のローブ８１２ｂ及び第二のフレーム部分８２０の第二のローブ８２２ｂもまた、互いに隣接している。例えば、第二のローブ８１２ａ、８２２ａは、隔壁にまたがり、デバイス８００の中央部分８３０の少なくとも一部を形成する単一の一体ワイヤから形成されている。示されるように、第二のフレーム部分８２０は、第一のフレーム部分８１０と異なる形状及びサイズを有することができる。例えば、特定の例において、第二のフレーム部分８２０のローブ８２２ａ、８２２ｂは、第一のフレーム部分８１０のローブ８１２ａ、８１２ｂと異なる形状及び／又はサイズを有することができる。

【0096】

第一のローブ８１２ａ、８２２ａ及び第二のローブ８１２ｂ、８２２ｂのそれぞれは、発散点８４２ａ、８４２ｂで互いに接続されて、開口部８５０を画定する中央部分８３０を形成する。示されるように、開口部８５０は、一般に、卵形又は楕円形形状である。しかしながら、開口部８５０は、第一のフレーム部分８１０及び第二のフレーム部分８２０の形状及び／又は配向、ならびに中央部分８３０内の発散点８４２の数に応じて、所望のとおりに、任意の形状にすることができる。

【0097】

図９Ａは、１つの実施形態による、インプラント可能なメディカルデバイス９００の画像である。示されるように、デバイス９００は、平坦な２次元構成で形成されている。第一のフレーム部分９１０は、２つのローブ（例えば、第一のローブ９１２ａ及び第二のローブ９１２ｂ）を含む。第二のフレーム部分９２０は、第一のフレーム部分９１０と同じ平面内にある。示されるように、第二のフレーム部分９２０もまた、２つのローブ（例えば、第一のローブ９２２ａ及び第二のローブ９２２ｂ）を含む。幾つかの例において、第一のフレーム部分９１０の第一のローブ９１２ａ及び第二のフレーム部分９２０の第一のローブ９２２ａは、互いに隣接している。例えば、第一のローブ９１２ａ、９２２ａは、単一の一体ワイヤから形成されている。第一のフレーム部分９１０の第二のローブ９１２ｂ及び第二のフレーム部分９２０の第二のローブ９２２ｂもまた、互いに隣接している。例えば、第二のローブ９１２ａ、９２２ａは、単一の一体ワイヤから形成されている。示されるように、第二のフレーム部分９２０は、第一のフレーム部分９１０と異なる形状及び／又はサイズを有することができる。例えば、第一のフレーム部分のローブ９１２ａ、９１２ｂは、より小さい第二のフレーム部分９２０のローブ９２２ａ、９２２ｂよりも大きく、より長尺の形状であることができる。デバイス９００の片側（例えば、左側）のより大きなローブ９１２ａ、９１２ｂは、心臓の左側の圧力がより大きくなることができるので、移動又は脱落を防ぐことができる。左側のより大きなローブ９１２ａ、９１２ｂは、心臓の左側のより高い圧力を吸収しうる。第一のフレーム部分９１０及び第二のフレーム部分９２０は、連続又は隣接するフレームの発散要素によって形成されうる。第一のフレーム部分９１０及び第二のフレーム部分９２０は、カットチューブ、巻回ワイヤ又は他の同様の構造から形成されうる。

【0098】

図９Ｂは、１つの実施形態による、被覆材料９７０を含む図９Ａのインプラント可能なメディカルデバイス９００の第一の側の画像である。幾つかの例において、第一のフレーム部分９１０は、各ローブ（例えば、第一のローブ９１２ａ及び第二のローブ９１２ｂ）の上に配置された被覆材料９７０を含む。被覆材料９７０は、例えば、組織の内部成長を促進して第一のフレーム部分９１０の少なくとも一部を被覆するように構成された膜であることができる。第二のフレーム部分９２０は、被覆材料９７０を含んでも又は含まなくてもよい。

【0099】

図９Ｃは、１つの実施形態による、展開構成における図９Ａのインプラント可能なメディカルデバイス９００の第二の側の画像である。図９Ａに示されるように、第一のフレーム部分９１０は、第一のローブ９１２ａ及び第二のローブ９１２ｂを含む。第二のフレーム部分９２０（図９Ｂ）もまた、第一のローブ９２２ａ及び第二のローブ９２２ｂを含む。第一のローブ９１２ａ、９２２ａ及び第二のローブ９１２ｂ、９２２ｂのそれぞれは、発散点９４２ａ、９４２ｂ、９４２ｃ、９４２ｄで互いに接続されて、開口部９５０を画定する中央部分９３０を形成する。示されるように、開口部９５０は、一般に卵形又は楕円形形状である。しかしながら、開口部９５０は、第一のフレーム部分９１０及び第二のフレーム部分９２０の形状及び／又は配向、ならびに中央部分９３０における発散点９４２の数に応じて、所望のとおりの任意の形状にすることができる。

【0100】

特定の例において、被覆材料９７０のある部分は、組織の内部成長を阻害するように構成されうる（例えば、デバイス２００を通る開口部９５０内で）。さらに、第一のフレーム部分９１０及び／又は第二のフレーム部分９２０上に配置された被覆材料９７０のある部分は、組織の内部成長を促進して、組織内のデバイス９００の固定を強化するように構成されうる。さらに、第一のフレーム部分９１０及び／又は第二のフレーム部分９２０の各ローブは、それぞれ第一の組織表面及び第二の組織表面に適合することができ、その結果、組織侵食は低減され、第一のフレーム部分９１０及び／又は第二のフレーム部分９２０のローブは、組織のトポグラフィを変化させる力とともに反応して動く。

【0101】

特定の例において、そして示されるように、デバイス９００を通る開口部９５０は、形状がほぼ円である周囲を含む。開口部９５０の境界又は外周は、形状がほぼ円形である。第一のフレーム部分９１０及び／又は第二のフレーム部分９２０は、展開されると、ほぼ円形である開口部９５０のための多角形の構造、周囲又は境界を形成することができる。例えば、開口部９５０は、展開構成においてほぼ円形である多角形の構造、周囲又は境界を形成する８、１０、１２、１４、１６、１８、２０、２２、２４の又はさらなる辺を含むことができる。形状がほぼ円である周囲又は境界をほぼ有する開口部９５０は、フープ強度を維持し、展開構成における開口部９５０の崩壊を低減しながら、デバイスのデリバリー構成への折り畳みを容易にしうる。

【0102】

図１０Ａは、１つの実施形態による、インプラント可能なメディカルデバイス１０００の画像である。示されるように、幾つかの例において、第一のフレーム部分１０１０及び第二のフレーム部分１０２０の両方は被覆材料１０７０を含むことができる。特定の例において、被覆材料１０７０は、第一のフレーム部分１０１０及び／又は第二のフレーム部分１０２０の少なくとも一部の上に配置されることができ、中央部分１０３０にまたがることができる。第一のフレーム部分１０１０及び第二のフレーム部分１０２０は、被覆材料１０７０で覆われると、それぞれ第一のペタル及び第二のペタルを形成することができる。図１０Ａに示されるように、第一のフレーム部分１０１０及び第二のフレーム部分１０２０は、ペタルを形成するために被覆材料１０７０で覆われるときに、平坦化又は長手方向に短縮するように構成されうる。例えば、デバイスの中央部分１０３０（図１０Ｂ）は、第一のフレーム部分１０１０及び第二のフレーム部分１０２０が互いに実質的に同一平面になるように（例えば、第一のフレーム部分１０１０及び第二のフレーム部分１０２０間の最小限の分離で）、長手方向に短縮及び圧縮するように構成されうる。

【0103】

図１０Ｂに示されるように、第一のフレーム部分１０１０及び第二のフレーム部分１０２０は、被覆材料１０７０で覆われると、中央部分１０３０から外向きに拡張して、カップ状の構造を形成することができる。特定の例において、そして図１０Ｂに示されるように、中央部分１０３０は、デバイス１０００が患者の隔壁にまたがることができるように、拡張しそして長手方向に伸長するように構成することができる。

【0104】

図１１は、１つの実施形態による、別のインプラント可能なメディカルデバイス１１００の画像である。示されるように、第一のフレーム部分１１１０は、オーバーラップ構成で配置された第一の複数のローブ１１１２を含む。例えば、第一の複数のローブ１１１２の各ローブは、隣接するローブと少なくとも部分的にオーバーラップする。第二のフレーム部分１１２０もまた、オーバーラップ構成で配置された第二の複数のローブ１１２２を含む（例えば、第二の複数のローブ１１２２の各ローブは、隣接するローブと少なくとも部分的にオーバーラップする）。

【0105】

図１２は、１つの実施形態による、別のインプラント可能なメディカルデバイス１２００の画像である。示されるように、デバイス１２００は、第一の複数のローブ１２１２を含む第一のフレーム部分１２１０を含む。第一のフレーム部分１２１０は、発散要素１２４０によって第二のフレーム部分１２２０に接続されて、中央部分１２３０を形成する。第二のフレーム部分１２２０は、第二のフレーム部分１２２０から第一のフレーム部分１２１０とは反対の方向に延在している導管部分１２８０を含む。幾つかの例において、導管部分１２８０は、患者の体内の血管の側枝に配置されうる。幾つかの例において、導管部分１２８０は、それを通る流体流を促進するように構成された管腔を形成することができる。幾つかの例において、導管部分１２８０はまた、管腔を通る流体流を制御するように構成された弁を含むことができる。

【0106】

図１３は、１つの実施形態による、インプラント可能なメディカルデバイス１３００を患者の体にデリバリーするためのシステムの画像である。示されるように、システムは、デリバリーデバイス１３５０及び展開機構１３６０を含むことができる。幾つかの例において、展開機構は、デバイス１３００をデリバリー構成に折りたたむように構成された展開ラインを含む。

【0107】

特定の例において、デバイス１３００は、デリバリーデバイス１３５０がデバイス１３００の開口部１３５０を通って延在するように、デリバリーデバイス１３５０に装填されることができる。次に、展開ラインは、第一のフレーム部分１３１０及び第二のフレーム部分１３２０のうちの少なくとも１つのローブの部分に通すことができる。幾つかの例において、展開ラインを、ローブに形成されたアイレットに通されることができる。第一のフレーム部分及び第二のフレーム部分は、デリバリーデバイス１３５０の前進によって折り畳まれ、低プロファイルのデリバリー構成に崩潰される。

【0108】

デバイス１３００は、デリバリー構成にある間に、所望の治療位置にデリバリーされうる。次に、第一のフレーム部分１３１０は、隔壁の第一の側に配置され、第二のフレーム部分は、隔壁の第二の側に配置される。第二のフレーム部分の解放１３２０は、デリバリーカテーテルの前進及び後退によって制御される。

【0109】

幾つかの例において、展開されると、デバイス１３００の中央部分１３３０は、所望に応じて、半径方向に拡張又は圧縮されて、開口部を通る流体流の速度を調整することができる。

【0110】

図１４Ａは、１つの実施形態による、インプラント可能なメディカルデバイス１４００及び展開装置１４５０の画像である。図１４Ｂは、１つの実施形態による、図１４Ａに示される展開装置１４５０から第一の側が展開されたインプラント可能なメディカルデバイス１４００の画像である。示されるように、デバイス１４００は、デリバリー構成に圧縮され、展開装置１４５０に装填されて、患者の体内の所望の治療位置にデリバリーされる。

【0111】

特定の例において、デバイス１４００は、デバイス１４００が、図１４Ａに示されるように、展開装置１４５０内に完全に閉じ込められるように、展開装置１４５０に装填される。

【0112】

デバイス１４００は、デリバリー構成にある間、所望の治療位置にデリバリーされうる。次に、第一のフレーム部分１４１０は、隔壁の第一の側に配置され、第二のフレーム部分は、隔壁の第二の側に配置される。幾つかの例において、展開されると、デバイス１４００の中央部分１４３０は、所望に応じて、半径方向に拡張又は圧縮されて、開口部を通る流体流の速度を調整することができる。上で詳細に記載したように、中央部分１４３０は、形状がほぼ円である周囲を含むことができる。中央部分１４３０は、ほぼ円である多角形の構造、周囲又は境界を形成することができる。例えば、中央部分１４３０は、展開構成においてほぼ円である多角形の周囲又は境界を形成する８、１０、１２、１４、１６、１８、２０、２２、２４の又はさらなる辺を含むことができる。形状がほぼ円である周囲又は境界をほぼ有する中央部分１４３０は、フープ強度を維持し、展開構成における中央フレーム部分１４３０の崩壊を低減しながら、デバイスのデリバリー構成への折り畳みを容易にすることができる。

【0113】

図１５Ａは、１つの実施形態による、インプラント可能なメディカルデバイス１５００（図５に示される）の画像である。示されるように、第一のフレーム部分１５１０は、３つのローブ（例えば、第一のローブ１５１２ａ、第二のローブ１５１２ｂ及び第三のローブ１５１２ｃ）及び内側フレーム部分１５１４を含む。ローブ１５１２ａ、１５１２ｂ及び１５１２ｃのそれぞれは、ローブが内側フレーム部分１５１４の周りに等間隔に配置されるように、内側フレーム部分１５１４に取り付けられることができる。幾つかの例において、内側フレーム部分１５１４は、図１５Ｄを参照して示され、記載されるように、第二のフレーム部分１５２０として機能する。

【0114】

図１５Ｂは、１つの実施形態による、被覆材料１５７０を含む、図１５Ａのインプラント可能なメディカルデバイス１５００の画像である。示されるように、被覆材料１５７０は、第一のフレーム部分１５１０上に配置されうる。幾つかの例において、被覆材料１５７０は、示されるように、第一のローブ１５１２ａ、第二のローブ１５１２ｂ及び第三のローブ１５１２ｃのうちの１つ以上に取り付けられることができる。

【0115】

図１５Ｃは、１つの実施形態による、被覆材料１５７０を含む図１５Ａに示される、インプラント可能なメディカルデバイス１５００の第一の側の画像である。示されるように、幾つかの例において、被覆材料１５７０を、開口部１５３０上に配置することができる。したがって、被覆材料１５３０は、所望に応じて、デバイス１５００を通る流れを遅くするか、又は閉塞するように作用することができる。

【0116】

図１５Ｄは、１つの実施形態による、図１５Ｃに示される、インプラント可能なメディカルデバイス１５００の第二の側の画像である。示されるように、被覆材料１５７０は、開口部１５３０上に配置される。様々な例において、第二のフレーム部分１５２０の第一のローブ１５２２ａ、第二のローブ１５２２ｂ及び第三のローブ１５２２ｃは、被覆材料１５７０を含んでも又は含まなくてもよい。例えば、図１５Ｄに示されるように、被覆材料１５７０は、開口部１５３０上に配置されているが、第二のフレーム部分１５２０上には配置されておらず、一方、他の例において、被覆材料１５７０は、開口部１５３０及び第二のフレーム部分１５２０の両方の上に配置されうる。

【0117】

図１６Ａは、１つの実施形態による、インプラント可能なメディカルデバイス１６００の画像である。示されるように、デバイス１６００は第一のフレーム部分１６１０及び第二のフレーム部分１６２０を含む。第二のフレーム部分１６２０は、第一のスポーク及び第二のスポーク１６２２ａ及び１６２２ｂを含む。様々な例において、被覆材料１６７０は、示されるように、デバイス１６００の第一のフレーム部分１６１０の全部又は一部の上に配置されうる。

【0118】

図１６Ｂは、１つの実施形態による、図１６Ａに示されるインプラント可能なメディカルデバイス１６００の第二の構成の画像である。示されるように、デバイス１６００は、それがデリバリー構成に圧縮可能であるように十分に可撓性である。患者の体内の所望の治療位置に配置されると、デバイス１６００の第一のフレーム部分１６１０は、図１６Ｃに示されるように、スポーク１６２２ａ及び１６２２ｂを半径方向外向きに強制するためにそれ自体に対して曲げられることができる。第一のフレーム部分１６１０は、隔壁の第一の側に配置することができ、一方、第二のフレーム部分１６２０は、隔壁の第二の側に配置することができる。第一のフレーム部分１６１０が解放されて元の構成に戻ると、スポーク１６２２ａ、１６２２ｂは、デバイス１６００を患者の体の所定の位置に保持することができる。

【0119】

図１７Ａは、１つの実施形態による、インプラント可能なメディカルデバイス１７００の画像である。示されるように、デバイス１７００の第一のフレーム部分１７１０はローブを有しなくてもよく、一方、第二のフレーム部分１７２０は２つ以上のローブを有する。例えば、第二のフレーム部分１７２０は、第一のローブ１７２２ａ及び第二のローブ１７２２ｂを有することができる。幾つかの例において、第一のフレーム部分１７１０及び／又は第二のフレーム部分１７２０は、被覆材料１７７０を含むことができる。例えば、第一のフレーム部分１７１０は、図１７Ｂに示すように被覆材料１７７０を含むことができる。しかしながら、他の例において、第二のフレーム部分１７２０の１つ以上のローブ１７２２ａ、１７２２ｂは、所望に応じて、被覆材料１７７０を含むことができる。

【0120】

図１８は、１つの実施形態による、インプラント可能なメディカルデバイス１８００の図である。第一のフレーム部分１８１０及び第二のフレーム部分１８２０を含むインプラント可能なメディカルデバイス１８００は、連続又は隣接するフレームの発散要素によって形成される。第一のフレーム部分１８１０及び第二のフレーム部分１８２０は、カットチューブ、巻回ワイヤ又は他の同様の構造から形成されうる。上で詳細に論じたように、第一のフレーム部分１８１０及び第二のフレーム部分１８２０は、複数のローブを含むことができ、互いに相互接続されうる。

【0121】

特定の例において、第一のフレーム部分１８１０及び第二のフレーム部分１８２０は、複数の発散要素により形成され、前記発散要素は第一のフレーム部分１８１０及び第二のフレーム部分１８２０から発散して中央フレーム１８５０を形成し、前記中央フレーム１８５０は展開構成でほぼ円形形状１８８０に構成される。図１８に示されるように、フレームの発散要素は、中央フレーム１８５０である多角形構造を形成する。中央フレーム１８５０である多角形構造の辺の数は、展開構成においてほぼ円形形状１８８０にする数である。

【0122】

特定の例において、中央フレーム１８５０は、流体流のためのデバイス１９００を通る開口部である。中央フレーム１８５０は、その形状がほぼ円形である境界又は周囲を形成する。第一のフレーム部分１８１０及び／又は第二のフレーム部分１８２０は、展開されると、ほぼ円形形状１８８０になるような多角形の構造、周囲又は境界を含む中央フレーム１８５０を形成することができる。例えば、中央フレーム１８５０は、展開構成においてほぼ円形形状１８８０になる多角形の構造、周囲又は境界を形成する８、１０、１２、１４、１６、１８、２０、２２、２４の又はさらなる辺を含むことができる。形状がほぼ円形になる周囲又は境界をほぼ有する中央フレーム１８５０は、フープ強度を維持し、展開構成における中央フレーム１８５０の崩壊を低減しながら、デバイスのデリバリー構成への折り畳みを容易にすることができる。展開構成において、第一のフレーム部分１８１０は、組織構造の片側で展開されることができ、第二のフレーム部分１８２０は、組織構造の別の側で展開されることができる（例えば、図９Ｂ～Ｃに示されるとおり）。

【0123】

図１９は、１つの実施形態による、インプラント可能なメディカルデバイス１９００の図である。示されるように、第一のフレーム部分１９１０は、３つのローブ（例えば、第一のローブ１９１２ａ、第二のローブ１９１２ｂ及び第三のローブ１９１２ｃ）及び第二のフレーム部分１９２０を含む。ローブ１９１２ａ、１９１２ｂ及び１９１２ｃのそれぞれは、ローブが第二のフレーム部分１９２０の周りに等間隔に配置されるように第二のフレーム部分１９２０に取り付けられることができ、前記第二のフレーム部分もまた、ローブ１９１４ａ、１９１４ｂ及び１９１４ｃのセットを含むことができる。

【0124】

図１９に示されていないが、第一のフレーム部分１９１０及び第二のフレーム部分１９２０は、同じ数又は異なる数のローブを有することができる。例えば、幾つかの例において、第一のフレーム部分１９１０及び第二のフレーム部分１９２０はそれぞれ３つのローブを有する。他の例において、第一のフレーム部分１９１０は２つ又は３つのローブを含むことができ、一方、第二のフレーム部分１９２０は２つ、４つ、５つ又はそれ以上のローブを含むことができる。幾つかの例において、第一のフレーム部分１９１０は、第二のフレーム部分１９２０のローブよりも大きい、小さい及び／又は異なる形状のローブを有することができる。第一のフレーム部分１９１０及び第二のフレーム部分１９２０は、連続又は隣接したフレームの発散要素によって形成される。第一のフレーム部分１９１０及び第二のフレーム部分１９２０は、カットチューブ、巻回ワイヤ又は他の同様の構造から形成されうる。

【0125】

特定の例において、そして示されるように、デバイス１９００を通る開口部１９５０は、形状がほぼ円である周囲を含む。開口部１９５０の境界又は外周は、形状がほぼ円形である。第一のフレーム部分１９１０及び／又は第二のフレーム部分１９２０は、展開されると、ほぼ円である開口部１９５０の多角形の構造、周囲又は境界を形成しうる。例えば、開口部１９５０は、展開構成においてほぼ円である多角形の構造、周囲又は境界を形成する８、１０、１２、１４、１６、１８、２０、２２、２４の又はさらなる辺を含むことができる。形状がほぼ円である周囲又は境界をほぼ有する開口部１９５０は、フープ強度を維持し、展開構成における開口部１９５０の崩壊を低減しながら、デバイスのデリバリー構成への折り畳みを容易にすることができる。展開構成において、第一のフレーム部分１９１０は、組織構造の片側で展開されることができ、第二のフレーム部分１９２０は、組織構造の別の側で展開されることができる（例えば、図９Ｂ～Ｃに示されるとおり）。

【0126】

特定の例において、第一のフレーム部分１９１０及び／又は第二のフレーム部分１９２０のある部分は、被覆材料１９７０を含むことができる。被覆材料１９７０は、組織の内部成長（例えば、デバイス６００を通る開口部１９５０内）を阻害するように構成されうる。さらに、被覆材料１９７０のある部分は、示されるように、ローブ間の第一のフレーム部分１９１０及び／又は第二のフレーム部分１９２０上に配置されうる。さらに、ローブ間の被覆材料１９７０は、組織の内部成長を促進して、組織内のデバイス６００の固定を強化するように構成されうる。展開構成において、第一のフレーム部分１９１０は、組織構造の片側で展開されることができ、第二のフレーム部分１９２０は、組織構造の別の側で展開されることができる（例えば、図９Ｂ～Ｃに示されるとおり）。

【0127】

本明細書で論じられるデバイスは、例えば、患者の体内のパラメータの中でもとりわけ、圧力などの様々な血行力学的パラメータを継続的にモニタリングするために、それぞれのフレーム構成要素に統合されたセンサを含むことができる。例えば、アンテナ又はインダクタは、第一のフレーム構成要素１１０及び第二のフレーム構成要素１２０のうちの１つの周囲に巻き付けられることができ、センサはインダクタに取り付けられることができる。センサは、例えば、血行動態、バイオマーカー、音、圧力及び電解質などの生理学的特性を感知するように構成されることができ、前記生理学的特性は、心臓病、心不全及び／又は他の心血管疾患の病状の診断、監視及び／又は治療において重要である場合がある。

【0128】

特定の例において、本明細書で論じられるデバイスは、患者の体内の所望の治療位置に薬物をデリバリーすることができる可能性がある。例えば、デバイスは、組織応答を調節するように構成された薬物を溶出することができる可能性がある。特定の例において、デバイスは、治療用コーティング、薬物溶出性材料又は他の治療用材料でコーティングされうる。１つの特定の例において、デバイスは、ヘパリンでコーティングされて、デバイスの耐血栓性及び開存性を促進することができる。代わりに又は追加的に、デバイスは、（組織／細胞応答を調節するために）パクリタキセルを含むことができる。

【0129】

特定の例において、ヘパリンコーティングである。ヘパリンコーティングは、ヘパリン分子を膜又は被覆材料に結合するために利用される。ヘパリン被覆膜又は被覆材料に関するさらなる参照については、表面固定化ヘパリンの抗血栓形成活性の特定の教示について、米国特許第６，４６１，６６５号明細書（「Scholander」）を参照されたく、前記文献を参照により本明細書に取り込む。特定の例において、ヘパリンコーティングは、CARMEDA（登録商標）BioActive Surface（CBAS（登録商標）Heparin Surface）であることができる。

【0130】

特定の例において、ヘパリンコーティングは、１つ以上の層で膜又は被覆材料に適用されうる。各層の被覆材料の化学成分は同じあっても又は異なっていてもよい。幾つかの例において、被覆材料は、それ自体に又は他の層の他の被覆材料に架橋されている。架橋結合は共有結合又はイオン結合であることができる。ヘパリン被覆は、膜又は被覆材料の少なくとも一部の上に少なくとも１つの層を形成することができ、それ自体に又は被覆の他の層に架橋することができる。架橋は、共有結合、イオン結合又はその両方であることができる。膜又は被覆材料へのヘパリンの層の適用に関する参照については、米国特許第９，３９９，０８５号明細書（Cleekら）を参照することができ、前記文献を参照により本明細書に取り込む。

【0131】

膜又は被覆材料に適した膜材料としては、限定するわけではないが、オレフィン、ＰＥＥＫ、ポリアミド、ポリウレタン、ポリエステル、例えば、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリウレタン、シリコーン、フッ素化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）及びフルオロエラストマー、例えば、テトラフルオロエチレン/ポリメチルビニルエーテル（ＴＦＥ/ＰＭＶＥ）コポリマーなどのポリマーが挙げられる。特定の例において、膜又は被覆材料は、エラストマー材料（例えば、ＴＦＥ ／ ＰＭＶＥ）である又はそれを含むことができる。

【0132】

幾つかの実施形態において、生体再吸収性又は生体吸収性材料として、例えば、生体再吸収性又は生体吸収性ポリマーを使用することができる。幾つかの実施形態において、膜は、米国特許第７，０４９，３８０号、同第７，４６２，６７５号及び同第８，０４８，４４０号明細書のうちの１つ以上に記載されているようなフルオロポリマーを含むことができ、これらの内容はそれぞれ参照により本明細書に取り込む。幾つかの実施形態において、膜は、ダクロン、ポリオレフィン、カルボキシメチルセルロース布、ポリウレタン又は他の織物又はフィルムエラストマーを含むことができる。幾つかの実施形態において、膜又は被覆材料はニット又は繊維を含むことができる。膜又は被覆材料は、例えばワイヤを含む様々な実施形態において、織物又は不織布であることができる。幾つかの実施形態において、膜又は被覆材料は、フルオロポリマーの組み合わせ及び／又はコポリマー又はそれらのブレンドから形成されうる。

【0133】

合成ポリマー（膜成分として使用されうる）の例としては、限定するわけではないが、ナイロン、ポリアクリルアミド、ポリカーボネート、ポリホルムアルデヒド、ポリメチルメタクリレート、ポリテトラフルオロエチレン、ポリトリフルオロクロロエチレン、ポリ塩化ビニル、ポリウレタン、エラストマーオルガノシリコーンポリマー、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリウレタン、ポリグリコール酸、ポリエステル、ポリアミド、それらの混合物、ブレンド及びコポリマーが挙げられ、膜材料として適している。

【0134】

幾つかの実施形態において、膜は、膜を通る流体及び／又は材料（血液及び／又は血栓など）の通過を阻害、ろ過、調節又は実質的に調節するように構成されている。幾つかの実施形態において、膜は、その中で急速な組織内部成長を誘発するように構成されている。１つの実施形態において、膜は、膜を通る血液又は体液の流れを閉塞するが、内部成長及び内皮化を促進する、血液又は体液の不浸透性膜を提供する。膜は、耐久性のある閉塞及びフレームの補足的な固定強度のための組織内部成長足場を提供する微孔性構造を有することができる。幾つかの実施形態において、膜は多孔質部材であることができる。膜の細孔は、実質的に、又は、幾つかの例では完全に、血液、他の体液及び塞栓の通過を防ぐのに役立つサイズにされうる。幾つかの実施形態において、膜は、血液、他の体液、血栓、塞栓又は他の体材料が膜を通過するのを防止するか又は実質的に防止する。

【0135】

ニチノール（ＮｉＴｉ）は、本明細書で論じられるフレームの材料として使用されうる。他の例において、フレームは、ステンレス鋼、Ｌ６０５鋼、ポリマー、ＭＰ３５Ｎ鋼、ポリマー材料、Pyhnox、Elgiloy又は他の適切な生体適合性材料及びそれらの組み合わせなどの他の材料から形成することができ、それらはフレームの材料として使用されうる。 ＮｉＴｉの超弾性特性及び柔軟さは、フレームの適合性を高めることができる。さらに、ＮｉＴｉは所望の形状に形状固定することができる。すなわち、フレームがデリバリーシステムから展開されるときなど、フレームが拘束されていないときに、フレームが所望の形状に自己拡張する傾向があるように、ＮｉＴｉを形状固定することができる。より具体的には、フレーム（ＮｉＴｉ製）は、フレームを弾性的に折りたたむか、又はデリバリーシステムに装填するために低プロファイルのデリバリー構成に「押潰して」、次に、デリバリーシステムから出るときに拡張構成に再構成することができるばねの性質を有することができる。本明細書で論じられるフレームは、閉塞デバイスが患者内で展開されたときに、フレームが周囲の組織のトポグラフィに適合することができるように、概して順応性、耐疲労性で、弾性であることができる。特定の実施形態において、生体再吸収性又は生体吸収性材料はフレーム又はその一部に使用されることができ、例えば、生体再吸収性又は生体吸収性ポリマーを含む。

【0136】

本明細書で論じられるように、膜構成要素は、少なくとも１つの概して平坦な表面を有する概して平坦なリボン又はテープである結合部材を使用することによって、自己拡張可能なフレーム構成要素に取り付けられることができる。特定の例において、テープ部材は、接着剤でコーティングされた延伸ＰＴＦＥ（ｅＰＴＦＥ）から作られる。接着剤は熱可塑性接着剤であることができる。特定の例において、熱可塑性接着剤は、フッ素化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）であることができる。より具体的には、ｅＰＴＦＥのＦＥＰコーティングされた面は、自己拡張可能なフレーム構成要素及び膜構成要素の外面に面して接触し、このようにして、自己拡張可能なフレーム構成要素を膜構成要素に取り付けることができる。フレーム構成要素を膜に取り付けるための材料及び方法は、Martinの米国特許第６，０４２，６０５号明細書に記載されており、それをあらゆる目的のために参照により本明細書に取り込む。

【0137】

さらに、ニチノール（ＮｉＴｉ）は、フレーム又はステント（及び本明細書で論じられるフレームのいずれか）の材料として使用でき、限定するわけではないが、ステンレス鋼、Ｌ６０５鋼、ポリマー、ＭＰ３５Ｎ鋼、ポリマー材料、Pyhnox、Elgiloy又はその他の適切な生体適合性材料及びそれらの組み合わせなどの他の材料をフレームの材料として使用することができる。ＮｉＴｉの超弾性特性及び柔軟性は、ステントの順応性を高めることができる。さらに、ＮｉＴｉは所望の形状に形状固定することができる。すなわち、フレームがデリバリーシステムから展開されるときなど、フレームが拘束されていないときにフレームが所望の形状に自己拡張する傾向があるように、ＮｉＴｉを形状固定することができる。

【0138】

ニチノールなどの様々な金属の超弾性合金の様々な材料は、これらのフレーム構成要素での使用に適している。材料の主な要件は、非常に薄いシート又は小径ワイヤに加工された場合でも、適切に弾力性があることである。コバルトクロム合金（例えば、ELGILOY（登録商標））、白金/タングステン合金、特にニッケル－チタン合金（例えば、ニチノール）などの他の金属合金と同様に、物理的、化学的又はその他の方法で高い弾力性を生成するように処理された様々なステンレス鋼は適している。

【0139】

本出願の発明は、一般的及び特定の実施形態の両方に関して上記に記載されてきた。本開示の範囲から逸脱することなく、実施形態において様々な変更及び変形を行うことができることは当業者に明らかであろう。したがって、実施形態は、添付の特許請求の範囲及びそれらの均等形態の範囲内に入るかぎり、本発明の変更及び変形を網羅することが意図されている。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8A】

【図8B】

【図9A】

【図9B】

【図9C】

【図10A】

【図10B】

【図11】

【図12】

【図13】

【図14A】

【図14B】

【図15A】

【図15B】

【図15C】

【図15D】

【図16A】

【図16B】

【図16C】

【図17A】

【図17B】

【図18】

【図19】

【外国語明細書】